natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overfølsom hed
Hypersensitivi ty
Injektions- eller infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution
Miltruptur
Anaemiae
Væskev olumen forstyrre lser
Fluid volume disturbance s
Der er indberettet tilfælde af splenomegali og miltruptur med frekvensen ”ikke almindelig” efter administration af filgrastim.
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported uncommonly following administration of filgrastim.
Osteoporos e
Urine abnormalit y
Transformation til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
Capillary leak syndrome
Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du er i tvivl om, hvordan du injicerer dig selv, eller hvis du har spørgsmål.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Der er indberettet tilfælde af splenomegali med frekvensen ”meget almindelig” og tilfælde af miltruptur med frekvensen ”almindelig” efter administration af filgrastim.
Cases of splenomegaly have been reported very commonly and cases of splenic rupture have been reported commonly following administration of filgrastim.
Langtidsbehandling med Accofil er indiceret til at øge neutrofiltallet og til at nedsætte hyppigheden og varigheden af infektionsrelaterede hændelser hos børn og voksne, med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l, som tidligere har haft svære eller tilbagevendende infektioner.
In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
(Pyrofos fatartrop ati)
(Chondrocalcino sis
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Hypoxi
Sepsis
Splenomegalia Nedsat hæmoglobine
Splenomegaly and splenic rupture
Anvendelsen af filgrastim til mobilisering af PBPC'er hos raske donorer før en allogen transplantation med PBPC.
Filgrastim for PBPCs for mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Smertera Pyreksi
• fever (pyrexia)
Hepatomegali
Headachea
Til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog PBPC-transplantation
For mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5-7 consecutive days.
Der er indberettet tilfælde af splenomegail med frekvensen ”almindelig” efter administration af filgrastim.
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (fructose), contact your doctor before taking this medicine.
Trætheda Slimhindebetændel
Fatiguea Mucosal inflammationa
Iseddikesyre
Leukocytosisa
Risici forbundet med øgede doser kemoterapi
• changes in blood chemistry
4.8 og 5.1).
See also section 4.8.
Medfødt neutropeni
Adverse reactions
Lungeødema
Pulmonary oedemaa
- hovedpine
• headache
Fortæl det til lægen, før du påbegynder behandlingen, hvis du har: - Seglcelleanæmi, da Accofil kan medføre seglcellekrise.
Please tell your doctor immediately during treatment with Accofil, if you:
Hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l, skal administrationen af filgrastim seponeres eller dosis nedsættes.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni og/eller cancer
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
Hvis du har brugt for meget Accofil
If you use more Accofil than you should
Almene symptomer og reaktioner på administrationss tedet
General disorders and administrat ion site conditions
ATCvet-kode: QI06AH.
ATCvet code: QI06AH10.
EU/2/04/048/001 Lyofilisat (10 flasker à 1 dosis) + solvens (10 flasker à 1 ml) EU/2/04/048/002 Lyofilisat (50 flasker à 1 dosis) + solvens (50 flasker à 1 ml)
EU/2/04/048/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/048/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Revaccination: - den første revaccination skal foretages for alle komponenterne et år efter basisvaccinationen, - efterfølgende revaccinationer skal foretages: hvert år for felin leukæmi komponenten og med intervaller på op til tre år for rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni komponenterne.
Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the feline leukaemia component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGERVEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Type I glasflaske indeholdende 1 dosis af lyofilisat og type I glasflaske indeholdende 1 ml solvens, begge lukket med en butyl elastomer prop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre: - mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn, - mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn, - mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn, - mod leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Purevax RCP FeLV solvens
Purevax RCP FeLV solvent
Varigheden af immunitet efter sidste revaccination er 3 år for rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni komponenterne og 1 år for felin leukæmi komponenten.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the feline leukaemia component.
Stimulerer aktivt immuniteten over for felin rhinotracheitis herpesvirus, felin calicivirus, felin panleukopeni virus og felin leukæmivirus.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis, calicivirus eller panleukopeni komponenterne (fx hos 9-12 uger gamle killinger født af hunkatte, der var vaccineret før drægtighed, og/eller ved kendskab til eller mistanke om, at moderdyret har været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes, til killingerne er 12 uger gamle.
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) ......................................... >104,9 CCID501 Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ....................................... >2,0 ELISA U. Svækket felin panleukopeni virus (PLI IV) ..................................................................... >103,5 CCID501
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni samt 2 uger efter basisvaccination for felin leukæmi.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. >107,2 CCID501 1 cellekultur infektiøs dosis 50%.
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 10 7.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%.
Gentamycin max................................................................................................................................ 23 µg
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 23 µg
Gentamycin max................................................................................................................................. 23 µg Solvens:
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 23 µg Solvent:
Purevax RCP FeLV Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Purevax RCP FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection
21 januar 2011
21 January 2011
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21 januar 2011.
The European Commission issued a decision on 21 January 2011.
Vascace Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Vascace Plus is authorised in the EU via national procedures.
Hvad er Vascace Plus?
What is Vascace Plus?
Det anvendes til at behandle hypertension (for højt blodtryk).
It is used to treat hypertension (high blood pressure).
Den anbefalede dosis af Vascace Plus er én tablet, som tages en gang dagligt.
The recommended dosage of Vascace Plus is one tablet administered once daily.
Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Hvorfor blev Vascace Plus vurderet igen?
Why was Vascace Plus reviewed?
Den 20. november 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace Plus i EU.
On 20 November 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace Plus in the EU.
CHMP anbefalede, at Vascace Plus bliver anvendt til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med cilazapril alene.
The CHMP recommended that Vascace Plus should be used for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Andre punkter i ordinationsoplysningerne blev også harmoniseret, såsom særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler og graviditet og amning.
Other sections of the prescribing information such as those on special warnings, interactions with other medicines, and pregnancy and lactation and side effects were also harmonised.
Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Det må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft angioødem (hævelser under huden) i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer, hos patienter med hereditært eller idiopatisk angioødem eller hos patienter med nedsat nyrefunktion eller anuri (en tilstand, hvor patienten ikke kan lade vandet).
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor, in patients with hereditary or idiopathic angioedema or in patients with kidney impairment or anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine).
Vascace Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus og Inibace Plus.
Vascace Plus is also available in the EU under other trade names: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus and Inibace Plus.
Vascace Plus er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer cilazapril og hydrochlorthiazid.
Vascace Plus is a medicine that contains the active substances cilazapril and hydrochlorothiazide.
Ved at blokere dannelsen af dette hormon gør cilazapril det muligt for blodkarrene at udvide sig, hvorved blodtrykket falder.
By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, thereby reducing blood pressure.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace Plus.
The European Medicines Agency has completed a review of Vascace Plus.
Spørgsmål og svar vedrørende Vascace Plus og relaterede navne (cilazapril/hydrochlorthiazid tabletter, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg) EMA/652293/2010
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Vascace Plus i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace Plus in the European Union (EU).
Spørgsmål og svar vedrørende Vascace Plus og relaterede navne (cilazapril/hydrochlorthiazid tabletter, 5/12,5 mg)
Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg)
Vascace Plus må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for cilazapril eller andre ACE-hæmmere, hydrochlorthiazid eller andre thiazid-diuretika eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet.
Vascace Plus should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide or other thiazides diuretics, or to any other ingredients of the medicine.
Cilazapril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Cilazapril is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Vascace Plus skulle harmoniseres.
Vascace Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Hvor ofte vil du få HALAVEN?
How often will you be given HALAVEN?
Median måneder
Median months
Din læge vil bestemme, hvor mange behandlingscyklusser du skal have.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you should receive.
Denne patientgruppe er ikke blevet undersøgt.
This patient group has not been studied.
Enhver grad 3 eller 4 i forudgående cyklus
Any Grade 3 or 4 in the previous cycle
Gravide medarbejdere bør ikke håndtere HALAVEN.
Pregnant staff should not handle HALAVEN.
Sjælden eller ikke kendt
Rare or not known
SANDSYNLIGHED FOR OVERLEVELSE
PROBABILITY OF SURVIVAL
Hyppigheden af denne sygdom er ikke kendt, men den kan være livstruende.
The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
Fra spontane rapporter c
From spontaneous reporting c
Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne og forholdene under anvendelse brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ingen grad 4-hændelser Sjælden
No Grade 4 events Rare
Dosis af eribulin må ikke optrappes igen, efter den er blevet reduceret.
The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced.
Der anbefales ingen dosisjustering for den ældre population.
No dose adjustments are recommended for the elderly population.
I tilfælde af en overdosering skal patienten nøje overvåges.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Der var ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse eller samlet responsrate mellem behandlingsarmene for den samlede population.
There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population.
Lægen kan på det tidspunkt også beslutte sig for at reducere din dosis.
The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
HALAVEN er til intravenøs anvendelse.
HALAVEN is for intravenous use.
I tilfælde af ekstravasation skal behandlingen være symptomatisk.
In the event of extravasation, treatment should be symptomatic.
Ingen in vivo data er tilgængelige.
No in vivo data are available.
Anbefalinger for dosisreduktion ved genbehandling vises i den følgende tabel.
Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
Kreatininclearance blev estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
Der er ingen data fra anvendelse af eribulin til gravide kvinder.
There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
Dette resultat blev bekræftet i en opdateret overlevelsesanalyse, som blev udført efter 77 % af hændelserne var indtrådt.
This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events.
Transportproteinet, som er involveret i denne proces, er ukendt.
The transport protein involved in this process is unknown.
Der anbefales brug af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended.
Den dosis, du får, er baseret på din krops overfladeareal (udtrykt i kvadratmeter, eller m2), som beregnes ud fra din vægt og højde.
The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.
Afhængigt af resultaterne af dine blodprøver kan lægen udsætte indgivelsen af lægemidlet, indtil blodprøverne igen er normale.
Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.
If any of these affects you, tell your doctor who may wish to stop treatment or reduce the dose.
Hvis huden kommer i kontakt med opløsningen, skal den straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
If the skin comes into contact with the solution it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Forebyggende antiemetika, herunder kortikosteroider, skal overvejes.
Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
Hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage HALAVEN og straks søge lægehjælp:
If you experience any of the following serious symptoms, stop taking HALAVEN and seek medical attention straightaway:
I de pivotale studier og de tilsvarende publikationer samt i visse andre regioner, f.eks. USA og Schweiz, er den anbefalede dosis baseret på saltet (eribulinmesilat).
In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
I EU henviser den anbefalede dosis til basen af det aktive stof (eribulin).
In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Det kan også forårsage permanente frugtbarhedsproblemer i fremtiden hos mænd, der tager behandlingen, og de bør diskutere dette med deres læge, før de starter behandlingen.
It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
Antal hændelser
Number of Events
Patienterne skal have oplevet progression inden for 6 måneder efter deres sidste kemoterapiregime.
Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
Inkluderer grad 5-hændelser b
Includes Grade 5 events.
Tid (måneder) ANTAL PATIENTER MED RISIKO:
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
HALAVEN 71 Dacarbazin
HALAVEN 71 Dacarbazine
Hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesiæmi bør korrigeres, før HALAVEN påbegyndes, og disse elektrolytter skal overvåges periodisk i løbet af behandlingen.
Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy.
Nyopstået eller forværring af eksisterende perifer neuropati er også blevet rapporteret.
New onset or worsening of pre-existing peripheral neuropathy has also been reported.
Hver karton indeholder enten 1 eller 6 hætteglas.
Each carton contains either 1 or 6 vials.
Patienterne skal overvåges nøje for tegn på perifer motorisk og sensorisk neuropati.
Patients should be closely monitored for signs of peripheral motor and sensory neuropathy.
Det fuldstændige blodbillede skal følges for alle patienter før hver dosis eribulin.
Monitoring of complete blood counts should be performed on all patients prior to each dose of eribulin.
Disse kunne være tegn på en ikke almindelig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Behandling af en overdosering skal omfatte understøttende medicinsk indgriben for at behandle de kliniske manifestationer, patienten fremviser.
Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX41
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41
Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes sepsis (blodforgiftning)en svær og alvorlig reaktion på en infektion.
These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
Eribulin bindes kun svagt til plasmaproteiner.
Eribulin is weakly bound to plasma proteins.
For at sikre, at hele dosen af HALAVEN er givet, anbefales det, at der skylles med en saltvandsopløsning i venen, efter HALAVEN er indgivet.
To ensure that the whole dose of HALAVEN is given it is recommended that a saline solution is flushed into the vein after HALAVEN is given.
Søvnløshed Depression
Insomnia Depression
Eribulin elimineres hovedsageligt (op til 70 %) gennem biliær udskillelse.
Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Det er en strukturelt simplificeret, syntetisk analog til halichondrin B, et naturligt produkt isoleret fra den marine svamp Halichondria okadai.
It is a structurally simplified synthetic analogue of halichondrin B, a natural product isolated from the marine sponge Halichondria okadai.
- En alvorlig forstyrrelse af blodstørkningen, der fører til udbredt dannelse af blodpropper og indre blødninger.
- A serious disorder of blood clotting resulting in the widespread formation of blood clots and internal bleeding.