natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder influenzavirus, som er inaktiveret (dræbt).
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
CHMP konkluderede, at fordelene ved Daronrix opvejer risiciene, og at den er bevist at være velegnet som modelvaccine til forberedelse mod udbrud af en influenzapandemi.
The CHMP concluded that Daronrix's benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Hovedundersøgelsen af Daronrix omfattede 387 raske voksne personer og sammenlignede evnen af Daronrix i forskellige doser, med og uden adjuvans, til at fremkalde produktion af antistoffer (immunogenicitet).
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Undersøgelsen viste, at Daronrix med 15 mikrogram hæmagglutinin og adjuvans bevirkede en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Den fuldstændige EPAR om Daronrix findes her.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
Daronrix er en vaccine.
Daronrix is a vaccine.
Hvis Daronrix bliver taget i anvendelse under en pandemi, skal det firma, der fremstiller vaccinen, løbende indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den bruges.
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
De hyppigste bivirkninger af Daronrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte og rødme på injektionsstedet samt træthed.
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en pandemi.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Hvis pandemien bryder ud, skal virusstammen i Daronrix erstattes af den stamme, der er årsag til pandemien, før vaccinen kan bruges.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Daronrix, der indeholdt en af fire forskellige mængder hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavirus), med eller uden adjuvans.
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Daronrix?
What information is still awaited for Daronrix?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af Daronrix?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Hvorfor blev Daronrix godkendt?
Why has Daronrix been approved?
Daronrix er en "modelvaccine".
Daronrix is a ‘mock-up' vaccine.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Daronrix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Daronrix?
What is the risk associated with Daronrix?
Derved bliver det muligt at forudsige, hvordan mennesker vil reagere på vaccine indeholdende den influenzastamme, der er årsag til en pandemi.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Hvad er Daronrix?
What is Daronrix?
Hvis der udsendes en erklæring om, at der er udbrudt en pandemi, skal det firma, der fremstiller Daronrix, tilsætte den pågældende influenzastamme til vaccinen.
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Hvordan blev Daronrix undersøgt?
How has Daronrix been studied?
Hvad anvendes Daronrix til?
What is Daronrix used for?
Før pandemien bryder ud, ved ingen, hvilken influenzavirusstamme der forårsager den.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Hvordan anvendes Daronrix?
How is Daronrix used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Daronrix?
What benefit has Daronrix shown during the studies?
Hvordan virker Daronrix?
How does Daronrix work?
Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
NovoSeven har været godkendt i Den Europæiske Union siden 1996.
NovoSeven has been approved in the European Union since 1996.
Hvad er NovoSeven?
What is NovoSeven?
Firmaet fremlagde resultaterne af tre undersøgelser med i alt 486 patienter.
The Company submitted the results of three studies, involving a total of 486 patients.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVOSEVEN
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVOSEVEN
Ansøgningsproceduren var ved dag 157, da firmaet trak sin ansøgning tilbage.
The application was at Day 157 when the Company withdrew it.
CHMP er normalt indtil 90 dage (med mulighed for forlængelse med endnu 90 dage) om at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
The CHMP normally takes up to 90 days (with the possibility to extend it to another 90 days) to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks to the European Commission to update the licence.
Skrivelsen fra firmaet, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
De fremlagte data viser, at NovoSeven har en effekt på hæmorrhagiens størrelse, men det er ikke klart, hvordan denne effekt udmønter sig i et bedre resultat for patienten, især ved den dosis, der er valgt til denne indikation.
The data submitted show that NovoSeven has an effect on the volume of the haemorrhage, but it is not clear how this effect translates into a better outcome for the patient, especially at the dose selected for this indication.
Hvordan forventes NovoSeven at virke til denne indikation?
How is NovoSeven expected to work in this indication?
Internationalt fællesnavn (INN): eptacog alfa (aktiveret)
International Non-proprietary Name (INN): eptacog alfa (activated)
Hvilke begrundelser gav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Det stimulerer produktionen af trombin, en anden koagulationsfaktor, på overfladen af de partikler, som udgør blodpropper (blodpladerne), og dette medvirker til at producere en stabil ‘prop' på blødningsstedet.
It increases the production of thrombin, another coagulation factor, on the surface of the particles that make up blood clots (the platelets), and this helps producing a stable ‘plug' at the site of bleeding.
Den 3. april 2006 meddelte Novo Nordisk A/S officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for NovoSeven til behandling af akut intracerebral hæmorrhagi (ICH) hos voksne for at reducere væksten i blodansamlingen og forbedre de kliniske resultater.
On 3 April 2006, Novo Nordisk A/S has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for NovoSeven, in the treatment of acute intracerebral haemorrhage (ICH) in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcome.
På baggrund af gennemgangen af dataene og firmaets svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at NovoSeven ikke kunne godkendes til behandling af akut intracerebral hæmorrhagi.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that NovoSeven could not be approved for the treatment of acute intracerebral haemorrhage.
Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for anvendelsen af NovoSeven til de indikationer, det allerede er godkendt til, og hvor der ikke er ændringer i kendte fordele og risici.
There are no consequences for NovoSeven's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Hovedundersøgelsen omfattede 399 patienter (med en gennemsnitsalder på 66), hvori effekten af tre doser NovoSeven blev sammenlignet med effekten af placebo (en uvirksomhed behandling).
The main study was carried out in 399 patients (aged 66 on average), and compared the effectiveness of three dosages of NovoSeven to that of a placebo (dummy treatment).
Effekten af NovoSeven blev vurderet ved at se på lægemidlets virkning på omfanget af hæmorrhagien inde i hjernen, målt ved hjælp af en skanning (volumenændring opgjort i procent efter 24 timers behandling med NovoSeven eller placebo).
The effectiveness of NovoSeven was assessed by looking at its effect on the volume of the haemorrhage inside the brain, measured using a scan (percentage change in the volume after 24 hours of treatment with NovoSeven or placebo).
Endvidere var der betænkeligheder ved de tromboemboliske bivirkninger (øget tendens til størkning) ved denne indikation, men antallet af behandlede patienter var for småt til, at CHMP mente, at den potentielle effekt opvejer denne risiko.
In addition, there were concerns on the thromboembolic side effects (excessive clotting) for this indication, but the number of patients treated was too small for the CHMP to be able to balance this risk against the potential benefit.
Det anvendes også til patienter med erhvervet hæmofili, til patienter med medfødt faktor VII-mangel og til patienter med Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødersygdom), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader.
It is also used in patients with acquired haemophilia, in patients with congenital factor VII deficiency, and in patients with Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated by a transfusion of platelets.
Hvad sker der med NovoSeven anvendt til andre lidelser?
What is happening for NovoSeven used in other conditions?
Firmaet har underrettet CHMP om, at de nuværende kliniske undersøgelser af NovoSeven til behandling af intracerebral hæmorrhagi fortsætter.
The Company has informed the CHMP that the current clinical trial of NovoSeven in intracerebral haemorrhage will continue.
CHMP's vigtigste betænkelighed var, at dataene var for begrænsede til at kunne vurdere effekten af og de potentielle risici ved NovoSeven til behandling af intracerebral hæmorrhagi.
The main concern of the CHMP was that the data were too limited to evaluate the benefit and the potential risks of NovoSeven in intracerebral haemorrhage.
NovoSeven skulle have været anvendt til at behandle voksne patienter med intracerebral hæmorrhagi (blødning inde i hjernen).
NovoSeven was to be used to treat adult patients with intracerebral haemorrhage (bleeding inside the brain).
NovoSeven indeholder eptacog alfa (aktiveret), som er et blodkoagulationsfaktorprotein.
NovoSeven contains eptacog alfa (activated), which is a blood coagulation factor protein.
NovoSeven anvendes nu til behandling og forebyggelse af blødning i forbindelse med kirurgiske indgreb hos patienter med hæmofili, som har udviklet ‘inhibitorer' (antistoffer) over for faktor VIII eller IX).
NovoSeven is currently used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in patients with haemophilia who have developed ‘inhibitors' (antibodies) to factor VIII or IX.
NovoSeven forventedes at begrænse blødningen og således reducere konsekvenserne af den intracerebrale hæmorrhagi.
NovoSeven was expected to limit the bleeding, and so reduce the consequences of the intracerebral haemorrhage.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med NovoSeven eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven?
NovoSeven er et pulver og en solvens til injektion, som indeholder det aktive stof eptacog alfa (aktiveret human rekombinant koagulationsfaktor VII).
NovoSeven is a powder and solvent for injection that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
NovoSeven forventes ved intracerebral hæmorrhagi at bremse blødningen og spredningen af hæmorrhagien, hvorved behandlingsresultatet forbedres for patienten.
In intracerebral haemorrhage, NovoSeven is expected to slow down the bleeding and the spread of the haemorrhage, thus improving the outcome for the patient.
Eptacog alfa fungerer i kroppen som et af de stoffer, der indgår i blodkoagulation (størkning), faktor VIII.
In the body, eptacog alfa acts like one of the substances involved in blood coagulation (clotting), Factor VII.
Hvilken indikation forventedes NovoSeven anvendt til?
What was NovoSeven expected to be used for this indication?
London, den 27. april 2006 CHMP/154955/2006
London, 27 April 2006 Doc.Ref.
To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme indhold af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Den fuldstændige EPAR for Entecavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Når det anses for hensigtsmæssigt at behandle børn, afhænger dosis af deres legemsvægt.
When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Entecavir Mylan tages én gang dagligt.
Entecavir Mylan is taken once a day.
Virksomheden har desuden udført en undersøgelse, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
Behandlingens varighed afhænger af, hvor godt behandlingen virker på patienten.
The treatment duration is determined by how the patient responds.
Agenturet anbefalede, at Entecavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
Fordelene og risiciene ved det aktive stof til de godkendte anvendelser er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Baraclude og behøver ikke gentages for Entecavir Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Mylan (en nukleosidanalog såsom lamivudin).
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom irritationstilstand (inflammation) og øget bindevævsdannelse (fibrose)), dels når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), og dels når den ikke længere fungerer korrekt (dekompenseret leversygdom).
It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Entecavir Mylan udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Da Entecavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Behandlingen med Entecavir Mylan bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
En dosis på 1 mg dagligt anvendes desuden ved dekompenseret leversygdom hos voksne, og hos sådanne patienter frarådes det at ophøre med behandlingen.
The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Mylan?
What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Det betyder, at Entecavir Mylan indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og hedder Baraclude.
This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
Therefore, the Agency's view was that, as for Baraclude, the benefit outweighs the identified risk.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Mylan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Børn på 32,6 kg og derover kan få tabletter på 0,5 mg, mens der til børn under 32,6 kg bør anvendes en oral opløsning af entecavir.
Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Entecavir Mylan indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel".
Entecavir Mylan contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Til patienter, der ikke tidligere er behandlet med en nukleosidanalog, anvendes en dosis på 0,5 mg. Til dem, der tidligere har fået lamivudin, men hos hvem dette ikke længere virker på infektionen, anvendes en dosis på 1 mg.
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Entecavir standser virussets DNA-produktion og dermed dets formering og spredning.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Entecavir Mylan er et lægemiddel til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.
Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Det aktive stof i Entecavir Mylan, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen nukleosidanaloger.
The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Entecavir Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Baraclude og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-reglerne.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Hvad er Entecavir Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Andre oplysninger om Entecavir Mylan
Other information about Entecavir Mylan
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Entecavir hæmmer et virus-enzym, DNA-polymerase, som medvirker ved dannelsen af virus-DNA.
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Hvorfor blev Entecavir Mylan godkendt?
Why is Entecavir Mylan approved?
I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Entecavir Mylan undersøgt?
How has Entecavir Mylan been studied?
Hvordan anvendes Entecavir Mylan?
How is Entecavir Mylan used?
Hvordan virker Entecavir Mylan?
How does Entecavir Mylan work?
Du må ikke tage mere end 1 tablet om dagen.
Do not take more than 1 tablet per day.
Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage disse andre lægemidler.
and will tell you how long to take these other medicines.
Slug tabletten hel sammen med vand og efter morgenmaden om morgenen.
Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
Samtidig administration af disse to aktive stoffer kan generelt ikke anbefales.
Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Monitorering af blodtal skal derfor udføres med regelmæssige mellemrum.
Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
Estimater varierer fra 13 til 30 timer i mennesket.
Estimates range from 13 to 30 hours in man.
Den anbefalede dosis er 1 tablet én gang dagligt om morgenen.
The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.