natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
• En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Zessly.
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly
• Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Zessly påbegyndes.
• Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Zessly seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Zessly bør overvejes omhyggeligt.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Hvis du fik Zessly under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
• If you received Zessly during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Hvis du har fået Zessly under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Infliximab hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα i en lang række forskellige in vitro bioassays.
Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays.
Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6-MP, AZA eller MTX (35 % fik også kortiokosteroid ved baseline).
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Kramper, neuropati.
Seizure, neuropathy.
I det første studie (studie 8) sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen ”optisk neuritis” (betændelse i synsnerven).
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Den samlede data analyse for studie 6 og studie 7 og deres forlængelser, som blev analyseret fra baseline til uge 54, viste en reduktion af colitis ulcerosa-relaterede hospitalsindlæggelser og kirurgiske indgreb med infliximab-behandling.
The pooled data analysis from study 6 and study 7 and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
• Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Zessly.
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Zessly treatment.
3 Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Number of patients evaluated for ALT.
Zessly er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.
Zessly is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
I denne situation må det ikke sættes tilbage i køleskab.
In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
• Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Opbevaringsforhold op til 30 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responders.
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Virusinfektion (fx influenza, herpes virus infektioner).
Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
2 uger efter din 1. dosis
2 weeks after your 1st treatment
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de bør ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
Beregn dosis og det nødvendige antal Zessly-hætteglas.
Calculate the dose and the number of Zessly vials needed.
I et klinisk studie hos patienter med reumatiod arthritis skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Zessly, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
Dette patientinformationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Zessly.
This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Zessly.
• Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
• In case you have received Zessly while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Hos patienter behandlet med Zessly bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges.
In patients treated with Zessly, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Klinisk remission i uge 8a Klinisk remission i uge 30a Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Zessly og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med Zessly ikke fortsættes (se pkt.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Zessly and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Zessly must not be given (see section 4.8).
Der er ikke gennemført biokemiske forligelighedsstudier for at vurdere samtidig indgivelse af Zessly med andre midler.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents.
Studie 1 evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthrit på trods af behandling med methotrexat.
Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience
I det andet kliniske studie (studie 9) sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidence 1.3 % [95 % CI 0,03 %- 7,0 %]).
There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response
Samtidig administration af anden biologisk behandling
Concurrent administration with other biological therapeutics
Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.
The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
• Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk
• Circulation problems such as low or high blood pressure,
(≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Studie 12 vurderede effekten af infliximab induktionsbehandling hos 249 patienter med plaque psoriasis, som tidligere havde fået PUVA eller systemisk behandling.
Study 12 evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af BCG-vaccine efter fødslen.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus CalmetteGuérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Infliximab krydsreagerer ikke med TNFα fra andre arter end mennesker og chimpanser.
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzee.
Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af infliximab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som infliximab.
There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95 % CI; p-værdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Tabel 10 Resumé af PASI respons, PGA-respons og andel patienter, hvis negle alle var fri for psoriasis i uge 10, 24 og 50.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
Hepatosplenisk T-celle-lymfom (primært hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom og colitis ulcerosa), Merkelcellekarcinom.
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease and ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7 %) af 60 behandlede patienter i studiet med colitis ulcerosa hos børn, og 22 (36,7 %) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in the paediatric ulcerative colitis trial and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
• Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået Zessly, før barnet bliver vaccineret.
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Zessly use before your baby is given any vaccine.
Zessly indeholder det aktive stof infliximab.
Zessly contains the active substance infliximab.
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Abdominalsmerter, kvalme.
Abdominal pain, nausea.
Zessly indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”.
Zessly contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Grundet egenskaberne af bivirkningerne set ved kombinationsbehandlingen med etanercept og anakinra, kan lignende toksiciteter muligvis forekomme ved kombination af anakinra med andre TNFα -blokerende midler.
Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Tabel 8 Effekt på klinisk respons hos voksne patienter med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Table 8 Effects on clinical response in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Zessly leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
I 3 mg/kg infliximab-gruppen fik 4 ud af 60 patienter en alvorlig infusionsreaktion, og 3 patienter rapporterede en mulig anafylaktisk reaktion (ud af disse var 2 blandt de alvorlige infusionsreaktioner).
In the 3 mg/kg Infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
Læs indlægssedlen for Zessly grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Når Zessly er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
• Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Zessly.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
Efter administration af infliximab 5 mg/kg hver 8. uge var den forventede mediane steady-state infliximab-eksponering (arealet under koncentrationstids-kurven ved steady-state, AUCss) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år ca. 20 % lavere end den forventede mediane steady-state lægemiddel-eksponering hos voksne.
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentrationtime curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis
Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
• Behandling med TNF-blokkere, såsom Zessly, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
• Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, før du får Zessly.
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Zessly.
De vigtigste resultater for effekt i studie 10 og studie 11 hos patienter med aktiv psoriatisk arthritis er vist i tabel 9 nedenfor:
Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below:
Zessly administreres intravenøst.
Zessly should be administered intravenously.
EU/1/18/1280/001 1 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hætteglas 100 mg
EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 vials 100 mg EU/1/18/1280/003 3 vials 100 mg EU/1/18/1280/004 4 vials 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vials 100 mg
Klinisk respons i uge 8a Klinisk respons i uge 30a Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)a
Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
2 Placebo-patienter i de to fase III-studier med Crohns sygdom fik som startdosis 5 mg/kg infliximab ved studiets begyndelse og var på placebo i vedligeholdelsesfasen.
Placebo patients in the two Phase III studies in Crohn's disease, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
I uge 16 blev 47 placebopatienter med < 10 % forbedring fra udgangspunktet i både hævede og ømme led flyttet til infliximab-induktion (tidlig overflytning).
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
I uge 26, tyve uger efter den sidste induktionsdosis, var 30% af patienterne i 5 mg/kg gruppen og 13,8 % af patienterne i 3 mg/kg gruppen PASI 75 respondere.
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblind studie af hospitaliserede patienter (n = 45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Effekten blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret studie hos 94 patienter med fistulerende Crohns sygdom, som havde fistler af mindst 3 måneders varighed.
The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn's disease who had fistulas that were of at least 3 months' duration.
I uge 24 blev alle placebobehandlede patienter flyttet over til infliximab-induktion.
At week 24, all placebo-treated patients crossed over to infliximab induction.
Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumornekrosefaktor) alfa.
Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthrithis til trods for behandling med methotrexat.
Infliximab was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere Zesslyinfusioner (se pkt.
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Zessly infusions must not be administered (see section 4.8).
b Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for studie 10, og patienter med > 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af studie 11.
b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom fik placebopatienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placebo-infliximab-infusioner.
In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
I Crohns sygdom er erfaring med fornyet indgift efter genopdukkende sygdomstegn og symptomer begrænset, og sammenlignende data vedrørende gavn versus risici på de forskellige strategier savnes.
In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Patienter bør følges nøje, og Zessly må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Kontroller at koncentratet er farveløst til lysebrunt og opaliserende.
Check that the solution is colourless to light brown and opalescent.
Mediantiden, til der registreredes en effekt i gruppen behandlet med infliximab, var 2 uger.
The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.