natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En 30 mg filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
• I tilfælde af recidiv af Grad 3-forhøjet lipase eller amylase skal behandling med Alunbrig afbrydes indtil opnået bedring til Grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) eller til baseline og derefter genoptages med nærmeste lavere dosistrin iht.
• If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil opnået bedring til Grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) eller til baseline og derefter genoptages med samme dosis.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
Forhøjet CK i blodet Myalgin
Very common Blood CPK increased Myalgian
• smagsforstyrrelser
• vision disturbance
• for højt blodtryk Fortæl det til lægen, hvis du får hovedpine, sløret syn, brystsmerter eller åndenød.
Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
28 filmovertrukne tabletter
Film-coated tablets 28 film-coated tablets
I ALTA blev synsforstyrrelser rapporteret hos 18 % af patienterne i behandling med Alunbrig behandlet med 180 mg-regimet.
In ALTA, visual disturbance adverse reactions were reported in 18% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 168 mg lactosemonohydrat.
Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate.
Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of brigatinib.
Beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med bred åbning og todelt, børnesikret skruelåg med folieforsegling indeholdende enten 7 eller 30 filmovertrukne tabletter og én HDPE-tørrekapsel med tørremiddel.
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Forhøjet alkalisk phosphatase Almindelig Forhøjet lactatdehydrogenase i blodet
Common Blood lactate dehydrogenase increased
Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 180 mg brigatinib.
Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
• Behandling med Alunbrig skal afbrydes, indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS < 140 mmHg og DIA < 90 mmHg) og derefter enten genoptages med nærmeste lavere dosisniveau iht.
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
EU/1/18/1264/001 60 tabletter i beholder EU/1/18/1264/002 120 tabletter i beholder EU/1/18/1264/011 28 tabletter i æske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i æske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i æske
Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
Brigatinib udskilles primært i fæces.
The primary route of excretion of brigatinib is in faeces.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med bred åbning og todelt, børnesikret skruelåg med folieforsegling indeholdende 30 filmovertrukne tabletter og én HDPE-tørrekapsel med tørremiddel.
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
• problemer med synet Fortæl det til lægen, hvis dit syn ændres og du oplever sysnforstyrrelser som for eksempel lysglimt, sløret syn eller lysfølsomhed.
Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S.
Takeda Pharma A/S.
I ALTA blev forhøjet CK rapporteret hos 50 % af patienterne i behandling med Alunbrig i behandling med 180 mg-regimet.
In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter
Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Hypertension Der er set hypertension hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
• hukommelsesbesvær
• memory impairment
En 90 mg filmovertrukken tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Eller hvis dosis af dette lægemiddel er justeret, skal behandling med Alunbrig genoptages med samme dosis efter opnået bedring til asymptomatisk bradykardi eller en hvilepuls på 60 bpm eller derover.
• If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
• Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil opnået bedring til Grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) og derefter skal den genoptages med det nærmeste lavere dosistrin iht.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
30 filmovertrukne tabletter
Film-coated tablets 30 film-coated tablets
• langsom puls Fortæl det til lægen, hvis du har smerter eller ubehag i brystet, hvis din puls ændres, eller hvis du bliver svimmel eller ør eller besvimer.
Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting.
LÆGEMIDLETS NAVN Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter brigatinib
Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
• I tilfælde af recidiv af grad 3-forhøjet CK skal behandling med Alunbrig afbrydes indtil bedring til Grad ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) eller til baseline og derefter genoptages med nærmeste lavere dosisniveau iht.
• If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Efter bedring kan behandling med Alunbrig enten genoptages med det nærmeste lavere dosistrin iht.
Upon recovery, Alunbrig may either be resumed at the next lower dose per Table 1 or permanently discontinued.
Patienten skal instrueres om at lade tørremidlet blive i beholderen og ikke sluge det.
Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Synsforstyrrelsere
Vascular disorders
Hver 180 mg filmovertrukken tablet indeholder 180 mg brigatinib.
Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning med enten 7 eller 28 filmovertrukne tabletter.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter brigatinib
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
• Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil opnået bedring til Grad ≤ 1 eller baseline og derefter genoptages den med det nærmeste lavere dosistrin iht.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Hyperglykæmi Hyperinsulinæmib
Hypomagnesaemia Hyponatraemia
Sværhedsgrad*
Adverse reaction Severity*
Muskel- og knoglesmerter i brystet
Musculoskeletal chest pain
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
EU/1/18/1264/006 30 tabletter
EU/1/18/1264/009 30 tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter brigatinib
Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
• nedsat niveau af natrium i blodet
• reduced blood level of sodium
Blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning indeholdende 28 filmovertrukne tabletter.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
LÆGEMIDLETS NAVN Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter brigatinib
Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
EU/1/18/1264/008 28 tabletter
EU/1/18/1264/010 28 tablets
Der er forekommet forhøjede CK-værdier hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
• Hvis Grad 3-hypertension forekommer igen, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 og derefter enten genoptages behandling med det nærmeste lavere dosistrin iht.
• If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
• mavesmerter, mavepine
• abdominal (belly) pain
EU/1/18/1264/002 120 tabletter
EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
I tilfælde af utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig indstilles indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved; upon recovery reducing the dose as described in Table 1 may be considered or Alunbrig may be permanently discontinued.
• Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil opnået bedring til baseline og derefter genoptages den med det nærmeste lavere dosistrin iht.
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
Hvis du har taget for meget Alunbrig
If you take more Alunbrig than you should
Træthedo
Constipation
Myalgin
Myalgian
Hvis samtidig brug af kraftige CYP3A-hæmmere ikke kan undgås, skal dosis af Alunbrig reduceres fra 180 mg til 90 mg eller fra 90 mg til 60 mg.
If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg. After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 30 mg
Outer Carton: Alunbrig 30 mg
Nedsat neutrofiltal
Neutrophil count decreased
Træthedo Ødemp
Hepatic impairment
Perifer neuropatid Hovedpinec
Peripheral neuropathyd Headachec
• Hvis der opstår en Grad 4-hændelse igen, skal behandling med Alunbrig enten afbrydes indtil opnået bedring til baseline og derefter genoptages den med det nærmeste lavere dosistrin iht.
• If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 90 mg
Outer Carton: Alunbrig 90 mg
3 plastfoliestrips (blister) med 21 filmovertrukne tabletter
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets
• Hvis et bidragende samtidigt anvendt lægemiddel identificeres og seponeres, eller hvis dosis af dette lægemiddel justeres, skal behandling med Alunbrig genoptages med det nærmeste lavere dosistrin iht.
• If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
Alunbrig indeholder
How Alunbrig works
1 plastfoliestrip (blister) med 7 filmovertrukne tabletter
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 plastic foil strip (blister), containing 7 film-coated tablets
Der er set synsforstyrrelser som bivirkning hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
• Hvis Grad 3 genopstår, skal behandling med Alunbrig indstilles indtil opnået bedring til baseline og derefter kan den enten genoptages med det nærmeste lavere dosistrin iht.
• If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
• vægttab
Stomatitisl
Forhøjet lipase Kvalme Diarréj
Very common Lipase increased Nausea
IRC-bedømt effektparameter
Excipient with known effect
EU/1/18/1264/005 7 tabletter i beholder EU/1/18/1264/006 30 tabletter i beholder EU/1/18/1264/007 7 tabletter i æske EU/1/18/1264/008 28 tabletter i æske
EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 180 mg
Outer Carton: Alunbrig 180 mg
Mundtørhed Stomatitl
Renal impairment
120 filmovertrukne tabletter
Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
• nedsat niveau af kalium i blodet
• reduced blood level of potassium
• problemer med musklerne Fortæl lægen om alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Report any unexplained muscle pain, tenderness or weakness to your doctor.
Der var dog svagheder ved undersøgelsen.
However, the study had weaknesses.
Det blev første gang tilgængeligt i Tyskland i 1950'erne og efterfølgende i Østrig og Ungarn.
It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
• En observationsundersøgelse hos unge og børn på over 4 år gav ikke tilstrækkelig evidens for virkningen og sikkerheden hos børn og unge.
• An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
Gennemgangen af Symbioflor 2 (og relaterede navne) blev iværksat den 30. marts 2016 på Tysklands foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
• Symbioflor 2's sikkerhedsprofil er acceptabel.
• The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
Indsendelse af undersøgelsesrapporten til de nationale myndigheder vil være en betingelse for at opretholde markedsføringstilladelsen for Symbioflor 2.
Submission of the study report to national authorities will be a condition for maintaining Symbioflor 2's marketing authorisation.
Dataene omfattede kliniske undersøgelser, videnskabelige publikationer, erfaring efter markedsføring samt oplysninger fremlagt af virksomheden og udtalelser fra en ekspertgruppe, der var nedsat med henblik på at evaluere Symbioflor 2.
The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
Escherichia coli-bakterier er en del af den normale tarmflora.
Escherichia coli bacteria form part of the normal gut flora.
CHMP's anbefaling blev indsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Da de tilgængelige data ikke var tilstrækkeligt solide til, at CHMP kunne drage konklusioner om, hvor godt Symbioflor 2 virker, og hvorvidt det er effektivt ved en bestemt type irritabel tyktarm, har CHMP anmodet virksomheden om at gennemføre en veltilrettelagt undersøgelse af virkningen og sikkerheden hos patienter med irritabel tyktarm og forskellige karakteristika (f.eks. patienter hvor diarré eller forstoppelse er et vigtigt element).
Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature).
Lægemidler, der indeholder Escherichia coli, fås som orale dråber i Østrig, Tyskland og Ungarn under følgende handelsnavne: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli og Symbioflor Escherichia.
Medicines containing Escherichia coli are available as oral drops in Austria, Germany and Hungary under the following invented names: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli and Symbioflor Escherichia.
• Tal med apotekspersonalet eller din læge, hvis symptomerne på irritabel tyktarm ikke bliver bedre med Symbioflor 2, eller hvis de bliver værre.
• Speak with a pharmacist or your doctor if your symptoms of irritable bowel syndrome do not improve with Symbioflor 2 or if they get worse.
Symbioflor 2 og relaterede navne indeholder Escherichia coli-bakterier, hvoraf nogle er blevet nedbrudt (autolyseret), mens andre er levende.
Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living.
CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 28. august 2017.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 28/08/2017.
Lægemidlet er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
The medicine has been described as probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Den 22. juni 2017 konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) efter en gennemgang, at Symbioflor 2 og relaterede navne fortsat kan anvendes til behandling af irritabel tyktarm hos voksne.
On 22 June 2017 a review by European Medicines Agency (EMA) concluded that Symbioflor 2 and associated names can continue to be used for treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults.
Der er endnu ikke påvist fordele hos børn med irritabel tyktarm.
Benefit has not yet been established in children with IBS.
Lægemidlet bør dog ikke længere anvendes bredt til behandling af såkaldte funktionelle gastrointestinale lidelser, der er en gruppe af sygdomme med forskellige årsager, som kan kræve forskellige behandlingsmetoder.
However, the medicine should no longer be used more widely to treat so-called functional gastrointestinal disorders, a group of disorders with a variety of causes that may require different treatment approaches.
Den tilgængelige evidens viser, at risikoen for skade ved brug af Symbioflor 2 er lav.
Available evidence suggests that the risk of harm from Symbioflor 2 is low.
Lægemidlet bør ikke længere anvendes ved andre tarmsygdomme
Medicine should no longer be used for other disorders of the gut
• Produktinformationen for Symbioflor 2 vil blive opdateret i overensstemmelse med denne gennemgang.
• The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2.
• Kontakt apotekspersonalet eller din læge, hvis du har problemer med maven eller tarmene.
• Speak with a pharmacist or your doctor if you have any problems affecting your stomach or gut.
Det markedsføres i en række EU-lande til behandling af irritabel tyktarm, funktionelle gastrointestinale lidelser og en række andre sygdomme i mave-tarm-kanalen og til regulering af immunsystemet.
It is marketed in some European Union countries for treating irritable bowel syndrome, functional gastrointestinal diseases and some other gastrointestinal disorders and for regulating the immune system.
Virksomheden, der markedsfører Symbioflor 2, har ikke indsendt data til støtte for lægemidlets anvendelse ved funktionelle gastrointestinale lidelser og indvilgede i fjernelsen af denne anvendelse fra lægemidlets godkendelse.
The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) baserede sine konklusioner på en gennemgang af al tilgængelig evidens vedrørende virkningen og sikkerheden ved Symbioflor 2.
In reaching its conclusions, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed all available evidence on the effectiveness and safety of Symbioflor 2.
Der var dog nogle svagheder ved undersøgelsen, og den gav ikke evidens for, hvor godt Symbioflor 2 virker ved forskellige typer af irritabel tyktarm.
However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS.
• Du kan fortsat tage Symbioflor 2 for symptomer på irritabel tyktarm ved at følge anvisningerne i lægemidlets reviderede indlægsseddel.
• You can continue to take Symbioflor 2 for treating symptoms of irritable bowel syndrome by following the information in the medicine's revised package leaflet.
Symbioflor 2, der indeholder Escherichia coli-bakterier, er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
Symbioflor 2, which contains Escherichia coli bacteria, has been described as a probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
• Symbioflor 2 bør kun anvendes til behandling af irritabel tyktarm, og det bør ikke længere anvendes til behandling af funktionelle gastrointestinale lidelser eller andre tilstande i mave-tarmkanalen.
• Symbioflor 2 should be used for the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) only, and it should no longer be used for treating ‘functional gastrointestinal disorders' or other conditions of the gastrointestinal tract.
• Virksomheden er blevet pålagt at gennemføre en veltilrettelagt undersøgelse til påvisning af virkningen af og sikkerheden ved Symbioflor 2 ved behandling af forskellige varianter af irritabel tyktarm for fortsat at kunne markedsføre lægemidlet.
• The company will need to carry out a well-designed study to demonstrate the efficacy and safety of Symbioflor 2 for treating different variants of IBS, as a condition for continuing to market it.
En randomiseret undersøgelse med ca. 300 voksne tyder på, at Symbioflor 2 er effektivt til behandling af irritabel tyktarm.
A randomised study involving around 300 adults suggested that Symbioflor 2 was effective for treating IBS.
Du bør ikke anvende Symbioflor 2 mod andre tarmlidelser end irritabel tyktarm.
You should not use Symbioflor 2 for conditions affecting the gut other than irritable bowel syndrome.