natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne om godkendelse af førnævnte lægemidler (og tilknyttede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse om en officiel indbringelse af sagen i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Omhyggelig monitorering af udvikling af læsionen tilrådes.
A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
Den farmakokinetiske variabilitet (% CV) i Cmax og AUC forventes at være sammenlignelige for forskellige doser og grader af nyreinsufficiens.
Pharmacokinetic variability (% CV) in Cmax and AUC are expected to be similar for different doses and degrees of renal impairment.
De får det normalt bedre, når de stopper med at tage Valtrex eller tager en mindre dosis.
They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
Anvendelse af valaciclovir til profylakse af transplantat skal dog begrænses til organtransplantater.
However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant.
Hverken valaciclovir eller aciclovir metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Î Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Valtrex og straks kontakte lægen.
Î If you have an allergic reaction, stop taking Valtrex and see a doctor straight away.
Det blev dog anbefalet at indføre mindre ændringer i teksten, såsom omfanget af den høstede erfaring med valaciclovir og aciclovir under graviditet, hvilket blev kvantificeret (angivet som henholdsvis begrænset eller moderat), og de historiske tilsvarende tal fra den endelige undersøgelsesrapport af graviditetsregistret blev indsat for at illustrere de foreliggende data.
However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Undersøgelsesrapporterne har vist, at der ikke fandtes nogen yderligere klinisk gavnlig virkning med 2 dages kontra 1 dags behandling (Spruance, 2003).
The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
En unik kombination af virus-, værts- og lægemiddelrelaterede faktorer forklarer, hvorfor der ikke er udviklet resistens i den almindelige befolkning, og også, hvorfor det er usandsynligt, at anvendelse af valaciclovir vil øge prævalensen af aciclovirresistent HSV.
A unique combination of virus-, host- and drug-related factors explains why resistance has not emerged in the general population and also why the use of valaciclovir is unlikely to increase the prevalence of aciclovir-resistant HSV.
• bevidstløshed (koma)
• unconsciousness (coma)
Det første trin i fosforylering kræver tilstedeværelse af et virusspecifikt enzym.
The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
• Aktivt stof: valaciclovir.
• The active substance is valaciclovir.
De primære betænkeligheder ved sikkerheden med aciclovir vedrører dog hovedsageligt reversible akutte effekter på nyrefunktionen på grund af potentialet for krystallisering i de renale tubuli.
However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
Det første var en hovedundersøgelse (undersøgelse 123-012) af nyretransplanterede patienter, og det andet var en mindre undersøgelse (undersøgelse 123-031) af voksne hjertetransplanterede patienter.
The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients.
• nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
• reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
Vurderingen af gavnlig virkning og risici ved anvendelse af valaciclovir til specifikke indikationer og hos specifikke gravide eller ammende kvinder falder inden for den behandlende læges kompetenceområde.
The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte efter anmodning en gennemgang af de tilgængelige oplysninger siden lukningen af graviditetsregistret.
As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
Sikkerhedsprofilen for profylaktisk IV-behandling med ganciclovir og oral behandling med VACV var sammenlignelig, og begge svarede til placebogruppens.
The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
• Du skal tage Valtrex i ca. 90 dage efter operationen, indtil lægen beder dig om at holde op.
• You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
Andre ikke almindelige bivirkninger:
Other uncommon side effects:
Valaciclovir bør anvendes med forsigtighed under amning, og kun når det er klinisk indiceret.
Valaciclovir should be used with caution during breast feeding and only when clinically indicated.
(EBV) og human herpes virus 6 (HHV-6).
Virus (EBV), and human herpes virus 6 (HHV-6).
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturmedicin.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Valtrex kan bruges til at:
Valtrex can be used to:
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
refers to the last day of that month.
De følgende bivirkninger er set ved brug af denne medicin:
The following side effects may happen with this medicine:
< 10 eller i dialyse
<10 or on dialysis
2007] kortvarig højdosisbehandling af herpes labialis som alternativ til andre godkendte regimer.
2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Biotilgængeligheden af aciclovir fra 1.000 mg valaciclovir er 54 % og påvirkes ikke af fødeindtagelse.
The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
Udvælgelsen af undersøgelserne til denne kliniske undersøgelsesdatabase afspejler produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir.
The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir.
Mange af de rapporterede tilfælde omfattede patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter, der fik gentagne overdoser pga. manglende dosisreduktion.
Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at overveje hændelser uanset statistisk signifikans.
The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Aciclovir elimineres primært uomdannet i urinen via aktiv renal tubulær sekretion.
Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
HSV-resistensen hos immunkompetente er lav, mindre end 1 %, og hos immunsupprimerede personer ~5-6 %, hvilket ligeledes betragtes som lavt.
The HSV resistance in the immunocompetent is low; less than 1% and in the immunosuppressed subjects ~5-6% which similarly is considered to be low.
Derfor skal denne faktor, ud over den aciclovirs ændrede farmakokinetik ved nyreinsufficiens, også tages i betragtning ved udvikling af dosisjusteringer baseret på Cmax og/eller AUC.
Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
Indikation 3 Infektioner med cytomegalovirus (CMV) Profylakse af cytomegalovirus var ikke godkendt i nogle medlemsstater.
Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Nogle medlemsstater har revideret dosisanbefalingerne hos patienter med nyreinsufficiens ved behandling af herpes zoster baseret på sikkerhedssignaler.
Some Member States have revised the dose recommendations in patients with renal impairment in treatment of herpes zoster based on safety signals.
Uomdannet valaciclovir blev ikke detekteret i moderens serum, brystmælken eller spædbarnets urin.
Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Klinisk erfaring med denne kombinationsbehandling er begrænset.
There is limited clinical experience with the use of this combination.
Desuden var de modelresultater, som blev udvalgt til forudsigelse af Cmax og AUC, konservative med hensyn til at give højere estimater for personer med svær nyreinsufficiens.
Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for Valtrex skal tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Valtrex should be borne in mind when considering the patient`s ability to drive or operate machinery.
Denne oplysning findes i punkt 4.4 i produktresuméet.
This information is included in section 4.4 of the SPC.
Ved høje parenterale aciclovirdoser blev der observeret testikelatrofi og aspermatogenese hos rotter og hunde.
At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
Biotilgængeligheden af aciclovir fra valaciclovir er omkring 3,3 til 5,5 gange større end den historisk observerede biotilgængelighed af oral aciclovir.
The bioavailability of aciclovir from valaciclovir is about 3.3 to 5.5-fold greater than that historically observed for oral aciclovir.
Anvendelse ved zoster-behandling
Use for zoster treatment
Dette er også observeret hos patienter, som ikke var i behandling med valaciclovir, men som havde samme underliggende eller samstemmende lidelser.
These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Derfor kunne effekten af forskellige valaciclovirdoser hos patienter med samme nyrefunktion ikke sammenlignes.
Thus the effectiveness of different valaciclovir doses in patients with similar degrees of renal function could not been compared.
Virkningen af valaciclovir til behandling af andre HSV-hudinfektioner er dokumenteret.
The efficacy of valaciclovir for the treatment of other HSV skin infections has been documented.
Det er meget vigtigt, at du drikker vand regelmæssigt i løbet af dagen, mens du tager Valtrex.
It is very important while you are taking Valtrex that you drink water regularly during the day.
Indikation 2 - Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) I forhold til herpes simplex var der forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til infektionssted og anbefalinger for behandling, suppression eller profylakse.
Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • hovedpine
Very Common (affects more than 1 in 10 people): • headache
• ændret hjernefunktion (encefalopati)
• altered brain function (encephalopathy)
Halveringstiden for aciclovir påvirkes ikke.
Aciclovir half-life is not affected.
Subkutan administration af aciclovir i internationalt accepterede studier viste ingen teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Subcutaneous administration of aciclovir in internationally accepted tests did not produce teratogenic effects in rats or rabbits.
Ca. 88 % at den totale plasmaeksponering kan tilskrives aciclovir, 11 % CMMG og 1 % 8-OH-ACV.
Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
For AE'er, som er identificeret ved spontan rapportering, betegnes hyppigheden efter anmodning som "ikke kendt".
For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for virusresistens over for aciclovir.
Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Skift fra IV-aciclovir til oral antiviral behandling (for at gennemføre et 10-14 dages behandlingsforløb) er rimeligt, når dannelse af nye hudlæsioner er ophørt, og tegn og symptomer på organinfektion med VZV er i bedring [CDC, 2009].
A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009].
Valaciclovir opnår høj biotilgængelighed af aciclovir, hvilket tillader mindre hyppig dosering.
Valaciclovir achieves high bioavailability of aciclovir allowing less frequent dosing.
Denne selektivitet opretholdes ved CMV-infektion, hvor fosforylering i hvert fald delvist, medieres af fosfotransferase-genproduktet af UL97.
Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
Valaciclovir elimineres i urinen overvejende som aciclovir (mere end 80 % af den genfundne dosis) og aciclovirmetabolitten CMMG (ca. 14 % af den genfundne dosis).
Valaciclovir is eliminated in the urine principally as aciclovir (greater than 80% of the recovered dose) and the aciclovir metabolite CMMG (about 14% of the recovered dose).
De fremlagte modeldata viste imidlertid, at Cmax (som synes vigtig for korttidsbehandling af herpes labialis) og AUC stadig vil være tilstrækkelige i gruppen med CLcrea 30-49 ml/min.
However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
To randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af sikkerhed og virkning blev beskrevet til støtte for anvendelse af valaciclovir til behandling af forkølelsessår (herpes labialis).
Two randomized, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy studies were described to support the use of valaciclovir in the treatment of cold sores (herpes labialis).
Der er ikke udført humane fertilitetsstudier med valaciclovir, men der blev ikke rapporteret ændringer i sædkvalitet, motilitet eller morfologi hos 20 patienter efter 6 måneders behandling med 400-1.000 mg aciclovir dagligt.
No human fertility studies were performed with valaciclovir, but no changes in sperm count, motility or morphology were reported in 20 patients after 6 months of daily treatment with 400 to 1000 mg aciclovir.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use Hydration status
Oral valaciclovir 1000 mg TID i 7-10 dage er den anbefalede behandling for akut lokal dermatomal herpes zoster hos HIV-patienter.
Oral valaciclovir 1000 mg TID for 7-10 days is a recommended treatment option for acute localized dermatomal herpes zoster in HIV-infected patients.
Regimet med valaciclovir i 1 dag giver dog patienterne et bekvemt doseringsalternativ sammenlignet med tilgængelige topikale behandlinger og længerevarende aciclovir- og valaciclovir-regimer.
However, the 1-day valaciclovir regimen offers patients a convenient dosing alternative compared to available topical therapies and longer-course aciclovir and valaciclovir regimens.
Brug ikke Valtrex, hvis dette gælder for dig.
• Don't take Valtrex if this applies to you.
• Hvis du glemmer at tage Valtrex, skal du tage dosis, så snart du kommer i tanke om det.
• If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
CHMP vedtog at fjerne flere mere specifikke indikationsudsagn (dvs. herpes labialis, okulære HSVinfektioner, reduktion af transmission).
The CHMP agreed the removal of several more specific indication statements (i.e., herpes labialis, ocular HSV infections, reduction of transmission).
UDLØBSDATO EXP {MM ÅÅÅÅ} SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C 10.
EXPIRY DATE EXP {MM YYYY} SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Sikkerhedsdatabasen for kliniske studier er baseret på 5.855 patienter eksponeret for valaciclovir under kliniske studier, dækkende over flere indikationer (behandling af herpes zoster, behandling af/profylakse mod genital herpes samt behandling af forkølelsessår).
The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes & treatment of cold sores).
Et farmakokinetisk studie af valaciclovir og aciclovir under sidste trimester af graviditeten indikerer, at graviditet ikke påvirker farmakokinetikken for valaciclovir.
A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
CHMP godkendte følgende formulering for behandling af herpes simplex-virus: "Valtrex er indiceret
The CHMP endorsed the following wording for the treatment of herpes simplex virus: “Valtrex is indicated
Ud fra resultaterne af undersøgelse P66-09 antoges det, at estimaterne af relativ biotilgængelighed for aciclovir fra forskellige valaciclovirdosisniveauer var uafhængige af nyrefunktionen.
Based on results from study P66-09, estimates of relative bioavailability of aciclovir from different valaciclovir dose levels were assumed to be independent of renal function.
Resultater fra studiet viste signifikant nedsat risiko for smitteoverførsel: 75 % (symptomatisk erhvervet HSV-2-infektion), 50 % (HSV-2 med serokonversion) og 48 % (total erhvervet HSV-2-infektion) for valaciclovir sammenlignet med placebo.
Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Frankrig Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrig
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Baseret på tidligere erfaringer med aciclovir synes valaciclovir at være lige så effektivt som aciclovir til behandling af erythema multiforme, eczema herpeticum og herpetisk whitlow.
Based on historical aciclovir experience, valaciclovir appears to be as effective as aciclovir for the treatment of erythema multiforme, eczema herpeticum and herpetic whitlow.
CHMP besluttede at inkludere en henvisning til okulær HSV i punkt 5.1.
The CHMP agreed to include a reference to ocular HSV in section 5.1.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Østrig
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Både ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion har øget risiko for udvikling af neurologiske bivirkninger og skal derfor overvåges nøje med henblik på tegn herpå.
Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
De 5855 personer består af følgende: behandling af herpes zoster (n=967), behandling af genital herpes (n=1160 høj dosis og n=1203 lav dosis), suppression af genital herpes (n=1009 høj dosis og n=269 lav dosis), behandling af forkølelsessår (n=609 høj dosis og n=638 lav dosis).
The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Valaciclovir bindes i meget lav udstrækning (15 %) til plasmaproteiner.
Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt (især hos ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion, der får højere doser end de anbefalede)
Renal impairment, acute renal failure (especially in elderly patients or in patients with renal impairment receiving higher than the recommended doses).
• Du skal tage Valtrex, indtil lægen beder dig om at holde op.
• You should take Valtrex until your doctor tells you to stop.
CHMP konkluderede, at der ikke forelå nogen data, som tyder på, at patienter med nyreinsufficiens har behov for højere eksponering for at opnå behandlingseffekt.
The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect.
CHMP godkendte formuleringen og anså doseringen 1000 mg 3 gange dagligt for acceptabel.
The CHMP endorsed the wording and considered acceptable the posology 1000 mg three times daily.
Opkastning, diarré
Vomiting, diarrhoea.
Ved HSV-, VZV- og EBV-infektion er dette enzym viral thymidinkinase (TK), som kun er til stede i virusinficerede celler.
In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
Dels kompromitteres et vellykket resultat af kemoterapi eller transplantation ofte af infektion i immunsupprimeringsperioden efter behandling, dels er en reaktivering af latente virus ved operation særligt almindelig (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Du bør ikke dyrke sex, hvis du har sår eller blærer på kønsorganerne.
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at anvendelse af valaciclovir under graviditet ikke burde være kontraindiceret.
The MAH believed that the use of valaciclovir in pregnancy should not be contraindicated.
CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at evaluere alle andre punkter i de nationalt godkendte EU-produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, når der er divergenser.
The CHMP asked the MAH to evaluate all other sections of the nationally approved EU SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få kvalme eller kaste op eller være forvirret, ophidset eller unormalt søvnig.
If you take too many tablets you may feel sick, vomit, or be confused, agitated or unusually sleepy.
De hyppigste bivirkninger observeret ved mindst en indikation hos patienter i behandling med Valtrex i kliniske studier var hovedpine og kvalme.
The most common adverse reactions (ARs) reported in at least one indication by patients treated with Valtrex in clinical trials were headache and nausea.
Med hensyn til forebyggelse af øjenkomplikationer, som findes i nogle medlemsstaters produktresuméer, bemærkede CHMP, at det er en sekundær fordel ved behandling af VZV-infektion, og at denne del af indikationen derfor er dækket af udsagnet i punkt 5.1.
Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.