natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der kunne ikke identificeres nogen udløsere eller indikatorer for PEG.
No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
• en separat stempelstang
• a separate plunger rod
Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Den mediane (Q1; Q3) ABR under profylaksen var 2,09 (0,0; 6,1) for alle blødninger, og 0,0 (0,0; 4,2) for spontane blødninger, sammenlignet med 23,4 (18; 37) totale blødninger i gruppen med behovsbehandling.
The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning af dette lægemiddel (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt).
Use only the components (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Jivi-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Jivi powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) in the prefilled-syringe and the vial adapter.
EXP (Slutningen af 6-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C): ................
EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rdna)-produkter og andre lægemidler.
Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
• Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
• Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
For Jivi kan nogle silica-baserede 1-trins-analyser (f.eks. APTT-SP, STA-PTT) underestimere faktor VIII-aktiviteten af Jivi i plasmaprøver.
For Jivi some silica-based one-stage assays (e.g., APTT-SP, STA-PTT) may underestimate the factor VIII activity of Jivi in plasma samples; some reagents, e.g. with kaolin-based activators, have the potential for overestimation.
Damoctocog alfa pegol er en PEGyleret form af rekombinant faktor VIII.
Damoctocog alfa pegol is a PEGylated form of rFVIII.
• Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
• Do not refrigerate after reconstitution.
Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket til hætteglas og injektionssprøjten (I).
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
AUC (IE*t/dl) AUCnorm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
AUC (IU*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (h)
Faktor VIII-inhibitorer
FVIII inhibitors
Der blev udviklet en populationsfarmakokinetisk model baseret på alle tilgængelige faktor VIIImålinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i løbet af alle de
A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Livstruende Hæmoragi
Life-threatening Haemorrhages
Sæt sprøjten på venepunktursættet (J).
Attach the syringe to the venipuncture set (J).
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge Jivi Sådan skal du bruge Jivi Bivirkninger
What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi
Perioperativ behandling
Perioperative Management
Anbring hætteglasset med pulver på en fast, skridsikker overflade.
Place the powder vial on a firm, non-slip surface.
Jivi fås i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning
Jivi is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Lave faktorVIII-niveauer efter injektion, når der ikke er detekterbare faktorVIII-inhibitorer til stede, indikerer, at manglende virkning af lægemidlet sandsynligvis skyldes anti-PEG-antistoffer.
Low post-injection factor VIII levels in the absence of detectable factor VIII inhibitors indicate that loss of drug effect is likely due to anti-PEG antibodies; in such cases Jivi should be discontinued and patients switched to a previously effective factor VIII product.
• en fyldt injektionssprøjte med solvens
• a pre-filled syringe of solvent
Fastgør den fyldte injektionssprøjte til forbindelsesstykket gevind ved at skrue med uret (F).
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Patienterne skal informeres om straks at seponere lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhed.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Sådan skal du bruge Jivi
How to use Jivi
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Fjern papirhætten af plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Hold på injektionssprøjten cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
2,5 ml
Jivi 500
PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (damoctocog alfa pegol)
PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Ikke almindelig
Dizziness common
Erytem***, udslæt**** Almindelig Pruritus
Abdominal pain, Nausea, Vomiting common Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema***, Rash**** common Pruritus uncommon
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jivi 250
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
Gentag injektionen hver 24.-48. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
12-< 18 år N = 12
PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
Blod og lymfesystem
Blood and lymphatic system disorders FVIII inhibition
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jivi 500
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
Jivi indeholder:
What Jivi contains
Kun til engangsbrug.
Single dose only.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jivi 3.000
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
Aktivt stof: PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domæne (damoctocog alfa pegol).
The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jivi 1.000
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Jivi påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Jivi findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtningen) til injektionsvæske, opløsning.
Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Jivi 250 IE indeholder 100 IE damoctocog alfa pegol pr. ml efter rekonstitution (250 IE / 2,5 ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
• et venepunktursæt
• a venipuncture set
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
• nældefeber, rødme
• nettle¬rash, flushing
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Jivi 500 IE indeholder 200 IE damoctocog alfa pegol pr. ml efter rekonstitution (500 IE / 2,5 ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 250 IE (damoctocog alfa pegol).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Jivi 3.000 IE indeholder 1.200 IE damoctocog alfa pegol pr. ml efter rekonstitution (3.000 IE / 2,5 ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3.000 IE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Jivi 1.000 IE indeholder 400 IE damoctocog alfa pegol pr. ml efter rekonstitution (1.000 IE / 2,5 ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 100 IE (250 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 100 IU (250 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Jivi 2.000 IE indeholder 800 IE damoctocog alfa pegol pr. ml efter rekonstitution (2.000 IE / 2,5 ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 200 IE (500 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 200 IU (500 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 1.200 IE (3.000 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 1200 IU (3000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Almindelig
CA
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1.000 IE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 3.000 IE (damoctocog alfa pegol).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (damoctocog alfa pegol).
Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 400 IE (1.000 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 400 IU (1000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 500 IE (damoctocog alfa pegol).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (damoctocog alfa pegol).
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1.000 IE (damoctocog alfa pegol).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (damoctocog alfa pegol).
Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domæne (damoctocog alfa pegol)
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 800 IE (2.000 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 800 IU (2000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domæne (damoctocog alfa pegol)
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2.000 IE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domæne (damoctocog alfa pegol)
Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domæne (damoctocog alfa pegol)
Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2.000 IE (damoctocog alfa pegol).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (damoctocog alfa pegol).
Hvis disse dele ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen.
Please contact your doctor if these components cannot be used.
Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domæne (damoctocog alfa pegol)
Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jivi 2.000
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 2000
Opadry Blue indeholdende:
Opadry Blue containing:
En opdateret RMP skal fremsendes:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Der udvikledes tolerance over for CNS-depressionen.
Tolerance developed to the CNS depression.
Som med andre antipsykotiske midler, anbefales det periodisk at måle blodtryk på patienter over 65 år.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Fuldstændig peroral biotilgængelighed relativ til intravenøs administration er ikke bestemt.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
• Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Dato for seneste fornyelse: 01. oktober 2012
Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 01 October 2012
(≥ 5.17 mmol/l) blev observeret almindeligt.
(≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
KT10 9NW Storbritannien
KT10 9NW UK
Må ikke opbevares over 30°C.
Store below 30°C.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Anvend ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after Exp. Store in the original package.
Farmakoterapeutisk klassifikation: diazepiner, oxazepiner og thiazepiner, ATC-kode: N05A H03
Pharmacotherapeutic group: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code: N05A H03.
Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin er ikke godkendt til behandling af demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse, og bør ikke anvendes hos denne patientgruppe på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder OLANZAPIN CIPLA kan overføres til modermælken.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE CIPLA can pass into breast milk.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Olanzapin absorberes godt efter peroral administration og når maksimal plasmakoncentration indenfor 5 til 8 timer.
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan OLANZAPIN CIPLA forværre symptomerne.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE CIPLA may worsen the symptoms.
- Det aktive stof er olanzapin.
- The active substance is olanzapine.
Drik ikke nogen form for alkohol, når du får OLANZAPIN CIPLA, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE CIPLA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager OLANZAPIN CIPLA
Talk to your doctor or pharmacist before you take OLANZAPINE CIPLA.
Børn og teenagere OLANZAPIN CIPLA er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Children and adolescents OLANZAPINE CIPLA is not for patients who are under 18 years.
• OLANZAPIN CIPLA anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger
• The use of OLANZAPINE CIPLA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGS TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Du bør synke OLANZAPIN CIPLA tabletterne hele med vand.
You should swallow the OLANZAPINE CIPLA tablets whole with water.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
som barnet blev udsat for (mg/kg), blev ved steady state bestemt til at være 1,8 % af moderens olanzapindosis (mg/kg).
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Hos 44 patienter > 65 år med skizofreni gav dosering med 5-20 mg/dag ingen udsving i bivirkningsprofilen.
In 44 patients with schizophrenia  65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde, forbigående symptomer på slagtilfælde.
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Meget almindelig: Vægtstigning13, forhøjede triglyceridniveauer14 , øget appetit..
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Hver OLANZAPIN CIPLA overtrukken tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg af det aktive stof.
Each Olanzapine Cipla coated tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Jernoxid sort (E172)
Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Iron oxide black (E172)
Der findes ingen data vedrørende virkning ved vedligeholdelsesbehandling og begrænsede data for langvarig sikkerhed (se pkt.
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisinterval hos ikke-rygere i forhold til rygere.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) forebyggende mod tilbagefald hos patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7 % af baseline legemsvægt hos 39,9 % af patienterne.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.