natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hændelser (nogle letale) af myokardieiskæmi/-infarkt og arytmi er også set; nogle af hændelserne forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen af infliximab; der er også set cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusion af infliximab.
Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab, cerebrovascular accidents have also been reported in close temporal association with infusion of infliximab.
Opløsningen må ikke anvendes, hvis den indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.
The solution must not be used if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) og 68,2% (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Begrænset erfaring fra fornyet administration med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat virkning og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregime (se pkt.
Limited experience from re-treatment with one single infliximab dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
• Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
• Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
• Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem.
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
• Infektion, der skyldes en ”levende” vaccine, som følge af et svækket immunsystem
• Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
• Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Inflectra, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
Blandt patienter med Crohns sygdom, der fik vedligeholdelsesbehandling, forekom antistoffer mod infliximab hos i alt 3,3% af de patienter, som fik immunsuppressiva, og hos 13,3% af de patienter, som ikke fik immunsuppressiva.
In Crohn's disease patients who received maintenance treatment, antibodies to infliximab occurred overall in 3.3% of patients receiving immunosuppressants and in 13.3% of patients not receiving immunosuppressants.
Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved infliximab-behandling overvejes omhyggeligt, før Inflectra-behandling initieres.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of infliximab treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Blandt patienter klassificeret som non-responderende ved uge 2, opnåede 32% (26/81) i placebovedligeholdelsesgruppen og 42% (68/163) i infliximab-gruppen klinisk respons ved uge 6.
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/81) in the placebo maintenance group and 42% (68/163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Der er rapporteret nogle tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med infliximab, under og efter behandlingen for latent tuberkulose.
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis.
Behandling med Inflectra skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
Inflectra treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
ASPIRE studiet evaluerede respons ved uge 54 hos 1.004 methotrexat naive patienter med tidlig (≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
• Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver vejrtrækningsbesvær
• Narrowed airway in the lungs, causing difficulty breathing
Hvis infusionsopløsningen opbevares i køleskab efter rekonstitution og fortynding, skal den stå ved stuetemperatur på 25C i 3 timer inden trin 4 (infusion).
If stored refrigerated after reconstitution and dilution, the infusion solution must be allowed to equilibrate at room temperature to 25 °C for 3 hours prior to Step 4 (infusion).
Inflectra er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Inflectra is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Fornyet administration ved psoriasis
Re-administration for psoriasis
Forsigtighed bør udvises, når brug af infliximab overvejes hos patienter med kronisk infektion eller med en sygdomshistorie med tilbagevendende infektioner, inklusive samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler.
Caution should be exercised when considering the use of infliximab in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Fistelrespons (%) Komplet fistelrespons (%) a A ≥ 50% reduktion fra baseline i antallet af drænede fistler over en periode på ≥ 4 uger.
b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
• Nogle patienter, som har fået TNF-blokkere, herunder infliximab, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom.
• Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Procentvis ACR forbedring
Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
• Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, blærer og afskalning af huden eller bylder
• Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils
Efter rekonstitution og fortynding:
After reconstitution and dilution
Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk virkning, bestemt som en nedgang i CDAI på ≥ 70 point fra baseline ved 4-ugers evalueringen og uden stigning i brugen af lægemidler eller kirurgiske indgreb for Crohns sygdom.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Inflectra indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Inflectra contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
89 procent (50/56) af patienterne, der mistede klinisk respons på infliximab 5 mg/kg vedligeholdelsesbehandling efter uge 14, responderede på behandling med infliximab 10 mg/kg.
Eighty-nine percent (50/56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/kg.
• Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Inflectra.
• You should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
I kliniske studier med en eller flere infliximab doser i intervallet fra 1 til 20 mg/kg, udvikledes antistoffer mod infliximab hos 14% af patienter, der fik en hvilken som helst immunsupprimerende behandling, og hos 24% af patienter uden immunsupprimerende behandling.
In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2% versus 66,7%, p=0,017).
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p=0.017).
Af de infliximab-behandlede patienter, som fik en infusionsreaktion under induktionsfasen til og med uge 6, fik 27% en infusionsreaktion i vedligeholdelsesfasen uge 7 til og med uge 54.
Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
I kliniske studier blev 36% af infliximab-behandlede patienter behandlet for infektioner sammenlignet med 25% af placebobehandlede patienter.
In clinical studies 36% of infliximab-treated patients were treated for infections compared with 25% of placebo-treated patients.
Inflectra indeholder natrium
Inflectra contains sodium
Samtidig anvendelse af stabile doser af orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAIDs var tilladt, og folatsupplement blev givet.
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
• Information om at behandling med Inflectra kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
• That treatment with Inflectra may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Inflectra er dog fortyndet i en natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til infusion.
Inflectra is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Gennemsnit ± SD Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp score
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
• Nogle patienter, som får infliximab, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus.
• Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Dato for start på Inflectra-behandling:
Date of Inflectra therapy initiation:
I det første kliniske studie (IMPACT) blev virkning og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 104 patienter med aktiv polyartikulær psoriasis arthritis.
In the first clinical study (IMPACT), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
• Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid artrit med infliximab, har udviklet livmoderhalskræft.
• Some women being treated for rheumatoid arthritis with infliximab have developed cervical cancer.
Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Inflectra.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Inflectra.
Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter infliximabbehandling.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after infliximab treatment.
Undersøgelser Ikke almindelig: Sjælden:
Investigations Uncommon:
For patienter, der fik kortikosteroider ved baseline, var andelen af patienter i remission, og som ikke fik kortikosteroider ved uge 54, 38,5% (5/13) for 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 0% (0/13) for 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
For patients receiving corticosteroids at baseline, the proportion of patients in remission and not receiving corticosteroids at week 54 was 38.5% (5/13) for the q8 week and 0% (0/13) for the q12 week maintenance treatment group.
• Forværring af en sygdom, der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som følgetilstand)
• Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)
Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
Under aseptiske forhold rekonstitueres hvert Inflectra-hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) kanyle eller med en mindre kanyle.
Under aseptic conditions, each Inflectra vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder infliximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Blandt patienter i infliximab-gruppen 5 mg/kg, der krydsede over på grund af tab af fistel respons efter uge 22, responderede 57% (12/21) på genbehandling med infliximab 10 mg/kg hver 8. uge.
Among patients in the infliximab 5 mg/kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/kg every 8 weeks.
6 mg/kg Kombineret
3 mg/kg 6 mg/kg Combined
• Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom tegn på slagtilfælde (pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, særligt i den ene side af kroppen; pludselig forvirring, besvær med at tale eller forstå; besvær med at se med det ene eller begge øjne, gangbesvær, svimmelhed, tab af balance- eller koordinationsevne eller svær hovedpine), krampeanfald, prikken/følelsesløshed et sted i kroppen eller svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
• Fortæl din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion
• Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
Der udvikledes infliximab-antistoffer hos 38% af patienterne, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 12% af patienterne, som fik 6 mg/kg.
Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/kg.
I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af infliximab hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolpatienter.
In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, basale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
• Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25°C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25 °C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
• Mulige tegn på kræft inklusive, men ikke begrænset til, hævede lymfeknuder, vægttab, feber, usædvanlige knuder i huden, ændringer i modermærker eller hudfarven eller usædvanlig blødning fra skeden.
• Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding.
Dosis og antal af de nødvendige Inflectra-hætteglas beregnes.
The dose and the number of Inflectra vials have to be calculated.
Ved aktiv tuberkulose, må infliximab-behandling ikke påbegyndes (se pkt.
If active tuberculosis is diagnosed, infliximab therapy must not be initiated (see section 4.3).
Foreliggende data støtter ikke fortsat infliximab-behandling hos patienter, der ikke responderer inden for 6 uger efter den første infusion.
Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
• Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Inflectra.
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Inflectra.
I dette studie fik 66% af patienterne (686 ud af 1.040) mindst én kort infusion på 90 minutter eller mindre.
In this trial, sixty-six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Den samlede forekomst af infektioner i C0168T72 var 13/22 (59%) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 14/23 (60,9%) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
The overall incidence of infections in C0168T72 was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every 12 week maintenance treatment group.
• Behandling med TNF-blokkere, såsom Inflectra, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
• Treatment with TNF blockers such as Inflectra may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Virkning og sikkerhed blev vurderet i to dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasis arthritis.
Efficacy and safety were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
• Nogle patienter, som får infliximab, har udviklet alvorlige leverproblemer.
• Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
Transvers myelitis, demyeliniseringssygdomme i centralnervesystemet (dissemineret sklerose-lignende sygdom og optisk neuritis), perifere demyeliniseringssygdomme (såsom Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Inflectra administreres intravenøst.
Inflectra should be administered intravenously.
Natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat Dinatriumphosphatdihydrat
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
I SPIRIT var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7% i 3 mg/kg infliximab-gruppen, 87,9% i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9% i placebogruppen (p < 0,001).
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p<0.001).
Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Inflectra, herunder kvinder over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.
For women taking Inflectra including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onykomykose).
Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Nogle af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en mortalitetsrate > 5%, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose (se pkt.
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Der blev rapporteret infektioner oftere hos personer som fik infusioner hver 8. uge i forhold til hver 12. uge (hhv. 73,6% og 38,0%), mens der blev rapporteret alvorlige infektioner hos 3 personer i 8 ugers gruppen og 4 personer i 12 ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Hvor meget Inflectra får du
How much Inflectra is given
Når Inflectra er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Upon removal from refrigerated storage, Inflectra must not be returned to refrigerated storage.
I uge 54 var tallene 55,8% (29/52) og 23,5% (12/51) for henholdsvis 8-ugers gruppen og 12-ugers gruppen (p < 0,001).
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Hvis De har fået Inflectra, mens De var gravid, skal De fortælle Deres barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af Deres barn, at De har fået Inflectra, før barnet bliver vaccineret.
If you were using Inflectra during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Inflectra use before the baby receives any vaccines.