natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Filmovertrukket tablet med modificeret udløsning Oral anvendelse
Controlled release tablet Oral use
Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Bulgarien ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Bulgaria ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ungarn ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Hungary ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovakiet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak Republic ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Den 20. oktober 2015 EMA/828131/2015
1 February 2016 EMA/492394/2015 Corr. 1
I meget sjældne tilfælde er beskrevet allergiske reaktioner, undertiden alvorlige.
Very rarely, allergic reactions, sometimes severe, have been reported.
Hørfrø
Linseed
Hørfrø bør kun anvendes hos voksne og unge over 12 år.
Linseed should only be used in adults and adolescent aged over 12 years.
Hvad er hørfrø?
What is linseed?
Denne virkning kan mindske mave-tarm-ubehag.
This effect may reduce gastrointestinal discomfort.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder hørfrø
Other information about linseed medicines
Det er sandsynligt, at hørfrøenes slimlag dækker fordøjelseskanalens overflade og derfor beskytter den mod irritation.
It is likely that linseed mucilage coats the lining of the digestive tract and thus protects it from irritation.
Det betyder, at der foreligger bibliografiske data, der danner videnskabelig dokumentation for hørfrøs sikkerhed og virkning, når de anvendes på denne måde, og som dækker en periode på mindst 10 år i EU.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of linseed's effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Hørfrø er fællesnavnet for frø af planten Linum usitatissimum L. De tørrede modne frø til medicinsk anvendelse fås fra dyrkede planter.
Linseed is the common name for the seeds of the plant Linum usitatissimum L. The dried, ripe seeds for medicinal use are obtained from plants that have been cultivated.
Hørfrø findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Linseed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder hørfrø, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing linseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder hørfrø, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of linseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Plantelægemidler med hørfrø, der også kaldes Lini semen, skal indtages gennem munden.
Herbal medicines containing linseed, also known as Lini semen, are to be taken by mouth.
Hertil hører opsvulmet mave.
These include bulging of the belly.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder hørfrø, i EU?
How are linseed medicines approved in the EU?
HMPC har konkluderet, at hørfrø kan anvendes til behandling af vedvarende forstoppelse eller tilstande, der kræver, at afføringen gøres blødere, så den passerer lettere.
The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily.
Ved brug af lægemidler med hørfrø er beskrevet almindelige bivirkninger (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with linseed.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder hørfrø.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder hørfrø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med hørfrø skal anvendes, og hvem der må bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder hørfrø, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hvordan virker hørfrø som lægemiddel?
How does linseed work as a medicine?
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder hørfrø, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing linseed.
Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af hørfrø.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of linseed.
Skønt der foreligger en ældre klinisk undersøgelse af hørfrø til behandling af mave-tarm-ubehag, var den for begrænset som dokumentation, og HMPC's konklusioner vedrørende denne anvendelse er derimod baseret på lægemidlernes mangeårige brug til ovenstående formål.
Although an early clinical study on linseed for the treatment of gastrointestinal discomfort is available, it was too limited to be used them as evidence and the HMPC's conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Den opsvulmende virkning af hørfrø udvider desuden tarmen, og denne strækkende virkning fremmer afføringens passage gennem tarmen.
Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut.
Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer, der indgår i HMPC's vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
I HMPC's vurdering indgik en række kliniske undersøgelser, der viser virkningen af hørfrø på forstoppelse og hård afføring.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies showing linseed's effect on constipation and hard stool.
Undersøgelserne viste, at hørfrø mindskede vedvarende forstoppelse.
The studies demonstrated that linseed reduced habitual constipation.
Hørfrø må ikke anvendes til patienter med synkebesvær eller problemer i svælget.
Linseed must not be used in patients who have difficulty swallowing or have any throat problems.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder hørfrø?
What are the risks associated with linseed medicines?
Til behandling af forstoppelse må hørfrø ikke anvendes hos patienter med pludselige ændringer i afføringsmønsteret, der varer længere end 2 uger.Hørfrø må heller ikke anvendes ved udiagnosticeret blødning fra endetarmen, eller hvis forstoppelsen ikke aftager trods brug af et afføringsmiddel.
For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med hørfrø til behandling af forstoppelse er baseret på den "almindelig anerkendte anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'.
Dette gør afføringen blødere, så den lettere passerer gennem tarmen.
This helps to make the stool softer and pass through the gut more easily.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af hørfrø?
What evidence supports the use of linseed medicines?
Det må heller ikke anvendes hos patienter med abnorm forsnævring eller blokering af mave-tarmkanalen, tarmslyng eller abnormt udspilet tyktarm, eller med sygdomme i spiserøret.
It should also not be used in patients with abnormal constriction or blockage of the digestive tract, paralysis in the gut, or abnormal widening of the large intestine, or with diseases of the oesophagus (the tube between mouth and stomach).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder hørfrø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med hørfrø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hørfrø svulmer op i tarmen og danner sammen med vand en tyk, geleagtig slim.
Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage).
Hvis forstoppelsen vedvarer efter 3 dages brug af hørfrø, eller hvis der stadig er let mave-tarm-ubehag efter 7 dages brug af hørfrø, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed.
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC desuden konkluderet, at hørfrø kan anvendes til lindring af let mave-tarm-ubehag.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort.
HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med hørfrø er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til let mave-tarm-ubehag.
The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition.
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
Den 16. maj 2013
16 May 2013
Den decentrale procedure (DE/V/0122/002/DC) blev indledt den 12. november 2010.
The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser.
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 15. december 2011, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Den 31. august 2012 indgav Nederlandene en indsigelse mod CVMP's udtalelse, som var vedtaget den 13. juni 2012 under den skriftlige fase af behandlingen i det stående udvalg.
On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
Den 16. maj 2013 blev den fornyede udtalelse omarbejdet til en beslutning truffet af EuropaKommissionen.
The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Den 27. september 2012 afholdtes plenarmøde i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, og den 3. oktober 2012 anmodede Europa-Kommissionen skriftligt CVMP om fornyet overvejelse af den udtalelse, der var vedtaget den 13. juni 2012.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Den 7. februar 2013 vedtog CVMP en fornyet udtalelse, hvori det konkluderedes, at ansøgningen ikke opfylder bestemmelserne i artikel 13 i direktiv 2000/82/EF og således ikke opfylder godkendelseskriterierne hvad angår virkning.
On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Under den decentrale procedure blev der af Danmark påpeget potentielle alvorlige risici som følge af høj andel af kumulative behandlingssvigt i den kliniske hovedfeltundersøgelse og potentiale for udvikling af antimikrobiel resistens over for florfenicol.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Den ansøgte dosis er 30 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet som en enkelt intramuskulær injektion.
The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 20. marts 2012.
Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Den 19. december 2011 underrettede referencemedlemsstaten, Tyskland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 10. oktober 2012.
The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Ansøgningen er en “hybrid ansøgning” (i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret), idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Nuflor Swine, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof og er bestemt til anvendelse hos svin til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Pasteurella multocida.
Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Ansøgeren afgav mundtlige redegørelser den 10. januar 2013.
Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
På grundlag af vurderingen af de foreliggende data afgav CVMP den 13. juni 2012 en udtalelse, som anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, på visse betingelser.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 10. januar 2012.
The referral procedure started on 10 January 2012.
På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 17. oktober 2011 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Som rapportør og medrapportør genudpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. Cornelia Ibrahim.
The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4,1 for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4,0F for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Du kan have behov for én eller to infusioner.
You may need one or two infusions.
12-16 timer
12-16 hours
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Hvis disse midlertidige betingelser er blevet overskredet, skal produktet bortskaffes.
If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Denne rødfarvning har ikke andre virkninger på din krop.
This red colouration has no other consequences on your body.
Det afhænger af, hvor alvorlig forgiftningen er.
It depends on how serious the poisoning is.
24 timer med undtagelse af bilirubin (op til 4 dage)
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Ingen interferens observeret
No interference observed
Uforudsigelig***
Unpredictable***
• ændret mental status
• altered mental status
Et kort kateter til administration til børn.
One short catheter for administration to children.
Sådanne bivirkninger kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig lægehjælp.
Such side effects may be serious and need immediate attention.
Overlevelsesraten på 41 % afhang meget af det kliniske miljø.
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
De følgende bivirkninger kan forventes (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Legemsvægt i kg
Body weight in kg
Kontakt straks din læge, hvis du har følgende symptomer under eller efter behandlingen:
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Cyanokit kan ændre resultaterne af disse prøver.
Cyanokit may modify the results of these tests.
Overlevelse efter 4 timer, N (%) 7 (41) Overlevelse efter 14 dage, N (%) 3 (18)
Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Lever og nyrer viste sig at være de vigtigste målorganer.
The liver and kidney were found to be the major target organs.
Hvis det er nødvendigt, gentages denne procedure med det andet hætteglas.
Repeat this procedure if necessary with the second vial.
* ≥ 10 % interferens observeret på mindst én analysator ** Kunstigt reduceret ved brug af diazo-metoden *** Inkonsistente resultater
* ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
No dose adjustment is required in these patients.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Fortæl det til din læge så hurtigt som muligt, hvis du var gravid eller tror, du kan have været gravid under behandlingen med Cyanokit.
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Cyanid er et meget giftigt kemikalie.
Cyanide is a highly poisonous chemical.
Disse fund blev dog kun observeret ved eksponeringsniveauer, der betragtes som værende højere end den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer en begrænset relevans for den kliniske brug.
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
“Skal påklæbes patientens journal:
“To be attached to the patient's medical record:
Set fra et mikrobielt synspunkt skal lægemidlet anvendes omgående.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
• forandrede resultater af blodprøver for visse hvide blodlegemer (lymfocytter)
• changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgien
Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
• symptomer som hovedpine og svimmelhed, da de kan skyldes en stigning i blodtrykket.
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Ventrikulære extrasystoler.
Ventricular extrasystoles.