natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Babyer og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret for det. Lægemidler (indeholdende sorbitol / fructose) givet intravenøst kan være livstruende og bør være kontraindiceret for denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov, og der ikke findes andet alternativ.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Når præparater som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin administreres over lang tid, før det forsøges at foretage stamcellemobilisering, kan det medføre nedsat stamcellehøst.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Behandling med filgrastim reducerer i signifikant grad varigheden af febril neutropeni, brug af antibiotika samt hospitalsindlæggelse efter induktionskemoterapi mod akut myeloid leukæmi eller myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
• smerter i mund og svælg (orofaryngeale smerter)
• pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
De mest alvorlige bivirkninger, der kan forekomme under behandling med filgrastim, omfatter: anafylaktisk reaktion, svære pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillærlækage-syndrom, svær splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos patienter med SCN, GvHD hos patienter, der får allogen knoglemarvstransplantation eller transplantation af perifere blodstamceller samt seglcellekrise hos patienter med seglcellesygdom.
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Langtidsadministration kan være nødvendigt for at fastholde et absolut neutrofiltal > 2,0 x 109/l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Hos patienter med påvist knoglemarvsinfiltrerende infektion eller malignitet bør det overvejes at behandle den underliggende tilstand samtidig med at neutropenien behandles med filgrastim.
In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
På grund af den potentielle risiko i forbindelse med svær leukocytose tilrådes det imidlertid at kontrollere leukocyttallet med regelmæssige intervaller under behandling med filgrastim.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
I nogle tilfælde var miltruptur dødelig (se pkt.
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Virkningen af filgrastim hos patienter med udtalt nedsættelse af myeloide stamceller er ikke undersøgt.
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Studier af filgrastim hos patienter med stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion viser, at filgrastim har en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil, som ligner den, man ser hos raske personer.
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
• til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner,
• to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections;
Efter seponering af filgrastim falder antallet af cirkulerende neutrofiler med 50 % inden for 1-2 døgn og normaliseres inden for 1-7 døgn.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim eller pegfilgrastim.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim or pegfilgrastim.
Filgrastim-dosisjustering
Filgrastim dose adjustment
Filgrastim HEXAL må ikke fortyndes med natriumchloridopløsninger.
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Filgrastim kan gives som intravenøs infusion over 30 minutter eller 24 timer eller som kontinuerlig subkutan infusion over 24 timer.
Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
- får hævelser i ansigt, eller dine ankler hæver, får blod i urinen eller brunfarvet urin, eller du bemærker, at du ikke lader vandet så hyppigt som normalt (glomerulonefritis).
- experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Filgrastim HEXAL indeholder
Contents of the pack and other information What Filgrastim HEXAL contains
Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med højdosis-kemoterapi, da der ikke er demonstreret øget tumor-respons, og da intensiverede doser af kemoterapi kan medføre øget toksicitet, herunder kardielle, pulmonale, neurologiske og dermatologiske bivirkninger.
Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Særlige forsigtighedsregler for patienter med hiv-infektion
Special precautions in patients with HIV infection
Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Akut respiratorisk distresssyndroma Respirationssvigta
Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea
Filgrastim påvirkede ikke reproduktiv præstation eller fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt.
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Der er lejlighedsvist indberettet vaskulære lidelser, herunder venookklusiv sygdom og forstyrrelser af væskevolumen hos patienter, som får højdosis-kemoterapi efterfulgt af transplantation.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
• hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven (abdomen), smerter under de venstre ribben eller smerter i skulderen, da der kan være problemer med milten [forstørrelse af milten (splenomegali) eller sprængt milt],
• if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen [enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen].
Der er rapporteret om tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) hos patienter behandlet med filgrastim.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Ved langvarig anvendelse er kutan vaskulitis blevet rapporteret hos 2 % af patienterne med svær kronisk neutropeni.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
• næseblod (epistaxsis)
• nose bleeds (epistaxis)
Der er rapporteret om splenomegali og miltruptur efter administration af filgrastim.
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Interstitiel lungesygdoma Lungeinfiltrationa Hypoxi
Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhage Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. øget C-reaktivt protein og øget antal hvide blodlegemer).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised.
Brug af den fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Efter indsprøjtning af væsken skal du trække kanylen ud, hvorefter du kan slippe huden.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Filgrastim kan gives som subkutan kontinuerlig infusion over 24 timer eller som subkutan injektion.
Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Nedsat appetita Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
• unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)
• abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Der er set forbigående trombocytopeni (trombocytter < 100 x 109/l) efter administration af filgrastim og leukaferese hos 35 % af de undersøgte forsøgspersoner.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
• en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi)
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, bør der udvises særlig opmærksomhed over for donorer med trombocytter < 100 x 109/l før leukaferese.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Filgrastim til mobilisering af perifere blodstamceller efter myelosuppressiv kemoterapi: Filgrastim gives som subkutan injektion.
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Lægen skal udvise forsigtighed ved ordination af filgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom.
Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Blandt disse blev der rapporteret om to tilfælde af trombocytter < 50 x 109/l.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Data fra kliniske forsøg hos pædiatriske patienter indikerer, at sikkerheden og virkningen af filgrastim er sammenlignelige hos både voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi, hvilket tyder på, at der ikke er nogen aldersrelaterede forskelle i filgrastims farmakokinetik.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy, suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Brug af filgrastim hos børn og voksne med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni) inducerer en vedvarende øgning af det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion af infektioner og relaterede episoder.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Filgrastim HEXAL stimulerer knoglemarven, så der hurtigt dannes nye hvide blodlegemer.
Filgrastim HEXAL stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
1 fyldt injektionssprøjte uden kanylebeskyttelse 3 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse 5 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse 10 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse
1 pre-filled syringe without needle safety guard 3 pre-filled syringes without needle safety guard 5 pre-filled syringes without needle safety guard 10 pre-filled syringes without needle safety guard
(≥1/1.000 til
Uncommon (≥ 1/1,000 to
Fortyndet filgrastim kan adsorberes i glas og plast, medmindre det fortyndes i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning (se pkt.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution (see section 6.6).
Den anbefalede startdosis er 1,2 mill. E/kg/dag (12 μg/kg/dag) som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
The recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Filgrastim HEXAL skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Permanently discontinue Filgrastim HEXAL in patients with clinically significant hypersensitivity.
Den første dosis filgrastim skal administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusion.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
• til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner,
• to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections;
I nogle tilfælde var miltruptur dødelig.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Det er påvist, at anvendelsen af filgrastim-mobiliserede perifere blodstamceller reducerer graden og varigheden af trombocytopeni efter myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressive behandlinger.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Særlige forsigtighedsregler for patienter med SCN
Special precautions in SCN patients
Opnåelse eller fastholdelse af normale neutrofiltal: Filgrastim gives som subkutan injektion.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml
Pædiatrisk anvendelse ved svær kronisk neutropeni (SCN) og cancer
Paediatric use in the SCN and cancer settings
Infusion af perifere blodstamceller fremmer den hæmatopoietiske restitution og forkorter perioden med risiko for blødningskomplikationer og behovet for trombocyttransfusioner.
Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Om nødvendigt kan Filgrastim HEXAL fortyndes i 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Data fra kliniske studier af pædiatriske patienter indikerer, at sikkerheden og virkningen af filgrastim er ens hos både voksne og børn i cytotoksisk kemoterapi.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
• betændelse i lungen (bronchitis)
• inflammation of the lung (bronchitis)
Filgrastim HEXAL virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide blodlegemer.
Filgrastim HEXAL works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Filgrastim HEXAL må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Do not administer Filgrastim HEXAL to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Filgrastims sikkerhed og virkning er ens hos voksne og børn i cytotoksisk kemoterapi.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Der bør udvises særlig omhu ved diagnosticering af svære kroniske neutropenier for at differentiere dem fra andre hæmatopoietiske lidelser, såsom aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
• hævelse og/eller væske i lungerne (lungeødem)
• swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Brug af anden medicin sammen med Filgrastim HEXAL
Other medicines and Filgrastim HEXAL
Glomerulonefritis Unormal urin
Glomerulonephritis Urine abnormality
Sjælden til <1/1.000)
Rare (≥ 1/10,000 to
Hvis du mener, du har indsprøjtet for meget Filgrastim HEXAL, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Der er ikke påvist øget hiv-replikation hos patienter med hiv-infektion i filgrastim-behandling.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
• hudrødmen (erytem)
• redness of the skin (erythema)
- Filgrastim er indiceret til langtidsbehandling af børn og voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l og alvorlige eller tilbagevendende infektioner i anamnesen for at øge neutrofiltallet og reducere forekomsten og varigheden af infektionsrelaterede hændelser.
- In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker misfarvning, uigennemsigtighed eller partikler.
Do not use this medicine if you notice discolouration, cloudiness or particles, it should be a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Filgrastim havde ingen observeret indvirkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Filgrastim HEXAL må ikke fortyndes med natriumchloridholdig opløsning.
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solution.
Den anbefalede startdosis er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag) som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
The recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Kronisk GvHD TRM
Chronic GvHD TRM
Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, skal du trykke stemplet langsomt og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Afhængigt af patientens absolutte neutrofiltal kan det blive nødvendigt med yderligere dosisjustering for at bevare neutrofiltallet på > 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Det frarådes at afbryde behandlingen for tidligt, altså før det forventede neutrofile nadir er nået.
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
• generaliseret svaghed (asteni)
• generalised weakness (asthenia)
Venookklusiv sygdomd
Veno-occlusive diseased
Brug af filgrastim til mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
I kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring er rapporteret om pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltration i nogle tilfælde med respirationssvigt eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Der er blevet rapporteret kutan vaskulitis hos patienter i behandling med filgrastim.
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Trætheda Mucositisa Pyreksi
Fatiguea Mucosal inflammationa Pyrexia
Bronchitis Infektion i de øvre luftveje Urinvejsinfektion
Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Pseudopodagra (kondrocalcinose) er indberettet for cancerpatienter, der blev behandlet med filgrastim.
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Den anbefalede startdosis af filgrastim er 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag).
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day).
Filgrastim HEXAL indeholder ingen konserveringsmidler.
Filgrastim HEXAL contains no preservative.
Ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer skal filgrastim administreres med 1,0 mill. E/kg/dag (10 µg/kg/dag) i 4 til 5 på hinanden følgende dage.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (omfattende knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter,
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Særlige forsigtighedsregler for modtagere af allogene perifere blodstamceller mobiliseret med filgrastim
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Den anbefalede dosis filgrastim er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag).
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day).
Til mobilisering af perifere blodstamceller hos patienter, der gennemgår myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog transplantation af perifere blodstamceller
For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Nogle af disse patienter kan have eosinofili eller basofili allerede før behandlingen.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Det anbefales at kontrollere trombocyttal og hæmatokritværdier regelmæssigt.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.