natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved at binde sig til α4β7 på visse lymfocytter hæmmer vedolizumab adhæsion af disse celler til det mukosale addressin celleadhæsionsmolekyle-1 (MAdCAM-1), men ikke til det vaskulære celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1).
By binding to α4β7 on certain lymphocytes, vedolizumab inhibits adhesion of these cells to mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), but not to vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1).
Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at bruge vedolizumab hos patienter med en kontrolleret, kronisk, svær infektion eller med gentagne, svære infektioner i anamnesen.
Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections.
Vedolizumab blokerer for et protein på overfladen af de hvide blodlegemer, som forårsager betændelsen i colitis ulcerosa og Crohns sygdommen, og reducerer dermed betændelsen.
Vedolizumab blocks a protein on the surface of white blood cells that cause the inflammation in ulcerative colitis and Crohn's disease, and so the amount of inflammation is reduced.
Meget sjælden Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock
Anaphylactic reaction, Anaphylactic shock
Klinisk remission, uge 10 Generelt
Clinical remission, week 10 Overall
Vedolizumab er blevet undersøgt hos voksne patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom med samtidig administration af kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler (azathioprin, 6-mercaptopurin og methotrexat) og aminosalicylater.
Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn's disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates.
Vedolizumab er påvist i human mælk.
Vedolizumab has been detected in human milk.
Populations-farmakokinetiske analyser tyder på, at samtidig administration af sådanne lægemidler ikke har nogen klinisk betydningsfuld virkning på vedolizumabs farmakokinetiske egenskaber.
Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics.
Sundhedspersoner bør monitorere patienter, der får vedolizumab, for enhver nyopstået eller forværring af neurologiske tegn og symptomer, som beskrevet i lægernes undervisningsmaterialer, og evt. overveje henvisning til en neurolog.
Healthcare professionals should monitor patients on vedolizumab for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms as outlined in physician education materials, and consider neurological referral if they occur.
Infektionerne bestod primært af nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektion, sinusitis og urinvejsinfektioner.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, and urinary tract infections.
Eksploratoriske analyser af undergrupper fra de kliniske forsøg af Crohns sygdom antyder, at vedolizumab administreret til patienter uden samtidig behandling med kortikosteroider kan være mindre effektiv for induktion af remission af Crohns sygdom end hos de patienter, der allerede er i samtidig kortikosteroidbehandling (uanset samtidig brug af immunmodulerende lægemidler; se pkt.
Exploratory subgroup analyses from the clinical trials in Crohn's disease suggested that vedolizumab administered in patients without concomitant corticosteroid treatment may be less effective for induction of remission in Crohn's disease than in those patients already receiving concomitant corticosteroids (regardless of use of concomitant immunomodulators; see section 5.1).
Entyvio-behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (se pkt.
Entyvio treatment should be initiated and supervised by specialist healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease (see section 4.4).
Hos raske forsøgspersoner, patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom forøger vedolizumab ikke neutrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjælpe- og cytotoksiske T-lymfocytter, totale memory-T-hjælpe-lymfocytter, monocytter eller naturlige dræberceller i det perifere blod, og ingen leukocytose er observeret.
In healthy subjects, ulcerative colitis patients, or Crohn's disease patients, vedolizumab does not elevate neutrophils, basophils, eosinophils, B-helper and cytotoxic T lymphocytes, total memory T helper lymphocytes, monocytes or natural killer cells, in the peripheral blood with no leukocytosis observed.
Analyse på patienter i klinisk remission i uge 52, som ikke havde responderet i uge 6, men opnåede respons i uge 10 eller uge 14, indikerede, at de kunne få gavn af en dosis vedolizumab i uge 10.
Analyses of week 52 clinical remission in patients who were non-responders at week 6 but achieved response at week 10 or week 14 indicate that non-responder CD patients may benefit from a dose of vedolizumab at week 10.
Brug af anden medicin sammen med Entyvio Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Entyvio er kun til engangsbrug.
Entyvio is for single-use only.
• pibende vejrtrækning eller åndenød
• wheezing or difficulty breathing
Det er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7 integrinet, som fortrinsvis eksprimeres på T-hjælper lymfocytter målrettet mod tarmen.
It is a humanised monoclonal antibody that binds specifically to the α4β7 integrin, which is preferentially expressed on gut homing T helper lymphocytes.
• Det bør overvejes at henvise patienter med nyopstået eller forværring af tegn og symptomer der typder på PML til neurologisk undersøgelse på en klinik, der er udstyret til at diagnosticere PML.
• Any patients with new onset or worsening signs and symptoms suggestive of PML should be considered for neurological referral at a center equipped to diagnose PML.
Samtidig behandling med fast dosis af orale kortikosteroider, immunmodulatorer og antibiotika var tilladt.
Concomitant stable doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and antibiotics were permitted.
Hos patienter, der diagnosticeres med TB, mens de får behandling med vedolizumab, skal behandlingen med vedolizumab seponeres, indtil TB-infektionen er behandlet.
In patients diagnosed with TB whilst receiving vedolizumab therapy, then vedolizumab therapy should be discontinued until the TB infection has been resolved.
Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 6 i subpopulationen, som ikke havde opnået respons på TNFα-antagonistbehandling.
The primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 6 in the TNFα antagonist failure subpopulation.
Der kan ikke drages nogen afgørende konklusion fra toksicitetsstudiet med gentagne doser vedrørende mandlige reproduktionsorganer hos cynomolgusaber.
No definitive conclusion can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study.
Sådan indgives Entyvio
How Entyvio will be given
Behandling 1
Treatment 1
Patienter med Crohns sygdom, som ikke har udvist respons, kan nyde gavn af en dosis Entyvio i uge 10 (se pkt.
Patients with Crohn's disease, who have not shown a response may benefit from a dose of Entyvio at week 10 (see section 4.4).
Patienter med klinisk respons i uge 6 skulle begynde nedtrapning af kortikosteroider.
Patients showing clinical response at week 6 were required to begin corticosteroid tapering.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vedolizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vedolizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for vedolizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vedolizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
†p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroid-fri klinisk remission: Patienter, der brugte orale kortikosteroider ved baseline, men var holdt op med at tage kortikosteroider i uge 6 og var i klinisk remission i uge 52.
†p < 0.001 ‡p < 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at begynde at amme.
Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Ikke almindelig Reaktion på infusionsstedet (herunder: smerter og irritation på infusionsstedet), infusionsrelateret reaktion, kuldegysninger, patienten fryser
Infusion site reaction (including: Infusion site pain and Infusion site irritation), Infusion related reaction, Chills, Feeling cold
Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tyktarmen.
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
12 timer2
12 hours2
Når interaktionen af α4β7 med MAdCAM-1 hæmmes med vedolizumab, forhindres transmigrationen af memory-T-hjælper lymfocytter modrettet mod tarmen over det vaskulære endotel ind i parenkymvævet hos ikke-humane primater og fremkalder en reversibel 3-foldig forøgelse af disse celler i perifert blod.
Inhibiting the interaction of α4β7 with MAdCAM-1 with vedolizumab prevents transmigration of gut-homing memory T helper lymphocytes across the vascular endothelium into parenchymal tissue in nonhuman primates and induced a reversible 3-fold elevation of these cells in peripheral blood.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med vedolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved colitis ulcerosa og Crohns sygdom (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg med vedolizumab for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab eller rituximab.
No vedolizumab clinical trial data are available for patients previously treated with natalizumab or rituximab.
De inkluderede patienter havde manglende respons på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler og/eller TNFα-antagonisten infliximab (herunder primære non-respondere).
Enrolled patients had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or the TNFα antagonist infliximab (including primary non-responders).
Forbedringer i vedvarende klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), mucosaheling (42 %, 48 %, 8 %), vedvarende klinisk remission (21 %, 13 %, 3 %) og kortikosteroidfri klinisk remission (23 %, 32 %, 4 %) blev set hos populationen, som tidligere havde manglende respons på TNFα-antagonistbehandling og som blev behandlet med hhv. vedolizumab hver 8. uge, vedolizumab hver 4. uge og placebo.
Improvements in durable clinical response (47%, 43%, 16%), mucosal healing (42%, 48%, 8%), durable clinical remission (21%, 13%, 3%) and corticosteroid-free clinical remission (23%, 32%, 4%) were seen in the prior TNFα antagonist failure population treated with vedolizumab every eight weeks, vedolizumab every four weeks and placebo, respectively.
Patienter, som opnåede klinisk respons efter at have fået vedolizumab i uge 0 og 2 og så blev randomiseret til placebo (i 6 til 52 uger) og mistede respons, fik lov til at indgå i det open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
Patients who achieved a clinical response after receiving vedolizumab at week 0 and 2 and were then randomised to placebo (for 6 to 52 weeks) and lost response were allowed to enter the open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
I GEMINI I og II kontrollerede studier var raten af alvorlige infektioner 0,07 pr. patientår hos vedolizumab-behandlede patienter og 0,06 pr. patientår hos placebo-behandlede patienter.
In GEMINI I and II controlled studies, the rate of serious infections was 0.07 per patient year in vedolizumab-treated patients and 0.06 per patient year in placebo-treated patients.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i hætteglas (type 1 glas) (20 ml) monteret med gummiprop og aluminiumforsegling beskyttet med plasthætte.
Powder for concentrate for solution for infusion in Type 1 glass vial (20 mL) fitted with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Behandling 3
Treatment 3
Vedolizumabs farmakokinetik ved enkeltdoser og multiple doser er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
The single and multiple dose pharmacokinetics of vedolizumab have been studied in healthy subjects and in patients with moderate to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease.
Samtidig behandling med fast dosis af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids and/or immunomodulators were permitted.
Eksploratorisk analyse viser, at klinisk betydningsfulde forbedringer blev observeret for vedolizumab-grupperne, og forbedringerne var signifikant større i sammenligning med placebo-gruppen i uge 6 og uge 52 på EQ-5D- og EQ-5D VAS-scorer, alle subskalaer af IBDQ (tarmsymptomer, systemisk funktion, mental funktion og social funktion) og alle subskalaer af SF-36, herunder på den fysiske helbredskomponent (PCS) og den mentale helbredskomponent (MCS).
Exploratory analysis show clinically meaningful improvements were observed for vedolizumab groups, and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group at week 6 and week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, all subscales of IBDQ (bowel symptoms, systemic function, emotional function and social function), and all subscales of SF-36 including the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Vedolizumabs virkning og sikkerhed ved behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på ≥ 2) blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, der vurderende effektendepunkterne i uge 6 og uge 52 (GEMINI I).
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopic sub score ≥ 2) was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52 (GEMINI I).
• hvis du oplever tegn på en allergisk reaktion eller anden reaktion på infusionen, f.eks. pibende vejrtrækning, åndenød, nældefeber, kløe, hævelse eller svimmelhed.
• if you experience signs of an allergic reaction or other reaction to the infusion such as wheezing, difficulty breathing, hives, itching, swelling or dizziness.
Tidligere og samtidig brug af biologiske lægemidler
Prior and concurrent use of biological products
Behandling 2
Treatment 2
24 timer2,3
24 hours2,3
Aktivt stof: Vedolizumab.
The active substance is vedolizumab.
Patienten skal forsynes med et patientinformationskort (se pkt.
The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2).
Vedolizumab påvirkede ikke immunrespons over for antigen-belastning i dermis og muskler (se pkt.
Vedolizumab did not affect immune responses to antigenic challenge in the dermis and muscle (see section 4.4).
Den gavnlige virkning af vedolizumab på klinisk respons, remission og mucosaheling blev observeret både hos patienter uden tidligere TNFαantagonist-eksponering og hos patienter med manglende respons på tidligere TNFαantagonist-behandling.
The beneficial effect of vedolizumab on clinical response, remission and mucosal healing was observed both in patients with no prior TNFα antagonist exposure as well as in those who had failed prior TNFα antagonist therapy.
Infusionsopløsningen administreres over 30 minutter (se pkt.
Administer the infusion solution over 30 minutes (see section 4.2).
Tidsrum, hvor den rekonstituerede opløsning har været opbevaret i hætteglasset, skal trækkes fra det tidsrum, i hvilket opløsningen må opbevares i infusionsposen.
Any time that the reconstituted solution was held in the vial should be subtracted from the time the solution may be held in the infusion bag.
Ved at binde sig til α4β7-integrinet eksprimeret på lymfocytter målrettet mod tarmen, udviser vedolizumab en immunsuppressiv virkning, der er specifik for tarmene.
By binding to the α4β7 integrin expressed on gut-homing lymphocytes, vedolizumab exerts an immunosuppressive effect specific to the gut.
I GEMINI I og II kontrollerede studier var raten af infektioner 0,85 pr. patientår hos vedolizumab-behandlede patienter og 0,70 pr. patientår hos placebo-behandlede patienter.
In GEMINI I and II controlled studies, the rate of infections was 0.85 per patient-year in the vedolizumab-treated patients and 0.70 per patient-year in the placebo-treated patients.
Det skal besluttes, om du skal ophøre med at amme eller stoppe med at tage Entyvio, idet der tages højde for fordelene ved amning for dit barn i forhold til fordelene ved behandlingen for dig.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Fre ms tille r Delpharm Novara S.r.l.
M anufacture r Delpharm Novara S.r.l.
Antallet af patienter var n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab hver 8. uge og n = 73 for vedolizumab hver 4. uge
Patient numbers were n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab every eight weeks, and n = 73 for vedolizumab every four weeks
• Patientinformationskort
• Patient alert card,
senere anvendelse af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C.
In-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 8 hours at 2°C-8°C.
Træk straks 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio op ved hjælp af en sprøjte med en 21-25 G (gauge) kanyle.
Immediately withdraw 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Tilsæt de 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio til 250 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og bland forsigtigt i infusionsposen (5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning behøver ikke trækkes op fra infusionsposen før tilsætningen af Entyvio).
Add the 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio to 250 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, and gently mix the infusion bag (5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection does not have to be withdrawn from the infusion bag prior to adding Entyvio).
Hos patienter, administreret med 300 mg vedolizumab som en 30-minutters intravenøs infusion i uge 0 og 2, var de gennemsnitlige koncentrationer af serum i uge 6 på 27,9 mikrog/ml (SD ± 15,51) ved colitis ulcerosa og 26,8 mikrog/ml (SD ± 17,45) ved Crohns sygdom.
In patients administered 300 mg vedolizumab as a 30 minute intravenous infusion on weeks 0 and 2, mean serum trough concentrations at week 6 were 27.9 mcg/mL (SD ± 15.51) in ulcerative colitis and 26.8 mcg/mL (SD ± 17.45) in Crohn's disease.
Eksploratoriske analyser viser, at der blev observeret klinisk betydningsfulde forbedringer for grupperne, der fik vedolizumab hver 4. uge og hver 8. uge i GEMINI II, og at forbedringerne var signifikant større sammenlignet med placebo-gruppen fra baseline til uge 52 på EQ-5D- og EQ-5D VAS-scorer, total IBDQ-score og IBDQ-subskalaer af tarmsymptomer og systemisk funktion.
Exploratory analysis showed clinically meaningful improvements were observed for the vedolizumab every four weeks and every eight weeks groups in GEMINI II and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group from baseline to week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, total IBDQ score, and IBDQ subscales of bowel symptoms and systemic function.
Blandt disse patienter opnåede 37 %, der fik vedolizumab hver 8. uge, 35 %, der fik vedolizumab hver 4. uge, og 5 %, der fik placebo, klinisk remission i uge 52.
Among these patients, 37% receiving vedolizumab every eight weeks, 35% receiving vedolizumab every four weeks, and 5% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52 (se Tabel 5).
Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52 (see Table 5).
Antallet af patienter var n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab hver 8. uge og n = 80 for vedolizumab hver 4. uge
Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks
2 Dette tidsrum er under antagelse af, at den rekonstituerede opløsning straks fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning og kun opbevares i infusionsposen.
2 This time assumes the reconstituted solution is immediately diluted in the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and held in the infusion bag only.
MAdCAM-1 eksprimeres hovedsagelig på tarmens endotelceller og spiller en kritisk rolle i ekstravasation af T-lymfocytter til væv i mave-tarm-kanalen.
MAdCAM-1 is mainly expressed on gut endothelial cells and plays a critical role in the homing of T lymphocytes to tissues within the gastrointestinal tract.
• rødme af huden
• itching of the skin
Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52.
Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52.
Behandling for patienter med colitis ulcerosa skal seponeres, hvis der ikke observeres tegn på terapeutisk gavn i uge 10 (se pkt.
Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1).
Én alvorlig bivirkning i form af en IRR blev rapporteret hos en patient med Crohns sygdom under den anden infusion (de rapporterede symptomer var dyspnø, bronkospasme, urticaria, blussen, udslæt samt forhøjet blodtryk og hjertefrekvens); bivirkningen forsvandt efter afbrydelse af infusionen og behandling med antihistamin og intravenøs hydrokortison.
One serious adverse reaction of IRR was reported in a Crohn's disease patient during the second infusion (symptoms reported were dyspnoea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) and was successfully managed with discontinuation of infusion and treatment with antihistamine and intravenous hydrocortisone.
GEMINI II studiet Klinisk remission, uge 6 Generelt
GEMINI II Study Clinical remission, week 6 Overall
Behandlingen for patienter med Crohns sygdom bør seponeres, hvis der ikke observeres tegn på terapeutisk gavn i uge 14 (se pkt.
Therapy for patients with Crohn's disease should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 14 (see section 5.1).
Kør ikke motorkøretøj, og lad være med at arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis du er svimmel.
If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
6.6 for instruktioner angående rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Den kliniske remissionsrate i GEMINI II i uge 6 var 10 % (forskel fra placebo 2 %, 95 % CI: -6, 10) ved administration uden kortikosteroider sammenlignet med 20 % (forskel fra placebo 14 %, 95 % CI: -1, 29) ved samtidig administration af kortikosteroider.
Clinical remission rate in GEMINI II at week 6 was 10% (difference from placebo 2%, 95% CI: -6, 10) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 14%, 95% CI: -1, 29) when administered with concomitant corticosteroids.