natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvad anvendes Levetiracetam Actavis Group til?
What is Levetiracetam Actavis Group used for?
Hvordan anvendes Levetiracetam Actavis Group?
How is Levetiracetam Actavis Group used?
Hvordan virker Levetiracetam Actavis Group?
How does Levetiracetam Actavis Group work?
Det tredje studie omfattede 59 børn i alderen 2-12 år.
The third study involved 59 children aged 2 to 12 years.
Vihuma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Vihuma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Yderligere information om Vihuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Further information on Vihuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Lægemidlet er identisk med Nuwiq, som allerede er godkendt i EU.
This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU.
Andre oplysninger om Vihuma
Other information about Vihuma
Virksomheden, som fremstiller Nuwiq, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Vihuma (informeret samtykke).
The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent').
Vihuma kan anvendes til kortvarig eller langvarig behandling.
Vihuma can be used for short-term or long-term treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vihuma?
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vihuma løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored.
Hvilke risici er der forbundet med Vihuma?
What are the risks associated with Vihuma?
En oversigt over Vihuma, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
Der blev i alt registreret 986 blødningsepisoder, hvoraf størstedelen blev afhjulpet med én indsprøjtning af Vihuma.
A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma.
For mere information om brug af Vihuma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Vihuma, og hvad anvendes det til?
What is Vihuma and what is it used for?
Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som kan være alvorlige i visse tilfælde.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and they may be severe in some cases.
Hvorfor blev Vihuma godkendt i EU?
Why is Vihuma authorised in the EU?
Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Vihuma derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Patients or their carers may be able to inject Vihuma themselves at home once they have been trained.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vihuma opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bivirkninger rapporteret for Vihuma vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Vihuma skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller ved operation, og af patientens faktor VIII-niveauer, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og sted samt patientens tilstand og kropsvægt.
The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Behandlingen med Vihuma blev bedømt som "udmærket" eller "god" ved 94 % af blødningsepisoderne.
Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Det aktive stof i Vihuma, simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Vihuma anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Vihuma corrects the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Nogle patienter, der behandles med faktor VIII-lægemidler, kan udvikle inhibitorer (antistoffer) mod faktor VIII, så lægemidlet holder op med at virke og kontrollere blødninger.
Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding.
Vihuma udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Vihuma can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Agenturet besluttede, at Vihuma er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile.
Vihuma var effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i tre hovedstudier, hvori der deltog 113 patienter med hæmofili A.
Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vihuma fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet.
Vihuma er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødning, fortog blødningerne sig i 81 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger med Vihuma.
When Vihuma was used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following 1 or 2 injections.
Hvordan anvendes Vihuma?
How is Vihuma used?
Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med blodets størkning såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems leading to events such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødningsepisoder, blev det hovedsagelig bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af større blødningsepisoder, og de fleste blødningsepisoder aftog efter en eller flere indsprøjtninger med Vihuma.
When used for treating bleeding episodes, Vihuma was mainly rated ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Vihuma.
Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødningsepisode pr. måned for hvert barn.
When Vihuma was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeding episode per month was recorded for each child.
Ved de to operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev Vihuma bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder.
In the 2 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vihuma?
What benefits of Vihuma have been shown in studies?
I det første studie deltog 22 patienter over 12 år, som fik Vihuma til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning ved operation.
The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Vihuma for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Ved de 5 operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev Vihuma bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder ved fire operationer og som nogenlunde til at forebygge blødning ved én operation.
In the 5 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes for 4 surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, havde hver patient gennemsnitligt 0,19 blødningsepisode pr. måned.
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient.
Vihuma leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Vihuma is available as a powder and solvent to mix together to make a solution that is injected into a vein.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vihuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det andet studie havde deltagelse af 32 patienter over 12 år, som fik Vihuma til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved operation.
The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Vihuma to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Hvordan virker Vihuma?
How does Vihuma work?
0,1 mg Farveløs suspension.
0.1 mg Colourless suspension.
ATCvet-kode:QI07AB01
ATCvet code QI07AB01.
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt i afsnit 4.8.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
(*) I tilfælde af højt niveau af maternelle antistoffer, anbefales første vaccination ved 9 ugers alderen.
(*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue,
VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit,
Særlige advarsler for hver dyreart: Vacciner kun raske dyr.
Special precautions for each target species: Vaccinate healthy animals only.
10 ml (10 doser)
10 ml (10 doses)
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk inaktiverede bakterielle vacciner til canidae.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccine.
Let forbigående øget kropstemperatur (≤ 1°C) er observeret som meget almindeligt i kliniske studier i få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat aktivitet og ædelyst.
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Opbevaringstid efter rekonstitution af Canigen vacciner: 45 min.
Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canigen L4
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4
Basisvaccination: Den første vaccination kan gives fra 6-9(*) ugers alderen og den anden fra 10-13 ugers alderen.
Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Når Canigen L4 blandes med disse Canigen vacciner er oplysningerne om sikkerhed og effekt ikke forskellig fra dem beskrevet ved at anvende Canigen L4 alene.
When mixed with these Canigen vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Canigen L4 are no different from those described for Canigen L4 alone.
PAKNINGSSTØRRELSE 10x 1 ml (1 dosis) 50x 1 ml (1 dosis) 1x 10 ml (10 doser)
10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses)
Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
De opblandede vacciner skal opnå rumtemperastur (15°C - 25°C) inden de administreres ved subkutan injektion.
The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Læs produktresumeet for de relevante Canigen vacciner inden anvendelse af det blandede produkt.
The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/183/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001-003
Opbevaringstid efter første åbning af den indre beholder: 10 timer.
Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml (1 dosis)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
Når Canigen L4 blandes med Canigen vacciner, som indeholder hundeparainfluenzavirus stamme Cornell ved årlig revaccination, er det påvist, at der ingen interferens er med det anamnestiske respons induceret ved injektion med hundeparainfluenzavirus komponenten.
When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
1 ml og 10 ml hætteglas
1 ml and 10 ml vial
Inaktiveret Leptospira stammer: - L. interogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Læs indlægssedlen inden brug.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
3550-7100 E1
3550-7100 U1
Plastikæske med 10 eller 50 hætteglas af 1 ml Karton med 1 hætteglas af 10 ml
Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canigen L4 injektionsvæske, suspension til hunde
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4 suspension for injection for dogs
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Canigen-vacciner, godkendt fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende Bordetella bronchiseptica stamme B-C2 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter til intranasal administration.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised.
Plastikæske med 10 eller 50 hætteglas af 1 ml (1 dosis).
Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
INDLÆGSSEDDEL Canigen L4 Injektionsvæske, suspension til hunde
PACKAGE LEAFLET: Canigen L4 suspension for injection for dogs
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/183/001 - 10 hætteglas (1 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
In vitro og in vivo data fra andre dyrearter end hunde antyder at vaccine kan give nogen grad af krydsbeskyttelse mod L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Ved samtidig anvendelse af Canigen vacciner, hvor godkendt: 1 dosis Canigen vaccine, fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende hundesygevirus virusstamme Onderstepoort, hundens type-2 adenovirus stamme Manhattan LPV3, hundeparvovirus stamme 154 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter, skal rekonstitueres med 1 dosis (1 ml) Canigen L4.
For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
Ved samtidig anvendelse af Canigen vacciner, hvor godkendt: 1 dosis Canigen vaccine, fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende hundesygevirus virus stamme Onderstepoort, hundens type-2 adenovirus stamme Manhattan LPV3, hundeparvovirus stamme 154 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter, skal rekonstitueres med 1 dosis (1 ml) Canigen L4.
For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154, and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og anvendes med Canigen-vacciner, godkendt fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende hundesygevirus virusstamme Onderstepoort, hundens type-2 adenovirus stamme Manhattan LPV3, hundeparvovirus stamme 154 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter til subkutan anvendelse.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
Hjælpestof: Thiomersal
Sodium chloride
Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer (kun for 10 ml hætteglas)
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours
Til aktiv immunisering af hunde mod: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og udskillelse i urin.
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
Infektioner kan være mere hyppige hos mindre børn.
Infections may be more likely in younger children.
Patienterne skal derfor observeres i flere timer efter de to første infusioner som minimum.
Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
Benlysta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
De første tre doser gives med to ugers mellemrum.
The first three doses are given at two-week intervals.
Herefter indgives Benlysta én gang hver fjerde uge.
After this, Benlysta is given once every four weeks.
Agenturet bemærkede også, at der mangler effektive alternative behandlingsmuligheder for patienter, som allerede har prøvet standardbehandlingerne.
The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Yderligere information om Benlysta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Ved SLE angriber nogle af disse antistoffer kroppens egne celler og organer i stedet (autoantistoffer).
In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Benlysta løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Alle infusioner med Benlysta samt den første injektion under huden skal gives i et lokale, hvor sådanne reaktioner kan behandles med det samme, hvis de opstår.
All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Andre oplysninger om Benlysta
Other information about Benlysta
Benlysta gives til patienter, hvis sygdom bliver ved med at udvise høj aktivitet, selvom de får standardbehandling.
Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Benlysta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Benlysta, og hvad anvendes det til?
What is Benlysta and what is it used for?
Hvorfor er Benlysta godkendt i EU?
Why is Benlysta authorised in the EU?
Benlysta indeholder det aktive stof belimumab.
Benlysta contains the active substance belimumab.
SLE kan ramme næsten alle organer i kroppen og menes at involvere en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter.
SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
En oversigt over Benlysta, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
De indberettede bivirkninger ved Benlysta vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Den virksomhed, der markedsfører Benlysta, vil fremlægge flere data om lægemidlets sikkerhed på baggrund af et studie og et register over patienter under langtidsopfølgning.
The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Normalt producerer B-lymfocytterne antistoffer, som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.