natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), glyceryl monocaprylocaprat, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se pkt.
Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (see section 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Prasugrel Mylan, resultere i en øget risiko for trombose,
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Prasugrel Mylan, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient's underlying disease.
HDPE-beholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
HDPE bottle: Do not store above 25°C.
Det mest hyppige sted for provokeret blødning var det arterielle indstikssted (1,3 % med prasugrel og 1,2 % med clopidogrel).
The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38 % lavere hos patienter < 60 kg, som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg støddosis og 10 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months; 4136 patients were treated for more than 1 year).
Den gennemsnitlige steady state-hæmning af trombocytaggregeringen var henholdsvis 74 % og 69 % for 5 µM og 20 µM ADP, og blev nået efter 3 til 5 dages administration af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg prasugrel med en forudgående støddosis på 60 mg. Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde ≥ 20 % hæmning af trombocytaggregering under vedligeholdelsesdosering.
Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
Hvis du har glemt at tage Prasugrel Mylan
If you forget to take Prasugrel Mylan
Vaskulære sygdomme Blodansamling Luftveje, thorax og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med mild til moderat (se pkt.
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [kun Prasugrel Mylan 10 mg] Rød jernoxid (E172) [kun Prasugrel Mylan 10 mg]
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [only Prasugrel Mylan 10 mg]
Hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse, skal støddosis først indgives på tidspunktet for PCI (se pkt.
Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI.
6), En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 1.996).
In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Tabel 2: Hæmoragiske og non-hæmoragiske bivirkninger
Table 2: Haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions
Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Hvid uigennemsigtig beholder af højdensitets polyethylen (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg og induktionsforsegling af aluminium.
White opaque HDPE bottle closed with white opaque polypropylene screw cap and aluminium induction sealing liner wad.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT prasugrel Mylan 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE prasugrel Mylan 10 mg
Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
< 75 år (N = 7.180)**
<75 years (N=7180)**
< 75år (N = 11.672)*
<75 years (N=11672)*
I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥ 75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients <65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
9,0 % (1,0 % dødelige)
9.0% (1.0% fatal)
Dødelig
Fatal
Trombocytopen i
Thrombocytopaenia
Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
STEMI Primary Composite Outcome Events
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Do not eat or remove the desiccant contained in the bottle Not all pack sizes may be marketed.
Prasugrel må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Det hydrolyseres hurtigt i tarmen til en thiolacton, som et enkelt trin af cytokrom P450-metabolismen derpå omdanner til den aktive metabolit.
It is rapidly hydrolysed in theintestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9
2,0 % (0,1 % dødelige)a
2.0% (0.1% fatal)a
b Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
b Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Prasugrel Mylan 5 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
10,1 % (0 % dødelige)
10.1% (0% fatal)
TIMI større blødningb Livstruendec
TIMI Major bleedingb Life-threateningc Fatal
Prasugrel Mylan 10 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Prasugrel Mylan 10 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger, der indeholder 30×1 eller 90×1 filmovertrukne tabletter.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
- på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA), - lider af en alvorlig leversygdom.
- have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,016 mg Sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Each tablet contains 0.016 mg of sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
• warfarin (forhindrer blodet i at størkne)
• warfarin (an anti-coagulant),
Hvis du stopper for tidligt med at tage Prasugrel Mylan, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Do not stop taking Prasugrel Mylan without consulting your doctor; if you stop taking Prasugrel Mylan too soon, your risk of a heart attack may be higher.
* ICH = intrakraniel blødning.
* ICH = intracranial haemorrhage.
d ICH = intrakraniel blødning.
d ICH = intracranial haemorrhage.
Den gennemsnitlige eksponering (AUC) af prasugrels aktive metabolit er ca. 30 til 40 % højere hos raske forsøgspersoner og patienter med en legemsvægt på < 60 kg sammenlignet med dem, som vejer ≥ 60 kg. Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter med legemsvægt < 60 kg på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne gruppe (se pkt.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing ≥60 kg.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPANING MED 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
e ICH = intrakraniel blødning.
e ICH = intracranial haemorrhage.
2,2 % (0,2 % dødelige)a
2.2% (0.2% fatal)a
≥ 75 år (N = 2.060)**
≥75 years (N=2060)**
e Klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
e Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPANING MED 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Mylan
What you need to know before you take Prasugrel Mylan
Data om behandlingsskift
Switching data
I løbet af 7 til 9 dage efter administration af en enkelt støddosis på 60 mg prasugrel og i løbet af 5 dage efter seponering af vedligeholdelsesdosis ved steady state, vendte trombocytaggregationen gradvist tilbage til baselineværdierne.
Platelet aggregation gradually returned to baseline values after treatment in 7 to 9 days after administration of a single 60 mg loading dose of prasugrel and in 5 days following discontinuation of maintenance dosing at steady-state.
Kun blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Blister packs only: Do not store above 30°C.
f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
3,0 % (0,5 % dødelige)
3.0% (0.5% fatal)
3,8 % (0,2 % dødelige)
3.8% (0.2% fatal)
Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter er gule filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 8,15 mm × 4,15 mm, der er præget med ”PH3” på den ene side og ”M” på den anden side.
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets are yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Mylan Sådan tages Prasugrel Mylan Bivirkninger
What Prasugrel Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Prasugrel Mylan How to take Prasugrel Mylan Possible side effects
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) Administration af Prasugrel Mylan samtidig med vedvarende behandling med NSAIDs er ikke undersøgt.
Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Retroperitoneal blødning Rektalblødning Friskt rødt blod i afføring
Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia Gingival bleeding
≥ 75 år (N = 1.785)*
≥75 years (N=1785)*
McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories under forretningsnavnet Mylan Dublin
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
BLISTERPAKNING MED 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter er beigefarvede filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 11,15 mm × 5,15 mm, der er præget med ”PH4” på den ene side og ”M” på den anden side.
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets are beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
BLISTERPAKNING MED 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Administration af
Method of administration
kan hæmning af trombocytfunktionen medføre reduktion i antallet af kardiovaskulære tilfælde såsom død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function can result in the reduction of the rate of cardiovascular events such as death, myocardial infarction, or stroke.
Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
1,6 % (0,2 % dødelige)
1.6% (0.2% fatal)
Tabletten må ikke knækkes eller knuses.
Do not break or crush the tablet.
Beige, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen 11,15 mm × 5,15 mm, præget med ”PH4” på den ene side og ”M” på den anden side.
Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Gul, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen 8,15 mm × 4,15 mm, præget med ”PH3” på den ene side og ”M” på den anden side.
Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
Studiet viste endvidere, at 60 mg prasugrel støddosis/10 mg vedligeholdelsesdosis er en passende dosering til asiatiske patienter, som vejer mindst 60 kg, og som er yngre end 75 år (se pkt.
Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60 mg loading dose/10 mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
TIMI større blødningc
TIMI major bleedingc
Titandioxid (E171) Glyceryl monocaprylocaprat
Titanium dioxide (E171)
2,9 % (0,1 % dødelige)
2.9% (0.1% fatal)
6,9 % (0,1 % dødelige)
6.9% (0.1% fatal)
6,5 % (0,3 % dødelige)
6.5% (0.3% fatal)
På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af warfarin og Prasugrel Mylan (se pkt.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Det er dog muligt, at administration af prasugrel støddosis under faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Therefore, prasugrel can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Natriumlaurylsulfat
Sodium lauryl sulfate
3,3 % (0,1 % dødelige)
3.3% (0.1% fatal)
Prasugrel Mylan 5 mg indeholder natrium
Prasugrel 5 mg Mylan contains sodium
4.4), bør det ordineres som en 60 mg støddosis efterfulgt af en lavere vedligeholdelsesdosis på 5 mg. ◦ Patienter med en vægt < 60 kg bør have en reduceret vedligeholdelsesdosis på 5 mg.
◦ Patients weighing <60 kg should have a reduced maintenance dose of 5 mg
Der var ingen reduktion i primære sammensatte endepunktshændelser for de patienter, som havde en sygehistorie med TIA eller en sygehistorie med iskæmisk slagtilfælde mere end 3 måneder før prasugrelbehandling.
Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
Patienter ≥ 75 år havde øget risiko for blødning, inklusive letale risici (se pkt.
Patients ≥75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
LÆGEMIDLETS NAVN Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
Hvis du holder op med at tage Prasugrel Mylan:
If you stop taking Prasugrel Mylan
2,6 % (0,3 % dødelige)
2.6% (0.3% fatal)
4,2 % (0,3 % dødelige)
4.2% (0.3% fatal)
• Før du tager Prasugrel Mylan
• Before you take Prasugrel Mylan:
Livstruended
Lifethreateningd
1,4 % (0,1 % dødelige)
1.4% (0.1% fatal)
Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter prasugrel
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Kontakt din læge eller skadestuen øjeblikkeligt på grund af den øgede blødningsrisiko.
If you take more Prasugrel Mylan than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Batch
Talc
2,2 % (0,3 % dødelige)
2.2% (0.3% fatal)
LÆGEMIDLETS NAVN Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel
LÆGEMIDLETS NAVN Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets Prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
Endepunktshændelser Prasugrel +
Prasugrel + ASA
1,3 % (0,1 % dødelige)
1.3% (0.1% fatal)
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se pkt.
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
Sådan skal du tage Prasugrel Mylan
How to take Prasugrel Mylan
MÆRKNING PÅ BEHOLDERÆSKE OG BEHOLDER TIL 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
MÆRKNING PÅ BEHOLDERPAKNING OG BEHOLDER TIL 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Prasugrel Mylan 10 mg indeholder Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) og natrium.
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is an azo colouring agent, which may cause allergic reactions.
Det skulle have været brugt i kombination af andre lægemidler.
It was to be used in combination with other medicines.
Det var meningen, at det skulle leveres som kapsler (120 mg).
It was to be available as capsules (120 mg).
De resterende kliniske undersøgelser forventes afsluttet som planlagt i juli 2014.
Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Den 27. juni 2014 EMA/445609/2014 EMEA/H/C/003720
27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden først havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
En fjerde undersøgelse med 308 patienter vedrørte virkningerne af behandlingen med Faldaprevir Boehringer Ingelheim hos patienter, der desuden var smittet med hiv.
A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.