natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du udvikler OHSS, kan du få at vide, at du bør undgå samleje eller at du bør anvende barriereprævention i mindst 4 dage.
If you are developing OHSS, you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Før behandlingen startes, skal din og din partners fertilitet vurderes af en læge, der har erfaring med behandlingen af fertilitetsproblemer.
Before the treatment is started, your and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in the treatment of fertility problems.
Ovitrelle anvendes sammen med andre lægemidler:
What Ovitrelle is used for Ovitrelle is used together with other medicines:
• Ovarie-, uterus- eller mammakarcinom
• Ovarian, uterine or mammary carcinoma
• Du må ikke trykke på eller trække i dosisindstillingsknappen når du drejer på den.
• Do not push or pull the dose setting button while you turn it.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/165/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/007
Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Milde overfølsomhedsreaktioner på huden, såsom udslæt.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) • Mild skin allergic reactions such as rash.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvordan du får en ny kanyle.
Ask your doctor or pharmacist how to get a new needle.
• Vær forsigtig, så du ikke stikker dig på kanylen.
• Be careful not to prick yourself with the needle.
• Hvis du er allergisk over for choriongonadotropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i
• if you are allergic to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients of this medicine
• Hovedpine, træthedsfølelse.
• Headache, feeling tired.
• Når pennen er tom, skal du spørge på apoteket, hvordan du skal aflevere den.
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Hos kvinder med nylig eller eksisterende tromboembolisk sygdom eller hos kvinder med generelt anerkendte risikofaktorer over for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familieanamnese, behandling med gonadotropiner, kan yderligere øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
• Gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi
• Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
• Fibromer i uterus, der er uforenelige med graviditet
• Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
• Overfølsomhedsreaktioner såsom hurtig eller uregelmæssig puls, hævelse af tunge og hals, nysen, hiven efter vejret eller alvorlige vejrtrækningsproblemer er meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
• Allergic reactions such as fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, or serious breathing difficulty are very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Derfor bør din læge udføre en ultralydsundersøgelse for at udelukke muligheden for en graviditet uden for livmoderen.
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to rule out the possibility of pregnancy outside the womb.
Hvis du får taget en graviditetstest med serum eller urin efter anvendelse af Ovitrelle og op til ti dage efter, kan det forekomme, at du får et falsk positivt testresultat.
If you do a pregnancy test with serum or urine after use of Ovitrelle, and up to ten days later, it may happen that you get a false positive test result.
5.1 Vælg et injektionssted i det område, din læge eller sygeplejerske har anvist dig at give injektionen i.
5.1 Choose the injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
Flerfoldsgraviditet og specifikke karakteristika af parrene med fertilitetsproblemer (f.eks. alder) kan være associeret med en forhøjet risiko for fødselsdefekter.
Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g. age) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Advarsel: Læs denne brugervejledning, inden du starter med at anvende din Ovitrelle fyldte pen.
Warning: Please read these instructions for use before using your Ovitrelle pre-filled pen.
For at minimere risikoen for OHSS skal der udføres ultrasonografiske bedømmelser af follikulær udvikling og/eller serum-østradiolniveauerne skal bestemmes før behandling og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
To minimise the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development and/or determination of serum estradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Patienter, som modtager ovariestimulation, har en øget risiko for at udvikle OHSS forårsaget af multipel follikeludvikling.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing OHSS due to multiple follicular development.
• Kontrollér, at den aftagelige forsegling på den ydre kanylebeskytter ikke er beskadiget eller løs.
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose.
Stabiliteten af det opløste lægemiddel er blevet påvist til 24 timer ved 2 °C-8 °C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at + 2°C to 8°C.
Dette kunne resultere i brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteanfald (se også i punkt 2 under 'Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)').
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Dette er begrundet da det aktive stof er et protein, og da resultaterne af genotoksicitets-tests var negative.
This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Steady-state fordelingsvolumen og samlet clearance er hhv. 6 l og 0,2 l/t.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 L/h, respectively.
Da infertile kvinder, der gennemgår assisteret befrugtning, og især IVF, ofte har unormale æggeledere, kan forekomsten af ektopisk graviditet være forhøjet.
Since infertile women undergoing ART, and particularly IVF, often have tubal abnormalities, the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af kønsorgansystemet, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA08.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA08
Der forefindes intet tegn på at choriongonadotropin alfa metaboliseres og udsondres anderledes end endogent hCG.
There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Hyppigheden af spontane aborter, både for anovulatoriske patienter og kvinder, der gennemgår assisteret befrugtning, er højere end i normalpopulationen, men sammenlignelig med hyppigheden hos kvinder med andre fertilitetsproblemer.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Dosering Den maksimale dosis er 250 mikrogram.
Posology The maximum dose is 250 micrograms.
Hvis du har glemt at bruge Ovitrelle Hvis du har glemt at bruge Ovitrelle, skal du kontakte lægen så snart du bemærker det.
If you forget to use Ovitrelle If you forget to use Ovitrelle, please talk to your doctor as soon as you notice.
Sådan skal du bruge din Ovitrelle fyldte pen Inden du starter med at anvende din Ovitrelle fyldte pen Klargøring af din Ovitrelle fyldte pen til injektion Indstilling af dosis - “Sådan indstilles dosis til 250” Indsprøjtning af dosis
How to use your Ovitrelle pre-filled pen Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection Setting the dose - “How to set the dose to 250” Injecting the dose
INFORMATION I BRAILLESKRIFT ovitrelle 250 pen
INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250 pen
• Pennen er kun til subkutan injektion.
• The pen is for subcutaneous injection only.
Overholdelse af anbefalingerne vedrørende dosering og administrationsregime for Ovitrelle samt omhyggelig monitorering af behandlingen reducerer risikoen for OHSS og flerfoldsgraviditet til et minimum.
Adherence to recommended Ovitrelle dose, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the risk of OHSS and multiple pregnancy.
Er du i tvivl, så kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Indstilling af dosis til 250
Setting the dose to 250
Det bør imidlertid bemærkes, at selve graviditeten samt OHSS også indebærer en øget risiko for tromboemboliske hændelser, såsom lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
It should be noted, however, that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italien
Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italy
Ovitrelle er kun til engangsbrug.
Ovitrelle is for single use only.
OHSS på grund af overdreven ovarierespons kan undgås ved at seponere behandlingen med hCG.
OHSS due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Det er vigtigt at have en tidlig bekræftelse på, at graviditeten er intrauterin, via ultralydsscanning, og udelukke muligheden for en ekstrauterin graviditet.
It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Inden du starter med at anvende din Ovitrelle fyldte pen
Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen
Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af dine æggestokke til at producere æg, er det mere sandsynligt, at du får en ufrivillig abort end den gennemsnitlige kvinde.
When undergoing Assisted Reproductive Techniques or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Ikke desto mindre er der en mulighed for, at en overdosis kan medføre OHSS (se pkt 4.4)
Nevertheless, there is a possibility that OHSS may result from an overdose of Ovitrelle (see section 4.4).
Ovitrelle indeholder natrium
Ovitrelle contains sodium
Hvis du er usikker, bedes du kontakte lægen.
If you are not sure, talk to your doctor.
• Gonademisdannelse, der er uforenelig med graviditet
• Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Det forventes, at Ovitrelle ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Ovitrelle is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hvis den aftagelige forsegling er beskadiget eller løs, må kanylen ikke anvendes.
If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Injicer ikke direkte ind i en blodåre.
Do not inject directly into a vein.
Fertilitet Ovitrelle er indiceret til anvendelse ved ufrugtbarhed (se pkt 4.1)
Fertility Ovitrelle is indicated for use in infertility (see section 4.1).
• Til at hjælpe med at udvikle og modne flere follikler (der hver indeholder et æg) til kvinder, som gennemgår assisteret befrugtning (procedure, der hjælper dig med at blive gravid) som f.eks. 'in vitro fertilisering' (IVF).
• To help develop and ripen several follicles (each containing an egg) in women undergoing Assisted Reproductive Techniques (procedure that may help you to become pregnant) such as ‘in vitro fertilisation'.
• Hvis du har en tumor i en del af hjernen kaldet hypotalamus eller hypofysen
• if you have a tumour in a part of your brain called the ‘hypothalamus' or ‘pituitary gland'.
Især skal patienten undersøges for hypotyreoidisme, adrenokortikal insufficiens, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypotalamus, og adækvat behandling skal ydes.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
• Til at hjælpe med at fremkalde ægløsning (ovulationsinduktion) hos kvinder, der ikke kan producere æg (en tilstand, der kaldes anovulation), eller hos kvinder, der producerer for få æg (oligo-ovulation).
• To help release an egg from the ovary (ovulation induction) in women who cannot produce eggs (‘anovulation'), or women who produce too few eggs (‘oligo-ovulation').
Hos patienter, der gennemgår ovulationsinduktion, er forekomsten af flerfoldsgraviditet og fødsler (mest tvillinger) øget sammenlignet med naturlig befrugtning.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Efter subkutan injektion udskilles choriongonadotropin alfa fra kroppen med en terminal plasmahalveringstid på ca. 30 timer er den absolutte biotilgængelighed ca. 40%.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
• Hvis du ser bittesmå dråber væske, går du til punkt 4: Indstilling af dosis til 250.
• If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 4: Setting the dose to 250.
• Smerter i nederste del af maven sammen med kvalme (utilpashed) eller opkastninger kan være symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
• Lower abdominal pain together with nausea (feeling sick) or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Denne brugsanvisning blev senest ændret:
This instructions for use was last revised in:
• Skru gevindspidsen på Ovitrelle fyldt pen i den ydre kanylebeskytter, indtil du mærker en let modstand.
• Screw the threaded tip of the Ovitrelle pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
• Tag en ny kanyle - brug kun ”engangs”-kanylen, der følger med.
• Get a new needle - only use the ‘single use' needle supplied.
Brug ikke Ovitrelle, hvis du er gravid eller ammer.
Do not use Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
I sammenlignende undersøgelser med forskellige doser af Ovitrelle blev følgende dosisrelaterede bivirkninger fundet: OHSS, opkastning og kvalme.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following adverse reactions were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: OHSS, vomiting and nausea.
Tør det valgte område af med en spritserviet.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Hvis du får smerter i den nederste del af maven, tager hurtigt på i vægt, er utilpas, kaster op eller får vejrtrækningsbesvær, må du ikke give dig selv en indsprøjtning med Ovitrelle og du skal straks kontakte lægen (se punkt 4).
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing, do not give yourself the Ovitrelle injection and talk to your doctor straight away (see section 4).
Det har samme aminosyresekvens som urinderiveret hCG. Choriongonadotropin binder til ovarielle theca- (og granulosa-) celler til en transmembran-receptor, der deles med det luteiniserende hormon, LH/CG-receptoren.
It shares the amino acid sequence with urinary hCG. Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/CG receptor.
• Hvis du selv skal administrere Ovitrelle, bedes du nøje læse og følge den “Brugsanvisning”,
• If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read and follow the separate
6.1 Kontrollér, at dosisdisplayet viser ‘0'.
6.1 Check that the dose display shows ‘0'
• Hvis du har cancer i æggestokke, livmoder eller bryst
• if you have cancer of your ovaries, womb or breast
6.2 Fjern kanylen efter injektion
6.2 Removing the needle after injection
Behandling med Ovitrelle skal foregå under vejledning af en speciallæge, der har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
6.3 Bortskaffelse
6.3 Disposal
Hvis du har brugt for meget Ovitrelle, er der en mulighed for, at ovarielt hyperstimulationssyndrom kan indtræde.
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur.
• Hvis du har en alvorlig betændelsestilstand i venerne eller blodpropper i venerne (aktive tromboemboliske lidelser)
• if you have severe inflammation of your veins or blood clotting in your veins (active thromboembolic disorders).
Graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet) kan forekomme hos kvinder med beskadigede æggeledere (de rør, der fører ægget fra æggestokkene til livmoderen).
Pregnancy outside of the womb (an ectopic pregnancy) may occur in women with damaged fallopian tubes (the tubes which carry the egg from the ovary to the womb).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT ovitrelle 250/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Der er rapporteret om ektopisk graviditet, ovarietorsion og andre komplikationer hos patienter efter injektion af hCG.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Choriongonadotropin alfa ligner det hormon kaldet 'choriongonadotropin', der findes naturligt i din krop, som er involveret i reproduktion og frugtbarhed.
Choriogonadotropin alfa is similar to a hormone found naturally in your body called ‘chorionic gonadotropin', which is involved in reproduction and fertility.
Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) Hvis du førhen eller for nyligt har haft en blodprop i benet eller i lungen eller et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller hvis en fra familien har oplevet det, kan du have en højere risiko for, at disse problemer opstår eller bliver værre med Ovitrelle-behandlingen.
If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Ovitrelle treatment.
• Aktiv tromboembolisk sygdom
• Active thromboembolic disorders
• Ovitrelle er beregnet til at blive givet som en injektion under huden (subkutant).
• Ovitrelle is intended to be given by injection under the skin (subcutaneously).
Gentagen behandling med Ovitrelle er kun undersøgt hos mænd.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
• Injicer Ovitrelle som din læge eller sygeplejerske har instrueret dig.
• Inject Ovitrelle as your doctor or nurse taught you.
Klem fast om huden, og indfør nålen i en vinkel på 45° til 90° med en dart-lignende bevægelse.
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Sådan tages dette lægemiddel
Using this medicine
Før behandlingen påbegyndes, bør parrets infertilitet vurderes, og formodede kontraindikationer for graviditet skal evalueres.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
• Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske voksne kvinder: Ovitrelle gives for at fremkalde ægløsning og luteinisering hos anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder efter follikelstimulation.
• Anovulatory or oligo-ovulatory adult women: Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory women after stimulation of follicular growth.
• Post-klimakterielle kvinder
• Postmenopausal women
• Ovitrelle er beregnet til subkutan anvendelse hvilket betyder, at det gives som en injektion under huden.
• Ovitrelle is intended for subcutaneous use that means given by injection under the skin.
Dette kan indikere, at ovarierne overreagerede på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster på æggestokkene (se også i punkt 2 under 'Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)').
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian Hyperstimulation Syndrome”).
Graviditet uden for livmoderen, ovarietorsion (en tilstand, der påvirker æggestokkene) og andre komplikationer kan opstå fra den assisterede befrugtning, som din læge anvender.
Pregnancy outside your womb, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted reproductive techniques your doctor may use.
Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Poloxamer 188
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Sammenlignende kliniske afprøvninger viser at en dosis 250 mikrogram Ovitrelle er lige effektiv som 5.000 IE og 10.000 IE af urin-hCG for at inducere afsluttende follikel modning og tidlig luteinisering ved assisteret befrugtning og lige så effektiv som 5.000 IE urin-hCG ved ovulationsinduktion.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5,000 IU and 10,000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5,000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Der anvendes først andre lægemidler, der medfører vækst af flere follikler.
Other medicines will be given first to bring about the growth of several follicles.
Hvis du selv skal administrere Ovitrelle, bedes du læse de følgende anvisninger nøje:
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions: Wash your hands.
Bemærk: Spritservietterne og beholderen til skarpt affald leveres ikke med pakningen.
Please note: alcohol swabs and sharps disposal container are not provided in the pack.
Hos kvinder er den primære farmakodynamiske aktivitet genoptagelse af oocyt-meiose, follikel-ruptur (ovulation), dannelse af corpus luteum og produktion af progesteron og østradiol via corpus luteum.
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske har allerede vejledt dig i, hvor du skal injicere (fx maven eller forsiden af låret).
Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
• Denne pen er kun til engangsbrug.
• This pen is for single use only.
Hvis der forekommer tegn på hyperstimulation af ovarier, således at serumøstradiolniveauet er > 5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) og/eller når der er 30 eller flere follikler i alt, anbefales det at seponere indgivelse af hCG og at patienten rådes til at undgå coitus eller at anvende barriereprævention i mindst 4 dage.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level > 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Ovitrelle bruges til at udløse follikelmodning og tidlig luteinisering efter brug af produkter der stimulerer follikelvækst.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Risikoen for flerfoldsgraviditet ved assisteret befrugtning er relateret til antallet af embryoer, der lægges tilbage.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive techniques is related to the number of embryos replaced.
Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret, indtil du kan se en prik (●) foran på dosisdisplayet.
Gently turn the dose setting knob clockwise until you see a dot (●) in the dose display.
Der forefindes ikke nogen kliniske data i forbindelse med graviditet.
No clinical data on exposed pregnancies are available.