natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteglas skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere end 1 time.
Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til injektionsvæske til rekonsitution skal være afkølet.
The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
27 gauge 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke), trækkes der et volumen på 0,25 ml rekonstitueret injektionsvæske op (der indeholder 0,58 mg Xiapex).
12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw a volume of 0.25 ml of reconstituted solution
Dupuytrens PIP-led
Dupuytren's PIP joints
Det hvide, frysetørrede pulver fås i et 3 ml type I klart hætteglas med gummiprop, aluminiumforsegling og flip-off plastikhætte.
The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
De må ikke bøje eller udstrække fingrene på den behandlede hånd, før det tilrådes af Deres læge.
Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
• rødme, hævelse og smerter i pungen
• scrotal redness, swelling and pain
Reaktioner ved injektionsstedet, ubehag, irritation, anæstesi, afskalning, knuder eller misfarvning
Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,9 mg kollagenase clostridium histolyticum*.
Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Xiapex anvendes til behandling af to forskellige sygdomme: Dupuytrens kontraktur (kuskehånd)
Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Penisfraktur Rifter i huden Åbne sår
Procedural pain Fracture of penis Skin laceration
Hyperæstesi
Hypertension
Rifter i hudena,b Seneruptur Ligamentskade Skade på ekstremiteter Åbne sår
Tendon rupture Ligament injury Limb injury Open wound Wound dehiscence
• vejrtrækningsbesvær
• breathing trouble
For strenge, der påvirker PIP-leddet, skal manipulationen af fingeren udføres, mens MP-leddet er bøjet.
For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
Vend ikke hætteglasset på hovedet og ryst ikke injektionsvæsken.
Do not invert the vial or shake the solution.
• varmefølelse
• constipation
Sådan får De Xiapex
How to store Xiapex
Ændring, gennemsnit (SD) % ændring, gennemsnit (SD)
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
MP leda
MP Jointsa
3 ml opløsning fås i et 5 ml type I klart hætteglas med gummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off plastikhætte.
3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Med en 1 ml injektionssprøjte med 0,01 ml gradueringer og en 27 gauge 12-13 mm kanyle (medfølger ikke) trækkes det korrekte volumen af tilhørende solvens op:
Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,9 mg kollagenase clostridium histolyticum
Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
Manipulation af fingeren
Finger extension procedure
b Omfatter: hævelse ved injektionsstedet, penilt ødem, hævelse af penis, lokal hævelse, hævelse af skrotum og ødemer på injektionsstedet.
b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
Penile forstyrrelser Progression af Peyronies sygdom Seksuel dysfunktion Erytem på skrotum Genitalt besvær
Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
Hudgener, knude, granulom, blister, irritation eller ødem Pigmentforandring Hyperpigmentering af hud
Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
Efter udstrækning af fingeren skal De holde den behandlede hånd opad så meget som muligt indtil dagen efter.
Elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
(Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Questionnaire (PDQ)
Palpable lymfeknuder Øget alaninaminotransferase
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Body temperature increased
• reaktioner på injektionsstedet herunder afskalning af hud, misfarvning af huden, infektion,
• reactions at the site of injection including peeling of the skin, skin discolouration, infection, pain, skin tightness, numbness, irritation or nodules, scab, wound
• smerte i lymfeknuder og hævede lymfeknuder
• lymph node pain and swollen lymph nodes
• seneruptur, ligamentskade
• rupture of a tendon, ligament injury
• penissygdom
• penis disorder
Influenzalignende sygdom Ødem
Influenza like illness Oedema
En injektionssprøjte til engangsbrug med 0,01 ml gradueringer med en permanent fastgjort 27 gauge 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke) bør anvendes til at trække volumen af den rekonstituerede injektionsvæske op. Der vil være en lille mængde rekonstitueret injektionsvæske tilbage i hætteglasset.
A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
f) Rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske kan opbevares ved stuetemperatur (20 ºC-25 ºC) i op til en time, eller i køleskab ved 2 ºC til 8 °C i op til 4 timer før administration.
f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Hætteglasset med injektionsvæske må ikke vendes rundt eller rystes.
The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
Ømhed i brystet Brysthypertrofi
Breast tenderness Hypertrophy breast
Forsøg ikke at sprænge den streng, der er indsprøjtet i, ved selv at udstrække fingeren på noget som helst tidspunkt.
Do not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
Vær forsigtig med strenge som er tæt på PIP palmar digital bøjefuren.
Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Hvis De bemærker nogen af følgende tegn og symptomer, bør De sige det til Deres læge: led- eller muskelsmerter, skulderstivhed, hævelse af hånden, fortykkelse og/eller fremkomst af små knuder i sener.
The symptoms of musculoskeletal syndrome could be joint or muscle pain, shoulder stiffness, hand swelling, fibrosis of the palms, and thickening or nodule forming of tendons.
• øget svedproduktion
• increased perspiration
Dupuytrens MP-led
Dupuytren's MP joints
Baselinea Referenceb
B. PACKAGE LEAFLET
• udslæt, eksem
• rash, eczema
• ømhed i ledbåndet ved roden af penis
• tenderness in ligament at base of penis
* rapporteret fra et klinisk studie efter markedsføring hos en patient med tidligere eksponering for
∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
Rekonstitueret Xiapex kan opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) i op til en time eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 4 timer før administration.
Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
• Produktresumé og indlægsseddel
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet.
Ret forsigtigt Deres penis ud 1 gang om dagen.
Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske kan opbevares ved stuetemperatur (20 ºC-25 ºC) i op til en time, eller i køleskab ved 2 ºC til 8 °C i op til 4 timer før administration.
The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Brændende fornemmelse Hyperæstesi
Headache Dizziness Dysgeusia Paraesthesia Burning sensation Hyperaesthesia Hypoaesthesia
Ødemer periferec
Renal impairment
Blødning ved injektionsstedet, smerte eller hævelse Ømhed
Oedema peripheralc Injection site haemorrhage, pain or swelling Tenderness
• utilpashed fra kønsdele og blå mærker
• genital discomfort and bruising
Udspilet abdomen Forstoppelse
Abdominal distension Constipation
• ømhed
• dizziness
• bækkensmerter
• chest pain
Artralgi Aksillær masse Hævede led Myalgi
Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
Der er ingen kvantificerbar systemisk eksposition efter en enkelt injektion af Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur, og kun en minimal eller kortvarig systemisk eksposition for Xiapex hos patienter med Peyronies sygdom.
Due to the lack of quantifiable systemic exposure of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease, no dose adjustment is necessary.
Opbevaring
• water retention
• blåsorte mærker og hævelse af penis
• purple bruising and swelling of your penis
Hvert hætteglas Xiapex indeholder 0,9 mg kollagenase clostridium histolyticum.
0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum.
Virksomheden trak ansøgningen tilbage den 29. oktober 2019.
The company withdrew the application on 29 October 2019.
Derudover var der behov for flere oplysninger for at vise, at kvaliteten af lægemidlet er konsistent.
In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Hvad anbefalede agenturet på daværende tidspunkt?
What did the Agency recommend at that time?
Som følge heraf kan bakterierne ikke formere sig, og de dør.
As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Agenturet vurderede, at de to fremlagte studier ikke i overbevisende grad påviste, at lægemidlet var effektivt.
The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Hvad er Linhaliq, og hvad forventedes det anvendt til?
What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Hvordan virker Linhaliq?
How does Linhaliq work?
Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos i alt 582 patienter med non-cystisk-fibrosebronkiektasi.
The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Fluoroquinoloner virker ved at forhindre bakterier i at lave kopier af deres DNA (genetisk materiale).
Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Formålet med dette var, at lægemidlet skulle frigives langsommere i lungerne og dermed virke i længere tid.
This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at Det Europæiske Lægemiddelagentur havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet spørgsmål til virksomheden.
The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Derfor var agenturet på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Linhaliq ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
I begge studier blev Linhaliq sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi de fremlagte data ikke gjorde det muligt for EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker at konkludere, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet var positivt.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Linhaliq (ciprofloxacin)
Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin)
Virksomheden havde svaret på den sidste spørgsmålsrunde, og agenturet var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Linhaliq blev udviklet til patienter med "non-cystisk-fibrose-bronkiektasi", hvilket vil sige, at det ikke var rettet mod patienter med bronkiektasi forårsaget af cystisk fibrose.
Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Det aktive stof i Linhaliq, ciprofloxacin, er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluoroquinoloner.
The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
I Linhaliq er en del af det aktive stof indkapslet i bittesmå fedtpartikler kaldet liposomer.
In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Virksomheden har til agenturet oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Linhaliq.
The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Bronkiektasi er en langvarig lidelse, hvor luftvejene har udvidet sig og er blevet slappe og arrede, og hvor der akkumuleres slim.
Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Linhaliq indeholder det aktive stof ciprofloxacin, og det skulle inhaleres ved hjælp af en inhalator.
Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde agenturet visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Linhaliq ikke kunne være blevet godkendt til behandling eller forebyggelse af opblussen af non-cystisk-fibrose-bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, før patienternes bronkiektasi blussede op.
The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Aradigm Pharmaceuticals Limited har tilbagetrukket sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Linhaliq til behandling og forebyggelse af opblussen af bronkiektasi hos patienter med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa-bakterien.
Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Linhaliq blev udviklet som et lægemiddel til forebyggelse og reduktion af forværring (opblussen) af bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosabakterien.
Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Beskyttelsen varer i 1 år.
Protection lasts for one year.
Ved booster-vaccination gives en enkelt injektion én gang om året.
For booster vaccination a single injection is given every year.
I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikke-vaccinerede dyr (kontrolemner).
In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
De hyppigste bivirkninger ved Bovilis Blue-8 (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Den fuldstændige EPAR for Bovilis Blue-8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser af får og kvæg i den anbefalede minimumsalder.
The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis Blue-8 den 21/11/2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Lægemidlet er identisk med Bluevac BTV8, som allerede er godkendt i EU.
This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Bovilis Blue-8, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovilis Blue-8.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovilis Blue-8 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Den virksomhed, som fremstiller Bluevac BTV8, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Bovilis Blue-8 (informeret samtykke).
The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Bovilis Blue-8 er en vaccine.
Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Bovilis Blue-8 i 2011 ("informeret samtykke").
This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Det primære mål for virkning for vaccinen var viræmi (niveauet af BTV8 i blodet) og kliniske tegn på bluetonguevirus-infektion.
The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Bovilis Blue-8 indeholder en bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Bovilis Blue-8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos får og kvæg og reducerer de kliniske tegn hos får, der er smittet med bluetonguevirus, serotype 8.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Vaccine mod bluetonguevirus, serotype 8 (inaktiveret)
bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bovilis Blue-8 bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Bovilis Blue-8 fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Bovilis Blue-8 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 8").
Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus, serotype 8.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Hvad er Bovilis Blue-8, og hvad anvendes det til?
What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Bovilis Blue-8?
What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Hvorfor blev Bovilis Blue-8 godkendt?
Why is Bovilis Blue-8 approved?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Andre oplysninger om Bovilis Blue-8
Other information about Bovilis Blue-8:
Hvordan anvendes Bovilis Blue-8?
How is Bovilis Blue-8 used?
Hvordan virker Bovilis Blue-8?
How does Bovilis Blue-8 work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bovilis Blue-8?
What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt.
The recommended dose is one tablet taken once a day.
Tabletterne skal altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ibandronsyre Sandoz EMA/140299/2015
Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015