natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bilag II Faglige konklusioner og begrundelser for ændringer af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af EMA
Scientific conclusions and grounds for the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet presented by the EMA
Derfor konkluderede udvalget, at brugen af nimesulid skal begrænses udelukkende til akutte tilstande, dvs. behandling af akut smerte og primær dysmenoré.
Therefore the committee concluded that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
• Udvalget vurderede alle de tilgængelige indsendte data om sikkerheden og virkningen af lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid.
• The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of nimesulide-containing products for systemic use.
Set i lyset af den risiko, der findes ved kronisk brug til behandling af osteoartritis, og set i lyset af tilstræbelsen på yderligere at minimere de ricisi, der er forbundet med nimesulid, konkluderede CHMP, at nimesulid ikke længere har et gunstigt risk-benefit-forhold i forbindelse med denne indikation.
In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication.
Nimesulid var i 2002 omfattet af en procedure, der blev indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i henhold til artikel 31, efter nationale suspenderinger af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som indeholder nimesulid, i Finland og derefter i Spanien på grund af betænkeligheder med hensyn til hepatotoksicitet.
Nimesulide was subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products in Finland, and subsequently in Spain due to concerns regarding hepatotoxicity.
Ud fra en gennemgang af alle de data, der var tilgængelige på daværende tidspunkt, blev det konkluderet, at forekomsten af leverreaktioner, der blev forbundet med nimesulidbehandlingen, var lidt højere ved sammenligning med andre NSAID'er, men at der ikke var en forhøjet forekomst af alvorlige leverreaktioner.
Further to consideration of all data available at that time, it was concluded that the incidence of hepatic reactions associated with nimesulide treatment was slightly higher when compared to other NSAIDs but that there was no increased incidence in severe hepatic reactions.
Generelt og ud fra en gennemgang af alle indberettede data blev det konkluderet, at der ikke kunne udelukkes en svag stigning i den absolutte risiko for hepatotoksiske reaktioner, herunder alvorlige leverreaktioner, som var forbundet med nimesulidbehandlingen.
Overall and further to consideration of the data submitted, it was concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions, including severe hepatic reactions, associated with nimesulide could not be excluded.
Nimesulid er forbundet med en øget risiko for hepatotoksicitet i forhold til, hvis lægemidlet aldrig har været brugt eller har været brugt tidligere.
Nimesulide is associated with an increased risk of hepatotoxicity versus no-use or past use.
Der er en øget risiko for hepatotoksicitet forbundet med nimesulid, og der hersker stadig usikkerhed omkring omfanget af denne risiko.
There is an increased risk of hepatoxicity associated with nimesulide whose magnitude still raises uncertainties.
Det ser ud til, at nimesulids risikoprofil ikke er bedre end andre NSAID'er, hvad angår risiko for kardiovaskulære sygdomme.
It seems that the risk profile of nimesulide is not better than for other NSAIDs with regards to cardiovascular disorders.
Dataene tyder på, at sikkerheden for nyrer i forbindelse med nimesulid er sammenlignelig med andre NSAID'er, eller lidt bedre, hvad angår sikkerheden for hud, immun- og nervesystem.
Data suggests that that the renal safety for nimesulide is comparable to other NSAIDs and also comparable or slightly favourable with regards to skin, immunological and nervous system safety.
Selvom nogle resultater fra kliniske undersøgelser tyder på, at brugen af nimesulid er forbundet med en hurtig analgesisk virkning i forhold til andre NSAID'er, er den kliniske relevans af de målte forskelle i starttidspunktet for smertelindring tvivlsom.
Although there are some results of clinical studies that may suggest rapid onset of analgesic action associated with the use of nimesulide compared with other NSAIDs, the clinical relevance of the measured differences in onset of pain relief is doubtful.
Hepatoksicitet, der er opstået på grund af nimesulid, blev tidligere vurderet i henhold til en artikel 107-procedure efter nye oplysninger om sager med fulminant leversvigt, der blev forbundet med brugen af nimesulid, i Irland og den efterfølgende suspension af markedsføringstilladelserne for nimesulid i den pågældende medlemsstat.
The hepatoxicity of nimesulide was previously assessed under the Article 107 procedure triggered by the new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with its use in Ireland and the consequent suspension of the marketing authorisations for nimesulide in that Member State.
I forlængelse af gennemgangen af alle tilgængelige data blev det generelt konkluderet, at nimesulid har den ringeste hepatotoksiske sikkerhedsprofil, hvad angår alvorlige leverskader, som kræver transplantation, samt hospitalisering på grund af leverskader, i forhold til diclofenac og naproxen.
Further to the review of all available data, it is overall concluded that nimesulide seems to have a worst safety profile for hepatotoxicity compared to diclofenac and naproxen, both for severe liver injury requiring transplant and for hospitalisation for liver injury.
Under denne gennemgang blev der taget højde for de begrænsede oplysninger om nimesulids gastrointestinale sikkerhedsprofil sammenlignet med andre NSAID'er og de mulige konsekvenser ved at skifte til andre NSAID'er med en højere risiko for gastrointestinal toksicitet.
In the context of this review, limited information on the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide in comparison to other NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal toxicity risk was considered.
• Udvalget vurderede, at der er påvist en klinisk virkning af lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid, i indikationerne på kortvarig behandling.
• The Committee considered that evidence of the clinically efficacy of nimesulide-containing products for systemic use in the indications for short-term treatment has been shown.
Den anbefalede dosis er 100 mg to gange dagligt, og behandlingsvarigheden er maks.
The recommended dosage is 100 mg twice daily and the maximum duration of treatment is 15 days with the shortest duration of treatment recommended to minimise the occurrence of side effects.
Generelt anses nimesulids gastrointestinale toksicitet for at være sammenlignelig med andre NSAID'er på markedet.
Overall, gastrointestinal toxicity of nimesulide is regarded to be comparable to other available NSAIDs.
De indberettede sager viste, at der i Irland var en forbindelse med fulminant leversvigt, som ikke skyldtes hepatitis A, hepatitis B eller paracetamol, som krævede en levertransplantation.
The reported cases showed an association with non-A non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland higher with nimesulide than with any other medicinal product.
Den kombinerede sikkerhedsprofil for nimesulid, hvad angår risikoen for hepatoksicitet og gastrointestinal toksicitet, er ringere end nogle andre NSAID'er som diclofenac og naproxen.
The combined safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than some other alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Ved en kombination af både leverskader og gastrointestinal toksicitet placerer nimesulid sig i mellemklassen i forhold til de andre NSAID'er.
When combining both liver injury and GI toxicity nimesulide falls in the mid range of the other NSAIDs.
Det er påvist, at sikkerhedsprofilen for nimesulid, hvad angår risikoen for hepatoksicitet og gastrointestinal toksicitet, er ringere end andre NSAID'er som diclofenac og naproxen.
The safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
På baggrund af de tilgængelige data konkluderes det, at nimesulids dokumenterede virkning i kortvarige kliniske undersøgelser er i overensstemmelse med indikationen for, at lægemidlet kun må anvendes kortvarigt (dvs. maks.
Based on available data, it is concluded that the proven efficacy of nimesulide in short-term clinical studies is consistent with the indication for short-term use only (i.e. maximum 15 days of treatment) as previously restricted to minimise the risks for hepatoxicity.
Begrundelser for ændring af produktresumé og indlægsseddel ud fra følgende betragtninger:
Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Nimesulids virkning er dokumenteret i kortvarige kliniske undersøgelser, som er i overensstemmelse med indikationen for, at lægemidlet kun må anvendes kortvarigt (dvs. maks.
Nimesulide efficacy is proven in short-term clinical studies which is consistent with the indication for short-term use (i.e. maximum 15 days of treatment) previously introduced to minimise the risks for hepatoxicity.
• Ud fra ovenstående vurderede udvalget, at der er en risiko ved kronisk brug af nimesulid til "symptomatisk behandling af smertefuld osteoartritis".
• The Committee, in light of the above, considered that there is a risk of chronic use of nimesulide in “symptomatic treatment of painful osteoarthritis” and concludes that the riskbenefit balance of nimesulide-containing medicinal products for systemic use is no longer favourable in this indication.
Dette skal ses i lyset af begrænsningen om, at behandlingen maksimalt må vare i 15 dage for at minimere risikoen for hepatotoksicitet, og i lyset af bestræbelserne på yderligere at minimere de risici, der er forbundet med nimesulid.
• Considering the maximum duration of 15 days of treatment to minimise the risk for hepatotoxicity and aiming a further minimisation of the risks associated with nimesulide, the Committee considered that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
APPENDIKS BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
- En koffeindosis udtrykt som koffeinbase er det halve af en koffeindosis udtrykt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat svarer til 10 mg koffeinbase), og ordineringer skal tydeligt angive, at der skal administreres koffeincitrat.
- That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
- Produktet skal anvendes med det samme efter åbning af ampullen, og ubrugte portioner i ampullen skal bortskaffes - Baseline plasmaniveauerne skal måles på grund af en øget risiko for forgiftning, hvis o Det nyfødte barn tidligere er behandlet med teofyllin o Moderen har indtaget store mængder koffein forud for fødslen eller amning - Koffein og teofyllin må ikke anvendes sideløbende - Patienten skal monitoreres tæt, hvis koffein og doxapram anvendes sideløbende - Yderligere monitorering af koffein i plasma og justering af dosis kan være nødvendig i risikosituationer, f.eks. i forbindelse med præmature nyfødte børn: o Med kolestatisk hepatitis o Med signifikant nedsat nyrefunktion o Med krampeanfald o Med en hjertesygdom o Med mindre end 28 ugers gestatiosnalder og/eller en kropsvægt på <1000 g, især hvis barnet får parental ernæring o Med samtidig administration af medicinsk produkter, der vides at interferere med koffeinmetabolisme - Der kan opstå hjerteproblemer (herunder arytmi) hos nyfødte børn med en eksisterende hjertesygdom - Alle mistænkte uønskede virkninger skal oplyses i overensstemmelse med de nationale krav - Hvis der er mistanke om især kramper, krampeanfald, nekrotiserende enterocolitis, symptomer og tegn på koffeinabstinenser, medicinsk unormal nedsat vægtøgning eller interaktion med andre lægemidler i forbindelse med anvendelsen af koffeincitrat, skal dette indberettes til <indsæt det lokale navn og den lokale adresse på Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
- That the product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in neonates with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE Medlemsstaterne skal komme overens med indehaveren af markedsføringstilladelsen om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Medlemsstaterne skal sikre, at kortet indeholder følgende hovedelementer og leveres af indehaveren af markedsføringstilladelsen til alle neonatale intensivafdelinger, hvor der er sandsynlighed for, at lægemidlet vil blive brugt, i forbindelse med lanceringen af produktet: - Peyona er beregnet til behandling af primær apnø - Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i neonatal intensiv behandling - Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser, og oplysninger om, at koffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid.
The Member States shall ensure that the card contains the following key elements and is provided by the Marketing Authorisation Holder to all neonatal intensive care units where the product is likely to be used at launch of the product: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature neonates because of its long half-life.
De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Denne oversigt blev sidst ajourført i april 2018.
This overview was last updated in April 2018.
Dosen afhænger af dyrets vægt.
The dose depends on the animal's weight.
Yderligere oplysninger om Credelio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Credelio
Other information about Credelio
Credelio modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 25. april
Credelio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Det indeholder det aktive stof lotilaner.
It contains the active substance lotilaner.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Credelio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Det blokerer den normale transport af ladede partikler ind og ud af nervecellerne, navnlig dem, der er forbundet med gammaaminosmørsyre (GABA) og glutamat, som begge er stoffer, der overfører signaler mellem nerverne (neurotransmittere).
It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Credelio virker i en måned, og behandlingen kan gentages én gang om måneden.
Credelio is effective for one month and treatment can be repeated every month.
Det vil sige, at det dræber parasitter, der lever på dyrets hud eller i pelsen, f.eks. lopper og flåter.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Oversigt over Credelio, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Credelio and why it is authorised in the EU
Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Hvorfor blev Credelio godkendt i EU?
Why is Credelio authorised in the EU?
Det aktive stof i Credelio, lotilaner, er et såkaldt ektoparasiticid.
The active substance in Credelio, lotilaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Credelio fås som tyggetabletter i syv forskellige styrker (de to laveste styrker til katte og de resterende til hunde) og gives til dyret sammen med mad eller inden for 30 minutter efter et måltid.
Credelio is available as chewable tablets in seven different strengths (the lowest two strengths for cats, the rest for dogs) which are given to the animals with food or within 30 minutes after feeding.
Hvad er Credelio, og hvad anvendes det til?
What is Credelio and what is it used for?
Lotilaner dræber de parasitter, der har indtaget dyrets blod, ved at påvirke deres nervesystem.
Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
Lotilaner dræber lopper, før de kan lægge æg, og nedsætter derved spredning til dyrets omgivelser.
Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
Da lopper og flåter skal begynde at suge næring fra dyret for at blive dræbt af medicinen, kan det ikke udelukkes, at de kan overføre eventuelle sygdomme.
Because ticks must start feeding on the animal in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Credelio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about using Credelio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Credelio?
What are the risks associated with Credelio?
For at lopper og flåter kan blive udsat for det aktive stof, skal de først hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra dyrets blod.
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
Credelio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af angreb af lopper og flåter hos hunde og katte.
Credelio is a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs and cats.
I alle nedennævnte studier havde dyrene naturlige loppe- og/eller flåtangreb.
In all studies below animals had natural infestations.
Efter indgift hos hunde dræber Credelio lopper i løbet af 4 timer og flåter i løbet af 48 timer efter et angreb.
After being given to dogs, Credelio kills fleas within 4 hours and ticks within 48 hours of attachment.
Credelio reducerede antallet af lopper med 97 % i løbet af en måned og var lige så effektivt som det andet lægemiddel.
Credelio reduced flea counts by 97% over one month and was as effective as the other medicine.
Credelio kan anvendes som led i behandlingen af hudbetændelse ved overfølsomhed for loppebid (loppebetinget allergisk dermatitis).
Credelio can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Efter indgift hos katte dræber Credelio lopper i løbet af 12 timer og flåter i løbet af 24 timer efter et angreb.
After being given to cats, Credelio kills fleas within 12 hours and ticks within 24 hours of attachment.
Hvordan virker Credelio?
How does Credelio work?
Hvordan anvendes Credelio?
How is Credelio used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Credelio?
What benefits of Credelio have been shown in studies?
I et lille feltstudie hos hunde med flåter blev 47 hunde behandlet én gang med Credelio, mens 35 hunde blev behandlet med et spot-on lægemiddel indeholdende fipronil og et andet aktivt stof, (S)-methopren.
In a small field study involving dogs with ticks, 47 dogs were treated once with Credelio and 35 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and another active substance, (s)-methoprene.
Credelio var lige så effektivt som det andet lægemiddel til at nedsætte antallet af flåter, og det nedsatte antallet af flåter med 99 % i løbet af studiet.
Credelio was as effective as the other medicine in reducing tick counts and reduced ticks by 99% during the study.
Studiet viste, at Credelio var lige så effektivt som det andet lægemiddel til at nedsætte antallet af flåter i løbet af fire uger, og hundene fik ved behandling med Credelio nedsat antallet af flåter med 100 %.
The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing tick counts over four weeks and tick counts were reduced by 100% for Credelio treated dogs.
Et andet, større feltstudie hos hunde med flåter omfattede 127 hunde, der blev behandlet med Credelio i 3 måneder, mens 68 hunde blev behandlet med et spot-on lægemiddel indeholdende fipronil og (S)-methopren.
A second larger field study of dogs with ticks involved 127 dogs treated with Credelio monthly for 3 months whilst 68 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
Studiet viste, at Credelio var lige så effektivt som det andet lægemiddel til at nedsætte antallet af lopper i løbet af de 12 uger, og ved behandling med Credelio fik hundene nedsat antallet af lopper med 99 %.
The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing the flea counts over the 12 weeks and dogs treated with Credelio had flea counts reduced by 99%.