natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter intravenøs bolus af ceftriaxon 500 mg og 1 g er ceftriaxons gennemsnitlige peak-plasmaniveau henholdsvis ca. 120 og 200 mg/l.
After intravenous bolus administration of ceftriaxone 500 mg and 1 g, mean peak plasma ceftriaxone levels are approximately 120 and 200 mg/l respectively.
• 20-50 mg Rocephin for hvert kilo, barnet vejer, én gang dagligt, afhængigt af infektionens sværhedsgrad og type.
• 20 - 50 mg Rocephin for each kg of the child's body weight once a day depending on the severity and type of infection.
• penicillinbindende proteiner med mindsket affinitet for ceftriaxon
• reduced affinity of penicillin-binding proteins for ceftriaxone.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Udfældning af ceftriaxoncalcium kan også ske, når ceftriaxon blandes med calciumholdige infusionsvæsker i samme infusionsslange.
Precipitation of ceftriaxone-calcium can also occur when ceftriaxone is mixed with calcium-containing solutions in the same intravenous administration line.
Det bør overvejes at seponere ceftriaxon og initiere specifik behandling mod Clostridium difficile.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Foreliggende data indikerer ikke, at dosisjustering er nødvendig ved let til moderat nedsat leverfunktion, forudsat at nyrefunktionen er normal.
Available data do not indicate the need for dose adjustment in mild or moderate liver function impairment provided renal function is not impaired.
Interaktion med calciumholdige præparater
Interaction with calcium containing products
Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Rocephin, hvis du:
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Rocephin if:
Kontakt lægen, hvis du føler dig svimmel.
Talk to your doctor if you experience these symptoms.
• En slags anæmi (blodmangel), hvor de røde blodlegemer ødelægges (hæmolytisk anæmi).
• Form of anaemia where red blood cells are destroyed (haemolytic anaemia).
Ceftriaxon må ikke administreres samtidigt med calciumholdige infusionsvæsker, inklusive kontinuerlige calciumholdige infusionsvæsker som parenteral ernæring via Y-stykke.
Ceftriaxone must not be administered simultaneously with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition via a Y-site.
Den generelt anbefalede dosis er 500 mg-1 g én gang dagligt, ved neurosyfilis øget til 2 g én gang dagligt, i 10-14 dage.
The generally recommended doses are 500 mg-1 g once daily increased to 2 g once daily for neurosyphilis for 10-14 days.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag 1 - udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• Vejrtrækningsbesvær (bronkospasme).
• Difficulty in breathing (bronchospasm).
Til patienter, der er mere end 28 dage gamle, kan ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker dog gives efter hinanden, hvis der anvendes forskellige infusionsslanger og forskellige infusionssteder, eller hvis infusionsslangen udskiftes eller skylles meget grundigt med fysiologisk natriunchloridinfusionsvæske mellem infusionerne for at undgå udfældning.
However, in patients older than 28 days of age ceftriaxone and calcium-containing solutions may be administered sequentially one after another if infusion lines at different sites are used or if the infusion lines are replaced or thoroughly flushed between infusions with physiological salt-solution to avoid precipitation.
ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke blandes med calciumholdige infusionsvæsker
METHOD OF ADMINISTRATION Do not mix with calcium-containing solutions.
Hvis der anvendes lidocain i opløsningsmidlet, må ceftriaxonopløsningen kun administreres ved intramuskulær injektion.
In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
Udfældning er sædvanligvis reversibel ved seponering af ceftriaxon (se pkt.
Precipitation is usually reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.4).
Lægen skal overveje anvendelse til patienter med nyresten eller hyperkalciuri i anamnesen ud fra en specifik vurdering af benefit/risk-forholdet.
Use in patients with history of renal lithiasis or with hypercalciuria should be considered by the physician based on specific benefit risk assessment.
2 g pulver for infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
2 g powder for solution for infusion Intravenous use
Hæmaturi Glykosuri
Haematuria Glycosuria
Ceftriaxon må ikke, til nogen aldersgrupper, blandes eller administreres samtidig med nogen former for calciumholdige infusionsvæsker, heller ikke selvom det gives i forskellige infusionsslanger eller på forskellige infusionssteder.
In patients of any age ceftriaxone must not be mixed or administered simultaneously with any calciumcontaining intravenous solutions, even via different infusion lines or at different infusion sites.
Hvis du har en svær infektion, vil lægen give dig en højere dosis (op til 4 g én gang dagligt).
your doctor will give you a higher dose (up to 4 g once a day).
Brug af anden medicin sammen med Rocephin
Other medicines and Rocephin
• at ansigt, svælg, læber eller mund pludseligt hæver op.
• Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Eosinofili Leukopeni Trombocytopeni
Eosinophilia Leucopenia Thrombocytopenia
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) [Udfyldes nationalt]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Ceftriaxonkoncentrationen kan ikke reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Ceftriaxone concentrations cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for ethvert andet beta-laktam-antibiotikum (penicillin, monobactam eller carbapenem) i anamnesen.
History of severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (penicillins, monobactams and carbapenems).
≤1d a. Følsomhed udledt af cefoxitinfølsomhed.
a. Susceptibility inferred from cefoxitin susceptibility.
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Rocephin Sådan får du Rocephin Bivirkninger
What Rocephin is and what it is used for What you need to know before you are given Rocephin How Rocephin is given
• Nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni).
• A decrease in the number of white blood cells (granulocytopenia).
Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis, der kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende, med næsten alle antibiotika, også ceftriaxon.
Colitis/Overgrowth of non-susceptible microorganisms Antibacterial agent-associated colitis and pseudo-membranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ceftriaxone, and may range in severity from mild to life-threatening.
Der er observeret immunmedieret hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med cefalosporiner, inklusive Rocephin (se pkt.
An immune mediated haemolytic anaemia has been observed in patients receiving cephalosporin class antibacterials including Rocephin (see section 4.8).
Nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år med en kropsvægt under 50 kilo:
Newborn babies, infants and children aged 15 days to 12 years with a body weight of less than 50 kg:
Ceftriaxon passerer placentabarrieren.
Ceftriaxone crosses the placental barrier.
Smerter ved injektionssstedet Pyreksi
Injection site pain Pyrexia
• Nedsat antal røde blodlegemer (”blodmangel” - anæmi).
• Reduction in number of red blood cells (anaemia).
• Kernikterus (en neurologisk tilstand, der kan opstå hos nyfødte med svær gulsot).
• A neurological condition that may occur in neonates with severe jaundice (kernicterus).
Ceftriaxon fjernes ikke ved peritoneal- eller hæmodialyse.
Ceftriaxone is not removed by peritoneal- or haemodialysis.
Den generelt anbefalede dosis er 75-100 mg/kg (maks 4 g) én gang dagligt i 10-14 dage.
The generally recommended doses are 75-100 mg/kg (max 4 g) once daily for 10-14 days.
*Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes ** Administration to gange dagligt (hver 12. time) kan overvejes, når der administreres doser over 2 g dagligt.
** Twice daily (12 hourly) administration may be considered where doses greater than 2 g daily are administered.
Hos patienter med undtagelse af nyfødte kan ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker dog administreres efter hinanden, såfremt infusionsslangerne skylles grundigt med kompatibel infusionsvæske mellem infusionerne.
However, in patients other than neonates, ceftriaxone and calcium-containing solutions may be administered sequentially of one another if the infusion lines are thoroughly flushed between infusions with a compatible fluid.
• har lever- eller nyreproblemer
• You have liver or kidney problems.
Rocephin 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Ungarn, Portugal: Rocephin
Rocephin 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Hungary, Portugal: Rocephin
250 mg, 500 mg, 1 g pulver og solvens for injektionsvæske, opløsning 250 mg pulver for injektionsvæske, opløsning 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Intravenøs eller intramuskulær anvendelse
250 mg, 500 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection 250 mg powder for solution for injection 1 g powder for solution for injection or infusion 2 g powder for solution for injection or infusion Intravenous or intramuscular use
Konservativ, ikke-kirurgisk behandling anbefales i symptomatiske tilfælde, og lægen skal ud fra en specifik vurdering af benefit/risk-forholdet overveje, om ceftriaxon bør seponeres (se pkt.
In symptomatic cases, conservative nonsurgical management is recommended and discontinuation of ceftriaxone treatment should be considered by the physician based on specific benefit risk assessment (see section 4.8).
Ved svært nedsat nyre- og leverfunktion tilrådes omhyggelig klinisk monitorering for sikkerhed og effekt (se pkt.
In severe renal and hepatic insufficiency, close clinical monitoring for safety and efficacy is advised (see section 4.2).
Der skal udvises forsigtighed, hvis ceftriaxon administreres til patienter, der tidligere har haft ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre betalactamantibiotika.
Caution should be used if ceftriaxone is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to other beta-lactam agents.
Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis) Infektion i knogler og led
Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) Infections of bones and joints
En intramuskulær enkeltdosis af Rocephin på 1-2 g. Begrænsede data tyder på, at hvis patienten er svært syg, eller tidligere behandling har svigtet, kan Rocephin være effektivt, hvis det gives intramuskulært i doser på 1-2 g dagligt i 3 dage.
Limited data suggest that in cases where the patient is severely ill or previous therapy has failed, Rocephin may be effective when given as an intramuscular dose of 1-2 g daily for 3 days.
Rocephins sikkerhed og effekt hos nyfødte, spædbørn og børn er fastlagt ved de doser, der omtales under pkt.
Safety and effectiveness of Rocephin in neonates, infants and children have been established for the dosages described under Posology and Method of Administration (see section 4.2).
Overfølsomhed over for ceftriaxon, ethvert andet cefalosporin eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to ceftriaxone, to any other cephalosporin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Til spædbørn og børn op til 12 år skal intravenøse doser på 50 mg/kg og derover gives som infusion.
Intravenous doses of 50 mg/kg or more in infants and children up to 12 years of age should be given by infusion.
Urin-glucose bør derfor bestemmes enzymatisk under behandling med ceftriaxon.
For this reason, glucose level determination in urine during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
Hvis der ses skygger ved ultralydsscanning, bør udfældning af ceftriaxoncalcium overvejes.
When shadows are observed on sonograms, consideration should be given to the possibility of precipitates of calcium ceftriaxone.
1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Irland, Letland, Malta, Storbritannien: Rocephin
1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Ireland, Latvia, Malta, United Kingdom: Rocephin
Udfældning af ceftriaxoncalcium har i sjældne tilfælde været forbundet med symptomer.
Rarely precipitates of calcium ceftriaxone have been associated with symptoms.
Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet Enkeltdosis på 2 g præoperativt.
Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 2 g as a single pre-operative dose.
Der bør udvises forsigtighed, særligt hos børn.
Caution should be particularly considered in the paediatric population.
Kompliceret hud- og bløddelsinfektion Infektion i knogler og led Neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke om bakteriel infektion
Complicated skin and soft tissue infections Infections of bones and joints Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Koncentration ved intravenøs injektion: 100 mg/ml, Koncentration ved intravenøs infusion: 50 mg/ml (Se pkt.
Concentrations for the intravenous injection: 100 mg/ml, Concentrations for the intravenous infusion: 50 mg/ml (Please refer to section 4.2 for further information).
Ceftriaxon (som ceftriaxonnatrium)
Ceftriaxone (as Ceftriaxone Sodium)
Hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)
Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)
4.4, 4.8 og 6.2) *In vitro-studier har vist, at ceftriaxon kan displacere bilirubin fra dets bindingssteder på serumalbumin med en mulig risiko for bilirubin-encefalopati hos disse patienter.
* In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its serum albumin binding sites leading to a possible risk of bilirubin encephalopathy in these patients.
250 mg, 500 mg, 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
250 mg, 500 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally]
Bakteriel endokarditis *Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes Den maksimale daglige dosis på 50 mg/kg må ikke overskrides.
Bacterial meningitis Bacterial endocarditis * In documented bacteraemia, the higher end of the recommended dose range should be considered.
Bacteroides spp Fusobacterium spp.
Fusobacterium spp.
PRODUKTRESUMÈ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Der kan under behandling med ceftriaxon forekomme bivirkninger (f.eks. svimmelhed), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
During treatment with ceftriaxone, undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Under behandling med Rocephin bør urin-glucose bestemmes enzymatisk (se pkt.
Urine glucose determination during therapy with Rocephin should be done enzymatically (see section 4.8).
• Falsk-positivt resultat af blodprøve for galaktosæmi (unormal ophobning af galactose i blodet).
• A false positive result for galactosaemia (an abnormal build up of the sugar galactose).
Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte (0-14 dage), er påkrævet: Akut otitis media
Indications for neonates 0-14 days that require specific dosage schedules:
2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Storbritannien: Rocephin
2 g Powder for Solution for Injection or Infusion United Kingdom: Rocephin
Præmature nyfødte op til en postmenstruel alder på 41 uger (gestationsalder + postnatalalder)* Fuldbårne nyfødte (op til en alder på 28 dage): - med hyperbilirubinæmi, gulsot, hypoalbuminæmi eller acidose, da dette er tilstande hvor bilirubinbindingen sandsynligvis er reduceret*
Ceftriaxone is contraindicated in: Premature neonates up to a postmenstrual age of 41 weeks (gestational age + chronological age)* Full-term neonates (up to 28 days of age): with hyperbilirubinaemia, jaundice, or who are hypoalbuminaemic or acidotic because these are conditions in which bilirubin binding is likely to be impaired* if they require (or are expected to require) intravenous calcium treatment, or calcium-containing infusions due to the risk of precipitation of a ceftriaxone-calcium salt (see sections 4.4, 4.8 and 6.2).
• Kramper.
• Shivering.
Behandling med ceftriaxon kan medføre falsk positivt resultat for Coombs test.
In patients treated with ceftriaxone, the Coombs' test may lead to false-positive test results.
Der er rapporteret tilfælde af nyresten, som er reversibel ved ophør med ceftriaxon (se pkt.
Cases of renal lithiasis have been reported, which is reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.8).
Hvis du skal have foretaget sådanne prøver, skal du fortælle den person, der tager prøven, at du får Rocephin.
• Tell the person taking the sample that you have been given Rocephin.
Ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker må derfor ikke blandes eller administreres samtidigt (se pkt.
Therefore, ceftriaxone and calcium-containing solutions must not be mixed or administered simultaneously (see sections 4.3, 4.4 and 6.2).
Tegn på dette kan være, at du nemt får blå mærker, og du har smertende og hævede led.
The signs may include bruising easily and pain and swelling of your joints.
Det er særligt vigtigt at kontakte lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Produktresuméet for lidocain bør følges.
The information in the Summary of Product Characteristics of lidocaine should be considered.
Nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år (<50 kg) Der anvendes voksendosering til børn med en kropsvægt på 50 kg og derover.
Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) For children with bodyweight of 50 kg or more, the usual adult dosage should be given.
Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet Enkeltdosis på 50-80 mg/kg præoperativt.
Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 50-80 mg/kg as a single pre-operative dose.
2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
2 g Powder for Solution for injection or infusion 1 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Belgien, Frankrig, Luxembourg: Rocephine Danmark, Finland, Island, Sverige: Rocephalin Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Holland, Portugal: Rocephin Italien: Rocefin
1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Belgium, France, Luxembourg: Rocephine Denmark, Finland, Iceland, Sweden: Rocephalin
Akut generaliseret eksantematøs pustulose
Erythema multiforme Acute generalised exanthematous pustulosis
• Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Hvis der anvendes lidocain i opløsningsmidlet, skal kontraindikationer i forhold til lidocain udelukkes inden intramuskulær injektion af ceftriaxon (se pkt.
Contraindications to lidocaine must be excluded before intramuscular injection of ceftriaxone when lidocaine solution is used as a solvent (see section 4.4).
Det er i in vitro-studier, hvor der er anvendt adult og neonatalt plasma fra navlestrengsblod, vist, at nyfødte har en øget risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt.
In vitro studies using adult and neonatal plasma from umbilical cord blood demonstrated that neonates have an increased risk of precipitation of ceftriaxone-calcium (see sections 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 and 6.2).
Det er ikke nødvendigt at reducere dosis af ceftriaxon til patienter med nedsat nyrefunktion, forudsat at leverfunktionen er normal.
In patients with impaired renal function, there is no need to reduce the dosage of ceftriaxone provided hepatic function is not impaired.
• Svampeinfektion (fx trøske).
• Fungal infections (for example, thrush).
500 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Danmark, Finland: Rocephalin Frankrig: Rocephine
500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Denmark, Finland: Rocephalin
Patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion
Patients with severe hepatic and renal impairment
Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet Enkeltdosis på 20-50 mg/kg præoperativt.
Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 20-50 mg/kg as a single pre-operative dose.
Sådan får du Rocephin
How Rocephin is given
Intra-abdominal infektion Kompliceret hud- og bløddelsinfektion Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)
Intra-abdominal infections Complicated skin and soft tissue infections Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)
Ødem Kuldegysninger
Headache Dizziness
Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år (<50 kg) er påkrævet:
Indications for neonates, infants and children 15 days to 12 years (< 50 kg) that require specific dosage schedules:
Calciumsholdige opløsningsmidler såsom Ringers opløsning og Hartmanns opløsning, må ikke bruges til at rekonstituere Rocephin i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret hætteglas til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Calcium-containing diluents, such as Ringer's solution or Hartmann's solution, should not be used to reconstitute Rocephin vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
• Betændelse i mundslimhinden (stomatitis).
• Inflammation of the mucus lining of the mouth (stomatitis).
• Nældefeber, som kan dække en stor del af kroppen med kløe og hævelse.
• A lumpy rash (hives) that may cover a lot of your body, feeling itchy and swelling.
Alternativt kan infusion af TPN stoppes, mens der gives ceftriaxon, og infusionsslangen skylles mellem de to infusioner (se pkt.
Alternatively, infusion of TPN solution could be stopped for the period of ceftriaxone infusion and the infusion lines flushed between solutions (see sections 4.3, 4.8, 5.2 and 6.2).
Især calciumholdige infusionsvæsker (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret opløsning til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
In particular diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution, Hartmann's solution) should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
• Kvalme eller opkastning.
• Feeling sick or being sick.
Rocephin indeholder: [Udfyldes nationalt]
How to store Rocephin [To be completed nationally]
Nosokomiel pneumoni Kompliceret hud- og bløddelsinfektion
Hospital acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections Infections of bones and joints
250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Pulver til injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
250 mg powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally]
Falsk-positiv galaktosæmitestb
Galactosaemia test false positiveb
100 mg/kg (maks.
100 mg/kg (max 4 g)