natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
If a drop misses your eye Try again.
Det gør anvendelse af dråberne lettere.
It will facilitate the use of the drops.
• Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
• Make sure that you do not lose the small white cap (picture 5) that comes on the top of the dropper.
Trin 1: Inden du bruger en flaske første gang
Step 1: Before using a vial for the first time
• smerter på det sted, dråberne er dryppet i
• pain where the drops have been instilled
De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency (by patient).
• Må ikke nedfryses.
• Do not refrigerate.
Dit syn kan være sløret i et par minutter, lige efter du har brugt Cystadrops.
You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops.
Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Clinical data on safety and efficacy were collected during the 2 clinical trials (OCT-1 and CHOC studies).
Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Those instructions are also available as an animated movie on www.cystadrops.net ‘QR code to be included'
69 pædiatriske patienter blev fulgt i kliniske forsøg og det franske NPU-program.
69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme.
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
The recommended interval between each instillation is 4 hours.
Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
This study assessed the safety and efficacy of Cystadrops during 5 years.
Dosis blev justeret efter øjenundersøgelser.
Dose adaptation was performed following ocular examination.
Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Temporary (in average less than 1 minute) blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Before first opening: store in a refrigerator.
Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
The mean IVCM total score was calculated for 11 patients.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month.
En gennemsnitlig reduktion på 40 % i Cystadrops-armen blev bekræftet på dag 90.
The mean decrease by 40% in the Cystadrops arm was confirmed at day 90.
Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Each carton box contains 1 vial and 1 dropper applicator.
I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
• Tag pipetteflasken og et spejl.
• Get the dropper bottle and a mirror.
Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Take special care not to touch the tip of the dropper with your fingers.
Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Hvis du går med bløde kontaktlinser
If you wear soft contact lenses
Vent indtil næste planlagte drypning og fortsæt så, som du plejer.
Wait for your next scheduled application and then continue with your regular routine.
Eksperimentel administration af lægemidlet medfører somatostatindepletering hos flere dyrearter.
Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Ligesom for andre lokalt administrerede øjenpræparater vil der sandsynligvis forekomme systemisk absorption.
Similarly to other topically administered ocular products, systemic absorption is likely to occur.
• unormal fornemmelse i øjnene, følelse af at have noget i øjet
• abnormal sensation in eye, a feeling of something in the eye
Den systemiske eksponering for cysteamin efter administration i øjnene er derfor lavere end efter oral administration.
Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
Brug ikke Cystadrops hvis du er allergisk over for cysteamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cystadrops (angivet i afsnit 6).
Do not use Cystadrops If you are allergic to cysteamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Graviditet og amning Selvom indholdet af Cystadrops i blodet er ubetydeligt, bør der træffes forholdsregler.
Pregnancy and breast-feeding Even if the level of Cystadrops in the blood is negligible, precautions should be taken.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine.
Hvis du bruger Cystadrops sammen med et andet lægemiddel til øjnene Sørg for, at der går mindst 10 minutter mellem brug af Cystadrops og det andet lægemiddel.
If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
Belgique/België/Belgien Recordati
Belgique/België/Belgien
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
• Du skal kassere pipetteflasken 7 dage efter åbning, også selvom den ikke er tom.
• You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty.
Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
After 30 days of treatment and at a median frequency of 4 instillations per day, an average 30% decrease in the IVCM total score was observed.
Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/m2/day.
• Det anbefales, at der går 4 timer mellem hver drypning (du kan f.eks. bruge øjendråberne kl. 8.00,
• The recommended interval between each application is 4 hours (for example, you can have your eye drops at 8.00 am, 12.00 am, 4.00 pm and 8.00 pm).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cystadrops.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Cystadrops.
Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis ved hvilken vægtstigning blev hæmmet.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
• Når du har brugt Cystadrops, skal du sætte en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 7) og forsigtigt massere dit øverste øjenlåg for at sprede øjendråberne over øjet.
• After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
• Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Cystadrops may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hvad er cystinose
What is cystinosis
Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du ikke kan se klart.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye.
Høje doser cysteamin, administreret enten oralt eller parenteralt, forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.
This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day.
Hvis du kommer for mange dråber i øjnene, skal du skylle øjnene - helst med saltvand (hvis du ikke har saltvand, skal du bruge varmt vand).
If you put too many drops in your eyes, rinse your eyes out, preferably with saline solution (or if not available with warm water).
Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til at fjerne overskud af cystin (en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i forskellige organer (f.eks. nyrerne og øjnene).
Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes).
Reproduktionsstudier viste embryo-/føtotoksisk effekt (resorption og tab efter implantation) hos rotter ved dosisniveauer på 100 mg/kg/dag og hos kaniner, der fik cysteamin 50 mg/kg/dag.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Der er ingen data om cysteamins indvirkning på human fertilitet.
No data on the effect of cysteamine on human fertility are available.
Efter anbrud: 7 dage.
After first opening: 7 days.
CHOC-studiet
CHOC study
• Opbevar Cystadrops ved stuetemperatur (det gør det lettere at bruge dråbetælleren).
• Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper).
• Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
• Remove the green protective cap (picture 1).
• Vask hænderne grundigt for at undgå mikrobiel kontaminering af flaskens indhold.
• Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial.
Patienten skal informeres om at tage kontaktlinserne ud inden administration af øjendråberne og vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen.
Patients should be instructed to remove contact lenses prior to the administration of the eye drops and wait at least 15 minutes before re-inserting contact lenses.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA21.
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, other ophtalmologicals, ATC code: S01XA21.
Trin 4: Opbevaring af øjendråberne efter brug
Step 4: Storing the eye drops after use
• Fjern metalforseglingen (billede 2).
• Remove the metal seal (picture 2).
• Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
• Replace the small white cap on the dropper immediately after use.
Administration af cysteamin til nyfødte rotter inducerede katarakt.
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
flaske flaske dråbetæller dråbetæller lille hvid hætte drej og pres for at påsætte lille hvid hætte
vial vial dropper dropper small white cap turn and push to attach small white cap
Virkningen blev vurderet som total score ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM-score) med kvantificering af cystinkrystaller i hornhindens 7 lag.
The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
• Tjek den dato, du skrev på kartonæsken.
• Check the opening date that you wrote down on the carton box.
Enkeltdoser af lægemidlet hæmmer prolaktinsekretionen hos dyr.
Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Ryst pipetteflasken op og ned for at fylde dråbetælleren.
Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
The dose should not exceed 4 drops a day in each eye.
Der er udført to kliniske forsøg med Cystadrops: Et klinisk forsøg med én behandlingsarm og 8 børn og voksne (OCT-1-studiet) og et randomiseret åbent klinisk multicenterforsøg (CHOC-studiet) udført med 32 patienter.
Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients.
medicinrester på øjenvipperne og rundt om øjnene
medicine deposit on the eyelashes, around the eyes
Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere øjnene.
Cystadrops contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Dosis kan nedsættes progressivt (til en daglig minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi).
The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia).
• Rør ikke ved flaskens åbning, når du har taget den grå prop af.
• Do not touch the opening of the vial after removing the grey stopper.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos cystinose-patienter (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Cystadrops' sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Cystadrops in children aged less than 2 years has not been established.
fjern fjern fjern metalforsegling flaske grøn beskyttelseshætte grå prop
remove remove remove metal seal vial green protective cap grey stopper
Det er også rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der hyppigt anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, har forårsaget punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Det forventes, at den systemiske eksponering vil være lav efter administration i øjnene.
Systemic exposure following ocular administration is anticipated to be low.
Trin 2: Inden du bruger øjendråberne
Step 2: Before using the eye drops
Der er beskrevet teratogen effekt hos rotter, hvis cysteamin administreres i en dosis på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops 3.
What you need to know before you use Cystadrops 3.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogen effekt (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Sådan skal du bruge Cystadrops 4.
How to use Cystadrops 4.
Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Det er ikke sandsynligt, at der sker overdosering ved administration i øjnene.
Overdose is unlikely to occur with ocular administration.
Høje doser cysteamin hæmmer diegivende hunners evne til at ernære deres unger.
High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske forsøg og det franske NPU-program (Named Patient Use) med Cystadrops.
The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
• Vask hænderne grundigt for at undgå bakteriel forurening af flaskens indhold.
• Wash your hands carefully in order to avoid contamination by bacteria of the content in the vial.
• Tryk let på dråbetælleren for at få én dråbe Cystadrops ud ad gangen.
• Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
Sammenlignet med kontrolarmen blev der også påvist superioritet med Cystadrops for fotofobi vurderet af investigator (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,048; 95 % KI (0,23; 1,14).
Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Du må ikke komme øjendråberne i øjnene, mens du har linserne i. Når du har brugt dråberne, skal du vente 15 minutter, før du må sætte kontaktlinserne i igen.
Do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Cystadrops kan bruges til børn fra 2 år ved samme dosis som til voksne (se pkt.
Cystadrops may be used in paediatric patients from 2 years of age at the same dose as in adults (see section 5.1).
• Læg pipetteflasken ned i kartonæsken.
• Place the dropper bottle into the carton box.
Ved samtidig oral og okulær behandling med cysteamin anses den okulære administration kun i ubetydelig grad at bidrage til den systemiske risiko.
When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør patienten monitoreres og behandles symptomatisk.
In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet (se pkt.
Studies in animals have shown a reduction on fertility (see section 5.3).
• Din læge kan gradvist nedsætte din dosis (til mindst 1 dråbe i hvert øje dagligt), afhængigt af resultatet af øjenundersøgelser.
• The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
For at undgå at øjenlågene er klistret sammen om morgenen, skal patienten rådes til ikke at dryppe øjnene senere end 30 minutter før sengetid.
To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
- Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2 under "Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid"), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Carmellosenatrium Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
Benzalkonium chloride Disodium edetate
Patienten skal informeres om at følge nedenstående anvisninger i åbning af flasken og påsætning af dråbetælleren:
The patient should be advised to follow the instructions below for opening of the vial and attachement of the dropper applicator:
• gener på det sted, dråberne er dryppet i (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper),
• discomfort where the drops have been instilled (mainly sticky eyes and sticky eyelashes),
• Umiddelbart inden du bruger en flaske første gang, skal du skrive den dato, du åbner flasken, i det dertil beregnede felt på kartonæsken.
• Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
Ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden øges, hvis Cystadrops seponeres.
The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
Cysteamin reducerer ophobning af cystinkrystaller i hornhinden, idet det depleterer cystin ved at konvertere cystin til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides.
Patienten skal informeres om, at pipetteflasken skal kasseres 7 dage efter åbning.
The patient should be told to discard the dropper bottle after 7 days of use.
Brug af anden medicin sammen med Cystadrops Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Cystadrops Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid
Cystadrops contains benzalkonium chloride
Hvis du holder op med at bruge Cystadrops
If you stop using Cystadrops
Hvis du holder op med at bruge Cystadrops, kan ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden vokse og medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
If you stop using Cystadrops, cystine crystals accumulation in the eye (cornea) may increase and lead to increased sensitity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision.
Inden åbning:
Before opening:
• 1 dråbetæller.
• 1 dropper applicator.
Her skal dråben placeres (billede 6).
The drop will go in here (picture 6).
Benzalkoniumchlorid er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Cystadrops er indiceret til behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos voksne og børn over 2 år med cystinose.
Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale okulære lægemidler skal der gå 10 minutter mellem anvendelse af hvert præparat.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
Øjendråberne anvendes til at nedsætte mængden af cystinkrystaller på øjets overflade (hornhinden) hos voksne og børn fra 2 år med cystinose.
It is used to reduce the quantity of cystine crystals in the surface of the eye (cornea) in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Det er ukendt, om cysteamin udskilles i human mælk.
Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
• Skru den lille, hvide hætte af dråbetælleren.
• Unscrew the small white cap from the dropper.
Hvis du har glemt at bruge Cystadrops
If you forget to use Cystadrops