natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protonpumpehæmmere Omeprazol (20 mg én gang dagligt) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg enkeltdosis)c
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common myalgia
Andetd
Otherd
Effekt på sofusbuvir-, velpatasvir- og voxilaprevir-koncentrationerne er ikke undersøgt.
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir concentrations not studied Expected:
• besvimelsesanfald
IMMUNOSUPPRESSANTS
Tabel 6: SVR12 hos DAA-behandlingserfarne patienter med eller uden NS3 eller NS5A-RAV'er ved baseline efter studie.
Table 6: SVR12 in DAA-experienced patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weeks POLARIS-1 (n = 260)
Vosevi er kontraindiceret med dabigatranetexilat (se pkt.
Vosevi is contraindicated with dabigatran etexilate (see section 4.3).
• ciclosporin, der anvendes til suppression af immunssystemet Hvis du tager Vosevi sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger mere udtalte.
Taking Vosevi with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
c. Andet omfatter patienter med manglende data og patienter, som stoppede behandling inden virologisk suppression.
c. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
e. Andet omfatter patienter med manglende data, og patienter som stoppede behandling inden virologisk suppression.
e. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Virkning på velpatasvir-eksponering er ikke undersøgt
Effect on velpatasvir exposure not studied Expected:
c. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
c. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
b. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Vosevi
Othere
d. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
d. Andet omfatter patienter med manglende data, og patienter som stoppede behandling inden virologisk suppression.
d. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vosevi Sådan skal du tage Vosevi Bivirkninger
What Vosevi is and what it is used for What you need to know before you take Vosevi How to take Vosevi
j. Administreret som emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumarat fastdosis kombination.
j. Administered as emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
b Andet omfatter patienter med manglende data, og patienter som stoppede behandling inden virologisk suppression.
b. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Hvis symptomer varer længere end to uger under behandling, bør en læge eller kvalificeret sundhedsperson kontaktes.
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Planten dyrkes eller indsamles ved blomstring for høste de overjordiske dele til medicinsk anvendelse.
The plant is cultivated or gathered when flowering to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Californisk guldvalmue bør kun anvendes til voksne.
California poppy preparations should only be used in adults.
Californisk guldvalmue EMA/HMPC/334023/2015
California poppy EMA/HMPC/334023/2015
I HMPC's vurdering indgår også nogle få tilgængelige kliniske studier, som tydede på en positiv virkning på søvn - herunder et studie med patienter, der led af søvnforstyrrelser.,.
In its assessment, the HMPC also considered a few available clinical studies, including a study in patients suffering from sleep disorders, which suggested a positive effect on sleep.
Californisk guldvalmue er det danske navn for de overjordiske dele af planten Eschscholzia californica Cham.
California poppy is the common name for the above-ground parts of the plant Eschscholzia californica Cham.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing California poppy have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Nærmere oplysninger om de undersøgelse/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with California poppy medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of California poppy medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing California poppy.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater..
Information on the use and licensing of California poppy medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af californisk guldvalmue.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of California poppy.
Plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Herbal medicines containing California poppy are usually available in solid forms to be taken by mouth.
HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn, bygger på den "traditionelle anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines to relieve mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Hvad er californisk guldvalmue?
What is California poppy?
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med californisk guldvalmue skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instruction on how to take California poppy medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Californisk guldvalmue forarbejdes ved pulverisering af de tørrede, overjordiske dele af planten.
California poppy preparations are obtained by powdering the dried above-ground parts of the plant.
HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue bygger derfor på den mangeårige anvendelse.
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines are based on their long-standing use.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue
Other information about California poppy medicines
På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at californisk guldvalmue kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, California poppy can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing California poppy.
Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue?
What evidence supports the use of California poppy medicines?
Californisk guldvalmue
California poppy
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with California poppy medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue?
What are the risks associated with California poppy medicines?
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, i EU?
How are California poppy medicines approved in the EU?
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using California poppy medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Det tages enten med eller uden mad, dog altid på samme måde.
It should be taken consistently either with or without food.
Yderligere information om Epidyolex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Further information on Epidyolex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Denne risiko kan håndteres med begrænsninger og regelmæssig kontrol af leveren og anses for at være acceptabel i betragtning af sygdommenes alvorlige karakter og manglen på behandlinger.
This risk can be managed with restrictions and regular liver monitoring and is considered acceptable given the seriousness of the conditions and the lack of treatments.
Doserne afmåles og gives gennem munden med en egnet sprøjte, der leveres med lægemidlet.
Doses are measured and given by mouth with a suitable syringe supplied with the medicine.
Afhængigt af den individuelle respons og af, hvor godt lægemidlet tolereres, kan lægen gradvist forhøje dosen op til højst 10 mg/kg to gange dagligt.
Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: (Dravet-syndrom: 15. oktober 2014, Lennox-Gastauts syndrom: 20. marts 2017).
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: (Dravet syndrome: 15 October 2014; Lennox-Gastaut syndrome: 20 March 2017).
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Epidyolex løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Epidyolex are continuously monitored.
Den anbefalede startdosis er 2,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
The recommended starting dose is 2.5 mg per kilogram body weight given twice a day.
Med hensyn til sikkerheden er behandling med Epidyolex forbundet med en øget risiko for leverproblemer.
Regarding safety, treatment with Epidyolex is associated with an increased risk of liver problems.
Den hyppigste årsag til at stoppe behandlingen var forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (et tegn på leverproblemer).
The most common reason for stopping treatment was increased blood levels of liver enzymes (a sign of liver problems).
Symptomerne omfatter forskellige typer anfald, unormal elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Efter en uge bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt.
After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice a day.
Epidyolex fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af epilepsi.
Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Epidyolex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Epidyolex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
De hyppigste bivirkninger ved Epidyolex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er søvnighed (somnolens), nedsat appetit, diarré, træthed og opkast.
The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
Epidyolex fås som en væske, der indeholder 100 mg cannabidiol pr. ml.
Epidyolex is available as a liquid containing 100 mg cannabidiol per ml.
De indberettede bivirkninger ved Epidyolex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Cannabidiol menes også at virke på adenosin, et kemisk signalstof i hjernen, som spiller en vigtig rolle mht. at forhindre anfald.
Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
De viste, at Epidyolex reducerede antallet af anfald efter 14 uger hos patienter, der også fik clobazam.
They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Disse sygdomme er sjældne, og Epidyolex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Andre oplysninger om Epidyolex
Other information about Epidyolex
Fire studier med 715 patienter med Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom så på virkningen af Epidyolex, når det tilføjes til behandling med andre epilepsilægemidler.
Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Epidyolex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Epidyolex må ikke anvendes til patienter, hvis indhold af leverenzymer i blodet ligger over tre gange det normale, og som også har over to gange den normale mængde bilirubin (en anden markør for leverproblemer).
Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Epidyolex indeholder det aktive stof cannabidiol.
Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
En oversigt over Epidyolex, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Da dette er vigtigt for transmissionen af elektriske signaler i visse nerveceller, og da anfald skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen,
As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Epidyolex virker, men det aktive stof, cannabidiol, menes at påvirke mål, der har indflydelse på calciums bevægelse rundt i cellerne.
Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Hvorfor er Epidyolex godkendt i EU?
Why is Epidyolex authorised in the EU?
Hvad er Epidyolex, og hvad anvendes det til?
What is Epidyolex and what is it used for?
Hovedstudierne viste, at Epidyolex er effektivt til at mindske antallet af anfald hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom og Dravet-syndrom, som får clobazam.
The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
I de første to studier oplevede de patienter med Lennox-Gastauts syndrom, der fik Epidyolex i kombination med clobazam, en reduktion på op til 64 % i antallet af atoniske anfald (kort tab af muskeltonus og nedsat bevidsthed, der forårsager et pludseligt fald) sammenlignet med en reduktion på op til 31 % for de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) sammen med clobazam.
In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
I de to andre studier hos patienter med Dravet-syndrom blev antallet af anfald (store anfald med bevidsthedstab) reduceret med op til 61 % for patienter, der fik Epidyolex og clobazam, og med op til 38 % for patienter, der fik placebo og clobazam.
In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
Hvilke risici er der forbundet med Epidyolex?
What are the risks associated with Epidyolex?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Epidyolex fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
Epidyolex er et lægemiddel, der anvendes sammen med clobazam (et andet epilepsilægemiddel) til behandling af patienter fra toårsalderen, der har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom.
Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Epidyolex?
How is Epidyolex used?
Hvordan virker Epidyolex?
How does Epidyolex work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Epidyolex?
What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
forventes ændringen af calciummets bevægelse at reducere eller forhindre anfald hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom.
seizures in patients with Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome.
180 (6 x 30) filmovertrukne tabletter
180 (6 x 30) tablets (multipack)
Oral anvendelse HDPE-tabletbeholder (uden ydre karton)
bottle (HDPE) (without outer carton)
90 breve (med måleske)
90 sachets (with dosing spoon)
Oral anvendelse HDPE-tabletbeholder 30 filmovertrukne tabletter
Strength Pharmaceutical Form
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10/2017.
This summary was last updated in 10/2017.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ninlaro 21.11.2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ninlaro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ninlaro.
Det betyder, at det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.
This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Når proteinerne i kræftcellerne ikke bliver nedbrudt, herunder de proteiner, der styrer cellernes vækst, bliver kræftcellerne beskadiget og ender med at dø.
When the proteins in the cancer cells are not broken down, including the proteins that control cell growth, the cancer cells are damaged and they eventually die.
Ninlaro har fået en "betinget godkendelse".
Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Den anbefalede dosis er 4 mg, der tages én gang om ugen (på den samme ugedag) i tre uger i træk, efterfulgt af en uge uden Ninlaro-behandling.
The recommended dose is 4 mg taken once a week (on the same day of the week) for 3 consecutive weeks, followed by a week with no Ninlaro treatment.
Der hersker imidlertid en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, idet en efterfølgende analyse af dataene viste en reduceret virkning.
However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.
Ninlaro fås som kapsler (2,3 mg, 3 mg og 4 mg), der skal tages mindst én time før eller to timer efter et måltid.
Ninlaro is available as capsules (2.3, 3 and 4 mg) to be taken at least one hour before or two hours after food.
Andre oplysninger om Ninlaro
Other information about Ninlaro
Denne fireugers behandlingscyklus gentages, indtil sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver uacceptable.
This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.