natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelagentur (agenturet) identificeret en række forretningsmæssige drivkræfter, der påvirker agenturets valg af prioriteter og mål, herunder videnskabelige fremskridt, globalisering, efterspørgsel efter bedre kommunikation og større åbenhed.
In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Disse opgaver vil ikke blive udført uden problemer set i lyset af den vanskelige økonomiske situation, som både agenturet og de nationale myndigheder befinder sig i. Budgettet for 2013 viser en stigning i forhold til 2012, men dette skyldes hovedsageligt gebyrstigninger i takt med inflation.
The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Køreplan frem til 2015: Det Europæiske Lægemiddelagenturs bidrag til videnskab, lægemidler og sundhed ligger inden for områder, som kan have indvirkning på kvaliteten af de videnskabelige vurderingsaktiviteter og lægemiddelovervågningsaktiviteterne samt på adgangen til videnskabelig ekspertise og kvaliteten af de data, som agenturet modtager.
Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Lovgivning om lægemiddelovervågning
The pharmacovigilance legislation
har Det Europæiske
Actual
Agenturets vil frem for alt sikre, at vurderingsaktiviteterne fortsat udføres efter højeste videnskabelige standarder.
Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Herefter følger aktiviteter, der sigter på at øge gennemsigtigheden og forbedre kommunikationen, og aktiviteter med henblik på proceduremæssige forenklinger.
Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Til understøttelse af disse prioriteter vil der desuden blive lagt vægt på at yde bidrag til et vellykket samarbejde inden for det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk.
To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Indledning til arbejdsprogrammet for 2013
Work programme
Andre risici skal ses i sammenhæng med,
Type-II variations,
I sit strategidokument for køreplanen frem til 2015 ("Road map to 2015")
1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
- Hvis du er meget overvægtig.
- If you are very overweight.
Følgende anbefales derfor:
Therefore, it is recommended that:
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Sjælden: Ikke kendt*:
Rare: Not known*:
Cubicin bør ikke anvendes oftere end en gang dagligt.
Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Cubicin gives normalt ikke til gravide kvinder.
Cubicin is not usually given to pregnant women.
Bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Dispose of in accordance with local requirements
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Eftersom disse reaktioner er indrapporteret frivilligt fra en population af ubestemt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed; den er derfor kategoriseret som ikke kendt.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Dosis er afhængig af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og post-marketing rapporter
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Detaljeret instruktion i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel.
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Resistensprævalensen kan variere geografisk og tidsmæssigt for udvalgte arter og lokal information om resistens er ønskelig, især når svære infektioner behandles.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
En behandling varer normalt 1 til 2 uger for hudinfektioner.
A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
For infektioner i blodet eller hjertet og hudinfektioner vil din læge afgøre, hvor lang tid, du skal behandles.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Gramnegative organismer * betegner arter, hvor aktivitet anses for at være påvist på tilfredsstillende måde i kliniske studier.
Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Alvorlige bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Disse begrænsninger i patientpopulationerne bør tages i betragtning, når der træffes afgørelse om brug af Cubicin.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Der var ingen forskel i Cmax-værdier.
There were no differences in Cmax.
Dosis til børn og unge (i alderen 1 år til 17 år) vil afhænge af patientens alder og hvilken type infektion, der behandles.
The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med Cubicin.
In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
- At Cubicin kan interferere med koagulationstest (PT/INR), hvilket kan medføre falske resultater.
- That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Cubicin er hverken fysisk eller kemisk kompatibel med opløsninger, der indeholder glucose.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Daptomycin er et antibakterielt middel, som kan stoppe væksten af visse bakterier.
Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
1**, hoste
1**, cough
Din læge vil muligvis have brug for at ændre dosis af Cubicin (se under punkt 3 i denne indlægsseddel).
Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Bivirkninger (dvs. af investigator antaget at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemidlet) blev rapporteret med sammenlignelige frekvenser for Cubicin og komparative regimer.
Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre end de ovenfor nævnte lægemidler.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Cubicin må ikke bruges til børn under 1 år, da dyrestudier har vist, at denne aldergruppe kan få alvorlige bivirkninger.
Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Beslutningen om at anvende daptomycin bør tage højde for organismens antibakterielle følsomhed og bør være baseret på ekspert-rådgivning.
It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Det er muligt, at niveauerne af Cubicin i dit blod er højere end de niveauer, der findes hos personer med gennemsnitlig vægt, og det kan være nødvendigt at du overvåges nøje i tilfælde af bivirkninger.
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet dog anvendes med det samme.
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Cubicin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, dvs. kun hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Cubicin kan have indflydelse på resultaterne af visse laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner.
Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Dette kan være tegn på en sjælden, men alvorlig lungesygdom kaldet eosinofil pneumoni.
These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, Andre Antibakterielle, ATC-kode: J01XX09
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede produkt.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Derudover er der en potentiel mulighed for, at der opstår en farmakodynamisk interaktion ved samtidig administration pga. additiv renal effekt.
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
• Det kan ikke udelukkes, at patienter, hvis CK-værdi overstiger 5 gange den øvre grænse for normalværdi ved baseline, kan have større risiko for yderligere stigninger under behandlingen med daptomycin.
• It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Det er muligt, at risikoen for bivirkninger, der har indvirkning på musklerne, er større, hvis du tager nogle af disse lægemidler (og nogle andre lægemidler, der kan have indvirkning på musklerne) samtidig med behandlingen med Cubicin.
It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Til rekonstitution:
For Reconstitution:
Intent-to-treat Modificeret intent-to-treat Klinisk evaluerbar Mikrobiologisk evaluerbar (ME)
Modified intent-to-treat Clinically evaluable Microbiologically evaluable (ME)
Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis Cubicin er ukendt.
The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of Cubicin is unknown.
Af disse 19 patienter var 11 inficerede med methicillin-følsom og 8 med methicillin-resistent Staphylococcus aureus.
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
In vitro studier med humane hepatocytter indikerer, at daptomycin ikke hæmmer eller inducerer aktiviteten af følgende humane CYP-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Sædvanligvis følsomme arter
Commonly Susceptible Species
Hyppigheden svarer til meget almindelig (1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Andre bivirkninger, som kan forekomme under behandling med Cubicin, er beskrevet nedenfor:
Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
De anbefalede doseringsregimer for pædiatriske patienter baseret på alder og indikation er vist nedenfor.
The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør CK-værdier måles regelmæssigt mere end en gang om ugen, og patienterne bør overvåges tæt for ethvert tegn eller symptom, som kan tyde på myopati.
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
- Diarré, særligt hvis du bemærker blod eller slim, eller hvis diarréen bliver forværret eller er vedvarende.
- Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er hovedsageligt baseret på data fra farmakokinetisk modellering.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Cubicin skal straks seponeres, og behandling med systemiske steroider skal påbegyndes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
Cubicin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Hvis du er i dialyse, og hvis din næste Cubicin-dosis skal indgives på en dag, hvor du får dialysebehandling, vil du normalt få Cubicin efter dialysebehandlingen.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Sekundære mål inkluderede: Klinisk udfald baseret på den blindede evaluators vurdering af klinisk respons (succes [helbredelse, forbedret], failure eller ikkeevaluerbar) ved TOC-besøget; og mikrobiologisk respons (succes, failure eller ikke-evaluerbar) baseret på vurdering af infektiøst patogen ved baseline i TOC.
Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or nonevaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
Det er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Cubicin.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Hvis et infektionsfokus udover CSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af Cubicin-behandling, bør det overvejes om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er).
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Fortæl det til din læge med det samme, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer: - Alvorlige, akutte allergiske reaktioner er set hos patienter i behandling med stort set alle antibiotika inklusive Cubicin.
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
Du må ikke få Cubicin
You should not be given Cubicin
En sjælden, men eventuel alvorlig lungesygdom, kaldet eosinofil pneumoni, er blevet indberettet hos patienter i behandling med Cubicin, for det meste efter mere end 2 ugers behandling.
A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given Cubicin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Cubicin, da det kan udskilles i mælken og påvirke barnet.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Patienter med dybt-siddende infektioner bør få foretaget ethvert nødvendigt kirurgisk indgreb (f.eks. oprensning, fjernelse af proteser, kirurgisk udskiftning af hjerteklappen) uden forsinkelse.
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
• Patienterne bør undersøges regelmæssigt under behandlingen for alle tegn og symptomer, der kan tyde på myopati.
• Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Vævsdistributionsforsøg i rotter viste, at daptomycin kun synes at penetrere blodhjernebarrieren og placentabarrieren minimalt efter enkelt- og multiple doser.
Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Patienter, som opnår klinisk succes (klinisk respons ”helbredt” eller ”forbedret”) og mikrobiologisk succes (niveau af patogen ”udryddet” eller ”formodet udryddet”) er klassificeret som overordnet terapeutisk succes.
Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
På basis heraf anbefales det, at voksne patienter, som får HD eller CAPD, får daptomycin en gang hver 48. time i den anbefalede dosis for den type infektion, som skal behandles (se pkt.
On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Resultater fra in vitro- og nogle in vivo-studier designet til at undersøge mekanismen for daptomycins myotoksicitet indikerer, at plasmamembranen af differentierede spontant sammentrækkende skeletmuskelceller er målet for toksicitet.
The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
Din læge kan beslutte ikke at ordinere Cubicin til dig eller, at du i et stykke tid skal holde op med at tage de andre lægemidler.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Hvis du er allergisk over for daptomycin eller natriumhydroxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cubicin (angivet i punkt 6).
If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
(2) De samme dosisjusteringer, som er baseret på farmakokinetiske data i frivillige, inklusive resultater fra farmakokinetisk modellering, anbefales hos voksne patienter, der får hæmodialyse (HD) eller kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).
(2) The same dose adjustments, which are based on pharmacokinetic data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
• Alle patienter, der udvikler uforklarlige muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller -kramper bør have overvåget CK-værdierne hver anden dag.
• Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
2 (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP))
2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Til slut skal hætteglasset roteres forsigtigt i et par minutter, så der opnås en klar rekonstitueret opløsning.
Finally the vial should be gently rotated/swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme efter rekonstitution (se pkt.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Den præcise hyppighed af eosinofil pneumoni associeret med daptomycin er ukendt på nuværende tidspunkt; antallet af spontane indrapporteringer er meget lavt (<1/10.000).
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Det er særligt vigtigt, at du nævner følgende: - lægemidler, der kaldes statiner eller fibrater (til at sænke kolesteroltallet) eller ciclosporin (et lægemiddel, der bruges ved transplantation til at undgå afstødning af organer, eller ved andre tilstande som fx reumatoid artrit eller atopisk dermatitis).
It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 2.
Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarized in Table 2.
Symptomerne forsvinder som regel i løbet af et par dage, når behandlingen med Cubicin er ophørt.
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Der er utilstrækkeligt bevis for at kunne drage konklusioner vedrørende Cubicins mulige kliniske effekt over for infektioner forårsaget af enterokokker, inklusive Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Når det er muligt, bør Cubicin administreres på dialysedagene efter afsluttet dialyse (se pkt.
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Hvis der fremkommer uforklarlige abnormaliteter af PT/INR hos patienter, der behandles med daptomycin, bør en mulig in vitro-interaktion med laboratorieundersøgelsen tages i betragtning.
If unexplained abnormalities of PT/INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, kan du få Cubicin mindre hyppigt, fx hver anden dag.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
Almindelig: Angst, insomni
Anxiety, insomnia
Hvis der opstår en superinfektion, skal der træffes passende foranstaltninger.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.