natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hornhinde-sygdom (sjælden), Keratitis (sjælden), Punktat keratitis (sjælden)
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
2 timer 1.000 mg/m2 oral 2 gange daglig
130 mg/m2 IV 2 hr 1000 mg/m2 oral twice
Hikke, faryngolaryngeal smerte, dysfoni
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain,
bolus, efterfulgt af 600 mg/m2 i.v.
85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, followed by 600 mg/m2
LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Capecitabin SUN 150 mg filmvertrukne tabletter er lys ferskenfarvede 11.5 mm x 5.7 mm, bikonvekse, ovale tabletter med mærkningen ”150” på den ene side og plain på den anden side.
Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oval, biconvex, 11.5 mm x
Kontakt lægen, før du tager Capecitabin SUN, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT
Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT
Knogler, led, muskler og bindevæv smerter, Rygsmerter, Ledsmerter
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Alopeci, neglesygdomme
Dysgeusia, Headache
Ansigtssmerter,
Diabetes,
mht. sygdomsfri overlevelse i protokolpopulationen (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80-1,06).
Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.06).
Brug af anden medicin sammen med Capecitabin SUN Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muskuloskeletal stivhed, Muskelsvaghed
Muskuloskeletal and connective tissue disorders
Svimmelhed, Paræstesi, Smagsforstyrrelser
Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Udvalget bemærkede desuden, at der findes alternative behandlingsmuligheder.
Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Selv om størstedelen af disse hændelser blev indberettet om 200 eller 400 mg, har der ligeledes været indberetninger om en dosis på 100 mg, som er den dosis, der er tilladt i EU.
Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE LUMIRACOXIB (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Det er ikke muligt at give et pålideligt skøn over risikoens omfang på baggrund af satserne fra de spontane indberetninger.
It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Desuden gav risikoen for "ikke-foreskrevet" brug af højere doser end de godkendte i længere perioder end de anbefalede anledning til yderligere bekymring på grund af den potentielle dosis- og varighedsafhængige forøgelse af risikoen.
Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
Endelig anses de aktuelle og de nyligt foreslåede begrænsninger ikke for at være tilstrækkeligt betryggende til at forebygge risikoen for hepatiske bivirkninger ligesom dem, der er indberettet spontant.
To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
De tilgængelige oplysninger (der er baseret på den seneste analyse af bivirkningsindberetningerne) tyder dog på, at de eksisterende overvågningskrav og andre risikominimeringsforanstaltninger måske ikke garanterer patientsikkerheden i tilstrækkelig grad.
However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i november 2007, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Desuden har man modtaget en række spontane indberetninger om leversygdomme i forbindelse med brug af lumiracoxib (i alt 181 indtil 15. november 2007), herunder 74 indberetninger, der blev anset for at have tilknytning til lumiracoxib og for at være alvorlige.
Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Lægemidler indeholdende 100 mg lumiracoxib blev tilladt i Det Forenede Kongerige i 2003 og er blevet tilladt i en række af EU's medlemsstater via gensidig anerkendelse (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende lumiracoxib, der er tilladt i EU).
Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
Yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var at begrænse pakningens størrelse til 2 ugers behandling, at oprette et behandlingsregister og at foretage en længerevarende epidemiologisk kohorteundersøgelse.
Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Det er dog uvist og usikkert, om disse fordele ville blive fastholdt, hvis NSAID blev indgivet sammen med en protonpumpehæmmer eller hos patienter, der samtidig tager en lav dosis acetylsalicylsyre.
However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
De foreliggende data (resultaterne af de kliniske undersøgelser og de spontane indberetninger) tyder på, at effekten er afhængig af dosis og muligvis af varighed, selv om nogle tilfælde (endda ved en dosis på 100 mg) blev observeret efter kort tids behandling.
The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
De fås under særnavnene Frexocel, Hirzia, Prexige og Stellige som filmovertrukne tabletter til oral indgivelse.
They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
Det er dokumenteret, at lumiracoxib 100 mg en gang dagligt giver en gastrointestinal sikkerhedsfordel sammenlignet med naproxen 1000 mg og ibuprofen 2400 mg.
It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
Der bliver i øjeblikket truffet flere risikominimeringsforanstaltninger, herunder en kontraindikation for patienter, som har eller har haft leversygdomme, eller som behandles med andre hepatotoksiske lægemidler, og anbefalinger for baseline og for testovervågning af den behandlede lever.
Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
Der findes dog alternativer med en tilsvarende gastrointestinal sikkerhedsprofil, herunder andre COX-2 hæmmere eller NSAID, der indgives sammen med gastroprotektion.
However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
Det er vigtigt at understrege, at man ikke ved, hvilket interval mellem behandlingsperioderne og hvilken levertestovervågningshyppighed der ville være nødvendig for at give en tilstrækkelig garanti for sikker brug.
Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
Et kort behandlingsforløb som dette muliggør dog ikke en effektiv håndtering af en kronisk sygdom (osteoartrose i knæ og hofter), og i betragtning af sygdommens karakteristika ville en fornyet indgivelse af lumiracoxib være nødvendig.
However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse den 13. december 2007, hvor udvalget anbefaler en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib i bilag I. CHMP anbefalede ligeledes, at der træffes midlertidige foranstaltninger for at beskytte folkesundheden, og derfor anbefalede CHMP Europa-Kommissionen, at markedsføring og anvendelse af lægemidler indeholdende lumiracoxib straks suspenderes i alle de berørte EUmedlemsstater i afventning af vedtagelsen af de endelige bestemmelser.
Following the provisions under Article 107 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an Opinion on 13 December 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all lumiracoxib containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in order to protect public health and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of lumiracoxib containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet ved lumiracoxib ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke kan garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed, og at de ikke er realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
Lumiracoxib er indiceret til behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, som er en kronisk, men ikke livstruende sygdom, hvor det sædvanligvis er nødvendigt med en langvarig behandling.
Lumiracoxib is indicated in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, which is a chronic, but not life-threatening disease, where long-term treatment is usually needed.
Lumiracoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af selektive cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere, som er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter.
Lumiracoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the group of the selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger anses hverken for at garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed eller for at være realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
The proposed risk minimisation measures are neither considered to assure adequate patient safety, nor to be realistic given the approved clinical indication.
Den 9. november 2007 udsendte Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed (MHRA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om myndighedens intentioner om at suspendere markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende lumiracoxib i medlemsstaten.
On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
De kliniske undersøgelser viser, at lumiracoxib giver en højere risiko for hepatiske bivirkninger sammenlignet med naproxen, ibuprofen og celecoxib.
There is evidence from clinical trials that lumiracoxib is associated with a higher risk for hepatic adverse reactions compared with naproxen, ibuprofen and celecoxib.
Udvalget var af den opfattelse, at lumiracoxib er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, og at dette ikke er en livstruende sygdom.
The Committee considered that lumiracoxib is indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip and that this is a not a life-threatening condition.
Lumiracoxib har vist sig at have en gastrointestinal fordel sammenlignet med høje doser af NSAID'er.
Lumiracoxib has demonstrated a gastrointestinal advantage compared with high doses of NSAIDs.
MHRA konkluderede i sin vurdering, at en dosis på 100 mg lumiracoxib gav en øget risiko for hepatotoksicitet.
In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
En øget risiko for alvorlige hepatotoksiske bivirkninger af lægemidlet er blevet konstateret med lumiracoxib, og det kan ikke udelukkes, at de starter på et tidligt tidspunkt.
An increased risk for serious hepatotoxic adverse drug reactions has been identified with lumiracoxib, for which an early onset cannot be excluded.
Der er ikke påvist nogen gastrointestinal fordel ved lumiracoxib sammenlignet med celecoxib, som er en anden COX-2 hæmmer.
No gastrointestinal advantage of lumiracoxib has been demonstrated against celecoxib, another COX-2 inhibitor.
Udvalget konkluderede, at der er stadig større dokumentation for, at lumiracoxib giver risiko for hepatotoksicitet ved en dosis på 100 mg, og at det i nogle tilfælde ikke kan udelukkes, at bivirkningerne begynder efter kort tid.
The Committee concluded that there is increasing evidence for lumiracoxib-associated risk of hepatotoxicity at the 100 mg dose, and in some cases a short time to onset cannot be excluded.
konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet ved lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg ikke er positivt.
The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of lumiracoxib containing medicinal products at the 100 mg dose is not favourable.
Indgives direkte i munden.
Administer directly into the mouth.
Bakterierne blev isoleret mellem 2001 og 2007 fra kliniske tilfælde i Belgien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Sverige og England.
The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Sweden and UK.
Fortæl din dyrlæge om al medicin, du har til hensigt at give dyret.
Tell your veterinarian about all medicines that you intend to give the animal.
Veraflox oral suspension leveres i to forskellige pakninger:
Veraflox oral suspension is supplied in two different presentations:
Resistenstyper og -mekanismer
Types and Mechanisms of Resistance
ATCvet-kode: QJ01MA97
ATCvet code: QJ01MA97
Ved de fleste infektioner vil følgende behandlingstider være tilstrækkelige:
For most infections the following treatment courses will be sufficient:
Vækstperioden afhænger af racen.
The period of growth depends on the breed.
Hurtigheden og omfanget af bakteriel død er direkte proportional med koncentrationen af lægemidlet.
The rapidity and extent of bacterial killing are directly proportional to the drug concentration.
Biotilgængeligheden for veterinærlægemidlet er mindst 60%.
The bioavailability of the veterinary medicinal product is at least 60%.
For at undgå krydskontaminering bør den samme sprøjte ikke bruges til forskellige dyr.
In order to avoid cross-contamination, the same syringe should not be used for different animals.
(se afsnit ”Særlige advarsler”).
(see section “Special Warnings”).
Tablettens biotilgængelighed er mindst 70%.
The bioavailability of the tablet is at least 70%.
Behandlingsvarighed (dage)
Duration of treatment (days)
Dyr bør derfor ikke udsættes for overdrevent sollys under behandlingen.
During treatment, animals should therefore not be exposed to excessive sunlight.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Den orale suspension skal gives ved direkte oral indgivelse, som vist nedenfor:
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The oral suspension should be given by direct oral administration as shown below:
Gullig til beige suspension.
Yellowish to beige suspension.
Opkastning kan være et symptom på overdosering.
Vomiting may be a symptom of overdose.
Kryds-resistens inden for flouroquinolonklassen af antimikrobelle lægemidler er almindelig.
Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Dosis Oral suspension som skal indgives (ml)
Dose of Oral suspension to be given (ml)
Omkring 40% af det indgivne lægemiddel udskilles uomdannet via nyrerne.
Approximately 40% of the administered product is excreted unchanged via the kidneys.
Antibakterielt spektrum
Antibacterial Spectrum
Dette veterinære lægemiddel bør kun bruges i svære tilfælde af periodontal sygdom.
This veterinary medicinal product should only be used in severe cases of periodontal disease.
Fluoroquinolonernes primære virkningsmekanisme omfatter interaktion med enzymer, som er essentielle for vigtige DNA-funktioner såsom replikation, transkription og rekombination.
The primary mode of action of the fluoroquinolones involves interaction with enzymes essential for major DNA functions such as replication, transcription and recombination.
I tilfælde af kontakt med huden, skylles med vand.
In case of contact with the skin, rinse off with water.
Hvert blisterkort indeholder 7 tabletter.
One blister contains 7 tablets.
Pyodermi forekommer i de fleste tilfælde sekundært til en underliggende sygdom, det er således tilrådeligt at finde den underliggende årsag og behandle dyret derefter.
Pyoderma occurs mostly secondary to an underlying disease, thus, it is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale beholder.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Når doseringen kræver brug af en halv tablet, skal den anden halvdel af tabletten gives ved næste dosering.
When the dose requires a half tablet to be used the remaining portion should be given at the next administration.
Mekanisk rensning af tænder og fjernelse af plak og tandsten eller udtrækning af tænder en forudsætning for en vedvarende terapeutisk effekt.
Mechanical cleaning of teeth and removal of plaque and calculus or extraction of teeth are prerequisites for a persistent therapeutic effect.
Overfladisk pyodermi Dyb pyodermi
Superficial pyoderma Deep pyoderma
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12/04/2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/04/2011
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle lægemidler til systemisk brug, fluoroquinoloner.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
Personer med kendt overfølsomhed overfor quinoloner bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the veterinary medicinal product.
In vitro plasmaproteinbindingen er lav (35%).
In vitro plasma protein binding is low (35%).
Pradofloxacin kan øge hudens følsomhed for sollys.
Pradofloxacin may increase sensitivity of the skin to sunlight.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er noget medicin, som du ikke bør give til dit dyr under behandlingen, fordi det kan forårsage alvorlige bivirkninger, hvis de gives sammen.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: There are some medicines that you should not give to your animal during treatment because if given together they might cause serious adverse effects.
Selvom pradofloxacin har in-vitro effekt på et bredt spektrum af Gram-positive og Gram-negative bakterier, inklusiv anaerobe bakterier, bør det kun bruges mod de godkendte indikationer (se afsnit 4.2) og i overensstemmelse med forsigtighedsreglerne i afsnit 4.5 i dette SPC.
Although pradofloxacin has in-vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gramnegative organisms, including anaerobic bacteria, this veterinary medicinal product should only be used for the approved indications (see section 4.2) and in accordance with the prudent use recommendations in section 4.5 of this SPC.
Fluoroquinoloner bør reserveres til behandling af kliniske tilstande der har responderet dårligt, eller forventes at respondere dårligt, på andre typer antimikrobielle midler.
Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Antal 15 mg tabletter
Number of 15 mg tablets
Kun de hunde hvor målet med periodontal behandling ikke kan opnås alene ved mekanisk behandling bør behandles med dette veterinærlægemiddel.
Only those dogs for which periodontal treatment goals cannot be achieved by mechanical treatment alone should be treated with this veterinary medicinal product.
United Kingdom Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
400 South Oak Way Green Park
Træk den korrekte dosis op i sprøjten.
Draw out the equivalent dosage into the syringe.
In vitro er plasmaproteinbindingen lav (30%).
In vitro plasma protein binding is low (30%).
• som tillægsbehandling til mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling af svære infektioner i tandkød og periodontale væv forårsaget af følsomme stammer af anaerobe organismer, f.eks. Porphyromonas spp.
• as adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues caused by susceptible strains of anaerobic organisms, for example Porphyromonas spp.