natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De 40 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (29 til 69 år, heraf 5% over 65 år); 73% var mænd; 18% havde BMI ≥ 30 kg/m2; median HCV-RNA ved baseline var 6,35 log10 IE/ml; 18% havde cirrose; 25% havde HCV-genotype 4a og 73% HCV-genotype 4d; 85% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive, og 68% var behandlingserfarne.
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
600 mg én gang dagligt efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Rilpivirin 25 mg én gang dagligt rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
(Hæmning af OATP1B1-transportør og/eller CYP3A4.)
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
LÆGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg hårde kapsler simeprevir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
60 mg én gang dagligt daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Der forventes ændret plasmakoncentration af simeprevir.
Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Genotype 1, med tidligere recidiv2 og med kompenseret cirrose eller uden cirrose
Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Virusrecidiv3
Viral relapse3
Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Manglende effekt under behandling Virusrecidiv2
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2
Almindelig: Kan ramme op til 1 ud af 10 personer: - for meget bilirubin i blodet (bilirubin er et farvestof, der dannes i leveren)* - øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet) - forstoppelse * I et kliniske studie med asiatiske patienter fra Kina og Sydkorea blev der indberettet forhøjede niveauer af bilirubin i blodet hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning).
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation.
Genotype 1, behandlingsnaive eller behandlingserfarne2 med kompenseret cirrose
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a Genotype-1a med Q80K uden Q80K
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K
400 mg to gange dagligt raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Genotype 1, behandlingsnaive eller med nul respons3 med kompenseret cirrose eller uden cirrose
Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ norethindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ norethindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ norethindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
300 mg én gang dagligt tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
Genotype 1, behandlingsnaive eller behandlingserfarne2 uden cirrose
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
Virusrecidiv2
Viral relapse2
(Hæmning af OATP1B1/3-transportør.)
(OATP1B1/3 transporter inhibition)
Patienter uden cirrose: 8 eller 12 ugers SMV + sofosbuvir; patienter med cirrose:
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
HCV-geno-/subtype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a ved baseline HCV-genotype 1a med Q80K
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
4 Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin.
4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a ved baseline Genotype 1a med Q80K uden Q80K Genotype 1b
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Tabel 13 viser responsraterne for patienter med eller uden cirrose, som fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir.
The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 13.
(Kraftig induktion af CYP3A4.)
(strong CYP3A4 induction)
2 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med udetekterbart HCV-RNA ved den egentlige EOT som nævner.
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO Sådan skal du tage OLYSIO Bivirkninger
What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO
Tabel 20: Behandlingsresultat hos behandlingserfarne1 HCV-genotype 1-inficerede patietner (studie HPC3007 og C206) Behandlingsresultat
Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med efavirenz, da det kan medføre manglende terapeutisk virkning af OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Genotype 4, behandlingsnaive eller behandlingserfarne2 med kompenseret cirrose eller uden cirrose
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
(Både erythromycin og simeprevir hæmmer CYP3A4 og P-gp-transportør.)
(inhibition of CYP3A4 enzymes and P-gp transporter by both erythromycin and simeprevir)
1 Test for forekomst af Q80K-polymorfisme hos patienter med cirrose, der er inficerede med HCV-genotype 1a, kan overvejes inden initiering af behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir (se pkt.
1 In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Der henvises til produktresumeet for de respektive præparater, hvis der opstår bivirkninger, der kan være forbundet med de lægemidler, der anvendes i kombination med OLYSIO til behandling af CHC, og som kræver dosisjustering eller seponering af et eller flere af disse lægemidler.
If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Effekt hos patienter med HCV-genotype 4-infektion I studie HPC3011 (RESTORE) fik patienter, der var behandlingsnaive, eller hvor tidligere pegIFN/RBV-behandling havde fejlet, simeprevir (150 mg én gang dagligt) + peginterferon alfa-2a + ribavirin i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 eller 36 ugers behandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabel 17 og 18).
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
12 ugers simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
sofosbuvir N = 286 n (%)
600 mg én gang dagligt rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin ikke undersøgt 25-desacetyl-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓
Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Manglende effekt under behandling1
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Der forventes forhøjet plasmakoncentration af simeprevir.
Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
kvalme, udslæt, kløe, dyspnø, stigning i bilirubin i blodet og lysfølsomhedsreaktion (se pkt.
During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction (see section 4.4).
Genotype 1, behandlingsnaive med kompenseret cirrose eller uden cirrose
Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Der forventes reduceret plasmakoncentration af simeprevir.
Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
2 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med udetekterbart HCV-RNA ved den egentlige EOT og med mindst én opfølgende måling af HCV-RNA som nævner.
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Tabel 8: Bivirkningen ‘forhøjet bilirubin i blodet', observeret hos asiatiske patienter fra fase 3-studiet HPC3005 vs. de puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007.
Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) Blood bilirubin increased
Der forventes et signifikant fald i plasmakoncentrationen af simeprevir.
Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Der forventes signifikant reduceret plasmakoncentration af simeprevir.
Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
(Svag hæmning af det intestinale CYP3A4enzym.)
(mild intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
4 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA ved EOT og med mindst én opfølgende HCV-RNA-måling som nævner.
4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
3 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med ikke-detekterbart (eller ubekræftet detekterbart) HCV-RNA ved behandlingsafslutning (EOT) som nævner.
3 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Manglende effekt under behandling
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
Tabel 10: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i puljede fase 2- og fase 3-studier: Patienter, der ikke opnåede SVR med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin
studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Udslæt og kløe
Hepatic impairment
De 167 inkluderede patienter havde en medianalder på 57 år (27 til 70 år, heraf 5% over 65 år); 64% var mænd; 81% var hvide, 19% var sorte eller afroamerikanske, og 21% var latinamerikanske; 37% havde BMI ≥ 30 kg/m2; median HCV-RNA ved baseline var 6,7 log10 IE/ml; 75% havde ingen cirrose (METAVIR-fibrose-score F0-3), og 25% havde cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% havde HCV-genotype 1a, hvoraf 45% havde Q80K ved baseline, og 22% havde HCV-genotype 1b; 86% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 76% var patienter med tidligere nul respons på peginterferon alfa og ribavirin, og 24% var behandlingsnaive.
The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
(puljede data fra studie C208 og C216)
(studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
1 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA ved EOT og med mindst én opfølgende måling af HCV-RNA som nævner.
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
(Moderat induktion af CYP3A4.)
(moderate CYP3A4 enzyme induction)
2 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA ved EOT og med mindst én opfølgende måling af HCV-RNA som nævner.
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
med eller uden cirrose, med eller uden HIV-coinfektion
Prior non-responder patients (including partial and null responders) with or without cirrhosis, with or without HIV co-infection
Der er observeret udslæt hos patienter, der fik kombinationsbehandling med OLYSIO (se pkt.
Rash has been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med præparater, der indeholder Perikon, da det kan medføre manglende terapeutisk virkning af OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
med eller uden cirrose, uden HIV-coinfektion
Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV
Calciumcarbonat
Aluminium or
(Let til moderat hæmning af CYP3A4.)
(mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du vil vide mere om disse lægemidler.
In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Det gør det nemmere for dig at huske at tage kapslen hver dag.
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
Virksomheden ønskede, at godkendelsen blev anerkendt i Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige (de ”berørte medlemsstater”).
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ”artikel 29”-indbringelse1.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Ciclosporin IDL og relaterede navne kapsler indeholdende ciclosporin 25 mg, 50 mg og 100 mg
Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg
Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Dr Robert James Hemmings
London, den 22. juli 2010 Dok.
London, 23 April 2009 Doc.
Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 2. december 2008.
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008.
Derudover anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Ciclosporin IDL i Nederlandene og andre EU-medlemsstater, hvor produktet er blevet godkendt, skal suspenderes, indtil der foreligger tilfredsstillende data om bioækvivalens.
In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
Ciclosporin IDL er et generisk lægemiddel, der er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg-kapsler).
Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
Hvad er Ciclosporin IDL?
What is Ciclosporin IDL?
Virksomheden International Drug Licensing (IDL) indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Ciclosporin IDL på baggrund af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt i Nederlandene den 10. august 2007.
The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007.
En autoimmun lidelse er en lidelse, som opstår, når kroppens eget forsvar angriber normalt væv, og omfatter lidelser såsom psoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden), atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt udslæt), nefrotisk syndrom (en nyresygdom) og reumatoid arthritis (ledbetændelse).
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var påvist bioækvivalens mellem Ciclosporin IDL og referencelægemidlet.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at fem af de berørte medlemsstater ikke var enige i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at Ciclosporin IDL var ”bioækvivalent” med referencelægemidlet.
The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Hvorfor blev Ciclosporin IDL revurderet?
Why was Ciclosporin IDL reviewed?
Den 23. april 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Ciclosporin IDL.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
Startdato for proceduren:
Referral start date:
Ciclosporin IDL anvendes også til behandling af autoimmune lidelser.
Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Ciclosporin IDL ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Det bruges også til at behandle eller forebygge transplantat-mod-vært-reaktion (når immunsystemet i det transplanterede organ angriber patientens væv).
It is also used to treat or prevent graft-versus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ciclosporin IDL ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre EUmedlemsstater, og at markedsføringstilladelsen i Nederlandene skal suspenderes.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Det aktive stof i Ciclosporin IDL, ciclosporin, virker på særlige celler i immunsystemet kaldet Tceller, der er ansvarlige for at angribe transplanterede organer eller, ved autoimmune lidelser, normalt væv.
It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue.
Det anvendes til at forebygge afstødning (når immunsystemet angriber transplanterede organer) hos patienter, der har fået en transplantation.
It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Dato for virksomhedens svar:
Company responses provided on: 16 January 2009 Opinion date:
Ciclosporin IDL er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, der dæmper immunsystemets aktivitet, dvs. kroppens naturlige forsvar).
Ciclosporin IDL is an immunosuppressive medicine.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. juli 2010.
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Virksomheden, der fremstiller Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, anmodede om, at udtalelsen blev taget op til fornyet overvejelse.
The active substance in Ciclosporin IDL, ciclosporin, is an immunosuppressive agent.
Pulver: 500 E; solvens: 5 ml
Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
Intravenøs brug Pulver: hætteglas (glas); solvens: hætteglas (glas)
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
500 U Powder and solvent for solution for injection
2 filteroverførselsanordninger 2 injektionssprøjter til engangsbrug 10 ml
2 disposable 10ml syringes 2 venipuncture sets
2 venepunktursæt 2 beskyttelsesunderlag
2 protective mats
2 hætteglas med solvens
2 powder vials 2 solvent vials 2 filter transfer devices
Det kan anvendes til:
It may be used: