natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertavid bør gives i en dosis på 450 IE pr. uge, helst i 3 doser a 150 IE samtidig med hCG.
Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Hvis Fertavid anvendes samtidig med clomifencitrat, kan der opstå en øget effekt af Fertavid.
If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
Hvis du injicerer dig selv med Fertavid, så følg instruktionerne beskrevet i næste afsnit for at indgive Fertavid korrekt og med mindst muligt ubehag.
If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
OHSS medfører, at der pludselig ophobes væske i mave og brystkasse, og OHSS kan medføre, at der dannes blodpropper.
OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Gennemsnitligt antal oocyter frembragt Gennemsnitlig total-dosis (antal 75 IE ampuller) Gennemsnitlig varighed af FSH stimulation (dage)
Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
Brug af anden medicin sammen med Fertavid
Other medicines and Fertavid
Endvidere kan Fertavid bruges til at fremme udviklingen af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitro-fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)].
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
I kliniske studier, som sammenlignede brugen af recFSH (follitropin beta) og urinderiveret FSH til kontrolleret ovariestimulation hos kvinder, som får assisteret reproduktionsteknologisk (ART) behandling, og til ovulations-induktion (se tabel 1 og 2 nedenfor), var follitropin beta mere potent end urinderiveret FSH.
In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Indsprøjtning i en muskel (intramuskulært) må kun indgives af en læge eller sygeplejerske.
When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Dosering til kvinder
Dosage in women
Det er ikke fastslået, om behandling med gonadotropiner forøger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.
It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
Ved subkutan injektion bør injektionsstedet varieres for at forhindre lipoatrofi.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Hvis æggestokkene ikke reagerer, øges den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller plasmakoncentrationen af estradiol viser en passende reaktion.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate a proper response.
Tabel 1: Resultater af studie 37.608 (randomiseret, gruppe-komparativt studie som sammenligner sikkerhed og effekt af follitropin beta med urinderiveret FSH ved kontrolleret ovariestimulation).
Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
• Tumorer i ovarierne, mammae, uterus, testis, hypofysen eller hypothalamus.
• Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
• dine æggestokke ikke fungerer pga. en sygdom, som kaldes primær ovarieinsufficiens
• have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
• Kontrolleret ovarieoverstimulation med henblik på at inducere udvikling af multiple follikler i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitrofertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)].
• Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Træk nålen hurtigt ud og pres et stykke vat med desinfektionsmiddel ned på indsprøjtningsstedet.
Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Fertavid injektionsvæske, opløsning indeholder follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH).
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
• problemer i blodkar (tromboflebitis)
• blood vessel problems (thrombophlebitis)
Kontakt straks lægen, hvis du oplever stærkt oppustet mave, mavesmerter, kvalme, opkastning, pludselig vægtstigning som følge af væskeophobning, diarré, nedsat vandladning eller vejrtrækningsproblemer (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Tabel 2: Resultater af studie 37.609 (randomiseret, gruppe-komparativt studie, som sammenligner sikkerhed og effekt af follitropin beta med urin-deriveret FSH ved ovulations-induktion).
Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction).
Dosis vedligeholdes i mindst 7 dage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler ved alle gonadotropinbehandlinger, herunder med follitropin beta.
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including follitropin beta.
Hvis du har fået en GnRH-agonist (lægemiddel brugt til at forhindre tidlig ægløsning), kan det være nødvendigt at give dig en højere dosis Fertavid.
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Trin 7 - Fjernelse af nålen
Step 7 - Removing the syringe
Tag ikke Fertavid
Do not use Fertavid
Denne alvorlige lidelse kaldes ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS).
This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Ovarietorsion er opstået efter behandling med gonadotropiner, herunder Fertavid.
Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Fertavid.
Tag fat i en hudfold med den ene hånd.
Pinch the skin a little.
Før du starter med at bruge denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du:
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Du eller din partner kan med brug af pennen give indsprøjtningen lige under huden (f.eks. i den nedre del af maven).
Using the pen, injections just under the skin (in the lower stomach, for example) can be given by yourself or your partner.
Den fås i en pakke med 1 cylinderampul.
It is available in packs of 1 cartridge.
Fertavid cylinderampuller er ikke fremstillet til at der opblandes andre stoffer i dem.
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Vask Deres hænder og aftør indsprøjtningsstedet med et desinfektionsmiddel (f.eks. chlorhexidin 0,5%) for at fjerne bakterier.
A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in. Wash your hands and swab the injection site with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Opbevares ved temperaturer på eller under 25 °C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3 måneder.
Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
Kliniske data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af rekombinant FSH i tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Derefter justeres dosis individuelt afhængigt af ovariernes respons.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Når ultralydsscanningen viser tilstedeværelse af mindst 3 follikler, som måler 16-20 mm, og der er opnået en god estradiolrespons (plasmaniveauer på ca. 300-400 picogram/ml (1.000-1.300 pmol/l) for hver follikel med en diameter større end 18 mm), induceres den sidste fase af follikelmodningen ved indgivelse af hCG. Ægudtagningen finder sted 34-35 timer senere.
When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
• nogensinde har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)
• have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS
• du er en mand og er ufrugtbar på grund af en testikelsygdom.
• are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
Derudover er der rapporteret om ektopisk graviditet, spontan abort og flerfoldsgraviditeter.
In addition, ectopic pregnancy, miscarriage and multiple gestations have been reported.
De kliniske tegn og symptomer på let eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, let til moderat forstørrelse af ovarierne samt ovariecyster.
Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
• du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke, som ikke skyldes sygdommen polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
• have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian syndrome (PCOS)
Overskydende opløsning skal destrueres.
Any remaining solution should be discarded.
Fertavid anvendes til behandling af barnløshed i følgende situationer:
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations:
Dette skyldes formodentlig faktorer hos forældrene (f.eks. moderens alder, faderens sædkvalitet) og flerfoldsgraviditeter.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
Dette gør det umuligt at opsætte et doseringsskema, som passer på alle patienter.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Når nålen er stukket igennem gummimembranen på cylinderampullen må produktet opbevares i maksimum 28 dage.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fertavid
What you need to know before you use Fertavid
Neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer Der er rapporteret om både benigne og maligne neoplasmer i ovarier og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har gennemgået behandlinger med adskillige behandlingsregimer i forbindelse med fertilitetsbehandling.
Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
• du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet
• have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible
Vridning af æggestokken kan medføre, at blodgennemstrømningen til æggestokken afskæres.
Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
• Kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling.
• Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Fertavid-injektionsvæsken findes i et hætteglas.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge inden behandlingen med Fertavid påbegyndes.
If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
Pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas.
Pack of 1, 5 or 10 vials.
Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter behandling med gonadotropiner, herunder follitropin beta.
Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Ved ovulations-induktion resulterede behandling med follitropin beta i en lavere gennemsnitlig totaldosis og kortere gennemsnitlig behandlingsvarighed sammenlignet med urinderiveret FSH.
For ovulation induction, follitropin beta resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Hvis der suges blod tilbage i sprøjten, betyder det, at nålens spids har gennemtrængt en blodåre.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Dette stof produceres ved hjælp af rekombinant DNAteknologi, idet der anvendes ovarieceller fra kinesiske hamstere, som er tilført de humane gener for FSH-subunit.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Ved kontrolleret ovariestimulation resulterede behandling med follitropin beta i, at et højere antal oocyter blev frembragt ved en lavere total-dosis og med en kortere behandlingsperiode, når der sammenlignedes med urinderiveret FSH.
For controlled ovarian stimulation, follitropin beta resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Den fås i pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas.
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Injektionsvæsken indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Hos mænd anvendes Fertavid til behandling af utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme.
In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Ovariecyster Forstørrelse af ovarierne Ovarietorsion Forstørrelse af uterus Vaginalblødning
Breast complaints Metrorrhagia Ovarian cyst Ovarian enlargement Ovarian torsion Uterine enlargement Vaginal haemorrhage
Den dato cylinderampullen tages i brug skrives på doseringskortet som vist i instruktionen for Puregon Pen.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer): - Blodpropper (kan også opstå selvom æggestokkene ikke er utilsigtet overstimulerede, se
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
• tilstopning af lungerne (blodprop i lungen)
• blockage in your lungs (pulmonary embolus)
Abdominale gener Forstoppelse Diarré
Abdominal discomfort Constipation Diarrhoea
polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Generaliseret allergisk reaktion
Generalised hypersensitivity reaction
og subkutan (s.c.) anvendelse Indholdet i et hætteglas bør bruges straks efter, at gummihætten er perforeret.
Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Injektionsvæsken indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO), i en koncentration på 833 IE/ml vandig opløsning.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/mL aqueous solution.
• har sygdomme i hypofyse eller hypotalamus, der ikke er under kontrol
• have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems
Overvågningen sker ved regelmæssige ultralydsscanninger af æggestokkene.
You may regularly have ultrasound scans of the ovaries.
En for høj Fertavid dosis kan forårsage overstimulation af æggestokkene (OHSS).
Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer: blå mærker, smerter, rødme, hævelse og kløe 3.
Local reactions at the site of injection include: bruising, pain, redness, swelling and itching 3.
Bivirkninger med relation til dette syndrom inkluderer bækkensmerter og/eller forstoppelse, smerter i abdomen og/eller distension, brystgener og forstørrelse af ovarierne.
Adverse reactions related to this syndrome include pelvic pain and/or congestion, abdominal pain and/or distension, breast complaints and ovarian enlargement.
• du har svulster i æggestokkene, brysterne, livmoderen, testiklerne eller hjernen (hypofysen eller hypotalamus)
• have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis or brain (pituitary gland or hypothalamus)
Fertavid-injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) er en klar og farveløs opløsning, som findes i et hætteglas.
Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
• Ovariecyster eller forstørrede ovarier som ikke har relation til polycystisk ovariesyndrom
• Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian syndrome (PCOS).
Efter desensibilisering af hypofysen ved brug af en GnRH-agonist, kan det være nødvendigt at give en højere dosis Fertavid for at fremkalde tilstrækkelig follikelrespons.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Keep the cartridge in the outer carton.
Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer): - Brystgener (inklusive ømhed) - Diarré, forstoppelse eller mavegener - Forstørrelse af livmoderen - Kvalme - Overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, rødmen, nældefeber og kløe) - Cyster i æggestokkene eller forstørrelse af æggestokkene - Ovarietorsion (drejning af æggestokkene) - Blødning fra skeden.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Breast complaints (including tenderness) - Diarrhoea, constipation or stomach discomfort - Enlargement of the uterus - Feeling sick - Hypersensitivity reactions (such as rash, redness, hives and itching) - Ovarian cysts or enlargement of the ovaries - Ovarian torsion (twisting of the ovaries) - Vaginal bleeding
• Medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), f.eks. reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisering (IVF)) Din læge fastsætter en startdosis.
• Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Indholdet i et hætteglas bør bruges straks efter, at gummilukket er perforeret.
The contents of a vial should be used immediately after piercing the rubber stopper.
Hos patienten kan Fertavid dog opbevares ved højst 25 °C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3 måneder.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Herefter afbrydes behandlingen med Fertavid, og ovulation kan induceres ved at administrere humant choriongonadotropin (hCG).
Fertavid treatment is then stopped and ovulation will be induced by giving human chorionic gonadotrophin (hCG).
Sædvanligvis nås denne tilstand efter 7-14 dages behandling.
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Primær testikellidelse
Primary Testicular Failure
Brystgener inkluderer brystspænding, smerter og/eller brystforstørrelse samt smerte i brystvorterne 2.
Breast complaints include tenderness, pain and/or engorgement and nipple pain 2.
Denne dosis gives i mindst 4 dage.
This dose is continued for at least the first four days.
Flerfoldsgraviditet
Multiple Pregnancy
Den første Fertavid-indsprøjtning skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Tumorer i æggestokkene og andre forplantningsorganer Der er rapporteret tumorer i æggestokke og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har været i behandling for barnløshed.
Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Hvis follitropin beta bliver udskilt i human mælk, vil det blive nedbrudt i barnets mave-tarmkanal.
If follitropin beta would be excreted in human milk, it would be degraded in the gastrointestinal tract of the child. Follitropin beta may affect milk production.
• Hver cylinderampul indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 833 IE i 1,0 ml vandig opløsning.
• Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as folliclestimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
Må kun anvendes med en injektionspen kaldet Puregon Pen.
For use only with a pen injector called Puregon Pen.
1.025 IE rekombinant FSH aktivitet/1,230 ml Nettoindhold 900 IE
1,025 IU recombinant FSH activity/1.230 mL Net content 900 IU
Generaliseret allergisk reaktion inkluderer: erytem, nældefeber, udslæt og kløe
Generalised hypersensitivity reaction include erythema, urticaria, rash and pruritus
0,5 ml opløsning i 3 ml hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi).
0.5 mL of solution in 3 mL vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Behandling af mænd:
Treatment of males:
Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholdende 0,5 ml 5 hætteglas hver indeholdende 0,5 ml 10 hætteglas hver indeholdende 0,5 ml
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Anvend ikke væsken, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Do not use the solution if it contains particles or is not clear.
Derpå trykkes stemplet op, indtil al luft er presset ud, og der kun er Fertavid tilbage i sprøjten (d).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Fertavid injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er udviklet til anvendelse i Puregon Pen.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Bivirkningerne er listet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig ≥ 1/100 til < 1/10).
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Andre sygdomme
Other Medical Conditions