natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der findes ingen programmer for anvendelse af Diractin med særlig udleveringstilladelse.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Diractin ikke kunne have været godkendt til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
- Information om:
- information about:
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
- Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Not known (cannot be estimated from available data)
• Der er mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i Deres krop, når dette lægemiddel anvendes.
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
Der har ganske vist være en begrænset eksponering på grund af en sen og begrænset markedsføring af produktet (først lanceret i EU i august 2011 og kun markedsført i få medlemslande).
Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Den kliniske betydning af disse antistoffer kendes ikke.
The clinical significance of these antibodies is not known.
Hyppigheden af bivirkninger, som er anført i tabellen nedenfor, er baseret på den følgende konvention:
The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 to <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- hvis De er ung (12-18 år), eller Deres skelet ikke er fuldt udviklet endnu (De vokser stadigvæk).
- if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
Dette er blevet observeret efter brug (se afsnit 4.8).
It has been observed following use (see section 4.8).
Dette bør overvejes ved opfølgning på patienter med CT eller røntgen.
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Ikke kendt: overfølsomhed, urticaria
Not known: hypersensitivity, urticaria
Det var ikke overraskende, at den maksimale koncentration af antistoffer var højere efter den anden eksponering.
Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Niveauet af antistof faldt ned mod baseline i løbet af opfølgningsperioden.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Anbring ikke noget dræn direkte på implantat- eller fusionsstedet.
Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
I testgruppen producerede 26% af patienterne antistoffer med neutraliserende kapacitet versus 1% i kontrolgruppen.
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
- hvis De har utilstrækkelig huddækning og utilstrækkelig blodforsyning på indgrebsstedet (Deres læge skulle have underrettet Dem, hvis dette er tilfældet).
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterne.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Der er risiko for, at de reducerer effekten af dette lægemiddel eller forårsager en immunsystemreaktion..
It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Kollagenmatrix er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75-425µm.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Hospitalets farmaceut eller kirurg er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under dets brug, såvel som for korrekt bortskaffelse af dette.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Sarkom var forbundet med langtids-tilstedeværelse af heterotop knogle.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
• har en aktiv malignitet eller får behandling for en malignitet
• have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
Opgenra må ikke anvendes til patienter, som:
Opgenra must not be used in patients who:
Almindelig: postoperativ infektion
Common: post-operative infection
Sæt ikke en nål gennem propperne.
Do not insert a needle through the stoppers.
Produktet skal have en letbearbejdelig og sammenhængende kitagtig konsistens.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
- hvis det er et barn, der skal behandles (under 12 år).
- if you are a child (less than 12 years old).
Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret somværende lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Der foreligger ingen data om farmakokinetikken for det aktive stof hos mennesker.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
CHMP anbefaler en fornyelse i yderligere fem år med følgende begrundelse, der tager udgangspunkt i bivirkningsovervågning: Den kliniske erfaring med dette produkt i forbindelse med den valgte indikation har været yderst begrænset inden for EU i løbet af den første 5-årige markedsføringstilladelsesperiode.
The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
Skal påhæftes patientens medicinske journal.
To be attached to the patient's medical record.
De kliniske implikationer af disse observationer ved humant brug af det færdige lægemiddel er fortsat usikre (se afsnit 4.6).
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Lukningen er kritisk for, at produktet fastholdes og forbliver i området for den påtænkte fusion.
Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne undersøgelse viste knogleheling efter initial og gentagen eksponering i det samme dyr.
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Anbring det om muligt subkutant.
Place it subcutaneously if possible.
De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for produktmatrix.
The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
De Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De du får.
You can help by reporting any side effects you may get.
Dette udføres normalt under fuld narkose, så De vil ikke være vågen under indgrebet.
This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
I en klinisk undersøgelse af lægemidlet blev der fundet antistoffer over for proteinet eptotermin alfa hos 194 ud af 207 (94%) patienter, der blev behandlet med det, og hos 18 ud af 86 (21%), der blev behandlet med knogle-autotransplantat (kontrolgruppe).
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Fjern det rekonstituerede produkt fra den sterile skål med et sterilt instrument som f.eks. en spatel eller curette.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Resultaterne af implantationsforsøg på dyr viser imidlertid, at det aktive stof eptotermin alfa frigives fra implantatstedet over adskillige uger og aldrig når et højere niveau end 3% af den samlede mængde, der er implanteret, i det perifere blod.
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Brug af Opgenra er ikke garanti for fusion; yderligere indgreb kan være påkrævede.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
En immunreaktion over for eptotermin alfa skal imidlertid tages i betragtning, og passende validerede tests for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immun-medieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor lægemidlet er ineffektivt.
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Begrundelse for yderligere fornyelse
Grounds for one additional renewal
Behandlingen kræver et enkelt indgreb.
Treatment requires a single surgery.
Den maksimale humane dosis bør ikke overstige 2 enheder, idet effektivitet og sikkerhed ved spinal fusion, som kræver større doser, ikke er undersøgt.
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Denne virkning, betinget fast karcinogenitet, er ofte set på rotter, hvor faste materialer (plast eller metal) blev implanteret subkutant.
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Den maksimale dosis af denne medicin bør ikke overstige 2 enheder (6,6 mg eptotermin alfa), da medicinens virkning og sikkerhed ved højere doser ikke er blevet undersøgt.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Opgenra har ingen kendt farmakologisk virkning på neuromotorisk koordination eller præstation, og det er derfor usandsynligt, at det vil ændre allerede eksisterende evner til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De behandles med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Hyppigheden og sværhedsgraden af postoperative bivirkninger var omtrent den samme i både test- og kontrolgrupperne.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Det pivotale studie med 295 patienter involverede uinstrumenteret posterolateral lumbar spinalfusion hos 208 patienter behandlet med Opgenra.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
Der er dog intet, der tyder på, at heterotop ossifikation er forbundet med udvikling af sarkom hos mennesker.
However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontrollerne.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Denne gruppe lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) lægemidlet.
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Hyppigheden af misdannelser var imidlertid sammenlignelig med hyppigheden ved historiske kontroller.
However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Kliniske undersøgelser, der undersøger lægemidlets effektivitet og sikkerhed ved kirurgi af columna cervicalis, er ikke blevet udført; dets brug udenfor rygradens lumbale område kan derfor ikke anbefales.
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
• har utilstrækkelig huddækning og vaskularisering på spinal fusion-stedet;
• have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
Der var ingen patienter med neutraliserende antistoffer 2 år efter behandlingen.
There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
En lille mængde (en enhed) af dette lægemiddel rekonstitueres og placeres direkte på hver side af rygraden på det sted, som skal sammenføjes.
A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Opgenra er kun beregnet til engangsbrug hos hver enkelt patient.
Opgenra is intended only for single use in each patient.
Opgenra må derfor kun anvendes på fusionsstedet under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Anti-OP-1-antistoffer har evnen til som minimum at neutralisere in vitro-biologisk aktivitet på BMP-6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
De må ikke amme Deres barn under behandlingen med dette lægemiddel.
Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Til intraossøs anvendelse.
For intraosseous use.
Laboratorieundersøgelser har vist, at der er en teoretisk risiko for, at De kan udvikle en allergisk reaktion (autoimmunitet) over for de naturlige (endogene) BMP-proteiner i kroppen ved gentagen eksponering over for dette lægemiddel.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ- og postnatal udvikling blev udført i kaninmodeller.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Effekten af anti-OP-1-antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde med en defekt i to forskellige lange knogle, der blev behandlet med gentagne implantationer.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
I en 2-års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Tal med lægen, hvis De får følgende bivirkninger: - Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100):
Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people):
4 hætteglas:
4 vials:
Mønsteret af urelaterede postoperative bivirkninger varierede med omfanget af kirurgisk traume, behandlingskomplikationer og patientens præoperative helbred.
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
• har aktiv infektion på spinalfusionsstedet eller anamnese med tilbagevendende infektioner;
• have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
Hvis Opgenra genadministreres, kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Signifikant højere koncentrationer af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4.6).
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
I forsøgspopulationerne oplevede nogle patienter med hyppigt forekommende præeksisterende komorbiditet (for eksempel kardiovaskulære, respiratoriske eller urogenitale sygdomme, neoplasmer) eksacerbationer af deres forudgående sygdom under den langvarige (tre år) opfølgningsperiode.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Eventuelt ubrugt materiale eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Opgenra er indiceret til posterolateral lumbar spinalfusion hos voksne patienter med spondylolistese, hvor autograft er mislykket eller kontraindiceret.
Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
• produktet flytter sig (migrerer) (dette er blevet observeret, når produktet blev blandet med nogle syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter).
• product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Matrix er også osteokonduktiv, og den giver mulighed for, at knoglevæv kan vokse ind i det defekte område fra den omgivende, sunde knogle.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Til fusionering af et enkelt niveau af rygradens lumbale område anvendes der én enhed af lægemidlet på hver side af rygraden.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Det anbefales at afbryde amningen efter behandling.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
De kliniske undersøgelsesresultater antyder, at der ikke synes at være nogen forbindelse mellem neutraliserende antistoffer og udviklingen af bivirkninger i relation til immunsystemet.
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
• rødmen af huden (erytem)
• redness of the skin (erythema) ,
Undersøgelser med anti-OP-1-antistoffer viste nogen krydsreaktivitet med de nært beslægtede knoglemorfogenetiske proteiner BMP-5 og BMP-6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
I dyreundersøgelser er udskillelse af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer i modermælk blevet påvist.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
En statistisk signifikant stigning i føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP-1-immuniserede gruppe.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
- hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at De har en aktiv intern (systemisk) infektion.
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
Potentiel interaktion med Calstrux, et fyldningsmateriale til knogledefekter, er blevet rapporteret (se afsnit 4.5).
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
Én enhed Opgenra pulver til suspension til implantation leveres som to separate pulvere.
One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
Der er gennemført undersøgelser med enkeltdoser og gentagne doser på en række forsøgsdyr (rotter og pattedyr).
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Opgenra implanteres under et invasivt kirurgisk indgreb, der udføres under generel anæstesi.
Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Den samme procedure skal følges for at klargøre lægemidlet til den kontralaterale side af rygraden.
The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af det parti bekymring.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
• væskeansamling i vævene (seroma)
• collection of fluid in the tissues (seroma),
Dette giver et egnet bioresorberbart stativ til forankring, afhængigt af den celleproliferation og de differentieringsprocesser, der er påført af det aktive stof.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Gentagen brug af dette knoglemorfogenetiske protein (BMP) frarådes.”
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
På grund af de ukendte risici for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer over for OP-1 protein, bør lægemidlet ikke bruges ved graviditet, medmindre de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fosteret (se afsnit 5.3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).