natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du holder op med at bruge Nuwiq Du må ikke holde op med at bruge Nuwiq uden at have rådført dig med lægen.
If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Nuwiq indgives til en patient, registreres præparatets navn og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch.
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Hvis du har indtryk af, at virkningen af Nuwiq ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte lægen.
If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % af normalaktiviteten eller 2 IE/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Nuwiq
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver i et hætteglas af glas.
The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
For at behandle blødninger hos børn var en højere gennemsnitsdosis (43,9 IE/kg) af Nuwiq nødvendig end hos voksne (33,0 IE/kg), og det var nødvendigt med en højere gennemsnitsdosis til behandling af moderate til større blødninger end til mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nuwiq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Store vial in the original package in order to protect from light.
Nuwiq immunogenicitet blev vurderet i kliniske studier med 190 tidligere behandlede patienter med diagnosen svær hæmofili A (129 voksne og 61 pædiatriske patienter).
The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Hvis du har injiceret mere Nuwiq, end du burde, skal du kontakte lægen.
If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Der er ikke udført interaktionsstudier med Nuwiq.
No interaction studies have been performed with Nuwiq.
Notér datoen for, hvornår opbevaring af Nuwiq ved stuetemperatur påbegyndes, på kartonen.
Record the date from when you start to store Nuwiq at room temperature on the product carton.
Brug af anden medicin sammen med Nuwiq Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Indgivelseshastigheden bør ikke være mere end 4 ml pr. minut.
It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. (IE/dl)
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Nuwiq pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3. dag.
The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Nuwiq.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
AUC (t*IE/ml)
AUC (hr*IU/mL)
Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ved infusion til en patient med hæmofili, binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktoren i patientens kredsløb.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Octapharma Nordic AB (Sweden)
Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Nuwiq.
Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
Hjælpestofrelaterede betragtninger (natriumindhold) Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas.
Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Nuwiq, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere.
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Nuwiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
I kliniske studier med Nuwiq på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nuwiq 3.
What you need to know before you use Nuwiq 3.
Hvis du har glemt at tage Nuwiq
If you forget to use Nuwiq
Hver rekonstitueret opløsning indeholder ca. 100, 200, 400, 800, 1.000, 1.200 eller 1.600 IE/ml simoctocog alfa.
Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
Påkrævet faktor VIII-niveau (%)
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Hos børn og unge, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se afsnit 2).
For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Ikke almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, betændelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rygsmerter, ørhed (vertigo), mundtørhed, svimmelhed, en vag fornemmelse af kropsligt ubehag, åndenød, blodmangel, positiv test for ikke-neutraliserende antistof (hos tidligere behandlede patienter).
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
CL (ml/t/kg)
CL (mL/hr/kg)
Solvens er vand til injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte af glas.
The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
Afhængig af din legemsvægt og dosering kan du have modtaget mere end ét hætteglas.
However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml rekonstitueret opløsning indeholder 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium pr. hætteglas).
One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
Afhængig af legemsvægt og dosering kan patienten have modtaget mere end ét hætteglas (se pkt.
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/t/kg)
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (mL/hr/kg) 3.0 ± 1.2
Nuwiq leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
Fjern det afrivelige låg af plastic fra hætteglasset med pulver, så de midterste dele af gummiproppen blotlægges.
Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Inden rekonstitution kan Nuwiq pulveret opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Hver pakning Nuwiq indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker - 1 hætteglasadapter - 1 butterfly-kanyle - 2 alkoholservietter
Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Trafik- og arbejdssikkerhed Nuwiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Paræstesi Hovedpine Svimmelhed
Paraesthesia Headache
Nuwiq 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nuwiq
What you need to know before you use Nuwiq
Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Nuwiq.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Nuwiq sprøjtes normalt ind i en blodåre (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A-patienter.
Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Nuwiq indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Da faktor VIII- præparater måske skal indgives oftere til børn og unge, kan det være nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette er en ekstern forbindelse, der giver adgang til blodbanen gennem et kateter, uden at der skal injiceres gennem huden.
Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Nuwiq 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Almindelig* Ikke almindelig*
Uncommon* Uncommon*
Sådan skal du bruge Nuwiq
How to use Nuwiq
For at bevare en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet anbefales det stærkt, at præparatets navn og batchnummer registreres, hver gang Nuwiq administreres til en patient.
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 hætteglasadapter, 1 butterfly-kanyle, 2 alkoholservietter
1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier MedDRA Standard Systemorganklasse
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Octapharma AB
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Nuwiq 2000
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000
Det kan dog være nødvendigt at behandle børn og unge med kortere dosisintervaller eller højere doser.
The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Pulver: - Aktivt stof: rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Nuwiq 250
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Nuwiq 2500
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Nuwiq 1000
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Nuwiq 4000
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Nuwiq 500
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
PK parametre for Nuwiq (Dosis: 50 IE/kg) hos tidligere behandlede børn (i alderen 2 - 5 år) med svær hæmofili A (n = 13)
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Nuwiq 3000
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
Vægtjusterede PK-parametre for Nuwiq (Dosis: 50 IE/kg) hos voksne tidligere behandlede patienter (i alderen 18-65 år) med svær hæmofili A (n = 20)
Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 2000 IE simoctocog alfa (800 IE/ml efter rekonstitution).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2000 IE indeholder ca. 800 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution.
Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
PK-parametre for Nuwiq (Dosis: 50 IE/kg) hos tidligere behandlede børn (i alderen 612 år) med svær hæmofili A (n = 12)
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 3000 IE simoctocog alfa (1200 IE/ml efter rekonstitution).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 250 IE simoctocog alfa (100 IE/ml efter rekonstitution).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 250 IE indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution.
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 4000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2500 IE indeholder ca. 1000 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution.
Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 2500 IE simoctocog alfa (1000 IE/ml efter rekonstitution).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 4000 IE indeholder ca. 1600 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution.
Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 3000 IE indeholder ca. 1200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution.
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 500 IE simoctocog alfa (200 IE/ml efter rekonstitution).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 hætteglasadapter, 1 butterfly-kanyle, 2 alkoholservietter
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 1 borosilicate pre-filled glass syringe containing 2.5 mL water for injections - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 4000 IE simoctocog alfa (1600 IE/ml efter rekonstitution).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 500 IE indeholder ca. 200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution.
Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 1000 IE indeholder ca. 400 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution.
Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 1000 IE simoctocog alfa (400 IE/ml efter rekonstitution).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
PK-parametre for Nuwiq (Dosis: 50 IE/kg) i forbindelse med voksne tidligere behandlede patienter (i alderen 18-65 år) med svær hæmofili A (n = 20)
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 1865 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Nuwiq 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nuwiq 2000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.