natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR for Stronghold Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Stronghold Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stronghold Plus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stronghold Plus.
Styrken og antallet af pipetter, der anvendes, afhænger af vægten på den behandlede kat.
The strength and number of pipettes used depends on the weight of the cat being treated.
Selamectin og sarolaner er antiparasitære lægemidler.
Selamectin and sarolaner are antiparasitic medicines.
Personer med følsom hud, eller som er overfølsomme (allergiske) over for selamectin eller sarolaner, bør håndtere Stronghold Plus med forsigtighed.
People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Stronghold Plus with caution.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Stronghold Plus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Stronghold Plus's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stronghold Plus må kun anvendes, når det er nødvendigt at behandle for flåter og en eller flere af ovennævnte parasitter.
Stronghold Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Stronghold Plus må ikke anvendes til katte, der lider af andre sygdomme, eller som er svage og undervægtige (i forhold til deres alder).
Stronghold Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
Stronghold Plus indeholder to aktive stoffer, selamectin og sarolaner.
Stronghold Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.
Andre oplysninger om Stronghold Plus
Other information about Stronghold Plus
Selamectin aktiverer særlige proteiner, som kaldes "kloridkanaler", på overfladen af parasittens nerve- og muskelceller, hvilket gør det muligt for ladede kloridpartikler at trænge ind i nervecellerne og afbryde deres normale elektriske aktivitet.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Stronghold Plus er meget brandfarligt og skal holdes på afstand af varme, gnister, enhver form for åben ild eller andre antændelseskilder.
Stronghold Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Stronghold Plus er skadeligt ved indtagelse.
Stronghold Plus is harmful after swallowing.
Hvad er Stronghold Plus, og hvad anvendes det til?
What is Stronghold Plus and what is it used for?
Stronghold Plus er et lægemiddel, der anvendes til behandling af blandede angreb med både flåter og andre parasitter, som kan findes på kattes hud eller pels, såsom lopper, øremider og lus og/eller orm, der lever i kroppen.
Stronghold Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that live inside the body.
Sarolaner blokerer den normale transport af ladede kloridpartikler ind og ud af nervecellerne, navnlig dem, der er forbundet med gammaaminosmørsyre (GABA) og glutamat, som begge er stoffer, der overfører signaler mellem nerverne (neurotransmittere).
Sarolaner blocks the normal movement of charged chloride particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Stronghold Plus fås som spot-on opløsning i tre forskellige styrker og udleveres kun efter recept.
Stronghold Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
De hyppigste bivirkninger ved Stronghold Plus (som kan optræde hos op til 1 ud af 100 dyr) er let til moderat alopeci (hårtab) på påføringsstedet, erytem (rødme i huden) og savlen.
The most common side effects with Stronghold Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling saliva.
En laboratorieundersøgelse med katte, der var angrebet af bidende lus, viste, at selamectin fjernede bidende lus i 42 dage efter angrebet sammenlignet med katte, der blev behandlet med placebo.
A laboratory study with cats infested with biting lice showed selamectin to eliminate biting lice for 42 days after treatment compared to placebo treated cats.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stronghold Plus bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stronghold Plus.
Kattene blev behandlet med Stronghold Plus én gang om måneden i tre måneder eller med et andet lægemiddel, der indeholdt fipronil.
Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil.
Virkningen af Stronghold Plus blev undersøgt i en feltundersøgelse hos katte, der var naturligt angrebet af lopper.
The effectiveness of Stronghold Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
Hvorfor er Stronghold Plus blevet godkendt?
Why is Stronghold Plus approved?
Kattene blev behandlet med Stronghold Plus én gang om måneden i tre måneder eller med et andet antiparasitært lægemiddel, der indeholdt imidacloprid og moxidectin.
Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin.
Hvilke risici er der forbundet med Stronghold Plus?
What are the risks associated with Stronghold Plus?
To laboratorieundersøgelser med katte, der var kunstigt angrebet af øremider, viste, at Stronghold Plus reducerede øremider med over 90 % 30 dage efter en enkelt behandling.
Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Stronghold Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment.
Stronghold Plus var lige så effektivt som det andet lægemiddel og reducerede antallet af flåter med over 90 %.
Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%.
Pelsen i kattens nakke skilles foran skulderbladene, og pipettens indhold presses ud på huden.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Stronghold Plus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Stronghold Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
En laboratorieundersøgelse med katte, der var kunstigt angrebet af hjerteorm, viste, at Stronghold Plus var effektivt til forebyggelse af hjerteorm.
A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Stronghold Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
Stronghold Plus var lige så effektivt som det andet lægemiddel og reducerede antallet af lopper med over 95 %.
Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced flea counts by more than 95%.
Hvordan anvendes Stronghold Plus?
How is Stronghold Plus used?
Den loppedræbende virkning fortsætter i 5 uger, og den flåtdræbende virkning fortsætter i 4-5 uger (alt efter art).
Stronghold Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Selamectin er virksomt mod lopper, øremider, bidende lus, hjerteorm, spolorm og hageorm.
Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworms, roundworms and hookworms.
Der blev foretaget en anden feltundersøgelse hos katte, der var naturligt angrebet af flåter.
A second field study was conducted in cats naturally infested with ticks.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stronghold Plus?
What benefits of Stronghold Plus have been shown in studies?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stronghold Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stronghold Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Den fuldstændige EPAR for Azomyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Azomyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azomyr.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azomyr.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azomyr den 15. januar 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001.
Andre oplysninger om Azomyr
Other information about Azomyr
Azomyr blev også undersøgt hos 416 patienter med urticaria.
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Azomyr.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
Det aktive stof i Azomyr, desloratadin, er et antihistamin.
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azomyr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I alle undersøgelserne blev Azomyrs effekt sammenlignet med virkningen af placebo (en uvirksom behandling).
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Azomyr er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
I de to undersøgelser af urticaria var faldet i symptomscoren efter seks ugers behandling med Azomyr 58 % og 67 % sammenlignet med 40 % og 33 % for patienter behandlet med placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Det fås som en 5 mg tablet, 2,5 mg og 5 mg smeltetabletter (opløselig i munden), en 0,5 mg/ml sirup og en 0,5 mg/ml oral opløsning.
It is available as a 5 mg tablet, 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ml syrup and a 0.5 mg/ml oral solution.
Azomyr blev undersøgt i otte undersøgelser i alt, som omfattede 4 800 voksne og unge med allergisk rhinitis (herunder fire undersøgelser af sæsonbestemt allergisk rhinitis og to undersøgelser af patienter, som også havde astma).
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Azomyr.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Azomyr opvejer risiciene ved lindring af de symptomer, der er forbundet med allergisk rhinitis eller urticaria.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Hos børn under toårsalderen var de hyppigste bivirkninger diarre (3,7 %), feber (2,3 %) og søvnløshed (2,3 %).
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Azomyr må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for desloratadin, loratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Azomyr fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Azomyr?
What is the risk associated with Azomyr?
Effekten af Azomyr blev målt ved at se på ændringen i symptomerne (næseflåd, kløe, nysen, tilstopning) før og efter to eller fire ugers behandling.
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Til allergisk rhinitis førte en to ugers behandling med Azomyr 5 mg, hvis man ser på resultaterne af alle undersøgelserne taget under et, til et fald i symptomscoren på gennemsnitlig 25 til 32 % sammenlignet med et fald på 12 til 26 % hos patienter, som fik placebo.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Azomyr anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Hvorfor blev Azomyr godkendt?
Why has Azomyr been approved?
Hvad er Azomyr?
What is Azomyr?
Det virker ved at blokere de receptorer, hvortil histamin normalt binder sig.
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Hvad anvendes Azomyr til?
What is Azomyr used for?
Hvordan blev Azomyr undersøgt?
How has Azomyr been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azomyr?
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Hvordan anvendes Azomyr?
How is Azomyr used?
Hvordan virker Azomyr?
How does Azomyr work?
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Baseret på bedste respons
Based on best response
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge de endelige resultater af dette studie.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Disse forbedringer i smertescore blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer.
These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Allergiske reaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige.
In rare cases allergic reactions may be severe.
1 CI = Nøjagtigt konfidensinterval
1 CI = Exact Confidence Interval
Regelmæssig monitorering af calciumniveauet er særligt vigtigt hos disse patienter.
Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
• hos patienter med fremskreden cancer: udvikling af en anden cancerform.
• in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
4 Klasseeffekt
4 Class effect
Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er i behandling med
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Mediantiden indtil operation var 261 dage.
The median time to surgery was 261 days.
Kombineret fremskreden cancer
Combined advanced cancer
Stigende legemsvægt var forbundet med reduktion i den systemiske eksponering og omvendt.
Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Den overordnede sikkerhedsprofil er ensartet i alle godkendte indikationer for XGEVA.
Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem geriatriske og yngre patienter.
No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår osteonekrose i kæben, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Effektresultater fra studie 4 er vist i figur 2 og tabel 3.
Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Pakningsstørrelser med 1, 3 eller 4.
Pack sizes of one, three or four.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Virkning på smerter
Effect on pain
Den overordnede forekomst af klinisk signifikant hypokalcæmi var 9%.
The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
Alle 20 patienter (100%) med histologiske vurderinger havde respons.
All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
- hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mellem uge 9 og uge 49 vekslede median-minimumsniveauerne med under 9%.
Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Medianvarigheden af respons kunne ikke estimeres (fire patienter havde sygdomsprogression efter en objektiv respons).
The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
Musculoskeletale smerter, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
I en investigatorvurdering blev det rapporteret, at alle 18 unge patienter havde en bedste respons i form af stabil sygdom eller bedre (komplet respons hos 2 patienter, delvis respons hos 8 patienter og stabil sygdom hos 8 patienter).
An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Der blev ikke fastlagt et niveau for ingen observeret reproduktionsmæssig virkning.
A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
Der er forekommet hændelser under behandlingen og op til 9 måneder efter seponering af behandlingen (se pkt.
Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
Ved inklusionen af 305 patienter i studie 5 og 6 blev der udført en retrospektiv, uafhængig gennemgang af de røntgendiagnostiske data.
Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
Antal patienter med objektiv respons
Number of patients with an objective response
Hver pakning indeholder 1, 3 eller 4 engangshætteglas.
Each pack contains one, three or four single use vials.
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 4. april 2016
Date of latest renewal: 4 April 2016
• et andet lægemiddel, der indeholder denosumab
• another medicine containing denosumab
1 Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 2 Se afsnittet Andre specielle populationer 3 Se pkt.
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
190 havde mindst 1 evaluerbar respons ved de planlagte tidspunkter og blev inkluderet i analysen (tabel 4).
One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
Brug ikke XGEVA:
Do not use XGEVA:
Nonlineariteten skyldes sandsynligvis en saturabel, målmedieret elimineringsvej ved lave koncentrationer.
The non-linearity is likely due to a saturable target-mediated elimination pathway of importance at low concentrations.
• Hele indholdet af hætteglasset skal injiceres.
• The entire contents of the vial should be injected.
IN 33,2
NR 33.2
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan de hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De kliniske karakteristika for disse tilfælde var ens i behandlingsgrupperne.
Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Standardtest til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Der var ingen tegn på maternel skade inden fødslen; i sjældne tilfælde optrådte der uønskede virkninger hos moderen under fødslen.
There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
XGEVA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
XGEVA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med XGEVA.
- Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
25°C) inden injektion, og injektionsvæsken bør injiceres langsomt.
25ºC) before injecting and inject slowly.