natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For aspergillose omfattede undersøgelsen fugle, hvor det var bekræftet, at der fandtes Aspergillus-svampe i lungeblæresækkene, og for candidiasis omfattede undersøgelsen fugle, som viste kliniske tegn på candidiasis, og hvor smitten var bekræftet.
For aspergillosis, birds were included if the presence of Aspergillus fungi in air sacs was confirmed and, for candidiasis, birds were included if clinical signs of candidiasis were present and infection was confirmed.
Det kan anvendes til behandling af aspergillose hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner, og til behandling af candidiasis hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater.
It can be used to treat aspergillosis in cockatoos, parrots, parakeets, budgerigars, falcons, hawks, owls and swans, and also to treat candidiasis in cockatoos, parrots, parakeets and budgerigars.
Fungitraxx anvendes til behandling af prydfugle med to typer svampeinfektioner i luftvejene (aspergillose og candidiasis).
Fungitraxx is used to treat ornamental birds with two types of fungal infections of the respiratory tract (aspergillosis and candidiasis).
Andre oplysninger om Fungitraxx:
Other information about Fungitraxx:
Hvilken risiko er der forbundet med Fungitraxx?
What is the risk associated with Fungitraxx?
Fungitraxx itraconazol
Itraconazole
Hvorfor blev Fungitraxx godkendt?
Why has Fungitraxx been approved?
Hvad er Fungitraxx?
What is Fungitraxx?
Hvordan blev Fungitraxx undersøgt?
How has Fungitraxx been studied?
Hvad anvendes Fungitraxx til?
What is Fungitraxx used for?
Hvordan virker Fungitraxx?
How does Fungitraxx work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fungitraxx?
What benefit has Fungitraxx shown during the studies?
Fungitraxx er et svampemiddel.
Itraconazole is an antifungal medicine.
Det udskilles heller ikke så hurtigt af kroppen.
It is also cleared from the body less quickly.
Virkningen af de to behandlinger blev sammenlignet over 36 uger.
The effectiveness of the two treatment options was compared over 36 weeks.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mircera den 20. juli 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mircera on 20 July 2007.
Den fuldstændige EPAR for Mircera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Mircera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det bør heller ikke anvendes til patienter med forhøjet blodtryk, som ikke er reguleret.
It must also not be used in patients who have high blood pressure that is not controlled.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mircera.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mircera.
Patienterne kan selv kan give injektionerne, når først de er blevet behørigt instrueret heri.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Andre oplysninger om Mircera:
Other information about Mircera:
Hæmoglobinindholdet skal måles hver anden uge, indtil det er stabilt, og derefter med jævne mellemrum.
Haemoglobin levels should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
To af disse undersøgelser omfattede patienter, der var i færd med at indlede en behandling for anæmi.
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Størstedelen af patienterne fik desuden jerntilskud for at undgå jernmangel i løbet af undersøgelserne.
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mircera.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mircera.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mircera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Mircera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dets vekselvirkning med receptorerne er smule anderledes end det naturlige erytropoietins, og det virker derfor i længere tid.
However, the way it interacts with the receptor is slightly different from natural erythropoietin, which gives it a longer effect.
Erytropoietin produceres af nyrerne.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Mircera er beregnet til langtidsbehandling.
Mircera is intended for long-term use.
Det leveres i hætteglas og i fyldte sprøjter i forskellige styrker fra 50 til 1 000 mikrogram pr. milliliter.
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging from 50 to 1,000 micrograms per millilitre.
Udvalget fandt, at fordelene ved Mircera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The Committee decided that Mircera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den hyppigste bivirkning ved Mircera (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er forhøjet blodtryk.
The most common side effect with Mircera (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
Epoetin beta fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen, som gør den i stand til at producere epoetin beta.
The epoetin beta is produced by ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Behandling med Mircera skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med nyresygdomme.
Treatment with Mircera must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Dosis bør justeres ud fra patientens respons på behandlingen for at opnå et hæmoglobinindhold, der ligger inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter).
Doses should be adjusted according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Mircera methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Mircera kan injiceres under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Mircera can be injected under the skin or into a vein.
Mircera blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med i alt 2 399 voksne patienter med anæmi, som er opstået i forbindelse med kronisk nyresygdom.
Mircera has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease.
I disse undersøgelser fortsatte patienterne enten med den medicin, de fik i forvejen, eller skiftede til Mircera, givet intravenøst eller subkutant hver anden eller hver fjerde uge.
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to Mircera, injected into a vein or under the skin every two or four weeks.
I de undersøgelser af Mircera, hvor patienterne blev behandlet for anæmi for første gang, sås en væsentlig stigning i hæmoglobinindholdet hos 126 (93 %) af de 135 patienter, der var i dialyse, og hos 158 (98 %) af de 162, der ikke var i dialyse.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients on dialysis, and 158 (98%) of the 162 not on dialysis had a significant increase in haemoglobin levels with Mircera.
I alle seks undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i hæmoglobinindholdet.
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
De øvrige fire undersøgelser omfattede 1 894 patienter, der var i dialyse og i forvejen fik lægemidler til stimulation af dannelsen af røde blodlegemer.
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Hæmoglobin er det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Mircera blev her sammenlignet med andre lægemidler, der anvendes til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer.
Mircera was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Mircera fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Mircera, see the package leaflet.
I undersøgelserne af patienter, der i forvejen fik lægemidler til stimulering af dannelsen af røde blodlegemer, holdt hæmoglobinindholdet sig lige så godt oppe hos de patienter, der skiftede til Mircera, som hos dem, der fortsatte med den samme medicin som før.
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to Mircera maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Det aktive stof i Mircera, methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, virker ligesom det naturlige erythropoietin ved at stimulere dannelsen af røde blodlegemer, da det kan binde sig til de samme receptorer som erythropoietin.
The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Hvilken risiko er der forbundet med Mircera?
What is the risk associated with Mircera?
Et hormon kaldet erytropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Hvorfor blev Mircera godkendt?
Why has Mircera been approved?
CHMP konkluderede, at Mircera rettede hæmoglobinniveauet op hos patienter med kronisk nyresygdom og holdt det oppe, og at dets virkning svarer til andre epoetiners.
The CHMP concluded that Mircera corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Dosis og dosishyppighed afhænger af, om Mircera erstatter et andet lægemiddel til stimulation af dannelsen af røde blodlegemer.
The dose and the frequency of dosing depend on whether or not Mircera is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells.
Mircera anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Mircera is used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Mircera må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller andre af indholdsstofferne.
Mircera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycolepoetin beta or any of the other ingredients.
Behandlingerne medførte ikke nogen generel ændring i hæmoglobinindholdet i løbet af undersøgelserne.
There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Hvad er Mircera?
What is Mircera?
Mircera var lige så effektivt som sammenligningspræparaterne til at rette op på hæmoglobinindholdet og holde det oppe.
Mircera was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Det skal derfor ikke gives så ofte som lægemidler med naturligt erytropoietin.
As a result, Mircera can be given less often than natural erythropoietin.
Mircera er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof methoxypolyethylenglycolepoetin beta.
Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Det aktive stof i Mircera består af epoetin beta, som er bundet til det kemiske stof methoxypolyethylenglycol.
The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Hvad anvendes Mircera til?
What is Mircera used for?
Hvordan blev Mircera undersøgt?
How has Mircera been studied?
Mangel på erythropoietin er hovedårsagen til anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt.
In patients with chronic kidney disease, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Mircera?
What benefit has Mircera shown during the studies?
I den anden undersøgelse steg hæmoglobinindholdet lige meget (ca. 2 g/dl) hos de patienter, der fik Mircera, og hos dem, der fik darbepoetin alfa.
The second study showed that patients taking Mircera and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/dl).
Hvordan anvendes Mircera?
How is Mircera used?
Her blev Mircera givet subkutant hver anden uge i 28 uger og sammenlignet med darbepoetin alfa.
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Her blev Mircera injiceret intravenøst hver anden uge i 24 uger og sammenlignet med epoetin alfa eller beta.
The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Sammenligningspræparaterne gav en tilsvarende virkning.
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Den kan tages sammen med eller uden mad.
It can be taken with or without food.
Risikoen kan være øget som følge af et invasivt indgreb.
The risk may be increased due to an invasive procedure.
Din behandling vil starte mindst 8 dage før din operation eller indgrebet.
Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Du kan tage den sammen med mad eller mellem måltiderne.
You can take it with food or between meals.
Patienter med en legemsvægt <45 kg
Patients with body weight <45 Kg
Mulpleo er til oral anvendelse.
Mulpleo is for oral use.
Hvis du har glemt at tage en tablet
If you forget to take a tablet
Der blev udført invasive indgreb fra dag 9 til dag 14.
Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Mulpleo må ikke tages i længere end 7 dage.
Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
Plasmaproteinbindingsforholdet hos mennesker er ≥ 99,9 %.
Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Studielægemidlet blev administreret oralt i op til 7 dage.
Study drug was administered orally for up to 7 days.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1348
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1348
Sammenligning med placebo [b]: Forskel i andel (95 % CI)
Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
En risiko for det ammede barn kan derfor ikke udelukkes.
Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Anbefalet dosis: tag en tablet en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kun 7 dage.
Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Dosisjustering forventes ikke hos disse patienter.
No dosage adjustment is expected for these patients.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos børn og unge.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
I analysen for puljede data blev studiet tilføjet som et stratum.
In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Hvis en dosis springes over, skal den tages snarest muligt.
If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Hvis du har glemt en tablet med Mulpleo, skal du tage den, så snart du husker det, på den samme dag.
If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
Større risiko for blodpropper
Higher risk of blood clots
P-værdien og konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Visse personer kan have en større risiko for blodpropper, herunder personer med leversygdom, og lægemidler som Mulpleo kan forværre dette problem.
Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
Blodplader er blodkomponenter, der hjælper blodet med at størkne og derved forhindre blødning.
Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Den filmovertrukne tablet skal tages en gang dagligt sammen med væske, skal sluges hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
If possible, show them the pack, or this leaflet.
- Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
- Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Hvis du holder op med at tage Mulpleo
If you stop taking Mulpleo
Tegn på en blodprop: vær opmærksom på følgende tegn:
Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Lægemidlet hjælper med at øge antallet af blodplader i blodet.
The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
➤ Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af disse ting.
➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
Administration sammen med interferonpræparater
Co-administration with interferon preparations
Tag tabletten sammen med væske, og slug den hel.
Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Miljørisikovurderingsstudier har vist, at lusutrombopag har potentialet til at være meget bestandigt, meget bioakkumulativt og toksisk for miljøet.
Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holland
Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
10, DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lusutrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Lusutrombopag bliver absorberet med en maksimal koncentration 6 til 8 timer efter oral administration.
Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration.
Indgrebet skal udføres fra dag 9 efter start på lusutrombopag-behandlingen.
The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
Trombocyttallet skal måles hyppigt, og patientens tilstand skal observeres nøje.
Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
Der er ingen specifik antidot mod en overdosering af lusutrombopag.
There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Du må ikke tygge, dele eller knuse tabletten.
Do not chew, break, or crush the tablet.
- Anvend sikre præventionsmetoder, mens du tager Mulpleo.
- Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
Tag ikke Mulpleo: - hvis du er allergisk over for lusutrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mulpleo (angivet i punkt 6 under ‘Mulpleo indeholder').
Do not take Mulpleo: - if you are allergic to lusutrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Mulpleo contains').
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Mulpleo
INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
Pædiatrisk population Der er ikke blevet indsamlet farmakokinetiske data hos børn.
Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Alle 3 fik 7 dages behandling med lusutrombopag.
All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Rød jernoxid (E172)
Red ferric oxide (E172)
Du må ikke holde op med at tage Mulpleo uden at kontakte lægen, og du må ikke tage Mulpleo i mere end 7 dage.
Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
Derfor kan en mulig interaktion med enten P-gp- eller BCRP-inhibitorer ikke udelukkes, men en dosisjustering er ikke nødvendig ved den anbefalede kliniske dosering på 3 mg hos voksne.
Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
[b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocyttal ved baseline som stratum.
[b] Cochran-Mantel-Haenszel test with baseline platelet count as stratum.
Tabel 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Table 1 Adverse reactions System Organ Class
- Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen med Mulpleo, skal du straks fortælle det til lægen.
- If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
Gentagen toksicitet
Repeated toxicity
C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Mulpleo anvendes til at reducere risikoen for blødning under en operation og ved andre indgreb (herunder tandudtrækninger og endoskopi).
Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af lusutrombopag til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
Da proteinbindingshastigheden i serum for lusutrombopag er høj, menes hæmodialyse ikke at være effektiv.
Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen: - hvis du har risiko for blodpropper i vener eller arterier, eller hvis du tidligere har haft blodpropper - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har fået fjernet milten - hvis du får behandling med interferon.
Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment.
Bivirkning - Almindelig
Adverse reaction - Common
P-gp- og BCRP-inhibitorer
P-gp and BCRP inhibitors
Det gives til voksne, der har et lavt antal blodplader som følge af kronisk leversygdom.
It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
På dag 5 til dag 7 blev trombocyttallet målt før administration af studielægemidlet.
On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
Det er ukendt, om lusutrombopag eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Lusutrombopag udskilles sjældent i urinen (ca. 1 %).
Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Du må ikke ændre dosis af eller tidsplanen for indtagelsen af Mulpleo, medmindre lægen eller apotekspersonalet fortæller dig det.
Do not change the dose or schedule for taking Mulpleo unless your doctor or pharmacist tells you to.
Disse patienter skal overvåges klinisk, når de behandles med lusutrombopag.
These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag.
• pludselig stakåndethed, især med en borende smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
• sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing