natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studier af embryoets/fostrets udvikling blev udført med doser på 0,2-2 gange (rotter) og 1-4 gange (kaniner) den foreslåede terapeutiske vedligeholdelsesdosis på 100 mg/døgn.
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/day.
In vivo omdannes det ring-åbnede peptid efterfølgende til petid-nedbrydningsprodukter, og bliver hovedsageligt elimineret ved udskillelse gennem galden.
In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
Yderligere data for patienter med infektioner i dybtliggende væv
Additional Data in Patients with Deep Tissue Infections
Steady state blev opnået den første dag efter initialdosis (dobbelt daglig vedligeholdelsesdosis).
The steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the daily maintenance dose).
Candidæmi og andre former for invasiv candidiasis Sikkerhed og effekt af anidulafungin er vurderet i et pivotal fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt studie hos primært non-neutropene patienter med candidæmi og et begrænset antal patienter med Candida-infektioner i dybtliggende væv eller med abscesdannende tilstande.
Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, doubleblind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
- For lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi) - Diarré - Kvalme
- Low blood potassium (hypokalaemia) - Diarrhoea - Nausea
Diarré, kvalme
Diarrhoea, Nausea
Alle patienter blev behandlet i mindst 14 dage.
All patients were treated for at least 14 days.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Det er ikke sandsynligt, at anidulafungin vil have klinisk betydende effekt på metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via cytochrom P450-isoenzymer.
It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Anidulafungin er ikke dialyserbar, og kan gives uden hensyn til tidspunktet for hæmodialyse.
Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Koncentration af infusionsopløsning er 0,77 mg/ml.
Infusion solution concentration is 0.77 mg/mL
Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med ECALTA seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Opløsningen bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige.
There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Fructose 102,5 mg pr. hætteglas
Excipient with known effect: Fructose 102.5 mg per vial
I den populationsfarmakokinetiske analyse var forskellen i den mediane clearance mellem ældregruppen (patienter ≥65 år, median CL=1,07 l/time) og ikke-ældregruppen (patienter <65 år, median CL=1,22 l/time) lille, mens spredningen af clearance var den samme.
The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/h), however the range of clearance was similar.
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Patienterne blev behandlet i mindst 14 dage.
Patients were treated for at least 14 days.
Anidulafungins farmakokinetik er karakteriseret ved en hurtig distributionshalveringstid (0,5-1 time) og et fordelingsvolumen på 30-50 l, svarende til kroppens totale væskevolumen.
The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Der er ikke observeret hepatisk metabolisme af anidulafungin.
Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
3 eller hvide blodceller ≤ 500 celler/mm
3 or WBC ≤ 500 cells/mm
EUCAST har ikke fastlagt ikke-artsrelaterede grænseværdier for anidulafungin.
EUCAST has not determined non-species related breakpoints for anidulafungin
Anidulafungin udviser lineær farmakokinetik over et bredt spektrum af doser givet 1 gang dagligt (15130 mg).
Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering..
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Virkningen af ECALTA på gravide kvinder kendes ikke.
The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Brug ikke ECALTA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/mL anidulafungin and the diluted solution contains 0.77 mg/mL anidulafungin.
Den succesfulde globale responsrate ved afslutning af intravenøs behandling (primære endemål) og ved afslutning af al behandling, samt mortalitet uanset årsag frem til opfølgningsbesøget ved uge 6fremgår af skema 5.
The successful global response rate at the end of intravenous treatment (primary endpoint) and end of all treatment and all-cause mortality up to the 6 week follow-up visit is shown in Table 5.
Anidulafungin krydser placentabarrieren hos rotter, og det er målt i fosterplasma.
Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
Anidulafungin udviser in vitro-aktivitet over for C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei and C. tropicalis.
- hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. capsofunginacetate) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not use ECALTA - if you are allergic to anidulafungin, other echinocandins (e.g.caspofungin acetate), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I den primære effektanalyse, blev det globale respons for anidulafungin sammenlignet med fluconazol i MITT-populationer ved afslutning af intravenøs behandling i en præ-specifik statistisk sammenligning i 2 trin (non-inferioritet efterfulgt af superioritet).
In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified twostep statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
Specifikt gælder det for C. parapsilosis, at de mindste hæmmende koncentrationer (MIC) af anidulafungin er højere end for andre Candida-arter.
Specifically, for C. parapsilosis, the MICs of anidulafungin are higher than are those of other Candida species.
I et klinisk studie med forsøgspersoner, der har let, moderat, svær eller end-stage (dialyseafhængig) nedsat nyrefunktion var anidulafungins farmakokinetik den samme som hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse.
No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
Med et dagligt dosisregimen på 200/100 mg og en infusionshastighed på 1,1 mg/min kunne en steady state Cmax på ca. 7 mg/l og en Cmin på ca. 3 mg/ml opnås med en gennemsnitlig steady state AUC på ca. 110 mg time/l.
With the 200/100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mgh/l.
Rotter i højdosis-gruppen oplevede infusionsrelaterede bivirkninger, der blev forværret af anæstesien.
Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
Koncentrationen i hjernen øgedes dog hos uinficerede nyfødte rotter efter 5 daglige doser (hjerne:plasma-ratio på ca. 0,7).
However, brain concentrations increased in uninfected neonatal rats after five daily doses (brain to plasma ratio of approximately 0.7).
Selvom det i en populationsfarmakokinetisk analyse blev fundet, at vægten var årsag til variabilitet i clearance, har vægten kun ringe klinisk betydning for anidulafungins farmakokinetik.
Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
I fler-dosisstudier med kaniner med dissemineret candidiasis samt hos mus med candidainfektion i centralnervesystemet er det vist, at anidulafungin kan reducere svampebelastningen i hjernen.
In multiple dose studies in rabbits with disseminated candidiasis and in mice with CNS candida infection, anidulafungin has been shown to reduce fungal burden in the brain.
Patienter med svampeinfektioner
Patients with fungal infections
Mortalitet uanset årsag frem til opfølgningsbesøget ved uge 6 var 4/11 (36,4 %) for anidulafungin (MITT-population) og 2,3 (66,7 %) for caspofungin.
All-cause mortality up to the 6 Week FollowUp visit for anidulafungin (MITT population) was 4/11 (36.4%) and 2/3 (66.7%) for caspofungin.
Succesfuldt globalt respons ved EOT Mortalitet uanset årsag
Global Response of Success at EOT All-Cause Mortality
Non-neutropene (ANC, celler/mm Neutropene (ANC, celler/mm Ved andre endemål Afslutning af al behandling e
Neutropenic (ANC, cells/mm At Other Endpoints End of All Therapy e
Fortynding og infusion
Dilution and infusion
Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum alkalisk fosfatase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet serumbilirubin, kolestase
Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, cholestasis
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale og gælder kun for et enkelt hætteglas ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and applies only to the single vial ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion presentation:
Anidulafungin hæmmer selektivt 1,3-β-D-glucan-syntase, et enzym, der findes i svamp, men ikke i pattedyrceller.
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β-D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
In vitro- og in vivo-genotoksicitetsstudie med anidulafungin viser ingen tegn på genotoksicitet.
In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
I denne population er systemisk eksponering efter daglig vedligeholdelsesdosis på 0,75 mg/kg/dag og 1,5 mg/kg/dag sammenlignelig med den, der ses hos voksne, der får henholdsvis 50 mg/dag og 100 mg/dag.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/kg/day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/day, respectively.
Lægen vil måske give dig anden medicin, når du har stoppet behandlingen med ECALTA for at forhindre, at svampeinfektionen kommer igen.
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter (se pkt.
Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Spørg lægen, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Fructoseindhold
Fructose content
Anidulafungins farmakokinetik er beskrevet hos raske forsøgspersoner, i specielle populationer og hos patienter.
The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
I de kliniske studier var udfaldet for anidulafungin med C. parapsilosis ikke statistisk forskelligt fra andre arter, men echinocandiner bør ikke betragtes som førstevalg til behandling af candidæmi forårsaget af C. parapsilosis.
In the clinical trials the outcome for anidulafungin with C. parapsilosis was not statistically different from other species however, the use of echinocandins in candidaemia due to C. parapsilosis may not be regarded as therapy of first choice
I alt 14 neutropene patienter med mikrobiologisk bekræftet invasiv candidiasis (MITT-population) blev inkluderet i studiet (11 anidulafungin, 3 caspofungin).
A total of 14 neutropenic patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) were enrolled in the study (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Derefter vil du få 100 mg dagligt (vedligeholdelsesdosis).
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
30 ml hætteglas (type 1glas) med elastomer-prop (butylgummi med en inaktiv polymerfilm på kontakt fladen til præparatet og med lubrikant på den udvendige overflade for at lette maskinpåsætning af prop eller alternativt af bromobutylgummi med lubrikant) og aluminiumsforsegling med flip-off hætte.
30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric stopper (butyl rubber with an inert polymer coating on the product contact surface and lubricant on the top surface for easier machinability, or alternatively bromobutyl rubber with a lubricant) and aluminium seal with flip-off cap.
Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Skønt der ses et lille fald i AUC hos patienter med Child-Pugh C nedsat leverfunktion, er faldet inden for de grænser, der er estimeret hos raske forsøgspersoner.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Echinocandiner (systemiske svampeinfektioner), ATC-kode: J02AX06.
Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Den succesfulde globale responsrate var 7/13 (53,8 %) både ved afslutning af intravenøs behandling og ved afslutning af al behandling hos de 13 patienter med neutropeni, der blev vurderet af investigatorerne ved baseline.
The successful global response rate at End of Intravenous Treatment and End of All Treatment were both 7/13 (53.8%) in the 13 patients with neutropenia assessed by investigators at baseline.
Under fysiologiske betingelser er anidulafungins nedbrydningshalveringstid ca. 24 timer in vitro.
The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
hiv-status Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af hiv-infektion, uanset samtidig anti-retroviralbehandling.
Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant antiretroviral therapy.
ECALTA kan gives uden hensyntagen til tidspunkt for dialyse (se pkt.
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger ECALTA.
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using ECALTA.
Utilstrækkelig evidens C. parapsilosis har en iboende forandring i målgenet, som sandsynligvis er mekanismen bag de højere MIC-værdier sammenlignet med andre Candida-arter.
C. parapsilosis harbours an intrinsic alteration in the target gene, which is the likely mechanism for the higher MICs than with other Candida species.
ECALTA indeholder fructose
ECALTA contains fructose
ECALTA skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker til en koncentration på 3,33 mg/ml, og derefter fortyndes til en koncentration på 0,77 mg/ml.
ECALTA should be reconstituted with water for injections to a concentration of 3.33 mg/mL and subsequently diluted to a concentration of 0.77 mg/mL.
Dosisjustering på grund af køn, vægt, race, hiv-status og alder er ikke nødvendig hos voksne patienter (se pkt.
No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Den succesfulde globale responsrate ved afslutningen af intravenøs behandling (primære endemål) var 18/35 (51,4 %) og 16/35 (45,7 %) ved afslutningen af al behandling.
The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 18/35 (51.4%) and 16/35 (45.7%) at the End of All Treatment.
Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter brug af anidulafungin, herunder udslæt, urticaria, flushing, pruritus, dyspnø, bronkospasmer og hypotension.
Infusion-related adverse events have been reported with anidulafungin, including rash, urticaria, flushing, pruritus, dyspnoea, bronchospasm and hypotension.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan den rekonstituerede opløsning anvendes i op til 24 timer, ved opbevaring ved 25 ºC.
From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the reconstituted solution can be utilized for up to 24 hours when stored at 25ºC.
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer Pharma PFE GmbH
De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), and C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 ºC i 48 timer eller opbevares nedfrosset i mindst 72 timer.
The infusion solution may be stored at 25ºC for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours.
Total infusionsvolumen
Total infusion volume
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan infusionsopløsningen anvendes i op til 48 timer efter opblanding, når den opbevares ved 25 ºC.
From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the infusion solution can be utilized for up to 48 hours from preparation when stored at 25ºC.
Der var ingen bivirkninger i lavdosis-gruppen uanset om de fik anæstesi eller ej, og ingen infusionsrelaterede bivirkninger i middeldosis-gruppen, når anæstesi ikke blev givet.
There were no adverse reactions in the low-dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid-dose group in the absence of anaesthesia.
Hjælpestoffer: fructose, mannitol, polysorbate 80, vinsyre, NaOH og/eller HCl.
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH and/or HCl.
Hos visse patienter med alvorligt tilgrundliggende sygdom, som samtidigt fik flere slags medicin sammen med anidulafungin, forekom klinisk signifikant leverpåvirkning.
In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
- Kramper (anfald) - Hovedpine - Opkastning - Ændringer i blodprøver for leverfunktionen - Udslæt, kløe - Ændringer i blodprøver for nyrefunktionen - Unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (kolestase) - Højt sukkerindhold i blodet - Højt blodtryk - Lavt blodtryk - Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste - Åndedrætsbesvær
- Convulsion (seizure) - Headache - Vomiting - Changes in blood tests of liver function - Rash, pruritis (itching) - Changes in blood tests of kidney function - Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis) - High blood sugar - High blood pressure - Low blood pressure - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Brug af anden medicin sammen med ECALTA
Other medicines and ECALTA
Effekten af anidulafungin hos voksne neutropene patienter (defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
The efficacy of anidulafungin in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Forhøjet gammaglutamyl -transferase
Gammaglutamyltrans ferase increased
Pakningsstørrelse:1 hætteglas .
Pack size of 1 vial.
De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) og C. parapsilosis (6 patienter).
The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients), and C. parapsilosis (6 patients).
Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450-isoenzymer.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 °C i 48 timer eller nedfrosset i mindst 72 timer, og bør gives ved stuetemperatur (25 °C) inden for 48 timer.
The infusion solution may be stored at 25°C (room temperature) for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours, and should be administered at 25C (room temperature) within 48 hours.
I kliniske studier er en enkeltdosis på 400 mg ved en fejltagelse blevet givet som initialdosis.
During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
Denne medicin bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Mortalitet uanset årsag frem til studiets afslutning (opfølgningsbesøg ved uge 6) var 21/46
All-cause mortality up to the end of the study (6 Week Follow-up Visit) was 21/46 (45.7%).
Det anbefales, at ECALTA administreres med en infusionshastighed, der ikke overstiger 1,1 mg/minut (svarende til 1,4 ml/minut efter rekonstitution og fortynding jvf.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
ECALTA indeholder:
What ECALTA contains