natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Anv.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
FACIT-træthedsscore ved sidste tilgængelige vurdering (median)
FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
Tilgængelige data tyder på, at der normalt opnås et klinisk respons efter 12 ugers behandling med Soliris.
Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Den mediane patientalder var 35 (interval: 18 til 80 år).
The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
Vaccination beskytter ikke nødvendigvis tilstrækkeligt til at forhindre meningokokinfektion.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Dermatitis, depigmentering af huden
Dermatitis, Skin depigmentation
Soliris indeholder natrium
Soliris contains sodium
Tal med din læge, før du holder op med at bruge Soliris.
Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået en større dosis Soliris end den ordinerede, skal du spørge din læge til råds.
If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
På grund af studiets stikprøvestørrelse og varighed kunne virkningerne af Soliris på trombotiske hændelser ikke bestemmes.
Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Soliris bør kun indgives ved intravenøs infusion som beskrevet nedenfor.
Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
Patienterne bør informeres om sådanne tegn og symptomer og om, at de straks skal søge lægehjælp.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
cBivirkninger, der er identificeret i indberetninger efter markedsføringen
ADRs identified in postmarketing reports
Yderligere endepunkter omfattede forekomst af TMA-intervention, hæmatologisk normalisering, komplet TMA-respons, ændringer i LDH, nyrefunktion og livskvalitet.
Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life.
Der var færre trombotiske hændelser ved behandling med Soliris end i det tilsvarende tidsrum inden behandlingen.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Anden samtidig medicin var trombocytfunktionshæmmende midler hos 63 % af patienterne og systemiske kortikosteroider hos 40 % af patienterne.
Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Svære komplikationer som følge af TMA indtrådte hos patienterne uafhængigt af, om de havde en identificeret genmutation, højrisiko-polymorfisme eller autoantistof.
Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Data fra et begrænset antal graviditeter eksponeret for eculizumab (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) indikerer, at der ikke er nogen øget risiko for føtale misdannelser eller føtal-neonatal toksicitet.
Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
ADMINISTRATIONSMETODE Skal fortyndes inden anvendelse.
METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Alle patienter (N = 22)
All Patients (N = 22)
Antistoffer udskilles ikke i normale nyrer, da de er udelukket fra filtrering på grund af deres størrelse.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Patienter, der ved baseline fik antikoagulantia og systemiske kortikosteroider, fortsatte med denne medicin.
Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Udlevering af lægemidlet kun vil være mulig efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har fået eller vil få en meningokok-vaccination og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Refraktær gMG
Refractory gMG
Supplerende Soliris-dosis ved hver enkelt PE/PIintervention
Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Der opstod yderligere alvorlige medicinske komplikationer hos disse patienter, herunder svær forværring af nyrefunktionen, sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse og progression til dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet.
Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
Alle patienter (N = 22) Efter 26 uger
All Patients (N = 22) At 26-weeks
Intet IST-forbrug ved baseline n (%)
No IST usage at baseline n (%)
Effektendepunkter: Ændring i total score fra baseline ved uge 26
Efficacy Endpoints: Total score change from baseline at Week 26
Figur 2: Kaplan-Meier overlevelsesestimater for tid til første adjudikerede recidiv i løbet af studiet - fuldstændigt analysesæt
Figure 2: Kaplan-Meier Survival Estimates for Time to First Adjudicated On-Trial Relapse - Full Analysis Set
Følg nøje lægens anvisninger.
Your doctor's instructions should be carefully observed.
Soliris er specifikt indiceret til patienter, der stadig har symptomer trods behandling med andre tilgængelige behandlinger mod MG.
Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med eculizumab på grund af den manglende farmakologiske aktivitet hos andre arter end mennesker.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Anvendelse af tilstrækkelig kontraception til at forhindre graviditet og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af behandlingen med eculizumab bør overvejes for kvinder i den fertile alder.
The use of adequate contraception to prevent pregnancy and for at least 5 months after the last dose of treatment with eculizumab should be considered for women of childbearing potential.
Som følge af sin virkningsmekanisme øger Soliris patientens følsomhed for infektion med meningokokker (Neisseria meningitidis).
Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af PNH Til voksne:
If you use this medicine to treat PNH
Patienter skal informeres om, at hvis de får feber, hovedpine ledsaget af feber og/eller stivhed i nakken eller oplever lysfølsomhed, skal de straks søge lægehjælp, da disse symptomer kan være tegn på meningokokinfektion.
Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
Personer, som får plasmaudskiftning, vil eventuelt få supplerende doser af Soliris.
Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
1) Svigtet behandling i mindst et år med 2 eller flere immunsuppressive behandlinger (enten i kombination eller som monoterapi), dvs. patienterne fortsatte med at have nedsat funktionsevne i deres dagligdags aktiviteter trods immunsuppressive behandlinger
1) Failed treatment for at least one year with 2 or more immunosuppressant therapies (either in combination or as monotherapy), ie, patients continued to have impairment in activities of daily living despite immunosuppressant therapies
Ældre personer Særlige forholdsregler er ikke nødvendigt ved behandling af ældre (65 år og derover).
Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
• patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab.
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
• behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling o indskrivning i registrene
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Den mediane varighed af Soliris-behandling var 16 uger (fra 4 til 70 uger) for børn <2 år (n=5) og 31 uger (fra 19 til 63 uger) for børn på 2 år til <12 år (n=10).
The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children < 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to <12 years of age (n=10).
Unormale drømme, søvnforstyrrelser
Abnormal dreams, Sleep disorder
Patienterne bør monitoreres i en time efter infusionen.
Patients should be monitored for one hour following infusion.
Den mediane patientalder var 6,5 år (interval: 5 måneder til 17 år).
The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
• smerter i led (arme og ben)
• pain in thejoints (arms and legs)
95 % CI p-værdi a Baseret på en Poisson-regression justeret for randomiseringsstrata og historisk ARR i de 24 måneder før screeningen.
p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening.
1- Hvordan leveres Soliris?
1- How is Soliris supplied?
Den hyppigst rapporterede bivirkning hos pædiatriske patienter var hovedpine.
The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
SEM = standardfejl af gennemsnit (Standard Error of the Mean) CI = konfidensinterval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis livskvalitet (Quality of Life) 15
SEM= Standard Error of the Mean CI= Confidence Interval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Dato for første markedsføringstilladelse: 20 juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 18 juni 2012
Date of latest renewal : 18 June 2012
Før randomisering gennemgik alle patienter en indledende observationsperiode til bekræftelse af behovet for transfusion af erytrocytter og til fastlæggelse af den hæmoglobinkoncentration (det "sætpunkt"), der for hver patient beskriver resultatet hvad angår hæmoglobinstabilisering og transfusion.
Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient's haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Det primære endepunkt i studie ECU-NMO-301 var tiden til første recidiv i studiet, adjudikeret af en uafhængig komité, som var blindet med hensyn til behandlingen.
The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment.
Infektion med meningokokker af enhver serogruppe kan forekomme.
Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
I det åbne forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) havde lægerne mulighed for at justere immunsuppressiv baggrundsbehandling.
In the open-label extension trial (Study ECU-MG-302), physicians had the option to adjust background immunosuppressant therapies.
Der er ikke rapporteret nogen generel forskel i sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter med refraktær gMG (< 65 år) (se pkt.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
Totale antal patienter, der rapporterede klinisk forværring n (%) Totale antal patienter, der havde behov for nødbehandling n (%)
Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
Soliris er en klar, farveløs opløsning.
Soliris is a clear and colorless solution.
Den mest almindelige bivirkning var hovedpine (forekom hovedsageligt i opstartsfasen af doseringen), og den mest alvorlige bivirkning var meningokoksepsis.
The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
• meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab.
• Statement that the patient is receiving eculizumab.
• Startfase:
• Initial Phase:
- hvis du er allergisk over for eculizumab, proteiner udvundet fra mus, andre monoklonale antistoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Soliris (angivet i punkt 6).
- If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Solirisbehandlede patienter oplevede tilsvarende forbedringer i tiden til første adjudikerede recidiv i studiet med eller uden samtidig IST-behandling.
Soliris-treated patients experienced similar improvement in time to first adjudicated on-trial relapse with or without concomitant IST treatment.
Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med eculizumab hos patienter i behandling med IVIg.
Drug interaction studies have not been conducted with eculizumab in patients treated with IVIg.
Gennemsnit (SD) Median
Mean (SD) Median
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine
Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Anvisninger til læger og sundhedspersonale Håndtering af Soliris
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
I de kliniske studier vedrørende PNH fik 16 patienter afbrudt Soliris-behandlingsregimet.
In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
Basedows sygdom
Basedow's disease
Der blev ikke iagttaget alvorlig hæmolyse.
Serious haemolysis was not observed.
Skal fortyndes inden brug.
Must be diluted before use.
Brug ikke Soliris
Do not use Soliris
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinerer/udleverer eculizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re-) vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med eculizumab.
The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Afbrydelse af behandling mod NMOSD:
Treatment discontinuation for NMOSD:
Soliris skal klargøres til administration af uddannet medicinsk personale ved brug af aseptisk teknik.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
TMA-hændelsesfri blev defineret som mindst 12 ugers fravær af følgende: fald i trombocyttal på > 25% i forhold til baseline, PE/PI-behandling og ny dialyse.
TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of > 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis.
Desuden oplevede 74 % af de transfusionsnaive patienter, der blev behandlet med Soliris, klinisk betydningsfulde forbedringer i FACIT-træthedsscoren (dvs. en stigning på 4 point eller mere), og 84 % oplevede en forbedring i EORTC-træthedsscoren (dvs. et fald på 10 point eller mere).
Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonetiket
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Monitorering kan være utilstrækkelig til at forudsige eller forebygge svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati hos patienter med aHUS efter afbrydelse af Soliris-behandling.
Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af aHUS, refraktær gMG eller NMOSD Voksne:
If you use this medicine to treat aHUS, refractory gMG or NMOSD For adults:
Efter tre ugers behandling med Soliris berettede patienterne om mindsket træthed og forbedret helbredsrelateret livskvalitet.
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Antikoagulationsbehandling Behandling med Soliris skulle ikke kræve ændret antikoagulationsbehandling.
Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Svimmelhed, dysgeusi
Headache Dizziness, Dysgeusia
Patienten skal monitoreres i en time efter infusionen.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
• søvnforstyrrelser, unormale drømme
• sleep disorder, abnormal dreams
Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Soliris indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
• Soliris må kun administreres ved intravenøs infusion.
• Soliris should only be administered via intravenous infusion.
Specificiteten af eculizumab for C5 i humant serum blev bestemt i to in vitro-studier.
5.3 Preclinical safety data The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Kronisk behandling med intravenøst humant immunoglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale neonatale Fc-receptor (FcRn)-medierede recirkuleringsmekanisme for monoklonale antistoffer, såsom eculizumab, og dermed nedsætte koncentrationen af eculizumab i serum.
Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as eculizumab and thereby decrease serum eculizumab concentrations.
Procentdel patienter, hos hvem hæmoglobin stabiliseredes ved studiets slutning
Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
- hvis du har en meningokokinfektion.
- If you have a meningococcal infection.
Der er set komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) efter bare 4 uger og op til 127 uger efter afbrydelse af Soliris-behandling hos visse patienter.
Thrombotic microangiopathy (TMA) complications have been observed as early as 4 weeks and up to 127 weeks following discontinuation of Soliris treatment in some patients.
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos en patient, hvor der ikke er evidens for en terapeutisk fordel efter 12 uger.
Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
Doseringen til pædiatriske patienter <40 kg er baseret på pædiatriske patienter med aHUS.
Dosing for paediatric patients <40 kg is based on paediatric patients with aHUS.
Sætpunktet for hæmoglobin var højst 9 g/dl hos patienter med symptomer og højst 7 g/dl hos patienter uden symptomer.
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Dette lægemiddel indeholder 5 mmol natrium pr. hætteglas.
This medicinal product contains 5 mmol sodium per vial.
• sygdom med overaktiv skjoldbruskkirtel (Basedows sygdom)
• disease with thyroid overactivity (Basedow's disease)
Farmakokinetiske parametre
Pharmacokinetic Parameters
I kliniske aHUS-studier afbrød 61 patienter (21 pædiatriske patienter) behandlingen med Soliris med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 24 uger.
In aHUS clinical studies, 61 patients (21 paediatric patients) discontinued Soliris treatment with a median follow-up period of 24 weeks.
Fertilitet Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med eculizumab.
Fertility No specific study of eculizumab on fertility has been conducted.
Alle patienter bevarede en reduktion i intravaskulær hæmolyse i hele Soliris-behandlingsperioden, som varede mellem 10 og 54 måneder.
All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
LDH-AUC (E/l x dag)
LDH AUC (U/L x Day)
I placebokontrollerede studier af refraktær gMG blev der ikke observeret nogen antilægemiddel-antistoffer.
In refractory gMG placebo-controlled studies, no antidrug antibodies were observed.
Alvorlige infektioner med Neisseria-arter (udover Neisseria meningitidis), herunder disseminerede gonokokinfektioner, er blevet indberettet.
Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported.
Hæmolyse blev hovedsagelig monitoreret ved bestemmelse af serum-LDH, og andelen af PNH-erytrocytter blev monitoreret ved flowcytometri.
Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
Ni ud af 11 patienter, der havde behov for dialyse ved baseline, havde ikke længere brug for dialyse efter studiedag 15 med eculizumabbehandling.
Nine of the 11 patients who required dialysis at baseline no longer required dialysis after Study Day 15 of eculizumab treatment.
• risikoen for en betydelig sygdomsforværring eller recidiv efter afbrydelse af eculizumab (refraktær gMG og NMOSD)
• Risk of substantial disease exacerbation or relapse following eculizumab discontinuation (refractory gMG and NMOSD)
I et 26 uger langt toksicitetsstudie med mus med et surrogat-antistof mod murint C5 havde behandlingen ingen indflydelse på nogen af de undersøgte toksicitetsparametre.
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
Brug af anden medicin sammen med Soliris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.