natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suliqua kombinerer to aktive stoffer med komplementerende virkningsmekanismer til at forbedre den glykæmiske kontrol: insulin glargin, en basal-insulinanalog (hovedsageligt rettet mod fasteplasmaglucose) og lixisenatid, en GLP-1-receptoragonist (hovedsageligt rettet mod postprandial glucose).
Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Fortæl familie, venner og kollegaer, at de straks skal tilkalde lægehjælp, hvis du ikke kan synke, eller hvis du besvimer.
Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Dyrestudier med lixisenatid eller insulin glargin indikerer ingen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Du skal lære at genkende tegnene på, at dit blodsukker falder for meget, så du kan tage de rigtige forholdsregler, så det ikke bliver værre.
You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Patienterer i behandling med Suliqua skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og træffe foranstaltninger for at undgå væskemangel.
Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle, som kan forårsage underdosering eller overdosering.
The re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause under- or overdosing.
Den neonatale vækst var reduceret hos hanrotter, der blev eksponeret for høje doser lixisenatid i den sene gestationsperiode og under diegivningen, og der observeredes en let øget mortalitet blandt ungerne.
Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Det vides ikke, om Suliqua udskilles i mælken.
It is not known if Suliqua passes into your milk.
Figur: Gennemsnitlig HbA1c (%) ved start på screening, ved randomiseringstidspunkt og ved hvert tidspunkt (deltagere, der fuldførte) og ved uge 30 - mITT-population
Figure: Mean HbA1c(%) at start of screening, randomization point and Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
Pennen må kun anvendes, såfremt injektionsvæsken er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og har et vandlignende udseende.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
De gastrointestinale bivirkninger var som oftest lette og forbigående.
Gastrointestinal adverse reactions were mostly mild and transient in nature.
• Mad, der indeholder sukker, som f.eks. druesukker-tabletter eller en sukkerholdig drik (mindst 20 gram sukker).
• Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
• Tal med sundhedspersonalet om, hvad du skal gøre, før du bruger din pen.
• Talk with your healthcare provider about how to inject, before using your pen.
For lavt eller for højt blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen) kan påvirke din evne til at køre bil eller motorcykel og bruge værktøj eller maskiner.
Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet)can affect your ability to drive and use tools or machines.
Dokumenterede symptomatiske eller svære hypoglykæmiske bivirkninger
Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
• Patientguiden skal udleveres til patienten før ordination eller udlevering af Suliqua.
• Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering må patienten eller sundhedspersonalet aldrig anvende en sprøjte til at udtrække lægemidlet fra cylinderampullen i den fyldte pen.
To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
Tmax for digoxin blev forsinket 1,5 time og Cmax reduceret med 26 %.
The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
• Kortikosteroider såsom cortison og prednisolon, til behandling af inflammation
• Corticosteroids such as cortisone and prednisolone, for inflammation.
• Pentamidin, til behandling af visse infektioner forårsaget af parasitter.
• Pentamidine, for some parasite infections.
Patienter, der justerer dosis eller doseringstidspunkt, bør kun gøre dette under tæt lægekontrol med passende glucosemonitorering (se pkt.
Patients adjusting the amount or timing of dosing should only do so under medical supervision with appropriate glucose monitoring (see section 4.4).
• Hudreaktioner og allergiske reaktioner på injektionsstedet: Symptomerne kan omfatte rødme, usædvanligt stærke smerter, når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller betændelseslignende reaktioner (inflammation).
• Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
• Du springer måltider over eller spiser senere.
• You miss meals or delay them.
Baseret på disse resultater er dosisjustering af paracetamol ikke nødvendig, men den forsinkede tmax, som blev observeret, når paracetamol blev administreret 1-4 timer efter lixisenatid, skal tages i betragtning, når der er behov for en hurtigt indsættende virkning.
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
MACE blev defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi.
MACE was defined as the composite of CV death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke.
Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke dit blodsukker, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage.
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Tommelfingeren kan i så fald forhindre dosisvælgeren i at dreje.
Your thumb could block the dose selector from turning.
• Læs omhyggeligt vejledningen i indlægssedlen, før du tager Suliqua.
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using Suliqua.
Du må ikke bruge pennen efter udløbsdatoen.
• Do not use your pen after the expiry date.
SoloStar Klar, farveløs opløsning.
SoloStar Clear colourless solution.
Uddannelsesmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og derfor er dosisjustering af atorvastatin ikke nødvendig ved administration sammen med lixisenatid.
These changes are not clinically relevant and, therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Ved behandling med orale lægemidler, hvis virkning er særligt afhængig af tærskelkoncentrationer, såsom antibiotika, skal patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Påvirkningen af kombinationen insulin glargin og lixisenatid på lixisenatids farmakodynamik er ikke blevet undersøgt i fase 1-studier.
The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Lette tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles med indtagelse af orale kulhydrater.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Insulinen virker måske ikke så godt.
The medicine may not work very well.
Du skal altid kontrollere lægemiddelpakningen og etiketten på pennen før hver injektion for at sikre, at du bruger den rigtige pen, især hvis du skal injicere mere end et lægemiddel.
To avoid mistakes, always check the medicine pack and label on the pen before each injection to make sure you have the correct pen, especially if you inject more than one medicine.
Hvad skal andre gøre, hvis du får hypoglykæmi
What other people should do if you have hypoglycaemia
Der er ingen terapeutisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance under 30 ml/min.)
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
I en præ-specificeret analyse af dette primære endepunkt var de observerede forskelle i overensstemmelse med HbA1c ved baseline (<8 % eller ≥8 %) eller oralt antidiabetikum ved baseline (metformin alene eller metformin plus et andet oralt antidiabetikum).
In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c (<8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
• Fluoxetin, til behandling af depression.
• Fluoxetine, for depression.
Det kan medføre, at dit blodsukker bliver meget højt (hyperglykæmi), og at der ophobes syre i blodet (ketoacidose).
If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Du må ikke bruge pennen, hvis væsken er uklar, farvet eller indeholder partikler.
• Do not use the pen if the medicine looks cloudy, coloured or contains particles.
Suliqua anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom, da der ikke foreligger tilstrækkelig terapeutisk erfaring med lixisenatid.
Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide.
Der er ikke udført dyrestudier med kombinationen insulin glargin og lixisenatid for at undersøge toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet, genotoksicitet eller reproduktionstoksicitet.
No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på en alvorlig tilstand med syreophobning i blodet (ketoacidose), som er en følge af mangel på insulin.
Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
• Læg aldrig pennen tilbage i køleskab.
• Do not put your pen back in the refrigerator.
C. Kontroller, at væsken er klar.
C. Check that the medicine is clear.
Opnåelse af lavere HbA1c-niveau og større HbA1c-reduktion ved kombinationsbehandling øgede ikke hyppigheden af hypoglykæmi versus insulin glargin alene (se pkt.
Reaching lower HbA1c levels and achieving greater HbA1c reduction did not increase rates of hypoglycaemia with combination treatment versus insulin glargine alone (see section 4.8).
Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Insulin og dets analoger nedsætter blodglucoseniveauet ved at stimulere den perifere glucoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glucoseproduktion.
Insulin and its analogs lower blood glucose by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Basalinsulin eller et eventuelt andet oralt glucosesænkende lægemiddel end metformin skal seponeres før initiering af Suliqua.
Therapy with basal insulin or oral glucose lowering medicinal product other than metformin should be discontinued prior to initiation of Suliqua.
C. Kasser nålen i en kanylebeholder (se ”Bortskaffelse af penne” sidst i brugervejledningen).
C. Throw away the used needle in a puncture resistant container (see “Throwing your pen away” at the end of this Instructions for Use).
Drikkevarer eller mad, der indeholder kunstige sødestoffer (f.eks. light sodavand) kan ikke anvendes til behandling af lavt blodsukker.
Drink or foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks) do not help treat low blood sugar.
Hverken status for antistoffer mod insulin glargin eller mod lixisenatid havde nogen klinisk relevant effekt på sikkerhed og virkning.
Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy.
Suliqua findes som to penne, hvilket giver to forskellige doseringsmuligheder, henholdsvis Suliqua (10-40) pen og Suliqua (30-60) pen.
Suliqua is available in two pens, providing different dosing options, i.e. Suliqua (10-40) pen, Suliqua (30-60) pen respectively.
I in vitro studier påvirkede lixisenatid ikke aktiviteten af de testede CYP-isozymer og humane transportører.
In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Hvis du tager anden diabetesmedicin, skal du tale med lægen om, hvorvidt du skal stoppe med denne medicin, når du begynder at tage Suliqua.
If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
I overensstemmelse med en relativt konstant koncentrations/tidsprofil over 24 timer uden nogen tydelig maksimumværdi, når insulin glargin blev administreret alene, var glucoseudnyttelseshastigheds/tidsprofilen tilsvarende, når den blev fastlagt for kombinationen insulin glargin/lixisenatid.
Consistent with a relatively constant concentration/time profile of insulin glargine over 24 hours with no pronounced peak when administered alone, the glucose utilisation rate/time profile was similar when given in the insulin glargine/lixisenatide combination.
• Du tager for meget Suliqua.
• You inject too much Suliqua.
• Angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, til behandling af hjerteproblemer eller for højt blodtryk.
• Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for heart problems or high blood pressure.
• Fortæl patienterne, at de skal måle deres blodsukker omhyggeligt, når de begynder at tage Suliqua, som indeholder insulin glargin og et aktivt stof (lixisenatid), som ikke er et insulin.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
• Monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, til behandling af depression eller Parkinsons sygdom.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
• Du skal altid have en ekstra pen og ekstra nåle på dig i tilfælde af, at de bliver væk eller ikke virker korrekt.
• Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Patienterne i Suliqua-gruppen rapporterede statistisk signifikant større reduktion i den gennemsnitlige selvmonitorerede plasmaglucoseprofil (SMPG-profil) med 7 daglige målinger fra baseline til uge 30 (3,35 mmol/l) sammenlignet med patienterne i insulin glargin-gruppen (-2,66 mmol/l; forskel -0,69 mmol/l) og patienterne i lixisenatid-gruppen (-1,95 mmol/l; forskel -1,40 mmol/l) (p<0,0001 for begge sammenligninger).
Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p<0.0001 for both comparisons).
Betablokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodglucosesænkende effekt.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
• Anvend altid kun nåle, der passer til Suliqua-pennen.
• Always use needles that are compatible for use with Suliqua pen.
Efter administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptivum (ethinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer efter 10 mikrog lixisenatid var Cmax, AUC, t1/2 og tmax for ethinylestradiol og levonorgestrel uændrede.
Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan være nødvendig.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Uge ved baseline var 31,1 kg/m2, 57,3 % af patienterne havde et BMI ≥30 kg/m2.
The mean BMI at baseline was 31.1 kg/m2 with 57.3% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
• Sympatomimetika som f.eks. adrenalin, salbutamol og terbutalin, til behandling af astma.
• Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline, for asthma.
A. Vælg 2 dosistrin ved at dreje dosisvælgeren, indtil dosistælleren er ved mærket 2.
A. Select 2 dose steps by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
Det anbefales at optimere den glykæmiske kontrol ved hjælp af dosisjustering baseret på faste-plasmaglucose (se pkt.
It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose (see section 5.1).
• Sikre, at du får den korrekte dosis.
• Make sure that you get the correct dose.
ELIXA-studiet var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multinationalt studie, der evaluerede kardiovaskulære (CV) udfald under behandling med lixisenatid hos type 2-diabetikere (n=6.068) med et nyligt akut koronarsyndrom.
The ELIXA study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients (n=6068) with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Dosisjustering af lixisenatid er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
• Du har en alvorlig nyre- eller leversygdom eller anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte.
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Resultater ved uge 30 - Klinisk studie: Tillægsbehandling til metformin (mITT-population) Suliqua
Results at 30 weeks - Add-on to metformin clinical study (mITT population) Suliqua
Insulin hæmmer lipolyse og proteolyse og øger proteinsyntesen.
Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis.
Med Suliqua kan det tage lidt længere tid, før hypoglykæmien forsvinder, da det indeholder langtidsvirkende insulin (insulin glargin).
With Suliqua, it may take longer to recover from low blood sugar because it contains a long-acting insulin (insulin glargine).
I slutningen af indkøringsfasen blev patienter med HbA1c 7-10 %, FPG ≤7,77 mmol/l og en daglig dosis insulin glargin på 20-50 enheder randomiseret til enten Suliqua (n=367) eller insulin glargin (n=369).
At the end of the run-in period, patients with an HbA1c between 7 and 10% , FPG ≤7.77 mmol/L and insulin glargine daily dose of 20 to 50 units, were randomised to either Suliqua (n=367) or insulin glargine (n=369).
Kasser altid nålen på sikker vis efter brug.
Dispose of the needle safely after each use.
Dosisvinduet på pennen viser antallet af dosistrin.
The dose window on the pen shows the number of dose steps.
Anvend altid en ny nål
Always use a new needle
• Blinde patienter og patienter med dårligt syn skal informeres om, at de altid skal have hjælp fra en person med normalt syn, som er instrueret i at anvende insulin glargin/lixisenatid pennen.
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using insulin glargine/lixisenatide pen device.
Prækliniske data for insulin glargin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Der er ingen klinisk relevante forskelle i absorptionshastigheden, når lixisenatid som monoterapi administreres subkutant i abdomen, deltamuskel eller låret.
There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Tegn på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt, kan være: Svedtendens, fugtig hud, ængstelse, hurtig eller uregelmæssig puls, højt blodtryk, hjertebanken.
Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heartbeat, high blood pressure and palpitations.
Ved uge 30 gav Suliqua statistisk signifikant forbedret HbA1c (p <0,0001) sammenlignet med insulin glargin.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to insulin glargine.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
• Kontrollere, at pennen og nålen virker korrekt
• Check your pen and the needle to make sure they are working properly
• Hvis du har svært ved at trykke injektionsknappen ind, må du ikke bruge magt, da du kan komme til at ødelægge pennen.
• If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Dette vil ændre dets virkning og kan medføre for lavt blodsukker.
This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Din Suliqua-dosis gives som ‘dosistrin'.
Your dose of Suliqua is administered as ‘dose steps'.
Der sås ingen C-celle-karcinomer hos mus, og C-celle-karcinomer forekom hos rotter ved en eksponering på ca. 900 gange den humane eksponering ved terapeutisk dosis.
No C-cell carcinoma was observed in mice and C-cell carcinoma occurred in rats with an exposure ratio relative to exposure at human therapeutic dose of about 900-fold.
Disse andre lægemidler kan f.eks. være oral diabetesmedicin (der indtages gennem munden), som f.eks. metformin og sulfonylurinstof, eller insulin.
These other medicines may include oral anti-diabetics (such as metformin, sulfonylurea medicines) or insulin.
• Aktive stoffer: insulin glargin og lixisenatid.
• The active substances are insulin glargine and lixisenatide.
• Apotekspersonalet opfordres til at kontrollere, at patienter og deres omsorgspersoner er i stand til at læse styrken på Suliqua, dosisintervallet på den fyldte pen og dosistælleren på den fyldte pen, før de udleverer insulin glargin/lixisenatid.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and caretakers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre filled pen and the dose counter of the pre filled pen before dispensing insulin glargine/lixisenatide.
• For højt blodsukker (hyperglykæmi).
• Too high blood sugar (hyperglycaemia).