natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter, som blev randomiseret til adalimumab i uge 0, og som overgik til guselkumab i uge 52, steg PASI 90-responsraten fra uge 52 til og med uge 76 og blev derefter opretholdt til og med uge 156 (se figur 2).
For patients randomised to adalimumab at Week 0 who crossed over to guselkumab at Week 52, the PASI 90 response rate increased from Week 52 through Week 76 and was then maintained through Week 156 (see Figure 2).
Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige aspekter hos patienter, som skiftede fra adalimumab til guselkumab.
No new safety findings were observed in patients who switched from adalimumab to guselkumab.
I begyndelsen er det lægen eller sundhedspersonalet, der giver injektionen med Tremfya.
At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
Tabel 3: Oversigt over respons for regional sygdom i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
• Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt injektionssprøjte) givet som injektion under huden
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given by injection under the skin
Hold på sprøjtecylinderen under fingerkraven.
Hold syringe body below finger flange.
PASI-responsrater i ECLIPSE
PASI Response Rates in ECLIPSE
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller misfarvet eller indeholder store partikler.
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Hjælpestoffer: saccharose, histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Excipients: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
• Tal med din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
• Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Tabel 4: Oversigt over patientrapporterede resultater i uge 16 i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Summary of Patient Reported Outcomes at Week 16 in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
ANORDNING TIL ENGANGSBRUG
SINGLE-USE DEVICE
Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP') på kartonens bagside.
Check the expiration date (‘EXP') on the back panel of the carton.
EU/1/17/1234/004 (2 pakninger, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte)
EU/1/17/1234/004 (2 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal det overvejes at sikre, at patienten har fået alle relevante vaccinationer i henhold til aktuelle retningslinjer for vaccination.
Prior to initiating therapy with Tremfya, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
- Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80,
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig injektionerne med Tremfya derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du klargør og injicerer Tremfya korrekt med den fyldte injektionssprøjte, inden du forsøger at injicere.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled syringe before attempting to inject.
DLQI, forsøgspersoner med baseline-score
DLQI, subjects with baseline score
Før injektion
Before injection
Efter din injektion
After your injection
Den gives til dig af lægen eller sundhedspersonalet.
This may be given by your doctor or nurse.
Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled pens
Injicer senest 5 minutter efter at du har fjernet hætten.
Inject within 5 minutes of removing the cap.
I VOYAGE 1 og 2 blev der set signifikante forbedringer af psoriasis i hovedbund, på hænder og fødder, samt i negle (målt ved henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos patienter, der fik behandling med guselkumab, sammenlignet med patienter, der fik behandling med placebo, i uge 16 (p < 0,001, tabel 3).
In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p < 0.001, Table 3).
Figur 2: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons per besøg i den ikke-blindede fase i VOYAGE 1
Figure 2: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response by Visit in the Open-Label Phase in VOYAGE 1
Drej og træk den nederste hætte af
Twist and pull off bottom cap
Undlad at omryste den fyldte pen på noget tidspunkt.
Do not shake your pre-filled pen at any time.
I begge studier fik de patienter, der blev randomiseret til placebo (n = 422), 100 mg guselkumab i uge 16, 20 samt hver 8. uge derefter.
In both studies, patients randomised to placebo (N=422) received guselkumab 100 mg at Weeks 16, 20 and q8w thereafter.
Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes
Helbredsrelateret livskvalitet / patientrapporterede resultater I både VOYAGE 1 og 2 blev der observeret signifikant større forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt ved DLQI (Dermatology Life Quality Index) og i patientrapporterede psoriasissymptomer (kløe, smerter, brændende fornemmelse, svie og en følelse af, at huden strammer) og -tegn (tør hud, revner, skæl, flagedannelse, rødmen og blødning) som målt ved PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) hos patienter, der blev behandlet med guselkumab, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo, i uge 16 (tabel 4).
Health-related quality of life / Patient reported outcomes Across VOYAGE 1 and 2 significantly greater improvements in health-related quality of life as measured by Dermatology Life Quality Index (DLQI) and in patient-reported psoriasis symptoms (itching, pain, burning, stinging and skin tightness) and signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) as measured by the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) were observed in guselkumab patients compared to placebo patients at Week 16 (Table 4).
Patienterne blev randomiseret til at få guselkumab (N = 534; 100 mg i uge 0, 4 og hver 8. uge herefter), eller secukinumab (N = 514; 300 mg i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver 4. uge herefter).
Patients were randomised to receive guselkumab (N=534; 100 mg at Week 0, 4 and q8w thereafter), or secukinumab (N=514; 300 mg at Week 0, 1, 2, 3, 4, and q4w thereafter).
Vælg injektionsstedet
Choose injection site
Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig injektionerne med Tremfya derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du klargør og injicerer Tremfya korrekt med den fyldte pen.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled pen.
I VOYAGE 1 begyndte alle patienter, herunder dem, der blev randomiseret til adalimumab i uge 0, at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 52.
In VOYAGE 1, all patients, including those randomised to adalimumab at Week 0, started to receive open-label guselkumab q8w at Week 52.
• Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt pen) givet som injektion under huden (subkutan injektion).
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled pen) given by injection under the skin
Injicer senest 5 minutter efter at du har fjernet kanylehylsteret.
Inject within 5 minutes of removing the needle cover.
Guselkumab var virkningsfuldt hos patienter, som var behandlingsnaive over for konventionel systemisk eller biologisk behandling, eller som var behandlingserfarne med biologisk behandling.
Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients.
I uge 16 blev 268 patienter med en IGA ≥ 2-score randomiseret til enten at fortsætte med ustekinumab-behandling (n = 133) hver 12. uge eller at påbegynde guselkumabbehandling (n = 135) i uge 16, 20 og derefter hver 8. uge.
At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter.
Symptom score = 0, n (%) PSSD-tegn-score, forsøgspersoner med baselinescore > 0
Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Figur 4: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i ECLIPSE
Figure 4: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in ECLIPSE
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tremfya
What you need to know before you use Tremfya
For en sikkerheds skyld bør Tremfya undgås i graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
PASI 90-responsrater for guselkumab og secukinumab til og med uge 48 er vist i figur 4.
Guselkumab and secukinumab PASI 90 response rates through Week 48 are presented in Figure 4.
Indfør kanylen med en hurtig bevægelse, som en dartpil.
Insert needle with a quick, dart-like motion.
Injicer Tremfya med den fyldte pen
Inject Tremfya using the pre-filled pen
Den nøjagtige metaboliske omsætning af guselkumab er ikke blevet karakteriseret.
The exact pathway through which guselkumab is metabolized has not been characterized.
Hvis du har brug for mere hjælp, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysninger for din lokale repræsentant i indlægssedlen.
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Brugsanvisning Tremfya
Instructions for use Tremfya
Undlad at sætte hætten på igen, da det kan beskadige kanylen.
Do not put needle cover back on, as this may damage the needle.
Undlad at bruge den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Do not use if the expiration date has passed.
Tag kartonen med den fyldte pen ud af køleskabet.
Remove carton with the pre-filled pen from the refrigerator.
De patienter, der blev randomiseret til adalimumab (n = 582), fik 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 1 efterfulgt af 40 mg hver 2. uge indtil uge 48 (VOYAGE 1) og uge 23 (VOYAGE 2).
Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2).
Nederste hætte
Bottom Cap
PASI 90-respons i uge 12
PASI 90 response at Week 12
Hertil kommer, at blandt 95 patienter i VOYAGE 2, der blev randomiseret til guselkumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, opnåede henholdsvis 36 % og 41 % et PASI 90-respons med yderligere henholdsvis 20 og 44 ugers fortsat behandling med guselkumab.
In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively.
Læs denne brugsanvisning, før du bruger Tremfya fyldt injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled syringe and each time you get a refill.
Undlad at injicere, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller har store partikler.
Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
der blev ikke udført sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
comparisons between guselkumab and adalimumab were not performed.
• hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
PASI 90-respons i uge 48
PASI 90 response at Week 48
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
KARTON MED 1 FYLDT PEN (100 mg) SOM INDERPAKNING/DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Pres en vatrondel eller et gazekompres mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Kontrollér injektionsstedet
Check injection site
Det vil låse kanylebeskyttelsen, så du ikke får den fulde dosis.
The needle guard will lock and the full dose will not be delivered.
Om nødvendigt kan du sætte et plaster over injektionsstedet.
If needed, cover injection site with a bandage.
Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator.
Placer fingrene og indfør kanylen
Position fingers and insert needle
Patienter, der blev randomiseret til adalimumab i uge 0, som var PASI 90-non-respondere, fik guselkumab i uge 28, 32 og hver 8. uge derefter.
Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
Kontrollér væsken i vinduet
Inspect liquid in window
e 38,0 (53,9)
d 1.8 (53.8) 39.6 (45.6)
PASI 100-respons i uge 48
PASI 100 response at Week 48
Hold om sprøjtecylinderen, og træk kanylehylsteret lige af.
Hold syringe by the body and pull needle cover straight off.
Figur 1: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i VOYAGE 1
Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
Læg den brugte injektionssprøjte i en kanylebeholder straks efter brug.
Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Hvis du tror, at du måske er allergisk over for det, skal du spørge din læge til råds,
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Tremfya
Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
No dose adjustment is required (see section 5.2).
KARTON MED 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (100 mg) SOM INDERPAKNING/DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Lad den fyldte pen blive i kartonen, og opbevar den på en flad overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
I VOYAGE 1 blev disse forbedringer opretholdt i den ikke-blindede fase til og med uge 156 hos patienter, der fik kontinuerlig behandling med guselkumab (tabel 5).
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5).
Inspektionsvindue
Viewing window
De patienter, der blev randomiseret til guselkumab (n = 825), fik 100 mg i uge 0 og 4 og hver 8. uge herefter indtil uge 48 (VOYAGE 1) og uge 20 (VOYAGE 2).
Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
I VOYAGE 2 opnåede henholdsvis 66 % og 76 % af de 112 patienter, der blev randomiseret til adalimumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, et PASI 90-respons efter henholdsvis 20 og 44 ugers behandling med guselkumab.
In VOYAGE 2, among 112 patients randomised to adalimumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 66% and 76% achieved a PASI 90 response after 20 and 44 weeks of treatment with guselkumab, respectively.
På samme måde forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke clearance af guselkumab, da IgG-mAb'er hovedsagelig elimineres via intracellulær katabolisme.
Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas samlet i en fyldt pen med automatisk kanylebeskyttelse.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Uge 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
b, n (%) Week 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas med en fastsiddende kanyle og en kanylehætte, samlet i en automatisk kanylesbeskyttelse.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt pen, og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
I VOYAGE 2 begyndte alle patienter at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 76.
In VOYAGE 2, all patients started to receive open-label guselkumab q8w at Week 76.
Undlad at bruge Tremfya fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
Do not use the Tremfya pre-filled syringe if it is dropped.
Fuldfør injektionen
Complete injection
Tremfya 100 mg injektionsvæske guselkumab s.c.
Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
Grøn cylinder
Green Body
Smid den brugte fyldte injektionssprøjte væk
Throw the used pre-filled syringe away
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Kontrollér væsken i inspektionsvinduet.
Check the liquid in the viewing window.
Lad den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, og opbevar den på en flade overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte pen blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
(levende vacciner), du ikke må få, mens du bruger Tremfya.
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Tremfya.
• 1 vatrondel eller gazekompres
• 1 Cotton ball or gauze pad
Injicer Tremfya med den fyldte injektionssprøjte
Inject Tremfya using the pre-filled syringe
Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen.
Take the pre-filled syringe out of the carton.
KARTON MED FYLDT PEN - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
6.6 samt i folderen „Brugsanvisning“.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Call your doctor or pharmacist for a refill.
p < 0,001 for sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
Opbevaring
Storage information
(administreret på tidspunktet for genoptagelse af behandlingen, 4 uger senere og derefter hver 8. uge), hvis de oplevede mindst 50 % tab af deres PASI-forbedring i uge 28.
Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement.
Hvis du er i tvivl, kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
En større andel af guselkumab-patienterne sammenlignet med ustekinumab-patienterne opnåede desuden en IGA-score 0/1 og ≥ 2 graders forbedring (henholdsvis 31,1 % versus 14,3 %; p = 0,001) og et PASI 90-respons (48 % versus 23 %; p < 0,001) 12 uger efter randomisering.
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
Må ikke omrystes Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
TEKST PÅ ETIKET TIL FYLDT PEN (100 mg)
PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt injektionssprøjte og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Trafik- og arbejdssikkerhed Tremfya påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller din evne til at færdes i trafikken.
Driving and using machines Tremfya is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Infektioner i de øvre luftveje
Very common Upper respiratory infections Common
TEKST PÅ KARTON MED FYLDT PEN (100 mg)
PRE-FILLED PEN CARTON TEXT (100 mg)
Symptom-score = 0, n (%) Uge 16
Symptom score = 0, n (%)
p < 0,001 for sammenligningerne mellem guselkumab og placebo for de co-primære endepunkter.
p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Omfatter kun forsøgspersoner, som opnåede en ≥ 2-grad forbedring fra baseline i ss-IGA og/eller hf-PGA. p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo for det vigtigste sekundære endepunkt.
Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Undlad at omryste den fyldte injektionssprøjte på noget tidspunkt.
Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Patienter med plaque-psoriasis har forhøjede IL-23-niveauer i huden.
Levels of IL-23 are elevated in the skin of patients with plaque psoriasis.
Kontakt lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Call your doctor to talk about any questions you may have.
Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Tremfya, eller hvis du har fået en dosis på et tidligere tidspunkt end planlagt.
If you have received more Tremfya than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Den udleveres i en karton, der indeholder en injektionssprøjte af glas med en enkelt dosis og i en multipakning, der indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter med en enkelt dosis.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Rengør injektionsstedet
Clean injection site
Tabel 1: Oversigt over bivirkninger
Tabulated list of adverse reactions