natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONBRIZA 20 mg filmovertrukne tabletter
CONBRIZA 20 mg film-coated tablets
Osteoporose-behandlingsforsøget
Osteoporosis treatment trial
Behandling af rotter med maternelt toksiske doser  1 mg/kg/dag ( 0,3 gange den humane eksponering) resulterede i et lavere antal levende fostre og/eller lavere legemsvægt hos fostrene.
Treatment of rats at maternally toxic doses 1 mg/kg/day (0.3 times the human exposure) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Det skal du vide, før du begynder at tage CONBRIZA
What you need to know before you take CONBRIZA
Det bør du gøre, fordi blodomløbet kan hæmmes, når man sidder ned i lang tid i samme stilling, og det kan øge risikoen for blodpropper.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Der var ingen tilfælde af thyroideacancer i 40 mg-behandlingsgruppen efter op til 5 år.
There were no cases on thyroid cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
Virkning på brystet
Effects on the breast
I en post hoc-analyse blev 10-års-sandsynligheden for fraktur bestemt som et indeks af risikoen for fraktur ved baseline.
In a post-hoc analysis, the 10-year fracture probability as an index of baseline fracture risk was determined.
Allergiske reaktioner (inklusive overfølsomhed og nældefeber) Udslæt, kløe
Allergic reaction (including hypersensitivity and urticaria) Rash, itching
I kliniske forsøg blev den højeste VTE-rate observeret i det første behandlingsår med en relativ risiko på 2,69 sammenlignet med placebo.
In clinical trials, the highest rate of VTE was observed during the first year of treatment, with a relative risk of 2.69 compared to placebo.
Når der for den enkelte postmenopausale kvinde skal vælges mellem CONBRIZA eller andre behandlinger, herunder østrogen, skal menopausale symptomer, virkning på uterint væv og brystvæv samt kardiovaskulære fordele og ulemper tages med i overvejelserne (se pkt.
When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
subkutane væv udslæt, pruritus
Urticaria, rash, pruritus
a forsøgsdeltagere med ≥ 1 ny vertebral fraktur Kaplan-Meier hyppighedsestimater p-værdi = 0,015 p-værdi = 0,22 p-værdi = 0,035
a of subjects with ≥1 new vertebral fracture Kaplan-Meier rate estimates p-value=0.015
Bazedoxifen nedsætter knogleresorption og reducerer biokemiske markører for knogleomsætning til det præmenopausale område.
Bazedoxifene decreases bone resorption and reduces biochemical markers of bone turnover to the premenopausal range.
Hunrotter fik administreret daglige doser på 0,3 til 30 mg/kg (0,03 til 8 gange den humane eksponering) før og under parring med ubehandlede hanrotter.
Female rats were administered daily doses of 0.3 to 30 mg/kg (0.03 to 8 times the human exposure) prior to and during mating with untreated males.
Når bazedoxifen blev administreret i enkeltdoser på 20 mg sammen med et fedtrigt måltid, steg Cmax og AUC med henholdsvis 28 % og 22 %.
When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively.
Et yderligere forsøg med henblik på at vurdere virkningen af et standardiseret mellemfedt måltid på bazedoxifens farmakokinetik ved steady state viste en stigning på 42 % og 35 % i henholdsvis Cmax og AUC ved administration af 20 mg bazedoxifen sammen med et måltid.
An additional study evaluating the effects of a standardized medium-fat meal on the pharmacokinetics of bazedoxifene at steady-state showed a 42% and 35% increase in Cmax and AUC, respectively, when 20 mg bazedoxifene was administered with food.
I en post hoc-analyse faldt den relative risiko for non-vertebrale frakturer hos bazedoxifen-behandlede forsøgsdeltagere med øget fraktursandsynlighed.
In a post-hoc analysis, the relative risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects decreased with increased fracture probability.
Patienter med nedsat leverfunktion viste i gennemsnit en stigning i AUC på 4,3 sammenlignet med kontrolgrupperne.
On average, patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Synsforstyrrelser/okulære hændelser
Vision disorders/Ocular events
Den delvise bevarelse af knoglemassen blev opnået ved en reduktion i den ooforektomi-inducerede stigning i knogleomsætningen, som blev evalueret ved biokemiske markører for knogleomsætning og histomorfometriske indekser målt i spongiøs og kortikal knogle.
The partial preservation of bone mass was achieved by reductions in the ovariectomy-induced increases in bone turnover, evaluated by biochemical markers of bone turnover and histomorphometric indices measured in cancellous and cortical bone.
Der var ingen tegn på osteomalaci, peritrabekulær fibrose- eller marvfibrose, celletoksicitet eller ikke-lamellær knogle i nogen af knoglebiopsiprøverne hos nogen af behandlingsgrupperne.
There was no evidence of osteomalacia, peritrabecular or marrow fibrosis, cellular toxicity or woven bone in any of the bone-biopsy specimens in any of the treatment groups.
Aktiv eller tidligere anamnese med venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis.
Hvis du føler dig døsig efter at have taget dette lægemiddel, skal du undgå at køre bil eller motorcykel, lade være med at cykle og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner.
If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Bazedoxifen fungerer primært som en østrogenreceptorantagonist i uterint væv og brystvæv.
Bazedoxifene functions primarily as an oestrogen-receptor antagonist in uterine and breast tissues.
Bazedoxifen gennemgår en ringe eller ingen cytokrom P450 (CYP)-medieret metabolisme.
Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
Hvis du får symptomer på en blodprop i benene eller lungerne, f.eks. smertefulde hævelser og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
If you have signs of a blood clot in the legs or lungs, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing;
Fordelingen af en bazedoxifen 20 mg, enkeltdosis, blev sammenlignet hos patienter med nedsat leverfunktion [Child-Pugh-klasse A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion (n=18).
The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in patients with hepatic impairment [Child-Pugh Class A (n=6), B (n=6), and C (n=6)] and subjects with normal hepatic function (n=18).
hvis du har en uforklaret blødning fra skeden.
if you have any unexplained vaginal bleeding.
For hele forsøgspopulationen var den gennemsnitlige 10-års-sandsynlighed for en omfattende osteoporose-fraktur 11 %.
The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
- Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se punkt 2 ”CONBRIZA indeholder lactose”) mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse (majs), natriumstivelsesglycolat, natriumlaurilsulfat,kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose, titandioxid (E171) og macrogol 400.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “CONBRIZA contains lactose”), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (maize), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) and macrogol 400.
Farmakokinetikken for bazedoxifen 20 mg, enkeltdosis, blev evalueret i et forsøg med 26 raske postmenopausale kvinder.
The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Forsøg med gentagne doser hos gnavere med normal cyklus og cynomolgusaber viste en tydelig stimulering af follikelvækst i ovariet uden ægløsning, hvilket medførte delvist hæmorragiske ovariecyster og tydeligt forhøjede østradiolniveauer.
Repeated-dose studies in normally cycling rodents and cynomolgus monkeys revealed a marked stimulation of ovarian follicle growth without ovulation, leading to partly haemorrhagic-ovarian cysts and markedly elevated estradiol levels.
Anvendelse af CONBRIZA hos kvinder med øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser anbefales ikke.
Use of CONBRIZA is not recommended in women at an increased risk for venous thromboembolic events.
Der var 1 tilfælde af ovariecancer i 40 mgbehandlingsgruppen efter op til 5 år.
There was one case of ovarian cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
Forhøjet indhold af triglycerider i blodet, forhøjet alaninaminotran sferase, forhøjet aspartataminotra nsferase
Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased.
Efter markedsføring er der rapporteret om okulære bivirkninger ud over retinal venetrombose.
There have been post-marketing reports of ocular events other than retinal vein thrombosis.
Lignende fald i knogleomsætningen er blevet observeret i osteoporose-forebyggelsesforsøget.
Similar reductions in the rate of bone turnover have been observed in the osteoporosis prevention study.
Bazedoxifen-behandlingens virkninger på knogler, uterus og brystkirtler blev vurderet hos ooforektomerede rotter (0,15 til 1,5 mg/kg/dag) og ikke-menneskeaber [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/dag).
The effects of bazedoxifene treatment on bone, uterus, and mammary gland were assessed in ovariectomized rats (0.15 to 1.5 mg/kg/day) and non-human primates [Cynomolgus macaques] (0.2 to 25.0 mg/kg/day).
Bazedoxifen virker som en østrogenreceptoragonist og/eller som en østrogenreceptorantagonist afhængigt af celle- og vævstype og mål-gener.
Bazedoxifene acts as both an oestrogen-receptor agonist and/or antagonist, depending upon the cell and tissue type and target genes.
Bazedoxifens metaboliske fordeling hos postmenopausale kvinder er blevet bestemt efter peroral administration af 20 mg radioaktivt mærket bazedoxifen.
The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radio-labelled bazedoxifene.
CONBRIZA indeholder lactose
CONBRIZA contains lactose
Observationen af benigne granulosa-celletumorer i ovarierne hos hunmus og hunrotter, som fik administreret bazedoxifen, er en klasseeffekt af SERM, der er forbundet med bazedoxifens farmakologi hos gnavere ved behandling i den reproduktive del af deres liv, når deres ovarier fungerer og responderer på hormonal stimulering.
The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs, related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Do not store above 25ºC.
Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 2,6 og 6,6 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 20 mg/dag i 14 dage.
Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Bazedoxifen tilhører en klasse af stoffer, der går under betegnelsen selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).
Bazedoxifene belongs to a class of compounds known as selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Hos forsøgsdeltagere med en fraktursandsynlighed på 20 % eller derover (n = 618) faldt risikoen for non-vertebrale frakturer hos bazedoxifenbehandlede forsøgsdeltagere med 55 % (95 %-CI: 18-76) sammenlignet med placebo-behandlede deltagere.
In subjects with a fracture probability of 20% or greater (n = 618), the risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects was decreased by 55% (95% CI: 18-76) compared to placebo-treated subjects.
I forsøget med brysttæthed, som var et supplerende forsøg til osteoporosebehandlingsforsøget, blev 444 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder = 59 år) med osteoporose fra alle 4 behandlingsgrupper vurderet med henblik på mammografiske ændringer i brysttæthed efter 24 måneder.
In the breast-density study, an ancillary study of the osteoporosis treatment study, 444 postmenopausal women (mean age = 59 years) with osteoporosis from all 4 treatment groups, were evaluated for mammographic breast density changes at 24 months.
Bazedoxifen var ikke genotoksisk eller mutagent i en række test, herunder bakteriel omvendt mutationsanalyse in vitro, fremadrettet mutationsanalyse in vitro med celler fra pattedyr på thymidinkinase (TK±) locus i L5178Y-lymfomceller fra mus, kromosomaberrationsanalyse in vitro på ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), og mikronukleusanalyse in vivo på mus.
Bazedoxifene was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK±) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
Den mediane procentvise ændring af samlet kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol med bazedoxifen 20 mg i forhold til baseline var henholdsvis -3,75 %, -5,36 % og 5,10 % og var sammenlignelig med værdien for raloxifen 60 mg.
The median percent change from baseline of total cholesterol, LDL cholesterol and HDL cholesterol with bazedoxifene 20 mg were -3.75%, -5.36% and 5.10%, respectively, and were similar to that observed with raloxifene 60 mg.
I forbindelse med bazedoxifen-behandling blev der for C-telopeptid og osteocalcin observeret mediane fald på over 25 % sammenlignet med baseline.
Median reductions from baseline over 25% for C-telopeptide and osteocalcin were observed with bazedoxifene therapy.
Hvis det sker, må du ikke køre bil eller motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, om det er sikkert at gøre det.
If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Meget almindelige(det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Very common(may affect more than 1 in 10 people):
Hos rotter forebyggede bazedoxifen-behandling i ca. ét år delvist virkningerne af ooforektomi på flere parametre for bevægeapparatet (knoglemineralindhold, knoglemineraltæthed, knoglearkitektur).
In rats, treatment with bazedoxifene for approximately one year partially prevented the effects of ovariectomy on numerous skeletal parameters (bone mineral content, bone mineral density, and architecture).
Brunstperioder og fertilitet blev påvirket negativt i alle bazedoxifen-behandlede hungrupper.
Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Efter 7 års-forsøgsperioden var den relative risiko 1,51 (se pkt.
After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
I osteoporose-behandlingsforsøget var incidensen af brystrelaterede bivirkninger hos bazedoxifengruppen sammenlignelig med incidensen i placebogruppen ved 3 år.
In the osteoporosis treatment study, the incidence of breast-related adverse events in the bazedoxifene group was similar to placebo at 3 years.
Først og fremmest havde administration af bazedoxifen ingen skadelige virkninger på knoglekvaliteten hos nogen af de to arter.
Importantly, in both species, the administration of bazedoxifene had no deleterious effects on bone quality.
I forsøget indgik overvejende kaukasiske (87,3 %) forsøgsdeltagere, som havde enten osteoporose uden vertebral fraktur ved baseline (BMD T-score ved columna lumbalis eller collum femoris på mellem -2,5 og -4,0) eller osteoporose med mindst en mild vertebral fraktur ved baseline.
This study included mostly Caucasian (87.3%) subjects who were either osteoporotic without baseline vertebral fracture (BMD T-score at lumbar spine [LS] or femoral neck [FN] between -2.5 and -4.0) or osteoporotic, with at least 1 mild baseline vertebral fracture.
Patienter kan opleve synsforstyrrelser som f.eks. nedsat synsskarphed eller sløret syn.
Patients may experience visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Kun ringe eller ingen cytokrom P450-medieret metabolisme er påvist.
Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 35 og 69 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 20 mg/dag i 14 dage.
Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Spørg din læge for at finde ud af, om dit indtag af calcium og D-vitamin via kosten er tilstrækkeligt, og om du har brug for supplerende calcium og D-vitamin.
This medicine should be taken with an adequate amount of calcium and vitamin D. Consult your doctor to see if your dietary calcium and vitamin D intake is adequate and whether you need calcium and vitamin D supplementation.
Pædiatrisk population Bazedoxifens farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population.
Paediatric population The pharmacokinetics of bazedoxifene have not been studied in the paediatric population.
Hos aber resulterede en 18-måneders behandling med bazedoxifen i delvis bevarelse af den kortikale og den spongiøse knoglemasse som bestemt ved måling af BMD.
In monkeys, treatment with bazedoxifene for 18 months resulted in the partial preservation of cortical and cancellous bone mass as determined by BMD measurements.
Efter 7 års behandling med bazedoxifen forblev stigningerne i BMD at være statistisk signifikante i collum femoris, trochanter femoris og hele hoften sammenlignet med placebo.
After 7 years of treatment with bazedoxifene the increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at the femoral neck, femoral trochanter, and total hip.
Der var en signifikant reduktion i incidensen af nye vertebrale frakturer efter 3 års behandling med bazedoxifen 20 mg (42 %), bazedoxifen 40 mg (37 %) og raloxifen 60 mg (42 %) sammenlignet med placebo.
There was a significant reduction in the incidence of new vertebral fractures after 3 years of treatment with bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) and raloxifene 60 mg (42%) compared to placebo.
Bazedoxifen absorberes hurtigt med en tmax på ca. 2 timer og udviser en lineær stigning i plasmakoncentrationer ved enkeltdoser fra 0,5 mg op til 120 mg og multiple daglige doser fra 1 mg til 80 mg. Bazedoxifens absolutte biotilgængelighed er ca. 6 %.
Bazedoxifene is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours and exhibits a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg.
I et 2-årigt karcinogenicitetsforsøg med rotter blev der observeret en øget incidens af benigne granulosa-celletumorer i ovarierne hos hunrotter ved koncentrationer i kosten på 0,03 og 0,1 %.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03 and 0.1%.
Gennemsnitsændringerne i mammografisk brysttæthed i bazedoxifen 20 mg-gruppen var signifikant reduceret i forhold til baseline (-1,45 procentpoint, p<0,05), mens der ikke blev observeredet nogen ændringer i placebo-gruppen (-0,15 procentpoint).
Mean changes in mammographic breast density in the bazedoxifene 20 mg group were significantly reduced from baseline (-1.45 percentage points, p<0.05) while no changes were observed in the placebo group (-0.15 percentage points).
Efter 7 år var stigningen fra baseline i BMD i columna lumbalis i bazedoxifen 20mg-gruppen ikke statistisk højere end i placebogruppen.
The increase from baseline in lumbar spine BMD at 7 years in the bazedoxifene 20 mg group was not statistically greater than in the placebo group.
Hver filmovertrukken tablet indeholder bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen.
Each film-coated tablet contains bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is required for mild or moderate renally impaired patients.
Dette lægemiddel skal tages hver dag for at behandle knogleskørhed.
In order for this medicine to treat osteoporosis, it must be taken daily.
CONBRIZA 20 mg filmovertrukne tabletter Bazedoxifen
CONBRIZA 20 mg film-coated tablets Bazedoxifene
I 6-måneders karcinogenicitetsforsøg med transgene mus var der øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunmus, der fik 150 eller 500 mg/kg/dag.
In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
Metabolisering af bazedoxifen kan øges ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at inducere UGT'er, såsom rifampin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.
The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Hvis du får symptomer på en blodprop i øjet (i nethindens blodkar), f.eks. ensidige synsforstyrrelser eller forringet syn eller sløret syn eller synstab på ét øje.
If you have signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance or visual impairment or blurring or loss of vision in one eye.
Bazedoxifen forårsagede kortikomedullær nefrocalcinose og øgede spontan kronisk progressiv nefropati hos hanrotter.
Bazedoxifene caused corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy (CPN) in male rats.
Disse rapporter omfatter nedsat synsskarphed, sløret syn, fotopsi, synsfeltforstyrrelser, unormalt syn, tørre øjne, øjenlågsødem, blefarospasme, smerter i øjnene, hævede øjne.
These reports include visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling.
Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret stivelse (majs) Natriumstivelsesglycolat Natriumlaurilsulfat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Ascorbinsyre
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate
Virkningen på triglycerider hos bazedoxifen 20 mg- og raloxifen 60 mg-grupperne var sammenlignelig med virkningen hos placebo-gruppen.
The effect on triglycerides in the bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg groups was similar to placebo.