natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tienam i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
Når Tienam optages i kroppen, dræber imipenem-komponenten de bakterier, som er årsag til infektionen, mens cilastatinkomponenten blokerer det dehydropeptidaseenzym i nyrerne, der normalt nedbryder imipenem.
When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
CHMP anbefalede, at Tienam ikke anvendes til visse indikationer såsom meningitis, osteomyelitis (knoglemarvsbetændelse) og lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose.
The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
Tienam indeholder to aktive stoffer: imipenem, som er et antibiotikum, der tilhører gruppen af carbapenemer, og cilastatin, som er en "dehydropeptidasehæmmer".
Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
• intra- og post-partum-infektioner,
• intra- and post-partum infections,
CHMP harmoniserede doseringen (dosis og dosishyppighed) hos voksne.
The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
• svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni,
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
• komplicerede intraabdominale infektioner,
• complicated intra-abdominal infections,
• komplicerede hud- og bløddelsinfektioner,
• complicated skin and soft-tissue infections,
I løbet af denne procedure opstod der divergenser mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, som Tienam kan anvendes på, hvilket fremgik af
While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
2 mg Filmovertrukken
Route of administration
* 2,5 mg desloratadin/120 mg pseudoephedrin sulfat
∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Invented navn
Invented name
EU (MA) Nummer
EU (MA) Number
-1 Celle-associeret, levende, recombinant kalkun herpesvirus (rHVT/ND), der udtrykker fusionsprotein med avirulent Newcastle disease virus stamme D26: 2,500 - 8,000 PFU*
-1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
Pakning Indhold Pakningsstørrelse
Packaging Content Package size Withdrawal period
Styrke Farmaceutisk form Dyrearter Administrationsvej
Strength Pharmaceutical form Target species
Tilbageholdelsestid
Route of administration
Det anvendes til behandling for følgende sygdomme:
It is used for the treatment of the following diseases:
Den anbefalede normaldosis er 50 mg en gang om ugen.
The usual recommended dose is 50 mg once a week.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Benepali den 14. januar 2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
Desuden kan der anvendes 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen for plaquepsoriasis.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Patienten eller omsorgsgiveren kan give indsprøjtningen efter passende instruktion.
The patient or carer can give the injection after appropriate training.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Benepali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Benepali.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali.
Det betyder, at Benepali svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benepali?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali?
Andre oplysninger om Benepali
Other information about Benepali
Patienter, der udvikler en alvorlig infektion, bør stoppe behandling med Benepali.
Patients developing a serious infection should stop Benepali treatment.
Det primære effektmål var andelen af patienter, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i ACR-score (et mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks of treatment.
Alle disse oplysninger blev derfor anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Benepali vil optræde på samme måde med hensyn til virkning hos voksne som hos børn i Benepalis godkendte anvendelser.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Benepali will behave in the same way in terms of effectiveness in adults as in children in Benepali's approved indications.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Enbrel.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks.
Oplysningsmaterialet påminder også om, at Benepali ikke må anvendes hos børn og unge, der vejer mindre end 62,5 kg.
The educational materials also include a reminder that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Benepali.
The Committee recommended that Benepali be given marketing authorisation.
Benepali er ikke til brug hos børn, der vejer mindre end 62,5 kg, da der ikke findes lavdosisformuleringer af Benepali.
Benepali is not for use in children weighing less than 62.5 kg, as Benepali does not have low-dose formulations.
De hyppigste bivirkninger ved Benepali er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerter og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
The most common side effects with Benepali are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Referencelægemidlet for Benepali er Enbrel.
The reference medicine for Benepali is Enbrel.
Benepali anvendes hos patienter, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få andre behandlinger for denne sygdom.
Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Patienter, der tager Benepali, skal have udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter vigtige sikkerhedsoplysninger om lægemidlet, så de gøres opmærksomme på alvorlige bivirkninger og hvornår de skal søge akut lægehjælp.
Patients who take Benepali must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine so they can recognise any serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Hvorfor blev Benepali godkendt?
Why is Benepali approved?
• visse former for juvenil idiopatisk arthritis (en sjælden børnesygdom, der medfører inflammation i leddene) hos følgende grupper:
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of joints) in the following groups:
Benepali må ikke anvendes hos patienter, som har eller er i fare for blodforgiftning (hvor bakterier og giftstoffer i blodet begynder at beskadige organerne), eller hos patienter med infektioner.
Benepali must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Hvad er Benepali, og hvad anvendes det til?
What is Benepali and what is it used for?
• arthritis psoriatica hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
Hvilke risici er der forbundet med Benepali?
What are the risks associated with Benepali?
Benepali kan også anvendes hos patienter med svær rheumatoid arthritis, der ikke tidligere har taget methotrexat
Benepali can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Benepali har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Enbrel, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way.
Virksomheden, der fremstiller Benepali, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere lægemidlet (med henblik på at instruere patienter i, hvordan de bruger den fyldte sprøjte/pen korrekt).
The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
Benepali anvendes enten i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller alene, når methotrexat ikke er egnet for patienten.
Benepali is used either in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Benepali er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Benepali is an anti-inflammatory medicine.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Benepali bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali.
Benepali blev desuden sammenlignet med Enbrel i én hovedundersøgelse omfattende 596 voksne patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat.
Benepali was also compared with Enbrel in one main study involving 596 adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Benepali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Benepali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation i leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover).
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Denne undersøgelse viste, at Benepali er lige så effektivt som Enbrel til at nedsætte symptomerne på rheumatoid artritis: 78 % af de patienter, der fik Benepali (193 ud af 247) opnåede mindst 20 % reduktion i ACR-score efter 24-ugers behandling, sammenholdt med 80 % af dem, der fik Enbrel (188 ud af 234).
78% of patients given Benepali (193 out of 247) achieved at least a 20% reduction in ACR scores after 24 weeks of treatment, compared with 80% of patients given Enbrel (188 out of 234).
• svær ikkeradiografisk aksial spondyloarthritis (en kronisk inflammatorisk sygdom i rygsøjlen), når der er objektive tegn på inflammation men ingen abnormiteter synlige ved røntgen
• severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray;
Det aktive stof i Benepali, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer virkningen af proteinet tumornekrosefaktor (TNF) i kroppen.
The active substance in Benepali, etanercept, is a protein designed to block the activity of a protein in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Benepali, der indeholder det aktive stof etanercept, er et "biosimilært lægemiddel".
Benepali contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Der er udført en undersøgelse, der skal vise, at Benepali frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
A study was carried out to show that Benepali produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
− patienter i alderen 2-17 år, hvis sygdom berører mange led (polyarthritis, der er rheumatoidfaktor-positiv eller -negativ), eller hvis sygdom starter i få led og derefter breder sig til flere (oligoarthritis), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan tage methotrexat
− patients aged two to 17 years with disease that affects many joints (polyarthritis which is rheumatoid-factor-positive or -negative) and disease that starts in a few joints and then extends to many (oligoarthritis) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
− unge i alderen 12-17 år, der har enthesitisrelateret arthritis, og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling
− adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment;
Laboratorieundersøgelser, hvori Benepali er blevet sammenlignet med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Benepali minder meget om det aktive stof i Enbrel, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Benepali with Enbrel have shown that the active substance in Benepali is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Behandling med Benepali bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af de sygdomme, Benepali anvendes mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Benepali treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Benepali is used to treat.
• plaquepsoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden) hos voksne med moderat til svær sygdom og hos patienter fra seks år og derover med kronisk, svær sygdom.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) with moderate to severe disease in adults and in patients from the age of six years with long-term severe disease.
Benepali fås som fyldte sprøjter eller penne, der indeholder en opløsning, som gives ved indsprøjtning under huden.
Benepali is available as pre-filled syringes or pens containing a solution for injecting under the skin.
Ydermere viste en undersøgelse hos voksne med rheumatoid arthritis, hvor Benepali blev sammenlignet med Enbrel, at lægemidlerne er lige effektive.
In addition, a study comparing Benepali to Enbrel in adults with rheumatoid arthritis showed that both medicines are similarly effective.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Benepali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Benepali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Benepali fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Benepali, see the package leaflet.
• svær ankyloserende spondylitis (en sygdom, som medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments;
− unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat
− adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and who have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Hvordan anvendes Benepali?
How is Benepali used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Benepali?
What benefits of Benepali have been shown in studies?
Hvordan virker Benepali?
How does Benepali work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benepali.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benepali have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det er derfor ikke nødvendigt at gentage de undersøgelser af etanercepts virkning og sikkerhed, som er foretaget for Enbrel.
Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali.
Dette protein findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, Benepali anvendes mod. Ved at blokere TNF nedbringer etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Europa-Kommissionen offentliggjorde afgørelsen:
The European Commission issued a decision on:
Hvorfor blev disse lægemidler gennemgået på ny?
Why were these medicines reviewed?
Resultatet af fire procedurer i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og én procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret1
Outcome of four procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Resultaterne af de pågældende undersøgelser kunne derfor ikke anses for pålidelige.
Hence, the results of the studies concerned could not be considered reliable.
20. februar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
20 February 2013 EMA/796016/2012 rev.1
CHMP bekræftede sine tidligere konklusioner med hensyn til disse lægemidler.
The CHMP confirmed its previous conclusions on these medicines.
Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
More information on these medicines can be found on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvilke produkter berøres af agenturets gennemgang?
Which medicines are affected by the Agency's review?
• Patienter og ordinerende læger bør vide, at der ikke er sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved nogen af disse lægemidler, som i øjeblikket markedsføres.
• Patients and prescribers should note that there are no safety concerns with any of these medicines currently on the market.
CHMP anmodede desuden virksomhederne om at fremlægge eventuelle relevante supplerende data, der ikke var forelagt som en del af de oprindelige ansøgninger.
The CHMP also requested the companies to provide any additional relevant data, which had not been submitted as part of the initial applications.
Udvalget vurderede vigtigheden af data fra disse undersøgelser i sammenhæng med den samlede mængde data, der var forelagt i ansøgningerne.
The Committee considered the importance of the data from these studies in the context of the overall data submitted in the applications.
CHMP anmodede dog virksomheden om at opdatere produktoplysningerne med reviderede data.
Nevertheless the CHMP requested the company to update the product information with revised data.
En af undersøgelse er en "farmakokinetisk" undersøgelse hos børn, hvis resultater indgår i produktoplysningerne.
One of the studies is a ‘pharmacokinetic' study in children, whose results are included in the product information.
Denne gennemgang blev indledt af Europa-Kommissionen for de centralt godkendte lægemidler og af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse for de nationalt godkendte lægemidler.
This review was initiated by the European Commission for the centrally authorised medicines and by the UK Medicines Regulatory Agency for the nationally authorised medicines.
På anmodning af den virksomhed, der markedsfører Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy, revurderede CHMP den oprindelige udtalelse om disse lægemidler og bekræftede sin tidligere henstilling den 13. december 2012.
At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012.
Yderligere information findes på: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf pågældende lægemidler.
For more information, see: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Europa-Kommissionen anmodede derfor CHMP om at udtale sig om, hvorvidt de konstaterede problemer havde indvirkning på benefit/risk-forholdet for de pågældende centralt godkendte lægemidler, og tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for lægemidlerne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to assess whether the identified issues have an impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised medicines concerned, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
• Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy: den 20. februar 2013
• Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy: 20 February 2013
• Patienter, der får nogen af de generiske lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelsen er suspenderet, bør vide, at der er andre behandlingsmuligheder.
• Patients who are taking any of the generic medicines that have been suspended should be aware that alternative treatments are available.
Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse anmodede endvidere CHMP om at foretage samme vurdering af de berørte nationalt godkendte lægemidler.
In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines.
I juli 2012 havde CHMP foretaget en lignende gennemgang for tre andre berørte centralt godkendte lægemidler: Conbriza, PecFent og Torisel.3
In July 2012, the CHMP had concluded a similar review for three other concerned centrally authorised medicines: Conbriza, PecFent and Torisel.3
I juli 2012 havde CHMP allerede foretaget en tilsvarende gennemgang af tre andre lægemidler (Conbriza, PecFent og Torisel) og konkluderet, at der ikke er nogen indvirkning på benefit/riskforholdet for disse lægemidler, og at markedsføringstilladelsen bør opretholdes.
In July 2012, the CHMP had already completed a similar review of three other medicines (Conbriza, PecFent and Torisel) and concluded that there is no impact on the benefit-risk balance of these medicines and that the marketing authorisation should be maintained.