natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cirka 75 % af patienterne var ikke tidligere blevet behandlet med lægemidler for inkontinens.
Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
Vask hænderne med vand og sæbe, før du påfører Kentera.
Wash your hands with soap and water before applying Kentera.
Størstedelen af patienterne var kaukasere (86,3 %) og kvinder (89,2 %) med en gennemsnitlig alder på 59,4 år (interval: 18 til 88 år).
The majority of patients were Caucasian (86.3%) and female (89.2%), with a mean age of 59.4 years (range: 18 to 88 years).
En 14-ugers åben behandling var tilgængelig for en undergruppe af patienter, der fuldførte den dobbeltblindede periode.
A 14-week, open-label treatment was available for a subset of patients who completed the double-blind period.
(N = 400) Gennemsnit (SD) Median Gennemsnit (SD) Median
(N=400) Mean (SD) Median Mean (SD) Median
Efter brug indeholder plasteret stadig betydelige mængder aktive stoffer.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Kentera indeholder alkohol og betragtes som brændbar.
Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Tal med lægen, før du bruger Kentera, hvis du er gravid, kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Talk to your doctor before using Kentera if you are pregnant, might be pregnant or are planning to become pregnant.
Tryk i mindst 10 sekunder, så det sikres, at plasteret holdes på plads.
Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
- Bøj plasteret bag over sig selv.
- Bend the patch back over itself.
Spørg din læge til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Sæt kryds ved den plan, du følger, og husk altid at skifte plaster på de samme to ugedage i den uge, du har valgt i kalenderen.
Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Ekspressionen af CYP3A og CYP3A4 kan variere så meget som 40 gange på grund af genetisk polymorfi.
The expression of CYP3A and CYP3A4 may vary by as much as 40 fold due to genetic polymorphism.
Den 12-uger lange dobbeltblindede behandling omfattede daglig applicering af Kentera eller matchende placebo-gel.
The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
Patienten må ikke anvende mere end ét plaster ad gangen.
The patient should not apply more than one patch at a time.
Trykt på indersiden af Kentera-pakningen finder du en Kenterakalendercheckliste, der hjælper dig til at huske doseringsplanen.
Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Døsigheden kan forværres ved indtagelse af alkohol.
Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
- hvis du har problemer med at tømme blæren.
- If you have difficulty emptying your bladder.
Det er vigtigt, at du læser og følger denne vejledning om, hvordan Kentera-pumpen bruges.
It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Kentera må ikke indtages gennem munden.
Kentera must not be taken by mouth.
Resultaterne af forsøget tyder på, at et brusebad efter én time ikke påvirker den samlede systemiske eksponering for oxybutynin.
The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
Badning, svømning og motion:
Bathing, showering, swimming and exercise:
Ved skift af plasteret fjernes det gamle plaster langsomt.
When changing the patch, remove the old patch slowly.
Indtagelse af grapefrugtjuice kan også påvirke metaboliseringen af oxybutynin.
Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
Kentera medførte konsekvente forbedringer af symptomerne på overaktiv blære, sammenlignet med placebo.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
- Fri for kropspudder, lotion og olie.
- Free of body powder, lotion, and oil.
Kentera leverer ca. 0,08 mg/kg/dag.
Kentera delivers approximately 0.08 mg/kg/day.
Der er ikke indberettet tilfælde af overdosis med Kentera.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
Indvirkningen af feber, eksponering for eksterne varmekilder, solbadning og sauna på absorptionskarakteristika for Kentera er ikke blevet undersøgt.
The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
Gentag dette, indtil brevet er tomt.
Repeat until the sachet is empty.
Da kendskabet til sammenhængen mellem maternal toksicitet og effekter på fosterudviklingen imidlertid er mangelfuldt, kan den sikkerhedsmæssige betydning for mennesker ikke vurderes.
However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Steady state-tilstand nås efter 7 dages administration.
Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Hvis plasteret falder af:
If the patch comes off:
Der skal vælges et nyt påføringssted for hvert nyt plaster, så det undgås, at plasteret påføres det samme sted inden for 7 dage.
A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Der kan også anvendes en lille smule babyolie til at fjerne eventuelle rester af klæbestof.
A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Denne rødmen skulle forsvinde i løbet af nogle timer efter at plasteret er fjernet.
This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Kentera er formuleret med henblik på daglig applicering og kan fastholde terapeutiske niveauer af oxybutynin i blodet.
Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Sådan påsætter du Kentera: Trin 1: Vælg et område til plasteret, der er:
To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
- hvis du lider af en sjælden sygdom, der hedder myasthenia gravis, der får musklerne i kroppen til at blive svage og hurtigt trætte.
- If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
Gel 30 breve med 1 gram.
Gel 30 sachets of 1 gram.
Dyreforsøg har påvist en mindre reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last date of that month.
Alkohol og andre stærke opløsningsmidler kan medføre hudirritation og bør ikke anvendes.
Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
I sjældne tilfælde falder plasteret helt af.
Very rarely will the patch come off completely.
Kentera bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Kentera should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
I løbet af den dobbeltblindede behandling sås der en signifikant positiv virkning på livskvaliteten i Kentera-gruppen baseret på IIQ-spørgeskemaet (Incontinence Impact Questionnaire).
During the double-blind treatment a significant positive effect on quality of life was seen with Kentera based on the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Virkningen af og sikkerheden ved Kentera blev undersøgt hos patienter med urge-inkontinens i et enkelt fase 3-forsøg.
The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
I alt 496 patienter blev eksponeret over for Kentera i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie over 12 uger og det 14-ugers forlængelsesstudie til undersøgelse af sikkerheden.
In total 496 patients were exposed to Kentera in the randomised, double-blind, placebo-controlled 12week and the 14-week safety extension studies.
Nordirland BT51 3RP
Northern Ireland BT51 3RP
Plasteret er konstrueret til at genklæbe.
The patch is designed to re-stick.
Ved en koncentration på 0,4 mg/kg/dag, hvor oxybutynin administreres subkutant, er forekomsten af organanomalier signifikant forøget, men observeres dog kun ved forekomst af maternal toksicitet.
At a concentration of 0.4 mg/kg/day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Den hyppigst rapporterede bivirkning var mundtørhed (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
The most commonly reported adverse reaction was dry mouth (Kentera 6.9%, placebo 2.8%).
Signifikante positive virkninger blev også registreret for hvert underskalaområde af IIQ-skemaet og for seks ud af ti livskvalitetsområder, herunder området for indvirkningen af inkontinens, i KHQspørgeskemaet (King's Health Questionnaire) som vist i nedenstående tabel.
Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
I tilfælde af urinvejsinfektion skal en passende antibiotisk behandling sættes i gang.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Undgå kontakt med øjne, næse, åbne sår, nybarberet hud og hud med udslæt eller andre områder, der ikke er godkendt til påføring af Kentera.
Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
Uanset hvilken dag dette sker, skal du fortsætte med det samme påføringsskema to gange ugentligt for det næste plaster, også selvom det betyder skift af plaster, før de 3 til 4 dage er forløbet.
No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Hvert brev indeholder 1 g gel.
Each sachet contains 1 g of gel.
Kentera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
Samtidig applicering af solbeskyttelsesmiddel, enten før eller efter applicering af Kentera, havde ingen indvirkning på den systemiske eksponering for oxybutynin.
Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller nyresygdom) skal vurderes, inden der behandles med Kentera.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
- hvis du har glaukom eller forekomst af glaukom i familien, skal du fortælle det til lægen.
- If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
BT51 3RP Nordirland
BT51 3RP Northern Ireland
Data vedrørende eventuel indvirkning af brugen af oxybutynin på den mandlige og kvindelige fertilitet er ikke tilgængelige.
Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Vær ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Take special care when driving or using machinery.
De tilgængelige data viser, at oxybutynin udskilles i mælk hos rotter, men det er ukendt, om oxybutynin udskilles i human mælk.
Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Hvert plaster er forseglet enkeltvis i et beskyttende brev.
Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Bær hvert plaster hele tiden, indtil du påsætter et nyt.
You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Miljørisikovurdering Det aktive stof oxybutynin nedbrydes ikke i miljøet.
Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
- hvis du har fordøjelsesproblemer som følge af forringet udtømning af mavesækken efter et måltid, bør du rådføre dig med din læge, inden du anvender Kentera.
- If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
Bivirkninger blev observeret i embryotoksiske forsøg med kaniner.
Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for oxybutynin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kentera.
- If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Kentera virker ved at gøre det muligt for blæren at udvide sig og rumme mere urin.
Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.
Sørg for kun at bære ét plaster ad gangen og bær plasteret uafbrudt, indtil det er tid til at påsætte et nyt.
Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
De ikke-behandlede partnere, der ikke var beskyttet af tøj, havde detekterbare plasmakoncentrationer af oxybutynin (gennemsnitlig Cmax = 0,94 ng/ml).
The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Patienter, der blev behandlet med Kentera, oplevede et kraftigt, statistisk signifikant fald i antallet af urininkontinensepisoder pr. dag fra baseline (behandlingsstart) til endepunkt (det primære effektendepunkt) sammenlignet med placebo (p <0,0001) samt, for så vidt angår de sekundære endepunkter, et fald i den gennemsnitlige daglige urinfrekvens (p = 0,0017) og en stigning i den gennemsnitlige urinvolumen pr. vandladning (p = 0,0018).
Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Kentera påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
Antimuskarin aktivitet findes fortrinsvis i R-isomeren.
Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
Sørg for, at hele plasteret klæber til huden, også rundt om kanterne.
Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
Efter 30 doser kasseres Kentera-pumpen.
After 30 doses, discard the Kentera pump.
Påføres straks efter åbning.
Apply immediately upon opening.
Andre rapporterede bivirkninger var kløe på applikationsstedet (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatitis på applikationsstedet (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), svimmelhed (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), hovedpine (Kentera 1,5 %, placebo 2,8 %), forstoppelse (Kentera 1,3 %, placebo 1,0 %) og kløe (Kentera 1,3 %, placebo 1,3 %).
Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
Plasmakoncentrationerne af oxybutynin begynder at falde 24 timer efter applicering af Kentera.
Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
Da behandling med oxybutynin kan forårsage nedsat svedproduktion, har du en øget risiko for feber og hedeslag, hvis du udsættes for høje temperaturer i dine omgivelser.
Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Foringsfilmen skal fjernes før applikation af plasteret.
The backing film is to be removed prior to patch application.
Da stratum corneum er den hastighedsbestemmende faktor ved transdermal administration, vil ethvert hul på dette hudlag give direkte adgang til epidermis, hvilket potentielt kan øge penetrationen og muliggøre migration af lægemidlet til blodbanen.
As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
Hvis hele plasteret klæber fast igen, så lad det sidde.
If it sticks firmly all over, leave it on.
Trin 2: Åbn brevet, der indeholder plasteret.
Step 2: Open the sachet that contains the patch.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du testes for eventuel graviditet, før du bruger Kentera.
If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
(Se figur D.)
(See Figure D).
- Skub folien en lille smule frem, så en kant frigøres.
- Push the liner forward a little to loosen the edge.
Vælg et godkendt område til påføring af Kentera.
Select an approved site for the application of Kentera.
Vask det område, som Kentera skal påføres, med vand og mild sæbe.
Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Sæt et Kentera-plaster på, så snart du opdager, at dit plaster mangler, eller du har glemt at påsætte et nyt plaster på en planlagt dag.
Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
Desuden udskilles mindre end 0,1 % af den indgivne dosis som metabolitten N-desethyloxybutynin.
Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Kentera anbefales ikke til behandling af børn og unge under 18 år.
Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
Du bør ikke bruge Kentera, hvis du er gravid, medmindre lægen har ordineret det.
You should not use Kentera if you are pregnant unless your doctor has told you to.
Kentera indeholder alkohol og anses for brændbar; produktet bør derfor ikke komme i kontakt med åben ild.
Kentera contains alcohol and is considered flammable and should not come in contact with an open flame.
Brugte og ubrugte plastre skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser eller indleveres på apoteket.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Hver æske indeholder 30 breve.
Each carton contains 30 sachets.
Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør testes for graviditet før behandlingsstart og bør under behandlingen anvende et præventionsmiddel.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.
Fordelingsvolumen blev estimeret til at være 193 liter efter intravenøs indgivelse af 5 mg oxybutyninhydrochlorid.
The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Fold det én gang (med de klæbende sider mod hinanden) og kassér det, så det er utilgængeligt for børn og husdyr.
Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
To af de 14 ikke-behandlede forsøgspersoner, der deltog i tøj-over-hudkontakt-behandlingsgruppen, havde målbare plasmakoncentrationer af oxybutynin (Cmax ≤0,1 ng/ml) i 48 timer efter kontakt med de behandlede forsøgspersoner; oxybutynin var ikke detekterbart hos de resterende 12 ikke-behandlede forsøgspersoner.
Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Oxybutynin fordeles i vid udstrækning i kroppens væv efter den systemiske absorption.
Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Metabolitterne omfatter phenylcyclohexylglykolsyre, som er farmakologisk inaktivt, og N-desethyloxybutynin, som er farmakologisk aktivt.
Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Efter åbning af brevene og tømning af deres indhold bør gelen bruges med det samme.
After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
Den frie baseform af oxybutynin er farmakologisk ækvivalent med oxybutynin-hydrochlorid.
The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Andre almindeligt forekommende bivirninger var mundtørhed (8,6 %), forstoppelse (3,9 %), diarré (3,2 %), hovedpine (3,0 %), svimmelhed (2,3 %) og sløret syn (2,3 %).
Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Cystometriske undersøgelser af patienter med en overaktiv blære, der er karakteriseret ved detrusorinstabilitet eller hyperrefleksia, har vist, at oxybutynin forøger den maksimale urinblærekapacitet og forøger volumen til første kontraktion af detrusor.
In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
- Tryk hele plasteret godt fast på huden med fingerspidserne.
- Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Underskala for fysisk aktivitet
Physical activity subscale
Fortsæt med at bruge Kentera, så længe som din læge har anvist.
Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
I alt 957 patienter med urge-inkontinens blev evalueret i tre kontrollerede kliniske forsøg, der sammenlignede Kentera med enten placebo, oral oxybutynin og/eller langtidsvirkende kapsler med tolterodin.
A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
Der blev i Kentera-gruppen også observeret signifikante forbedringer i evalueringen af livskvalitet målt under forsøget.
Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
Kentera bør derfor ikke appliceres på et hudområde, der er nybarberet eller beskadiget.
Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
Oxybutynin er et racemat, dvs. en blanding (50:50) af R- og S-isomerer.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
Øvrige indholdsstoffer: Hvert plaster indeholder triacetin og akrylklæbestof.
The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
Reduktionerne i ugentlige inkontinensepisoder, vandladningshyppighed og urinresidualvolumen blev evalueret.
Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Oxybutynin kan modvirke prokinetiske behandlingsformer.
Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
Rester af aktive stoffer fra plasteret kan være skadelige for vandmiljøet.
Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
- Riv langs pileafmærkningen på højre side af brevet, som vist på tegningen nedenfor.
- Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below.