natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis det ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
If this is not treated it may lead to shock.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
• Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Vaccinen indeholder en 'adjuvans' AS03.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Disse antigener kan kaldes ”nye” antigener og simulerer en situation, hvor målgruppen for vaccinationen er immunologisk naive.
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Hvis det ikke bliver behandlet, kan det medføre shock.
If this is not treated, it may lead to shock.
De kan også forekomme ved Pumarix.
They may also happen with Pumarix.
I disse tilfælde vil Western blot-analysen give negative resultater.
In such cases, the Western blot method is negative.
Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of EU member states for the reporting period by batch number,
Når det er besluttet af CHMP at S-PSUR ikke længere er nødvendigt skal en fuld PSUR dækkende hele perioden fra data-lock point fra sidste rutine PSUR indsendes indenfor en tidsramme besluttet af
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Omgående analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 (”Bivirkninger”), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Pumarix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med andre vacciner.
Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 March 2011
En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Data fra mockup-vaccinen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine: kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockup-vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
I forhold til den identificerede risiko for feber hos børn (< 6 år), er PRAC ikke enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at EU- produktresumeet indeholder relevante oplysninger om dette sikkerhedsproblem.
In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Det anbefales, at personer, som får Pumarix som den første dosis, fuldfører vaccinationsprogrammet
It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutning i forbindelse med en pandemi.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, skal dette lægemiddel ikke blandes med
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Lægen eller sygeplejersken vil give dig Pumarix.
Your doctor or nurse will give you Pumarix.
Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
- Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne, og vil kun indgår i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Mock-up-vacciner indeholder influenza-antigener, som er forskellige fra dem, der findes i den influenzavirus, der aktuelt er i omløb.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Bivirkningerne nedenfor er set i dagene eller ugerne efter vaccination med den vaccine, som gives rutinemæssigt til beskyttelse af sæsoninfluenza.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Pumarix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Pandemrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Desuden skal afsnit 4.8 revideres, således at afsnittet afspejler reaktogenicitetsdata fra de tre pædiatriske studier, D- Pan H5N1 -009, -013 og -032.
Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner:
The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates:
Pumarix indeholder thiomersal
Pumarix contains thiomersal
• Hævede kirtler i halsen
• Swollen glands in your neck
Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter administration af et to-dosis
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
• hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
• if you have a bleeding problem or you bruise easily.
Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har besluttet at udskyde forpligtelsen til at indsende resultater fra studier med Pumarix administreret til en eller flere undergrupper af børn med influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pumarix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 30 °C.
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 30°C.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Uden for en pandemisk situation, vil en normal PSUR-cyklus og et normalt PSUR-format blive fastholdt, med specifik overvågning af AESI og mulige bivirkninger relateret til adjuvansen.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen af signalerne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne angives.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Pumarix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver
As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Det kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Pumarix' sikkerhed og virkning hos børn under 3 år og hos børn og unge i alderen 10-17 år er ikke
The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunforsvaret (f.eks. kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each
Voksne i alderen 18 år og derover: Én dosis på 0,5 ml på en bestemt dag.
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
• Smerter i ryggen eller nakken, stivhed i muskler, muskelkramper, smerter i ben eller hænder
• Pain in the back or neck, stiff muscles, muscle spasms, pain in your leg or hand
Resultatet af dette heterologe forsøg indikerer en beskyttelse på 80,7 % - 100 % for alle adjuverede vaccinekandidater sammenlignet med 43 % beskyttelse for ikke-adjuverede vacciner, hvilket viser fordelen ved AS03 adjuveringen.
The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (25 °C - 30 °C).
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature (25°C - 30°C).
Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Pumarix til gravide kvinder.
There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
I betragtning af de foreliggende data om feber hos børn, vurderede PRAC, at ændringer i
Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Pumarix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly.
Desuden var feber mere udbredt hos børn i alderen 69 år end hos børn i alderen 3-5 år.
Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Pumarix kan gives til ammende kvinder.
Pumarix may be used in lactating women.
Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks. op til ca. 6 år)
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post
Prækliniske data fra en formulering af Pumarix viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af
Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40 hos børn er ikke kendt.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AT ANBEFALE VARIATIONEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype
Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype
En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du skal vaccineres med
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix.
Alvorlige, uventede reaktioner (foretrukne termer) 4.
Serious unexpected reactions (PTs)
- Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch - Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykologisk reaktion over for kanylestik.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
• SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
• SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
- Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
- Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de studier og aktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågninsplanen og påkrævet som specifikke forpligelser.
The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
- Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
Dette vil inkludere data fra igangværende studier, eller evt. tilgængelige data fra aktuel brug af ”mock-up” stammen, samt andre relevante sikkerhedsdata i relation til adjuvanssystemet.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
På dag 42 var det neutraliserende antistofrespons følgende: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 21 dage efter anden dosis
At day 42, the neutralising antibody responses were as follows: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2
Pumarix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Pumarix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Kontakt lægen eller sygeplejerske, før du får Pumarix:
Talk to your doctor or nurse before you are given Pumarix:
Under en pandemisk situation (WHO fase 6), skal en ”simplificeret PSUR” sammen med en opsummering af distributionen fremsendes to gange om ugen i overensstemmelse med cRMP guidance
During a pandemic situation (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan), bi-weekly "simplified PSUR" accompanied by a summary of vaccine distribution will be provided according to the cRMP guidance (Doc.
Sådanne situationer kræver, at oplysninger om sikkerhed, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi, indberettes hurtigt.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Ti dage efter boosterdosen var seroprotektionsraten mod A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005 99,2 %.
Ten days after the booster dose, the seroprotection rate against A/Turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005 was 99.2%.
Den sammenblandede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 30 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 µg HA).
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Anden vaccinedosis på 0,5 ml skal gives mindst 3 uger senere.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Under en pandemisk situation er de nødvendige ressourcer muligvis ikke til stede for at dybdegående evaluering af PSUR i et format i overensstemmelse med Volume 9a (Rules Governing Medicinal product in the European Union) for en hurtig identifikation af nye sikkerhedssignaler.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Serologiske test indikerer en direkte sammenhæng mellem vaccineinduceret HI og neutraliserende antistoftitre hos dyr, som har opnået beskyttelse sammenlignet med kontrolgrupperne
Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur (efter minimum 15
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes)
Det kan dog i en pandemisk situation skønnes nødvendig at vaccinere og genoplivningsudstyr skal da være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser af en anden pandemisk influenzavaccine (H5N1 fremstillet i Dresden, Tyskland) antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 manufactured in Dresden, Germany) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger var følgende:
The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur (efter minimum 15 minutter).
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
Dødelige og/eller livstruende reaktioner - hver foretrukket term for sig, inkl.
Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Pumarix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er stort set natrium- og kaliumfri.
Pumarix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
• hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Der findes kun begrænset information om vaccination med en tilsvarende vaccine (fremstillet ved en anden proces) til børn i alderen fra 3-9 år, som har fået enten to voksendoser eller to halve voksendoser med 3 ugers mellemrum.
There is limited information available on the use of vaccine very similar to Pumarix (but manufactured in a different facility) to children aged from 3-9 years who received either two adult doses or two half adult doses given three weeks apart.
Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være let sedimenteret.
The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
• Reaktioner hvor indsprøjtningen blev givet (f.eks. blå mærker, hårdhed, kløe, varme)
• Reactions where the injection was given such as bruising, a hard lump, itching, warmth
Voksne fra 18 år og derover: Du vil få to vaccinedoser Pumarix .
• Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.