natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen benyttede også lejligheden til at harmonisere afsnit 3.
The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
Selvom der kan være forskellige definitioner af, hvad der indgår i en typisk reflukssygdom, anvendes GERD generelt om patienter med symptomer, som tyder på refluks eller komplikationer heraf, men ikke nødvendigvis med øsofageal inflammation.
Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
CHMP vurderede den potentielle interaktion mellem omeprazol og clopidogrel og mente, at en advarsel er påkrævet i betragtning af den potentielle sværhedsgrad af de observerede uønskede hændelser.
The CHMP assessed the potential omeprazole-clopidogrel interaction and considered that a warning is warranted, given the potential seriousness of the observed adverse events.
Efter en drøftelse af de forskellige, eksisterende tekster i de nationale produktresuméer og efter at have bemærket, at der er begrænset erfaring med brug af intravenøse formuleringer af Losec hos pædiatriske patienter, vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer hos voksne for Losec til intravenøs brug som et alternativ til oral behandling:
After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy:
pylori
THE EMEA
Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for to uger.
In most patients healing occurs within two weeks.
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg imidlertid være tilstrækkelig.
In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
• Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom Til børn og unge over 4 år
• Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
Patienter instrueres også i at søge læge, hvis de tidligere har haft gastrisk ulcus eller har gennemgået en gastrointestinal operation, i tilfælde af gulsot, nedsat leverfunktion eller leversygdom, og hvis de er i vedvarende symptombehandling for fordøjelsesbesvær eller halsbrand i 4 uger eller derover.
Patients are also instructed to consult a doctor if they have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery, in case of jaundice, hepatic impairment, or liver disease and if they are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Losec (omeprazol) var medtaget på listen over lægemidler, hvor produktresuméet skal harmoniseres, og der blev foretaget en indbringelse for at løse spørgsmål om afvigelser og harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer i Europa.
Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Når symptomerne reagerer tilstrækkeligt på et syrehæmmende middel og vender tilbage ved seponering, kan der stilles en diagnose på GERD.
Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
Der er i øjeblikket 4 separate formuleringer af Losec på markedet: enterotabletter, kapsler, pulver til infusionvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
Indikationen for behandling af Zollinger Ellison-syndrom er allerede harmoniseret i EU, og CHMP mente, at denne indikation kunne godkendes.
The indication for the treatment of Zollinger Ellison syndrome is already harmonised throughout the EU and the CHMP considered this indication to be approvable.
Proksimale, gastriske ulcera er ofte store, har tendens til at heles langsomt, og der kan være en tendens til, at de kommer igen.
Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur.
En erklæring blev inkluderet om potentielt øget eller reduceret absorption af aktive stoffer med en gastrisk pH-afhængig absorption på grund af reduceret mavesyre.
A statement on the potential increased or decreased absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption due to decreased intragastric acidity was inserted.
Den mest almindelige og effektive behandling af peptisk øsofagitis eller symptomatisk GERD er at reducere sekretionen af mavesyre med enten H2-blokkere eller en PPI, og CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.
The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable.
Losec MUPS (multiple unit pellet system)-tabletter fås også i håndkøb.
Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC.
i) Patienter, som menes at være i risikogruppen for at aspirere maveindhold under helbedøvelse/syreaspiration-profylakse
i) Patients considered to be at risk of aspiration of gastric contents during general anaesthesia/Acid aspiration prophylaxis
Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for fire uger.
In most patients healing occurs within four weeks.
Det administreres som en prodrug og hæmmer specifikt og dosisproportionalt den gastriske H+/K+-ATPase (protonpumpe), hvorved det hæmmer H+ ionoverførsel i det gastriske lumen, som styrer syresekretionen i mavens parietalceller.
It is administered as a prodrug and specifically and dose-proportionally inhibits the gastric H+/K+-ATPase (proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen, which is responsible for acid secretion in the parietal cells of the stomach.
Information om behovet for regelmæssig kontrol, når behandlingsperioden på ét år overskrides, blev tilføjet, og patienter med tilbagevendende, langvarige symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand bør regelmæssigt tale med lægen, særligt patienter over 55 år, da den stigende alder er en risikofaktor for udvikling af mavelidelser.
Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
h) “Behandling af Zollinger Ellison-syndrom”
h) “Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
Vedrørende administrationsmetoden for kapsler og tabletter til patienter med synkebesvær godkendte CHMP, at kapslerne kan åbnes og indholdet synkes, baseret på in vivo- (bioækvivalens) samt in vitroundersøgelser af indtagelsen som opløste/suspenderede tabletter/granulater af de orale lægemiddelformer.
Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms.
Hovedsymptomerne, som forbindes med GERD, er halsbrand og sure opstød.
The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
Peptisk ulcus er forbundet med en øget risiko for komplikationer i det øvre gastrointestinale system, f.eks. blødninger, men det gælder muligvis ikke for de overfladiske erosioner, der hyppigt ses under behandling med NSAID'er.
Peptic ulcers are associated with increased risk of upper gastrointestinal complications, such as bleedings, but the same may not be true for the superficial erosions commonly seen during treatment with NSAIDs.
Afsnit 4.7- Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner - alle formuleringer
Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines - all formulations
CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen under hensyntagen til de eksisterende, nationale produktresuméer og faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
CHMP bemærkede, at undersøgelsesdata viste, at 20 mg en gang dagligt giver en mere udtalt hæmning end de lavere doser, og accepterede derfor en maksimal daglig dosis på 20 mg. Selvbehandling bør være begrænset til en maksimal periode på 14 dage, og patienten skal instrueres om at konsultere en læge, hvis symptomerne varer ved.
The CHMP noted that study data showed that 20 mg once daily produces a more pronounced and consistent inhibition than the lower doses and therefore agreed on a maximum daily dose of 20 mg. Selftreatment should be limited to a maximum period of 14 days, and the patient should be instructed to consult a doctor if symptoms persist.
Produktresuméet nævner også, at benefit/risk-forholdet for vedligeholdelsesbehandling med omeprazol bør genevalueres løbende, og at der bør foretages regelmæssig kontrol af patienter, særlig når behandlingsperioden overstiger 1 år.
The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Produktresuméet anfører, at de sikkerhedsmæssige erfaringer fra de kliniske undersøgelser viser, at bivirkningsprofilen hos børn op til 16 år generelt er den samme som hos voksne ved både kort- og langvarig behandling, og at der ikke er nogen langsigtede data om virkningen på pubertet og vækst.
The SPC states that for the tablet and capsule formulations the clinical trial safety experience shows that the adverse event profile in children up to 16 years of age is generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment and that there is no long-term data on the effects on puberty and growth.
CHMP mente, at PPI'ers forlængede syrehæmmende virkning kan give anledning til malabsorption af B12-vitamin og tilføjede en advarsel om, at omeprazol kan reducere absorptionen af B12-vitamin, samt at dette skal tages med i betragtning hos patienter i langvarig behandling.
The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy.
Samtidig administration af nelfinavir er kontraindiceret, mens samtidig administration af atazanavir ikke anbefales.
Nelfinavir coadministration is contraindicated, atazanavir co-administration is not recommended.
De harmoniseringer, der ansøges om, omhandler primært lægemidlet, og indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde tilfredsstillende information om udseende, polymorfismer, specifikationer og stabilitet af lægemiddelstofferne (omeprazolmagnesium for MUPS-tabletterne, omeprazol for kapslerne og omeprazolnatrium for injektions- og infusionsformuleringerne).
The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations).
Til de fleste indikationer anbefales en daglig dosis på 40 mg, men til patienter med Zollinger-Ellison-syndrom anbefales en startdosis på 60 mg dagligt.
For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily.
CHMP var af den opfattelse, at den stigende forekomst af gastrointestinale bakterieinfektioner på grund af reduceret mavesyre bør nævnes i produktresuméet.
The CHMP considered that the increased occurrence of gastrointestinal bacterial infections due to decreased gastric acidity should be mentioned in the SPC.
På grund af den høje potentielle risiko for patienterne vedtog CHMP en erklæring om kontraindikation af brug hos patienter med overfølsomhed over for omeprazol, substituerede benzimidazoler eller nogen af hjælpestofferne.
Due to the high potential risk to patients, a statement contraindicating use in patients hypersensitive to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients was adopted by the CHMP.
CHMP drøftede forbindelsen mellem omeprazol og forekomsten af knoglefraktur/hoftefraktur hos ældre, særligt den del af populationen, som er påvirket af osteoporose.
The CHMP discussed the association of omeprazole with the occurrence of bone fracture/hip fracture in the elderly, especially osteoporosis affected population.
CHMP anmodede imidlertid om en uddybning af nogle områder, særligt med hensyn til afsnittene om fremstilling, kontrol med lægemidlet, beholderens lukkesystem og stabilitet, for alle formuleringer.
However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.
The CHMP considered this indication to be approvable.
Afsnit 4.6 - Graviditet og amning - alle formuleringer
Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
CHMP bemærkede data, som viste, at omeprazol ikke øger forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger i den del af populationen med dårlig metabolisering og mente, at selvom disse udviser 5 til 10 gange højere middel AUC end personer med et fungerende CYP2C19-enzym, er der ingen ny dokumentation for, at patienter med dårlig CYP2C19-metabolisering har en øget risiko ved behandling med omeprazol i de anbefalede doser.
The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses..
Med hensyn til særlige populationer er dosisjustering ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, da omeprazol metaboliseres næsten fuldstændigt af CYP450.
Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics.
Den anbefalede startdosis er 60 mg dagligt.
The recommended initial dose is 60 mg daily.
CHMP bemærkede, at selvom Losec sandsynligvis ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, er der observeret svimmelhed og synsforstyrrelser ved brug af Losec, og anførte, at patienter, som oplevede disse lægemiddelbivirkninger, ikke måtte føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
CHMP fandt, at alle patienter med erosioner eller ulcus associeret med H. pylori-infektion i henhold til næsten alle eksisterende retningslinjer bør behandles for at udrydde organismen.
The CHMP considered that according to almost all existing guidance, all patients with erosions or ulcers associated with H. pylori infection should undergo therapy to eradicate the organism.
Indikationen og den dermed forbundne dosering blev fjernet fra det harmoniserede produktresumé.
The indication and the associated posology were removed from the harmonised SPC.
Med dette forslag vil receptpligtige tabletter og kapsler have samme indikationer for alle styrker (der er påvist bioækvivalens mellem tabletter og kapsler af samme styrke), og det samme vil gælde for pulver til infusionsvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection.
På baggrund af vurderingen af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, svarene og udvalgets efterfølgende drøftelser vedtog CHMP således harmoniserede sæt af produktinformationsdokumenter for de forskellige formuleringer af Losec og tilhørende navne under hensyntagen til den farmaceutiske form og differentiering mellem de receptpligtige formuleringer og håndkøbsformuleringerne.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
Samtidig brug af omeprazol og clopidogrel anbefales derfor ikke.
Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged
Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Section 5.1: Pharmacodynamic properties
Produktresuméet anfører derfor, at omeprazol er en CYP2C19-hæmmer, og at inkonsekvente data er rapporteret fra observations- og kliniske undersøgelser af den kliniske betydning af den farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktion, hvad angår større kardiovaskulære hændelser.
The SPC therefore states that omeprazole is a CYP2C19 inhibitor and that inconsistent data has been reported from observational and clinical studies on the clinical implications of the PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events.
Forebyggelse af ulcus indledes aktuelt på regelmæssig basis hos et større antal patienter, som bruger NSAID'er, og der er påvist større effekt af PPI'er end H2antagonister på helbredelse af gastroduodenalt ulcus associeret med NSAID'er, når NSAID'er ikke kan seponeres.
Prevention of ulcers is currently started on a regular basis in a considerable number of patients using NSAIDs and the superior efficacy PPIs over H2 antagonists in the healing of gastroduodenal ulcers associated with NSAIDs when NSAIDs cannot be discontinued has been demonstrated.
CHMP mente også, at der er tilstrækkelig dokumentation i litteraturen og langvarige erfaringer efter markedsføringen for, at omeprazol 20 mg dagligt er en sikker dosering i en periode på 14 dage.
Similarly, the CHMP considered that there is sufficient evidence from the literature and long-term post marketing experience that omeprazole 20 mg daily is a safe dosage over 14 days.
• Behandling af Zollinger-Ellison-syndrom
• Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
”Losec enterotabletter er indicerede til behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne”.
“Losec gastro-resistant tablets are indicated for the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”
Selvom der ikke opstod nogen uventede eller nye sikkerhedsmæssige problemer i disse undersøgelser, anså CHMP denne indikation for at være uacceptabel, da effekten ikke var påvist.
The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
• I kombination med antibiotikabehandling ved behandling af duodenalt ulcus forårsaget af H.
• In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Sandsynligheden for at udvikle reflukssymptomer eller skader på øsofagus epitel hænger sammen med et abnormt stort antal reflukshændelser og/eller eksponering for mavesyre.
The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure.
CHMP mente, at den foreliggende faglige dokumentation i tilstrækkelig grad påviser effekten af omeprazol ved behandling af halsbrand og syrerefluks, samt at omeprazol er bedre end placebo, særligt ved kortvarig brug af et håndkøbslægemiddel på 20 mg dagligt.
The CHMP considered that the available scientific information sufficiently demonstrates the efficacy of omeprazole in the treatment of heartburn and acid reflux and its superiority to placebo, in particular for the short-term OTC use of 20 mg daily.
Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer for voksne - pulver til injektion og pulver til infusion
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion
b) ”Behandling af refluksøsofagitis” og ”Langvarig behandling af patienter med helbredt refluksøsofagitis”
b) “Treatment of reflux oesophagitis” and “Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis”
CHMP konkluderede, at omeprazol er et egnet håndkøbslægemiddel til lindring af halsbrand og sure opstød, forudsat at patienten overholder den anbefalede dosering og anvender midlet korrekt i henhold til produktresuméet og indlægssedlen.
The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet.
• Forebyggelse af NSAID-associeret gastrisk og duodenalt ulcus hos patienter i risikogruppen
• Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
a) ”Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)” Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at både duodenalt og gastrisk ulcus skulle fremlægges i individuelle indikationer adskilt fra GERD-indikationen.
a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
Efter konsultation med undergruppen vedrørende hjerte og kredsløb under arbejdsgruppen vedrørende effekt bekræftede CHMP, at der er påvist en farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktion mellem CYP2C19-hæmmere og clopidogrel, selvom den kliniske betydning af dette fund ikke er klar.
After consultation of the Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, the CHMP confirmed that a PK and PD interaction between CYP2C19 inhibitors and clopidogrel is observed, although the clinical implication of this finding is not clear.
• Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
• Treatment of symptomatic gastro-esophageal reflux disease
• Langvarig behandling af patienter med helbredt refluksøsofagitis
• Long-term management of patients with healed reflux esophagitis
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY
Der har således ikke været behov for nogen specifik behandling, og der kan ikke anbefales nogen specifik behandling.
There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
Til forebyggelse af NSAID-associeret gastrisk eller duodenalt ulcus hos patienter i risikogruppen (alder > 60 år, anamnese med gastrisk og duodenalt ulcus eller øvre gastrointestinal blødning) er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.