natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det blokerer et enzym kaldet integrase, som er nødvendigt til det efterfølgende trin i virussets formering.
It blocks an enzyme called integrase that is needed for the subsequent stage of virus replication.
Dutrebis er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
De aktive stoffer i Dutrebis fås i forvejen i Den Europæiske Union (EU) som lægemidler med kun et enkelt aktivt stof: lamivudin som Epivir siden 1996, og raltegravir som Isentress siden 2007.
The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
De to aktive stoffer i Dutrebis virker ved at blokere forskellige trin i den proces, hvorved hiv-virus formerer sig i kroppen.
The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dutrebis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det andet aktive stof, raltegravir, er en "integrasehæmmer".
The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Dutrebis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutrebis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
De hyppigste bivirkninger med lamivudin og raltegravir (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og kvalme.
The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Dutrebis bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Dutrebis.
Virksomheden undersøgte desuden, hvordan Dutrebis blev optaget i kroppen sammenlignet med to separate tabletter med lamivudin og raltegravir.
The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dutrebis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Dutrebis fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
Det ene aktive stof, lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
Andre almindelige bivirkninger med lamivudin er utilpashed, træthed, symptomer fra næsen, diarré og hoste.
Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, der fik nedsat virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-RNA pr. ml.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
Med Dutrebis kan de tages i én enkelt tablet, som dog skal tages to gange dagligt sammen med andre hiv-lægemidler.
Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV.
Ved at blokere dette enzym mindsker Dutrebis hiv-indholdet i blodet og holder det på et lavt niveau.
Dutrebis reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Dutrebis?
What benefits of Dutrebis have been shown in studies?
Dutrebis leveres som tabletter med 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir.
Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day.
Virksomheden fremlagde derfor data fra de undersøgelser, der blev anvendt ved godkendelsen af disse lægemidler, herunder en undersøgelse omfattende 160 patienter, der fik raltegravir med lamivudin (plus endnu et hiv-lægemiddel, tenofovir) i sammenlagt 240 uger.
Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
Dutrebis skal anvendes i kombination
Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
Det anvendes kun hos patienter, hos hvem infektionen ikke er resistent mod disse lægemidler eller visse beslægtede antivirale lægemidler.
Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Dutrebis, kan du læse indlægssedlen eller
For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
For raltegravir var der en lille forskel i den optagne mængde, men Dutrebis frembragte en mængde raltegravir, der var lige så
The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
Diliban retard er endnu ikke markedsført i EU.
Diliban retard is not yet placed in the EU market.
Blandt disse 319 tilfælde er næsten alle (98 %) fra henholdsvis Sverige (67 %) og Australien (31 %).
Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
7 tilfælde blev indberettet som utilsigtede, men ingen af disse var dødelige.
Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
Der var 5 dødsfald blandt de 319 tilfælde.
There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
CMDh's indstilling
CMDh position
Det skal dog ses i lyset af den begrænsede eksponering.
However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Under normale anvendelsesbetingelser har det et velkendt positivt benefit/riskforhold.
Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile.
PRAC vedtog den 30. november 2017 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet efter revurderingsproceduren
Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Flertallet af patienterne kom sig helt eller fik det bedre, og 2 patienter havde behov for levertransplantation.
The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Der blev observeret en sen krydsning i nomogrammet for standardbehandling i 19 % af tilfældene.
Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases.
PRAC var enig i ekspertgruppens synspunkter.
PRAC was in agreement with the experts views.
Der skal også tages højde for, at der kan være en undergruppe af tramadol-misbrugere, hos hvem risikoen for selvmordsadfærd kan være anderledes.
It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Der blev indkaldt til et nyt møde i ekspertgruppen.
A second expert group meeting was convened.
Da produktet allerede er receptpligtigt i de berørte EUmedlemsstater, bortset fra Portugal, vil denne foranstaltning kun have effekt i Portugal og vil ikke minimere risikoen yderligere i andre EU-medlemsstater.
Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Både absorptionsvarigheden og den terminale halveringstid var forlænget hos de forgiftede patienter og resulterede nogle gange i dobbeltpeaks.
Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks.
Det er anerkendt i videnskabelige kredse, at det er særligt udfordrende at håndtere store overdoser.
It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
De fleste tilfælde af levertoksicitet sker som følge af for sent fremmøde på hospital.
Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
Det omfatter uventet forlænget eksponering for paracetamol og dobbeltpeaks.
This includes unexpectedly prolonged paracetamol exposure and double peaks.
PRAC's drøftelse af de detaljerede begrundelser for revurdering
PRAC discussion on the detailed grounds for re-examination
Efter vedtagelsen af PRAC's anbefaling i september 2017 har to indehavere af markedsføringstilladelse (GSKCH og KRKA d.d., Novo Mesto) anmodet om en revurdering af anbefalingen og indsendt detaljerede begrundelser for revurderingen.
Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination.
Dosis er en vigtig faktor, når man skal fortolke data vedrørende paracetamol-forgiftning.
Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
I forbindelse med denne procedure er der afholdt et møde i en ad hoc-ekspertgruppe med deltagelse af videnskabelige og kliniske eksperter i behandling af forgiftning.
An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
I litteraturen har kun få undersøgelser set nærmere på, om behandlingsvejledningerne følges, og disse undersøgelser er primært foretaget med lægemidler med øjeblikkelig udløsning og primært i Australien.
In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
11 patienter (21 %) havde et serum-ALAT-niveau (alaninaminotransferase) over referenceintervallet (ALAT > 50 IE/l) efter 24 timer eller senere.
Eleven patients (21%) had a serum alanine aminotransferase (ALT), above the reference range (ALT >50 IU/L) at 24 h or later.
Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agree with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
I de tilfælde, hvor hverken den indtagne dosis eller tidspunktet for indtagelse er kendt, eller hvor der er taget forskellige stoffer, påbegyndes behandling med NAC som regel øjeblikkeligt.
In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started.
CMDh vurderede den dokumentation, som den ene indehaver af markedsføringstilladelse (KRKA d.d., Novo Mesto) havde indsendt til støtte for sit produkt, og konkluderede, at den ikke havde nogen betydning for PRAC's konklusioner.
The CMDh considered the documentation submitted by one MAH (KRKA d.d., Novo mesto) in support of their product and concluded that it did not affect the conclusions of the PRAC.
Uanset gennemførligheden af en revideret overdoseringsprotokol finder PRAC det ikke acceptabelt at eksponere patienterne for en sådan revideret protokol uden tilstrækkelig evidens for dens virkning.
Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness.
Det er nødvendigt at anvende en separat model for kombinationen, baseret på relevante data, for at tage højde for usikkerheden ved behandling af en kombinationsoverdosis.
Separate model for the combination, based on appropriate data would be necessary to address uncertainties in the management of a combination overdose.
De tilgængelige data indikerer, at de patienter, der skønnes at have høj risiko for levertoksicitet, er patienter, der har høje initiale koncentrationer af paracetamol.
Available data indicates that patients considered at high risk of hepatotoxicity are those with high initial paracetamol concentrations.
Lægemidler med modificeret eller forsinket udløsning af paracetamol, der er beregnet på længere virkning, fås i adskillige EU-medlemsstater.
Products with modified or prolonged release properties containing paracetamol, which are intended to have a longer action, are available in several EU Member States.
Hvis en patient kommer til akutmodtagelsen i tide efter en overdosis, findes der en effektiv modgift (N-acetylcystein (NAC)).
If the patient presents to emergency medical care in time following an overdose, there is an effective antidote available - N-acetylcysteine (NAC).
De fleste lande har vedtaget retningslinjer, der bygger på et nomogram, som fastlægger, om patienten bør behandles med NAC eller ej, idet serumkoncentrationen af paracetamol sættes i forhold til antallet af timer mellem indtagelse og blodprøvetagningen.
Most countries have adopted guidelines which rely on a nomogram to establish whether the patient should be treated with NAC or not, relating the serum paracetamol concentration to the number of hours between ingestion and the blood test.
De tilgængelige data tyder klart på, at NAC-behandling ikke bør standses, før paracetamol-koncentrationen og ALAT-værdien er blevet nærmere identificeret.
Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
For den enkelte patient, der har taget en overdosis af et lægemiddel med modificeret udløsning, betyder dette et længere og mere komplekst møde med sundhedsvæsnet og usikkerhed om, hvorvidt der kan ydes en hensigtsmæssig behandling.
For the individual patient who has taken an MR overdose this means a longer and more complex encounter with health care services, and an uncertainty if adequate treatment can be provided.
Det blev også bemærket, at FDA har anerkendt farerne ved den receptpligtige kombination af paracetamol og opioider og i januar 2014 har defineret en fast mængde tilladt paracetamol pr. kombineret doseringsenhed.
It was also noted that the FDA has recognised the dangers of the prescription combination of paracetamol and opioids and, in January 2014 implemented a fixed amount of paracetamol approved per dosage unit of combination.
Imidlertid har en undersøgelse (Carroll et al., 2015), der vurderede indvirkningen af ændringen på behandlingsvejledningen for overdosering i Storbritannien, påvist, at en række patienter allerede behandles på ad hoc-basis, uafhængigt af den eksisterende behandlingsvejledning i Storbritannien.
However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Det betyder, at der også er forskellige farmakokinetiske profiler ved overdosering, hvilket understøttes af tilgængelige data, herunder offentliggjorte case-serier.
This translates into different PK profiles also at overdoses which is supported by available data including published case series.
Paracetamol er det hyppigst indberettede lægemiddel i forhold til toksisk indtagelse i Storbritannien og en række andre EØS-lande (herunder Sverige), og det er det hyppigst anvendte stof ved tilsigtet selvskade.
Paracetamol is the most commonly reported toxic ingestion of a medical substance in the UK and some other EEA countries (e.g. Sweden) and is the most common medicinal agent of intentional self-harm.
Forfatterne mener også, at der er en ubetydelig risiko ved beskedne stigninger i NAC-dosen hos dem, der har en høj paracetamolkoncentration.
The authors also suggest a negligible risk from modest increases in NAC dose in those with a high paracetamol ratio.
PRAC vurderede også risikostyringen, hvad angår overdosering af paracetamol generelt, både i og uden for EU.
The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide.
Der er identificeret 3 tilfælde af overdosering (ingen af dem var dødelige) med relation til fastdosiskombinationer af tramadol/paracetamol-produkter efter en forespørgsel hos de nationale giftinformationscentre i forbindelse med denne procedure, idet kun Doreta SR er markedsført.
Three overdose cases (none of which was fatal) have been identified involving tramadol/paracetamol fixed dose combination product following an inquiry to national Poison centres during this procedure, as only Doreta SR is marketed.
Evidensen for virkning ved akut smerte er mere solid, men det kliniske behov for en formulering med modificeret udløsning er mindre omfattende, og de påberåbte fordele ved lægemidlerne er mindre væsentlige i denne kliniske sammenhæng.
The evidence of the efficacy in acute pain is more robust but the clinical need of a mofidied-release formulation is less important and the claimed benefits of the medicinal product are not substantial for this clinical setting.
Paracetamol anvendes ved forskellige smertetyper som f.eks. hovedpine, migræne, menstruationssmerter, ondt i halsen, smerter i bevægeapparatet, smerter efter tandkirurgi/tandudtrækning, tandpine og smerter ved osteoartritis samt mod feber.
Paracetamol is used in various pain types such as headache, migraine, dysmenorrhoea, sore throat, musculoskeletal pain, pain after dental procedures/tooth extraction, toothache and the pain of osteoarthritis and for fever.
Behandlingsvejledningerne for overdosering er også forskellige mellem medlemsstaterne som følge af forskelle i sundhedsvæsnet.
The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
7 af de 11 patienter med et ALAT-niveau over referenceintervallet blev behandlet med NAC inden for 8 timer efter indtagelse, og 3 af disse udviklede levertoksicitet.
Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
Uanset betænkelighederne vedrørende gennemførligheden og effekten vurderede PRAC også, at problemerne ved sådanne foranstaltninger ikke vil være forholdsmæssige, navnlig i betragtning af de beskedne fordele ved disse lægemidler.
The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
PRAC anerkendte begrænsningerne i de eksisterende undersøgelser, som ikke var designet til at sammenligne betydningen af dosis over for formulering på uforudsigelige farmakokinetiske forhold eller udfald.
The PRAC acknowledged the limitations of the existing studies as they were not designed to compare influence of dose versus formulation on unpredictable PK or outcome.
Der er set en meget høj variabilitet i de farmakokinetiske profiler hos patienter, der er forgiftet med formuleringer med modificeret udløsning.
A very high variability has been observed in the PK profiles of patients poisoned with MR formulations.
Den 30. juni 2016 indledte Sverige en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/riskforholdet for lægemidler med modificeret eller forsinket udløsning af paracetamol, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
On 30 June 2016, Sweden triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of products with modified or prolonged release properties containing paracetamol and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Det er imidlertid ikke klart, om en sådan anbefaling kan gennemføres, og om den vil medføre en effektiv risikominimering i hele EU, da disse giftinformationscentre drives forskelligt i EU's medlemsstater.
However, it is unclear if such a recommendation is feasible and will result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
A. Paracetamol-tabletter med modificeret udløsning
A. Paracetamol modified release tablets
Disse usikkerheder og de identificerede ulemper for patienter, der har taget en paracetamol-overdosis, sætter et alvorligt spørgsmålstegn ved gennemførligheden og pålideligheden af de anbefalinger, som indehaverne af markedsføringstilladelse foreslår.
All these uncertainties and the identified disadvantages for patients having taken a paracetamol overdose, seriously question the feasibility and reliability in the recommendations proposed by the MAHs.
Desuden sættes der spørgsmålstegn ved, hvorvidt det er muligt at fastlægge og implementere effektive foranstaltninger i de forskellige EU-medlemsstater, da det er komplekst at skulle håndtere to specifikke protokoller, da der kræves tæt monitorering (øget blodprøvetagning), og da det er komplekst at skulle håndtere usikkerheden om, i hvor høj grad den indtagne formulering er skadelig for patienten, jf. risikoen ved ikke at bruge en effektiv protokol og den sikkerhedsmæssige betænkelighed ved unødvendig administration af NAC.
Further, the feasibility of determining and implementing effective measures across EU Member States is questioned, due to the complexity of managing two specific protocols, a close monitoring (increased blood sampling) and the complexity due to the uncertainty on the ingested formulation that is prejudicial to the patient in view of the risk of not using an effective protocol and the safety concern related to the unnecessary administration of NAC.
På den anden side vurderede eksperterne også, at der ikke er tilstrækkelig evidens fra klinisk praksis til at støtte en merværdi ved tramadol/paracetamol-formuleringen med modificeret udløsning i forhold til andre behandlinger hos denne population eller nogen anden patientgruppe.
On the other hand, the experts also considered that there is insufficient evidence in this clinical setting to support the added value of tramadol/paracetamol MR formulation over other therapies in such population or any other patient group.
Data fra Chiew et al. (2017) indikerer, at forekomsten af levertoksicitet falder, når patienterne får enten aktivt kul eller en øget dosis NAC.
Data from the study by Chiew and colleagues (2017) indicates that rate of hepatotoxicity declines when either activated charcoal or increased NAC dose are administered to patients.
Blandt disse udviklede 6 patienter levertoksicitet (ALAT > 1 000 IE/l).
Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).