natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DUKORAL - 20x1 dosis pakning (indre emballage til 20 hætteglas med vaccine)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sverige
Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sweden
Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varme-inaktiveret)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
• Giv barnet den tredje dosis mindst 1 uge efter den anden dosis og mindst 1 uge inden Deres rejse.
• Give the 3rd dose at least one week after the 2nd dose and at least one week before your trip.
Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotype (varme-inaktiveret)
Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
Når De har fået vaccinen, danner Deres krop nogle stoffer, der kaldes antistoffer.
After getting the vaccine, your body will make substances called antibodies, which fight the cholera bacteria and toxin that cause diarrhoea.
Det tager cirka 1 uge efter den sidste dosis, før beskyttelsen sætter ind. Af hensyn til den fortsatte beskyttelse anbefales en ny vaccination inden for 6 måneder.
For continuous protection, re-vaccination is recommended within 6 months.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral)
Dukoral suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Det tager cirka 1 uge efter den sidste dosis, før beskyttelsen sætter ind. Af hensyn til den fortsatte beskyttelse anbefales en ny vaccination inden for 2 år.
For continuous protection, re-vaccination is recommended within 2 years.
Hvis De har taget for meget Dukoral
If you take more Dukoral than you should
Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
Please take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Ikke almindelig Hovedpine Sjælden
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare
5 mdr.
5 months
Feber, utilpashed Meget sjælden Træthed, kulderystelser
Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
(produceret i V. cholerae O1 Inaba, klassisk biotype, stamme 213) * Bakterieindhold inden inaktivering.
(produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
• Influenzalignende symptomer, symptomer fra luftvejene, kulderystelser, generelle smerter,
• Flu -like symptoms, chestiness, chills, general pain, weakness
• Hævede lymfekirtler
• Swelling of the lymph glands
Undgå indtagelse af føde- og drikkevarer fra 1 time før indtil 1 time efter indtagelse af vaccinen.
Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after the vaccination.
DUKORAL, suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral)
DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
• Generel utilpashed, svimmelhed
• Generally feeling unwell, feeling dizzy
• Udslæt
Excipients:
Knogler, led, muskler og bindevæv Meget sjælden Ledsmerter
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
- Lægen har ordineret Dukoral til Dem personligt.
- This vaccine has been prescribed for you only.
Det skal De vide, før De begynder at tage Dukoral Sådan skal De tage Dukoral Bivirkninger
What Dukoral is and what it is used for What you need to know before you use Dukoral How to use Dukoral
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
• Nældefeber, kløe
• Numbness or pins and needles
• Ledsmerter
• Headache
Blandes ved at omrøre forsigtigt.
Mix by gently stirring.
Kontakt Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De har taget doserne med mindre end 1 uges mellemrum.
If you take the doses less than one week apart, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Check with your doctor if you are not sure.
Mave-tarm-kanalen: Flatulens
Vascular disorders: Hypertension
Udseende og pakningsstørrelser
What Dukoral looks like and contents of the pack
Kontakt Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De har taget mere end én dosis på en gang.
If you have taken more than one dose at one time, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Den fuldstændige EPAR for Zepatier findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zepatier var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zepatier.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier.
Andre oplysninger om Zepatier
Other information about Zepatier
I nogle tilfælde kan behandlingen vare længere, og Zepatier kan anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zepatier opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
De hyppigste bivirkninger ved Zepatier (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed og hovedpine.
The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
De tilgængelige data for patienter med genotype 3-virus var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Zepatier ved denne genotype.
The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
Elbasvir blokerer et protein, der hedder "NS5A", mens grazoprevir blokerer et enzym, der hedder "NS3/4A-protease".
Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i 12 uger.
The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zepatier?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
I de fleste undersøgelser blev Zepatier ikke sammenlignet med anden behandling eller ingen behandling.
In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment.
Hvorfor blev Zepatier godkendt?
Why is Zepatier approved?
Zepatier fås som tabletter, der indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Hvad er Zepatier, og hvad anvendes det til?
What is Zepatier and what is it used for?
I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zepatier bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
Ved at blokere disse proteiner forhindrer Zepatier hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Det blev anset for at være acceptabelt, da kronisk hepatitis C-virus meget sjældent kureres uden behandling, og da der på det tidspunkt, undersøgelserne blev igangsat, ikke fandtes anden antiviral behandling af samme type som Zepatier.
This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
Hvilke risici er der forbundet med Zepatier?
What are the risks associated with Zepatier?
Der findes forskellige varianter af hepatitis C-virusset (kaldet genotyper).
There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus.
Zepatier indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Zepatier udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
De aktive stoffer i Zepatier, elbasvir og grazoprevir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
The active substances in Zepatier, elbasvir and grazoprevir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Zepatier med eller uden ribavirin er undersøgt i otte hovedundersøgelser med ca. 2 000 patienter, der er inficeret med hepatitis C-virus af forskellige genotyper, og hvis lever fungerer normalt eller tilstrækkeligt.
Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Zepatier må ikke bruge bruges til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh B- eller C-cirrose).
Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zepatier, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Samlet viser undersøgelserne, at 96 % af patienterne med genotype 1b-virus (301 ud af 312) havde en negativ test for virusset efter 12 ugers behandling med Zepatier.
Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
Der sås også en gavnlig virkning hos de patienter, der også havde hiv, eller som havde kronisk nyresygdom.
Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
Lægemidlet må heller ikke bruges sammen med lægemidler som f.eks. antibiotikummet rifampicin, visse hiv-lægemidler og cyclosporin (der anvendes mod organafstødning), da Zepatier kan påvirke den måde, disse lægemidler virker på.
It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zepatier fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zepatier, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det er påvist, at Zepatier er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4 fra blodet hos patienter, der har eller ikke har kompenseret levercirrose, herunder patienter, der er inficeret med hiv, eller som har kronisk nyresygdom.
Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
For så vidt angår patienterne med genotype 4-virus, havde 94 % (61 ud af 65) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 100 % (8 ud af 8) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
For så vidt angår patienterne med genotype 1a-virus, havde 93 % (483 ud af 519) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 95 % (55 ud af 58) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
Zepatier er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), og det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus.
Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Zepatier anbefales til brug hos patienter, der er smittet med hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, og som har eller ikke har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt).
Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Det må heller ikke bruges sammen med prikbladet perikum, der anvendes mod depression og angst, eller carbamazepin og phenytoin, der anvendes mod epilepsi, da disse lægemidler kan påvirke den måde, Zepatier virker på.
It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zepatier?
What benefits of Zepatier have been shown in studies?
Hvordan virker Zepatier?
How does Zepatier work?
Hvordan anvendes Zepatier?
How is Zepatier used?
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zepatier.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Virksomheden fremlagde også data fra 2 undersøgelser af i alt 150 sunde deltagere.
The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Disse undersøgelser så nærmere på lægemidlets virkning på mennesker, og hvordan lægemidlet blev nedbrudt og fjernet fra kroppen.
These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Det var hensigten, at det skulle kunne fås som en opløsning til injektion i en muskel.
It was to be available as a solution for injection into a muscle.
Desuden blev der rejst spørgsmål om, hvorvidt virksomheden havde truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingen af Entolimod TMC blev kontrolleret godt nok.
In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Eksponering for store mængder stråling kan medføre multiorgansvigt og dødsfald.
Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Entolimod TMC er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entolimod.
Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation fra undersøgelser, herunder studier af makakaber, til at bestemme lægemidlets virkninger på mennesker, og hvordan det bør anvendes.
The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
Da der ikke kan gives farlige strålingsdoser til mennesker, blev virkningerne af Entolimod TMC mod strålingen vurderet i en hovedundersøgelse med 179 makakaber.
Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at fremskaffe de yderligere oplysninger, der kræves for at behandle nogle af de punkter, som CHMP har rejst.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
Bindingen til TLR5 udløser produktion af stoffer, hvis virkning forventes at mindske kropsskader som følge af stråling.
The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Entolimod TMC virker ved at binde sig til et protein på overfladen af celler kendt som Toll-lignende receptor 5 (TLR5).
Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
I undersøgelsen blev der set på, hvor mange af dem, der overlevede store doser stråling, når de fik forskellige doser af Entolimod TMC eller placebo (en uvirksom behandling).
how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
Entolimod TMC forventedes anvendt til at mindske risikoen for dødsfald blandt voksne og børn fra 2 år, som udsættes for en stor strålingsmængde efter en ulykke, f.eks. en atomulykke.
Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Entolimod TMC ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Hvad er Entolimod TMC?
What is Entolimod TMC?
Den 31. juli 2018 meddelte TMC Pharma Services Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Entolimod TMC, som er beregnet til at mindske risikoen for dødsfald efter eksponering for potentielt dødelig mængder stråling.
On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Entolimod TMC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. januar 2016 til behandling af akut strålesyndrom.
Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Hvad forventedes Entolimod TMC anvendt til?
What was Entolimod TMC expected to be used for?
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der i øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for lægemidlet.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Entolimod TMC ikke kunne være blevet godkendt til at mindske risikoen for dødsfald efter eksponering for potentielt dødelige mængder stråling.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Hvordan virker Entolimod TMC?
How does Entolimod TMC work?
Lad området tørre helt.
Allow the area to dry completely.
Derefter opretholdes de stabile koncentrationer i op til 96 timer.
Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Dato for første tilladelse: 15/06/2004 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 30/04/2009
Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Skift plaster på de to samme ugedage hver uge, for eksempel hver søndag og onsdag eller hver mandag og torsdag.
Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Hvis du glemmer at skifte plaster efter 3-4 dage:
If you forget to change the patch after 3-4 days:
Begge patienter blev helt raske med symptomatisk behandling.
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Brug af Kentera sammen med mad og drikke
Using Kentera with food and drink
Hvis irritationen varer ved, bedes du kontakte din læge.
If irritation persists, please contact your doctor.
Den afmålte dosis skal appliceres med det samme.
The metered dose should be applied immediately.
Patienterne skal overvåges, indtil symptomerne er forsvundet.
Patients should be monitored until symptoms resolve.
Produktet bør ikke komme i kontakt med åben ild.
The product should not come in contact with an open flame.
- Nyligt afvasket, men alligevel tørt og køligt (vent et par minutter efter et varmt kar- eller brusebad).
- Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
Ud af disse var 188 patienter (38 %) i alderen 65 år eller derover, og de udviste ingen samlet forskel i sikkerhed og virkning, sammenlignet med yngre patienter.
Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
Brug ikke Kentera på et område, der ikke er godkendt.
Do not apply Kentera in an area that is not approved.
Hvis det sker, så prøv at sætte det samme plaster fast igen på samme sted.
If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Påfør ikke plastre samme sted på kroppen i mindst 1 uge.
Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Pumpen er nu forberedt og klar til brug.
The pump is now primed and ready for use.
Disse resultater blev tydelige efter den første måneds behandling og blev fastholdt gennem hele den dobbeltblindede behandling som vist i nedenstående tabel.
These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
Kun til transdermal anvendelse.
For transdermal use only.
Underskala for sociale forhold -15,2 (20,07)
Social relationships subscale -15.2 (20.07)
De hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på applikationsstedet hos 23,1 % af patienterne.
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
Hvis ikke, så tag det af og sæt et nyt plaster fast på et nyt sted.
If not, take it off and put a new patch on a new spot.