natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● hvis du tror, du er ved at få en infektion (som f.eks. lungebetændelse), da du forbigående kan være mere udsat for at få en infektion, mens du får Pegasys.
● if you think you are getting an infection (such as pneumonia) as when receiving Pegasys you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Subkutan administration af Pegasys skal begrænses til abdomen og lår, idet omfanget af absorptionen baseret på AUC var omkring 20-30 % højere ved injektion i abdomen og lår.
Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
1-5 % af de patienter, som blev behandlet med Pegasys, udviklede neutraliserende anti-interferon antistoffer.
1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Hvis behandling med interferon alfa vurderes at være nødvendig hos disse patienter, skal tilstedeværelsen af psykiatriske co-morbiditeter og muligheden for brug af andre stoffer nøje vurderes og være håndteret i tilstrækkelig grad før behandlingen påbegyndes.
If treatment with alfa interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Sarcoidose, thyroiditis
Sarcoidosis, thyroiditis
Patienter med fremskreden fibrose blev tildelt Pegasys behandling (gruppe C, n = 10).
Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10).
Behandling i 16 uger resulterede i lavere vedvarende virologisk respons (65 %) end behandling i 24 uger (76 %) (p<0,0001).
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
● hvis du har fået en organtransplantation (lever eller nyre) eller er indstillet til at blive transplanteret i den nærmeste fremtid.
● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
Ydermere er fordelen ved kombination af telbivudin og interferon alfa (pegyleret eller standard) ikke fastslået på nuværende tidspunkt.
Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
7) Giv injektionen
7) Give injection
De to studiers responsrater ved afslutningen af follow-up-perioden fremgår af tabel 12.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 12.
24 uger eller 48 uger
24 weeks or 48 weeks
Sprøjten, kanylen og al injektionsmateriale er beregnet til engangsbrug og skal bortkastes efter injektionen.
The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
I det samme studie blev der set en 25 % stigning i AUC for theophyllin (markør for cytokrom P450 1A2 aktivitet), hvilket viser, at Pegasys er en hæmmer af cytokrom P450 1A2 aktivitet.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
# p-værdi (vs. lamivudin) <0,01 (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
Patienter, som har detekterbar virus ved uge 12, bør stoppe behandlingen.
Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.
The solution is clear and colourless to light yellow.
Bortskaffelse af injektionsmaterialet
Disposal of the injection materials
Varigheden af kombinationsbehandling hos børn med kronisk hepatitis C varierer fra 6 til 12 måneder, afhængig af den type virus dit barn er smittet med og barnets respons på behandlingen.
The duration of combination treatment in children with chronic hepatitis C varies from 6 to 12 months depending on the type of virus your child is infected with and their response to therapy.
Anvendelsen af Pegasys havde ingen påviselig negativ indflydelse på kontrollen af hiv-viræmi under behandlingen eller under follow-up.
The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
5) Fjern hætten
5) Remove cap
Mekanismen herfor er ukendt, og kombinationsbehandling med telbivudin og andre interferoner (pegyleret eller standard) kan derfor også indebære en øget risiko.
The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk.
HBeAg-negativ/anti-HBe-positiv Studie WV16241
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
• Fjern den beskyttelseshætte, som dækker bagsiden af kanylen (1-2).
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
• Tjek sprøjten for luftbobler.
● Check for air bubbles in the syringe.
● fjerne hætten, før du er klar til at injicere.
● remove the cap until you are ready to inject.
● en kort kanyle til subkutan injektion
● a short needle for the subcutaneous injection
Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du bliver behandlet med telbivudin.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with telbivudine.
• Svær hepatisk dysfunktion eller dekompenseret levercirrose
• Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
Faldets første fase indtræffer indenfor 24 til 36 timer efter den første Pegasys-dosis, og efterfølges af anden fase, som fortsætter de næste 4 til 16 uger hos patienter med varigt respons.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Alle patienter blev fulgt i 24 uger efter behandlingsafslutning (gruppe A og C), eller efter den primære observationsperiode (gruppe B).
All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B).
Opbevares i køleskab(2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hold den fyldte pen presset mod huden i 10 sekunder, så injektionen afsluttes.
Keep the pre-filled pen pressed on the skin for 10 seconds for injection to complete.
Hvis der er tegn på persisterende eller uforklarlige lungeinfiltrater eller påvirkning af lungefunktionen, skal behandlingen stoppes.
In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
Ved afslutning af behandling havde 43 % af patienterne oplevet et fald af vægtpercentil på 15 percentiler eller mere og 25 % (13 ud af 53) oplevede et fald af højdepercentil på 15 percentiler eller mere på de normative vækstkurver.
At the end of treatment, 43% of patients experienced a weight percentile decrease of 15 percentiles or more, and 25% (13 of 53) experienced a height percentile decrease of 15 percentiles or more on the normative growth curves.
Det anbefales at oplære personer, som administrerer dette lægemiddel og ikke er sundhedsprofessionelle, hensigtsmæssigt.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product.
Studie WY16240 rekrutterede patienter, som var HBeAg-positive, mens studie WV16241 rekrutterede patienter, som var HBeAg-negative og anti-HBe-positive.
Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
Det er ikke muligt at identificere en biomarkør med tilstrækkelig ydeevne for HBeAg-negative patienter med HBV-genotype B eller C infektion.
No biomarker can be identified with acceptable performance for HBeAg-negative patients with HBV genotype B or C infection.
Plasmakoncentrationen of ribavirin synes ikke at påvirkes af samtidig administration af reverse nukleotid transkriptasehæmmere (NRTIs).
Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Når Pegasys gives sammen med ribavirin, skal både mandlige og kvindelige patienter være yderst påpasselige i deres seksuelle aktivitet, hvis der er en mulighed for, at kvinden kan blive gravid, idet ribavirin kan være yderst skadelig for det ufødte barn:
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur, as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Antal ribavirin tabletter
Ribavirin number of tablets
Hold den fyldte pen fast i den ene hånd og træk beskyttelseshætten af med den anden hånd.
Hold the pre-filled pen firmly with one hand and pull off the protective cap with the other hand.
Om nødvendigt skal en tværfaglig tilgang overvejes, herunder om en psykiatrisk behandler eller misbrugsspecialist skal bedømme, behandle og følge patienten.
If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
• Autoimmun hepatitis
• Autoimmune hepatitis
(kopier/ml) / 5.26) ** Patienter, som skiftede til Pegasys behandling efter den primære observationsperiode og før 24 ugers opfølgningsperiode blev regnet som ikke-responderende.
(copies/mL) / 5.26) ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
Det histologiske respons var det samme for de tre behandlingsgrupper i hvert studie; der var dog signifikant flere patienter med bevaret respons 24 uger efter behandlingens afslutning, som også fik histologisk bedring.
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Nogle patienter kan endvidere opleve opkastning.
In addition some patients may experience vomiting.
Efter påbegyndelse af behandlingen skal der tages hæmatologiske prøver efter 2 og 4 uger og biokemiske prøver efter 4 uger.
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Feber/infektioner
Fever/infections
Depression*, angst, søvnløshed*
Depression*, anxiety, insomnia*
Den endelige kliniske betydning af en kortere initial behandling på 16 uger i stedet for 24 uger er ikke kendt med hensyn til behovet for at genbehandle patienter, som ikke reagerer på behandling, og patienter, som recidiverer.
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for re-treating non-responding and relapsing patients.
Cut-off (IE/ml)
Cut-off (IU/mL)
Der skal iagttages yderste påpasselighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos partnerne til mandlige patienter, som tager Pegasys i kombination med ribavirin.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
I alt 151 patienter uden fremskreden fibrose blev randomiseret 2:1 henholdsvis til Pegasys (gruppe A, n = 101) eller ubehandlet kontrol (gruppe B, n = 50).
A total of 151 patients without advanced fibrosis were 2:1 randomized to Pegasys (group A, n=101) or untreated control (group B, n=50), respectively.
En beholder med låg (kanyleboks) til sikker bortskaffelse af brugte penne
A puncture-proof container with lid for safe disposal of used pens
Nogle patienter bliver deprimerede, når de tager Pegasys alene eller i kombination med ribavirin, og nogle patienter har haft selvmordstanker eller er blevet aggressive (nogle gange rettet mod andre såsom tanker om at true andre på livet).
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others such as thoughts about threatening the life of the others).
Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is required for adult patients with mild or moderate renal impairment.
Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med Pegasys.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with Pegasys.
Hvis du mener, at virkningerne af Pegasys er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet herom.
If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Behandlingen med Pegasys kan påbegyndes/fortsættes, hvis TSH-niveauet kan holdes normalt med medicin.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by pharmaceutical means.
Pegasys metabolisme er ikke fuldt karakteriseret, men rottestudier tyder på, at nyrerne er et hovedorgan for udskillelse af radioaktivt mærket materiale.
The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
<10 g/dl og ≥8,5 g/dl
< 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
Diarré*, kvalme*, abdominalsmerter*
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
HBV-genotype A subgruppestørrelse var utilstrækkelig til at blive analyseret.
HBV genotype A subgroup size was insufficient to be analyzed.
Pædiatriske patienter 5 år og ældre
Paediatric patients 5 years of age and older
Den negativ prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med Pegasys monoterapi var 98 %.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
< 250 celler/mm3 (eller febril neutropeni): seponer behandling.
< 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment.
I alle tilfælde anbefaledes hyppigere kontrol af leverfunktionen.
More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Brug af peginterferon alfa-2a og ribavirin sammen med azathioprin bør undgås.
The use of peginterferon alfa-2a and ribavirin concomitantly with azathioprin should be avoided.
Serumkoncentrationerne af peginterferon alfa-2a vedvarer en hel uge (168 timer).
Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
Pegasys i fyldt pen bør ikke anvendes hos børn og unge, som kræver mindre dosis end 135 mikrogram.
Pegasys pre-filled pens should not be used by children and adolescents who require doses less than 135 micrograms.
De tilgængelige data er utilstrækkelige til at konkludere, at væksthæmning efter behandling med Pegasys altid er reversibel.
The extent of available data is not sufficient to conclude that growth inhibition due to Pegasys exposure is always reversible.
● medicinen er uklar
● the medicine is cloudy
I begge studier varede behandlingen 48 uger med 24 ugers behandlingsfri follow-up.
In both studies the treatment duration was 48 weeks, with 24 weeks of treatment-free follow-up.
Pædiatriske patienter 3 år og ældre
Paediatric patients 3 years of age and older
● et lille plaster eller steril gaze
● small bandage or sterile gauze
Før Pegasysbehandlingen påbegyndes, skal niveauet af TSH og T4 undersøges.
Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Anbring sprøjten og kanylen sikkert i en lukket beholder.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Patienter i gruppe A og C (n = 111) blev behandlet med Pegasys en gang ugentligt i 48 uger efter legemsoverfladeareal (BSA) kategorier, hvorimod patienter i gruppe B blev observeret i en periode på 48 uger (primær observationsperiode).
Patients in groups A and C (n=111) were treated with Pegasys once weekly for 48 weeks according to BSA categories, whereas patients in group B were observed for a period of 48 weeks (principal observation period).
Når det besluttes at initiere behandlingen i barndommen, er det vigtigt at overveje væksthæmning forårsaget af kombinationsbehandling.
When deciding to initiate treatment in childhood, it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy.
Patienter, som er prædisponeret til udvikling af autoimmune forstyrrelser kan have forøget risiko.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Vedvarende respons
Sustained response
Tabel 3: Dosisjustering for bivirkninger hos voksne patienter (se endvidere teksten ovenfor for yderligere vejledning)
Table 3: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients (for further guidance see also text above)
Der blev set positive prædiktive værdier på 45 % (50/110) og 70 % (59/84) hos hhv. genotype 1 og genotype 2/3 hiv-HCV-co-inficerede patienter i kombinationsbehandling.
Positive predictive values of 45% (50/110) and 70% (59/84) were observed for genotype 1 and genotype 2/3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Behandlingsforskel [95 % konfidensinterval]
Treatment difference [95%CI]
180 mikrogram <75 kg = 1.000 mg ≥75 kg = 1.200 mg
180 micrograms <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Patienterne bør følges tæt under behandlingen og selv efter behandlingsophør.
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Det anbefales dog ikke at vende tilbage til den oprindelige dosis.
A return to original dosing is not recommended.
2 år efter behandlingen forblev 16 % (6 ud af 38) af patienterne 15 percentiler eller mere under deres baseline vægtkurve og 11 % (4 ud af 38) forblev 15 percentiler eller mere under deres baseline højdekurve.
At 2 years posttreatment, 16% (6 of 38) of patients remained 15 percentiles or more below their baseline weight curve and 11% (4 of 38) remained 15 percentiles or more below their baseline height curve.
Peak/trough forholdet efter 48 uger er ca. 1,5 til 2.
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Baseret på toksiciteter, kan der for pædiatiske patienter foretages op til 3 niveau dosisændringer før dosisafbrydelse eller seponering overvejes (se tabel 5)
For paediatric patients, based on toxicities, up to three levels of dose modification can be made before dose interruption or discontinuation is considered (see Table 5).
Pancytopeni og knoglemarvssuppression er blevet rapporteret i litteraturen til at indtræde inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin.
Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
• Træk langsomt stemplet tilbage for at trække lidt mere end den ordinerede dosis op i sprøjten.
● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Begge studier sammenlignede Pegasys plus placebo med Pegasys plus lamivudin og lamivudin alene.
Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
Ved afslutning af 2-års opfølgningen efter behandling, var de fleste patienter vendt tilbage til baseline normative vækstkurvepercentiler for vægt og højde (gennemsnitsvægtpercentil var 64 % ved baseline og 60 % 2 år efter behandling; gennemsnitshøjdepercentil var 54 % ved baseline og 56 % 2 år efter behandling).
At the end of 2 years follow-up after treatment, most patients had returned to baseline normative growth curve percentiles for weight and height (mean weight percentile was 64% at baseline and 60% at 2 years post-treatment; mean height percentile was 54% at baseline and 56% at 2 years post-treatment).
Forværring af anæmi pga. ribavirin er rapporteret, når zidovudin anvendes som del af hiv-behandling, dog er den eksakte mekanisme stadig ikke belyst.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Behandling med interferon alfa-2a medførte en statistisk signifikant stigning i abortfremkaldende aktivitet hos rhesusaber.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Mælkesyreacidose og forværret leverfunktion er bivirkninger, som forbindes med ”Highly Active Anti-Retroviral Therapy”, HAART, som er en hiv-behandling.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Disse patienter havde stabil hiv-sygdom og gennemsnittet af CD4 Tcelletal var omkring 500 celler/µl.
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/µl.
I begge studier var Pegasys' tydelige clearance og tydelige fordelingsvolume relateret lineært til kropsstørrelse dvs. enten legemsoverfladeareal (NR16141) eller kropsvægt (YV25718).
In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718).
Behandling med Pegasys bør afbrydes øjeblikkeligt hos patienter med hepatisk dekompensation.
Treatment with Pegasys should be discontinued immediately in patients with hepatic decompensation.
Iskæmisk colitis, pigmentering af tunge
Ischaemic colitis, tongue pigmentation
b Patienter, som opnåede viral suppression ved uge 12, men manglede HCV-RNA-resultater ved slutningen af opfølgningsperioden, blev anset for at være ikke-responderende.
b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be non-responders.
• Sørg for, at opløsningen har stuetemperatur, før injektionen eller varm sprøjten mellem håndfladerne.
● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms.
Der er ikke udført reproduktionsstudier med Pegasys.
Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
Må ikke indgives til præmature (for tidligt fødte) babyer, nyfødte eller børn op til 3 år.
Must not be given to premature babies, neonates or children up to 3 years old.
Traumer og forgiftninger: Overdosering
Injury or poisoning: Substance overdose
● hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen, som ikke kan kontrolleres med medicin.
● if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Uønskede hændelser eller laboratorie-abnormiteter medførte, at 5 % af patienterne skulle have seponeret Pegasys-behandlingen, mens mindre end 1 % af patienterne skulle have seponeret lamivudin-behandlingen grundet disse årsager.
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Under behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at undersøge evt. ændringer i dine hvide blodceller (celler der bekæmper infektion), røde blodceller (celler der bærer ilt), blodplader (celler der får blodet til at størkne), leverfunktionen, glukose (blodsukkeret) eller ændringer i andre laboratorieværdier.
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function, glucose (blood sugar levels) or changes in other laboratory values.
Pegasys gives kun alene, hvis du af en eller anden årsag ikke kan tage ribavirin.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Efter injektionen: Tør injektionsstedet med spritservietten, hvis det er nødvendigt.
After the injection: Wipe the injection site with the alcohol pad, if necessary.
HBVgenotype A og D subgruppe-størrelse var utilstrækkelig til at blive analyseret.
For HBV genotype A and D, subgroup size was insufficient to be analyzed.
Hormonsystemet: Diabetes (højt indhold af sukker i blodet) Metaboliske forstyrrelser: Dehydrering
Hormone system disorders: Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders: Dehydration