natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Produktrinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Tages/anvendes [afhængig af formulering] kun én gang ugentligt
Take/Use [depending on formulation] only once a week
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Disse ændringer til de relevante punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten eller dennes omsorgsperson vil være i stand til at overholde doseringsregimet med én ugentligt dosis.
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Eventuelle anbefalinger om at opdele dosis skal slettes fra produktresuméet.
Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel meget nøje.
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
På blisterstrips skal ordlyden skrives gentagne gange på en eller flere (f.eks. på flersprogede pakninger) rækker afhængigt af læsbarheden.
On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Vis altid dette kort til sundhedspersoner, som ikke er bekendt med din methotrexat-behandling, for at advisere dem om din indtagelse én gang ugentligt (f.eks. ved hospitalsindlæggelse, ændring af pleje).
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Doseringsfejl under brug af <Særnavn> (methotrexat) kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald.
Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Amendments to relevant sections of the product information
{Alle produkter i Bilag I skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring eller sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor} Produktresumé
{For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
På øvrig indre emballage skal den kun implementeres én gang på et fremtrædende sted.}
On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
HVIS DU BRUGER METHOTREXAT MOD EN AF OVENNÆVNTE LIDELSER (INDIKATIONER), MÅ DU KUN TAGE METHOTREXAT ÉN GANG UGENTLIGT Skriv tydeligt ugedagen for indtagelse her: ______________ Tag ikke mere end den dosis, som lægen har ordineret.
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Må kun tages én gang ugentligt hver ……………………………………………………….
Take only once a week on ……………………………………………………….
{På parenterale formuleringer (injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller injektionspenne), skal advarslen implementeres én gang på et fremtrædende sted på den indre emballage, såfremt pladsen tillader det.}
{For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLAGE 7.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7.
• Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom)
• Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
(skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages)
(include weekday of intake in full)
• Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom): {Enhver henvisning til opdeling af dosis til indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt, skal fjernes fra indlægssedlen.}
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 7.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER {For orale formuleringer skal der implementeres en advarsel f.eks. med rødt på den indre emballage.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER {For parenterale formuleringer skal der implementeres en advarsel f.eks. med rødt på et fremtrædende sted på den intermediære emballage.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
• Orale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler kun med indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt: {Følgende ordlyd skal fremstå på den ydre emballage}
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week: {The following wording should be included on the outer packaging}
• Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt og onkologisk indikation:
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
{Der skal inkluderes en advarselsboks i dette afsnit som følger:}
The warning should read as follows:}
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 7.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 7.
• Alle orale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation, der kræver dosering én gang ugentligt: {Følgende ordlyd skal afspejles:}
• All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:}
Mod [indikation*] tages/anvendes [afhængig af formulering] kun én gang ugentligt *[Indikation] skal indsættes af indehaverne af markedsføringstilladelserne i grupperede termer, f.eks. colitis, artritis, psoriasis, hvor det er relevant.
For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
• Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler udelukkende med indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt:
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
Den respektive ordlyd og ramme skal fremstå i rødt på en hvid baggrund, men det skal sikres, at advarslen står i kontrast til resten af emballagen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
• Alle methotrexat-holdige lægemidler udelukkende med indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt: {Advarslen skal fremstå som følger}:
• All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Mod [indikation*] - må kun anvendes én gang ugentligt *[Indikation] skal indsættes af indehaverne af markedsføringstilladelserne i grupperede termer, f.eks. colitis, artritis, psoriasis, hvor det er relevant.
For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
• Orale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt:
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
• Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt: {Advarslen skal fremstå som følger}:
• All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
• Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation, der kræver dosering én gang ugentligt: {Dette punkt skal ændres som følger (ny tekst, der skal tilføjes i produktinformationen, er understreget.
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
Vigtig advarsel om dosering af <Særnavn> (methotrexat) Ved behandlingen af <indikation(er), der kræver dosering én gang ugentligt, f.eks. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, må <Særnavn> (methotrexat) kun bruges én gang ugentligt.
• All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
DETTE PATIENTKORT ER KUN TIL PATIENTER, DER BRUGER ET METHOTREXAT-HOLDIGT LÆGEMIDDEL MOD <INDIKATIONER INDSÆTTES AF INDEHAVERNE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE I GRUPPEREDE TERMER, F. EKS: TYKTARMSBETÆNDELSE (COLITIS), GIGT (ARTRITIS), PSORIASIS, IFØLGE INDIKATION SOM ANFØRT I INDLÆGSSEDDEL>.
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>.
Må kun tages én gang ugentligt hver …………………………………………………….. (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages) *[Indikation] skal indsættes af indehaverne af markedsføringstilladelserne i grupperede termer, f.eks. colitis, artritis, psoriasis, hvor det er relevant.
Take only once a week on …………………………………………………….. (include weekday of intake in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
• Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation, der kræver dosering én gang
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
Må kun anvendes én gang ugentligt hver …………………………………………………………….. (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages)
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
<Særnavn> må kun bruges én gang om ugen til behandling af <indikation(er), som kræver dosering én gang ugentligt, f. eks. leddegigt, psoriasis osv.> [Brug] af for meget af <Særnavn> (methotrexat) kan have dødeligt udfald.
Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
• Methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang
• methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
Mod [indikation*] Må kun anvendes én gang ugentligt hver …………………………………………………………….. (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages) *[Indikation] skal indsættes af indehaverne af markedsføringstilladelserne i grupperede termer, f.eks. colitis, artritis, psoriasis, hvor det er relevant.
For [indication*] Use only once a week on ………………………………………………………………(include weekday of use in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis, psoriasis, where applicable.
250 µg Tablet
Tablet
Den 17. januar 2014 EMA/40615/2014
17 January 2014 EMA/40615/2014
Disse lægemidler er derfor ikke omfattet af disse anbefalinger.
These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention, når de tager disse lægemidler.
Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
• Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
• Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Der vil desuden blive udarbejdet oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Gennemgangen af ikke-lokale (systemiske) lægemidler indeholdende thiocolchicosid blev indledt den 15. februar 2013 på anmodning af Italien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Ved intramuskulær indgift er den maksimale dosis 4 mg hver 12. time i op til 5 dage.
When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
Thiocolchicosid er godkendt ved nationale procedurer i Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
• Behandlingen bør nu kun vare i 7 dage ved indgift gennem munden eller i 5 dage ved injektion i en muskel.
• Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.
Det menes at virke på de receptorer i nervesystemet, der medvirker i reguleringen af muskelfunktionen.
It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
• Den anbefalede maksimale orale dosis er 8 mg hver 12. time, og behandlingstiden bør ikke overstige 7 konsekutive dage.
• The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
CHMP anbefalede derfor foranstaltninger, der skal sikre, at lægemidler indeholdende thiocolchicosid anvendes så risikofrit som muligt.
The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
CHMP's anbefalinger var baseret på en gennemgang af foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring samt drøftelser med en arbejdsgruppe af eksperter i lægemiddelsikkerhed.
The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
Den 21. november 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at de godkendte anvendelser af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses i hele Den Europæiske Union (EU).
On 21 November 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) recommended that the authorised uses for thiocolchicoside-containing medicines for use by mouth or injection should be restricted across the European Union (EU).
Disse består i begrænsning af maksimaldosis og antal behandlingsdage, når lægemidlet indgives gennem munden eller ved injektion.
These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
• Ordinerende læger vil få tilsendt et brev med yderligere information om begrænsning i indikationen for systemisk thiocolchicosid.
• Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
I nogle lande fås det desuden som hudpræparater, som dog ikke er omfattet af denne gennemgang.
In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
AIFA anmodede derfor CHMP om at undersøge lægemidlets sikkerhedsprofil og tage stilling til, hvilke myndighedsindgreb der ville være hensigtsmæssige.
As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
Udvalget konkluderede på baggrund af den foreliggende evidens, at benefit/riskforholdet for lægemidlet fortsat var positivt under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, herunder begrænsning af den maksimale dosis og anvendelsesvarighed samt kontraindikation under graviditet og amning og hos børn.
The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Den italienske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
The Italian medicines regulatory authority therefore requested the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of systemic medicines containing thiocolchicoside, and issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Thiocolchicosids metabolitter var ikke forbundet med mutagenicitet (ændring i gener) eller klastogenicitet (strukturel kromosomskade).
Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
• De nævnte resultater gælder ikke topikale præparater af thiocolchicosid.
• The current findings do not apply to topical preparations of thiocolchicoside.
Det indgives gennem munden eller ved injektion i muskler.
It is available for use by mouth or by injection into the muscles.
Patienter, der tager thiocolchicosid i forbindelse med en langvarig sygdom, bør få deres behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation.
Patients who are taking thiocolchicoside for a long-term condition should have their treatment reviewed by their doctor at the next scheduled appointment.
I teorien kan langvarig udsættelse for stoffet medføre øget kræftrisiko, men der er ingen iagttagelser heraf indtil nu.
In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
• Det frarådes nu anvendt til længerevarende behandling af kroniske sygdomme.
• It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
Lægemidlet bør kun anvendes supplerende i lave doser til kortvarig lindring af smertefulde muskelkontrakturer
Medicine only to be used at low doses for additional short-term relief of painful muscle contractures
Teoretisk øger det også kræftrisikoen, skønt nævneværdig øget kræftrisiko sædvanligvis forudsætter langvarig eksponering for det forårsagende stof.
In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
CHMP gennemgik dokumentationen, herunder udtalelser fra eksperter inden for lægemiddelsikkerhed, og konkluderede, at der kunne optræde aneuploidi med M2 i koncentrationer, der ikke var meget større end de, der ses efter de anbefalede doser af thiocolchicosid ved indtagelse gennem munden.
The CHMP reviewed the evidence, including the opinions of experts in the field of medicines safety, and concluded that aneuploidy could occur with M2 at levels not much greater than those seen after recommended doses of thiocolchicoside taken by mouth.
Aneuploidi er en risikofaktor for fosterskade, nedsat frugtbarhed hos mænd og teoretisk også øget kræftrisiko.
Aneuploidy is a risk factor for harm to the developing fetus, reduced fertility in men and in theory could increase the risk of developing cancer.
• For at minimere den mængde M2, der produceres i kroppen, og alle tilknyttede risici, anbefales lægemidler indeholdende thiocolchicosid nu kun anvendt kortvarigt som tillægsbehandling til anden smertebehandling ved vedholdende muskelspændinger, der skyldes lidelser i rygsøjlen hos voksne og unge over 16 år.
• In order to minimise the amount of M2 produced in the body, and therefore any associated risks, medicines containing thiocolchicoside are now only recommended for short-term use as an addition to other treatment for pain due to permanent tightening of the muscles where there are problems with the spine, in adults and teenagers from 16 years of age.
Desuden bør dosis af thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses.
In addition, the dose of thiocolchicoside by mouth or injection should be restricted.
• Lægemidler indeholdende thiocolchicosid findes også til brug på huden, men frembringer ikke samme mængder M2 i kroppen og menes derfor ikke at påvirke cellernes arvemateriale.
• Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.