natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hydroxypropylcellulose Natriumhydroxid (til justering af pH) Renset vand
Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Du bør bruge en eller anden form for præventionsmiddel, mens du bruger Kentera.
You should use some form of pregnancy contraceptive while using Kentera.
Trin 3: Påfør den ene halvdel af plasteret på huden.
Step 3: Apply one half of the patch to your skin.
Fase 3-forsøget var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg, der omfattede 789 patienter.
The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
Kentera skal appliceres på tør, intakt hud på maven, overarmene/skuldrene eller lårene.
Kentera should be applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs.
Potentialet for dermal overførsel af oxybutynin fra en behandlet person til en ikke-behandlet person blev undersøgt i et enkeltdosisforsøg, hvor de forsøgspersoner, der fik Kentera, havde energisk kontakt med en ikke-behandlet partner i 15 minutter, enten med tøj (N = 14 par) eller uden tøj (N = 12 par), der dækkede applikationsområdet.
The potential for dermal transfer of oxybutynin from a treated person to an untreated person was evaluated in a single-dose study where subjects dosed with Kentera engaged in vigorous contact with an untreated partner for 15 minutes, either with (N=14 couples) or without (N=12 couples) clothing covering the application area.
- Bøj forsigtigt plasteret og fjern det første stykke beskyttende folie, som dækker den - klæbende overflade.
- Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
Trin 4: Påfør den anden halvdel af plasteret på huden.
Step 4: Apply the second half of the patch to your skin.
Du må ikke påføre mere end en enkelt afmålt dosis inden for 24 timer.
You should not apply more than a single metered dose during a 24 hour period.
Steady-state-tilstand nås ved den næste påføring af et depotplaster.
Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (som indeholder 30 breve)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON ( Containing 30 sachets)
Kentera er kontraindiceret hos patienter med urinretention, svære gastrointestinale lidelser, myasthenia gravis eller snævervinklet glaukom og hos patienter med risiko for disse lidelser.
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Gel 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe med 30 gram
Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
Patienterne skal oplyses om, at prostration (feber og hedeslag på grund af nedsat svedproduktion) kan forekomme, når antikolinergika, såsom oxybutynin, anvendes i varme omgivelser.
Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Oxybutynin administreres gennem intakt hud og ind i det systemiske kredsløb ved passiv diffusion gennem stratum corneum.
Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Gnid Kentera forsigtigt ind i huden, indtil det er tørret ind.
Gently rub Kentera into your skin until it dries.
Oxybutynin formindsker således pludselig vandladningstrang og hyppigheden af både inkontinensepisoder og frivillig vandladning.
Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
- Klip ikke i brevet med en saks, da dette kan beskadige plasteret indeni.
- Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
Ændring fra baseline p-værdi over for placebo
Change from baseline P-value vs. placebo
Kassér tomme breve og ubrugt produkt i henhold til lokale retningslinjer.
Discard empty sachets and unused product in accordance with local requirements.
Hvert plaster består af en klar beskyttende foringsfilm på den side af plasteret, hvor de farmaceutiske indholdsstoffer befinder sig.
Each patch consists of a clear backing film that has the pharmaceutical ingredients coated on the side containing the protective backing film.
Skift påføringssted ved hver ny påføring.
Rotate application sites with each new application.
- Træk plasteret ud.
- Pull the patch out.
Ikke almindelig Anomalt elektrokardiogram (ekg), ændring i ekg, forhøjet blod-chlorid
Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
Fertilitetsundersøgelser hos rotter tyder på, at der er en 6-foldig sikkerhedsmargen hos både mænd og fertile kvinder, når Kentera administreres som ordineret (se pkt.
Fertility studies in rats suggest a 6 fold margin of safety in both male and female breeding adults when Kentera is administered as prescribed (see section 5.3).
Meget almindelig bivirkning - kløen omkring applikationsstedet
Very common side effect: - itching around the site of patch application
Urinmængde ved vandladning (ml) Baseline
Urinary void volume (ml) Baseline
Kentera kan medføre døsighed, søvnighed eller sløret syn.
Kentera may produce drowsiness, sleepiness, or blurred vision.
Oxybutynin metaboliseres i vid udstrækning af leveren (se ovenfor) med udskillelse i urinen af mindre end 0,1 % af den administrerede dosis i uforandret form.
Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Fjern det gamle plaster, så snart du kommer i tanke om det, og påfør et nyt plaster på et nyt sted på mave, hofter eller balder.
As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Hvis du holder op med at bruge Kentera
If you stop using Kentera
Plasteret består af klart plastik med en klæbende bagside, der er dækket af et beskyttende lag folie, der skal fjernes før applikation.
The patch is a clear plastic with an adhesive backing, protected by a release liner that is to be removed prior to application.
Den mængde gel, der kommer ud ved ét tryk på pumpen, fylder omtrent det samme som en lille mønt (20 mm i diameter) på din hud.
The amount of gel from one pump depression will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Sikkerheden ved Kentera blev undersøgt hos patienter med urge-inkontinens i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe-, fase 3-forsøg, hvori der deltog 789 patienter (389 patienter blev behandlet med Kentera og 400 med placebo).
The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Den mængde gel, der er i hvert brev, fylder omtrent det samme som en lille mønt (20 mm i diameter) på din hud.
The amount of gel in each sachet will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Den anbefalede dosis er et 3,9 mg depotplaster påført to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag).
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Denne indlægsseddel blev godkendt
This leaflet was approved in
Hvis du har glemt at bruge Kentera
If you forget to use Kentera
Oxybutynin, der indgives oralt, metaboliseres primært af cytokrom P450-enzymsystemerne, især CYP3A4, som fortrinsvis findes i lever og tarmvægge.
Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Efter forberedelsen er der 30 hele doser tilbage i pumpen.
After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (indeholder 2, 8 og 24 depotplastre)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
Tryk alt indholdet af brevet ud i din hånd (håndflade eller fingerspidser) eller direkte på påføringsstedet.
Squeeze the entire contents of the sachet onto your hand (palm or fingertips) or squeeze directly onto the application site.
Påfør et nyt Kentera-plaster to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag) i overensstemmelse med brugsvejledningen.
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Det samme gælder for patienter med colitis ulcerosa og intestinal atoni.
Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Ikke almindelig Hoste, øget sekret i de øvre luftveje
Cough, increased upper airway secretion
Klinisk virkning:
Clinical efficacy:
Virkningen af solbeskyttelsesmidler på absorptionen af oxybutynin, der er appliceret 30 minutter før eller 30 minutter efter applicering af Kentera, blev undersøgt i et enkeltdosis-, randomiseret overkrydsningsforsøg (N = 16).
The effect of sunscreen on the absorption of oxybutynin when applied 30 minutes before or 30 minutes after Kentera application was evaluated in a single-dose randomised crossover study (N=16).
Undgå berøring af plasterets klæbende overflade.
Try not to touch the sticky surface of the patch.
De gennemsnitlige og mediane ændringer fra baseline i daglige inkontinensepisoder (primært endepunkt), urinfrekvens og urinmængde ved vandladning mellem placebogruppen og gruppen med aktiv behandling er opstillet i nedenstående tabel.
Mean and median change from baseline in daily incontinence episodes (primary endpoint), urinary frequency, and urinary void volume between placebo and active treatment groups are summarised in the table below.
Symptomatisk behandling af urge-inkontinens og/eller øget vandladningshyppighed og -trang, som kan forekomme hos voksne patienter med ustabil blære.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with unstable bladder.
Der skal tages hensyn til dette ved administration af antimykotika fra azolgruppen (f.eks. ketoconazol) eller makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin) samtidigt med oxybutynin.
This should be borne in mind when administering azole antifungals (e.g. ketoconazole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Oxybutynin, triacetin og akrylklæbestof sidder på en klar PET/EVA-foringsfilm og er dækket af en beskyttende folie af silikoniseret polyester.
The oxybutynin, triacetin and acrylic adhesive are coated on clear PET/EVA backing film and covered with a siliconised polyester release liner.
Brugte plastre må ikke skylles ud i toilet eller afløb.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
De områder, der er godkendt til påføring af Kentera, er markeret med gråt på figur A. Områderne er maven, overarmene/skuldrene og lårene.
The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
Oxybutynin kan modvirke prokinetiske behandlinger såsom cisaprid og metoclopramid og bør undgås i tilfælde af lidelser med nedsat mave-tarm-motilitet.
Oxybutynin may antagonise prokinetic therapies, such as cisapride and metocloparamide, and should be avoided in the presence of reduced gastrointestinal motility conditions.
Kentera indeholder det aktive stof oxybutynin og anvendes hos voksne til at kontrollere symptomer på ufrivillig vandladning (urge-inkontinens) og/eller øget vandladningshyppighed og -trang.
Kentera contains the active substance oxybutynin and is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Den aktive metabolit, N-desethyloxybutynin, har farmakologisk aktivitet på den humane detrusormuskel, som svarer til den fra in vitro-undersøgelser af oxybutynin, men har en større bindingsaffinitet for ørespytkirtelvæv end oxybutynin.
The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Påføres straks efter fjernelse fra det beskyttende brev.
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Oxybutynin kan forårsage døsighed og sløret syn.
Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
Plasmakoncentrationen for oxybutynin aftager inden for 1 til 2 timer efter, at depotplasteret er fjernet.
Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Påfør et nyt Kentera-plaster to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag).
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days).
- Sæt straks plasteret på huden; opbevar det aldrig uden for det forseglede brev.
- Apply immediately to your skin; do not keep or store the patch outside the sealed sachet.
Uanset hvilken dag dette sker, skal du fortsætte med den samme påføring to gange ugentligt efter skemaet, som du har afmærket på plasteræsken.
No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Beskyttende folie Silikoniseret polyester
Release Liner Siliconised polyester
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABELLING
Efter aktiviteter, der har medført voldsom svedtendens, eller hvis plasteret er blevet udsat for vand eller ekstreme temperaturer, kan det forekomme, at plasteret ikke klæber.
Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
R-isomeren af oxybutynin viser en større selektivitet for de M1 og M3 muskarine undertyper (fortrinsvis i detrusor og ørespytkirtlen) sammenlignet med M2 undertypen (fortrinsvis i hjertevæv).
The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
Kentera depotplastre er indpakket enkeltvis i breve af LDPE- og papirlaminat og leveres i patientkalender-æsker med 2, 8 eller 24 plastre.
The transdermal patches are individually contained in LDPE/paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Påfør en enkelt dosis, så snart du opdager, at du har glemt at smøre Kentera på.
Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.
Kentera må kun smøres på intakt hud.
Only apply Kentera to intact skin.
Hurtigttørrende, klar, blød, lugtfri og farveløs hydroalkoholisk gel.
Rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel.
Efter applicering af Kentera øges oxybutynin-plasmakoncentrationen i ca. 24 til 48 timer og når en gennemsnitlig maksimumkoncentration på 3 til 4 ng/ml.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4 ng/ml.
Foringsfilm Klar polyester/ethylenvinylacetat (PET/EVA)
Backing film Clear polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA)
Hold påføringsstederne dækket af tøj, når du er i kontakt med ammende kvinder eller børn, der bliver ammet.
Keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding women or nursing babies.
Ikke almindelig Somnolens, dysgeusi, dårlig søvnkvalitet, tremor Sjælden
Somnolence, dysgeusia, poor quality to sleep, tremor
Forsigtig afvaskning af påføringsområdet med varmt vand og mild sæbe skulle fjerne eventuelle rester af klæbestof på huden efter fjernelse af plasteret.
Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
Hyppigheden af de mulige bivirkninger, der er anført nedenfor, defineres på følgende måde: - Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) - Almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere) - Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere) - Sjælden (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 brugere) - Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - Very common (affects more than 1 user in 10) - Common (affects 1 to 10 users in 100) - Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - Very rare (affects less than 1 user in 10,000) - Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Hold op med at gnide på huden, når Kentera er tørret ind.
Do not continue rubbing after Kentera has dried.
Kentera anbefales ikke til behandling af børn eller unge.
Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Patienterne skal oplyses om, at alkohol kan forstærke den døsighed, der forårsages af antikolinergika såsom oxybutynin (se pkt.
Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin (see section 4.7).
Påfør gelen som beskrevet ovenfor.
Apply as directed above.
Figur A:
Figure A:
- er over 65 år - kronisk mundtørhed, der har medført paradental sygdom eller svampeinfektion i munden - nervesygdom, der påvirker de ufrivillige kropsfunktioner såsom hjertefrekvens, blodtryk,
- Are above 65 years old - Chronic dry mouth that has resulted in periodontal disease or oral fungal infections - Nerve disorder that affects involuntary body functions including heart rate, blood pressure,
Kentera bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan udvise forskelle i farmakokinetikken.
Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Hukommelsesbesvær#, amnesi#, letargi#, opmærksomhedsforstyrrelse#
Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Ikke almindelig Urinretention, dysuri
Urinary retention, dysuria
Flerdosisbeholderen består af en ydre flaske med en indre foring, en doseringspumpe og en hætte.
The multidose container is comprised of an outer bottle with a pouch liner, a metering pump and a cap.
Tryk på brevet fra bunden og hen imod den åbne ende.
Squeeze from the bottom of the sachet toward the open end.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologica, urologiske antispasmodica, ATC-kode: G04BD04.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics, ATC code: G04B D04.
Patienter i behandling med Kentera bør tildække applikationsstedet med tøj, når de er i kontakt med ammende eller gravide kvinder eller børn, der bliver ammet.
Patients on Kentera therapy should keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding or pregnant women or breast-fed infants.
- hvis du ikke er i stand til at tømme tarmen helt.
- If you are unable to have complete bowel movements.
Hvis plasteret løfter sig fra huden, så tryk det let fast med fingerspidserne.
If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Foring: film af polyester/etylenvinylacetat; film af silikoniseret polyester.
Backing: polyester/ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Din urge-inkontinens kan komme igen, og du kan opleve en øget vandladningshyppighed, hvis du beslutter dig for at holde op med at bruge gelen.
Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the gel.
Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller balde straks efter, at det er blevet fjernet fra det beskyttende brev.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Efter applicering af Kentera øges oxybutyninplasmakoncentrationen i ca. 7 dage og når en gennemsnitlig maksimumkoncentration på 4 til 5 ng/ml.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 7 days, reaching average maximum concentrations of 4 to 5 ng/ml.
Efter applicering af gelen skal hænderne med det samme vaskes grundigt med vand og sæbe.
After applying the gel, hands should immediately be washed thoroughly with soap and water.
Søvn og energi
Sleep and energy Severity (coping) measures
Det anbefales at tildække applikationsstedet med tøj, når gelen er tørret ind.
It is recommended to cover the application site with clothing once the gel has dried.
Patienter med nedsat leverfunktion, som anvender Kentera, skal overvåges omhyggeligt, da oxybutynin metaboliseres i vid udstrækning via leveren.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored since oxybutynin is extensively hepatic metabolised.
Underskala for rejser
Travel subscale
Se figur C.
See Figure C.
Virkningen af et brusebad på absorptionen af oxybutynin blev undersøgt i et randomiseret, steady state-overkrydsningsforsøg med eller uden brusebadning 1, 2 eller 6 timer efter applicering af Kentera (N = 20).
The effect of showering on the absorption of oxybutynin was evaluated in a randomised, steady-state crossover study under conditions of no shower, or showering 1, 2 or 6 hours after Kentera application (N=20).
Kentera anvendes hos voksne til at kontrollere symptomer på ufrivillig vandladning (urge-inkontinens) og/eller øget vandladningshyppighed og -trang.
Kentera is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Ikke desto mindre bør Kentera anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan udvise forskelle i farmakokinetikken (se pkt.
Nonetheless Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section
Antikolinergika skal anvendes med forsigtighed hos patienter med autonom neuropati, kognitiv svækkelse eller Parkinsons sygdom.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease.
Overførsel fra person til person
Person-to-person transference
Din urge-inkontinens kan komme igen, og du kan opleve en øget vandladningshyppighed, hvis du beslutter dig for at holde op med at bruge plasteret.
Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the patch.
Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline for samlet IIQ-score og underskalaer i uge 12 (LOCF)
Mean (SD) change from baseline for IIQ total score and subscales at Week 12 (LOCF)
Sæt altid den lille beskyttelseshætte godt fast på spidsen af pumpedysen efter hver brug, og sæt den store hætte fast på pumpens top.
Always place the small protective cap back firmly on the tip of the pump nozzle and the large pump cover over the top of the pump after each use.
Hvis pumpen mister evnen til at pumpe (der kommer ikke gel ud, når pumpen trykkes ned), forberedes pumpen igen ved at gentage den ovenfor beskrevne proces.
If prime is lost during the use (no gel is dispensed after depressing the pump), repeat as instructed above to re-prime the pump.
Kentera er et depotplaster, som er pakket i æsker med 2, 8 eller 24 plastre.
Kentera is a transdermal patch and it is packaged in cartons containing 2, 8, and 24 patches.
2 depotplastre 8 depotplastre 24 depotplastre
2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
Sådan skal du bruge brevene:
How to use the sachets: