natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette vil specielt være vigtigt for patienter med en kendt historie for zidovudin induceret anæmi.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
• Tryk på injektionsstedet med en lille bandage eller med et sterilt gazebind, om nødvendigt i et par sekunder.
● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
● hvis du har psoriasis, kan den forværres under behandlingen med Pegasys.
● if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
Beslutningen om behandling bør tages sag for sag (se pkt.
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Varigheden af kombinationsbehandlingen varierer fra 4 til 18 måneder, afhængig af den type virus du er smittet med, din respons på behandlingen og om du er blevet behandlet før.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
Pegasys må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gavnlige effekt berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Operationelle egenskaber af disse biomarkører er vist i tabel 11.
Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
Hyperglykæmi, type 1 diabetes mellitus
Hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus
Der foreligger ingen data om langtidsvirkning på seksuel modning.
There are no data on long-term effects on sexual maturation.
Der er vist signifikant teratogen og/eller embryocid effekt hos alle dyrearter, som har været eksponeret for ribavirin.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Alle patienter skal monitoreres nøje for tegn eller symptomer på psykiatriske sygdomme.
All patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Increased alanine aminotransferase (ALT)
Yderligere prøver skal tages periodisk under behandlingen (inklusiv glukosemonitorering).
Additional testing should be performed periodically during therapy (including glucose monitoring).
Den terminale halveringstid afspejler måske ikke kun præparatets eliminationsfase, men også den forlængede absorption af Pegasys.
The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys.
● hvis du også er smittet med hiv og behandles med anti-hiv-medicin.
● if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
BEMÆRK:Hætten indeholder et løstsiddende metalrør.
NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
Patienter, som udvikler svimmelhed, konfusion, søvnighed eller træthed, skal advares om ikke at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Selvom der ikke er set teratogene effekter hos afkommet ved fødslen, kan skadelige virkninger hos mennesker ikke udelukkes.
Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
● en beholder til affald
● a container for the waste material
Behandlingen må kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis B eller C.
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Kun hiv-HCV-co-inficerede patienter blev inkluderet i studie NR15961 (se tabel 21).
Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 21).
Vælg et sted på maven eller låret (se billede).
Choose a place on your stomach or thigh (see the picture).
• Stik kanylen helt ind i den sammenklemte hud i en vinkel på 45° til 90° (6).
● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Der er rapporteret om overdosering omfattende intervallet mellem 2 injektioner på to konsekutive dage (i stedet for ugentlige intervaller) op til daglige injektioner i 1 uge (dvs. 1260 mikrogram/uge).
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (i.e., 1260 micrograms/week) have been reported.
● hvis du nogensinde har haft blodmangel.
● if you have ever had anaemia.
Dosisreduktion er opgivet i tabel 8.
The dose reduction levels are provided in Table 8.
● udsætte pennen for stor kraftpåvirkning eller shock.
● expose to excessive forces or shock.
Responsets forudsigelighed
Predictability of response
Pas på ikke at berøre det rensede område før injektionen.
Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
Alle patienterne fik ribavirin (1.000 eller 1.200 mg/dag) i kombination med Pegasys.
All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/day) in combination with Pegasys.
Bivirkninger, hvor frekvensen ikke kendes:
Side effects with unknown frequency:
● hvis du har andre problemer med leveren end hepatitis B eller C.
● if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
 Den fyldte pen er nu låst op og klar til injektion.
 The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
Pegasys påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Forskellen mellem behandlingsregimerne var generelt ikke påvirket af forekomst/fravær af cirrose; derfor er behandlingsanbefalingerne for genotype 1, 2 og 3 uafhængige af denne baselinekarakteristika.
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
Patienter med cirrose blev ikke inkluderet i dette studie.
Patients with cirrhosis were not enrolled in this study.
Uddannelsesmæssige problemer
Educational problem
Hvis det sker, skal behandlingen afbrydes, og der skal straks påbegyndes passende medicinsk behandling.
If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Monoterapi til behandling af hepatitis C bør kun overvejes i tilfælde af kontraindikation mod andre lægemidler.
Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
Næste injektion tages om mandagen, 5 dage efter injektionen om onsdagen.
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after the Wednesday injection.
●kan det være, at kanylebeskyttelsen ikke er låst.
● the needle-shield may not have locked.
Søg omgående behandling, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller får selvmordstanker eller hvis din adfærd ændrer sig.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Selvmordstanker, hallucinationer
Suicidal ideation, hallucinations
Den sædvanlige dosis af Pegasys er baseret på dit barns højde og vægt.
The usual dose of Pegasys is based on your child's height and weight.
Studiet viste, at vækstforbedringen 2 år efter behandling var fastholdt 6 år efter behandling.
The study demonstrated that the post-treatment recovery in growth at 2 years post-treatment was maintained to 6 years post-treatment.
Vær sikker på, at du har flyttet tommelfingeren fra aktiveringsknappen.
Make sure you have taken your thumb off the activation button.
Sandsynligheden for et vedvarende virologisk respons varierede som følge af den tidligere behandling; se tabel 20.
The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20.
Pegyleret interferon Interferon plus ribavirin Pegyleret interferon plus ribavirin
Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Tag ikke Pegasys, hvis du tager telbivudin (se ”Tag ikke Pegasys”), da kombinationen af disse lægemidler øger risikoen for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed, prikken og/eller brændende fornemmelse i arme og/eller ben).
Do not use Pegasys if you are taking telbivudine (see “Do not use Pegasys”) because the combination of these medicines increases the risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Tag de næste doser med 5 dages mellemrum, indtil du igen når den planlagte ugedag.
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Genotype-A (N=9) Respondenter Genotype-B (N=21) Respondenter Genotype-C (N=34) Respondenter Genotype-D (N=31) Respondenter
Genotype-A (N=9) Responder Genotype-B (N=21) Responder Genotype-C (N=34) Responder Genotype-D (N=31) Responder
● forsøge at åbne eller skille den fyldte pen ad.
● attempt to open or dismantle the pre-filled pen.
Generelt var sikkerhedsprofilen, som blev observeret hos pædiatriske patienter, tilsvarende den, som blev set hos voksne.
In general, the safety profile observed in paediatric patients was similar to that seen in adults.
Specielt hos patienter, der får en høj methadondosis, bør risikoen for forlængelse af QTc-intervallet tages i betragtning.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
En passende anti-infektiøs behandling bør påbegyndes øjeblikkeligt, og det bør overvejes at afbryde behandlingen.
Appropriate antiinfective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Risikoen for at udvikle anæmi er højere hos de kvindelige patienter.
The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Må ikke gives til præmature og nyfødte børn.
Must not be given to premature babies or neonates.
Lad være med at massere injektionsstedet.
Do not massage the injection site.
Eksempelvis: Normalt tager du den ugentlige Pegasys-injektion om mandagen.
As an example: Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
En detaljeret liste over bivirkninger rapporteret i denne behandlingsgruppe (n=55) er sammenfattet i tabel 10.
A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10.
Intet vedvarende respons
No sustained response
For hepatitis C virus (HCV) genotypespecifik aktivitet, se punkt 4.2 og 5.1.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, interferoner, ATC-kode: L03AB11
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
• Anamnese med præ-eksisterende svær hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom i de forudgående seks måneder (se pkt.
• A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4)
4) Vælg og forbered et injektionssted
4) Choose and prepare an injection site
Du bør børste dine tænder grundigt 2 gange om dagen og få foretaget regelmæssige tandeftersyn.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Ingen af patienterne fik usædvanlige, alvorlige eller behandlingslimiterende bivirkninger.
None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
Alle genotyper (N=101) Respondenter
All genotypes (N=101) Responder
Child-Pugh-klassifikationen inddeler patienterne i gruppe A, B og C eller ”mild”, ”moderat” og ”svær” svarende til henholdsvis score 5-6, 7-9 og 10-15.
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Skub langsomt stemplet op til den korrekte dosis.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
● en 1 ml sprøjte
● a 1 ml syringe
Patienter bør børste deres tænder grundigt 2 gange om dagen og gennemgå regelmæssige tandeftersyn.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
● hvis du har sukkersyge eller forhøjet blodtryk, vil lægen måske bede dig om at blive undersøgt af en øjenlæge.
● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination.
Du kan gemme vattet til at rense huden, hvor du vil injicere Pegasys.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
Om fredagen kommer du i tanker om, at du glemte at tage injektionen om mandagen (4 dage senere).
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late).
• Hiv-HCV-patienter med cirrose og en Child-Pugh-score ≥6, undtagen hvis det udelukkende skyldes indirekte hyperbilirubinæmi forårsaget af lægemidler, såsom atazanavir og indinavir
• HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir
Andre publiserede biomarkører under behandling, som er prædiktive for resultatet af Pegasysbehandlingen, kan overvejes.
Other published on-treatment biomarkers that are predictive of the final outcome of Pegasys treatment may be considered.
For vedvarende eller øgede stigninger ≥5 men <10 x øvre referencegrænse: reducer dosis med 1. niveau justering og monitorer ALAT-værdier ugentligt for at sikre at de er stabile eller faldende.
For persistent or increasing elevations ≥5 but <10 x ULN, reduce dose with a 1 level adjustment and monitor weekly ALT level to ensure it is stable or decreasing.
Dette syndrom er en granulomatøs inflammatorisk sygdom, som påvirker øjnene, det auditive system, meninges og huden.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Pegasys er beregnet til subkutan anvendelse (under huden).
Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Behandling med ribavirin er kontraindiceret til gravide kvinder.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Anti-interferon antistoffer
Anti-interferon antibodies
Odds Ratio (95% konfidensinterval)
Odds Ratio (95% CI)
Anormal psykisk vurdering
Psychiatric evaluation abnormal
Bortskaf den fyldte beholder, som instrueret af sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
I nogle tilfælde er det nødvendigt at nedsætte dosis til 90 eller 45 mikrogram.
In some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Gruppe A (Pegasys behandling) (N=101)
Group A (Pegasys treatment) (N=101)
● hvis du har afbrudt tidligere behandling af hepatitis C på grund af blodmangel eller lav blodprocent.
● if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low blood count.
Studiet havde ikke tilstrækkelig styrke til overvejelser om virkning.
The study was not powered for efficacy considerations.
Patienter, som starter behandling før deres 18 års fødselsdag, bør fortsætte med pædiatrisk dosering indtil behandlingen afsluttes.
Patients who initiate treatment prior to their 18th birthday should maintain paediatric dosing through the completion of therapy.
Den terminale halveringstid efter subkutan administration hos patienter er længere med et middeltal på 160 timer (84 til 353 timer).
The terminal half-life after subcutaneous administration in patients is longer with a mean value of 160 hours (84 to 353 hours).
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Hvis ALAT-forhøjelserne progredierer eller persisterer, skal dosis initialt nedsættes til 135 mikrogram.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Den anbefalede totale behandlingsvarighed er 48 uger.
The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Behold beskyttelseshætten på den fyldte pen indtil trin 5.
Keep the protective cap on the pre-filled pen until Step 5.
Giv den næste injektion på den planlagte dag.
Take your next injection on the regularly scheduled day.
Løft den fyldte pen lige op (90° vinkel).
Lift the pre-filled pen straight up (90° angle).
Kronisk hepatitis B: Pegasys anvendes normalt alene.
Chronic Hepatitis B: Pegasys is usually used alone.
Sikkerhedsgrænserne var imidlertid relativt bredde på grund af den store variation.
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
• Undersøg opløsningen visuelt før administrationen: Anvend den ikke, hvis den er misfarvet, eller hvis den indeholder partikler.
● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
celler/mm3
cells/mm3
• Vent til huden er tør.
● Wait for the area to dry.
Behandling med Pegasys var ledsaget af fald i de absolutte CD4+ celletal indenfor de første uger uden reduktion i CD4+ celleprocenten.
Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
(5 dage senere).
(5 days after your Friday dose).
Eksponeringen af didanosin eller dets aktive metabolit (dideoxiadenosin 5'-triphosphat) øges in vitro, når didanosin administreres sammen med ribavirin.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5'-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is coadministered with ribavirin.
Der var ingen forskel i responsrate mellem disse patienter og patienter uden fremskreden fibrose eller cirrose.
There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
●Du må ikke prøve at bruge den fyldte pen igen
● Do not try to use the pre-filled pen again
Den vigtigste behandlingsrelaterede ændring var reversibel mild til moderat anæmi, hvis sværhedsgrad var større end efter de enkelte aktive stoffer alene.
The major treatment-related change was reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Interaktionen mellem theophyllin og Pegasys er sandsynligvis maksimal efter mere end 4 ugers behandling med Pegasys.
The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Der bør derfor udvises forsigtighed i behandling af patienter med lavt CD4-tal.
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lad den nedkølede fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur i omkring 20 minutter.
Allow the refrigerated pre-filled pen to adjust to room temperature for about 20 minutes.
Når dosisjustering er påkrævet på grund af moderate til svære bivirkninger (kliniske og/eller laboratoriemæssige) er en initial dosisreduktion til 135 mikrogram almindeligvis tilstrækkelig for voksne patienter.
Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate for adult patients.
Patienter i gruppe B havde valget at skifte til behandling med Pegasys efter uge 48 af den primære observationsperiode.
Patients in group B had the choice to switch to treatment with Pegasys after Week 48 of the principal observation period.
Mens du holder den fyldte pen sikkert på plads, skal du trykke på aktiveringsknappen med tommelfingeren og straks slippe knappen.
While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button.
Styrken af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med det fra et andet pegyleret eller non-pegyleret protein i den samme terapeutiske klasse.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
De fleste laboratorie-abnormiteter bemærket under det kliniske studie gik tilbage til baselineværdier kort tid efter seponering af behandling.
Most laboratory abnormalities noted during the clinical trial returned to baseline levels shortly after discontinuation of treatment.
- Adækvat kontrolleret thyreoideafunktion (TSH og T4)
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
Efter de opfølgende besøg i 24 uger, blev patienter fra gruppe A, B og C inkluderet i en langtids opfølgningsperiode (5 år efter afsluttet behandling).
After the Week 24 follow-up visit, patients from group A, B and C entered a long-term follow-up period (lasting for 5 years after end of treatment).
De observerede hyppigheder (4,9 %) hos patienter, som fik Pegasys/ribavirin (NV15801), var de samme som observeret for andre interferoner.
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Flere regression- og samlede gruppeanalyser, som evaluerede påvirkningen af behandlingsvarighed og brug af induktionsdosis, identificerede klart behandlingsvarighed på 72 uger som den primære drivkraft for at opnå et vedvarende virologisk respons.
Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
55 % (21 ud af 38) af de patienter, der fuldførte det orginale studie, fortsatte i langtidsopfølgningen op til 6 år efter behandling.
55% (21 of 38) of subjects who completed the original study enrolled in the long-term follow up extending up to 6 years post-treatment.
• Rens og desinficer huden, hvor injektionen skal foretages, med et stykke vat.
● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab.
●hvis du er en mand, der tager Pegasys sammen med ribavirin, må du ikke have sex med en gravid kvinde, medmindre du anvender kondom.
● if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Anvendelse af interferon alfa er blevet ledsaget af eksacerbation eller provokation af psoriasis og sarcoidosis.
Use of alfa interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med modifikation af dosis (se pkt.
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
● medicinen er en anden farve end farveløs til lysegul
● the medicine is any colour besides colourless to light yellow
Når hætten er blevet fjernet, skal den fyldte pen bruges med det samme.
Once the cap is removed, the pre-filled pen should be used immediately.
Hæmatologiske bivirkninger (se også tabel 3)
Haematological (see also Table 3)
Genotype 2 og 3 (N=96)
Genotype 2 and 3 (N=96)
Tag sprøjten i den anden hånd, ligesom du holder på en blyant.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
● hvis du bliver behandlet med telbivudin, som er et lægemiddel mod hepatitis B-infektion (se ”Brug af anden medicin sammen med Pegasys”).
● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
1) Undersøg den fyldte pen visuelt 2) Lad den fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur 3) Vask hænderne
1) Visually check the pre-filled pen 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature 3) Clean your hands