natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
EU/1/13/884/008 (100 tablets)
EU/1/13/884/003 (90 tabletter)
EU/1/13/884/003 (90 tablets)
EU/1/13/884/004 (100 tabletter)
EU/1/13/884/004 (100 tablets)
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin.
Invokana 100 mg film-coated tablets Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
l Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline i P-karbamid var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 2,7 % med placebo.
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and
placebo (justeret gennemsnitstal) [95% CI] (97,5% CI)
Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline (justeret gennemsnitsændring) Forskel ift.
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Hos patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 45 ml/min til < 60 ml/min, der tager canagliflozin 100 mg, og som er i samtidig behandling med en UGT-enzyminduktor og har behov for supplerende glykæmisk kontrol, bør andre glucosesænkende midler overvejes (se pkt.
< 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Pakningsstørrelse
Content Pack size
Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.
This summary was last updated in November 2014.
Coxevac blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coxevac den 30. september 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010.
Varigheden af beskyttelsen blev fastslået til at være 280 dage hos kvæg og et år hos geder.
The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats.
Tilbageholdelsestiden for Coxevac for kød og mælk er nul dage.
The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days.
Den sygdom, den forårsager, kaldes Q-feber.
The disease it causes is known as Q-fever.
Til geder skal der gives en injektion et år senere.
For goats, one injection should be given one year later.
Inaktiveret Coxiella burnetii-vaccine
Inactivated Coxiella burnetii vaccine
Vaccinen gives til kvæg og geder fra tremåneders alderen.
The vaccine is given to cattle and goats from three months of age.
Reaktionen aftager og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption.
Reaktionen aftager gradvist og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens virkning.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Virkningen af Coxevac blev undersøgt i både laboratorie- og feltundersøgelser.
The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies.
Andre oplysninger om Coxevac:
Other information about Coxevac:
Vaccinen gives som to injektioner under huden med tre ugers mellemrum.
The vaccine is given as two injections under the skin, three weeks apart.
Ni måneder senere skal der igen med tre ugers mellemrum gives to yderligere injektioner til kvæg.
Nine months later, two additional injections should be given to cattle, again three weeks apart.
Hos geder er det ligeledes meget almindeligt at observere en let stigning i den rektale temperatur i 4 dage efter vaccinationen, uden at der er andre generelle tegn.
In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs.
Coxiella burnetii er en bakterie, der rammer både dyr, herunder kvæg og geder, og mennesker.
Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man.
I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Coxevac til en normal godkendelse.
In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status.
Hos kvæg og geder kan Q-feber forårsage aborter, dødsfødsler og lungebetændelse.
In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Coxevac.
This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation.
Coxevac er en bakterievaccine.
Coxevac is a bacterial vaccine.
Coxevac fås som en suspension til injektion.
Coxevac is available as a suspension for injection.
Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Coxiella burnetii-bakterier, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
In the future, if the animals are exposed to Coxiella burnetii bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Coxevac anvendes til kvæg for at mindske risikoen for at sprede Coxiella burnetii-infektion, og til geder anvendes det for at reducere aborter forårsaget af infektionen og mindske spredningen af infektionen.
Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection.
Coxevac er et lægemiddel til dyr, som indeholder inaktiverede (dræbte) Coxiella burnetti-bakterier.
Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria.
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coxevac er større end risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coxevac.
The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation.
Når Coxevac gives til kvæg og geder, opfatter immunsystemet bakterierne, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
Undersøgelsen hos geder viste også en lavere forekomst af aborter hos vaccinerede geder i forhold til ikke-vaccinerede.
The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats.
De undersøgelser, der blev foretaget af kvæg og geder, viste, at Coxevac mindsker bakterieudskillelsen (som er en vigtig faktor for sygdommens spredning) i vaginale sekreter og mælk, og at Coxevac hos geder desuden mindsker bakterieudskillelsen i afføringen og moderkagen.
The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
Hvilken risiko er der forbundet med Coxevac?
What is the risk associated with Coxevac?
Hvorfor blev Coxevac godkendt?
Why has Coxevac been approved?
Hos kvæg er det meget almindeligt at se en hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 9-10 cm.
In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Vaccinens virkning hos geder er påvist i to feltundersøgelser med drægtige geder, som blev eksponeret for Coxiella burnetii.
The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
Vaccinens virkning er påvist i en feltundersøgelse hos kvæg fra gårde, hvor der var Coxiella burnetii tilstede.
A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
Hvad er Coxevac?
What is Coxevac?
Hos geder er det meget almindeligt at se en tydelig reaktion på injektionsstedet med en maksimal diameter på 3-4 cm.
In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Dette er af særlig vigtighed, fordi Coxiella burnetii kan føre til en sygdom hos mennesker, der kaldes Q-feber.
This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
Hvad anvendes Coxevac til?
What is Coxevac used for?
Hvordan blev Coxevac undersøgt?
How has Coxevac been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Coxevac?
What benefit has Coxevac shown during the studies?
Hvordan virker Coxevac?
How does Coxevac work?
448 (4 x 112) kapsler
448 (4 x 112) capsules
Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Capsule, hard bottle (HDPE)
1 Forordning (EF) nr. 1394/2007
1 Regulation (EC) No 1394/2007
Nogle af betænkelighederne var knyttet til fremstillingsprocessen.
Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
Den 14. januar 2013 meddelte Anika Therapeutics S.r.l.
On 14 January 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Yderligere oplysninger om produktets fordele og sikkerhed afventedes fra virksomheden.
Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienterne?
What consequences does this withdrawal have for patients?
Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen.
Patients who have any questions should speak to their doctor.
Der var desuden spørgsmål til den måde, hvorpå hovedundersøgelserne var foretaget, idet patienterne ikke tilfældigt var tildelt til hver behandlingsgruppe, hvilket skabte usikkerhed om fortolkning af resultaterne.
There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
Samlet set gav resultaterne fra undersøgelserne med patienter ikke grundlag for den påtænkte anvendelse af produktet, og produktets sikkerhed kunne ikke afgørende fastlægges af de forelagte oplysninger.
Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Hyalograft C autograft har været anvendt i følgende EU-medlemslande: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Litauen, Polen og Rumænien, før EU's forordning om avancerede terapier blev indført i 2009.1 I henhold til forordningen skal avancerede terapier, der i forvejen er tilgængelige i EU, vurderes af EMA for at opnå markedsføringstilladelse i hele EU.
Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Den 21. februar 2013 EMA/52320/2013
21 February 2013
Lægemidlet skulle anvendes til voksne med symptomer fremkaldt af pludselige eller gentagne skader på brusken.
It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Efter tilbagetrækningen vil Hyalograft C autograft ikke længere være på markedet, og behandlerne må overveje andre behandlingsmuligheder for patienter med defekter i lårbensbrusken.
Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på vurderingen af patientens brusk og knæfunktion efter behandlingen.
The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
På tilbagetrækningstidspunktet havde Udvalget For Avancerede Terapier endnu ikke fremsat sin endelige anbefaling, men havde visse betænkeligheder ved oplysningerne i ansøgningen.
At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes resultatet af den foreløbige vurdering i Udvalget For Avancerede Terapier.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
Cellerne plantes derefter på de firkantede indlæg, der anvendes af kirurgen til at udfylde de steder på knoglen, hvor brusken er beskadiget.
The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Virksomhedens hoveddokumentation bestod i to publicerede undersøgelser, der omfattede 126 patienter med bruskdefekter i lårbensknoglen, hvor behandling med Hyalograft C autograft blev sammenlignet med en kirurgisk teknik (reparation af mikrofrakturer).
The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at Udvalget For Avancerede Terapier havde vurderet den dokumentation, virksomheden først havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Produkter til avanceret terapi skal vurderes i Udvalget For Avancerede Terapier, før Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgiver en udtalelse.
The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene fra udvalget, da ansøgningen blev trukket tilbage.
The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
Virksomheden har til EMA oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Hyalograft C autograft.
The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Officielt Det Europæiske Lægemiddelagentur, at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Hyalograft C autograft til reparation af bruskdefekter efter pludselige eller gentagne skader i knæets femurkondyl og trochlea (den ende af lårbensknoglen, der udgør en del af knæet).
officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
Hyalograft C autograft fremstilles af chondrocytter (bruskceller), der tages fra patienten og dyrkes uden for kroppen.
Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
Hyalograft C autograft er et implantat bestående af bruskceller, der er afledt fra patienten selv og plantet på firkantede indlæg med størrelsen 2x2 cm.
Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Hyalograft C autograft er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et “produkt fremstillet ved vævsteknik”.
Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Hvad er Hyalograft C autograft?
What is Hyalograft C autograft?
Hvad blev Hyalograft C autograft vurderet med henblik på?
What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Hvad anbefalede Udvalget For Avancerede Terapier på daværende tidspunkt?
What was the recommendation of the CAT at that time?
Hyalograft C autograft er et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, da det omfatter medicinsk udstyr (et “stativ” eller “scaffold”).
Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
Hyalograft C autograft blev vurderet med henblik på anvendelse til korrektion af bruskdefekter i den nederste del af lårbensknoglen på det sted, hvor knoglen danner en del af knæleddet.
Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Hvordan virker Hyalograft C autograft?
How does Hyalograft C autograft work?
Det fås som lyserøde kapselformede tabletter (75 mg).
It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
Dette efterfølges af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst 4 uger (ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet) eller i op til 12 måneder (ved non-ST-segment elevation syndrom).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
kan indledes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
• patienter med perifer arteriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• patienter, der lider af ‘akut koronarsyndrom', når patienterne skal indtage det i kombination med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
er en 75-mg tablet en gang dagligt taget med eller uden et måltid.
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Clopidogrel Teva Pharma B.V.er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
sammen med aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis med en initialdosis på fire tabletter.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
kan anvendes til patienter, som har hjertetilfælde med ‘forhøjelse af STsegmentet' (ST-elevation) (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Teva Pharma B.V.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i stand til at omdanne Clopidogrel Teva Pharma B.V.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Teva Pharma B.V.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Det aktive stof i Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).