natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forbered injektionssprøjten
Getting the syringe ready for injection
• Dosisnummeret vist på skærmen med dosisfeedback vil dreje tilbage til 0.
Window will turn back to 0.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 450 IE (svarer til 33 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) og 225 IE (svarer til 9 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH) i 0,72 ml.
Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
Solvens Lot
Solvent Batch
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 900 IE (svarer til 66 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) og 450 IE (svarer til 18 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH) i 1,44 ml.
Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
• Hver fyldt pen med Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml indeholder 900 IE (internationale enheder) follitropin alfa og 450 IE lutropin alfa i 1,44 ml, og den kan levere seks doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
Units) of follitropin alfa and 450 IU of lutropin alfa in 1.44 mL and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Nr. 3 12/06 19:00
12/06 19:00 450IU + 225 IU
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/07/396/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/005
• Hver fyldt pen med Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml indeholder 450 IE (internationale enheder) follitropin alfa og 225 IE lutropin alfa i 0,72 ml, og den kan levere tre doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/07/396/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/004
• Hver fyldt pen med Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml indeholder 300 IE (internationale enheder) follitropin alfa og 150 IE lutropin alfa i 0,48 ml, og den kan levere to doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/07/396/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/07/396/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/006
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/396/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/005
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/396/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/006
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/396/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/004
Det kan være svært at fjerne kanylen efter injektionen.
Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Dette er beskrevet under pkt.
What is in this leaflet
Nervesystemet
Immune system disorders
4 under “Bivirkninger”).
They might ask you to stop using this medicine (see in section 4. under “Most serious side effects”).
Undersøgelser under og efter overgangsperioden
Testing during and after the transition period
• Hvis der er behov for yderligere tilbagekaldelser eller andre foranstaltninger, vil de nationale myndigheder informere dig om, hvad der skal gøres.
• If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
En vurderingsrapport med yderligere oplysninger om gennemgangen er offentliggjort på EMA's websted.
An assessment report with further details about the review has been published on EMA's website.
Du kan også kontakte de danske lægemiddelmyndigheder.
You can also contact your national medicines authority.
Estimaterne er ekstrapoleret fra dyrestudier og er meget lave sammenholdt med livstidsrisikoen for kræft i EU (1 ud af 2).
The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
2 Vejledning fra International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): M7(R1)
2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
Undersøgelserne fortsætter
Investigation continuing
Gennemgangen skønnede den højest mulige kræftrisiko med disse urenheder.
The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
Aktivt stof (maksimal daglig dosis)
Active substance (max daily dose)
Gennemgangen af valsartan-lægemidler blev indledt den 5. juli 2018 på anmodning fra EuropaKommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Efter en række undersøgelser er nogle lægemidler blevet tilbagekaldt fra apoteker og anvendes ikke længere i EU.
Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
Myndighederne i EU vil også bruge erfaringen fra denne gennemgang til at forbedre den måde, som urenheder i lægemidler opdages og håndteres på.
Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
• Du bør ikke holde op med at tage et sartanlægemiddel, før du har talt med lægen.
• You should not stop taking any sartan medicines without speaking to your doctor.
EMA's anbefalinger vedrørende NDMA og NDEA blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser.
EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
Andre lægemidler af samme klasse, der ikke har denne ring, som f.eks. azilsartan, eprosartan og telmisartan, var ikke omfattet af gennemgangen.
Other medicines of the class which do not have this ring, such as azilsartan, eprosartan and telmisartan, were not included in the review.
Efter denne periode skal virksomhederne dokumentere, at deres sartanprodukter ikke har målbare niveauer af urenhederne, før de kan bruges i EU.
After this period, companies will have to demonstrate that their sartan products have no quantifiable levels of these impurities before they can be used in the EU.
Disse lægemidler anvendes til at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension) og patienter med visse hjerte- eller nyresygdomme.
These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with certain heart or kidney diseases.
Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP), der har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
• Fremstillerne skal nu gennemgå deres fremstillingsprocesser for at undgå tilstedeværelsen af nitrosaminer.
• Manufacturers must now review their manufacturing processes to avoid the presence of nitrosamines.
• Hvis du har spørgsmål om et lægemiddel, som du aktuelt tager, eller som du tidligere har taget, kan du tale med lægen eller apotekspersonalet.
• If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
NDEA i disse lægemidler kan medføre 8 ekstra tilfælde pr. 100.000 patienter, der tager medicinen ved den højeste dosis dagligt i 4 år.1
NDEA in these medicines could lead to 8 extra cases in 100,000 patients taking the medicine at the highest dose every day for 4 years.1
• Nitrosaminer er potente karcinogener hos dyr og sandsynlige karcinogener hos mennesker.
• Nitrosamines are potent carcinogens in animals and probable carcinogens in humans.
Virksomhederne skal nu træffe foranstaltninger for at undgå tilstedeværelsen af urenhederne og gennemføre grundige undersøgelser af deres produkter.
Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
• EMA iværksætter nu yderligere handlinger for at forhindre, at disse urenheder forekommer i fremtidige batcher af sartanlægemidler.
• EMA is now taking further action to prevent these impurities from being present in future batches of sartan medicines.
Et lignende trin - der involverer diethylamin (DEA) - er forbundet med tilstedeværelsen af NDEA.
A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
• Siden urenhederne første gang blev opdaget i nogle sartanlægemidler, har lægemiddelmyndighederne i EU arbejdet for at beskytte patienternes helbred.
• Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
Produkter, der indeholder en af urenhederne i en mængde over disse grænseværdier, og produkter, der indeholder begge nitrosaminer, uanset niveau, er ikke tilladt i EU.
Products containing either impurity above these limits or products containing both nitrosamines at whatever level will not be allowed in the EU.
CHMP's udtalelse blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser med gyldighed i alle EU's medlemsstater for de berørte lægemidler mellem den 2. april og den 17. april
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
Virksomhederne vil have en overgangsperiode til at gennemføre eventuelle nødvendige ændringer, og i denne periode vil der gælde midlertidige strenge grænseværdier for disse urenheder.
Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply.
De virker ved at blokere virkningen af angiotensin II, der er et hormon, som indsnævrer blodkarrene og får blodtrykket til at stige.
They work by blocking the action of angiotensin II, a hormone that constricts blood vessels and causes blood pressure to rise.
For størstedelen af sartanlægemidlernes vedkommende blev der enten ikke fundet urenheder, eller de blev fundet i meget små mængder.
For the vast majority of sartan medicines, impurities were either not found or were present at very low levels.
Før juni 2018 var NDMA og NDEA ikke blandt de urenheder, der var konstateret i sartanlægemidler, og de blev derfor ikke opdaget ved de rutinemæssige undersøgelser.
Before June 2018, NDMA and NDEA were not among the impurities identified in sartan medicines and were therefore not detected by routine tests.
Efter overgangsperioden skal virksomhederne sikre, at der er endnu lavere niveauer af NDEA eller NDMA i deres produkter (færre end 0,03 ppm).
After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
• Der er en meget lille risiko for, at nitrosaminurenheder ved de niveauer, der tidligere er fundet i nogle sartanlægemidler, kan medføre kræft hos mennesker.
• There is a very low risk that nitrosamine impurities at the levels previously found in some sartan medicines could cause cancer in humans.
Overgangsperioden på 2 år vil sætte virksomhederne i stand til at foretage de nødvendige ændringer i deres fremstillingsprocesser og indføre undersøgelser, der kan opdage selv de mindste mængder af disse urenheder.
The transition period, which will last for 2 years, will allow companies to make the necessary changes to their manufacturing processes and to put in place testing regimes able to detect the smallest amounts of these impurities.
Ved at dividere disse værdier med den maksimale daglige dosis for hvert aktive stof får man grænseværdien i ppm (parts per million; se tabel
Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
Den 20. september 2018 blev gennemgangen udvidet til at omfatte lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan og olmesartan.
On 20 September 2018, the review was extended to include medicines containing candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
EMA og nationale myndigheder vil fortsat undersøge tilstedeværelsen af nitrosaminurenheder i lægemidler, herunder andre urenheder som f.eks. N-nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) og N-nitroso-N-methylamino-smørsyre (NMBA).
EMA and national authorities will continue investigating the presence of nitrosamine impurities in medicines, including other impurities such as N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamine (DIPNA) and N-nitroso-N-methylamino butyric acid (NMBA).
EMA anbefalede den 31. januar 2019, at de virksomheder, der fremstiller sartanholdige blodtrykslægemidler (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere), gennemgår deres fremstillingsprocesser, så der ikke dannes nitrosaminurenheder.
On 31 January 2019, EMA recommended that companies making sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities.
Derudover er det muligt, at urenhederne var til stede i nogle sartaner,
In addition, it is possible that impurities were present in some
Målet er, at der ikke skal være målbare niveauer af nitrosamin-urenheder i sartaner, men der er fastsat midlertidige grænseværdier for NDMA og NDEA i overensstemmelse med internationale retningslinjer.2
While the goal is to have no quantifiable nitrosamine impurities in sartans, interim limits have been set for NDMA and NDEA in line with current international guidelines.2
Disse sartanlægemidler har en specifik ringstruktur (tetrazol), hvis syntese kan medføre dannelse af nitrosaminurenheder.
These sartan medicines have a specific ring structure (tetrazole) whose synthesis could potentially lead to the formation of nitrosamine impurities.
• Disse urenheder kan dannes under fremstillingen af sartaner, der indeholder en tetrazolring, når visse reaktionsbetingelser er opfyldt, eller når der anvendes kontaminerede materialer.
• These impurities can form during the production of sartans that contain a tetrazole ring when certain reaction conditions are met or when contaminated materials are used.
Gennemgangen vedrører candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan og valsartan, der hører til en gruppe lægemidler kaldet sartaner (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere).
The review concerns candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan and valsartan, which belong to a class of medicines called sartans (also known as angiotensin-II-receptor antagonists).
Det vides nu, at disse urenheder kan dannes under visse betingelser ved fremstillingen af sartaner, der indeholder en specifik ringstruktur, som kaldes en tetrazolring, og når visse solvenser, reagenser og andre råmaterialer anvendes.
It is now known that these impurities can form during the production of sartans that contain a specific ring structure known as a tetrazole ring under certain conditions and when certain solvents, reagents, and other raw materials are used.
• Hvad angår NDMA, involverer det centrale fremstillingstrin dimethylamin (DMA), der danner urenheden ved tilstedeværelse af nitriter, typisk under sure betingelser.
• For NDMA, the key step involves dimethylamine (DMA) which forms the impurity in the presence of nitrites, usually under acidic conditions.
Anbefalingerne kommer efter EMA's gennemgang af N-nitrosodimethylamin (NDMA) og Nnitrosodiethylamin (NDEA), der er klassificeret som sandsynlige karcinogener for mennesker (kræftfremkaldende stoffer), og som er konstateret i nogle sartanlægemidler.
These recommendations follow EMA's review of N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA), which are classified as probable human carcinogens (substances that could cause cancer) and have been detected in some sartan medicines.
Midlertidige grænseværdier for urenhederne NDMA og NDEA NDMA
Temporary limits for NDMA and NDEA impurities
EMA konkluderede, at der ville forekomme 22 ekstra tilfælde af kræft pr. 100.000 patienter som følge af NDMA i løbet af patienternes livstid, hvis de tog den højeste dosis af valsartan fra Zhejiang Huahai hver dag i 6 år.
It concluded that if 100,000 patients took valsartan from Zhejiang Huahai (where the highest levels of impurities were found) every day for 6 years at the highest dose, there could be 22 extra cases of cancer due to NDMA over the lifetimes of those 100,000 patients.
De 6 og 4 år henviser til den tid, som NDMA og NDEA menes at være til stede i valsartan fra Zhejiang Huahai.
1 The 6 and 4 years refer to the duration of time NDMA and NDEA are believed to have been present in valsartan from Zhejiang Huahai sartans because manufacturers had inadvertently used contaminated equipment or reagents in the manufacturing process.
96,0 nanogram for NDMA og 26,5 nanogram for NDEA.
The limits are based on the maximum daily intake for each impurity derived from animal studies: 96.0 nanograms for NDMA and 26.5 nanograms for NDEA.
Årsagen til urenhederne i sartaner
How impurities came to be present in sartans
1 1 ml af opløsningen indeholder 1,125 mg ibandronsyre, mononatriunsalt, monohydrat svarende til 1 mg ibandronsyre
1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
EMEA/CHMP/511858/2008
Ref. EMEA/CHMP/512295/2008
Proceduren blev indledt den 21. juni 2007.
The procedure started on 21 June 2007.
London, den 24. september 2008 Ref. dok.
London, 24 September 2008 Doc.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 20. december 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 23. september 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Det er indiceret til blærecancer, fremskreden ikke-småcellet lungecancer, fremskreden pancreascancer, brystcancer og ovariecancer.
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Gemzar 200 mg, 1000 mg pulver til infusionsvæske er et en pyrimidinantagonist og gives til behandling af solide tumorer.
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 Gemzar Internationalt fællesnavn (INN): gemcitabin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Dette lægemiddel står på listen over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes et harmoniseret produktresumé.
This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser i produktresuméerne, herunder kvalitetsaspekter, for Gemzar, som er godkendt i alle EU-medlemsstaterne, hovedsageligt med henblik på de godkendte indikationer, doseringsanvisningen, kontraindikationerne og advarslerne.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II og det ændrede produktresumé, indlægsseddel og etikettering af bilag III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Den 8. juni 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer, indlægsseddel og etikettering, herunder kvalitetsaspekter, for lægemidlet Gemzar.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
På mødet i juni 2008 var CHMP, på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, af den opfattelse, at forslaget til harmonisering af produktresuméet, indlægssedlen og etiketteringen, herunder kvalitetsaspekterne, var acceptabelt, og at disse følgelig burde ændres.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
CHMP afgav en positiv udtalelse den 26. juni 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresuméet, indlægssedlen og etiketteringen, herunder kvalitetsaspekter, for Gemzar.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
Viread 33 mg/g Granulat
33 mg/g Granules
1 x 60 g granulat
Oral use bottle (HDPE) 1 x 60 g granules
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Karvezide.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvezide.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Karvezide den 16. oktober 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide on 16 October 1998.
Den fuldstændige EPAR for Karvezide findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Karvezide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Karvezide.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvezide.
Andre oplysninger om Karvezide:
Other information about Karvezide
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Karvezide, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Karvezide, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP besluttede, at fordelene ved Karvezide opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Karvezide's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Karvezide?
What is the risk associated with Karvezide?
De undersøgelser, der blev foretaget med Karvea/Aprovel i kombination med hydrochlorothiazid som enkelttabletter, blev brugt til at understøtte brugen af Karvezide.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.