natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den måde, hvorpå Suboxone anvendes, afhænger af patientens status: misbrugets art, abstinensstatus og hvorvidt patienten allerede modtager en anden substitutionsbehandling såsom metadon, inden der indledes behandling med Suboxone.
The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Buprenorphintabletterne er imidlertid blevet misbrugt af stofmisbrugere, som opløser tabletterne og selv tager indsprøjtninger med denne opløsning.
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Suboxone, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det fås som sublinguale tabletter, der indeholder 2 mg buprenorphin og 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorphin og 2 mg naloxon eller 16 mg buprenorphin og 4 mg naloxon.
It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Suboxone er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, buprenorphin og naloxon.
Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone anvendes til behandling af afhængighed af opioide (narkotiske) lægemidler såsom heroin eller morfin hos stofmisbrugere, som har indvilget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Suboxone var lige så effektivt som buprenorphin alene og mere effektivt end placebo: Urinprøven hos 17,8 % af de patienter, der fik Suboxone, blev testet negativ ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet 5,8 % af de patienter, der fik placebo.
Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Suboxone må ikke anvendes til patienter med svært nedsat vejrtrækning eller svære leverproblemer.
Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Det må heller ikke anvendes til patienter med akut alkoholforgiftning (overdrevent alkoholforbrug) eller delirium tremens (en tilstand forårsaget af alkoholabstinenser) eller sammen med opioidantagonister, dvs. lægemidler til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Suboxone indeholder to aktive stoffer, buprenorphin, en partiel opioidagonist (det virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid antagonist (det modvirker virkningerne af opioide lægemidler).
Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Suboxone fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
De hyppigste bivirkninger ved Suboxone (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnbesvær, forstoppelse, kvalme, svedtendens, hovedpine og abstinenssymptomer.
The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Dette skyldes, at naloxon modvirker virkningerne af opioider, når det indsprøjtes, hvilket får patienten til at føle akutte abstinenssymptomer.
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
I en hovedundersøgelse blev Suboxone sammenlignet med buprenorphin alene eller med placebo (en uvirksom behandling) hos 326 heroinafhængige patienter i fire uger, og heri måltes procentandelen af patienter, som ikke havde spor af opioider i deres urin ved undersøgelsens afslutning.
One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Hvilken risiko er der forbundet med Suboxone?
What is the risk associated with Suboxone?
Hvorfor blev Suboxone godkendt?
Why has Suboxone been approved?
Den fuldstændige EPAR for Suboxone findes på agenturets websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Suboxone?
What is Suboxone?
Hvordan blev Suboxone undersøgt?
How has Suboxone been studied?
Hvad anvendes Suboxone til?
What is Suboxone used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suboxone?
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Hvordan anvendes Suboxone?
How is Suboxone used?
Hvordan virker Suboxone?
How does Suboxone work?
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. september 2003 og den 22. september 2008.
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Andre oplysninger om Comtan:
Other information about Comtan:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Comtan til Novartis Europharm Limited den 22. september 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Comtan var mere effektivt end placebo i begge undersøgelser.
Comtan was more effective than placebo in both studies.
Patienterne mister derved evnen til at styre sine bevægelser.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Comtan må ikke anvendes til patienter med:
Comtan should not be used in patients with:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Comtan.
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Den fuldstændige EPAR for Comtan findes her.
The full EPAR for Comtan is available here.
Der tages én tablet af Comtan sammen med hver dosis af den anden medicin, dog højst 10 tabletter dagligt.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) COMTAN EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
Comtan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entakapon.
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Hvilken risiko er der forbundet med Comtan?
What is the risk associated with Comtan?
Det aktive stof i Comtan, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Comtan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
De almindeligste bivirkninger af Comtan (der ses hos mellem 1 og 10 patienter af hver 100) er frivillige bevægelser (dyskinesi), kvalme og (harmløs) farvning af urinen.
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne blev i "on"-tilstand (dvs. den periode, hvor levodopa kontrollerer symptomerne på Parkinsons sygdom) efter den første dosis levodopa om morgenen i den første undersøgelse og i løbet af dagen i den anden undersøgelse.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Når patienterne første gang bruger Comtan som tillægsbehandling til den medicin, de får i forvejen, kan det være nødvendigt at mindske dagsdosis af levodopa, enten ved at ændre på, hvor ofte dosen tages eller ved at sætte dosen ned.
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Comtan må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for entakapon eller andre af indholdsstofferne.
Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Hvorfor blev Comtan godkendt?
Why has Comtan been approved?
Hvad er Comtan?
What is Comtan?
I den første undersøgelse gav tillægsbehandling med Comtan en "on"-periode, der var 1 time og 18 minutter længere end ved tillægsbehandling med placebo.
In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Comtan kan kun anvendes sammen med sædvanlige kombinationer af levodopa.
Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Anvendes, når fluktuationer ikke kan behandles alene med levodopa-standardkombinationen.
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Comtan anvendes kun i kombination med enten levodopa og benserazid eller levodopa og carbidopa.
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Entakapon blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som er med til at nedbryde levodopa i kroppen.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Comtan fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Comtan opvejer risiciene som tillægsbehandling til sædvanlige præparater med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa til patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-of-dose fluktuationer, når sygdommen ikke kan stabiliseres med sådanne kombinationsbehandlinger.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Comtan anvendes sammen med levodopa (en kombination enten af levodopa og benserazid eller af levodopa og carbidopa), når patienterne får 'fluktuationer' hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Lægemidlet kan indtages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
It can be taken with or without food.
• tidligere påvist malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene) Comtan må ikke anvendes sammen med anden medicin, der tilhører gruppen af 'monoaminoxidasehæmmere' (et antidepressionsmiddel).
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Hvad anvendes Comtan til?
What is Comtan used for?
Fluktuationer forekommer, når behandlingens virkning aftager og symptomerne vender tilbage De er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder" hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Hvordan blev Comtan undersøgt?
How has Comtan been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Comtan?
What benefit has Comtan shown during the studies?
Hvordan anvendes Comtan?
How is Comtan used?
Hvordan virker Comtan?
How does Comtan work?
Fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Comtan blev undersøgt hos i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom i to undersøgelser af seks måneders varighed.
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
(stamme Gr-01-005) * Antigen masse ELISA-enheder.
* Antigenic mass ELISA units.
L. interogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere 3550-7100 E* (stamme Ca-12-000)
- L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
(stamme As-05-073) L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
L. interogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Copenhageni (stramme Ic-02-001) L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Storbritannien TEVA Pharma B.V.
United Kingdom TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
1 mikrogram
Mikrogramm Weichkapseln
Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Ocular use vial (glass)
Navn
EMA Number
Det andet øje bør behandles mindst seks dage efter det første.
The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Forbedringen i patienternes syn blev opretholdt i mindst tre år.
The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Luxturna (voretigen neparvovec)
Luxturna (voretigene neparvovec)
Den type virus, der anvendes i dette lægemiddel (adeno-associeret virus), medfører ikke sygdom hos mennesker.
The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Denne type lægemiddel virker ved at levere gener til kroppen.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Luxturna vil kun være tilgængeligt på centre, hvor uddannelsesprogrammet er implementeret.
Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Luxturna løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Dette blev betragtet som en stor klinisk fordel i betragtning af manglen på godkendte behandlinger for denne progressive, degenerative sygdom.
This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Andre oplysninger om Luxturna
Other information about Luxturna
Patienterne bestod testen, hvis de gennemførte ruten inden for tre minutter og ikke stødte ind i mere end tre forhindringer.
Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Hvad er Luxturna, og hvad anvendes det til?
What is Luxturna and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Sikkerheden ved Luxturna blev anset for acceptabel, og bivirkningerne håndterbare.
The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Dette hjælper cellerne i nethinden med at fungere bedre og sinker sygdommens udvikling.
This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Bivirkninger rapporteret for Luxturna vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Luxturna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Luxturna, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
For mere information om brug af Luxturna, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Luxturna godkendt i EU?
Why is Luxturna authorised in the EU?
Nedarvet retinal dystrofi er sjældent, og Luxturna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for to former af sygdommen på forskellige datoer (retinitis pigmentosa: 28. juli 2015; Lebers kongenitte amaurose: 2. april 2012).
Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Efter et års behandling forbedrede de patienter, der blev behandlet med Luxturna, deres resultater med 1,8 point, mens de patienter, som ikke fik Luxturna, forbedrede deres resultater med 0,2 point, hvilket viste, at de patienter, der blev behandlet med Luxturna, bedre kunne navigere ruten.
After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Endvidere vil virksomheden skulle følge op på alle patienter, som fik Luxturna i hovedstudiet, i 15 år for at fastlægge langtidseffekten og sikkerheden af lægemidlet, og den skal føre et register for at indsamle data om langtidssikkerheden hos patienter, som er blevet behandlet med Luxturna.
In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Patienterne bør begynde at tage lægemidler, der undertrykker immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar), tre dage før Luxturna indsprøjtes i det første øje, for at mindske risikoen for, at kroppen afviser lægemidlet, og denne behandling bør fortsætte i 14 dage efter indsprøjtning.
Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Luxturna må ikke anvendes hos patienter med øjeninfektion eller øjenbetændelse.
Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Patienter og deres omsorgspersoner vil også modtage en patientinformationspakke.
An information package for patients and their carers will also be provided.
Yderligere information om Luxturna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor godt patienterne klarede sig i en mobilitetstest, hvor de skulle navigere en rute med sving og forhindringer under forskellige lysforhold.
The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Luxturna indeholder det aktive stof voretigen neparvovec og er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Hvilke risici er der forbundet med Luxturna?
What are the risks associated with Luxturna?
Endvidere bestod 13 ud af de 21 patienter (62 %), der blev behandlet med Luxturna, mobilitetstesten ved de dårligste lysforhold på 1 lux (svarende til et fortov med ringe belysning om aftenen), mens dette ikke var tilfældet for nogen af de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet.
Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Virksomheden, der markedsfører Luxturna vil iværksætte et uddannelsesprogram og udarbejde undervisningsmateriale til læger og farmaceuter, som forventes at anvende Luxturna, for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt, og mindske risiciene i forbindelse med lægemidlet og indgivelsen heraf.
The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
RPE65 er ansvarligt for produktionen af et enzym kaldet all-trans-retinol-isomerase, som er nødvendigt for, at cellerne i nethinden kan fungere normalt.
RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Luxturna udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udføres af en kirurg med erfaring i at foretage øjenoperationer.
Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Luxturna er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, en sjælden genetisk sygdom i nethinden (den lysfølsomme hinde bagest i øjet).
Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).