natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I alle kontrollerede og ukontrollerede studier hos patienter med epilepsi fik sammenlagt 2.388 forsøgspersoner brivaracetam, af disse blev 1.740 patienter behandlet i ≥6 måneder, 1.363 patienter blev behandlet i ≥12 måneder, 923 patienter blev behandlet i 24 måneder og 569 patienter blev behandlet i ≥60 måneder (5 år).
In all controlled and uncontrolled trials in patients with epilepsy, 2,388 subjects have received brivaracetam, of whom 1,740 have been treated for ≥ 6 months,1,363 for ≥ 12 months, 923 for ≥24 months and 569 for ≥ 60 months (5 years).
Indeholder natriumcitrat, carmellosenatrium, methylparahydroxybenzoat (E 218), flydende sorbitol og glycerol (E 422).
Contains sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), sorbitol liquid and glycerol (E422).
I alle kontrollerede og ukontrollerede studier hos patienter med epilepsi fik sammenlagt 2.388 forsøgspersoner brivaracetam; af disse blev 1.740 patienter behandlet i ≥6 måneder, 1.363 patienter blev behandlet i ≥12 måneder, 923 patienter blev behandlet i 24 måneder og 569 patienter blev behandlet i ≥60 måneder (5 år).
In all controlled and uncontrolled trials in patients with epilepsy, 2,388 subjects have received brivaracetam, of whom 1,740 have been treated for ≥ 6 months,1,363 for ≥ 12 months, 923 for ≥ 24 months and 569 for ≥ 60 months (5 years).
- De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
- Then take your next dose at the time you would normally take it. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Sorbitol, flydende
Sorbitol liquid
En fuld 5 ml oral doseringssprøjte svarer til 50 mg brivaracetam.
One full 5 ml oral dosing syringe corresponds to 50 mg of brivaracetam.
Seponeringsraten på grund af bivirkninger var 3,5 %, 3,4 % og 4,0 % for doser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag for patienter, som var randomiseret til brivaracetam, og 1,7 % for patienter, som var randomiseret til placebo.
The discontinuation rate due to adverse reactions was 3.5 %, 3.4 % and 4.0 % for patients randomized to brivaracetam at respectively the dose of 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day and 1.7% for patients randomized to placebo.
Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter brivaracetam
Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets brivaracetam
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lægemidlet er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal kasseres.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
- unormal tankegang og/eller manglende realitetssans (psykiske forstyrrelser), aggressivitet, nervøs ophidselse (agitation) - tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade: fortæl det straks til lægen - nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet ”neutropi”) - ses i blodprøver
nervous excitement (agitation) - thoughts or attempts of harming or killing yourself: tell your doctor straight away - a decrease in white blood cells (called ‘neutropenia') - shown in blood tests
Fra 1 ml målestregen svarer hver streg til 0,25 ml, hvilket svarer til 2,5 mg brivaracetam.
As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of brivaracetam.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
<Justification for not including Braille accepted>
Let tyktflydende, klar, farveløs til gullig væske.
Oral solution Slightly viscous, clear colourless to yellowish liquid.
Efter fortynding blev brivaracetam injektions-/infusionsvæskevæske, opløsning fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i 24 timer, når det blev blandet med de fortyndere, der står anført i pkt.
Following dilution, brivaracetam solution for injection/infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the diluents listed in the section 6.6 for 24 hours and stored in PVC or polyolefin bags at temperature up to 25°C.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumacetat (trihydrat), natriumchlorid.
Contains sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Briviact indeholder:
What Briviact contains
Ingen a baseret på et studie, der omfattede administration af en supraterapeutisk brivaracetamdosis på
None a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam.
Natriumacetat (trihydrat) Krystalliseret citronsyre (til justering af pH) Natriumchlorid
Sodium acetate (trihydrate) Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Sodium chloride
Lactose, vandfri Magnesiumstearat.
Lactose anhydrous Magnesium stearate
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
No dose adjustment is needed in patients with impaired renal function (see section 5.2).
Briviact 10 mg/ml oral opløsning brivaracetam
Briviact 10 mg/ml oral solution brivaracetam
Brivaracetam blev vurderet hos 16 forsøgspersoner i alderen 1 måned til < 4 år i et åbent korterevarende farmakokinetisk studie og et igangværende åbent forlængelsesstudie (se pkt.
Brivaracetam was evaluated in these patients in a short term openlabel pharmacokinetic study and an ongoing open-label extension study, in 16 subjects from 1 month to <4 years of age (see section 5.2).
For børn, som vejede 50 kg eller derover, var startdosen af brivaracetam 50 mg/dag, som, afhængigt af respons og tolerabilitet, blev øget op til højst 200 mg/dag med ugentlig forhøjelse på 50 mg/dag.
For children weighing 50 kg or greater the brivaracetam starting dose was 50 mg/day and depending on response and tolerability, the dose was increased up to a maximum of 200 mg/day by weekly increments of 50 mg/day.
Hos børn og unge, som vejer under 50 kg, anbefales en startdosis på 1 mg/kg/dag.
In children and adolescents weighing less than 50 kg, a 1 mg/kg/day starting dose is recommended.
Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 377 mg lactose.
Briviact 100 mg film-coated tablets Each 100 mg film-coated tablet contains 377 mg lactose.
Børn, som indgik direkte, fik en startdosis af brivaracetam på 1 mg/kg/dag, som blev øget op til 5 mg/kg/dag, afhængig af respons og tolerabilite,t ved at fordoble dosen med ugentlige intervaller.
Children who directly enrolled received a brivaracetam starting dose of 1 mg/kg/day and depending on response and tolerability, the dose was increased up to 5 mg/kg/day by doubling the dose at weekly intervals.
Hos børn og unge, som vejer 50 kg eller derover, anbefales en startdosis på 50 mg/dag.
In children and adolescents weighing 50 kg or greater, a 50 mg/day starting dose is recommended.
Studie N01253(1)
Study N01253
Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter Hver 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 189 mg lactose.
Briviact 50 mg film-coated tablets Each 50 mg film-coated tablet contains 189 mg lactose.
Briviact anvendes sammen med andre lægemidler mod epilepsi.
Briviact is used together with other medicines for epilepsy.
Brug af anden medicin sammen med Briviact Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hvis De har taget for meget Briviact Kontakt lægen, hvis De har taget mere Briviact, end De skulle.
If you have taken more Briviact than you should, talk to your doctor.
Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter Hver 75 mg filmovertrukken tablet indeholder 283 mg lactose.
Briviact 75 mg film-coated tablets Each 75 mg film-coated tablet contains 283 mg lactose.
Der blev rapporteret neutropeni hos 0,5 % (6/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam, og hos 0 % (0/459) af patienterne, som fik placebo.
Neutropenia has been reported in 0.5 % (6/1,099) brivaracetam patients and 0 % (0/459) placebo patients.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets
Afhængigt af patientens individuelle respons og tolerabilitet kan den daglige dosis justeres inden for dosisområdet 50 mg/dag til 200 mg/dag.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be adjusted in the dose range of 50 mg/day to 200 mg/day.
I alt har 149 børn med POS fået brivaracetam i de åbne sikkerheds- og farmakokinetik-studier som tillægsbehandling, hvoraf 116 er blevet behandlet i ≥ 6 måneder, 107 i ≥ 12 måneder, 58 i ≥ 24 måneder og 28 i ≥ 36 måneder.
From the pooled open-label safety and PK studies in adjunctive therapy, 149 children with POS have received brivaracetam, of whom 116 have been treated for ≥6 months, 107 for ≥12 months, 58 for ≥24 months, and 28 for ≥36 months.
Baseret på patientens individuelle respons, kan dosen justeres inden for det effektive dosisområde på mellem 1 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Based on individual patient response, the dose may be adjusted in the effective dose range of 1 mg/kg/day and 4 mg/kg/day.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Briviact
What you need to know before you use Briviact 3.
Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 94 mg lactose.
Briviact 25 mg film-coated tablets Each 25 mg film-coated tablet contains 94 mg lactose.
Virkningen af brivaracetam som monoterapi er ikke klarlagt.
The efficacy of brivaracetam in monotherapy has not been established.
Overtræk - 10 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum.
Coating - 10 mg film-coated tablets: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.
I alt har 149 børn fået brivaracetam i de åbne sikkerheds- og farmakokinetik-studier med tillægsbehandling, hvoraf 116 er blevet behandlet i ≥ 6 måneder, 107 i ≥ 12 måneder, 58 i ≥ 24 måneder og 28 i ≥ 36 måneder.
From the pooled open-label safety and PK studies in adjunctive therapy, 149 children have received brivaracetam, of whom 116 have been treated for ≥6 months, 107 for ≥12 months, 58 for ≥24 months, and 28 for ≥36 months.
Baseret på patientens individuelle respons, kan dosen justeres inden for det effektive dosisområde på mellem 50 mg/dag og 200 mg/dag.
Based on individual patient response, the dose may be adjusted in the effective dose range of 50 mg/day and 200 mg/day.
Ikke almindelig Neutropeni Metabolisme og ernæring Almindelig
Metabolism and nutrition disorders
Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, steril opløsning.
What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion is a clear, colourless, sterile solution.
Der blev rapporteret selvmordstanker hos 0,3 % (3/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam og hos 0,7 % (3/459) af patienterne, som fik placebo.
Suicidal ideation has been reported in 0.3 % (3/1,099) brivaracetam patients and 0.7 % (3/459) placebo patients.
- Som barn eller ung, der vejer under 50 kg, er den maksimale dosis 1,5 mg per kg kropsvægt to gange dagligt.
- As a child or adolescent weighing less than 50 kg, the maximum dose you will take is 1.5 mg for each kg of bodyweight twice a day.
Samlet set var brivaracetam i doser på mellem 50 mg/dag og 200 mg/dag effektivt som tillægsbehandling af partielle anfald hos patienter fra 16 år og opefter.
Overall, brivaracetam was efficacious for the adjunctive treatment of partial onset seizures in patients 16 years of age and older between 50 mg/day and 200 mg/day.
Briviact 100 mg er grøn-grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 14,5 mm x 8,1 mm og er præget med ”u100” på den ene side.
Briviact 100 mg are green-grey, oval, film-coated tablets of 14.5 mm x 8.1 mm and debossed with ‘u100' on one side.
De vil tage Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi.
You will take Briviact together with other medicines for epilepsy.
Sådan skal De tage Briviact
How to take Briviact
Terapeutisk dosisområde 50 - 200 mg/dag
50 - 200 mg/day
(svarende til 2 mg/kg/ indtagelse)
(corresponding to 2 mg/kg/intake)
LÆGEMIDLETS NAVN Briviact 10 mg/ml oral opløsning
Briviact 10 mg/ml oral solution
På grund af manglende data anbefales brug af brivaracetam ikke til patienter med terminal nyresygdom, som er i dialyse.
Brivaracetam is not recommended in end-stage renal disease patients undergoing dialysis due to lack of data.
Som barn eller ung, der vejer under 50 kg, er den maksimale dosis 1,5 mg per kg kropsvægt to gange dagligt.
As a child or adolescent weighing less than 50 kg, the maximum dose you will take is 1.5 mg for each kg of bodyweight twice a day.
Briviact 10 mg er hvide til gråhvide, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 6,5 mm og er præget med ”u10” på den ene side.
What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg are white to off-white, round, film-coated tablets of 6.5 mm in diameter and debossed with ‘u10' on one side.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter.
56 film-coated tablets.
Briviact 25 mg er grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 5,0 mm og er præget med ”u25” på den ene side.
Briviact 25 mg are grey, oval, film-coated tablets of 8.9 mm x 5.0 mm and debossed with ‘u25' on one side.
0,1 ml/kg/ indtagelse
0.1 ml/kg/intake
(svarende til 1,5 mg/kg/ indtagelse)
(corresponding to 1.5 mg/kg/intake)
(svarende til 1 mg/kg/ indtagelse)
(corresponding to 1 mg/kg/intake)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1073/022
EU/1/15/1073/022
Et hætteglas på 5 ml indeholder 50 mg brivaracetam.
One vial of 5 ml contains 50 mg brivaracetam.
Lægemiddel med uklarheder og misfarvning må ikke anvendes.
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Briviact 50 mg er gule, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 11,7 mm x 6,6 mm og er præget med ”u50” på den ene side.
Briviact 50 mg are yellow, oval, film-coated tablets of 11.7 mm x 6.6 mm and debossed with ‘u50' on one side.
Grøn-grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 14,5 mm x 8,1 mm og er præget med ”u100” på den ene side.
Green-grey, oval film-coated tablets with dimensions of 14.5 mm x 8.1 mm and debossed with ‘u100' on one side.
Briviact 75 mg er lilla, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 13,0 mm x 7,3 mm og er præget med ”u75” på den ene side.
Briviact 75 mg are purple, oval, film-coated tablets of 13.0 mm x 7.3 mm and debossed with ‘u75' on one side.
Børn (fra 4 år eller derover) og unge, som vejer under 50 kg Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg/dag.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The recommended starting dose is 1 mg/kg/day.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1073/021
EU/1/15/1073/021
Børn (4 år eller derover) og unge, som vejer 50 kg eller derover Den anbefalede startdosis er 50 mg/dag.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing 50 kg or more The recommended starting dose is 50mg/day.
Andre enzyminducere
Other enzyme inducers
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A. (logo)
UCB Pharma S.A. (logo)
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Elderly (65 years of age and above) No dose adjustment is needed in elderly patients (see section 5.2).
Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg brivaracetam.
Briviact 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg brivaracetam.
(svarende til 0,5 mg/kg/ indtagelse)
(corresponding to 0.5 mg/kg/intake)
De vil bruge Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi.
You will use Briviact together with other medicines for epilepsy.
n=100
n = 100 n = 99 n = 100
Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter
Briviact 75 mg film-coated tablets
Gule, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 11,7 mm x 6,6 mm og er præget med ”u50” på den ene side.
Yellow, oval film-coated tablets with dimensions of 11.7 mm x 6.6 mm and debossed with ‘u50' on one side.
Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning
50 mg/5 ml 10 vials solution for injection/infusion
For en dosis på 4 mg/kg/dag
For a dose of 4 mg/kg/day
Grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 5,0 mm og er præget med ”u25” på den ene side.
Grey, oval film-coated tablets with dimensions of 8.9 mm x 5.0 mm and debossed with ‘u25' on one side.
Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter Hver 10 mg filmovertrukken tablet indeholder 88 mg lactose.
Briviact 10 mg film-coated tablets Each 10 mg film-coated tablet contains 88 mg lactose.
Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol
Briviact 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
0,2 ml/kg/ indtagelse
0.2 ml/kg/intake
0,15 ml/kg/ indtagelse
0.15 ml/kg/intake
Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg brivaracetam.
Briviact 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg brivaracetam.
Hver ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 3,8 mg natrium.
Excipient(s) with known effect: Each ml of solution for injection/infusion contains 3.8 mg sodium.
Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg brivaracetam.
Briviact 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg brivaracetam.
Lilla, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 13,0 mm x 7,3 mm og er præget med ”u75” på den ene side.
Purple, oval film-coated tablets with dimensions of 13.0 mm x 7.3 mm debossed with ‘u75' on one side.
LÆGEMIDLETS NAVN Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion
Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter
Briviact 100 mg film-coated tablets
Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter
Briviact 25 mg film-coated tablets
For en dosis på 3 mg/kg/dag
For a dose of 3 mg/kg/day
Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol
Briviact 50 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter
Briviact 10 mg film-coated tablets
Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172).
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg brivaracetam.
Each ml of solution for injection/infusion contains 10 mg brivaracetam.
For en dosis på 2 mg/kg/dag
For a dose of 2 mg/kg/day
Samtidig behandling med levetiracatam
Concomitant treatment with levetiracetam
Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg brivaracetam.
Briviact 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg brivaracetam.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 50 mg/5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Sådan får De Briviact
How to store Briviact
LÆGEMIDLETS NAVN Briviact 75 mg tabletter brivaracetam
Briviact 75 mg tablets brivaracetam
Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter
Briviact 50 mg film-coated tablets
Brivacatam kan tages med eller uden mad (se pkt.
Brivaracetam film-coated tablets must be taken orally swallowed in whole with liquid and may be taken with or without food (see section 5.2).
LÆGEMIDLETS NAVN Briviact 100 mg tabletter brivaracetam
Briviact 100 mg tablets brivaracetam
LÆGEMIDLETS NAVN Briviact 10 mg tabletter brivaracetam
Briviact 10 mg tablets brivaracetam
Overtræk
Neutropenia
6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Hvide til gråhvide, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 6,5 mm og er præget med
White to off-white, round film-coated tablets of 6.5 mm in diameter and debossed with ‘u10' on one side.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 100 mg
briviact 100 mg
LÆGEMIDLETS NAVN Briviact 25 mg tabletter brivaracetam
Briviact 25 mg tablets brivaracetam
INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 75 mg
briviact 75 mg
Fortyndere
Excipients
LÆGEMIDLETS NAVN Briviact 50 mg tabletter brivaracetam
Briviact 50 mg tablets brivaracetam
Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning brivaracetam
Briviact 10mg/ml solution for injection/infusion brivaracetam
EU/1/15/1073/017 14 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1073/018 56 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1073/019 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/15/1073/027 14 x 1 filmovertrukken tablet
EU/1/15/1073/017 14 film-coated tablets EU/1/15/1073/018 56 film-coated tablets EU/1/15/1073/019 100 x 1 film-coated tablet EU/1/15/1073/027 14 x 1 film-coated tablet
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Diluents - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection - Glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection - Lactated Ringer's solution for injection.
LÆGEMIDLETS NAVN Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter brivaracetam
Briviact 100 mg film-coated tablets brivaracetam
LÆGEMIDLETS NAVN Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter brivaracetam
Briviact 75 mg film-coated tablets brivaracetam
Børn (≥ 4 år) og unge < 50 kg Administreres opdelt i to lige store doser
Children (≥4 years) and adolescents <50 kg
LÆGEMIDLETS NAVN Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter brivaracetam
Briviact 10 mg film-coated tablets brivaracetam
EU/1/15/1073/013 14 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1073/014 56 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1073/015 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/15/1073/026 14 x 1 filmovertrukken tablet
EU/1/15/1073/013 14 film-coated tablets EU/1/15/1073/014 56 film-coated tablets EU/1/15/1073/015 100 x 1 film-coated tablet EU/1/15/1073/026 14 x 1 film-coated tablet
LÆGEMIDLETS NAVN Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter brivaracetam
Briviact 25 mg film-coated tablets brivaracetam
Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172).
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
LÆGEMIDLETS NAVN Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter brivaracetam
Briviact 50 mg film-coated tablets brivaracetam
- 75 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum; gul jernoxid (E 172); rød jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172).
- 75 mg film-coated tablets: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1073/004 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
EU/1/15/1073/004 168 (3 packs of 56) film-coated tablets
Gul jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172).
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172).
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 50 mg brivaracetam.
Each film-coated tablet contains 50 mg brivaracetam.
- 50 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum; gul jernoxid (E 172); rød jernoxid (E 172).
- 50 mg film-coated tablets: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 10 mg
briviact 10 mg
- 25 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum; gul jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172).
- 25 mg film-coated tablets: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172).
EU/1/15/1073/005 14 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1073/006 56 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1073/007 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/15/1073/024 14 x 1 filmovertrukken tablet
EU/1/15/1073/005 14 film-coated tablets EU/1/15/1073/006 56 film-coated tablets EU/1/15/1073/007 100 x 1 film-coated tablet EU/1/15/1073/024 14 x 1 film-coated tablet
Ikke almindelig Selvmordstanker, psykiske forstyrrelser,
Suicidal ideation, psychotic disorder, aggression, agitation Nervous system disorders Very common Dizziness, somnolence Common
EU/1/15/1073/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1073/002 56 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1073/003 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/15/1073/023 14 x 1 filmovertrukken tablet
EU/1/15/1073/001 14 film-coated tablets EU/1/15/1073/002 56 film-coated tablets EU/1/15/1073/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/15/1073/023 14 x 1 film-coated tablet