natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienten skal instrueres i, hvordan dette udføres korrekt.
The patient should be instructed how to do this correctly.
De vigtigste farmakokinetiske parametre vises i følgende tabel.
The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Dette skyldes, at den i så fald kan give dig den forkerte dosis.
This is because it may then give you the wrong dose.
Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
It can increase the risk of getting serious side effects.
Kliniske tegn og symptomer kan være manifestationer fra disse hormonelle forandringer.
Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes.
Af disse patienter fortsatte 100 med behandling i op til 26 måneder i en forlængelsesfase.
One hundred of these patients continued treatment for up to 26 months in an extension phase.
Patienterne bør overvåges omhyggeligt, indtil en effektiv dosis opnås.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
• ser eller hører ting, som ikke er der i virkeligheden (hallucinationer/delirium), føle sig forvirret
• seeing or hearing things that are not really there (hallucinations/delirium), feeling confused
Når du har fundet den korrekte dosis
Once you have found the right dose
• mener, at du er ved at blive afhængig af PecFent
• you think you are becoming dependent on PecFent
Potentiale for misbrug og tolerans
Abuse potential and tolerance
PecFent er ikke godkendt til brug til børn under 18 år.
PecFent is not approved for use in children under 18 years of age.
Sørg for at du anvender den styrke, som din læge har ordineret til dig.
Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you.
• Du hører IKKE et klik, når du trykker.
• You will NOT hear a click when you press down .
Patienterne må ikke bruge over 4 doser om dagen.
Patients should not use more than 4 doses per day.
Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
The relevance of these findings to humans is unknown.
Virkningen af en given dosis bør vurderes i løbet af den efterfølgende 30-minutters periode.
The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
Dette vil placere flasken lidt på skrå (Figur 5).
This will tilt the bottle slightly (Figure 5).
Efter første anvendelse: 60 dage
After first use: 60 days
Brug af PecFent sammen med mad, drikke og alkohol
PecFent with food, drink and alcohol
Dosisforøgelser bør foretages med forsigtighed.
Dose increase should be undertaken with caution.
Ring efter en ambulance eller spørg andre om at straks at ringe efter en, hvis du:
Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
• Der er gået mere end 5 dage, siden du primede flasken første gang.
• It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
• forhøjet blodsukker
• increased blood sugar
Fentanyls plasmaproteinbinding er 80 - 85 %.
The plasma protein binding of fentanyl is 80 - 85 %.
• følelse af at være “høj”
• feeling “high”
Bortskaf flasken med PecFent og start på en ny, hvis:
Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
• Efter den første dosis vil tallet 1 fremkomme i tællervinduet.
• After the first spray, number 1 will appear in the counting window.
• ændret niveau af blodlegemer (fundet ved laboratorieprøver)
• changes in blood cells (detected by laboratory tests)
Bemærk: Det kan være, at du slet ikke kan mærke noget i din næse - lad være med tro, at sprayen derfor ikke fungerede - stol på klikket og tælleren.
Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
• Brug ikke PecFent, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal.
• Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
Tallet går op på nummer 2, når sprayen bruges igen.
This will go up to the number 2 when the spray is used again.
Tolerans og fysisk og/eller psykologisk afhængighed kan udvikles ved gentagen administration af opioider, såsom fentanyl.
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Træk vejret roligt ind gennem næsen og ud gennem munden.
Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
• du får et alvorligt slag i hovedet
• you suffer a severe blow to the head
Den primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
• oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af din medicin, som lægen har ordineret
• you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor
• du har problemer med dit hjerte, især en meget langsom hjertefrekvens
• you have problems with your heart especially slow heart rate
Patienter og deres plejere skal informeres om, at PecFent indeholder et aktivt stof i en mængde, der kan være dødelig for et barn.
Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
Koma kan også forekomme.
Coma is also known to occur.
• De opstår, selvom du har taget din normale smertestillende opioidmedicin (såsom morfin,
• It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
Af de patienter, som indgik i titreringsfasen, var kun 7 (6,1 %) ude af stand til at blive titreret til en effektiv dosis pga. manglende virkning, og 6 (5,3 %) trak sig tilbage pga. uønskede hændelser.
Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
• blå hudfarve
• blue skin colour
• Du må ikke selv ændre doseringen.
• Do not change the dose yourself.
Ofte vil disse ophøre eller aftage i intensitet ved fortsat brug af lægemidlet, da patienten titreres til den mest hensigtsmæssige dosis.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Ud af de 355 patienter, som blev behandlet i denne åbne behandlingsfase, behøvede 90 % ingen dosisforhøjelse.
Of the 355 patients treated in the open-label treatment phase, 90 % required no increase in dose.
Hvis du ikke er sikker på den korrekte dosis eller hvor meget PecFent, der skal anvendes, skal du spørge din læge til råds.
If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Det anbefales, at du primer flasken umiddelbart inden brug i stedet for i forvejen (bemærk, at denne flaske med 2 spraydoser ikke kan primes igen.
It is recommended that you prime the bottle immediately before use rather than in advance (Note: This 2 spray bottle cannot be re-primed.
Flaskerne indeholder:
Bottles contain:
Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af fentanyl til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Over 90 % elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
• Der vil være en noget øget modstand, når du trykker, og fingergrebene vil kun bevæge sig en smule.
• You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
Forsøg aldrig selv at reparere næsesprayen eller skille den ad.
Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Delvist brugte flasker med PecFent kan indeholde tilstrækkelig medicin til at være skadelig eller livstruende for et barn.
Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt) (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data))
Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data))
Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Dette lægemiddel bør kun anvendes af patienter, som tager andre opioider.
This medicine should only be used by patients taking other opioids.
• besvær med eller ude af stand til at lade vandet
• difficulty in or inability to pass water
Hvis PecFent næsesprayen er blokeret eller ikke kan spraye ordentligt
If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
Det hovedsagelige bindingsprotein er alfa-1-syreglykoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrager i nogen grad.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Norfentanyl er ikke farmakologisk aktiv i dyreforsøg.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Patienterne skal rådes til ikke at pudse næse straks efter administration af PecFent.
Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
Dette skyldes, at det kan forårsage vejrtrækningsproblemer hos dit spædbarn.
This is because it may cause breathing problems in your baby.
• Du kan føle dig søvnig, svimmel eller have problemer med dit syn efter at have brugt PecFent.
• You may feel sleepy, dizzy or have problems with your eyesight after using PecFent.
• koncentrationsbesvær eller forøget aktivitet
• a lack of concentration or increased activity
Når en effektiv dosis er blevet fastlagt i løbet af titreringen, bør patienterne fortsætte med at tage denne dosis, maksimalt op til 4 doser pr. dag.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Det er vigtigt, at den langvarige opioidbehandling, der anvendes til at behandle patientens vedvarende smerter, er stabiliseret, før behandling med PecFent påbegyndes.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Flasken med 2 spraydoser kan ikke primes igen, og når begge doser er brugt, eller hvis der er gået mere end 5 dage siden priming, skal både flaske og indhold kasseres som beskrevet i punkt 6.6.
The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
Luk det andet næsebor med en finger fra din anden hånd (Figur 5).
Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Hvis du ikke har brugt denne slags medicin, må du ikke anvende PecFent, fordi det kan øge risikoen for, at dit åndedræt kunne blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.
If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
AUC (pg·time/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (time) *Data for Tmax foreligger som median (interval).
AUC (pg.hour/ml) 2460.5 (17.9 4359.9 (29.8) 7513.4 (26.7) 17272 (48.9) 3735.0 (32.8) t1/2 (hour) *Data for Tmax presented as median (range).
Samtidig administration af lægemidler, der inducerer 3A4-aktivitet, kan reducere PecFents virkning.
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
• Hvis PecFents udløbsdato er overskredet, og den ikke længere behøves, kan den stadig indeholde nok medicin til at forårsage skade på andre mennesker, især børn.
• PecFent that has passed the expiry date or is no longer required may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Du må ikke selv ændre dosis af PecFent eller din anden smertestillende medicin.
Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange doser (1 eller 2) du skal tage for at behandle din episode med gennembrudssmerter.
Your doctor will tell you how many sprays (1 or 2) you should use to treat your breakthrough pain episode.
• følelse af at være deprimeret, bekymret, langsom eller nervøs
• feeling depressed, worried, slow or nervous
Hvis din læge har ordineret endnu en spray, skal trin 5 til 9 gentages i det andet næsebor.
If your doctor has prescribed a second spray, repeat steps 5 to 9, using the other nostril.
Under 7 % af den administrerede fentanyl-dosis udskilles i urinen i uændret form og kun ca. 1 % udskilles i fæces i uændret form.
Less than 7 % of an administered dose of fentanyl is excreted unchanged in the urine and only about 1 % is excreted unchanged in the faeces.
• Se ‘Sådan anvendes flasken med PecFent' for vejledning om, hvordan en dosis bruges.
• See ‘Using the PecFent bottle' for instructions on how to use a dose.
• Tal med din læge om, hvorvidt det er sikkert for dig at føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner efter at have brugt PecFent.
• Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
• du ikke har taget den samme dosis af din daglige opioidmedicin for dine konstante smerter i et stykke tid
• you have not been taking the same dose of your daily opioid medicine for your constant pain for some time
Når du hører et klik, slipper du grebene.
When you hear a click let go of the grips.
Kontrollér at der er en grøn søjle eller et tal i tællervinduet (Figur 4): dette bekræfter, at flasken med PecFent er blevet primet (se ‘Sådan klargøres flasken med PecFent til brug' ovenfor).
Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
• Lad være med at føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner, indtil du ved, hvordan denne medicin påvirker dig.
• Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
Bliv siddende i mindst 1 minut efter at have brugt næsesprayen.
Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Phenylethylalkohol
Phenylethyl alcohol
• Fortæl din læge om dine smerter, og hvordan PecFent virker for dig.
• Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
Fentanyl kan forårsage bradykardi.
Fentanyl may produce bradycardia.
Når dine konstante smerter er under kontrol, kan din læge så ændre din dosis af PecFent.
Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Der var ingen indikation for, at ældre patienter var tilbøjelige til at titrere til lavere doser eller til at få flere bivirkninger.
There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler.
The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Varigheden af respirationsdepression efter en overdosis kan være længere end virkningen af opioidantagonisten (f.eks. varierer halveringstiden for naloxon fra 30 til 81 minutter), og det kan være nødvendigt at gentage administrationen.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Den grønne søjle betyder, at PecFent næsesprayen er klar til brug.
The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
• Hvis din næsespray stadig ikke fungerer ordentligt, skal du bortskaffe den defekte flaske og starte med en ny.
• If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
• Alle ubrugte anordninger eller tomme beholdere skal systematisk returneres i henhold til lokale retningslinjer
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Disse virkninger kunne enten skyldes indirekte virkninger pga. ændret moderlig omsorg og/eller nedsat hyppighed af diegivning eller være en direkte virkning af fentanyl på ungerne.
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
• Hvis du er idrætsudøver, kan brugen af PecFent resultere i positive dopingtests.
• If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
Det bør bemærkes, at selvom statistisk signifikante forhøjelser af Cmax-niveauerne blev observeret efter en yderligere dosis af PecFent, som blev givet enten en eller to timer efter den indledende dosis, anses denne forhøjelse ikke for at være stor nok til at antyde, at der kunne forekomme en klinisk foruroligende ophobning eller overeksponering, hvilket giver en bred sikkerhedsmargin for det anbefalede dosisinterval på fire timer.
It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Opioide analgetika kan nedsætte den mentale og/eller fysiske evne, der kræves for at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
• det er 60 dage elle længere siden, du primede eller anvendte din flaske for første gang.
It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
Den totale plasmaclearance af fentanyl efter intravenøs administration er ca. 42 l/t.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
• protein i urinen
• protein in the urine
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italien
Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
PecFent kan afgive 100, 200, 400 og 800 mikrogram doser på følgende måde:
PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Hvis du føler dig meget svimmel, meget søvnig eller har langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal du ringe efter en ambulance eller bede andre om straks at ringe efter en.
If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Atleter bør informeres om, at behandling med fentanyl kan føre til positive dopingtests.
Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
fentanyl, oxycodon eller hydromorphon) for at kontrollere dine konstante baggrundssmerter.
fentanyl, oxycodone or hydromorphone) to control your constant background pain.
Før du bruger en ny flaske med PecFent, skal du klargøre den til brug.
Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
For at minimere risikoen for opioidrelaterede bivirkninger, og for at finde frem til den effektive dosis, er det tvingende nødvendigt, at patienterne overvåges nøje af sundhedspersonale under titreringsproceduren.
In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
• Når du sprayer PecFent op i næsen, vil de meget små forstøvede dråber danne en tynd gel.
• When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)).
<1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from available data)).
Hvis du holder op med at bruge PecFent
If you stop using PecFent
Din læge vil vurdere, om du har behov for lægemidler for at reducere eller fjerne abstinenssymptomerne.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Dette kan forekomme med den anbefalede dosis (se pkt.
This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
Grundet de fysik-kemiske egenskaber ved hjælpestofferne i formuleringen, skal især intravenøs eller intraarteriel injektion undgås.
Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Pædiatrisk population PecFents sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
This leaflet was last revised Other sources of information
Farmakokinetiske parametre (gennemsnit (%CV))
Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Du skal dog fortsætte med at tage din anden opioidmedicin til behandling af dine konstante smerter.
However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Selvom der kun er lidt eller ingen medicin tilbage i flasken, skal PecFent bortskaffes på korrekt vis i henhold til følgende trin: o Patienter og plejere skal instrueres i at bortskaffe alle ubrugte, delvist brugte og brugte flasker med PecFent korrekt.
Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
• Startdosis er 100 mikrogram.
• The starting dose is 100 micrograms.
Patienter, der samtidig med PecFent behandles med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere, bør overvåges nøje over længere tid.
Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Hvis dette forekommer, skal patienterne rådes til at seponere deres dekongestant.
If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Al PecFent, der ikke skal bruges, skal bortskaffes snarest muligt ved at følge anvisningerne i Bortskaffelse af PecFent, der ikke skal bruges.
Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Nogle forandringer, der kan observeres, omfatter en stigning i serumprolactin og et fald plasmakortisol og plasmatestosteron.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
• medicin, som kan have en indvirkning på den måde din krop nedbryder PecFent på.
• medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data om fentanyls virkning på fertilitet.
Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Patienterne skal informeres om, at de måske ikke kan føle, at spraydosen administreres, og at de derfor skal stole på det hørbare klik, og at tallet på tælleren rykker frem, for at bekræfte, at en dosis er blevet afgivet.
Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Der er risiko for klinisk signifikant respirationsdepression i forbindelse med anvendelsen af fentanyl.
There is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.