natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis to daglige doser med NovoMix 30 resulterer i tilbagevendende hypoglykæmiske episoder i dagtimerne, kan morgendosis deles op i to lige morgen- og frokostdoser (tre doser dagligt).
If twice daily dosing with NovoMix 30 results in recurrent daytime hypoglycaemic episodes, the morning dose can be split into morning and lunchtime doses (thrice daily dosing).
• NovoMix 30 kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 10 år og derover.
• NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Endelig var HbA1c signifikant lavere i den gruppe, som blev behandlet med bifasisk humant insulin 30 sammenlignet med NovoMix 30.
Final HbA1c was significantly lower in the biphasic human insulin 30 treated group compared with NovoMix 30.
Hvis ikke du følger denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
If you do not follow the instructions carefully, you may get too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Den blodglucosenedsættende virkning af insulin aspart skyldes den faciliterede optagelse af glucose efter insulin er bundet til insulinreceptorer i muskel- og fedtceller, og den samtidige hæmning af leverens glucoseudskillelse.
The blood glucose lowering effect of insulin aspart is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Administration via et insulindispenseringssystem
Administration with an insulin delivery system
Maksimal koncentration opnås gennemsnitligt på halvdelen af tiden for bifasisk humant insulin 30.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for biphasic human insulin 30.
Hos patienter, som bruger NovoMix, er de observerede bivirkninger fortrinsvis forårsaget af insulin asparts farmakologiske effekt.
Adverse reactions observed in patients using NovoMix are mainly due to the pharmacological effect of insulin aspart.
Generelle overfølsomhedsreaktioner (inklusive generelt hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, palpitationer og blodtryksfald) er forekommet meget sjældent, men kan være potentielt livstruende.
The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life-threatening.
Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan NovoMix 30 anvendes i kombination med tabletter mod diabetes og/eller med injicérbare præparater mod diabetes.
In treatment of type 2 diabetes mellitus, NovoMix 30 may be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products.
Patienten skal instrueres i altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling mellem NovoMix og andre insulinpræparater.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between NovoMix and other insulin products.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Der er begrænset klinisk data for børn i alderen 6-9 år.
Limited clinical data exists for children aged 6-9 years.
Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist forskelle mellem insulin aspart og humant insulin med hensyn til fertilitet.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
I insulin aspart nedsætter udskiftning af aminosyren prolin med aspartinsyre på position B28 tendensen til at danne hexamerer som set med opløseligt humant insulin.
In insulin aspart, substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
Dette vil sikre korrekt injektion og nedsætte risikoen for, at der kommer blod op i nålen eller op i insulinreservoiret.
This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller påvirkning af binyrer, hypofyse eller thyreoidea kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.
Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in the insulin dose.
ANVENDELSESMÅDE Opblandes i henhold til vejledningen Penfill
METHOD OF ADMINISTRATION Resuspend according to instructions Penfill
Kontakt lægen: ► Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.
Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Ikke almindelige - Nældefeber, udslæt, eruptioner Meget sjælden - Anafylaktiske reaktioner*
Uncommon - Urticaria, rash, eruptions Very rare - Anaphylactic reactions*
57 % af patienterne i dette studie havde en HbA1c-baseline over 9 %; disse patienter havde, efter behandling med NovoMix 30 kombineret med metformin, en HbA1c, som var betydelig lavere end de patienter, som var blevet behandlet med metformin og sulfonylurea.
In this trial, 57% of the patients had baseline HbA1c above 9%; in these patients, treatment with NovoMix 30 in combination with metformin resulted in significantly lower HbA1c than metformin in combination with sulfonylurea.
Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker: ► Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (slik, kiks, frugtjuice).
What to do if you experience low blood sugar: ► If you experience low blood sugar, eat glucose tablets or another high sugar snack (e.g. sweets, biscuits, fruit juice).
Insulin-antistoffer
Insulin antibodies
De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Skift til anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, der oplevedes med tidligere insulin.
When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med FlexPen.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Hos type 2-diabetikere blev maksimal koncentration opnået ca. 95 minutter efter injektion, og der blev målt koncentrationer godt over nul i ikke mindre end 14 timer efter injektion.
In type 2 diabetic patients, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing, and concentrations well above zero for not less than 14 hours post-dosing were measured.
Derefter vendes pennen, som vist, op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, så glaskuglen bevæger sig fra den ene til den anden ende i cylinderampullen.
Then move the pen up and down 10 times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Den maksimale seruminsulinkoncentration er gennemsnitligt 50 % højere med NovoMix 30 end med bifasisk humant insulin 30.
The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet): Hvis du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.
Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
L ► Hold trykknappen helt i bund og lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder.
L ► Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least
Lavt blodsukker kan opstå, hvis du:
Low blood sugar may occur if you:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hvis du tager en forkert type insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.
If you take the wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
• Der er begrænset erfaring med NovoMix 30 hos børn i alderen 6 til 9 år.
• There is limited experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years.
Hos patienter med type 2-diabetes kan NovoMix 30 gives som monoterapi.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given as monotherapy.
Den individuelle insulindosering er sædvanligvis mellem 0,5 og 1,0 enheder/kg/dag.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Dette sikrer injektion af hele dosis.
This will make sure you get the full dose.
Der var ingen forskel på den primære effektivitetsvariabel - HbA1c efter 16 ugers behandling - hos patienter der var behandlet med NovoMix 30 kombineret med metformin og patienter behandlet med metformin og sulfonylurea.
The primary efficacy variable - HbA1c after 16 weeks of treatment - did not differ between patients with NovoMix 30 combined with metformin and patients with metformin plus sulfonylurea.
Når NovoMix 30 anvendes i kombination med tabletter mod diabetes og/eller med injicérbare præparater mod diabetes, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.
When NovoMix 30 is used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products your dose may have to be adjusted by your doctor.
Kontrollér altid, om der er nok insulin tilbage (mindst 12 enheder) i cylinderampullen, for at sikre en ensartet opblanding.
Always check if there is enough insulin left (at least 12 units) in the cartridge to allow even resuspension.
Fremstillere
Manufacturer
Vend pennen op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig.
Move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid does appear uniformly white, cloudy and aqueous.
► Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke dit insulinbehov og tidspunkt.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
Farmakokinetikken af NovoMix 30 har ikke været undersøgt hos børn eller unge.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 have not been investigated in children or adolescents.
3 ml suspension i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug fremstillet af polypropylen.
3 ml suspension in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Når patientens blodglucose er stabiliseret, skal dosisjustering overvejes (se pkt.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and
Kombinationsbehandling med NovoMix og pioglitazon
Combination of NovoMix with pioglitazone
Gennemsnittet af HbA1c forblev ens med baseline under undersøgelsen i begge behandlingsgrupper, og der var ingen forskel i forekomsten af hypoglykæmi med NovoMix 30 eller bifasisk humant insulin 30.
Mean HbA1c remained similar to baseline throughout the trial in both treatment groups, and there was no difference in hypoglycaemia rate with NovoMix 30 or biphasic human insulin 30.
Cylinderampullen indeholder en glaskugle for at lette opblandingen.
The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
• Vend cylinderampullen op og ned fra position a til b (se figur B) 10 gange, så glaskuglen bevæger sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden.
• Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
NovoMix 70 kan anvendes i kombination med metformin.
NovoMix 70 may be used in combination with metformin.
Nåle, cylinderampuller og fyldte penne må ikke deles.
Needles, cartridges and pre-filled pens must not be shared.
Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) eller 10 (uden nåle) fyldte penne med 3 ml.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Dato for første tilladelse: 1. august 2000.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
341 patienter med type 2-diabetes blev i et randomiseret studie behandlet med enten NovoMix 30 alene eller i kombination med metformin, eller med metformin sammen med sulfonylurea.
In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi).
If you take too much insulin, your blood sugar gets too low (hypoglycaemia).
Tal med din læge, sygeplejerske eller spørg apotekspersonalet for at få rådgivning.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Opblanding af dit insulin
Resuspending your insulin
Suspensionen er uklar, hvid og vandig
The suspension is cloudy, white and aqueous.
Før hver efterfølgende injektion
For every following injection
Opbevar altid penhætten på din Flexpen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it, in order to protect it from light.
Kontinuerligt skift af injektionssted inden for et givet område reducerer risikoen for at udvikle disse reaktioner.
Continuous rotation of the injection site within a given area reduces the risk of developing these reactions.
• Hvis vendeproceduren alene ikke er tilstrækkelig til at give en ensartet, hvid, uklar og vandig væske, skal rulle- og vendeprocedurerne gentages, indtil væsken fremstår ensartet hvid, uklar og vandig.
• If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white, cloudy and aqueous liquid, repeat the rolling and moving procedures described above until the liquid appears uniformly white, cloudy and aqueous.
► Kontrollér altid, at du har opblandet insulinet inden hver injektion.
► Always make sure that you have resuspended the insulin prior to each injection.
Hvis vendeproceduren alene ikke er tilstrækkelig til at give en ensartet, hvid, uklar og vandig væske, gentag da rulle- og vendeprocedurerne (se B og C), indtil væsken fremstår ensartet hvid, uklar og vandig.
If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white, cloudy and aqueous liquid, repeat the rolling and moving procedures (see B and C) until the liquid does appear uniformly white, cloudy and aqueous.
► Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Hos patienter med type 2-diabetes viste en metaanalyse, at der er en reduceret risiko for generelle natlige hypoglykæmiske episoder og alvorlige hypoglykæmi med NovoMix 30 sammenlignet med bifasisk humant insulin 30.
In patients with type 2 diabetes, a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
I disse tilfælde bør det nøje vurderes, om motorkørsel eller betjening af maskiner kan tilrådes.
The advisability of driving or operating a machine should be considered in these circumstances.
Dette kan være forårsaget af en insulinlækage.
This could be the result of an insulin leakage.
► Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på cylinderampullens bund eller sider.
► If after resuspension, clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge.
NovoMix 30 er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 10 år og derover.
NovoMix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Dette kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
This may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Under brug eller hvis medbragt som reserve: Opbevares ved temperaturer under 30°C.
During use or when carried as a spare: Store below 30°C.
Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Opblandes i henhold til vejledningen Brug kun opblanding der er ensartet hvid, uklar og vandig Kun til anvendelse af én person
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Resuspend according to instructions Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous For use by one person only
NovoMix 50 kan anvendes i kombination med metformin.
NovoMix 50 may be used in combination with metformin.
ANVENDELSESMÅDE Opblandes i henhold til vejledningen FlexPen
METHOD OF ADMINISTRATION Resuspend according to instructions FlexPen
J Indstil dosisvælgeren til det antal enheder du skal injicere.
J Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
Hvis man injicerer et nyt sted hver gang, nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden.
Changing the site with each injection reduces the risk of developing such skin changes.
Hvis du holder op med at tage dit insulin
If you stop taking your insulin
• Glukokortikoider (såsom ‘cortison' til behandling af inflammation/betændelsestilstande)
• Glucocorticoids (such as ‘cortisone' used to treat inflammation)
Hos ældre patienter (≥65 år) og hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, skal glucosemonitoreringen intensiveres og insulin aspart doseringen justeres på individuel basis.
In elderly patients (≥65 years old) and in patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and the insulin aspart dose adjusted on an individual basis.
Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme.
Signs of allergy: Local allergic reactions (pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching) at the injection site may occur.
NovoMix 70 kan helt eller delvist imødekomme dette behov.
NovoMix 70 may fully or partially meet this requirement.
insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.
leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Der er begrænsede kliniske data med NovoMix 30 hos børn fra 6-9 år (se pkt.
There is limited clinical experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years (see section 5.1).
+6 enheder
+6 units
NovoMix 30 kan anvendes til unge og børn på 10 år og derover, når blandingsinsulin foretrækkes.
NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
NovoMix 70 er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne.
NovoMix 70 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults.
I et tre måneders forsøg med patienter med type 1- og type 2-diabetes har NovoMix 30 vist samme glykosyleret hæmoglobinkontrol som behandling med bifasisk humant insulin 30.
In a 3 month trial in patients with type 1 and type 2 diabetes, NovoMix 30 showed equal control of glycosylated haemoglobin compared to treatment with biphasic human insulin 30.
Brug kun opblanding der er ensartet hvid, uklar og vandig Kun til anvendelse af én person
Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous For use by one person only
NovoMix 30 kan helt eller delvist imødekomme dette behov.
NovoMix 30 may fully or partially meet this requirement.
Hos type 2-diabetikere blev maksimal koncentration opnået ca. 75 minutter efter injektion.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 75 minutes after dosing.
Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler eller led.
Swollen joints: When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
+4 enheder
+4 units
NovoMix 50 er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne.
NovoMix 50 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults.
En metaanalyse der inkluderede ni studier viste, at fasteblodsukkeret hos patienter med type 1- og type 2-diabetes var højere hos patienter behandlet med NovoMix 30 end hos patienter behandlet med bifasisk humant insulin 30.
A meta-analysis including nine trials in patients with type 1 and type 2 diabetes showed that fasting blood glucose was higher in patients treated with NovoMix 30, than in patients treated with biphasic human insulin 30.
• Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentrating, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension.
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 ml suspension for injection.
Figur 1: Aktivitetsprofil for NovoMix 70 hos raske personer.
Figure 1: Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
Hos patienter med type 2-diabetes kan NovoMix 70 gives som monoterapi eller i kombination med metformin, når blodglucosen er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 70 can be given as monotherapy or in combination with metformin when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
Hos ældre patienter skal monitorering af glucose intensiveres og dosis af insulin aspart justeres individuelt.
In elderly patients, glucose monitoring should be intensified and the insulin aspart dose adjusted on an individual basis.
NovoMix 50 kan helt eller delvist imødekomme dette behov.
NovoMix 50 may fully or partially meet this requirement.
Hos type 2-diabetikere blev maksimal koncentration opnået ca. 95 minutter efter injektion.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing.
Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension.
Each cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 ml suspension for injection.
K Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren.
K Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.