natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre forsigtighedsregler vedrørende indvirkning på miljøet Ved spredning af gødning fra behandlede dyr skal den minimumsafstand til overfladevand, som er fastsat i henhold til nationale eller lokale bestemmelser, nøje overholdes, idet gødningen kan indeholde altrenogest, som kan forårsage uønskede påvirkninger af vandmiljøet.
Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Ungarn aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Det Forenede Kongerige aniMedica GmbH Im Sudfeld
United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld
LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT {Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
MATERIALS, IF ANY {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Frankrig aniMedica GmbH Im Südfeld 9
France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Tyskland Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Rumænien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Holland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maksimale PECoverfladevands -koncentrationer blev beregnet ved brug af FOCUS TRIN 4-modellen for alle repræsentative scenarier for forskellig bufferzone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (direktiv 91/676/EØF).
Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Altrenogest 0,4% w/v Oral opløsning Svin
0.4% w/v Oral solution Pigs
Rumænien Virbac SA 1ère Avenue
Belgium Virbac S.A. 1ère avenue
Ballastière 33500 Libourne France
Ballastière 33500
Ceva Santé Animale N.V.
Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
EU/1/07/416/002
EU/1/07/416/002 Ecalta
ECALTA 100 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
EMA's procedurenr
Route of administration
Indhold Pakningsstørrelse
Content (concentration)
Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Strength Pharmaceutical Form
EU's procedurenr
EU Number
(Sær) navn Styrke
(Invented) name
29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
Powder for concentrate for solution for infusion
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 14.01.2010.
This summary was last updated on 14.01.2010.
Dette beskytter svinene mod sygdommen.
This protects the pigs against the disease.
Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" for at forstærke responsen.
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gripovac 3 til Merial den 14.01.2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Herefter vil immunsystemet hurtigere være i stand til at producere antistoffer, når det igen bliver udsat for viraene.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Benefit/riskforholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Af og til ses en let stigning i legemstemperaturen efter vaccination.
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Når et svin får vaccinen, opfatter immunsystemet de dræbte vira som "fremmede" og producerer antistoffer imod dem.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Gripovac 3 er en vaccine.
Gripovac 3 is a vaccine.
Gripovac 3 er en vaccine, der indeholder 3 forskellige stammer af svineinfluenza (A-virus), som er blevet inaktiveret (dræbt).
Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Gripovac 3 er en injektionsvæske, suspension.
Gripovac 3 is a suspension for injection.
Andre oplysninger om Gripovac 3:
Other information about Gripovac 3:
Gripovac 3 indeholder små mængder af en modificeret og herefter inaktiveret form for svineinfluenzavirus, som medfører læsioner og sygdom.
Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Virkningen af Gripovac 3 blev undersøgt hos dyr, der var over 56 dage gamle, og hos søer før og under drægtighedsperioden, og disse undersøgelser dokumenterer, at vaccinen beskytter mod svineinfluenza.
The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Gripovac 3 anvendes ligeledes til at vaccinere drægtige søer efter deres første immunisering ved at give dem en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt indhold af antistoffer i somælken, der giver pattegrisene beskyttelse mod svineinfluenza i mindst 33 dage efter fødslen.
Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Brug af Gripovac 3 hos svin reducerer de kliniske symptomer og reducerer virusmængden i lungerne efter en infektion, der skyldes svineinfluenza (A-virus).
Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Gripovac 3 er større end risiciene, når det anvendes til vaccination af svin, som er over 56 dage gamle, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza forårsaget af undertyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere de kliniske symptomer og virusmængden i lungerne efter infektion.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Gripovac 3?
What is the risk associated with Gripovac 3?
Hvorfor blev Gripovac 3 godkendt?
Why has Gripovac 3 been approved?
Hvad er Gripovac 3?
What is Gripovac 3?
Gripovac 3 anvendes til at vaccinere svin, som er over 56 dage gamle, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza for at give dem klinisk beskyttelse, men også for at reducere virusmængden i lungerne.
Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Hvordan blev Gripovac 3 undersøgt?
How has Gripovac 3 been studied?
Der kan hos et mindre antal svin forekomme let hævelse på injektionsstedet efter vaccination.
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Hvad anvendes Gripovac 3 til?
What is Gripovac 3 used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Gripovac 3?
What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
84 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Mediantiden til hændelsen var 9 dage.
The median time to event was nine days.
Studiet skal baseres på en godkendt protokol.
The study should be based on an agreed protocol.
Der har endnu ikke været en succesfuld validering.
Validation has not been successful, yet.
≥ 8 timer
≥ 8 hours
Vær venligst opmærksom på, at dette lægemiddel overvejende anvendes i nødsituationer, og lægen vil have besluttet, at du har brug for det.
Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Systemorganklasse/ foretrukken term
System organ class/ Preferred term
Der er brug for følgende før start på rekonstitution:
The following are needed before starting reconstitution:
I en opdateret interimanalyse blev data fra 352 patienter evalueret.
In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
I tilfælde af lette eller moderate infusionsreaktioner kan omhyggelig observation være tilstrækkelig.
In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og betingelser før brug brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Der var ingen blodpropper hos disse raske personer.
There were no blood clots in these healthy people.
PK/PD-modellering
PK/PD modelling
Undlad at amme dit barn, mens du får dette lægemiddel.
Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Læs denne indlægsseddel grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Diphenhydramin kan administreres.
Diphenhydramine may be administered.
Overvågning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor kraftigt.
Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Varigheden af denne virkning hos blødende patienter er ikke kendt.
Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Lægen eller sygeplejersken vil give dig dette lægemiddel ved hjælp af injektion eller infusion i en vene.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
< 8 timer eller ukendt
< 8 hours or unknown
Ca. halvdelen af patienterne var mænd, og gennemsnitsalderen var 77,4 år.
Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Disse forhøjelser blev opretholdt i mellem adskillige timer og få dage efter administration, men der blev ikke rapporteret nogen trombotiske hændelser.
These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Dette lægemiddel opbevares på hospitalet, og disse anvisninger er udelukkende beregnet for hospitalspersonale.
This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Opløsningstiden for hvert hætteglas er ca. 3 til 5 minutter.
The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Hyppighed hos blødende patienter
Frequency in bleeding patients
Lægen eller sygeplejersken vil beregne hvilken dosis af lægemidlet, du skal have.
Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger:
Each vial is reconstituted according to the following instructions:
• Beregnet antal hætteglas som anført i tabel 1.
• Calculated number of vials as given in table 1.
Eliminationshalveringstiden ligger i intervallet fra 4 til 7 timer.
The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Det er usandsynligt, at Ondexxya vil påvirke virkningen af andre lægemidler, eller at andre lægemidler vil påvirke Ondexxya.
It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
• påvirkning af markører for blodstørkning: niveauet af nogle markører, der indvirker på blodstørkningen, blev forøget i et kort tidsrum og returnerede herefter til normalniveauet.
• effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
For rekonstituerede opløsninger er der blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i mindst 8 timer ved 25 °C.
For reconstituted solutions, chemical and physical in-use stability have been demonstrated for at least eight hours at 25°C.
Der er ingen oplysninger om brug af Ondexxya til børn og unge.
There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Den hæmostatiske virkning var god eller meget god hos 81,9 % af 249 patienter.
Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger: 1.
Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
Disse antistoffer var generelt ved en lav titer, og der blev ikke observeret nogen kliniske følger.
These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Hyppighed hos raske frivillige
Frequency in healthy volunteers
Fortæl det altid til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Plasma-TFPI-aktivitet har vist sig at være inhiberet i 10 til 20 timer efter administration af andexanet alfa.
Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
PKsammenlignelighed med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) er endnu ikke blevet vist.
PK comparability with andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) has not yet been proven.
Fordeling Vd for andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, hvilket omtrent svarer til blodvolumenet.
Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Alle PK-studier er udført ved anvendelse af en tidligere generation af lægemiddelstoffet.
All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Der er blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 16 timer ved 2 °C til 8 °C i det primære emballeringshætteglas.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 16 hours at 2°C to 8°C in the primary packaging vial.
mannitol og polysorbat 80.
mannitol, and polysorbate 80.
Data fra blødende patienter er begrænset.
Data from bleeding patients are limited.
Den kliniske relevans af denne interaktion i forhold til opretholdelse af trombingenerering og potentialet for en protrombotisk virkning er ikke blevet fuldt belyst.
The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres for partikelformet materiale og/eller misfarvning før administration.
The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Baseret på dets virkningsmekanisme og på proteinegenskaberne forventes ingen karcinogen eller genotoksisk virkning.
Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
* Andexanet alfa fremstilles ved hjælp af rekombinant-DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
* Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Rekonstitueret lægemiddel
Reconstituted medicinal product
Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Betinget markedsføringstilladelse
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Forbigående forhøjelser af D-dimer og F1+2-fragmenter meget almindelig
Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common
Selvom bestemmelse af anti-FXa-aktivitet i nødsituationer anbefales i stigende grad, findes der ingen anbefaling for tilpasset andexanet alfa-dosering.
Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available.
Det er usandsynligt, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Blandt de undersøgte raske forsøgspersoner oplevede kvinder flere bivirkninger (overvejende infusionsrelaterede reaktioner) end mænd.
Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Under-behandling-fremkomne, ikkeneutraliserende antistoffer mod andexanet alfa blev påvist hos ca. 10 % (35/345).
Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345).
Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
Kontinuerlig intravenøs infusion
Continuous intravenous infusion
Der skal benyttes aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Aseptic technique during the reconstitution procedure should be used.
Den maksimale revertering af anti-FXa-aktivitet blev opnået inden for to minutter efter gennemførelse af bolusadministrationen.
The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration.
Elimination via galde og/eller fæces af terapeutiske proteiner er ikke en kendt vej for proteinelimination.
Biliary and/or faeces elimination of protein therapeutics is not a known route of protein elimination.
Administrér den rekonstituerede opløsning ved den passende hastighed.
Administer the reconstituted solution at the appropriate rate.
Den opdaterede interimanalyse viste, at ændring i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prædiktiv for opnåelse af hæmostatisk virkning i den samlede patientpopulation.
The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
Indsendelse: 30. september
Submission by 30 September
Ældre patienter (i alderen 65 år og derover): En dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Dosisanbefalinger er baseret på datamodellering for raske frivillige.
Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
Kendt allergisk reaktion mod hamsterproteiner.
Known allergic reaction to hamster proteins.
Ud af de 352 patienter, der indgik i studiet, blev 249 (70,7 %) inkluderet i effektanalysen.
Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
UNDLAD AT RYSTE hætteglassene, da det kan føre til skumdannelse.
DO NOT SHAKE the vials, as this can lead to foaming.
Ved moderate symptomer kan det overvejes at foretage en kort afbrydelse eller nedsætte infusionshastigheden med genoptagelse af infusionen, når symptomerne har fortaget sig.
For moderate symptoms, consideration may be given to a brief interruption or slowing of the infusion with resumption of the infusion after symptoms subside.
Bør ikke anvendes til edoxaban- eller enoxaparin-revertering på grund af manglende data.
Use for edoxabanor enoxaparin-reversal is not recommended due to lack of data.
Clearance (l/time) for andexanet alfa er 4,4 ± 1,2 l/time med lav renal elimination.
Clearance (L/hr) for andexanet alfa is 4.4 ± 1.2 L/hr with low renal elimination.
Tidsforløbet for anti-FXa-aktivitet før og efter administration af andexanet alfa er vist i figur 1.
The time courses of anti-FXa activity before and after andexanet alfa administration are shown in Figure 1.
I alt 33,3 % af patienterne med tromboemboliske hændelser (12/36) oplevede den tromboemboliske hændelse i løbet af de første 3 dage.
A total of 33.3% of patients with thromboembolic events (12/36) experienced the thromboembolic event during the first three days.
Må ikke anvendes, hvis der er uigennemsigtige partikler eller misfarvning.
Do not use if opaque particles or discolouration are present.
Disse niveauer af ubundet FXa-inhibitor medfører en ringe eller ingen antikoagulativ virkning.
These levels of unbound FXa inhibitor provide little or no anticoagulant effect.
Antitrombotisk terapi kan genstartes, så snart det er medicinsk indiceret efter behandling, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser i op til to uger hos rotter og aber.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Andexanet alfa behøver ikke at blive opvarmet til stuetemperatur før rekonstitution eller administration til patienten.
Andexanet alfa does not need to be brought to room temperature before reconstitution or administration to the patient.
Hver pakning indeholder 4 hætteglas.
Each pack contains four vials.
Tabel 4: Liste over bivirkninger hos raske forsøgspersoner og blødende patienter Systemorganklasse/ foretrukken term
Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term
Ud af de 209 patienter, der var re-antikoaguleret før en trombotisk hændelse, oplevede 10 (4,8 %) patienter en tromboembolisk hændelse.
Of the 209 patients who were re-anticoagulated prior to a thrombotic event, 10 (4.8%) patients experienced a thromboembolic event.
Lægen kan give dig et antihistamin-lægemiddel til afhjælpning af eventuelle bivirkninger (se punkt 4).
Your doctor may give you an antihistamine medicine to help with any side effects (see section 4).
Hovedpine, hoste eller stakåndethed (almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) indtrådte inden for få minutter til få timer efter infusionen.
Headache, cough, or shortness of breath (common side effects which may affect up to 1 in 10 people) happened within a few minutes to a few hours of the infusion.
Der er ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske studier.
No dose-limiting toxicities have been observed during clinical trials.