natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du må ikke amme, mens du bruger mitoxantron og i op til en måned efter sidste dosis.
You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Mitoxantron kan forårsage en blågrøn farvning af urinen i 24 timer efter indgivelse.
Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration.
Akut kongestivt hjertesvigt kan undertiden forekomme hos patienter, der er behandlet med mitoxantron for akut myeloid leukæmi.
Acute congestive heart failure may occasionally occur in patients treated with mitoxantrone for acute myeloid leukaemia.
Efterfølgende dosis
Subsequent dosing
Brug af anden medicin sammen med Novantrone
Other medicines and Novantrone
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Vægtfluktuationer Tumor lysis-syndrom*
Weight fluctuations Tumour lysis syndrome*
Administration Novantronekoncentrat må kun indgives som intravenøs infusion.
Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
Mitoxantron udskilles i brystmælk og er blevet påvist i mælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Mitoxantrone is excreted in breast-milk and has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
De alvorligste bivirkninger er skade på hjertet (myokardietoksicitet) og myelosuppression (nedsat funktion af knoglemarven).
The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
Myelosuppression kan forstærkes, når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, f.eks. ved behandling af brystcancer.
Myelosuppresion can be increased when it is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent such as for treatment of breast cancer.
I et klinisk forsøg med patienter med akut leukæmi forekom signifikant myelosuppression hos alle patienter, der fik mitoxantron.
In a clinical trial with acute leukaemia patients, significant myelosuppression occurred in all patients who were given mitoxantrone therapy.
Tilfælde af kongestivt hjertesvigt med LVEF < 50 % er også blevet indberettet (se pkt.
Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
Behandling med mitoxantron anbefales ikke i den pædiatriske population.
Treatment with mitoxantrone is not recommended in the paediatric population.
Mitoxantron er blevet påvist i brystmælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Mitoxantrone has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Derfor må patienterne ikke vaccineres med levende virus-vacciner under behandlingen.
Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Ekstravasation kan resultere i vævsnekrose med efterfølgende behov for débridement og hudtransplantation.
Extravasation can result in tissue necrosis with resultant need for debridement and skin grafting.
Det hæmatopoietiske system var det primære målorgan for toksicitet og udviste myelosuppression.
The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion [To be completed nationally]
Baseret på data fra to komparative forsøg med mitoxantron plus kortikosteroider versus kortokosteroider alene er den anbefalede dosis mitoxantron 12-14 mg/m2 som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, i kombination med lave orale kortikosteroiddoser.
Based on data from two comparative trials of mitoxantrone plus corticosteroids versus corticosteroids alone, the recommended dosage of mitoxantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids.
Dødelige tilfælde af akut myeloid leukæmi (AML) er blevet indberettet (se pkt.
Fatal cases of Acute Myeloid Leukaemia (AML) have been reported (see section 4.4).
Denne dosis kan blive reguleret, hvis: - kombinationen af lægemidler reducerer produktionen af hvide og røde blodlegeme samt blodplader i knoglemarven mere end Novantrone brugt alene.
This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
Mitoxantron må ikke indgives ved intratekal injektion.
Mitoxantrone must not be given by intrathecal injection.
Novantrone må ikke indgives under huden (subkutant), i en muskel (intramuskulært) eller i en arterie (intraarterielt).
Novantrone must not be administered under the skin (subcutaneous), in a muscle (intramuscular), or into the artery (intra-arterial).
Fremskreden kastrat-resistent prostatakræft
Advanced castrate-resistant prostate cancer
Novantronekoncentrat kan også indgives som kortvarig infusion (15-30 minutter) fortyndet i 50-100 ml isoton natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske.
Novantrone concentrate also can be administered as a short infusion (15 to 30 minutes) diluted in 50 to 100 ml isotonic saline or 5% glucose solution.
Tubulær atrofi i testes og reduceret spermtal blev observeret.
Tubular atrophy of the testes and decreased sperm counts were observed.
Intratekal administration kan medføre svære skader med permanente sequalae.
Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
Funktionelle, kardiale ændringer kan forekomme hos patienter med dissemineret sklerose, som er behandlet med mitoxantron.
Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
Ved andre indikationer må mitoxantron ikke indgives under graviditet, specielt ikke i første trimester.
When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Der er ingen relevant anvendelse af mitoxantron hos den pædiatriske population.
There is no relevant use of mitoxantrone in the paediatric population.
Det er blevet påvist in vitro, at mitoxantron hæmmer B-celle-, T-celle- og makrofagproliferation og svækker antigenpræsentation samt sekretionen af interferon-gamma, tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-2.
Mitoxantrone has been shown in vitro to inhibit B cell, T cell, and macrophage proliferation and impair antigen presentation, as well as the secretion of interferon gamma, tumour necrosis factor alpha, and interleukin-2.
På grund af risikoen for udvikling af sekundære maligniteter skal benefit/risk-forholdet ved mitoxantronbehandling bestemmes, før behandlingen påbegyndes.
Because of the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke blevet klarlagt.
Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Mitoxantron er indiceret til behandling af non-Hodgkin-lymfom.
Mitoxantrone is indicated in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Enkeltdoser spændte fra 5 til 12 mg/m2, dosisintervaller fra en gang pr. måned til en gang pr. 3 måneder.
Single doses ranged from 5 to 12 mg/m2, dose intervals from once per month to once per 3 months.
Konfusion og træthed kan forekomme efter indgivelse af mitoxantron (se pkt.
Confusion and fatigue may occur following administration of mitoxantrone (see section 4.8).
Mitoxantrons farmakokinetik i den pædiatriske population kendes ikke.
Mitoxantrone pharmacokinetics in the paediatric population is unknown.
Novantrone indeholder:
What Novantrone contains
Anæmi Neutropeni Leukopeni
Anaemia Neutropenia Leukopenia
I kombinationsregimer har mitoxantron vist effektivitet ved startdoser fra 7-8 til 10-12 mg/m2, afhængigt af kombinationen og den anvendte doseringshyppighed.
In combination regimens mitoxantrone, in starting doses ranging from 7 to 8 to 10 to 12 mg/m2, dependent on the combination and frequency used, has shown effectiveness.
Det reproduktive system og mammae Meget almindelig
Reproductive system and breast disorders Very common
En lavere begyndelsesdosis (12 mg/m2 eller mindre) anbefales til patienter med utilstrækkelige knoglemarvsreserver, f.eks. på grund af tidligere kemoterapi eller dårlig almentilstand.
A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Patienter, der opnåede fuldstændig remission i kliniske studier ved en dosis på 12 mg/m2 dagligt i 5 dage, opnåede den som resultat af det første induktionsforløb.
In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
Mitoxantron blev påvist at være mutagent i bakterie- og pattedyrstestsystemer samt in vivo hos rotter.
Mitoxantrone was found to be mutagenic in bacterial and mammalian test systems, as well as in vivo in rats.
Amenore*
Amenorrhoea*
Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi Hvis det bruges alene ved tilbagefald
Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Used alone for recurrence
Når drægtige kaniner blev behandlet i organogeneseperioden, blev der observeret en øget forekomst af præmatur fødsel ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
When pregnant rabbits were treated during organogenesis, an increased incidence of premature delivery was observed at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Paediatric population Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende tegn eller symptomer under behandlingen med Novantrone: - Feber, infektioner, uforklarlig blødning eller blå mærker, svækkelse og let udmattelse; - Åndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væskeophobning (hævelse) i ankler eller ben,
Tell your doctor or pharmacist or nurse immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Novantrone: - fever, infections, unexplained bleeding or bruising, weakness and easy fatigability; - breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the ankles or legs , heart fluttering (irregular heart beat).
For patienter med nedsat leverfunktion kan dosisjustering blive nødvendig, fordi clearance af mitoxantron reduceres ved nedsat leverfunktion.
For patients with hepatic impairment dose adjustment may be necessary as mitoxantrone clearance is reduced by hepatic impairment.
Immunsystem Ikke almindelig
Immune system disorders Uncommon
Metastatisk brystcancer, non-Hodgkin-lymfom
Metastatic breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma
Onkologisk indikation
Oncology
Det skal du vide, før du begynder at bruge Novantrone
What you need to know before you use Novantrone
Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA anbefales før behandlingsstart af mitoxantron og før hver dosis til patienter med dissemineret sklerose og årligt i op til 5 år efter behandlingafslutning.
Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or MUGA is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone and prior to each dose in multiple sclerosis patients and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Du skal stoppe med at amme, før du bruger Novantrone.
You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
Behandling af drægtige rotter i organogeneseperioden blev forbundet med forsinket fostervækst ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Hepatobiliærsystem Almindelig
Hepatobiliary disorders Common
Mitoxantron er et DNA-reaktivt stof, der indføjes i deoxyribonukleinsyre (DNA) ved hydrogenbinding og forårsager tværbindinger og brud på strengen.
Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks.
Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom En gruppe kræftmedicin (topoisomerase II-hæmmere), herunder Novantrone, kan give følgende sygdomme, når de bruges alene, men især, når de bruges i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling:
Acute myeloid leukemia (AML) and Myelodysplastic syndrome A group of anticancer medicines (topoisomerase II inhibitors), including Novantrone, may cause the following diseases when used alone but especially in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy:
Myelosuppression er en dosisbegrænsende bivirkning ved mitoxantron.
Myelosuppression is a dose-limiting undesirable effect of mitoxantrone.
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - Nedsat funktion af knoglemarven.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Reduced activity of the bone marrow.
Trombocytopeni Granulocytopeni
Thrombocytopenia Granulocytopenia
Mitoxantron er i udstrakt grad vævsbundet, og selv om patienter med svært nyresvigt ikke er blevet undersøgt, er det usandsynligt, at den terapeutiske virkning eller toksicitet kan nedsættes ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes samtidigt med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udvikling af akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (se pkt.
Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS) (see section 4.8).
Mitoxantron er i kombination med kortikosteroider indiceret til palliativ behandling (f.eks. smertelindring) i forbindelse med fremskreden, kastratresistent prostatacancer.
Mitoxantrone is indicated in combination with corticosteroids for palliation (e.g. pain relief) related to advanced castrate resistant prostate cancer.
6.1, herunder sulfitter, der kan blive dannet under fremstillingen af mitoxantron.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Derfor er anvendelse af mitoxantron til behandling af MS kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt.
For this reason, the use of mitoxantrone to treat MS is contraindicated for pregnant women (see section 4.3).
Forhøjet aspartataminotransferase
Elevated aspartate aminotransferase levels
Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisjustering styres af graden af knoglemarvssuppression og dens varighed.
If mitoxantrone is administered repeatedly dosing adjustments should be guided by extent and duration of bone marrow suppression.
Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis der forekommer ekstravasation under indgivelsen.
Severe local tissue damage may occur if there is extravasation during administration.
Sådan skal du bruge Novantrone
How to use Novantrone
Hepatotoksicitet Forhøjet aspartataminotransferase
Hepatotoxicity Elevated aspartate aminotransferase levels
Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
Kardiotoksicitet
Cardiomyopathy
• - hvis du tidligere har fået strålebehandling af brystet.
• if you had prior treatment of the chest with radiation;
- Topoisomerase II-hæmmere (en gruppe kræftlægemidler, herunder mitoxantron) i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
Topoisomerase II inhibitors (a groups of anticancer medicines including mitoxantrone) in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy.
Behandling med mitoxantron 12 mg/m² indgivet hver tredje måned var superiort i forhold til 5 mg/m² og placebo i et klinisk studie med højaktiv inflammatorisk aktiv MS. Der blev observeret en reduktion i forværring af neurologisk handicap og hyppighed af kliniske relapser.
Treatment with mitoxantrone 12 mg/m² administered every three months was superior to 5 mg/m² and placebo in one clinical study with highly active inflammatory active MS disease.
Angst Konfusion Hovedpine Paræstesi
Anxiety Confusion Headache Paraesthesia
Myelosuppression kan være sværere og mere langvarig hos patienter med dårlig almentilstand og patienter, der tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Myelosuppression may be more severe and prolonged in patients with poor general condition, or prior chemotherapy and/or radiotherapy.
Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade, indgivet som en kortvarig (ca.
The recommended dosage of mitoxantrone is usually 12 mg/m2 body surface area given as a short
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low number of red blood cells which can cause a feeling of tiredness and shortness of breath
Fertilitet Kvinder i den fertile alder skal informeres om øget risiko for forbigående eller vedvarende amenore (se pkt.
Women of childbearing potential should be informed about increased risk of transitory or persistent amenorrhoea (see section 4.6).
mg/m2 eller mindre) anbefales til patienter med utilstrækkelige knoglemarvsreserver, f.eks. på grund af tidligere kemoterapi eller dårlig almentilstand.
(12 mg/m2 or less) is recommended in patients with inadequate bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
- - hvis du planlægger en vaccination eller immunisering under behandlingen.
This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
Mitoxantron-clearance kan blive reduceret ved nedsat leverfunktion.
Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
Kongestivt hjertesvigt Kardiomyopati Sinusbradykardi Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Congestive heart failure Cardiomyopathy Sinus bradycardia Myocardial infarction (including fatal events)
hjerteflimmer (uregelmæssig hjerterytme).
- Irregular heart beat.
Karcinogene effekter blev iagttaget hos rotter og hanmus.
Carcinogenic effects were seen in rat and in male mice.
Efter indgivelse af en intravenøs enkeltdosis til patienter kan mitoxantrons farmakokinetik karakteriseres ved en tre-kompartmentmodel.
The pharmacokinetics of mitoxantrone in patients following single-dose intravenous administration can be characterised by a three-compartment model.
Mitoxantron er indiceret til behandling af patienter med højaktiv recidiverende dissemineret sclerose i forbindelse med hastigt udviklende handicap, hvor der ikke findes alternative terapeutiske muligheder (se pkt.
Mitoxantrone is indicated for treatment of patients with highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Du har ingen symptomer - Unormale resultater af blodprøver for leverfunktion (forhøjet aspartat-aminotrasferase)
- Abnormal results of blood tests to check liver function (raised aspartate aminotransferase levels).
Sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes som monoterapi eller i særdeleshed i kombination med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udviklingen af akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
Secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used as monotherapy or especially concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia or Myelodysplastic Syndrome.
Derfor bør patienter med dissemineret sklerose højst have en kumulativ livstidsdosis på 72 mg/m2.
Hence, patients with multiple sclerosis should not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m².
Den maksimale kumulative (samlede) livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2.
The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2.
Til induktion er den anbefalede dosis 12 mg/m2 mitoxantron som intravenøs infusion dagligt på dag 1 til 3 og 100 mg/m2 cytarabin som kontinuerlig 24-timers infusion i 7 dage på dag 1 til 7.
For induction, the recommended dosage is 12 mg/m2 of mitoxantrone daily on Days 1 to 3 given as an intravenous infusion, and 100 mg/m2 of cytarabine for 7 days given as a continuous 24-hour infusion on Days 1 to 7.
Farveændring af urin og væv
Discolouration of urine and other tissues
• du har et lavt antal af en specifik type hvide blodlegemer (neutrofiler) (under 1.500 celler/mm3).
• if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
Når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af mitoxantron vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 under de anbefalede doser ved monoterapi; efterfølgende dosering afhænger som skitseret i tabellen ovenfor af graden af myelosuppression og dens varighed.
As a guide, when mitoxantrone is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent, the initial dose of mitoxantrone should be reduced by 2 to 4 mg/m2 below the doses recommended for single agent usage; subsequent dosing, as outlined in the table above, depends on the degree and duration of myelosuppression.
Akut myeloid leukæmi:
Acute myeloid leukaemia:
Obstipation Diarré Stomatitis
Constipation Diarrhoea Stomatitis
Ved metastatisk brystkræft er det påvist, at kombination af Novantrone med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Det kan blive nødvendigt med en blodtransfusion - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (neutrofiler og leukocytter) - Kvalme - Opkastning - Hårtab
- Low number of special white blood cells (neutrophils and leukocytes) - Nausea (feeling sick).
Ved metastatisk brystcancer er det påvist, at kombinationer af mitoxantron med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Den maksimale kumulerede livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2 (see section 5.1).
Urinvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion Sepsis
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Sepsis
Generelt må mitoxantron ikke indgives til patienter med dissemineret sklerose med enten LVEF < 50 % eller en klinisk signifikant reduktion i LVEF.
Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Hvis WBC-nadir > 1.500 µl og blodplade-nadir > 50.000 µl
If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl