natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kriterierne for respons omfattede eliminering af kæmpeceller baseret på histopatologi eller manglende progression observeret på røntgen.
Response criteria included elimination of giant cells based on histopathology or lack of progression by radiography.
Patienter med kæmpecelletumorer i knogle skal undersøges med regelmæssige intervaller for at finde ud af, hvorvidt de fortsat har fordel af behandlingen.
Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
• lave fosfatniveauer i blodet (hypofosfatæmi),
• low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
Metabolisme og elimination forventes at følge de immunoglobulin udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Patienterne skal monitoreres radiologisk for tegn på malignitet, ny radiolucens eller osteolyse.
Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis.
Mediantiden indtil respons var 3,1 måneder (95% CI: 2,89; 3,65).
The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
Ændringerne blev ikke anset for at være klinisk signifikante, da de farmakodynamiske virkninger baseret på markører for knogleomsætning var konsekvente på tværs af et bredt interval af legemsvægt.
The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
XGEVA er ikke blevet testet på gravide kvinder.
XGEVA has not been tested in pregnant women.
Der blev i dette studie ikke kontrolleret for prognostiske faktorer og antineoplastiske behandlinger.
This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
Hvis du er i behandling for en kæmpecelletumor i knogle, vil du få yderligere en dosis henholdsvis 1 uge og 2 uger efter den første dosis.
If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
N = Antal randomiserede patienter * = Statistisk signifikant mht. superioritet; ** = Statistisk signifikant mht. noninferioritet
N = Number of subjects randomised * = Statistically significant for superiority; ** = Statistically significant for non-inferiority
Studie 2 andre solide tumorer** eller multipelt myelom
Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma
På baggrund af disse begrænsede data forekom bivirkningsprofilen at være sammenlignelig med bivirkningsprofilen hos voksne.
Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Hypokalcæmi1, 2
Hypocalcaemia1, 2
I de primære og sekundære endpoint blev forekomsten af en eller flere knoglerelaterede hændelser (KRH'er) evalueret.
The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
• Fortæl det inden behandlingen til din læge/sygeplejersken (sundhedspersonalet), hvis du har problemer med din mund eller dine tænder.
• Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth.
Eventuelle virkninger af XGEVA vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
ONJ blev bekræftet hos 6,9% af patienterne med brystcancer og prostatacancer i den forlængede behandlingsfase.
ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast cancer and prostate cancer during the extension treatment phase.
RANKL findes som et transmembranprotein eller et opløseligt protein.
RANKL exists as a transmembrane or soluble protein.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - andre lægemidler, med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX04
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Sekundære udfaldsmål omfattede superioritet mht. tiden indtil første KRH, superioritet mht. tiden indtil første og efterfølgende KRH og samlet overlevelse.
Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
Kaplan-Meier-plots af tiden indtil første KRH i studiet
Kaplan-Meier plots of time to first on-study SRE
Af de resterende 15 patienter havde 10 patienter (67%) ingen progression af mållæsionen ved radiografisk måling.
Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
Biotilgængeligheden efter subkutan indgift var 62%.
Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
• et bisfosfonat
• a bisphosphonate
Osteolyse reduceres således, og proliferativ tumorstroma erstattes af non-proliferativ, differentieret, tætvævet ny knoglemasse.
Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone.
Denosumab udviste nonlineær farmakokinetik over et bredt dosisinterval, men omtrent dosisproportionelle stigninger ved eksponering for doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) og derover.
Denosumab displayed non-linear pharmacokinetics with dose over a wide dose range, but approximately dose-proportional increases in exposure for doses of 60 mg (or 1 mg/kg) and higher.
Hypokalcæmi er blevet rapporteret med frekvensen meget almindelig efter administration af XGEVA, fortrinsvis inden for de første 2 uger.
Hypocalcaemia has very commonly been reported following XGEVA administration, mostly within the first 2 weeks.
RANKL er essentiel for dannelsen, funktionen og overlevelsen af osteoklaster, den eneste celletype, der står for knogleresorptionen.
RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
Ingen bivirkninger blev anset for at være alvorlige.
None of the adverse events was considered serious.
For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT xgeva
INFORMATION IN BRAILLE xgeva
22,14 (14,26; IE)
22.14 (14.26, NE)
Yderligere monitorering af calciumniveauet bør overvejes under behandlingen hos patienter med risikofaktorer for hypokalcæmi, eller hvis det af andre grunde er indiceret på baggrund af patientens kliniske tilstand.
Additional monitoring of calcium level should be considered during therapy in patients with risk factors for hypocalcaemia, or if otherwise indicated based on the clinical condition of the patient.
Under behandlingen bør invasive tandbehandlinger kun gennemføres efter nøje overvejelse og undgås tæt på tidspunktet for administration af XGEVA.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to XGEVA administration.
Med anvendelse af et sensitivt immunoassay blev < 1% af patienter behandlet med denosumab i op til 3 år, testet positive for ikke-neutraliserende bindende antistoffer uden tegn på ændret farmakokinetik, toksicitet eller klinisk respons.
Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Osteonekrose i kæben kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment.
XGEVA zoledronsyre
XGEVA zoledronic acid
Antallet af patienter på tværs af begge studiearme med ISS-stadie I, -stadie II og -stadie III ved diagnosen var hhv. 32,4%, 38,2% og 29,3%.
The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively.
XGEVA er en klar, farveløs til let gul opløsning.
XGEVA is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
6 måneder efter fødslen viste de knoglerelaterede ændringer bedring, og tandfrembruddet var ikke påvirket.
Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Der foreligger ingen data vedrørende effekten af denosumab på den humane fertilitet.
No data are available on the effect of denosumab on human fertility.
Af 225 patienter, for hvem operation af kæmpecelletumorer i knogle (kun lungemetastaser blev ekskluderet) var planlagt, blev 109 ikke operereret, og 84 gennemgik en mindre morbid procedure end planlagt ved baseline.
Overall of 225 patients for whom giant cell tumours of bone surgery (excluding lung metastases only) was planned, 109 had no surgery performed and 84 underwent a less morbid procedure than planned at baseline.
Der var intet åbenlyst behandlingsrelateret mønster for de enkelte cancertyper eller -grupper.
No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
• smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
• bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
• Det anbefales at bruge en 27 gauge kanyle til indgift af denosumab.
• A 27 gauge needle is recommended for the administration of denosumab.
Midlertidig afbrydelse af behandlingen med XGEVA, indtil tilstanden svinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret, bør overvejes.
Temporary interruption of XGEVA treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Vand til injektionsvæsker * Acetatbuffer dannes ved at blande iseddike med natriumhydroxid
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
De fleste patienter fik kemoterapi eller havde fået det.
Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
Du bør ikke tage XGEVA sammen med andre lægemidler, der indeholder denosumab, eller bisfosfonater.
You should not take XGEVA together with other medicines containing denosumab or bisphosphonates.
IN = ikke nået; IT = ikke tilgængelig; HCM = hyperkalcæmi af malignitet; KMR = knoglemorbiditetsrate; HR = hazard ratio; RRR = relativ risikoreduktion †Justerede p-værdier vises for studie 1, 2 og 3 (endpoint med første KRH og første og efterfølgende KRH'er); *Udgør alle knoglerelaterede hændelser over tid; der medregnes kun hændelser, der opstod ≥ 21 dage efter den foregående hændelse.
NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted.
Hvis niveauet af calcium i dit blod er lavt, vil din læge muligvis beslutte at give dig tilskud af calcium, inden du starter i behandling med XGEVA.
If the level of calcium in your blood is low, your doctor may decide to give you calcium supplements before you start treatment with XGEVA.
Øget osteoklast-aktivitet, der er stimuleret af RANKL, er en central mediator af knogledestruktion i forbindelse med metastatisk knoglesygdom og multipelt myelom.
Increased osteoclast activity, stimulated by RANKL, is a key mediator of bone destruction in metastatic bone disease and multiple myeloma.
XGEVA skal indgives under ansvar af sundhedspersonale.
XGEVA should be administered under the responsibility of a healthcare professional.
Følgende konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne på baggrund af incidensraterne i fire kliniske fase III-studier, to kliniske fase II-studier og efter markedsføring af præparatet (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions based on incidence rates in four phase III, two phase II clinical studies and post-marketing experience (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data.
Baseret på eksponeringsvarigheden er der ikke tilstrækkelige data fra patienter med kæmpecelletumorer i knogle til at vurdere risikoen for ONJ efter 2 år.
Based on duration of exposure, there are insufficient data in giant cell tumour of bone patients to assess risk of ONJ beyond 2 years.
Yngre primater, der fik doser af denosumab, som var 2,7 og 15 gange (10 og 50 mg/kg dosis) den kliniske eksponering, havde anormale vækstplader.
Adolescent primates dosed with denosumab at 2.7 and 15 times (10 and 50 mg/kg dose) the clinical exposure had abnormal growth plates.
Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele kontra risici anbefales inden behandling med denosumab.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab.
Densitet/størrelse4
Density/Size4
Din læge vil overvåge, om du får tegn og symptomer på høje niveauer af calcium, efter at du er holdt op med at få XGEVA.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA.
XGEVA anbefales ikke, hvis du er gravid.
XGEVA is not recommended for use if you are pregnant.
XGEVA vil blive injiceret ind i låret, maven eller en overarm.
XGEVA will be injected into your thigh, abdomen or upper arm.
Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligsom naturligt immunoglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Denosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Det vides ikke, om XGEVA udskilles i modermælk.
It is not known whether XGEVA is excreted in breast milk.
Ud af de 35 patienter, der blev inkluderet i effektanalysen, havde 85,7% (95% CI 69,7; 95,2) respons på behandling med XGEVA.
Of the 35 patients included in the efficacy analysis, 85.7% (95% CI: 69.7, 95.2) had a treatment response to XGEVA.
N = antal randomiserede patienter
N = number of subjects randomised
Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Elderly patients (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
22,8 (14,7; IE)
22.8 (14.7, NE)
Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har et meget lavt niveau af calcium i blodet, som ikke er blevet behandlet.
Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have a very low level of calcium in your blood which has not been treated.
XGEVA bruges også til behandling af kæmpecelletumorer i knogle, der ikke kan behandles kirurgisk, eller hvor en operation ikke er den bedste løsning, hos voksne og unge, hvis knogler er færdige med at vokse.
XGEVA is also used to treat giant cell tumour of bone, which cannot be treated by surgery or where surgery is not the best option, in adults and adolescents whose bones have stopped growing.
Medianantallet af indgivne doser var 16 for XGEVA og 15 for zoledronsyre.
The median number of doses administered was 16 for XGEVA and 15 for zoledronic acid.
Patienter, der behandles med XGEVA, bør ikke samtidig behandles med bisfosfonater.
Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with bisphosphonates.
Tiden indtil smertelindring (dvs. en reduktion på ≥ 2 point fra baseline i scoren for værste smerte på BPI-SF) var ens for denosumab og zoledronsyre i hvert studie og i de integrerede analyser.
The time to pain improvement (i.e. ≥ 2-point decrease from baseline in BPI-SF worst pain score) was similar for denosumab and zoledronic acid in each study and the integrated analyses.
En post hoc-analyse i studie 2 (patienter med andre solide tumorer eller multipelt myelom) undersøgte overall survival for de tre tumortyper, der blev brugt til stratificering (ikke-småcellet lungecancer, multipelt myelom og andre).
A post-hoc analysis in study 2 (patients with other solid tumours or multiple myeloma) examined overall survival for the 3 tumour types used for stratification (non-small cell lung cancer, multiple myeloma, and other).
Dog vedvarede effekterne på lymfeknuder og forkert tandstilling, og der blev observeret minimal til moderat mineralisering i flere væv hos et enkelt dyr (relation til behandlingen uvis).
However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
Efter at XGEVA er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i op til 30 dage i den originale beholder.
Once removed from the refrigerator, XGEVA may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
Det er ukendt, om denosumab udskilles i human mælk.
It is unknown whether denosumab is excreted in human milk.
Når hætteglasset har fået stuetemperatur (op til 25°C), skal det bruges inden for 30 dage.
Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Monitorering af calciumniveauet og tilstrækkelig indtagelse af calcium og D-vitamin er særligt vigtigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Monitoring of calcium levels and adequate intake of calcium and vitamin D is especially important in patients with renal impairment (see section 4.4).
Der blev ikke udført noget specifikt studie med patienter med nedsat leverfunktion.
No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Patienter i fase II-studiet, der gennemgik komplet resektion af kæmpecelletumorer i knogle, fik yderligere 6 måneders behandling efter indgrebet i henhold til studieprotokollen.
Patients in the phase II study who underwent complete resection of giant cell tumour of bone did receive an additional 6 months of treatment following the surgery as per study protocol.
Eksempler på kliniske manifestationer af alvorlig symptomatisk hypokalcæmi har været forlængelse af QT-intervallet, tetani, krampeanfald og ændret mental status (herunder coma) (se pkt.
Examples of clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (including coma) (see section 4.4).
Dosisjustering til ældre patienter er ikke nødvendig.
No dose adjustment is required in elderly patients.
Calciumniveauet bør monitoreres (i) inden første XGEVA-dosis, (ii) inden for to uger efter den første dosis, (iii) ved mistanke om symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms).
Tilskud af calcium og D-vitamin
Calcium and vitamin D supplementation
Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med XGEVA.
Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with XGEVA.
Ny primær malignitet1
New primary malignancy1
Kontrollerede kliniske studier med XGEVA hos patienter over 65 år med fremskreden malignitet med involvering af knogle viste samme virkning og sikkerhed hos ældre og yngre patienter.
Controlled clinical studies of XGEVA in patients with advanced malignancies involving bone over age 65 revealed similar efficacy and safety in older and younger patients.
• Opløsningen med XGEVA skal inden indgift inspiceres visuelt.
• Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually.
XGEVA blev evalueret i et internationalt, randomiseret (1:1), dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret studie, hvor XGEVA blev sammenlignet med zoledronsyre hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom, studie 4.
XGEVA was evaluated in an international, randomised (1:1), double-blind, active-controlled study comparing XGEVA with zoledronic acid in patients with newly diagnosed multiple myeloma, study 4.
XGEVA er blevet indgivet i kliniske studier med anvendelse af doser på op til 180 mg hver 4. uge og 120 mg hver uge i 3 uger.
XGEVA has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks and 120 mg weekly for 3 weeks.
En farmakokinetisk populationsanalyse viste ingen klinisk signifikante ændringer i den systemiske eksponering for denosumab ved steady state, hvad angår alder (18 til 87 år), race/etnisk tilhørsforhold (sort, latinamerikansk, asiatisk og kaukasisk), køn eller typen af solid tumor eller patienter med multipelt myelom.
A population pharmacokinetic analysis did not indicate clinically significant changes in the systemic exposure of denosumab at steady-state with respect to age (18 to 87 years), race/ethnicity (Blacks, Hispanics, Asians and Caucasians explored), gender or solid tumour types or patients with multiple myeloma.
Når OPG-Fc blev kombineret med hormonel behandling (tamoxifen) eller kemoterapi (docetaxel) på disse modeller, var der en additiv hæmning af skeletal tumorvækst ved henholdsvis bryst- og prostatacancer eller lungecancer.
When OPG-Fc was combined with hormonal therapy (tamoxifen) or chemotherapy (docetaxel) in these models, there was additive inhibition of skeletal tumour growth in breast, and prostate or lung cancer respectively.
XGEVA nedsatte risikoen for at udvikle en KRH og flere KRH'er (første og efterfølgende) hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer (se tabel 2).
XGEVA reduced the risk of developing a SRE, and developing multiple SREs (first and subsequent) in patients with bone metastases from solid tumours (see table 2).
I kohorte 1 (patienter med kirurgisk uhelbredelig sygdom) blev mediantiden indtil sygdomsprogression ikke nået - 21 ud af 258 behandlede patienter havde sygdomsprogression.
In Cohort 1 (patients with surgically unsalvageable disease), median time to disease progression was not reached, 21 of the 258 treated patients had disease progression.
**Inklusive NSCLC, nyrecellecancer, kolorektal cancer, småcellet lungecancer, blærecancer, hoved- og halscancer, GI/genitourinær cancer m.fl., eksklusive bryst- og prostatacancer.
** Including NSCLC, renal cell cancer, colorectal cancer, small cell lung cancer, bladder cancer, head and neck cancer, GI/genitourinary cancer and others, excluding breast and prostate cancer.
Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne vækstplader og hæmme frembruddet af tænder.
treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Antal patienter, som havde KRH'er (%) Mediantid indtil KRH (mdr.)
Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
Lægen vil muligvis anbefale en tandundersøgelse, inden du starter behandlingen med XGEVA.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with XGEVA.