natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er indberettet alvorlige bivirkninger hos børn, som er kommet til at sluge lægemidler, der indeholdt brimonidin.
Serious side effects have been reported in children who accidently swallowed medicines containing brimonidine.
Hvis du holder op med at bruge SIMBRINZA
If you stop using SIMBRINZA
Indvirkningen fra nedsat nyre- og leverfunktion på systemisk farmakokinetik for brimonidin er ikke blevet evalueret.
The effects of renal and hepatic impairment on the systemic pharmacokinetics of brimonidine have not been evaluated.
SIMBRINZA øjendråber, suspension, er en væske (hvid til råhvid suspension), der leveres i en pakning med en eller tre 5 ml plastflasker med skruelåg.
What SIMBRINZA looks like and contents of the pack SIMBRINZA eye drops, suspension, is a liquid (white-to-off-white suspension) supplied in a pack containing one or three 5 ml plastic bottles with screw cap.
SIMBRINZA kan forårsage svimmelhed, træthed og/eller døsighed, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
SIMBRINZA may cause dizziness, fatigue and/or drowsiness, which may impair the ability to drive or use machines.
Brinzolamid + Brimonidin Gennemsnit a
Brinzolamide + Brimonidine Mean a
Samme type bivirkninger, som tilskrives sulfonamider, kan optræde ved topikal administration.
The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Forsigtighed tilrådes, når der anvendes lægemidler som antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med SIMBRINZA eller til patienter med alvorlig eller ustabil og ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (se pkt.
Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA or in patients with severe or unstable and uncontrolled cardiovascular disease (see section 4.5).
Nyfødte og spædbørn under 2 år (se pkt.
Neonates and infants under the age of 2 years (see section 4.4).
Brug ikke mere end 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) two times a day.
Det skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tørre øjne og hos patienter, hvor hornhinden kan være beskadiget.
It should be used with caution in dry eye patients and in patients whose cornea may be compromised.
Nedenstående bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier med SIMBRINZA doseret to gange dagligt, samt i kliniske studier med og ved overvågning efter markedsføring af de enkelte komponenter brinzolamid og brimonidin.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies with SIMBRINZA twicedaily dosing and during clinical studies and post-marketing surveillance with the individual components brinzolamide and brimonidine.
Hvis du har glemt at bruge SIMBRINZA
If you forget to use SIMBRINZA
Gennemsnitlige IOP-reduktioner fra baseline ved hvert tidspunkt ved hvert besøg, hvor SIMBRINZA eller de enkelte komponenter blev administreret samtidig var tilsvarende (7 til 10 mmHg).
Mean IOP reductions from baseline at each time point at each visit with SIMBRINZA or the individual components administered concomitantly were similar (7 to 10 mmHg).
SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med snævervinklet glaukom, og det bør ikke anvendes til disse patienter.
SIMBRINZA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Brimonidin udviser affinitet for okulært pigmentvæv, især corpus ciliare, som er kendt for sine melaninbindende egenskaber.
Brimonidine exhibits affinity for pigmented ocular tissues, particularly iris-ciliary body, due to its known melanin binding properties.
• Generelle bivirkninger: nedsat blodtryk, brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme, langsom eller hurtig puls, hjertebanken, søvnbesvær (søvnløshed), mareridt, depression, generel svaghed, hovedpine, svimmelhed, nervøsitet, irritabilitet, almen utilpashed, hukommelsestab, stakåndethed, astma, næseblod, forkølelsessymptomer, tørhed i næse eller hals, ondt i halsen, halsirritation, hoste, rindende næse, tilstoppet næse, nysen, bihulebetændelse, trykken for brystet, ringen for ørerne, fordøjelsesbesvær, luft i tarmen eller mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, unormal fornemmelse i munden, forøgelse af allergiske symptomer på huden, udslæt, unormal følelse i huden, hårtab, udbredt kløe, øget indhold af chlorid i blodet eller nedsat antal af røde blodlegemer påvist ved en blodprøve, smerte, rygsmerte, muskelsmerter eller -kramper, nyresmerter såsom lændesmerter, nedsat seksualdrift, nedsat potens hos mænd.
• General side effects: decreased blood pressure, chest pain, irregular heartbeat, slow or fast heart rate, palpitations, difficulty sleeping (insomnia), nightmares, depression, generalised weakness, headache, dizziness, nervousness, irritability, general feeling of being unwell, memory loss, shortness of breath, asthma, nose bleeds, cold symptoms, dry nose or throat, sore throat, throat irritation, cough, runny nose, stuffy nose, sneezing, sinus infection, chest congestion, ringing in ear, indigestion, intestinal gas or stomach ache, nausea, diarrhoea, vomiting, abnormal sensation in mouth, increased allergic symptoms on skin, rash, abnormal skin sensation, hair loss, generalised itching, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test, pain, back pain, muscle pain or spasm, kidney pain such as lower back pain, decreased libido, male sexual difficulty.
2, subkonjunktival cyste
2, subconjunctival cyst
Benzalkoniumchlorid, propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til justering af pH) og renset vand.
Benzalkonium chloride, propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Sikkerhedsprofilen observeret for SIMBRINZA i kombinationsbehandling var tilsvarende til det observerede for SIMBRINZA monoterapi.
The safety profile of SIMBRINZA in adjunct therapy was similar to that observed with SIMBRINZA monotherapy.
Symptomer på brimonidin-overdosis (herunder bevidstløshed, hypotension, hypotoni, bradykardi, hypotermi, cyanose og apnø) er rapporteret hos nyfødte og spædbørn, der har fået brimonidinøjendråber, som en del af en medicinsk behandling for medfødt glaukom.
Symptoms of brimonidine overdose (including loss of consciousness, hypotension, hypotonia, bradycardia, hypothermia, cyanosis and apnoea) have been reported in neonates and infants receiving brimonidine eye drops as part of medical treatment of congenital glaucoma.
Det er rapporteret, at benzalkoniumchloridkan medføre øjenirritation og give symptomer på tørre øjne og det kan påvirke tårefilmen og hornhindens overflade.
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation and symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface.
SIMBRINZA må ikke anvendes under graviditet.
The use of SIMBRINZA is not recommended during pregnancy.
Hvis du jævnligt indtager alkohol, bedes du spørge din læge, øjenlæge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you regularly consume alcohol, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ligeledes svarede steady-state-farmakokinetikken i plasma for brimonidin fra denne kombination til den som blev observeret for brimonidin givet alene med undtagelse af SIMBRINZAbehandlingsgruppen for hvilken middel-AUC på 0-12 timer var omkring 25 % lavere end for brimonidin alene, når det blev givet to gange dagligt.
Likewise, the steady-state plasma pharmacokinetics of brimonidine from the combination were similar to those observed for brimonidine administered alone, with the exception of the twice daily SIMBRINZA treatment group, for which the mean AUC0-12 hours was about 25% lower than that for brimonidine alone administered twice daily.
Hos mennesker udgjorde brinzolamid og N-desethylbrinzolamid udskilt gennem urinen hhv. ca. 60 og 6 % af dosen.
In humans, urinary brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide accounted for about 60 and 6% of the dose, respectively.
2, nervøsitet
2, nervousness
Orale overdoser af andre alfa-2-agonister er rapporteret til at medføre symptomer som hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedation, bradykardi, arytmi, miose, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og kramper.
Oral overdoses of other alpha-2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Brinzolamid-komponenten i SIMBRINZA og dennes metabolit udskilles overvejende renalt, hvorfor SIMBRINZA er kontraindiceret hos denne patientgruppe (se pkt.
Since the brinzolamide component of SIMBRINZA and its metabolite are excreted predominantly by the kidney, SIMBRINZA is contraindicated in such patients (see section 4.3).
Bivirkninger omfattede træthed, slaphed, lav kropstemperatur, bleghed og åndedrætsbesvær.
Signs included sleepiness, floppiness, low body temperature, paleness and breathing difficulties.
Kliniske data for brugen af SIMBRINZA i kombination med prostaglandin analoger (PGA) viste også en bedre IOP-sænkende effekt for SIMBRINZA + PGA sammenlignet med PGA alene.
Clinical data on the use of SIMBRINZA adjunctive to prostaglandin analogues (PGA) also showed superior IOP-lowering efficacy of SIMBRINZA + PGA compared with the PGA alone.
Såfremt der opstår tegn på eller tilfælde af alvorlige bivirkninger eller overfølsomhedsreaktioner, bør behandlingen afbrydes.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, the use of this medicinal product should be discontinued.
Systemisk absorption reduceres, når der anvendes nasolakrimal okklusion og øjet lukkes i 2 minutter.
When nasolacrimal occlusion is used and the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
SIMBRINZA bør ikke anvendes af ammende kvinder.
SIMBRINZA should not be used by women who are breast-feeding.
Det skal du vide, før du begynder at bruge SIMBRINZA
What you need to know before you use SIMBRINZA
Brinzolamid hæmmer ikke cytokrom P450-isozymer.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
SIMBRINZA bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
SIMBRINZA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Nogle patienter, som modtog en dosis SIMBRINZA, oplevede fald i blodtrykket, som svarede til det, der blev observeret for brimonidin givet som monoterapi.
Some patients who dosed with SIMBRINZA experienced decreases in blood pressure similar to those observed with the use of brimonidine as monotherapy.
Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: hypotension Meget sjælden: hypertension3
Uncommon: hypotension Very rare: hypertension
De cytokrom P450-isozymer, der er ansvarlige for metaboliseringen af brinzolamid, omfatter CYP3A4 (hovedsagelig), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Samtidig behandling med SIMBRINZA øjendråber og orale karboanhydrasehæmmere anbefales ikke.
The concomitant administration of SIMBRINZA and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
• Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme
• Chest pain, irregular heart beat
Patienterne skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.
Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
I kliniske forsøg med topikal okulær administration, hvor den systemiske farmakokinetik for SIMBRINZA administreres to eller tre gange om dagen i forhold til brinzolamid og brimonidin, der administreres individuelt ved de samme to doser, steady-state i fuldblod for brinzolamid og Ndesethylbrinzolamid-farmakokinetik svarede til hinanden for kombinationsproduktet og brinzolamid givet alene.
In a topical ocular clinical study comparing the systemic pharmacokinetics of SIMBRINZA administered two or three times daily to brinzolamide and brimonidine administered individually using the same two posologies, the steady-state whole blood brinzolamide and N-desethylbrinzolamide pharmacokinetics were similar between the combination product and brinzolamide administered alone.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med SIMBRINZA.
Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during SIMBRINZA treatment.
Den farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenhæng ved IOPsænkning hos mennesker er ikke klarlagt.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship in humans for IOP-lowering has not been established.
2, oral paræstesi
2, paraesthesia oral
Hos ældre patienter kan orale karboanhydrasehæmmere forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk koordination (se pkt.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
, takykardi
, tachycardia
2, hukommelsestab nedsat hukommelse
2, memory impairment
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension
SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension
Det er ikke nødvendigt at lukke og omryste flasken igen, inden du drypper dråben i det andet øje.
It is not necessary to close and shake the bottle before you apply the drop in your other eye. Close the bottle cap firmly immediately after use.
2, perifert ødem bivirkning observeret med SIMBRINZA yderligere bivirkning observeret med brinzolamid-monoterapi yderligere bivirkning observeret med brimonidin-monoterapi
2, peripheral oedema adverse reaction observed with SIMBRINZA 2 additional adverse reaction observed with brinzolamide monotherapy additional adverse reaction observed with brimonidine monotherapy
Ved +2 timers tidspunktet (tiden, der svarer til morgen-peakværdien for effekt) for det primære effektbesøg i måned 3 var andelen af patienter med en IOP på mindre end 18 mmHg 61,7 % i SIMBRINZA-gruppen og 40,1 % i Brinzolamid-gruppen og 40,0 % i Brimonidin-gruppen.
At the +2 h time point (the time corresponding to the morning efficacy peak) for the primary efficacy visit at Month 3, the percentage of patients with an IOP less than 18 mmHg was 61.7% in the SIMBRINZA group, 40.1% in the Brinzolamide group, and 40.0% in the Brimonidine group.
SIMBRINZA er kontraindiceret til nyfødte og spædbørn under 2 år ved nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP, da der er sikkerhedsanliggender (se pkt.
SIMBRINZA is contraindicated in neonates and infants aged less than 2 years in the decrease of elevated intraocular pressure (IOP) with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction because of safety concerns (see section 4.3).
SIMBRINZA er kontraindiceret hos patienter, der behandles med monoaminoxidasehæmmere og hos patienter på antidepressiva, som påvirker den noradrenerge transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt.
SIMBRINZA is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase inhibitors and in patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin), (see section 4.3).
Patienterne, oplevede symptomer på CNS-depression, typisk midlertidig koma eller lavt bevidsthedsniveau, letargi, somnolens, hypotoni, bradykardi, hypotermi, bleghed, respirationsdepression og apnø, og behov for indlæggelse på intensiv afdeling med eventuel intubation.
The subjects experienced symptoms of CNS depression, typically temporary coma or low level of consciousness, lethargy, somnolence, hypotonia, bradycardia, hypothermia, pallor, respiratory depression and apnoea, and required admission to intensive care with intubation if indicated.
2, stramhed i huden
2, skin tightness
De samme typer bivirkninger, der kan skyldes orale karboanhydrasehæmmere (dvs. syrebaseforstyrrelser), kan opstå efter topikal administration (se pkt.
The same types of adverse reactions that are attributable to oral carbonic inhibitors (i.e. acid-base disturbances) may occur with topical administration (see section 4.5).
Mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for forsøgsstedet, baseline-IOPstratum kl. 9.00 og korrelerede IOP-målinger inden for samme patient.
Least squares means derived from a statistical model that accounts for study site, 9 AM baseline IOP stratum, and correlated IOP measurements within patient
Hvis der bruges mere end ét topikalt øjenpræparat, skal der være mindst 5 minutters interval imellem instillation af de enkelte præparater.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Sådan skal du bruge SIMBRINZA Vask dine hænder, inden du begynder.
Wash your hands before you start.
Brinzolamid udskilles primært som uændret stof gennem urinen.
Brinzolamide is primarily eliminated in urine unchanged.
Det er ukendt, om SIMBRINZA udskilles i human mælk efter topikal administration.
It is unknown whether topical SIMBRINZA is excreted in human milk.
Brinzolamid metaboliseres af cytokrom P450 i leveren, især CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9.
Brinzolamide is metabolised by hepatic cytochrome P450 isozymes, specifically CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
2, pigmentering af sclera
2, scleral pigmentation
I et 6-måneders kontrolleret, klinisk studie med bidragselementer, der omfattede 560 patienter med åbenvinklet glaukom (herunder pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionselement) og/eller okulær hypertension, der ifølge den forsøgsansvarlige blev utilstrækkelig kontrolleret med monoterapi, eller allerede i behandling med flere IOP-sænkende lægemidler, og som havde en gennemsnitlig baseline døgn-IOP på 26 mmHg, var den gennemsnitlige IOP-sænkende effekt pr. døgn af SIMBRINZA doseret to gange dagligt ca. 8 mmHg.
In a 6-month, controlled, contribution of elements clinical study enrolling 560 patients with openangle glaucoma (including pseudoexfoliation or pigment dispersion component) and/or ocular hypertension who, in the investigator's opinion, were insufficiently controlled on monotherapy or already on multiple IOP-lowering medicinal products, and who had mean baseline diurnal IOP of 26 mmHg, the mean diurnal IOP-lowering effect of SIMBRINZA dosed twice daily was approximately 8 mmHg.
Hvis CYP3A4-inhibitorer gives samtidig med brinzolamid, bør man være forsigtig.
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
SIMBRINZA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/933/001-002
EU/1/14/933/001-002
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt.
The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes two times a day.
I et 6-måneders kontrolleret klinisk non-inferioritetsstudie omfattende 890 patienter med åbenvinklet glaukom (herunder pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionselement) og/eller okulær hypertension, der ifølge investigator var utilstrækkeligt kontrolleret med monoterapi eller allerede i behandling med flere IOP-sænkende lægemidler, og som havde en gennemsnitlig baseline døgn-IOP på 26-27 mmHg, blev der påvist non-inferioritet for SIMBRINZA, sammenlignet med brinzolamid på 10 mg/ml + brimonidin på 2 mg/ml givet ved en samtidig dosis, ved alle besøg igennem hele studiet, hvad angik gennemsnitlig døgn-reduktion i IOP fra baseline (tabel 1).
In a 6-month, controlled, non-inferiority clinical study enrolling 890 patients with open-angle glaucoma (including pseudoexfoliation or pigment dispersion component) and/or ocular hypertension who, in the investigator's opinion, were insufficiently controlled on monotherapy or already on multiple IOP-lowering medicinal products, and who had mean baseline diurnal IOP of 26 to 27 mmHg, non-inferiority of SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/mL + brimonidine 2 mg/mL dosed concomitantly was demonstrated at all visits throughout the study with respect to mean diurnal IOP reduction from baseline (Table 1).
Hos ældre patienter kan orale karboanhydrasehæmmere forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk koordination.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Ved +2 timers tidspunktet (tiden, der svarer til morgen-peakværdien for effekt) for det primære effektbesøg i måned 3 var procentdelen af patienter med en IOP på mindre end 18 mmHg 65,6 % i SIMBRINZA-gruppen og 63,7 % i Brinzolamid + Brimonidin-grupperne.
At the +2 h time point (the time corresponding to the morning efficacy peak) for the primary efficacy visit at Month 3, the percentage of patients with an IOP less than 18 mmHg was 65.6% in the SIMBRINZA group and 63.7% in the Brinzolamide + Brimonidine groups.
Nuleffektniveauet (NOAEL - no observed adverse effect level) var 5 mg/kg/dag hos afkommet i dieperioden.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
• Reaktioner i øjet: skader på øjets overflade med celletab, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjenlåget, aflejringer på øjets overflade, lysfølsomhed, hævelse af øjet (påvirker hornhinden eller øjenlåget), tørre øjne, sekret fra øjet, tåreflåd, rødmen på øjenlågene, unormal eller nedsat følelse i øjet, trætte øjne, nedsat syn, dobbeltsyn, produktpartikler i øjnene.
• Effects in the eye: eye surface damage with loss of cells, inflammation of the eyelid, deposits on the eye surface, sensitivity to light, swelling of the eye (affecting the cornea or eyelid), dry eye, eye discharge, watery eye, eyelid redness, abnormal or decreased sensation in eye, tired eye, reduced vision, double vision, product particles in eyes.
Der findes ingen tilgængelige data vedrørende topikal, okulær administration af SIMBRINZA og dets påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
There are no data on the effect of topical ocular administration of SIMBRINZA on human fertility.
Kliniske data for brugen af SIMBRINZA i kombination med travopost-timololmaleat kombinationsøjendråber (opløsning) med fast dosis, viste også en bedre IOP-sænkende effekt for SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber sammenlignet med travopost-timololmaleat øjendråberne alene.
Clinical data on the use of SIMBRINZA adjunctive to travoprost-timolol maleate fixed dose combination eye drops, solution also showed superior IOP-lowering efficacy of SIMBRINZA + travoprost-timolol maleate eye drops compared with the travoprost-timolol maleate alone.
I studie CQVJ499A2402 viste SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + travoposttimololmaleat øjendråber efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den modeltilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -2,15 mmHg (95 % CI, -2,8, -1,5; p-værdi <0,001).
In study CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-timolol maleate eye drops demonstrated superior IOPlowering efficacy from baseline compared to Vehicle + travoprost-timolol maleate eye drops after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; p-value <0.001).
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP (se pkt.
Decrease of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction(see section 5.1).