natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2620 Albertslund, Denmark
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:
This is especially important if you are taking:
Fortæl omgående lægen hvis du oplever:
Tell your doctor immediately if you experience:
Postmarketing studier
Postmarketing studies
C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82 - 95 % af en dosis absorberes.
C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10 % af patienterne.
Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
• hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
• if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Hvis du bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.
If you are affected, do not drive or use machines.
• alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,
• severe and potentially severe allergic reactions,
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• hvis du lider af en alvorlig infektion,
• if you are suffering from a serious infection,
• hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis
Hvad angår udvaskningsprocedure og andre anbefalede forholdsregler i tilfælde af ønsket eller utilsigtet graviditet se pkt.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy,
Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
• hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau).
• if you are due to have a specific blood test (calcium level).
• warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel
• warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine
• hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,
• if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
Leflunomide medac kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Leflunomide medac can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomide medac i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide medac at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
• alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,
• severe infections called sepsis which may be fatal,
marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet
Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide medac forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac are provided with a physician educational pack containing the following:
• øget hårtab,
• increased hair loss,
Effekten af Leflunomide medac i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Tabletterne er pakket i tabletglas.
The tablets are packed in bottles.
• appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt),
• loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
Leflunomide medac kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3 - 6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide medac kan medføre en stigning i blodtrykket.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide medac can cause an increase in blood pressure.
Det har immunmodulerende/ immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
• theophyllin mod astma
• theophylline for asthma
Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomide medac:
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide medac:
• et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide medac, der optages i kroppen.
• a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide medac which is absorbed by the body.
• hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids)
• if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS),
• hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi),
• if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
Warfarin og andre coumarin antikoagulantia
Warfarin and other coumarin anticoagulants
Børn og teenagere Leflunomide medac anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Leflunomide medac is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
• cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner
• cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections
Absorption Udskillelsesdata fra
Absorption Excretion data from the
Hvis du har taget for meget Leflunomide medac Hvis du tager mere Leflunomide medac end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.
If you take more Leflunomide medac than you should If you take more Leflunomide medac than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Leflunomide medac
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide medac
Synk tabletten hel med rigeligt vand
Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62 %.
The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide medac, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide medac, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Tyskland medac
Germany medac
Blodtryk Blodtryk skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
Blood pressure Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomide medac fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Andre symptomer der påvirker hele kroppen er apptetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Interferens med fastsættelse af ioniserede calciumniveauer Målingen af ioniserede calciumniveauer kan vise fejlagtige reducerede værdier under behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (leflunomids aktive metabolit), afhængigt af typen af apparat, der anvendes til analyse af ioniseret calcium (f.eks. blodgasanalyseapparat).
Interference with determination of ionised calcium levels The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Imidlertid blev et fald på 25 % i peak International Normalised Ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
However, a 25 % decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
Brug af Leflunomide medac sammen med mad, drikke og alkohol Du kan tage Leflunomide medac med eller uden mad.
Leflunomide medac with food, drink and alcohol Leflunomide medac may be taken with or without food.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen medac
Marketing Authorisation Holder medac
• indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation
• indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation
• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)
• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
Ved steady-state akkumuleres plasmakoncentrationerne 33 - 35 gange sammenlignet med enkeltdosis.
At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide medac.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide medac.
Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide medac og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide medac, and for a certain amount of time after stopping treatment.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose og sojalecithin (se indlægssedlen for yderligere information).
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains lactose and soya lecithin (see leaflet for further information).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
I tilfælde af ALAT (SGPT)-værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Nogle patienter kan efter 4 - 6 måneders behandling stadig opleve bedring.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
• inflammation i munden eller mundsår,
• inflammation of the mouth or mouth ulcers,
• usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på problemer med dine nerver (perifer neuropati).
• unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide medac, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide medac, to monitor your blood cells and liver.
Symptomer fra lungerne såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og foretage yderligere passende undersøgelser.
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and/or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
• alosetron til behandling af kraftig diarré
• alosetron for the management of severe diarrhoea
Leflunomide medac tabletter skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
Leflunomide medac tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
• hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion
• if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction,
A771725 forskyder ibuprofen, diclofenac og tolbutamid, men den ubundne fraktion af disse lægemidler øges kun med 10 - 50 %.
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomide medac er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Leflunomide medac bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.
Leflunomide medac is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
• Informationsfolder til læger Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
• bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller som blodet er sammensat af.
• pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood,
• lette allergiske reaktioner,
• mild allergic reactions,
• Patienter med svær immundefekt, f.eks. aids.
• Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
• fald i fosfatniveauet i blodet.
• a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Leflunomide medac eller i 2 år efter afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide medac or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomide medac.
Most patients improved after discontinuation of Leflunomide medac.
Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p < 0,0001).
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p< 0.0001).
• gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
• problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
• hvis du har har moderate til svære nyreproblemer,
• if you have moderate to severe kidney problems,
• orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel)
• oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
Leflunomide medac anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
I et forsøg med radioaktivt mærket
In a study with radiolabelled
• hvis du har leverproblemer,
• if you have any liver problems,
Leflunomide medac tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
Leflunomide medac belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Alanin-aminotransferase (ALAT), (eller serum-glutamopyruvattransferase, SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed:
Alanine aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
• Patienter med alvorlig nedsat knoglemarvsfunktion eller markant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artrit eller arthritis psoriatica.
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
• tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel
• tizanidine, a muscle relaxant
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og tabletglasset efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
Interstitiel lungesygdom er en potentielt letalsygdom, som kan opstå akut under behandlingen.
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomide medac og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide medac fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide medac and take certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from their body.
ALAT (SGPT) skal kontrolleres inden behandling med leflunomid påbegyndes med samme hyppighed som det fulde blodbillede (hver anden uge) i de første 6 måneder og derefter hver 8. uge.
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Date of latest renewal: 23 March 2015
Leflunomide medac er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Leflunomide medac is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
• nogen som helst symptomer på en infektion såsom feber, ømhed i halsen, eller hoste, da dette lægemiddel kan øge risikoen for at du får en alvorlig infektion, der kan være livstruende.
• any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening,
Leflunomids aktive metabolit, A771726, har en lang halveringstid på sædvanligvis 1 - 4 uger.
The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
• hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom,
• if you have ever suffered from interstitial lung disease,
Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (10 - 20 mg daglig) og methotrexat (10 - 25 mg ugentlig).
In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
• daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer)
• daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer
Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤ 40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n = 64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p = 0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4 %) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2 % i sygdomsgruppen [n = 108]) og 4,2 % i gruppen med raske kvinder [n = 78]).
In a small prospective study in women (n = 64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p = 0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4 %) compared to either of the comparison groups (4.2 % in the disease matched group [n = 108] and 4.2 % in healthy pregnant women [n = 78]).
Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide medac i en længere periode.
You will normally take Leflunomide medac over long periods of time.
Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Very rare cases of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Leflunomid var ved døgndoser på mindst 10 mg (10 - 25 mg i forsøg YU203, 20 mg i forsøg MN301 og US301) statistisk signifikant bedre end placebo til at reducere tegn og symptomer på reumatoid artrit i alle 3 placebokontrollerede forsøg.
Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
ACR (American College of Rheumatology) responsraten i forsøg YU203 var 27,7 % for placebo, 31,9 % for 5 mg, 50,5 % for 10 mg og 54,4 % for 25 mg daglig.
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.