natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sarolaner binder sig stærkt til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne stoffer som f.eks. non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og cumarinderivatet warfarin.
Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Til behandling af øremide infestationer (Otodectes cynotis) bør der administreres en enkelt dosis.
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt; heller ikke for dyr, der er beregnet til avl.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Til behandling af Demodex (hårsækkemideangreb) (Demodex canis).
For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Udtømning af vævet svarede til halveringstid i plasma.
The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
Veterinærlægemidlet dræber nye lopper på hunden, før de kan lægge æg, og hindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor hunden færdes.
The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dog before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON
Sarolaner var dosisproportional hos beaglehunde, når dosis var fra den beregnede dosis på 2-4 mg/kg og op til 20 mg/kg.
Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
I den gruppe, der fik en overdosis, blev der observeret forbigående og selvbegrænsende neurologiske tegn hos nogle af dyrene: svag tremor ved 3 gange den maksimale eksponeringsdosis og konvulsioner ved 5 gange den maksimale eksponeringsdosis.
In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
Til behandling af skab (Sarcoptes scabiei).
For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at æde for at blive eksponeret for det aktive stof.
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
I forbindelse med kliniske feltstudier blev der ikke observeret interaktion mellem MiPet Easectotyggetabletter til hunde og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler.
During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
I forbindelse med en undersøgelse af sikkerhedsmarginen for produktet blev veterinærlægemidlet administreret oralt til 8 uger gamle beaglehvalpe i doser på 0, 1, 3 og 5 gange den maksimale ekponeringsdosis på 4 mg/kg i 28 dages intervaller med 10 doser.
In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
Det prægede tal på den ene side henviser til tablettens styrke (mg): ”5”, ”10”, ”20”, ”40”, ”80” eller ”120”.
The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablet: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Lette, forbigående gastrointestinale tegn (f.eks. opkastning og diarré), forbigående neurologiske reaktioner (f.eks. tremor, nedsat ataxi og kramper) og systemiske lidelser som letargi, anoreksi eller appetitløshed kan forekomme i meget sjældne tilfælde.
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Til behandling af øremide infestationer (Otodectes cynotis).
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
For at opnå optimal kontrol over flåt- og loppeangrebet skal veterinærlægemidlet administreres månedligt, og behandlingen bør fortsætte gennem hele loppe- og/eller flåtsæsonen ud fra lokale epidemiologiske forhold.
For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
En
One
Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt og dræber flåter i mindst 5 uger.
The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Til behandling af flåtangreb (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus).
For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus skal synkroniseres og indsendes i samme tidsplan som for Simparica.
PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
Ved behandling af Demodex (hårsækkemideangreb) (forårsaget af Demodex canis) er en enkelt dosis en gang månedligt 3 måneder i træk effektiv og fører til udpræget forbedring af de kliniske tegn.
For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
INDLÆGSSEDDEL MiPet Easecto tyggetabletter til hunde
PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
Når disse receptorer ødelægges af sarolaner, hindres optagelsen af kloridioner af GABA og de glutamat-styrede ionkanaler, hvilket resulterer i øget nervestimulation og døden for den parasit, der er målet for behandlingen.
Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Laboratoriebaserede undersøgelser af sikkerheden påviste ingen interaktion, når sarolaner blev administreret samtidigt med milbemycinoxim, moxidectin og pyrantelpamoat.
In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
MiPet Easecto tyggetabletter sarolaner (mg)
MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Ved behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis) bør der administreres en enkelt dosis månedligt i 2 måneder i træk.
For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
Hypromellose acetate succinate, medium Laktosemonohydrat
Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Hver tyggetablet indeholder: MiPet Easecto tyggetabletter sarolaner (mg)
Each tablet contains: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Til behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis).
For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Aluminiumsfolie/blisterpakning i aluminiumsfolie.
Aluminium foil/foil blister package.
Ved den maksimale eksponeringsdosis 4 mg/kg forekom der ingen bivirkninger.
No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
For lopperne indtrådte virkningen inden for 8 timer, efter loppen havde bidt sig fast, i løbet af 28 dage efter administration af produktet.
For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Administration af antal tabletter
Number of tablets to be administered
Tyggetabletterne fås i de forskellige styrker i pakning af følgende størrelse: æske med en blisterpakning med 3 tabletter.
For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
For flåterne (I. ricinus) indtrådte virkningen inden for 12 timer, efter flåten havde bidt sig fast, inden for 28 dage efter administration af produktet.
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Sarolaner virker mod voksne lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) samt flere forskellige flåtarter Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus og midearterne Demodex canis, Otodectes cynotis og Sarcoptes scabiei.
Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Natriumstivelsesglykolat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Brunmarmorerede, firkantede tyggetabletter med afrundede hjørner.
Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
Hunde fortærer dem beredvilligt, når de tilbydes af ejeren.
MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Lægemidlet udskilles primært via galden sammen med hovedmolekylet og føres ud med afføringen.
The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Blisterpakningen skal straks efter brug lægges tilbage i æsken, som opbevares utilgængeligt for børn.
The blister pack should be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
til hunde 1,3-2,5 kg til hunde > 2,5-5 kg til hunde > 5-10 kg til hunde > 10-20 kg til hunde > 20-40 kg til hunde > 40-60 kg
for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
Parasitterne skal begynde at æde på værten for at blive eksponeret for sarolaner.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Behandling
AUTHORISATION
Om hunden indtog lægemidlet med eller uden mad havde ikke nogen signifikant indvirkning på absorberingen.
The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
MiPet Easecto 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg tyggetabletter til hunde på > 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg tyggetabletter til hunde på > 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg tyggetabletter til hunde på > 40-60 kg sarolaner
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
MiPet Easecto 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg tyggetabletter til hunde på > 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg tyggetabletter til hunde på > 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg tyggetabletter til hunde på > 40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter håndtering af produktet.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Veterinærlægemidlet er virksomt med øjeblikkelig virkning.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Midlet dræber lopper og forebygger nye angreb i mindst 5 uger.
The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
Hvedekim
Wheat germ
Tyggetabletter
Chewable tablets
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Efexor Depot og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): venlafaxin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, depotkapsler, hårde, er et antidepressivt lægemiddel til behandling af svære depressive episoder, til forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder, til behandling af social angst, panikangst med eller uden agorafobi og generaliseret angst.
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Efexor Depot i EU-medlemsstaterne, med hensyn til behandling af svære depressive episoder, til forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder, behandling af social angst, panikangst med eller uden agorafobi og generaliseret angst.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Den 3. maj 2007 indbragte Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Efexor Depot.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
CHMP afgav en positive udtalelse den 24. juli 2008 efterfulgt af en revideret udtalelse den 25. september 2008 hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Efexor Depot.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Neutropenien varede i gennemsnit 1 dag ved begge lægemidler.
Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Yderligere information om Ziextenzo findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Det betyder, at Ziextenzo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziextenzo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
En oversigt over Ziextenzo, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
Andre oplysninger om Ziextenzo
Other information about Ziextenzo
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Ziextenzo løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
Bivirkninger rapporteret for Ziextenzo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ziextenzo er et "biosimilært lægemiddel".
Ziextenzo is a ‘biosimilar medicine'.
For mere information om brug af Ziextenzo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Den hyppigste bivirkning ved Neulasta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Ziextenzo gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Ziextenzo udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Hvilke risici er der forbundet med Ziextenzo?
What are the risks associated with Ziextenzo?
Sikkerheden ved Ziextenzo er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Referencelægemidlet for Ziextenzo er Neulasta.
The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
Det aktive stof i Ziextenzo, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Da Ziextenzo er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Ziextenzo.
Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo.
Hvorfor blev Ziextenzo godkendt i EU?
Why is Ziextenzo authorised in the EU?
Hvad er Ziextenzo, og hvad anvendes det til?
What is Ziextenzo and what is it used for?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ziextenzo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ziextenzo opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Desuden viste to studier med 624 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Ziextenzo var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Ziextenzo er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Ziextenzo gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Det fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ziextenzo vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
I Ziextenzo er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ziextenzo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
Laboratoriestudier, der sammenligner Ziextenzo med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Ziextenzo svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Ziextenzo er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Studier har også vist, at Ziextenzo giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Neulasta.
Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Hvordan anvendes Ziextenzo?
How is Ziextenzo used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ziextenzo?
What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziextenzo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Ziextenzo?
How does Ziextenzo work?
Ziextenzo er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Det er desuden påvist, at lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
The medicine was also shown to have an acceptable safety profile.
Kalydeco fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2012.
Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012.