natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingen fortsatte i begge arme indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity.
Der er dog indberettet træthed hos patienter, der får daratumumab, og der skal tages højde for dette, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
• lavt indhold af calcium i blodet
• low level of calcium in the blood
Dosen af DARZALEX afhænger af din vægt.
The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
Patientkortet der skal indeholde følgende nøgleelementer:
The Patient Alert Card, shall contain the following key elements:
Hvis du mod al forventning skulle få for meget (en overdosis), vil din læge undersøge dig for bivirkninger.
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
Derfor skal daratumumab ikke anvendes under graviditet, medmindre de terapeutiske fordele for kvinden anses for at opveje de potentielle risici for fosteret.
Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Baseret på Intent-to-treat-populationen og tærskel på 10 Et chi
Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
DARZALEX må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Denne interferens kan påvirke bestemmelsen af komplet respons og af sygdomsprogression hos visse patienter med IgG kappa-myelomprotein.
This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein.
• Aktivt stof: daratumumab.
• The active substance is daratumumab.
Effekten blev evalueret vha. stringent komplet respons (sCR) på dag 100 efter transplantationen og progresionsfri overlevelse (PFS).
Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
Median OS blev ikke nået for nogen af behandlingsgrupperne.
Median OS was not reached for either treatment group.
DARZALEX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Perifer sensorisk neuropati
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
DARZALEX kan gives enten alene eller sammen med andre lægemidler, som anvendes til at behandle myelomatose.
DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
CD38-proteinet har flere funktioner som f.eks. receptormedieret adhæsion, signalering og enzymatisk aktivitet.
CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
Derfor er dosering baseret på legemsvægt en passende strategi for dosering til patienter med myelomatose.
Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
74 % af patienterne havde tidligere fået ASCT.
Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
DARZALEX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• kortåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer.
• feeling short of breath or other breathing problems.
Medicinen indgives som et drop i en vene (intravenøs infusion) over flere timer.
It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
MRD-negativitetsrate a,c n(%)
MRD negativity rate a,c n(%)
Niveauet af NK-celler ved baseline viste dog ingen forbindelse med klinisk respons.
However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Når DARZALEX gives alene, gives det på følgende måde:
When given alone, DARZALEX is given as follows:
Patienter med vejrtrækningsproblemer
People with breathing problems
Din læge kan beslutte, at du ikke skal have DARZALEX, hvis du reagerer kraftigt på infusionen.
Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Profylakse mod reaktivering af herpes zoster-virus Antiviral profylakse skal overvejes for at forebygge reaktivering af herpes zoster-virus.
Prophylaxis for herpes zoster virus reactivation Anti-viral prophylaxis should be considered for the prevention of herpes zoster virus reactivation.
Amning Det vides ikke, om daratumumab udskilles i human eller animalsk mælk.
It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk.
Den kliniske betydning af disse in vitro virkninger og implikationerne for tumorvækst er ikke klarlagt til fulde.
The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • leverbetændelse (hepatitis)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
DARZALEX skal administreres af sundhedspersonale på et sted, hvor der er adgang til genoplivningsudstyr.
DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
Hvis en planlagt dosis af DARZALEX glemmes, skal den administreres snarest muligt, og doseringsskemaet skal justeres i henhold til dette, så behandlingsintervallet opretholdes.
If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Efter den anden infusion kan dosis af kortikosteroid reduceres (60 mg methylprednisolon oralt eller intravenøst).
Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
hver anden uge (i alt 4 doser) Stop for højdosiskemoterapi og ASCT
every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
Der er ikke udført test for kronisk toksicitet.
No chronic toxicity testing has been conducted.
Primært effektmål (kriterier fra International Myeloma Working Group) CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres; MR = minimalt respons
Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
Patienter med neutropeni skal overvåges for tegn på infektion.
Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
Kombinationsbehandling med lenalidomid:
Combination treatment with lenalidomide:
Dette er den terminale halveringstid, der kan forventes efter komplet mætning af målmedieret clearance og gentagen dosering af daratumumab.
this is the terminal half-life that can be expected upon complete saturation of target mediated clearance and repeat dosing of daratumumab.
Virkningen af daratumumab på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
The effect of daratumumab on newborns/infants is unknown.
For patienter med IRR'er af grad 1, 2 eller 3 skal infusionshastigheden reduceres, når infusionen startes igen.
For patients with Grade 1, 2, or 3 IRRs, the infusion rate should be reduced when re-starting the infusion.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC24
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have DARZALEX Det er meget vigtigt, at du kommer til alle dine aftaler for at sikre, at behandlingen virker.
If you forget your appointment to have DARZALEX It is very important to go to all your appointments to make sure your treatment works.
Det gennemsnitlige (SD) centrale fordelingsvolumen er 56,98 (18,07) ml/kg.
The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)
Hepatitis B virus (HBV) Reactivation
Daratumumab er designet til at koble sig fast på bestemte kræftceller i din krop, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne.
Daratumumab has been designed to attach to specific cancer cells in your body, so that your immune system can destroy the cancer cells.
Under 1 % af patienterne fik en grad 3/4 infusionsrelateret reaktion ved infusionen i uge 2 eller efterfølgende infusioner.
Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
Hvis du har vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), vil du få lægemidler til inhalation, som kan afhjælpe dine vejrtrækningsproblemer:
If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems:
Den sædvanlige startdosis af DARZALEX er 16 mg pr. kg legemsvægt.
The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight.
Studie MMY3006, et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie i 2 dele.
Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
T-celler (CD3+, CD4+ og CD8+) vides også at udtrykke CD38 afhængigt af udviklingsstadie og aktiveringsniveau.
T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
DARZALEX er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof daratumumab.
DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
Perifert ødem Pyrexi
Oedema peripheral Pyrexia
DARZALEX kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner, og blodplader, som hjælper blodet med at størkne.
DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
I de aktivt kontrollerede studier var seponering af behandlingen som følge af infektioner (1-4 %) og infektion med dødelig udgang generelt sjældent forekommende og ligeligt fordelt blandt regimerne med DARZALEX og de aktive kontrolarme.
In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
Komplette blodtal skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen i henhold til producenternes ordinationsoplysninger for baggrundsterapierne.
Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
DARZALEX er indiceret:
DARZALEX is indicated:
I kliniske forsøg er der indberettet IRR'er for omtrent halvdelen af alle patienter behandlet med DARZALEX.
In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX.
Hvis du får infusionsrelaterede reaktioner, kan du have brug for andre lægemidler, eller det kan være nødvendigt at give infusionen langsommere eller stoppe den.
If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Efter den sidste ugentlige infusion steg Cmax på en måde, der var mere end proportionalt med dosis, hvilket er i overensstemmelse med mål-medieret lægemiddelfordeling.
Following the last weekly infusion, Cmax increased in a greater than dose-proportional manner, consistent with target mediated drug disposition.
DARZALEX anvendes til voksne på 18 år og derover, som har en type kræft, der hedder myelomatose.
DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
Effekt blev vurderet som progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på kriterier fra IMWG (International Myeloma Working Group).
Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Der bør kun anvendes et fortyndingsvolumen på 500 ml for 16 mg/kg dosen ved fravær af IRR'er i den foregående uge.
A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week.
Den estimerede gennemsnitlige terminale halveringstid i forbindelse med kombinationsterapi (lineær clearance) var cirka 15-23 dage.
The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
Du vil få DARZALEX af en læge eller sygeplejerske.
DARZALEX will be given to you by a doctor or nurse.
Du og din læge vil beslutte, om fordelen for dig ved at få lægemidlet er større end risikoen for barnet.
You and your doctor will decide if the benefit of having the medicine is greater than the risk to your baby.
6/kg), og blandt dem, som fuldførte mobilisering, fik flere patienter i D-VTd-gruppen plerixafor sammenlignet med dem i VTd-armen (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
6/kg) and among those who completed mobilization, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tiltagende træthed eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Patienter, som var refraktære over for lenalidomid, blev ekskluderet fra studiet.
Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
• Administrer infusionsvæsken via intravenøs infusion med et infusionssæt, hvor der er påsat en flow-regulator og et indlejret sterilt, ikke-pyrogent polyethersulfon-filter (PES) med lav proteinbinding (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer).
• Administer the diluted solution by intravenous infusion using an infusion set fitted with a flow regulator and with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding polyethersulfone (PES) filter (pore size 0.22 or 0.2 micrometre).
Det er kræft i knoglemarven.
This is a cancer of your bone marrow.
Der skal administreres lægemidler efter infusion for at reducere risikoen for forsinkede infusionsrelaterede reaktioner på følgende måde:
Post-infusion medications should be administered to reduce the risk of delayed infusion-related reactions as follows:
Hos patienter, som fik DARZALEX som kombinationsterapi, blev der rapporteret infektioner af grad 3 eller 4 som følger:
In patients receiving DARZALEX combination therapy, Grade 3 or 4 infections were reported as follows:
En på forhånd planlagt interimanalyse viste, at behandling med daratumumab ved en dosis på 16 mg/kg førte til en ORR på 36 % med CR på 5 % og VGPR på 5 %.
Pre-planned interim analysis showed that treatment with daratumumab at 16 mg/kg led to a 36% ORR with 5% CR and 5% VGPR.
o Bestemmelse af patientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
Patienterne i studiet havde i gennemsnit fået 4 tidligere behandlingslinjer.
Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
• lavt antal hvide blodlegemer, som er med til at bekæmpe infektioner (neutropeni, lymfopeni,
• low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
Karcinogenicitet og mutagenicitet Der er ikke udført dyrestudier for at fastlægge den potentielle karcinogenicitet af daratumumab.
Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Som alternativ kan fæno- eller genotypebestemmelse også overvejes (se pkt.
Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
Kvinder i den fertile alder/antikonception
Women of child-bearing potential/Contraception
• Kontroller, at DARZALEX-koncentratet er farveløst til gult.
• Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
I del 2 blev forsøgspersoner med mindst et delvist respons (PR) på dag 100 efter transplantationen re-randomiseret 1:1 til daratumumab vedligeholdelse eller kun observation.
In Part 2, subjects with at least a partial response (PR) by Day 100 post-transplant were re-randomized in a 1:1 ratio to daratumumab maintenance or observation only.
Monoklonale IgG1-antistoffer vides at passere placenta efter første trimester.
IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy.
En oddsratio > 1 indikerer en fordel for D-VMP. p-værdi fra Fishers eksakte test.
An odds ratio > 1 indicates an advantage for D-VMP. p-value from Fisher's exact test.
DARZALEX skal seponeres permanent ved den tredje forekomst af en infusionsreaktion af grad 3 eller højere.
Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction.
Når DARZALEX gives sammen med andre lægemidler, kan din læge ændre perioderne mellem doser og antallet af behandlinger.
When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
Der bør kun anvendes en modificeret initialhastighed (100 ml/time) ved efterfølgende infusioner (dvs. uge 3 og derefter) ved fravær af IRR'er ved de foregående infusioner.
A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion.
Det skal overvejes at konsultere en hepatitisekspert, hvis dette er klinisk relevant.
Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
Køn påvirkede ikke eksponeringen for daratumumab i klinisk relevant grad i de farmakokinetiske populationsanalyser.
Gender did not affect exposure of daratumumab to a clinically relevant degree in the population PK analyses.
Patienterne havde i gennemsnit fået 5 tidligere behandlingslinjer.
Patients had received a median of 5 prior lines of therapy.
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et af følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under infusionen eller i løbet af de 3 efterfølgende dage.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion.
Der blev observeret fald i absolutte tal og procentdele af det samlede antal NK-celler (CD16+CD56+) og aktiverede NK-celler (CD16+CD56
Decreases in absolute counts and percentages of total NK cells (CD16+CD56+) and activated (CD16+CD56
• Antihistamin (diphenhydramin 25 til 50 mg oralt eller intravenøst eller ækvivalent hermed).
• Antihistamine (oral or intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg or equivalent).
Infusionsposer/-beholdere skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC), polypropylen (PP), polyethylen (PE) eller en polyolefinblanding (PP+PE).
Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE).
Forud for lanceringen af DARZALEX (daratumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale sundhedsmyndighed blive enige om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, der har til formål at øge opmærksomheden omkring den vigtige identificerede risiko for “Interferens i forbindelse med blodtypebestemmelse (minor antigener) (positiv indirekte Coombs test)” og give vejledning i håndteringen af denne risiko.
Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
Disse observationer tyder på, at CD38 kan blive mættet ved højere doser, hvorefter virkningen af målbindende clearance minimeres, og clearance af daratumumab nærmer sig den lineære clearance af endogent IgG1.
These observations suggest CD38 may become saturated at higher doses, after which the impact of target binding clearance is minimised and the clearance of daratumumab approximates the linear clearance of endogenous IgG1.
Koncentreret eddikesyre Mannitol (E421) Polysorbat 20
Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
Lægemidler, der anbefales til samtidig indgivelse
Recommended concomitant medications
Desuden svarede sikkerhedsanalysen af undergruppen af patienter med en ECOG-performancescore på 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) også til den samlede population.
Furthermore, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was also consistent with the overall population.
Desuden bekræftede DNA-sekventering af T-cellereceptorer, at T-cellernes klonalitet blev øget ved behandling med daratumumab, hvilket tyder på immunmodulerende virkninger, som kan bidrage til det kliniske respons.
In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
Der blev udført en undergruppeanalyse med patienter, som var mindst 70 år, eller som var 65-69 år og havde en ECOG-performancescore på 2, eller som var under 65 år og havde signifikant komorbiditet eller en ECOG-performancescore på 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
A subgroup analysis was performed on patients at least 70 years old, or those 65-69 years old with ECOG performance score of 2, or aged less than 65 years of age with significant comorbidity or ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Dexamethason indgives intravenøst før den første infusion af DARZALEX, og oral administration kan overvejes før efterfølgende infusioner.
Dexamethasone is given intravenously prior to the first DARZALEX infusion and oral administration may be considered prior to subsequent infusions.
Resultaterne af disse simuleringer bekræftede, at opdelt og enkelt dosering af første dosis giver samme farmakokinetik, med undtagelse af den farmakokinetiske profil på første dag af behandlingen.
The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
Som sådan forventes variationer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ikke at påvirke eliminationen af daratumumab.
As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab.
Du kan have brug for andre lægemidler, eller infusionshastigheden skal muligvis nedsættes eller infusionen stoppes.
You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Patienter, som var refraktære over for bortezomib, blev ekskluderet fra studiet.
Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får DARZALEX.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX.
• Grad 4 (livstruende): DARZALEX seponeres permanent.
• Grade 4 (life-threatening): Permanently discontinue DARZALEX treatment.
Daratumumab har som et stort protein lav sandsynlighed for direkte ionkanalinteraktioner.
Daratumumab as a large protein has a low likelihood of direct ion channel interactions.
• luftvejsinfektioner, f.eks. i næse, bihuler eller hals
• infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
• lavt antal røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i blodet (anæmi)
• low number of red blood cells which carry oxygen in the blood (anaemia)
Der kan dannes meget små, gennemsigtige til hvide proteinagtige partikler i den fortyndede opløsning, da daratumumab er et protein.
The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein.
Daratumumab inducerede apoptose in vitro efter Fc-medieret krydsbinding.
Daratumumab induced apoptosis in vitro after Fc mediated cross-linking.
Størstedelen af IRR'erne forekom ved den første infusion og var af grad 1-2 (se pkt.
The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Infusionshastigheden/fortyndingsvolumen anvendt ved genopstart, var den samme, som blev anvendt ved den sidste infusion af DARZALEX inden afbrydelse på grund af ASCT.
Infusion rate/dilution volume used upon re-initiation was that used for the last DARZALEX infusion prior to interruption due to ASCT.