natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bedømmelsen blev baseret på måling af skaden på hornhinden kombineret med score for symptomer i form af ubehag og smerter.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
Dette sammendrag blev sidst ajourført in januar 2014.
This summary was last updated in January 2014.
Efter vaccination kan dyrene få en let temperaturstigning (som regel ikke mere end 0,5 °C, men i enkelte tilfælde op til ca. 2 °C) i højst tre dage efter vaccinationen.
After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Nogle dyr kan også få overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Tilbageholdelsestiden for både får og kvæg for kød og mælk er nul dage.
The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
I alle undersøgelserne blev de vaccinerede kvæg og får sammenlignet med dyr, der ikke var immuniserede (kontroller).
In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Bovilis BTV8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder".
Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hvis dyrene senere udsættes for samme type bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Bovilis BTV8.
This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8.
Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus serotype 8
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
Risikoen for overførsel af bluetongue til kvæg efter vaccination med Bovilis BTV8 blev undersøgt yderligere i to epidemiologiske modeller.
The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis BTV8 den 6. september 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
Én injektion er nok til at vaccinere får, mens kvæg skal have en yderligere injektion ca. tre uger senere.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får og til at begrænse viræmi hos kvæg.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
CVMP besluttede, at fordelene ved Bovilis BTV8 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Bovilis BTV8.
The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
Når vaccinen gives til kvæg og får, registrerer dyrets immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod den.
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
Der kan ligeledes forekomme en midlertidig hævelse på injektionsstedet, som varer i op til tre uger hos får og i op til seks uger hos kvæg.
There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
Det fås som en injektionsvæske, suspension.
It is available as a suspension for injection.
Virkningen blev hovedsagelig målt på bluetongue-virusniveauet i blodet (viræmi) hos dyrene.
The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for både får og kvæg, og at den forebygger viræmi hos får i alderen én måned og opefter, når de smittes med bluetongue-virus serotype 8, mens Bovilis BTV8 reducerer viræmi hos kvæg i alderen seks uger og opefter.
The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis Bovilis BTV8 hos unge lam og kalve samt drægtige får og køer.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
Bovilis BTV8 er en vaccine.
Bovilis BTV8 is a vaccine.
Bovilis BTV8 indeholder bluetongue-virus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Bovilis BTV8 viste sig at være sikker at bruge til drægtige får og køer.
Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
Vaccinens virkning hos kvæg og får blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos kvæg i alderen seks uger og opefter og hos får i alderen én måned og opefter.
The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
Bovilis BTV8 anvendes til kvæg og får for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetongue-virus, som overføres af myg.
Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Bovilis BTV8 er en vaccine, der som det aktive stof indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus serotype 8.
Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Andre oplysninger om Bovilis BTV8:
Other information about Bovilis BTV8:
Hvilken risiko er der forbundet med Bovilis BTV8?
What is the risk associated with Bovilis BTV8?
Virussen eksisterer i flere former (serotyper) over hele verden.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
Hvorfor blev Bovilis BTV8 godkendt?
Why has Bovilis BTV8 been approved?
Hos får gives den første injektion, når dyret er en måned gammelt, og hos kvæg gives den første injektion, når dyret er seks uger gammelt.
The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
Hvad er Bovilis BTV8?
What is Bovilis BTV8?
Hvordan blev Bovilis BTV8 undersøgt?
How has Bovilis BTV8 been studied?
Hvad anvendes Bovilis BTV8 til?
What is Bovilis BTV8 used for?
Hvordan virker Bovilis BTV8?
How does Bovilis BTV8 work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bovilis BTV8?
What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.
This summary was last updated in 02-2018.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omnitrope den 12. april 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
Som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Omnitrope).
As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
• børn, der ikke vokser normalt, fordi de ikke har nok væksthormon
• do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• børn, der har en genetisk lidelse kaldet Prader-Willis syndrom.
• have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omnitrope.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).
These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Børn, som fik Omnitrope og Genotropin, voksede med samme hastighed (ca. 10,7 cm om året).
Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Væksthormonmanglen kan være begyndt i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes ved test forud for behandling.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Det betyder, at Omnitrope svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Andre oplysninger om Omnitrope
Other information about Omnitrope
Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (dna), som sætter bakterierne i stand til at producere somatropin.
Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Bivirkninger relateret til væskeretention, herunder perifert ødem (hævelse, navnlig hævede ankler og fødder), paræstesi (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), led- og muskelsmerter samt stivhed i lemmerne ses hos voksne med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter).
In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
Patienten eller omsorgspersonen kan injicere Omnitrope efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.
The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
Omnitrope gives for at fremme væksten og forbedre kropsbygningen (ved at nedbringe fedtmængden og øge muskelmassen).
Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
Omnitrope blev sammenlignet med Genotropin hos 89 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Omnitrope har samme kvalitet, sikkerhed og virkning som Genotropin.
The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Lægen beregner doseringen individuelt under hensyn til patientens kropsvægt og den pågældende sygdom.
The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Omnitrope må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser (når de store knogler ikke vokser mere).
It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Omnitrope gives ved injektion under huden én gang dagligt.
It is given by injection under the skin, once a day.
Hvad er Omnitrope, og hvad anvendes det til?
What is Omnitrope and what is it used for?
Diagnosen skal bekræftes ved gentest.
The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
Omnitrope udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis efter ændringen i kropsvægten og behandlingens virkning.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
Resultaterne viste, at Omnitrope efter 9 måneders behandling var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten.
Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
Omnitrope indeholder det aktive stof somatropin og er et "biosimilært" lægemiddel.
Omnitrope contains the active substance somatropin and is a ‘biosimilar' medicine.
Omnitrope må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv tumor eller en akut livstruende sygdom.
Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
Hvorfor blev Omnitrope godkendt?
Why is Omnitrope approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Omnitrope?
What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Omnitrope, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Væksthormon er vigtigt for væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
• børn, der har for lav kropshøjde, og som ved fødslen var for små i forhold til deres gestationsalder og ikke har indhentet dette inden 4-års alderen eller senere
• are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
Det aktive stof i Omnitrope, somatropin, er identisk med og erstatter det menneskelige væksthormon.
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
Omnitrope anvendes desuden som erstatningsbehandling hos voksne patienter med udtalt væksthormonmangel.
Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Genotropin, og anbefalede, at Omnitrope godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
Referencelægemidlet for Omnitrope er Genotropin.
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Omnitrope bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Hvilke risici er der forbundet med Omnitrope?
What are the risks associated with Omnitrope?
Omnitrope er et lægemiddel til behandling af:
Omnitrope is a medicine used to treat children who:
Omnitrope i cylinderampuller bør kun indgives ved hjælp af den særlige Omnitrope-indsprøjtningsanordning.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Disse antistoffer har dog ingen betydning for, hvor godt Omnitrope virker.
Howeve,r these antibodies do not have an effect on how well Omnitrope works.
• børn, der har for lav kropshøjde på grund af kronisk nyresygdom eller en genetisk defekt kaldet
• are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Omnitrope fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Omnitrope, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Omnitrope.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Omnitrope fås som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), eller som en færdigblandet opløsning i en cylinderampul.
The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Omnitrope, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Omnitrope, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Væksthormon udskilles af hypofysen (en kirtel, der ligger nederst i hjernen).
Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain).
Hvordan anvendes Omnitrope?
How is Omnitrope used?
Undersøgelser har påvist, at Omnitrope er sammenligneligt med referencelægemidlet Genotropin.
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Omnitrope?
What benefits of Omnitrope have been shown in studies?
Hvordan virker Omnitrope?
How does Omnitrope work?
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
500 mg/5 ml Oral opløsning Oral anvendelse
500mg/5ml Oral solution
Bulgarien Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Den
Trinklösung
SANDIMMUN NEORAL,emulsie orală, 100 mg/ml
SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml
Sandimmun Neoral 100 mg minkštos kapsulės
Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas
Sandimmun Neoral 100 mg capsules
Sandimmun Neoral 100 mg capsule
Sandimmun Neoral 25 mg minkštos kapsulės
Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas
Sandimmun Neoral 50 mg minkštos kapsulės
Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas
Sandimmun Neoral 50 mg capsules
Sandimmun Neoral 50 mg capsule
100 mg/ml belsőleges oldat
Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat
Sandimmun Neoral 100 mg kapsler
Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln
Sandimmun Neoral 25 mg kapsler
Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln
Sandimmun Neoral 50 mg kapsler
Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln
Sandimmun Neoral 10 mg capsule molli
Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln
Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat, og Tyskland og Nederlandene er berørte medlemsstater.
The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States.
Internationalt fællesnavn (INN): eprinomectin
International non-proprietary name (INN): eprinomectin
Udtalelsen blev den 21. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014.
Den decentrale procedure blev indledt den 21. februar 2012.
The decentralised procedure started on 21 February 2012.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og H. Jukes.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 19. november 2013.
Written explanations were provided by the applicant on 19 November
Henvisningsproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
The referral procedure started on 15 May 2013.
Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. april 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III.
Den 26. april 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, agenturet om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg indeholder eprinomectin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin as an active substance and is intended for use in cattle as a topical application for the treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages), mange mites, lice and horn flies.
Ansøgningen er en “hybrid ansøgning” i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg.
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle.
Udvalget vedtog derfor den 15. januar 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg, med ændring af produktresuméet og indlægssedlerne i referencemedlemsstaten.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.