natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der bliver udarbejdet en instruktionsvideo, der nøje viser, hvordan du bruger injektoren rigtigt.
A training video will be produced to show you in detail how to use the injector properly.
• Der vil blive udarbejdet oplysningsmateriale for at sikre, at patienter eller omsorgsgivere bruger adrenalin-autoinjektorer korrekt.
• Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully.
De virksomheder, der markedsfører adrenalin-autoinjektorer, er derfor blevet bedt om at udarbejde bedre oplysningsmateriale til patienter og til sundhedspersoner for at sikre optimal brug af injektorerne.
The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.
Materialet vil bestå i en øvelsesanordning, som giver patienterne mulighed for at øve sig i praksis, audiovisuelt materiale og en tjekliste til den ordinerende læge.
This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist.
• Gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer viste, at patienter kan få fordel af bedre indøvning af korrekt brug af autoinjektoren.
• The review of adrenaline auto-injectors showed that patients could benefit from further training to use the auto-injector successfully.
Dette gælder således nålens længde, afstanden fra hud til muskel, autoinjektorens virkemåde (f.eks. om den er fjederbelastet), dens indføringsvinkel i forhold til nålen, og den kraft, injektoren aktiveres med.
These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
• Ved gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev det fastslået, at intramuskulær injektion må foretrækkes til behandling af anafylaksi for at opnå hurtig respons.
• The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
• Adrenalin-autoinjektorer anvendes til at behandle svære overfølsomhedsreaktioner i tiden indtil patienten kan få akut lægehjælp.
• Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
• Lægen eller sygeplejersken vil instruere dig i brug af adrenalin-autoinjektoren.
• You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide, eller du har betænkeligheder.
• If you have any question or concern, speak with your doctor or pharmacist.
Adrenalin-autoinjektorer kan være livsreddende ved svære allergiske reaktioner (anafylaksi) i tidsrummet indtil patienten kan få akut lægehjælp.
Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
Konklusionen af denne gennemgang var, at der ikke var holdbare beviser for, at anordningerne afgiver adrenalin i muskelvævet hos alle patienter.
This followed a national review of all adrenaline autoinjector products approved in the UK, which concluded that there was no robust evidence that the devices deliver adrenaline into a muscle for all patients.
Adrenalin-autoinjektorer gives til personer, der har risiko for en svær allergisk reaktion (anafylaksi) eller tidligere har haft en episode med anafylaksi.
Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance.
Det anbefales således at ordinere to autoinjektorer, som patienterne altid skal have på sig, og at instruere familiemedlemmer, omsorgsgivere eller lærere i brug af autoinjektoren.
The product information of adrenaline auto-injectors has also been updated with further warnings and precautions, including a recommendation that patients should be prescribed two auto-injectors which they should carry at all times and a recommendation for family members, carers or teachers to be trained on how to use the auto-injector.
Dette begrundes med usikkerheden om lægemidlets afgivelse fra adrenalin-autoinjektorer og den deraf følgende usikkerhed om indsætten af farmakodynamisk respons.
• Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times.
Onsenal er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Markedsføringstilladelsen blev efter fem år fornyet i yderligere fem år.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onsenal.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onsenal den 17. oktober 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Den maksimale anbefalede daglige dosis Onsenal er 800 mg.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Virksomheden skal også fremlægge en situationsrapport om undersøgelsen, herunder alle sikkerhedsoplysninger og nøjagtige oplysninger om, hvordan den sikrer, at der rekrutteres patienter tilstrækkeligt hurtigt.
The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Onsenal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Onsenal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof celecoxib.
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Virksomheden, som fremstiller Onsenal, har forpligtet sig til at gennemføre en undersøgelse af patienter med FAP med henblik på at indsamle flere oplysninger om lægemidlets sikkerhed og virkning.
The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
CHMP fandt, at fordelene ved Onsenal opvejer risiciene, men bemærkede dog, at der ikke var blevet påvist nogen effekt af Onsenal på risikoen for at udvikle kræft i tarmene.
The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Den fuldstændige EPAR for Onsenal findes her.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
Onsenal i en dosis på 400 mg to gange dagligt var mere effektivt end placebo.
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Onsenal.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
De hyppigste bivirkninger ved Onsenal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypertension (forhøjet blodtryk) og diarré.
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onsenal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hos voksne havde Onsenal efter seks måneder reduceret det gennemsnitlige antal polypper med 28 %, mens antallet faldt med 5 % hos patienter, der fik placebo.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
Virksomheden skal også fremlægge en fyldestgørende rapport om undersøgelsen, når den er afsluttet.
The company will also submit a full report on the study
Det primære effektmål var en reduktion i antallet af polypper i et afgrænset område af tyktarms- eller endetarmsvæggen efter seks måneders behandling.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Onsenal anvendes til at reducere antallet af polypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Det aktive stof i Onsenal, celecoxib, er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-hæmmere'.
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Dette betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændige oplysninger om Onsenal, fordi sygdommen er sjælden.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Onsenal blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 83 voksne (på 18 år og derover) med FAP, hvor to doser Onsenal blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Hvilken risiko er der forbundet med Onsenal?
What is the risk associated with Onsenal?
I undersøgelsen var tyktarmen intakt hos 25 patienter, men den øvrige del af patienterne havde fået fjernet tyktarmen helt eller delvist ved kirurgisk indgreb.
In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Da der kun findes et lille antal patienter med FAP, anses sygdommen for at være sjælden, og Onsenal blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. november 2001.
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Den anbefalede dosis Onsenal er 400 mg to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Onsenal?
What information is still awaited for Onsenal?
Det blokerer COX-2-enzymet og hæmmer derved produktionen af prostaglandiner, der medvirker i processer såsom betændelsesreaktioner og aktiviteten i glat muskulatur (muskler, der udfører automatisk arbejde som f.eks. åbning og lukning af blodkar).
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Onsenal må ikke gives til gravide kvinder, kvinder, som kan blive gravide (medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode), eller kvinder, som ammer.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
I yderligere en undersøgelse så man på virkningerne af Onsenal hos 18 patienter i alderen 10 til 14 år med FAP.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
Det må ikke gives til patienter, der har svære lever- eller nyresygdomme, patienter med sygdomme, der forårsager betændelse i tarmen, eller patienter med visse problemer, der påvirker hjertet eller blodkarrene.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Onsenal må ikke gives til patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Celecoxib blokerer COX-2-enzymets aktivitet og bidrager derved til at hæmme dannelsen af polypper, idet det forhindrer dem i at udvikle deres egen blodforsyning og øger den hastighed, hvormed cellerne dør.
By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Det må ikke anvendes til patienter, som har aktive sår eller blødninger i mave eller tarm, eller til patienter, som har haft overfølsomhedslignende reaktioner, efter at de har taget aspirin eller et NSAID, herunder en anden COX-2-hæmmer.
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Patienter med moderat leversygdom skal have halv dosis Onsenal.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Onsenal findes her.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Onsenal anvendes som et supplement til kirurgi (til at fjerne polypperne) og endoskopisk kontrol, hvor lægen anvender et endoskop, som er et tyndt rør, til at se ind i tarmen og derved kontrollere, om polypperne udvikler sig.
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Onsenal må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for celecoxib, et eller flere af indholdsstofferne eller sulfonamider (såsom visse antibiotika).
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Det er en genetisk sygdom, der forårsager adenomatøse polypper i tarmen, dvs. udvækster på indersiden af colon eller rectum (endetarmen).
This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
COX-2 findes i høje koncentrationer i adenomatøse polypper i tyktarmen og endetarmen.
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions, see the
Onsenal nedsatte også antallet af polypper hos patienter i alderen 10 til 14 år med FAP.
Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Patienter, hvis krop nedbryder Onsenal langsomt, skal muligvis have en lavere startdosis.
A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Hvordan virker Onsenal?
How does Onsenal work?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Onsenal fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Onsenal?
What benefit has Onsenal shown during the studies?
Det fås som hvide kapsler (200 og 400 mg).
It is available as white capsules
Den normale behandling af FAP-patienter skal fortsættes.
The usual medical care for FAP
Hyppighed: ikke kendt
Frequency: not known
Efter første åbning: 60 dage.
After first opening: 60 days.
Dato for første markedsføringstilladelse: 09. februar 2018
Date of first authorisation: 09 February 2018
Hvis dit barn får det dårligt
If your child becomes unwell
Styrke (blækfarve) Indeholder også:
Strength (ink colour) Also contains:
Den lavest mulige dosis bør anvendes.
The lowest possible dosage should be used.
68,8 % af de raske voksne forsøgspersoner har beskrevet smagen som neutral.
68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
ATC-kode: H02AB09
ATC code: H02AB09
Desuden modificerer de kroppens immunrespons på diverse stimuli.
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Infektioner og immunisering
Infections and immunisation
Brug af Alkindi sammen med mad og drikke
Alkindi with food and drink
50 kapsler
50 capsules
Disse omfatter: - Grapefrugtjuice - Lakrids
These include: - Grapefruit juice.
Spædbørn kræver hyppig evaluering og bør kontrolleres mindst hver 3.-4. måned til vurdering af vækst, blodtryk og almentilstand.
Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
I situationer, hvor kroppen udsættes for voldsom fysisk og/eller psykisk stress, kan patienterne have brug for en øget dosis, navnlig om eftermiddagen eller aftenen.
In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
Tlf. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Symptomerne ses typisk få dage eller uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Behov for dosisjustering ved brug af sådanne lægemidler kan forventes, og patienterne bør overvåges nøje.
The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
intens følelse af lykke og opstemthed (eufori).
intense feeling of happiness and excitement (euphoria).
Bindingen sker ved to proteinfraktioner.
The binding is accounted for by two protein fractions.
De anvendes desuden på grund af deres potente antiinflammatoriske effekt ved lidelser i mange organsystemer.
They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Psykose med hallucinationer og delirium Mani
Psychosis with hallucinations and delirium Mania
Den biologiske halveringstid for hydrocortison er ca. 100 minutter.
The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrig
Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Ved stresspåvirkning kan det være nødvendigt at øge dosis midlertidigt.
During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Der sås ingen bivirkninger eller episoder med Addison krise i nogen af studierne.
There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
Da Alkindi erstatter det naturlige hormon, som dit barn mangler, er bivirkninger ualmindelige; men:
As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
Da der var tale om et enkeltdosis-studie, var det primære effektmål cortisol-niveauet i serum efter 60 minutter.
As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
6 ud af 12 børn i kohorte 1 (i alderen 2,6-4,7 år) besvarede et justeret spørgeskema vedrørende smagen.
Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Ved pludseligt ophør med medicinen kan barnet hurtigt få det meget dårligt.
Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holland
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
Behandling med Alkindi bør ikke forhindre dit barn i at blive vaccineret.
Taking Alkindi should not stop your child being vaccinated.
Fordeling 90 % eller derover af cirkulerende hydrocortison er reversibelt bundet til protein.
Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Kapselskallen må ikke sluges, men skal åbnes forsigtigt på følgende måde:
The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
- hvis dit barn har svært ved at synke mad, eller hvis der er tale om en for tidligt født baby, der endnu ikke får mad gennem munden.
- If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
- Kapslen er fremstillet af hypromellose.
- The capsule is made from hypromellose.
Studiet bestod af tre konsekutive kohorter, hvoraf den første omfattede 12 patienter i alderen 2 til < 6 år, den anden omfattede 6 patienter i alderen 28 dage til < 2 år, og den tredje omfattede 6 nyfødte i alderen 0 til < 28 dage.
The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Behandlingen skal begrænses til mindst mulige dosis til opnåelse af den ønskede kliniske respons, og når det er muligt at reducere dosen, skal dette gøres gradvist.
Treatment should be limited to the minimum dosage required to achieve desired clinical response and when reduction in dosage is possible, the reduction should be gradual.
1 patient havde nyrehypoplasi, 1 patient havde atopisk dermatitis, og 1 patient havde rhinitis.
1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hydrocortison metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
I alvorlige situationer kræves en øjeblikkelig dosisøgning, og oral administration af hydrocortison skal erstattes med parenteral behandling.
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
Administration af Alkindi sammen med blød mad (yoghurt eller frugtmos) er undersøgt in vitro, hvor der ikke er set nogen signifikant effekt på opløsning.
The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Hver æske indeholder 1 beholder.
Each carton contains 1 bottle.
Hos alle 24 patienter øgede Alkindi cortisol-værdierne i forhold til baseline som forventet: median cortisol-værdi ved baseline 14,1 mmol/l (interval 14,1-104,5), median Cmax 535,2 mmol/l (interval 346,2-1445,1).
In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
hvis han/hun har det dårligt eller har en infektion.
unwell or has an infection.