natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Stof
C. STATEMENT OF THE MRLs
ATCvet-kode: QI05 AE levende bakterie vaccine
Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER SOLVENSETIKET
MINIMUM PARTICULARS ON IMMEDIATE PACKAGING OF THE SOLVENT Solvent vial
Lyofilisat: Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab).
Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE VACCINE KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE SOLVENS KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet erkendeligt ubehag.
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt vaccinedosis for at gendanne immuniteten.
A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
TEKSTEN ”TIL DYR” Til dyr.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER VACCINEETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
I sjældne tilfælde kan der observeres appetitløshed, feber og kulderystelser.
In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed.
BIVIRKNINGER
CONTRAINDICATIONS
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til hest
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Det frarådes derfor at anvende andre vacciner sideløbende eller samtidigt med denne.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Se indlægssedlen.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage
WITHDRAWAL PERIOD
Efter vaccination dannes der inden for 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld, på injektionsstedet.. Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet tydeligt ubehag.
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
UDLØBSDATO <Udløbsdato> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ}
EXPIRY DATE Exp: {month/year}
Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Læs indlægssedlen før brug.
Disposal: read package leaflet.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Efter opløsning indgives 0,2 ml submukøst i overlæbens inderside.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
De nævnte foranstaltningers virkninger for produktets risk/benefit-forhold skal overvåges nøje efter genindførelse af vaccinen på det europæiske marked.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection
Bemærkninger
ADVERSE REACTIONS
10. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Ikke relevant
Incompatibilities:
Poliovirus (inaktiveret)4 Type 1 (Mahoney)
Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al 3 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi 4 fremstillet i Vero-celler eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.
3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Haemophilus influenzae type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Hepatitis B surface antigen2,3:
50 (5 x 10) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
--1 En dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoksoid1
--1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Tetanustoksoid1
Tetanus Toxoid1:
Pertactin (PRN)
Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Dette sammendrag blev senest ajourført i 06-2014.
This summary was last updated in 06-2014.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Entyvio den 22. maj 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entyvio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Entyvio gives som en infusion, der varer 30 minutter.
Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Entyvio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efter infusionen.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Andre oplysninger om Entyvio
Other information about Entyvio
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entyvio anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
Hvad er Entyvio, og hvad anvendes det til?
What is Entyvio and what is it used for?
Entyvio var også mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på Crohns sygdom.
Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
Den anbefalede dosis er 300 mg i uge nul, to og seks, derefter hver 8. uge til de patienter, lægemidlet virker hos.
The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Entyvio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vedolizumab.
Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
Hvorfor blev Entyvio godkendt?
Why is Entyvio approved?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Entyvio overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entyvio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Patienter, der får Entyvio, får udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Risiciene menes at kunne styres, når de gældende anbefalinger overholdes, selv om der ikke var oplysninger om sikkerheden på lang sigt.
Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Entyvio blev påvist at være mere effektivt end placebo: 47 % (106 ud af 225) af de patienter, der fik Entyvio, fik bedring i symptomerne, sammenholdt med 26 % (38 ud af 149) af dem, der fik placebo.
Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
Entyvio fremstilles ved “rekombinant DNA-teknologi”: Det produceres af celler, som har fået indsat et gen (DNA), der gør dem i stand til at producere vedolizumab.
Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entyvio bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Entyvio, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Entyvio fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af ulcerøs kolitis eller Crohns sygdom.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Det aktive stof i Entyvio, vedolizumab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entyvio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ved ulcerøs kolitis og Crohns sygdom er disse celler medvirkende til inflammation i tarmen.
In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
De hyppigste bivirkninger med Entyvio (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 behandlede) er betændelse i næse og svælg såsom forkølelse (nasofaryngitis), hovedpine og ledsmerter (artralgi).
The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain).
Entyvio må ikke anvendes ved aktive alvorlige infektioner såsom tuberkulose, blodforgiftning (sepsis), infektion med bakterien Listeria (listeriose) eller infektioner ved nedsat immunforsvar (opportunistiske infektioner) såsom den sjældne hjernebetændelse progressiv multifokal leukencefalopati (PML), der sædvanligvis fører til svær invaliditet eller død.
Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death).
Hvilke risici er der forbundet med Entyvio?
What are the risks associated with Entyvio?
Vedolizumab blokerer alfa-4-beta-7 integrin og mindsker derved inflammationen i tarmen og symptomerne på disse sygdomme.
By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Entyvio fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet.
Hvad angår Crohns sygdom fandt CHMP, at selv om virkningen af Entyvio indtræder senere og er mindre sammenlignet med anti-TNF-alfa-behandling, er Entyvio alligevel til fordel for patienterne med sin anderledes virkningsmekanisme og sikkerhedsprofil.
In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
Vedolizumab er opbygget, så det genkender og bindes til det særlige protein alfa-4-beta-7 integrin på overfladen af hvide blodlegemer i tarmen.
Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
Hvordan anvendes Entyvio?
How is Entyvio used?
Desuden viste undersøgelsen, at Entyvio i op til 52 uger stadig var mere effektivt end placebo.
In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entyvio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Udvalget fandt, at fordelen af Entyvio ved ulcerøs colitis var klart bevist, og at den var relevant for patienter, hos hvem TNF-alfa-behandling ikke virker.
In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Entyvio?
What benefits of Entyvio have been shown in studies?
Vedolizumab anvendes til behandling af moderat til svær aktiv sygdom, når sædvanlig behandling eller lægemidler af type TNF-antagonister enten ikke virker, er holdt op med at virke eller ikke tåles af patienten.
Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient.
Det anvendes til behandling af voksne med en form for tyktarmsbetændelse, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden (ulcerøs kolitis), og en særlig form for tarmbetændelse (Crohns sygdom).
It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Ved ulcerøs kolitis er Entyvio undersøgt i én hovedundersøgelse hos patienter med moderat til svær aktiv sygdom, hos hvem sædvanlig behandling eller TNF-alfa-hæmmere ikke virkede eller ikke tåltes.
In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
Hvordan virker Entyvio?
How does Entyvio work?
Heri vil de blive gjort opmærksom på, at patienterne skal overvåges for tegn på hjertesygdom og PML, navnlig hvis de får visse biologiske lægemidler, der kan være årsag til PML.
The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
Entyvio leveres som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, som gives ved infusion (med drop i en vene).
Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Patienterne fik enten Entyvio eller placebo (virkningsløs behandling).
Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment.
Efter seks ugers behandling var der bedring i symptomerne hos 15 %, (32 ud af 220) af dem, der fik Entyvio, sammenholdt med 7 % (10 ud af 148) af dem, der fik placebo.
In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
Paknings størrelse
Immediate Packaging Pack size
Der blev skabt yderligere klarhed om anvendelsen hos børn.
The use in children was further clarified.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. september 2011.
The European Commission issued a decision on 2 September 2011.
Hvad er Diflucan?
What is Diflucan?
Diflucan er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Diflucan is authorised in the EU via national procedures.
Det indeholder det aktive stof fluconazol.
It contains the active substance fluconazole.
Hvorfor blev Diflucan vurderet igen?
Why was Diflucan reviewed?
Terfenadin må heller ikke anvendes til patienter, der får Diflucan i flere doser af 400 mg pr. dag eller derover.
Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher.
Uden ergosterol dør svampen, eller den forhindres i at sprede sig.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Den 18. februar 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diflucan i EU.
On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU.
CHMP harmoniserede doseringsanbefalingerne for de forskellige indikationer, så de er på linje med de internationale retningslinjer.
The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Diflucan.
The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan.
CHMP harmoniserede ordlyden om anvendelse af lægemidlet til disse lidelser og angav, hvornår det skal anvendes til behandling og profylakse (forebyggelse), og indførte begrænsninger for visse indikationer.
The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications.
Lægemidler, som man ved forlænger QT-intervallet, og som metaboliserer via cytochrom P450 (CYP) 3A4, såsom cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin og erytromycin, bør heller ikke gives til patienter, som får Diflucan.
Medicines known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin should also not be given to patients receiving Diflucan.
De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnittene om særlige advarsler, bivirkninger, interaktioner og lægemidlets farmakologiske egenskaber og kvalitet.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality.
Diflucan fungerer ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggen.
Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
CHMP fastslog, at Diflucan ikke må anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, relaterede azolstoffer eller et eller flere af lægemidlets øvrige indholdsstoffer.
The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine.
Diflucan markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Fluconazol, Fungustatin, Fungata og Triflucan.
Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Diflucan i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diflucan in the European Union (EU).
Diflucan er et lægemiddel mod svampeinfektioner, der tilhører gruppen triazoler.
Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
CHMP vedtog, at Diflucan kan anvendes til følgende lidelser: mucosal candidainfektion og invasiv candidiasis, genital candidiasis (trøske), kryptokokmeningitis, dermatomykose, coccidioidomykose og onychomykose.
The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis.
Diflucan anvendes til behandling af forskellige svampeinfektioner, herunder candidiasis (trøske) og neglesvamp.
Diflucan is used to treat various fungal infections, including candidiasis (thrush) and fungus in the nails.
Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Diflucan skulle harmoniseres.
Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
På grund af følgende svagheder, som blev klarlagt under denne undersøgelse, kunne resultaterne ikke accepteres:
As a result of the following weaknesses identified with this study the results could not be accepted:
• Sandsynligheden for frigivelse til miljøet er ikke blevet undersøgt.
• The possibility of release into the environment has not been investigated.
Det vejledende dokument tillader også brugen af alternative værdier, hvis det er tilstrækkeligt begrundet.
The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified.
I den første fase blev DT50 beregnet til fire timer, mens den var 12 timer i den anden fase.
In the first phase the DT50 was calculated to be 4 hours, while it was 12 hours in the second phase.
CVMP anbefaler derfor, at de to sætninger om den terapeutiske indikation kombineres på følgende måde:
The CVMP therefore recommends that the two sentences of the therapeutic indication should be combined as follows:
CVMP vurderer derfor, at de indsigelser, som Tyskland og Nederlandene rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
The CVMP therefore considers that the objections raised by Germany and The Netherlands should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder