natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anafylaktisk reaktion b, anafylaktoid reaktion
Immune system disorders hypersensitivity reactionsb anaphylactic reactionb, anaphylactoid reactionb
Metode og indgivelsesmåde
Method and route of administration
Indfør kanylen
Add liquid
Hvad gør jeg, hvis proppen på hætteglasset utilsigtet kommer i berøring med noget?
QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
- SOMAVERT 25 mg: 1 hætteglas med pulver indeholder 25 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 25 mg: One vial of powder contains 25 mg pegvisomant.
Pegvisomant til injektion Kun til subkutan anvendelse Hætteglas med en enkeltdosis
Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
Fold kanylebeskytteren over kanylen og sørg for, at den klikker på plads, inden injektionssprøjten og kanylen bortskaffes.
Before disposing of the syringe and needle fold the needle guard over the needle and ensure it clicks into place.
- SOMAVERT 30 mg: 1 hætteglas med pulver indeholder 30 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 30 mg: One vial of powder contains 30 mg pegvisomant.
• Smid hætten til injektionssprøjten væk, da den ikke skal bruges igen.
• Throw the needle cover away; it is not needed again.
• Se nøje på lægemidlet, mens kanylen sidder i hætteglasset.
• Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er i kendt
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
1 hætteglas med pulver 1 fyldt injektionssprøjte med solvens 1 injektionskanyle
1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholder 20 mg pegvisomant.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 20 mg of pegvisomant.
1 hætteglas indeholder 20 mg pegvisomant Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske 20 mg pegvisomant
One vial contains 20 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant
• Vrede
• Anger
Hætten på injektionssprøjten skal fjernes, inden den medfølgende sikkerhedskanyle påsættes den fyldte injektionssprøjte.
Before attaching the supplied safety needle the syringe cap will need to be removed from the pre-filled syringe.
- SOMAVERT 15 mg: 1 hætteglas med pulver indeholder 15 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 15 mg: One vial of powder contains 15 mg pegvisomant.
• Svedtendens, kløe, udslæt, tendens til blå mærker.
• Sweating, itching, rash, tendency to bruise.
1 hætteglas indeholder 25 mg pegvisomant Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske 25 mg pegvisomant
One vial contains 25 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg pegvisomant
SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholder 25 mg pegvisomant.
SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant.
udslæt
Dispose
• 1 sikkerhedskanyle.
• A safety needle.
- SOMAVERT 10 mg: 1 hætteglas med pulver indeholder 10 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
1 hætteglas indeholder 30 mg pegvisomant Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske 30 mg pegvisomant
One vial contains 30 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg pegvisomant
Hvert hætteglas med pulver af styrken 30 mg indeholder 0,6 mg natrium.
Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholder 30 mg pegvisomant.
SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant.
SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholder 15 mg pegvisomant.
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
Hvert hætteglas med pulver af styrken 25 mg indeholder 0,5 mg natrium.
The 25 mg strength of the medicinal product contains 0.5 mg of sodium per vial of powder.
1 hætteglas indeholder 15 mg pegvisomant Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske 15 mg pegvisomant
One vial contains 15 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant
1 hætteglas indeholder 10 mg pegvisomant Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske 10 mg pegvisomant
One vial contains 10 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant
SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholder 10 mg pegvisomant.
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant.
Opbevar hætteglassene i køleskab.
Store the powder vial(s) in a refrigerator.
SOMAVERT 25 mg pulver til injektionsvæske pegvisomant s.c.
SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
Hvert hætteglas med pulver af styrken 15 mg indeholder 0,4 mg natrium.
The 15 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning pegvisomant
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 20 mg pulver til injektionsvæske pegvisomant s.c.
SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
Efter opblanding med 1 ml solvens indeholder 1 ml 20 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
SOMAVERT 30 mg pulver til injektionsvæske pegvisomant s.c.
SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning pegvisomant
SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Hvert hætteglas med pulver af styrken 10 mg indeholder 0,4 mg natrium.
Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Efter opblanding med 1 ml solvens indeholder 1 ml 30 mg pegvisomant.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 30 mg pegvisomant.
Efter opblanding med 1 ml solvens indeholder 1 ml 25 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
Hvert hætteglas med pulver af styrken 20 mg indeholder 0,4 mg natrium.
Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning pegvisomant
SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 15 mg pulver til injektionsvæske pegvisomant s.c.
SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 10 mg pulver til injektionsvæske pegvisomant s.c.
SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning pegvisomant
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
• Skru sikkerhedskanylen fast på injektionssprøjten, indtil den er skruet helt i bund.
• Twist the safety needle firmly onto the syringe as far as it will go.
Efter opblanding med 1 ml solvens indeholder 1 ml 15 mg pegvisomant.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 15 mg pegvisomant.
SOMAVERT 20 mg pulver til injektionsvæske, opløsning pegvisomant
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
Bivirkninger relateret til hypersensibilitet
Vascular disorders hypertension
SOMAVERT 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning pegvisomant
SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 30 mg pulver til injektionsvæske, opløsning pegvisomant
SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
SOMAVERT 15 mg pulver til injektionsvæske, opløsning pegvisomant
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
Efter opblanding med 1 ml solvens indeholder 1 ml 10 mg pegvisomant.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 10 mg pegvisomant.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske30 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske15 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
SOMAVERT 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske 10 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Sikring af kanylen
Make needle safe
Fjern hætten på hætteglasset
Remove vial cap
Laryngospasm
Breast-feeding
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
- har problemer med hjertet.
- have heart problems.
2132 NP Hoofddorp Holland
2132NP Hoofddorp Netherlands
TLS blev hyppigst observeret i løbet af den første måned af behandlingen.
TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Responset i hud og blod blev undersøgt hver 4. uge.
Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Sygdomsstadie IB/II
Disease stage IB/II
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Størstedelen af patienterne restituerede efter infektion.
The majority of patients recovered from infection.
infektion eller andre igangværende infektioner.
C infection, or other on-going infections.
- har fået eller planlægger at få en stamcelletransplantation, enten med anvendelse af dine egne celler eller en donors celler.
- have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
Dette lægemiddel kan dog medføre træthed hos nogle mennesker, så vær særligt forsigtig i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner, indtil du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig.
However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
Bemærk: Overordnet responsrate er baseret på global kombineret respons-score.
Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Selvom det er usandsynligt, at det skyldes dette lægemiddel, kan disse symptomer være tegn på en hjertesygdom.
Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
Patienterne skal monitoreres nøje under og efter infusionen.
Patients should be carefully monitored during and after infusion.
POTELIGEO skal administreres inden for 2 dage efter den planlagte dag.
POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day.
Den mængde POTELIGEO, du vil få, beregnes af lægen på baggrund af din legemsvægt.
The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
I starten vil infusionerne blive givet én gang om ugen for de første 5 doser og derefter én gang hver anden uge.
To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Risikoforskel (M vs. V)
Risk Diff (M vs. V)
Hvis et respons på områdeniveau eller et overordnet respons ikke observeres efter 3 måneders behandling, bør det overvejes at seponere behandlingen.
If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Hvis det sker, skal infusionen muligvis afbrydes, og du kan have behov for yderligere behandling.
If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
Linearitet og akkumulering
Linearity and accumulation
Hvis en dosis springes over med mere end 2 dage, skal næste dosis administreres snarest muligt, hvorefter doseringsplanen genoptages med dosering baseret på de nye planlagte dage.
If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
CI=konfidensinterval; CR=komplet respons; PR=partielt respons
CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
IRR'erne var fortrinsvis lette eller moderate i sværhedsgrad, omend der har været få rapporter om alvorlige reaktioner (grad 3).
The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Lægen kan standse behandlingen med POTELIGEO, hvis din reaktion er alvorlig.
Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
Lægemidlet er beregnet til anvendelse til patienter, der har fået mindst ét lægemiddel indgivet gennem munden eller som en injektion.
The medicine is for use in patients who have received at least one medicine given by mouth or by injection.
Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for kræftbehandling og bør kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
- nogensinde har haft en alvorlig hudreaktion på grund af dette lægemiddel.
- ever had a severe skin reaction with this medicine.
Den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de 90 dage efter den sidste dosis mogamulizumab, svarer til den sikkerhedsprofil, der blev observeret i studiebehandlingsperioden.
The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Der deltog 186 patienter i hver behandlingsarm.
Each arm enrolled 186 patients.
a: P-værdi indhentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-test med justering for sygdomstype, sygdomsstadie og område.
a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region.
• Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
• Each vial is for single use only.
Kaplan-Meier-kurven for PFS vises i Figur 1.
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
Patienterne bør monitoreres nøje for symptomer eller tegn, der tyder på SJS eller TEN.
Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN.
Tabel 2 opsummerer ORR og DOR samt respons inddelt efter område.
Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
- nogensinde har haft en infusionsreaktion på grund af dette lægemiddel (mulige symptomer på en infusionsreaktion er oplyst i afsnit 4).
- ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4).
Sikkerhed efter sidste dosis
Safety post last dose
Patienterne bør monitoreres nøje med relevante laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser af elektrolytstatus, hydrering og nyrefunktion, især i behandlingens første måned, og behandles i overensstemmelse med bedste medicinske praksis.
Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
Behandlingen bør fortsætte, medmindre du får en alvorlig bivirkning, eller det kutane T-cellelymfom begynder at blive værre.
Treatment should be continued unless you get serious side effects or the cutaneous T-cell lymphoma starts to get worse.
Svære reaktioner (grad 3) opstod hos 4% af patienterne.
Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
Patienterne skal følges nøje for tidlige tegn på transplantationsrelaterede komplikationer.
Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications.
Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved stuetemperatur (25 °C) under forhold med omgivende lys.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Kassér eventuel ubrugt mængde i hætteglasset i overensstemmelse med lokale krav.
Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements.
Patienter med hurtigt prolifererende tumorer og høj tumorbyrde har risiko for at udvikle TLS.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of TLS.
Behandling med mogamulizumab fortsatte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Treatment with mogamulizumab continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter anbrud til anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 4 timer ved 2 - 8 ºC, forudsat at fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
I tilfælde af overdosering skal patienten og patientens vitale tegn monitoreres nøje (i mindst 1 time), og om nødvendigt gives der supportiv behandling.
In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Se afsnit 2 ”POTELIGEO indeholder natrium”.
See section 2 “POTELIGEO contains sodium”.
Blod (n)
Blood (n)
Effekt, målt som en forbedring i PFS baseret på en investigatorvurdering, var ikke forbundet med stigende eksponering for mogamulizumab.
Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
• Infusionsvæsken skal administreres i et tidsrum på mindst 60 minutter gennem en intravenøs slange, der indeholder et 0,22 mikron (eller tilsvarende) sterilt inline-filter med lav proteinbinding.
• Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter.
Under 1% af de patienter, der blev behandlet i studie 0761-010, seponerede behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner.
Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
- har human immundefektvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV) eller hepatitis B- eller C
- have human immunodeficiency virus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), or hepatitis B or
- er allergisk over for mogamulizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- allergic to mogamulizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tabel 1: Lægemiddelbivirkninger, der er opstået hos patienter, som fik POTELIGEO (N=184) Systemorganklasse (SOC)
Table 1: Adverse drug reactions occurring in patients receiving POTELIGEO (N=184) System organ class (SOC)
Se ovenstående anbefalinger i tilfælde af en infusionsrelateret reaktion.
See above recommendations in case of infusion-related reaction.
Tabel 4: Progressionsfri overlevelse (PFS) inddelt efter behandlingsgruppe og sygdomsstadie (periode med randomiseret behandling)
Table 4: Progression Free Survival (PFS) by Treatment Group and Disease Stage (Randomised Treatment Period)
Der er rapporteret om øget risiko for transplantationskomplikationer, hvis mogamulizumab gives inden for et kort tidsrum (cirka 50 dage) inden HSCT.
A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Det overordnede respons blev rapporteret som en kombineret score fra målinger i hvert område, og et respons skulle være påvist ved to overordnede sygdomsvurderinger i træk (med mindst 8 ugers mellemrum i det første år og 16 ugers mellemrum derefter) for at være bekræftet.
Overall response was reported as a composite score from measures in each compartment, and a response had to be demonstrated at two successive overall disease assessments (at least 8 weeks apart during the first year and 16 weeks apart thereafter) in order to be confirmed.
De fleste IRR'er opstod under eller kort tid efter den første infusion (alle inden for 24 timer efter administration), med et fald i forekomsten over de efterfølgende behandlinger.
The majority of IRRs occur during or shortly after the first infusion (all within 24 hours of administration), with the incidence decreasing over subsequent treatments.
Mogamulizumab er rettet mod kræftceller, der efterfølgende ødelægges af immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Absorption Mogamulizumab doseres intravenøst og er derfor straks og fuldstændig biotilgængeligt.
Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du kan se tegn på nedbrydning, som f.eks. partikler eller misfarvning.
Do not use this medicine if you notice signs of deterioration, such as particulate matter or discolouration.
Patienterne blev inkluderet i analysen af et bestemt område, hvis de havde sygdom i det pågældende område ved baseline eller havde en vilkårlig responsvurdering af det pågældende område efter baseline.
Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment.
Patienterne bør testes for hepatitis B-infektion, inden behandling med mogamulizumab initieres.
Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab.
Størstedelen af de behandlingsrelaterede, infusionsrelaterede reaktioner var grad 1 eller 2 og opstod under eller kort tid efter den første infusion.
The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion.
Fortæl det til lægen, hvis du får andre bivirkninger.
Talk to your doctor if you get any other side effects.
- hvis du skal have en stamcelletransplantation, er det muligt, at du kan få komplikationer ("graft versus host disease"), som er svære at behandle.
- if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage.
Den anbefalede dosis er 1 mg POTELIGEO for hvert kilogram legemsvægt.
The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight.
Disse tidsbegrænsninger inkluderer opbevaring af infusionsvæsken i infusionsposen under infusionen.
These time limits include storage of the infusion solution in the infusion bag through the duration of infusion.
Den fortyndede opløsnings endelige koncentration skal være mellem 0,1 mg/ml og 3,0 mg/ml.
The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL.
Det er usandsynligt, at POTELIGEO vil påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
POTELIGEO is unlikely to affect your ability to drive and use machines.