natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Der er ingen data til rådighed, men det forventes ikke, at Meronem vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No data is available, but it is not expected that Meronem will affect the ability to drive or use machines.
Meronem indeholder natrium.
Meronem contains sodium.
AUC for den mikrobiologisk inaktive åben-ringedemetabolit var også betydeligt forøget hos patienter med nedsat nyrefunktion.
The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
1 Grænseværdier for meropenem for Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae ved meningit er 0,25/1 mg/l.
1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L.
På grundlag af de drøftede data konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den sikkerhedsprofil, der er rapporteret for patientpopulationen med CF, ligner den, der er rapporteret generelt, og at meropenem er veltolereret.
Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated.
har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelsen(-tilladelserne), hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Meronem og tilsvarende navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
− Kvalitetsaspekter
Quality issues
I lyset af nyeste følsomhedsdata for europæiske isolater fra forskellige overvågningsprogrammer og de kliniske data foreslår AstraZeneca, at P. aeruginosa og Burkholderia cepacia bliver listet under arter, der kan være resistente over for meropenem.
Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Begrænsede farmakokinetiske data antyder dog, at 20 mg/kg hver 8. time vil være passende (se pkt.
However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
CHMP vurderede, at samtidig indgift af probenecid og meropenem ikke forventes at have kliniske konsekvenser i betragtning af den begrænsede stigning.
The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
En populationsmodel udviklet af data fra 79 patienter med intraabdominal infektion eller pneumoni, har vist, at det centrale volumen afhænger af vægt, kreatinin-clearance og alder.
A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en harmonisering af modul 3.
The MAH submitted a harmonisation of Module 3.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at tage en række kvalitetsrelaterede skridt vedrørende lægemiddelstoffet og lægemiddelproduktet og fremlægge de data, der er anført i tilsagnsbrevet inden for den fastsatte tidsramme.
The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe.
• Probenecid (bruges til behandling af gigt).
• Probenecid (used to treat gout).
Tabellerne nedenfor foreskriver generelle doseringsanbefalinger.
The tables below provide general recommendations for dosing.
Antibiotika bruges til at behandle infektioner, der skyldes bakterier.
Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
Derfor vedtog CHMP, at de to bivirkninger “øget blodkreatinin” og “øget urinstof i blodet” bør inkluderes i det harmoniserede produktresumé for Meronem som ‘ikke almindelige bivirkninger'.
Therefore, the CHMP agreed that the two ADRs “blood creatinine increased” and “blood urea increased” should be included in the harmonised SPC for Meronem as ‘uncommon ADRs'.
Der er ikke udført specifikke forsøg med lægemiddelinteraktioner ud over forsøg med probenecid.
No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Følgende ordlyd blev derfor vedtaget af CHMP:
The following wording was therefore agreed by the CHMP:
Omhyggeligt brug af antibiotika kan hjælpe med til at nedsætte risikoen for, at bakterier bliver resistente over for dem.
Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
CHMP vedtog de yderligere ændringer i dette afsnit af produktresuméet og nævnte virkningerne på nyrerne hos mus, hunde og aber.
The CHMP agreed to the additional modifications in this section of the SPC, mentioning the effects on the kidney in mice, dogs and monkeys.
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal have Meronem.
Your doctor will tell you how to give Meronem.
Bakteriel resistens over for meropenem kan stamme fra: (1) Nedsat permeabilitet af den ydre membran på gramnegative bakterier (på grund af nedsat produktion af poriner), (2) nedsat affinitet til target PBP'er, (3) forøget ekspression af efflukspumpekomponenter og (4) produktion af betalaktamaser, som kan hydrolysere carbapenemer.
Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan) var den oprindelige producent, og ACS Dobfar SpA (Milano / Italien) er en alternativ producent af både mellemproduktet HECA, og det rene, sterile stof meropenemtrihydrat.
Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
Anbefalingerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om indgivelse i løbet af 15 til 30 minutter er baseret på doseringsanbefalinger, som bruges i de effektivitetsundersøgelser, der gennemføres for at understøtte registreringen af meropenem.
The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
Meropenemkoncentrationer i cerebrospinalvæsken hos børn med meningit er cirka 20% af det samtidige plasmaniveau, selvom der er signifikant interindividuel variabilitet.
Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter administration af meropenem (se pkt.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of meropenem (see section 4.8).
Ved at være opmærksom på de følgende råd kan du hjælpe med til at forebygge, at der opstår resistente bakterier, som kan forhindre, at antibiotikummet virker.
Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
Du må ikke give antibiotika, som er udskrevet til dig, til andre.
You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
• Du vil få Meronem som en injektion eller infusion ind i en stor blodåre.
• Meronem will be given to you as an injection or infusion into a large vein.
Endelig med henblik på den potentielle interaktion med antikoagulantia fastholder CHMP den holdning, at virkningerne af perorale antikoagulantia kan forhøjes, når midlet anvendes sammen med antibiotika.
Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
CHMP vurderede, at der ikke var noget tvingende behov for en specifik erklæring om kombinationsstrategier i produktresuméet, da den kliniske praksis vejledes af officiel vejledning, som henvist til i afsnit 4.1 i produktresuméet:
The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
• Natriumvalproat (bruges til behandling af epilepsi).
• Sodium valproate (used to treat epilepsy).
• Ændringer i blodprøveresultater, inklusive prøver som viser, hvordan din lever fungerer.
• Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
En af de mest almindelige årsager til det er, at bakterien, som er skyld i infektionen, er resistent over for det antibiotikum, der tages.
One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
Det vides ikke, om meropenem udskilles i human modermælk.
It is unknown whether meropenem is excreted in human milk.
Til intravenøs infusion kan meropenem fortyndes direkte med 0,9% natriumchlorid eller 5% glucoseopløsning til infusion.
For intravenous infusion meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solutions for infusion.
Vedrørende doseringen til ældre mennesker vurderede CHMP, at en alder over 65 år i sig selv ikke udgør et problem for indgivelse af lægemidlet, medmindre patientens kliniske status og nyrefunktion er betydeligt ændret.
Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
Dosis til voksne og unge skal justeres, når kreatinin-clearance er mindre end 51 ml/min, som vist nedenfor.
The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below.
Hvis du får nogle af ovennævnte symptomer, skal du straks søge læge.
If you notice any of the above, see a doctor straight away.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J 01 DH 02
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
I prækliniske modeller viste meropenem aktivitet, når plasmakoncentrationerne oversteg MIC for den inficerende organisme i cirka 40% af doseringsintervallet.
In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval.
På grundlag af de indsendte kvalitetsdata reviderede CHMP teksten i dette afsnit og angav, at præparatet leveres i pakkestørrelser på 1 eller 10 hætteglas, og at ikke alle pakkestørrelser må markedsføres.
Based on the Quality data submitted, the CHMP revised the text in this section and stated that the medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials and that not all pack sizes may be marketed.
I en gennemgang af 4.872 patienter med 5.026 meropenembehandlinger var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger diarré (2,3%), udslæt (1,4%), kvalme/opkastning (1,4%) og inflammation på injektionsstedet (1,1%).
In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
Meropenems tilstrækkelighed til at behandle akut bakteriel meningitis hos voksne er baseret på den vurdering af voksne, der henvises til ovenfor, foruden en ekstrapolering af effekten fra den meget større gruppe børn med meningitis, som også blev vurderet.
The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
Du skal specielt være opmærksom på at fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Nedsat nyrefunktion resulterer i højere plasma-AUC og en længere halveringstid for meropenem.
Renal impairment results in higher plasma AUC and longer half-life for meropenem.
Selv om det er anerkendt, at ikke alle patienter med samfundserhvervet pneumoni (CAP: Communityacquired pneumonia) behøver behandling med en carbapenem, fremførte indehaveren af markedsførings-tilladelsen, at begrænsning af indikationen til svære tilfælde alene ikke er påkrævet, da sværhedsgraden allerede er underforstået gennem produktets indgivelsesvej og andre aspekter i etiketteringen.
Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
Peptostreptococcus arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Dyreforsøg indikerer, at meropenem tolereres godt af nyrerne.
Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney.
I tabellen nedenfor er alle bivirkninger anført efter organklasse og hyppighed: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til <1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• Infektion, der påvirker lungerne (pneumoni)
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
Data fra dette og en yderligere undersøgelse med 122 patients (hvoraf 70 fik meropenem kombineret med tobramycin), som blev gennemført siden den første registrering, viser, at meropenem er effektiv i behandlingen af LRTI til patienter med CF, og at effekten ligner effekten af ceftazidim alene eller kombineret med tobramycin.
Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin.
CHMP vedtog derfor, at ordlyden i den terapeutiske indikation var passende som følger:
Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
Samtidig administration af antibiotika og warfarin kan forstærke den antikoagulerende effekt.
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Sådan blandes medicinen Vask dine hænder og tør dem godt.
Wash your hands and dry them very well.
CHMP noterede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette afsnit, og vurderede, at det var acceptabelt.
The CHMP noted the MAH proposal for this section, and considered it acceptable.
Meronem og tilsvarende navne (se bilag I) 500 mg
Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg
De mest almindeligt rapporterede meropenembivirkninger relateret til laboratorieværdier var trombocytose (1,6%) og forhøjede leverenzymer (1,5-4,3%).
The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
Bivirkninger, der fremgår af tabellen med frekvensen ”ikke kendt”, blev ikke observeret hos de 2.367 patienter, som var inkluderet i de kliniske forsøg med intravenøs og intramuskulær meropenem før markedsføring, men er blevet rapporteret i perioden efter markedsføring.
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
• Forandringer i blodprøveresultater, inklusive undersøgelser, som viser, hvor godt dine nyrer virker.
• Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working.
Dosisanbefalinger er ikke fastlagt for patienter, som får peritoneal dialyse.
There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Almindelig hovedpine
Common headache
Hvis dataene resulterer i en ændring, skal der indgives en ansøgning om en ændring til referencemedlemsstaten.
Where the data results in a variation, an application for a variation will be submitted to the RMS.
Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
Sikkerheden ved Meronem til CF udledt af undersøgelser, nationale og internationale navngivne patientdata/data med særlig udleveringstilladelse og sammenlignende undersøgelser mellem meropenem og tobramycin eller ceftazidim blev også drøftet.
The safety of Meronem in CF derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies between meropenem and tobramycin or ceftazidim was also discussed.
Begrænsede sikkerhedsdata er til rådighed til at understøtte den 2 g intravenøse bolus eller den tilsvarende pædiatriske 40 mg/kg bolus
Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus
Den kliniske og bakteriologiske effekt af meropenem som monoterapi lignede kombinationsbehandlingen med clindamycin plus gentamicin.
The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin.
Ekstrapoleringen betragtes som gyldig, fordi patofysiologien i meningitis og dets bakterielle ætiologi er stort set de samme hos voksne og børn, med viden om dosisforholdet mellem voksne og børn (40 mg/kg til børn svarer til en 2 g enkeltdosis til voksne).
This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
Gramnegative anaerober Bacteroides caccae Bacteroides fragilis gruppen Prevotella bivia Prevotella disiens
Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Hvis du bruger Meronem derhjemme så kasser nåle og infusionsslanger, som du har brugt, på en sikker måde.
If you are using Meronem at home, dispose of any needles and infusion lines that you have used in an appropriate way.
Relativ overdosering kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis dosis ikke justeres som beskrevet under pkt.
Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
Dette lægemiddel leveres i pakningsstørrelser på 1 eller 10 hætteglas.
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials.
Der er ikke nogen target-baseret krydsresistens mellem meropenem og grupperne quinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner.
There is no target-based cross-resistance between meropenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Monte Carlo simulering baseret på en populationsfarmakokinetisk model, har vist, at man ved et dosisregime på 20 mg/kg hver 8. time opnåede 60% T>MIC for P. aeruginosa hos 95% af for tidligt fødte og hos 91% af fuldbårne nyfødte.
Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
Staphylococcus aureus (methicillinfølsomme)£
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) £
• Åndenød, hvæsen eller problemer med at trække vejret.
• Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Ikke-artsrelaterede grænseværdier5
Non-species related breakpoints5
Følsomhed (S) (mg/l) Resistens (R) (mg/l)
Resistant (R) (mg/l)
Nedenstående tabel med opstilling af patogener stammer fra klinisk erfaring og terapeutiske retningslinjer.
The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
Træk den anbefalede mængde sterilt ”vand til injektionsvæsker” op i sprøjten.
Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
CHMP vedtog at føje følgende udtalelse til afsnit 4.2 i produktresuméet:
The CHMP agreed to add the following statement in section 4.2 of the SPC:
Træk nålen ud af hætteglasset og ryst hætteglasset godt i cirka 5 sekunder, eller indtil alt pulveret er opløst.
Remove the needle from the vial and shake the vial well for about 5 seconds, or until all the powder has dissolved.
CHMP vedtog, at tilsigtet overdosering med Meronem er usandsynlig, selv om utilsigtet overdosering kan finde sted, især til patienter med nedsat nyrefunktion.
The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
Gramnegative aerober Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Gram-negative aerobes Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Man skal helst undgå at tage meropenem under graviditeten.
It is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Vær ekstra forsigtig med at tage Meronem Tal med din læge, inden du tager Meronem:
Take special care with Meronem Check with your doctor before using Meronem:
Meronem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn over 3 måneder (se pkt.
Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Dosis til børn i alderen 3 måneder til 12 år bliver bestemt ud fra alder og kropsvægt.
• The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the age and weight of the child.
Saml en ny, steril nål med en ny, steril sprøjte uden at røre ved enderne.
Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
In vitro udviser meropenem en nedsat følsomhed over for hydrolyse ved hjælp af humant dehydropeptidase-I (DHP-I), sammenlignet med imipenem, og der er ikke behov for samtidig administration af en DHP-I hæmmer.
In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.