natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grundlag af de tilgængelige kliniske data om parenteral administration af amitriptylin hos patienter med depression og på grundlag af de farmakokinetiske parametre er den anbefalede dosis 50150 mg/dag givet som 1-3 ampuller dagligt.
Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
Under hensyn til de aktuelle behandlingsvejledninger og nylige systematiske gennemgange i den publicerede litteratur støtter CHMP anvendelsen af amitriptylin til behandling af svær depression hos voksne.
Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults.
Indehaverne af markedsføringstilladelse har foretaget en analyse af deres databaser og overvejet alle tilgængelige oplysninger i litteraturen, herunder klassiske lærebøger som f.eks. Martindale (Martindale 2014), for at begrunde inklusionen af bivirkninger, for hvilke der er en rimelig mulighed for årsagssammenhæng.
The MAHs have performed an analysis of their databases and considered all available information in the literature including classical textbooks such as Martindale (Martindale 2014), in order to justify the inclusion of adverse drug reactions, for which a causal relationship is at least a reasonable possibility.
Amitriptylin er et veletableret produkt, der i mange år er blevet brugt som antidepressivt middel.
Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
Ved behandling af smerter (neuropatiske smerter, forebyggende behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne) hos voksne er dosis generelt lavere end ved depression, og den overstiger sjældent 100 mg. Doseringen bør starte med 10 mg ved sengetid og optitreres med 1025 mg ad gangen hver 3.-7. dag.
For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
Selv om CHMP ikke støtter brugen af amitriptylin i en bred indikation ved kroniske smerter, anses brugen af amitriptylin til behandling af neuropatiske smerter hos voksne for at være dokumenteret i nylige systematiske gennemgange og meta-analyser af farmakologiske behandlinger af denne lidelse.
Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Indlægsseddel Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
CHMP konkluderer desuden, at alle de data, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremlagt, understøtter brugen af amitriptylin som førstelinjebehandling ved profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne hos voksne, men der er ikke enighed om at godkende en specifik indikation for fibromyalgi.
In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
Amitriptylin er en tertiær amin, der primært fungerer som en serotoninnoradrenalingenoptagelseshæmmer.
Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
5.2 er blevet opdateret, så det omfatter data, der understøtter de farmakokinetiske egenskaber, især ved den parenterale formulering.
Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed.
4.6 i produktresuméet blevet opdateret på basis af den gennemgang og analyse af alle tilgængelige oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, herunder litteratur, samt data fra indehavernes globale sikkerhedsdatabase fremkommet efter markedsføring.
With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
Enhver grad af hjerteblokade eller forstyrrelser af hjerterytmen og koronararterieinsufficiens - samtidig behandling med MAOI'er (monoaminoxidasehæmmere) - svær leversygdom - børn (under 6 år).
- Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) - Severe liver disease.
kræft-neuropati og hiv-neuropati, er tilstrækkelig til at støtte en specifik indikation i disse smertekategorier.
On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
4.3 i produktresuméet, blev drøftet af indehaverne af markedsføringstilladelse, og CHMP er enig i rationalet for at bibeholde dem i produktresuméet, for så vidt angår følgende: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - nyligt myokardieinfarkt.
The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
Intravenøs brug hætteglas (glas)
Intravenous use vial (glass)
Koncentrat til opløsning til infusion
Concentrate for solution for infusion
36 timer.
36 hours.
Din kirurg vil informere dig om dette.
Your surgeon will inform you about this.
Dette efficacyniveau ligner det, der blev observeret hos de behandlede patienter generelt.
This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Risikoen betragtes imidlertid som lav og er kontrolleret i fremstillingen.
Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Produktet implanteres lokalt.
The product is implanted locally.
Det vil tage adskillige uger at fremstille Holoclar.
It will take several weeks to produce Holoclar.
Ved det andet besøg vil kirurgen:
On the second visit the surgeon will:
• Autolog betyder, at det er dine egne celler.
• Autologous means that they are your own cells.
Kun et meget lille antal børn er blevet behandlet indtil videre, så det vides ikke, om produktet er sikkert at anvende til børn eller hvor effektivt det er.
Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
• Erstatte den med Holoclar
• Replace it with Holoclar
Kirurgen vil blive informeret så tidligt som muligt i forløbet og skal derfor vælge en alternativ behandling for patienten.
The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Patientens fødselsdato:
Patient's Date of Birth:
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Yderligere klinisk relevante parametre blev evalueret som sekundære efficacyvurderinger.
Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/987/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
• Limbus er en del af øjet.
• The limbus is part of the eye.
Se undervisningsmaterialet for yderligere information.
See the educational material for further information.
<1/1,000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
<1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Holoclars sikkerhed er påvist i resultaterne, der blev opnået fra de to retrospektive kliniske studier.
The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
UDLØBSDATO EXP: Dag/måned/år Klokken: Time/minut (CET)
EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
Hvis du har et af de følgende problemer med øjnene, skal de behandles, før dette lægemiddel anvendes:
If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Dato for seneste fornyelse: 11/12/2017
Date of latest renewal: 11/12/2017
Holoclar skal anvendes senest 15 minutter efter åbning af den primære beholder.
Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Der blev indberettet i alt 75 (72,1 %) behandlinger med et vellykket resultat.
A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Når det er muligt, skal samtidige øjenproblemer korrigeres før implantation af Holoclar.
When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Andre cytotoksiske midler skal undgås.
Other cytotoxic agents must be avoided.
Endelig KSR, december
Final CSR December
Det er for at beskytte det mod forurening med bakterier.
This is to protect it from contamination by bacteria.
Implantationen skal efterfølges af en passende overvågningsplan.
The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule.
Besøg 2: Holoclar-implantation
Visit 2: Holoclar implantation
Post-operativ behandling
Post-operative treatment
Det er meget vigtigt, at du bruger alle lægemidler, der er ordineret af din kirurg, da Holoclar måske ellers ikke virker.
It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Gennemsigtig, rund skive.
Transparent, circular sheet.
Behandlingen med Holoclar er en procedure i 2 trin.
Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk.7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemgøre følgende foranstaltninger:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <Ikke relevant.>
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer • Betændelse i øjenlågene (blepharitis)
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis)
Disse nye celler kan erstatte de beskadigede celler i øjet.
These new cells can replace the damaged cells in your eye.
• Blødning rundt om indgrebsstedet, hvor Holoclar blev indsat
• Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Holoclar kan indeholde potentielt inficeret biologisk materiale.
Holoclar could contain potentially infected biological material.
Selvom studierne var begrænsede mht. antallet af forsøgspersoner, viste data fra begge studier en succesrate på omkring 70 % af de behandlede patienter hos den ældre population.
Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Holoclar er et autologt produkt og må under ingen omstændigheder administreres til andre end donorpatienten.
Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
I fremstillingen af Holoclar anvendes der to indholdsstoffer fra dyr.
When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
Dette er tilfældet, hvis biopsien ikke er god nok til at fremstille Holoclar, cellerne ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede celler ikke opfylder alle kvalitetskrav.
This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Mængden af celler, der skal administreres, afhænger af størrelsen (overflade i cm²) på corneas overflade.
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
Før implantationen skal patientens navn omhyggeligt kontrolleres i forhold til patient-/donoridentifikationen på forsendelsesdokumenterne og produktbeholderen.
Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
Hvis Holoclars primære beholder er beskadiget, produktets visuelle udseende er påvirket eller synlige partikler identificeres, må produktet ikke anvendes og skal returneres til fremstilleren.
If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal returneres til fremstilleren.
Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Da lægemidlet vil blive anvendt under et indgreb, er hospitalspersonalet ansvarligt for den korrekte opbevaring af lægemidletfør og under dets anvendelse, samt for den korrekte bortskaffelse.
Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
Der laves en incision på 2 x 2 mm for at fjerne biopsien.
An incision of 2 x 2 mm is made to remove the biopsy.
Beholderen og lukningen skal omhyggeligt inspiceres visuelt for tegn på afvigelser.
The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
Hvis den målte temperatur i den isolerede kasse afviger fra opbevaringsbetingelserne, kontaktes fremstilleren.
If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Do not store above 25°C or below 15°C.
De fleste bivirkninger påvirker øjet, hvoraf nogle er forårsaget af indgrebet.
Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
Der foreligger ingen oplysninger om Holoclars sikkerhed hos børn op til 7 år og kun begrænsede oplysninger hos patienter i alderen 8-17 år.
There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
KLOKKESLÆT: (Tidszone)
HOUR: (Time zone)
Besøg 1: Biopsi tages
Visit 1: Biopsy taken
Udførlige, tekniske oplysninger om procedurerne, der er forbundet med anvendelsen af Holoclar, er at finde i undervisningsmanualen.
Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Dette indholdsstof kan beskadige cellerne, som Holoclar er fremstillet af.
This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Lægemidlet anbringes i flere lag emballage, som beskytter lægemidlet mod bakterier og sikrer, at Holoclar opbevares ved en stabil temperatur i 36 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
Til implantation.
For implantation.
Holoclar fremstilles individuelt fra dine egne celler, så de matcher dig, og må ikke anvendes af andre end dig selv.
Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Andre anæstesiologiske procedurer kan følges efter kirurgens skøn.
Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Særlig population Ældre
Special populations Elderly
Enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning af Holoclar-beholderen skal undgås.
Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
I visse tilfælde kan det være muligt, at patientens limbalekildestamceller ikke ekspanderes eller at frigørelseskriterierne ikke opfyldes pga. ringe biopsikvalitet, patientkarakteristika eller fremstillingsfejl.
In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Du bedes læse indlægssedlen for de enkelte lægemidler, du får, for yderligere information om disse lægemidler.
Please read the package leaflets for the individual medicines you are given for further information on these medicines.
Opbevares mellem 15 °C - 25 °C
Store between 15 °C - 25 °C
Hvis du er allergisk over for et eller begge disse indholdsstoffer, vil du ikke få dette lægemiddel (se ovenfor under 'Du må ikke få Holoclar').
If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Der var i alt 104 patienter mellem 13 og 79 år (gennemsnitsalder 46,8 år) inkluderet i den primære efficacyanalyse.
A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
Behandlingen kan gentages, hvis den behandlende læge anser det nødvendigt.
The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Når øjet er svært beskadiget af fysiske eller kemiske forbrændinger, kan der opstå en hel del ardannelse, og limbus kan blive beskadiget.
When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
Disse tests omfattede cellekaryotype, cellevækst i blødt agar og vækstfaktorafhængig proliferation.
These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation.
Følg kirurgens råd nøje.
Follow their advice carefully.
Holoclar kan kun ordineres og gives af en øjenkirurg på et hospital.
Holoclar can only be prescribed and given by an eye surgeon in a hospital.
Hvis du har en akut øjeninfektion eller hævede, røde (betændte) øjne, skal din behandling udsættes, indtil du er blevet rask.
If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Beskadigelse af limbus standser normal heling, hvilket betyder, at beskadigelsen af dit øje aldrig helt kan repareres.
Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired.
ANDET M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
OTHER M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Implantation hos patienter med akut okulær inflammation eller infektioner skal udsættes, indtil der er blevet dokumenteret bedring, da inflammation kan kompromittere behandlingssuccesen.
Patients with acute ocular inflammation or infections should be deferred until recovery has been documented since inflammation may compromise treatment success.
Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af Holoclar til gravide kvinder.
Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
Holoclar skal administreres af en korrekt uddannet og kvalificeret kirurg og er begrænset til brug på hospitalet.
Holoclar must be administered by an appropriately trained and qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
• Overvækst rundt om implantatet (metaplasi)
• Overgrowth around the implant (metaplasia)
Holoclar må ikke bestråles eller steriliseres.
Holoclar must not be irradiated or sterilised.
Disse resultater blev bekræftet i en sensitivitetsanalyse, hvor overfladiskneovaskularisering blev evalueret af en uafhængig sagkyndig fra blindede fotografier af patientens øjne taget før og efter Holoclarimplantationen.
These results were confirmed in a sensitivity analysis where superficial neovascularisation was evaluated by an independent assessor from blinded photos of patients' eyes taken before and after Holoclar implantation.
Data for anvendelsen af Holoclartil den ældre population er begrænsede.
Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Holoclar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
Fremstilleren skal modtage biopsien inden for 24 timer efter prøvetagningen.
The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
• Limbus indeholder limbale celler, som normalt hjælper med til at bevare øjets sundhed og nogle af disse er stamceller, som kan generere nye celler.
• The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Derfor må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du har fået Holoclar anbragt i øjet, indtil kirurgen fortæller dig, at det er sikkert at gøre dette.
Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
Konventionelle, ikke-kliniske, reproduktive og udviklingsmæssige toksicitetsstudier betragtes ikke som relevante på grund af typen af og den beregnede kliniske anvendelse af det autologe produkt.
Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
Holoclar implanteres for at reparere øjets beskadigede overflade hos voksne.
Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer(EURD list), som fastat i artikel 107c, tykke 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgendeopdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
HLSTM01-studiet tilmeldte i alt syv patienter (6,7 % af studiepopulationen) med en alder ved baseline på 65 år eller derover, og syv yderligere patienter (24,1 %) blev inkluderet i HLSTM02.
The HLSTM01 study enrolled a total of seven patients (6.7% of the study population) with an age at baseline of 65 years or above, and seven additional patients (24.1%) were included in HLSTM02.
Derfor kan det ske, at Holoclar ikke kan anvendes.
Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
Ældre Der er kun begrænsede oplysninger om ældre (n=12, >65 år) og meget ældre (n= 2, 75-84 år) patienter.
There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Holoclar implanteres generelt under topisk retrobulbær eller parabulbær anæstesi.
Holoclar is generally implanted under topical retrobulbar or parabulbar anaesthesia.
De alvorligste bivirkninger er problemer med cornea (erosion) og perforation af cornea, hvilket kan forekomme inden for 3 måneder efter Holoclar implantation.
The most serious side effects are problem with cornea (erosion) and perforation of the cornea, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation.
Cellerne holdes i live i en lille, steril beholder.
The cells are kept alive in a small sterile container.
Patientens fornavn og efternavn:
Patient's Forename and Surname: