natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for harmonisering af ordinationsoplysningerne for disse lægemidler i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
• lægemidler, der sænker blodtrykket.
• Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
CHMP afgjorde, at Ikorel og Dancor ikke må anvendes hos:
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
• patienter med shock, svær hypotension (lavt blodtryk) eller hjerteproblemer, såsom "dysfunktion af venstre ventrikel med lavt fyldningstryk" eller "kardial dekompensation"
• Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
• patienter, som tager lægemidler af typen "fosfodiesterase 5-hæmmere" og/eller "opløselig guanylatcyklase-stimulatorer", da dette kan medføre alvorligt blodtryksfald
• Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
Disse sår er vanskelige at behandle og svinder sædvanligvis først, når behandlingen med Ikorel eller Dancor stoppes.
These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
Den 12. december 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Ikorel og Dancor i EU.
On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Alt efter hvor godt behandlingen virker og tåles, kan dosis sættes op til højst 40 mg to gange dagligt.
Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
• patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for nicorandil eller andre af indholdsstofferne
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
Hvorfor blev Ikorel og Dancor vurderet igen?
Why were Ikorel and Dancor reviewed?
• patienter med vand i lungerne (akut lungeødem).
• Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
• lægemidler, der kan øge indholdet af kalium i blodet, navnlig ved nedsat nyrefunktion
• Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
Foruden anvendelserne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Ikorel og Dancor.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Ikorel og Dancor bør ikke længere anvendes til forebyggelse af hjerteproblemer, såsom hjertetilfælde, hos patienten med hjertesygdom forårsaget af tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen (stabil koronar hjertesygdom), fordi de foreliggende kliniske oplysninger ikke underbygger denne anvendelse.
Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Hvis der opstår sår, skal behandlingen med Ikorel eller Dancor afbrydes permanent.
If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Desuden bør Ikorel og Dancor anvendes med forsigtighed ved mangel på enzymet glukose-6fosfatdehydrogenase, og ved hjertesygdom, der stærkt begrænser fysisk aktivitet eller gør det umuligt uden ubehag (hjertesvigt af klasse III eller IV).
Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
• patienter med for lavt blodvolumen (hypovolæmi)
• Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
Ikorel og Dancor indeholder det aktive stof nicorandil, der virker ved at afslappe muskulaturen i væggene i de blodkar, der forsyner hjertet.
Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Ikorel og Dancor er lægemidler til behandling af symptomerne på angina pectoris (smerter i brystet som følge af problemer med blodtilførslen til hjertet) hos voksne patienter, hos hvem lægemidler af typen betablokkere og/eller calciumantagonister ikke virker tilstrækkeligt, ikke kan bruges eller ikke tåles.
Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
CHMP fandt, at Ikorel og Dancor kun bør anvendes som andetvalgsbehandling af symptomerne på angina, når lægemidler såsom betablokkere og/eller calciumantagonister ikke virker tilstrækkeligt, ikke tåles eller ikke kan anvendes.
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er indberettet mavesår og sår på huden og på visse indvendige slimhindeoverflader ved anvendelse af Ikorel eller Dancor.
Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt det nødvendigt at harmonisere Ikorel og Dancor.
Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
fordi disse lægemidler øger risikoen for komplikationer af sår, såsom blødning fra maven eller tarmen
• Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Det kan være meget skadeligt for dit helbred.
This could be very harmful to your health.
Behandlingen er hovedsageligt symptomatisk.
The treatment is mainly symptomatic.
Alvorlige systemiske manifestationer er ansvarlige for en dødelighedsrate på 10 %.
Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18.12.2018
Date of first authorisation: 18.12.2018
Symptomernes sværhedsgrad kan kræve hospitalsovervågning.
The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Dosen må ikke overstige 500 mg/dag.
The dose should not exceed 500 mg/day.
Symptomer forekommer typisk 1-8 uger efter eksponering for lægemidlet.
Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Foretrukket periode
Period preferred
Forekomst af DRESS er blevet rapporteret hos mellem 1:100 og 1:10.000 af behandlede patienter.
Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Hvor ofte disse undersøgelser vil blive foretaget, afhænger af din hjertefunktion.
How often these tests will be performed depends on your heart function.
Mexiletin kan derfor tages med eller uden mad.
Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
De mest alvorlige bivirkninger er:
The most serious side effects are:
Lægen vil gradvist øge dosen afhængig af, hvor godt lægemidlet virker.
The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Peak plasmakoncentrationer efter oral administration forekommer inden for 2 til 3 timer.
Peak plasma concentrations following oral administration occur within 2 to 3 hours.
Substrater for andre enzymer og transportører
Substrates of other enzymes and transporters
Patienter med myotoniske symptomer, der involverede mindst 2 segmenter, og som påvirkede mindst 3 daglige aktiviteter, blev inkluderet i studiet.
Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Andre bivirkninger, der kan opstå:
Other side effects that may occur:
Den samlede forsøgspopulationens alder var mellem 20 og 66 år, og cirka 2/3 af patienterne var mænd.
Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Resultaterne for de primære og sekundære endepunkter er sammenfattet i nedenstående tabel.
Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Præference mellem de 2 behandlingsperioder Antal forsøgspersoner
Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Ingen mærkbar ophobning af mexiletin blev set efter gentagen administration.
No notable accumulation of mexiletine was observed after repeated administration.
Mexiletin har svag binding til plasmaproteiner (55 %).
Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Cirka 10 % udskilles uændret af nyrerne.
Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Din læge vil også regelmæssigt revurdere din behandling for at sikre, at Namuscla stadig er det bedste lægemiddel til dig.
Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Mere end 50 % Op til 2 %
More than 50% Up to 2%
30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 100 hårde kapsler 200 hårde kapsler
30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Tag ikke mere end 3 kapsler dagligt.
Do not take more than 3 capsules a day.
• Hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion på mellemniveau (40-49 %) og reduceret (< 40 %)
• Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Proportionerne i de forskellige etniske populationer på tværs af de forskellige klasser ses i tabellen nedenfor.
The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Børn og unge Namuscla må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Individualiseret neuromuskulær livskvalitet - Overordnet livskvalitet
Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
See section “Warnings and precautions”.
Disse studier blev dog ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af Namuscla.
Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Namuscla.
Den anbefalede startdosis er 1 kapsel per dag.
The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Det anbefales først at øge dosen hos disse patienter efter mindst 2 ugers behandling.
In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
4.3 og 4.5 vedrørende forbindelse med andre produkter med arytmogene virkninger.
See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Primær analyse
Primary Analysis
Patienter skal monitoreres nøje, hvis de samtidig bliver behandlet med andre medicinske produkter med særligt fokus på lægemidler med et snævert terapeutisk vindue.
Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Regelmæssige revurderinger bør finde sted for ikke at fortsætte en længerevarende behandling hos en patient, der ikke reagerer på eller har fordel af behandlingen.
Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Flere lægemidler, inklusive krampestillende lægemidler, antibiotika og også mexiletin, er blevet identificeret som mulige årsager.
Several medicinal products including anticonvulsants, antibiotics and also mexiletine have been identified as possible causes.
Hyppighedskategorier er bestemt i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Det primære effektmål for både MC og PC var scoren for stivhedens sværhedsgrad som selvrapporteret af patienter på en visuel analog skala (VAS).
The primary efficacy measure for both MC and PC was the score of stiffness severity as self-reported by the patients on a Visual Analogue Scale (VAS).
Afhængigt af din hjertefunktion skal du muligvis også testes før og efter en tilpasning af dosis.
Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Namuscla er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof mexiletin.
Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine.
CGI som bedømt effektiv af investigatorer CGI som bedømt effektiv af patienter Effekt af behandling (McNemar-test)
CGI as judged efficient by the investigators CGI as judged efficient by the patients Effect of treatment (Mc Nemar test)
Mexiletin fordeles hurtigt i kroppen; dets fordelingsvolumen er stort og varierer fra 5 til 9 l/kg hos raske personer.
Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals.
VAS'en er konstrueret som et absolut mål med en 100 mm lige vandret linje med endepunkterne "slet ingen stivhed" (0) og "værst mulige stivhed" (100).
The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Op til 10 %
Up to 10%
Meget almindelige og almindelige bivirkninger er udledt fra data fra MYOMEX-studiet; mindre almindelige bivirkninger er udledt fra data efter markedsføring.
Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data.
Det negative genotoxicitetspotentiale indikerer ikke en øget carcinogen risiko ved behandling med mexiletin.
The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
Mexiletins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Almindelig: vertigo
Common: vertigo
Nogle patienter kan få højere niveauer af Namuscla i blodet pga. en langsommere nedbrydning i leveren, og dosis skal muligvis tilpasses dette.
Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
Effekt af behandling (binomial test)
Effect of treatment (binomial test)
Begrænsede kliniske data om anvendelse af mexiletin til gravide kvinder viser, at mexiletin krydser placenta og når fosteret.
Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
Indtagelsesmetode Namuscla er til oral anvendelse.
Method of administration Namuscla is for oral use.
• Myokardieinfarkt (akut eller tidligere) eller abnorme Q-bølger
• Myocardial infarction (acute or past), or abnormal Q-waves
Epileptiske patienter skal monitoreres, da mexiletin kan øge hyppigheden af krampeanfald.
Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
Mexiletin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration med en biotilgængelig på cirka 90 % hos raske forsøgspersoner.
Mexiletine is rapidly and almost completely absorbed following oral administration with a bioavailability of about 90% in healthy subjects.
Caffein
Caffeine
De vigtigste sekundære endepunkter var ændringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt på skalaen for individualiseret neuromuskulær livskvalitet (INQoL), og tid påkrævet til at rejse sig fra en stol, gå rundt om stolen og sætte sig ned igen (stoletest).
The main secondary endpoints were changes in health-related quality of life as measured by individualised neuromuscular quality of life (INQoL) scale and the time needed to stand up from a chair, walk around the chair and sit down again (chair test).
Mexiletin kan interagere med lægemidler, som transporteres af OCT2 (såsom metformin og dofetilid).
Mexiletine may interact with drugs transported by OCT2 (such as metformin and dofetilide).
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Et lineært forhold mellem dosis og plasmakoncentration af mexiletin er blevet observeret i dosisområdet 83 til 500 mg.
A linear relationship between mexiletine dose and plasma concentration has been observed in the dose range of 83 to 500 mg.
Jern (III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
I tilfælde af krampeanfald skal der bruges benzodiazepiner.
In case of seizure, benzodiazepines should be used.
Mexiletin elimineres langsomt hos mennesker (med en gennemsnitlig halveringstid på 10 timer, interval: 5 til 15 timer).
Mexiletine is eliminated slowly in humans (with a mean elimination half-life of 10 hours, ranging from 5 to 15 hours).
Dødelig udgang er blevet rapporteret for akutte overdoser ved indtagelse af 4,4 g mexiletinhydrochlorid, men overlevelse er ligeledes blevet rapporteret efter en akut overdosis på cirka 4 g oral mexiletinhydrochlorid.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses at 4.4 g of mexiletine hydrochloride ingestion but survival has also been reported following acute overdose of approximately 4 g of oral mexiletine hydrochloride.
Kapsler er pakket i aluminium/PVC/PVDC-blistre med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Capsules are packed in Aluminium/PVC/PVDC blisters containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
patienter bør ikke tage mere end 3 Namuscla kapsler om dagen eller en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
• Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Inden du starter behandling med Namuscla, vil du få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt dit hjerte virker, herunder ekg (elektrokardiogram).
Before starting treatment with Namuscla, you will have tests to check how well your heart is working, including ECG (Electrocardiogram).
I tilfælde af bradykardi med hypotension skal der bruges intravenøst administreret atropin.
In case of bradycardia with hypotension, intravenous atropine should be used.
Op til 5 %
Up to 5%
Lægemidlet forbedrer myotone symptomer ved at mindske muskelstivheden gennem en reduktion i forsinkelsen af muskelafslapning.
It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation.
Udskillelse af mexiletin sker hovedsageligt gennem nyrerne (90 % af dosen, inklusive 10 % som uændret mexiletin).
Excretion of mexiletine essentially occurs through the kidney (90% of the dose, including 10% as unchanged mexiletine).
Patienter med kendt overfølsomhed over for mexiletin eller andre af produktets indholdsstoffer eller over for noget lokalt bedøvelsesmiddel har høj risiko for at udvikle DRESS og må ikke få mexiletin.
Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Læs patientkortet sammen med denne indlægsseddel og opbevar kortet på dig hele tiden.
Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
• Ydeligere risikominimeringsforanstaltninger
• Additional risk minimisation measures
Vedligeholdelsesdosen er 1 til 3 kapsler dagligt taget med regelmæssige mellemrum hele dagen.
The maintenance dose is 1 to 3 capsules daily taken at regular intervals throughout the day.
Hvis du eller din læge bemærker nogen hjerterytmeforstyrrelser eller nogen af tilstandene angivet i afsnittet "Tag ikke Namuscla", vil din læge stoppe din behandling med Namuscla.
If you or your doctor detects any heart rhythm disturbances or any of the conditions stated in section “Do not take Namuscla”, your doctor will stop your treatment with Namuscla.
Mad påvirker ikke hastigheden eller omfanget af absorption af mexiletin.
Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
I et klinisk studie med 12 forsøgspersoner (5 raske forsøgspersoner og 7 patienter med hjertearytmier) var clearance af caffein reduceret med 50 % efter administration af mexiletin.
In a clinical study in 12 subjects (5 healthy subjects and 7 patients with cardiac arrhythmias), the clearance of caffeine was decreased by 50% following the administration of mexiletine.
Virkningen af mexiletin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
Baseret på mexiletins farmakokinetiske egenskaber er det ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter på 65 år eller derover.
Based on the pharmacokinetic properties of mexiletine, no dosage adjustment is required in patients aged 65 years and over.
Rottestudierne vedrørende carcinogene potentialer var negative, men ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en vigtig optagelsesvej for kationiske forbindelser i nyrerne.
The organic cation transporter 2 (OCT2) provides an important pathway for the uptake of cationic compounds in the kidney.
Fortæl din læge eller apotekspersonalet hvis du begynder eller holder op med at ryge, mens du tager Namuscla, da rygning påvirker niveauet af Namuscla i blodet, og din dosis muligvis skal tilpasses.
Tell your doctor or pharmacist if you start to smoke or quit smoking while taking Namuscla because smoking impacts the Namuscla blood levels and your dose may need to be adjusted accordingly.
Alder Der er ingen klinisk relevant effekt af alder på eksponering for mexiletin hos voksne.
Age There is no clinically relevant effect of age on the exposure of mexiletine in adults.
Ved vedligeholdelsesbehandling med Namuscla skal en detaljeret vurdering af hjertefunktionen foretages hver 24-48 timer.
During Namuscla maintenance treatment, a detailed cardiac evaluation should be carried out every 24-48 hour.
Tag ikke Namuscla sammen med visse lægemidler, der har et såkaldt snævert terapeutisk vindue (lægemidler hvor en lille forskel i dosis eller koncentration i blodet kan påvirke effekten af medicinen eller give bivirkninger).
Do not take Namuscla with certain medicines which have a so called narrow therapeutic window (these are medicines where small differences in dose or blood concentration may impact the effect of the medicine or side effects).