natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 til ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 til ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 til ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39 % (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29 % (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46 % (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39 % (↓ 30 til ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 35) Clarithromycins 14hydroxymetabolit:
AUC: ↓ 39 % (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 to ↓ 35) Clarithromycin
STOCRIN 600 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
AUC: ↓ 27% (↓ 20 til ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 til ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 til ↓ 44) Efavirenz:
AUC: ↓ 27 % (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
Mave-tarmkanalen Almindelig
Vascular disorders uncommon flushing
• Anden medicin mod hiv-infektion:
ANTI-INFECTIVES HIV antivirals
I kliniske, kontrollerede undersøgelser var de hyppigt indberettede bivirkninger bl.a. følgende: Svimmelhed, søvnløshed, døsighed, nedsat koncentrationsevne og unormal drømmeaktivitet.19% af patienterne oplevede symptomer fra nervesystemet af moderat til svær intensitet (heraf 2% af svær intensitet) sammenlignet med 9% af de patienter (heraf 1% af svær intensitet), der fik kontrolregimerne.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19 % (severe 2.0 %) of patients compared to 9 % (severe 1 %) of patients receiving control regimens.
• Hver Stocrin filmovertrukken tablet indeholder 600 mg af det aktive stof efavirenz.
• Each Stocrin film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
• Hver Stocrin filmovertrukken tablet indeholder 50 mg af det aktive stof efavirenz.
• Each Stocrin film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz.
AUC: ↓ 38 % (↓ 28 til ↓ 47) Cmax: ↓ 32 % (↓ 15 til ↓ 46) Cmin: ↓ 45 % (↓ 31 til ↓ 56) Efavirenz:
AUC: ↓ 38 % (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32 % (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45 % (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
• Hver Stocrin filmovertrukken tablet indeholder 200 mg af det aktive stof efavirenz.
• Each Stocrin film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz.
AUC: ↓ 36% (↓ 32 til ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 til ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 til ↓ 53) (fald i carbamazepin-koncentrationen: CYP3A4-induktion; fald i efavirenzkoncentrationen: CYP3A4- og CYP2B6induktion).
AUC: ↓ 36 % (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
AUC: ↓ 25% (↓ 16 til ↓ 32) Cmax: ↓ 17% (↓ 6 til ↓ 26) Cmin: ↓ 50% (↓ 40 til ↓ 59) Efavirenz:
AUC: ↓ 25 % (↓ 16 to ↓ 32) Cmax: ↓ 17 % (↓ 6 to ↓ 26) Cmin: ↓ 50 % (↓ 40 to ↓ 59) Efavirenz:
Hvis du har taget for meget Stocrin
If you take more Stocrin than you should
Lorazepam/efavirenz (2 mg enkeltdoser/600 mg én gang dagligt)
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
AUC: ↓ 37% (↓ 14 til ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 til ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 til ↓ 60) Efavirenz:
AUC: ↓ 37 % (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
Samtidig administration med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, primozid, bepridil eller sekalealkaloider (fx ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin), da konkurrence om CYP3A4 fra efavirenz kan resultere i hæmning af metaboliseringen.
Co-administration with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Der er set krampeanfald hos patienter i efavirenzbehandling, disse patienter havde sædvanligvis krampeanfald i anamnesen.
Convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
NFV + NRTI'ere
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs
Det kan nedsætte bivirkningerne, hvis Stocrin tages på tom mave.
Taking Stocrin on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
• Stocrin skal tages gennem munden.
• Stocrin is for oral use.
Forsigtighed tilrådes når efavirenz og artemether/lumefantrintabletter tages samtidigt, da fald i koncentrationen af artemether, dihydroartemisinin eller lumefantrin kan resultere i nedsat effekt mod malaria.
Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz and artemether/lumefantrine tablets are coadministered.
Udslæt (11,6%)*
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6 %)*
Det skal du vide, før du begynder at tage Stocrin Sådan skal du tage Stocrin Bivirkninger
What Stocrin is and what it is used for What you need to know before you take Stocrin How to take Stocrin
Sløret syn
rare delusion
Samtidig administration af STOCRIN og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret (se pkt.
Concomitant administration of STOCRIN with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3) because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
AUC: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 til ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 til ↑ 46) (hæmning af CYP-medieret oxidativ metabolisme).
AUC: ↑ 21 % (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Cmin aften: ↑ 24% (↑ 3 til ↑ 50) Efavirenz:
Evening Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 to
STOCRIN 50 mg filmovertrukne tabletter efavirenz
STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6-induktion)
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
Stocrin 200 mg filmovertrukne tabletter efavirenz
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 200 mg filmovertrukne tabletter efavirenz
Stocrin 200 mg film-coated tablets efavirenz
Itraconazol/efavirenz (200 mg hver12.
Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
AUC: ↓ 43 % (↓ 7 til ↓ 65) Cmax: ↔
Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
STOCRIN 600 mg filmovertrukne tabletter efavirenz
Stocrin 600 mg film-coated tablets efavirenz
Stocrin 600 mg filmovertrukne tabletter efavirenz
STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
Flushing
Rash
AUC: ↓ 75 % (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 til ↓ 61)
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
AUC: ↓ 37 % (↓ 14 til ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 til ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 til ↓ 60) Efavirenz:
Hydroxyitraconazole: AUC: ↓ 37 % (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
Vrangforestillinger
Posology
Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for hjælp til at planlægge, hvornår det er bedst at tage din medicin.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Vaskulære sygdomme Ikke almindelig
uncommon hepatitis acute rare hepatic failure
Generelle råd:
General advice:
- hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
- If your kidneys are not functioning normally.
- Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
Specielt:
Especially:
Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer (se 3.
You can drink water but no other drinks (see 3.
- hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen.
- If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
Vælg en dato som bedst passer til dine rutiner.
Choose the date that best fits your routine.
Brug af Bondenza sammen med mad og drikke
Bondenza with food and drink:
Du kan have fået en allergisk reaktion over for medicinen.
You may be having an allergic reaction to the medicine
Tag aldrig to Bondenza tabletter i den samme uge.
Never take two Bondenza tablets within the same week.
EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
Bondenza er mindre effektivt, når det indtages sammen med mad.
Bondenza is less effective if it's taken with food.
• BETINGLESER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Det er vigtigt at tage Bondenza hver måned.
It's important to keep taking Bondenza every month.
Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte lægen.
If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) ,very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I en multivariant analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
- Hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.
- If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Bondenza og straks kontakte din læge (se punkt 3).
If you develop these symptoms, stop taking Bondenza and tell your doctor straight away (see section 3).
Ved indtagelsen af din månedlige tablet
Taking your monthly tablet
Indtag ikke Bondenza sammen med mad.
Do not take Bondenza with food.
Vælg en månedsdato, der er let at huske: - enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) - eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned).
Choose one day of the month that will be easy to remember: - either the same date (such as the 1st of each month) - or the same day (such as the first Sunday of each month).
- Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer.
- After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen.
If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
* Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring
*See further information below †Identified in post-marketing experience.
• Destruer den fyldte kanyleboks i henhold til lokale retningslinjer eller i følge vejledning fra din sundhedsperson.
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare provider.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Bondenza for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bondenza on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
• alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2)
• serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Bondenzatablet.
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
- Synk tabletten hel - lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.
- Swallow your tablet whole - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Anvend de aftagelige klistermærker, som er vist nedenfor, til at markere datoen i din kalender.
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Bisphosphonater (som Bondenza) kan virke på samme måde.
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Maksimal plasmakoncentration opnås i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed er ca. 0,6 %.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6 %.
• alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion.
• serious, potentially life-threatening allergic reaction
Hvis du ikke kan det, skal du kontakte din læge.
If you are unable to do so, you should inform your doctor
Hvis der er usikkerhed omkring potentielt høje calciumkoncentrationer i postevandet (hårdt vand), anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.
If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Hovedparten af rapporterne omhandler kræftpatienter, men lignende tilfælde er også rapporteret hos patienter, der behandes for osteoporose.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
De er lavet med henblik på, at Bondenza tabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Under behandling, bør patienterne undgå invasive tandbehandlinger.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Du må ikke tage Bondenza hvis du er gravid eller der er mulighed for at du bliver gravid.
You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Idet både nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration.
Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke før ibandronsyre blev seponeret.
In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned - dette kan medføre, at Bondenza irriterer spiserøret.
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Filmovertrukne tabletter:
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablet:
- Patienten må ikke tygge eller sutte på tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal ulceration.
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Børn og teenagere Giv ikke Bondenza til børn og teenagere under 18 år.
Children and adolescents Do not give Bondenza to children or adolescents below 18 years.
Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber resulterede i dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Bondenza kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Hvis der gives for meget Bondenza
If too much Bondenza is given
- I løbet af den følgende time (60 minutter) efter at du har indtaget tabletten lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget af medicinen spis ikke noget drik ikke noget (undtagen postevand, hvis du har brug for det) indtag ikke anden medicin
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Bondenza indeholder lactose.
Bondenza contains lactose.
Hvis en dosis af Bondenza glemmes
If a dose of Bondenza is missed
Absorption Ikke relevant
Absorption Not applicable
Glemte doser:
Missed dose:
Systemorganklasse Almindelig
System Organ Class Common
Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når Bondenza administreres sammen med H2-antagonister eller andre aktive substanser, som øger gastrisk pH.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Bondenza bør ikke anvendes ved graviditet.
Bondenza should not be used during pregnancy.
Bondenza kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 1 og 3 tabletter.
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bondenza 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Bondenza 150 mg
- Hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel).
- If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Bondenza ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
You can drive and use machines as it's expected that Bondenza has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Bondenza.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bondenza.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og der var ikke uønskede hændelser på F1 afkommet hos rotter ved en ekstrapoleret eksponering, som var mindst 35 gange over den humane eksponering.
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
- Indtag Bondenza tabletten mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket, bortset fra vand.
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
På grund af risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive i oprejst stilling.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
For de patienter, der udvikler knoglenekrose i kæben, under behandling med bisphosphonater, kan tandkirurgi forværre tilstanden.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Patienten bør derfor ikke indtage andre orale lægemidler i mindst 6 timer inden indtagelse af Bondenza, samt i 1 time efter indtagelsen af Bondenza.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
- Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Bondenza.
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Kontakt lægen før du tager Bondenza: - Hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, nyresvigt eller haft behov for dialyse, eller hvis du har andre sygdomme, som kan påvirke dine nyrer
Talk to your doctor before receiving Bondenza: - If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration Ltd.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration Ltd.
Studier med rotter har vist en vis reproduktionstoksisitet (se pkt 5.3).
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Indeholder 162,75 mg lactosemonohydrat (ækvivalent med 154,6 mg vandfri lactose).
Contains 162.75 mg lactose monohydrate (equivalent to 154.6 mg anhydrous lactose).
I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Indtag ikke tabletten sammen med vand med et højt kalkindhold, frugtjuice eller andre drikkevarer end vand.
Do not take your tablet with l water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie) indeholdende 1 eller 3 tabletter.
Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.