natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mydriase blev opretholdt i de Omidria-behandlede grupper, mens de placebobehandlede grupper oplevede progressiv konstriktion af pupillen (se figuren).
Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
Disse koncentrationer er over 10 gange højere, end den koncentration af de to midler der administreres klinisk til patienter, der får Omidria.
These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
Bivirkninger, der påvirker kroppen: Almindelige bivirkninger: - betændelse
Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation
Der blev ikke udført endotelcelletællinger i løbet af de kliniske studier.
Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
Pupildiameteren blev målt under hele det kirurgiske forløb.
Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure.
Hyperthyreoidisme og ustabil kardiovaskulær sygdom skal behandles inden det kirurgiske indgreb.
Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
Klar, farveløs til let gullig opløsning med et pH på: 6,3 ± 0,3.
Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
Det er ukendt, om phenylephrin udskilles i human mælk.
It is not known whether phenylephrine is excreted in human milk.
Omidria er ikke blevet evalueret i fravær af standard præoperative mydriatika og anæstetika.
Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Histologisk undersøgelse i ikke-kliniske toksikologiske studier påviste ingen behandlingsrelaterede virkninger på cornea, og i kliniske forsøg med Omidria observeredes der ingen negativ indvirkning på bedst korrigeret synsskarphed (BCVA).
Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
53 % af patienterne havde brune øje, 28 % havde blå øjne og 19 % havde en anden øjenfarve.
Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Alle patienterne blev behandlet med standardiserede præoperative lokale mydriatika og anæstetika.
All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
Forhøjet intraokulært tryk
Intraocular pressure increased
De hyppigst indberette bivirkninger var øjensmerter (4,8 %), inflammation af det anteriore kammer (3,9 %), konjunktival hyperæmi (2,2 %), fotofobi (1,7 %), corneaødem (1,3 %) og inflammation (1,3 %).
The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 ˚C.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Systemisk overdosering af phenylephrin kan medføre en hurtig stigning i blodtrykket.
Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
Omidrias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Ikke almindelige bivirkninger: - kvalme - smerter - hovedpine
Uncommon side effects: - nausea - pain - headache
Det brugte hætteglas og eventuel ubrugt skyllevæske skal kasseres efter en enkelt anvendelse i henhold til lokale retningslinjer.
The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Eftersom synet kan være midlertidigt påvirket efter intraokulær linseudskiftning hos patienter, som får Omidria, bør disse advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synet er klart.
As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
I tilfælde af overdosering af phenylephrin anbefales øjeblikkelig injektion af et hurtigtvirkende alfa-adrenergt blokeringsmiddel som f.eks. phentolamin.
In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended.
Omidrias virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, multicenter, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg hos 808 voksne patienter, der gennemgik intraokulær linseudskiftning.
The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Omfanget af Omidrias mydriatiske effekt kan være ændret hos patienter, som samtidig får lægemidler, der kan påvirke pupilstørrelsen, som f.eks. opioider (miotika eller nonsederende antihistaminer (mydriatika).
The magnitude of the mydriatic effect of Omidria may be altered in patients who concurrently receive medicinal products that can affect pupil size, such as opioids (miotics) or non-sedating antihistamines (mydriatics).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Omidria i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved terapeutiske linseindgreb (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der fandtes ketorolac i plasma hos 11 ud af 14 patienter.
Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Store the vial in the original package to protect from light.
Du vil få Omidria på et hospital eller en klinik af en kvalificeret læge eller kirurg med speciale i øjenkirurgi.
Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Den maksimale koncentration, der observeredes hos denne patient, var 1,7 ng/ml, som forekom efter instillation af lokale præoperative phenylephrindråber og før eksponering for Omidria.
The maximum concentration observed in this patient was 1.7 ng/mL, occurring after instillation of topical preoperative phenylephrine drops and prior to exposure to Omidria.
De prækliniske data for de individuelle komponenter i Omidria, der har været rapporteret i litteraturen, viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Omidria bruges til voksne til at skylle øjet under operation med henblik på indsættelse af en ny linse (den del i øjet, som fokuserer det lys, der passerer igennem pupillen, så du kan se klart).
Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
Multipakning, der indeholder 10 kartoner, hver karton indeholder et hætteglas til engangsbrug.
Multipack contains 10 cartons, each carton contains one single-use vial.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Der observeredes kun detekterbare plasmakoncentrationer af phenylephrin hos én ud af 14 patienter.
Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
Statistiske tests for ændringen af pupildiameteren (mm) under indgreb fra baseline blev udført med CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel) justeret for randomiseringsstrata.
Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata.
AUC 12-timers okulær smerte VAS-score (co-primært endepunkt) [Middel±SD]
AUC 12 hour ocular pain VAS score (Co-primary endpoint) [Mean±SD]
Omidria indeholder
What Omidria contains
− Posen skal undersøges visuelt for partikler.
− The bag must be visually inspected for particulate matter.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Omidria, hvis du: - har en hjertesygdom - har forhøjet blodtryk - har overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreoidisme) - er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre smertestillende midler fra familien, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) - har astma.
Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma.
Studie 1 Analysesæt (n)
Study 1 Analysis Set (n)
Efter åbning skal lægemidlet fortyndes straks.
Once opened the product should be diluted immediately.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution.
Patienter med snævervinklet glaukom.
Patients with narrow-angle glaucoma.
Der har været indberetninger om alvorlige kardiovaskulære reaktioner, herunder ventrikulære arytmier og myokardieinfarker, hos patienter, der bruger oftalmisk phenylephrin.
There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine.
Analysesæt (n)
Analysis Set (n)
Omidria er et lægemiddel, som anvendes i forbindelse med øjenoperation.
Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
De bivirkninger, der blev indberettet hos patienter, som fik Omidria, opstod typisk efter operationen, og de fleste var af mild til moderat intensitet og gik i sig selv uden intervention eller residualeffekter.
Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects.
Det indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.
It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Præoperative antibiotika, anæstetika, kortikosteroider, mydriatika og NSAID-øjendråber kan administreres efter den behandlende øjenlæges skøn.
Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Ketorolac er en NSAID, som hæmmer de to cyclooxygenaseenzymer (COX1 og COX2), og dermed reducerer smerte og inflammation ved at sænke vævskoncentrationen af prostaglandiner, der skyldes kirurgisk traume.
Ketorolac is an NSAID that inhibits both cyclooxygenase enzymes (COX1 and COX2), reducing pain and inflammation by decreasing tissue concentrations of prostaglandins resulting from surgical trauma.
Den maksimale ketorolackoncentration, der sås, var 4,2 ng/ml.
The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Der opstår vasokonstriktion i det konjunktivale kredsløb og i andre blodkar i øjet i den udstrækning de udsættes for lægemidlet.
Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug.
Aktive stoffer: phenylephedrin (som hydroklorid) og ketorolac (som trometamol).
The active substances are phenylephrine (as hydrochloride) and ketorolac (as trometamol).
Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter Forsøgspersoner med VAS ≥ 40 på alle tidspunkter Studie 2
Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time Study 2
I tilfælde af utilsigtet intrakameral injektion af den koncentrerede opløsning skal det anteriore kammer øjeblikkeligt tømmes og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution.
Der er ikke udført formelle studier med Omidria hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
No formal studies have been conducted with Omidria in patients with renal or hepatic impairment.
Intraokulær anvendelse.
Intraocular use.
Der observeredes ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger eller patologiske fund med kombinationer af phenylephrin og ketorolac i skyllevæsker administreret ved koncentrationer op til 7200 µM phenylephrin og 900 µM ketorolac.
No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac.
Intraokulære metaboliske interaktioner er usandsynlige, fordi phenylephrin og ketorolac fjernes fra det anteriore kammer ved skylning under indgrebet og på grund af den normale cirkulation af humor aquosus efter operationen.
Intraocular metabolic interactions are unlikely because phenylephrine and ketorolac are removed from the anterior chamber by irrigation during the surgical procedure and by normal aqueous humour circulation postoperatively.
Samtidig brug af phenylephrin og atropin kan øge pressoreffekten og inducere takykardi hos visse patienter.
Concomitant use of phenylephrine and atropine may enhance pressor effects and induce tachycardia in some patients.
Brug af anden medicin sammen med Omidria
Other medicines and Omidria
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning Multipakning: 10 (1 pakning med 10) hætteglas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation Multipack: 10 (1 pack of 10) vials
Omidria skal fortyndes med 500 ml skyllevæske før brug.
Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
Phenylephrin, der er et af de aktive stoffer i Omidria, kan forårsage en hurtig stigning i blodtrykket, hvis der gives for meget, og der passerer en tilstrækkelig mængde over i blodet til at påvirke andre dele af kroppen.
If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
Der blev udført statistiske tests for smerte som bestemt ud fra 100 VAS med en CMHtest justeret for randomiseringsstrata.
Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
− Posen skal forsigtig vendes op og ned for at blande opløsningen.
− The bag should be gently inverted in order to mix the solution.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAFS
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - øjenubehag - øjenbetændelse - øjenirritation - røde øjne - problemer med hornhinden - udvidede pupiller - sløret syn - nedsat synsskarphed - små mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet - kløende øjne - øjenlågssmerte - følelse af fremmedlegemer i øjet - blænding - forhøjet tryk i øjet
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure
Der blev udført et enkeltdosis toksikologistudie i afrikanske grønne aber, der blev eksponeret for okulære skyllevæsker, der indeholdt den kombination af phenylephrin og ketorolac, der anvendes under linseudskiftningskirurgi.
A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
Omidria er ikke indiceret til ufortyndet brug, som intravitreal injektion, generel, lokal oftalmisk anvendelse eller ikke-okulær systemisk anvendelse.
Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
Dette indgreb kendes som intraokulær linseudskiftning.
This is known as intraocular lens replacement.
Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hætteglas til engangsbrug.
Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - øjensmerter - betændelse i den forreste del af øjet - røde øjne - hævelse af hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet) - lysfølsomhed
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - eye pain - inflammation of the front of the eye - red eyes - swelling of the cornea (the clear layer over the front of the eye) - sensitivity to light
ADMINISTRATIONSMETODE Intraokulær anvendelse efter fortynding.
METHOD OF ADMINISTRATION Intraocular use after dilution.
Ved at hæmme prostaglandinsyntese sekundær til øjenkirurgisk insult eller direkte mekanisk stimulation af iris kan ketorolac også bidrage til forebyggelsen af kirurgisk induceret miose.
Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis.
Der har været indberetninger om bronkospasme eller eksacerbation af astma i forbindelse med brugen af ketorolac oftalmisk opløsning hos patienter, som enten har en kendt overfølsomhed over for aspirin/NSAID'er eller astma i anamnesen.
There have been reports of bronchospasm or exacerbation of asthma associated with the use of ketorolac ophthalmic solution in patients who either have a known hypersensitivity to aspirin/NSAIDs, or a past medical history of asthma.
Der har været indberetninger om signifikante stigninger i blodtrykket efter instillation af lokal okulær phenylephrin.
Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine.
Der forventes ikke at være behov for dosisjustering eller særlige overvejelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Det kan også give anledning til hovedpine, angst, kvalme, opkastning og en unormalt hurtig puls.
It may also cause headache, anxiety, nausea, vomiting, and abnormal rapid heart rhythm.
Omidrias sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter med uveitis, iristraume eller brug af alfa-adrenerge antagonister i anamnesen.
The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
Det kan også medføre hovedpine, angst, kvalme og opkastning samt ventrikulære arytmier.
It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias.
− De 4,0 ml koncentratopløsning skal injiceres i en 500 ml pose/flaske med skylleopløsning.
− 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution.
Phenylephrin er en α1-adrenerg receptoragonist, der fungerer som et mydriatikum ved at kontrahere m. dilator pupillae, hvorved pupillen dilateres med ringe eller ingen cykloplegi.
Phenylephrine is an α1-adrenergic receptor agonist and acts as a mydriatic agent by contracting the radial muscle of the iris, dilating the pupil with little or no cycloplegia.
Phenylephrin kan potentiere den kardiovaskulære hæmmende virkning, som visse inhalationsanæstetika kan have.
Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
Der kan forekomme krydsallergi over for acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er).
There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Phenylephrin og ketorolac i Omidria har forskellige virkningsmekanismer til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ smerte.
The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Okulært ubehag Inflammation af øjet Øjenirritation
Ocular discomfort Eye inflammation Eye irritation
Lægemidlet benyttes til at holde pupillen udvidet under indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet.
The medicine is used to keep the pupil dilated (widened) during surgery and to reduce eye pain after the procedure.
Skyllevæsken med Omidria er beregnet til brug under det kirurgiske indgreb på samme måde som standard skyllevæsker ville blive brugt.
The Omidria-containing irrigation solution is intended to be used during the surgical procedure in the same manner that the standard irrigation solution would be used.
Der er udført kliniske studier hos ældre patienter.
The elderly population has been studied in clinical studies.
Øjenlågssmerte Følelse af fremmedlegeme i øjet
Foreign body sensation in eyes Glare
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Do not store above 25 ˚C.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Periodic Safety Update Reports
I et farmakokinetisk studie, der evaluerede Omidria, var den systemiske eksponering for både phenylephrin og ketorolac minimal og forbigående.
In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to both phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyre (til justering af pH), vand til injektionsvæsker
Excipients: citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injection
Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
Nordirland
N. Ireland
I studie 1 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm på tidspunktet for kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 3 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 28 % af patienterne i placebogruppen havde en pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).
In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
− Hætteglasset skal undersøges visuelt for partikler.
− The vial should be visually inspected for particulate matter.
Klart, farveløst til let gulligt sterilt koncentrat til intraokulær skylning, opløsning.
Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation.
Øjensmerter Inflammation af det anteriore kammer Konjunktival hyperæmi Corneaødem Fotofobi
Anterior chamber inflammation Conjunctival hyperaemia Corneal oedema Photophobia
Brug ikke Omidria:
Omidria must not be used: