natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De foreslåede ændringer vil blive indføjet, og rapporten vil blive offentliggjort på webstedet.
Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Europa-Kommissionens initiativ vedrørende et overvågningssystem for stoffer af menneskelig oprindelse
European Commission initiative on vigilance of substances of human origin
Gebyrordningen bør tages under fornyet behandling for at sikre tilstrækkelig finansiering af agenturet og netværket.
The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Den nye finansforordning for EMA fulgte efter revisionen af rammefinansforordningen (EF, Euratom) nr. 2343/2002 i 2008 og tog højde for de af Europa-Kommissionen fremsatte bemærkninger.
The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
Bestemmelserne skal træde i kraft den 7. oktober 2010 og vil blive offentliggjort på agenturets websted.
The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra Europa-Kommissionen om en lang række emner, herunder:
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Bestyrelsen godkendte endvidere offentliggørelsen af mødedokumentet med enkelte ændringer.
The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Det forventedes, at gruppens første møde vil finde sted i slutningen af 2010 eller i starten af 2011.
It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
I takt med de indhøstede erfaringer kan CVMP blive nødt til at klarlægge grænsen mellem MUMS og andre produkter.
As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Dette mål vil kunne nås i kraft af gennemsigtighedsstrategien og gennemførelsen af lægemiddelovervågningslovgivningen.
This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Den frigivne del af den formålsbestemte reserve vil blive anvendt til at finansiere og sætte skub i ICT-projekter, der risikerer at modtage utilstrækkelig finansiering i 2011 som følge af nedgangen i EU's bidrag i 2011.
The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
Ændringen vedrørte erstatningen af obligatorisk mobilitet med ex post-kontroller og/eller målrettet revision hvert andet år i forbindelse med følsomme stillinger.
The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
EMA's inddragelse i denne proces skyldes, at en del af stofferne af menneskelig oprindelse forarbejdes til avancerede terapier, som er omfattet af specifik lovgivning.
The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
Overførslen fulgte efter evalueringen af agenturets budgetmæssige situation pr. 31. august 2010, som udviste en favorabel budgettendens.
The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Revision af finansforordningen for EMA og dens gennemførelsesbestemmelser
Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Forslag til dagsorden for mødet den 7. oktober 2010
Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Der vil blive udarbejdet en rapport om en løsning på operationelt plan efter disse drøftelser, og den vil blive forelagt ECDC's og EMA's bestyrelser i henholdsvis november og december 2010.
A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Agenturet regnede med, at EU's bidrag til agenturet ikke vil stige, og at dets andel af agenturets budget sandsynligvis vil falde.
The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Med indførelsen af den nye politik agtede agenturet i videst muligt omfang at sikre adgang til dets dokumenter under overholdelse af en række principper, som fastsættes i politikken, herunder beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger og personoplysninger.
By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Det blev understreget, at det er de samme principper, der gælder for alle eksperter - eksperter fra de nationale myndigheder, den akademiske verdens og civilsamfundets repræsentanter - som arbejder i EMA's udvalg.
It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Bestyrelsen noterede sig, at konklusionerne i HAI-rapporten udelukkende var baseret på oplysninger fundet på internettet.
The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Lægemiddelindustriens sponsorering af patientorganisationer - foreslåede tiltag
Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Ledelsen konstaterede med tilfredshed, at agenturet og de amerikanske sundhedsmyndigheder, The Food and Drug Administration, havde arbejdet sammen i denne sag og var kommet med en koordineret meddelelse om deres respektive beslutninger.
The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Den har til formål at skabe balance mellem behovet for at sikre sig Europas bedste videnskabelige eksperter til vurdering og overvågning af lægemidler og samtidig sikre sig, at disse eksperter ikke har hverken finansielle eller andre interesser i lægemiddelindustrien, der kan påvirke deres upartiskhed.
It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Ordningens finansielle virkning, dens indvirkning på arbejdsbyrden og agenturets og netværkets reaktionsevne vil fortsat blive overvåget og om nødvendigt revideret.
The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
Strategiens virkninger vil blive overvåget, og yderligere ændringer vil blive indført efter behov.
The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Den nuværende administrerende direktør vil forestå udnævnelsen.
The current Executive Director will make the appointment.
Nedsættelse af en fælles CVMP/CHMP-ad hoc-ekspertgruppe vedrørende anvendelsen af 3R-princippet (Replacement, Reduction, Refinement) i udviklingen af lægemidler
The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Dokumentet beskrev, hvordan politikkens principper vil blive fortolket.
The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
• Forslag til Rådets konklusioner om innovation og solidaritet i lægemiddelsektoren udarbejdet af formandskabet
• Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
10. Ændring af agenturets interne kontrolstandard vedrørende følsomme stillinger
Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Agenturet modtager årsregnskaber fra samtlige organisationer i forbindelse med vurderingen af deres berettigelse til at arbejde sammen med EMA.
The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
På mødet overvejede man ligeledes det fremtidige samspil mellem de to grupper og en idé om resultatindikatorer for medlemmer af en bestyrelse.
The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Bestyrelsen argumenterede for, at som følge af arten af agenturets aktiviteter skulle alle fremtidige muligheder give en maksimal grad af fleksibilitet med hensyn til personaleforøgelse eller -nedgang.
The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Suspendering af produkter
Product suspension
I beretningen konkluderedes det, at den nye ordning opfyldte målet om at fremme udviklingen af og udstedelsen af tilladelser til nye MUMS-veterinærlægemidler.
The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Agenturet vil mødes med repræsentanter for patienter/forbrugere og sundhedspersonale og forklare, hvordan strategien vil blive gennemført.
The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Europa-Kommissionen var blevet underrettet om dette forslag.
The European Commission had been informed of the proposal.
Der bør på europæisk plan skabes en indbyrdes forbindelse mellem disse områder for at sikre en samlet tilgang til produktovervågning ogsporbarhed.
There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
På det seneste møde mellem formændene drøftede man den igangværende interinstitutionelle revision af EU-agenturerne med deltagelse af formanden for EU's gruppe af administrerende direktører.
The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Kent Woods, bestyrelsens observatør under Kommissionens del af udvælgelsesproceduren, vil sammen med et par medlemmer udarbejde spørgsmål til samtalen, som sikrer en passende hensyntagen til udvælgelseskriterierne.
Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Bestyrelsen drøftede måder, hvorpå man kunne skabe tættere forbindelser mellem udvalget og bestyrelsen.
The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
• Forberedelse af tredje runde af fastsættelsen af referenceværdier for de europæiske lægemiddelstyrelser og godkendelse af dens fortsættelse.
• The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
Bestyrelsen udnævnte næstformand Lisette Tiddens-Engwirda som bestyrelsens repræsentant i udvalget.
The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Agenturet har indledt dette arbejde, idet det har underrettet Europa-Kommissionen om dets erfaringer med gebyrordningen og har forelagt emnet for agenturets interessenter på konferencen i juni 2010.
The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Agenturet afholdt en international workshop den 6.-7. september 2010 som led i den offentlige høring om udkastet til arbejdsdokument om GCP-aspekter og etiske aspekter ved kliniske forsøg, der gennemføres i tredjelande og er indeholdt i ansøgninger om markedsføringstilladelse i forbindelse med den centraliserede procedure.
The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
EMA's halvårsrapport 2010
EMA Mid-year report 2010
For yderligere at øge gennemsigtigheden på området godkendte bestyrelsen imidlertid forslaget om at foretage yderligere forbedringer af procedurerne og foreslog, at der blev medtaget links til de pågældende organisationers websteder for at gøre det lettere for offentligheden at indhente oplysninger om dem.
However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Gruppen skal bidrage til det arbejde, der har til formål at fremme udviklingen og den lovgivningsmæssige accept af alternativer til dyreforsøg, styrke agenturets rolle inden for området dyrevelfærd og lette kommunikationen med interessenterne.
The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
• Fremskridt med lægemiddelpakken - lægemiddelovervågningslovgivning, som vil finde anvendelse fra midten af 2012 (lovgivningsforslag om forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede,
• The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
På mødet mente man, at der var behov for et ekstraordinært bestyrelsesmøde for at få et mere indgående overblik over det arbejde, der gøres inden for området sundhedsteknologivurdering i Rådet og Europa-Parlamentet.
The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Medlemmerne drøftede, hvorvidt den nye strategi eventuelt ville begrænse deltagelsen af repræsentanter for patienter og den akademiske verden i EMA's aktiviteter, navnlig i forbindelse med mindre organisationer.
Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Finansiering af agenturet
Financing of the Agency
Lisette Tiddens-Engwirda og Jean Marimbert vil fungere som emnekoordinatorer for revisionen af de bestemmelser, der finder anvendelse på bestyrelsens medlemmer, og vil tage højde for erfaringerne med denne strategi.
Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Høringen vedrørte emner som koordination af vaccineindkøb, egnethed af mekanismerne til erklæring af en pandemi, risikovurdering, ordninger til håndtering af interessekonflikter mv.
The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
Det blev foreslået, at der i fremtiden bliver søgt indgået en aftale med industrien om formatet af ansøgninger om markedsføringstilladelser på en måde, der letter adgangen, uden at det er nødvendigt at anføre kommercielt fortrolige oplysninger og personoplysninger i hele dokumentet.
It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Bestyrelsen argumenterede for, at der for fremtiden skal indsendes oplysninger om signalstyringsaktiviteter.
The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Bestyrelsen fremsatte kommentarer om grundene til faldet i antallet af ansøgninger om humanlægemidler, stigningen i antallet af ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner og bestyrelsens tidligere drøftelser om systemet til betaling af de kompetente nationale myndigheder.
The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Emnekoordinatorerne vil fortsat arbejde sammen med agenturet i denne sag, og der forventedes truffet en beslutning i sagen i slutningen af 2010 eller i starten af 2011.
The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
International workshop om GCP-aspekter og etiske aspekter ved kliniske forsøg
An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Bestyrelsen godkendte ligeledes forslaget om, at formanden for bestyrelsen en gang om året vil blive indbudt til at deltage i et af det rådgivende revisionsudvalgs møder, og at udvalgets formand en gang om året vil blive indbudt til at deltage i et af bestyrelsens møder.
The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Bestyrelsen fik præsenteret agenturets aktuelle muligheder med hensyn til dets fremtidige lokaler og de kriterier, der skulle finde anvendelse i forbindelse med vurderingen af disse muligheder.
The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Ligesom årsberetningen vil også alle øvrige rapporter fra det rådgivende revisionsudvalg blive forelagt bestyrelsen.
In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Agenturet vil offentliggøre et sammenfattende referat med diasshow på mødet og færdiggøre dokumentet i 2011.
The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Ændringerne vedrørte udvidelser af markedsføringstilladelser, ændringer af type II, årlige gebyrer, ændringer i masterfiler vedrørende plasma og masterfiler vedrørende vaccineantigener.
The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
• Ansøgningsformular og CV vedrørende udnævnelsen til CVMP
• Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
Udnævnelse til CVMP
Nomination to the CVMP
I forbindelse med bestyrelsens høringsprocedure om udnævnelser til de videnskabelige udvalg drøftede bestyrelsen udvalgskandidaternes videnskabelige kompetenceniveau og de for medlemmerne ønskede reguleringsmæssige kvalifikationer og erfaringer.
In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
På foranledning af bestyrelsens spanske medlem noterede medlemmerne sig forslaget til Rådets konklusioner om innovation og solidaritet i lægemiddelsektoren, som formandskabet havde udarbejdet.
Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Bestyrelsen understregede, at der er behov for en kollektiv tilgang i netværket til gennemsigtighed i beslutningsprocessen.
The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Dokumentet vil blive offentliggjort efter det officielle opslag.
The publication will take place after the official announcement has been made.
• [EMA/496888/2010] Ajourført rapport om agenturets gennemførelse af EU's telematikstrategi
• [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
Det rådgivende revisionsudvalgs indberetning til bestyrelsen
Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Bestyrelsen argumenterede for, at gennemsigtigheden af de forhandlinger, der er afgørende for beslutningstagningen, skal forbedres, og at offentligheden skal underrettes mere indgående på forskellige stadier af beslutningstagningen.
The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Bestyrelsen vedtog proceduren for udvælgelse af den administrerende direktør.
The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
[EMA/MB/531926/2010] Bestyrelsen drøftede spørgsmålet, som var blevet rejst i Health Action Internationals rapport, af hvilken det fremgik, at ikke alle patient- og forbrugerorganisationer opfyldte agenturets kriterier vedrørende finansiel gennemsigtighed.
[EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Afbud fra Island
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Bestyrelsen godkendte tilgangen med et rådgivende revisionsudvalg under dens kompetenceområde i marts 2005.
The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
• Præsentation af EMA's kontorlokalestrategi
• Presentation on the EMA accommodation strategy
Revideret strategi for håndtering af interessekonflikter
Revised policy on the handing of conflicts of interests
Flere bestyrelsesmedlemmer mente, at mens den endelige afgørelse om udpegelse af medlemmer i henhold til artikel 61 i forordning (EF) nr. 726/2004
A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Agenturet agtede bl.a. at revidere rammen for samspil mellem EMA og patient- og forbrugerorganisationerne og at undersøge, hvordan patienter og forbrugere kan inddrages i vurderingen af fordele/risici ved lægemidler.
Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
• Den endelige engelske udgave af opslaget vedrørende proceduren for udvælgelse af den administrerende direktør
• The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
Agenturets fremtidige lokaler
Future accommodation of the Agency