natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette materiale skal sikre, at den ordinerende læge informeres om og patienterne får kendskab til og erkender de risici, der forbundet med eksponeringen for valproat in utero.
These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in utero exposure.
Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udarbejder og indsender oplysningsmateriale svarende til de vedtagne hovedelementer.
The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Undersøgelsen skal være udformet med henblik på at vurdere og kvantificere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og skal analysere og vurdere forholdene før og efter implementering.
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the risk minimisation measures, and should include a pre- and postimplementation analysis and assessment.
Senest den 12. januar
These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administrationsve j
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning
Concentrate for solution for intraocular irrigation
Intraokulær anvendelse hætteglas (glas) 10 (1 x 10) hætteglas (multipakning)
10 (1 x 10) vial (multipack)
Den 28. marts 2014
28 March 2014
Den reviderede udtalelse blev den 28. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014.
Internationalt fællesnavn (INN): bariumselenat
International non-proprietary name (INN): barium selenate
Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 11. juni 2013.
The re-examination procedure started on 11 June 2013.
Den 23. august 2013 anmodede Europa-Kommissionen CVMP om fornyet overvejelse af sin udtalelse, hovedsagelig med henblik på præcisering af visse aspekter vedrørende vurderingen af risikoen for forbrugerne.
On 23 August 2013, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to consumer risk assessment.
Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte skriftlige redegørelser den 14. november 2011 og den 30. november 2012.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 14 November 2011 and on 30 November 2012.
Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011.
The referral started on 15 September 2011.
På sit møde den 14.-16. maj 2013 udpegede CVMP K. Törneke som rapportør og K. Baptiste som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure.
Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelse afgav en mundtlig redegørelse den 6. marts 2013.
An oral explanation was given by the applicant/marketing authorisation holders on 6 March 2013.
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Den samlede detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev indgivet af Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) den 10. juni 2013.
The consolidated detailed grounds for the re-examination were submitted by Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) on 10 June 2013.
Den 14. september 2011 foretog Tyskland en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for alle depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter til levnedsmiddelproduktion.
On 14 September 2011, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse vedrørende depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion EMA/197955/2014
Opinion following an Article 350F referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species EMA/197955/2014
Udvalget vedtog derfor den 10. april 2013 ved en flertalsafgørelse en negativ udtalelse med anbefaling om suspendering af markedsføringstilladelserne for alle berørte produkter.
The Committee therefore adopted by majority a negative opinion on 10 April 2013, recommending suspension of the marketing authorisations for all concerned products.
Den 26. april 2013 anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) agenturet om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013.
On 26 April 2013, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 10 April 2013.
Tyskland indbragte sagen for CVMP på grund af alvorlig bekymring for menneskers sundhed ved eksponering for restkoncentrationer fra injektionsstedet af depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat til veterinær anvendelse.
Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from the use of long-acting barium selenatecontaining injectable veterinary medicinal products.
Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for de berørte veterinærlægemidler var negativt, eftersom bariumselenat persisterede for lang tid på injektionsstedet efter behandling med de anbefalede doser, hvorfor indtagelse af rester fra injektionsstedet kan udgøre en væsentlig risiko for menneskers sundhed.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative as, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and, consequently, consumption of injection-site residues could pose a significant risk to human health.
Den 6. november 2013 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en revideret udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udvalgets udtalelse af 17. juli 2013 om, at benefit/risk-forholdet for de berørte veterinærlægemidler var negativt, hvorfor CVMP anbefalede afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser for de berørte produkter.
On 6 November 2013, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation included in its opinion of 17 July 2013, that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative and therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisations for the products concerned.
Den 17. juli 2013 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en udtalelse, der fastholdt anbefalingen om suspendering af markedsføringstilladelserne for de berørte veterinærlægemidler.
On 17 July 2013, the CVMP adopted by majority an opinion confirming the recommendation for suspension of the marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products.
Bariumselenat har været anvendt i veterinære depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får.
Selenium is an essential micronutrient for both animals and man. Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
1-indbringelse vedrørende depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Opinion following an Article 351 referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species
04. april 2016
29 January 2016
Hvilke konklusioner har CHMP draget?
What are the conclusions of the CHMP?
Den 28. januar 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Tobramycin VVB.
On 28 January 2015, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Tobramycin VVB.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den litauiske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 14. oktober 2015.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Lithuanian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 14 October 2015.
Hvad er Tobramycin VVB?
What is Tobramycin VVB?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Tobramycin VVB kan få markedsføringstilladelse i Litauen og i følgende EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tobramycin VVB can be granted marketing authorisation in Lithuania and in the following Member States of the EU: Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Stoffet virker ved at forstyrre produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa har brug for til at bygge cellevægge, og dét beskadiger bakterien tilstrækkeligt til, at den til sidst dør.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria which eventually kills them.
Hvorfor blev Tobramycin VVB undersøgt?
Why was Tobramycin VVB reviewed?
På grundlag af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget, konkluderede CHMP, at Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, da en væsentlig andel af patienterne ikke kan tåle Tobi Podhaler, men godt kan tåle behandling med Tobramycin VVB.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler because a substantial proportion of patients are intolerant to Tobi Podhaler but can be treated with Tobramycin VVB.
CHMP anbefaler derfor, at Tobramycin VVB bliver godkendt til markedsføring i Litauen og i de øvrige berørte medlemsstater.
The CHMP therefore recommended that Tobramycin VVB be granted marketing authorisation in Lithuania as well as in the other concerned Member States.
Det er nødvendigt at påvise en klinisk bedre virkning, fordi Tobi Podhaler er et lægemiddel til sjældne sygdomme, der fik eksklusiv ret i EU, da det blev markedsgodkendt i juli 2011.
Demonstration of clinical superiority is required because Tobi Podhaler is an orphan medicine and was granted market exclusivity in the EU at the time of its market authorisation in July 2011.
Tobramycin VVB er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og derover, som har cystisk fibrose.
Tobramycin VVB is an antibiotic for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis.
Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne; ophobningen af slim gør det lettere for bakterier at formere sig, så der opstår infektioner.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily and cause infections.
Det aktive stof i Tobramycin VVB, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider.
The active substance in Tobramycin VVB, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Grunden til sagsindbringelsen var en uoverensstemmelse om, hvorvidt Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, et andet lægemiddel indeholdende tobramycin.
The reason for the referral was a disagreement over whether Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler, another medicine containing tobramycin.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 04. april 2016.
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
UAB VVB søgte Tobramycin VVB godkendt af den litauiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
UAB VVB submitted Tobramycin VVB to the Lithuanian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Det betyder, at lignende produkter, f.eks. Tobramycin VVB, ikke må markedsføres i den periode, hvor Tobi Podhaler har eksklusiv ret. Der er dog en række undtagelser, f.eks. hvis det kan påvises, at et andet lægemiddel har en bedre virkning end Tobi Podhaler.
This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown.
Tobramycin VVB er en "hybridmedicin", hvilket betyder, at den er udviklet til at være sammenlignelig med et "referencelægemiddel", der indeholder tobramycin, og som hedder Tobi (300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator).
Tobramycin VVB is a ‘hybrid medicine' that has been developed to be comparable to a ‘reference medicine' containing tobramycin called Tobi (300 mg/5 ml nebuliser solution).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Tobramycin VVB fås som inhalationsvæske til nebulisator (300 mg/5 ml).
Tobramycin VVB is to be available as a nebuliser solution (300 mg/5 ml) to be inhaled.
Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Litauen) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Lithuania) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania).
budesonid / formoterol
budesonide / formoterol
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det vil sige, at det svarer til et “referencelægemiddel”, der indeholder de samme aktive stoffer, men til Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is given using a different inhaler.
findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Hvad er Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., og hvad anvendes det til?
What is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Andre oplysninger om Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Hvordan anvendes Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
How is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. used?
er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Hvorfor er Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Why is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. approved?
Hvordan virker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
How does Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. work?
Referencelægemidlet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prepandrix den 14. maj 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
Der blev desuden gennemført en yderligere undersøgelse til underbygning af hovedundersøgelsen og til påvisning af vaccinens sikkerhed.
An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
Den fuldstændige EPAR for Prepandrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Voksne over 80 år skal muligvis have en dobbeltdosis af vaccinen (én injektion i hver skulder).
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prepandrix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virusset forårsager.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Virusset er først blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Deltagerne fik to indsprøjtninger med Prepandrix med 21 dages mellemrum.
The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
21 dage efter den anden injektion havde over 90 % af de personer, der havde fået vaccinen, antistofniveauer, som kunne beskytte dem mod H5N1.
At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prepandrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Prepandrix gives ved injektion i skulderen eller låret som to doser på 0,5 ml med mindst tre ugers mellemrum.
Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prepandrix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en præpandemisk vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.