natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af den beskedne virkning og de kendte risici ved sibutramin giver de statistisk dokumenterede beviser for en øget risiko for ikke-dødeligt myokardieinfarkt og slagtilfælde hos patienter med kardiovaskulære lidelser eller type 2 diabetes ved sibutraminbehandling sammenlignet med placebobehandling derfor anledning til stor betænkelighed.
Given its modest efficacy and the known risks of sibutramine, the statistically robust evidence of an increased risk of non-fatal MI and stroke in patients with CV disease or Type 2 diabetes with sibutramine treatment compared with placebo is therefore of considerable concern.
• CHMP fandt, at betænkelighederne med hensyn til kardiovaskulær sikkerhed ikke i tilstrækkelig grad opvejes af de gavnlige virkninger af sibutramin, da det gennemsnitlige vægttab, der opnås med dette lægemiddel, er beskedent og måske ikke kan vedligeholdes efter behandlingens ophør.
• The Committee considered that the cardiovascular safety concerns are not adequately counterbalanced by the beneficial effects of sibutramine as, on average, the weight loss achieved with the drug is modest, and may not be sustained after cessation of treatment,
Overbevisende data, som identificerer en patientgruppe, i hvilken en vedvarende og klinisk betydningsfuld virkning af lægemidler indeholdende sibutramin kan påvises, og i hvilken fordelene klart opvejer risiciene.
Convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutramine-containing products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks.
På mødet i december 2009 vedtog CHMP derfor efter indehaverne af markedsføringstilladelsernes mundtlige redegørelse en liste over uafklarede spørgsmål, hvori indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om på grundlag af SCOUT-dataene at drøfte en eventuel patientpopulation, hvor der kunne fastsættes et positivt benefit/risk-forhold, beviserne for eventuelle gunstige virkninger af sibutraminbehandling sammenlignet med placebo og yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
CHMP erkendte, at identifikation og udelukkelse af patienter med risiko for kardiovaskulære lidelser er vanskelig, da fedme i sig selv er en risikofaktor for kardiovaskulære lidelser.
The CHMP acknowledged that identification and exclusion of patients at risk of CV disease is difficult, as obesity itself is a risk factor for CV disease.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skulle dog gennemføre en stor kardiovaskulær resultatundersøgelse med henblik på sammenligning af sibutramin og placebo i standardbehandling til vægtkontrol hos overvægtige eller fede forsøgspersoner på 55 år eller derover, som havde en risiko for kardiovaskulære hændelser på grundlag af en tidligere dokumenteret sygdom eller tilstedeværelsen af yderligere kardiovaskulære risikofaktorer såsom diabetes.
However, the MAHs were required to conduct a large cardiovascular outcome study designed to compare sibutramine to placebo under standard care for weight management in overweight or obese subjects aged 55 years or older, who were at risk of cardiovascular (CV) events on the basis of a history of documented disease or the presence of additional CV risk factors such as diabetes.
Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Radlická 3185/Ic
Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland
Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Netherlands
Dette blev anerkendt, men CHMP mente, at det fremgår af dataene, at risikoen for kardiovaskulære hændelser for patienter, der fortsatte med sibutramin, var højere, end hvis patienterne fortsatte med placebo.
This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakiet
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Selv om de fleste af de patienter, der deltog i SCOUT-undersøgelsen, normalt ikke ville få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, er en øget kardiovaskulær risiko også relevant for den kliniske anvendelse af sibutramin, da overvægtige eller fede patienter sandsynligvis har en risiko for kardiovaskulære lidelser.
Although most of the patients included in the SCOUT study would not normally be prescribed sibutramine, as this drug is contra-indicated in patients with known CV disease, an increased CV risk is also relevant to clinical use of sibutramine because overweight or obese patients are likely to be at risk of CV disease.
SI - 1000 Ljubljana Slovenien
SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, som identificerer en patientgruppe, i hvilken en vedvarende og klinisk betydningsfuld virkning af lægemidler indeholdende sibutramin kan påvises, og i hvilken fordelene klart opvejer risiciene (jf. bilag III).
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutraminecontaining products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks (see Annex III)
CHMP vedtog en liste med spørgsmål, hvori indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at drøfte resultaterne af SCOUTundersøgelsen, idet der især skulle fokuseres på patienter, der udgik af undersøgelsen, bivirkninger, statistiske data og dataenes indflydelse på benefit/risk-forholdet samt risikominimeringsforanstaltningerne.
The CHMP adopted a List of Questions requesting the MAHs to discuss the results of SCOUT, focusing in particular on drop outs, adverse events, statistical data and the implications of the data on the benefit/risk balance and risk minimisation measures.
Efter vurderingen af svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne konkluderede CHMP, at SCOUT-resultaterne beviste, at der er en øget kardiovaskulær og cerebrovaskulær risiko forbundet med anvendelsen af sibutramin hos højrisikopatienter.
Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Selv om patienter, der blev behandlet med sibutramin, samt patienter, der modtog placebo, oplevede et fald i de kardiovaskulære hændelser, da de tabte i vægt, sammenlignet med dem, der ikke tabte i vægt, steg antallet af kardiovaskulære hændelser med brugen af sibutramin sammenlignet med placebo, hvilket tyder på, at det vægttab, der blev opnået med sibutramin, ikke var tilstrækkeligt til at modvirke dets kardiovaskulære bivirkninger.
Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
• CHMP konkluderede, at SCOUT-undersøgelsen viste en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser hos forsøgspersoner med kardiovaskulære lidelser, som anvender sibutramin, og fordi fede forsøgspersoner sandsynligvis har en risiko for kardiovaskulære lidelser, anses de risici, der blev påvist i SCOUT-undersøgelsen, for at være relevante for den kliniske anvendelse af sibutramin.
• The Committee concluded that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events in subjects with cardiovascular disease using sibutramine and because obese subjects are likely to be at risk of cardiovascular disease, the risks identified in the SCOUT study are considered relevant to the clinical use of sibutramine,
SCOUT-undersøgelsen blev gennemført som en superioritetsundersøgelse, der havde til formål at påvise et fald i de kardiovaskulære primære hændelser (herunder ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødeligt slagtilfælde, hjertestop med vellykket genoplivning og kardiovaskulære dødsfald som følge af myokardieinfarkt eller slagtilfælde) hos patienter behandlet med sibutramin sammenlignet med placebo.
SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
På den anden side viser en sammenligning af sibutraminrespondenter med placeborespondenter (en sammenligning, der ser bort fra det resultat, at flere patienter opnåede 5 % vægttab med sibutramin sammenlignet med placebo), at 347 patienter skal behandles med sibutramin, før der indtræder en ekstra kardiovaskulær hændelse.
On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
CHMP fandt, at en øget risiko for kardiovaskulære hændelser også kan gælde for patienter, til hvem sibutramin kan ordineres, da overvægtige eller fede patienter har større sandsynlighed for at være udsat for risiko for kardiovaskulære sygdomme.
The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
Sibutraminbehandlingen resulterede i en højere forekomst af primære hændelser (særlig ikke-dødeligt myokardieinfarkt og slagtilfælde) sammenlignet med placebo hos patienter med en tidligere kardiovaskulær sygdom (disse patienter blev anerkendt som forsøgspersoner, der ikke lever op til produktresuméet).
Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Østrig
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
SCOUT-undersøgelsen blev gennemført som en superioritetsundersøgelse, der havde til formål at påvise et fald i antallet af primære hændelser hos patienter, der behandles med sibutramin, sammenlignet med patienter, der behandles med placebo.
The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Østrig
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
SI-1000 Ljubljana Slovenien
SI-1000 Ljubljana Slovenia
CHMP noterede sig, at dataene fra SCOUT-undersøgelsen klart viser, at patienter med fedme og en kendt kardiovaskulær lidelse, der tager sibutramin, er udsat for en øget risiko for kardiovaskulære hændelser sammenlignet med patienter, der behandles med placebo.
The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
• CHMP fandt desuden, at der ikke på grundlag af de aktuelle data kan identificeres en patientpopulation, hvor lægemidler indeholdende sibutramin vil have et klart positivt benefit/risk-forhold.
• The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data,
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Den Tjekkiske republik
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
15 mg Filmovertruken tablet
15 mg Film-coated tablet oral use
10 mg Filmovertruken tablet
10 mg Film-coated tablet oral use
Kapsel, hård
Capsule, hard oral use
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Den Tjekkiske republik
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Den Tjekkiske republik
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
• CHMP fandt, at de af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke vil sikre overensstemmelse med produktresuméet eller i tilstrækkeligt omfang beskytte folkesundheden konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende sibutramin berøres negativt af resultaterne af SCOUT-undersøgelsen og anses for at være negativt.
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of sibutramine-containing medicinal products is affected adversely by the results from the SCOUT study and is considered to be negative.
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Kapsel, hård oral
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Kapsel, hård oral
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
16929 Solna Sverige
16929 Solna Sweden
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
SE-169 29, Solna Sverige
SE-169 29, Solna Sweden
Sibutramina West Pharma 10 mg Kapsel, hård
Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina West Pharma 15 mg Kapsel, hård
Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsel, hård
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapsel, hård
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
SE-169 29 Solna Sverige
SE-169 29 Solna Sweden
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Kapsel, hård
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
169 29 Solna Sverige
169 29 Solna Sweden
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Kapsel, hård
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Kapsel, hård
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Kapsel, hård
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina Argam 10 mg Kapsel, hård
Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use
Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
1348 Ottignies/LLN Belgium
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Kapsel, hård
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use
15 mg kapsel
15 mg capsule oral use
SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Kapsel, hård
SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Kapsel, hård
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
10 mg kapsel
10 mg capsule oral use
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Kapsel, hård
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Kapsel, hård
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina Argam 15 mg Kapsel, hård
Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Kapsel, hård
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Marketing Authorisation Holder Invented Name
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Kapsel, hård
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Kapsel, hård
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Kapsel, hård
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Kapsel, hård
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Kapsel, hård
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Kapsel, hård
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Kapsel, hård
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Kapsel, hård
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
10 mg Kapsel
10mg capsule oral use
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsel, hård
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapsel, hård
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsel, hård
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsel, hård
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Kapsel, hård
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Kapsel, hård
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapsel, hård
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Kapsel, hård
SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsel, hård
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
15 mg Kapsel
15mg capsules oral use
Din læge vil give dig Evoltra en gang daglig i 5 dage.
Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Evoltra indeholder salt
Evoltra contains salt
PR = Partiel remission
PR = Partial Remission
Evoltra må ikke håndteres af gravide kvinder.
Evoltra should not be handled by pregnant women.
Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
EU/1/06/334/001 3 hætteglas EU/1/06/334/002 4 hætteglas EU/1/06/334/003 10 hætteglas EU/1/06/334/004 20 hætteglas EU/1/06/334/005 1 hætteglas
EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Evoltra bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
- 6. uge afhængigt af toksicitet og respons.
2 to 6 weeks depending on toxicity and response.
Det er en klar, næsten farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
CR = Komplet remission
CR = Complete Remission
Evoltra er kun til engangsbrug.
Evoltra is for single use only.
Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Date of latest renewal: 14 January 2016
Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas.
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Årlig, samtidigt med indsendelsen af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Under behandling med Evoltra vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
• Profylaktisk administration af allopurinol bør overvejes, hvis hyperurikæmi (tumorlyse) forventes.
• Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis) is expected.
Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og Tcelle-ALL.
Responses were seen in different immunophenotypes of ALL, including pre-B cell and T-cell.
• (Antal patienter med CR + antal patienter med CRp)antal valgbare patienter, der fik clofarabin
- (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Hvis du har glemt at få Evoltra
If you forget to use Evoltra
En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l.
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer, hvis det er blevet opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C).
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Længere infusionstid bør derfor overvejes hos børn, der vejer < 20 kg (se pkt.
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing  20 kg (see section 4.2).
Det fortyndede koncentrat skal fremstå som en klar, farveløs opløsning.
The diluted concentrate should be a clear, colourless solution.
(Hvis det ikke er muligt at anvende et 0,2 µm sprøjtefilter, skal koncentratet forfiltreres gennem et 5 µm filter, fortyndes og dernæst administreres gennem et 0,22 µm in-line filter).
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BB06
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
• M1-knoglemarv, der ikke kunne henregnes til CR eller CRp
• An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
• M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
• An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
Cytostatika skal håndteres med forsigtighed.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Disse infektioner kan føre til septisk shock, respirationssvigt, nyresvigt, og/eller multiorgansvigt.
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.