natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Ribavirin Mylan, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
The active substance in Ribavirin Mylan, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin Mylan.
The Committee recommended that Ribavirin Mylan be given marketing authorisation.
Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Ribavirin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
Because Ribavirin Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Mylan?
What are the benefit and risk of Ribavirin Mylan?
EPAR - sammendrag for offentligheden ribavirin
EPAR summary for the public
Lægemidlet må kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin Mylan tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
Ribavirin Mylan is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Ribavirin Mylan anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Ribavirin Mylan is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Hvorfor blev Ribavirin Mylan godkendt?
Why has Ribavirin Mylan been approved?
Hvad er Ribavirin Mylan?
What is Ribavirin Mylan?
Hvordan blev Ribavirin Mylan undersøgt?
How has Ribavirin Mylan been studied?
Hvordan anvendes Ribavirin Mylan?
How is Ribavirin Mylan used?
Hvad anvendes Ribavirin Mylan til?
What is Ribavirin Mylan used for?
Hvordan virker Ribavirin Mylan?
How does Ribavirin Mylan work?
Efter startdosen gives Solymbic sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
After the starting dose, Solymbic is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Andre oplysninger om Solymbic
Other information about Solymbic
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Solymbic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Solymbic.
Den fuldstændige EPAR for Solymbic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Solymbic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det betyder, at Solymbic svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Solymbic is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Referencelægemidlet for Solymbic er Humira.
The reference medicine for Solymbic is Humira.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Solymbic.
The Committee recommended that Solymbic be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Solymbic?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Solymbic?
Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Solymbic, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate.
Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Solymbic, f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Solymbic indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Solymbic contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Derudover har undersøgelser vedrørende rheumatoid arthritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Da Solymbic er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Solymbic.
Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic.
Solymbic er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Solymbic må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Solymbic bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Solymbic bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Solymbic.
Hvad er Solymbic, og hvad anvendes det til?
What is Solymbic and what is it used for?
Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på methotrexat, og i en anden undersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Solymbic.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic.
Dette informationsmateriale skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed og et særligt patientinformationskort, som patienterne skal have udleveret.
These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Solymbic udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til.
Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
I psoriasis-undersøgelsen, der undersøgte graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Solymbic sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
Hvilke risici er der forbundet med Solymbic?
What are the risks associated with Solymbic?
Hvorfor blev Solymbic godkendt?
Why is Solymbic approved?
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Solymbic vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Solymbic er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Solymbic i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
I undersøgelsen af rheumatoid arthritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 75 % af de patienter, der fik Solymbic, oplevede respons sammenholdt med 72 % af de, der fik Humira.
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10 000 og 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Solymbic har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Det aktive stof i Solymbic, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Nærmere oplysninger om anvendelsen af Solymbic til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Solymbic.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, sinuitis og infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Solymbic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Solymbic fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
• aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Den virksomhed, som markedsfører Humira, skal udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere Solymbic.
The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Solymbic?
What benefits of Solymbic have been shown in studies?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Solymbic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• aktiv enthesitis-relateret arthritis (en sjælden sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
• active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Solymbic fremgår af indlægssedlen.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
Solymbic og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Hvordan anvendes Solymbic?
How is Solymbic used?
Hvordan virker Solymbic?
How does Solymbic work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Solymbic.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
400 mg / 100 mg / 100 mg Filmovertrukket tablet
400 mg / 100 mg / 100 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Lægemiddelfo rm
Pharmaceutical Form
Vosevi
Pack size
EU's procedurenr.
EU Number
Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Karvea.
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Du kan tage Karvea med eller uden mad.
You can take Karvea with or without food.
Karvea må ikke gives til børn under 18 år.
Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Se også information under ”Tag ikke Karvea”.
See also information under the heading “Do not take Karvea”.
Karvea er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Karvea is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Karvea.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Virkningen af Karvea afhænger ikke af alder eller køn.
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Der er ikke observert reboundhypertension.
Rebound hypertension has not been observed.
Brug af Karvea sammen med mad og drikke Karvea kan tages med og uden mad.
Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Karvea, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Karvea.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvea.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Karvea, indtil lægen siger du kan stoppe.
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Karvea indeholder lactose
Karvea contains lactose.
IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Karvea, amlodipin og placebo.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
Derfor frarådes brug af Karvea.
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Hvis du har glemt at tage Karvea
If you forget to take Karvea
Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Karvea generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Karvea anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Karvea is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Karvea (se pkt.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Karveas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of Karvea in children aged 0 to 18 has not been established.
Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Karvea, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
(Det er også bedre at lade være med at tage Karvea i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren
(It is also better to avoid Karvea in early pregnancysee pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Karvea:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Karvea til nyligt nyretransplanterede patienter.
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Linearitet/non-linearitet
Linearity/ non-linearity
Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Karvea 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Karvea.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea.
Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Karvea og straks søge lægehjælp.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Karvea med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,52 timer efter oral administration.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Karvea påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Se punkt 2 ”Aprovel indeholder lactose”
Please see section 2 “Karvea contains lactose”.
Lithium: Kombination af lithium og Karvea frarådes (se pkt.
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Brug af anden medicin sammen med Karvea
Other medicines and Karvea
Karveas blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 46 uger efter behandlingsstart.
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 33,5 ml/min.
The total body and renal clearance are 157176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Det skal du vide, før du begynder at tage Karvea
What you need to know before you take Karvea
Selvom dette ikke er dokumenteret for Karvea, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Karvea, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Karvea tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister.
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Karvea indeholder: Aktivt stof: irbesartan.
What Karvea contains  The active substance is irbesartan.
Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller total mortalitet.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all cause mortality.
Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller totalmortalitet.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Hvis du har taget for mange Karvea Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Samtidig behandling med Karvea og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.4.5 og 5.1).
The concomitant use of Karvea with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Karvea anvendes til voksne patienter til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2 diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
Karvea is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.