natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende:
Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of the following:
Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Odomzo.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
Du skal returnere ubrugte kapsler efter endt behandling.
You should return unused capsules at the end of your treatment.
• Lægers forpligtelser i relation til at udskrive Odomzo
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo
• muskelkramper, muskelsmerter, smerter i knogler, ledbånd eller sener
• muscle cramps, muscle pain, pain in the bones, ligaments and tendons
• Ved ikke-nedsat nyrefunktion, og hvis CK bedres til baseline, skal genoptagelse af behandlingen med 200 mg hver anden dag overvejes.
• If renal function is not impaired and CK resolves to baseline, consider resuming treatment at 200 mg every other day.
Hvis patienten kaster op under behandlingen, må patienten ikke tage en ny dosis før den næste planlagte dosis.
If vomiting occurs during the course of the treatment, then no re-dosing of the patient is allowed before the next scheduled dose.
Du må ikke donere sæd under din behandling og i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
• Han skal fortælle sin læge det, hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager Odomzo eller i de første 6 måneder efter sidste dosis.
• He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose.
Det vides ikke om sonidegib udskilles i sæd.
It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Odomzo indeholder lactose (mælkesukker).
Odomzo contains lactose (milk sugar).
Mens du tager Odomzo, skal du altid bruge kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), når du har samleje med en kvindelig partner; også selvom du er steriliseret.
While you are taking Odomzo, always use a condom (with spermicide, if available) when you have sex with a female partner, even if you have had a vasectomy.
I fase IIhovedforsøget var muskelspasmer de mest almindelige “muskelrelaterede” bivirkninger og blev indberettet hos færre patienter i gruppen, der fik Odomzo 200 mg (54 %), end i gruppen, der fik Odomzo 800 mg
In the phase II pivotal study muscle spasms were the most common “muscle-related” adverse events, and were reported in fewer patients in the Odomzo 200 mg group (54%) than in the Odomzo 800 mg group (69%).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 hårde kapsler
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001 10 hard capsules
• Kapslen skal synkes hel.
• Swallow the capsule whole.
Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, skal dosis af sonidegib reduceres til 200 mg hver anden dag.
If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is required, the sonidegib dose should be reduced to 200 mg every other day.
Et dobbeltblindet, randomiseret fase II-forsøg med Odomzo i to dosisniveauer (200 mg eller 800 mg én gang dagligt) blev udført med 230 patienter med enten lokalt fremskredent basalcellecarcinom (laBCC) (n=194) eller metastatisk basalcellecarcinom (mBCC) (n=36).
A phase II, randomised double-blind study of two dose levels (200 mg or 800 mg once daily) of Odomzo was conducted in 230 patients with either locally advanced basal cell carcinoma (laBCC) (n=194) or metastatic basal cell carcinoma (mBCC) (n=36).
• Kapslen: gelatine, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171).
• Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
• medicin, som fx ketoconazol (bortset fra shampoo og creme), itraconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
• medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
Hovedparten af de patienter, der havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
The majority of patients who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Samtidig brug af stærke CYP3Ainducere skal undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
En farmakokinetisk populationsanalyse fandt ingen signifikant påvirkning af nyrefunktionen (kreatininclearance >27 ml/min) på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal mandlige patienter altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner mens han tager Odomzo og i 6 måneder efter sidste dosis.
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after the final dose.
Amenorré er desuden blevet observeret i kliniske studier hos fertile kvinder (se pkt.
Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in women of childbearing potential (see section 4.8).
Andre dosisjusteringer
Other dose modifications
• medicin, som fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan eller topotecan mod visse typer af kræft eller mod andre sygdomme som leddegigt (rheumatoid arthritis) og psoriasis
• medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis
• Kapselindhold: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), silica, kolloid vandfri (kolloid siliciumdioxid), natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
• Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Dette skyldes, at det ikke vides, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet (se ”Amning”).
This is because it is not known whether Odomzo can pass into your breast milk and cause harm to your baby (see section “Breast-feeding”).
Efter en enkelt oral dosis på 800 mg var sonidegibs Cmax henholdsvis 20 %, 21 % og 60 % lavere ved let, moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med normal leverfunktion.
Cmax of sonidegib after a single oral 800 mg dose was 20%, 21% and 60% lower in mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to normal hepatic function.
Kriterier for definition af en fertil kvinde
Criteria defining a woman of childbearing potential
Odomzo-programmet om svangerskabsforebyggelse skal overholdes.
You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• medicin, som fx telithromycin, rifampicin eller rifabutin mod bakterieinfektioner
• medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
Odomzo-kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Odomzo capsules contain lactose monohydrate.
De hyppigst indberettede laboratorieabnormaliteter af grad 3/4 med en forekomst på ≥5 % hos patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var forhøjet lipase og forhøjet CK i blodet (tabel 3).
The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3).
Sæddonation
Semen donation
Fertile kvinder skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.
Women of childbearing potential must be able to comply with effective contraceptive measures.
På grund af risikoen for embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, som sonidegib forårsager, må kvinder, som tager Odomzo ikke være gravide eller blive gravide under behandling og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Due to the risk of embryofoetal death or severe birth defects caused by sonidegib, women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment (see section 4.4).
Den fulde effekt af dosisafbrydelse eller dosisjustering af sonidegib på flere af bivirkningerne forventes generelt at ske efter nogle uger pga. sonidegibs lange halveringstid (se pkt.
Due to the long half-life of sonidegib the full effect of a dose interruption or dose adjustment of sonidegib on several adverse events is expected to generally occur after a few weeks (see section 5.2).
Dette bruges Odomzo til
What Odomzo is used for
Blandt de indberettede bivirkninger (tabel 2) var hyppigheden større hos patienter, der tog Odomzo 800 mg, end hos patienter, der tog Odomzo 200 mg, bortset fra muskel- og knoglesmerter, diarré, mavesmerter, hovedpine og pruritus.
Among adverse drug reactions reported (Table 2), the frequency was greater in patients taking Odomzo 800 mg than in patients taking Odomzo 200 mg except for musculoskeletal pain, diarrhoea, abdominal pain, headache and pruritus.
Hvis symptomerne varer ved trods dosering hver anden dag, skal seponering af behandlingen overvejes.
If symptoms persist despite alternate-day dosing, consider discontinuing treatment.
I fase II-hovedforsøget opstod der amenorré hos 2 (14,3 %) ud af 14 fertile kvinder eller fertile kvinder, der var steriliseret ved tubal ligation under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang dagligt.
In the phase II pivotal study, 2 (14.3%) out of 14 women of either child-bearing potential or of child-bearing age sterilised by tubal ligation developed amenorrhoea while on treatment with Odomzo 200 mg or 800 mg once daily.
En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke havde en signifikant virkning på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
A population pharmacokinetic analysis found that mild or moderate renal impairment did not have a significant effect on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib, suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Sonidegibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller svært (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
moderate (Child-Pugh class B; n=8) or severe (Child-Pugh class C; n=9) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
Hvis det er mere end seks timer efter, at du skulle have taget din dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som planlagt.
If more than six hours have passed since the dose was due to be taken, skip the missed dose, then take the next dose at the scheduled time.
Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dosisjusteringer ved forhøjet kreatinkinase (CK) og muskelrelaterede bivirkninger Midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandlingen kan være nødvendig ved forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger.
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Odomzo kan give alvorlige fosterskader.
Odomzo may cause severe birth defects.
Resultater fra et klinisk studie viste en ændring i sonidegib-eksponering (32 % og 38 % fald i AUC og Cmax) efter samtidig administration af en enkelt dosis Odomzo på 200 mg og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehæmmer) dagligt i 6 dage hos raske forsøgspersoner.
Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects.
• medicin, som fx carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital mod akutte krampeanfald
• medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
• Trykfarve: sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellac.
• Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Sonidegibs Cmax og AUCinf hos raske japanske forsøgspersoner var henholdsvis 1,56 og 1,68 gange højere end hos raske vestlige forsøgspersoner ved en enkelt dosis på 200 mg.
The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg.
Må ikke anvendes under graviditet eller amning.
Do not use while pregnant or breast-feeding.
• Uddannelsesmateriale til patienter
• Patient educational material
• medicin, som fx ritonavir, saquinavir eller zidovudin mod AIDS eller HIV
• medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV
• medicin, som fx statiner og fibrinsyrederivater mod forhøjet kolesterol og lipider
• medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
- Du må ikke give blod, så længe du er i behandling med Odomzo og i 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet.
- You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
• kraftige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvækkelse.
• severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Muskelrelaterede bivirkninger
Muscle-related adverse events
• Fortsæt behandlingen ved samme dosis og monitorér CK-værdier ugentligt indtil bedring til baseline-niveau og derefter månedligt.
• Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
Simulationer viser, at længere tids samtidig brug af stærke CYP3A4- inducere (fx mere end 14 dage) vil medføre en flere gange større ændring af eksponeringen for sonidegib.
Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation.
Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering til fertile kvinder
Prescribing and dispensing restrictions for women of childbearing potential
Forhøjet aspartataminotransaminase (ASAT)
Aspartate amino transaminase (AST) increased
• medicin, som fx chloroquin og hydroxychloroquin mod parasitære infektioner og mod andre sygdomme som leddegigt eller lupus erythematose
• medicines such as chloroquine and hydroxychloroquine used to treat parasitic infections as well as other diseases such as rheumatoid arthritis or lupus erythematosus
Disse observerede kliniske relevante virkninger omfatter lukning af epifyseskiverne, virkninger på voksende tænder, virkninger på hanners og hunners reproduktionssystem samt atrofi af hårfollikler med alopeci.
These effects observed at clinically relevant exposures include closure of bone growth plates, effects on growing teeth, effects on the male and female reproductive tract, atrophy of the hair follicles with alopecia, gastrointestinal toxicity with body weight loss and effects on lymph nodes.
Hos hanrotter, der blev behandlet med sonidegib, påvirkede en eksponering på ca. 2 gange den kliniske eksponering ikke den hanlige fertilitet.
For sonidegib-treated male rats, exposure at approx. 2-fold the clinical exposure did not impact male fertility.
Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se flere oplysninger i “Graviditet”, ”Amning”, ”Frugtbarhed” og “Prævention til mænd og kvinder” i punkt 2).
Odomzo may cause severe birth defects, You must not become pregnant while taking this medicine (see “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men” in section 2 for more information).
Hovedparten af de patienter, der fik behandling med Odomzo 200 mg dagligt og som havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Titandioxid (E171)
Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages, medmindre der er gået mere end seks timer, siden den skulle have været taget.
If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
De mest almindelige grad 3/4 bivirkninger, som forekom hos ≥2 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var træthed, nedsat vægt og muskelspasmer.
The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
• Du må ikke spise noget, 2 timer før du tager Odomzo og 1 time efter, at du har taget Odomzo.
• Do not eat for 2 hours before taking Odomzo and for 1 hour afterwards.
Crospovidon (Type A) Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Poloxamer (188) Silica, kolloid vandfri
Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
• Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
• Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
- Som mand må du ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.
- If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Brug af anden medicin sammen med Odomzo
Other medicines and Odomzo
• unormal hårvækst
• abnormal hair growth
Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 200 mg henholdsvis 1,8 og 1,6 gange, når et moderat måltid blev indtaget 2 timer før administration.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
• Hun må ikke blive gravid, så længe hun tager Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
• She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt.
Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3).
• Et krav om at informere patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
hvis graviditet mistænkes hos en kvindelig patient eller hos en kvindelig partner til en mandlig patient
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Stoffer, der kan mindske plasmakoncentrationen af sonidegib
Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af sonidegib
Agents that may increase sonidegib plasma concentration
• Råd om sikkerhed til kvinder i den fertile alder
• Safety advice for women of childbearing potential
Hæmatologiske parametre Nedsat hæmoglobin
Haematological parameters Haemoglobin decreased
Reproduktion og forstertoksisitet
Reproductive and developmental toxicity
Uddannelsesmaterialet for Odomzo til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer:
The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
• Vasektomi
• Vasectomy
Grad 3 eller 4 uden nedsat nyrefunktion (serum-Cr ≤ ULN) [Grad 3 (forhøjet CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (forhøjet CK >10 x ULN)]
[Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 gange, når dosis blev givet sammen med et fedtrigt måltid.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Fertile kvinder skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, inklusive en yderst effektiv metode og en barrieremetode, så længe de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
• Enhver type kondom til mænd (så vidt muligt med spermicid)
• Any male condom (with spermicide, if available)
• Information til kvinder i den fertile alder
• Information for women of childbearing potential
93,4 % af den administrerede dosis genfindes i fæces og 1,95 % i urinen.
Sonidegib and its metabolites are eliminated primarily by the hepatic route with 93.4% of the administered dose recovered in the faeces and 1.95% recovered in urine.
Kapslen må ikke knuses, åbnes eller tygges.
Do not crush, open or chew the capsule.
Til fertile kvinder Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse.
For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• Information til patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Hvad er Odomzo?
What Odomzo is
Uddannelsesmaterialet for Odomzo til læger skal indeholde følgende vigtige informationer:
The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Da sonidegib potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger, som fx alvorlig udviklingsmæssige defekter hos ammede nyfødte/spædbørn, må kvinder ikke amme, mens de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
Forhøjet blodkreatinkinase (CK)
Serum creatine phosphokinase (CK) increased
Mandlige patienter må ikke donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.