natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelige bivirkninger, det sker hos mindre end 100 ud af 10.000 patienter, som tager {(Sær)navn} (det betyder at for hver 10.000 patienter, som tager {(Sær)navn} oplever 9.900 patienter ikke disse bivirkninger).
Not all of these effects have necessarily been linked to the use of these medicines; uncommon conditions affect fewer than 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,900 are not expected to have these side effects).
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BREUGEREN {(Sær)navn } 40 mg Filmovertrukne tabletter Atorvastatincalcium <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
Mikrokrystallinsk cellulose
Hypercholesterolaemia
Sjældne bivirkninger, det sker hos mindre end 10 ud af 10.000 patienter, som tager {(Sær)navn} (det betyder at for hver 10.000 patienter, som tager {(Sær)navn}, oplever 9.990 patienter ikke bivirkninger).
Rare conditions affect fewer than 10 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,990 are not expected to have these side effects).
Hvis De glemmer at tage {(Sær)navn} 10 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 10 mg
Almindelig: Asteni, brystsmerter, rygsmerter, perifert ødem, træthed.
Common: asthenia, chest pain, back pain, peripheral oedema.
Generelle symptomer
Total coronary events
Kontakt omgående lægen og stop med at tage {(Sær)navn}, hvis der opstår muskelsvaghed, muskelømhed eller muskelsmerter, især forbundet med utilpashed eller feber.
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Appetitmangel, følelsesløshed eller prikken i fingre og tæer, opkastning, udslæt, muskelkramper,
− Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash,
389 mod 483
389 vs. 483 178 vs 247
Hvis De tager mere {(Sær)navn} 20 mg end De bør Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget mere af {(Sær)navn} (mere end den normale daglige dosis).
If you take more {PRODUCT NAME} 20 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
{(Sær)navn} 10 g bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always take {PRODUCT NAME} 10 mg exactly as your doctor has told you.
{(Sær)navn} 80 mg findes i blisterpakning, der indeholder 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter, og hospitalspakninger med 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne tabletter.
{PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
De bør ikke tage {(Sær)navn} 10 mg hvis De er allergisk (overfølsom) over for {(Sær)navn} eller tilsvarende medicin, der anvendes til at sænke fedtstoffer i blodet, eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen - se pkt.
− if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 5 for details.
{(Sær)navn} 40 mg findes i blisterpakning, der indeholder 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter, og hospitalspakninger med 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne tabletter.
{PRODUCT NAME} 40 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{(Sær)navn} 20 mg findes i blisterpakning, der indeholder 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter, og hospitalspakninger med 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne tabletter.
{PRODUCT NAME} 20 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{(Sær)navn} 10 mg findes i blisterpakning, der indeholder 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter, og hospitalspakninger med 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne tabletter.
{PRODUCT NAME} 10 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Stearat emulgatorer
General disorders
Almindelig: Hovedpine, svimmelhed, paræstesi, hypæstesi Ikke almindelig: Perifer neuropati.
Common: headache, dizziness, paraesthaesia, hypoesthesia.
uventet blødning eller blå mærker, øresusen, vægtøgning, hukommelsestab, utilpashed,
− Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness,
Lidelser i øre
− Renal impairment
Særnavn Styrke Lægemidd elform
Strength Pharmaceutical form
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Packaging Content Package size
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yttriga den 19. januar 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga on 19 January 2006.
Andre oplysninger om Yttriga
Other information about Yttriga
Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Yttriga can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yttriga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yttriga.
Virksomheden har fremlagt oplysninger fra allerede offentliggjorte videnskabelige artikler om 90Y.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller kan være det.
A medicine labelled with Yttriga must not be used in women who are or may be pregnant.
Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
Yttriga is never given directly to a patient.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yttriga.
CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
The CHMP decided that Yttriga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yttriga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Yttriga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene.
Yttriga is a precursor and will not be given on its own.
Lægen skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med radiomærkning.
Yttriga is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Hvilken risiko er der forbundet med Yttriga?
What is the risk associated with Yttriga?
Yttriga er radioaktivt, og dets anvendelse til radiomærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Yttriga itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Hvorfor blev Yttriga godkendt?
Why has Yttriga been approved?
Yttriga bruges ikke alene, men anvendes til radiomærkning af andre lægemidler.
Yttriga is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Yttriga må ikke gives direkte til patienten.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af indholdsstofferne.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Når stoffet er mærket med Yttriga, fører det radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den, for eksempel et sted, hvor der befinder sig en tumor.
Once the substance is labelled with Yttriga, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body, for example the site of a tumour.
Da Yttriga kun anvendes til radiomærkning af lægemidler, er der ikke foretaget undersøgelser hos mennesker.
As Yttriga will only be used to prepare radiolabelled medicines, no studies of Yttriga have been done in humans.
De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
90Y, også kaldet yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
90Y, or yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Hvad er Yttriga?
What is Yttriga?
Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen.
More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Yttriga will be found in their package leaflets.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid.
Yttriga is used to label medicines that have been specially developed for use with yttrium (90Y) chloride.
Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
Yttriga is a radioactive liquid that contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga, afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
The side effects seen with treatment involving Yttriga will therefore depend largely on the medicine being labelled and will be described in that medicine's package leaflet.
Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled (tagged) with a radioactive compound.
Det aktive stof i Yttriga, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling kaldet betastråling.
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Hvad anvendes Yttriga til?
What is Yttriga used for?
Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne.
The effect of Yttriga depends on the nature of the medicine that is radiolabelled with it. An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour to destroy the tumour cells.
Hvordan blev Yttriga undersøgt?
How has Yttriga been studied?
Hvordan anvendes Yttriga?
How is Yttriga used?
Y)-chlorid
Yttriga yttrium (90Y) chloride
Hvordan virker Yttriga?
How does Yttriga work?
• Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
• Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
PROTELOS er undersøgt i kliniske studier med næsten 8.000 deltagere.
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage PROTELOS.
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
I hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
In each Member State where PROTELOS is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Hvis resultaterne er positive for en eller begge alleler, bør PROTELOS ikke initieres.
If tests are positive for one or both alleles, PROTELOS should not be started.
Deres læge vil ikke ordinere PROTELOS, hvis De har særlig risiko for dette.
Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Børn og unge PROTELOS er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år).
Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med PROTELOS revurderes.
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres hjerte og blodårer, normalt hver 6. til 12. måned, så længe, De tager PROTELOS.
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROTELOS 2 g
INFORMATION IN BRAILLE PROTELOS 2 g
På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af PROTELOS.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10 ), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage PROTELOS igen.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
Deres læge vil kunne rådgive Dem, om det er nødvendigt at tage en blodprøve før en behandling med PROTELOS.
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
PROTELOS udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Hvis De skal have taget blod- eller urinprøver for at kontrollere Deres koncentration af calcium, skal De fortælle på laboratoriet, at De tager PROTELOS, da det kan påvirke nogle undersøgelsesmetoder.
If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking PROTELOS as it may interfere with some testing methods.
• Initiering af PROTELOS-behandling bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko.
• The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af PROTELOS-behandling versus placebo.
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of PROTELOS treatment versus placebo.
PROTELOS reducerede også antallet af patienter med legemshøjde nedsat med mindst 1 cm sammenlignet med placebo.
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
• Kontraindikationerne ved PROTELOS-behandlingen.
• The contraindications to the treatment with PROTELOS.
- reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet.
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Hvis De oplever følgende skal De stoppe med at tage PROTELOS og øjeblikkelig tale med Deres læge:
If the following happens to you, stop using PROTELOS and talk to your doctor immediately:
Fysisk-kemiske data indikerer, at strontiumranelat udskilles i human mælk.
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med PROTELOS.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved PROTELOS sammenlignet med placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Antacida skal derfor fortrinsvis tages mindst to timer efter PROTELOS.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Det skal De vide, før De begynder at tage PROTELOS
What you need to know before you take PROTELOS
Hvis De tager flere breve PROTELOS end Deres læge har anbefalet, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
If you take more sachets of PROTELOS than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
PROTELOS, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
PROTELOS, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Det anbefales, at De tager PROTELOS mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
PROTELOS indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
• PROTELOS skal anvendes med forsigtighed til: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
• PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage PROTELOS i den periode, lægen har fastlagt.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Under PROTELOS-behandlingen bør disse kardiovaskulære risici monitoreres med regelmæssige intervaller sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
During PROTELOS treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
PROTELOS' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g PROTELOS daglig.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/day.
Tilsammen rekrutterede SOTI og TROPOS 1.556 patienter, der var over 80 år ved inklusion (23,1 % af studiepopulationen).
and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
De må gerne lægge Dem ned umiddelbart efter indtagelse af PROTELOS.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af PROTELOS ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og mælkeprodukter, og PROTELOS bør derfor tages mellem måltiderne.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere PROTELOS:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Risikoen for SJS eller TEN er størst de første uger af behandlingen og for DRESS efter ca. 3-6 uger.
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Hvis PROTELOS ved en fejltagelse anvendes under graviditet, skal det seponeres.
If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Hvis tilberedningen ikke anvendes umiddelbart efter rekonstitution skal den drikkes inden for 24 timer.
EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
PROTELOS virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
PROTELOS-studieprogrammet til undersøgelse af virkningen mod frakturer omfattede to placebokontrollerede fase III-studier: SOTI og TROPOS.
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.