natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når ingen hormonelle præventionsmidler har været anvendt i den seneste måned Begynd at tage IOA på den første dag i din cyklus (dvs. den første dag med blødning).
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Interaktioner mellem orale præventionsmidler og enzymfremkaldende lægemidler kan føre til gennembrudsblødning såvel som mislykket svangerskabsforebyggelse.
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
• Risikoen for at få en blodprop vil variere alt efter din personlige sygehistorie (se “Forhold, som øger din risiko for en blodprop” nedenfor).
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Hvis hun derimod har glemt mere end 1 tablet, skal kvinden rådes til at bruge yderligere beskyttelse i 7 dage.
However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions for 7 days.
• tab af bevidsthed eller besvimelse med eller udenkramper.
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Når man skifter fra injektion, bør IOA påbegyndes den dag, hvor næste injektion skulle være givet.
When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
De aktive filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide og runde.
The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
• hvis du har glemt to eller flere tabletter fra blisterkortet i den første uge, og har haft samleje i de syv dage før de glemte tabletter (se også punkt 3 'Hvis du har glemt at tage IOA');
• if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
• hvis du har (eller har haft) chloasma [gulbrune pigment pletter, såkaldte graviditetspletter, især i ansigtet].
• if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Der blev set dosis-linearitet i intervallet 0,625 til 5 mg (vurderet i fertile og postmenopausale kvinder).
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Hvis du har glemt at tage en af disse tabletter er sikkerheden af IOA uændret.
If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
• Epidemiologiske studier hos kvinder, der anvender lav-dosis (<50 µg ethinylestradiol) kombinerede hormonelle præventionsmidler har vist, at ud af 10.000 kvinder vil mellem 6 og 12 udvikle VTE inden for et år.
• Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
Hvis du ønsker at bruge p-piller mens du ammer, skal du søge råd hos din læge.
If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Graviditet IOA er ikke indiceret under graviditet.
IOA is not indicated during pregnancy.
Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
IOA flere uger før operation, eller mens du er mindre mobil.
The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Hvis du kaster op inden for 3 til 4 timer efter indtagelse af en hvid aktiv tablet, eller du har kraftig diarré, kan det være, at de aktive stoffer i IOA ikke er blevet optaget fuldstændig i din krop.
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
Ved slutningen af placebo-tablet-intervallet, startes der på den næste blister.
At the end of the placebo tablet interval, start with the next blister.
Der er ikke udført lægemiddel-interaktionsundersøgelser med IOA, men to studier med henholdsvis rifampicin og ketoconazol, blev udført med en højere doseret nomegestrolacetat estradiolkombination (nomegestrol acetat 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) hos postmenopausale kvinder.
Medicinal product interaction studies were not performed with IOA, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
• De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en smule, især i løbet af det første år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter en pause på 4 uger eller mere.
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Opsummering af bivirkninger angivet i tabelform Mulige relaterede bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske forsøg eller efter markedsføring med IOA, er anført i tabellen nedenfor.
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Normalt vil den begynde 2-3 dage efter den sidste aktive hvide tablet og vil måske ikke være stoppet før du starter på det næste blisterkort.
Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Det østrogen som IOA indeholder, er 17β-estradiol, et naturlig østrogen identisk med det endogene humane 17β-estradiol.
The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Hvis du har haft samleje i ugen før de glemte tabletter, er der mulighed for at være gravid.
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
IOA er normalt ikke anbefalet til brug under amning.
IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Brugen af p-piller bør derfor generelt ikke anbefales, indtil den ammende moder har afvænnet barnet fuldstændigt og en alternativ præventionsmetode bør foreslås til kvinder, der ønsker at amme.
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
• hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI over 30kg/m2);
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
De fleste epidemiologiske studier har dog hverken vist en øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, som tog ethinylestradiol p-piller før graviditeten eller en teratogen virkning ved uforvarende indtagelse af ethinylestradiol p-piller tidligt i graviditeten.
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Nomegestrolacetat og dets hydroxylerede metabolitter undergår omfattende fase 2 metabolisme til at danne glucuronid- og sulfatkonjugater.
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Gentagen dosis toxicitetsforsøg med estradiol, nomegestrolacetat eller kombination har vist forventet østrogen- og gestagen-effekt.
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Da metaboliseringen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med alvorlig leversygdom, er brugen af IOA hos denne gruppe kvinder ikke indiceret, så længe leverfunktion-værdierne ikke er normaliseret (se pkt.
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
På grund af metabolisme og enterohepatisk cirkulation, er en stor cirkulerende mængde af østrogensulfater og glucuronider til stede.
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
Brugen af kombineret hormonel prævention såsom IOA øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke anvender et sådant middel .
Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Risikoen for at få en blodprop kan være højere, hvis du har andretilstande, som øger denne risiko (Se punkt 2 for yderligere oplysninger om tilstande/forhold, som øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop.)
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
hvis du er allergisk over for estradiol eller nomegestrolacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i IOA (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Etniske grupper Der er ikke udført formelle studier til vurdering af farmakokinetikken hos etniske grupper.
No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Brugere af IOA kan også opleve udeblivende menstruationsblødning, selv om de ikke er gravide.
Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Kvinden skal informeres om, at i tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller risikofaktorer, skal hun kontakte egen læge for at beslutte, om IOA bør seponeres.
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
Du kan udskyde din menstruation ved ikke at tage de gule placebo-tabletter og fortsætte direkte til et nyt blisterkort af IOA.
You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of IOA.
almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10,000 til <
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gestagener og østrogener, faste kombinationer, ATC-kode: G03A- A14
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage IOA.
Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Nomegestrolacetat har en stærk affinitet til den humane progesteronreceptor og har en anti-gonadotrop aktivitet, en progesteronreceptor medieret antiestrogen aktivitet, en moderat anti-androgen aktivitet, og har ingen østrogen-, androgen-,
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Flyrejser (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du også har nogle af de andrerisikofaktorer.
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
• Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og overfladisk tromboflebitis på fremkomsten af venøs tromboemboli.
• There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Hvis du har taget IOA hver dag ifølge disse instruktioner, er det usandsynligt, at du er gravid (se 'Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation').
If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Hvis du ønsker at starte med IOA efter en fødsel og stadig ammer, se også punkt 2 'Graviditet og Amning'.
If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Når der skiftes fra en ren gestagen pille (mini-piller) Du kan stoppe med at tage mini-piller hvilken som helst dag og begynde at tage IOA den næste dag.
When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking IOA the next day.
• hvis du har (eller har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) forbundet med et højt indhold af fedt i blodet;
• if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Øget anfaldsfrekvens eller sværhedsgrad af migræneanfald under brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler (hvilket kan være et prodromalsymptom på en cerebrovaskulær hændelse) kan være en grund til øjeblikkelig
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
• hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden.
• if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Hvis du bliver gravid, mens du bruger IOA bør du stoppe med at bruge IOA og kontakte din læge.
If you get pregnant while using IOA you should stop using IOA and contact your doctor.
Der er rapporteret om allergiske reaktioner (overfølsomhed) hos brugere af IOA, men hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
Den nye tablet skal om muligt tages inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor tabletten normalt tages.
The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Hvorvidt dette også gælder for 17β-estradiol-indeholdende p-piller mangler at blive bekræftet.
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
• pludselig hoste uden åbenlys årsag, eventuelt med opspytning af blod;
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
I kliniske forsøg strakte manglende menstruationsblødning sig fra 18 % til 32 % over de første 1-12 cyklusser.
During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Et prospektivt observationelt studie med henblik på at vurdere risikoen for især venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE) hos brugere af nomegestrol/estradiol sammenlignet med risikoen for VTE hos brugere af kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel.
A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Hvis tilstanden udvikler sig, eller bliver værre, mens du tager IOA, skal du også kontakte din læge.
If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
• Estradiol, østrogenet i IOA, er identisk med det hormon, der produceres af dine æggestokke under en menstruationscyklus.
• Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
Hvis du vil stoppe med at tage IOA, fordi du ønsker at blive gravid, se punkt 3 'Hvis du ønsker at stoppe med at tage IOA'.
If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
I tilfælde af at du bruger en p-ring eller et p-plaster, er det bedst at du begynder at bruge IOA den dag du fjerne ringen eller plasteret.
In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
Hvis du stopper med at tage IOA, fordi du ønsker at blive gravid, anbefales det, at du venter, til du har haft din første normale menstruation, inden du forsøger at blive gravid.
If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Et implantat eller et intrauterint indlæg kan fjernes en hvilken som helst dag, og IOA bør påbegyndes den dag, hvor det er blevet fjernet.
An implant or IUS may be removed any day, and IOA should be started on the day of its removal.
• hvis du har epilepsi (se under punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med IOA");
• if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Sæt den på blisterkortet, lige over rækken af hvide aktive tabletter, hvor der står 'Sæt dagsetiket her'.
Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
• hvis din menstruation udebliver og du har mistanke om at du kan være gravid (start ikke på den næste blisterpakke, før din læge giver dig lov, se også punkt 3 'Hvis du ikke får din menstruation').
• if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
• Hos kvinder med arvelig angioødem, kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomer på angioødem.
• In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
I sjældne tilfælde kan en blodprop tilstoppe blodkarrene og forårsage alvorlige problemer.
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
Den forhøjede risiko for VTE i postpartumperioden bør tages i betragtning, når behandlingen med IOA genoptages (se pkt.
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystcancer hos p-pillebrugere, de biologiske virkninger af ppiller eller en kombination af begge.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
• pludselig opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt årsag;
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Maksimale serumkoncentrationer af estradiol er omkring 90 pg/ml og nås 6 timer efter dosering.
Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken som helst dag, og IOA bør startes den følgende dag.
The woman may switch any day from the minipill and IOA should be started on the next day.
Hvis du kaster op eller har kraftig diarré inden for 3 til 4 timer efter indtagelse af den gule tablet, er virkningen af IOA opretholdt.
If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
IOA blisterpakken indeholder 28 tabletter: 24 hvide tabletter med de aktive stoffer (nummer 1-24) og 4 gule tabletter uden aktivt stof (nummer 25-28).
The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
• hvis du har (eller har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager stærke brystsmerter og kan være det første tegn på et hjerteanfald eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk attak);
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
Nomegestrolacetat
Nomegestrol
Dog skal graviditet udelukkes, før brugen af IOA kan fortsættes, hvis IOA ikke er blevet taget som anvist, eller hvis to efterfølgende menstruationsblødninger udebliver.
However, pregnancy must be ruled out before IOA use is continued, if IOA has not been taken as directed or if two consecutive
Det skal du vide, før du begynder at tage IOA
What you need to know before you use IOA
Hvis en kvinde har mere end en risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de enkelte faktorer - i så fald skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved IOA sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler, symptomerne på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer, og hvad kvinden skal gøre ved en mistanke om trombose.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Også hiv protease-hæmmere med inducerende potentiale (f.eks. ritonavir og nelfinavir) og non-nukleosid revers transscriptase hæmmere (f.eks. nevirapin og efavirenz) kan påvirke levermetabolisme.
Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
Kvinder, som ikke tager en kombinations-p-pille og som ikke er gravide
Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Kliniske data fra anvendelse af IOA hos et begrænset antal gravide kvinder indikerer ingen bivirkninger på fosteret eller den nyfødte.
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP Søg straks lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
P-piller (inklusive IOA), der ikke længere er i brug, bør ikke destrueres via spildevand eller det kommunale kloaksystem.
Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Ligesom en blodprop i en vene, kan en blodprop i en pulsåre forårsage alvorlige problemer.
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med det næste blisterkort af IOA uden at tage de gule tabletter fra den nuværende pakke.
To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
• Det vides endnu ikke, hvor stor eller lille risikoen for en blodprop med IOA er sammenlignet med risikoen ved et kombineret hormonelt præventionsmiddel, som indeholder levonorgestrel.
• It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
• De 4 gule tabletter er inaktive tabletter, der ikke indeholder hormoner og som kaldes placebotabletter.
• The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Med alle kombinerede p-piller, kan du få nogle uregelmæssige blødninger i de første par måneder (pletblødninger eller gennembrudsblødninger) mellem dine menstruationer.
With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
Farmakokinetikken af nomegestrolacetat (primære formål) var den samme efter en enkelt dosis af IOA i raske unge kvinder efter menarchen og voksne forsøgspersoner.
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.