natgillin/translations-raw huggingface dataset:
kobber-64 er en beta-emitter.
Copper-64 is a beta emitter.
Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på skader skal der iværksættes passende tiltag.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på grundlag af de foreliggende publicere-de oplysninger.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler for at opretholde steriliteten af Cuprymina og opretholde sterilitet under hele mærkningsproceduren.
Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Cuprymina vil medføre øget hepatotoksicitet.
Cuprymina will lead to increased hepatotoxicity.
Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/784/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
Radioaktiviteten i blodet aftog fra 60,3 % til 3,4 % efter 1 time og til 1 % efter 6 timer, hvorefter den steg til 5,6 % og 4,9 % efter 12-24 timer.
Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
Optagelsen i leveren er maksimal 4 timer efter injektion, hvor den udgør 57,7 %.
Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
Den meget begrænsede eksponering for Cuprymina (akkumuleret samlet salg på 152 hætteglas I EU) anses for at danne grundlag for yderligere fem års fornyelse.
The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
Særlige forholdsregler for slægtninge, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
organ voksen mand (70 kg)
organ adult male (70 kg)
Sådanne komplekser udskilles hurtigt gennem nyrerne.
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Kobberforbindelsers toksicitet er grundigt undersøgt i både mennesker og dyr.
Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cuprymina i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Grundene til en ekstra fornyelse
Grounds for one additional renewal
Der gælder strenge bestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
BILAG IV GRUNDENE TIL EN EKSTRA FORNYELSE
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Tabel 1 - opnåelse af tilstand med betydningsløs radioaktivitet i patienter Dage efter injektion (2 770 MBq)
Table 1 - Condition of negligible radioactivity in the patients Days after injection (2,770 MBq)
Tabel 2: Absorberet dosis pr. enhed indgiven aktivitet
Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendig for at få en mere nøjagtig og instruktiv bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Henfald af radioaktivitet
Disappearance of radioactivity
Dette gør det muligt at indsamle yderligere lægemiddelovervågningsdata, hvilket vil sikre at risici for dette product opdages og fyldestgørende beskrevet efter markedsføringen.
This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
Dosishastigheden på overfladen og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer.
rates and the accumulated dose depend on many factors.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Forskellige diagnostiske radioaktive lægemidler, ATC kode: Endnu ikke tildelt.
Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eller inden for en time efter ekspositionen, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Absorberet dosis pr. enhed indgiven aktivitet (mGy/MBq)
absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Dosimetriberegningerne er baseret på fordelingen i mus, og beregningerne er udført ved hjælp af OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabel 2).
The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i afskærmet beholder.
The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
Næsten alt 64CuCl2forlader hurtigt blodet og tilfø res leveren og nyrerne.
Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling været berettiget ved den forventede kliniske fordel.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/784/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/784/001
På baggrund af de data der er tilgængelige efter den oprindelige markedsføreingstilladelse blev udstedt, mener CHMP at der stadig er positive balance for Cuprymina i forholdet mellem fordele og ulemper, men anser at lægemidlets sikkerhedsprofil skal overvåges nøje af følgende grunde:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Strålingsdosis til patienten som følge af eksponeringen efter indgift kan medføre øget forekomst af kræft og mutationer.
The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
6.1 - Ved verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.6).
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.,) bør den pågæl-dende tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de er tilgængelige).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Lægemiddel må kun håndteres og gives til dig af personer, der er kvalificeret og uddannet til at anven-de det på en sikker måde.
This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
De pågældende vil drage særlig omsorg for, at lægemiddel anvendes på en sik-ker måde, og vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
Det vides ikke, om kobber (64Cu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført sær-lige undersøgelser heraf.
It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Mængden af den indgivne aktivitet skal medføre så lav en resulterende strålingsdosis som rimeligt muligt under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede resultat.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Volumen: {Z} ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Volume: {Z} mL
Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske institutioner, der anvender Cuprymina til mærkning af bæremolekyler: - Ca-DTPA (calciumtrinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calciumdinatrium-ethylendiamintetraacetat).
The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
I alle tilfælde skulle risiciene ved strålingen være mindre end ved sygdommen i sig selv.
In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
Til radioaktiv mærkning in vitro.
For in vitro radiolabelling.
Baseret på Cupryminas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af årlig PSUR, konkluderer CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en fornyelsesansøgning om 5 års tid.
Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Cuprymina er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Halveringstiden af kobber-64 er 12,7 timer.
Copper-64 has a half-life of 12.7 hours.
Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af lægemiddel efter dets kobling til et bæremolekyle.
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Cuprymina må ikke administreres direkte til patienten.
Cuprymina should not be administered directly to the patient.
Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun be-tragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Indgift af lægemiddel skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering at lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
For gentagen eksponering gælder ingen andre anbefalinger for minimering af ekspositionen for stråling end streng overholdelse af ovenstående.
For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Før anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes gennem en fyldestgørende/valideret prøve.
Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, er større end risikoen for stråling.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Hvis det overvejes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Cuprymina, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
Cuprymina må ikke administreres direkte til patienter, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under dispensering af lægemiddel, må det ikke anvendes.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser i dyr med Cuprymina.
No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Du vil få den mindste dosis, der er nødven-dig for at opnå et tilfredsstillende resultat, afhængigt af den samtidigt indgivne medicin og dens tilsigte-de anvendelse.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Volumen: {Z} ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
En del af dette fald kan tilskrives udskillelse af kobber-64 i galde, urin og fæces.
Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Radioktiviteten i patienten vil i praksis være aftaget til et betydningslæst niveau 4 dage efter injektionen.
The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dispose in accordance with local requirements.
Kalibreringstidspunktet er sat mellem tidspunktet for afslut-ningen af syntesen og udløbstidspunktet.
The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
Medicin, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Den dosis, der modtages af personer i tæt kontakt med patienten, er udelukkende gammastråling (Cuprymina udsender gammastråling på 511,0 KeV og 1 345,77 KeV), da β+ og β- emissioner er uden betydning på grund af deres meget korte rækkevidde.
Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Når det radioaktive mærkningsstof er bundet til bæremolekylet, må indholdet af radioaktivt frit kobber forventes at være mindre end de angivne mængder, afhængigt af det anvendte bæremolekule.
When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Kobberchlorid (64CuCl2) fordeles hovedsagelig i lever og nyrer, og radioaktiviteten i blodet forløber efter samme mønster som radioaktiviteten i leveren.
Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Før indgift af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte indgiften af radionuklid, indtil hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til aktiviteten i modermælk.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Tilstedeværelsen af frit kobber (64Cu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af
The presence of free copper (64Cu) chloride in the body after an inadvertent administration of
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
Efter intravenøs injektion af 925 MBq vil den effektive dosis for dette lægemiddel være 65,86 mSv for en kvinde på 60 kg og 88,99 mSv for en mand på 70 kg.
For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Der skal tages hensyn til, at det radioaktivt mærkede lægemiddel udsender Auger-elektroner med høj intensitet.
It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
Gammastrålingen fra kobber-64 har dosishastighedskonstanten 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h i en afstand af 1 meter.
The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Eventuel kelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af kobber-64-mærkede lægemidler.
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
INSTRUKTIONER FOR DISPENSERING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Farmakokinetikken af Cuprymina er undersøgt hos mus.
Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
De farmakokinetiske data for Cuprymina henfører til frit kobber
Pharmacokinetic data on Cuprymina relate to free copper
EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
EXP {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle myndighed.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Ved accidentel indgift af Cuprymina skal radiotoksiciteten for den pågældende derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) intravenøs indgift af præparater indeholdende kelerende midler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET HÆTTEGLAS TYPE I
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TYPE I VIAL LABEL
Saltsyre (0,1 N).
Hydrochloric acid (0.1 N).
Klar, farveløs opløsning uden partikler.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Derfor skal der træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Eksposition for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Plejepersonalet rådes til at begrænse deres kontakttid sammen med patienter, som har fået injiceret radioaktive lægemidler med kobber-64.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
5 år 1 år nyfødt
15 years 10 years 5 years 1 years newborn adrenals brain breasts gallbladder wall
Cuprymina er bestemt til in vitro-mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Idet den miljøbetingede baggrundsværdi sættes til 150 nSv/h, og det kræves, at dosishastigheden fra kobber-64 er under denne baggrundsværdi, vil radioaktiviteten i patienten i praksis være aftaget til et betyd-ningsløst niveau 4 dage efter injektionen (dosishastighed 132 nSv/h), som det fremgår af tabel 1.
Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Cuprymina er en steril opløsning.
Cuprymina is a sterile solution.
Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Tlf.: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Opbevaringen af Cuprymina vil blive varetaget af specialisten i særlige lokaler.
Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, må kun anvendes i særlige, kontrollerede loka-ler.
Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
Kobber-64 henfalder desuden til stabilt Zink (64Zn) ved emission af β- (39 %).
Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-260 ml dextrose eller natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).