natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er set tilfælde med osteonekrose i kæben (dødt væv i kæbebenet, hvilket hovedsagelig ses hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) hos patienter, der er blevet behandlet med Xofigo.
Cases of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) have occurred in patients treated with Xofigo.
Ved den planlagte skæringsdato for interimanalysen (bekræftende analyse) var i alt 809 patienter blevet randomiseret i forholdet 2:1 til at få Xofigo 55 kBq/kg intravenøst hver 4. uge i 6 cyklusser (N=541), plus bedste standardbehandling eller matchende placebo plus bedste standardbehandling (N=268).
At the cut-off date of the pre-planned interim analysis (confirmatory analysis), a total of 809 patients were randomised 2:1 to receive Xofigo 55 kBq/kg intravenously every 4 weeks for 6 cycles (N=541) plus best standard of care, or matching placebo plus best standard of care (N=268).
De mest alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik Xofigo, er - nedsat antal blodplader (trombocytopeni) - nedsat antal af en speciel type hvide blodlegemer kaldet neutrofilocytter (neutropeni, der kan føre til en øget infektionsrisiko).
The most serious side effects in patients receiving Xofigo are - decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection).
Sådan anvendes Xofigo
How Xofigo is used
Hvis du lider af nedsat dannelse af blodlegemer i knoglemarven, f.eks. hvis du har fået kemoterapi (anden medicin, der anvendes til at dræbe kræftceller) og/eller strålebehandling, kan du have en større risiko, og lægen vil give dig Xofigo med forsigtighed.
- If you suffer from decreased blood cell production in the bone marrow, e.g. if you have received prior chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells) and/or radiation therapy, you may be at higher risk and your doctor will give you Xofigo with caution.
I forhold til placebo var faldet i livskvaliteten langsommere for Xofigo i behandlingsperioden målt ved hjælp af EQ-5D-nytteindexscore (0,040 versus - 0,109; p=0,001), EQ-5D selvrapporteret Visual Analogue-score (VAS) (-2,661 versus -5,860; p=0,018) og FACT P samlet score (-3,880 versus -7,651, p=0,006), men nåede ikke op på de publicerede minimalt vigtige forskelle.
Relative to placebo, the decline in quality of life was slower for Xofigo during the on-treatment period as measured by EQ-5D utility index score (-0.040 versus - 0.109; p=0.001), EQ-5D self-reported Visual Analogue health status scores (VAS) (-2.661 versus -5.860; p=0.018) and the FACT P total score (-3.880 versus -7.651, p=0.006) but did not reach published minimally important differences.
4Data for den absorberet dosis til lungerne er baseret på en modelafledt beregning ved brug af de samlede tidaktivitetsdata fra alle deltagere.
4Absorbed dose data to the lung are based on model-derived calculation using pooled blood time-activity data from all subjects
En statistisk signifikant samlet overlevelsesfordel ved behandlingen kunne ikke vises i undergrupperne af patienter med færre end 6 metastaser (HR for radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p=0,674) eller totalt basisk fosfatase ved baseline < 220 E/l (HR 0,823; 95 % CI [0,633-1,068], p=0,142) i fase III ALSYMPCA-studiet.
A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
Xofigo må ikke gives i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon på grund af en muligt forhøjet risiko for knoglebrud eller dødsfald.
Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Xofigo er en klar, farveløs opløsning, og den bør ikke anvendes, hvis der er misfarvning, partikler eller beholderen er beskadiget.
Xofigo is a clear, colourless solution and should not be used in case of discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
De begrænsede data, der er tilgængelige, tyder på, at patienter, der får kemoterapi efter Xofigo, har en hæmatologisk profil, der er sammenlignelig med profilen hos de patienter, der får kemoterapi efter placebo (se også pkt.
The limited available data indicates that patients receiving chemotherapy after Xofigo had a similar haematological profile compared to patients receiving chemotherapy after placebo (see also section 5.1).
Retinaløsning blev set hos hunde efter en enkelt injektion af radioaktivitetsdoser på 166 og 497 kBq pr. kg kropsvægt (3 og 9 gange den klinisk anbefalede dosis), men ikke efter gentagen administration af den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis på 55 kBq pr. kg kropsvægt én gang hver 4. uge i 6 måneder.
Retinal detachment was seen in dogs after a single injection of activities of 166 and 497 kBq per kg body weight (3 and 9 times the clinically recommended dose), but not after repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months.
Ekstern stråling til smertelindring
External beam radiation for pain relief
Langvarig, kumulativ eksponering over for stråling kan være forbundet med en øget risiko for cancer og arvelige skader.
Long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Du kan have en større risiko for knoglebrud.
You might be at a higher risk of bone fractures.
Xofigo indeholder det radioaktive stof radium-223, som ligner den kalk, der findes i knoglerne.
Xofigo contains the radioactive substance radium-223 which mimics the calcium found in bones.
Der har ikke været rapporter om utilsigtede overdoseringer med Xofigo i løbet af de kliniske studier.
There have been no reports of inadvertent overdosing of Xofigo during clinical studies.
Der foreligger ingen data for patienter med svært (CLCR < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
No data are available for patients with severe (CLCR < 30 mL/min) renal impairment or end-stage renal disease.
De seks trin i henfaldet af radium-223 til bly-207 (207Pb) finder sted med dattermolekyler, der henfalder hurtigt, og følges af et antal alfa-, beta- og gammaemissioner med forskellige energier og emissionssandsynligheder.
The six-stage-decay of radium-223 to lead-207 occurs via short-lived daughters, and is accompanied by a number of alpha, beta and gamma emissions with different energies and emission probabilities.
En interimanalyse af et klinisk studie hos kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatacancer og progressiv sygdom med knoglemetastaser, viste en øget risiko for frakturer og en tendens til øget mortalitet hos patienter, der fik Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
An interim analysis from a clinical trial in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer and progressive disease with bone metastases showed an increased risk of fractures and a trend for increased mortality among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 5.1).
Xofigo må ikke anvendes til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er gravide, kan være gravide eller som ammer.
Xofigo is not for use in women and must not be given to women who are, or may be, pregnant or who are breast-feeding.
Der blev observeret en øget risiko for dødsfald og frakturer i et klinisk studie, hvor Xofigo blev tilføjet abirateronacetat og prednison/prednisolon hos patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatacancer.
An increased risk of death and fractures was observed in a clinical study, where Xofigo was added to abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer.
Xofigo er en gennemsigtig og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Xofigo is a clear and colourless solution for injection.
Reaktioner på injektionsstedet af grad 1 og 2, såsom erytem, smerter og hævelse, blev rapporteret hos 1,2 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 0 % af patienterne, der fik placebo.
Grade 1 and 2 injection site reactions, such as erythema, pain and swelling, were reported in 1.2% of patients treated with Xofigo and in 0% of patients receiving placebo.
Farmakokinetiske data blev indsamlet for 25 patienter ved radioaktivetetsdoser i intervallet fra 51 til 276 kBq/kg.
Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg.
Der er desuden usikkerhed om virkningen af Xofigo i kombination med andre systemiske lægemidler, der anvendes til at behandle metastatisk prostatakræft.
Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other systemic medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Hos patienter med knoglefrakturer skal ortopædisk stabilisering af frakturer udføres, før behandlingen med Xofigo startes eller genoptages.
In patients with bone fractures, orthopaedic stabilisation of fractures should be performed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Data for hvornår det er sikkert at administrere Xofigo efter behandling med abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon og omvendt er begrænset.
Data on a safe period after which Xofigo can be administered following treatment with abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone and vice versa is limited.
Disse fund var relateret til strålingsinduceret hæmning af hæmatopoiesen og en reduktion af osteogenesen, og de begyndte ved den laveste radioaktivitetsdosis på 22 kBq pr. kg kropsvægt (0,4 gange den klinisk anbefalede dosis).
These findings were related to radiation-induced impairment of haematopoiesis and a reduction of osteogenesis and started at the lowest activity of 22 kBq per kg body weight (0.4 times the clinically recommended dose).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,194 mmol (svarende til 4,5 mg) natrium.
Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
Din læge kan ordinere et lægemiddel til at forhindre knoglebrud, før du starter eller fortsætter behandlingen med Xofigo.
Your doctor might prescribe you a drug to prevent bone fractures before starting or continuing treatment with Xofigo.
- Hvis du oplever nye eller usædvanlige smerter eller hævelse i eller omkring knoglerne før, under eller efter behandlingen med Xofigo, skal du kontakte lægen.
- If you experience any new or unusual pain or swelling in bone region prior, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Den samlede udsættelse for stråling over tid kan øge din risiko for at udvikle kræft (især knoglekræft og leukæmi) og for arvelige forandringer.
Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk for developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
For yderligere instruktioner om brugen af lægemidlet, se pkt.
For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne af et fase IV biodistributionsstudie i henhold til den godkendte protokol, for yderligere at karakterisere korrelationen mellem sygdommens omfang, dosis og fordeling af radium-223 i knoglemetastaser versus steder med forringet knoglesundhed (f.eks. osteoporose) versus normal knoglestruktur.
The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV biodistribution study according to an agreed protocol in order to further characterize correlation between the extent of the disease, the dose and the distribution of radium-223 in bone metastases versus sites of impaired bone health (e.g. osteoporosis) versus normal bone structure.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hvis du tager eller har taget bisfosfonater eller andre lægemidler for at beskytte knoglestyrken eller steroider (f.eks. prednison/prednisolon) før behandlingen med Xofigo, skal du fortælle det til lægen.
If you take or have taken bisphosphonates or other medicines to protect your bone health or steroids (e.g. prednisone/prednisolone) prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Der blev ikke observeret nogen signifikante virkninger på vitale organsystemer, dvs. kardiovaskulære (hunde), åndedræts- eller centralnervesystemet (rotter) efter administration af enkelte radioaktivitetsdoser fra 497 til 1100 kBq pr. kg kropsvægt (9 [hund] til 20 [rotte] gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
No significant effects were seen on vital organ systems, i.e. cardiovascular (dog), respiratory or central nervous systems (rat), after single dose administration of activities from 497 to 1100 kBq per kg body weight (9 [dog] to 20 [rat] times the clinically recommended activity).
- nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni) - nedsat antal af en speciel type hvide blodlegemer kaldet neutrofilocytter (neutropeni, der kan føre til en øget infektionsrisiko) - nedsat antal af røde og hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni) - reaktioner på injektionsstedet (f.eks. hudrødme [erythema], smerter og hævelse)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - decrease in the number of white blood cells (leukopenia) - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection) - decrease in the number of red and white blood cells and blood platelets (pancytopenia) - injection site reactions (e.g. redness of the skin [erythema], pain and swelling)
Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af osteosarkomer i kliniske studier med Xofigo.
No case of osteosarcoma has been reported in clinical studies with Xofigo.
Xofigo bidrager til en patients samlede langvarige, kumulative eksponering over for stråling.
Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
2LLI: nedre del af tyktarm (lower large intestine)
2LLI: lower large intestine
Total dosis (Gy/MBq)
Total dose (Gy/MBq)
Da Xofigo udskilles via fæces, kan stråling medføre en forværring af akut inflammatorisk tarmsygdom.
Due to the faecal excretion of Xofigo, radiation may lead to aggravation of acute inflammatory bowel disease.
Fordelen ved behandling med Xofigo hos voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser er ikke klarlagt.
Treatment benefit of Xofigo in adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases is not established.
Der er desuden usikkerhed om virkningen af Xofigo i kombination med andre lægemidler, der anvendes til at behandle metastatisk prostatakræft.
Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Xofigo bør derfor ikke anvendes til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser.
The use of Xofigo is therefore not recommended for treatment of adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases.
Det volumen, der skal administreres til en given patient, bør beregnes ud fra: - Patientens kropsvægt (kg) - Doseringsniveau (55 kBq/kg kropsvægt)
The volume to be administered to a given patient should be calculated using the: - Patient's body weight (kg) - Dosage level (55 kBq/kg body weight) - Radioactivity concentration of the product (1100 kBq/mL) at reference date.
Kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon
Combination with abiraterone and prednisone/prednisolone
Den kliniske effekt og sikkerhed af samtidig initiering af behandling med Xofigo, abirateronacetat og prednison/prednisolon blev vurderet i et randomiseret, placebo-kontrolleret fase III-studie med flere centre (ERA-223 studiet) hos 806 kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatacancer med knoglemetastaser.
The clinical efficacy and safety of concurrent initiation of Xofigo, abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment was assessed in a randomized, placebo-controlled multicenter phase III study (ERA-223 trial) in 806 chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases.
- Hvis du får et knoglebrud, vil lægen først stabilisere den brækkede knogle, før du begynder eller fortsætter behandlingen med Xofigo.
- If you experience a bone fracture, your doctor will first stabilise the fractured bone before starting or continuing treatment with Xofigo.
De hyppigste bivirkninger hos patienter, der får Xofigo (meget almindelige [kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede]) er: - diaré, kvalme, opkastning og trombocytopeni (nedsat antal blodplader), knoglebrud.
The most frequent side effects in patients receiving Xofigo (very common [may affect more than 1 in 10 people]) are: - diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (decrease in the number of blood platelets) and bone fracture.
Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af kræft forårsaget af Xofigo i kliniske studier med en opfølgning på op til 3 år.
No cases of cancer caused by Xofigo have been reported in clinical trials with a follow-up of up to three years.
Opbevaring af Xofigo bør finde sted i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Storage of Xofigo should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Selvom radium-223 hovedsageligt udsender alfastråling, er gamma- og betastråling forbundet med henfald af radium-223 og de radioaktive datterisotoper.
Although radium-223 is predominantly an alpha emitter, gamma and beta radiation is associated with the decay of radium-223 and its radioactive daughter isotopes.
Du må ikke få Xofigo
Xofigo must not be given
Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af Xofigo-induceret cancer i kliniske studier ved opfølgning i op til 3 år.
No cases of Xofigo-induced cancer have been reported in clinical trials in follow-up of up to three years.
Doseringen for Xofigo er en radioaktivitetsdosis på 55 kBq per kg legemsvægt, hver 4 uge i 24 uger dvs. i alt 6 injektioner.
The dose regimen of Xofigo is an activity of 55 kBq per kg body weight, given at 4 week intervals for 6 injections.
Xofigo må ikke anvendes, hvis der er misfarvning, partikler eller beholderen er beskadiget.
Xofigo must not be used if discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container is noticed.
Virkning og sikkerhed ved cytotoksisk kemoterapi efter behandling med Xofigo er ikke kendt.
The efficacy and safety of cytotoxic chemotherapy performed after treatment with Xofigo has not been established.
Da Xofigo udskilles i afføringen, kan der ske en forværring af akut betændelse i tarmene.
As Xofigo is excreted in the faeces, it may make acute inflammation of your bowels worse.
Mavesækkens væg 0,00000 ULI3 væg
Small intestine wall Stomach wall ULI3 wall
I et klinisk studie førte tillæg af Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til en tredobling af forekomsten af frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
In a clinical study, the addition of Xofigo to abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, increased the incidence of fractures approximately three-fold in the Xofigo arm (see sections 4.8 and 5.1).
Xofigo bør kun gives til patienter med akut inflammatorisk tarmsygdom efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.
Xofigo should only be administered after a careful benefit-risk assessment in patients with acute inflammatory bowel disease.
Der er ikke rapporteret tilfælde af retinaløsning i kliniske studier.
No case of retinal detachment has been reported in clinical trials.
Xofigos sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Neutropeni (alle grader) blev rapporteret hos 5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 1 % af patienterne, der fik placebo.
Neutropenia (all grades) was reported in 5% of patients treated with Xofigo and in 1% of patients receiving placebo.
Xofigo øger risikoen for knoglefrakturer (se pkt.
Xofigo increases the risk of bone fractures (see section 5.1).
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof radium Ra223 dichlorid (radium-223 dichlorid).
This medicine contains the active substance radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Et minimalt antal spermatocytter blev observeret i nogle få sædførende kanaler i testiklerne hos hanrotter efter en enkelt administration af ≥ 2270 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 41 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity).
Imidlertid havde alle patienterne med osteonekrose af kæberne tidligere eller samtidig fået bisfosfonater (f.eks. zoledronsyre) og tidligere fået kemoterapi (f.eks. docetaxel).
However, all patients with ONJ were also exposed to prior or concomitant bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) and prior chemotherapy (e.g. docetaxel).
Hos EOD4 (”superscan”) patienter sås trombocytopeni (alle grader) hos 19,6% af de patienter, der blev behandlet med Xofigo og hos 6,7% af de patienter, der fik placebo.
In EOD4 (“superscan”) patients, thrombocytopenia (all grades) was reported in 19.6% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo.
- Aktivt stof: Radium Ra223 dichorid (radium-223 dichlorid).
- The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for osteonekrose af kæberne (dødt væv i kæbebenet; det ses mest hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) (se punkt 4).
A risk of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) cannot be excluded (see section 4).
Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 trombocytopeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (2,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (8,9 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 2,9 % hos patienter, der fik placebo).
Overall, the frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (2.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (8.9% in patients treated with Xofigo versus 2.9% in patients receiving placebo).
Fremstiller Bayer AS
Manufacturer Bayer AS
Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 neutropeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (0,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (3,2 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,6 % hos patienter, der fik placebo).
Overall, the frequency of grade 3 and 4 neutropenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (0.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (3.2% in patients treated with Xofigo versus 0.6% in patients receiving placebo).
Xofigo indeholder:
What Xofigo contains