natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkning var overensstemmende med den samlede behandlede patientpopulation.
Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
Hvis der ikke ses forbedring, behandl som grad 4 (herunder).
If not improving, manage as Grade 4 (below).
Tag din temperatur to gange dagligt i 3-4 uger efter behandlingen med YESCARTA.
Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
Reaktivering af HBV
HBV reactivation
Forhøjet alanin aminotransferase Forhøjet aspartat aminotransferase
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
• Feber, som kan være symptom på infektion.
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• Kontrollere om din kræft bliver værre.
• Check if your cancer is getting worse.
I visse tilfælde vil det muligvis ikke være muligt at gennemføre den planlagte behandling med YESCARTA.
In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
• Kontrollere dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
• Check your lungs, heart and blood pressure.
Andre resultater var overensstemmende med resultaterne i mITT-populationen.
Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Peakværdier blev observeret inden for de første 14 dage efter infusion, og niveauerne vendte generelt tilbage til baseline inden for 28 dage.
Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days.
Din læge vil tage noget af dit blod med et kateter i din vene (en procedure der kaldes leukaferese).
Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
Din læge vil regelmæssigt tjekke dine blodcelletal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
• YESCARTA er en engangsbehandling.
• YESCARTA is a one-time treatment.
• Aktiv ukontrolleret infektion.
Active uncontrolled infection.
• Tocilizumab og nødudstyr skal være til rådighed inden infusion og under monitoreringsperioden.
• Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
Patienter med recidiv inden for 1 år fra ASCT Patienter med international prognostisk indeks på 3/4 Patienter med sygdomsstadie III/IV
Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV
ITT blev defineret som alle patienter, der gennemgik leukaferese; mITT blev defineret som alle patienter, der modtog YESCARTA.
ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
Grad af CRS (a)
CRS Grade (a)
Livstruende symptomer.
Life-threatening symptoms.
Sammenfatning af resultaterne for effekt for ZUMA-1, fase 2
Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
Af disse patienter havde 49 patienter GCB-type, og 17 patienter havde ABC-type.
Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Nogle af din hvide blodlegemer adskilles fra dit blod, og resten af blodet returneres til din vene.
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Diagnosticering af CRS kræver udelukkelse af andre årsager til systemisk inflammatorisk respons, herunder infektion.
Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
Hvis du har høj temperatur, skal du straks søge læge.
If your temperature is high, see your doctor immediately.
• Kontrollere dit blod for urinsyre og for hvor mange kræftceller, der er i blodet.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
24-måneders analyse
24-month analysis
I fase 1-delen af ZUMA-1 blev 7 patienter behandlet.
In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
Din læge vil anbefale, at du vender tilbage til hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil overveje, om du skal indlægges på hospitalet og blive der i de første 10 dage efter infusionen.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
CR rates were 75% and 56%, respectively.
For mange af disse abnorme hvide blodlegemer akkumuleres i dit væv og er årsagen til de symptomer, du måske oplever.
Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have.
ORR var præspecificeret til at blive testet hos de første 92 behandlede patienter og var signifikant højere end den præspecificerede rate på 20 % (P < 0,0001).
The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
Symptomer kræver og reagerer på moderat indgriben.
Symptoms require and respond to moderate intervention.
De forventede metaboliske produkter er typisk cellulære nedbrydningsprodukter, der er et resultat af normale cellulære clearance-mekanismer.
The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
Højt blodtryk.
- High blood pressure.
12-måneders analyse
12-month analysis
Dette kan medføre vægtstigning og vejrtrækningsbesvær.
This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
Reduceret antal hvide blodlegemer, som er vigtige for at bekæmpe infektioner.
- Decrease in the number of white blood cells, which are important for fighting infections.
• Et antihistaminpræparat, såsom diphenhydramin.
• An antihistamine such as diphenhydramine.
Infusion af YESCARTA skal dog begynde inden for 30 minutter efter fuld optøning, og den samlede infusionstid af YESCARTA må ikke overstige 30 minutter.
However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
CRS forekom hos 93 % af patienterne.
CRS occurred in 93% of patients.
ORR (%) [95% KI] CR (%)
ORR (%) [95% CI] CR (%)
Hvis der opstår en sekundær malignitet, kontaktes virksomheden for at få instruktioner i hvilke patientprøver, der skal indsamles til testning.
In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
På grund af de risici, der er forbundet med behandling med YESCARTA, skal infusion udsættes, hvis en patient har en af følgende tilstande:
Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions:
Læs det grundigt og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientinformationskortet til lægen eller sygeplejersken, når du ser dem, eller hvis du tager på hospitalet.
- Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Alder (interval 23 til 76 år) og køn havde ingen signifikant indvirkning på YESCARTA's AUC og Cmax.
Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
Fem patienter udviste respons, inklusive 4 CR'er.
Five patients responded, including 4 CRs.
Gentag tocilizumab hver 8. time efter behov, hvis ikke responsiv over for intravenøse væsker eller øgning af supplerende ilt.
Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse og må ikke gives til andre patienter.
YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
Otteoghalvfems procent (98 %) af patienterne kom sig over CRS.
Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
Symptomer kræver og reagerer på aggressiv indgriben.
Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Ingen undersøgelser er blevet udført for at evaluere effekterne af YESCARTA på fertilitet, reproduktion og udvikling.
No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
Infektioner forekom hos 39 % af patienterne i ZUMA-1.
Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
YESCARTA er en klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion til infusion, der leveres i en infusionspose individuelt emballeret i en metalkassette.
YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og infusionsposen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
• Dine hvide blodlegemer nedfryses og sendes væk til fremstilling af YESCARTA.
• Your white blood cells are frozen and sent away to make YESCARTA.
Infektioner i blodet forårsaget af bakterier, virusser eller andre typer infektion.
- Infections in the blood caused by bacteria, viruses or other types of infection.
Tre af patienterne blev testet positive for anti-FMC63, inden de blev behandlet med YESCARTA.
Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA.
• Profylaktisk anvendelse af systemiske kortikosteroider anbefales ikke, da det kan påvirke aktiviteten af YESCARTA.
• Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % af patienterne.
Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
NE= Kan ikke estimeres (ikke nået) a Varigheden af responset blev undersøgt på tidspunktet for SCT for forsøgspersoner, som modtog SCT, mens de var i respons.
NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
Andet patient-ID: Patientens navn:
Additional Patient ID: Patient Name:
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Overvej andre immunosupprimerende midler, hvis der ikke ses bedring, eller hvis tilstanden forværres.
Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Sekundære endepunkter inkluderede varighed af responset (DOR), samlet overlevelse (OS) og sværhedsgrad af bivirkninger.
Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Det svarer til 15 % af det maksimale anbefalede daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Hvis dette sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene tunge maskiner, før mindst 8 uger efter infusion, eller før din læge fortæller dig, at du er kommet dig helt.
If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
Tabel 4: Sammenfatning af demografi for ZUMA-1 fase 2 (12-måneders analyse)
Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis)
Dette lægemiddel indeholder 300 mg natrium (hovedkomponenten i køkkensalt) i hver infusion.
This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion.
Lave niveauer af antistoffer kaldet immunglobuliner, hvilket kan medføre infektioner.
- Low levels of antibodies called immunoglobulins, which may lead to infections.
Disse hændelser blev betragtet som neurologiske toksicitetssyndromer, en vigtig identificeret risiko ved brug af axicabtagene ciloleucel.
These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Effekten på fertilitet hos hun- og handyr er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
• Planlæg at blive nær hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået YESCARTA.
• Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
Anvend IKKE et lymfocytdepleterende filter.
Do NOT use a leukodepleting filter.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Prøver og kontroller Inden du får indgivet YESCARTA, vil din læge:
Tests and checks Before you are given YESCARTA your doctor will:
Begræns til maksimum 3 doser inden for 24 timer; i alt maksimum 4 doser, hvis der ikke ses forbedring af tegn og symptomer på CRS.
Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Administrér tocilizumab som anført i Tabel 1 til behandling af Grad 2 CRS.
Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
Blandt de 111 patienter i ITT-populationen var ORR 66 % og CR var 47 %.
Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
2132 NT Hoofddorp Nederlandene
2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Dehydrering.
- Dehydration.
1098 XH Amsterdam Nederlandene
1098 XH Amsterdam The Netherlands
Antallet af anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt forbundet med objektivt respons (CR eller PR).
The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR).
YESCARTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Aktivt stof: axicabtagene ciloleucel.
The active substance is axicabtagene ciloleucel.
Profylaktiske antimikrobielle lægemidler skal administreres i henhold til institutionens standard retningslinjer.
Prophylactic anti-microbials should be administered according to standard institutional guidelines.
Fortæl det til din læge, hvis du skal vaccineres.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Din læge skal muligvis give dig særbehandling under din behandling med YESCARTA.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
- Har en infektion.
- have an infection.
YESCARTA må ikke administreres til patienter med aktive infektioner eller inflammatorisk sygdom, før disse tilstande er ophørt.
YESCARTA should not be administered to patients with active infections or inflammatory disease until these conditions have resolved.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen ≥ 65 år.
No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Kun cytopenier, som resulterede i (i) nye eller forværrede kliniske sequelae, eller (ii) som krævede behandling eller (iii) justering af den aktuelle behandling, er medtaget i tabel 3.
Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
De fleste patienter kom sig over de neurologiske bivirkninger, med undtagelse af 4 patienter, som fortsat havde neurologiske bivirkninger på tidspunktet for deres død; dødsfaldene skyldtes andre årsager.
Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
Note: 12-måneders analysen havde en gennemsnitlig opfølgning på 15,1 måned.
Note: The 12-month analysis had a median follow-up of 15.1 months.
Pludseligt, uventet hjertestop; dette er alvorligt og livstruende.
- Sudden, unexpected stopping of the heart (cardiac arrest); this is serious and life-threatening.
Syvogfyrre patienter var evaluerbare for MYC, BCL-2 og BCL-6 status.
Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status.
En fryse-opbevaringspose er pakket individuelt i en forsendelseskassette.
One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette.
Patienter i behandling med YESCARTA kan udvikle sekundære maligniteter.
Patients treated with YESCARTA may develop secondary malignancies.
• Hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid efter behandling med YESCARTA, skal du straks fortælle det til din læge.
• If you are pregnant or think you may be pregnant after treatment with YESCARTA, talk to your doctor immediately.
Niveauer af cytokiner og kemokiner, såsom IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFNγ og IL2Rα, blev analyseret.
Levels of cytokines and chemokines such as IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, and IL2Rα were analyzed.
• Et lymfocytdepleterende filter må ikke anvendes.
• A leukodepleting filter must not be used.
Benefit/risk-forholdet ved brug af YESCARTA er derfor ikke klarlagt hos denne population.
Therefore, the risk/benefit of YESCARTA has not been established in this population.
Din læge vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere for bivirkninger.
Your doctor may do blood tests to check for side effects.
Det primære endepunkt var samlet responsrate (ORR).
The primary endpoint was objective response rate (ORR).
Det tager sædvanligvis cirka 3 til 4 uger, inden du får din behandling med YESCARTA, men tidsrummet kan variere.
It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
• Anbring infusionsposen i en anden steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
• Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
Det er fordi, virkningerne af YESCARTA hos gravide eller ammende kvinder er ukendte, og det kan skade dit ufødte barn eller dit ammede barn.
This is because the effects of YESCARTA in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your breast-fed child.
Du skal have infusionen af YESCARTA på en kvalificeret klinik og vil først blive udskrevet, når din læge mener, at det er sikkert for dig at tage hjem.
You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
Uspecificerede patogene infektioner Virale infektioner
Unspecified pathogen infections Viral infections
• Inden for de 6 uger før du får det korte forløb af kemoterapi (kaldet lymfocytdepleterende kemoterapi) for at forberede din krop til YESCARTA-cellerne.
• In the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the YESCARTA cells.
- Reduktion i antallet af røde blodlegemer (celler som transporterer ilt), som kan medføre, at du føler dig ekstremt træt og ikke har nogen energi.
- Decrease in the number of red blood cells (cells that carry oxygen) which may cause you to feel extremely tired with a loss of energy.
YESCARTA fortsætter med at ekspandere og vedvare efter administration af tocilizumab og kortikosteroider.
YESCARTA continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Tocilizumabs tilgængelighed og kvalificering af klinik
Availability of tocilizumab and site qualification
Behandl som grad 3, hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab.
Manage per Grade 3 if no improvement within 24 hours after starting tocilizumab.
Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantater.
Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Dette lægemiddel indeholder 300 mg natrium pr. infusion, svarende til 15 % af den af WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains 300 mg sodium per infusion, equivalent to 15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for axicabtagene ciloleucel er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
I ZUMA-1 forekom hypogammaglobulinæmi hos 16 % af patienterne.
In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients.
Der er begrænset erfaring med YESCARTA hos patienter i alderen ≥ 75 år.
There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
Der er ikke udført dyreforsøg for reproduktions- og udviklingstoksicitet med YESCARTA med henblik på at vurdere, om det kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
STOP, bekræft patient-ID inden infusion.
STOP confirm patient ID prior to infusion.
I fase 2 af ZUMA-1, efter infusion af YESCARTA, blev det farmakodynamiske respons evalueret henover et 4-ugers interval ved at måle forbigående forhøjelse af cytokiner, kemokiner og andre molekyler i blodet.
In phase 2 of ZUMA-1, after YESCARTA infusion, pharmacodynamic responses were evaluated over a 4-week interval by measuring transient elevation of cytokines, chemokines, and other molecules in blood.
Alder (år) Gennemsnit (min, maks.)
Age (years) Median (min, max)
Fortæl straks lægen, hvis du oplever nogen af de ovenstående bivirkninger.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Sikkerhed og virkning af YESCARTA hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Screening for HBV, HCV og hiv skal foretages i overensstemmelse med kliniske retningslinjer inden udtagning af celler til fremstilling af YESCARTA.
Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA.
Hvis infusion af YESCARTA forsinkes med mere end 2 uger efter du har fået den forberedende kemoterapi, skal du muligvis have yderligere forberedende kemoterapi.
- If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy.
YESCARTA skal administreres via intravenøs infusion.
YESCARTA is to be administered via intravenous infusion.
Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var 27,1 måneder (stadig igangværende).
The median duration of follow up was 27.1 months (still ongoing).
Derfor blev traditionelle toksikologiske undersøgelser som normalt anvendes ved lægemiddeludvikling ikke udført.
Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed.
Inden du får YESCARTA, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke effekten af YESCARTA.
Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
•Opdatering af rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Annual safety reports and 5-yearly interim reports