natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombinationen gav en reduktion på 1,22 point, når metformin blev givet i en dosis på 500 mg, og en reduktion på 1,59 point, når metformin blev givet i en dosis på 1 000 mg.
The combination gave a reduction of 1.22 points when metformin was given at 500 mg and a reduction of 1.59 points when metformin was given at 1,000 mg.
Jentadueto er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer linagliptin og metforminhydrochlorid.
Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
Den maksimale dosis er 5 mg linagliptin og 2 000 mg metformin dagligt.
The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
Dette skal sammenholdes med en reduktion på 0,45 med linagliptin alene, 0,64 with 500 mg metformin alene, 1,07 med 1 000 mg metformin alene, og 0,13 med placebo.
This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
I undersøgelserne undersøgtes effektiviteten af linagliptin, dels anvendt alene (503 patienter), dels i kombination med metformin (701 patienter), med metformin plus et sulfonylurinstof (1 058 patienter) og med et andet middel mod sukkersyge, pioglitazon (389 patienter).
The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
De aktive stoffer i Jentadueto, linagliptin og metforminhydrochlorid, virker på forskellige måder.
The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jentadueto fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
Hvorfor blev Jentadueto godkendt?
Why has Jentadueto been approved?
Den hyppigste bivirkning med kombinationen af linagliptin og metformin var diarré (sås hos ca. 2% af patienterne og hos en tilsvarende andel af dem, der fik metformin plus placebo).
The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
Når linagliptin og metformin blev givet sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, var hypoglykæmi den hyppigste bivirkning (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter).
When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
Metformin blev givet i en dosis af enten 500 mg eller 1 000 mg to gange dagligt, både ved kombinationsbehandling og enkeltstofbehandling.
Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
Undersøgelserne med linagliptin viste, at det er mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c.
The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
Linagliptin nedsætter desuden leverens sukkerafgivelse ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Når linagliptin blev anvendt alene, gav det en reduktion på 0,46 point, sammenholdt med en stigning på 0,22 point.
When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Mængden af dette stof er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
I den undersøgelse, hvor metformin blive suppleret med linagliptin 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg én gang dagligt, sås en tilsvarende reduktion i mængden af HbA1c i forhold til placebo (hhv. 0,74 og 0,80 point mere end placebo).
The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
Linagliptin blev givet i en dosering af 2,5 mg to gange dagligt i kombinationsbehandlingen og 5 mg én gang dagligt som enkeltstofbehandling.
Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
I en anden undersøgelse med 1040 patienter med type 2-sukkersyge blev patienter, som blev behandlet med 5 mg linagliptin og insulin givet sammen med metformin, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo givet sammen med insulin og metformin.
Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
Jentadueto anvendes til behandling af voksne patienter med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret.
Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Undersøgelsen af linagliptin i kombination med metformin og insulin viste, at denne kombination var mere effektiv end kombinationen af insulin og metformin til at sænke mængden af HbA1c (linagliptin medførte en reduktion på 0,77 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint med placebo).
The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
Der blev udført endnu en undersøgelse af 491 patienter med type 2-sukkersyge, hvor behandlingen med metformin to gange dagligt blev suppleret med placebo eller linagliptin i en dosis på enten 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg én gang dagligt.
A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
Hvad er Jentadueto?
What is Jentadueto?
Hvad anvendes Jentadueto til?
What is Jentadueto used for?
Hvordan blev Jentadueto undersøgt?
How has Jentadueto been studied?
I en anden undersøgelse med 791 patienter med type 2-sukkersyge blev kombinationen linagliptin plus metformin to gange dagligt sammenlignet med metformin alene, linagliptin alene og placebo.
Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
Undersøgelsen med kombinationen af linagliptin og metformin viste, at kombinationen er mere effektiv end linagliptin eller metformin alene og mere effektiv end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c.
The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Jentadueto?
What benefit has Jentadueto shown during the studies?
CHMP konkluderede, at kombinationen af linagliptin og metformin har vist sig at være effektiv til at sænke mængden af HbA1c, og at linagliptin 2,5 mg to gange dagligt er lige så effektivt som 5 mg én gang dagligt.
The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
Undersøgelserne blev anvendt til støtte for godkendelsen af Trajenta i EU og sammenlignede linagliptin, 5 mg én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling).
The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Hvordan anvendes Jentadueto?
How is Jentadueto used?
Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Hvordan virker Jentadueto?
How does Jentadueto work?
Når linagliptin blev anvendt sammen med metformin plus et sulfonylurinstof, gav det en reduktion på 0,72 point, sammenholdt med 0,10 point.
When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
Den 9. september 2014 EMA/554928/2014
9 September 2014 EMA/554928/2014
Tilgængelig på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Gennemgangen af RAS-aktive lægemidler blev indledt på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• Patienter, der på nuværende tidspunkt får en kombination af disse lægemidler, eller som har betænkeligheder eller spørgsmål, skal drøfte deres behandling med lægen ved næste planlagte besøg.
• Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment.
Begrænsning for kombineret anvendelse af lægemidler med virkning på renin-angiotensinsystemet (RAS)
Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS)
Produktinformationen for alle RAS-aktive midler er blevet rettet i henhold hertil.
The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
• Hos nogle få patienter (hovedsagelig med hjertesvigt) kan der fortsat være behov for at kombinere to forskellige klasser af disse lægemidler.
• In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines.
• Undertiden er RAS-aktive stoffer i to forskellige klasser blevet anvendt i kombination for at opnå større virkning.
• RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
Denne brede gennemgang af dokumentationen for alle RAS-aktive stoffer støttede konklusionerne af en EMA's tidligere gennemgang, der særligt vedrørte lægemidler indeholdende aliskiren.1
This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
Eftersom nogle RAS-aktive lægemidler er godkendt centralt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
De anvendes til behandling af sygdomme såsom forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (hvor hjertet ikke kan pumpe blodet rundt omkring i kroppen så godt som det skal).
They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
Disse anbefalinger bygger på en detaljeret gennemgang af de foreliggende data, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser og publikationer, samt rådgivning fra en gruppe af eksperter i kardiovaskulær medicin.
These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
RAS-aktive stoffer er godkendt i EU ved centrale og nationale godkendelsesprocedurer og fås i hele i EU under en række forskellige handelsnavne.
RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
Dette er særlig betænkeligt, fordi disse patienter og patienter med nedsat nyrefunktion i forvejen har tendens til at få hyperkaliæmi.
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
• De foreliggende data om virkning tyder på, at sådan dobbelt blokering ikke indebærer nævneværdige fordele for den generelle patientpopulation, skønt visse udvalgte delpopulationer af patienter muligvis kan have fordel deraf.
• Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en beslutning med gyldighed i hele EU i september 2014.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som bekræftede den og den 4. og 9. september 2014 vedtog endelige beslutninger med gyldighed i hele EU.
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
RAS-aktive lægemidler virker ved at blokere forskellige trin i renin-angiotensin-systemet (RAS).
RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
CHMP's udtalelse bekræftede anbefalingerne fra agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fra april 2014, der efterfulgte en vurdering af dokumentationen fra flere store undersøgelser hos patienter, der i forvejen havde forskellige hjerte- og kredsløbsforstyrrelser eller type 2-sukkersyge.
The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
Hos patienter med hjerteinsufficiens er der nogen evidens for, at tilføjelse af endnu et RAS-aktivt middel kan nedsætte antallet af indlæggelser.
In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
Den 23. maj 2014 godkendte Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) begrænsninger for kombination af forskellige klasser af lægemidler med virkning på renin-angiotensin-systemet (RAS), der er et hormonsystem, som regulerer blodtryk og væskevolumen i kroppen.
On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens bør dobbelt blokering imidlertid begrænses til patienter, der ikke tåler mineralokortikoidantagonister og har persisterende symptomer trods anden optimal terapi.
However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
En gennemgang af den nyeste dokumentation har imidlertid peget på, at en sådan kombination hos de fleste patienter ikke giver øget fordel, men kan øge risikoen for lavt blodtryk, forhøjet kalium i blodet og muligvis nyreskade.
However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
Desuden kunne der ikke konstateres nævneværdig fordel ved dobbelt blokering hos patienter uden hjertesvigt, og fordelene fandtes kun at opveje risiciene hos en udvalgt patientgruppe med hjertesvigt, der var uegnede for andre behandlinger.
Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
Blokering af dette hormon får blodkarrene til at udvide sig og nedsætter mængden af vand, der tilbageabsorberes i nyrerne, hvorved blodtrykket sænkes.
Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
• Derfor frarådes det nu at kombinere RAS-aktive stoffer.
• Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
Kombination af aliskiren med en ARB eller en ACE-hæmmer er strengt kontraindiceret ved nyreinsufficiens eller diabetes.
The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.
ACE-hæmmere (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril eller zofenopril) og den direkte reninhæmmer aliskiren blokerer virkningen af særlige enzymer, der medvirker ved produktionen af angiotensin II i kroppen (ACE-hæmmere blokerer angiotensinkonverterende enzym, mens reninhæmmere blokerer enzymet renin).
ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
• RAS-aktive lægemidler virker ved at påvirke det hormonsystem, der regulerer blodtrykket og væskemængden i kroppen.
• RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
ARB-lægemidler (indeholdende de aktive stoffer azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan eller valsartan) blokerer receptorerne for hormonet angiotensin II.
ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
Disse undersøgelser viste, at kombination af en ARB med en ACE-hæmmer var forbundet med øget risiko for forhøjet kaliumindhold i blodets (hyperkaliæmi), nyrebeskadigelse eller for lavt blodtryk, sammenlignet med anvendelse af hvert lægemiddel for sig.
These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
• I enkeltstående tilfælde, hvor kombineret brug af en ARB og en ACE-hæmmer anses for absolut nødvendig, skal det ske under tilsyn af speciallæge og tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
• In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Navnlig bør ACE-hæmmere og ARB ikke anvendes sideløbende hos patienter med diabetisk nefropati, og de eksisterende kontraindikationer bekræftes for anvendelse af aliskiren sammen med enten en ARB eller en ACE-hæmmer hos patienter med diabetes mellitus eller moderat til svær nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Hertil hører godkendt anvendelse af ARB-lægemidlerne candesartan eller valsartan som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter med hjerteinsufficiens, der behøver en sådan kombination.
This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
Disse lægemidler (såkaldte RAS-aktive stoffer) kan inddeles i tre hovedklasser: angiotensinreceptorantagonister (ARB, undertiden betegnet sartan), angiotensinkonverterende enzym hæmmere (ACEhæmmere) og direkte reninhæmmere såsom aliskiren.
These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Når dette anses for absolut nødvendigt, skal det ske under tilsyn af speciallæge og tæt overvågning af nyrefunktion, væske- og saltbalance samt blodtryk.
When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Navnlig må patienter med sukkersygebetingede nyreproblemer ikke få en ARB i kombination med en ACE-hæmmer (anvendelse af en af disse typer lægemidler sammen med aliskiren er i forvejen forbudt til patienter med sukkersyge eller nyreproblemer).
In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
• Sådant tilsyn bør ligeledes finde sted ved den godkendte anvendelse af candesartan eller valsartan som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter med hjerteinsufficiens.
• Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
Når det anses for absolut nødvendigt at kombinere sådanne lægemidler (dobbelt blokering), skal det ske under tilsyn af speciallæge og tæt overvågning af nyrefunktion, væske- og saltbalance samt blodtryk.
Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Disse lægemidler kan inddeles i tre forskellige klasser: ARB, ACE-hæmmere og direkte reninhæmmere (aliskiren hører til de sidstnævnte).
These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
• De gennemgåede supplerende data bekræftede den eksisterende kontraindikation af samtidig brug af ACE-hæmmere eller ARB sammen med aliskiren-holdige produkter hos patienter med diabetes mellitus eller nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), som bygger på data fra ALTITUDEundersøgelsen.
• The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.