natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelig: Mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, smagsforstyrrelser Ikke almindelig: Pankreatitis, mavesår, blødning i rectum, gastritis
Common: Abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon: Pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Hvert gram af granulatet indeholder 940 mg natriumphenylbutyrat.
Each gram of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i granulatform påvises der målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Efter en enkelt oral dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i form af granulat kan der påvises målbare koncentrationer i plasma af phenylbutyrat 15 minutter efter indgift.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Hver tablet indeholder 500 mg natriumphenylbutyrat.
Each tablet contains 500 mg sodium phenylbutyrate.
Ét gram AMMONAPS granulat indeholder 940 mg natriumphenylbutyrat.
One gram of AMMONAPS granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Hver tablet med AMMONAPS indeholder 500 mg natriumphenylbutyrat.
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Ikke almindelig: Rammer fra 1 til 10 brugere ud af 1000 Sjælden:
Affects 1 to 10 users in 1,000
1 g granulat indeholder 940 mg natriumphenylbutyrat.
1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate
AMMONAPS indeholder natrium, hvor advarsel er påkrævet
AMMONAPS contains sodium
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC.
Do not store above 25oC
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
How to store AMMONAPS Contents of the pack and other information
AMMONAPS granulat indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. gram natriumphenylbutyrat.
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Det skal du vide, før du begynder at tage AMMONAPS Sådan skal du tage AMMONAPS Bivirkninger
What AMMONAPS is and what it is used for What you need to know before you take AMMONAPS How to take AMMONAPS
Udseende og pakningsstørrelser
What AMMONAPS looks like and contents of the pack
Rammer fra 1 til 10 brugere ud af 10.000 Meget sjælden: Rammer færre end 1 bruger ud af 10.000 Ikke kendt:
Affects less than 1 user in 10,000
PAH kan være:
The PAH can be:
Behandling af PAH
Treatment of PAH
Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2019.
This medicine overview was last updated in 10-2019.
Tracleer tages morgen og aften.
Tracleer is taken morning and evening.
• primær (uden identificeret årsag eller arvelig)
• primary (with no identified cause or inherited);
Tracleer fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. maj 2002.
Tracleer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 May 2002.
I det andet studie sås lignende resultater efter 24 uger.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
I det største studie kunne patienterne gå 44 meter længere.
In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
Yderligere information om Tracleer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der var for få patienter med klasse IV-sygdom til at understøtte brugen af lægemidlet i denne gruppe.
There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tracleer løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Tracleer are continuously monitored.
Det fås som filmovertrukne tabletter (62,5 mg og 125 mg) og som opløselige tabletter (32 mg).
It is available as film-coated tablets (62.5 mg; 125 mg) and as dispersible tablets (32 mg).
Patienterne bør tage de filmovertrukne tabletter med vand.
Patients should take the film-coated tablets with water.
Andre oplysninger om Tracleer
Other information about Tracleer
De opløselige tabletter skal blandes med lidt vand i en ske inden indtagelse.
The dispersible tablets should be mixed with a little water on a spoon before being taken.
PAH-sygdommen så ud til at være stabiliseret hos næsten alle børnene under de 12 eller 24 ugers behandling.
The PAH seemed to remain stable in almost all of the children during the 12 or 24 weeks of treatment.
Ved at udvide disse blodkar reduceres trykket, og symptomerne bedres.
By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tracleer?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tracleer?
Tracleer indeholder det aktive stof bosentan.
Tracleer contains the active substance bosentan.
En oversigt over Tracleer, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Tracleer and why it is authorised in the EU
De opløselige tabletter er kun til brug hos patienter, der ikke kan sluge filmovertrukne tabletter.
The dispersible tablets are only for use in patients who cannot swallow the film-coated tablets.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tracleer opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Voksne bør starte med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i fire uger og derefter øge dosen til den normale dosis på 125 mg to gange dagligt.
In adults, it should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
De indberettede bivirkninger ved Tracleer vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Tracleer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Der sås også forbedringer i et studie hos 19 børn i alderen 3-15 år, som fik de filmovertrukne tabletter.
Improvements were also seen in a study of 19 children aged between 3 and 15 years taking the filmcoated tablets.
Dette er baseret på to studier hos i alt 245 voksne patienter med PAH af klasse III eller IV, som enten var primær eller forårsaget af sklerodermi.
This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
Hvorfor er Tracleer godkendt?
Why has Tracleer been approved?
"Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse III"-PAH medfører svær begrænsning af fysisk aktivitet.
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
Det aktive stof i Tracleer, bosentan, blokerer et naturligt forekommende hormon (såkaldt endothelin-1 (ET-1)), der får blodkarrene til at trække sig sammen.
The active substance in Tracleer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Tracleer anvendes til behandling af patienter med klasse III-pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og reducere symptomerne.
Tracleer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
De hyppigste bivirkninger ved Tracleer (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, væskeophobning, anæmi (lavt indhold af hæmoglobin, proteinet i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) og unormale resultater af blodprøver til kontrol af leveren.
The most common side effects with Tracleer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Hvad er Tracleer, og hvad anvendes det til?
What is Tracleer and what is it used for?
Tracleer fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Tracleer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Hos børn med PAH i alderen et år og derover er den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg per kilogram body weight twice a day.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Tracleer, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Tracleer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Der kan også ses en vis bedring ved behandling med Tracleer hos patienter med klasse II-PAH.
Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH.
Virksomheden, der fremstiller Tracleer, vil levere et patientinformationskort, der minder patienterne om regelmæssigt at få taget blodprøver for leverfunktionen og at bruge effektiv prævention for at undgå graviditet.
The company that makes Tracleer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Tracleer må ikke anvendes hos patienter, der har visse leverproblemer, som er eller kan blive gravide og ikke anvender sikker prævention, eller som tager ciclosporin (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Tracleer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Tracleer var mere effektivt end placebo til at reducere udviklingen af nye sår på fingre og tæer i to studier hos i alt 312 patienter.
Tracleer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Ved PAH øger svær forsnævring af blodkarrene i lungerne blodtrykket og reducerer den blodmængde, der kommer ind i lungerne.
In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Klasse II-PAH medfører let begrænsning af fysisk aktivitet.
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Lignende resultater sås i et studie hos 54 voksne patienter med PAH af klasse III, som var forbundet med medfødte hjertefejl.
Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
• forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom med unormal vækst af det bindevæv, der understøtter huden og andre organer)
• caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
• forårsaget af medfødt hjertefejl med såkaldte shunts (unormale passager), der giver unormal gennemstrømning af blod gennem hjertet og lungerne.
• caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
I det første studie havde patienter, der fik Tracleer, gennemsnitligt 1,4 nye sår på fingre og tæer efter 16 uger sammenholdt med 2,7 hos de patienter, der fik placebo.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Hos patienter med PAH var Tracleer filmovertrukne tabletter i tillæg til patientens aktuelle behandling mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at forbedre den distance, som patienterne kan gå på seks minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på) efter behandling i 16 uger.
In PAH, Tracleer film-coated tablets added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Det første studie omfattede 36 børn med PAH i alderen 2-11 år, mens det andet studie omfattede 64 børn med PAH i alderen 3 måneder-11 år.
Two additional studies looked at the effects of Tracleer dispersible tablets in children: the first study included 36 children with PAH aged between 2 and 11 years, while the second study included 64 children with PAH aged from 3 months up to 11 years.
Hvilke risici er der forbundet med Tracleer?
What are the risks associated with Tracleer?
I det andet studie undersøgte man også virkningen af Tracleer på helingen af sår på fingre og tæer hos 190 patienter, dog uden at finde nogen effekt.
The second study which also looked at the effect of Tracleer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
På den måde forhindrer Tracleer blodkarrene i at trække sig sammen.
Tracleer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Tracleer kan også anvendes til voksne med systemisk sklerose, hvor sygdommen har medført dårlig blodcirkulation og dermed dannelse af sår på fingre og tæer.
Tracleer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Efter seks måneders behandling medførte Tracleer imidlertid et fald i modstanden mod blodgennemstrømningen på 23 %, hvilket indikerer en udvidelse af blodkarrene, sammenholdt med placebo.
However, Tracleer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
I et studie hos 185 patienter med PAH af klasse II kunne patienterne i Tracleer-gruppen og placebogruppen gå lige langt på 6 minutter.
In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Tracleer and placebo groups.
Hvordan anvendes Tracleer?
How is Tracleer used?
Bosentan forbedrer blodomløbet og forebygger dermed udviklingen af nye sår på fingre og tæer.
Bosentan improves blood circulation and thereby, prevents the development of new digital ulcers.
Hos patienter med systemisk sklerose og sår på fingre og tæer sker der en forsnævring af blodkarrene på fingrene og tæerne, hvilket medfører sår.
In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tracleer?
What benefits of Tracleer have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tracleer.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tracleer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Tracleer gives med det formål at reducere antallet af nye sår på fingre og tæer.
Tracleer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Behandling af systemisk sklerose med sår på fingre og tæer
Treatment of systemic sclerosis with digital ulcers
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Tracleer fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects Tracleer, see the package leaflet.
CHMP konkluderede, at oplæring af brugeren er af største vigtighed.
The CHMP concluded that training of the user is of paramount importance.
EU-gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev indledt i april 2014 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of adrenaline auto-injectors was initiated at the request of the United Kingdom in April 2014, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Adrenalin-autoinjektorer er godkendt ved nationale procedurer i alle EU medlemsstater.
Adrenaline auto-injectors have been approved through national procedures in all the EU Member States.
• En undersøgelse fra 2013 udført af Brown et al. viste, at 15 % af mødrene ikke var i stand til at bruge autoinjektoren rigtigt på deres børn.
• A study in 2013 by Brown et al. showed that 15% of the mothers were unable to use the autoinjector successfully in their children.
• Flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinet når frem til muskellaget.
• Several factors may affect whether adrenaline reaches the muscle layer.
De er konstrueret, så de er lette at bruge for patienten selv eller for en omsorgsgiver.
They are designed so that they can be easily used by the patient themselves or a carer.
EU-gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's final opinion.
• Også dine pårørende, omsorgsgivere eller lærere bør instrueres i korrekt brug af autoinjektoren.
• Your family members, carers or teachers should also be instructed in the correct use of the autoinjector.
CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som har godkendt den og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision that is valid throughout the EU.
• Det er vigtigt, at du bruger autoinjektoren korrekt, så adrenalinet afgives til muskelvævet og virker hurtigst muligt.
• It is important that you use the auto-injector correctly so that the adrenaline is delivered into your muscle and works as quickly as possible.
Den 25. juni 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en række foranstaltninger, herunder bedre instruktionsmateriale, der skal sikre, at patienter og omsorgsgivere bruger adrenalinautoinjektorer rigtigt.
On 25 June 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended several measures, including the introduction of more effective educational material, to ensure that patients and carers use adrenaline auto-injectors successfully.
• Lægen vil sandsynligvis anbefale, at du har to injektorer på dig for det tilfælde, at du behøver endnu en dosis, indtil du kan få akut hjælp.
• It is likely that your doctor will recommend that you carry 2 injectors, in case a second dose is needed while you wait for emergency assistance.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 14/08/2015 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 14/08/2015.
Dette viser nødvendigheden af korrekt oplæring og fyldestgørende oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner.
This supports the introduction of proper training and comprehensive educational material for patients and healthcare professionals.
Anafylaksi er en livstruende reaktion, der medfører blodtryksfald og vejrtrækningsbesvær.
Anaphylaxis is a life-threatening reaction that causes a drop in blood pressure and breathing difficulties.
• Hvis du har fået ordineret en adrenalin-autoinjektor på grund af risiko for svære allergiske reaktioner, skal du sørge for at blive fortrolig med den og altid have den på dig.
• If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
EMA foretog en gennemgang af adrenalin-autoinjektorer som følge af betænkeligheder ved, at de foreliggende anordninger kan afgive adrenalinet under huden i stedet for i en muskel, og at dette kan forsinke virkningen af behandlingen.
EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment.
Bedre oplæringsværktøjer til patienter, der bruger adrenalin-autoinjektorer
Better training tools to support patients using adrenaline auto-injectors
CHMP konkluderede desuden, at der skal skaffes yderligere data for at give bedre indsigt i vævspenetrationen af adrenalin ved indgift med hver af de forskellige autoinjektorer.
The CHMP also concluded that further data should be generated to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given with each of the different auto-injectors.
Øvelsesanordning og audiovisuelt materiale skal fremme korrekt brug af autoinjektorer
Training device and audio-visual material expected to promote appropriate use of auto-injectors
Desuden vil der blive udviklet en øvelsesanordning, som giver dig mulighed for at øve dig i at anvende injektoren, før du får brug for den i en nødsituation.
A training device will also be developed so that you can practise with it before you need the autoinjector in an emergency.
Materialet består af en øvelsesanordning, som patienterne kan indøve brug af injektoren med, audiovisuelt materiale, der detaljeret viser, hvordan anordningen bruges, og en tjekliste til de ordinerende læger for at sikre, at patienterne får tilstrækkelige oplysninger, før de bruger autoinjektoren.
This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
Injektion af adrenalin afhjælper hurtigt symptomerne på anafylaksi ved at få blodkarrene til at trække sig sammen (så blodtrykket stiger) og udvider luftvejene, så vejrtrækningen lettes.
An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
CHMP bemærkede imidlertid, at flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinen faktisk afgives til mennesker; dette gælder således nålens længde, tykkelsen af fedtlaget i underhuden, autoinjektorens virkemåde (f.eks. om den er fjederbelastet), den vinkel, den sættes an mod huden i, den kraft, injektoren aktiveres med, og brugerens overholdelse af anvisningerne for injektion.
However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
Efter gennemgang af alle de foreliggende data bemærkede EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at det må foretrækkes at give lægemidlet ved injektion i en muskel af hensyn til hurtigt indsættende virkning ved anafylaksi.
Having assessed all the available data, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) acknowledged that giving the medicine by injection into the muscle is the preferred way to obtain a rapid response in anaphylaxis.
• De virksomheder, der markedsfører adrenalin-autoinjektorer, er blevet anmodet om at udføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse, der skal give bedre indsigt i, hvordan adrenalin penetrerer vævet, når det gives med en autoinjektor.
• The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector.