natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FAS: hele analysegruppen
FAS: full analysis set.
Baseline-værdierne er gennemsnitlige, ændringer fra baseline ved uge 56 er anslåede gennemsnit (mindste kvadraters metode), og behandlingskontraster ved uge 56 er anslåede behandlingsforskelle.
Baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 56 are estimated treatment differences.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Efter ibrugtagning: Opbevares ved temperaturer under 30°C eller opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
After first use: Store below 30°C or store in a refrigerator (2°C-8°C).
Medianværdien for tmaks for lisinopril sammen med liraglutid blev forsinket fra 6 timer til 8 timer.
Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
Der blev rapporteret dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi hos 43,6% af de patienter, der fik Saxenda, og hos 27,3% af de patienter, der fik placebo.
Also, in these patients documented symptomatic hypoglycaemia was reported by 43.6% of patients treated with Saxenda and in 27.3% of patients treated with placebo.
I kliniske studier med overvægtige og adipøse patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med Saxenda kombineret med diæt og motion, blev der rapporteret alvorlig hypoglykæmi (som krævede assistance fra tredjepart) hos 0,7% af de patienter, der fik Saxenda, og kun af patienter, som samtidig fik sulfonylurinstof.
In a clinical trial in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise, severe hypoglycaemia (requiring third party assistance) was reported by 0.7% of patients treated with Saxenda and only in patients concomitantly treated with sulfonylurea.
Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, gentages trin 2 ‘Klargøring'
If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
usædvanlig stor sultfornemmelse, synsforstyrrelser, døsighed, svaghed, nervøsitet, uro,
feeling very hungry, changes in vision, feeling sleepy, feeling weak, being nervous, being anxious, confusion, difficulty concentrating and shaking (tremor).
Patienter kan udvikle anti-liraglutid-antistoffer efter behandling med liraglutid, hvilket er konsistent med de potentielt immunogene egenskaber ved lægemidler indeholdende proteiner og peptider.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Den neonatale vækst blev reduceret hos rotter, der blev eksponeret for liraglutid.
Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Hvis du har sygdomme i skjoldbruskkirtlen, herunder knuder i skjoldbruskkirtlen eller forstørret skjoldbruskkirtel, skal du kontakte din læge.
If you have thyroid disease, including thyroid nodules and enlargement of the thyroid gland, consult your doctor.
Tabel 4 Studie 1: Ændringer fra baseline i legemsvægt, glykæmi og kardiometaboliske parametre ved uge 160
Table 4 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 160
For legemsvægt, HbA1c, FPG, blodtryk og livvidde er baseline-værdierne gennemsnitlige, ændringer fra baseline ved uge 160 er estimerede gennemsnit (mindste kvadraters metode), og behandlingskontraster ved uge 160 er estimerede behandlingsforskelle.
For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 160 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week
Dette kan forhindre tilstopning af nålene, urenheder, infektion, at opløsningen siver ud og upræcis dosering.
This may prevent blocked needles, contamination, infection, leakage of solution and inaccurate dosing.
Hypoglykæmi hos patienter uden type 2-diabetes mellitus
Hypoglycaemia in patients without type 2 diabetes mellitus
For legemsvægt, HbA1c, FPG, blodtryk og livvidde er baseline-værdierne gennemsnitlige, ændringer fra baseline ved uge 56 er anslåede gennemsnit (mindste kvadraters metode), og behandlingskontraster ved uge 56 er anslåede behandlingsforskelle.
For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week 56
• Drej dosisvælgeren indtil dosistælleren viser din dosis (0,6 mg,
• Turn the dose selector until the dose counter shows your dose
• Akut nyresvigt.
• Acute kidney failure.
Det kan forhindre tilstopning af nålene, urenheder, infektion og upræcis dosering.
This may prevent blocked needles, contamination, infection and inaccurate dosing.
2 Kontrol af gennemløb • Kontrollér altid gennemløbet før du tager en ny pen i brug.
2 Check the flow • Before your first injection with each new pen, check the flow.
Tabel 6 Studie 3: Ændringer fra baseline i legemsvægt og apnø-hypopnø-indeks ved uge 32
Table 6 Trial 3: Changes from baseline in body weight and Apnoea-Hypopnoea Index at week
• Pennen må ikke vaskes, sættes i blød eller smøres.
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
For andelene af patienter med et vægttab på ≥5/>10% er de anslåede odds-frekvenser angivet.
For the proportions of patients losing ≥5/>10% body weight, estimated odds ratios are presented.
Hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus i behandling med insulin
Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin
• Generel utilpashed
• Feeling generally unwell
Injiceret dosis
Dose injected
På tværs af studiepopulationerne opnåede en større andel af patienterne ≥5% og >10% vægttab med liraglutid end med placebo (tabel 3-5).
and >10% weight loss with liraglutide than with placebo (tables 3-5).
Akut nyresvigt Nedsat nyrefunktion
Acute renal failure Renal impairment
Hvis du har brugt for meget Saxenda, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.
If you use more Saxenda than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Uge 5 og fremefter
Week 5 onwards
12 uger med en behandlingsdosis af liraglutid (4 uger med dosisstigning og 12 uger med behandlingsdosis).
Early responders were defined as patients who achieved ≥5% weight loss after 12 weeks on treatment dose of liraglutide (4 weeks of dose escalation and 12 weeks on treatment dose).
En fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid i 3 ml.
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide in 3 ml.
• Væsketab (dehydrering).
• Loss of fluids (dehydration).
Tabel 3 Studie 1: Ændringer fra baseline i legemsvægt, glykæmi og kardiometaboliske parametre ved uge 56
Table 3 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
Der er indberettet om tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter der bruger Saxenda, med hyppigheden ”ikke almindelig”.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly in patients using Saxenda.
Saxenda anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min), inklusive patienter med terminal nyreinsufficiens (se pkt.
Saxenda is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) including patients with end-stage renal disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3,0 mg).
(0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg or 3.0 mg).
Indlægsseddel: Information til patienten Saxenda 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen liraglutid
Package leaflet: Information for the patient Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Saxenda 6 mg/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Start by checking your pen to make sure that it contains Saxenda 6 mg/ml,
Overfølsomhed over for liraglutid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Det kan skyldes kvalme, opkastning og diarré.
This may be due to feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus
Sådan skal du bruge Saxenda
How to use Saxenda
• Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren viser 0.
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
3,0 mg én gang dagligt
3.0 mg once a day
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede
Common: may affect up to 1 in 10 people
0,6 mg én gang dagligt
0.6 mg once a day
2,4 mg tilbage
2.4 mg left
1,8 mg én gang dagligt
1.8 mg once a day
Træthed
Malaise
2,4 mg én gang dagligt
2.4 mg once a day
Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Symptomer på hypoglykæmiske hændelser blev rapporteret hos 1,6% af de patienter, der fik Saxenda, og hos 1,1% af de patienter, der fik placebo.
Symptoms of hypoglycaemic events were reported by 1.6 % of patients treated with Saxenda and 1.1% of patients treated with placebo; however, these events were not confirmed by blood glucose measurements.
Liraglutid skal seponeres hos patienter, der oplever en klinisk relevant vedvarende stigning i hjertefrekvensen i hvile.
For patients who experience a clinically relevant sustained increase in resting heart rate, treatment with liraglutide should be discontinued.
Du må ikke amme, hvis du bruger Saxenda, da det er ukendt, om Saxenda udskilles i modermælken.
This is because it is not known if Saxenda passes into breast milk.
• Lad nålen forblive under huden, når dosistælleren igen viser 0, og tæl langsomt til 6.
• Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0
Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren igen viser 0.
Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering af griseofulvin efter administration af én dosis på 500 mg griseofulvin.
Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
Væsketab og væskemangel (dehydrering)
Loss of fluid and dehydration
Paracetamol
Paracetamol (Acetaminophen)
Den indeholder 18 mg liraglutid og giver doser a 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg og 3,0 mg.
It contains 18 mg of liraglutide and delivers doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
Gennemsnitlig ændring ved uge 32, kg (95 % CI)
Mean change at week 32, % (95% CI) Mean change at week 32, kg (95% CI)
Kontakt din læge, hvis du har nyresygdomme eller er i dialyse.
If you have kidney disease or are on dialysis, consult your doctor.
1,2 mg én gang dagligt
1.2 mg once a day
3 Indstilling af dosis
3 Select your dose
Medianværdien for tmaks for digoxin blev forsinket fra 1 time til 1,5 time.
Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Liraglutid blev absorberet langsomt efter subkutan administration.
The absorption of liraglutide following subcutaneous administration was slow, reaching maximum concentration approximately 11 hours post dosing.
En fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid.
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide.
Fra patienter, behandlet med GLP-1-receptoragonister, er der blevet indrapporteret tegn og symptomer på dehydrering, inklusive nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt.
In patients treated with GLP-1 receptor agonists, there have been reports of acute renal failure.
Saxenda er et lægemiddel til at opnå vægttab.
Saxenda is a weight loss medicine that contains the active substance liraglutide.
Gennemsnitlig ændring ved uge 56, kg (95 % CI)
Mean change at week 56, % (95% CI) Mean change at week 56, kg (95% CI)
Andel af patienter med vægttab ≥ 5 % ved uge 56, % (95 % CI)
Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 56, % (95% CI)
- der er i behandling med andre præparater til vægtkontrol - med adipositas som en følge af en endokrin sygdom eller spiseforstyrrelse, eller som er i behandling med et præparat der kan forårsage vægtøgning.
The safety and efficacy of liraglutide for weight management have not been established in patients: - aged 75 years or more, - treated with other products for weight management, - with obesity secondary to endocrinological or eating disorders or to treatment with medicinal products that may cause weight gain, - with severe renal impairment, - with severe hepatic impairment.
Andel af patienter med vægttab > 10 % tab af legemsvægt ved uge 56, % (95 % CI)
Proportion of patients losing >10% body weight at week 56, % (95% CI)
Gennemsnitlig ændring ved uge 160, kg (95% CI)
Mean change at week 160, % (95% CI) Mean change at week 160, kg (95% CI)
Hver pen indeholder 3 ml opløsning, og kan give doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg og 3,0 mg.
Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
Saxenda 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
Reaktioner på injektionsstedet Asteni
Injection site reactions Asthenia Fatigue
De der tidligt opnåede en effekt, blev defineret som patienter, der opnåede et vægttab på ≥5% efter
Across the trial populations, greater proportions of the patients achieved ≥5%
Injektionsvæske, opløsning
Nausea Vomiting Diarrhoea Constipation
Klargøringssymbol
Pen label
Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning, og kan give doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg og 3,0 mg
Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg
Brugervejledning til Saxenda 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
Instructions on how to use Saxenda 6 mg/ml solution for injection in prefilled pen
Kontakt din læge, hvis du har leverproblemer.
If you have liver problems, consult your doctor.
Hvis du har brugt for meget Saxenda
If you use more Saxenda than you should
Saxenda 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen liraglutid
Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
Andel af patienter med vægttab ≥5% ved uge 160, % (95% CI) Andel af patienter med vægttab >10% ved uge 160, % (95% CI)
Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 32, % (95% CI) Proportion of patients losing >10% body weight at week 32 % (95% CI)
Lever og galdeveje
Inflamed gall bladder and gallstones
Betændelse i bugspytkirtlen
Inflammation of the pancreas
Penhætte
SC use
• Forsinket mavetømning
• Delay in the emptying of the stomach
Hyppigheden kendes ikke.
The frequency is not known.
31. maj 2016 EMA/262389/2016
31 May 2016 EMA/262389/2016
Der kunne dog ikke drages endelige konklusioner, da disse undersøgelser ikke omfattede en kontrolgruppe.
However, firm conclusions could not be drawn as these studies did not use a control group.
Nogle af disse kombinationer kan anvendes til voksne og børn over 12 år, mens andre kan anvendes til børn over 4 år.
Some of these combinations may be used in adults and adolescents over 12 years of age, some others may be used also in children over 4 years of age.
Der kan forekomme mavegener og kvalme.
Stomach complaints and nausea may occur.
Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
What are the HMPC conclusions on their medicinal uses?
Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., herba, og Primula veris L. eller Primula elatior (L.) Hill, radix
Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix
I nogle tilfælde fordampes opløsningsmidlet helt eller delvist, så der opnås et tørt eller et blødt ekstrakt.
In some cases the solvent is then either partially or fully evaporated to obtain a soft or dry extract.
Timian er fællesnavnet for de overjordiske dele af planterne Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., og primularod er fællesnavnet for de underjordiske dele af Primula veris L. eller Primula elatior (L.) Hill.
Thyme is the common name for the aerial parts of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., and primula root is the common name for the underground parts of Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill.
Virkningsmekanismen for timian og primularod kendes ikke fuldstændigt, men på baggrund af laboratorieundersøgelser mener man, at timian kan have en antimikrobiel og muskelafslappende virkning, mens primularod kan øge produktionen af opspyt i luftvejene, hvorved slimen fortyndes og bliver lettere at hoste op.
The way thyme and primula root work is not fully known, but laboratory studies indicate that thyme may have an action against microbes and a muscle relaxant effect while primula root may increase production of sputum in the airways, thereby diluting phlegm and helping to bring it up.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder en kombination af timian og primularod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Oplysninger om anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder timian og primularod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of thyme and primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Hvis symptomerne varer længere end én uge under brug af lægemidlet til behandling af hoste i forbindelse med forkølelse, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for coughs associated with colds a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder timian og primularod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of thyme and primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder timian og primularod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these thyme and primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med timian og primularod bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take thyme and primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder en kombination af timian og primularod.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme herb and primula root combinations.
Timian og primularod
Thyme and primula root
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af timian og primularod i kombination.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme and primula root as a combination.
Plantelægemidler i disse tilberedninger med en kombination af timian og primularod fås normalt i flydende eller fast form til anvendelse gennem munden.
Herbal medicines containing combinations of these thyme and primula root preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder en kombination af timian og primularod, skal anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing combinations of thyme and primula root.
HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en række kliniske undersøgelser af timian og primularod, der viser, at disse plantelægemidler nedsætter hoste hos voksne.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with thyme and primula root showing that these medicines help reduce coughs in adults.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder timian og primularod
Other information about thyme and primula root medicines
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder timian og primularod?
What are the risks associated with thyme and primula root medicines?
HMPC's konklusioner omfatter kun visse tilberedninger af en kombination af timian og primularod, som fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i f.eks. ethanol eller glycerol.
The HMPC conclusions only cover combinations of certain thyme and primula root preparations which are obtained using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or glycerol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder timian og primularod, i EU?
How are thyme and primula root medicines approved in the EU?
Tilberedninger af timian og primularod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Thyme and primula root preparations may also be found in additional combinations with other herbal substances in some herbal medicines.
Hvordan virker timian og primularod som lægemiddel?
How do thyme and primula root work as a medicine?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder timian og primularod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with thyme and primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
I sin vurdering har HMPC også lagt vægt på kliniske undersøgelser af anvendelsen af lægemidler med timian og primularod til børn.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with thyme and primula root medicines in children.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af timian og primularod?
What evidence supports the use of thyme and primula root medicines?
Hvad er timian og primularod?
What are thyme and primula root?
Hvis symptomerne varer længere end én uge under brug af lægemidlet til behandling af hoste med slim, bør du kontakte din læge eller dit apotek.
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for chesty coughs a doctor or pharmacist should be consulted.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med en kombination af timian og primularod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using thyme and primula root combination medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.