natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Du dyrker mere motion, end du plejer, eller laver en anden form for fysisk aktivitet.
• You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
• Kontakt straks læge, hvis du får alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose.
• Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
- lixisenatid og/eller insulin i kombination med et sulfonylurinstof kan resultere i en øget risiko for hypoglykæmi.
- lixisenatide and/or insulin in combination with a sulfonylurea may result in an increased risk of hypoglycaemia.
Før du anvender insulin glargin/lixisenatid, skal du vide, hvor mange dosistrin du har brug for.
Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require.
Brug til ældre (65 år og derover) Hvis du er 65 år eller ældre, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.
Use in elderly patients (65 years and over) If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Suliqua hos den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of Suliqua in the paediatric population.
• Danazol, til behandling af endometriose.
• Danazol, for endometriosis.
Tmax for ramipril og ramiprilat forsinkedes cirka 2,5 time.
The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Der er ikke udført interaktionsstudier med Suliqua.
No interaction studies with Suliqua have been performed.
I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Hvis sådanne lægemidler skal tages med mad, skal patienterne rådes til om muligt ikke at tage dem til det måltid, hvor lixisenatid gives.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
• i en blodåre.
• in a vein.
Den gennemsnitlige varighed af diabetes var ca.12 år, og den gennemsnitlige varighed af tidligere behandling med basalinsulin var ca. 3 år.
The mean diabetes duration was approximately 12 years and the mean duration of previous basal insulin treatment was approximately 3 years.
Det kan betyde, at din Suliqua-dosis skal ændres.
This may mean your Suliqua dose has to change.
• Du for nyligt har skiftet fra insulin udvundet fra dyr (animalsk insulin) til fremstillet insulin som i Suliqua.
• You have recently changed from animal insulin to a manufactured insulin, like there is in
• Du er stresset - f.eks. hvis du er følelsesmæssigt ude af balance eller ophidset.
• You are under stress - such as emotional distress or excitement.
• Du har svært ved at mærke, når dit blodsukker er for lavt.
• You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Suliqua bør ikke anvendes under graviditet.
Suliqua should not be used during pregnancy.
Hvis der er mistanke om pancreatitis, skal Suliqua seponeres, og hvis akut pancreatitis bekræftes, må lixisenatidbehandling ikke genoptages.
If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Der blev ikke set påvirkning af spermatogenesen hos raske mænd.
No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Hos patienter, der blev behandlet med Suliqua, var hyppigheden af behandlingsrelateret kvalme, diarré og opkastning henholdsvis 8,4 %, 2,2 % og 2,2 %.
In patients treated with Suliqua, the incidence of related nausea, diarrhoea and vomiting was 8.4%, 2.2% and 2.2%, respectively.
Pentamidin kan forårsage hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
• Du er ved at komme dig efter en sygdom eller feber.
• You are recovering from an illness or from fever.
Pakning med 3, 5 og 10 fyldte penne.
Packs of 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Suliqua bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Suliqua should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Du skal spørge din læge, om du må køre bil og motorcykel, hvis:
Ask your doctor whether you can drive if:
Det kan endog skjule eller helt undertrykke de første advarselstegn, som fortæller, at dit blodsukker er for lavt.
It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Der er ikke observeret nogen stigning i gennemsnitlig hjertefrekvens i nogen af fase 3-studierne med Suliqua.
No increase in mean heart rate was seen in all Phase 3 studies with Suliqua.
Den nedsættende effekt på ventrikeltømningshastigheden blev opretholdt indtil afslutningen af studiet.
The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
Ved tilstedeværelse af antistoffer mod lixisenatid er eksponering og variabilitet i eksponering for lixisenatid markant øget uanset dosisniveau.
In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
• Apotekspersonalet skal afklare eventuelle mangelfulde recepter med den ordinerende læge.
• The Pharmacist should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
• Kontroller altid pennens etiket for at sikre, at du anvender den rigtige pen.
• Always check the label of the pen before use to make sure you have the correct pen.
Hvis dit blodsukker stadig er for lavt (under 4 mmol/l), eller hypoglykæmien vender tilbage, skal du tage yderligere 15-20 gram sukker.
If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
• Korrekt opbevaring af medicinen under rejsen.
• How to correctly store your medicine while travelling.
Paracetamol blev anvendt som model-lægemiddel til evaluering af effekten af lixisenatid på ventrikeltømning.
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Medicinenheder i pennen
Units of medicine in your pen
Dosis af lixisenatid øges eller reduceres sammen med dosis af insulin glargin og afhænger også af, hvilken pen der anvendes.
The lixisenatide dose is increased or decreased along with insulin glargine dose and also depends on which pen is used.
Må kun anvendes til samme patient.
For single patient use only.
Gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastning og diarré) var hyppigt rapporterede bivirkninger i løbet af behandlingsperioden.
Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period.
Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol.
Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
• Din medicin kan købes i det land, du skal besøge.
• If your medicine is available in the country you are visiting.
Suliqua anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes og hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet, når det er for højt.
Suliqua is used to treat adults with type 2 diabetes, to help control blood sugar levels when they are too high.
Antal forsøgspersoner (mITT)
Number of subjects (mITT)
Dette sikrer, at du får hele din dosis.
• This will make sure you get your full dose.
Hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet indtræder, bør Suliqua seponeres.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Suliqua should be discontinued.
C. Placer tommelfingeren på injektionsknappen.
C. Place your thumb on the injection button.
Oral antidiabetisk behandling (insulinnaive patienter)
Oral anti-diabetic treatment (insulin naïve patients)
De første tegn på hypoglykæmi kan være mindre tydelige:
When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige er ‘natriumfrit'.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially 'sodium-free'.
Hvis du drejer forbi din dosis, kan du dreje tilbage igen.
• If you turn past your dose, you can turn back down.
A. Sørg for, at en nål er påsat, og at dosis er indstillet til ‘0'.
A. Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Opbevar pennen væk fra direkte varme eller direkte lys.
Store pen away from direct heat or direct light.
• Suliqua injiceres under huden (subkutan anvendelse - s.c.).
• Suliqua is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller sanofi-aventis groupe
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL PEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Suliqua 10 - 40
INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40
Det tages sammen med metformin, når andre lægemidler ikke er tilstrækkelige til at kontrollere blodsukkerniveauet.
It is given, with metformin, when other medicines are not enough on their own to control your blood sugar levels.
*Insulin glargin fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
De første advarselstegn på hypoglykæmi kan være anderledes, være mindre udtalte eller helt mangle, hvis:
The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før første anvendelse skal pennen opbevares ved stuetemperatur under 25 °C i 1-2 timer.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be taken out of the refrigerator and stored below 25°C for 1 to 2 hours.
Efter 30 ugers behandling med Suliqua i to fase 3-studier var hyppigheden af antistofdannelse mod insulin glargin 21,0 % og 26,2 %.
After 30 weeks of treatment with Suliqua in two phase 3 trials, the incidence of formation of antiinsulin glargine antibodies was 21.0% and 26.2%.
Spørg din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvilken slags mad du skal spise.
Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
• Du lige er begyndt på Suliqua-behandlingen- hvis du får lavt blodsukker, er det mest sandsynligt, at det optræder om morgenen.
• You have just started Suliqua treatment- if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
** Svær hypoglykæmi var en hændelse, der krævede hjælp af en anden person til aktivt at indgive kulhydrat, glucagon eller udføre andre nødhjælpshandlinger.
** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Som et peptid elimineres lixisenatid ved glomerulær filtration fulgt af tubulær reabsorption og efterfølgende metabolisk nedbrydning, hvilket resulterer i mindre peptider og aminosyrer, der reintroduceres i proteinmetabolismen.
As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Skift fra en GLP-1-receptoragonist er ikke blevet undersøgt.
Switch from GLP-1 receptor agonist has not been studied.
Mange faktorer kan påvirke dit blodsukker.
Many factors may affect your blood sugar level.
Du skal lære selv at injicere:
Learn to inject:
• hvis du har alvorlige problemer med maven eller tarmene som f.eks. en sygdom i mavesækkens muskler kaldet ”gastroparese”, som medfører forsinket tømning af maven.
• you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying.
• Hvis der ikke kommer væske ud efter tredje forsøg, kan nålen være tilstoppet.
• If no medicine comes out after the third time, the needle may be blocked.
Hvis der ikke kommer væske ud:
If no liquid appears:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at i alle lande, hvor Suliqua markedsføres, skal alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere eller udlevere Suliqua, og alle patienter, som forventes at anvende Suliqua, have adgang til/få udleveret følgende uddannelsespakke:
The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
Derfor må Suliqua ikke anvendes i kombination med et sulfonylurinstof.
Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
Startdosis og pen
Starting dose and pen
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
• Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
• Hvis patienten er skiftet fra en anden fyldt pen, skal du fremhæve forskellene i designet mellem de to penne (især farveforskelle, advarsler på æsken/etiketten og andre sikkerhedsmæssige designtræk som f.eks. elementer på den fyldte pen, som føles forskellige).
• If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
• Et kort eller lignende, som fortæller andre, at du har diabetes.
• Information so that others know you have diabetes.
I begge studier blev dosis titreret en gang ugentligt baseret på selvmålt fasteplasmaglucose.
In both studies the dose was titrated once weekly, based on fasting self-measured plasma glucose values.
For at undgå medicineringsfejl skal den ordinerende læge sikre, at den korrekte styrke og antal dosistrin er angivet på recepten (se pkt.
To avoid medication errors, the prescriber must make sure that the correct strength and number of dose steps is stated in the prescription (see section 4.4).
Metformin var en obligatorisk baggrundsbehandling, og 58 % af patienterne fik ved screening et andet oralt antidiabetikum, som var et sulfonylurinstof for 54 % af patienterne.
Metformin was a mandatory background therapy and 58% of patients received a second OAD at screening, being a sulfonylurea in 54% of patients.
Hos ca. 93 % af patienterne viste antistofferne mod insulin glargin krydsreaktivitet over for human insulin.
In approximately 93% of the patients, anti-insulin glargine antibodies showed cross-reactivity to human insulin.
• Du har været ude for et uheld, har en infektion eller har feber, eller hvis du er blevet opereret.
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Hovedårsagen til ikke at indgå i den randomiserede fase var faste-plasmaglucose (FPG) >13,9 mmol/l og HbA1c <7 % eller >10 % ved slutningen af indkøringsfasen.
The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase
C-celle-hyperplasi og Ccelle-adenom blev set hos rotter og mus uanset dosisniveau, og niveauet for ingen observerede bivirkninger (NOAEL) kunne ikke defineres.
C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Før anvendelse af Suliqua skal brugervejledningen, som følger med indlægssedlen, læses grundigt.
Before using Suliqua, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Før lancering af Suliqua i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale lægemiddelmyndighed blive enige om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet for Suliqua, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
TRIN 5: Injektion af dosis
STEP 5: Inject the dose
Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien kan vende tilbage efter tilsyneladende klinisk bedring.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Brug af Suliqua sammen med alkohol
Suliqua with alcohol
Hvis du ser luftbobler • Der kan være luftbobler i injektionsvæsken.
If you see air bubbles • You may see air bubbles in the medicine.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer Hvis du har nyre- eller leverproblemer, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.
If you have kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Imidlertid kan patientens koncentrations- og reaktionsevne nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller f.eks. på grund af nedsat syn.
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
• Isoniazid, til behandling af tuberkulose.
• Isoniazid, for tuberculosis.
Baseret på disse resultater er dosisjustering af warfarin ikke nødvendig ved administration sammen med lixisenatid, dog anbefales hyppig monitorering af INR hos patienter i behandling med warfarin og/eller coumarinderivater ved initiering eller ophør af lixisenatid-behandlingen.
Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Reduktionen i Cmax har begrænset klinisk relevans, og dosisjustering af orale kontraceptiva er ikke nødvendig.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Hvis du ikke kan vælge hele din dosis, skal du bruge en ny pen eller injicere de resterende dosistrin og bruge en ny pen til resten af din dosis.
• If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining dose steps and use a new pen to complete your dose.
• Opbevar nye penne i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
• Keep new pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.
De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Suliqua var hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger (se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor).
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
• Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du mener, der er et problem med pennen.
• talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have a problem with your pen.
• hvis du har diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der optræder, når kroppen ikke kan nedbryde glucose på grund af for lidt insulin), da Suliqua ikke er velegnet til dig.
• you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to use glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you.
• Hudforandringer på injektionsstedet: Hvis du for ofte injicerer Suliqua på samme sted i huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi), eller du kan få knuder under huden på grund af ophobning af fedtvæv under huden (lipohypertrofi).
• Changes where the injection is given: If you inject Suliqua too often in the same place, you may develop dents at the site, caused by a loss of fat under the skin (lipoatrophy) or you may develop lumps, caused by a build up of fat under the skin (lipohypertrophy).
Hypoglykæmi kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with medicines containing insulin (may affect more than 1 in 10 people).
Patienter, som får lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller lægemidler, som kræver omhyggelig klinisk monitorering, skal følges tæt, særligt ved opstart af lixisenatid-behandling.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
• Kassér pennen, og brug en ny.
• throw the pen away and use a new one.
Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister er blevet forbundet med risiko for udvikling af akut pancreatitis.
Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Suliqua skal doseres i forhold til den enkelte patients behov for insulin.
Suliqua is to be dosed in accordance with the individual patient's need for insulin.
Suliqua bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som får orale lægemidler, der kræver hurtig gastrointestinal absorption, kræver omhyggelig klinisk monitorering eller har et smalt terapeutisk indeks.
Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Nedenstående tabel viser hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (≤3,9 mmol/l) og svær hypoglykæmi for både Suliqua og komparator.
The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator.
Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til en stadig nedsættelse af insulinbehovet.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
• Din medicin har mistet noget af sin virkning, f.eks. på grund af forkert opbevaring.
• Your medicine has become less effective - for example because it was not stored properly.
• Udskift nålen (se TRIN 6 Fjern nålen og TRIN 2 Påsæt en ny nål), og foretag en ny sikkerhedstest (se TRIN 3).
• Change the needle (see STEP 6 Remove the needle and STEP 2 Attach a new needle) then do a safety test (see STEP 3).
Suliqua er ikke undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og derfor anbefales Suliqua ikke til disse patienter.
Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
Hvis dit blodsukker er meget lavt i for lang kan det give hjerneskade og være livstruende.
If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for lixisenatid baseret på resultaterne af farmakokinetiske studier af kaukasiske, japanske og kinesiske forsøgspersoner.
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Reversible testikulære og epididymale skader sås hos hunde, der fik lixisenatid.
Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Incidensen af det primære endepunkt var sammenlignelig for lixisenatid-gruppen (13,4 %) og placebogruppen (13,2 %): hazard ratio (HR) for lixisenatid versus placebo var 1,017 med et associeret tosidigt 95 % konfidensinterval (KI) på 0,886-1,168.
The incidence of the primary endpoint was similar in the lixisenatide (13.4%) and placebo (13.2%) groups: the hazard ratio (HR) for lixisenatide versus placebo was 1.017, with an associated 2-sided 95% confidence interval (CI) of 0.886 to 1.168.
Din læge vil muligvis give dig besked på at tage Suliqua sammen med anden medicin mod for højt blodsukker.
Your doctor may tell you to use Suliqua with other medicines for high blood sugar.