natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), der påvirker det bageste i øjet.
Adults with non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Tabel 12: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Table 12: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte med ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden uge eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22).
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Tabel 7: Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Table 7: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Sikkerhedsprofilen for patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the known safety profile of adalimumab.
o Pennen MÅ IKKE anvendes, hvis den angivne udløbsdato er overskredet.
o DO NOT use the pen if past the expiry date.
Tabel 10: ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Table 10: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p < 0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi ved uge 52.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab /methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
N Behandlings -svigt N (%)
N Failure N (%)
Den anbefalede Hulio-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
The recommended dose of Hulio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Hulio-æsker skal opbevares i køleskab (2 - 8°C) før brug.
Hulio packs should be stored in the fridge (between 2 to 8°C) until needed for use.
79 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 10 år.
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Hulio under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
It is important that you tell the baby's doctors and other health care professionals about Hulio use during your child's pregnancy so they can decide when your child's baby should receive any vaccine.
Hver æske indeholder 1 hætteglas, 1 steril injektionssprøjte, 1 steril kanyle, 1 steril hætteglasadapter og 2 alkoholservietter.
Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis MTXa N=37
Table 20: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 weeks MTXa N=37
• Dit barn kan lettere få infektioner under behandling med Hulio.
• Your child might get infections more easily while he/she is receiving Hulio treatment.
• Du må IKKE presse eventuelle luftbobler ud.
• DO NOT expel any air bubble(s).
Tabel 8: ACR-response i RA-studie V (procentdel af patienter)
Table 8: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Adalimumab 40 mg ugentligt N = 70
Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 2 æsker med hver 1 hætteglas.
Solution for injection Multipack: 2 packs of 1 vial each.
• INJICER IKKE i et område, hvor huden er rød, hård, har mærker eller er øm.
• DO NOT inject into skin that is red, hard, bruised, or tender.
Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Hulio til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/007 2 hætteglas (2 æsker med hver 1)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007 2 vials (2 packs of 1)
Injektionssprøjte Kanyle
Injection syringe
Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Hulio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2-<4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige 'dal'-steady state-serumadalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) med samtidig methotrexat.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
• hyppig vandladning om natten;
• excessive night urination;
• 1 kanyleboks (medfølger ikke i Hulio-pakningen)
• 1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
Tabel 16: Ps-studie IV Effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Table 16: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks Endpoint
Den anbefalede dosis af Hulio til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
The recommended dose of Hulio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og indeholder en 40 mg dosis af adalimumab.
Each pre-filled syringe is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Hulio bruges til at behandle børn fra 2-17 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den forreste del af øjet.
Hulio is used to treat children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
• RØR IKKE ved kanylen.
• DO NOT touch the needle.
• bleghed, svimmelhed, vedvarende feber, tendens til blå mærker eller blødning.
• pale complexion, dizziness, persistent fever, bruising or bleeding very easily.
• fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand;
• indigestion, bloating, heart burn;
- Øvrige indholdsstoffer: mononatriumglutumat, sorbitol, methionin, polysorbat 80, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
• forstyrrelser i nervesystemet
• nervous system problems
Hvis du glemmer at give dit barn en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Efter anvendelse skal sprøjten, kanylen og kanyleadapteren bortskaffes i en kanyleboks.
Put the used syringe, needle, vial and vial adapter in a sharps disposal container after use.
Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 μg/ml (± SD) (79% CV).
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Hulio indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Hulio is administered by injection under the skin (subcutaneous use).
Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
• 160 mg ved uge 0 og 80 mg ved uge 2
• 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2
Trin 14 - Tryk stemplet ned for at injicere opløsningen Slip huden.
Step 14 - Push plunger to inject solution Let go of the squeezed skin.
Figur 3: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis-studie
Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2, eller 80 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
6 måneder
6 months 12 months
Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab-behandling i yderligere 26 uger.
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Indsæt spidsen af sprøjten i hætteglasadapteren, og drej sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Insert the syringe tip into the vial adapter and twist it clockwise until firmly attached.
Hulio fås også som fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen.
Hulio is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
6 måneder 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 måneder NA NA NA NA 9,5% 41,5% ACR 70
6 months 6.7% 52.4% 8.2% 22.1% 9.5% 39.1% 12 months
Tabel 8: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Table 8: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
PRØV IKKE at sætte det hvide stempel tilbage i sprøjten.
DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaquepsoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI ) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Hulio er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Hulio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Tabel 16: ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Table 16: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Lægen kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Hulio.
Their doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Hvis det bløder lidt efter injektionen, kan du presse en vatkugle eller en gazeserviet let mod huden i et par sekunder.
After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, lightly press a gauze or cotton ball against the site for a few seconds.
Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg ved uge 0 og 80 mg ved uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henholdsvis 40 mg til patienter < 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
• GENBRUG IKKE sprøjten.
• DO NOT re-use the syringe.
Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte, 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter, 2 alkoholservietter 6 fyldte injektionssprøjter, 6 alkoholservietter
Solution for injection 1 pre-filled syringe, 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes, 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes, 6 alcohol pads
Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se data fra voksne i pkt.
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
Hulio er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til, topikal behandling eller lysbehandling.
Hulio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Trin 7 - Fastgør sprøjten til hætteglasadapteren og tryk på stemplet Hold sprøjten på området med inddelinger og træk den ud af pakningen.
Step 7 - Attach syringe to vial adapter and push plunger rod Hold the syringe on the graduated area and remove it from the packaging.
Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle 1 steril hætteglasadaptor 2 alkoholservietter
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
• hul/perforering af tarmen;
• acidity/acid reflux;
Sådan skal du bruge Hulio
How to use Hulio
Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 μg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 μg/ml (i kombination med methotrexat).
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Hyppigheden (95% konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0; 13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3; 7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Tabel 24: Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne)
Table 24: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Meget almindelig Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Tabel 13: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 weeks
Tabel 11: Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase Aldersgruppe
Table 11: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI
Hulio bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Hulio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Post-marketing er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der blev behandlet med adalimumab (se pkt.
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Før initiering af Hulio og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hulio therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
• 1 gaze- eller vatkugle (medfølger ikke i Hulio-pakningen)
• 1 gauze pad or cotton ball (not included in Hulio pack)
Til patienter, som får ordineret en fuld 40 mg dosis Hulio, fås en 40 mg fyldt pen og en 40 fyldt injektionssprøjte på apoteket.
For patients who are prescribed a full 40 mg dose of Hulio, a 40 mg pre-filled pen and a 40 mg prefilled syringe are also available from your pharmacist.
***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01, ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20% BSA (body surface area)-involvering eller > 10% BSAinvolvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestationer i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaquepsoriasis (≥ 10% BSA-involvering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
o DU MÅ IKKE lægge pennen tilbage i køleskabet efter den har været opbevaret ved stuetemperatur.
o DO NOT put the pen back in the fridge after it has reached room temperature.
Pakningsstørrelser:
Pack sizes of:
• Kontrollér udløbsdatoen på sprøjten.
• Check the expiry date printed on the syringe.
I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere behandlingsrespons, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg ved uge 2 (givet som to injektioner á 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Hyppigheden (95% konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2; 2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1; 4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle lymfom).
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Træk LANGSOMT stempelstangen ud for at trække Hulio-opløsningen op i sprøjten.
SLOWLY pull the plunger rod to draw the Hulio solution into the syringe.
Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Den anbefalede Hulio-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
The recommended dose of Hulio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Trin 13 - Klem om injektionsstedet
Step 13 - Squeeze injection site
Tabel 22: Induktion af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne)
Table 22: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Den fyldte pen skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
The pre-filled pens should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).