natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du bruger oral prævention (såsom p-piller), mens du er i behandling med Alecensa, kan præventionen være mindre sikker.
Oral contraceptives If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective.
Samtidig administration af gentagne orale doser af 400 mg posaconazol 2 gange dagligt, en potent CYP3A-hæmmer, og en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib øgede alectinib-Cmax og -AUCinf henholdsvis 1,18- og 1,75-fold og reducerede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 71% og 25%.
Co-administration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75-fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively.The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36-fold.
Ødem10)
Stomatitis 5)
Der er rapporteret tilfælde af øget følsomhed for sollys i forbindelse med Alecensa (se pkt.
Photosensitivity to sunlight has been reported with Alecensa administration (see section 4.8).
Der er rapporteret tilfælde af myalgi (28%), herunder myalgi-hændelser (22%) og muskuloskeletale smerter (7,4%) hos patienter, der i de kliniske fstudier (NP28761, NP28673, BO28984) er behandlet med Alecensa.
Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
● unormale værdier af en blodprøve til kontrol af nyrefunktionen (høje værdier af kreatinin)
● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse svarer eksponeringen af alectinib og M4 hos patienter med let nedsat leverfunktion til eksponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
Based on a population pharmacokinetic analysis, alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Det co-primære endepunkt var at evaluere objektiv responsrate, bedømt af uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST, version 1.1, hos patienter, der tidligere havde været behandlet med cytotoksisk kemoterapi.
The co-primary endpoint was to evaluate the ORR as per central IRC assessment using RECIST 1.1 in patients with prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments.
I studierne (NP28761, NP28673, BO28984) oplevede 1 ud af 405 patienter behandlet med Alecensa (0,2%) interstitiel lungesygdom af grad 3.
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Mediantiden til debut af obstipation, kvalme, diarré og/eller opkastning i de kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dage.
Median time to onset for constipation, nausea, diarrhea, and/or vomiting events across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) was 21 days.
N=122a
N=122
I studierne (NP28761, NP28673,BO28984) havde 2 patienter grad 3-4 ASAT/ALAT-stigninger med dokumenteret lægemiddelinduceret leverskade ved leverbiopsi.
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
Patienternes leverfunktion bør monitoreres, inklusive ALAT, ASAT og total-bilirubin, som beskrevet i pkt.
Patients should be monitored for liver function including ALT, AST, and total bilirubin as outlined in section 4.4 and managed as recommended in section 4.2.
Alecensa blokerer virkningen af enzymet ALK-tyrosinkinase.
Alecensa blocks the action of an enzyme called ‘ALK tyrosine kinase'.
450 mg 2 gange dagligt
450 mg twice daily
I det fase-III kliniske studie BO28984 havde 15% af patienterne, som fik Alecensa, en post-dosis hjertefrekvens på under 50 slag per minut versus 20% af patienterne, som fik crizotinib.
In the phase III clinical trial BO28984 15% of patients treated with Alecensa had post-dose heart rate values below 50 bpm versus 20% of patients treated with crizotinib.
Fertile kvindelige patienter skal anvende højeffektiv prævention under behandling med Alecensa og i mindst 3 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3).
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Data beskrevet nedenfor afspejler Alecensa-eksponering hos 405 patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft i et randomiseret fase-III klinisk studie (BO28984) og to enkeltarmede fase-II studier (NP28761, NP28673).
The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673).
● Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kumulativ incidens af CNSprogression ved 12 måneder (uafhængig bedømmelseskomité) [95% konfidensinterval]
12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI]
Tabel 4 Oversigt over effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX)
Årsagsspecifik Hazardratio [95% konfidensinterval] Stratificeret log-rank p-værdi p < 0,0001
Stratified log-rank p-value p <0.0001
Forsøgspersonerne i Child Pugh B-gruppen havde dog generelt ikke unormale værdier af bilirubin, albumin eller prothrombin-tid,
The subjects in the Child Pugh B group however did in general not suffer from abnormal bilirubin, albumin or prothrombin time, indicating that they may not be fully representative of moderately hepatically impaired subjects with decreased metabolic capacity.
● Alecensa skal synkes.
● Alecensa is taken by mouth.
I pivotale kliniske studier med Alecensa er der set stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) over 5 x øvre referencegrænse såvel som stigninger i bilirubin på mere end 3 x øvre referencegrænse (se pkt.
Elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the ULN as well as bilirubin elevations of more than 3 times the ULN occurred in patients in pivotal clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Samtidig stigning i ALAT eller ASAT ≥3 gange øvre referencegrænse og total-bilirubin ≥2 gange øvre referencegrænse med samtidig normal alkalisk fosfatase sås hos 1 patient behandlet med Alecensa i kliniske studier.
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav for brailleskrift
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
● topotecan, medicin mod bestemte typer kræft.
● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
Alecensa er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med ALK-positiv, fremskreden ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med crizotinib.
Alecensa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK-positive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i Alecensa studierne (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) og efter markedsføring hos patienter, der fik Alecensa
Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Interstitiel lungesygdom /pneumonitis
Interstitial lung disease / pneumonitis
CK-stigning >10 gange øvre referencegrænse eller 2. gang, der forekommer CK-stigning >5 gange øvre referencegrænse
CPK elevation > 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of > 5 times ULN
Overfølsomhed over for alectinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Blisterpakning: Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod fugt.
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
● leverskade (levertoksicitet).
● liver injury (hepatotoxicity).
Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
● mitoxantron, medicin mod bestemte typer kræft og autoimmune sygdomme (fx sklerose)
● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
● hvis du lider af galactoseintolerans (arvelig), medfødt lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
● if you have an inherited problem called ‘galactose intolerance', ‘congenital lactase deficiency' or
● hurtig nyrefunktionstab (nyreproblemer)
● rapid loss of kidney function (kidney problems).
CK-stigning > 5 gange øvre referencegrænse Afbryd behandlingen indtil bedring til baselineniveau eller ≤2,5 gange øvre referencegrænse; herefter genoptages behandlingen med samme dosis.
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Herefter genoptages behandling med reduceret dosis (se Tabel 1).
Alecensa treatment modified, resume at reduced dose (see Table 1)
Patienter, der tidligere er behandlet med crizotinib Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere er behandlet med crizotinib, er undersøgt i to kliniske fase I/II-studier (NP28673 og NP28761).
The safety and efficacy of Alecensa in ALK-positive NSCLC patients pre-treated with crizotinib were studied in two Phase I/II clinical trials (NP28673 and NP28761).
I generelle toksikologiske studier er der ikke observeret indvirkning på hanners eller hunners reproduktionsorganer.
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies.
Det primære endepunkt var at evaluere virkning af Alecensa ved objektiv responsrate, bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST, version 1.1.
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by ORR as per central IRC assessment using RECIST version 1.1.
● Hvis der er mindre end 6 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og bare tage næste dosis til almindelig tid.
● If it is less than 6 hours until your next dose, skip the missed dose.
Hvis anden samtidig lægemiddelbehandling identificeres som bidragende til tilstanden, og denne seponeres, eller dosis heraf justeres, kan behandling med Alecensa genoptages med den tidligere dosis, når bradykardien er af grad ≤1 (asymptomatisk) eller ved en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
(antibiotika som telithromycin)
rheumatoid arthritis)
Objektiv responsrate (uafhængig bedømmelseskomité) i RE-populationen Respondere N (%) [95% konfidensinterval]
Primary efficacy parameters ORR (IRC) in RE population Responders N (%) [95% CI]
300 mg 2 gange dagligt
300 mg twice daily
● methotrexat, medicin mod bestemte typer kræft og autoimmune sygdomme (fx leddegigt)
● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g.
Læs mere i afsnittet ‘Sådan virker Alecensa' nedenfor
ALK (‘anaplastic lymphoma kinase'), see ‘How Alecensa works', below
Bivirkninger af grad ≥3 blev rapporteret hos henholdsvis 3,7% og3,7% af patienterne.
The majority of these events were of Grade 1 and 2 intensity, and events of Grade ≥ 3 were reported in 3.7% and 3.7% of the patients, respectively.
Sådan skal du tage Alecensa
How to take Alecensa
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Du skal ikke tage en ekstra dosis, hvis du kaster op, efter du har taget en dosis Alecensa; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid.
If you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Tabel 2 Anbefalinger for dosisjustering ved særlige bivirkninger (se pkt.
Table 2 Dose modification advice for specified Adverse Drug Reactions (see sections 4.4 and 4.8) CTCAE grade
Tilfælde af bradykardi (8,9%) af grad 1 eller 2 er rapporteret hos patienter, der kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984.)
Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Forhøjelser af bilirubin af grad 3 eller 4 forekom hos 3,3% af patienterne, som fik Alecensa, mens ingen af´patienterne, som fik crizotinib, oplevede dette i fase-III studiet BO28984.
Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were each observed in 5% of patients receiving Alecensa versus 15% and 11% of patients receiving crizotinib in the phase III clinical trial BO28984.
LÆGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg hårde kapsler alectinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
In vitro metabolismestudier har vist, at CYP3A4 er det CYP-isozym, der primært er ansvarligt for metaboliseringen af alectinib og hovedmetabolitten M4.
In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 40-50% of alectinib metabolism.
600 mg 2 gange dagligt
600 mg twice daily
I det faseIII kliniske studie BO28984 blev interstitiel lungesygdom /pneumonitis ikke observeret hos patienter, som fik Alecensa, mens 2,0 % af patienterne, som fik crizotinib, oplevede dette.
ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib.
Dette medførte seponering af Alecensa.
This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Beholder: Opbevares i originalpakningen og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Varighed af respons (investigator) Median (måneder) [95 % konfidensinterval]
Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Tabel 3 viser de bivirkninger, der er observeret i to kliniske fase II-studier NP28761 og NP28673, og i et klinisk fase III-studie ( (BO28984:ALEX) samt efter markedsføring, hos patienter, der fik Alecensa.
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Der er rapporteret forhøjet bilirubin hos 18% af patienterne behandlet med Alecensa i de kliniske studier (NP28761, NP28673; BO28984).
Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom/ pneumonitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kliniske studier med alectinib har omfattet patienter med kropsvægt i intervallet 36,9-123 kg. Der er ingen tilgængelige data vedrørende patienter med kropsvægt over 130 kg.
The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
I pivotale studier med Alecensa er der rapporteret myalgi eller muskuloskeletale smerter, herunder bivirkninger af grad 3 (se pkt.
Severe myalgia and creatine phosphokinase (CPK) elevation Myalgia or musculoskeletal pain was reported in patients in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
I det fase-III kliniske studie BO28984 blev der observeret stigninger af ALAT eller ASAT af grad 3 eller 4 hos 5% af patienterne, som fik Alecensa, versus 15% og 11% af patienterne, som fik crizotinib.
In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Mediantiden til grad 3-stigning i kreatinkinase var 14 dage i de kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984).
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
NE = kan ikke estimeres, RE = respons kan evalueres a16 patienter havde ikke målbar sygdom ved baseline vurderet af uafhængig bedømmelseskomité og kunne ikke inkluderes i populationen, der evalueredes for respons.
16 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON FOR BLISTERPAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥2 (>3 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin >2 gange øvre referencegrænse, hvis der ikke er kolestase eller hæmolyse
ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR DELPAKNING FOR BLISTERPAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥3 (>5 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin ≤2 gange øvre referencegrænse
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
Transportørers indvirkning på alectinibs fordeling M4 er et P-gp-substrat.
M4 is a substrate of P-gp.
I pivotale studier med Alecensa er der rapporteret forhøjet kreatinkinase, herunder bivirkninger af grad 3 (se pkt.
Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
CNS-varighed af respons; median (måneder) [95% konfidensinterval]
CNS-DOR, median (months) [95% CI]
● Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
● forstoppelse
● constipation
Afbryd behandlingen midlertidigt, indtil værdierne er på baseline-niveau eller grad ≤1 (≤3 gange øvre referencegrænse).
Temporarily withhold until recovery to baseline or ≤ Grade 1 (≤ 3 times ULN), then resume at reduced dose (see Table 1).
Hazardratio [95% konfidensinterval)]
HR [95% CI]
Alecensa blev ikke seponeret på grund af bradykardi.
No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
N = 67b
N = 67
Bivirkningsskema
multiple sclerosis)
Tid til CNS-progression (uafhængig bedømmelseskomité)*,**
Time to CNS progression (IRC)*, ** Number of patients with event n (%)
Lægemiddelinduceret leverskade5)
Drug-induced liver injury7)
● nye eller forværrede tegn, fx vejrtrækningsbesvær, åndenød, hoste med eller uden slim, eller feber.
● New or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever - the signs may be similar to those from your lung cancer (potential signs of lung inflammation - pneumonitis).
Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa Sådan skal du tage Alecensa Bivirkninger
What you need to know before you take Alecensa 3.
Hud og subkutane væv Udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
● perikon, et naturlægemiddel mod depression
● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
Svær myalgi og forhøjet kreatinkinase
Severe myalgia and CPK elevations
Oral prævention
Partial response
Mediantiden til kreatinkinase stigning af grad 3 var henholdsvis 27,5 dage versus 369 dage.
of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Opbevares utilgængeligt for børn
Women of child-bearing potential
Forhøjet ALAT
Increased ALT
Dosisreduktion
Dose reduction schedule
Progressionsfri overlevelse (uafhængig bedømmelseskomité) Antal patienter med hændelse N (%) Median varighed (måneder) [95% konfidensinterval]
Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR BEHOLDER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Objektiv responsrate (uafhængig bedømmelseskomité) hos patienter tidligere behandlet med kemoterapi
Crizotinib pre-treated patients
Samlet overlevelse* Antal patienter med hændelse n [%]* Median (måneder) [95% konfidensinterval]
Number of patients with event n (%) Median (months) [95% CI]
Virkning i relation til alder, kropsvægt, race og køn Alder, kropsvægt, race og køn påvirkede ikke den systemiske eksponering af alectinib og M4 i betydelig grad. Spændet i kropsvægt for patienter inkluderet i kliniske studier er 36,9-123 kg. Der foreligger ingen data for patienter med ekstrem kropsvægt (>130 kg) (se pkt.
Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
Hjerte Bradykardi
Cardiac disorders Bradycardia4)
Knogler, led, muskler og bindevæv
Effects of age, body weight, race and gender
I det pivotale fase-III kliniske studie BO28984 (ALEX) var stigning i kreatinkinase af grad 3 rapporteret hos 2,6% af patienter, som fik Alecensa og hos 1,3% af patienterne, som fik crizotinib.
Grade 3 elevation of CPK was reported for 2.6% of patients receiving Alecensa and 1.3%
Patienter med målbare CNS-læsioner ved baseline CNS objektiv responsrate (uafhængig bedømmelseskomité) Respondere (%) [95% konfidensinterval] Komplet respons Partielt respons
ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
CNS varighed af respons (uafhængig bedømmelseskomité) Antal patienter med hændelse (%) Median (måneder) [95% konfidensinterval]
Number of patients with events (%) Median (months) [95%CI]
Hvis du har taget for meget Alecensa
If you take more Alecensa than you should
Roche (Hellas) A.E.
DOR (IRC)
31. oktober
31 October
IOA vil virke med det samme.
IOA will work immediately.
Derfor bør du følge reglerne nedenfor.
Therefore you should follow the rules given below.
Man bør især være opmærksom på interaktionen med lamotrigin.
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Start af din første pakke IOA
Starting your first pack of IOA
Fortsæt med at tage IOA som sædvanligt.
Keep taking IOA as usual.
Det betyder, at du altid vil starte et nyt blisterkort på den samme dag i ugen, og at du har din menstruation på omtrent samme tid, hver måned.
This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Seks kliniske multicenterforsøg af op til et års varighed blev brugt til at vurdere sikkerheden af IOA.
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
IOA må ikke anvendes af kvinder, der er gravide, eller som tror, de kan være gravide.
IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Du kan stoppe med at tage IOA når som helst.
You can stop taking IOA at any time.
Lægen vil også måle dit blodtryk og vil eventuelt, afhængig af din situation, tage andre prøver.
The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Hvis du for eksempel starter med at tage placebo-tabletterne på en fredag og du ønsker at ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere), skal du begynde på et nyt blisterkort 3 dage tidligere end normalt.
For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.