natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde blodlegemer i blodet (forhøjet hæmatokrit)
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større poolet analyse (N=9.439) af patienter fra otte kontrollerede fase 3-studier, der omfattede begge doser af canagliflozin.
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N=9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
● Aktive stoffer: canagliflozin og metforminhydrochlorid.
• The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
● meget almindelig: kvalme, opkastning, diaré, mavepine og appetitmangel
• very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
Incidensen af laktatacidose kan og bør reduceres ved også at vurdere andre risikofaktorer såsom dårligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, et voldsomt alkoholforbrug, nedsat leverfunktion og tilstande associeret med hypoksi.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment, and any conditions associated with hypoxia.
Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose optræder med hyppigheden ”almindelig”, når patienter med type 1-diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
g Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis,
g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
● jodholdige kontrastmidler (medicin til brug i forbindelse med røntgenundersøgelser).
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
De rapporterede tilfælde af laktatacidose hos patienter, der fik metformin, forekom især hos patienter med diabetes og signifikant nyresvigt.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
● hvis du nogensinde har haft en alvorlig hjertesygdom eller et slagtilfælde
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Behandlingen må først genoptages 48 timer efter indgrebet eller efter overgang til oral ernæring, og kun hvis nyrefunktionen er fundet normal.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Laktatacidose (meget sjælden - kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer)
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people)
Læger bør advare patienterne om risikoen for laktatacidose og om symptomer derpå.
Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
300 mg sammenlignet med 2,7 % for placebo.
300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
● Akut eller kronisk sygdom, der kan give vævshypoksi, såsom hjerteinsufficiens, nyresvigt, nyligt myokardieinfarkt, shock
● Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
Ved akut alkoholforgiftning ses en øget risiko for laktatacidose (især i forbindelse med faste, fejlernæring eller nedsat leverfunktion) på grund af det aktive stof metformin i Vokanamet (se pkt.
There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Søg læge med det samme, hvis du får en af følgende bivirkninger: Diabetisk ketoacidose (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, Advarsler og forholdsregler) er: forhøjet niveau af “ketonstoffer” i urinen eller blodet hurtigt vægttab kvalme eller opkastning mavesmerter voldsom tørst hurtig og dyb vejrtrækning forvirring usædvanlig søvnighed eller træthed dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Vokanamet skal derfor seponeres før eller på tidspunktet for testen og må ikke genoptages, før der er gået 48 timer efter testen, og først når nyrefunktionen atter er blevet evalueret og fundet normal (se pkt.
Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
● lavt blodsukker - hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid).
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
Risikoen øges, hvis du er fastende, fejlernæret eller har leverproblemer.
This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
● cimetidin (medicin mod mavebesvær)
• cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
Nervesystemet Almindelig
Nervous system disorders common
● colestyramin (middel til at nedsætte blodets indhold af kolesterol).
• cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
● hvis du har et insulintilfælde med diabetisk prækoma
• if you have a diabetic pre-coma
● ved reduktion af glucoseproduktion i leveren gennem hæmning af glukoneogenese og glykogenolyse
● by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
● opereres under fuld, spinal eller epidural bedøvelse.
• an operation under general, spinal, or peridural anaesthetic.
Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en poolet analyse (N=2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof samt metformin og pioglitazon).
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Tabel 1: Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af placebokontrollerede studiera og erfaringer efter markedsføringen Systemorganklasse
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency
Hos en delmængde af patienterne (N=208) fra det aktivt kontrollerede studie med dualbehandling med metformin, som fik udført DXA-scanning (dual-energy x-ray absorptiometry) og abdominal CTscanning (computertomografi) til evaluering af kroppens vævssammensætning, blev det påvist, at ca. to tredjedele af vægttabet med canagliflozin skyldtes tab af fedtmasse med lige store tab af visceralt og abdominalt subkutant fedt.
A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
Generelt opnåede canagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p<0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive glykeret hæmoglobin (HbA1c), procentdelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including glycosylated haemoglobin (HbA1c), the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Hvis du oplever nogle af tegnene på laktatacidose, der omfatter kvalme og opkastning, mavesmerter, alvorlig svaghedsfølelse, muskelkramper, uventet vægttab, hurtig vejrtrækning eller kuldefornemmelse eller ubehag, skal du straks stoppe med at tage Vokanamet og kontakte en læge eller tage direkte hen på nærmeste hospital.
If you experience some of the signs of lactic acidosis which include feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), stomach ache, severe weakness, muscle cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, or feeling cold or uncomfortable, stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away.
Biotransformation Metformin udskilles uomdannet i urinen.
Metformin is excreted unchanged in the urine.
● tørst
• feeling thirsty
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
Interferens mellem lægemidlet og laboratorieprøver
Drug/laboratory test interference
Du vil få undersøgt din nyrefunktion ved hjælp af en blodprøve, før du begynder at tage Vokanamet og under behandlingen.
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
I et studie, der sammenlignede canagliflozin 300 mg en gang dagligt med sitagliptin 100 mg i trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, udviste canagliflozin ikke-inferior (p<0,05) og superior (p<0,05) reduktion af HbA1c i forhold til sitagliptin.
In a study comparing canagliflozin 300 mg once daily to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p < 0.05) and superior (p < 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
● røntgenfotograferes og have indsprøjtet et kontrastmiddel.
• an X-ray where you will be injected with a dye.
Tabel 3: Effektresultater i placebokontrollerede kliniske studiera
Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa
Under behandlingen var de hyppigst indberettede bivirkninger hypoglykæmi i kombination med insulin eller sulfonylurinstoffer, vulvovaginal candidiasis, urinvejsinfektion og polyuri eller pollakisuri
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria (i.e., urinary frequency).
Sammenlignet med glimepirid som dualbehandling med metformin (52 uger) Canagliflozin + metformin
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin
Ikke relevantc a Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet før glykæmisk nødmedicin.
a Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Laktatacidose er en kritisk tilstand, der skal behandles på hospitalet.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
● ved at forhale intestinal absorption af glucose
● and delay of intestinal glucose absorption.
Glimepirid (titreret) + metformin (N=482)
Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Administration af iodholdigt kontraststof
Administration of iodinated contrast agent
a Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier med patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom)
Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Din læge vil tage stilling til, om du har behov for anden behandling til at kontrollere blodsukkeret,
Your doctor will decide whether you need any other treatment to control your blood sugar while you have stopped taking Vokanamet.
Vokanamet må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller CrCl < 60 ml/min) på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
b p<0,001 sammenlignet med placebo.
b p < 0.001 compared to placebo.
● Akutte lidelser, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion, shock (se pkt.
● Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock (see section 4.4);
● for meget mælkesyre i blodet.
• too much lactic acid in your blood (lactic acidosis).
d p=0,013 sammenlignet med placebo.
d p = 0.013 compared to placebo.
CrCl < 60 ml/min) (se pkt.
CrCl < 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
Der observeredes statistisk signifikante (p<0,001) ændringer fra baseline HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt (se pkt.
Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg once daily and 300 mg once daily, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
I den poolede analyse af de fire 26-ugers placebokontrollerede studier var incidensen af alle bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering og synkope) 1,2 % for canagliflozin 100 mg en gang dagligt, 1,3 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt og 1,1 % for placebo.
In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg once daily, 1.3% for canagliflozin 300 mg once daily, and 1.1% for placebo.
Tabel 2: Hyppigheden af metformins bivirkninger som angivet i kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet Systemorganklasse Hyppighed
Table 2: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurinstof (N=378)
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulfonylurea (N=378)
● urinvejsinfektioner
• urinary tract infections
Der blev observeret fald i eGFR (-3,6 %, henholdsvis -5,2 %) for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Decreases in eGFR (-3.6% and -5.2%) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-3.0%) (see sections 4.2 and 4.4).
● hvis du taber dig meget hurtigt, får kvalme eller kaster op, får mavesmerter, er voldsomt tørstig, trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Mulige tegn på laktatacidose: - kvalme eller opkastning - mavesmerter - alvorlig svaghedsfølelse - muskelkramper - uventet vægttab - hurtig vejrtrækning - kuldefornemmelse eller ubehag
Possible signs of lactic acidosis are: - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - stomach ache - severe weakness - muscle cramps - unexplained weight loss - rapid breathing - feeling cold or uncomfortable.
Der forventes ingen miljøpåvirkning fra klinisk anvendelse af de to aktive stoffer canagliflozin og metformin i Vokanamet.
Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of either of the active substances canagliflozin or metformin in Vokanamet.
I fire placebokontrollerede studier førte behandling med canagliflozin som monoterapi eller som tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler til gennemsnitlige ændringer i FPG fra baseline i forhold til placebo på -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og -1.9 mmol/l til -2.4 mmol/l for canagliflozin 300 mg en gang dagligt.
In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively.
Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være risikabelt, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i anamnesen, patienter, der får diuretika, eller ældre patienter
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
0,3 % for placebo.
compared to 0.0% for placebo.
Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger med relation til volumendepletering På grund af dets virkningsmekanisme, som medfører øget udskillelse af glucose i urinen (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE), induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
● Nedsat leverfunktion, akut alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
● Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
● udslæt eller rødme på penis eller forhuden (svampeinfektion)
• rash or redness of the penis or foreskin (yeast infection)
● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017
● a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017
● hos patienter, der får den maksimale tolererede dosis metformin sammen med andre glucosesænkende lægemidler inklusive insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
• in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
e .Knoglefraktur rapporteredes hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
● en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01)
● a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Når canagliflozin blev gives som tillæg til et sulfonylurinstof, blev der observeret hypoglykæmi hos 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo (se pkt.
When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
I en analyse af fire 26-ugers placebokontrollerede studier (N=2.313) resulterede behandling med canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt i gennemsnitlige reduktioner i systolisk blodtryk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre virkning på diastolisk blodtryk med gennemsnitlige ændringer for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
In an analysis of four 26-week, placebo-controlled studies (N = 2,313), treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg once daily and 300 mg once daily of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
● kortikosteroider (bruges ved en lang række tilstande som f.eks. svære betændelseslignende tilstande i huden eller astma), der indtages gennem munden, gives som injektion eller inhaleres
• corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
l Middelændringer (%) fra baseline i blod-carbamid var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % for canagliflozin 100 mg og
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 60 ml/min/1,73 m2 til < 90 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance (CrCl) på 60 ml/min til
For patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73m2 or creatinine clearance (CrCl) of 60 mL/min to < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
(LADA) eller patienter med pancreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lavt fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, samt patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
● Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med “CM” på den ene side og “551” på den anden side
• Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.