natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ifirmacombi er kun sjældent blevet associeret med symptomatisk hypotension hos hypertensive patienter uden andre risikofaktorer for hypotension.
Ifirmacombi has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hvis du har glemt at tage Ifirmacombi
If you forget to take Ifirmacombi
Ikke almindelig: seksuel dysfunktion, ændret libido
Uncommon: sexual dysfunction, libido changes
Epidemiologiske studier har vist, at langtidsbehandling med hydrochlorthiazid reducerer risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Den vigtigste cirkulerende metabolit er glukuronidet af irbesartan (ca. 6%).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Renal arteriestenose - renovaskulær hypertension:
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension:
12% af patienterne var diabetikere, 34% var hyperlipidæmiske, og den hyppigste kardiovaskulære sygdom var stabil angina pectoris hos 3,5% af deltagerne.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Der var ingen tegn på mutagenicitet, klastogenicitet eller karcinogenecitet.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRAer):
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Du skal stoppe behandlingen med Ifirmacombiog søge lægehjælp.
You should discontinue Ifirmacombi treatment and seek medical attention.
Potentiel toksicitet af irbesartan/hydrochlorthiazid-kombinationen efter oral administration blev undersøgt hos rotter og makakaber i studier af op til 6 måneders varighed.
The potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRA'ere), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der tages hensyn til, at der kan opstå svimmelhed eller træthed under behandling af hypertension.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Gulsot hepatitis, abnorm leverfunktion
jaundice hepatitis, abnormal liver function
Fødeindtagelse påvirker ikke biotilgængeligheden af Ifirmacombi.
Food does not affect the bioavailability of Ifirmacombi.
Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Ifirmacombi.
No specific information is available on the treatment of overdose with Ifirmacombi.
Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, skal du kontakte lægen.
If any of these side effects causes you problems, talk to your doctor.
Desuden var øget blodurinstof (BUN) (2,3%), kreatinkinase (1,7%) og kreatinin (1,1%) også almindelige observationer i forsøgene.
In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Irbesartan er en potent, oral aktiv, selektiv angiotensin II-receptor (AT1 undergruppe) antagonist.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Typen og forekomsten af de bivirkninger, der er indberettet hos patienter, som har fået behandling med kombinationen, svarede til bivirkningsprofilen for patienter i enkeltstofbehandling.
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Markant hyperkalcæmi kan være tegn på skjult hyperparathyreoidisme.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
C irbesartan kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan.
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Almindelig: træthed
Common: fatigue
Hos kaniner sås abort eller tidlig resorption ved doser, som forårsagede signifikant maternel toksicitet, inklusive mortalitet.
abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Kortikosteroider, ACTH: elektrolytdepletering, specielt hypokaliæmi, kan forstærkes;
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ifirmacombi, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Virkningen af Ifirmacombi afhænger ikke af alder eller køn.
There is no difference in response to Ifirmacombi, regardless of age or gender.
C irbesartan genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler: administration af et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel kan reducere den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive virkning af thiaziddiuretika hos nogle patienter.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Ikke kendt:thrombocytopeni
Not known: thrombocytopenia
Yderligere information om de individuelle stoffer: Udover ovenfor nævnte bivirkninger for kombinationspræparatet, kan andre tidligere rapporterede bivirkninger i forbindelse med ét af enkeltkomponenterne være potentielle bivirkninger ved Ifirmacombi.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Ifirmacombi.
Der er rapporteret eksacerbation eller provokation af systemisk lupus erythematosus ved brug af thiaziddiuretika.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Irbesartan metaboliseres hovedsageligt af CYP2C9 og i mindre udstrækning ved glukuronidering.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Ved oral administration af Ifirmacombi er den absolutte orale biotilgængelighed 60-80% for irbesartan og 50-80% for hydrochlorthiazid.
Following oral administration of Ifirmacombi, the absolute oral bioavailability is 6080% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Farmakoterapeutisk klassifikation: angiotensin-II-antagonister og diuretika, ATC-kode: C09DA04.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA04.
Sådanne tilstande skal korrigeres inden initiering af behandling med Ifirmacombi.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Ifirmacombi.
Tag altid lægemidletnøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Filmovertræk: Polyvinylalcohol
Polyvinyl alcohol
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Ifirmacombi, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid.
Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmacombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmacombi.
Effekten af irbesartan/hydrochlorthiazid på fertilitet er ikke evalueret i dyrestudier, da der ikke har været tegn på skadelig virkning på fertiliteten hos dyr eller mennesker af hverken irbesartan eller hydrochlorthiazid, når de administreres alene.
The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Hvis det er nødvendigt at genoptage diuretikabehandlingen, anbefales det at beskytte udsatte områder mod sollys eller kunstige UVA-stråler.
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, vil lægen ordinere yderligere behandling til dig.
If this medicine does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor will prescribe additional treatment to you.
Ifirmacombi indeholder hydrochlorthiazid og kan derfor ikke anbefales under graviditetens første trimester.
Since Ifirmacombi contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Ifirmacombi påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Ifirmacombi is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Ikke kendt: åndenød (inklusive pneumoni og lungødem)
Not known: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Ifirmacombi.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Ifirmacombi.
Den selektive antagonisme mod angiotensin-II (AT1)-receptorerne resulterer i en forhøjelse af renin- og angiotensin-II-niveauerne i plasma og i nedsat aldosteronkoncentration i plasma.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Ifirmacombi og straks søge lægehjælp.
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Ifirmacombi and contact your doctor immediately.
Filmovertrukket tablet
film-coated tablet
Thiazider skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progressiv leversygdom, da mindre ændringer i væske- og elektrolytbalancen kan fremskynde hepatisk koma.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemer, har sorte, hypertensive patienter betydeligt mindre respons på enkeltstofbehandling med irbesartan.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede og kontrol af nyrefunktionen bør overvejes efter samtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Ifirmacombi frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Ifirmacombi is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Behandling med angiotensin-II-receptor-antagonister (AIIRA'ere) bør ikke påbegyndes under graviditet.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter,alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock),og fald i antallet af blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock), and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Stoffet antages at blokere alle virkninger af angiotensin-II, som bliver medieret af AT1-receptoren, uafhængigt af angiotensin II-syntesens kilde eller vej.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Tag ikke Ifirmacombi hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ifirmacombi (angivet i punkt 6) hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulphonamidholdig medicin hvis du er længere end 3. måned henne i din graviditet.
Do not take Ifirmacombi - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines - if you are more than 3 months pregnant.
Hvis du har taget for mange Ifirmacombi filmovertrukne tabletter Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
If you take more Ifirmacombi than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket, steroider, medicin mod kræft, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og colestipolresiner til at sænke blodets indhold af kolesterol.
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, and medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Andre antihypertensive stoffer:
Other antihypertensive agents:
Yderligere information om hydrochlorthiazids interaktioner: Ved samtidig administration kan følgende stoffer give anledning til interaktioner med thiaziddiuretika:
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Den blodtryksnedsættende effekt af irbesartan i kombination med hydrochlorthiazid viser sig efter første dosis og varer ved i 1-2 uger med maksimal effekt efter 6-8 uger.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 68 weeks.
Ifirmacombi kan administreres 1 gang dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Ifirmacombi can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i et dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning i oral absorption ved doser over 600 mg.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
Andre interaktioner: den hyperglykæmiske effekt af betablokkere og diazoxid kan forstærkes af thiazider.
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Ikke kendt: Non-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom)
Not known Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Disse læsioner blev ikke observeret hos makakaber; fald i serum-kalium på grund af hydrochlorthiazid, som blev delvis forebygget, når hydrochlorthiazid blev givet i kombination med irbesartan.
These lesions were not observed in macaques; - decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, lav-substituteret Natriumstivelsesglycolat Talcum
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Ifirmacombi bør ikke tages under graviditet, og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten.
Ifirmacombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Antidiabetika (orale stoffer og insuliner): det kan være nødvendigt at dosisjustere den antidiabetiske behandling (se pkt.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Der er ingen tegn på, at irbesartan begrænser eller forebygger diuretika-induceret hyponatriæmi.
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Når angiotensin-II-antagonister administreres samtidig med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (fx selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og non-selektive NSAID) kan den antihypertensive virkning svækkes.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially "sodiumfree".
Ifirmacombi bruges til at behandle forhøjet blodtryk, når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig blodtrykskontrol.
Ifirmacombi is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
hævede ekstremiteter artralgi, myalgi
swelling extremity arthralgia, myalgia
Lægemidler, der påvirkes af serum-kaliumforstyrrelser:
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Total-clearance og renal clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Irbesartan hæmmer ikke ACE (kininase-II), et enzym, som producerer angiotensin II og også nedbryder bradykinin til inaktive metabolitter.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Almindelig: Ikke almindelig: Ikke kendt:
Common: Uncommon: Not known:
Syvogfyrre procent (47,2%) af patienterne i kombinationsbehandling nåede et dal-SeDBT < 90 mmHg sammenlignet med 33,2% af patienterne behandlet med irbesartan (p = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Henholdsvis 0,6% og 0% af patienterne oplevede hypotension og henholdsvis 2,8% og 3,1% oplevede svimmelhed i kombinationsbehandling og enkeltstofbehandling.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Der er ingen erfaring med administration af Ifirmacombi til nyligt nyretransplanterede patienter.
There is no experience regarding the administration of Ifirmacombi in patients with recent kidney transplantation.
Risikoen for hypokaliæmi er størst hos patienter med levercirrose, patienter med hyppig vandladning, patienter, der indtager utilstrækkelig mængde elektrolytter oralt, og hos patienter i samtidig behandling med kortikosteroider eller ACTH.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Derfor frarådes brug af Ifirmacombi.
Therefore, the use of Ifirmacombi is not recommended.
Brug ikke Ifirmacombi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Alkohol: der kan forekomme forstærket ortostatisk hypotension.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Thiazider kan nedsætte urin-calciumudskillelsen og forårsage en intermitterende og let forhøjelse af serumcalcium uden kendte forstyrrelser i calciummetabolismen.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Såfremt samtidig administration skønnes nødvendig, anbefales det at monitorere serum-lithium omhyggeligt.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Effekten af kombinationsbehandling med irbesartan og hydrochlorthiazid på morbiditet og mortalitet er ikke undersøgt.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Børn under 18 år må ikke få Ifirmacombi.
Ifirmacombi should not be given to children under 18 years of age.
Ifirmacombis antihypertensive virkning kan øges ved samtidig administration af andre antihypertensive stoffer.
The antihypertensive effect of Ifirmacombi may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Pressoraminer (fx noradrenalin): virkningen af pressoraminer, kan nedsættes, men ikke i en grad, der udelukker deres anvendelse.
Pressor amines (e.g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Hvis der gives calciumsupplement eller calciumbesparende lægemiddel (fx D-vitamin), skal serum-calcium måles og calcium-dosis justeres herefter.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Der er rapporteret tilfælde af fotosensitivitetsreaktioner med thiaziddiuretika (se pkt.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Tabel 2 og 3 viser rapporterede bivirkningerne for enkeltkomponenterne i Ifirmacombi.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Ifirmacombi.
Tabel 3: Bivirkninger rapporteret ved anvendelse af hydrochlorthiazid alene
Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations
Der blev påvist en kumulativ dosis/respons relation med en justeret OR-værdi på 2,1 (95 %-KI: 1,7-2,6), der steg til OR 3,9 (3,04,9) ved et stort forbrug (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) ved den højeste kumulative dosis (~100.000 mg) (se også pkt.
A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).