natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccinerne vil blive indsprøjtet på forskellige steder.
A different injection site will be used for each vaccine.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 4420 1100
Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix hvis:
Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if:
I undergruppen med personer > 65 år varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 en måned efter vaccination fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
In the subgroup aged >65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
Hos tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover kan Nimenrix gives som en boosterdosis, hvis personerne har fået en primær vaccination med en konjugeret eller almindelig polysaccharid-meningokokvaccine (se pkt.
In previously vaccinated individuals 12 months of age and older, Nimenrix may be given as a booster dose if they have received primary vaccination with a conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccine (see sections 4.4 and 5.1).
Neisseria meningitidis gruppe W-135-polysaccharid
Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide1
I det andet leveår kan Nimenrix også gives samtidigt med kombinerede difteri-tetanus-acellulær pertussis-vacciner (DTaP), herunder DTaP-kombinationsvacciner med hepatitis B, inaktiveret polio eller Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV eller Hib), f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccine og 13valent konjugeret pneumokokvaccine.
In the second year of life, Nimenrix can also be given concomitantly with combined diphtheriatetanus - acellular pertussis (DTaP) vaccines, including combination DTaP vaccines with hepatitis B, inactivated poliovirus or Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV or Hib) such as DTaP-HBVIPV/Hib vaccine, and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Instruktion i rekonstituering af vaccinen med solvens i ampul
Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in ampoules
Nimenrix er en vaccine, der beskytter mod infektioner, som forårsages af bakterier, der kaldes "Neisseria meningitidis" af typerne A, C, W-135 og Y. "Neisseria meningitidis" type A-, C-, W-135- og Y-bakterier kan give alvorlige sygdomme, f.eks.:
Nimenrix is a vaccine which helps protect against infections caused by bacteria (germs) called “Neisseria meningitides” types A, C, W-135 and Y. “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious illnesses such as:
Varigheden af immunogenicitet blev analyseret på 5-års-ATP-kohorten.
Persistence of immunogenicity was analysed using the year 5 ATP cohort.
I de kliniske studier MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 fremkaldte en enkelt dosis Nimenrix rSBA-responser mod de fire meningokokgrupper.
In clinical studies MenACWY-TT-039 and MenACWY-TT-040 a single dose of Nimenrix elicited rSBA responses against the four meningococcal groups, with a response against group C that was comparable to the one elicited by the licensed MenC-CRM vaccine in terms of percentages with rSBA
Hvis et lille barn forventes at have særlig risiko for invasiv meningokoksygdom pga. eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en dosis mere efter 2 måneder.
If a toddler is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPUL MED SOLVENS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE WITH SOLVENT
Solvens til Nimenrix i.m.
Solvent for Nimenrix IM
Det er vigtigt, at du laver en ny aftale for dig eller dit barn, hvis der glemmes en planlagt indsprøjtning.
If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
En måned efter vaccination varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 fra 93 % (gruppe C) til 97 % (gruppe Y).
Overall, at one month post-vaccination the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 ranged from 93% (group C) to 97% (group Y).
Før vaccination varierede procentdelen af personer med rSBA-titer ≥ 128 (målt i GSK´s laboratorier) fra 45 % (gruppe C) til 62 % (gruppe Y).
The percentage of subjects with rSBA titres (measured at GSK's laboratories) ≥ 128 before vaccination ranged from 45% (group C) to 62% (group Y).
• en stigning i rSBA-titer på mindst 4 gange fra før til efter vaccination for initialt seropositive personer (dvs. rSBA-titer ≥8 inden vaccination) * testet i GSK-laboratorier.
• at least a 4-fold increase in rSBA titres from pre- to post-vaccination for initially seropositive subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre ≥ 8)
* testet i GSK-laboratorier.
*tested at GSK laboratories
I MenACWY-TT-081 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør til en anden godkendt MenCCRM-vaccine med hensyn til vaccinerespons på gruppe C [henholdsvis 94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) og 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8].
In MenACWY-TT-081, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to another licensed MenCCRM vaccine in terms of vaccine response to group C [94.8% (95% CI: 91.4; 97.1) and 95.7% (95% CI: 89.2; 98.8) respectively], The GMT was lower for the Nimenrix group [2795 (95% CI: 2393; 3263)] versus the MenC-CRM vaccine [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Nimenrix pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i ampul Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine
Nimenrix powder and solvent for solution for injection in ampoule Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Sådan gives Nimenrix
How Nimenrix is given
Tidspunkt
Timing
En måned efter den første vaccinedosis og en måned efter den anden vaccinedosis, havde forsøgspersonerne i de to grupper sammenlignelige procentdele af rSBA-titre på ≥ 1:8 og ≥ 1:128 og hSBA-titre på ≥ 1:4 og
One month after the first vaccine dose and one month after the second dose similar percentages of subjects in the two groups had rSBA titres
Nimenrix måned 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) år 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) år 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens tilpasset til hvert tidspunkt.
Month 1 364 95.1% (92.3; 97.0) Year 1 356 97.8% (95.6; 99.0) Year 5 142 94.4% (89.2; 97.5) The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each timepoint.
Gastrointestinale symptomer (Diaré Opkastning
Gastrointestinal disorders
Immunrespons hos småbørn i alderen 12-14 måneder En måned efter vaccination havde småbørn i alderen 12-14 måneder sammenligneligt rSBA-respons på gruppe A, C, W-135 og Y efter en dosis Nimenrix eller to doser Nimenrix givet med to måneders mellemrum.
Toddlers aged 12-14 months had similar rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y at one month after one dose of Nimenrix or at one month after two doses of Nimenrix given two months apart.
Hos personer fra 1 år og opefter kan Nimenrix gives samtidigt med en hvilken som helst af følgende vacciner: hepatitis A (HAV)- og hepatitis B (HBV)-vacciner, mæslinge-fåresyge-røde hunde (MFR)vaccine, mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, 10-valent pneumokok konjugeret vaccine eller ikke-adjuveret vaccine mod sæsonbestemt influenza.
From age 1 year and above, Nimenrix can be given concomitantly with any of the following vaccines: hepatitis A (HAV) and hepatitis B (HBV) vaccines, measles - mumps - rubella (MMR) vaccine, measles - mumps - rubella - varicella (MMRV) vaccine, 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
Ikke almindelig Myalgi Smerter i ekstremitet
Myalgia Pain in extremity
Skema 2: Baktericide antistofresponser (rSBA* og hSBA**) hos spædbørn efter to doser givet med 2 måneders mellemrum og efter en boosterdosis i 12 måneders alderen (studie MenACWYTT-083)
Table 2: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after two doses given 2 months apart and after a booster dose at 12 months of age (Study MenACWY-TT-083)
Boosterdoser
Booster doses
Skema 9: Baktericid antistofrespons (rSBA*) på Nimenrix og ACWY-PS-vaccinen hos børn i alderen 2-10 år 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-038)
Table 9: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in children aged 2-10 years 1 month after vaccination (study MenACWY-TT-038)
Skema 13: Data for persistens (rSBA*) 5 år efter vaccination hos unge i alderen 11-17 år på vaccinationstidspunktet
Table 13: 5 years persistence data (rSBA*) in adolescents aged 11-17 years at vaccination Menin gococc al
Det bør dog overvejes at give en boosterdosis til personer, som forventes at være i særlig risiko for eksponering for gruppe A, og som har fået en dosis Nimenrix for mere end ca. et år siden.
However, if an individual is expected to be at particular risk of exposure to group A and received a dose of Nimenrix more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Nimenrix pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine
Nimenrix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
10 hætteglas: pulver 10 fyldte injektionssprøjter: solvens 20 kanyler
10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 20 needles
Persistens efter 1 år (studie MenACWY-TT-028)
1 year persistence (study MenACWY-TT-028)
Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) og solvens i ampul (type I-glas) Pakningsstørrelser på 1 og 10.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in an ampoule (type I glass).
Virkningen af tidligere vaccination med almindelig polysakkarid meningokokvaccine Personer, der først blev vaccineret med en almindelig polysaccharid-meningokokvaccine, og som efter 30-42 måneder blev vaccineret med Nimenrix, havde lavere geometrisk middeltiter (GMT) end de personer, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år.
Effect of prior vaccination with plain polysaccharide meningococcal vaccine Subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide meningococcal vaccine and vaccinated with Nimenrix 30 to 42 months later had lower Geometric Mean Titres (GMTs) measured with a serum bactericidal assay using rabbit complement (rSBA) than subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years (see section 5.1).
Meget almindelig Døsighed Hovedpine Ikke almindelig Hypæstesi Svimmelhed
Very common Drowsiness Headache
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i ampul
Powder and solvent for solution for injection in ampoule
Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens tilpasset til hvert tidspunkt.
The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each time-point.
Der blev observeret et immunrespons (rSBA-titer ≥ 8) mod alle grupper (A, C, W-135, Y) hos alle personer, uanset hvordan anamnesen i forbindelse med meningokokvaccination var. rSBA GMT var væsentlig lavere hos personer, som havde fået en dosis ACWY-PS-vaccine 30-42 månder før Nimenrix, men alle (100%) opnåede dog en rSBA titer ≥ 8 for alle 4 meningokokgrupper (A, C, W135, Y) (se pkt.
The rSBA GMTs were significantly lower in the subjects who had received a dose of ACWY-PS vaccine 30-42 months prior to Nimenrix, however 100% of subjects achieved rSBA titers ≥8 for all four meningococcal groups (A, C, W-135, Y) (see section 4.4).
Meningo -kokgruppe
Meningococcal Group
Efter dosis
Post dose
Endelig studierapport efter 1 år, 1. kvartal 2017 Endelig studierapport efter 3 år, 1. kvartal 2019 Endelig studierapport efter 5 år, 1. kvartal 2021
1 year CSR Q1 2017 3 year CSR Q1 2019 5 year CSR Q1 2021
Varigheden af immunresponset blev vurderet ved hSBA 1 år efter vaccination hos børn i alderen 6-10 år, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-027 (Skema 11) (se pkt.
Persistence of the immune response was evaluated by hSBA 1 year after vaccination in children 6-10 years of age who were initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 11) (see section 4.4).
*Kvalme og hæmatom på injektionsstedet forekom med hyppigheden 'Ikke almindelig' hos spædbørn **Udslæt forekom med hyppigheden 'Almindelig' hos spædbørn ***Bivirkninger identificeret efter markedsføring
Extensive limb swelling at the injection site, frequently associated with erythema, sometimes involving the adjacent joint or swelling of the entire injected limb *Nausea and Injection site haematoma occurred at a frequency of Uncommon in infants **Rash occurred at a frequency of Common in infants ***ADR identified post-marketing
VR (95 % CI)
N VR (95% CI)
Varigheden af immunresponset blev vurderet ved hSBA op til 5 år efter vaccination hos unge og voksne, der initialt var blevet vaccineret i MenACWY-TT-052 (Skema 14) (se pkt.
Persistence of the immune response was evaluated by hSBA up to 5 years after vaccination in adolescents and adults initially vaccinated in MenACWY-TT-052 (Table 14) (see section 4.4).
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you receive Nimenrix.
Skal bruges straks efter rekonstitution.
After reconstitution, use promptly.
Se under afsnittet Varighed af serumbaktericid antistoftitre angående aftagende antistof mod gruppe A eller gruppe C efter første dosis Nimenrix hos børn i alderen 12-23 måneder.
Regarding waning of antibody against group A or group C after a first dose of Nimenrix in children aged 12-23 months, see under Persistence of serum bactericidal antibody titres.
En boosterdosis ved 12-måneders alderen, mindst 2 måneder efter den sidste dosis Nimenrix.
Infants from 6 weeks to less than 12 months of age: One booster dose at 12 months of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
PVarigheden af immunresponset blev vurderet ved rSBA og hSBA, op til 5 år efter vaccination hos børn, der indledningsvist var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-027 (Skema 8).
Persistence of the immune response was evaluated by rSBA and hSBA up to 5 years in children initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 8).
Skema 3: Baktericid antistofrespons (rSBA* og hSBA**) hos spædbørn efter en dosis i 6måneders alderen og efter en boosterdosis i 15-18-måneders alderen (studie MenACWY-TT
Table 3: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after one dose at 6 months of age and after a booster dose at 15-18 months of age (Study MenACWY-TT-087)
Neisseria meningitidis gruppe C-polysaccharid
Neisseria meningitidis group C polysaccharide1
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH SOLVENT
Der er udført to kliniske studier hos unge i alderen 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) og hos voksne i alderen 18-55 år (forsøg MenACWY-TT-035), som fik enten én dosis Nimenrix eller én dosis ACWY-PS-vaccine.
Immunogenicity in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years In two clinical studies, conducted in adolescents 11-17 years of age (study MenACWY-TT-036) and in adults 18-55 years of age (study MenACWY-TT-035), either one dose of Nimenrix or one dose of the ACWY-PS vaccine were administered.
Analysen af immunogenicitet blev udført på den primære ATP(according-to-protocol)-kohorte for immunogenicitet.
The analysis of immunogenicity was conducted on the primary according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity.
Ikke almindelig Pruritus Udslæt**
Pruritus Rash**
Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) og solvens i fyldt injektionssprøjte med prop (butylgummi).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe with a stopper (butyl rubber).
Knæk toppen af ampullen og udtag solvensen med en injektionssprøjte.
Break the top of the ampoule, draw up the solvent with a syringe and add the solvent to the powder.
EU/1/12/767/007 - pakning med 100
EU/1/12/767/007 - pack of 100
EU/1/12/767/005 - pakning med 1
EU/1/12/767/005 - pack of 1
Immunresponser på Nimenrix eller tetanuseller difteriantigenerne inkluderet i Tdap-vaccinen blev ikke påvirket af samtidig administration.
There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.
A Nimenrix måned 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) år 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) år 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Month 1 356 82.0% (77.6; 85.9) Year 1 350 29.1% (24.4; 34.2) Year 5 141 48.9% (40.4; 57.5)
Denne indlægsseddel blev senest ændret
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Saccharose Trometamol
Trometamol Solvent:
Det skal du vide, før du får Nimenrix
What you need to know before you receive Nimenrix Nimenrix should not be given if:
W-135 Nimenrix 354
W-135 Nimenrix 354 100% Y Nimenrix 354 100%
Varigheden af immunresponset blev vurderet hos børn, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-081 (Skema 10).
Persistence of the immune response was evaluated in children initially vaccinated in MenACWY-TT081 (Table10).
Kanylen sættes på injektionssprøjten som vist på billedet.
To attach the needle to the syringe, refer to the picture.
Tidspunkt (mdr.)
Timepoint (months)
Nimenrix måned 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) år 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) år 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Month 1 334 91.0% (87.4; 93.9) Year 1 327 98.5% (96.5; 99.5) Year 5 138 87.0% (80.2; 92.1)
• fik den første dosis i alderen 6-14 måneder og kan have særlig risiko for infektion forårsaget af
• received your first dose at age 6-14 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types W-135 and Y
Neisseria meningitidis gruppe Y-polysaccharid
Neisseria meningitidis group Y polysaccharide1
MenCTTvaccine
MenCTT vaccine
Neisseria meningitidis typerne A, C, W-135 og Y
Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
1 hætteglas: pulver 1 fyldt injektionssprøjte: solvens 2 kanyler
1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 2 needles
Vaccinen er kun til intramuskulær anvendelse.
The following information is intended for healthcare professionals only: The vaccine is for intramuscular use only.
Selv om der blev observeret et lignende respons på gruppe A og C med begge doseringsskemaer, blev en enkelt primærdosis hos spædbørn på 6 måneder associeret med lavere hSBA-respons på gruppe W-135 og Y målt ved procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titre på ≥ 8 [henholdsvis 87,2 % (95 % konfidensinterval: 74,3, 95,2) og 92,3 % (95 % konfidensinterval: 81,5; 97,9)] sammenlignet med tre primære doser ved 2-, 4- og 6-måneders alderen [henholdsvis 100 % (95 % konfidensinterval: 96,6; 100) og 100 % (95 % konfidensinterval: 97,1; 100)] (se pkt 4.4).
Although similar responses to groups A and C were observed with both dosing schedules, a single primary dose in infants at 6 months was associated with lower hSBA responses to groups W-135 and Y as measured by the percentage of subjects with hSBA titres ≥8 [87.2% (95% CI: 74.3, 95.2) and 92.3% (95% CI:
EU/1/12/767/006 - pakning med 10
EU/1/12/767/006 - pack of 10
Instruktion i rekonstituering af vaccine med solvens i fyldt injektionssprøjte:
Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in pre-filled syringe:
Skema 5: Baktericid antistofrespons (hSBA*) hos småbørn i alderen 12-23 måneder Meningokokgruppe
Table 5: Bactericidal antibody responses (hSBA*) in toddlers aged 12-23 months Meningococcal
Nimenrix måned 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) år 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) år 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Month 1 359 96.1% (93.5; 97.9) Year 1 336 94.9% (92.0; 97.0) Year 5 140 92.9% (87.3; 96.5)
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
1 hætteglas: pulver 1 ampul: solvens 1 dosis (0,5 ml)
1 vial: powder 1 ampoule: solvent 1 dose (0.5 ml)
100 hætteglas: pulver 100 ampuller: solvens 100 x 1 dosis (0,5 ml)
100 vials: powder 100 ampoules: solvent 100 x 1 dose (0.5 ml)
Beskrivelse
Group
Lægen eller sygeplejersken vil vaccinere dig med Nimenrix.
Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Metabolisme og ernæring Meget almindelig Appetitmangel Psykiske forstyrrelser
Metabolism and nutrition disorders
Instruktion i rekonstituering af vaccinen med solvens i fyldt injektionssprøjte
Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in pre-filled syringe
CRMvaccine
MenCCRM vaccine
Der er intet, der tyder på, at Nimenrix påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Nimenrix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Meget almindelig: Almindelig:
Very common: (≥1/10) Common:
10 hætteglas: pulver 10 ampuller: solvens 10 x 1 dosis (0,5 ml)
10 vials: powder 10 ampoules: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Tidspunkt N 8 (95 % CI)
N ≥8 (95% CI)
Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorterne for immunogenicitet.
The analysis of immunogenicity was conducted on the ATP cohorts for immunogenicity.
Skema 6: Baktericid antistofrespons (rSBA*) hos småbørn i 12-14 måneders alderen Meningokokgruppe
Table 6: Bactericidal antibody responses (rSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
10 hætteglas: pulver 10 fyldte injektionssprøjter: solvens 10 x 1 dosis (0,5 ml)
10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Brug af anden medicin sammen med Nimenrix Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including other vaccines and medicines obtained without a prescription.
ACWYPS Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens.
The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence.
Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for immunogenicitet.
The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for immunogenicity.
Skema 7: Baktericid antistofrespons (rSBA*) hos småbørn i alderen 12-14 måneder Meningokokgruppe
Table 7: Bactericidal antibody responses (hSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
Skema 4: Baktericid antistofrespons (rSBA*) hos småbørn i alderen 12-23 måneder Meningokokgruppe
Table 4: Bactericidal antibody responses (rSBA*) in toddlers aged 12-23 months Menin gococc al
1 hætteglas: pulver 1 fyldt injektionssprøjte: solvens 1 dosis (0,5 ml)
1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 1 dose (0.5 ml)
ResponsVaccinegruppe
organizačná zložka
Sprøjtecylinder
Psychiatric disorders
ResponsV accinegruppe
Adverse reactions
ResponsVac cine-gruppe
Mening ococcal Group
blodprøvetagning udført 30-42 dage efter vaccination.
(1) blood sampling performed 42 to 56 days post vaccination (2) blood sampling performed 30 to 42 days post vaccination * tested at GSK laboratories
Liste over bivirkninger
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Varigheden af immunresponset blev vurderet op til 5 år efter vaccination hos unge, der tidligere var vaccineret i studie MenACWY-TT-036 (Skema 13).
VR: vaccine response * tested at GSK laboratories Persistence of the immune response was evaluated up to 5 years after vaccination in adolescents primed in study MenACWY-TT-036 (Table 13).
ACWYPS Nimenrix
Nimenrix 89 ACWY-PS 32
• træthed
Malaise
Magyarország Pfizer Kft
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Efter booster
Post booster(1)
Kvalme*
Unknown***
• Lægen har ordineret Nimenrix til dig eller dit barn.
• This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.