natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forhøjet homocysteinniveau i blodet ***** I FIELD-studiet var den gennemsnitlige stigning i homocysteinniveauet hos patienter, der fik fenofibrat, 6,5 µmol/l, og var reversibel efter seponering af fenofibrat.
Increased blood homocysteine level ***** In the FIELD study the average increase in blood homocysteine level in patients treated with fenofibrate was 6.5 µmol/L, and was reversible on discontinuation of fenofibrate treatment.
• Tidligere myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater eller bekræftet stigning i kreatininfosfokinase over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
• Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase elevation above 5 times the upper limit of normal (ULN) under previous statin treatment (see section 4.4)
Fenofibrat udskilles primært i form af fenofibrinsyre og dets glucuronid-konjugat.
Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Der kan ikke detekteres uændret fenofibrat i plasma.
No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma.
Cholib påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines.
Der må ikke tages mere end én Cholib 145 mg/20 mg pr. dag, medmindre den kliniske fordel opvejer risikoen
Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day, unless clinical benefit outweigh the risk
• forhøjet antal blodplader
• increase in blood platelets count
Studie 6 ugers indkøring med statin
Statin 6 weeks run-in
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af fenofibrat opnås inden for 2 til 4 timer efter indtagelse.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of fenofibrate occur within 2 to 4 hours after oral administration.
Kontraindiceret med Cholib
Contraindicated with Cholib
Derudover øger simvastatin moderat HDL-kolesterol og reducerer plasma-TG.
In addition, simvastatin moderately increases HDL-C and reduces plasma TG.
Der er rapporteret rhabdomyolyse (inklusive nogle fatale tilfælde) hos patienter, der fik denne kombination.
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Bivirkninger (simvastatin)
Adverse reactions (simvastatin)
Der opstod reversible sår og erosioner i mave-tarm-kanalen hos hunde, der blev behandlet i 3 måneder ved eksponeringer, der er ca. 7 gange større end det kliniske AUC.
Reversible ulcers and erosions in the gastro-intestinal tract occurred in dogs treated during 3 months at exposures approximately 7-fold the clinical AUC.
Cholib indeholder sojalecithin.
Cholib contains soya lecithin.
Det er påvist, at simvastatin reducerer både normale og forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol.
Simvastatin has been shown to reduce both normal and elevated LDL-C concentrations.
Eftersom simvastatin er kontraindiceret under graviditeten (se nedenfor), er Cholib kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
As simvastatin is contraindicated during pregnancy (see hereafter), Cholib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bivirkningerne af Cholib ligner de bivirkninger, man ved, der er ved de to aktive stoffer: fenofibrat og simvastatin.
The adverse reactions of Cholib are in line with what is known from its two active substances: fenofibrate and simvastatin.
Aktivering af PPARα inducerer også en forøget syntese af apoproteiner AI og AII.
Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
Fenofibrat og simvastatin er ikke hæmmere af CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 1A2.
Fenofibrate and simvastatin are not inhibitors of CYP 2D6, CYP 2E1, or CYP 1A2.
Et food-effect studie, der involverede administration af denne formulering af 145 mg fenofibrattabletter til raske, fastende mænd og kvinder sammen med et meget fedtholdigt måltid, tydede på, at eksponeringen (AUC og Cmax) for fenofibrinsyre ikke påvirkes af føde.
A food-effect study involving administration of this formulation of fenofibrate 145 mg tablets to healthy male and female subjects under fasting conditions and with a high fat meal indicated that exposure (AUC and Cmax) to fenofibric acid is not affected by food.
Risikoen for rhabdomyolyse er også øget hos patienter, der samtidig får andre fibrater eller statiner.
The risk of rhabdomyolysis is also increased in patients concomitantly receiving other fibrates or statins.
Under særlige omstændigheder, hvor det er nødvendigt med længerevarende, systemisk fusidinsyre f.eks. til behandling af alvorlige infektioner, bør samtidig administration af Cholib og fusidinsyre overvejes i hvert enkelt tilfælde og kun under nøje tilsyn af en læge.
In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g. for the treatment of severe infections, the need for co-administration of Cholib and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
• Tidligere anamnese med muskeltoksicitet med et statin eller fibrat
• Previous history of muscular toxicity with a statin or a fibrate
• hvis du, mens du tager anden medicin, har fået en allergisk reaktion eller hudskade på grund af sollys eller UV-lys (sådanne lægemidler omfatter andre fibrater og et lægemiddel, der hedder ketoprofen)
• If while taking other medicines, you have had an allergic reaction or skin damage from sunlight or UV light (these medicines include other fibrates and an anti-inflammatory medicine called “ketoprofen”)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cholib i alle undergrupper af den pædiatriske population med kombineret dyslipidæmi (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Nedsat funktion af hepatiske OATP-transportproteiner kan øge den systemiske eksponering for simvastatin og risikoen for myopati og rabdomyolyse.
Reduced function of hepatic OATP transport proteins can increase the systemic exposure of simvastatin and increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis.
Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrig
Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere dine muskler, inden og efter du starter på behandlingen.
Your doctor may do a blood test to check your muscles before and after starting treatment.
Resultaterne af SEARCH-studiet viste, at homozygote bærere af C-alleler (også kaldet CC), der er blevet behandlet med 80 mg, har en risiko på 15 % for myopati inden for et år, mens risikoen for heterozygote bærere af C-alleler (CT) er 1,5 %.
Based on the results of the SEARCH trial, homozygote C allele carriers (also called CC) treated with 80 mg have a 15% risk of myopathy within one year, while the risk in heterozygote C allele carriers (CT) is 1.5%.
• hvis du tager eller inden for de sidste 7 dage har taget eller fået et lægemiddel, der hedder fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion)
• you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection)
Virkninger af gentagen administration af fenofibrat på farmakokinetikken af enkeltdoser eller gentagne doser simvastatin er undersøgt i to små studier (n=12) efterfulgt af et større (n=85) hos raske personer.
Effects of repeated administration of fenofibrate on the pharmacokinetics of single or multiple doses of simvastatin have been investigated in two small studies (n=12) followed by a larger one (n=85) in healthy subjects.
Dette lægemiddel indeholder Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
This medicinal product contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Der skal udvises opmærksomhed ved patienter, der udvikler stigning i transaminaseniveauerne, og behandlingen bør seponeres, hvis aspartataminotransferase (ASAT), også kaldet serum glutamin oxalsyre transaminase (SGOT), og alaninaminotransferase (ALAT), også kaldet serum glutamin pyruvat transaminase (SGPT), stiger til mere end 3 gange den øvre normalgrænse.
Attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if aspartate aminotransferase (AST) or also known as serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT) or also known as serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) levels increase to more than 3 times the upper limit of the normal range.
Indtag af 240 ml grapefrugtjuice om morgenen og simvastatin om aftenen resulterede også i en 1,9 gange stor øgning for eksponeringen af simvastatinsyre i plasma.
Intake of 240 mL of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
• udmattethed (asteni)
• feeling exhausted (astenia)
Kinetiske studier efter administration af en enkelt dosis og kontinuerlig behandling har påvist, at lægemidlet ikke akkumuleres.
Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Monitorér patienter for eventuelle tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse
Monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness or weakness
Samtidigt indtag af store mængder (over 1 liter dagligt) grapefrugtjuice og simvastatin resulterede i en 7 gange stor øgning for eksponeringen af simvastatinsyre i plasma.
Concomitant intake of large quantities (over 1 liter daily) of grapefruit juice and simvastatin resulted in a 7-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Cholib indeholder sukkerarter, der hedder laktose og saccharose.
Cholib contains types of sugars called lactose and sucrose.
Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, skal behandlingen med Cholib seponeres.
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Cholib therapy should be discontinued.
• høje doser på mindst 1 gram om dagen af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin (medicin, der sænker fedtindholdet i blodet)
• high doses of at least 1 gram per day of niacin (nicotinic acid) or a treatment containing niacin
Der sås en forlænget drægtighedsperiode og vanskeligheder under fødslen ved høje doser.
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Stivelse, pregelatineret (majsstivelse)
Starch, pregelatinised (maize)
Patienten bør tilrådes at søge læge øjeblikkeligt, hvis vedkommende får symptomer såsom muskelsvækkelse, -smerter eller -ømhed.
The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Der er rapporteret nogle tilfælde af reversibel paradoksal reduktion af HDL-kolesterol under samtidig administration af fenofibrat og glitazoner.
Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones.
Der er indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom med visse statiner og med fenofibrat, især ved langvarig behandling (se pkt.
Cases of interstitial lung disease have been reported with some statins and with fenofibrate, especially with long term therapy (see section 4.8).
• øget indhold af homocystein (for meget af denne aminosyre i blodet er forbundet med en højere risiko for sygdom i kranspulsåren, slagtilfælde og perifer karsygdom, selvom der ikke er fastlagt en bestemt årsagssammenhæng) i blodet
• Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
I et klinisk forsøg blev der rapporteret myopati hos 6 % af de patienter, der fik simvastatin 80 mg og amiodaron, kontra 0,4 % af patienterne på simvastatin 80 mg alene.
In a clinical trial, myopathy was reported in 6% of patients receiving simvastatin 80 mg and amiodarone, versus 0.4% in patients on simvastatin 80 mg only.
LDL dannes af very low density protein (VLDL) og kataboliseres primært af LDL-receptorer med høj affinitet.
LDL is formed from very-low-density protein (VLDL) and is catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
Behandling af moderen med simvastatin kan reducere fosterniveauerne af mevalonat, som er en prækursor for kolesterolbiosyntese.
Maternal treatment with simvastatin may reduce the foetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Cholib er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og er derfor kontraindiceret til denne population (se pkt.
Cholib has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore contraindicated in this population (see section 4.3).
Derfor kan fenofibrat i Cholib tages uafhængigt af indtagelse af mad.
Therefore, fenofibrate in Cholib may be taken without regard to meals.
Grapefrugtjuice skal undgås (se pkt.
Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Cholib må ikke administreres sammen med fusidinsyre.
Cholib must not be co-administered with fusidic acid.
Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
• udslæt, kløe, røde pletter på huden
• rashes, itching, red patches on the skin.
Selvom virkningsmekanismen ikke er helt klarlagt, er det påvist, at ciclosporin øger eksponeringen i plasma (AUC) for simvastatinsyre, antageligt delvist på grund af hæmning af CYP 3A4 og OATP1B1-transporter.
Although the mechanism is not fully understood, ciclosporin has been shown to increase the plasma exposure (AUC) to simvastatin acid, presumably due in part to inhibition of CYP 3A4 and OATP-1B1 transporter.
LDL-kolesterol kaldes ofte "dårlig" kolesterol, fordi det kan sætte sig på dine arterievægge og danne belægninger.
LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrig.
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
• infektion i de øvre luftveje
• infection of the upper respiratory tract
Behandlingsopståede bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter i samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Treatment emergent adverse reactions reported in patients receiving co-administration of fenofibrate and simvastatin occurring are listed below by system organ class and frequency.
Farmakokinetikken af enkeltdoser og flerdoser simvastatin viste, at der ikke forekom akkumulering af lægemidlet efter flere doser.
The pharmacokinetics of single and multiple doses of simvastatin showed that no accumulation of medicinal product occurred after multiple dosing.
Cholib anvendes til voksne med høj risiko for problemer såsom hjerte- og slagtilfælde, og som har forhøjet indhold i blodet af to typer fedtstoffer (triglycerider og LDL-kolesterol).
Cholib is used in adults at high risk of problems like heart attack and stroke who have high blood levels of 2 types of fats (triglycerides and LDL cholesterol).
Samtidig administration af amlodipin og simvastatin forårsagede en 1,6 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre.
Concomitant administration of amlodipine and simvastatin caused a 1.6-fold increase in exposure of simvastatin acid.
Der er ikke udført interaktionsstudier med Cholib.
No interaction studies have been performed with Cholib.
Studier med fenofibrat på lipoproteinfraktioner viser nedsatte niveauer af LDL- og VLDL-kolesterol.
Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol (VLDL-C).
Fenofibrat er en let til moderat CYP 2C9-hæmmer og en svag CYP 2C19- og CYP 2A6-hæmmer.
Fenofibrate is a mild to moderate inhibitor of CYP 2C9 and a weak inhibitor of CYP 2C19 and CYP 2A6.
Denne forekomst kan være forårsaget af manglende effekt hos patienter med alvorlig hypertriglyceridæmi, en induceret stigning i pancreasenzymer eller et sekundært fænomen medieret gennem sten i galdevejene eller dannelse af affaldsstoffer med obstruktion af den fælles galdegang.
This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, an induced pancreatic enzymes increase or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation with obstruction of the common bile duct.
Potente cytokrom P450 3A4-hæmmere øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse ved at øge koncentrationen af HMG-CoA-reduktases hæmmende aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis by increasing the concentration of HMG-CoA reductase inhibitory activity in plasma during simvastatin therapy.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende stoffer, HMG-CoA reduktase-inhibitorer i kombination med andre lipid-modificerende midler, ATC-kode: C10BA04
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying substances, HMG-CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying substances, ATC code: C10BA04
• Uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse kan være tegn på nedbrydning af musklerne.
• Unexplained muscle pain, tenderness, or weakness may be sign of muscle break down.
Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de tog Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Some patients have experienced the following side effects whilst taking Cholib, fenofibrate or simvastatin:
Gemfibrozil øger simvastatinsyres AUC 1,9 gange, muligvis på grund af hæmning af glucuronideringsforløbet.
Gemfibrozil increases the AUC of simvastatin acid by 1.9-fold, possibly due to inhibition of the glucuronidation pathway.
Patienter med genallel SLCO1B1 (c.521T>C), der koder for et mindre aktivt OATP1B1-protein, har øget systemisk eksponering for simvastatin og øget risiko for myopati.
Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T>C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM)
Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM)
Yderligere information om de enkelte aktive stoffer i fastdosiskombination Nedenfor er anført yderligere bivirkninger, der er associeret med brug af lægemidler indeholdende simvastatin eller fenofibrat som observeret i kliniske forsøg og efter markedsføring og potentielt kan forekomme med Cholib.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing simvastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Cholib are listed below.
Tromboemboli (lungeemboli, dyb venetrombose)*
Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
• dyspepsi
• dyspepsia
• danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)
• danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis)
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Den maksimale dosis, der blev taget, var 3,6 g. Alle patienter kom sig uden følgevirkninger.
A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae.
ANCOVA (kovariansanalyse) af procentvis ændring i TC, non-HDL-kolesterol, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI og fibrinogen fra baseline til uge 24 - Fuld analyse af deltagerprøve Parameter
ANCOVA (analysis of covariance) of Percent Change in TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI and fibrinogen from Baseline to 24 Weeks - Full Analysis Subject Sample Parameter
Udover de førnævnte lægemidler skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager, for nyligt har taget eller vil tage et af følgende lægemidler:
As well as the medicines listed previously, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines:
• forhøjede værdier ved blodprøver for leverfunktion (transaminaser)
• elevations in blood tests of liver function (transaminases)
Hos patienter med SLCO1B1-polymorfi er der risiko for øget eksponering for simvastatin, hvilket kan føre til en øget risiko for rabdomyolyse (se pkt.
In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of simvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
Cholib indeholder Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Cholib contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
• itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)
• itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections)
Hvis du er allergisk over for jordnødder, soja eller jordnøddeolie, må du ikke tage Cholib.
If you are allergic to peanut, soya or arachis oil do not use Cholib.
• hvis du er allergisk over for jordnødder, jordnøddeolie, sojalecithin eller lignende stoffer
• If you are allergic to peanut, arachis oil, soya lecithin or related substances
Ascorbinsyre (E300)
Ascorbic acid (E300)
Stigning i gamma-glutamyltransferase
Gamma-glutamyltransferase increase rare
Sekundære årsager til hyperlipidæmi, f.eks. ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, farmakologisk behandling (f.eks. orale østrogener) og alkoholisme, skal behandles tilstrækkeligt, inden behandling med Cholib overvejes, og patienterne skal sættes på en almindelig kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen.
Secondary causes of hyperlipidaemia, such as uncontrolled type 2 diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinemia, obstructive liver disease, pharmacological treatment (like oral oestrogens), alcoholism should be adequately treated, before Cholib therapy is considered and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Risikoen for myopati øges med høje niveauer af HMG CoA-reduktasehæmmende aktivitet i plasma (dvs. forhøjede niveauer af simvastatin og simvastatinsyr i plasma), som til dels kan skyldes brug af lægemidler, der påvirker metabolismen af simvastatin og/eller transportvejene (se pkt.
The risk of myopathy is increased by high levels of HMG CoA reductase inhibitory activity in plasma (i.e., elevated simvastatin and simvastatin acid plasma levels), which may be due, in part, to interacting drugs that interfere with simvastatin metabolism and/or transporter pathways (see section
• hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (giver mavesmerter), som ikke skyldes højt indhold af fedtstoffer i blodet
• If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
I en poolet analyse af disse fire forsøg var frekvensen af seponering pga. behandlingsopståede bivirkninger 5,0 % (51 forsøgspersoner ud af 1.012) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/20 mg dagligt og 1,8 % (4 forsøgspersoner ud af 225) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/40 mg dagligt.
In a pooled analysis of these four trials, the rate of discontinuation due to treatment emergent adverse reactions was 5.0% (51 subjects on 1012) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/20 mg per day and 1.8% (4 subjects on 225) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/40 mg per day.
• kramper eller smertefulde, ømme eller svækkede muskler - dette kan være tegn på inflammation eller nedbrydning af musklerne, hvilket kan give nyreskade eller medføre død
• cramps or painful, tender or weak muscles - these may be signs of muscle inflammation or breakdown, which can cause kidney damage or even death