natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Livstruende luft- eller gasemboli er forekommet ved anvendelse af sprayenheder med trykregulator til administration af fibrinvævsklæberen.
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Vævsklæberpulver
sealant powder
Raplixa er et brugsklart, forblandet, sterilt, hvidt, tørt pulver, som leveres i et hætteglas med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g.
What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Raplixa må ikke anvendes, hvis forseglingen på hætteglasset ikke er intakt.
Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
PC SN: NN:
PC:
Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Hætteglasset med pulver sættes på RaplixaSpray-enheden ved at vende Spray-enheden paa hovedet over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads.
The vial with powder is attached to the Raplixa spray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Raplixa er kun til anvendelse på læsioner.
Raplixa is intended for epilesional use only.
RaplixaSpray-enheden sættes på RaplixaReg-lufttrykregulatoren og dermed til den medicinske luftforsyning, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Raplixa vævsklæberpulver
Raplixa sealant powder
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
- Påføring fra hætteglasset på en fugtet gelatinesvamp og derefter påføring på det blødende område.
- Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
• Kløe
• Itch
Hætteglasset holdes lodret og rystes forsigtigt, og aluminiumskapslen og gummiproppen fjernes.
The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Udformning
Presentation
RaplixaSpray-enheden leveres med en hård spids påsat.
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Axel Heides Gade 1
Surgery Spray set to
Lægemiddelstyrelsen
PHARMACEUTICAL FORM
Brug ikke Raplixa - hvis du er allergisk over for humant fibrinogen, humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Raplixa (angivet i punkt 6) - direkte i et blodkar - ved endoskopiprocedurer (kikkertoperation) - som lim til fastgøring af lapper - som lim til tarme (gastrointestinale anastomoser) - på kraftige pulsåreblødninger
- if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Applikatorspidser, der skal bruges
Applicator tips to be used
Med RaplixaSpray-enheden følger den hårde lige Spray spids.
The Raplixa spray device comes with the rigid nozzle attached.
• Krav om tæt monitorering af blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-CO2, når produktet sprøjtes, • Hvilke(n) regulator(er) der skal anvendes, i overensstemmelse med producentens anbefalinger
• Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
Denne kan nemt fjernes, og den bøjelige spids kan påsættes, alt efter anvendelse og kirurgens præference.
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Hvad har jeg brug for
What do I need
Behandling bør ikke genoptages.
Treatment should not be restarted.
Langsigtede opfølgningsdata foreligger ikke.
Long-term follow-up data are not available.
(figur B).
(figure B).
Dette er en langtidsbehandling, som eventuelt vil vare i flere år.
This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Du skal følge deres instruktioner.
Please follow their instructions.
Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016
Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
192 patienter blev behandlet.
192 patients were treated.
Måned 6 Måned 12
Month 6 Month 12
Den forbedring, der blev observeret indtil uge 24 mellem behandlingsgrupperne, var heller ikke statistisk signifikant.
The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Andre bivirkninger af Signifor kan omfatte:
Other side effects of Signifor may include:
Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til lægen.
If this happens, tell your doctor immediately.
Steder, der viser tegn på inflammation eller irritation, skal undgås.
Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Normalisering af IGF-1
Normalisation of IGF-1
Dosis kan reduceres midlertidigt eller permanent.
The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Denne variation er moderat og betragtes som værende af mindre betydning i betragtning af det brede aldersområde, hvor virkningen er observeret.
This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Signifor nedsætter produktionen af disse hormoner og muligvis også adenomets størrelse.
Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Et hørbart ”klik” betyder korrekt aktivering.
An audible “click” confirms proper activation.
Lad ikke kanylen berøre noget.
Do not let the needle touch anything.
Patienten bør overvåges for respons og tolerabilitet, og yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige.
The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
For at give dig selv en injektion, har du brug for følgende:
To give yourself an injection you will need:
Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år, fordi der ikke foreligger data vedrørende denne aldersgruppe.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Til studiet rekrutteredes 150 patienter.
The study enrolled 150 patients.
Der er to kritiske trin i rekonstitutionen af Signifor.
There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Cushings sygdom-studie G2304
Cushing's disease study G2304
Når du er klar til at give dig selv injektionen, skal du nøje følge følge nedenstående trin: - Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Fortæl straks din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
- Brug nye engangskanyler og -sprøjter hver eneste gang du giver dig selv en injektion.
- Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
- Signifor må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
- You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Dosis kan titreres hver 2. til 4. måned på baggrund af respons og tolerabilitet.
The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Signifors sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Indeholder også:
Also contains:
Tabel 3 Vigtigste resultater ved uge 24 (studie C2402)
Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Hvis du tager Signifor på det samme tidspunkt hver dag, kan det hjælpe dig til at huske, hvornår du skal tage din medicin.
Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Plasmaproteinbindingen er moderat (88%) og uafhængig af koncentrationen.
Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
I alt blev 358 patienter randomiseret og behandlet.
A total of 358 patients were randomised and treated.
Det rekonstituerede Signifor er nu klar til omgående administration.
The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Linearitet og tidsafhængighed
Linearity and time dependency
- Forlænget QT-interval (et unormalt elektrisk signal i dit hjerte, som kan ses ved undersøgelser).
- Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
ULN=øvre normalgrænse
ULN = upper limit of normal
Det bruges til at behandle akromegali hos voksne patienter.
It is used to treat acromegaly in adult patients.
Patienter, der er ukontrollerede ved både måned 1 og måned 2, vil sandsynligvis (90%) stadig være ukontrollerede ved måned 6 og 12.
Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Disse receptorundertyper eksprimeres i forskellige væv under normale fysiologiske forhold.
These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Alle QT-relaterede hændelser var forbigående og forsvandt uden terapeutisk intervention.
All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
- Tag ampullen ud af æsken.
- Take the ampoule out of the box.
Derefter bør leverfunktionen monitoreres som klinisk indiceret.
Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Signifor kan påvirke måden anden medicin virker på.
Signifor may affect the way some other medicines work.
Du bør også læse vejledningen til sidst i denne indlægsseddel.
You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Cushings sygdom
Cushing's disease
Fordelingen mellem blodceller og plasma er koncentrationsafhængig og viser, at pasireotid primært er lokaliseret i plasmaet (91%).
Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
- Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du bruge et effektivt præventionsmiddel under behandlingen.
- If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Forekomsten af sådanne bivirkninger var højest i de første 3 måneder af behandlingen.
The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Disse reaktioner forsvandt spontant og krævede ingen indgriben.
These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Injektionsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil tage injektionen.
The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Der blev også observeret lignende resultater ved måned 12.
Similar results were also seen at month 12.
Din læge vil holde øje med din tilstand regelmæssigt og kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Dette lægemiddel leveres i en ampul, dvs. en lille glasbeholder.
This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
YDERKARTON AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
I begge disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Der er begrænsede data fra anvendelse af pasireotid til gravide kvinder.
There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
I alt gennemførte 181 patienter studiets hovedfase (24 uger).
A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Pasireotid påvirkede ikke insulinfølsomheden.
Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
N=65 n (%), p-værdi
N=65 n (%), p value
Opbevar Signifor-ampullerne i henhold til opbevaringsbetingelserne beskrevet på æsken.
Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Yderligere dosisjusteringer (maksimalt op til 40 mg) blev tilladt i kernefasen ved måned 7 og 9.
Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Solvens til Signifor
Solvent for Signifor
Du kan opleve gulfarvning af huden, mørk urin,
You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Stik kanylen helt ind i den venstre eller højre glutealmuskel i en vinkel på 90° i forhold til huden.
Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
- ved hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi.
- with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
I alle disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Du er nu klar til selve injektionen.
You are now ready to inject.
Hvis de ikke følges, kan det medføre, at injektionen ikke gives korrekt.
Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Kontroller udløbsdatoen, som er angivet på ampullens etiket (efter ”EXP”) og kontroller, at ampullen indeholder den dosis, som din læge har ordineret til dig.
Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Karcinogenicitetsstudier med rotter og transgene mus har ikke identificeret noget karcinogent potentiale.
Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Farmakokinetisk steady state for pasireotid til intramuskulær anvendelse opnås efter tre måneder.
Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Hyppighederne var defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
- Kontroller ampullen.
- Inspect the ampoule.
Din læge vil måske overvåge din hjertefrekvens ved hjælp af en maskine, der måler hjertets elektriske aktivitet (tage et ”EKG” eller elektrokardiogram).
Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Den kliniske betydning af denne forlængelse er ukendt.
The clinical significance of this prolongation is unknown.
Lægemidler, som forlænger QT-intervallet
Medicinal products that prolong the QT interval
Pasireotid
Pasireotide
Det kan eventuelt indebære at måle mængden af væksthormon eller andre hormoner i dit blod.
This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Virkning på fertiliteten hos kvinder
Effect on female fertility
BEMÆRK:
ATTENTION:
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Signifor virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Resultaterne er gennemsnittet ± SEM af IC50-værdierne udtrykt i nmol/l.
Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Et tilfælde af ketose og et tilfælde af ketoacidose er rapporteret i forbindelse med ”compassionate use” af Signifor.
One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
Den kliniske relevans af disse påvirkninger hos mennesker kendes ikke.
The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Bivirkningerne er ordnet efter MedDRA's primære systemorganklasser.
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Kontroller udløbsdatoen og dosering
Check the expiry date and the dose
Bank på sprøjten med dine fingre for at slippe af med luftbobler.
Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
De samlede reduktioner i disse parametre havde tendens til at være større hos patienter, som var mUFC-respondenter.
Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Lignende tendenser observeredes ved måned 12.
Similar trends were observed at month 12.
Forbedringer blev observeret i begge doseringsgrupper for CushingQoL og Mental Component Summary (MCS) af SF-12v2, men ikke for Physical Component Summary (PCS) af SF-12v2.
Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Du skal specielt fortælle din læge, hvis du bruger: - medicin, som bruges ved organtransplantationer til at nedsætte aktiviteten af immunforsvaret
Especially, tell your doctor if you are using: - medicines used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system
Det frarådes at benytte samme injektionssted til to på hinanden følgende injektioner.
Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Din læge vil jævnligt kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen med Signifor for at kunne afgøre, hvilken dosis der er bedst for dig.
Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Patienter, der oplever en signifikant reduktion af niveauet af frit kortisol i urinen (UFC), bør fortsat behandles med Signifor, så længe der opnås en gavnlig virkning.
Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
Vigtig sikkerhedsinformation Advarsel: Opbevar ampullerne utilgængeligt for børn.
Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Ved afslutning af hovedfasen kunne patienter, der ikke havde responderet på deres initiale behandling, skifte behandling.
At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Hold sprøjten i en hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet.
Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Forlængelsesfase
Extension phase
Efter de første 6 måneder af studiet indledtes endnu en 6-måneders åben behandlingsperiode.
After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Signifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pasireotid.
Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
Din behandling med Signifor skal fortsætte, så længe lægen siger, at den er nødvendig.
Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
FPG/HbA1c-monitorering under behandlingen skal følge etablerede retningslinjer.
FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
- Du må ikke amme, mens du tager Signifor.
- You should not breast-feed while using Signifor.
Træthed inkluderer træthed og asteni.
Fatigue includes fatigue and asthenia.
Virkninger er i prækliniske undersøgelser kun observeret ved eksponeringer, der anses for i tilstrækkelig grad at overstige den maksimale humane eksponering til, at de er af mindre relevans for klinisk anvendelse.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Humane somatostatinreceptorer har fem kendte undertyper: hsst1, 2, 3, 4 og 5.
Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
- Signifor kan sænke din hjertefrekvens.
- Signifor may lower your heart rate.
Alle analyser blev udført på baggrund af de randomiserede dosisgrupper.
All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
En lang, tyk, stump steril kanyle til at trække injektionsvæsken op (din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, om det er nødvendigt)
One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
Pasireotid kan sænke ciclosporins relative biotilgængelighed.
Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
Embryotoksicitet er set hos rotter og kaniner ved doser, som medførte maternel toksicitet, men der er ikke detekteret teratogent potentiale.
Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
Insulin og antidiabetika
Insulin and antidiabetic medicinal products
Hver ampul er pakket i en kartonbakke, der er placeret i en yderpakning.
Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens.
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Ampullerne må først åbnes lige inden administration og ubrugt opløsning skal kasseres.
Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Behandling bør ikke genoptages, hvis det mistænkes, at de abnorme leverfunktionsværdier er relateret til pasireotid.
Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Hyperglykæmi, diabetes mellitus
Hyperglycaemia, diabetes mellitus
Reaktioner på injektionsstedet er også rapporteret fra kliniske studier hos andre populationer.
Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Træk langsomt stemplet tilbage for at kontrollere, at et blodkar ikke er blevet perforeret (skift position, hvis et blodkar er blevet perforeret).
Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
De foretrukne steder til subkutane injektioner er øverst på lårene og abdomen (ikke navle eller talje).
Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
Aktiv kontrol N=68 n (%)
Active control N=68 n (%)
Hvis du er eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, som så vil drøfte med dig, om du kan bruge Signifor under graviditeten.
If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
- Signifor kan få dit blodsukker til at stige.
- Signifor may cause your blood sugar to increase.
En dosisøgning til 0,9 mg kan overvejes baseret på patientens respons på behandlingen, så længe dosis på 0,6 mg er veltolereret af patienten.
A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
Data for patienter med Cushings sygdom, som er ældre end 65 år, er begrænsede, men tyder ikke på nogen klinisk signifikante forskelle i sikkerhed og virkning sammenlignet med yngre patienter.
Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Undgå ømhed og hudirritation ved at vælge et andet sted end sidst til hver injektion.
Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Bank let på ampullen med din finger for at sikre, at der ikke er noget væske i toppen, når du åbner ampullen.
Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
Ved afslutning af hovedfasen kunne patienter, der havde opnået biokemisk kontrol, eller som ifølge investigators skøn havde gavn af behandlingen, fortsætte behandling i forlængelsesfasen med den studiebehandling, de initialt var blevet randomiseret til.
At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.