natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Behandling af persisterende neutropeni (ANC ≤ 1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, hvis der ikke findes andre muligheder for håndtering af neutropeni.
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
I betragtning af de hurtigt delende myeloide cellers følsomhed over for myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi bør filgrastim ikke anvendes i perioden 24 timer før til 24 timer efter kemoterapi.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Du skal tage Filgrastim HEXAL indtil antallet af dine hvide blodlegemer er normalt.
You will need to take Filgrastim HEXAL until your white blood cell count is normal.
Inden for opbevaringstiden og til ambulante formål kan patienterne tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 72 timer.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.
Randomiserede, dobbeltblindede overkrydsningsstudier med en enkelt og multiple doser med 204 raske frivillige viste, at Filgrastim HEXAL's farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referenceproduktets efter subkutan og intravenøs administration.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Injektionssprøjten kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur for en enkelt periode på højst 72 timer (ikke ved temperaturer over 25 °C).
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
En statistisk analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+-celler og hastigheden, hvormed trombocytterne gendannes efter højdosis-kemoterapi, tyder på et komplekst, men kontinuerligt forhold.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Derefter kan doseringen justeres individuelt hver uge eller hver anden uge for at opretholde det gennemsnitlige neutrofiltal på mellem 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Filgrastim HEXAL gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (det kaldes en subkutan indsprøjtning).
Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Filgrastim administreres dagligt som subkutan injektion, indtil neutrofiltallet er nået og kan opretholdes på et niveau over 1,5 x 109/l.
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/l.
• sygdom, som får knoglerne til at blive mindre tætte, hvilket gør knoglerne svagere og skørere og øger risikoen for knoglebrud (osteoporose)
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
(≥1/100 til
Common (≥ 1/100 to
Når en perifer blodstamcelletransplantation kan forudses, er det tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i patientens behandlingsforløb.
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Men du må ikke prøve at gøre dette, medmindre du først har fået grundig instruktion af lægen eller sundhedspersonalet.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Transformering til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Der er observeret et øget embryotab hos kaniner ved mange gange den kliniske eksponering og ved tilstedeværelse af toksicitet hos moderdyret (se pkt.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Det kan være symptomer på en lidelse, der kaldes "sepsis" (eller "blodforgiftning"), der er en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan være livstruende og kræver øjeblikkelig behandling.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Nogle patienter responderer meget hurtigt og med en betragtelig stigning i neutrofiltallet allerede på den første dosis filgrastim.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Inden for hver gruppering over hyppigheder opstilles bivirkninger efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Lægen eller sundhedspersonalet skal altid notere præcist det lægemiddel, du får.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Efter fortynding: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af opløsningen til infusion i 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Leukaferese skal startes på dag 5 og fortsættes til dag 6, hvis det er nødvendigt, for at høste 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens legemsvægt.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
I randomiserede kliniske studier blev en subkutan dosis på 230 μg/m2/dag (4,0-8,4 μg/kg/dag) anvendt.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 μg/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Doseringen til børn, der får kemoterapi, er den samme som for voksne.
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Det absolutte neutrofiltal (ANC) bør monitoreres nøje især i de første få uger af behandlingen med filgrastim.
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
På grund af muligheden for at få højere doser eller et større antal af disse lægemidler med behandling med filgrastim kan patienten have højere risiko for at udvikle trombocytopeni og anæmi.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Utilsigtet frysning vil ikke ødelægge Filgrastim HEXAL.
Accidental freezing will not harm Filgrastim HEXAL.
Der foreligger indberetninger om pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Der foreligger utilstrækkelige data til at evaluere anvendelsen af filgrastim hos geriatriske patienter for andre godkendte indikationer af filgrastim.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Afkom af rotter, som fik administreret filgrastim i perinatal- og dieperioderne, udviste en forsinkelse i ekstern differentiering og forsinket vækst (≥20 µg/kg/dag) samt en lille reduktion i overlevelsesraten (100 µg/kg/dag).
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Mobilisering af perifere blodstamceller bør kun overvejes hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation med særlig opmærksomhed på hæmatologiske værdier og infektionssygdomme.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Filgrastim HEXAL, skal du fortælle det til din læge.
If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
For at fastlægge patientens bundværdi eller nadir ANC anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling, umiddelbart før der indgives en ny dosis filgrastim.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur er blevet rapporteret hos patienter og normale donorer efter administration af filgrastim.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Ikke anvendt præparat samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
I kliniske studier responderede > 90 % af patienterne på denne dosis og opnåede normale neutrofilværdier efter gennemsnitligt 2 dage.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
• er gravid eller ammer
• are pregnant or breast-feeding;
Patienter, som får en knoglemarvstransplantation efter kemoterapi:
Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
• forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)
• increase in white blood cells (leukocytosis)
Filgrastim HEXAL leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du vil udvikle leukæmi, bør du ikke anvende Filgrastim HEXAL, medmindre din læge har anvist det.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
Vedvarende infusion med filgrastim i en periode på op til 28 dage hos patienter, som var ved at komme sig efter autolog knoglemarvstransplantation, udviste ingen tegn på lægemiddelakkumulering og sammenlignelige eliminerings-halveringstider.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Til opnåelse af normalt neutrofiltal
For maintaining normal neutrophil counts
Behandling med filgrastim må kun finde sted i samarbejde med et onkologicenter med erfaring i behandling med G-CSF og hæmatologi og med de nødvendige diagnostiske faciliteter.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Filgrastim HEXAL.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
• høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage podagra (hyperurikæmi) (forhøjet urinsyre i blodet)
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Et retrospektivt europæisk studie, som vurderede brugen af G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation hos patienter med akut leukæmi, tydede på en øget risiko for GvHD, behandlingsrelateret mortalitet (TRM) og mortalitet, når G-CSF blev administreret.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Monitorering af knogledensiteten kan være indiceret hos patienter med underliggende osteoporotiske lidelser, som får kontinuerlig behandling med filgrastim i mere end 6 måneder.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Mobiliseringsog afereseprocedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologi-hæmatologicenter med tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor monitorering af hæmatopoietiske stamceller kan foretages korrekt.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
• usædvanligt hårtab eller udtynding (alopeci)
• unusual hair loss or thinning (alopecia)
Disse autologe perifere blodstamceller kan høstes og infunderes efter højdosis-cytotoksisk terapi enten i stedet for eller i tilgift til en knoglemarvstransplantation.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og injektionssprøjtens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Leukaferese bør ikke udføres hos donorer, der tager antikoagulantia eller har kendte hæmostatiske defekter.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Filgrastim HEXAL er ikke blevet testet hos gravide eller ammende kvinder.
Filgrastim HEXAL has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Filgrastim HEXAL.
Your doctor will tell you how long you will need to take Filgrastim HEXAL.
• betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Aktuelle data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk ”Graft versus Host Disease” (GvHD) sammenlignet med en knoglemarvstransplantation.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Der er indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkoloni-stimulerende faktor.
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myeloide leukæmier sås ingen påvirkning af risikoen for GvHD, TRM og mortalitet.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Medmindre din læge giver dig andre anvisninger, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Filgrastim HEXAL.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Filgrastim HEXAL.
Afhængigt af patientens respons kan den initiale dosis fordobles eller halveres efter 1 - 2 ugers behandling.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Antallet af mobiliserede stamceller hos disse patienter bør nøje undersøges, inden der administreres højdosis-kemoterapi.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Stamcellerne vil så nå tilbage til knoglemarven og danne blodlegemer,
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
Langtidssikkerheden af administration af filgrastim i doser på mere end 24 μg/kg/dag hos patienter med svær kronisk neutropeni er ikke dokumenteret.
The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Under intermitterende dosering med 30 mill. E/dag (300 μg/dag) filgrastim kan der ses store udsving i patientens ANC.
During intermittent dosing with 30 MU/day (300 μg/day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Filgrastim HEXAL indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) og forårsager udtalte stigninger i neutrofiltal i perifert blod inden for 24 timer ledsaget af en mindre stigning i antallet af monocytter.
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Der foreligger utilstrækkelige data til at evaluere filgrastim yderligere hos pædiatriske patienter.
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
• en ændring i hvordan din krop regulerer væsker i din krop, hvilket kan føre til hævelse
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
• blommefarvede, hævede, smertefulde sår på lemmerne og nogle gange i ansigtet og på halsen med feber (Sweets syndrom)
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående unormale fund ved knoglescanning.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Når et stabilt neutrofilniveau er opnået, bør den lavest effektive dosis til fastholdelse af et normalt neutrofiltal fastlægges.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Bortskaf ubrugt præparat eller affald.
Discard any unused product or waste material.
Brug af filgrastim hos patienter, som får cytotoksisk kemoterapi fører til signifikant reduceret forekomst, sværhedsgrad og varighed af neutropeni og febrile neutropenier.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
For at undgå risiko for mikrobiel kontaminering er Filgrastim HEXAL injektionssprøjterne kun til engangsbrug.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Hos patienter i cytotoksisk kemoterapi ses typisk en forbigående stigning i neutrofiltallene 1 - 2 dage efter påbegyndt behandling med filgrastim.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Brug af filgrastim, alene eller efter kemoterapi mobiliserer hæmatopoietiske stamceller i det perifere blod.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
- får pludselige tegn på allergi som f.eks. udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller andre steder på kroppen, åndenød, hvæsende eller besværet vejrtrækning, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
- have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
1995 - 2000b a Analysen inkluderer studier med knoglemarvstransplantation i perioden.
1995 - 2000b a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Filgrastim virker primært på neutrofile prækursorer for at øge neutrofiltallet.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Særlige forsigtighedsregler for cancerpatienter
Special precautions in cancer patients
Hos patienter med nedsat antal prækursorer kan den neutrofile effekt derfor være formindsket (f.eks. patienter behandlet med omfattende stråle- eller kemoterapi eller patienter med tumorinfiltration i knoglemarven).
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Filgrastim HEXAL anvendes til at behandle børn, som får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Filgrastim HEXAL is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen kan have øget risiko.
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Mens trykket bevares på stemplet, fjernes injektionssprøjten fra patienten.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Dosering af filgrastim skal fortsættes til sidste leukaferese.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Neutropeni kan være forårsaget af opportunistiske infektioner i knoglemarven, såsom Mycobacterium avium-kompleks, eller maligniteter, såsom lymfomer.
Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
En enkelt subkutan dosis på 0,5 mill. E/kg (5 µg/kg) resulterede i en maksimal serumkoncentration efter en tmax på 4,5 ± 0,9 timer (middel ± SD).
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/kg (5 µg/kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Filgrastim HEXAL indeholder sorbitol
Filgrastim HEXAL contains sorbitol
Der bør foretages fuldstændige blodlegemetællinger med differentialtælling og trombocyttal samt evaluering af knoglemarvsmorfologi og karyotype, inden behandlingen igangsættes.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Mobilisering af perifere blodstamceller giver ikke nogen direkte klinisk fordel for raske donorer og bør kun anvendes ved allogen stamcelletransplantation.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Brug af den fyldte injektionssprøjte uden kanylebeskytter Administrer dosis ifølge standardprotokollen.
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Du vil normalt få din første dosis Filgrastim HEXAL mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter, du har gennemgået din knoglemarvstransplantation.
You will normally receive your first dose of Filgrastim HEXAL at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
• allergisk reaktion (overfølsomhed)
• allergic reaction (hypersensitivity)