natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (embryoletalitet, nedsat fostervækst og neonatal død, se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryolethality, reduced foetal growth, and neonatal death, see section 5.3).
I kliniske studier med TAGRISSO blev et begrænset antal patienter behandlet med daglige doser TAGRISSO på op til 240 mg uden dosisbegrænsende toksicitet.
In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
Disse patienter fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg dagligt i to randomiserede fase 3-studier (FLAURA, første linje og AURA3 kun som anden linje), to enkeltarmede studier (AURAex og AURA2, anden linje eller højere) og et fase 1-studie (AURA1, første linje eller højere) (se pkt.
These patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in two randomised Phase 3 studies (FLAURA, first line and AURA3, second line only), two single-arm studies (AURAex and AURA2, second line or greater) and one Phase 1 study (AURA1, first-line or greater) (see section 5.1).
Forekomsten af ILD var 10,4 % hos patienter af japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter af asiatisk etnicitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske patienter (se pkt.
The incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients (see section 4.8).
Det anbefales at undgå samtidig brug af potente CYP3A-induktorer (fx phenytoin, rifampicin og carbamazepin) og TAGRISSO.
It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided.
Ved mistanke om overdosering bør TAGRISSO seponeres og symptomatisk behandling indledes.
In case of suspected overdose, TAGRISSO should be withheld and symptomatic treatment initiated.
I FLAURA- og AURA-studierne blev diarré rapporteret hos 49 % af patienterne, hvoraf 39 % var grad 1-tilfælde, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; der blev ikke rapporteret grad 4 eller 5 tilfælde.
In the FLAURA and AURA studies, diarrhoea was reported in 49% of patients of which 39% were Grade 1 events, 8.0% Grade 2 and 1.2% were Grade 3; no Grade 4 or 5 events were reported.
Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er osimertinibs tilsyneladende clearance 14,3 l/t, det tilsyneladende distributionsvolumen er 918 l, og den terminale halveringstid ca. 44 timer.
Based on population pharmacokinetic analysis, osimertinib apparent plasma clearance is 14.3 L/h, apparent volume of distribution is 918 L and terminal half-life of approximately 44 hours.
Regelmæssig monitorering med elektrokardiogram (EKG) og elektrolytter bør overvejes hos patienter med kongestivt hjertesvigt eller elektrolytforstyrrelser og hos patienter, som tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Periodic monitoring with electrocardiograms (ECGs) and electrolytes should be considered in patients with congestive heart failure, electrolyte abnormalities, or those who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Antikonception hos mænd og kvinder
Contraception in males and females
På baggrund af dyrestudier kan fertiliteten hos hunner være nedsat ved behandling med osimertinib.
Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
• Hvis dine øjne begynder at løbe i vand, bliver følsomme for lys, du får øjensmerter, røde øjne eller synsforandringer.
• If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
Tid fra randomisering til anden efterfølgende behandling eller død (TSST)
Time from randomisation to second subsequent treatment or death (TSST)
Hos de 411 tidligere behandlede EGFR T790M-mutationspositive patienter var den samlede ORR efter blindet uafhængig central gennemgang (BICR) 66 % (95 % CI: 61; 71).
In the 411 pre-treated EGFR T790M mutation-positive patients, the total ORR by Blinded Independent Central Review (BICR) was 66% (95% CI: 61, 71).
• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Der er ikke udført kliniske studier for specifikt at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på osimertinibs farmakokinetik.
No clinical studies have been conducted to specifically evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of osimertinib.
• Stevens-Johnsons syndrom, der kan forekomme som rødlige målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, afskalning af hud, sår i mund, hals, næse, på kønsorganer og i øjnene, og som kommer efter feber og influenzalignende symptomer.
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms.
Sjælden (0,02 %)
Rare (0.02%)
Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage TAGRISSO, hvis du får denne bivirkning.
Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
Tid fra randomisering til første efterfølgende behandling eller død (TFST)
Time from randomisation to first subsequent treatment or death (TFST)
Hvis du har svært ved at synke tabletten, kan du blande den op i vand: • Put tabletten i et glas.
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Data er kumulative fra FLAURA og AURA (AURA3, AURAex, AURA2 og AURA1)-studierne; kun bivirkninger hos patienter, der fik mindst én dosis TAGRISSO som deres randomiserede behandling, er medtaget.
Data is cumulative from FLAURA and AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1) studies; only events for patients receiving at least one dose of TAGRISSO as their randomised treatment are summarised.
Median PFS var 11,0 måneder (95 % CI: 9,6; 12,4).
The median PFS was 11.0 months 95% CI (9.6, 12.4).
Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres af TAGRISSO Baseret på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hæmmer af BCRP-transportører.
Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Osimertinibs farmakokinetiske parametre er undersøgt hos raske forsøgspersoner og NSCLC-patienter.
Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Denne bivirkning er almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
This side effect is common: it may affect up to 1 in 10 people.
Potente CYP3A4-induktorer kan nedsætte eksponeringen af osimertinib.
Strong CYP3A4 inducers can decrease the exposure of osimertinib.
LC13 blev indledningsvis anvendt en gang ugentligt i de første 6 uger, derefter hver 3. uge før og efter progression.
The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Det populationsestimerede gennemsnitlige fordelingsvolumen for osimertinib ved steady state (Vss/F) er 918 l, hvilket indikerer ekstensiv fordeling til væv.
Population estimated mean volume of distribution at steady-state (Vss/F) of osimertinib is 918 L indicating extensive distribution into tissue.
Der må kun anvendes tests, der er påvist robuste, pålidelige og sensitive til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorafledt DNA (fra en vævs- eller plasmaprøve).
Only robust, reliable and sensitive tests with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumour derived DNA (from a tissue or a plasma sample) should be used.
• Aktivt stof: osimertinib (som mesylat).
• The active substance is osimertinib (as mesylate).
Hos patienter, der blev behandlet med TAGRISSO 80 mg én gang dagligt, blev dosis reduceret hos 2,1 % af patienterne på grund af bivirkninger.
In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
Mavesyremodificerende midler kan anvendes sammen med TAGRISSO uden restriktioner.
Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Data indsamlet fra baseline til og med 9. måned viste tilsvarende forbedringer i TAGRISSO og EGFR TKI-komparatorgrupperne for de fem præspecificerede primære PRO-symptomer (hoste, dyspnø, brystsmerter, træthed og appetitløshed) med forbedring af hoste, der nåede det etablerede klinisk relevante mål.
Data collected from baseline up to month 9 showed similar improvements in TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups for the five pre-specified primary PRO symptoms (cough, dyspnoea, chest pain, fatigue, and appetite loss) with improvement in cough reaching the established clinically relevant cutoff.
Denne medicin indeholder 0,3 mg natrium per 40 mg tablet og 0,6 mg natrium per 80 mg tablet.
This medicine contains 0.3 mg sodium per 40 mg tablet and 0.6 mg sodium per 80 mg tablet.
Tumorvævsprøver fra patienter skulle have en af de to almindelige EGFR-mutationer, der vides at være associeret med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R), identificeret ved lokal eller central testning.
Patient tumour tissue samples were required to have one of the two common EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity (Ex19del or L858R), as identified by local or central testing.
Disse resultater viste tegn på reversibilitet 1 måned efter seponering.
These findings showed evidence of reversibility following a 1 month off-dose.
30 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter
30 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
Når osimertinib blev administreret til drægtige hunrotter under hele drægtighedsperioden og derefter under den tidlige diegivning, var der påviselig eksponering for osimertinib og dets metabolitter hos diende unger samt en reduktion i afkommets overlevelse og ringe vækst af afkommet (ved doser på 20 mg/kg og derover).
When osimertinib was administered to pregnant female rats throughout gestation and then through early lactation, there was demonstrable exposure to osimertinib and its metabolites in suckling pups plus a reduction in pup survival and poor pup growth (at doses of 20 mg/kg and above).
Når det overvejes at anvende TAGRISSO som behandling til lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt at bestemme EGFR-mutationspositiv status.
When considering the use of TAGRISSO as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation positive status is determined.
Baseret på virkningsmekanismen og prækliniske data kan osimertinib forårsage fosterskader, hvis det gives til en gravid kvinde.
Based on its mechanism of action and preclinical data, osimertinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patientens alder, vægt, køn, etnicitet eller rygestatus (se pkt.
No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Blandet model for gentagne målinger (MMRM) - hovedsymptomer på lungecancermiddelændring fra baseline hos TAGRISSO-patienter sammenlignet med kemoterapi
Mixed Model Repeated Measures - Key lung cancer symptoms - mean change from baseline in TAGRISSO patients compared with chemotherapy
Det resulterende volumen på 30 ml væske skal administreres i henhold til vejledningen fra fremstilleren af den nasogastriske sonde med passende efterskylninger.
The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
I FLAURA og AURA3 (N=1.142) var 43 % af patienterne ≥ 65 år, og 13 % var ≥ 75 år.
In FLAURA and AURA3 (N=1142), 43% of patients were 65 years of age and older, and 13% were 75 years of age and older.
På baggrund af in vitro-studier er 2 farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) efterfølgende blevet identificeret i plasma fra arter fra prækliniske studier og hos mennesker efter oral dosering med osimertinib; AZ7550 viste en tilsvarende farmakologisk profil som TAGRISSO, mens AZ5104 er mere potent over for både muteret EGFR og vildtype-EGFR.
Based on in vitro studies, 2 pharmacologically active metabolites (AZ7550 and AZ5104) have subsequently been identified in the plasma of preclinical species and in humans after oral dosing with osimertinib; AZ7550 showed a similar pharmacological profile to TAGRISSO while AZ5104 showed greater potency across both mutant and wild-type EGFR.
Patientrapporterede symptomer og helbredsrelateret livskvalitet (HRQL) blev indsamlet elektronisk under anvendelse af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Patient-reported symptoms and health-related quality of life (HRQL) were electronically collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
De kliniske studier, der blev udført, udelukkede patienter med ASAT eller ALAT >2,5x øvre normalgrænse (ULN) eller, hvis det skyldtes underliggende malignitet, >5,0 x ULN eller med total-bilirubin >1,5 x ULN.
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT >2.5x upper limit of normal (ULN), or if due to underlying malignancy, >5.0x ULN or with total bilirubin >1.5x ULN.
Det er en irreversibel hæmmer af epidermal vækstfaktor-receptorer (EGFR'er) med sensibiliseringsmutationer (EGFRm) og TKI-resistensmutation T790M.
It is an irreversible inhibitor of Epidermal Growth Factor Receptors (EGFRs) harboring sensitising-mutations (EGFRm) and TKI-resistance mutation T790M.
Der blev observeret en CNS-ORR på 54 % (27/50 patienter; 95 % CI: 39,368,2), og 12 % af disse responser var komplette responser.
A CNS ORR of 54% (27/50 patients; 95% CI: 39.3, 68.2) was observed with 12% of these responses being complete responses.
Keratitis blev rapporteret hos 0,7 % (n=8) af de 1.142 patienter, der blev behandlet med TAGRISSO i FLAURA- og AURA-studierne.
Keratitis was reported in 0.7% (n=8) of the 1142 patients treated with TAGRISSO in the FLAURA and AURA studies.
Når det overvejes at anvende TAGRISSO bør EGFR-mutationsstatus i tumor eller plasmaprøver bestemmes under anvendelse af en valideret testmetode (se pkt.
When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
Resultater fra dyrestudier har vist, at osimertinib har indvirkning på kønsorganer hos hanner og hunner og kan forringe fertiliteten (se pkt.
Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
Studier hos EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter De nedenfor beskrevne data viser eksponering for TAGRISSO hos 1.142 patienter med EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer.
Studies in EGFR mutation-positive NSCLC patients The data described below reflect exposure to TAGRISSO in 1142 patients with EGFR mutationpositive non-small cell lung cancer.
Hos patienter med kardielle risikofaktorer eller sygdomme, der kan påvirke LVEF, bør kardiel monitorering, herunder vurdering af LVEF ved baseline og under behandlingen, overvejes.
In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including an assessment of LVEF at baseline and during treatment, should be considered.
• Bosentan - bruges mod forhøjet blodtryk i lungerne
• Bosentan - used for high blood pressure in the lungs.
Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten at få TAGRISSO (n=279, 80 mg oralt en gang daglig) eller EGFR TKI-komparator (n=277; gefitinib 250 mg oralt en gang daglig eller erlotinib 150 mg oralt en gang daglig).
Patients were randomised 1:1 to receive either TAGRISSO (n=279, 80 mg orally once daily) or EGFR TKI comparator (n=277; gefitinib 250 mg orally once daily or erlotinib 150 mg orally once daily).
• Hvis din partner bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks fortælle det til din læge.
• If your partner becomes pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor straight away.
Aktive substanser, der kan øge plasmakoncentrationen af osimertinib In vitro-studier har vist, at fase I-metaboliseringen af osimertinib hovedsageligt sker via CYP3A4 og CYP3A5.
Active substances that may increase osimertinib plasma concentrations In vitro studies have demonstrated that the Phase I metabolism of osimertinib is predominantly via CYP3A4 and CYP3A5.
Effektresultater fra FLAURA efter investigators vurdering
Efficacy results from FLAURA by investigator assessment
Osimertinib og dets metabolitter blev imidlertid påvist hos det diende afkom, og der var negativ indvirkning på afkommets vækst og overlevelse (se pkt.
However, osimertinib and its metabolites were detected in the suckling pups and there were adverse effects on pup growth and survival (see section 5.3).
ORR i henhold til BICR i AURAex var 62 % (95 % CI: 55; 68) og 70 % (95 % CI: 63; 77) i AURA2.
The ORR by BICR in AURAex was 62% (95% CI: 55, 68) and 70% (95% CI: 63, 77) in AURA2.
Patienter med CNS-metastaser, der ikke krævede steroider, og med stabil neurologisk status i mindst to uger efter afsluttet definitiv og steroid-behandling, var kvalificerede til at blive randomiseret til FLAURA-studiet.
Patients with CNS metastases not requiring steroids and with stable neurologic status for at least two weeks after completion of the definitive therapy and steroids were eligible to be randomised in the FLAURA study.
Baseret på en farmakokinetisk analyse af 134 patienter med let nedsat leverfunktion, 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion og 1.216 patienter med normal leverfunktion var eksponeringerne for osimertinib sammenlignelige.
Based on a pharmacokinetic analysis of 134 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 1216 patients with normal hepatic function osimertinib exposures were similar.
Hvis du har glemt at tage TAGRISSO
If you forget to take TAGRISSO
• førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutationer.
• the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.
I FLAURA- og AURA-studierne var forekomsten af ILD 10,4 % hos patienter af japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter af ikke-japansk asiatisk etnicitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske patienter.
In the FLAURA and AURA studies, the incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of non-Japanese Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients.
Om muligt er bivirkningerne i tabel 2 blevet tillagt bivirkningsfrekvenserne på basis af hyppigheden i sammenlignelige bivirkningsrapporter i et puljet datasæt fra 1.142 EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter, som fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg dagligt i FLAURA, AURA3-, AURAex-, AURA2 og AURA1-studierne.
Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 2 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the 1142 EGFR mutation positive NSCLC patients who received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in the FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1 studies.
Hvis du holder op med at tage TAGRISSO
If you stop taking TAGRISSO
Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 (TAGRISSO: platinbaseret dubletkemoterapi) til at få TAGRISSO (n=279) eller platinbaseret dubletkemoterapi (n=140).
Patients were randomised in a 2:1 (TAGRISSO: platinum-based doublet chemotherapy) ratio to receive TAGRISSO (n=279) or platinum-based doublet chemotherapy (n=140).
CNS-effekt ved RECIST v1.1 i FLAURA viste en nominel statistisk signifikant forbedring i CNS PFS (HR=0,48, 95 % CI: 0,26, 0,86; P=0,014).
CNS efficacy by RECIST v1.1 in FLAURA demonstrated a nominal statistically significant improvement in CNS PFS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
• For at være sikker på, at du har fået al medicinen, skal du skylle glasset grundigt med yderligere
• To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
For patienter, der fik EGFR TKI-komparator, blev post-progressionsskifte til open-label TAGRISSO tilladt, forudsat at tumorprøver blev testet positive for T790M-mutationen.
For patients receiving EGFR TKI comparator, post-progression crossover to open-label TAGRISSO was permitted provided tumour samples tested positive for the T790M mutation.
Effektresultater fra AURA3 efter investigators vurdering
Efficacy results from AURA3 by investigator assessment
Alle patienter med akut opståen og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) skal undersøges nøje for at udelukke ILD.
Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
AURA3 udviste en statistisk signifikant forbedring af PFS hos patienter, der fik TAGRISSO, sammenlignet med kemoterapi.
AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with TAGRISSO compared to chemotherapy.
Osimertinib forårsagede ikke nogen genetisk skade i in vitro- og in vivo-analyser.
Osimertinib did not cause genetic damage in in vitro and in vivo assays.
Antal patienter med anden progression (%)
Number of patients with second progression
Fertile kvinder skal informeres om at undgå at blive gravide under behandling med TAGRISSO.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
Arme
Arms
Der er ikke udført noget farmakokinetisk studie med patienter med nedsat nyrefunktion.
A pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
P=0,0068), som ikke nåede formel statistisk signifikans.
0.45, 0.88; P = 0.0068), which did not reach formal statistical significance.
En BICR-vurdering af CNS-effekt med RECIST v1.1 i undergruppen med 116/419 (28 %) patienter, som blev identificeret som havende CNS-metastaser på en baseline-hjernescanning, er sammenfattet i tabel 6.
A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v1.1 in the subgroup of 116/419 (28%) patients identified to have CNS metastases on a baseline brain scan are summarised in Table 6.
HR=Hazard ratio; CI=Konfidensinterval, NC=Ikke muligt at beregne, NS=Ikke statistisk signifikant Alle effektresultater er baseret på RECIST-investigatorvurdering Baseret på ikke bekræftede responser
HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable, NS=Not Statistically Significant All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Osimertinib er en tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Osimertinib is a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI).
I toksicitetsstudier med gentagne doser blev der set en øget incidens af manglende brunst, degenerering af corpora lutea i ovarierne og epitelial udtynding i uterus og vagina hos rotter, der var eksponeret for klinisk relevante osimertinib- plasmakoncentrationer i ≥1 måned.
In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
Der blev fundet mindst 12 metabolitter i de puljede urin- og fæcesprøver fra mennesker, hvor 5 metabolitter udgjorde >1 % af dosis, hvoraf uomdannet osimertinib, AZ5104 og AZ7550 redegjorde for ca. 1,9, 6,6 og 2,7 % af dosis, mens et cysteinylprodukt (M21) og en ukendt metabolit (M25) udgjorde henholdsvis 1,5 % og 1,9 % af dosis.
At least 12 components were observed in the pooled urine and faecal samples in humans with 5 components accounting for >1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.