natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales at kontrollere blodsukkeret umiddelbart efter indtagelsen af glucose for at se, om du virkelig har hypoglykæmi.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Efter intraperitoneal administration af 0,15 IE/kg Insuman Implantable blev insulin elimineret fra serum med en tilsyneladende gennemsnitlig halveringstid på 2,7 timer.
After intraperitoneal administration of 0.15 IU/kg Insuman Implantable, insulin was eliminated from serum with an apparent mean half-life of 2.7 hours.
Alle opløsninger, som skal ind i pumpen, skal afgasses korrekt før påfyldning af pumpens reservoir for at undgå insulinaggregering og underlevering.
All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.
To hætteglas med Insuman Implantable (2 x 10 ml) er nødvendige for helt at genfylde pumpereservoiret og hindre luft i at trænge ind i pumpereservoiret i løbet af genopfyldningsproceduren.
Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure.
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal håndtere dine blodsukkerniveauer.
Your doctor will tell you how to manage your blood glucose levels.
Når det anvendes sammen med en Insuman Implantable pumpe, vil Insuman Implantable kontinuerligt blive infunderet ind i din krop og kan derfor erstatte et langtidsvirkende insulin.
When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
Skylning kan foretages tidligere, for eksempel i tilfælde af underlevering af insulin, som er opdaget ved en genopfyldningsprocedure eller mistænkt grundet utilstrækkelig blodglucosekontrol.
Rinsing may be performed earlier, for example if insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control.
Du skal tjekke dit blodsukkerniveau mindst fire gange om dagen for at opdage og forebygge høje blodsukkerniveauer som skyldes, at pumpen ikke virker ordentligt.
You must check your blood sugar level at least four times daily to detect and prevent high blood sugar levels due to the pump not working properly.
- Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende.
• Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Årsagerne til initieringen af den kontinuerte, intraperitoneale insulininfusion (CIPII) var labil diabetes hos 62,7 %, hypoglykæmi hos 29,2 %, perifer insulinresistens hos 5,0 % samt hypoglykæmi og labil diabetes hos 3,1 %.
Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Insuman Infusat er derfor også velegnet til kontinuerlig insulininfusion med andre konventionelle injektion infusionspumper.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Lave blodsukkerniveauer (hypoglykæmi) kan forekomme, hvis du administrerer for meget insulin.
Low blood sugar levels (hypoglycaemia) may occur if you administer too much insulin.
Skylleproceduren kan foretages tidligere, for eksempel ved potentiel mistanke om underlevering af insulin baseret på en beregnet genopfyldningsnøjagtighed på under 85 %.
Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Imidlertid blev 3 undersøgelser udført på rotter for at vurdere potentiel toksicitet for administration af human insulin intraperitonealt.
However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
Ændringer til basal- og bolusdoser kontrolleres ved brug af en lille, håndholdt enhed (Personal Pump Communicator (PPC)), som kommunikerer med pumpen ved brug af radiobølger.
Changes in basal and bolus doses are controlled by means of a small, hand held unit (Personal Pump Communicator (PPC)) which communicates with the pump via radio waves.
Tal med din læge så du ved hvad du skal gøre hvis du planlægger at: - bo i en højde over 2.439 meter (8.000 fod), - rejse til en højde over 2.439 meter (8.000 fod) med andet end kommercielt fly, - dykke under 7,6 meter (25 fod).
Talk to your doctor to find out what you should do if you plan: to live at a height above 2439 meters (8000 feet) to travel to a height above 2439 meters (8000 feet) other than commercial aircraft to dive below 7.6 meters (25 feet).
Denne træning vil omhandle den implanterede insulinpumpe, hvordan den bruges og hvordan særlige situationer håndteres såsom hypoglykæmi eller hyperglykæmi.
This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Det ubrugte insulin i pumpen vil blive fjernet og pumpen genopfyldt med frisk insulin.
The unused insulin in the pump will be removed and the pump refilled with fresh insulin.
Katetret skylles ved brug af 5-10 ml steril skyllebufferopløsning.
The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Patienter, der forventes at have behov for hyppige- eller rutine-MR-scanninger eller terapeutisk ultralyd, må ikke få implanteret Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Patients who expect to need frequent or routine MRI or therapeutic ultrasound should not be implanted with the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Insuman Implantable er indiceret til behandling af voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, som ikke kan kontrolleres med subkutan insulinterapi (herunder pumpe), som forekommer med hyppig og ellers uforklarlig svær hyper- og/eller hypoglykæmi.
Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
• Udstyrskomponenter
• Device components
Hvis du prøver at indgive endnu en bolus, vil du se alarmen ”hourly max exceeded” på din PPC-skærm igen.
If you try to deliver a second bolus, you will receive the hourly max exceeded alarm on your PPC screen again.
Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre formuleringer af Insuman eller andre insuliner utilsigtet er blevet administreret.
Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Derudover kan dannelse af biofilm over spidsen på sideportens kateter forårsage latent glykæmi eftersom insulin akkumuleret over tid vil sætte sig fast i biofilmen og frigives når et tilstrækkeligt volumen insulin er akkumuleret.
In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
Disse begrænsninger er nødvendige for at have nogen kontrol med patientens dosering af insulinen og for at undgå risikoen for overdosering.
These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Patienter, der planlægger at opholde sig eller rejse (ud over med almindelige, kommercielle fly med kunstigt tryk) i højder på over 2439 meter (8000 fod) eller dykke under 7,6 meter (25 fod) skal informeres om de foranstaltninger, der skal tages.
Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
Insuman Implantable er en højkoncentreret insulinformulering Insuman Implantable indeholder 400 internationale enheder insulin i hver ml.
Insuman Implantable is a high-concentrated insulin formulation Insuman Implantable contains 400 international units of insulin in each ml.
For at forebygge pumpeproblemer vil din læge planlægge aftaler mindst hver 6. måned for at skylle din pumpe.
To prevent pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
At tvinge insulin igennem under denne omstændighed kan resultere i utilsigtet insulintilførsel til det subkutane væv omkring pumpens fyldeport.
Pushing insulin in this circumstance could result in unintended insulin delivery to the subcutaneous tissue around the pump fill port.
Insuman Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma og ketoacidose samt til præ-, per- og post-operativ stabilisering af patienter med diabetes mellitus.
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Tabel 2: Bivirkninger og produktreklamationer observeret i forbindelse med leveringssystemet (herunder bivirkninger forbundet med implantationsoperationen og vedligeholdelse af udstyret).
Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
Efter gennemskylning og genopfyldning af pumpen med insulin vil der være omkring 13 enheder steril skyllebufferopløsning tilbage i den distale del af sideåbningskatetret.
After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
Ved studiets begyndelse skiftede halvdelen af patienterne til Insuman Implantable, imens den anden halvdel fortsatte behandlingen med semi-syntetisk human insulin.
At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
Hvis du oplever smerte, rødme, hævelse i området omkring din pumpe, skal du kontakte din læge.
If you notice pain, redness, swelling in the area of your pump, contact your doctor.
Medtronic MiniMed Implantable Pump må ikke implanteres i patienter, som har medicinske eller mentale tilstande, der gør dem ude af stand til at justere pumpens insulindosering baseret på glucosemålinger eller til at foretage passende korrigerende handlinger i tilfælde af problemer med pumpens system.
The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
• Rense- og skylleprocedure, måling af slagvolumen samt håndtering af pumpe og fejlfinding
• Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
Før du anvender Medtronic MiniMed Implantable Pump, vil du blive trænet.
Before you can use the Medtronic MiniMed Implantable Pump, you will be trained.
Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi.
Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Den implanterbare pumpe kan erodere gennem huden, hvilket kan føre til infektion af implantationsstedet og pumpeeksplantation.
The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
- ikke har administreret din insulin eller ikke har administreret nok f.eks. grundet pumpe funktionsfejl eller kateterblokade.
Examples include: you have not administered your insulin or not administered enough, e.g. due to pump not working properly or catheter blockage.
Forhøjede niveauer af insulin-antistoffer er ikke sædvanligvis associeret med behov for at ændre din insulindosis eller forekomst af alvorlige bivirkninger.
Elevated levels of antibodies to insulin are not commonly associated with a need to change your insulin dose or occurrence of serious side effects.
Patienten skal rådgives af lægen om hvilke foranstaltninger der skal tages i forbindelse med rejser, f.eks. hvad der skal gøres i tilfælde af funktionsfejl ved pumpen, tilgængeligheden af insulin og en institution der kan genopfylde pumpen samt information om, hvem der skal kontaktes i nødstilfælde.
The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
Hvis det ikke lykkedes insulinet at komme ind i pumpen kan det være en indikation af at pumpereservoiret stadig er fyldt.
Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
Insuman Implantable er kun til intraperitoneal anvendelse.
Insuman Implantable is for intraperitoneal use only.
Hvis din pumpe er løbet tør for insulin eller leverer mindre insulin end du har brug for, kan du føle symptomer på højt blodsukker.
If your pump has run out of insulin or is delivering less insulin than you need, you may feel symptoms of high blood sugar.
Overskrid ikke denne tidsperiode (45 dage) og kontakt din læge øjeblikkeligt hvis du er forhindret i at komme på hospitalet eller på en klinik, der kan udskifte insulinen i din pumpe.
Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
Pumpens genopfyldningsprocedure skal foregå ved en steril procedure og skal finde sted på behandlingscentre certificeret af Medtronic.
The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
Der er ikke nogen klinisk information tilgængelig for brugen af Insuman Implantable i en implanterbar pumpe hos gravide kvinder.
There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
Baseret på ændringer i HbA1c-værdier fra udgangspunktet var intraperitoneal administration af insulin lig subkutan administration (for kontinuert intraperitoneal administration: HbA1c-værdi ved Dag 360 var 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 ved udgangspunkt; for subkutan administration: HbA1c-værdi ved Dag 360 var 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 ved udgangspunkt).
Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline).
- samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
• concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Hvis du prøver at indgive mere end 2,5 gange maksimum bolus i en time, vil alarmen ”hourly max exceeded” blive vist på din PPC-skærm.
If you try to deliver more than 2.5 times the bolus maximum in one hour, the alarm “hourly max exceeded” will be displayed on your PPC screen.
Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
I en tredje undersøgelse gennemført i diabetiske rotter viste administration af et andet human insulin med en formulering lig Insuman via et kateter fastgjort til leverkapslen at intraperitoneal administration af høj lokal insulinkoncentration ved leverkapslen kan fremkalde reversibel fokal leversteatose.
In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
Der blev yderligere udført et 12-måneders ublindet, randomiseret, kontrolleret studie (MIP 310) for at vurdere effekten af intraperitoneal administration af insulin versus subkutan administration af insulin på glykæmisk kontrol og frekvensen af svær hypoglykæmi.
There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
Ingen fokal leversteatose blev observeret.
No hepatic steatosis was observed.
I litteraturen er insulins farmakokinetik generelt beskrevet til at være reproducerbar hos patienter med type 1-diabetes mellitus, der modtager kortvarig og længerevarende kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion.
In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion.
Detaljerede instruktioner i brugen af den implanterbare pumpe, dens funktion og nødvendige sikkerhedsforanstaltninger er beskrevet i lægens manual, der følger med infusionspumpen.
The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
Herudover resulterede brugen af Insuman Implantable ved kontinuert intraperitoneal infusion i stabil glykæmisk kontrol hos patienter med type 1-diabetes mellitus (per protokol population: gennemsnitlig reduktion: -0,25 ± 0,67; [95 % CI: -0,36; 0,11]) uden øgning af risikoen for svær hypoglykæmi sammenlignet med semi-syntetisk human insulin (14,3 % versus 13,1 %).
In addition, use of Insuman Implantable in continuous intraperitoneal infusion resulted in stable glycaemic control in patients with type 1 diabetes mellitus (per protocol population: mean reduction: -0.25 ± 0.67; [95% CI: -0.36; 0.11]) without increasing the risk of severe hypoglycaemia compared to semi-synthetic human insulin (14.3% versus 13.1%).
Potentiel underlevering af insulin fra Medtronic MiniMed Implantable Pump kan resultere i en øgning af dagligt programmeret insulinforbrug, problemer med at vedligeholde euglykæmi, refraktorisk hyperglykæmi samt en faldende genopfyldningsnøjagtighed.
Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
Pumpens reservoir og sideportkateter skal tømmes for insulin og patienten skal selv administrere insulin ved subkutan injektion, så længe rejsen varer eller indtil pumpens reservoir bliver genopfyldt.
The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
Pumpens reservoir indeholder omkring 6.000 IE insulin og har behov for genopfyldningsprocedure hver 40 til 45 dage grundet stabiliteten af insulin i brug i pumpen eller tidligere, baseret på patientens behov.
The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
4.000 IE/10 ml
4,000 IU/10 ml
• ”Quick guides” til læger omhandlende hovedprogrammeringsfunktioner • ”Quick guides” til patienter omhandlende hovedprogrammeringsfunktioner
• Physician quick guides on the main programming functions
• Udstyrsprogrammering
• Device programming
Følg anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (kontakt dit sundhedspersonale) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Hyperglykæmi, ketoacidose eller koma kan udvikle sig inden for få timer i tilfælde af funktionsfejl ved pumpens system.
Hyperglycaemia, ketoacidosis or coma may develop within hours in case of malfunction of the pump system.
Brugen af Insuman Implantable skal overvåges af en læge, som har erfaring med diabetes og brugen af intraperitoneal insulin.
Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
• Implementerbart insulinpumpesystem: Manualer til patienter
• Implantable Insulin Pump System: Patient manuals
I et fase III-studium (HUBIN_L_05335) hos patienter med type 1-diabetes mellitus blev den farmakokinetiske profil for Insuman Implantable efter intraperitoneal administration af en insulinbolus vurderet hos 10 patienter efter intraperitoneal administration.
In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
Figur 1: Gennemsnitlig farmakokinetisk profil for seruminsulin hos patienter med type 1-diabetes mellitus efter en dosis på 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
Figure 1: Mean pharmacokinetic profile of serum insulin in patients with type 1 diabetes mellitus after a dose of 0.15 IU/kg Insuman Implantable.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktioner med lavt blodtryk (shock)
Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Risikoen for huderosion kan nedsættes ved at vælge et passende implantationssted, opretholde god, steril teknik under implantationsproceduren, anvende profylaktisk antibiotisk behandling og ved konstant at gå med et abdominalbælte indtil bindevævskapslen er dannet (cirka en måned) (se pkt.
The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
• Genopfyldnigsprocedure
• Refill procedure
Patienter skal informeres om at monitorere blodglucoseniveauet nøje på genopfyldningsdage.
Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
Infektion i pumpelommen (hvor din pumpe er placeret), hudafslidning hvor din pumpe er implanteret og dårlig heling af indstiksstedet i din hud kan forekomme.
Infection of the pump pocket (where your pump is placed), erosion of the skin where your pump is implanted and poor healing of the incision site in your skin can occur.
6.6 og lægens manual, som beskriver hvordan eventuelle problemer med pumpesystemet, som fører til underlevering af insulin, diagnosticeres samt hvordan underlevering forebygges.
Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Etiketten på insulin-hætteglasset skal altid kontrolleres før brug for at sikre, at det er den korrekte insulin til den ønskede administrationsvej.
The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter modtager træning i følgende hovedelementer omhandlende Insuman Implantable Pump 400 IE/ml:
The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Kvinder i den fødedygtige alder som er implanteret eller skal have en implantation, skal informere deres læge, hvis de overvejer graviditet.
Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.