natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvorfor blev MicardisPlus godkendt?
Why has MicardisPlus been approved?
MicardisPlus anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
MicardisPlus er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
I den femte undersøgelse blev virkningen af at fortsætte med 80/12,5 mg-tabletten sammenlignet med at skifte til 80/25 mgtabletten hos 713 patienter, som ikke havde reageret på 80/12,5 mg-tabletten.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
MicardisPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Hos patienter, der ikke kunne kontrolleres med 80/12,5-tabletten, var det mere effektivt at skifte til 80/25 mg-tabletten, hvad angik nedsættelse af det diastoliske blodtryk, end at fortsætte med den lavere dosis.
In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
MicardisPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Hvad er MicardisPlus?
What is MicardisPlus?
Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Hvordan blev MicardisPlus undersøgt?
How has MicardisPlus been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved MicardisPlus?
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Hvad anvendes MicardisPlus til?
What is MicardisPlus used for?
Hvordan anvendes MicardisPlus?
How is MicardisPlus used?
Hvordan virker MicardisPlus?
How does MicardisPlus work?
Den absolutte biotilgængelighed er ca. 75 %.
The absolute bioavailability is about 75%.
Du kan muligvis også mærke, at hjertet banker uregelmæssigt og hurtigere.
You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
I livstruende situationer skal administration af vasopressorer overvejes.
In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
Monitorering af hjertefunktion og generelle understøttende foranstaltninger anbefales.
Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) opnås efter ca. 30-60 minutter.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
Det et bedst at tage en dosis om morgenen og en om aftenen.
Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
• Hovedpine - dette forekommer især i de første par dage af behandlingen.
• Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
De øvrige metabolitter var ansvarlige for de resterende 20 % af radioaktivt AUC.
The other metabolites accounted for the remaining 20% of radioactive AUC.
Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, i samarbejde med den relevante referencemedlemsstat, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83 / EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Studieopfølgning til endepunktsanalyse var mellem 12 og 36 måneder med et gennemsnit på 1,6 år.
Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
Faldet i plasmakoncentrationen sker i to faser:
Elimination Decrease in plasma concentrations occurs in two phases:
Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referral procedure, som denne kommissionsbeslutning vedrører.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det snart er tid til den næste dosis.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Der er ingen særlige dosisanbefalinger til ældre patienter, men som for alle andre lægemidler anbefales det at anvende den laveste effektive dosis.
There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
Dette kan påvirke dit blodtryk alvorligt.
This may seriously affect your blood pressure.
EXP: Blisterpakningen skal anvendes inden for 30 dage efter åbning.
EXP: Use the strip within 30 days of opening.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) • Dobbeltsyn (diplopi).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).
Plasmakoncentrationen (og arealet under kurven (AUC)) udviser lineær proportionalitet med dosis.
The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”kaliumkanal-aktivatorer”.
This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Steady state nås hurtigt (inden for 4-5 dage) ved gentagen oral administration (2 gange dagligt regime).
Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
Lægemidlets fordeling i kroppen forbliver stabil inden for det terapeutiske område uanset dosis.
Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
Disse bivirkninger kan opstå i begyndelsen af behandlingen eller senere i behandlingsforløbet.
These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vasodilatorer anvendt ved hjertesygdomme, ATC-kode: C01DX16
Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af nicorandil til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
Selvom utilsigtet indtagelse af en tørrekapsel normalt er harmløs, kan det ændre den planmæssige indtagelse af de aktive tabletter.
Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
• Medicin mod depression.
• Medicines for depression.
Patienterne skal informeres om ikke at indtage disse tabletter.
The patients should be advised not to take these tablets.
Derfor skal patienten rådes til ikke at køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
De hyppigste bivirkninger, som er rapporteret ved kliniske studier, er hovedpine, som forekom hos flere end 30 % af patienterne, især i de første dage af behandlingen, og som var skyld i størstedelen af studiefrafaldene.
The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
Du må ikke sluge tørremidlet, som er den store tablet i den ene ende af hvert blisterkort.
Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
Tabletterne skal synkes hele morgen og aften med lidt væske.
The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
Synk tabletten (oral anvendelse).
Swallow the tablet (oral use).
Embryotoksicitet og peri- og postnatal toksicitet
Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity
Hver tablet indeholder 20 mg nicorandil.
Each tablet contains 20 mg nicorandil.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Efter behandlingsophør blev restitution efter nicorandil-induceret testikeltoksicitet observeret efter 4 uger, hvilket indikerer, at de observerede ændringer er reversible.
Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
Angicor anbefales ikke til pædiatriske patienter, da sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt i denne patientgruppe.
Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Slutteligt resulterer dette i forbedret oxygenbalance i myokardiet og forbedret blodgennemstrømning i poststenotiske områder i myokardiet.
Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Patienter skal informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for ulcus corneae.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
• Hvis du har problemer med hjertet som f.eks. hjertesvigt.
• If you have heart problems such as heart failure.
Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil, anvende værktøj eller betjene maskiner.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
• Ømme muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myalgi).
• Aching muscles not caused by exercise (myalgia).
Der var ikke tegn på teratogenicitet (rotte og kanin) eller abnorm præ- eller postnatal fysisk eller adfærdsmæssig udvikling (rotte).
There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
En hurtig eliminationsfase med en halveringstid på ca. 1 time, hvilket omfatter 96 % af plasmakoncentrationen.
• a rapid phase with a half-life of 1 hour approximately, representing 96% of the plasma exposure;
• Dapoxetin, medicin til behandling af for tidlig sædafgang.
• Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
Hvis du har glemt at tage Angicor
If you forget to take <Invented name>
Fremskredne ulcerationer kan udvikle sig til perforation, fistler eller abscesdannelse.
If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation.
Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Nicorandils farmakokinetik er lineær ved doser fra 5 mg til 40 mg.
Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.
Din læge vil muligvis øge din dosis gradvist for at nedsætte risikoen for hovedpine.
Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende fertilitet til at kunne vurdere risikoen hos mennesker (se pkt.
Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
På blisterkortet er det vist tydeligt, hvilken tablet der er tørremidlet.
On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
• Hvis du har et lavt indhold af kalium i blodet, og din læge har udskrevet kaliumtilskud til dig,
• If you have low blood potassium level and your doctor has prescribed potassium supplements,
(≥1/10.000, <1/1,000), Meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
• Hvis dine øjne bliver røde, begynder at klø eller hæve.
• If your eyes become red, itchy or swollen.
Efter 4-5 mg administreret intravenøst (5 min. infusion) var total-clearance ca. 40-55 l/t.
After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
Radioaktivitet passerede placentaen hos drægtige rotter efter administration af radioaktivt mærket nicorandil.
Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Brug af Angicor sammen med alkohol
<Invented name> with alcohol
Nicorandil kan sænke dit blodtryk.
Nicorandil may lower your blood pressure.
En lavere startdosis på 5 mg to gange dagligt kan anvendes hos patienter, der har særlig tendens til hovedpine.
A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache.
Patienter blev ekskluderet fra studiet, hvis de fik et sulfonylurinstof, da man mente, at disse patienter ikke ville have gavn af behandlingen (sulfonylurinstof kan lukke kaliumkanaler og kan derved modvirke nogle af nicorandils virkninger).
Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
Den eneste behandlingsmulighed er at stoppe med at tage nicorandil.
The only possible treatment is to stop nicorandil.
Nicorandil bindes kun i begrænset omfang til humane plasmaproteiner (den bundne fraktion er estimeret til ca. 25 %).
Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
- Hvis du har særlig tendens til at få hovedpine, kan lægen udskrive en lavere dosis på 5 mg to gange dagligt til de første par dage (2 til 7 dage).
- In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
Der er ingen signifikant first-pass effekt i leveren.
There is no significant hepatic first pass effect.
Nicorandil har ingen direkte effekt på den myokardielle kontraktilitet.
Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Du må ikke tage denne medicin, mens du er gravid.
You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
Ud over nicorandil-tabletter indeholder hvert blisterkort en silicagel-tablet uden aktivt stof som tørrekapsel i et separat blister-segment, som er etiketteret tilsvarende.
Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly.
Terapeutiske doser af nicorandil kan sænke blodtrykket.
Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure.
Dyrestudier har vist, at nicorandil udskilles i små mængder i mælk.
Animal studies have shown that nicorandil is excreted in small amounts into the breast milk.
10 mg tabletten kan deles i to lige store doser.
The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
• Gulfarvning af huden og øjnene, lys afføring, mørkfarvet urin - Dette kan være tegn på leverproblemer
• Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems.
De er modstandsdygtige over for behandling, og de fleste responderer kun på seponering af nicorandil.
They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment.
Dapoxetin skal ordineres med forsigtighed til patienter, der tager nicorandil, på grund af mulig nedsat ortostatisk tolerance.
Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance.
Nicorandil påvirker ikke acenocoumarols farmakodynamik.
Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
Angicor anvendes til at forebygge eller lindre de smertefulde, udmattende symptomer (angina pectoris) på din hjertesygdom.
<Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
• Svaghedsfølelse.
• Feeling of weakness.
Nicorandil udskilles hovedsageligt i urinen som metabolitter, da det uomdannede lægemiddel udgør mindre end 1 % af den administerede dosis i human urin (0-48 timer).
Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
Desuden bevirker reduktionen i slutdiastolisk tryk og Vægspændning, at den ekstravaskulære del af den vaskulære modstand mindskes.
Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Angicor indeholder et lægemiddel, der hedder nicorandil.
<Invented name> contains a medicine called nicorandil.
Hvis du drikker alkohol, mens du tager Angicor, kan dit blodtryk blive sænket yderligere.
If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Som ved behandling med andre vasodilatorer kan såvel den blodtrykssænkende effekt som svimmelhed og svaghedsfølelse, forårsaget af nicorandil, nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Du må ikke amme, mens du tager denne medicin.
You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Nedsat blodtryk.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Decrease in blood pressure.
Efter eksponering for nicorandil ved maternelle toksiske doser blev der observeret embryotoksicitet hos rotter og kaniner.
Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
• Hvis du har glucose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
• If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency.
Hyppigheden af bivirkninger rapporteret med nicorandil er opstillet i nedenstående tabel efter systemorganklasse (i henhold til MedDRA) og hyppighed.
The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
• Medicin mod betændelsestilstande (kortikosterodier, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen).
• Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen).
Nicorandil er vist at udøve en direkte effekt på koronarterierne, både på normale og stenotiske Segmenter, uden at medføre ”steal phenomenon”.
Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Der er ikke vist klinisk relevante ændringer af nicorandils farmakokinetiske profil i risikopopulationer som f.eks. ældre patienter, patienter med leversygdom og patienter med kronisk nyresvigt.
No clinically relevant modifications of the nicorandil pharmacokinetic profile is evidenced in population at risk such as elderly people, liver disease patients and chronic renal failure patients.
Patienter med divertikelsygdom kan have større risiko for fisteldannelse eller tarmperforering under nicorandilbehandling.
Patients with diverticular disease may be at particular risk of fistula formation or bowel perforation during nicorandil treatment.
Dette skyldes, at Angicor kan påvirke virkningen af nogle typer medicin.
This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
Du skal straks holde op med at tage nicorandil og tale med lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
Histopatologiske testikelændringer (nedsat antal spermceller) blev konstateret i toksicitetsstudier med gentagne doser.
Histopathological changes of the testes (diminished spermatogenic cells) were determined in repeat dose toxicity studies.
Den anbefalede dosis er: - Den sædvanlige startdosis er 10 mg to gange dagligt.
The recommended dose is: - The usual starting dose is 10 mg twice daily.
N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamid er den mest fremtrædende metabolit (ca.8,9 % af den administrerede dosis inden for 48 timer), efterfulgt af nicotinurinsyre (5,7 %), nicotinamid (1,34 %), N-methyl-nicotinamid (0,61 %) og nicotinsyre (0,40 %).
N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%).
Delekærven på 20 mg tabletten er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel.
For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
• Hævelse af ansigt, læber, mund, tunge, svælg eller hals, som kan give synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Hvis dette ikke hjælper, anbefales det at øge det cirkulerende plasmavolumen ved væskesubstitution.
If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion Der er ingen særlige dosisanbefalinger for patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.
Det primære sammensatte endepunkt (død af koronar hjertesygdom (CHD), ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-planlagt hospitalsindlæggelse pga. kardielle brystsmerter) forekom hos 337 (13,1 %) af de patienter, der fik nicorandil 20 mg to gange dagligt, sammenlignet med 389 (15,5 %) af de patienter, der fik placebo (hazard ratio 0,83; 95 % konfidensinterval (CI) 0,72 til 0,97; p=0,014).
The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014).
• Medicin mod impotens som f.eks. sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
• Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
• Hypovolæmi
• Hypovolaemia
• Meget hurtige, uregelmæssige eller kraftige hjerteslag (hjertebanken)
• Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
I plasma var uomdannet nicorandil ansvarlig for 45,5 % af det radioaktive AUC, og alkoholmetabolitten, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamid, var ansvarlig for 40,5 %.
In plasma unchanged nicorandil accounted for 45.5% of the radioactive AUC and the alcohol metabolite, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide for 40.5%.
Nicorandil-induceret ulceration kan forekomme forskellige steder hos samme patient.
- Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient.