natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den maksimale dosis er 1.020 mg (2 hætteglas), og de to doser Rienso må ikke administreres samtidig.
The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
Hvis du kan blive gravid, skal du benytte prævention under behandlingen.
If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
For information om post-marketing erfaring se pkt.
For information on post-marketing experience see section 5.1.
Hyperventilation Hypoxi
Hyperventilation Hypoxia
Inden for de begrænsninger, der ligger i indberetning efter markedsføring, kan følgende indberetningsgrad beregnes: Per 30. juni 2014 er den kumulative samlede indberetningsrate efter markedsføring for hypersensitivitet baseret på 2 g per person per år: 266.914 × 100 = 0,20 %.
Within the limitations inherent to post-marketing reporting, the following reporting rate can be calculated: As of 30 June 2014, the cumulative overall post-marketing reporting rate of hypersensitivity based on 2 g per person per year is: 527/266,914 × 100 = 0.20 %.
Rienso skal administreres som en intravenøs infusion på et nyt eller eksisterende venøst adgangssted.
Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site.
Distributionsvolumen (Vd) var i overensstemmende med plasmavolumen, og de gennemsnitlige maksimale observerede værdier for plasmakoncentration (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) øgedes med dosis.
Volume of distribution (Vd) was consistent with plasma volume, and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) and terminal half-life (t1/2) values increased with dose.
Rienso er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion; den kliniske erfaring er begrænset til 8 patienter.
Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
≤50 kg kropsvægt
≤ 50 kg Body Weight
Inden anvendelsen af Rienso i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) opnå enighed den nationale besluttende myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsformer samt eventuelle andre aspekter af programmet.
Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Han eller hun vil også overvåge dine blodprøveresultater for at undgå jernophobning.
He or she will also monitor your blood test results to avoid iron accumulation.
Intravenøs anvendelse via infusion.
Intravenous use by infusion.
I fasen efter markedsføring fik flere patienter en overdosis af Rienso fra 1 g på 1 dag til 2,5 g over 21 dage.
During the post-marketing phase, several patients received an overdose of Rienso ranging from 1 g in 1 day to 2.5 g over 21 days.
• Tjekliste for sundhedspersoner • Advarselskort til patienter
• Healthcare professional checklist • Patient alert card
Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og Rienso bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Af samme grund skal du også tale med din læge eller røntgenspecialist, hvis du har fået Rienso inden for de seneste 6 måneder, og der skal foretages en MR-scanning.
For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
Rienso indeholder ethanol og natrium
Rienso contains ethanol and sodium
Efter DLP for den nuværende PSUR er yderligere 6dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner over for ferumoxytol blevet indberettet.
After the DLP of the present PSUR, 6 additional fatal cases of hypersensitivity reactions with ferumoxytol have been reported.
Yderligere behandlingsforløb/langtidsbehandling
Re-treatment / Long term use
Hyopotension kan forekomme efter Rienso-administration med eller uden ledsagende tegn på overfølsomhed (se pkt.
Hypotension may follow Rienso administration with or without accompanying signs of hypersensitivity (see section
Du vil blive nøje overvåget under infusionen og i mindst 30 minutter efter hver infusion af lægen eller en sygeplejerske.
You will be carefully observed during the infusion and for at least 30 minutes after each infusion by your doctor or nurse.
• Indgiv et enkelt hætteglas som en infusion.
• Administer a single vial as an infusion.
En af patienterne havde lægemiddelallergi i anamnesen.
One patient had a prior history of drug allergy.
Planlagte MR-undersøgelser bør udføres før administration af Rienso.
Anticipated MR imaging studies should be conducted prior to the administration of Rienso.
I alle tre studier blev patienter med CKD og jernmangelanæmi randomiseret til behandling med Rienso eller oralt jern.
In all three studies, patients with CKD and iron deficiency anaemia were randomized to treatment with Rienso or oral iron.
Administration af Rienso
Rienso Administration
Hvis du er i hæmodialyse, kan du få Rienso via infusion over 15 minutter under dialyse.
If you are on haemodialysis, you may receive Rienso via infusion over 15 minutes during a dialysis session.
Retrospektive observationsdata fra tre store hæmodialyseklinikker i USA over en 1-årig periode omfattede behandling af over 8.600 patienter med mere end 33.300 administrerede doser Rienso; næsten 50 % af patienterne fik gentagne doser med 4 eller flere doser.
Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses.
Jern som ferumoxytol
Iron as ferumoxytol
Riensos sikkerhed og virkning (kumulativ dosis på 1,02 gram) til behandling af jernmangel hos CKDpatienter med IDA er blevet vurderet i tre randomiserede, open-label, kontrollerede kliniske studier (Studie 1, 2 og 3).
The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3).
Børn og teenagere Rienso bør ikke gives til børn og teenagere under 18 år.
Children and adolescents Rienso should not be given to children and adolescents under 18 years old.
I PSUR-dækningsperioden er der indberettet 45 nye tilfælde af overfølsomhedsreaktioner: 24 alvorlige inklusive et dødeligt tilfælde er allerede indberettet som en del af den tidligere PSUR som seneste information, og 21 ikke alvorlige tilfælde.
During this PSUR covering period, 45 new cases of hypersensitivity reactions have been reported: 24 serious including one fatal case already reported as part of the previous PSUR as late-breaking information and 21 non-serious cases.
Hos patienter med leverinsufficiens må parenteralt jern kun administreres efter omhyggelig vurdering af forholdet mellem risiko og fordele.
In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Rienso.
No carcinogenicity studies were performed with Rienso.
Kumulativt, siden tildeling af markedsføringstilladelsen op til datalåsepunktet (data lock-point (DLP) for den aktuelle PSUR indberettedes i alt 527 tilfælde af overfølsomhedsreaktioner efter markedsføring, heraf var mere end 50 % alvorlige og omfattede livstruende allergiske reaktioner (264 alvorlige, 263 ikke alvorlige).
Cumulatively, since the granting of the marketing authorisation up to the data lockpoint (DLP) of the current PSUR, a total of 527 reported post-marketing cases of hypersensitivity reactions of which more than 50 % were serious including life threatening allergic reactions (264 serious, 263 non-serious).
Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du kontakte lægen.
If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med anvendelse af Rienso til gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled trials of Rienso in pregnant women.
Din læge vil holde øje med jernniveauerne for at undgå ophobning.
Your doctor will monitor iron levels to avoid iron accumulation.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Livstruende anafylaktiske/ anafyl-aktoide reaktioner*
Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions*
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ANBEFALING AF ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
MAH skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, der forventes at bruge Rienso i hver enkelt medlemsstat, hvor Rienso markedsføres, har adgang til/bliver udstyret med følgende uddannelsespakke:
The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Mundtørhed Dyspepsi Glossodyni
Dry mouth Dyspepsia Glossodynia
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser forud for anvendelsen brugerens ansvar og skal ikke være længere end 4 timer ved 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25 °C.
I et placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg fik 713 patienter med CKD en enkelt 510 mg dosis Rienso og placebo.
In a placebo-controlled, cross-over trial, 713 patients with CKD received a single 510 mg dose of Rienso and placebo.
Før du får ordineret Rienso, har lægen taget en blodprøve for at sikre, at du har jernmangelanæmi.
Before you were prescribed Rienso, the doctor will have carried out a blood test to make sure that you have iron deficiency anaemia.
Jævnlig monitorering af laboratorieparametre for jerndepoter, så som serumferritin og transferrinmætning, muliggør opdagelse af akkumulation af jern.
Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation.
De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, obstipation, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension, all occurring in less than 2.5% of patients.
Rienso vil ikke påvirke røntgenbilleder, computertomografi (CT-scanning), positronemissionstomografi (PET-scanning), enkelt fotonemissions-computertomografi (SPECT-scanning), ultralydsscanning eller nuklearmedicinsk billeddannelse.
Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging.
Det anbefalede behandlingsforløb med Rienso er baseret på patientens hæmoglobinværdi og kropsvægt i henhold til Tabel 1.
The recommended course of Rienso is based on the patient's pre-treatment haemoglobin and body weight as provided in Table 1.
Baseret på de kliniske data er der ingen evidens for at de effekter, som er set i hunrotter, har relevans for mennesker.
As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasetiket
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
- hvis din anæmi skyldes andet end jernmangel.
- if your anaemia is not caused by iron deficiency.
Ethanol og natrium indhold
Ethanol and sodium content
• Informationer vedrørende øget risiko for alvorlige, inklusive livstruende, overfølsomhedsreaktioner: Kontraindikationer, særlige patientpopulationer (fx gravide kvinder, ældre), advarsler, symptomer på overfølsomhedsreaktioner, monitorering foretaget af sundhedspersoner i 30 minutter efter administrationen, advarsel om sent indsættende allergiske reaktioner.
• Information regarding the increased risk of serious including fatal hypersensitivity reactions: contraindications, special patient populations (e.g. pregnant women, elderly), warnings, symptoms of hypersensitivity reactions, monitoring by health care professionals during 30 minutes after administration, warning on late onset of allergic reactions.
Der observeredes ingen kønsforskelle i Riensos PK-parametre.
No gender differences in Rienso PK parameters were observed.
Lægerne kender til disse bivirkninger og vil holde øje med dig under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionen er afsluttet, og de har også en akut nødhjælpsbehandling klar, hvis det skulle blive nødvendigt.
Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during the infusion and for at least 30 minutes after the infusion, and also have emergency treatment available if required.
mærkede produkt til diegivende rotter 10-11 dage post partum, som toppede 8-24 timer efter administrationen.
C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
Cmax og tid til maksimal koncentration (tmax) var henholdsvis 206 mcg/ml og 0,32 t.
The Cmax and time of maximum concentration (tmax) were 206 mcg/ml and 0.32 hr, respectively.
Sort til rødlig brun opløsning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0
Black to reddish brown solution Osmolality: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 to 8.0
Studie 1 og 2 inkluderede patienter med ikke-dialysekrævende CKD, og Studie 3 inkluderede patienter, der gennemgik hæmodialyse.
Studies 1 and 2 enrolled patients with non-dialysis dependent CKD and Study 3 enrolled patients who were undergoing haemodialysis.
Kvinder i den fertile alder og graviditet
Women of childbearing potential and pregnancy
Infusionshastigheden havde ingen indflydelse på Riensos PK-parametre.
Rate of infusion had no influence on Rienso PK parameters.
Studie 1 Ikke-dialyse CKD
Study 1 Non-dialysis CKD
I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 36 % og 43 % af patienterne ESAs ved baseline.
In the Rienso and oral iron groups, 36% and 43% of patients, respectively, were receiving ESAs at Baseline.
Svær hypersensitivitet eller hypotensive reaktioner er ikke almindelige (mindre end 1 tilfælde per 100 patienter) og blev indberettet hos 0,2 % (3/1.562) af forsøgspersonerne med CKD, som fik Rienso under de kliniske studier.
Serious hypersensitivity or hypotensive reactions are uncommon (less than 1 case per 100 patients) and were reported in 0.2% (3/1562) of subjects with CKD who received Rienso during the clinical studies.
• Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
I betragtning af det kumulative antal indberettede tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (alvorlige, ikke alvorlige), herunder 35 dødelige tilfælde, overvejede PRAC nye yderligere risikominimeringsforanstaltninger ud over dem, der allerede er implementeret som en del af den foregående PSUR og anbefalede, at der tilføjes en advarsel om den resulterende sværhed af overfølsomhedsreaktionerne hos patienter over 65 år med co-morbiditeter i punkt 4.4 i produktresuméet.
Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, nonserious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with comorbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på æsken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hætteglas)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label (1, 2, 6 or 10 vial pack)
Rienso kan påvirke fortolkningen af blodprøver for jern.
Rienso can affect the interpretation of your blood iron test results.
Rienso leveres i hætteglas af glas med 17 ml.
Rienso is supplied in glass vials containing 17 ml.
ALMINDELIG (≥1/100 til
COMMON (≥ 1/100 to
Studie 2 Ikke-dialyse CKD
Study 2 Non-dialysis CKD
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
De farmakokinetiske (PK) egenskaber for Rienso er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med CKD stadie 5D i hæmodialyse.
The pharmacokinetic (PK) behaviour of Rienso has been examined in healthy subjects and in patients with CKD stage 5D on haemodialysis.
Skallen isolerer det bioaktive jern fra plasmakomponenterne, indtil jern-kulhydratkomplekset indtræder i det reticuloendoteliale systems makrofager i lever, milt og knoglemarv.
The shell isolates the bioactive iron from plasma components until the iron-carbohydrate complex enter reticuloendothelial system macrophages of the liver, spleen and bone marrow.
For at holde hæmoglobinniveauet kan yderligere behandlingforløb med Rienso gennemføres når patienten er revurderet og bekræftet at være i jernunderskud.
To maintain the target haemoglobin value, re-treatment with Rienso may be given after the patient has been re-assessed and confirmed to be iron deficient.
(overfølsomhedsreaktioner) ved andre jernpræparater til injektion.
reactions to other injectable iron preparations.
Det indeholder jernoxid-partikler med en jernoxidkerne omgivet af en skal af polyglucose-sorbitol-carboxymethylether.
It includes iron oxide particles with an iron oxide core surrounded by a polyglucose sorbitol-carboxymethylether shell.
I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 42 % og 44 % af patienterne erytropoiese-stimulerende midler (ESAs) ved baseline.
In the Rienso and oral iron groups, 42% and 44% of patients, respectively, were receiving erythropoiesis stimulating agents (ESAs) at Baseline.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rienso i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af jernmangelanæmi (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der er begrænset mængde data fra kliniske studier tilgængelige vedrørende yderligere behandlingsforløb med Rienso, og der findes ingen data fra kliniske studier for langtidsbehandling.
Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
De estimerede værdier for CL og Vd efter to 510 mg-doser Rienso administreret intravenøst inden for 24 timer var henholdsvis 69,1 ml/t og 3,3 liter.
The estimated values of CL and Vd following two 510 mg doses of Rienso administered intravenously within 24 hours were 69.1 ml/hr and 3.3 l, respectively.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig Rienso ved en infusion i en blodåre.
Your doctor or nurse will administer Rienso by infusion into a vein.
For instruktioner om fortynding, se pkt 4.2.
For dilution instructions, please see section 4.2.
Efter gennemførelse af den kontrollerede fase af hvert af fase 3-forsøgene kunne de patienter, der havde jernmangel og anæmi valgfrit blive genbehandlet og få to ekstra 510 mg intravenøse injektioner med Rienso og opnå en total kumulativ dosis på 2,04 g. I alt 69 patienter fik en total kumulativ dosis på 2,04 g. Bivirkningerne efter denne gentagne Rienso-dosering havde tilsvarende karakter og frekvens som det, der observeredes efter de første to intravenøse injektioner.
Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anaemic could be optionally retreated and receive two additional 510 mg intravenous injections of Rienso for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received a total cumulative dose of 2.04 g. Adverse reactions following this repeat Rienso dosing were similar in character and frequency to those observed following the first two intravenous injections.
Det gennemsnitlige hæmoglobinniveau blev øget (0,5- 0,9 g/dl) efter behandlingen og stabiliseredes i området 11-11,7 g/dl over en 10 måneders periode efter doseringen; der identificeredes ingen nye sikkerhedssignaler ved gentagen dosering.
Mean haemoglobin increased (0.5-0.9 g/dl) post-treatment and stabilised in the range of 11-11.7 g/dl over the 10 month post-dose period; no new safety signals were identified with repeat dosing.
Overdreven administration af Rienso kan medføre akkumulation af jern i depoterne, hvilket kan medføre hæmosiderose.
Excessive administration of Rienso may lead to accumulation of iron in storage sites potentially leading to haemosiderosis.
Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg per 17 ml hætteglas.
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Rienso fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Rienso is available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
Det bruges til behandling af jernmangelanæmi som følge af manglende jernlagre hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
It is used to treat iron deficiency anaemia resulting from a lack of stored iron, in adult patients with reduced kidney function.
Den behandling, du vil få, kan være 1 eller 2 hætteglas Rienso (à 510 mg) via infusion, og hver enkelt dosis indgives i en blodåre.
The treatment you will receive can be 1 or 2 vials of Rienso (510 mg each) by infusion and each dose will be infused into a vein.
Forstyrrelse i forbindelse med MR (Magnetressonans-scanning) Der er til dato ikke modtaget nogen spontane indberetninger efter markedsføring om MR-påvirkning.
Interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI) No spontaneous post-marketing reports of MRI interference have been received to date.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter anbrud og fortynding.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Patienter bør tidligst revurderes en måned efter et gennemført/afsluttet behandlingsforløb med Rienso, og revurderingen skal omfatte laboratorietestning af hæmatologiske - og blod-jern-parametre.
Patients should be re-assessed at least one month after the completion of a course of Rienso and this should include laboratory testing of haematologic and blood iron parameters.
Tabel 2 viser alle hændelser, der er observeret under de kliniske studier, hvor 1.562 forsøgspersoner med CKD fik to injektioner a 510 mg Rienso med et interval på 2-8 dage og post-marketing erfaring.
Table 2 presents all adverse experiences observed during the clinical studies in which 1562 subjects with CKD received two injections of 510 mg of Rienso separated by an interval of 2 to 8 days and post-marketing experience.
Dette omfatter baseline og gennemsnitlig ændring frem til dag 35 i hæmoglobin (Hgb, g/dl), transferrinmætning (TSAT, %) og ferritin (ng/ml) samt den andel af forsøgspersonerne, der var Hgb-respondenter på dag 35 (defineret som andelen af forsøgspersoner med en forhøjelse af Hgb på mindst 1,0 g/dl) i hver enkelt behandlingsgruppe for studie 1, 2 og 3.
This includes the Baseline and mean change to Day 35 in haemoglobin (Hgb, g/dl), transferrin saturation (TSAT, %) and ferritin (ng/ml) as well as the proportion of subjects who were Hgb Responders at Day 35 (defined as proportion of subjects with an increase in Hgb of at least 1.0 g/dl) in each treatment group for Studies 1, 2, and 3.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 510 mg/17 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 510 mg/17 ml