natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I kliniske interaktionsstudier havde aprepitant ingen klinisk vigtig virkninger på granisetrons farmakokinetik.
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.
In vitro-studier har vist, at ketoconazol kan hæmme granisetrons metabolisme via cytokrom P450 3Aisoenzymfamilien.
In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
Da der er en gradvis forhøjelse af plasmaniveauerne af granisetron efter applikation af depotplastret, kan de indledende plasmaniveauer være under 2 mg oral granisetron, når kemoterapien påbegyndes, og en langsommere start af virkning kan derfor observeres.
Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
Den klæbende side af depotplastret er dækket af et lag af en to-delt stiv plasticfilm.
The sticky side of the transdermal patch is covered by a two-piece rigid plastic film.
- SNRI'er (serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, bl.a. venlafaxin og duloxetin.
- SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
Hver karton indeholder 1 depotplaster.
Each carton contains one transdermal patch.
Sæt et enkelt depotplaster på 24 til 48 timer før kemoterapi, efter behov.
Apply a single transdermal patch 24 to 48 hours before chemotherapy, as appropriate.
Ikke almindelige bivirkninger er: - hovedpine, en følelse af at “snurre rundt”, selv når du står stille (vertigo) - nedsat appetit, vægttab - rødme - kvalme, opkastningsfornemmelser, mundtørhed - smerter i leddene - hævelse, der skyldes vandophobning (ødem) - ændringer af leverfunktionsprøver (hvis du får taget blodprøver, skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at du har fået SANCUSO).
Uncommon side effects are: - headache, a feeling of “spinning” even when you are standing still (vertigo) - decreased appetite, weight loss - flushing (or redness) - feeling sick (nausea), retching, dry mouth - pain in your joints - swelling due to water retention (oedema) - changes in liver function tests (if you are having blood tests, tell the doctor or nurse that you have been given SANCUSO).
Hvis du holder op med at bruge SANCUSO
If you stop using SANCUSO
Hvis du har glemt at bruge SANCUSO
If you forget to use SANCUSO
Der er indberettet tilfælde af serotoninsyndrom ved brug af 5-HT3-antagonister enten alene eller, for det meste, sammen med andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er)).
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone, but mostly in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Depotplastret skal appliceres på ren, tør, intakt, rask hud på overarmens yderside.
The transdermal patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the outer part of the upper arm.
SANCUSO depotplaster er indiceret til voksne til at forhindre kvalme og opkastning i forbindelse med moderat eller højemetogen kemoterapi med en planlagt varighed på 3 til 5 sammenhængende dage, hvor oral administration af antiemetika er kompliceret af faktorer, der gør det svært at synke (se pkt.
SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1).
Depotplastret kan bæres i op til 7 dage, afhængigt af varigheden af din behandling med kemoterapi.
The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of your chemotherapy treatment.
Brug af anden medicin sammen med SANCUSO
Other medicines and SANCUSO
Imidlertid er der ikke blevet observeret nogen klinisk relevant virkning på EKG'er i kliniske studier med SANCUSO, herunder et grundigt QT-studie hos 240 raske personer (se pkt.
However, no clinically relevant effects on ECG have been observed in clinical studies with SANCUSO, including a through QT study in 240 healthy subjects (section 5.1).
Der er ikke blevet observeret klinisk relevante virkninger i kliniske studier med SANCUSO.
No clinically relevant effects have been observed in clinical studies with SANCUSO.
der skyldes neoplastisk leverpåvirkning, var total plasmaclearance ca. halveret, sammenlignet med patienter uden nedsat leverfunktion.
In patients with hepatic impairment due to neoplastic liver involvement, total plasma clearance was approximately halved compared to patients without hepatic impairment.
Hvis depotplastret begynder at løsnes, kan det samme depotplaster fæstnes på det samme hudområde.
If the transdermal patch starts to become unstuck, the same transdermal patch may be secured to the same area of skin.
Beskyttelsesfilm Silikoniseret polyester
Release liner Siliconised polyester
Der er ikke udført kliniske studier for specifikt at undersøge farmakokinetikken af SANCUSO hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment.
Der blev ikke identificeret noget klart forhold mellem nyrefunktion (målt ved kreatininclearance) og granisetronclearance i modeller af populationsfarmakokinetik.
No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
Hvert 52 cm2 depotplaster indeholder 34,3 mg granisetron, der frigiver 3,1 mg granisetron pr. 24 timer.
Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron releasing 3.1 mg of granisetron per 24 hours.
Efter at depotplastret fjernes, skal det foldes grundigt på midten med den klæbende side indad og bortskaffes utilgængeligt for børn.
After removal, the used transdermal patch should be folded firmly in half, adhesive side inwards and then discarded out of the reach of children.
Alkohol eller andre opløsningsmidler som neglelakfjerner kan forårsage hudirritation og bør ikke anvendes.
Gently wash the area with soap and water to remove it. Alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover may cause skin irritation and should not be used.
Selvom der ikke er observeret evidens for en forøget forekomst af bivirkninger hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, der får granisetron oralt eller intravenøst, skal der på basis af farmakokinetikken af granisetron udvises en vis grad af forsigtighed hos denne population.
Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
Bagsidelag Polyester
Backing layer Polyester
Indlægsseddel: Information Til Patienten SANCUSO 3,1 mg/24 timer, depotplaster
Package Leaflet: Information for the patient SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
- Depotplastret må ikke klippes i mindre stykker.
- Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
Der kan fortsat tages brusebade, og man kan vaske sig, mens SANCUSO bæres.
Showering or washing normally can be continued while wearing SANCUSO.
Depotplastret skal fjernes mindst 24 timer, efter at kemoterapien er gennemført.
The transdermal patch should be removed a minimum of 24 hours after completion of chemotherapy.
Depotplastret kan bæres i op til 7 dage, afhængigt af varigheden af kemoterapi-programmet.
The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of the chemotherapy regimen.
Sæt depotplastret på et rent, tørt område med rask hud på overarmens yderside.
Put the transdermal patch on a clean, dry, healthy area of skin on the outside part of your upper arm.
Mens der holdes fast i den anden halvdel af den stive plasticfilm, sættes depotplastret på huden på overarmens yderside.
While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
Tag et brev ud af æsken, og riv langs spalten for at åbne det.
Remove a sachet from the box and tear it open using the slit provided.
Ting, du skal huske på, mens du bruger depotplastret - Opbevar ikke depotplastret uden for det forseglede brev.
Things to remember when using the transdermal patch - Do not keep or store the transdermal patch outside the sealed sachet.
SANCUSO er et tyndt, klart, firkantet depotplaster med afrundede kanter, sat på en stiv plasticfilm.. Hver karton indeholder et depotplaster.
SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
I populationsfarmakokinetiske modeller er det blevet bekræftet, at der ikke forefindes en kønsfordelt virkning på SANCUSO's farmakokinetik.
Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO.
Farmakokinetiske forhold hos særlige populationer Virkningen af køn på farmakokinetikken af SANCUSO er ikke blevet specifikt undersøgt.
The effects of gender on the pharmacokinetics of SANCUSO have not been specifically studied.
- Du bør undgå eksterne varmekilder (f.eks. varmedunke eller varmepuder) i området med depotplastret.
- You should avoid external heat (for example hot water bottles or heat pads) on the area of the transdermal patch.
Tag depotplastret ud af brevet .
Take the transdermal patch out of the sachet.
Hvert brev indeholder et depotplaster, sat på en stiv plasticfilm.
Each sachet contains one transdermal patch stuck onto a rigid plastic film.
Eksterne varmekilder, såsom fra varmedunke eller varmepuder, skal undgås i området med depotplastret.
External heat, for example from hot water bottles or heat pads, should be avoided on the area of the transdermal patch.
vejrtrækningsbesvær, hævede øjenlåg, hævet ansigt, hævede læber, udslæt eller kløe) - Søvnbesvær/søvnforstyrrelser - Overdreven søvnighed - Forlænget QT-interval i ekg-målinger (forandringer i hjerterytmen, der kan være et tegn på forstyrrelser af hjerterytmen) - Forstoppelse - Diarré - Mangel på energi/svaghed/tab af styrke
- Allergic reactions including urticaria (itchy, red, raised skin rash) and anaphalaxis (a serious allergic reaction which may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching) - Difficulty sleeping/disturbed sleep - Excessive sleepiness - Prolonged QT interval in the ECG (changes to the heart rate trace (ECG) indicating a heart rhythm disorder) - Constipation - Diarrhoea - Lack of energy/weakness /Loss of strength
Sørg for, at depotplastret sidder på plads under hele din kemoterapi.
Keep the transdermal patch in place for the whole time you are having chemotherapy.
Tyndt, gennemsigtigt, firkantet depotplaster af matrixtypen med afrundede kanter.
Thin, translucent, matrix-type, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners.
Granisetron kan påvirkes af direkte naturligt eller kunstigt sollys se pkt.
Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight, see section 5.3 for further information.
Metabolisme og ernæring
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Da der er en gradvis forhøjelse af plasmaniveauerne af granisetron efter applikation af depotplastret, kan der observeres en langsommere start af virkning sammenlignet med 2 mg oral granisetron, når kemoterapien påbegyndes.
Due to a gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, a slower onset of efficacy compared to 2 mg oral granisetron may be observed at the start of chemotherapy; the patch should be applied 24-48 hours before chemotherapy.
- hvis du er allergisk over for anden medicin mod kvalme og opkastning, med navne, der ender på ”setron”, f.eks. ondansetron.
- if you are allergic to granisetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any other anti-sickness medicines whose name ends in “setron” e.g. ondansetron.
Der er ikke udført studier for at undersøge farmakokinetikken af SANCUSO hos den pædiatriske population.
Paediatric population No studies have been performed to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in paediatrics.
Tegn kan være små knopper, der er røde, hævede, og som klør.
The signs may include red, raised itchy bumps
SANCUSO 3,1 mg/24 timer, depotplaster granisetron
SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch Granisetron
Bær depotplastret under hele din kemoterapi.
Wear the transdermal patch all the time during your chemotherapy.
Efter depotplastret fjernes
After removing the transdermal patch
Denne indlægsseddel blev senest ændret
This leaflet was last revised in July 2018
- Der er ingen information om depotplastrets virkning på aktiviteter som hård træning eller anvendelsen af sauna eller jacuzzi.
- There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Eksterne varmekilder Eksterne varmekilder (f.eks. varmedunke eller varmepuder) skal undgås i området med depotplastret.
External heat (for example hot water bottles or heat pads) should be avoided on the area of the transdermal patch.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.. SANCUSO kan påvirke den måde, nogle lægemidler virker på.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Klassevirkningerne for granisetron der ses med andre formuleringer (orale og intravenøse), inkluderer følgende: - Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. anafylakse, urticaria - Insomni - Hovedpine - Ekstrapyramidale bivirkninger - Somnolens - Svimmelhed - QT-forlængelse - Obstipation - Diarré - Forhøjede levertransaminaser - Udslæt - Asteni
- Hypersensitivity reactions, e.g. anaphylaxis, urticaria - Insomnia - Headache - Extrapyramidal reactions - Somnolence - Dizziness - QT prolongation - Constipation - Diarrhoea - Elevated hepatic transaminases - Rash - Asthenia
Sådan skal du bruge SANCUSO
How to use SANCUSO
SANCUSO 3,1 mg/24 timer, depotplaster
SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Hvis depotplastret løsnes
If the transdermal patch becomes unstuck
Det er vigtigt at gøre følgende: - sørg for at dække depotplastret til med tøj, mens du har plastret på, hvis du er i sollys eller tæt på en sollampe, herunder solarier.
It is important to do the following: - while you wear the transdermal patch, keep it covered with clothing if you will be in sunlight or near a sunlamp, including tanning beds - keep the skin where this medicine was applied covered for another 10 days after the transdermal patch is taken off to protect from exposure to direct sunlight.
Det skal du vide, før du begynder at bruge SANCUSO Sådan skal du bruge SANCUSO Bivirkninger
What SANCUSO is and what it is used for What you need to know before you use SANCUSO How to use SANCUSO
For at reducere risikoen for en unødvendig eksponering over for granisetron, bør evt. nødvendige parakliniske undersøgelser før kemoterapi foreligge, før behandlingen med depotplasteret indledes.
Following routine haematological monitoring, the transdermal patch should only be applied to patients whose chemotherapy treatment is unlikely to be delayed in order to reduce the possibility of unnecessary exposure to granisetron.
Hvornår skal du sætte depotplastret på og fjerne det?
When to apply and remove the transdermal patch
Mundtørhed, kvalme, opkastningsfornemmelser
Common Dry mouth, nausea, retching Uncommon
Generaliseret ødem
Hepatic impairment
Hvor skal du sætte depotplastret på?
Where to apply the transdermal patch
Tag ikke depotplastret ud af brevet, før du er klar til at bruge det. Sæt depotplastret på mindst 1 dag (24 timer) før din planlagte behandling med kemoterapi.
Apply a transdermal patch at least 1 day (24 hours) before you are scheduled to have chemotherapy treatment.
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders
2 dage (48 timer) før kemoterapi.
The transdermal patch may be applied up to a maximum of 2 days (48 hours) before chemotherapy.
depotplaster granisetron
Gastrointestinal disorders
Hvis du har brugt for meget SANCUSO
If you use more SANCUSO than you should
• forbedre din fysiske funktionsevne.
• improve your physical function.
Voksne (≥ 18 år)
Adults (≥18 years)
Hver 6.-8. uge, afhængigt af din sygdom
Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Radiografiske ændringer blev vurderet i IMPACT 2.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2018
Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Næsten 50% af rapporterede dødsfald var forbundet med infektion.
Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
EXP EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________
EXP EXP, if not refrigerated _________________________
Da eliminationen af infliximab kan tage op til seks måneder, bør monitorering fortsættes i denne periode.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Omkring 50% af patienterne var i funktionsklasse III.
Approximately 50% of patients were in functional Class III.
• Orencia (som indeholder abatacept).
• Orencia (which contains abatacept).
Den rekonstituerede opløsning skal stå i 5 minutter.
The reconstituted solution should stand for 5 minutes.
• reducere tegn og symptomer på din sygdom
• reduce the signs and symptoms of your disease,
• Kineret (som indeholder anakinra).
• Kineret (which contains anakinra).
(furunkulose)
(furunculosis)
• du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,
• you are allergic to proteins that come from mice,
Dette vil afhænge af din sygdom, vægt, og hvor godt du reagerer på Inflectra.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Inflectra.
Virkningen har været demonstreret med eller uden samtidig brug af methotrexat.
Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
• Du vil blive overvåget, mens du får Inflectra og i 1-2 timer derefter.
• You will be monitored while you are given Inflectra and also for 1 to 2 hours afterwards.
Fornyet administration på tværs af indikationer
Re-administration across indications
I ASPIRE havde mere end 90% af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge.
Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
Alternativt kan administration af 3 mg/kg så ofte som hver 4. uge overvejes.
Alternatively, administration of 3 mg/kg as often as every 4 weeks may be considered.
b Fravær af alle drænede fistler.
b Absence of any draining fistulas.
• Blodprøveresultater, der viser ”antistoffer” mod din egen krop
• Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
I denne situation bør infliximab initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
De fleste alvorlige infusionsrelaterede reaktioner opstod i forbindelse med den 2. infusion i uge 2.
The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
For længe eller for kraftig svingning skal undgås.
Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
Instruktioner i anvendelse og håndtering - opbevaring
Instructions for use and handling - storage conditions
• eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret.
• or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
De vigtigste resultater for virkning i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54
Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
• Unormale værdier for et protein i blodet kaldet 'komplementfaktor', som er en del af immunsystemet.
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder:
Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 12% (7/60) af alle behandlede patienter.
Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Hvis der er forandringer i din hud eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Præparatnavn: Batchnummer:
Brand name: Batch number:
Hvis du får for meget Inflectra
If you are given too much Inflectra
23 Academy-ro Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republikken Korea
23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Tabel 9 Virkninger på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Cirka 93% af patienterne havde tidligere fået antibiotika eller immunsupprimerende behandling.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Opløsningen kan udvikle nogle få fine gennemsigtige partikler, da infliximab er et protein.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Inflectra er indiceret til:
Inflectra is indicated for:
Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler De skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Inflectra.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Inflectra.
Virkningen var den samme i undergruppen af patienter, der var eksponeret for tidligere systemiske behandlinger sammenlignet med den totale studiepopulation.
Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Opskumning af opløsningen ved rekonstitution kan forekomme.
Foaming of the solution on reconstitution may occur.
Det primære endepunkt i begge studier var procenten af patienter, som opnåede ≥ 75% forbedring i PASI fra baseline i uge 10.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Inflectra, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Inflectra, do not drive or use any tools or machines.
Det er vigtigt, at du og din læge noterer præparatnavn og batchnummer på din medicin.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
På grund af et antal behandlingsophør, kan størrelsen af forskellen i virkning mellem infliximab og methotrexat alene ikke defineres.
Due to a number of treatment withdrawals, the magnitude of the effect difference between infliximab and the methotrexate alone group cannot be defined.
Følgende bivirkninger er observeret med Inflectra:
The following side effects have been observed with Inflectra: