natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis De mener, at ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem med Deres læge, inden De tager Clopidogrel Sandoz.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Sandoz.
Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 'Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Sandoz').
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
• Farmakogenetik
• Pharmacogenetics
Clopidogrel Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, marmorerede, runde og bikonvekse.
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Clopidogrel Sandoz indeholder det aktive indholdsstof clopidogrel, som tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodforyndende medicin.
Clopidogrel Sandoz contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Syrepumpehæmmere (PPI): I et klinisk crossover-studie blev clopidogrel (300 mg mætningsdosis efterfulgt af 75 mg/dag) administreret alene og sammen med omeprazol (80 mg på samme tidspunkt som clopidogrel) i 5 dage.
In a crossover clinical study, clopidogrel (300-mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Hvis De bliver gravid, mens De tager Clopidogrel Sandoz, skal De omgående kontakte Deres læge, da det frarådes at tage Clopidogrel Sandoz hvis De er gravid.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Hvis De har glemt at tage Clopidogrel Sandoz
If you forget to take Clopidogrel Sandoz
De skal fortsætte med at tage Clopidogrel Sandoz, så længe Deres læge udskriver det til Dem.
You should take Clopidogrel Sandoz for as long as your doctor continues to prescribe it.
Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Clopidogrel Sandoz.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Sandoz.
• Bør De fortælle Deres læge, at De er i behandling med Clopidogrel Sandoz hvis De skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen),.
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Clopidogrel Sandoz tages for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Clopidogrel Sandoz is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
CYP2C19*2/*2, *2/*3 eller *3/*3
Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
som er blevet isoleret in vitro, binder hurtigt og irreversibelt til blodpladereceptorerne, hvorved trombocytaggregation hæmmes.
The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel Sandoz Clopidogrel Sandoz indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan forårsage mavetilfælde eller diarré
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Sandoz: Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tag/brug altid Clopidogrel Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Always take Clopidogrel Sandoz exactly as your doctor has told you.
Mave-tarmkanalen Gastrointestinal blødning, diarré, abdominalsmerter, dyspepsi
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Clopidogrel Sandoz indeholder hydrogeneret ricinusolie, hvilket kan forårsage maveproblemer og diarré.
Excipients Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Den normale dosis er 1 tablet Clopidogrel Sandoz à 75 mg daglig, som indtages gennem munden alene eller i forbindelse med et måltid.
The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Sandoz per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) en blødningslidelse, der giver Dem tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) en nylig alvorlig kvæstelse et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Sandoz: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer - tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Sandoz) - hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden.
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
I CLARITY og et af kohortestudierne (n=765; Trenk) var der ingen signifikant forskel i kardiovaskulære hændelser genotyperne imellem.
In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
• Hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
Clopidogrel Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Mens De er i behandling med Clopidogrel Sandoz:
While you are taking Clopidogrel Sandoz:
De har fået recept på Clopidogrel Sandoz til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - De tidligere har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller en tilstand kaldet perifer arteriel sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af vaskulær okklusion)
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
CYP2C19*1/*2 eller *1/*3
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Clopidogrel Sandoz 75 mg
Clopidogrel Sandoz 75 mg
Pruritus, kløe, purpura
Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
De tager Clopidogrel Sandoz: Hvis de har risiko for blødninger f.eks. på grund af:
You have been prescribed Clopidogrel Sandoz to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets
Under behandlingen med Clopidogrel Sandoz skal De tale med Deres læge om amning.
While taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Vær ekstra forsigtig med at bruge Clopidogrel Sandoz:
Take special care with Clopidogrel Sandoz:
Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper, en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led, heparin eller anden medicin til at nedsætte dannelse af blodpropper en syrepumpehæmmer (f.eks. omeprazol) mod for meget mavesyre, fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin eller chloramphenicol, der anvendes til behandling af bakterie- og svampeinfektioner, cimetidin mod for meget mavesyre, fluoxetin, fluvoxamin eller moclobemid, medicin der anvendes mod depression, carbamazepin eller oxcarbazepin, medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper.
- cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Øjne
Rare
Den aktive tiolmetabolit,
Hepato-biliary disorders
Erfaring fra kliniske undersøgelser
Gastrointestinal disorders
Protokoller, sammenfatninger og endelige undersøgelsesrapporter forelægges i det format, der foreskrives i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af Targocid hos voksne, der har grampositive infektioner og eksponeres for den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Protokollen til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Inden dataindsamlingen begynder, skal undersøgelsens protokol indføres i EU's elektroniske register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en risikostyringsplan senest seks måneder efter Kommissionens afgørelse.
Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare i måneder eller år.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Dette vil hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
This will help you to remember to take your medicine.
Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Du kan tage det med eller uden mad.
You may take it with or without food.
Lægen vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Dette omfatter patienter:
This includes patients:
• En behandlingsserie varer 28 dage.
• A treatment cycle lasts 28 days.
Effekt af alder, vægt, køn og race
Effect of age, weight, gender and race
Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Follow all of your doctor's instructions carefully.
Det var heller ikke tilladt at skifte de endokrine kombinationspartnere.
Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
Dette omfatter især:
This includes in particular:
Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger.
It is very important to follow your doctor's instructions.
Der blev observeret stigninger i transaminaser.
Increases in transaminases were observed.
34,1 % af patienterne var de novo.
34.1% of patients were de novo.
Samlet overlevelse, NSAI subgruppe
Overall survival, NSAI subgroup
Antal patienter fortsat i risiko
Number of patients still at risk
Ingen Kisqali i denne uge.
No Kisqali this week.
Alle patienter havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
), med klinisk relevant behandlingseffekt.
) with clinically meaningful treatment effect.
Hazard ratio er baseret på en ustratificeret Cox model.
Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Afkryds en cirkel for hver tablet, du tager.
Mark off circle for every tablet you take.
Tag din dosis én gang daglig i 3 uger, efterfulgt af 1 uges pause.
Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
They may differ from the general information in this leaflet.
Blokering af disse proteiner kan nedsætte væksten af kræftceller og udskyde videreudvikling af din kræft.
Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Forventede interaktioner
Anticipated interactions
Patienter skal informeres om at undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
• Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom.
• If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af torsade de pointes.
There were no reported cases of torsade de pointes.
Hvis det er påkrævet at reducere dosis, kan de anbefalede retningslinjer for dosisreduktion findes i tabel 1.
If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
In vitro-interaktionsdata
In vitro interaction data
I OS analysen opnåede studiet sit vigtigste sekundære endepunkt, som demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i OS.
In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
Det er derfor ikke sandsynligt, at Kisqali påvirker substrater for disse enzymer.
Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
Kisqali bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby.
Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Samlet overlevelse, samlet studie-population
Overall survival, overall study population
Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Other side effects include the following listed below.
Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
Sandsynlighed for hændelsesfri (%)
Event-free probability (%)
Kisqali sammen med mad og drikke
Kisqali with food and drink
Kisqali skal tages oralt én gang daglig sammen med eller uden mad.
Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
200 mg*/dag *Hvis der kræves yderligere dosisreduktion til under 200 mg/dag, skal behandlingen seponeres permanent.
200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis, og tag så din sædvanlige dosis.
Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
Der foreligger dog ingen kliniske data for disse dosisjusteringer.
However, there are no clinical data with these dose adjustments.
Patienterne skal informeres om omgående at indberette enhver form for feber.
Patients should be instructed to report any fever promptly.
Patienterne bør opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
• Lavt niveau af fosfat i blodet
• Reduced level of phosphate in the blood
Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
• Lavt niveau af calcium i blodet, hvilket nogle gange kan give krampe
• Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
Stoffer, der er transportør-substrater
Substances that are substrates of transporters
Bortset fra de atrofiske forandringer, der blev set i testiklerne, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre forandringer fuldt reversible efter en behandlingsfri periode på 4 uger.
Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
• med langt QT-syndrom
• with long QT syndrome;
Hvis du tager for mange tabletter, eller hvis en anden tager din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet.
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
), med en estimeret reduktion i relativ risiko for progression eller dødsfald på 41 % til fordel for Kisqali plus fulvestrant-armen.
), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
Tiden til at nå Cmax (Tmax) efter oral administration af ribociclib var mellem 1 og 4 timer.
The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vss/F) var 1.090 l baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Anbefalinger for patienter med forhøjede ASAT-/ALAT-niveauer af grad ≥3 ved baseline er ikke fastlagt.
Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Den efterfølgende ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
• Underlig smag i munden (dysgeusi)
• Strange taste in the mouth (dysgeusia)
Hvis der bemærkes anomalier af grad ≥2, anbefales det at monitorere hyppigere.
If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Børn og unge Kisqali må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
- PFS baseret på investigators radiologiske vurdering.
- PFS based on investigator radiological assessment
Kisqali bør undgås hos patienter, der allerede har udviklet eller har signifikant risiko for at udvikle QTc-forlængelse.
The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Førstelinje- og andenlinje-patienter blev inkluderet i dette studie (hvoraf 19,1 % havde de novo metastatisk sygdom).
First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
Behandling med Kisqali bør initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Kisqali virker ved at blokere proteiner, der kaldes cyclin-afhængige kinaser 4 og 6, som er vigtige for vækst og deling af celler.
Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
levofloxacin og azithromycin.
levofloxacin and azithromycin.
nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
Patienter med målbar sygdom N=379
Patients with measurable disease N=379
Tabel 1 Anbefalede retningslinjer for dosisjustering
Table 1 Recommended dose modification guidelines
Kritisk visceral sygdom
Critical visceral disease
En række andre metabolitter blev påvist i både fæces og urin i mindre mængder (≤2,78 % af den administrerede dosis).
Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Du må ikke spise grapefrugter eller drikke grapefrugtjuice under din behandling med Kisqali.
You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
Take the next dose at your usual time.
Stop ikke med at tage Kisqali, medmindre lægen har bedt dig om det.
Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer under behandlingen med Kisqali:
Some side effects could be serious Tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms during treatment with Kisqali:
I de prækliniske modeller, der hidtil er testet, var intakt pRb nødvendig for ribociclib-aktivitet.
In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
Det bruges i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant, der anvendes som hormonelle behandlinger mod kræft.
It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Reproduktionstoksicitet/fertilitet
Reproductive toxicity/Fertility
Kisqali kan muligvis hæve eller sænke niveauet af visse andre lægemidler i blodet.
Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Infections and infestations Infections
Tabel 6 Bivirkninger observeret i de tre kliniske fase III-studier
Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Patienterne i MONALEESA-7 havde ikke tidligere fået endokrin behandling mod fremskreden brystkræft.
Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Det kan ændre, hvordan Kisqali omsættes i kroppen og kan øge mængden af Kisqali i blodbanen.
It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Denne analyse er begrænset af de små prøvestørrelser for de fleste af dosis-kohorterne, hvor størstedelen af data kom fra 600 mg dosis-kohorten.
This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
ANC = absolut neutrofiltal, LLN = nedre grænse i normalområdet.
ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal