natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Glybera anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Glybera is used as safely as possible.
Den hyppigste bivirkning, der blev indberettet med Glybera, var smerter i benene efter injektionerne, hvilket forekom hos en tredjedel af patienterne.
The most common side effect reported with Glybera was pain in the legs following the injections, which occurred in a third of patients.
På baggrund af det lille antal behandlede patienter giver disse bivirkninger ikke et fuldstændigt billede af hyppigheden og arten af bivirkningerne af Glybera.
Given the small number of patients treated, these side effects do not provide a complete picture of the frequency and nature of the side effects of Glybera.
Glybera er godkendt under "særlige omstændigheder" da det som følge af sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt.
Glybera has been authorised under ‘exceptional circumstances' as it has not been possible to obtain complete information about the medicine, because of the rarity of the disease.
Den fuldstændige EPAR for Glybera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ydermere har virksomheden iværksat et program for begrænset adgang for at sikre, at Glybera anvendes korrekt, når diagnosen er bekræftet.
In addition, the company has put in place a restricted access programme to ensure that Glybera is used appropriately when the diagnosis is confirmed.
I tre dage før behandlingen med Glybera og i tolv dage efter behandlingen gives immunundertrykkende behandling for at dæmpe immunsystemets reaktion mod lægemidlet.
For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
Det modificerede virusmateriale, der anvendes i Glybera, kan ikke give infektioner og kan ikke formere sig.
The modified viral material used in Glybera does not cause infections and cannot make copies of itself.
Glybera er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Glybera is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glybera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glybera?
I henhold til vilkårene for godkendelsen skal virksomheden forelægge yderligere data om fedtindholdet i blodet efter måltiderne og om immunresponsen på Glybera hos nye patienter.
Under the terms of the authorisation, the company is required to provide further data on fat levels in the blood after meals and on the immune response to Glybera in new patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glybera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Glybera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Blodfortyndende (antikoagulerende) lægemidler kan øge blødningstendensen og må ikke anvendes i tidsrummet fra én uge før behandlingen med Glybera til én dag efter behandlingen.
Anticoagulant medicines, which can increase bleeding, must not be used from the week before Glybera treatment to one day after.
Andre almindelige indberettede bivirkninger er hovedpine, træthed, hypertermi (høj kropstemperatur), blå mærker (kontusioner) og et forhøjet niveau af enzymet kreatininkinase i blodet (en markør for muskelskader).
Other common side effects reported include headache, tiredness, hyperthermia (high body temperature), contusion (bruising) and increased levels of the enzyme creatine kinase in the blood (a measure of damage to muscle tissue).
Efter nøje gennemgang af al dokumentationen og omstændighederne omkring sygdommen, herunder dens ekstreme sjældenhed, konkluderede CHMP, at undersøgelserne viste, at fordelene ved Glybera er større end risiciene hos patienter, der får svære eller gentagne anfald af pankreatitis, uanset at de følger en fedtfattig diæt.
After careful consideration of all the evidence and the circumstances of the disease, including its extreme rarity, the CHMP concluded that the results from studies showed that the benefits of Glybera outweigh its risks in patients with severe or multiple pancreatitis attacks despite following a low-fat diet.
Glybera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alipogentiparvovec.
Glybera is a medicine that contains the active substance alipogene tiparvovec.
Desuden var der færre anfald af pankreatitis hos nogle af patienterne og færre indlæggelser og ophold på intensivafdelinger.
There was also a reduction in the number of pancreatitis attacks in some patients, as well as fewer hospital admissions and stays in intensive care units.
Patienter med sygdommen er nødt til at følge en streng fedtfattig diæt og har tendens til gentagne anfald af pankreatitis, som er en svær og livstruende komplikation.
Patients with this disease need to be on a strict low-fat diet and are prone to recurring attacks of pancreatitis, which is a severe and life-threatening complication.
Når det injiceres i musklerne, korrigerer det lipoproteinlipase-manglen ved at sætte muskelcellerne i stand til at producere enzymet.
When injected into the muscles, it corrects the lipoprotein lipase deficiency by enabling the muscle cells to produce the enzyme.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Glybera findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Det aktive stof i Glybera, alipogentiparvovec, er afledt af et virus, der er ændret, så det kan føre lipoproteinlipase-genet ind i kroppens celler.
The active substance in Glybera, alipogene tiparvovec, is derived from a virus that has been modified so it can carry the lipoprotein lipase gene into the body's cells.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Glybera?
What information is still awaited for Glybera?
Virksomheden vil desuden forelægge data fra et register til overvågning af resultaterne af behandling med Glybera og vil tilføje et led i fremstillingsprocessen for at forbedre produktets sikkerhedsprofil.
The company will also provide data from a registry to monitor the outcome of patients treated with Glybera, and will add a step to the manufacturing of the product to improve the safety profile.
Glybera må ikke anvendes hos patienter med nedsat immunforsvar, forhøjet blødningsrisiko og muskelsygdom.
Glybera must not be used in patients with immunodeficiency (weakened immunity), increased risk of bleeding and muscle disease.
Hvilken risiko er der forbundet med Glybera?
What is the risk associated with Glybera?
Skønt der kun fandtes resultater for et lille antal patienter, viser de, at Glybera vil være til fordel for patienter med svære eller gentagne anfald af pankreatitis.
Although there were data for only a small number of patients, the results indicate that Glybera would be of benefit to those patients with severe or multiple pancreatitis attacks.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Glybera, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Glybera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det enzym, der produceres af disse celler, kan nedbryde fedtstoffer i blodet, så patienten får færre anfald af pankreatitis, og sygdommens sværhed mindskes.
The enzyme produced by these cells can then help to break down fats in the blood, reducing the number of pancreatitis attacks and the severity of the disease.
Hvorfor blev Glybera godkendt?
Why has Glybera been approved?
Behandling med Glybera skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af lipoproteinlipase-mangel og i genterapi.
Glybera should only be prescribed and given under the supervision of a doctor with expertise in treating lipoprotein lipase deficiency and in gene therapy.
Yderligere oplysninger om, hvilken dosis af Glybera, der skal gives, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For more information on the dose of Glybera to be given, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Glybera gives som en enkelt behandling bestående af en række injektioner i musklerne i lår og underben.
Glybera is given as a single treatment involving multiple injections into the muscles of the upper and lower legs.
Glybera er kun til anvendelse i tilfælde, hvor sygdommen er bekræftet ved egnede genetiske test, og hvor der er målelige mængder af enzymet lipoproteinlipase i blodet.
Glybera is only for patients whose disease has been confirmed by appropriate genetic testing and who have detectable levels of the lipoprotein lipase enzyme in their blood.
Glybera anvendes til behandling af voksne, der har fået diagnosen lipoproteinlipase-mangel og får svære eller gentagne anfald af akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), selvom de følger en fedtfattig diæt.
Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet.
Glybera er undersøgt hos 27 patienter, som havde lipoproteinlipase-mangel og var på fedtfattig diæt.
Glybera has been studied in 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet.
Virksomheden vil desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner om, hvordan Glybera skal gives, og hvordan man håndterer risiciene ved lægemidlet.
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials, including information on how to administer Glybera and how to manage risks with the medicine.
Blodets fedtstofindhold efter måltiderne faldt hos nogle af patienterne.
The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Glybera fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Glybera, see the package leaflet.
Hvad er Glybera?
What is Glybera?
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets fedtstofindhold efter måltiderne og faldet i antallet af anfald af pankreatitis.
The main measures of effectiveness were the reduction in blood fat levels after meals and the reduction in the number of pancreatitis attacks.
Lipoproteinlipase-mangel er en sjælden sygdom, som skyldes en fejl i genet for det fedtnedbrydende enzym lipoproteinlipase.
Lipoprotein lipase deficiency is a rare disease in which patients have a defect in the gene for lipoprotein lipase, an enzyme responsible for breaking down fats.
Hvordan blev Glybera undersøgt?
How has Glybera been studied?
Hvad anvendes Glybera til?
What is Glybera used for?
Hvordan anvendes Glybera?
How is Glybera used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glybera?
What benefit has Glybera shown during the studies?
Hvordan virker Glybera?
How does Glybera work?
På grund af det store antal nødvendige injektioner tilrådes det at bruge rygmarvsbedøvelse eller lokalbedøvelse.
Due to the multiple injections required, it is advisable to give it with a spinal or regional anaesthetic (medicines which numb certain parts of the body to block pain).
Lægemiddelform Administration
Pharmaceutical Form Route of Administration
Blister (enkeltdosis) 120x1 tabletter
Blister (unit-dose)
Indre emballage Pakningsstørr else
Immediate Packaging
60x1 tabletter
Unit-dose blister
Dette bør gentages med passende intervaller.
This should be repeated at suitable intervals.
Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales.
Continuous (real time) ECG monitoring is recommended.
• Information om Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
• Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
• QTc-interval ≥500 msek.
• QTc interval 500 msec.
o Gilenya kan øge risikoen for infektioner.
o GILENYA may increase the risk of infections.
Samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler bør undgås.
Concomitant treatment with immunosuppressant or immune-modulating medicines should be avoided.
Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer.
Patients may be monitored with a continuous ECG during the first 6 hours.
Medlemslandene skal godkende det endelige uddannelsesmateriale fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden lancering i deres land.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory.
Behandlingsstart hos patienter med svær aktiv infektion skal udsættes, indtil infektionen er ophørt.
Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
o Hvor der ved 6-timers-målingen ses:
o Where at the 6-hour time point:
o Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt.
o With third degree AV block occurring at any time.
o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
At der skal optages et ekg efter 6 timer, og at monitorering under visse omstændigheder kan betyde en overnatning.
They will need an ECG at 6 hours and in some circumstances monitoring may involve an overnight stay.
• Lægers tjekliste inden ordination af Gilenya
• Physician's checklist prior to prescribing GILENYA
• Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover.
• New onset second degree or higher AV block.
Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter: o Som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart.
Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients: o Requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation.
Lægernes tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
The physician's checklist shall contain the following key messages:
o Nødvendigheden af at udlevere et informationskort til patienterne.
o The need to provide patients with the patient reminder card.
o Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
o Specifikke anbefalinger vedrørende vaccination af patienter, der skal starte eller er i behandling med Gilenya.
o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating or currently on GILENYA treatment.
o Den teratogene risiko ved Gilenya: vigtigheden af at undgå graviditet under behandling med Gilenya og nødvendigheden af, at der foreligger en negativ graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes.
o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation.
o Nødvendigheden af straks at indberette symptomer, som indikerer lav hjertefrekvens (som fx svimmelhed, følelse af at snurre rundt (vertigo), kvalme eller hjertebanken) efter den første Gilenya-dosis.
o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
• Patient-informationskort
• Patient reminder card
Medlemslandene skal sikre, at MAH udleverer en opdateret lægeminformationspakke til alle læger, som forventes at ordinere Gilenya ved lancering og efter lancering, som indeholder følgende elementer:
The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
o Nødvendigheden af at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Patientinformationskortet skal indholde følgende vigtige oplysninger:
The patient reminder card shall contain the following key messages:
o Foretag leverfunktionstest inden behandlingsstart.
o Perform a liver function test prior to treatment initiation.
o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager lægemidler, der er kendt for at sænke hjertefrekvensen.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate.
Det er nødvendigt at måle patientens perifere lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) inden behandlingsstart og at monitorere det under Gilenya-behandlingen.
There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA.
o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager klasse Ia- eller klasse III-antiarytmika.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
o Gilenya anbefales ikke til patienter med hjertesygdomme, eller som samtidig tager medicin kendt for at nedsætte hjertefrekvensen, og at patienterne skal fortælle alle læger, som tilser dem, at de er i behandling med Gilenya.
o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA.
Under alvorlige infektioner skal seponering af behandlingen overvejes.
Suspension of treatment during serious infections should be considered.
o Nødvendigheden af, at der udføres en leverfunktionstest, inden behandlingen påbegyndes, og for at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen med Gilenya og periodisk derefter.
o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
o Nødvendigheden af en komplet oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog om skift til en behandling, som ikke sænker hjertefrekvensen, eller hvis dette ikke er muligt for at fastlægge passende monitorering.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Indtil 6 timer efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Monitorer patienten i 6 timer efter den første dosis af Gilenya er blevet administreret for tegn og symptomer på bradykardi, inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
• Hjertefrekvens <45 slag pr. minut.
• Heart rate <45 bpm.
o Nødvendigheden af at informere kvinder i den fertile alder om de alvorlige risici for fosteret og om, at der skal anvendes effektiv antikonception under behandlingen og i mindst to måneder efter ophør med Gilenya-behandling.
o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
o At Gilenya frarådes til patienter med: o Mobitz Type II AV-blok af 2.grad eller derover o Syg sinus-syndrom o Sinuatrialt blok o QTc-forlængelse >470 msek.
o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation >470 msec (females) or >450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog for at fastlægge den mest hensigtsmæssige monitorering.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
o Inden behandlingsstart med Gilenya planlægges en oftalmologisk undersøgelse hos patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen.
o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o At det er nødvendigt at monitorere hjertefrekvensen i 6 timer eller mere efter den første Gilenya-dosis (eller hvis sidste dosis blev administreret for mere end 2 uger siden), inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
>6 til 8 timer efter den første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
>6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
o Tegn og symptomer på infektion og nødvendigheden af straks at indberette disse til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet.
o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA.
o Straks indberette enhver (tilsigtet eller utilsigtet) graviditet under behandlingen og i to måneder efter behandlingsophør til den ordinerende læge.
o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber.
• Produktresumé
• The Summary of Product Characteristics
o Nødvendigheden af at informere patienten om straks at indberette tegn og symptomer på infektioner til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter behandling med Gilenya.
o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
o Anbefalinger for monitorering natten over efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden).
o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).