natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doseringen af Vfend afhænger af patientens vægt samt den anvendte formulering af lægemidlet.
The dose of Vfend to use depends on the weight of the patient and on which formulation of the medicine is used.
Ved behandlingen af invasiv aspergillosis var andelen af patienter, der responderede på behandlingen, højere med Vfend end med amphotericin B (53 % i forhold til 31 %).
In the treatment of invasive aspergillosis, the proportion of patients responding to treatment was higher with Vfend than with amphotericin B (53% versus 31%).
Til forebyggelse af infektioner hos patienter, der har fået foretaget en blodstamcelletransplantation, gives Vfend på selve transplantationsdagen og i op til 100 dage efter.
When used to prevent infections in patients who have had blood stem-cell transplantation, Vfend is given on the day of the transplantation and for up to 100 days after.
Begyndelsesdosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, som kan reguleres efter patientens respons.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
Ved behandlingen af infektioner forårsaget af Scedosporium og Fusarium blev der opnået fuldstændig eller delvis respons hos 28 ud af 59 patienter.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, 28 out of 59 patients had a complete or partial response to treatment.
• candidæmi (en anden type svampeinfektion forårsaget af Candida) hos patienter med et normalt antal hvide blodlegemer
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Vfend er desuden blevet undersøgt som forebyggende behandling hos patienter, der har fået foretaget en blodstamcelletransplantation.
Vfend has also been studied as a preventative treatment in patients who have had blood stem-cell transplantation.
Overlevelsesprocenten ved voriconazol var signifikant højere end ved amphotericin B.
The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Til behandling af svampeinfektioner er Vfend hovedsagelig beregnet til patienter med fremadskridende og muligt livstruende infektioner.
When used for treatment of fungal infections, Vfend is intended mainly for patients with worsening and possibly life-threatening infections.
Vfend anvendes desuden til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (transplantation af en type stamceller, der kan udvikle sig til blodlegemer), og som har høj risiko for infektion.
Vfend is also used to prevent invasive fungal infections in patients who have had undergone haematopoietic (blood) stem-cell transplant (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Vfend blev sammenlignet med amphotericin B (et andet svampemiddel).
Vfend was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
Vfend blev også undersøgt med henblik på behandling af alvorlig refraktær candidæmi hos 55 patienter samt svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium hos 38 patienter og Fusarium hos 21 patienter.
Vfend has also been studied in the treatment of serious refractory Candida infections in 55 patients, in scedosporiosis in 38 patients, and in fusariosis in 21 patients.
Listen over svampe, som Vfend virker mod, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
The list of fungi against which Vfend is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
• terfenadin, astemizol (almindeligt anvendte lægemidler mod allergi - disse lægemidler fås uden recept)
• terfenadine, astemizole (commonly used for allergy - these medicines may be available without a prescription);
• alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium eller Fusarium (to forskellige svampearter).
• serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Vfend er et svampemiddel, der indeholder det aktive stof voriconazol.
Vfend is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
I en undersøgelse, der omfattede 465 patienter, blev Vfend sammenlignet med et andet svampemiddel, nemlig itraconazol.
In a study involving 465 patients, Vfend was compared with another antifungal medicine, itraconazole.
• invasiv aspergillosis (en type svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
I undersøgelsen af Vfend til behandling af candidæmi blev Vfend sammenlignet med behandling med amphotericin B efterfulgt af fluconazol hos 370 patienter.
The study of Vfend in the treatment of candidaemia compared Vfend with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole in 370 patients.
• ergotalkaloider, såsom ergotamin og dihydroergotamin (anvendes til migræne)
• ergot alkaloids such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache);
• cisaprid (anvendes til maveproblemer)
• cisapride (used for stomach problems);
Dosis kan sættes op eller ned afhængigt af henholdsvis patientens respons og bivirkninger.
The dose may be increased or decreased according to how the patient responds and the side effects experienced respectively.
• sirolimus (anvendes til transplanterede patienter)
• sirolimus (used in transplant patients);
Til behandling af svampeinfektioner skal patienterne på den første dag have en højere begyndelsesdosis.
When used to treat fungal infections, patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
• alvorlige invasive Candida-infektioner, hvor svampen er resistent over for fluconazol (et andet svampemiddel)
• serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
• quinidin (anvendes til uregelmæssig hjerterytme)
• quinidine (used for irregular heart beat);
Hvordan blev Vfend undersøgt?
How has Vfend been studied?
• phenobarbital (anvendes til svær søvnløshed og krampeanfald)
• phenobarbital (used for severe insomnia and seizures);
Det aktive stof i Vfend, voriconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolklassen.
The active substance in Vfend, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vfend fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Vfend, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Vfend?
How is Vfend used?
• efavirenz i høje doser (anvendes til behandling af hivinfektion).
• high dose efavirenz (used to treat HIV infection).
• pimozid (anvendes til behandling af psykiske lidelser)
• pimozide (used to treat mental illnesses);
Ved candidæmi responderede det samme antal patienter på Vfend og komparatoren (amphotericin B) ved behandlingens slutning (72 %).
For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
• perikum (et plantepræparat, der anvendes til behandling af depression)
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
• carbamazepin (anvendes til behandling af krampeanfald)
• carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
Hvordan virker Vfend?
How does Vfend work?
Det tilgængelige data er beskrevet i punkt 5.1.
Current available data are described in section 5.1.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Øvrige behandlinger: På grund af enten din nyresygdom eller din dialysebehandling kan følgende gælde for dig:
Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da sikkerheden og virkningen hos børn (under 6 år) ikke er undersøgt.
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Frekvens er ikke kendt.
Frequency is not known.
o Bortskaf breve med pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.
o Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Brevet er pakket i en ydre karton.
The sachets are packaged in an outer carton.
Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning.
Constipation is a very common side effect.
Behandling af disse patienter med Sevelamer carbonate Winthrop bør først påbegyndes efter en omhyggelig benefit/risk assessment.
Treatment of these patients with Sevelamer carbonate Winthrop should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
• hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• nedsat tarmbevægelse (motilitet).
• slow intestine motility (movement).
De fleste bivirkninger rapporteret var af gastrointestinal karakter.
Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
Sevelamer carbonate Winthrop skal tages sammen med mad og ikke på tom mave.
Sevelamer carbonate Winthrop should be taken with food and not on an empty stomach.
Mange af disse tilfælde har involveret patienter med følgesygdomme, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagusabnormaliteter.
Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
• Sevelamer carbonate Winthrop må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).
• Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Hvis du overvejer at stoppe din Sevelamer carbonate Winthrop-behandling, skal du først kontakte din læge eller apotekspersonalet.
If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
• Diarré,
• diarrhoea,
• Der har forstyrret indhold af bikarbonat i blodet, og øget surhedsgrad i blodet og andre kropsvæv.
• have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Den anbefalede startdosis af dette lægemiddel for voksne ældre er en til to tabletter af 800 mg sammen med hvert hovedmåltid 3 gange dagligt.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Det vides ikke om Sevelamer carbonate Winthrop udskilles i modermælken, og kan påvirke din baby.
It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
Hver tabletbeholder indeholder 30 tabletter eller 180 tabletter.
Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
Den anbefalede startdosis af Sevelamer carbonate Winthrop til børn er baseret på deres højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).
The recommended starting dose of Sevelamer carbonate Winthrop for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients
Der er ikke gennemført interaktionsstudier på patienter i dialyse.
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Tag Sevelamer carbonate Winthrop efter eller sammen med din mad.
Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food.
De mest alvorlige bivirkninger er overfølsomhed (meget sjælden hyppighed), intestinal obstruktion (ikke kendt hyppighed), ileus/subileus (ikke kendt hyppighed), tarmperforation (ikke kendt hyppighed), alvorlige inflammatoriske gastrointestinale sygdomme forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller (ikke kendt hyppighed).
The most serious adverse reactions are hypersensitivity (very rare frequency), intestinal obstruction (not known frequency), ileus/subileus (not known frequency), intestinal perforation (not known frequency), serious inflammatory gastrointestinal disorders associated with the presence of sevelamer crystals (not known frequency).
Tal med din læge, som vil beslutte, om du kan amme din baby eller ej, og om det er nødvendigt at stoppe behandling med Sevelamer carbonate Winthrop.
Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Sevelamer carbonate Winthrop treatment.
I alt blev 101 patienter (6 til 18 år med et legemsoverfladearealinterval på 0,8 m2 til 2,4 m2) randomiseret i studiet.
A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Den mulige risiko ved at tage Sevelamer carbonate Winthrop under graviditet er ukendt.
The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown.
Obstipation kan være et tidligt symptom på alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
Constipation can be an early symptom of serious gastrointestinal adverse reactions.
Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Sevelamer carbonate Winthrop og eventuel anden medicin.
Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
• hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)
• if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
o Sørg for at måleskeen er tør.
o Ensure the dosing spoon is dry.
• hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Den anbefalede startdosis af dette lægemiddel for voksne og ældre er 2,4-4,8 g/dag ligeligt fordelt over tre måltider.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre therapeutiske produkter, lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
• hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to sevelamer carbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Sevelamer carbonate Winthrop.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Sevelamer carbonate Winthrop.
• Medicin til behandling af halsbrand og reflux fra din mave eller spiserør, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kendt som "protonpumpehæmmere", kan nedsætte Sevelamer carbonate Winthrops virkning.
• Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop.
Det bør overvejes, om amning skal fortsætte/stoppes, eller om behandling med sevelamercarbonat skal fortsætte/seponeres, hvor overvejelserne skal omfatte fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved behandling med sevelamercarbonat.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Sevelamer carbonate Winthrop filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite og har SC800 trykt på den ene side.
Sevelamer carbonate Winthrop film-coated tablets are white to off-white tablets with SC800 imprinted on one side.
Patienter med CKD kan udvikle metabolisk acidose.
Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
Hver karton indeholder 90 breve samt en måleske til afmåling af 0,4 g dosis af pulveret.
Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
• Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Sevelamer carbonate Winthrop.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Sevelamer carbonate Winthrop.
Din læge kan ordinere sevelamarcarbonate pulver til oral suspension
Your doctor can rather prescribe sevelamer carbonate powder for oral suspension.
Sevelamer carbonate Winthrop skal tages tre gange dagligt sammen med måltider.
Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals.
Brug altid måleskeen i æsken.
Always use the dosing spoon provided in the carton.
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid og zinkstearat, hypromellose (E464), diacetyleret monoglycerid, jernoxid sort (E172), isopropylalkohol, propylenglycol og hypromellose (E464).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol and hypromellose (E464).
Reducerede niveauer af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus er rapporteret hos transplantationspatienter ved samtidig administration af sevelamerhydrochlorid, uden kliniske konsekvenser (fx afstødelse af transplanteret organ).
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Sevelamer carbonate Winthrop indeholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende krydsbunden polymer.
Sevelamer carbonate Winthrop contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer.
De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mave-tarmkanalen: kvalme (meget almindelig), opkastning (meget almindelig) abdominalsmerter (meget almindelig) obstipation (meget almindelig), diaré (almindelig), dyspepsi (almindelig) og flatulens (almindelig).
The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class: nausea (very common), vomiting (very common), upper abdominal pain (very common), constipation (very common), diarrhea (common), dyspepsia (common) and flatulence (common).
Patienter i peritonealdialyse:
Special note for patients on peritoneal dialysis:
I nogle tilfælde, hvor Sevelamer carbonate Winthrop tages sammen med anden medicin, vil lægen rådgiver dig, hvis du skal tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Sevelamer carbonate Winthrop.
In some cases where Sevelamer carbonate Winthrop should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Sevelamer carbonate Winthrop intake.
Børn/unge (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for børn er mellem 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på patientens legemsoverfladearealkategori.
Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Diaré, dyspepsi, flatulens, abdominalsmerter
Diarrhoea, Dyspepsia, Flatulence, Abdominal pain
Pulveret anbefales til børn, da tabletter ikke er hensigtsmæssige til denne population.
For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate for this population.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Sevelamer carbonate Winthrop påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.
Sevelamer carbonate Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Tal med din læge, som vil afgøre, om du kan fortsætte behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop.
Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Sevelamer carbonate Winthrop.
Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/coecum) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt.
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Fosfat-serum niveauet bør overvåges, og sevelamercarbonate dosis justeret i overensstemmelse hermed.
The phosphate serum level should be monitored and the Sevelamer carbonate dosage adjusted consequently.
Den orale suspension skal indtages inden for 30 minutter.
The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Hvis du holder op med at tage Sevelamer carbonate Winthrop kan det medføre alvorlige konsekvenser som forkalkning i blodkarrene.
Stopping Sevelamer carbonate Winthrop would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
”Titrering og vedligeholdelse” Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (baseret på sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør indgives Sevelamer carbonate Winthrop på gram til gram basis under overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Sevelamer carbonate Winthrop should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk tarmsygdom grundet opbygning af sevelamerkrystaller i tarmen.
These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystal deposit in your bowel.
Pakningsstørrelse: 90 breve pr. karton
90 sachets per carton
Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde fosfatniveauet i blodet.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
(Instruktioner til pakning med måleske) Brevet skal bortskaffes 24 timer efter anbrud.
(Instructions for presentation with dosing spoon) The sachet has to be discarded after 24 hours of opening
Sevelamer carbonate Winthrop pulver til oral suspension er et lysegult pulver, der leveres i et varmeforseglet foliebrev.
Sevelamer carbonate Winthrop powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Sevelamer carbonate Winthrop skal tages tre gange dagligt sammen med måltider eller mellemmåltider.
Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals or snacks.
Hvis du har glemt at tage Sevelamer carbonate Winthrop Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid.
If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Opvarm ikke Sevelamer carbonate Winthrop pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt det ikke til varme madvarer eller væsker.
Do not heat Sevelamer carbonate Winthrop powder (e.g. microwave) or add to hot foods or liquids.