natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, bør behandlingen med Pravafenix seponeres.
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Pravafenix therapy should be discontinued.
LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan sætte sig på arterievægge og danne belægninger.
LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pravafenix
INFORMATION IN BRAILLE Pravafenix
Gennemsnitlige ændringer i procent fra baseline til uge 12 for patienter behandlet med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg én gang om dagen
Mean percent changes from baseline to week 12 for patients treated with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg once daily
Pravafenix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
En lille mængde pravastatin udskilles i human mælk, og derfor er pravastatin kontraindiceret under amning (se pkt.
A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Der bør udvises forsigtighed, når Pravafenix gives til patienter med leversygdom eller stor alkoholindtagelse i anamnesen.
Caution should be exercised when Pravafenix is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
EU/1/11/679/007 14 hårde kapsler EU/1/11/679/004 30 hårde kapsler EU/1/11/679/005 60 hårde kapsler EU/1/11/679/006 90 hårde kapsler
EU/1/11/679/007 14 hard capsules EU/1/11/679/004 30 hard capsules EU/1/11/679/005 60 hard capsules EU/1/11/679/006 90 hard capsules
Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4).
• Unormal hjerterytme (hjertebanken), dannelse af blodpropper i årerne (dyb venetrombose) og blokering af lungernes arterier med blodpropper (lungeemboli).
• Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
Pravafenix påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Pravafenix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pravafenix er indiceret som et supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks motion, vægtreduktion) til behandling af blandet hyperlipidæmi hos voksne patienter med høj kardiovaskulær risiko, for at reducere triglycerider og øge HDL C, når LDL-C niveauener er tilstrækkeligt under kontrol, mens patienten er i behandling med pravastatin 40 mg monoterapi.
Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy.
Derfor kan fastdosiskombinationen (Pravafenix) ikke betragtes som substituerbart med en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatin enkeltkomponentlægemidler.
Therefore the fixed dose combination (Pravafenix) could not be considered interchangeable with the free co-administration of fenofibrate and pravastatin mono-component drug products.
Pravafenix bør seponeres, hvis der konstateres galdesten.
Pravafenix should be discontinued if gallstones are found.
Biotilgængeligheden af fenofibrinsyre er lavere i fastende tilstand efter en enkeltdosisindgivelse af Fenofibrat-Pravastatin 160/40 mg-kombinationen.
The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination.
Interaktioner i forbindelse med fenofibrat
Interactions relevant to fenofibrate
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når fenofibrat blev indgivet samtidig med pravastatin.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
• Udslæt, hududslæt, kløe, nældefeber eller reaktion på sollys eller udsættelse for UV-lys (lysfølsomhedsreaktioner), uregelmæssigheder i hår/hovedbund (herunder hårtab).
• Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
Leverreaktioner: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser.
Liver reactions: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently.
Patienter, der fik Pravafenix 40 mg/160 mg, blev sammenlignet med patienter, der fik pravastatin 40 mg: Pravafenix medførte en signifikant reduktion af non-HDL-C, LDL-C og TG og en signifikant stigning i HDL-C, som var større end den stigning, der sås med pravastatin 40 mg (se tabellen).
Patients receiving Pravafenix 40 mg/160 mg were compared to those receiving pravastatin 40 mg: Pravafenix significantly lowered non-HDL-C, LDL-C, TG and significantly increased HDL-C to a greater extent than pravastatin 40 mg (table).
Der er rapporteret om rabdomyolyse (inklusive dødelige tilfælde) hos patienter, der fik kombinationen.
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge før du tager Pravafenix.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
- Myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater i anamnesen eller bekræftet creatinkinase (CK)-forhøjelse, der er over 5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
- Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase (CK) elevation above 5 times the ULN under previous statin treatment
Den anbefalede dosis er én kapsel, som tages dagligt i forbindelse med aftensmaden.
The recommended dose is one capsule taken daily during the evening meal.
- Kronisk eller akut pancreatitis med undtagelse af akut pancreatitis, der skyldes svær hypertriglyceridæmi (se pkt.
- Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia (see section 4.4).
Hos rotter viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed, at der ved doser på 100 mg/kg/dag (125 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var en statistisk signifikant stigning i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner alene.
In rats a 2-year carcinogenicity study demonstrates at a dose of 100 mg/kg/day (125 times the maximum human mg/kg/dose) a statistically significant increase in the incidence of hepatocellular carcinomas in males only.
• Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen.
• Muscle and joint pain (myalgia, arthralgia), back pain, alterations in some laboratory blood tests for muscle function.
Hs-CRP (mg/L) a Antal patienter b Gennemsnitlig ændring i procent (mindste kvadraters gennemsnit ± standardfejl) mellem baseline målt efter 8 uger med Pravastatin 40 mg og 12 yderligere uger med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg c Parvis p-værdi er signifikant, hvis <0,05
Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05
Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med lungeemboli i anamnesen.
Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Der er foretaget en farmakokinetisk undersøgelse efter en enkeltdosisindgivelse af Pravafenix efter indtagelse af mad og i fastende tilstand.
A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition.
Der blev foretaget fire multicenterundersøgelser med enten Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg eller Simvastatin 20 mg: 3 undersøgelser omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, aktiv kontrolleret periode med en åben forlængelsesundersøgelse, og den ene var en 24-ugers åben undersøgelse.
Four multicenter studies with either Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg or Simvastatin 20 mg were conducted: 3 studies included a 12 week randomized, double-blind, active controlled period with an open-label extension phase and one was a 24-week open-label study.
Pravafenix i forhold til PRAVASTATIN
Pravafenix versus PRAVASTATIN
I den europæiske 64-ugers pivotale kliniske multicenterundersøgelse, som omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, to-armet, parallel undersøgelsesperiode, blev 248 patienter med høj vaskulær risiko og med blandet dyslipidæmi randomiseret til en af de to behandlingsgrupper: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Kun patienter, som ikke havde nået deres mål med hensyn til NCEP ATP III LDL-C og triglycerider (LDL >100 mg/dl og TG >150 mg/dl) efter 8 uger på pravastatin 40 mg (1 tablet én gang om dagen), blev randomiseret.
In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed.
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Embryotoksiske virkninger er blevet påvist ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet (se pkt.
Embryotoxic effects have been shown at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
• Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.
• Inflammation of the liver (hepatitis), symptoms of which may be mild yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), abdominal pain and itching.
Rutinemæssig monitorering af CK anbefales systematisk hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen og overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Routine monitoring of CK is systematically recommended every 3 months during the first 12 months of the combination therapy and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
De lipidsænkende egenskaber hos fenofibrat, der er set i klinisk praksis, er blevet klarlagt in vivo hos transgene mus og i humane hepatocytkulturer ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
The lipid-lowering properties of fenofibrate seen in clinical practice have been explained in vivo in transgenic mice and in human hepatocyte cultures by activation of Peroxisome Proliferator Activated
Behandling med Fenofibrat samt simvastatin viste ingen signifikante forskelle i forhold til simvastatin monoterapi i det sammensatte primære udfald af ikke-fatal myokardieinfarkt, ikke-fatale slagtilfælde og kardiovaskulær død (Risikorate [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74%).
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
De toksikologiske resultater af disse undersøgelser af samtidig indgivelse var i overensstemmelse med resultaterne af individuelt indgivet pravastatin og fenofibrat.
Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually.
Skeletmuskulatur: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i creatinkinase (CK).
Skeletal muscle: Marked and persistent increases of creatine phosphokinase (CK) have been reported infrequently.
Kapsel, hård.
Hard capsule.
For det andet hæmmer pravastatin dannelsen af LDL ved at hæmme leversyntesen af VLDL-kolesterol, som et forstadie for LDL-kolesterol.
Secondly, pravastatin inhibits LDL production by inhibiting the hepatic synthesis of VLDLcholesterol, the LDL-cholesterol precursor.
Lægemiddelinteraktion mellem pravastatin og fusidinsyre kan medføre en øget risiko for rabdomyolyse.
Interaction between pravastatin and fusidic acid can lead to an increased risk of rhabdomyolysis.
Interaktioner i forbindelse med pravastatin
Interactions relevant to pravastatin
Nyrer og urinveje
Pruritus, urticaria
Uigennemsigtige, hvide HDPE-beholdere med 14, 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Opaque white HDPE bottles containing 14, 30, 60 and 90 hard capsules.
Myopati bør overvejes hos alle patienter, der har uforklarlige muskelsymptomer såsom smerter eller ømhed, muskelsvaghed eller muskelkramper.
Myopathy must be considered in any patient presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps.
Indledning af behandling med Pravafenix bør besluttes, efter at nyrefunktionen er blevet vurderet (se pkt.
Treatment initiation with Pravafenix should be decided after renal function has been evaluated (see section 4.4 Renal and urinary disorders).
- Svært nedsat leverfunktion, herunder biliær cirrose eller aktiv leversygdom, bl.a. uforklarlige og vedvarende forhøjelser i leverfunktionstest (herunder forhøjelse af serumtransaminase), der er over 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) (se pkt.
- Severe hepatic impairment including biliary cirrhosis or active liver disease including unexplained persistent elevations in liver function tests (including serum transaminase elevation) exceeding 3
Interaktioner med mad Pravafenix skal tages med mad, eftersom mad øger fenofibrats biotilgængelighed (se pkt.
Pravafenix must be taken with food, as food enhances the bioavailability of fenofibrate (see sections 4.2 and 5.2).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, HMG-CoA-reduktasehæmmere i kombination med andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10BA03 Farmakodynamisk virkning
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents, ATC code: C10BA03
Forhøjet blodkreatinin, reduceret renal kreatininclearance, forøget renal kreatininclearance, nyreinsufficiens
Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure
Aktivering af PPARα medfører ligeledes en stigning i syntesen af apoprotein A-I og A-II og af HDL-kolesterol.
Activation of PPARα also induces an increase in the synthesis of Apoproteins A-I,
Ingen ændring af dosis bør være nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment.
Virkningerne af Pravafenix 40 mg/160 mg blev bekræftet i en lignende 64-ugers multicenterundersøgelse, herunder en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet fase i en undersøgelse foretaget i USA, som sammenlignede Pravafenix 40 mg/160 mg med Fenofibrat 160 mg monoterapi og Pravastatin 40 mg monoterapi hos patienter med blandet dyslipidæmi.
The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
Det anbefales, at transaminaseniveauerne monitoreres hver 3. måned i de første 12 måneder af behandlingen, og at de overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Eftersom pravastatin er kontraindiceret (se nedenfor), er Pravafenix således kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Therefore, as far as pravastatin is contra indicated (see below), Pravafenix is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Denne metabolit har 1/10 til 1/40 af HMG-CoA-reduktasehæmmerens aktivitet i udgangsstoffet.
This metabolite has one-tenth to one-fortieth the HMG-CoA reductase inhibitor activity of the parent compound.
Der er ingen data fra kombineret anvendelse af pravastatin og fenofibrat til gravide kvinder.
There are no data from the combined use of pravastatin and fenofibrate in pregnant women.
som kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, og som er kendetegnet ved massiv muskeldestruktion associeret med en større stigning i CK (sædvanligvis > 30 eller 40 x ULN), der fører til myoglobinuri.
Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Rabdomyolyse, der kan associeres med akut nyreinsufficiens efter myoglobinuri, myopati (se pkt.
Rhabdomyolysis, which can be associated with acute renal failure secondary to myoglobinuria, myopathy (see section 4.4); myositis, polymyositis.
Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet.
Bivirkning (fenofibrat)
Adverse reaction (fenofibrate)
Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal pravastatinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
If treatment with fusidic acid is necessary, pravastatin treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet lavdensitetslipoprotein, vægtstigning
Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased, lowdensity lipoprotein increased, weight increased.
Der er indberetninger om sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom med visse statiner, navnlig ved langvarig behandling (se pkt.
Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
I sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.
This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
• Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatin.
• The active substances are fenofibrate and pravastatin.
Der er indberetninger om pancreatitis hos patienter, som tager fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate or pravastatin (see sections 4.3).
Asteni, træthed, influenzalignende sygdom
Asthenia, fatigue, influenza like illness
Du må ikke tage Pravafenix, hvis du ammer.
Do not take Pravafenix if you are breast-feeding.
Pravafenix er bioækvivalent med samtidig indgivet fenofibrat og pravastatin i en enkeltdosisundersøgelse.
Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study.
Der er ikke foretaget undersøgelser af Pravafenix hos diegivende dyr.
No studies in lactating animals have been conducted with Pravafenix.
Ved høje doser blev der observeret forlængelse af drægtighedsperioden og vanskeligheder under fødslen.
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Kapselskal Gelatine Indigotin Sort jernoxid Titaniumdioxid Gul jernoxid
Indigo carmine Black iron oxide Titanium dioxide Yellow iron oxide
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du allerede bliver behandlet med et af følgende lægemidler: - Galdesyrebindende resin såsom kolestyramin/kolestipol (et kolesterolsænkende lægemiddel),
It is important that you inform your doctor if you are already being treated with any of the following: - Bile acid resins such as colestyramine/colestipol (a medicine for lowering cholesterol), because it affects the way Pravafenix works.
Pravafenix anbefales ikke til patienter med moderat nedsat leverfunktion og er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Pravafenix is not recommended in patients with moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Hos patienter, hvor brug af systemisk fusidinsyre vurderes at være nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
* I FIELD-studiet (fenofibratundersøgelsen), som var en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der blev foretaget hos 9.795 patienter med type 2-diabetes mellitus, blev der observeret en statistisk signifikant stigning i pancreatitis-tilfældene hos patienter, der fik fenofibrat, sammenlignet med patienter, der fik placebo (0,8 % sammenlignet med 0,5 %; p = 0,031).
Rare * In the FIELD-study (fenofibrate study), a randomised placebo-controlled trial performed in 9,795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p = 0.031).
Artralgi, rygsmerter, forhøjet creatinkinase, muskelspasmer, smerter i muskler og knogler, myalgi, smerter i ekstremiteterne
Arthralgia, back pain, blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, musculoskeletal pain, myalgia, pain in extremity.
Hos mus viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed med pravastatin, at der ved doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var statistisk signifikante stigninger i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner og hunner og af lungeadenomer hos hunner alene.
In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (> 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
Mave-tarm-kanalen Abdominal distension, abdominale smerter, smerter i øvre del af abdomen, obstipation, diarré, mundtørhed, dyspepsi, opstød, flatulens, kvalme, abdominalt ubehag, opkastning
Abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, nausea, abdominal discomfort, vomiting.
Venøse tromboemboliske hændelser
Venothromboembolic events
Pravafenix er kontraindiceret til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance < 60 ml/min.)
Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance < 60 ml/min) (see section 4.3.)
Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgien
Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)