natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilfælde af venøs tromboemboli, inklusive tilfælde af lungeemboli og dyb venetrombose, er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidler - hyppigheden er ukendt.
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs - Frequency unknown.
• en følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo).
• sensation of spinning (vertigo).
I et studie med ældre forsøgspersoner med skizofreni var sikkerhedsprofilen omtrent den samme som hos forsøgspersoner i andre aldersgrupper.
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
En farmakokinetisk populationsanalyse har ikke vist tegn på racerelaterede forskelle i paliperidons farmakokinetiske egenskaber efter administration af INVEGA.
Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Effekten af INVEGA ved akut behandling af psykotiske eller maniske symptomer på skizo-affektiv psykose blev registreret ved to placebo-kontrollerede, 6-ugers studier hos ikke-ældre voksne forsøgspersoner.
The efficacy of INVEGA in the acute treatment of psychotic or manic symptoms of schizoaffective disorder was established in two placebo-controlled, 6-week trials in non-elderly adult subjects.
In vitro-studier tyder på, at paliperidon ikke inducerer CYP1A2-aktivitet.
In vitro studies indicate that paliperidone is not an inducer of CYP1A2 activity.
INVEGA Høj dosis 6 eller 12 mg** N = 47
INVEGA High Dose 6 or 12 mg** N=47
Pakningsstørrelser: 30 og 350 depottabletter.
Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
• Patienter med skizo-affektiv psykose, der behandles med dette lægemiddel, skal overvåges omhyggeligt for et muligt skift fra maniske til depressive symptomer.
- Patients with schizoaffective disorder treated with this medicine should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
Paliperidon kan inducere ortostatisk hypotension hos nogle patienter på grund af stoffets alfablokerende aktivitet.
Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
• problemer med blodkarrene i hjernen, koma på grund af dårligt kontrolleret diabetes mellitus,
• blood vessel problems in the brain, coma due to uncontrolled diabetes, unresponsive to stimuli,
Yderligere kliniske tegn er bl.a. myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Studiet blev standset før tid af effektmæssige årsager, fordi det viste signifikant længere tid til recidiv hos de patienter, som blev behandlet med INVEGA, end hos de placebobehandlede patienter (p = 0,0053).
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Samtidig indgift af INVEGA og paroxetin, en kraftig CYP2D6-inhibitor, har ikke vist nogen klinisk signifikant effekt på paliperidons farmakokinetiske egenskaber.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
I det kortvarige, placebo-kontrollerede fast-dosis-studie hos unge var incidensen af EPS højere end ved placebo for alle doser af INVEGA med en øget hyppighed af EPS ved højere doser.
In the short-term, placebo-controlled, fixed-dose adolescent study, the incidence of EPS was higher than placebo for all doses of INVEGA with an increased frequency of EPS at higher doses.
INVEGA bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller iskæmi eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, som prædisponerer patienten for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Begge studier omfattede forsøgspersoner, som fik INVEGA enten som monoterapi eller i kombination med stemningsstabiliserende lægemidler og/eller antidepressiva.
Both studies included subjects who received INVEGA either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
I kliniske skizofreni-studier blev der observeret forhøjelse af serumprolaktin med INVEGA hos 67 % af deltagerne.
In schizophrenia clinical trials, increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
Paliperidons absolutte orale biotilgængelighed efter administration af INVEGA er 28 % (90 % CI af
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
• blokering i tarmen, manglende evne til at holde på afføringen, meget hård afføring, manglende bevægelse af tarmmuskulaturen, som forårsager blokering
• a blockage in the bowels, stool incontinence, very hard stool, lack of bowel muscle movement that causes blockage
Hos unge med en vægt < 51 kg observeredes 23 % højere eksponering end hos unge med en vægt ≥ 51 kg.
In adolescents weighing < 51 kg, a 23% higher exposure was observed than in adolescents weighing ≥ 51 kg. Age alone did not influence the paliperidone exposure.
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof paliperidon, der tilhører klassen af antipsykotika.
INVEGA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines.
Paliperidon er den aktive metabolit af risperidon.
Paliperidone is the active metabolite of risperidone.
Ved administration af INVEGA én gang dagligt opnås steady statekoncentration af paliperidon hos de fleste mennesker efter 4-5 dage.
With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
Hvis du skal opereres for grå stær, skal du sørge for at fortælle det til din øjenlæge, hvis du tager eller har taget dette lægemiddel.
If you need to have cataract surgery, be sure to tell your eye doctor if you take or have taken this medicine.
Patienter, som tidligere har haft et klinisk relevant lavt leukocyttal eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, skal monitoreres i de første måneder af behandlingen, og ved første tegn på klinisk signifikant fald i leukocytter uden andre årsagsfaktorer skal det overvejes at seponere INVEGA.
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of INVEGA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Der er rapporteret om signifikant vægtøgning ved brug af INVEGA.
Weight gain Significant weight gain has been reported with INVEGA use.
INVEGA bør ikke bruges samtidigt med oral risperidon, da paliperidon er den aktive metabolit af risperidon, og en kombination af disse kan føre til en additiv eksponering af paliperidon.
Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på malignt neuroleptikasyndrom, bør alle antipsykotika, herunder INVEGA, seponeres.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Polyethylenoxid 200K Natriumchlorid Povidon (K29-32) Stearinsyre
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid
Øjenkirurgen bør informeres om aktuel eller tidligere brug af lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt forud for operation.
Current or past use of medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
I den lave dosisgruppe i studiet med de to dosisniveauer (6 mg/dag med mulighed for at reducere til 3 mg/dag) adskilte INVEGA sig ikke signifikant fra placebo målt efter PANSS.
In the lower dose group of the 2 dose-level study (6 mg/day with option to reduce to 3 mg/day), INVEGA was not significantly different from placebo as measured by the PANSS.
Der er rapporteret tilfælde af leukopeni, neutropeni og agranulocytose med antipsykotika, herunder INVEGA.
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with antipsychotic agents, including INVEGA.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der både får psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon samtidigt, da der kan opstå ekstrapyramidale symptomer ved justering af et eller af begge lægemidler.
Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medications.
Virkningen af INVEGA over et fleksibelt dosisinterval på 3 mg/dag til 9 mg/dag hos unge (12 år og derover) med skizofreni (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt studie med aktiv kontrol, der omfattede en 8-ugers dobbeltblind akutfase og en 18-ugers dobbeltblind vedligeholdelsesfase.
Efficacy of INVEGA over a flexible dose range of 3 mg/day to 9 mg/day in adolescent subjects (12 years and older) with schizophrenia (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114) was also evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled study that included an 8-week, double-blind acute phase and an 18-week, double-blind maintenance phase.
I et langtidsstudie, som var designet til at vurdere vedligeholdelse af effekt, var den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon signifikant mere effektiv end placebo til at opretholde symptomkontrol og forsinke recidiv af psykotiske, maniske og depressive symptomer ved skizoaffektiv psykose.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, the long-acting injectable formulation of paliperidone was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of psychotic, manic, and depressive symptoms of schizoaffective disorder.
Et mindre fald i mængden af uforandret paliperidon udskilt i urinen tyder på, at der var lille effekt på CYPmetabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon, når det blev administreret sammen med carbamazepin.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Efter at være blevet behandlet for en akut episode i 6 uger og stabiliseret i yderligere 8 uger med INVEGA (doser på 3-15 mg én gang dagligt) blev patienterne randomiseret i et dobbeltblindet design til enten at fortsætte med INVEGA eller med placebo, indtil de oplevede recidiv af skizofrenisymptomer.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilised for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
På baggrund af opsummerede data fra tre placebokontrollerede 6-ugers studier med faste doser af INVEGA (3, 6, 9 og 12 mg), blev ortostatisk hypotension rapporteret hos 2,5 % af de patienter, som fik INVEGA, sammenlignet med 0,8 % af de patienter, som fik placebo.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Hyperprolaktinæmi a Unormal sekretion af antidiuretisk hormon c, glucose i urinen
Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion c, glucose urine present
I et langvarigt studie, som havde til formål at vurdere vedligeholdelseseffekten, var INVEGA signifikant mere effektiv end placebo til at opretholde symptomkontrol og forsinke recidiv af skizofreni.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Der kan også opstå øjenproblemer under operation for grå stær.
Eye problems during cataract surgery may also occur.
Paliperidon må ikke anvendes til patienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 mL/min.
Da forskellige antipsykotika ikke har samme farmakodynamiske og farmakokinetiske profil, skal et medicinsk relevant skift til et andet antipsykotisk lægemiddel ske under lægeligt opsyn.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Virkningen af INVEGA hos unge med skizofreni (INVEGA N = 149, placebo N = 51) blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie over 6 uger med et behandlingsgruppedesign med fast dosis baseret på vægt med et dosisområde på 1,5 mg/dag til 12 mg/dag.
The efficacy of INVEGA in adolescent subjects with schizophrenia (INVEGA N = 149, placebo N = 51) was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 6-week study using a fixed-dose weight-based treatment group design over the dose range of 1.5 mg/day to 12 mg/day.
Der foreligger ingen data for patienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 mL/min.
• feber, svaghed, træthed.
• fever, weakness, fatigue (tiredness).
Det kan påvirke virkningen af dette lægemiddel, hvis du tager medicin, der påvirker transporten af tarmindholdet (f.eks. metoclopramid).
The effects of this medicine may be affected if you are taking medicines that affect the speed of movement in the gut (e.g., metoclopramide).
INVEGA indeholder natrium
INVEGA contains sodium
I karcinogenicitetsstudier med peroral risperidon til rotter og mus blev der set en stigning i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og mammakirteladenomer (begge arter).
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Ved svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Patienter med skizo-affektiv psykose, der behandles med paliperidon, skal overvåges omhyggeligt for et potentielt skift fra maniske til depressive symptomer.
Patients with schizoaffective disorder treated with paliperidone should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
Samtidig administration af INVEGA 12 mg en gang dagligt og divalproexnatrium-depottabletter (500 mg til 2000 mg en gang dagligt) påvirkede ikke steady-state-farmakokinetikken for valproat.
Co-administration of INVEGA 12 mg once daily with divalproex sodium prolonged-release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Sekundært efter dosisanalyse påvistes virkningen af 3 mg, 6 mg og 12 mg givet en gang om dagen.
Secondary by dose analysis demonstrated the efficacy of 3 mg, 6 mg, and 12 mg dose given once daily.
INVEGA Lav dosis 1,5 mg N = 54
INVEGA Low Dose 1.5 mg N=54
Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der, opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Aktivt stof: paliperidon.
The active substance is paliperidone
• nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), anæmi, nedsat antal røde blodlegemer
• white blood cell count decreased, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia, decrease in red blood cells
Malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonome symptomer, ændret bevidsthed og forhøjet serum-kreatinkinaseniveau, er rapporteret ved behandling med paliperidon.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
• infektion i øret
• ear infection
• sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværret diabetes mellitus, højt blodsukker, øget livvidde, appetittab med deraf følgende dårlig ernæringstilstand og lav vægt, højt niveau af triglycerider (fedtstoffer) i blodet
• diabetes or worsening diabetes, high blood sugar, increased waist size, loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight, high blood triglycerides (a fat)
Fertilitet De prækliniske studier viste ingen relevante virkninger.
Fertility There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af INVEGA til patienter, som forventes at opleve forhold, der kan bidrage til en forøgelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig fysisk aktivitet, eksponering for kraftig varme, samtidig indtagelse af lægemidler med antikolinerg aktivitet eller dehydrering.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
neutropeni, forhøjet eosinofiltal
neutropenia, eosinophil count increased
Effekten af INVEGA ved behandling af skizofreni blev påvist i tre placebokontrollerede, dobbeltblinde, 6-ugers multicenterstudier med patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotektet.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Blisterkort: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Blisters: Do not store above 30°C.
INVEGA-gruppen i studiet med fleksibel dosis (doser mellem 3 og 12 mg/dag, gennemsnitlig modal dosis på 8,6 mg/dag) og den højeste dosisgruppe i INVEGA-studiet med 2 dosisniveauer (12 mg/dag med mulighed for at reducere til 9 mg/dag) lå hver for sig over placebo i PANSS efter 6 uger.
The INVEGA group in the flexible-dose study (dosed between 3 and 12 mg/day, mean modal dose of 8.6 mg/day) and the higher dose group of INVEGA in the 2 dose-level study (12 mg/day with option to reduce to 9 mg/day) were each superior to placebo in the PANSS at 6 weeks.
INVEGAs potentielle indvirkning på andre lægemidler Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer.
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
C-paliperidon med hurtig afgivelse blev 59 % af dosis udskilt uforandret med urinen, hvilket indikerer, at paliperidon ikke metaboliseres ekstensivt af leveren.
59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
• vægtstigning, øget appetit, vægttab, appetitløshed
• weight gain, increased appetite, weight loss, decreased appetite
3 mg tabletterne er hvide med teksten “PAL 3”, 6 mg tabletterne er beige med teksten “PAL 6”, 9 mg tabletterne er lyserøde med teksten “PAL 9” og 12 mg tabletterne er mørkegule med teksten “PAL 12”.
The 3 mg tablets are white and printed with “PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “PAL 12”.
Ved kliniske studier med patienter med skizo-affektiv psykose havde en højere procentdel af INVEGA-behandlede forsøgspersoner (5 %) en forøgelse af legemsvægten på ≥ 7 % end placebobehandlede forsøgspersoner (1 %).
In schizoaffective disorder clinical trials, a higher percentage of INVEGA-treated subjects (5%) had an increase in body weight of ≥ 7% compared with placebo-treated subjects (1%).
Paliperidon var ikke genotoksisk i en række studier.
Paliperidone was not genotoxic in a battery of tests.
30 depottabletter 350 depottabletter
30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
• vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø), hurtig, overfladisk vejrtrækning
• trouble breathing during sleep (sleep apnea), fast, shallow breathing
Tabletten skal synkes hel med væske og må ikke tygges, deles eller knuses.
It must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
• forkølelsessymptomer
• common cold symptoms
I den poolede population af unge med skizofreni (12 år og derover, N = 545), der blev eksponeret for INVEGA, var hyppigheden og typen af bivirkninger lig dem, der sås hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger, som blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik INVEGA, end hos voksne, der fik INVEGA (og hyppigere end placebo): sedation/døsighed, parkinsonisme, vægtøgning, infektion i øvre luftveje, akatisi og tremor blev rapporteret som meget almindeligt (≥ 1/10) hos unge; abdominalsmerter, galaktorré, gynækomasti, acne, dysartri, gastroenteritis, epistaxis, infektion i øret, forhøjede triglycerider i blodet og vertigo blev rapporteret som almindeligt (≥ 1/100, < 1/10) hos unge.
In the pooled adolescent schizophrenia population (12 years and older, N = 545) exposed to INVEGA, the frequency and type of undesirable effects were similar to those in adults except for the following ADRs that were reported more frequently in adolescents receiving INVEGA than adults receiving INVEGA (and more frequently than placebo): sedation/somnolence, parkinsonism, weight increase, upper respiratory tract infection, akathisia, and tremor were reported very commonly (≥ 1/10) in adolescents; abdominal pain, galactorrhoea, gynaecomastia, acne, dysarthria, gastroenteritis, epistaxis, ear infection, blood triglyceride increased, and vertigo were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10) in adolescents.
Sådan og på hvilket tidspunkt skal du tage INVEGA Tabletterne skal indtages gennem munden og sluges hele med vand eller anden væske.
This medicine must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Hvis dosisjustering er indiceret, bør den kun finde sted efter klinisk revurdering.
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Skizo-affektiv psykose: INVEGAs sikkerhed og virkning ved behandling af skizo-affektiv psykose hos patienter i alderen 12 til 17 år er ikke blevet undersøgt eller klarlagt.
Schizoaffective disorder: The safety and efficacy of INVEGA in the treatment of schizoaffective disorder in patients aged 12 to 17 years has not been studied or established.
Paliperidon udskilles i brystmælk i et sådant omfang, at terapeutiske doser med sandsynlighed vil påvirke det ammede barn.
Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.