natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før du får Soliris, skal du rådføre dig med lægen, så du sikrer dig, at du mindst to uger inden påbegyndelse af behandlingen bliver vaccineret mod Neisseria meningitidis (en bakterie, der forårsager meningokokinfektion), eller at du får forebyggende antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at mindske risikoen for infektion.
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningococcal infection, at least 2 weeks before beginning therapy, or that you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Infusionsrelaterede reaktioner
Infusion related reaction
Patienter, der får afbrudt Soliris-behandling, skal monitoreres i mindst 8 uger for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse og andre reaktioner.
Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
Daglig forekomst af TMAinterventioner, median (interval) Før eculizumab Under eculizumab-behandling
Daily TMA intervention rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment
Patienter med aHUS, som behandles med Soliris, bør monitoreres for trombotisk mikroangiopati ved at måle trombocyttal, serum-LDH og serum-kreatinin og kan have behov for dosisjustering i vedligeholdelsesfasen inden for de anbefalede 14 ± 2 dage iht.
aHUS Laboratory Monitoring aHUS patients receiving Soliris therapy should be monitored for thrombotic microangiopathy by measuring platelet counts, serum LDH and serum creatinine, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
• Efter den 5. uge vil lægen give dig 1.200 mg fortyndet Soliris hver 2. uge som langtidsbehandling.
• After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
I de kliniske studier forekom der ingen infusionsreaktioner blandt PNH-, aHUS-, refraktær gMG- eller NMOSD-patienterne, der gjorde det nødvendigt at afbryde Solirisbehandlingen.
In clinical trials, no PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
Hos aHUS-patienter resulterede kronisk administration af Soliris i hurtig og vedvedvarende reduktion i komplementmedieret trombotiske mikroangiopati.
In aHUS, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated thrombotic microangiopathy.
I aHUS C10-003 var responset på Soliris sammenligneligt hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistoffer mod faktor H.
In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur, før den administreres.
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
• Den nødvendige mængde Soliris trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
• Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
En seponering af immunsuppressiv behandling, mens patienterne får Soliris mod NMOSD, er ikke blevet vurderet.
Withdrawal of immunosuppressant therapy during Soliris treatment for NMOSD has not been assessed.
Tabel 1 viser de bivirkninger, der blev konstateret ved spontane indberetninger og i afsluttede kliniske studier af eculizumab, herunder PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSD-studier.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies.
Den fortyndede opløsning af Soliris gives ved intravenøs infusion i løbet af 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter enten ved naturligt tilløb, med en pumpe af sprøjtetypen eller med en infusionspumpe.
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 - 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Efter den oprindelige 26-ugers periode fortsatte de fleste patienter med at få Soliris, idet de fortsatte i en forlængelse af studiet.
After completion of the initial 26-week treatment period, most patients continued to receive Soliris by enrolling into an extension study.
influenza, bihulebetændelse, tandinfektion (byld)
influenza, sinusitis, tooth infection (abscess)
Hos pædiatriske PNH- og aHUS-patienter med en kropsvægt under 40 kg er dosisregimet for Soliris følgende:
In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
inden:
Date:
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
• Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
• Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
LDH-værdi ved studiets slutning (median, E/l)
LDH levels at end of study (median, U/L)
Hos de fleste PNH-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på ca. 35 μg/ml tilstrækkelig til at bevirke stort set fuldstændig hæmning af den terminale komplementmedierede intravaskulære hæmolyse.
In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
• Den fortyndede opløsning af Soliris administreres ved intravenøs infusion i løbet af 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter enten ved naturligt indløb, med en pumpe af sprøjtetypen eller med en infusionspumpe.
• The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Hos alle patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
All patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Nyrefunktionen, målt som estimeret GFR (eGFR), blev forbedret og opretholdt under Solirisbehandlingen.
Renal function, as measured by eGFR, was improved and maintained during Soliris therapy.
Farmakokinetiske parametre er overensstemmende i alle PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSDpatientpopulationer.
PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
• risikoen for betydelig sygdomsforværring eller recidiv (ved refraktær gMG og NMOSD) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
• Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Afbrydelse af PNH-behandlingen
Treatment Discontinuation for PNH
Seneste Solirisdosis
Most Recent Soliris Dose
Meningokokmeningitis forekom hos én uvaccineret patient med diagnosticeret idiopatisk membranøs glomerulonefritis.
There was an un-vaccinated patient diagnosed with idiopathic membranous glomerulonephropathy who experienced meningococcal meningitis.
• sammentrækninger i mundmuskulaturen
• spasm of mouth muscle
Efter den indledende 26-ugers behandlingsperiode var gennemført, valgte de fleste patienter at fortsætte med kronisk dosering.
After completion of the initial 26-week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing.
Efter den indledende 26 ugers behandlingsperiode var gennemført, valgte de fleste patienter at fortsætte med kronisk dosering.
After completion of the initial 26week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing.
Leukopeni, anæmi Trombocytopeni, lymfopeni
Thrombocytopenia, Lymphopenia
Baseline QMG-score
Change From Baseline QMG Total Score
TMA-hændelsesfri tilstand, n (%) 95% CI
TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
For kvinder, der kan blive gravide, skal det overvejes at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 5 måneder efter behandlingen.
The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant.
Depression, angst, humørsvingninger
Depression, Anxiety, Mood swings
Reduktion i terminal komplementaktivitet og stigning i trombocyttallet i forhold til baseline blev observeret efter Soliris blev påbegyndt.
Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Plasmaferese/plasmauds kiftning
Plasmapheresis or plasma exchange
Hos aHUS-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og deraf følgende komplementmedieret trombotisk mikroangiopati ved behandling med Soliris.
In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
Dosisregimet til pædiatriske patienter og unge, der vejede under 40 kg, blev beregnet på baggrund af farmakokinetisk ekstrapolering, der fastsatte den anbefalede dosis og behandlingsplan iht.
The dosing regimen in paediatric patients and adolescents weighing less than 40 kg was defined based on a pharmacokinetic (PK) simulation that identified the recommended dose and schedule based on body weight (see section 4.2).
* I resultaterne fra studiet C04-002 sammenlignes værdierne før og efter behandlingen.
FACIT-Fatigue (effect size) * Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
Tabel 18: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-003
Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Justeret adjudikeret ARRa
Adjusted adjudicated ARR
Patienter med aHUS bør monitoreres for tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Treatment monitoring aHUS patients should be monitored for signs and symptoms of thrombotic microangiopathy (TMA) (see section 4.4 aHUS laboratory monitoring).
Børn og unge med PNH og aHUS, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne.
Children and adolescents with PNH or aHUS and who are 40 kg weight and over are treated with the adult dosing.
TMA-hændelsesfri tilstand, n (%)
TMA Event-Free Status, n (%)
• muskelkramper, muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led, smerter i arme og ben
• muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
Hypertension Hurtig udvikling af hypertension, hypotension, hedeture, lidelser relateret til vener
Accelerated hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder
I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-003A/B.
Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B.
Hæmatologisk normalisering, n (%) (95% CI)
Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
Soliris er ikke blevet evalueret til pædiatriske patienter med NMOSD.
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD.
Fuldstændigt TMA-respons, n (%)
Complete TMA response, n (%)
LÆGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Nyrefunktionen, målt som median eGFR, blev forbedret under Soliris-behandlingen.
Renal function, as measured by median eGFR, increased during Soliris therapy.
Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, opleve øgede tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse (PNH), TMA (aHUS), forværring af MG (refraktær gMG) eller recidiv (NMOSD).
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Marketing Authorisation Holder: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
*En patient opnåede eGFR-forbedring efter nyretransplantation
Patients with eGFR improvement
Tabel 7: Baseline-karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-004
Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Når den immunsuppressive behandling reduceres eller seponeres, skal patienterne overvåges nøje for tegn på et muligt NMOSD-recidiv.
When immunosuppressant therapy is decreased or discontinued, patients should be monitored closely for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Data fra fire prospektive, kontrollerede studier med 100 patienter, tre med voksne og unge patienter (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004), et med pædiatriske og unge patienter (C10-003) samt 30 patienter i et retrospektivt studie (C09-001r) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris ved behandling af aHUS.
002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, opleve øgede tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse (PNH), TMA (aHUS), MGforværringer (refraktær gMG) eller recidiv (NMOSD).
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Hos alle aHUS-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på omkring 50-100 µg/ml tilstrækkelig til så godt som fuldstændig hæmning af den terminale komplementaktivitet.
In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Hos alle aHUS-patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
All aHUS patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Tabel 8: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-004
Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004
Der blev observeret en reduktion i den terminale komplementaktivitet og en stigning i trombocyttal i forhold til baseline efter påbegyndelse af Soliris-behandling.
A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Nyrefunktionen, målt ved eGFR, blev forbedret i løbet af behandlingen med Soliris.
Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
• Vedligeholdelsesfase: 1.200 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 1.200 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14. dag ± 2 dage (se pkt.
• Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Soliris er ikke blevet evalueret hos pædiatriske patienter med refraktær gMG.
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
Kronisk administration af Soliris fører til øjeblikkelig, fuldstændig og vedvarende hæmning af terminal komplementaktivitet.
Chronic administration of Soliris results in immediate, complete, and sustained inhibition of terminal complement activity.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
• Soliris må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion.
• Do not administer Soliris as an intravenous push or bolus injection.
I alle studierne blev eculizumab givet i en dosis på 600 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 900 mg 7 ± 2 dage senere, derefter 900 mg hver 14 ± 2 dage i hele studiets varighed.
In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Baseline-LDH (E/l) median (min.; maks.)
Baseline LDH (U/L) median (min, max )
Baseline-trombocyttal (x 109/l), median (min.; maks.)
Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
Hos PNH-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationerne af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 35 μg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den hæmolytiske aktivitet hos størstedelen af PNH-patienterne.
In PNH patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/mL results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of PNH patients.
I aHUS-studiet C08-002A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Soliris er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglas - pakningsstørrelse 1 stk.).
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial - pack size of 1).
I aHUS-studiet C08-003A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Til en dosis på 1.200 mg anvendes 120 ml Soliris og 120 ml fortyndingsvæske.
For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Du vil få en fortyndet opløsning af indholdet i hætteglasset med Soliris som infusion fra en dropflaske gennem en slange direkte i en vene.
The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
• Som fortyndingsvæske anvendes natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning.
• Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
Hos aHUS-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationen af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 50-100 µg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos alle aHUS-patienterne.
In aHUS patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels of approximately 50-100 microgram/ml results in essentially complete blockade of terminal complement activity in all aHUS patients.
Hvis du allerede er vaccineret, skal du sikre dig, at din gamle meningokokvaccination stadig giver dig beskyttelse.
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Tabel 7 opsummerer de primære kliniske og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienter, der indgik i aHUS C10-004.
Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
• I den 5. uge vil lægen give dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 1.200 mg (4 hætteglas a 30 ml).
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
• I den 5. uge giver lægen dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 900 mg (3 hætteglas a 30 ml).
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
Soliris er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter med refraktær Gmg eller NMOSD.
Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml Soliris og 90 ml fortyndingsvæske.
For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Patienter med eGFR-forbedring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
Til en dosis på 300 mg anvendes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortyndingsvæske.
For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Hvis du holder op med at bruge Soliris mod NMOSD Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Soliris, kan din NMOSD forværres, og der kan opstå tilbagefald.
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Hos PNH-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og den deraf følgende komplementmedierede intravaskulære hæmolyse ved behandling med Soliris.
In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
Spontan peniserektion
Spontaneous penile erection,
Børn og unge med PNH og aHUS under 18 år: Kropsvægt
For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Symptomer ved meningokokinfektion
Meningococcal infection symptoms
I studie ECU-MG301 og ECU-MG-302 var dosis af Soliris hos voksne patienter med refraktær gMG 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i løbet af hele studiet.
In Studies ECU-MG301 and ECU-MG-302, the dose of Soliris in adult refractory gMG patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5± 2 days, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
C08-002A/B
C08-002A/B C08-003A/B
300 mg 300 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Clearance-værdier for Soliris hos pædiatriske aHUS-patienter var 10,4, 5,3 og 2,2 ml/t ved en kropsvægt på hhv. 70, 30 og 10 kg.
Clearance values of Soliris in paediatric aHUS patients were 10.4, 5.3, and 2.2 mL/hr with body weight of 70, 30, and 10 kg, respectively; and the corresponding volume of distribution values were 5.23, 2.76, and 1.21 L, respectively.
Effektparameter aHUS-studie C10-004 (N = 41) Efter 26 uger
Efficacy Parameter aHUS Study C10-004 (N = 41)
Kvinder, n (%)
n (%)
Patienterne i aHUS C10-003 fik Soliris i mindst 26 uger.
Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på en sygdomsforværring.
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation.