natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et klinisk studie efter initial administration af belatacept blev der på celleoverfladen af de antigenpræsenterende celler i perifert blod observeret ca. 90% mætning af CD86-receptorerne.
In a clinical study, approximately 90% saturation of CD86 receptors on the surface of antigenpresenting cells in the peripheral blood was observed following the initial administration of belatacept.
Der er blevet udført et enkelt, randomiseret, kontrolleret fase 2-multicenterforsøg med belatacept hos de novo ortotopisk levertransplanterede patienter.
A single, randomised, multi-center, controlled Phase 2 trial of belatacept in de novo orthotopic liver transplant recipients was conducted.
Læger bør overveje PTLD som differentialdiagnose hos patienter med nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige objektive fund eller symptomer.
Physicians should consider PTLD in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Størstedelen af tuberkulosetilfældene forekom hos patienter, der boede eller tidligere havde boet i lande med en høj prævalens af tuberkulose (se pkt.
The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis (see section 4.4).
Infusionsvæsken skal anvendes sammen med et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2-1,2 μm).
The solution for infusion is to be used in conjunction with a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 µm to 1.2 µm).
NULOJIX må ikke indgives i samme intravenøse slange samtidig med andre lægemidler.
NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Forekomsten af autoimmune hændelser i alle kliniske hovedstudier var sjælden og forekom hos henholdsvis 1,7%, 1,7% og 1,9% ved år 3 for henholdsvis MI-, LI- og ciclosporin-gruppen.
The occurrence of autoimmune events across the core clinical studies was infrequent, occurring at rates of 1.7%, 1.7%, and 1.9% by Year 3 for the MI, LI, and ciclosporin groups respectively.
Der er udarbejdet et særligt informationskort, der henviser patienten til indlægssedlen og sundhedspersonalet til produktresumeet for yderligere oplysninger om fordele og risici associeret med NULOJIX.
A dedicated Alert Card has been developed to prompt the patient to reference the package leaflet and HCPs to reference the SmPC for more details on the benefits and risks associated with NULOJIX.
I de individuelle studier var procentandelen af patienter, som havde udviklet antistoffer i fase 3-studierne, mellem 4,5% og 5,2% til 11,8% i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
In the individual studies, the percentage of patients with antibodies ranged from 4.5% and 5.2% in the Phase 3 studies to 11.8% in the long-term extension of the Phase 2 study.
NUJOLIX pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) er et hvidt til råhvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
NULOJIX powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to offwhite powder that can appear solid or broken into pieces.
Transplantationspatienter, som er EBV-seronegative eller hvis serostatus er ukendt, bør ikke få belatacept (se pkt.
Transplant recipients who are EBV seronegative or serostatus unknown should not receive belatacept (see section 4.3).
Udover EBV-seronegativstatus er nogle af de andre kendte risikofaktorer for PTLD bl.a. cytomegalovirus (CMV) infektion og T-celle-depleterende behandling, som almindeligvis blev anvendt til behandling af akut afstødning hos belatacept-behandlede patienter i kliniske fase 3-studier (se pkt.
In addition to EBV seronegative status, other known risk factors for PTLD include cytomegalovirus (CMV) infection and T-cell-depleting therapy, which was more commonly used to treat acute rejection in belatacept-treated patients in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Gennemsnitlig beregnet GFRc ml/min/1,73 m Måned 1 År 1 År 2 År 3
Mean Calculated GFRc ml/min/1.73 m2 Month 1 Year 1 Year 2 Year 3
Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv antikonception under behandling med belatacept og op til 8 uger efter sidste behandlingsdosis, da den potentielle risiko for den embryonale/føtale udvikling er ukendt.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with belatacept and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Hav altid dette patient informationskort på dig.
Keep this Alert Card with you at all times.
Anvendelse ved levertransplantationer Behandling med NULOJIX frarådes, hvis du har fået en levertransplantation.
Use in liver transplants The use of NULOJIX is not recommended if you have had a liver transplant.
*Gennemsnitlig follow-up med udelukkelse af PTLD, for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
*Median follow-up excluding PTLD for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
Ikke almindelig hypogammaglobulinæmi, sæsonbestemt allergi Det endokrine system
Uncommon hypogammaglobulinaemia, seasonal allergy Endocrine disorders
Dette lægemiddel indeholder 0,65 mmol eller 15 mg natrium pr. hætteglas.
This medicinal product contains 0.65 mmol or 15 mg sodium per vial.
Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med allergiske reaktioner over for belatacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne i anamnesen.
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to belatacept or to any of the excipients.
Ændret koncentration af forskellige salte eller elektrolytter i blodet Øget mængde kolesterol og triglycerid (fedtstoffer i blodet) Højt blodsukkerniveau
Changes in blood levels of different salts or electrolytes Increased amounts of cholesterol and triglyceride (blood fats) High levels of sugar in your blood
Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) I fase 2- og 3-studierne (3 studier) var forekomsten af PTLD højere hos belatacept-behandlede patienter end hos ciclosporin-behandlede patienter (se pkt.
Post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8).
Fjern sprøjten og nålen, når de 10,5 ml rekonstitutionsvæske er injiceret i hætteglasset.
Remove the syringe and needle after 10.5 ml of reconstitution fluid has been added to the vial.
I begge studier var gennemsnitlig GFR efter AR ens hos belatacept- og ciclosporin-behandlede patienter.
In both studies, mean GFR following AR was similar in belatacept and ciclosporin treated patients.
Al den fortyndede opløsning indgives over en periode på 30 minutter og skal administreres med et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 - 1,2 μm).
The entire, fully diluted infusion should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
NULOJIX indeholder:
What NULOJIX contains
Hver 4. uge (± 3 dage), med start i slutningen af uge 16 efter transplantation
Every 4 weeks (± 3 days), starting at the end of week 16 after transplantation
Du må ikke bruge NULOJIX, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. NULOJIX's virkning hos gravide kendes ikke.
Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
I begge studier, hos patienter med AR ved år 2, var donor-specifikke antistoffer, som var et af diagnosekriterierne for antistof-medieret afstødning, til stede hos henholdsvis 6% (2/32, Studie 2)-8% (3/39, Studie 1) og 20% (4/20, Studie 1)26% (7/27, Studie 2) i belatacept- og ciclosporin-grupperne ved år 3.
In both studies, in patients with AR by Year 2, donor-specific antibodies, one of the criteria for diagnosis of antibody-mediated rejection, were present in 6% (2/32, Study 2)-8% (3/39, Study 1) and 20% (4/20, Study 1)-26% (7/27, Study 2) in the belatacept and ciclosporin groups by year 3, respectively.
I studie 1 og 2 ved år 1 og 3 var belatacept associeret med 6 til 9 mmHg laverere gennemsnitlig systolisk blodtryk, ca. 2 til 4 mmHg lavere gennemsnitlig diastolisk blodtryk og lavere forbrug af anithypertensiva end ciclosporin.
For Studies 1 and 2 at Years 1 and 3, belatacept was associated with 6 to 9 mmHg lower mean systolic blood pressure, approximately 2 to 4 mmHg lower mean diastolic blood pressure, and less use of antihypertensive medicinal products than ciclosporin.
Hos rotter havde belatacept ingen uønsket virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt.
In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
I kliniske studier med belatacept blev der rapporteret om 2 tilfælde af PML hos patienter, der fik højere doser af belatacept end anbefalet.
In clinical studies with belatacept, 2 cases of PML were reported in patients receiving belatacept at doses higher than the recommended regimen.
Hvis du er i den fødedygtige alder, bør du anvende sikker prævention under behandlingen med NULOJIX og op til 8 uger efter den sidste dosis i behandlingen, da den mulige risiko for fosterets eller det ufødte barns udvikling er ukendt.
If you are of child bearing potential, you should use effective contraception during treatment with NULOJIX and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Sådan skal du bruge NULOJIX 4.
How to use NULOJIX 4.
I levertransplantationsstudiet fik patienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
In the liver transplant study, the patient received MMF and corticosteroids as concomitant treatment.
Det anvendes hos voksne til at forhindre, at immunsystemet angriber den transplanterede nyre og frastøder den transplanterede nyre.
NULOJIX is used in adults to prevent the immune system from attacking your transplanted kidney and causing transplant rejection.
Belatacept er et fusionsprotein, der ikke forventes at blive metaboliseret via CYP-enzymer eller UDPglukuronosyltransferaser (UGT'er).
Belatacept is a fusion protein that is not expected to be metabolised by the cytochrome P450 enzymes (CYPs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
Belatacept, som er en modificeret form af CTLA4-Ig, bindes med større aviditet til CD80 og CD86 end det oprindelige modermolekyle CTLA4-Ig.
Belatacept, a modified form of CTLA4-Ig, binds CD80 and CD86 more avidly than the parent CTLA4-Ig molecule from which it is derived.
Samtlige maligne neoplasier Non-melanom hudcancer Maligne neoplasier undtagen nonmelanom hudcancer PTLD
Any malignant neoplasm Non-melanoma skin cancer Malignant neoplasms excluding nonmelanoma skin cancers
Gennemsnitsalderen var 58 år; 67% af studiepopulationen var mænd; 75% af patienterne var hvide, 13% var sorte/afroamerikanere, 12% blev kategoriseret som andre racer; 3% havde PRA ≥10%, og 53% havde 4-6 mismatch på HLA.
The median age was 58 years; 67% of the study population was male; 75% of patients were white, 13% were black/African-American, 12% were categorised as of other races; 3% had PRA  10%; and 53% had 4 to 6 HLA mismatches.
Symptomer fra nervesystemet kan omfatte hukommelsestab; tale- og kommunikationsbesvær; ændret humør eller adfærd; forvirring eller manglende muskelkontrol; svaghed i den ene side af kroppen; synsforandringer eller hovedpine.
Nervous system symptoms may include memory lapse; speech and communication difficulties; a change in your mood or behaviour; confusion or inability to control your muscles; weakness on one side of the body; vision changes; or headache.
Hjernesygdomme som forårsager hovedpine, feber, hallucinationer, forvirring, taleforstyrrelser og unormale kropsbevægelser
Any disease of the brain causing headache, fever, hallucinations, confusion, abnormal speech and body movement
Slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantation
End of Week 8 and Week 12 after transplantation
NULOJIX fås i et 20 ml hætteglas (Type 1 flintglas) med prop (20 mm grå butylgummi) og forsegling (aluminium), der kan vippes af.
NULOJIX is supplied in a 20 ml vial (Type I flint glass) with a stopper (20 mm grey butyl rubber) and flip off seal (aluminum).
Den samlede andel af patienter, der døde eller mistede transplantatet, var sammenlignelig for alle behandlingsgrupper (29,3 %, 30,9 % og 28,3 % for hhv. MI, LI og ciclosporin) i Studie 2.
The overall proportion of patients with death or graft loss was comparable across treatment groups (29.3%, 30.9%, and 28.3% for MI, LI and ciclosporin, respectively) in Study 2.
Det krævede antal hætteglas svarer til belatacept-dosis i mg divideret med 250, som rundes op til nærmeste hele antal hætteglas.
Number of vials required equals the belatacept dose in mg divided by 250 rounded up to the next full number of vials.
Tabel 2: Bivirkninger i kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig urinvejsinfektion, infektion i øvre luftveje, cytomegalovirusinfektion*, bronkitis
Table 2: Adverse reactions in clinical trials Infections and infestations Very Common urinary tract infection, upper respiratory infection, cytomegalovirus infection*, bronchitis
Sammenlignet med ciclosporin og vurderet efter estimater for hazard ratio (HR) (for død eller tab af transplantat) fra en ad hoc Cox regressionsanalyse var den samlede patient- og transplantatoverlevelse højere for belataceptbehandlede patienter i Studie 1, HR 0,588 (95 % CI: 0,356-0,972) for MI-gruppen og HR 0,585 (95 % CI: 0,356-0,961) for LI-gruppen, og var sammenlignelig for alle behandlingsgrupper i Studie 2, HR 0,932 (95 % CI: 0,635-1,367) for MI-gruppen og HR 0,944 (95 % CI: 0,644-1,383) for LI-gruppen.
As compared to ciclosporin and assessed by the hazard ratio (HR) estimates (for death or graft loss) from an ad hoc Cox regression analysis, overall patient and graft survival was higher for belatacepttreated patients in Study 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) for the MI group and HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) for the LI group, and comparable across treatment groups in Study 2, HR 0.932 (95% CI: 0.635-1.367) for the MI group and HR 0.944 (95% CI: 0.644-1.383) for the LI group.
Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen med NULOJIX straks afbrydes og adækvat behandling iværksættes.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, NULOJIX therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dosisjustering af NULOJIX frarådes ved en ændring af kropsvægt på under 10%.
Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Alvorlige infektioner I forbindelse med NULOJIX-behandling kan der opstå alvorlige infektioner, der kan være dødelige.
Serious infections Serious infections can happen with NULOJIX treatment and can lead to death.
Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nyreinsufficiens eller patienter, der er i dialyse (se pkt.
No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment or undergoing dialysis (see section 5.2).
Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX 3.
What you need to know before you use NULOJIX 3.
Der indgik ikke nogen patienter med leverinsufficiens i nyretransplantationsprotokoller og derfor kan der ikke gives anbefalinger om dosisjustering af belatacept i tilfælde af leverinsufficiens.
No patients with hepatic impairment were studied in renal transplant protocols, therefore dose modification of belatacept in hepatic impairment can not be recommended.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug kun medfølgende engangssprøjte til rekonstituering og fortynding.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only use co-packed syringe for reconstitution and dilution.
Inden administration skal infusionsvæsken efterses for partikelholdigt materiale og misfarvning.
Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration.
Dyreforsøg tyder ikke på direkte eller indirekte uønsket effekt på den embryonale/føtale udvikling ved doser på op til 16 og 19 gange den humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development at doses up to 16-fold and 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC.
I Studie 2, i hhv. MI-, LI- og ciclosporingrupperne, forekom der dødsfald hos 20,1 %, 21,1 % og 15,8 % af patienterne, og der forekom tab af transplantat hos 11,4 %, 13,1 % og 15,8 % af patienterne.
In Study 2, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 20.1%, 21.1%, and 15.8% of patients, and graft loss occurred in 11.4%, 13.1%, and 15.8% of patients.
Erfaring efter markedsføring har vist, at der er forekommet renal allotransplantat trombose hos patienter med andre prædisponerende risikofaktorer for trombose i det renale allotransplantat, når initialdosis af anti-thymocytglobulin, som immunosuppressiv induktion, blev administreret på samme tid eller næsten samme tid som den første dosis af belatacept (se pkt.
In postmarketing experience in patients with other predisposing risk factors for thrombosis of the renal allograft, renal allograft thrombosis has occurred when the initial dose of anti-thymocyte globulin, as immunosuppressive induction, was coadministered at the same or nearly the same time with the first dose of belatacept.
Ikke almindelig unormale drømme, humørsvingninger, nedsat koncentration/hyperaktivitet, øget libido
Uncommon abnormal dreams, mood swings, attention deficit/hyperactivity disorder, libido increased
Gennemsnitsalderen var 45 år; 58% af donororganerne var fra levende patienter; 3% var retransplanterede; 69% af studiepopulationen var mænd; 61% af patienterne var hvide, 8% var sorte/afroamerikanere, 31% blev kategoriseret som andre racer; 16% havde PRA ≥ 10%, og 41% havde 4-6 mismatch på HLA.
The median age was 45 years; 58% of donor organs were from living patients; 3% were re-transplanted; 69% of the study population was male; 61% of patients were white, 8% were black/African-American, 31% were categorised as of other races; 16% had PRA  10%; and 41% had 4 to 6 HLA mismatches.
I de 3 studier (et fase 2- og to fase 3-studier, Studie 1 og Studie 2) var den kumulative hyppighed af PTLD højere hos belatacept-behandlede patienter ved den anbefalede dosering (LI) (1,3%; 6/472) end i ciclosporin-gruppen (0,6%; 3/476) og den var højest i belatacept MI-gruppen (1,7%; 8/477).
In the 3 studies (one Phase 2 and two Phase 3 studies, Study 1 and Study 2), the cumulative frequency of PTLD was higher in belatacept treated patients at the recommended dosing regimen (LI) (1.3%; 6/472) than in the ciclosporin group (0.6%; 3/476), and was highest in the belatacept MI group (1.7%; 8/477).
Betalacept er blevet administreret med følgende immunsuppressiva i kliniske studier: basiliximab, en MPA og kortikosteroider.
Concomitant use with other immunosuppressive agents Belatacept has been administered with the following immunosuppressive agents in clinical studies: basiliximab, an MPA and corticosteroids.
Før nålen gennem midten af gummiproppen.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper.
I kliniske studier var der ingen dosisjustering af belatacept ved ændringer i kropsvægten på under
During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
Nedtrapning af kortikosteroider: Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA).
Corticosteroid Taper: Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients at high immunologic risk, such as those with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches.
Pulveret er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok.
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Belatacept var ikke teratogen, når det blev administreret til drægtige rotter og kaniner ved doser på op til henholdsvis 200 mg/kg og 100 mg/kg dagligt, hvilket udgjorde ca. 16 og 19 gange eksponeringen for den maksimalt anbefalede humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC.
Belatacept was not teratogenic when administered to pregnant rats and rabbits at doses up to 200 mg/kg and 100 mg/kg daily, respectively, representing approximately 16 and 19 times the exposure associated with the maximum recommended human dose (MRHD) of 10 mg/kg based on AUC.
Der er i et præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter observeret begrænsede forandringer i immunfunktionen ved en dosis på 19 gange den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC (se pkt.
In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Studie 1 ekskluderede (1) modtagere, som gennemgik deres første transplantation, og hvis eksisterende Panel Reactive Antibodies (PRA) var ≥50%, (2) modtagere, som gennemgik en retransplantation, og hvis eksisterende PRA var ≥30%, (3) modtagere, hvis tidligere grafttab skyldtes akut afstødning og i tilfælde af positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Study 1 excluded (1) recipients undergoing a first transplant whose current PRA were ≥50%; (2) recipients undergoing a retransplantation whose current PRA were ≥30%; (3) recipients when previous graft loss was due to acute rejection and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandling med belatacept straks seponeres og adækvat behandling påbegyndes (se pkt.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, belatacept therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see section 4.4).
I alt 321 patienter i belataceptgrupperne- (MI: 155 og LI: 166) og 136 patienter i ciclosporingruppen gennemførte 3 års behandling i Studie 1 og fortsatte i den 4-årige, åbne langtidsopfølgningsperiode (op til 7 år i alt).
A total of 321 belatacept (MI: 155 and LI: 166) and 136 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 1 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
NULOJIX bør administreres i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
NULOJIX should be administered in combination with basiliximab induction, mycophenolate mofetil, and corticosteroids.
Det vides ikke om det aktive stof belatacept udskilles i modermælk.
It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
Belatacept-behandlede transplantationspatienter, som er EBV-seronegative, har en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der er EBV-positive (se pkt.
Belatacept-treated transplant recipients who are EBV seronegative are at an increased risk for PTLD compared with those who are EBV positive (see section 4.8).
Brug ikke NULOJIX hvis du er allergisk over for belatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA) (se pkt.
Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches (see sections 4.4 and 5.1)
Den nødvendige mængde rekonstitueret opløsning (ml) fås ved at dividere den totale belataceptdosis i mg med 25.
Volume of the reconstituted solution required (ml) equals total belatacept dose in mg divided by 25.
Derfor forventes belatacept ikke at påvirke CYP-enzymer via cytokinpåvirkning.
Belatacept is therefore not expected to affect cytochrome P450 enzymes via effects on cytokines.