natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I betragtning af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Kogenate Bayer og Helixate NexGen til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel) fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Kogenate Bayer and Helixate NexGen indicated as for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A (congenital factor VIII deficiency) remains favourable subject to the changes to the product information agreed.
konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Kogenate Bayer og Helixate NexGen til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel) fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of Kogenate Bayer and Helixate NexGen indicated as for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) remains favourable subject to the changes to the product information agreed.
Skønt der på grund af undersøgelsens design ikke kunne justeres for kendte risikofaktorer for inhibitordannelse, konstaterede PRAC, at 95 % sikkerhedsintervallerne for punktestimaterne af inhibitorforekomsten hos ikke tidligere behandlede patienter i betydelig grad overlappede mellem forskellige lægemidler.
In addition, the PRAC noted an update from the on-going EUHASS data, and results showed an inhibitor incidence for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen comparable to other products: whereas no adjustment for known risk factors for inhibitor development could be performed due to the study design, the PRAC noted that the 95 % CIs of the point estimates of PUP inhibitor incidence were overlapping substantially between different products.
Indhold koncentration
Packaging Content (concentration) Package size
Cyramza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. december 2014.
Cyramza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 December 2014.
Selvom virkningerne var beskedne, anses fordelens størrelse at være klinisk relevant i betragtning af de normalt dårlige prognoser for disse patienter.
Although the effects were modest, the size of the benefit was considered clinically relevant given the normally poor prognosis in these patients.
Yderligere information om Cyramza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Further information on Cyramza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Det fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of cancer.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Cyramza løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Cyramza is continuously monitored.
Fordelen var mindre, når Cyramza blev givet alene, men det kan stadig være en mulighed, når behandling med paclitaxel ikke anses for at være hensigtsmæssig.
The benefit was smaller when Cyramza was given on its own, but this could still be an option when treatment with paclitaxel is not considered appropriate.
Andre oplysninger om Cyramza
Other information about Cyramza
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyramza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyramza?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cyramza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Cyramza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
• ikke-småcellet lungekræft, der er fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen.
• non-small cell lung cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Cyramza er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Cyramza is a cancer medicine used to treat adult patients with:
De indberettede bivirkninger ved Cyramza vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Cyramza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Cyramza indeholder det aktive stof ramucirumab.
Cyramza contains the active substance ramucirumab.
Sikkerhedsprofilen for Cyramza ligger på linje med den, der forventes for andre lægemidler, som blokerer for aktiviteten af VEGFR, og den blev anset for at være håndterbar.
The safety profile of Cyramza is in line with that expected for other medicines blocking VEGFR activity and is considered manageable.
En oversigt over Cyramza, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Cyramza and why it is authorised in the EU
Dosen af Cyramza og hyppigheden, hvormed det gives, afhænger af patientens legemsvægt og den sygdom, der behandles.
The dose of Cyramza and how often it is given depends on the patient's weight and the condition being treated.
Hvorfor er Cyramza godkendt i EU?
Why is Cyramza authorised in the EU?
• levercellecarcinom (en type leverkræft), der er fremskreden, eller som ikke kan fjernes med kirurgi.
• hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) that is advanced or cannot be removed with surgery.
Cyramza gives ved infusion (drop) i en vene.
Cyramza is given by infusion (drip) into a vein.
Ved behandling af lungekræft må Cyramza ikke anvendes, når kræften er kaviterende, eller hvis kræften er tæt på et større blodkar.
When used for lung cancer, Cyramza must not be used when there is a cavity in the cancer or if the cancer is close to a major blood vessel.
Hvad er Cyramza, og hvad anvendes det til?
What is Cyramza and what is it used for?
VEGFR hjælper med at udvikle nye blodkar, der forsyner svulsterne.
VEGFRhelps in the development of new blood vessels that supply the tumours.
• metastatisk tyktarmskræft (kræft i tyktarmen, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Hvilke risici er der forbundet med Cyramza?
What are the risks associated with Cyramza?
Ved at binde sig til VEGFR blokerer ramucirumab dets virkning og nedsætter derigennem blodforsyningen til svulsten, så kræften vokser langsommere.
By attaching to VEGFR, ramucirumab blocks this action, reducing the blood supply to the tumour and so slowing the growth of the cancer.
Cyramza anvendes alene hos patienter, som har et højt indhold af et protein kaldet alfafetotprotein (AFP), og som tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Cyramza is used on its own in patients with a high blood level of a protein called alpha fetoprotein (AFP) and who have been previously treated with sorafenib.
De hyppigste bivirkninger ved Cyramza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed eller svaghed, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af en bestemt type), diarré, næseblødning (epistaxis) og stomatitis (mundbetændelse).
The most common side effects with Cyramza (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness or weakness, leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of a particular type of white blood cell), diarrhoea, nosebleeds and stomatitis (inflammation of the lining of the mouth).
Det aktive stof i Cyramza, ramucirumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det binder sig til en vaskulær endotelial vækstreceptor (VEGFR), et protein, der findes i høje koncentrationer i svulster.
The active substance in Cyramza, ramucirumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), a protein present at high levels in tumours.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Cyramza fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Cyramza, see the package leaflet.
Cyramza anvendes i kombination med docetaxel hos patienter, hvis sygdom er blevet værre trods behandling med lægemidler, der indeholder platin
Cyramza is used in combination with docetaxel in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum;
Tilsvarende levede patienter i et andet studie med 355 patienter, der blev behandlet med Cyramza samt den bedste understøttende behandling, betydeligt længere end patienter, der fik placebo samt den bedste understøttende behandling (gennemsnitligt 5,2 måneder mod 3,8 måneder).
Similarly, in another study in 355 patients, those treated with Cyramza plus best supportive care lived longer than patients receiving placebo plus best supportive care (an average of 5.2 months versus 3.8 months, respectively).
Cyramza forlængede også overlevelsen for patienter med tyktarmskræft, ikke-småcellet lungekræft og levercellekarcinom.
Cyramza also prolonged survival of patients with colorectal cancer, non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma.
Cyramza anvendes med "FOLFIRI"-kemoterapi (en kombination af fluorouracil, folinsyre og irinotecan) hos patienter, hvis sygdom er blevet værre trods behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluoropyrimidin
Cyramza is used with ‘FOLFIRI' chemotherapy (a combination of fluorouracil, folinic acid and irinotecan) in patients whose disease has worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine;
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyramza.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyramza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cyramza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it. For more information about using Cyramza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Cyramza anvendes i kombination med et andet lægemiddel, paclitaxel, eller alene hvis kombinationen med paclitaxel ikke er hensigtsmæssig, hos patienter hvis sygdom er blevet værre trods behandling med lægemidler, der indeholder platin og fluorpyrimidiner (en lægemiddelgruppe, som indeholder capecitabin, fluorouracil og tagafur)
Cyramza is used in combination with another medicine, paclitaxel, or on its own if the combination with paclitaxel is not appropriate, in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum or fluoropyrimidines (a class of medicines that includes capecitabine, fluorouracil and tegafur);
De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger (enten med Cyramza alene eller i kombination med andre kræftlægemidler) omfatter tarmperforering (hul i tarmvæggen), svær gastrointestinal blødning (blødning fra tarmen) og arterielle tromboemboliske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og blokering af arterierne).
The most serious adverse effects reported (either of Cyramza alone or in combination with other cancer medicines) included gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), severe gastrointestinal haemorrhage (bleeding from the gut) and arterial thromboembolic events
Hvordan anvendes Cyramza?
How is Cyramza used?
Cyramza øgede overlevelsen af patienter med fremskreden kræft i mavesækken eller i overgangen mellem mavesækken og spiserøret, metastatisk tyktarmskræft, fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft og levercellekarcinom i 5 hovedstudier.
Cyramza increased survival of patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, metastatic colorectal cancer, advanced or metastatic non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma in 5 main studies.
• fremskreden kræft i mavesækken (mavekræft) eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken (adenocarcinom i den gastroøsofageale overgang).
• advanced gastric cancer (cancer of the stomach) or cancer of the area where the gullet (oesophagus) enters the stomach (known as gastro-oesophageal junction adenocarcinoma).
Agenturet bemærkede, at Cyramza forlængede livet for patienter med kræft i mavesækken eller i overgangen mellem mavesækken og spiserøret, da det blev givet med paclitaxel.
The Agency noted that Cyramza prolonged the lives of patients with gastric and gastro-oesophageal junction cancer when it was given with paclitaxel.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cyramza?
What benefits of Cyramza have been shown in studies?
Hvordan virker Cyramza?
How does Cyramza work?
I et studie, der omfattede 292 patienter med levercellekarcinom, der er fremskreden, eller som ikke kan fjernes med kirurgi, og som tidligere har været behandlet med sorafenib, levede de patienter, der fik Cyramza, længere tid end dem, der fik placebo: 8,5 måneder mod 7,3 måneder.
In a study involving 292 patients with hepatocellular carcinoma that is advanced or cannot be removed with surgery and who have high AFP blood level and have been previously treated with sorafenib, patients receiving Cyramza lived longer than those receiving placebo: 8.5 versus 7.3 months, respectively.
I et hovedstudie, der omfattede 1.072 patienter med metastatisk tyktarmskræft, som blev værre trods behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluoropyrimidin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og FOLFIRI, i gennemsnit længere end de patienter, der fik FOLFIRI og placebo: i gennemsnit 13,3 måneder mod 11,7 måneder.
In a main study involving 1,072 patients with metastatic colorectal cancer which worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and FOLFIRI lived longer than patients receiving FOLFIRI and placebo: on average 13.3 months versus 11.7 months respectively.
I et hovedstudie, der omfattede 1.253 patienter med fremskreden metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der forværredes trods behandling med lægemidler, der indeholdt platin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og docetaxel, i gennemsnit længere end de patienter, der blev behandlet med docetaxel og placebo:10,5 måneder mod 9,1 måneder.
In a main study involving 1,253 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum, those treated with Cyramza and docetaxel lived longer than patients receiving docetaxel and placebo: on average 10.5 months versus 9.1 months respectively.
I et hovedstudie, der omfattede 665 patienter med fremskreden kræft i mavesækken eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken, og hos hvem sygdommen forværredes trods behandling med lægemidler, der indeholdt platin og fluoropyrimidin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og paclitaxel, længere end de patienter, der blev behandlet med paclitaxel og placebo (en uvirksom behandling): i gennemsnit 9, 6 måneder mod 7,4 måneder.
In one main study involving 665 patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and paclitaxel lived longer than patients receiving paclitaxel and placebo (a dummy treatment): on average 9.6 months versus 7.4 months respectively.
Permeabilitet/absorption
Permeability/Absorption
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Okrido og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Okrido and associated names (see Annex I)
• udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
“Orale opløsninger
‘Oral solutions
Opløselighed og opløsning
Solubility and dissolution
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Virkningen blev vurderet af patienterne og lægen gennem bedømmelse af resolution af symptomer samt sikkerhed og tolerabilitet.
Efficacy was measured by patients and physician by rating resolution of symptoms as well as safety and tolerability.
Sorbitol er en ikke-absorberbar sukkeralkohol, der anvendes i “sukkerfri” formuleringer, da den ikke udkrystalliseres omkring flaskens åbning og låg.
Sorbitol is a non-absorbable sugar alcohol that is used in ‘sugar-free' formulations because it does not crystallise around the bottle opening and cap.
Dette er i overensstemmelse med litteraturdata om biotilgængeligheden af prednisolon.
This is in accordance with bioavailability literature data of prednisolone.
anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresumé, etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III til denne udtalelse.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data blev vurderet, og i det følgende er givet en sammenfatning heraf:
The data submitted by the MAH in support of this application were assessed, and a summary is provided below:
• udvalget konkluderede derfor, at en biowaiver var berettiget, og at benefit/risk-forholdet for Okrido til de ansøgte indikationer er positivt,
• The Committee therefore concluded that biowaver was justified and the risk-benefit balance for Okrido in the applied indications is favourable,
Under den gensidige anerkendelsesprocedure var medlemsstaterne Tyskland og Nederlandene imidlertid af den opfattelse, at påberåbelse af en biowaiver baseret på BSC (Biopharmaceutics Classification System) ikke var fyldestgørende begrundet, og at Okrido derfor kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
However, during the mutual recognition procedure (MRP), the member states Germany and The Netherlands were of the view that the claim for a BSC-based biowaiver had not been adequately justified, and that on this basis Okrido could be a potential serious risk to public health.
Hvis testproduktet på administrationstidspunktet er en vandig oral opløsning og indeholder et aktivt stof i samme koncentration som en godkendt oral opløsning, kan der gives afkald på bioækvivalensundersøgelser.
If the test product is an aqueous oral solution at time of administration and contains an active substance in the same concentration as an approved oral solution, bioequivalence studies may be waived.
Det anerkendes, at sorbitol kan øge den gastrointestinale motilitet som følge af sin osmotiske virkning, hvilket nedsætter tarmpassagetiden og dermed kan nedsætte absorberingen af lægemidler.
It is acknowledged that sorbitol can increase gastrointestinal motility, as a consequence of its osmotic effect, thereby reducing gastrointestinal transit time, which in turn can reduce drug absorption.
• udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, hvad angår virkningen og sikkerheden af Okrido, oral opløsning, 6 mg/ml,
• The Committee reviewed all the data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the efficacy and safety for Okrido 6 mg/ml oral solution.
For Okrido svarer dette til 0,536 mg/ml for prednisolonphosphat.
For Okrido, this equates to 0.536 mg/ml for prednisolone phosphate.
I betragtning af den høje opløselighed og den hurtige og næsten fuldstændige absorption i hele tyndtarmens længe var det imidlertid CHMP's opfattelse, at den absorberede mængde prednisolon ikke vil blive påvirket nævneværdigt som følge af nedsat opholdstid af den administrerede dosis i nogen del af tarmen eller som følge af nedsat samlet opholdstid.
However taking into account the high solubility, and the rapid and almost complete absorption along the entire length of the small intestine, the CHMP was of the view that the amount of prednisolone absorbed will not be significantly affected by decreased residence time of the administered dose in any segment of the intestine, or reduced intestinal residence time overall.
Da referencelægemidlet og Okrido begge er orale opløsninger på administrationstidspunktet, er de omfattet af følgende bestemmelse i tillæg II til ”Guideline on Investigation of Bioequivalence” (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Considering that the reference medicinal product and Okrido are oral solutions at the time of administration, the following provision of Appendix II of the Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) is applicable:
Det aktive indholdsstof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, er “letopløseligt i vand” (Ph Eur).
The active ingredient in Okrido, prednisolone sodium phosphate, is ‘freely soluble in water' (Ph Eur).
Forfatterne konstaterede, at der ikke var forskel i score for dyspnø, og konkluderede, at der var terapeutisk ækvivalens, hvilket også indebærer bioækvivalens.
The authors of the study found that there was no difference in dyspnoea scores and concluded therapeutic equivalence, implying also bioequivalence.
• udvalget tog desuden den forelagte litteratur til efterretning, der viste, at sorbitol i orale opløsninger af prednisolon ikke vil have klinisk relevant effekt på virkningen og sikkerheden, skønt denne litteratur var af mindre relevans for udvalgets stillingtagen til en biowaiver,
• The Committee also noted the literature data that was submitted, which showed that sorbitol in oral prednisolone solutions would not exert a clinically relevant effect in terms of efficacy and safety, although recognised that this literature was less relevant to the consideration of the biowaver.
De ansøgte indikationer for Okrido, oral opløsning, 6 mg/ml, omfatter en lang række sygdomme, hvor der er behov for symptomatisk antiinflammatorisk/immunosuppressiv behandling.
The proposed indications for Okrido oral solution 6mg/ml include a wide range of conditions where symptomatic anti-inflammatory/ immunosuppressive therapy is required.
Hjælpestoffet sorbitol findes i Okrido (500 mg/ml) og ikke i referencelægemidlet.
The excipient sorbitol is available in Okrido (500 mg/ml) and not in the reference medicinal product.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Okrido blev indgivet i Det Forenede Kongerige ved den gensidige anerkendelsesprocedure for et generisk lægemiddel i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, og markedsføringstilladelsen blev udstedt af Det Forenede Kongerige efter en “biowaiver” (afkald på biotilgængelighedsundersøgelse).
The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Okrido was submitted in the UK as a generic medicinal product under article 10(1) of Directive 2001/83/EC, and the marketing authorisation was granted by the UK on the basis of a biowaiver.
Hvis hjælpestofferne imidlertid påvirker den gastrointestinale transport (f.eks. sorbitol, mannitol osv.), absorptionen (f.eks. overfladeaktive stoffer eller hjælpestoffer, der kan påvirke transportproteiner), in vivo-opløseligheden (f.eks. opløselighedsfremmende stoffer) eller in vivo-stabiliteten, skal der udføres en bioækvivalensundersøgelse, medmindre forskellene i mængden af disse hjælpestoffer kan begrundes tilstrækkeligt ved henvisning til andre data.
However if the excipients may affect gastrointestinal transit (e.g. sorbitol, mannitol, etc.), absorption (e.g. surfactants or excipients that may affect transport proteins), in vivo solubility (e.g. cosolvents) or in vivo stability of the active substance, a bioequivalence study should be conducted, unless the differences in the amounts of these excipients can be adequately justified by reference to other data.