natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generelt bør vedligeholdelsesstyrken for Instanyl øges, hvis en patient har brug for mere end én dosis per gennembrudssmerteepisode i flere på hinanden følgende episoder.
Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
Opbevar blisterpakningen i den ydre karton.
Keep the blister in the outer carton.
Hvis du ikke har brugt denne slags medicin, må du ikke anvende Instanyl, fordi det kan øge risikoen for, at dit åndedræt kunne blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.
If you have not been using these medicines you must not use Instanyl, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
I dyrestudier er observeret nedsat mandlig og kvindelig fertilitet ved sedative doser (se afsnit 5.3).
In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
Hovedmetabolitten norfentanyl er inaktiv.
The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Dette er vist med et ‘P' på displayet.
This is indicated by a ‘P' in the display.
Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2).
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Kontakt lægen hvis du er i tvivl om den korrekte dosis af din sædvanlige medicin.
Contact your doctor to confirm the correct dose of your usual medicine if you are not sure.
Patienter bør titreres individuelt for at finde frem til en dosis, der giver tilstrækkelig analgesi med acceptable lægemiddelbivirkninger.
Patients should be individually titrated to a dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions.
Et farmakokinetisk studie har påvist, at Instanyl enkeltdosis næsespray og flerdosis næsespray er bioækvivalente.
A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Cirka 75 % af fentanyldosen udskilles i urinen, primært som inaktive metabolitter, og med mindre end 10 % som uomdannet aktivt stof.
About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Ældre patienter kan have nedsat clearance, en forlænget halveringstid og højere følsomhed over for fentanyl end yngre patienter.
Elderly patients may have a reduced clearance, a prolonged half-life and higher sensitivity to fentanyl than younger patients.
- hvis du har problemer med dit hjerte, især langsom puls, lavt blodtryk eller lille blodvolumen.
- if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
Hvis Instanyl-næsesprayen er frossen, kan spraypumpen knække.
If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Instanyl og/eller andre fentanyl-holdige stoffer i kliniske studier og efter markedsføring.
The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
• Kun at bruge Instanyl næsespray, hvis de har modtaget nødvendig information om brugen af næsesprayenheden og sikkerhedsforanstaltningerne fra den ordinerende læge og/eller apoteket.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
- hvis du lider af tilbagevendende næseblod.
- if you suffer from recurrent episodes of nose bleeding.
Sikkerheden og effekten af Instanyl er blevet evalueret hos patienter, som tager lægemidlet ved begyndelsen af en episode med gennembrudssmerter.
The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
Tilstrækkelig smertelindring med en dosis Instanyl
Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Data fra dyreforsøg viser følgende absorption; fentanyl distribueres hurtigt til hjernen, hjertet, lungerne, nyrerne og milten efterfulgt af en langsommere omfordeling til muskler og fedt.
Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
I kliniske forsøg har dosistitrering hos ældre patienter tendens til en lavere effektiv styrke end patienter under 65 år.
In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Data for anvendelse af fentanyl til gravide er utilstrækkelige.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
- hvis du har problemer med din hjernefunktion, f.eks. på grund af en hjernesvulst, beskadigelse af hovedet eller forøget tryk i hjernen.
- if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
Hver gang du bruger Instanyl næsespray, skal du eller din omsorgsperson udfylde oplysningerne på kortet.
Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
Respirationsdepression efter en overdosis kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Instanyl er kun beregnet til nasal anvendelse.
Instanyl is intended for nasal use only.
Samtidig brug af Instanyl og andre lægemidler (andre end oxymetazolin), som administreres via næsen, er ikke evalueret i de kliniske studier.
Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Klinisk signifikant respirationsdepression kan forekomme med fentanyl, og patienter skal observeres for disse symptomer.
Clinically significant respiratory depression may occur with fentanyl, and patients must be observed for these effects.
Hvis du har glemt at bruge Instanyl
If you forget to use Instanyl
Hængelåssymbolet begynder at blinke, når låsningsperioden er udløbet.
The lock symbol starts flashing, when the locking period is over.
Instanyldosis er uafhængig af din normale cancersmertebehandling.
The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
• Styrken af en Instanyl næsespray kan ikke sammenlignes med andre fentanylprodukter.
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Opsummeringen af resultaterne for PID ved 60 minutter (SPID0-60) viste, at alle styrker af Instanyl havde signifikant højere gennemsnitlig SPID0-60-scorer sammenlignet med placebo (p< 0,001), hvilket demonstrerer en bedre smertelindring ved Instanyl sammenlignet med placebo over 60 minutter.
The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af ældre, kakektiske eller svækkede patienter.
Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
• Den ordinerende læge skal sikre, at patienten forstår at bruge Instanyl korrekt i henhold til produktresuméet (SPC) og indlægssedlen (PIL), og sikre, at patienter og plejere er opmærksomme på de risici, der er forbundet med brugen af Instanyl, herunder risici for overdosis, forkert brug, stofafhængighed og misbrug.
• The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse.
Lægen bør være opmærksom på risikoen for misbrug, forkert brug, afhængighed og overdosering af fentanyl.
Physicians should keep in mind the potential of abuse, misuse, addiction and overdose of fentanyl.
Fentanyl metaboliseres hovedsagelig via det humane cytokrom P450 3A4-isoenzymsystem (CYP3A4), og der kan derfor potentielt forekomme interaktioner, når Instanyl gives samtidig med lægemidler, der påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Ofte vil de ophøre eller aftage i intensitet ved fortsat brug af lægemidlet.
Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
Næsespraybeholderen indeholder batterier.
The nasal spray container contains batteries.
Du må først begynde at amme tidligst 5 dage efter den sidste dosis Instanyl.
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Instanyl.
• Ikke at bruge Instanyl næsespray til at behandle andre former for smerte, såsom hovedpine, rygsmerter eller tandpine.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
Maksimal daglig dosis: Behandling af op til fire episoder af gennembrudssmerte, hver med højst to doser med mindst 10 minutters mellemrum.
Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Gentag denne procedure for ‘P2' og ‘P1' (tryk på den hvide knap og på pumpen) indtil displayet begynder at vise antallet af doser i næsesprayen (dvs. 10, 20, 30 eller 40 doser) og et blinkende hængelåssymbol.
Repeat this procedure for ‘P2' and ‘P1' (press the white button and pump) until the display changes to show the number of doses in the nasal spray (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses) and flashing lock symbol.
Vær ekstra forsigtig, hvis du er i behandling med nogle af følgende lægemidler: - Lægemidler, som normalt kan gøre dig søvnig (har en sederende effekt) som sovemedicin, medicin til behandling af angst, antihistaminer eller beroligende medicin.
Special care should be taken if you are treated with any of the following medicines: - any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers.
Hvis du får problemer med at trække vejret, mens du er i behandling med Instanyl, er det meget vigtigt, at du straks kontakter lægen eller hospitalet.
If you experience difficulties breathing while being treated with Instanyl, it is very important that you contact your doctor or hospital immediately.
Data for farmakokinetik, sikkerhed og virkning er begrænsede for brug af Instanyl hos patienter over 65 år.
Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
Patienter der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for respirationsdepression.
Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Alle tre styrker af Instanyl viste statistisk signifikant (p< 0,001) højere ændring i smerteintensiteten efter 10 minutter (PID10) sammenlignet med placebo.
All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Der er udført et lægemiddelinteraktionsstudie med en nasal vasokonstriktor (oxymetazolin).
A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
Cirka 9 % af dosis kan genfindes i fæces, primært som metabolitter.
About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
De bivirkninger fra de kliniske studier, der som minimum er betragtet som mulige bivirkninger relateret til behandlingen med Instanyl, er inkluderet i tabellen nedenfor.
The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Andre indberettede bivirkninger ved brug af Instanyl:
Other side effects reported after use of Instanyl:
I helt særlige tilfælde, hvor en ny episode opstår tidligere, kan du bruge Instanyl til at behandle den, men du skal vente mindst 2 timer, før du gør det.
On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, you can use Instanyl to treat it but you must wait at least 2 hours before doing so.
• Instanyl næsespray bør ikke anvendes til at behandle andre former for kortvarige smerter og smertetilstande.
• Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Afhængigt af pakningsvarianten kan det første tal være 10, 20, 30 eller 40.
Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
Antallet af doser i displayet skifter til ‘5'.
The number of doses in the display changes to ‘5'.
Ved optitrering til en højere dosis er kontakt med sundhedspersonale nødvendig.
Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Hvis det er påkrævet at seponere hele opioidbehandlingen, bør patienten følges tæt af lægen, da gradvis nedadgående opioidtitrering er nødvendig for at undgå risikoen for pludselige abstinenssymptomer.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the physician as gradual downward opioid titration is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
NEDTÆLLINGSUR-symbolet vises sammen med HÆNGELÅS-symbolet.
The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Hvis patienten oplever tilbagevendende episoder af epistaxis eller nasal ubehag ved brug af Instanyl, bør en alternativ administrationsform til behandling af gennembrudssmerter overvejes.
If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking Instanyl, an alternative administration form for treatment of breakthrough pain should be considered.
Samtidig administration af lægemidler, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan reducere effekten af Instanyl.
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
Hos disse patienter kan opioider nedsætte respirationsdriften.
In these patients, opioids may decrease respiratory drive.
Hvis der har været givet Instanyl, skal der være en antidot parat til barnet.
If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
Virkningen og sikkerheden af Instanyl (50, 100 og 200 mikrogram) er blevet vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, crossover, placebokontrollerede pivotale studier med 279 opioidtolerante voksne cancerpatienter (alder 32-86 år) med gennembrudssmerter.
The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
• Din enkeltdosisbeholder er nu tom.
Your single-dose container is now empty
Der foreligger kun begrænsede data vedrørende farmakokinetikken ved brug af fentanyl hos kakektiske (svækkede) patienter.
Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
- hvis du ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl,
- if you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl,
Et farmakokinetisk interaktionsstudie har påvist, at den maksimale plasmakoncentration ved nasalt indgivet fentanyl var reduceret med omtrent 50 % ved samtidig brug af oxymetazolin, mens tiden til at nå Cmax (Tmax) var fordoblet.
In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
I alvorlige tilfælde, hvor du har taget for meget Instanyl, kan resultere i koma, sløvhed, kramper eller alvorlige vejrtrækningsproblemer (meget langsom eller overfladisk vejrtrækning).
In serious cases taking too much Instanyl may cause coma, sedation, convulsions or severe breathing difficulties (very slow or shallow breathing).
I helt særlige tilfælde, hvor en ny episode opstår tidligere, kan patienter bruge Instanyl til behandling af denne, men de skal vente mindst 2 timer, før de gør det.
On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, patients can use Instanyl to treat it but they must wait at least 2 hours before doing so.
Afbryd behandlingen og kontakt din læge, hospitalet eller skadestuen omgående, hvis du: - oplever alvorlige vejrtrækningsproblemer.
Discontinue the treatment and contact your doctor, hospital or emergency room immediately, if you: - experience severe breathing difficulties.
Hvis du stadig har en igangværende gennembrudssmerte, kan du bruge Instanyl som foreskrevet af din læge.
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
Der er opnået sammenlignelige biotilgængeligheder (AUC) for fentanyl med og uden oxymetazolin, mens fentanyls Cmax faldt og Tmax steg med en faktor to, når der var givet oxymetazolin.
Comparable bioavailability (AUC) of fentanyl was achieved with and without oxymetazoline, while fentanyl Cmax decreased and Tmax increased by a factor two when oxymetazoline was administered.
- Lægemidler, som kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (bruges ved svær depression), selv ved behandling med en MAO-hæmmer indenfor de seneste 2 uger.
- medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
Du kan opleve abstinenssymptomer svarende til de mulige bivirkninger for Instanyl, når du stopper med at bruge Instanyl.
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Instanyl when discontinuing Instanyl.
Den initiale styrke bør være én dosis på 50 mikrogram i et næsebor, og hvis det er nødvendigt, titreres dosis opad gennem rækken af tilgængelige styrker (50, 100 og 200 mikrogram).
The initial strength should be one dose of 50 micrograms in one nostril, titrating upwards as necessary through the range of available strengths (50, 100, and 200 micrograms).
Efter klargøring viser displayet det antal doser, der er tilbage, og næsesprayen er igen klar til brug.
Once primed, the display shows the number of doses left and the nasal spray is ready for use again.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du oplever gentagne episoder med næseblod eller ubehag i næsen.
You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Pædiatrisk population Instanyls sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
- hvis du lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.
- if you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Lægen, der ordinerer Instanylnæsespray, skal kritisk udvælge patienterne, nøje overvåge dem gennem hele behandlingen og vejlede dem om:
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients, carefully monitor them throughout the whole treatment and counsel them on:
Næsesprayen er nu klar til brug, når næste episode med gennembrudssmerter opstår.
The nasal spray is now ready for use, when the next breakthrough pain episode occurs.
• troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin (medicin til behandling af bakterieinfektioner);
• troleandomycin, clarithromycin, or erythromycin (medicines for treatment of bacterial infections);
Når du starter med at bruge Instanyl, vil du og din læge sammen finde frem til den dosis, som kan lindre dine gennembrudsmerter.
When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
De har høj affinitet til opioid-receptorer med relativ lav intrinsic activity og modvirker derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan forårsage abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
- hvis du tidligere har fået strålebehandling i ansigtet.
- if you have previously received facial radiotherapy.
Smertepatienter, som modtager kronisk opioidbehandling, udvikler tolerance mod respirationsdepression, og derfor kan risikoen for respirationsdepression være reduceret hos disse patienter.
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients may be reduced.
Hvis batterisymbolet vises i displayet, anbefales du at kontakte din læge for at få en ny næsespray.
If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Inden patienter titreres med Instanyl, forventes det, at deres kroniske baggrundssmerter er kontrolleret ved brug af kronisk opioidbehandling, og at de ikke oplever flere end fire episoder med gennembrudssmerter om dagen.
Before patients are titrated with Instanyl, it is expected that their background persistent pain is controlled by use of chronic opioid therapy and that they are experiencing no more than four episodes of breakthrough pain per day.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE AF INSTANYL
INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
Næsesprayen er klar, når displayet viser antallet af doser (dvs. 10, 20, 30 eller 40 doser).
The nasal spray is ready, when the display shows the number of doses (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses).
Instruktion vedrørende åbning og lukning af æsken Tag æsken op
Instruction for opening and closing the box: - Pick up the box
Du skal pumpe på næsesprayen 5 gange (klargøre den), inden den kan bruges (se afsnittet ‘Klargøring af Instanyl næsespray').
The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray').
- hvis du bruger andre næsesprayprodukter, f.eks. mod almindelig forkølelse eller allergi.
- if you use other nasal spray products, e.g. for common cold or allergy.
Instanyl indeholder det aktive stof fentanyl og tilhører gruppen af stærkt smertestillende medicin kaldet opioider.
Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Hvis dine gennembrudssmerter ikke er lindret efter 10 minutter, må du kun anvende ét pust mere til dette smerteanfald.
If your breakthrough pain is not relieved after 10 minutes, you may use only one puff more for this episode.
Forud for lancering af flerdosis og enkeltdosis produktet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af undervisningsmaterialet.
Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Hold styr på, hvor mange doser du har brugt, og hvor mange du har tilbage i næsesprayen, ved hjælp af dosistællerkortet, som følger med Instanyl næsesprayen.
Keep track of how many doses you have used and how many you have left in your nasal spray by using the dose-counting card provided with Instanyl nasal spray.