natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når mannitol administreres intravenøst, elimineres det stort set uændret ved glomerulær filtration, og 87 % af dosis udskilles i urinen inden for 24 timer.
When administered intravenously, mannitol is eliminated largely unchanged by glomerular filtration and 87% of the dose is excreted in the urine within 24 hours.
Brug ikke Bronchitol - hvis du er allergisk over for mannitol - hvis du er følsom over for mannitol.
Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol.
Alle FEV1målinger og al SpO2-monitorering udføres 60 sekunder efter dosisinhalation.
All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Mannitol blev vist ikke at være irriterende i en isoleret bovin øjentest, eller når det blev indført i kaninøjne.
Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes.
Studie med rotter, mus og mennesker har vist, at mannitol ikke har toksiske metabolitter.
Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - Kraftig hoste.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough.
Samtidig administration med hypertont saltvand var ikke tilladt i disse studie.
Concomitant administration with hypertonic saline was not permitted in these trials.
Inhalatoren skal udskiftes efter en uges brug.
The inhaler device is to be replaced after one week of use.
Der forekom ingen behandlingsrelateret bivirkning ved mere end 13 gange den maksimale terapeutiske dosis.
No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose.
• recidiverende blødning ≥100 ml/dag over flere dage Genoptagelse eller seponering af Bronchitol efter mindre episoder med hæmoptyse skal ske efter en klinisk vurdering.
• recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
Sikkerhed og virkning er ikke vist hos patienter med en FEV1 på mindre end 30 % af den forventede værdi (se pkt.
Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Data fra studie DPM-CF-301 og 302 tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig for disse patientpopulationer.
Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Hvis du er for følsom over for mannitol, bliver luftvejene forsnævret, og du kan få sværere ved at trække vejret.
If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
Lad den lufttørre - læg den på siden med mundstykket åbent.
Leave it to dry in the air - lay it on its side with the mouth-piece open.
Du kan: - føle, at du ikke kan trække vejret - få hvæsende vejrtrækning - hoste meget
You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
Derfor anbefales behandling med Bronchitol ikke.
Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended.
Pædiatrisk population (6-17 år) Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn svarer til det, der ses hos voksne.
Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.
- Hold inhalatoren vippet på denne måde, og pust helt ud (væk fra inhalatoren).
- Keep the inhaler tilted in this way and breathe out completely (away from the inhaler).
De begrænsede data, der foreligger for unge i alderen 12-17 år, tyder på, at de farmakokinetiske parametre for inhaleret mannitol er sammenlignelige med den voksne populations.
The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Bronchitol hjælper ved at øge mængden af vand på overfladen af luftvejene og i slimen.
Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
10 hårde kapsler og 1 inhalator
10 hard capsules and 1 inhaler
Der blev ikke observeret nogen tegn på karcinogenicitet, når mannitol blev administreret i kosten (≤5 %) hos mus og rotter i 2 år.
No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
Ikke almindelig Initial insomni
Uncommon Initial insomnia
Nedenfor viser et diagram, hvordan inhalatoren ser ud.
Below is a diagram that shows what the inhaler looks like.
Yderligere oplysninger om, hvordan du passer din inhalator - Hold inhalatoren tør, og kontrollér altid, at dine hænder er tørre, før du bruger den. - Pust aldrig ud, og host aldrig i inhalatoren.
Extra information on how to look after your inhaler - Keep your inhaler dry and always make sure your hands are dry before using it. - Never breathe or cough into your inhaler.
- Hvis inhalatoren går i stykker, skal du bruge den anden inhalator og kontakte din læge.
- If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor.
Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/AAAA.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Terapeutisk dosisregime (6-17 år)
Therapeutic dose regimen(6 to 17 years of age)
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Ryst den, indtil der ikke er flere store dråber vand tilbage i inhalatoren.
Shake it until there are no large water droplets left in the inhaler.
Estimat af virkning
Effect size estimate
- Den normale dosis er 10 kapsler (400 mg) inhaleret om morgenen og 10 kapsler inhaleret om aftenen.
- The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
Der har ikke vist sig nogen mutagen eller genotoksisk virkning, når mannitol blev analyseret i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Inhalation af medicin kan også give hoste, og det kan også ske med Bronchitol.
Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with Bronchitol.
Modtagelige personer kan opleve bronkokonstriktion i tilfælde af en inhaleret overdosis.
Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose.
Bronchitol bør ikke bruges af børn og teenagere under 18 år.
Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
Studie 303 viste ikke en bedre behandlingseffekt af Bronkitol på FEV1 for kvindelige patienter, for hvem den underliggende cystiske fibrose kan være mere udtalt i forhold til mænd på grund af årsager, som ikke er fuldt forstået.
Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Bronchitol, ved lanceringen bliver forsynet med en undervisningspakke.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Det kan tage op til 24 timer.
You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
Studie med mannitol administreret peroralt viste imidlertid ingen teratogen virkning hos mus eller rotter ved doser på op til 1,6 g/kg eller hos hamstere ved 1,2 g/kg.
However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg.
Stop med at bruge Bronchitol, og søg straks læge, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger: - Problemer med vejrtrækningen, som kan skyldes en forsnævring af luftvejene, forværring af astmasymptomer eller hvæsende vejrtrækning.
Stop using Bronchitol and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects: - Difficulty breathing, which may be due to narrowing of the airways, worsening of asthma symptoms or wheezing.
Det er, fordi kapslen kan brække eller gå i stykker, hvis du gennemborer den mere end én gang.
This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up.
Bronchitol er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos voksne på 18 år og derover som tillægsbehandling til bedste behandlingsstandard.
Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care.
Graviditet og amning - Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Studie med mannitol administreret via andre veje viste imidlertid ingen virkning på fosteroverlevelsen hos mus, rotter og hamstere og på fosterudviklingen hos rotter og kaniner.
However, studies conducted with mannitol administered via other routes indicated no effect on foetal survival in mice, rats and hamsters and on embryo and foetal development in rats and rabbits.
Sikkerheden/virkningen af Bronchitol hos patienter med astma er ikke formelt undersøgt.
The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Sikkerhedsprofilen for Bronchitol er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske fase 3-studier (herunder data fra vurderingen af startdosen).
The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Initialdosis skal anvendes under medicinsk overvågning og inkludere monitorering af lungefunktion.
Initiation dose must be used under medical supervision and include monitoring of lung function.
Den præcise virkningsmekanisme er ukendt, men inhaleret mannitol kan ændre de viskoelastiske egenskaber i mucus, øge hydreringen af det periciliære væskelag og bidrage til øget mucusclearance af de retinerede sekreter gennem mucociliær aktivitet.
While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity.
Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
It is not known if this medicine passes into the breast milk.
Derfor skal disse patienter monitoreres nøje, og Bronchitol skal tilbageholdes i tilfælde af svær hæmoptyse.
As a consequence, these patients should be carefully monitored, and Bronchitol should be withheld in the event of massive haemoptysis.
Den kumulative mængde mannitol, som blev filtreret til urinen over den 24-timers indsamlingsperiode, var sammenlignelig for inhaleret (55 %) og peroral (54 %) mannitol.
The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol.
Da virkningen af en eventuel hyperreaktiv reaktion på moderen og/eller fosteret ikke er kendt, bør der udvises forsigtighed ved ordination af Bronchitol til gravide.
As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
Ikke-kliniske toksikologiske studie tyder på, at mannitol, som inhaleres i lungerne, absorberes i blodet, og den maksimale serumkoncentration nås efter 1 time.
Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour.
Det må ikke administreres på anden måde eller med en anden inhalator.
It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Initialdosis (6-17 år)
Initiation dose (6 to 17 years of age)
Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hvis et af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at bruge medicinen.
If either of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Det er ukendt, om mannitol udskilles i human mælk.
It is unknown whether mannitol is excreted in human milk.
Det er kun til inhalering og må ikke indtages på nogen anden måde.
It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
Hos hunde blev der observeret forhøjet forekomst af hoste både under og umiddelbart efter administration af både høj og lav dosis inhaleret mannitol.
In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration.
- Tag en rolig, dyb indånding for at fylde lungerne, - og hold derefter vejret i
- Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
I DPM-CF-303 blev imputation af manglende data udført ved anvendelse af en BOCF-tilgang (baseline observation carried forward), hvorimod ingen imputation blev udført i DPM-CF-301 eller DPM-CF-302.
In DPM-CF-303 imputation of missing data was performed using a baseline observation carried forward (BOCF) approach whereas no imputation was performed in DPM-CF-301 or DPM-CF-302.
Hos kvindelige patienter var den justerede gennemsnitlige ændring i FEV1 på 27 ml for Bronkitol og 44 ml for kontrolgruppen, hvilket antyder en potentielt ringere fordel ved Bronkitol på lungefunktion sammenlignet med kontrolgruppen, skønt forskellen ikke var statistisk signifikant (p=0,480).
In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480).
Absorptionshastigheden og absorptionsomfang for mannitol efter inhaleret administration var meget lig den, der blev observeret efter peroral administration.
The rate and extent of absorption of mannitol after inhaled administration was very similar to that observed after oral administration.
Pakningen med initialdosen bruges under vurderingen af initialdosen hos din læge.
The initiation dose pack is used during the initiation dose assessment with your doctor.
Der er ingen dokumentation for, at mannitol akkumuleres i kroppen, og derfor blev distributionen af inhaleret mannitol ikke undersøgt i PK-studie.
There is no evidence that mannitol is accumulated in the body, therefore distribution of inhaled mannitol was not examined in PK studies.
ÆSKE - 2-UGERS BEHANDLINGSPAKNING
CARTON - 2-WEEK TREATMENT PACK
Efter inhalation kasseres den tomme kapsel, før den næste indføres i inhalatoren med så lille forsinkelse mellem kapslerne som muligt.
After inhalation, each empty capsule is discarded before inserting the next capsule into the inhaler device with as little delay as possible between capsules.
Bronchitol anbefales ikke til disse patienter.
The use of Bronchitol is not recommended in these patients.
I en studie af 18 raske, unge, mandlige, frivillige forsøgspersoner var den absolutte biotilgængelighed af mannitolpulver til inhalation sammenlignet med mannitol administreret intravenøst 0,59 % ± 0,15.
In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
Kontrollér kapslen - Se efter, om kapslen er tom - kapslen skal rotere i inhalatoren for at blive tømt.
Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty.
Klare, farveløse, hårde kapsler mærket med 'PXS 40 mg', som indeholder hvidt eller næsten hvidt pulver.
Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
Hoste, som førte til seponering af behandling, var også almindelig og blev observeret hos 4,0 % af patienterne i Bronchitol-behandlingsarmen.
Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.
Når du trækker vejret ind, skal du høre en 'raslende' lyd, når kapslen roterer i inhalatoren.
When you breathe in you should hear a ‘rattling' sound as the capsule spins in the inhaler.
Som en sikkerhedsforanstaltning bør Bronchitol undgås under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Bronchitol during pregnancy.
Pust ud - Tag inhalatoren ud af munden.
Breathe out - Take the inhaler away from your mouth.
Patienterne skal uddannes i at benytte den korrekte inhalationsteknik under behandlingen og rådes til at rapportere vedvarende hoste i forbindelse med brug af Bronchitol til lægen.
Patients should be trained to practice correct inhaler technique during treatment and advised to report persistent cough with the use of Bronchitol to their physician.
Lægen hjælper dig med at tage den første dosis Bronchitol og kontrollerer din lungefunktion før, under og efter doseringen.
Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing.
Æsker med 10 eller 280 kapsler til henholdsvis initialdosis og behandling.
Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Hvis der er tegn på behandlingsfremkaldt bronkospasme, skal lægen omhyggeligt vurdere, om fordelene ved fortsat brug af Bronchitol opvejer risikoen for patienten.
If there is evidence of therapy induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Bronchitol outweigh the risks to the patient.
Hyperreaktivitet over for mannitol
Hyperresponsiveness to mannitol
Hvis kapslen ikke er tømt, kan det være nødvendigt at gentage trin
If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8.
Når du har fået hele initialdosis (den første dosis), har du taget 10 kapsler (400 mg), hvilket er den normale dosis.
At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
Aktivt stof: mannitol.
The active substance is mannitol.
Følgende trin forklarer, hvordan inhalatoren bruges.
The following steps explain how to use the inhaler.
Før du begynder på Bronchitol, undersøger din læge, om dine luftveje er for følsomme over for mannitol.
Before you are started on Bronchitol, your doctor will check whether your airways are too sensitive to mannitol.
Patienter med astma kan midlertidigt opleve reversibel, mild bronkospasme efter bestået vurdering af initialdosis, og derfor skal alle patienter monitoreres, indtil FEV1 er tilbage på baselineniveau.
Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
(setabel 1).
(See Table 1).
o Risikoen for bronkospasme under langvarig behandling, også selvom vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis var bestået, og behovet for at gentage den i tvivlstilfælde.
o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
Lægen kan bede dig om at bruge anden medicin, f.eks. et bronkieudvidende lægemiddel, før du tager Bronchitol.
Your doctor may ask you to use other medicines such as a bronchodilator before taking Bronchitol.
Antallet af forsøgspersoner med mindst en protokoldefineret pulmonal eksacerbation (PDPE, defineret af tilstedeværelse af mindst 4 symptomer og tegn plus anvendelse af intravenøse antibiotika) var 18,1 % i mannitolarmen og 28 % i kontrolarmen i studie 301 (ITT-population).
The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population).
2-ugers behandlingspakning med 280 hårde kapsler og 2 inhalatorer
2-week treatment pack of 280 hard capsules and 2 inhalers
Den terapeutiske dosisplan bør ikke ordineres, førend den indledende vurdering af dosis er foretaget.
The therapeutic dose regimen should not be prescribed until the initiation dose assessment has been performed.
Hvis du mener, at du har brugt for meget medicin, skal du straks kontakte lægen eller apoteket.
If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away.
Det sås hos 7,8 % af patienterne sammenlignet med 3,8 % af patienterne i kontrolarmen.
This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
Bronchitol anvendes til voksne på 18 år og derover.
Bronchitol is for use in adults 18 years of age and over.
For ikkebrugere var den relative ændring 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
For non-users the relative change was 4.30 (95% CI 0.53, 8.07).
Hvis du holder op med at bruge Bronchitol
If you stop using Bronchitol
p-værdi
p value
- Tag derefter en kapsel ud af blisteren (tag først kapslen ud, lige før den skal bruges).
- Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
Anvendes efter lægens anvisninger.
Use as directed by your doctor.
- Derefter åbner du den ved at dreje mundstykket i pilens retning på inhalatoren.
- Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler.
Bronchitol er et hyperosmotisk inhalationslægemiddel.
Bronchitol is an inhaled hyperosmotic medicinal product.
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Tyskland
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Kapslerne må kun tages ud umiddelbart før brug.
The capsules must only be removed immediately before use.
Hvis der er mistanke om en behandlingsfremkaldt hyperreaktiv reaktion, skal Bronchitol seponeres.
If a therapy induced hyperresponsive reaction is suspected, Bronchitol should be discontinued.
En bronkodilator skal indgives 5-15 minutter før hver dosis Bronchitol.
A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol.
Bronchitol er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function.
Bronchitol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tag altid din bronkieudvidende medicin, før du bruger Bronchitol.
Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
Andelen af patienter, der oplevede hæmoptyse, herunder hæmoptyse rapporteret under eksacerbation, var 7,0 % i mannitol-armen og 7,7 % i kontrolarmen (se pkt.
The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).
- Læg kapslen i det kapselformede rum i bunden af inhalatoren.
- Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler.