natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev nedsat en undergruppe bestående af repræsentanter for CMD(h), CHMP, EMEA og EuropaKommissionen med det formål at udarbejde en liste over humanmedicinske lægemidler, hvortil der skal udarbejdes et produktresumé (SPC).
A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Disse redskaber omfatter risikostyringsplaner, indsamling af specifikke lægemiddelovervågningsdata hos patientmålgrupper og nye muligheder for lægemiddelovervågningsinspektioner og inspektioner af aktive stoffer.
These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri, og at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser, og at give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
EMEA indførte i løbet af 2005 procedurer for at styrke sporingen af signaler inden for lægemiddelovervågning af centralt godkendte produkter, hvilket giver agenturet mulighed for tidligere at træffe passende foranstaltninger.
The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
Seks tilbagekaldelser var "klasse 2-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der kan forårsage sygdom eller fejlbehandling.
Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
CVMP har efter anmodning fra Europa-Kommissionen og i samråd med Federation of Veterinarians in Europe (FVE) udarbejdet et forslag til en liste over vigtige stoffer til behandling af heste.
The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
Der blev desuden indgivet fem ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL.
Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005.
Der blev indført nye muligheder for tidlige uformelle drøftelser i form af briefingsmøder, og der blev indført en pilotprocedure for at fremme evalueringen af, hvorvidt nye behandlingsformer skal betragtes som lægemidler og dermed høre under den centraliserede procedure.
New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
Agenturet fik med den nye lægemiddellovgivning også nye opgaver vedrørende forbedring af produktinformation.
The new pharmaceutical legislation also gives the Agency new tasks to improve product-related information.
Med denne forordning tildeles EMEA desuden nye vigtige ansvarsområder, idet det navnlig får ansvar for at sikre patienter, forbrugere og sundhedspersonale bedre information om lægemidler samt for at styrke den videnskabelige rådgivning til firmaer.
The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
I september 2005 blev den nye sektion for lægemiddelinformation fuldt ud operationel og fik ansvaret for samarbejdet med patientorganisationer og organisationer for sundhedspersonale og for aktiviteter i forbindelse med formidlingen af produktinformation.
A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
EMEA spiller en vigtig rolle, som er blevet styrket med den nye lægemiddellovgivning, for formidlingen af information til patienter og sundhedspersonale.
The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
CVMP har udarbejdet en enkel vejledning om lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, som hovedsageligt er rettet mod dyrlæger, og som har til formål at fremme indberetningen af bivirkninger.
The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
Der blev indgivet 21 ansøgninger om mere komplekse type II-ændringer.
Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
Agenturet modtog i 2005 41 ansøgninger om markedsføringstilladelser: 15 af disse ansøgninger vedrørte lægemidler til sjældne sygdomme.
The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
CVMP vedtog i 2005 i alt fem positive udtalelser om ansøgninger om indledende markedsføringstilladelser.
Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
Risikostyringsplaner
Risk management plans
Godkendte et samlet budget på 111 935 000 euro for 2005 (hvilket er en stigning på 12 % i forhold til det forrige år) og en stillingsfortegnelse, som bringer agenturets samlede antal af midlertidige stillinger op på 379.
Introduced revised fee implementing rules providing, in particular, for graduations in the fee levels payable for certain new types of applications Approved a total budget of EUR 111,935,000 for 2005 (a 12% increase compared to the previous year), together with an establishment plan bringing the Agency's total number of temporary-agent posts to 379.
Nye lovmæssige værktøjer til evaluering af lægemidler
New regulatory tools for the evaluation of medicines
Bestyrelsen blev endelig fuldtallig sidste år, da de nye repræsentanter for patientorganisationer og læge- og dyrlægeorganisationer af Ministerrådet blev udpeget til at deltage i arbejdet.
The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
I 2005 modtog EMEA samlet 354 afsendte spontane indberetninger af formodede alvorlige bivirkninger for dyr eller mennesker i forbindelse med centralt godkendte veterinærlægemidler.
In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
CHMP's nye arbejdsgruppe vedrørende biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, blev nedsat i 2005.
The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
Af disse vedrørte 14 ansøgninger kvalitetsændringer af immunologiske stoffer, syv vedrørte lægemidler, hvoraf de fire omhandlede kliniske ændringer og tre omhandlede kvalitetsændringer.
Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes.
Afslutning af sikkerhedsundersøgelsen af præparater indeholdende selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) inden for gruppen af antidepressive midler
Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
For at disse aktiviteter kan udvikle sig inden for bredere og mere velstrukturerede rammer vedtog bestyrelsen i december 2005 et grundlag for samarbejdet mellem EMEA og patient- og forbrugerorganisationerne.
In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations.
Lægemiddelovervågning inden for veterinærsektoren var en af EMEA's vigtigste prioriteringer i 2005.
Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005.
Generiske lægemidler: I 2005 blev de eksisterende vejledninger ajourført, og der blev offentliggjort nye detaljerede vejledninger om alle aspekter af indgivelsen af generiske lægemidler med henblik på vurdering i EMEA og CHMP.
Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
CHMP vedtog i 2005 24 positive udtalelser og en enkelt negativ om lægemidler beregnet til det europæiske marked.
Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market.
I ingen af tilfældene blev der konstateret uoverensstemmelse med specifikationerne.
None of these concerned out-of-specification results.
Størsteparten af disse ansøgninger vedrørte nye lægemiddelformer, mens to vedrørte nye målarter.
While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
Afslutning af sikkerhedsundersøgelsen af lægemidler med COX-2-hæmmere
Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors
EMEA fortsatte i 2005 sine bestræbelser på at afhjælpe manglen på vigtig medicin blandt dyrlæger, navnlig veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS), og fokuserede især på at få gennemført anbefalingerne i holdningsdokumentet om udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
Gennemførelse af de supplerende værktøjer til overvågning af lægemiddelsikkerheden, som fastsættes i den reviderede EU-lægemiddellovgivning
Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines
Der blev modtaget 11 ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, hvoraf de ti vedrørte lægemidler og en enkelt omhandlede et immunologisk stof.
Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Antal inspektioner i 2003-2005
Number of inspections 2003-2005
3 VURDERING AF LÆGEMIDLER
3 EVALUATION OF MEDICINES
3.1.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
Disse redskaber gør det muligt at analysere sikkerhedsoplysninger om lægemidler på grundlag af komplekse kriterier med henblik på at belyse, hvilke mulige tendenser der skal undersøges nærmere, hvis der skal stilles garanti for et produkts sikkerhed.
These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
For så vidt angår veterinærlægemidler, er agenturet ansvarligt for alle bioteknologisk fremstillede lægemidler eller lægemidler, som hovedsageligt er beregnet til anvendelse som produktionsfremmere, til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs ydelse.
In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
Støtte til ansøgninger vedrørende udvikling af nye terapeutiske fremgangsmåder og teknologier
Supporting applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies
Det er blevet gjort obligatorisk at foretage elektroniske indberetninger af bivirkninger.
Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
Nye ansøgninger i 2005
New applications in 2005
EMEA støtter ansøgninger vedrørende udvikling af nye terapeutiske behandlingsformer og teknologier.
EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies.
Ændringer i 2005
Variations in 2005
Der blev i alt modtaget 41 ansøgninger om type I-ændringer, hvoraf 14 vedrørte type IA-ændringer og 27 vedrørte type IB-ændringer.
A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations.
Udsættelse med betalingen af gebyret for indgivelse af en markedsføringstilladelse eller en tilknyttet inspektion.
Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection
Fremskridt i brugen af EudraVigilance
Good progress with EudraVigilance
EMEA udsteder certifikater for at bekræfte markedsføringsstatussen for produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, eller for hvilke EMEA har modtaget en ansøgning efter den centraliserede procedure.
The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
Der blev i løbet af 2005 indberettet 49 tilfælde af bivirkninger hos mennesker som følge af udsættelse for et veterinærlægemiddel, hvoraf ingen havde dødelig udgang.
Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Med den nye lovgivning får agenturet nye værktøjer til at fremme innovative lægemidler og behandlingsformer og sikre patienterne hurtigere adgang til lægemidler.
The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Bivirkningsindberetninger (ADR) fra EU-lande og tredjelande
EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
3.2.4 Aktiviteter efter godkendelse
3.2.4 Post-authorisation activities
3.1.4 Aktiviteter efter godkendelse
3.1.4 Post-authorisation activities
Der blev oprettet en tænketank, som skal vurdere mulighederne for at indføre innovative metoder til udvikling af lægemidler og se nærmere på de eventuelle hindringer for medicinalvirksomhedernes forskning i og udvikling af disse metoder.
A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
4 LÆGEMIDDELSIKKERHED
4 SAFETY OF MEDICINES
Lægemidler, der anvendes af humanitære grunde: Der blev udarbejdet et udkast til retningslinjer for medlemsstaternes indgivelse af ansøgninger om udtalelser fra CHMP.
Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.
Fremskridt i brugen af EudraVigilance Veterinary
Good progress with EudraVigilance Veterinary
EMEA's bestyrelse mødtes fire gange i løbet af 2005, hvor den:
Meeting four times in 2005, the EMEA Management Board:
EMEA modtog i 2005 langt flere bivirkningsindberetninger (ADR) for centralt godkendte lægemidler end i de tidligere år.
The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years.
Stor stigning i anmodningerne om videnskabelig rådgivning Der kunne i 2005 konstateres en stor stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand - 60 % højere i forhold til 2004.
There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
På opfordring af firmaerne fortsatte CVMP i 2005 med at ekstrapolere MRL for lægemidler, der er vigtige for behandling af sygdomme hos mindre arter.
The CVMP continued to extrapolate MRLs upon requests from companies in 2005 for substances important for therapy in minor species.
Udgifter til bygninger og udstyr (inkl.
Building and equipment-related expenditure (including EU telematics)
Efter en periode med eksterne høringer med de relevante aktører udarbejdede og offentliggjorde agenturet en procedure for udarbejdelsen af farmaceutiske retningslinjer og tilknyttede dokumenter.
Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
Ved udgangen af 2005 foretog størsteparten af EU's medlemsstater elektroniske indberetninger til EudraVigilance Veterinary database, som blev oprettet i 2004.
By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
Agenturet sendte i 2005 sin krisestyringsplan i forbindelse med vacciner og antivirale midler til bekæmpelse af influenzapandemier, "EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals", til høring.
The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Tre ud af disse 24 produkter var lægemidler til sjældne sygdomme.
Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
To ud af de 22 tilfælde, der resulterede i tilbagekaldelse af produkter, blev klassificeret som "klasse 1tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der er potentielt livstruende eller udgør en alvorlig sundhedsrisiko.
Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Gebyrfritagelse for markedsføringstilladelsen på visse betingelser, hvis den videnskabelige rådgivning er blevet fulgt, men resultatet af ansøgningen om markedsføringstilladelsen ikke er positivt.
Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful
Gennemførelsen af den nye lægemiddellovgivning blev en succes takket være den fælles indsats fra EMEA, dets videnskabelige udvalg og disses arbejdsgrupper, de nationale kompetente myndigheder og Europa-Kommissionen i tillæg til de berørte parter, som gav værdifulde tilbagemeldinger under den offentlige høring om retningslinjer og procedurer.
The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Der blev gennemført adskillige procedurer for klassificering og mærkning af hiv-lægemidler.
Several class-labelling procedures were performed for HIV products.
Biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler: I november 2005 blev der udarbejdet overordnede retningslinjer for biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler.
Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
Lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
Biotechnology medicines
Dette førte til en fordobling af antallet af anmeldelser til agenturet i 2005.
This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
Med den nye lovgivning indførtes også en ny procedure, som i forbindelse med CHMP's samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) giver udvalget mulighed for at fremsætte videnskabelige udtalelser om lægemidler, der er beregnet til brug på markeder uden for Den Europæiske Union.
Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Et middel var til hunde, katte og heste, og ét var til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (grise).
The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
Ansøgninger om indledende vurderinger 2003-2005
Initial-evaluation applications 2003-2005
Nogle af disse henstillinger blev gennemført i 2005, herunder bl.a. henstillingen om nye mere læsevenlige skabeloner for produktinformation, som sikrer patienterne nemmere adgang til informationer.
Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
Derudover var der to ansøgninger, som omhandlede samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og som vedrørte udtalelser om lægemiddelprodukter, der udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
Dette indebar bl.a. den endelige fastlæggelse af strukturen for fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler samt en skabelon for fællesskabsdrogemonografier og tilrettelæggelse af uddannelsesforløb for EU's bedømmere.
This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Nye lægemidler til behandling af hiv/aids
New medicines for the treatment of HIV/AIDS
Ansøgninger modtaget i 2003-2005
Applications received 2003-2005
I november 2005 blev det gjort obligatorisk at foretage elektroniske indberetninger til EudraVigilancedatabasen.
Electronic reporting into the EudraVigilance database became mandatory in November 2005.
Nye lægemidler til behandling af kræft
New medicines for the treatment of cancer
Nye lægemidler til behandling af neurodegenerative sygdomme
New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
Nye behandlingsformer
New therapies
I 22 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (20 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler).
Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
4.2 Veterinærlægemidler
4.2 Medicines for veterinary use
I samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fremsatte CHMP også sine første videnskabelige udtalelser om lægemidler, som udelukkende er beregnet til brug i lande uden for EU.
The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
Udbuddet af veterinærlægemidler
Availability of veterinary medicines