natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trafik- og arbejdssikkerhed MIRCERA påvirker ikke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Bank let på injektionssprøjten for at få boblerne til at stige op.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
• blodpropper
• hot flush
• Brug kun MIRCERA fyldt injektionssprøjte, hvis medicinen er blevet ordineret til dig.
IMPORTANT INFORMATION · Only use MIRCERA pre-filled syringeif you have been prescribed with this · medication.
Hver pakning indeholder 3 fyldte injektionssprøjter til engangsbrug à 0,3 ml og 3 kanyler
Each pack contains 3 pre-filled syringes of 0.3 ml and 3 needles
• Forsøg ikke at sætte beskyttelseshætten på kanylen.
· Do not try to replace the shield on the needle.
• Fjern ikke kanylens beskyttelseshætte.
· Do not remove the needle shield that protects the needle.
• Rør ikke kanylebeskytterens aktiveringsknap.
· Do not touch the release clips of the safety device.
(b) Tabel over bivirkninger
(b) Tabulated list of adverse reactions
• Træk aldrig ud i injektionssprøjtens stempel og grib ikke fat i sprøjten ved stemplet.
· Never pull on or handle the syringe by its plunger.
Makulo-papuløst udslæt
Rash, maculopapular
Du skal tale med din læge om muligheder for behandling af blodmangel.
You should discuss options for anemia treatment with your doctor.
For at kontrollere hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge tage regelmæssige blodprøver til bestemmelse af blodprocenten.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Det skal du vide, før du begynder at bruge MIRCERA Sådan skal du bruge MIRCERA Bivirkninger
What MIRCERA is and what it is used for What you need to know before you use MIRCERA How to use MIRCERA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 120 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 75 mikrogram
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 75 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg
Hvis dosis af Mircera øges flere gange samtidigt med, at du ikke reagerer på behandlingen, kan risikoen for at få hjerteproblemer eller problemer med blodårerne øges, ligesom risikoen for et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller for at dø, også kan øges.
• If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to MIRCERA, your doctor will check your dose of MIRCERA because repeatedly increasing your dose of MIRCERA if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Subkutan injektionsvej
Subcutaneous route:
Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte à 0,6 ml og en kanyle
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 360 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg
Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte (injektion).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Vejledning for passende dosisjustering, når hæmoglobinværdier over 12 g/dl (7,45 mmol/l) er observeret, er beskrevet nedenfor.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 30 mikrogram
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms
Bortskaffelse af injektionssprøjten Bortskaf brugte injektionssprøjter i en punkteringssikker beholder.
Throw away used syringes in a puncture-resistant container.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 360 μg/0,6 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 360 mcg/0.6 ml
• overfølsomhed (allergisk reaktion, som kan forårsage unormalt pibende åndedræt eller åndedrætsbesvær; hævet tunge, ansigt eller hals eller hævelser omkring injektionsstedet, følelse af svimmelhed, besvimelse eller kollaps).
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light headed, faint or cause you to collapse).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 200 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg
Tør venestudsen på hæmodialyseslangen af med en spritserviet, således som sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har vist dig
Wipe off the venous port of the hemodialysis as instructed by your healthcare provider
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 50 mikrogram
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms
MIRCERA er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 120 μg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mcg/0.3 ml
Alternativt kan din læge beslutte at give en MIRCERA-startdosis på 0,6 mikrogram pr. kg legemsvægt; denne dosis skal gives én gang hver 2. uge som en enkelt injektion under huden eller i en vene.
Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 250 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 360 mikrogram fyldt injektionssprøjte
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe
MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 833 mikrogram/ml.
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ml.
Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte à 0,3 ml og en kanyle
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 667 mikrogram/ml.
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ml
MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 250 mikrogram/ml.
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ml
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 150 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 75 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 167 mikrogram/ml.
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ml.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 40 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 40 mcg
MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 500 mikrogram/ml.
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ml.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 30 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 30 mcg
• Hos nogle patienter, som blev behandlet med erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs), inklusive MIRCERA, er der set en sygdom, som kaldes pure red cell aplasia (PRCA, ophørt eller nedsat produktion af røde blodlegemer), og som skyldes anti-erytropoietin-antistoffer.
• A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with erythropoiesis stimulating agents (ESAs), including MIRCERA.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 μg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/0.3 ml
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 360 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 360 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 600 mikrogram/ml.
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ml.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 60 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 60 mcg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 250 mikrogram fyldt injektionssprøjte
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 250 microgram pre-filled syringe
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 75 mikrogram fyldt injektionssprøjte
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe
MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 120 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 400 mikrogram/ml.
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ml.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 100 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 100 mcg
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 120 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 120 mikrogram fyldt injektionssprøjte
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe
Trin 5: Fjern kanylens beskyttelseshætte og forbered injektionen Hold injektionssprøjten godt fast med den ene hånd og træk kanylens beskyttelseshætte af med den anden.
Hold the syringe firmly with one hand and pull off the needle shield with the other hand.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 150 μg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mcg/0.3 ml
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 150 mikrogram fyldt injektionssprøjte
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe
MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 133 mikrogram/ml.
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ml.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/008
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 250 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJE Mircera 360 μg/0,6 ml injektion methoxypolyethylenglycol-epoetin beta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 360 mcg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Smid straks låget i en punkteringssikker beholder eller kanylebeholder.
Immediately throw away the needle cap in the sharps/ puncture-resistant container or sharps container.
Mircera 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 50 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 50 mcg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/009
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 60 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 250 μg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/0.3 ml
MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 200 mikrogram/ml.
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ml.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Én fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 200 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Brug IKKE injektionssprøjten hvis:
Do NOT use the syringe if: · You have accidentally dropped the syringe.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Én fyldt injektionssprøjte indeholder 360 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Mircera 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 200 mikrogram fyldt injektionssprøjte
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 100 mikrogram fyldt injektionssprøjte
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 30 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta efter subkutan administration var 62 %.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 60 mikrogram fyldt injektionssprøjte
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe
Smid beskyttelseshætten i en punkteringssikker beholder eller kanylebeholder.
Throw away the needle shield in the punctureresistant container or sharps container.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 50 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Der er intet, som tyder på, at MIRCERA har indflydelse på anden medicin.
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 150 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 333 mikrogram/ml.
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ml.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 μg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mcg/0.3 ml
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/012
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Én fyldt injektionssprøjte indeholder 120 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/023
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/023
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 50 mikrogram fyldt injektionssprøjte
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Én fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJE Mircera 120 μg/0,3 ml injektion methoxypolyethylenglycol-epoetin beta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 120 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 100 mikrogram/ml.
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ml
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 30 mikrogram fyldt injektionssprøjte
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms pre-filled syringe
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/024
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/024
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/018
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/022
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/022
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 40 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 100 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Mircera 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 40 mikrogram fyldt injektionssprøjte
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 micrograms pre-filled syringe
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/017
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 50 μg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mcg/0.3 ml
Mircera 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Én fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/013
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Én fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Mircera 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJE Mircera 150 μg/0,3 ml injektion methoxypolyethylenglycol-epoetin beta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 150 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/020
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Én fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/011
• blodpropper i lungerne
• pulmonary embolism.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJE Mircera 75 μg/0,3 ml injektion methoxypolyethylenglycol-epoetin beta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 75 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/021
Mircera 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/010
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJE Mircera 40 μg/0,3 ml injektion methoxypolyethylenglycol-epoetin beta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 40 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJE Mircera 200 μg/0,3 ml injektion methoxypolyethylenglycol-epoetin beta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 200 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Én fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.