natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Brug af anden medicin sammen med Vipdomet Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Vipdomet forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vipdomet before or at the time of the injection.
Interaktioner med metformin
Interactions with metformin
Voksne (≥ 18 år) med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 90 ml/min) Dosis skal tilpasses den enkelte patient ud fra dennes aktuelle behandling.
Adults (≥18 years old) with normal renal function (glomerular filtration rate (GFR)≥90 mL/min) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Vipdomet under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery you must stop taking Vipdomet during and for some time before and after the procedure.
Hos mennesker har metformin, uafhængigt af stoffets virkning på glykæmi, en gunstig virkning på lipidomsætningen.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Samtidig behandling med alogliptin og metformin viste ingen ny toksicitet, og der blev ikke observeret effekt på stoffernes toksikokinetik.
Concomitant treatment with alogliptin and metformin did not produce new toxicities and no effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Mave-tarm-kanalen gastroenteritis almindelig mavesmerter almindelig meget almindelig almindelig diarré almindelig meget almindelig almindelig opkastning meget almindelig almindelig gastritis almindelig gastroøsofageal reflukssygdom almindelig almindelig appetitløshed meget almindelig kvalme meget almindelig akut pancreatitis ikke kendt
Gastrointestinal disorders gastroenteritis common abdominal pain common very common common diarrhoea common very common common vomiting very common common gastritis common gastroesophageal reflux disease common common loss of appetite very common nausea very common acute pancreatitis not known
Da Vipdomet indeholder metformin skal det seponeres på operationstidspunktet i forbindelse med generel, rygmarvs- eller epiduralbedøvelse.
As Vipdomet contains metformin it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Vipdomet er indiceret til behandling af voksne patienter i alderen 18 år og opefter med type 2-diabetes mellitus:
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Efter oral administration af en 850 mg metforminhydrochloridtablet var den højeste plasmakoncentration 40 % lavere, AUC faldt med 25 % og tiden indtil maksimal plasmakoncentration (Tmaks) var forlænget med 35 minutter.
Following oral administration of an 850 mg metformin hydrochloride tablet, the peak plasma concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and the time to peak plasma concentration (Tmax) was prolonged by 35 minutes.
Hvis nyrefunktionen er nedsat, er den renale clearance nedsat i forhold til kreatinins, og derfor er eliminationshalveringstiden forlænget, hvilket fører til øget plasmakoncentration af metformin.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and, thus, the elimination half-life is prolonged leading to increased levels of metformin in the plasma.
Hud og subkutane væv pruritus almindelig meget sjælden almindelig udslæt almindelig almindelig erytem meget sjælden eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom ikke kendt erythema multiforme ikke kendt angioødem ikke kendt urticaria ikke kendt meget sjælden
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common very rare common rash common common erythema very rare exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known very rare
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Vipdomet i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vipdomet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Du kan tage Vipdomet, hvis dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og andre antidiabetika såsom metformin taget alene, insulin taget alene eller metformin og pioglitazon taget samtidigt.
Vipdomet is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other anti-diabetic medicines such as metformin alone; insulin alone; or metformin and pioglitazone taken together.
Infektioner og parasitære sygdomme infektioner i de øvre luftveje almindelig almindelig nasofaryngitis almindelig almindelig
Infections and infestations upper respiratory tract infections common common nasopharyngitis common common
Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktatacidose.
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Stop med at tage Vipdomet og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Stop taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Kombinationer, der kræver særlige forholdsregler
Combination requiring precautions for use
LOCF = sidste observation fremført * Non-inferioritet og superioritet statistisk bevist † Mindste kvadraters gennemsnit justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier
LOCF = last observation carried forward *Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Data fra studier med metformin, pioglitazon (thiazolidindion), voglibose (alfaglukosidase-hæmmer) og glyburid (sulfonylurinstof) har ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.
Results from studies with metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (alpha-glucosidase inhibitor) and glyburide (sulphonylurea) have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Din læge vil muligvis nedsætte din insulin- eller thiazolidindion-dosis, hvis du også tager Vipdomet, så du undgår at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Your doctor may want to reduce your dose of insulin or a thiazolidinedione when you take it together with Vipdomet in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Vipdomet.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vipdomet.
Patienterne skal observeres nøje, så mulige leverfunktionssvigt opdages.
Patients should be observed closely for possible liver abnormalities.
Virkningen af og sikkerheden ved de anbefalede doser alogliptin og metformin hos en undergruppe af patienter på 65 år og derover med type 2-diabetes mellitus er blevet undersøgt, og data stemte overens med profilen for patienter under 65 år.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients <65 years old.
Generelt forbedrede behandlingen med den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin i kombination med metformin den glykæmiske kontrol.
Overall, treatment with the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin in combination with metformin improved glycaemic control.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Vipdomet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Vipdomet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hvis der er mistanke om akut pancreatitis, skal behandlingen med Vipdomet afbrydes, og hvis mistanken bekræftes, må behandlingen med Vipdomet ikke genoptages.
If pancreatitis is suspected, Vipdomet should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipdomet should not be restarted.
Da Vipdomet indeholder metformin, skal alle patienter med type 2-diabetes mellitus, som tidligere har været velregulerede på Vipdomet, og som har uregelmæssige værdier set i laboratorietest eller klinisk sygdom (især uvisse og svagt definerede sygdomme), straks undersøges for tegn på ketoacidose eller laktatacidose.
As Vipdomet contains metformin, any patient with type 2 diabetes mellitus previously well controlled on Vipdomet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
En enkelt dosis 50 mg alogliptin blev givet til 4 grupper af patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (CrCl beregnet ud fra Cockcroft-Gault-formlen): let (CrCl = > 50 til ≤ 80 ml/min), moderat (CrCl = ≥ 30 til ≤ 50 ml/min), svært (CrCl = < 30 ml/min) eller hæmodialysekrævende terminal nyresygdom.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = >50 to ≤80 mL/min), moderate (CrCl = ≥30 to ≤50 mL/min), severe (CrCl = <30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Vipdomet sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Vipdomet is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Kombinationen udviste teratogent potentiale hos et lille antal fostre (mikroftalmia, små øjeæbler og ganespalte) ved højere doser metformin (ved eksponeringer, der var ca. 20 gange større og 5-6 gange større end den maksimale anbefalede humane dosis for henholdsvis alogliptin og metformin).
The combination revealed teratogenic potential in small numbers of foetuses (microphthalmia, small eye bulge and cleft palate) at higher doses of metformin (exposure margins of approximately 20-fold and 5- to 6-fold the maximum recommended human dose for alogliptin and metformin, respectively).
Laktatacidose: 0,03 tilfælde/1.000 patientår, se pkt.
Lactic acidosis: 0.03 cases/1,000 patient-years (see section 4.4).
- ved i begrænset omfang at øge insulinfølsomheden i musklerne, hvilket forbedrer den perifere optagelse og udnyttelse af glucose.
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation.
Vipdomet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vipdomet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nervesystemet hovedpine almindelig almindelig metalsmag i munden almindelig
Nervous system disorders headache common common metallic taste common
Om nødvendigt skal dosis for Vipdomet justeres under behandlingen med disse lægemidler og ved afbrydelse af behandling.
If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.
Et studie med syv raske frivillige forsøgspersoner viste, at cimetidin, givet i doser a 400 mg to gange dagligt, øgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmaks med 81 %.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine (400 mg twice daily) increased metformin systemic exposure (area under the curve, AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med Vipdomet.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
I det prospektive, randomiserede, kontrollerede, studiet med kardiovaskulære endepunkter var investigatorindberettede tilfælde af hypoglykæmi på samme niveau hos patienter, der fik placebo (6,5 %), og patienter, der fik alogliptin (6,7 %) i tillæg til standardbehandling.
In the prospective randomised controlled cardiovascular outcomes study, investigator reported events of hypoglycemia were similar in patients receiving placebo (6.5%) and patients receiving alogliptin (6.7%) in addition to standard of care.
Der blev observeret en hyppigere forekomst af hypoglykæmi ved trestofbehandling med thiazolidindion og metformin og i kombination med insulin, ligesom det er tilfældet med andre DPP-4-hæmmere.
Higher rates of hypoglycaemia were observed with triple therapy with a thiazolidinedione and metformin and in combination with insulin, as observed with other DPP-4 inhibitors.
Antallet afhænger af din tilstand, og af hvor stor en dosis du i forvejen tager af metformin alene eller kombineret med pioglitazon, af insulin og/eller separate tabletter med alogliptin og metformin.
The amount of Vipdomet will vary depending on your condition and the doses you currently take of metformin alone, metformin in combination with pioglitazone, insulin and/or individual tablets of alogliptin and metformin.
Hvis der opstår acidose i den ene eller anden form, skal behandlingen med Vipdomet straks afbrydes, og der skal iværksættes anden understøttende behandling.
If acidosis of either form occurs, Vipdomet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Der var ingen ændring i den gennemsnitlige tid indtil maksimal plasmakoncentration (Tmaks) for alogliptin, mens Tmaks for metformin var forsinket med 1,5 time.
There was no change in the time to peak plasma concentration (Tmax) for alogliptin, but there was a delayed Tmax for metformin of 1.5 hours.
Vipdomet kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære og individuelle virkningsmekanismer med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: alogliptin, en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer og metformin, et stof, der tilhører biguanid-klassen.
Vipdomet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and metformin, a member of the biguanide class.
Alogliptin var ikke genotoksisk i en række standard-genotoksicitetsstudier udført in vitro og in vivo.
Alogliptin was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Metformin stimulerer den intracellulære glykogensyntese ved at virke på glykogensyntasen.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Vipdomet, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Avoid excessive alcohol intake while taking Vipdomet since this may increase the risk of lactic acidosis - see section “Warnings and precautions”.
I et klinisk studie med alogliptin givet som enkeltstofbehandling var forekomsten af hypoglykæmi på samme niveau som for placebo, og den var lavere end for placebo i et andet studie med alogliptin som tillæg til sulfonylurinstof.
In a clinical trial of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another trial as add-on to a sulphonylurea.
Ved indgift af en oral dosis metformin nås den maksimale plasmakoncentration (Cmaks) ca. 2,5 timer (Tmaks) senere.
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Virkning Vipdomet indeholder to forskellige lægemidler, alogliptin og metformin, i én tablet:
What Vipdomet is Vipdomet contains two different medicines called alogliptin and metformin in one tablet:
Hvis du holder op med at tage Vipdomet
If you stop taking Vipdomet
Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem og eksfoliative hudsygdomme, inklusive Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme er observeret for DPP-4-hæmmere og er spontant indberettet for alogliptin efter markedsføring.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, angioedema and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been observed for DPP-4 inhibitors and have been spontaneously reported for alogliptin in the post-marketing setting.
Laktatacidose er en alvorlig bivirkning, som forekommer meget sjældent (< 1/10.000) og tilskrives metformin-komponenten i Vipdomet (se pkt.
Lactic acidosis is a serious adverse reaction, which may occur very rarely (<1/10,000), and is attributed to the metformin component of Vipdomet (see section 4.4).
Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal Vipdomet behandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake) Vipdomet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
De højeste doser alogliptin, der er administreret i kliniske studier, har været enkeltdoser a 800 mg givet til raske forsøgspersoner og 400 mg givet én gang dagligt i 14 dage til patienter med type 2-diabetes mellitus (dette svarer til henholdsvis 32 og 16 gange den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin).
The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Bivirkningernes hyppighed Alogliptin Metformin Vipdomet
Frequency of adverse reactions Alogliptin Metformin Vipdomet
10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 196 film-coated tablets 200 film-coated tablets
- ved at nedsætte leverens glucoseproduktion via hæmning af glukoneogenese og glykogenolyse.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis.
• En alvorlig overfølsomhedsreaktion: hudlæsioner eller pletter på huden, der kan udvikle sig til et sår omgivet af blege eller røde ringe, blæredannelse og/eller afskalning af huden eventuelt med symptomer som kløe, feber, generel utilpashed, smertende led, synsforstyrrelser, brændende smertefuld eller kløende øjne og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrome og erythema multiforme).
- A severe allergic reaction: skin lesions or spots on your skin that can progress to a sore surrounded by pale or red rings, blistering and/or peeling of the skin possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome and Erythema multiforme).
Hvis du har glemt at tage Vipdomet
If you forget to take Vipdomet
Niveauet uden observeret negativ effekt (NOAEL) i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og hunde, som varede op til henholdsvis 26 og 39 uger, viste eksponeringsmargener, der var henholdsvis ca. 147 og 227 gange større end eksponeringen hos mennesker, der tager den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af alogliptin til gravide kvinder.
There are no data from the use of alogliptin in pregnant women.
Blisterkort af polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) og polyvinylchlorid (PVC) med aluminiumsfolie, som tabletterne kan trykkes ud igennem.
Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Det bør også tages sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger ved metformin.
It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
- ved at forsinke absorptionen af glucose i tarmen.
- by delaying intestinal glucose absorption.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR ÆSKE (UDEN BLÅ BOX) KUN MULTIPAKNING (2X98 TABLETTER)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2X98 TABLETS)
Den absolutte biotilgængelighed for en metforminhydrochloridtablet (500 mg eller 850 mg) er ca. 50-60 % hos raske forsøgspersoner.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, angiotensin-konverterendeenzym-(ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion og patienter med hæmodialysekrævende terminal nyresygdom sås en stigning i den systemiske eksponering for alogliptin på henholdsvis ca. 2 og 4 gange.
In patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease on haemodialysis, an increase in systemic exposure to alogliptin of approximately 2- and 4-fold was observed, respectively.
Tabel 3: Ændring i HbA1c (%) med alogliptin 25 mg fra baseline i studier med aktiv kontrol (PPS, LOCF)
Table 3: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg by active-controlled study (PPS, LOCF)