natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosisafhængige stigninger i den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC∞) for esketamin næsespray blev udvirket af doser på 28 mg, 56 mg og 84 mg.
Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos rotter, blev afkommet ikke negativt påvirket af tilstedeværelse af maternel toksicitet ved doser, der resulterede i en eksponering, der var op til 6 gange højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC-værdier.
In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rats, the offspring was not adversely affected in the presence of maternal toxicity at doses resulting in exposure up to 6-fold higher than human exposure, based on AUC values.
Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i induktionsfasen.
Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline of the induction phase.
Hvis du har brug for yderligere assistance, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysningerne til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen i indlægssedlen.
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
● Søvnapnø med sygelig fedme (BMI ≥ 35).
● Sleep apnoea with morbid obesity (BMI ≥35);
• Alle patienter skal overvåges i henhold dertil efter administration af Spravato, indtil de anses for at have klinisk stabilitet til at kunne forlade klinikken.
• All patients must be monitored accordingly after SPRAVATO administration until considered clinically stable to leave the healthcare setting;
Anordningen er fuld
Device full
Hvis blodtrykket er forhøjet ved baseline, skal risiciene ved stigninger i blodtrykket på kort sigt overvejes i forhold til fordelen ved behandlingen med Spravato (se pkt.
If baseline blood pressure is elevated the risks of short-term increases in blood pressure and benefit of Spravato treatment should be considered (see section 4.4).
Samtidig brug af Spravato og CNS-depressiva kan øge risikoen for sedation (se pkt.
Concomitant use of Spravato with CNS depressants may increase the risk for sedation (see section 4.5).
Tabel 7: Doseringshyppighed anvendt størstedelen af tiden i vedligeholdelsesfasen (studiet TRD3003)
Table 7: Dosing frequency used the majority of the time; maintenance phase (Study TRD3003)
Efterfølgende doser skal øges i trin på 28 mg op til 56 mg eller 84 mg baseret på virkning og tolerabilitet.
Subsequent doses should be increased in increments of 28 mg up to 56 mg or 84 mg, based on efficacy and tolerability.
Den enkelte patients risiko for misbrug eller forkert brug skal vurderes før ordination af Spravato, og patienter, som får esketamin, skal overvåges for opståen af adfærd eller forhold, der kan tyde på misbrug eller forkert brug herunder medicinsøgende adfærd, mens behandlingen står på.
Prior to prescribing Spravato, each patient's risk for abuse or misuse should be assessed and patients receiving esketamine should be monitored for the development of behaviours or conditions of abuse or misuse, including drug seeking behaviour, while on therapy.
Spravato kan medføre forbigående stigninger i det systoliske og/eller diastoliske blodtryk, som topper cirka 40 minutter efter administration af lægemidlet og varer cirka 1-2 timer (se pkt.
Spravato can cause transient increases in systolic and/or diastolic blood pressure which peak at approximately 40 minutes after administration of the medicinal product and last approximately 1-2 hours (see section 4.8).
Du skal straks fortælle det til sundhedspersonalet, hvis du får smerter i brystet, stakåndethed, pludselig og kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller krampeanfald efter brugen af dette lægemiddel.
Tell the medical staff right away if you get chest pain, shortness of breath, sudden severe headache, change in vision, or seizures (fits) after using this medicine.
Spravato er beregnet til, at patienten selv skal administrere det under direkte supervision af en sundhedsperson og skal udleveres til de klinikker, hvor administrationen finder sted efter aftale på medlemsstatsniveau og baseret på lokale lovkrav og/eller lokale sundhedssystemer.
SPRAVATO is intended to be self-administered by the patient under direct Healthcare Professional (HCP) supervision, and should be dispensed to the healthcare settings where administration takes place, as agreed at the MS level, based on local legal requirements and/or local healthcare systems.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Urinvejs- og blæresymptomer er blevet rapporteret ved brug af Spravato (se pkt.
Urinary tract and bladder symptoms have been reported with Spravato use (see section 4.8).
I studierne med fleksible doser (TRD3002 og TRD3005) var optitreringen af Spravato-dosis baseret på en klinisk vurdering, og dosis kunne nedtitreres baseret på tolerabilitet.
In the flexible dose studies, TRD3002 and TRD3005, up titration of Spravato dose was based on clinical judgement and dose could be down titrated based on tolerability.
● Aktuel eller tidligere psykose.
● Presence or history of psychosis;
Lægemidlet er en klar, farveløs opløsning, der leveres i en næsesprayanordning til engangsbrug.
This medicine is a clear, colourless solution, provided in a single-use nasal spray device.
Forskel (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebo næsespray) i least-squares mean ændring fra baseline Behandlingsgruppe som var statistisk signifikant overlegen i forhold til oralt AD + placebo næsespray Objektivt median estimat (dvs. vægtet kombination af LS means af forskellen fra oralt AD + placebo næsespray), og 95% fleksibelt konfidensinterval
Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
● næsetørhed herunder skorpedannelser i næsen
● nasal dryness including dry crusts in the nose
Dyreforsøg har vist, at ketamin, den racemiske blanding af arketamin og esketamin, inducerer neurotoksicitet i fostre under udvikling (se pkt.
Animal studies have shown that ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, induces neurotoxicity in developing foetuses (see section 5.3).
KARTON (til 2 og 3 næsesprayanordninger)
CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
56 mg pakning = 2 næsesprayanordninger 84 mg pakning = 3 næsesprayanordninger
56 mg pack = 2 nasal spray devices 84 mg pack = 3 nasal spray devices
Data fra dyrestudier har vist, at esketamin udskilles i mælk.
Data in animals have shown excretion of esketamine in milk.
● du føler dig irritabel
● feeling irritable
Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Excipients: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, water for injections.
Nasalt kortikosteroid eller nasal dekongestant Patienter, der har behov for nasale kortikosteroider eller nasale dekongestanter på dagen for doseringen, skal rådes til om ikke at tage disse lægemidler indenfor 1 time før Spravatoadministrationen.
Patients who require a nasal corticosteroid or nasal decongestant on a dosing day should be advised not to administer these medicinal products within 1 hour before Spravato administration.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af 84 mg esketamin administreret som næsespray er ca. 48 %.
The mean absolute bioavailability of 84 mg esketamine administered as a nasal spray is approximately
● Aktuel eller tidligere mani eller bipolar lidelse.
● Presence or history of mania or bipolar disorder;
● Patienter med MI i anamnesen skal være klinisk stabile og fri for kardielle symptomer før administration af dosen.
These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
Det fyldte og tilproppede hætteglas er monteret i en manuelt aktiveret næsesprayanordning.
The filled and stoppered vial is assembled into a manually-activated nasal spray device.
KARTON (til 1 og 6 næsesprayanordninger)
CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin i plasma, der fremkaldtes af en enkelt dosis på 56 mg esketamin var henholdsvis cirka 14% og 33% højere hos kinesiske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
• Kravet om opsyn og observation foretaget af en sundhedsperson efter dosering, indtil sundhedspersonen bekræfter, at patienten er klinisk stabil og kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret.
• Requirements for HCP supervision and post-dose observation, until the HCP confirms the patient is clinically stable and is allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered;
Spravato kan inducere forbigående sedation, dissociative lidelser og perceptionsforstyrrelser og/eller hypertension.
SPRAVATO may induce transient sedation, dissociative and perception disorders and/or hypertension.
Der er ingen klinisk erfaring med esketamin administreret som næsespray hos patienter i dialyse.
There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
● unormal følelse
● feeling abnormal
Hver enkelt næsesprayanordning er pakket individuelt i en forseglet blister.
Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
84 mg = 3 anordninger
84 mg = 3 devices
o Vejledningen til patienter, som har til formål at adressere risiciene for forbigående dissociative tilstande og opfattelsesforstyrrelser, stofmisbrug, bevidsthedsforstyrrelser og forhøjet blodtryk.
o The guide for patients, aiming at addressing the risks of transient dissociative states and perception disorders, drug abuse, disturbances in consciousness and blood pressure increased.
Spravato næsesprays virkning og sikkerhed blev undersøgt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne patienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depression (BRD), som opfyldte DSM-5-kriterierne for klinisk depression, og som ikke havde responderet på behandling med mindst to orale antidepressiva (AD'er) med passende dosering og varighed under den igangværende svære depressionsepisode.
The efficacy and safety of Spravato nasal spray was investigated in five Phase 3 clinical studies in adult patients (18 to 86 years) with treatment-resistant depression (TRD) who met DSM-5 criteria for major depressive disorder and were non-responders to at least two oral antidepressants (ADs) treatments, of adequate dosage and duration, in the current major depressive episode.
Hvad anvendes Spravato til
What Spravato is used for
Psykiske forstyrrelser dissociation euforisk stemning, agitation, angstanfald, illusion, irritabilitet, panikangst, ændret tidsopfattelse, hallucinationer herunder synshallucinationer, derealisation
Psychiatric disorders dissociation euphoric mood, agitation, anxiety, illusion, irritability, panic attack, time perception altered, hallucination including visual hallucination, derealisation
Du skal selv bruge Spravato næsesprayen - men under opsyn af din læge eller en anden sundhedsperson i lægens konsultation eller på en klinik.
You will use the Spravato nasal spray yourself - under the supervision of your doctor or other healthcare professional in a healthcare setting, such as, the doctor's office or clinic.
Farmakokinetikken for en enkelt dosis på 56 mg esketamin administreret som næsespray var ensartet hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis som blev eksponeret for græspollen sammenlignet med raske forsøgspersoner.
The pharmacokinetics of a single, 56-mg dose of esketamine administered as a nasal spray was similar in subjects with allergic rhinitis who were exposed to grass pollen compared to healthy subjects.
Patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationslidelser
Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions
I studiet TRD3002 med fleksibel dosis var 67% af de patienter, der var blevet randomiseret til Spravato, på 84 mg på dag 28.
In the flexible dose study TRD3002, at day 28, 67% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Spravato seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spravato therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
56 mg = 2 anordninger
56 mg = 2 devices
Blodtrykket skal overvåges nøje ved brug af Spravato sammen med psykostimulantia (f. eks. amfetamin, methylphenidat, modafanil, armodafinil) eller andre lægemidler, der kan øge blodtrykket (f. eks. xanthinderivater, ergometrin, thyreoideahormoner, vasopressin, eller MAO-hæmmere, som f.eks. tranylcypromin, selegitin, phenelzin).
Blood pressure should be closely monitored when Spravato is used concomitantly with psychostimulants (e.g., amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil) or other medicinal products that may increase blood pressure (e.g. xanthine derivatives, ergometrine, thyroid hormones, vasopressin, or MAOIs, such as, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Sammenlignet med den anbefalede dosis var bivirkningerne i forbindelse med dosen på 112 mg esketamin næsespray dog hyppigere, herunder svimmelhed, hyperhidrose, somnolens, hypoæstesi, unormal følelse, kvalme og opkastning.
However, compared to the recommended dose range, the 112-mg esketamine nasal spray dose was associated with higher rates of adverse reactions, including dizziness, hyperhidrosis, somnolence, hypoaesthesia, feeling abnormal, nausea and vomiting.
Denne anordning er beregnet til at blive administreret af patienten selv, under supervision af en sundhedsperson.
This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional.
Farmakokinetikken for esketamin næsespray blev sammenlignet mellem raske asiatiske og kaukasiske forsøgspersoner.
The pharmacokinetics of esketamine nasal spray was compared between healthy Asian subjects and Caucasian subjects.
o ”Tjeklisten for patientens parathed til at forlade klinikken” til sundhedspersoner (vedhæftet vejledningen til sundhedspersoner): Målet med dette uddannelsesmateriale er at hjælpe sundhedspersoner med at evaluere, hvornår en patient skønnes at være stabil efter administration af Spravato, og sikkert kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret.
o The “Readiness for a patient to leave the healthcare setting” checklist for HCPs (attached to the HCP guide): the objective of this EM is to aid HCPs in evaluating when, following SPRAVATO administration, a patient is deemed stable and safely allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered.
Undlad at pudse næse.
Do not blow nose.
Hyppigheden af markant abnorme blodtryksstigninger for SBT (stigning på ≥ 40 mmHg) spændte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og for DBT (stigning på ≥ 25 mmHg) spændte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos patienter som fik esketamin samt oralt antidepressivum.
The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
● Lægemidler, som får dit blodtryk til at stige som f.eks. skjoldbruskhormoner, lægemidler mod astma som f.eks. xanthinderivater, lægemidler mod blødning under fødsel (ergometrin) og hjertemedicin som f.eks. vasopressin.
● Medicines that can increase your blood pressure, such as, thyroid hormones, asthma medications such as xanthine derivatives, medications for child birth bleeding (ergometrine) and heart medication such as vasopressin.
• Trinnene til selvadministration af Spravato under direkte opsyn af sundhedspersoner.
• The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
● Lægemidler mod depression eller Parkinsons sygdom også kendt som monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
● Medicines for depression or Parkinson's disease known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (for example, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Anordningen afgiver to pust.
The device dispenses two sprays.
● ændringer i smagssansen
● change in sense of taste
Behandlings gruppe
Treatment group
Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket esketamin blev ca. 78% og 2% af den administrerede radioaktivitet genfundet i henholdsvis urin og fæces.
Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
I forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatininclearance [CLCR], 88 til 140 ml/min) var Cmax for esketamin i gennemsnit 20 til 26% højere hos forsøgspersoner med let nedsat (CLCR, 58 til 77 ml/min), moderat nedsat (CLCR, 30 til 47 ml/min) eller svært nedsat (CLCR, 5 til 28 ml/min, ikke i dialyse) nyrefunktion efter administration af en dosis på 28 mg af esketamin næsespray.
Relative to the subjects with normal renal function (creatinine clearance [CLCR], 88 to 140 mL/min), the Cmax of esketamine was on average 20 to 26% higher in subjects with mild (CLCR, 58 to 77 mL/min), moderate (CLCR, 30 to 47 mL/min), or severe (CLCR, 5 to 28 mL/min, not on dialysis) renal impairment following administration of a 28-mg dose of esketamine nasal spray.
Vaskulære sygdomme hypertension
Vascular disorders hypertension
● Stimulerende midler såsom dem, der anvendes til sygdomme som narkolepsi eller lægemidler mod ADHD (f.eks. amfetaminer, methylphenidat, modafanil, armodafinil)
● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12
Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12
NÆSESPRAY/ETIKET PÅ ANORDNINGEN
NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Efter oral administration af radioaktivt mærket esketamin blev ca. 86% og 2% af den administrerede radioaktivitet genfundet i henholdsvis urin og fæces.
Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Hvad er Spravato
What Spravato is
Hver næsesprayanordning indeholder esketaminhydrochlorid svarende til 28 mg esketamin.
Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
Behandlingen med Spravato bør kun igangsættes hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme, hvis fordelen opvejer risikoen.
Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Spravato
What you need to know before you use Spravato
● kvalme
● nausea
Spravato er beregnet til selvadministration af patienten under direkte supervision af en sundhedsperson.
Spravato is intended to be self-administered by the patient under the direct supervision of a healthcare professional.
Kognitive og hukommelsesrelaterede forstyrrelser er blevet rapporteret i forbindelse med langvarig brug eller misbrug af ketamin.
Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme kræver yderligere forholdsregler.
Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
28 mg pr. anordning
28 mg per device
I et studie af misbrugspotentialet udført hos flerstofs-fritidsmisbrugere (n=41) fremkaldte enkelte doser af esketamin næsespray (84 mg og 112 mg) og det positive kontrollægemiddel, intravenøst ketamin (0,5 mg/kg infunderet over 40 minutter), signifikant højere scores end placebo på subjektiv vurdering af "drug liking" og andre mål for subjektive stofvirkninger.
In a study of abuse potential conducted in recreational polydrug users (n=41), single doses of esketamine nasal spray (84 mg and 112 mg) and the positive control drug intravenous ketamine (0.5 mg/kg infused over 40 minutes) produced significantly greater scores than placebo on subjective ratings of “drug liking” and on other measures of subjective drug effects.
Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med ticlopidin.
The terminal half-life of esketamine was not affected by ticlopidine pre-treatment.
Efter dosering med Spravato skal blodtrykket revurderes efter ca. 40 minuter og efterfølgende som det findes klinisk relevant (se pkt.
After dosing with Spravato, blood pressure should be reassessed at approximately 40 minutes and subsequently as clinically warranted (see section 4.4).
● du føler, at det hele drejer rundt ("vertigo")
● spinning sensation (“vertigo”)
Hver anordning indeholder 2 pust (1 pust i hvert næsebor)
One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos kaniner, sås der skeletmalformationer, og den føtale legemsvægt var reduceret ved maternelt toksiske doser.
In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rabbits, skeletal malformations were observed and foetal body weight was reduced at maternally toxic doses.
Tabel 3: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne af japansk afstamning Induktionsfase
Table 3: Recommended Dosing for Spravato in Adults of Japanese Ancestry Induction phase
Respons- og remissionsprocenter
Response and remission rates
Spravato må ikke administreres, hvis en stigning i blodtryk eller intrakranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt.
Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Esketamins terminale halveringstid var ensartet hos ældre og yngre forsøgspersoner (se pkt.
The terminal half-life of esketamine was similar in the elderly and younger adult subjects (see section 4.2).
Baseret på reduktionen i den samlede MADRS-score fra baseline var andelen af patienter i studierne TRD3001, TRD3002 og TRD3005, som udviste respons på behandling med Spravato plus oralt AD, større end for oralt AD plus placebo næsespray gennem hele den 4 uger lange dobbeltblinde induktionsfase (tabel 6).
Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).