natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teicoplanin Hospira er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at sammensætningen af teicoplanin i Teicoplanin Hospira var anderledes end i Targocid, hvilket har en potentiel indvirkning på lægemidlets virkning.
There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
Ved at nedbryde denne barriere kan teicoplanin dræbe de bakterier, der er årsag til infektionen.
By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
Den virksomhed, der fremstiller Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, anmodede om en revurdering af udtalelsen.
The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Grampositive bakterier omfatter bakterier som stafylokokker (Staphylococcus aureus), streptokokker (Streptococcus pneumoniae), Listeria og Clostridium difficile.
Gram-positive bacteria include bacteria such as staphylocci (Staphylococcus aureus), streptococci (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland eller i andre EU-medlemsstater (Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Germany and in other Member States of the EU (Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Begrundelserne for indbringelsen var Irlands og Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at Teicoplanin Hospira ikke havde vist sig at være bioækvivalent med Targocid.
The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
På basis af en vurdering af de nuværende tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Teicoplanin Hospira i de berørte medlemsstater.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Det virker ved at forhindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at nedbryde deres cellemembraner.
It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Teicoplanin Hospira kan udelukkende anvendes til patienter, som ikke må få penicillin eller cefalosporinantibiotika, eller hvis disse antibiotika er holdt op med at virke, eller infektionen skyldes en stafylokok, der er resistent over for andre antibiotika.
Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Disse bakterier kan forårsage hudinfektioner, lungeinfektioner, led- og knogleinfektioner, hjerteinfektioner eller infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Teicoplanin Hospira kan ligeledes anvendes til at forebygge infektioner hos patienter, der bliver opereret i knogler, led eller blodkar.
Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Hospira UK Limited indgav en ansøgning om Teicoplanin Hospira til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Hvad er Teicoplanin Hospira?
What is Teicoplanin Hospira?
Hvorfor blev Teicoplanin Hospira vurderet igen?
Why was Teicoplanin Hospira reviewed?
Det aktive stof i Teicoplanin Hospira, teicoplanin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Teicoplanin Hospira er et antibiotikum.
Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
Det skyldes, at teicoplanin i Teicoplanin Hospira er fremstillet ved gæring, hvor man har anvendt en bakterie ved navn Actinoplanes til antibiotikummets fremstilling.
This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
2.Det skal du vide, før du begynder at tage X
What you need to know before you take X
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Vedtaget på PRAC's møde 14.-17. januar 2019
Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
Risikoen for interferens er højere hos børn og patienter med nedsat nyrefunktion og stiger med højere doser.
The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
Laboratoriepersonalet bør konsulteres ved bestilling af laboratorieanalyser hos patienter, der tager biotin.
The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
Vedrører lægemidler til oral anvendelse, der indeholder ≥ 150 mikrogram biotin pr. dosisenhed, og lægemidler til parenteral anvendelse, der indeholder ≥ 60 mikrogram biotin pr. dosisenhed
For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Gabapentin - dysfagi (EPITT nr. 19296)
Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
[Særnavn] indeholder <mængde> biotin pr. <dosisenhed>.
[Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
Interferens med kliniske laboratorieanalyser
Interference with clinical laboratory tests
Fortæl det til din læge eller laboratoriepersonalet, hvis du tager sådanne produkter.
Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Biotin - interferens med kliniske laboratorieanalyser (EPITT nr. 19156)
Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
Lægen kan bede dig om at holde op med at tage [særnavn], før du får lavet en laboratorieanalyse.
Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Du bør også være opmærksom på, at andre produkter, som du måske tager (f.eks. multivitaminer eller kosttilskud for hår, hud og negle), kan indeholde biotin og dermed påvirke resultaterne af laboratorieanalyser.
You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Hvis du snart skal have taget en laboratorieprøve, skal du fortælle det til lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager eller for nylig har taget [særnavn], da biotin kan påvirke resultaterne af testen.
If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Bivirkninger Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: dysfagi
Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
Ved tolkning af resultaterne af laboratorieanalyser skal der tages hensyn til mulig biotininterferens, især hvis der observeres manglende kohærens med den kliniske præsentation (f.eks. kan resultaterne fra skjoldbruskkirteltest hos asymptomatiske patienter, der tager biotin, udvise symptomatisk lighed med Graves sygdom, ligesom der kan ses falsk negative analyseresultater for troponin hos patienter med myokardieinfarkt, der tager biotin).
When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
Der bør om muligt anvendes alternative analyser, som ikke er følsomme for biotin-interferens, i de tilfælde, hvor der er mistanke
Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/37000/2019
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/905277/2019
Afhængigt af testen kan resultaterne vise en falsk stigning eller et falsk fald på grund af biotin.
Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
Biotin kan påvirke laboratorieanalyser, der er baseret på en interaktion mellem biotin/streptavidin, hvilket medfører enten falske fald eller falske stigninger i laboratorieresultater, afhængigt af analysen.
Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
På grund af deltaet er en kontrolgruppe påkrævet.
Because of the delta, a control group is necessary.
Medlemsstat / EØS
Member State / EEA
Ramipril var desuden veltolereret hos alle behandlede katte.
In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats.
Det skal altid antages, at en placebovirkning er til stede.
A placebo effect must always be assumed to be present.
Forbedring i hypertension ved fravær af en negativ kontrolgruppe
Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
Benefit/risk-vurderingen anses for at være ugunstig for den foreslåede indikation hos katte.
Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
• Ubehandlet hypertension er forbundet med en betydelig risiko for skade på målorganet.
• Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
Der er enighed om, at den virkning, der bemærkes af indehaveren af markedsføringstilladelsen i et opfølgende svar (se 2.3), er større end dette.
It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
Procentdel af katte med forskelligt antal kliniske tegn og deres respons på behandlingen
Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
Der er enighed om, at "white coat"-effekten er op til omkring 20 %, når den er stor.
It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so.
På grund af fortsat uenighed mellem referencemedlemsstaten og en berørt medlemsstat (Belgien) på dag 90 i indbringelsesproceduren for CMD(v) blev sagen indbragt for CVMP.
Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP.
Faktoren for ren chance kan dog ikke kvantificeres i denne undersøgelse uden placebogruppe.
However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR AFSLAG PÅ ÆNDRINGEN
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
Der blev ikke observeret statistiske forskelle i fordelingen af kliniske tegn mellem tilfælde ved stratificering efter risikokategori (p=0,5296).
No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
CVMP fandt, at benefit/risk-balancen for Vasotop P i denne variation er ugunstig på nuværende tidspunkt.
the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
Af disse 26 katte blev 14 katte normotensive inden dag 63.
From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
CVMP finder, at det ville være mindre uetisk at risikere ikkebehandling af et lille antal dyr i en kortere periode end at godkende et produkt uden virkning.
The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
Selv om det ikke var muligt at identificere nogen, er CVMP bekymret for, at listen over undersøgte faktorer ikke er udtømmende, idet kun to sådanne parametre faktisk blev undersøgt (dvs. kost og samtidig behandling).
Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
I forbindelse med dette forsøg bør en white coat-effekt påvirke begge grupper ligeligt, for at en behandlingseffekt kan opnås.
In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Eftersom der ikke findes et godkendt referenceprodukt (positiv kontrol), blev det endvidere fremført, at det ikke ville have været uetisk at have inkluderet en negativ kontrolgruppe, da hypertension ikke nødvendigvis er livstruende.
In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening.
De nævnte kliniske tegn kan dog aftage (med undtagelse af fuldstændig nethindeløsning).
Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Der var ingen signifikante forskelle mellem risikokategori III og IV for alder, kropsvægt, hjertefrekvens og totale tyroxin-, urinstof- og kreatininkoncentrationer.
There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
Uden direkte sammenligning med en negativ kontrolgruppe kan det dog ikke fastslås, om denne virkning skyldes behandlingen.
However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment.
Hvor stor eller lille denne placebovirkning er, afhænger i lige så høj grad af sygdommen som af det kliniske miljø og kan kun fastlægges ved sammenligning med en anden gruppe.
How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group.
BEGRUNDELSE FOR AFSLAG PÅ ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
GROUNDS FOR THE REFUSAL OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
• Selv en kort placebobehandling i 28 eller 63 dage kan have sammenhæng med irreversible patologiske forandringer i organer, som f.eks. øjnene (f.eks. nethindeløsning/blindhed).
• Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
• Nogle nylige undersøgelser viser lave gennemsnitlige overlevelsestider for katte med hypertension - 4-7 måneder, hvis ubehandlet (Chetboul et al., 2003), og ca. 9 måneder, hvis behandlet.
• Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment.
Den forlængede varighed af effekten over seks måneder blev ud over virkningen i hele intervallet mellem doserne dog bemærket.
However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
22 % (17 ud af 76) af de inkluderede katte havde kreatininkoncentrationer over tærskelen.
22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
CVMP fandt, at det er vigtigt at understrege, at det vides fra litteraturen, at ingen af de stoffer, der i øjeblikket er tilgængelige, er 100 % effektive til behandling af felin hypertension, og at helbredelsesprocenter på omkring 50 % betragtes som normen.
The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm.
Produkterne er i øjeblikket godkendt til brug til hunde til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II, III og IV) som følge af kronisk degenerativ hjerteklapfejl eller kardiomyopati med eller uden supplerende behandling med diuretikum (furosemid) eller hjerteglykosid (digoxin/methyldigoxin).
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycocide (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Hvad angår de uspecifikke tegn, som f.eks. polyuri, polydipsi osv., mener CVMP, at det er plausibelt, at der er en sammenhæng mellem forbedringen i blodtryksmålingerne og reguleringen af sådanne tegn.
In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs.
• I det eneste prospektive placebokontrollerede forsøg med felin hypertension rapporteredes det, at alle fire placebokatte blev flyttet til behandlingsgruppen (amlodipin) efter kun syv dage (der gives ingen begrundelse (Snyder, 1998)).
• The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
Med udgangspunkt i den indsendte argumentation mener CVMP, at de anvendte apparater til blodtryksmåling var passende, og at de genererede data var robuste.
Based on the argumentation submitted, the CVMP is of the opinion that the blood pressure measuring devices used were appropriate and the data generated robust.
Da mange af de kliniske tegn er uspecifikke og er af en kardiovaskulær art, ville en sikkerhedsbehandling være mulig og mere end tilstrækkelig til at afhjælpe disse tegn.
As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
Vedvarende sænket systolisk blodtryk blev observeret i op til seks måneder, og blodtrykket blev kontrolleret i intervallet på 24 timer mellem to efterfølgende doser af Vasotop P hos alle katte.
Sustained decreased systolic blood pressure was observed for up to 6 months and blood pressure was controlled over the 24-hour time interval between two successive administrations of Vasotop P in all cats.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data om variationskoefficienten (CV) mellem de fem individuelle målinger, der blev udført på forskellige tidspunkter i undersøgelsen.
The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
CVMP bemærkede, at der blev opnået bedre respons for de anførte relativt uspecifikke kliniske tegn (f.eks. polyuri, polydipsi, letargi osv.), mens den dårligste respons blev opnået for okulære læsioner (blindhed, vaskulætortuositet og nethindeløsning).
The CVMP noted that better responses were obtained for the relatively non-specific clinical signs noted (e.g. polyuria, polydipsia, lethargy etc.), whilst the poorest responses were obtained for the ocular lesions (blindness, vascular tortuosity and retinal detachment).
Kliniske tegn, som f.eks. nethindeblødning og endda polyuri/polydipsi, kan være ganske alvorlige og forventes ikke umiddelbart at respondere på en placebovirkning.
Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect.
Næsten 82 % af de inkluderede katte udviste mindst ét klinisk tegn med relation til hypertension.
Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension.
CVMP anbefaler derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne forde i bilag I omhandlede veterinærlægemidler.
Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
Rapporter fra litteraturen blev fremlagt til støtte for sammenhængen mellem direkte blodtryksmålinger og de anvendte Dopplerapparater.
Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used.
"Til reduktion af forhøjet systolisk blodtryk (mellem 160 og 230 mm Hg) og regulering af tilknyttede kliniske tegn".
“For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk hos katte med eller uden kliniske tegn ved inklusion var i samme interval (henholdsvis 188,2 og 195,8 mm Hg) og var ikke statistisk forskelligt (p=0,2132).
The average systolic blood pressure in cats with or without clinical signs at inclusion were in the same range (188.2 and 195.8 mm Hg, respectively), and were not statistically different (p=0.2132).
En yderligere opdeling viser, at 32 % af kattene kun havde ét klinisk tegn, og de resterende 21 % af kattene havde to eller flere kliniske tegn.
When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more.
Målefejl i apparat brugt til måling af kattes blodtryk
The measurement error of the apparatus used for the measurement of the blood pressure of cats
CVMP konkluderede, at manglen på en negativ kontrolgruppe (placebogruppe) i det centrale kliniske feltforsøg var uacceptabel.
the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable,
Virkningen af Vasotop P ved behandling af arteriel hypertension hos katte
Efficacy of Vasotop P in the treatment of arterial hypertension in cats
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde allerede tidligere måttet opgive en placebokontrolgruppe i en separat undersøgelse af kronisk nyreinsufficiens på grund af ejernes manglende vilje til at give samtykke til potentiel tilbageholdelse af behandling.
• The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld.
De hyppigst observerede kliniske tegn var polyuri/polydipsi (34 %), hjertemislyd (28 %) og nethindeløsning/blødninger (25 %).
The most frequently observed clinical signs were polyuria-polydipsia (34 %), heart murmur (28 %) and retinal detachment/haemorrhages (25 %).