natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibandronsyre Sandoz skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens patienten står eller sidder op, og tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses.
Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Ibandronsyre Sandoz anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (frakturer (knoglebrud) eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Sandoz den 26. juli 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Sandoz skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Sandoz.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ibandronsyre Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Efter at patienten har taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time.
The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ibandronsyre Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det betyder, at Ibandronsyre Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat.
This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Det aktive stof i Ibandronsyre Sandoz, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ibandronsyre Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Sandoz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronsyre Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Ibandronic Acid Sandoz is a ‘generic medicine'.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Sandoz.
The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ibandronsyre Sandoz?
What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronsyre Sandoz ibandronsyre
Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Andre oplysninger om Ibandronsyre Sandoz
Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Hvorfor blev Ibandronsyre Sandoz godkendt?
Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
Hvordan blev Ibandronsyre Sandoz undersøgt?
How has Ibandronic Acid Sandoz been studied?
Hvad er Ibandronsyre Sandoz?
What is Ibandronic Acid Sandoz?
Hvad anvendes Ibandronsyre Sandoz til?
What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
Hvordan anvendes Ibandronsyre Sandoz?
How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Hvordan virker Ibandronsyre Sandoz?
How does Ibandronic Acid Sandoz work?
Hvad er Nenad?
What is Nenad?
Idiopatisk betyder, at sygdommen ikke har nogen klar årsag.
Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
De 210 patienter, der gennemførte de første 12 uger, fik ligeledes mulighed for at fortsætte behandlingen i en forlænget undersøgelse.
The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
Virkningerne af Nenad blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
Virksomheden havde også fremlagt resultater om undersøgelser, der omfattede patienter med Parkinsons sygdom.
The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Hvad forventedes Nenad anvendt til?
What was Nenad expected to be used for?
Det aktive stof i Nenad, lisurid, er en dopaminagonist.
The active substance in Nenad, lisuride, is a dopamine agonist.
Restless legs-syndrom er en sygdom, hvor patienten har en ukontrollabel trang til at bevæge benene for at stoppe ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, som regel om natten.
Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Eftersom restless legssyndrom ofte er en livsvarig sygdom, blev langtidsdata anset for at være nødvendige.
Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
Syndromet antages dog at være forårsaget af problemer med den måde, som dopamin virker på i hjernen, hvilket forventedes at kunne korrigeres med lisurid.
However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
Den 30. november 2009 meddelte Axxonis Pharma AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Nenad til behandling af tegn og symptomer på moderat til svært idiopatisk restless legssyndrom hos voksne.
On 30 November 2009, Axxonis Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Nenad, for the treatment of the signs and symptoms of moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome in adults.
Der var også problemer med, at plastrene ikke sad godt nok fast på huden.
There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
Hvordan forventedes Nenad at virke?
How was Nenad expected to work?
Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 309 patienter med moderat til svært idiopatisk restless legs-syndrom.
The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
Nenad er et depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden), som indeholder det aktive stof lisurid.
Nenad is a transdermal patch (patch that delivers a medicine across the skin) that contains the active substance lisuride.
Under CHMP's vurdering trak virksomheden dog sin ansøgning tilbage for Nenad til denne sygdom.
However, during the CHMP evaluation, the company withdrew its application for Nenad to be used for this disease.
CHMP bemærkede, at selv om korttidsvirkningen af Nenad til behandling af restless legs-syndrom er påvist, var der ikke tilstrækkelig dokumentation for dets langtidsvirkning.
The CHMP noted that, while the short-term effectiveness of Nenad for the treatment of restless legs syndrome had been shown, there was not enough evidence to demonstrate its long-term effectiveness.
På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Nenad til behandling af restless legs-syndrom ikke opvejer risiciene.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Nenad in the treatment of restless legs syndrome did not outweigh its risks.
På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP på baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Nenad.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Nenad eller i programmer for anvendelse af Nenad med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Nenad?
Det betyder, at stoffet efterligner virkningen af dopamin, som er et signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
This means that it imitates the action of dopamine, a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co ordination.
Nenad forventedes anvendt til voksne med moderat til svært idiopatisk restless legs-syndrom.
Nenad was expected to be used in adults with moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome.
CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at en stor andel af patienterne i undersøgelsen stoppede behandlingen med Nenad på grund af hudirritation, hvilket gjorde plastret uegnet til langtidsbrug.
The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.
Det primære effektmål var forandringen i vurderingen af patientens symptomer efter 12 uger ved hjælp af IRLSscoren (International Restless Legs Syndrome Rating Scale).
patients' symptoms after 12 weeks using the International Restless Legs Syndrome rating scale (IRLS) score.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Nenad eller i programmer for anvendelse af Nenad med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients using Nenad in clinical trials or compassionate use programmes.
lægemiddel mod restless legs-syndrom) eller placebo (en virkningsløs behandling).
The patients were given Nenad, ropinirole (another medicine for restless legs syndrome) or placebo (a dummy medicine).
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nenad (lisurid) EMA/68455/2010
EMA/830685/2009
Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan lisurid forventedes at virke mod restless legs-syndrom.
The way lisuride was expected to work in restless legs syndrome is not fully understood.
Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Xiliarx kan gives med eller uden mad.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Xiliarx-tabletter du skal tage.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Eliminationshalveringstiden efter oral administration er ca. 3 timer.
The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours.
Hvordan du skal tage Xiliarx • Synk tabletterne hele med lidt vand.
How to take Xiliarx • Swallow the tablets whole with some water.
Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed: Du bør stoppe med at tage Xiliarx og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder ”orale antidiabetika”.
The active substance of Xiliarx, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
• hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Xiliarx).
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Xiliarx).
Xiliarx kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
• Tag Xiliarx hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
• Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
EU/1/08/486/001 7 tabletter EU/1/08/486/002 14 tabletter EU/1/08/486/003 28 tabletter EU/1/08/486/004 30 tabletter EU/1/08/486/005 56 tabletter EU/1/08/486/006 60 tabletter EU/1/08/486/007 90 tabletter EU/1/08/486/008 112 tabletter EU/1/08/486/009 180 tabletter EU/1/08/486/010 336 tabletter
EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
Hold ikke op med at tage Xiliarx, medmindre lægen siger det.
Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Hvis du tager for mange Xiliarx tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Xiliarx for at kende patientens baseline-værdi.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
Din læge vil muligvis ønske at ændre din Xiliarx-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xiliarx
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
Din læge kan ordinere Xiliarx enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Your doctor will prescribe Xiliarx either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Xiliarx bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
På grund af manglende data for mennesker bør Xiliarx ikke anvendes under graviditet.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Xiliarx i 10 dage.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Oral anvendelse Xiliarx kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
• Brug ikke Xiliarx, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
• Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Xiliarx med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Der er uvist om Xiliarx passerer ind i modermælken.
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Tag ikke Xiliarx:
Do not take Xiliarx:
Der er ikke udført studier vedrørende Xiliarxs virkning på human fertilitet (se pkt.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Xiliarx (see section 5.3).
Xiliarx virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Xiliarx, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Efter behandlingsophør med Xiliarx og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Xiliarx ikke genoptages.
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Du bør også være særlig opmærksom på nye vabler eller sår, som du får, mens du tager Xiliarx.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Et klinisk studie med vildagliptin hos patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-III-hjerteinsufficiens viste, at behandling med vildagliptin ikke var forbundet med en ændring i venstre ventrikels funktion eller forværring af allerede eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), sammenlignet med placebo.
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Xiliarx bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Xiliarx is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Xiliarx's sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiliarx, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Xiliarx indeholder lactose (mælkesukker).
Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Xiliarx.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
• hvis du er allergisk over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiliarx (angivet i pkt.
• if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Xiliarx.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
• 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Xiliarx alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Når Xiliarx anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
When used as monotherapy, in combination with metformin, in combination with thiazolidinedione, in combination with metformin and a sulphonylurea, or in combination with insulin (with or without metformin), the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Hvordan Xiliarx virker
How Xiliarx works
Du må ikke tage Xiliarx, hvis du ammer eller planlægger at amme.
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
• hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof (for at undgå at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Xiliarx).
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Xiliarx 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med ”NVR” på den ene side og ”FB” på den anden side.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.