natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Varigheden af effekt blev vurderet ved hjælp af ACR20-, ACR50- og ACR70-responsraterne i studier med en varighed på op til to år.
Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt eller ikke kan tåle medicinen, vil du muligvis få XELJANZ for at nedsætte tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt og forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter.
If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
Inden du begynder at tage XELJANZ, skal du være ajour med alle anbefalede vaccinationer.
Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
Tegn på alvorlige infektioner (hyppighed ”almindelig”) inkluderer
Signs of serious infections (common) include
Forbedring i træthed blev evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-skemaet ved måned 3 i alle studierne.
Improvement in fatigue was evaluated by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale at month 3 in all studies.
Behandlingen skal afbrydes, indtil hæmoglobinværdien er normaliseret.
Dosing should be interrupted until haemoglobin values have normalised.
Der kan være en større risiko for infektion ved stigende grad af lymfopeni, og lymfocyttallene skal tages i betragtning ved vurdering af en patients infektionsrisiko.
Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
CD19+-B-celletallet viste ikke nogen yderligere stigning efter langtidsbehandling med tofacitinib.
CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
En undersøgelse af alder, køn, race, sygdomsaktivitet ved baseline og PsA-undertype viste ingen forskel i respons på tofacitinib.
Examination of age, sex, race, baseline disease activity and PsA subtype did not identify differences in response to tofacitinib.
Hvis laboratorieværdien bekræftes ved kontroltest inden for 7 dage, seponeres behandlingen.
If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
Derimod har tofacitinib en højere grad af selektivitet over for andre kinaser i det humane genom.
In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
Effektresultaterne baseret på de endoskopiske vurderinger på studiecentrene var konsistente med resultaterne baseret på de centrale endoskopivurderinger.
The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
Hvis du tager XELJANZ sammen med disse lægemidler, kan det øge din risiko for bivirkninger herunder infektioner.
Taking XELJANZ with these medicines may increase your risk of side effects including infection.
Hvis behandlingen afbrydes, kan det overvejes at genstarte behandlingen med tofacitinib.
If therapy is interrupted, restarting treatment with tofacitinib can be considered.
Steady state-koncentrationer opnås inden for 48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration én gang dagligt.
Steady state concentrations are achieved within 48 hours with negligible accumulation after once daily administration.
Kvinder i den fertile alder/prævention hos kvinder
Women of childbearing potential/contraception in females
Der blev også observeret forbedringer i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) og forskellige domæner for spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) i både induktions- og vedligeholdelsesstudierne sammenlignet med placebo.
Improvements were also observed in the EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) and various domains of the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) questionnaire in both induction and maintenance studies compared to placebo.
Tid til behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurver)
Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
Tofacitinibs karcinogene potentiale blev vurderet i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med transgene rasH2-mus og et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter.
The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Denne patient havde derefter et robust om end forsinket humoralt og cellulært respons på vaccinen (se pkt.
This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Udover denne indlægsseddel vil lægen også give dig et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, før du tager XELJANZ, og så længe du er i behandling med XELJANZ.
In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Andre alvorlige infektioner, som ikke blev rapporteret i kliniske studier, kan også forekomme (f.eks. kokcidioidomykose).
Other serious infections that were not reported in clinical studies may also occur (e.g., coccidioidomycosis).
Nominel p≤ 0,05;
Nominal p≤0.05;
Patienter med reumatoid artrit, der tager kortikosteroider, kan være prædisponerede for infektioner.
Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
MAH skal i alle EU-lande sikre, at alle sundhedsprofessionelle og patienter/pårørende, som kan forventes at ordinere eller tage XELJANZ, har adgang til/får udleveret følgende pakke:
The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige afvigelserne i laboratorietal er (se pkt.
As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Nogle lægemidler bør ikke tages sammen med XELJANZ.
Some medicines should not be taken with XELJANZ.
Alvorlige infektioner hos ældre mennesker
Serious infections in the elderly
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for symptomer på bivirkninger.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
• med recidiverende infektioner
• with recurrent infections,
Det primære effektmål i OCTAVE Sustain var andelen af patienter i remission ved uge 52.
The primary endpoint in OCTAVE Sustain was the proportion of patients in remission at week 52.
Tofacitinib blev givet som monoterapi (dvs. uden samtidig anvendelse af biologiske lægemidler og immunosuppressiva) mod UC.
Tofacitinib was administered as monotherapy (i.e., without concomitant use of biologics and immunosuppressants) for UC.
Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte en læge.
If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away.
I kliniske studier blev tofacitinib administreret uden hensyntagen til måltider.
In clinical trials, tofacitinib was administered without regard to meal.
Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater
Physical function response and health-related outcomes
tofacitinibbehandlingen blev seponeret, og patienten kom sig igen efter behandling med standarddoser af antiviral medicin.
Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication.
OCTAVE Induction 2-studiet
OCTAVE induction study 2
Sikkerheden og fordelene ved XELJANZ hos børn er endnu ikke blevet fastlagt.
The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Lægen kan også afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis blodprøver viser et lavt indhold af hvide eller røde blodlegemer.
Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
Tabel 8: Andel (%) af patienter med et ACR-respons ORAL Solo: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Table 8: Proportion (%) of patients with an ACR response ORAL Solo: DMARD inadequate responders
Der er rapporteret om patienter behandlet med XELJANZ, der har fået blodpropper.
There have been reports of patients treated with XELJANZ who have developed blood clots.
Hos RA-patienter varierer tofacitinibs orale clearance ikke med tiden, hvilket peger på, at behandling med tofacitinib ikke normaliserer aktiviteten af CYP-enzymer.
In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity.
Dosis fastholdes.
Dose should be maintained.
Tag den næste 11 mg depottablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Take your next 11 mg prolonged-release tablet at the usual time and continue as before.
XELJANZ bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme:
XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Hver depottablet indeholder 152,23 mg sorbitol.
Each prolonged-release tablet contains 152.23 mg of sorbitol.
Forkortelser: TNFi = Tumornekrosefaktorhæmmer (Tumour necrosis factor inhibitor); UC = Ulcerativ colitis.
Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.
Hos patienter, der har responderet på behandling med tofacitinib, kan kortikosteroider reduceres og/eller seponeres i henhold til behandlingsstandarden.
In patients who have responded to treatment with tofacitinib, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Forbedringerne fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F var opretholdt ved måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
Improvements from baseline in SF-36v2 and FACIT-F were maintained through month 6 (OPAL BROADEN and OPAL BEYOND) and month 12 (OPAL BROADEN).
Andre maligniteter, der blev observeret i kliniske studier og efter markedsføring, inkluderer, men er ikke begrænset til lungekræft, brystkræft, melanom, prostatakræft og pancreaskræft.
Other malignancies were observed in clinical studies and the post-marketing setting, including, but not limited to, lung cancer, breast cancer, melanoma, prostate cancer, and pancreatic cancer.
Tabel 14 indeholder yderligere vigtige oplysninger om studiedesign og populationsegenskaber.
Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
Sjælden ≥ 1/10.000 til
Rare ≥1/10,000 to
Tofacitinibs PK-profil er kendetegnet ved hurtig absorption (maksimum plasmakoncentration inden for 0,5-1 time), hurtig eliminering (halveringstid ~3 timer) og dosisproportional stigning i systemisk eksponering.
The PK profile of tofacitinib is characterised by rapid absorption (peak plasma concentrations are reached within 0.5-1 hour), rapid elimination (half-life of ~3 hours) and dose-proportional increases in systemic exposure.
Det er kendt, at asiatiske RA-patienter har øget risiko for interstitiel lungesygdom, og der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Tofacitinib er ikke mutagent eller genotoksisk baseret på resultaterne af en række in vitro- og in vivoundersøgelser for genmutationer og kromosomafvigelser.
Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Ingen dosisjustering påkrævet.
No dose adjustment required.
• antibiotika, såsom rifampicin, der bruges til at behandle bakterie-infektioner
• antibiotics such as rifampicin, used to treat bacterial infections
Ciclosporin
Ciclosporine
Sekundære virkninger af immunsuppression såsom bakterielle og virale infektioner samt lymfom blev observeret ved klinisk relevante doser.
Secondary effects from immunosuppression, such as bacterial and viral infections and lymphoma were observed at clinically relevant doses.
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2),
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
Fortæl det til lægen, hvis du får smertefulde blærer på huden.
Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
Tofacitinib-dosen bør reduceres
Tofacitinib dose should be reduced a
Der er indberettet sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af andre lægemidler, der benytter sig af en ikke-deformerbar depotformulering.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of other medicinal products utilising a non-deformable prolonged-release formulation.
CYP-induktor Rifampicin
CYP Inducer Rifampicin
Farmakokinetik hos patienter
Pharmacokinetics in patients
RA- og PsA-patienter har større risiko for kardiovaskulær sygdom.
RA and PsA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Sørg for at tage tabletten (én 11 mg depottablet) på samme tidspunkt hver dag, for eksempel morgen eller aften.
Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Steady state-koncentrationer opnås i løbet af 24-48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration 2 gange dagligt.
Steady state concentrations are achieved in 24-48 hours with negligible accumulation after twice daily administration.
Hvis de tages sammen med XELJANZ, kan de forårsage en ændring af niveauet af XELJANZ i kroppen, og det kan være nødvendigt at justere dosis af XELJANZ.
If taken with XELJANZ, they could alter the level of XELJANZ in your body, and the dose of XELJANZ may require adjustment.
Alle metabolitter er blevet observeret i dyrearter og forventes at have en potens, der er 10 gange mindre end tofacitinibs JAK1/3-hæmning.
All metabolites have been observed in animal species and are predicted to have less than 10-fold potency than tofacitinib for JAK1/3 inhibition.
• Brug af kombinerede hormonelle antikontraceptiva eller hormonerstatningsbehandling
• Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
Opretholdt kortikosteroidfri remission blev defineret som værende i remission uden at tage kortikosterioider i mindst 4 uger før besøget i både uge 24 og 52.
Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52.
• Arvelige koagulationsforstyrrelser
• Inherited coagulation disorder
Ændringer i gennemsnitlig HAQ-DI og DAS28-4(ESR) blev opretholdt frem til afslutning af studierne i begge tofacitinib-grupper.
Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Behandlingseffekt indtrådte hurtig (så tidligt som uge 2 i studierne ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step), og effekten blev stadig bedre i takt med behandlingsvarigheden.
Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
≤3 ugentlige doser (MTX-naive).
≤3 weekly doses (MTX-naïve).
I et humant studie med radioaktivt mærket tofacitinib tegnede uomdannet aktivt stof sig for mere end 65 % af den samlede cirkulerende radioaktivitet, og de resterende 35 % blev tilskrevet 8 metabolitter, som hver især tegnede sig for mindre end 8 % af den samlede radioaktivitet.
In a human radiolabelled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Patienter med latent TB, som testes positive, skal behandles standardmæssigt med antimykobakteriel terapi, før tofacitinib administreres.
Patients with latent TB, who test positive, should be treated with standard antimycobacterial therapy before administering tofacitinib.
Efter 12 måneder i OCTAVE Open opnåede henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) af disse patienter remission.
At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
Tabel 9: Antal (%) forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) <2,6 remission ved 3 og 6 måneder
Table 9: Number (%) of subjects achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 remission at months 3 and 6
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Alle disse ændringer i undergrupper af lymfocytter vendte tilbage mod baseline-værdier efter midlertidig behandlingsafbrydelse.
All these lymphocyte subset changes returned toward baseline after temporary discontinuation of treatment.
En farmakokinetisk populationsanalyse hos RA-patienter peger på, at den systemiske eksponering (AUC) for tofacitinib ved yderpunkterne for kropsvægt (40 kg, 140 kg) stort set er den samme (inden for 5 %) som for en patient på 70 kg.
Population PK analysis in RA patients indicated that systemic exposure (AUC) of tofacitinib in the extremes of body weight (40 kg, 140 kg) were similar (within 5%) to that of a 70 kg patient.
Ændringer i HAQ-DI i forhold til baseline i studierne ORAL Standard, Oral Step og ORAL Sync vises i Tabel 11.
Changes from baseline in HAQ-DI in studies ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync are shown in Table 11.
Hos RA-patienter var behandling med tofacitinib i op til 6 måneder forbundet med dosisafhængig reduktion af cirkulerende CD16/56+ naturlige dræberceller (NK) med anslået maksimal reduktion ca. 8-10 uger efter behandlingsstart.
In patients with RA, treatment up to 6 months with tofacitinib was associated with dose-dependent reductions of circulating CD16/56+ natural killer (NK) cells, with estimated maximum reductions occurring at approximately 8-10 weeks after initiation of therapy.
• For patienter, der tidligere har taget biologiske lægemidler til behandling af blødende tyktarmsbetændelse (såsom de lægemidler, der blokerer aktiviteten af tumornekrosefaktor i kroppen), og hvis disse lægemidler ikke virkede, kan lægen beslutte at fortsætte med at give dig 10 mg to gange dagligt.
• For patients, who have previously taken biologic medicines to treat ulcerative colitis (such as those that block the activity of tumour necrosis factor in the body) and these medicines did not work, the doctor may decide to continue giving 10 mg twice a day.
Risikoen for opportunistiske infektioner er højere i Asien (se pkt.
The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
• Hvis vedligeholdelse med XELJANZ 5 mg to gange dagligt ikke virkede for dig, kan din læge beslutte at øge dosis til 10 mg to gange dagligt.
• If maintaining XELJANZ 5 mg twice a day did not work for you, your doctor may decide to increase the dose to 10 mg twice a day.
Samtidige, stabile doser med orale aminosalicylater og kortikosteroider (prednison eller tilsvarende daglig dosis op til 25 mg) var tilladt med nedtrapning af kortikosteroider til obligatorisk seponering inden for 15 uger fra inklusionen i vedligeholdelsesstudiet.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates and corticosteroids (prednisone or equivalent daily dose up to 25 mg) were permitted with taper of corticosteroids to discontinuation mandated within 15 weeks of entering the maintenance study.
Aktiviteten af CYP-enzymer er nedsat hos RA-patienter pga. kronisk inflammation.
The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
Ændringerne i niveauerne af totalserum IgG, IgM og IgA i løbet af 6 måneders behandling med tofacitinib hos RA-patienter var små og ikke dosisafhængige og svarende til dem, der blev set med placebo, hvilket indikerer fravær af systemisk humoral suppression.
Changes in total serum IgG, IgM, and IgA levels over 6-month tofacitinib dosing in patients with RA were small, not dose-dependent and similar to those seen on placebo, indicating a lack of systemic humoral suppression.
Patienterne skal overvåges nøje for udvikling af symptomer på infektion under og efter behandling med tofacitinib.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
Mindst én konventionel behandling var mislykkedes for de inkluderede patienter, herunder kortikosteroider, immunomodulatorer og/eller en TNF-hæmmer.
Enrolled patients had failed at least 1 conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or a TNF inhibitor.
Det blev estimeret, at AUC er mindre end 5 % større hos ældre patienter på 80 år i forhold til gennemsnitsalderen på 55 år.
Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
Tabel 13: Ændring fra baseline i HAQ-DI i PsA-studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND
Table 13: Change from baseline in HAQ-DI in PsA studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
Din læge vil tage blodprøver, før du begynder at tage XELJANZ, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi).
Your doctor should perform blood tests before you start taking XELJANZ, and after 4 to 8 weeks of treatment and then every 3 months, to determine if you have a low white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count, or a low red blood cell count (anaemia).
Efter en enkelt dosis på 10 mg var det gennemsnitlige AUC hos forsøgspersoner med ESRD, baseret på koncentrationer målt på ikkedialysedage, cirka 40 % (90 % konfidensinterval: 1,5-95 %) større end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Following a single dose of 10 mg, mean AUC in subjects with ESRD based on concentrations measured on a non-dialysis day was approximately 40% (90% confidence intervals: 1.5-95%) higher compared to subjects with normal renal function.
Patienter, der fuldførte 8 uger i ét af induktionsstudierne og opnåede klinisk respons, blev randomiseret igen til OCTAVE Sustain; 179 ud af 593 (30,2 %) patienter var i remission ved baseline for OCTAVE Sustain.
Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
• Hjerteinsufficiens
• Heart failure
Tofacitinib 11 mg depottabletter skal tages hele for at sikre, at den samlede dosis indgives korrekt.
Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets must be taken whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly.
Tofacitinibs indvirkning på reaktivering af kronisk viral hepatitis kendes ikke.
The impact of tofacitinib on chronic viral hepatitis reactivation is unknown.