natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den primære metabolisering af nelarabin er O-demethylering vha. adenosindeaminase til dannelse af ara-G, som undergår hydrolyse og danner guanin.
The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
• Åndenød, vanskelig eller besværet vejrtrækning (åndedrætsbesvær); hoste.
• Shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough.
Meget almindelig: 89 (86 %) Meget almindelig: 74 (88 %)
Very common: 89 (86%) Very common: 74 (88%)
Børn og unge (21 år og yngre) Den anbefalede dosis er 650 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose is 650 mg/m of body surface area per day.
Der er rapporter om bivirkninger associeret med demyelinisering og ascenderende perifere neuropatier, der ligner Guillain-Barré syndrom.
There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
• Vægttab og manglende appetit (anoreksi); mavesmerter, ondt i munden pga. sår og betændelse.
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation.
Der tages en blodprøve, der viser, om antallet af hvide blodceller er faldet.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
cyster og polypper) Tumor-lysis-syndrom - 7 tilfælde (se pkt.
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome - 7 cases (see sections 4.2 and 4.4)
Meget almindelig: 83 (81 %) Meget almindelig: 79 (94 %)
Very common: 83 (81%) Very common: 79 (94%)
• Væskeophobning ved lungerne, der fører til brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (pleural effusion); pibende åndedræt.
• Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
men ikke begænset til; sepsis, bakteriæmi, pneumoni, svampeinfektion)
Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
Der er rapporteret om bivirkninger associeret med demyelinisering og om ascenderende perifer neuropati, der ligner Guillain-Barré syndrom (se pkt.
There have been reports of events associated with demyelination and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré syndrome.
Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet i forbindelse med nelarabin-behandling (se pkt.
Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity associated with nelarabine therapy (see section 4.4).
1 ml Atriance opløsning til infusion indeholder 5 mg nelarabin.
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Voksne og unge (16 år og ældre) Den anbefalede dosis nelarabin til voksne og unge i alderen 16 år og ældre er 1.500 mg/m indgivet intravenøst over 2 timer på dag 1, 3 og 5 og gentaget hver 21. dag.
Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Atriance 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Atriance 5 mg/ml solution for infusion
Det er sandsynligt, at en overdosis af nelarabin vil resultere i svær neurotoksicitet (muligvis inkl.
It is likely that nelarabine overdose would result in severe neurotoxicity (possibly including paralysis, coma), myelosuppression and potentially death.
Hvert hætteglas indeholder 50 ml.
Each vial contains 50 ml.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Atriance
What you need to know before you are given Atriance
Pædiatriske patienter Efter infusion af 400 eller 650 mg/m nelarabin over 1 time til 6 pædiatriske patienter var middelplasma for nelarabin Cmax og AUCinf, justeret til en 650 mg/m dosis, hhv. 45,0 µmol/l (40 %) og 38,0 µmol/l time (39 %).
Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
Middelplasma for ara-G Cmax og AUCinf var hhv. 115 µmol/l (16 %) og 571 µmol/l time (30 %).
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 115 µM (16 %) and 571 µM.h (30 %), respectively.
Desuden hydrolyseres noget nelarabin og danner methylguanin, som O-demethyleres og danner guanin.
In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
Patienter, der tidligere er blevet eller sideløbende bliver behandlet med intratekal kemoterapi eller tidligere har modtaget kraniospinal strålebehandling, har potentielt øget risiko for neurologiske bivirkninger (se pkt.
Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2 - dose modification) and therefore concomitant intrathecal therapy and/or craniospinal irradiation is not recommended.
Atriance indeholder:
What Atriance contains
Middel intracellulær ara-GTP Cmax og AUC-var 95,6 µmol/l (139 %) og 2.214 µmol/l time (263 %) efter denne dosis.
Mean (%CV) intracellular araGTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139 %) and 2214 µM.h (263 %) at this dose.
lavt magnesiumindhold, som kan forårsage muskelsvaghed, forvirringstilstand, rykvise bevægelser, højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme samt nedsatte reflekser ved alvorligt lavt magnesiumindhold i blodet.
• Low blood levels of some substances: low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til årligt at levere ny information vedrørende produktets effekt og sikkerhed hos patienter med Tcelle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdommen ikke har responderet på eller er recidiveret efter behandling med mindst to kemoterapiregimer.
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning the efficacy and safety of the product in patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Middelplasma ara-G Cmax og AUCinf var hhv. 60,1 µmol/l (17 %) og 212 µmol/l time (18 %).
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17 %) and 212 µM.h (18 %), respectively.
Meget almindelig: 40 (39 %) Meget almindelig: 13 (15 %)
Very common: 40 (39%) Very common: 13 (15%)
Børn og unge (21 år og yngre) Den anbefalede dosis nelarabin til børn og unge (21 år og yngre) er 650 mg/m indgivet intravenøst over 1 time daglig i 5 på hinanden følgende dage og gentaget hver 21. dag.
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Lever og galdeveje Hyperbilirubinæmi
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Meget almindelig: 10 (12 %)
Very common: 10(12%)
Atriance er stabil i op til 8 timer ved temperaturer op til 30 °C efter anbrud af hætteglas.
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Meget almindelig: 51 (50 %) Almindelig: 1 (1 %)
Very common: 51 (50%) Common: 1 (1%)
Amning skal ophøre, mens du er i behandling med Atriance.
Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
• En følelse af slaphed og træthed; hovedpine; svimmelhed.
• Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness.
Alvorlige bivirkninger
Most serious side effects
Hypoæstesi
Hypoesthesia
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter, som bliver behandlet med Atriance:
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Meget almindelig: 42 (41 %) Almindelig: 2 (2 %)
Very common: 42 (41%) Common: 2 (2%)
Stabil i op til 8 timer ved temperaturer op til 30 °C efter anbrud af hætteglas.
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
• hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) har nogen blodsygdomme (fx anæmi).
• if you (or your child, if he/she is being treated) have any blood problems (for example anaemia).
Opbevaring af Atriance infusionsvæske, opløsning
Storage of Atriance solution for infusion
Nelarabin er ikke undersøgt hos personer med nedsat leverfunktion.
Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
1 ml indeholder 5 mg nelarabin.
Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Meget almindelig: 18 (17 %) Almindelig: 5 (6 %)
Very common: 18 (17%) Common: 5 (6%)
28 ud af de 39 voksne, i alderen 16 til 65 år (i gennemsnit 34 år), var recidiverede eller refraktære i mindst to tidligere induktionsregimer.
Twenty-eight of the 39 adults had relapsed or were refractory to at least two prior induction regimens and aged between 16 to 65 years of age (mean 34 years).
Meget almindelig: 15 (15 %) Almindelig: 3 (4 %)
Very common: 15 (15%) Common: 3 (4%)
Sådan skal du bruge Atriance
How to store Atriance
Meget almindelig: 15 (15 %) Meget almindelig: 14 (17 %)
Very common: 15 (15%) Very common: 14 (17%)
Meget almindelig: 26 (25 %) Ikke tilgængelig
Very common: 26 (25%) N/A
Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter, som bliver behandlet med Atriance:
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Meget almindelig: 12 (12 %) Almindelig: 1 (1 %)
Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%)
Mave-tarmkanalen Diarré
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Køn har ingen indflydelse på farmakokinetikken af nelarabin og ara-G i plasma.
Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
6 x 50 ml hætteglas
6 x 50 ml vials
10,8 l/time/m
2.6 l/h/m
• Følelse af utilpashed i maven (kvalme); sygdomsfornemmelse (opkastning); diarré, forstoppelse.
• Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
1 x 50 ml hætteglas
1 x 50 ml vial
Hvert hætteglas indeholder 50 ml opløsning.
Each vial contains 50 ml of solution.
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
Voksne og unge (16 år og ældre) Den sædvanlige dosis er 1.500 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
• the results of blood tests carried out before treatment Adults and adolescents (aged 16 years and older) The usual dose is 1,500 mg/m of body surface area per day.
Meget almindelig: 22 (21 %) Meget almindelig: 10 (12 %)
Very common: 22 (21%) Very common: 10 (12%)
Et hætteglas indeholder 250 mg nelarabin.
Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Meget almindelig: 24 (23 %) Almindelig: 6 (7 %)
Very common: 24 (23%) Common: 6 (7%)
Meget almindelig: 22 (21 %) Almindelig: 1 (1 %)
Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
Atriance infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning.
What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Atriance Sådan skal du bruge Atriance Bivirkninger
What Atriance is and what it is used for What you need to know before you are given Atriance How Atriance is given
Før du begynder at få denne medicin, skal du fortælle det til lægen:
Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
Specifikt for nelarabin var middel VSS hhv. 115 l/m
(%CV) VSS values were 115 l/m
Disse bivirkninger inkluderer: ændret mental tilstand herunder svær døsighed, konfusion og koma, påvirkning af centralnervesystemet inkl.
These reactions have included altered mental states including severe somnolence, confusion and coma, central nervous system effects including convulsions, ataxia and status epilepticus, and peripheral neuropathy including hypoesthesia ranging from numbness and paresthesias to motor weakness and paralysis.
Meget almindelig: 23 (22 %) Almindelig: 8 (10 %)
Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Kombineret fase I farmakokinetiske data ved nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m tyder på, at middel clearance-værdier for nelarabin er hhv. 138 l/time/m
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that mean
Der bør gives støttende behandling iht.
Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
Nelarabin skal seponeres ved første tegn på neurologiske bivirkninger af NCI Common Toxicity Criteria grad 2 eller derover.
Therefore, close monitoring for neurological reactions is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological reactions of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Meget almindelig: 13 (13 %) Ikke tilgængelig
Very common: 13 (13%) N/A
hvordan risikoen for blødning kan mindskes.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
trombocytter skal monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Efter infusion af 1.500 mg/m nelarabin over 2 timer til voksne patienter, var middelplasma for nelarabin Cmax og AUCinf hhv 13,9 µmol/l (81 %) og 13,5 µmol/l time (56 %).
Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Pibende åndedræt
Hepatic impairment
Meget almindelig: 24 (23 %) Almindelig: 2 (2 %)
Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
Abnormal gangart
Gait abnormal
Meget almindelig: 11 (11 %) Ikke tilgængelig
Very common: 11 (11%) N/A
Meget almindelig: 23 (22 %) Almindelig: 2 (2 %)
Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
Sjælden: Ikke tilgængelig Sjælden: Ikke tilgængelig
Rare: N/A
Leukopeni, trombocytopeni, anæmi og neutropeni (inkl.
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
kramper, grand mal kramper, status epilepticus)
Nervous system disorders Seizures (including convulsions, grand mal convulsions, status epilepticus)
Øjne Sløret syn
Eye disorders Blurred vision
Meget almindelig: 15 (15 %) Ikke tilgængelig
Very common: 15 (15%) N/A
Meget almindelig: 21 (20 %) Ikke tilgængelig
Very common: 21 (20%) N/A
nelarabin
Yearly
Meget almindelig: 22 (21 %) Ikke tilgængelig
Very common: 22 (21%) N/A
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Tal med lægen om hensigtsmæssig svangerskabsforebyggelse og prævention.
Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Menopausal status Præ-menopausal Post-menopausal
Menopausal status Pre-Menopausal Post-Menopausal
Mulige påvirkninger af centralnervesystemet bør tages i betragtning.
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
• lavt blodtryk
• low blood pressure.
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Der er rapporteret tilfælde af permanent alopeci (frekvens ikke kendt).
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Den første interim-analyse var planlagt til 3 år efter datoen for opnåelse af halvdelen af tilmeldingen til studiet.
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
I alt 1006 patienter med KPS  60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Histologisk grad Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat) Grad 2
Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Dette er fordi Docetaxel Accord eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Hormonel receptorstatus Negativ
Hormonal receptor status
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Hyppigheder defineres som: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1000 til < 1/100); sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Accord.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22 maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 23 februar 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
Docetaxel Accord vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
Du vil normalt få en infusion en gang hver 3. uge.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
• Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
Før hver behandling med Docetaxel Accord, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Accord.
Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD02
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Docetaxels sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Anvend lægemidlet umiddelbart efter tilsætning til infusionsposen.
Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Total overlevelse (Primær endepunkt) Median overlevelsestid (måneder) 1-års overlevelse (%)
Overall survival (Primary end-point): Median survival (months) 1-year Survival (%) 2-year Survival (%)
Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi docetaxel kan skade det ufødte barn.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Ældre, som behandles med TCF, bør monitores nøje.
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Accord infusionsvæske.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med ældre i forhold til gruppen med yngre patienter.
The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Docetaxel Accord indeholder alkohol.
Docetaxel Accord contains alcohol.
2-års overlevelse (%)
2-year estimate (%)
Hvis du har haft en allergisk reaktion over for paclitaxel, kan du også få en allergisk reaktion over for docetaxel, som kan være mere alvorlig.
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Du må IKKE amme, mens du behandles med docetaxel.
You must not breast-feed while you are treated with docetaxel.
Ved kombination med docetaxel var carboplatins clearence ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
ANDET CYTOTOKSISK
OTHER CYTOTOXIC
TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
* Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
*a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Docetaxel Accord indeholder: - Aktivt stof: docetaxel.
What Docetaxel Accord contains - The active substance is docetaxel.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni ( 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.