natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre organismer, som er følsomme over for tilmicosin.
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Tilmicosin (som fosfat) 200 g/kg
Tilmicosin (as phosphate)
4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Lægemidlets sikkerhed hos orner, der bruges som avlsdyr, er ikke fastlagt.
The safety of tilmicosin has not been established in boars used for breeding purposes.
Dyreart Indgivelsesvej
Route of administration
Absorption: Ved peroral indgift af en dosis på 12 mg tilmicosin kg/kropsvægt til kaniner som en enkelt dosis absorberes veterinærlægemidlet hurtigt.
Absorption: When administered orally to rabbits at a dose of 12 mg tilmicosin/kg b.w.
Produkter indeholdende 40 og 100 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
6.5 Nature and composition of immediate packaging Products containing 40 and 100g tilmicosin/kg are packed in either:
Pulmotil G 100 AMV Premix til medicineret foder 100 g tilmicosin pr. 1000 g
Pulmotil G 100 AMV Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G 20% AMV Premix til medicineret foder 200 g tilmicosin pr. 1000 g
Pulmotil G 20% AMV Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G 200 premix Premix til medicineret foder 200 g tilmicosin pr. 1000 g
Pulmotil G 200 premix Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil 40 VET Premix Premix til medicineret foder 40 g tilmicosin pr. 1000 g
Pulmotil 40 VET Premix Premix for medicated feeding stuff
Dosis af tilmicosin Behandlingsvarighed Inklusionsmængde i foder
Dose of tilmicosin
Pulmotil G 40 AMV Premix til medicineret foder 40 g tilmicosin pr. 1000 g
Pulmotil G 40 AMV Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G 20% Premix til medicineret foder 200 g tilmicosin pr. 1000 g
Pulmotil G 20% Premix for medicated feeding stuff
Tilmicosin (som fosfat) 40 g/kg Aktivt stof:
Active substance: Tilmicosin (as phosphate)
Pulmotil Prämix 20% Premix til medicineret foder 200 g tilmicosin pr. 1000 g
Pulmotil Prämix 20% Premix for medicated feeding stuff
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Byetta den 20. november 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta on 20 November 2006.
Byetta bør aldrig gives efter et måltid.
Byetta should never be given after a meal.
Byetta exenatid
Byetta exenatide
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Byetta.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Byetta.
Den fuldstændige EPAR for Byetta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Byetta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Med pennen følger en brugervejledning.
The pen has a user manual.
Byetta anvendes til behandling af type 2 diabetes.
Byetta is used to treat type 2 diabetes.
Dagens første dosis gives højst en time inden morgenmaden, den anden højst en time inden aftensmaden.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Byetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Byetta.
Ved undersøgelsernes start lå patienternes HbA1c-niveauer på omkring 8,4 %.
At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Byetta var lige så effektivt som indsprøjtninger af insulin.
Byetta was as effective as injected insulin.
Patienterne fik også enten metformin eller pioglitazon eller en kombination af begge.
Patients were also taking either metformin or pioglitazone, or a combination of both.
Patienter, der er i behandling med Byetta, skal fortsætte med deres diæt og motionsplan.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Byetta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Byetta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP besluttede, at fordelene ved Byetta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Byetta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Byetta må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for exenatid eller andre af indholdsstofferne.
Byetta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Det aktive stof i Byetta, exenatid, er et ‘inkretinmimetikum'.
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Derefter kan dosis øges til 10 mikrogram to gange dagligt.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Andre oplysninger om Byetta
Other information about Byetta:
Det vil sige, at det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres af tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeindtagelse.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Det anvendes sammen med andre lægemidler mod diabetes hos patienter, hvis blodglukoseniveauer (blodsukker) ikke er under tilstrækkelig kontrol med de maksimale tolererede doser af andre lægemidler.
It is used together with other antidiabetes medicines in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Man bør begynde behandlingen med Byetta med en dosis på 5 mikrogram to gange dagligt i mindst en måned.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Det fås som fyldte injektionspenne med enten 5 eller 10 mikrogram exenatid i hver dosis.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Placebo havde ingen eller ringe effekt.
Little or no effect was seen with placebo.
Byetta blev undersøgt i otte hovedundersøgelser, som omfattede i alt ca. 3 000 patienter, hvis blodglukose ikke blev tilstrækkeligt reguleret med andre lægemidler mod diabetes.
Byetta has been studied in eight main studies involving a total of around 3,000 patients whose blood glucose was not adequately controlled with other antidiabetes medicines.
Byetta er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof exenatid.
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Byetta var mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev brugt i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetes medicines.
Når Byetta føjes til et sulfonylurinstof eller basal insulin, kan det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet eller den basale insulin, fordi der er risiko for hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold).
When adding Byetta to a sulphonylurea or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hvilken risiko er der forbundet med Byetta?
What is the risk associated with Byetta?
Det kan anvendes sammen med metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og et thiazolidindion.
It can be used with metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, metformin and a sulphonylurea, or metformin and a thiazolidinedione.
Hvorfor blev Byetta godkendt?
Why has Byetta been approved?
I to andre undersøgelser sammenlignede man tilføjelse af Byetta eller et insulin til metformin og sulfonylurinstoffer.
Two further studies compared adding Byetta or an insulin to metformin and sulphonylureas.
Byetta kan også gives til patienter, som tager basal insulin (langtidsvirkende insulin såsom insulin glargin) med eller uden metformin og/eller pioglitazon (et thiazolidinedion), og hvis blodglukosemængder ikke er tilfredsstillende reguleret med disse lægemidler.
Byetta can also be given to patients taking basal insulin (long-acting insulin such as insulin glargine) with or without metformin and/or pioglitazone (a thiazolidinedione) and whose blood glucose levels are not adequately controlled with these medicines.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Byetta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the package leaflet.
På denne måde er lægemidlet med til at regulere glukoseniveauet.
This helps with the control of blood glucose levels.
I en anden undersøgelse, som omfattede 259 patienter, blev Byetta sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til insulin glargin.
In another study involving 259 patients, Byetta was compared with placebo, as an add-on to insulin glargine.
Byetta var mere effektivt end placebo, når det blev givet som tillægsbehandling til insulin glargin (med eller uden andre lægemidler mod diabetes), da Byetta fik HbA1c til at falde med gennemsnitlig 1,7 % sammenlignet med gennemsnitlig 1,0 % hos patienter, som fik placebo.
Byetta was more effective than placebo when it was given as add-on to insulin glargine (with or without other antidiabetes medications), as Byetta decreased HbA1c by an average of 1.7% compared with an average of 1.0% in patients taking placebo.
I fem af undersøgelserne blev Byetta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til metformin (336 patienter), sulfonylurinstoffer med eller uden metformin (1 110 patienter) eller thiazolidindioner med eller uden metformin (398 patienter).
In five of the studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), as an add-on to metformin (336 patients), sulphonylureas with or without metformin (1,110 patients) or thiazolidinediones with or without metformin (398 patients).
I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Byetta (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter) hypoglycæmi (når Byetta blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof med eller uden metformin), kvalme, opkastning og diarré.
In studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when Byetta was used with sulphonylurea with or without metformin), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Byetta gives som en injektion under huden i låret, maven eller overarmen ved hjælp af injektionspennen.
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Det anbefales ikke at bruge en højere dosis end 10 mikrogram to gange dagligt.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Hvad er Byetta?
What is Byetta?
I den ene undersøgelse, der omfattede 456 patienter, blev Byetta sammenlignet med insulin glargin, og i den anden, der omfattede 483 patienter, blev Byetta sammenlignet med bifasisk insulin.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Når det blev føjet til metformin og/eller sulfonylurinstoffer, nedsatte en 5 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c-niveauerne med gennemsnitlig 0,59 % efter 30 uger, og en 10 mikrogramsdosis nedsatte dem med gennemsnitlig 0,89 %.
When it was added to metformin and/or sulphonylureas, the 5-microgram dose of Byetta decreased HbA1c levels by an average of 0.59% after 30 weeks, and the 10-microgram dose decreased them by an average of 0.89%.
Når det blev føjet til thiazolidindioner med eller uden metformin, reducerede en 10 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c-niveauerne med gennemsnitlig 0,74 % efter 16 uger og 0,84 % efter 26 uger.
When added to thiazolidinediones with or without metformin, the 10-microgram dose of Byetta reduced HbA1c levels by an average of 0.74% after 16 weeks and 0.84% after 26 weeks.
En 10 mikrogramsdosis af Byetta reducerede HbA1c med gennemsnitlig 1,13 % efter 26 uger sammenlignet med et gennemsnit på 1,10 % med insulin glargin.
The 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.13% after 26 weeks, compared with an average of 1.10% with insulin glargine.
I den endelige undersøgelse reducerede en 10 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c med gennemsnitlig 1,01 % efter 52 uger sammenlignet med et gennemsnit på 0,86 % med bifasisk insulin.
In the final study, the 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.01% after 52 weeks, compared with an average of 0.86% with biphasic insulin.
Hvad anvendes Byetta til?
What is Byetta used for?
Hvordan blev Byetta undersøgt?
How has Byetta been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Byetta?
What benefit has Byetta shown during the studies?
Hvordan anvendes Byetta?
How is Byetta used?
Hvordan virker Byetta?
How does Byetta work?
Denne risiko opstår ikke, når Byetta anvendes sammen med metformin eller et thiazolidindion.
Adding Byetta to metformin or pioglitazone is not associated with this risk.
Desuden blev aggressiv adfærd observeret.
In addition, aggressive behaviour was observed.
Antal tabletter pr. dag
Number of tablets per day
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Én flaske pr. æske.
One bottle per carton.
Fluoxetin absorberes godt efter oral administration (cirka 72 %), og absorptionen påvirkes ikke af fodring.
Fluoxetine is well absorbed after oral administration (approximately72%) and the absorption is not affected by feeding.
Derfor bør fluoxetin anvendes med forsigtighed sammen med andre veterinærlægemidler.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other veterinary medicinal products.
Ved afslutningen af behandlingen er det ikke nødvendigt at gradvist nedsætte eller reducere doseringer, grundet dette veterinærlægemiddels lange halveringstid.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half-life of this veterinary medicinal product.
Hvis der ikke ses forbedring inden for 4 uger, bør behandlingen af tilfældet re-evalueres.
If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Dette produkt bør kun anvendes i forbindelse med et modifikationsprogram for adfærd anbefalet af Deres dyrlæge.
This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
Underret Deres dyrlæge, hvis Deres hund får eller har fået nogen anden medicin, også uden recept, da produktet ikke bør gives på samme tid som mange andre lægemidler.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as the product should not be given at the same time as many other medicines.
Klinisk forbedring med produktet forventes inden for 1 eller 2 uger.
Clinical improvement with the product is expected within 1 or 2 weeks.
Reconciletabletter kan gives med eller uden foder.
Reconcile tablets may be given with or without food.
Fluoxetin virker ikke som et sedativ.
Fluoxetine does not act as a sedative.
Eliminationsundersøgelser hos hunde har vist, at henholdsvis 29,8 % og 44 % af dosis blev udskilt i hhv. urin og fæces 14 dage efter dosering.
Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose were excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Kliniske studier har vist, at et gavnligt respons er blevet påvist ved op til 8 ugers behandling med fluoxetin.
Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
Pakningsstørrelse med én flaske.
Pack size of one bottle.
Omend sjældne kan krampeanfald forekomme hos hunde, der behandles med produktet.
Though rare, seizures may occur in dogs treated with the product.
Fluoxetin metaboliseres hovedsageligt af P-450 enzymsystemet, selvom den nøjagtige isoform hos hunde er ukendt.
Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
Der forventes klinisk forbedring med produktet inden for 1 til 2 uger.
Clinical improvement with the product is expected within 1 to 2 weeks.
I kliniske undersøgelser ophørte disse bivirkninger med det samme ved intravenøs administration af en standarddosis diazepam.
In clinical studies these side effects were stopped immediately upon intravenous administration of a standard dose of diazepam.
Akkumulering af fluoxetin og norfluoxetin forekom efter multiple doser, indtil der opnåedes et steadystate inden for cirka 10 dage.
Accumulation of fluoxetine and norfluoxetine occurred following multiple doses until reaching a steady-state within approximately 10 days.
Hvis en dosis springes over, bør den næste planlagte dosis gives som ordineret.
If a dose is missed, the next scheduled dose should be administered as prescribed.
For at minimere risikoen for bivirkninger, bør den anbefalede dosis ikke overskrides.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
Tabletstyrke (mg)
Tablet strength (mg)
{måned/år} Efter åbning: anvendes inden…
EXP {month/year} Once opened, use by….
Behandlingen bør stoppes i tilfælde af anfald.
Treatment should be stopped if seizures occur.
Norfluoxetin Cmax og AUC var generelt dosisproportionale, men disse værdier var 3 til 4 gange højere på dag 21 end på dag 1.
Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 fold higher on day 21 than on day 1.
Kassér alle tabletter, som er tilovers 30 dage efter åbning.
Discard any tablets remaining 30 days after opening.
Kunstigt oksekødssmagsstof Silica, kolloidt vandfrit Calciumhydrogenfosfatdihydrat Magnesiumstearat
Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Reconcile bør ikke gives samtidig med veterinærlægemidler, der sænker tærsklen for krampeanfald (f.eks. fenotiaziner såsom acepromazin eller klorpromazin).
Reconcile should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e.g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Bivirkninger som beskrevet ovenfor, inklusive krampeanfald, er mere almindelige efter overdosis.
Adverse reactions as described above, including seizures, are more common after overdose.
Hvis der ikke ses forbedring inden for 4 uger rådspørges dyrlægen, som så skal re-evaluere hundens behandling.
If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog's treatment.
Tabletterne er tilsat smagsstof, og de fleste hunde vil indtage tabletten, når den tilbydes af ejeren.
The tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Fluoxetin mangler enhver signifikant affinitet for neurotransmitterreceptorer, inklusive den muskarine kolinerge receptor, adrenerge receptorer, eller histaminerge H1-receptorer og har ikke nogen direkte virkning på hjertet.
Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
Reconcile bør gives peroralt med en én gang daglig dosis på 1 til 2 mg/kg legemsvægt i henhold til doseringsskemaet nedenfor:
Reconcile should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/kg bodyweight according to the dosage table below:
Tabletterne er pakket i HDPE flasker, hvor hver flaske indeholder 30 tabletter med vat og en tørrekapsel.
The tablets are packaged in HDPE bottles, each bottle containing 30 tablets with a cotton coiler and desiccant canister.
Mikrokrystallinsk cellulose Sukrose (som sammentrykkeligt sukker) Crospovidone
Microcrystalline cellulose Sucrose (as compressible sugar ) Crospovidone
Efter administration af den sidste dosis faldt fluoxetin- og norfluoxetinplasmaniveauerne støt på en log-lineær måde.
Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Som en hjælp i behandlingen af separationsrelaterede lidelser hos hunde, der er manifesteret ved destruktion og upassende adfærd (vokalisation og upassende defækation og/eller urinering) og kun i kombination med modifikationsteknikker for adfærd.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defaecation and/or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for fluoxetin var næsten proportional med dosis mellem 0,75 og 1,5 mg/kg, med en større end dosisproportional øgning ved 3 mg/kg.
The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/kg.
Anvendes som en hjælp i behandlingen af separationsrelaterede lidelser hos hunde, såsom destruktion og vokalisation og upassende defækation og/eller urinering.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs, such as destruction and vocalisation and inappropriate defaecation and/or urination.
Som et resultat af at hæmme serotoninoptagelse forstærker fluoxetin serotonerg neurotransmission og frembringer funktionelle virkninger, der skyldes øget aktivering af serotoninreceptorer.
As a result of inhibiting serotonin uptake, fluoxetine enhances serotonergic neurotransmission and produces functional effects resulting from increased activation of serotonin receptors.
Fluoxetin metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Fluoxetine is largely metabolised by the liver.
Kassér alle tabletter, der er tilbage i beholderen efter opbevaringstiden er udløbet.
Discard any tablets remaining in the container after the shelf life has expired.
- Stønnen, krampeanfald, opkastning (sjældne).
- Panting, seizures, vomiting (rare).
Ved doseringer udover den anbefalede dosis forværres observerede bivirkninger ved den terapeutiske dosis, inklusive krampeanfald.
At doses in excess of the recommended dose, observed side effects at the therapeutic dose, including seizures, are exacerbated.
Der bør overholdes et 6 ugers udvaskningsinterval efter afbrydelse af behandling med produktet forud for indgivelse af et andet veterinærlægemiddel, der på uheldig måde kan interagere med fluoxetin eller dets metabolit, norfluoxetin.
A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with the product prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
Fluoxetin og dets aktive metabolit nor-fluoxetin har vist sig at være yderst selektive hæmmere af serotoninoptagelse både in vitro og in vivo.
Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.