natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette øger blodtilførslen til penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er seksuelt ophidset.
This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
• hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling
• If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
• spontan rejsning uden seksuel stimulation
• spontaneous erection without sexual stimulation
Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
Spedra contains the active substance avanafil.
Effekt på blødning
Effect on bleeding
Der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter.
Dose adjustments are not required in elder patients.
Patienten skal have at vide, at han ikke skal anvende Spedra i sådanne kombinationer.
Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
• phenobarbital eller primidon - mod epilepsi
• phenobarbital or primidone - for epilepsy
• hvis du har hjerteproblemer.
• If you have heart trouble.
• hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spedra (angivet i punkt 6)
• If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Proteinbindingen er uafhængig af den totale koncentration af aktivt stof, alder og nyre- og leverfunktion.
Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Bivirkning (MedDra-betegnelse) Systemorganklasse Almindelig
Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
Spedra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dosisændring kan desuden være nødvendig, hvis Spedra bruges sammen med visse andre lægemidler.
Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
• søvnproblemer (søvnløshed)
• trouble sleeping (insomnia)
Angina pectoris Takykardi
Angina pectoris Tachycardia
Hos ældre patienter (65 år og derover) var eksponeringen den samme som hos yngre patienter (18-45 år).
Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
Nogle mænd, der har taget lægemidler som Spedra, har fået problemer med synet og hørelsen - se nærmere under “alvorlige bivirkninger” i afsnit 4.
Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
• carbamazepin - mod epilepsi, til stabilisering af sindsstemning eller mod visse typer smerter.
• carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
Ældre(≥ 65 år)
Elderly(≥ 65 years old)
Patienterne blev instrueret i at tage en dosis af studielægemidlet ca. 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet.
Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen.
If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
• hvis du lider af priapisme, dvs. rejsning, der varer ved i mere end 4 timer.
• If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
Spedra er ikke beregnet til kvinder.
Spedra is not for women.
Patienten bør rådes til at undgå grapefrugtjuice i en periode på 24 timer, inden han tager avanafil.
Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Efter oral administration udskilles avanafil som metabolitter hovedsagelig i fæces (ca. 63 % af den administrerede orale dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 21 % af den administrerede orale dosis).
After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
• Husk, at Spedra kun hjælper dig med at få erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.
Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Hos patienter, der har fået avanafil inden for de seneste 12 timer, og hos hvem administration af nitrat anses for akut nødvendigt i en livstruende situation, er der øget risiko for et væsentligt og potentielt farligt blodtryksfald.
In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Avanafil er kontraindiceret ved:
The use of avanafil is contraindicated in:
Dette antages at skyldes den kombinerede virkning af nitrater og avanafil på nitrogenoxid-/cGMPsignalvejen.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Nedenstående tabel angiver de observerede bivirkninger i de placebokontrollerede kliniske forsøg, inddelt efter hyppighed i henhold til MedDRA: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke beregnes af foreliggende data).
The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Avanafil forventes derfor ikke at have nævneværdig effekt på andre lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Antihypertensiva bortset fra alfablokkere
Antihypertensives other than alpha-blockers
Denne virkning på eksponeringen anses ikke for klinisk betydningsfuld.
These exposure changes are not considered clinically significant.
Det vides ikke, om problemerne hænger direkte sammen med Spedra, med eventuelle andre sygdomme eller med en kombination af flere faktorer.
It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
• andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4
• other medicines that may reduce the breakdown of Spedra in the body (‘moderate CYP3A4
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTER ELLER BLISTERSTRIPS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Det har ikke kunnet fastslås, om sådanne hændelser har direkte sammenhæng med anvendelse af PDE5-hæmmere eller med andre faktorer.
It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Det har mere potent virkning på PDE5 end på andre kendte fosfodiesteraser (> 100 gange mere end på PDE6, > 1.000 gange mere end på PDE4, PDE8 og PDE10, > 5.000 gange PDE2 og PDE7, > 10.000 gange mere end på PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Overdosering behandles med sædvanlig støttende behandling efter behov.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Virkningen af avanafil på andre lægemidler
Effects of avanafil on other medicinal products
• hvis du har brystsmerter (angina), eller hvis du får brystsmerter under samleje
• If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
• pludseligt større eller mindre høretab (undertiden med svimmelhed eller ringen for ørerne).
• sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
Dette kan ske for mænd med sygdomme som seglcellesygdom, multipelt myelom eller leukæmi.
This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
- kendt hereditær degenerativ retinal sygdom.
Patients with known hereditary degenerative retinal disorders.
Dialyse forventes ikke at fremskynde clearance af avanafil, som har høj binding til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
Under sådanne omstændigheder bør nitrater kun administreres under tæt lægeligt opsyn og fornøden hæmodynamisk overvågning (se pkt.
In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
Influenza Nasofaryngitis
Influenza Nasopharyngitis
Overordnet var uønskede hændelser og bivirkninger ved behandling med avanafil hyppigere ved legemsmasseindeks (BMI) <25 (normalt BMI).
Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Spedra kan gøre dig svimmel eller give synsforstyrrelser.
Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Avanafil metaboliseres vidtgående hos mennesker.
Avanafil is extensively metabolised in humans.
Den maksimale plasmakoncentration nås 0,5-0,75 timer efter fastende oral indgift.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Voksne mænd
Use in adult men
Avanafil havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af amlodipin, men amlodipin øgede den maksimale og totale eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.
Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.
In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
På grundlag af målinger af avanafil i sæd hos raske forsøgspersoner 45-90 minutter efter dosering forventes mindre end 0,0002 % af den administrerede dosis at genfindes i sæden hos patienterne.
Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
I begge kohorter fik én person blodtryksfald uden symptomer på hypotension, og dette svandt inden for 1 time efter sin indtræden.
In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp:
Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
• såkaldte ”alfablokkere”- anvendes mod prostataproblemer eller til at sænke for højt blodtryk
• so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
Der er ingen sikkerhedsoplysninger om administration af avanafil til patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt ulcus pepticum.
There is no safety information on the administration of avanafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Graviditet Spedra er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Derudover indgik en undergruppe på 493 patienter i en åben forlængelsesforsøg, hvor de fik avanafil i mindst seks måneder, og 153 patienter, der fik avanafil i mindst 12 måneder.
In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Tag ikke mere end én tablet om dagen.
You should not take Spedra more than once a day.
Grunden er, at Spedra kan ændre virkningen af visse andre lægemidler.
This is because Spedra can affect the way some other medicines work.
Afhængigt af virkningen og tolerabiliteten hos den enkelte patient kan dosis øges til den maksimale dosis på 200 mg eller mindskes til 50 mg.
Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) bør begynde med den mindste effektive dosis og justere denne afhængigt af tolerancen.
Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) should initiate treatment with the minimum efficacious dose and adjust posology based on tolerance.
In vitro-studier har vist, at avanafil er højselektivt for PDE5.
Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
Avanafil blev vurderet i 4 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppeforsøg af indtil 3 måneders varighed hos den generelle ED-population, hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes og hos patienter med ED efter bilateralt nervebevarende radikal prostatektomi.
Avanafil was evaluated in 4 randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials of up to 3 months in duration in the general population with ED, in patients with Type 1 or Type 2 diabetes and ED, and in patients with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy.
timer, skal den behandles snarest muligt, ellers kan din penis blive varigt beskadiget (med bl.a.
4 hours, this must be treated as soon as possible or lasting damage can happen to your penis
Dette medfører afslapning af glatmuskulaturen og blodtilløb til penisvævet og dermed erektion.
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra
What you need to know before you take Spedra
Mænd med diabetes Der kræves ikke dosisjustering ved diabetes.
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Alkoholindtagelse kan desuden nedsætte din evne til at få rejsning.
Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
I kaninstudiet iagttoges maternel toksicitet ved 240 mg/kg/dag.
In the rabbit study, maternal toxicity was observed at 240 mg/kg/day.
Plasmakoncentrationerne af de vigtigste metabolitter i kredsløbet, M4 og M16, er henholdsvis ca. 23 % og 29 % af moderstoffets.
The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika: Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals: Drugs used in erectile dysfunction.
• hvis der er visse alvorlige øjenproblemer i familien såsom nethindebetændelse med pigmentaflejring (retinitis pigmentosa)
• If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
Der foreligger ingen data om anvendelse af avanafil hos gravide kvinder.
There are no data from the use of avanafil in pregnant women.
Den ca. 20.000 gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, et enzym, der findes i hjerte og blodkar, er vigtig, da PDE3 medvirker ved reguleringen af hjertets kontraktilitet.
The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility.
• Sikkerheden ved samtidig administration af avanafil og alfablokkere kan påvirkes af andre variabler, herunder intravaskulær volumendepletion og behandling med andre antihypertensiva.
• The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Avanafil er en højpotent selektiv, reversibel hæmmer af cyklisk guanosinmonofosfat- (cGMP-) specifik fosfodiesterase type 5.
Avanafil is a highly selective and potent, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5.
Hos mennesker synes PDE5hæmmere ikke at påvirke blødningstiden, hvad enten de anvendes alene eller i kombination med acetylsalicylsyre.
In humans, PDE5 inhibitors do not appear to affect bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid.
Ved klinisk relevante koncentrationer virker Avanafil ikke hæmmende på OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
At clinically relevant concentrations avanafil is not an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 and BSEP.
• hvis du har et alvorligt hjerteproblem
• If you have a serious cardiac problem
Avanafils potentielle induktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4, vurderet i primære humane hepatocytter in vitro, viste ingen potentiel interaktion ved klinisk relevante koncentrationer.
The potential induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 by avanafil evaluated in primary human hepatocytes in vitro did not reveal any potential interaction at clinically relevant concentrations.
Samtidig alkoholindtagelse
Concomitant use of alcohol
I det langvarige kliniske studie aftog den procentdel af patienterne, der fik bivirkninger, med eksponeringens varighed.
In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
Selvom der ikke er udført særlige undersøgelser af interaktionen mellem rivaroxaban og apixaban (som begge er CYP3A4-substrater), forventes der ingen interaktion.
Although specific interactions of avanafil with rivaroxaban and apixaban (both CYP3A4 substrates) have not been studied, an interaction is not expected.
- svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Den sædvanlige dosis er én 100 mg tablet efter behov.
The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed.
Dets farmakokinetik er lineær i det anbefalede dosisområde.
Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
Der foreligger kun begrænsede data for patienter over 70 år.
Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
I fase III-kliniske forsøg var der ikke hændelser med “hypotension”, men lejlighedsvise episoder med “svimmelhed” (se pkt.
In phase III clinical trials no events of “hypotension” but occasional episodes of “dizziness” were observed (see section 4.8).
Brug ikke Spedra sammen med anden medicin mod rejsningsproblemer såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Do not use Spedra together with other treatments for erectile dysfunction such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Den anbefalede dosis er 100 mg, der tages efter behov ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet (se pkt.
The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
• hvis du nogensinde har haft synsnedsættelse på det ene øje på grund af manglende blodtilførsel til øjet (ikke-arteritisk iskæmisk opticusneuropati (NAION))
• If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
Hvis du får en rejsning, der varer længere end 4
If you get an erection that lasts more than
Avanafils virkning er > 100 gange mere potent på PDE5 end på PDE6, som medvirker ved fototransduktionen i retina.
Avanafil is > 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Der er ingen relevant anvendelse af Spedra hos den pædiatriske population til indikationen erektil dysfunktion.
Paediatric population There is no relevant use of Spedra in the paediatric population in the indication of erectile dysfunction.
Spedra vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har rejsningsproblemer.
Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Hos sådanne patienter bør avanafil derfor kun anvendes efter foregående nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Spedra:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra:
• hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.
• If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
Avanafil øgede den hypotensive virkning af nitrater i forhold til placebo hos raske forsøgspersoner.
Avanafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates compared to placebo in healthy subjects.
Din læge kan have ordineret dig en dosis på en 200 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for lidt for dig, eller en dosis på en 50 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for meget for dig.
You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
• unormalt indhold i blodet af bilirubin, et stof, der dannes ved nedbrydning af de røde blodlegemer
• an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Spedra i alle undergrupper af den pædiatriske population ved erektil dysfunktion (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Spedra in all subsets of the paediatric population in erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Stop taking Spedra and see a doctor straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min, men <80 ml/min), som deltog i fase 3-studier, var virkningen nedsat i forhold til virkningen hos patienter med normal nyrefunktion.
Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Lægen bør desuden fortælle patienten, hvad han skal gøre ved tegn på ortostatisk hypotension.
Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Når avanafil indtages sammen med et måltid med højt fedtindhold, nedsættes absorptionen med en gennemsnitlig forsinkelse af Tmax på 1,25 timer og en gennemsnitlig reduktion i Cmax på 39 % (200 mg).
When avanafil is taken with a high fat meal, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 1.25 hours and a mean reduction in Cmax of 39% (200 mg).
Det er vigtigt at være klar over, at Spedra kun virker, når man bliver stimuleret seksuelt.
It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.