natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Firazyr-sprøjterne er kun til engangsbrug.
Each Firazyr syringe is intended for single use only.
• Slip hudfolden og træk forsigtigt kanylen ud.
• Release the skin fold and gently pull the needle out.
Så vidt vides, interagere Firazyr ikke med anden medicin.
Firazyr is not known to interact with other medicines.
Mediantid til næsten fuldstændig symptomlindring (timer)
Median time to almost complete symptom relief (hours)
Resultaterne var magen til dem fra patienter med HAE-anfald, der ikke involverede larynx, for så vidt angår den tid, det tog, før symptomlindring begyndte.
The results were similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with respect to time to onset of symptom relief.
Sådan skal du bruge Firazyr
How to use Firazyr
• Fjern kanylen fra kanylehætten ved at trække i sprøjten.
• Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
(Meget almindelig, > 1/10)
(Very Common, ≥1/10)
• Åbn bakken ved at rive forseglingen af.
• Open the tray by peeling back the seal.
Pakningsstørrelsen er én fyldt injektionssprøjte med én kanyle eller en multipakning med tre fyldte injektionssprøjter med tre kanyler.
Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
- hvis dine symptomer ikke forsvinder efter selvmedicinering af Firazyr, eller efter omsorgspersonen har givet dig injektionen, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Firazyr.
- If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Firazyr indsprøjtes med en kort nål i fedtvævet lige under huden på maven.
Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Mindre end 10 % af dosis bliver udskilt via urinen som uomdannet stof.
Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Når du har drøftet det med lægen eller sygeplejersken, og du er blevet oplært i subkutan injektionsteknik (under huden), kan du tage Firazyr selv, eller en omsorgsperson kan give dig lægemidlet, når du får et HAE-anfald.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
• Hold fast om sprøjten.
• Grip the syringe firmly.
Icatibant havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hanmus og hanrotter (se pkt.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats (see section 5.3).
Eddikesyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
• Træk en mængde icatibant-opløsning op svarende til den ønskede injektionsvolumen.
• Withdraw the required volume of icatibant solution.
1) Tryk på stemplet på den graduerede sprøjte for at påbegynde overførslen af icatibant-opløsningen (den yderste venstre side af billedet herunder).
1) To start transfer of icatibant solution, push the pre-filled syringe plunger (on far left of below image).
5) Bortskaf den fyldte injektionssprøjte og konnektoren i beholderen til skarpe genstande.
5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
Ændring i sammensat VASscore 2 timer efter behandling
Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
Kan ikke sælges individuelt.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Aktivt stof: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Each pre-filled syringe contains 30 milligrams of icatibant (as acetate).
2) Skru konnektoren fast på den fyldte injektionssprøjte.
2) Screw the connector onto the pre-filled syringe.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, lægemidler brugt til behandlingen af heriditært angioødem, ATC-kode: B06AC02.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used to treat hereditary angioedema;
I fase III-studierne var det primære effektmål den tid, det tog for symptomerne at lindre, og der anvendtes en visuel analog skala (VAS).
The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant.
Each 3 ml pre-filled syringe contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Generel forbedring fra lægens synspunkt (timer)
Median time to overall patient improvement, by physician (hours)
Dyrestudier har vist påvirkning af implantation i uterus og fødsel (se pkt.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Tid til investigator-vurderet begyndende visuel symptombedring (timer)
Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
- hvis du får et laryngealt anfald (blokering af de øvre luftveje) umiddelbart efter, du selv har taget Firazyr, eller en omsorgsperson har givet dig det, skal du søge professionel lægehjælp.
- Immediately after you self-inject Firazyr or your caregiver injects you with Firazyr while you are experiencing a laryngeal attack (obstruction of the upper airway), you must seek medical care in a medical institution.
Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Icatibant
26-40 kg
26 kg to 40 kg
Unormale leverfunktionsprøver
Abnormal liver function test
Ændring i investigatorvurderet sammensat symptomscore 2 timer efter behandling
Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
For at undgå forurening må du ikke røre enderne på konnektoren eller sprøjtespidsen
Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
51-65 kg
51 kg to 65 kg
Administration ved en omsorgsperson eller selvmedicinering
Caregiver/self-administration
Baseret på doseringsmodellering i henhold til vægtområde er den forventede eksponering for icatibant i den pædiatriske HAE-population (se pkt.
Based on modelling for weight banded dosing, the predicted exposure to icatibant in the paediatric HAE population (see section 4.2) is lower than the observed exposure in studies conducted with adult HAE patients.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
- hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertemusklen).
Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
Injektionsvæske.
Solution for injection.
Trin-for-trin-vejledning i injektion 1.
Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Alle episoder (N = 56)
All episodes (N = 56)
Primært endepunkt Tid til symptomerne begyndte at lindressammensat VAS (timer)
Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
12-25 kg
12 kg to 25 kg
• Læg den fyldte sprøjte fra dig efter at have skruet hætten af.
• Put down the pre-filled syringe after unscrewing the cap.
Statistik
Statistic Firazyr
• Fjern den fyldte sprøjte fra bakken.
• Remove the pre-filled syringe from the tray.
Andre effektmål Tid til de primære symptomer begyndte at lindres (timer)
Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
12,0 Alle episoder (N = 56)
12.0 All episodes (N = 56)
51,0 Alle episoder (N = 56)
51.0 All episodes (N = 56)
Mediantid til begyndelse af symptomlindring (timer)
Median time to onset of symptom relief (hours)
Med pakken følger en hypodermisk kanyle.
Hypodermic needle is included in the pack.
41-50 kg
41 kg to 50 kg
Icatibant Tranexamsyre
Tranexamic acid
Ændring i patientvurderet sammensat symptomscore 2 timer efter behandling
Change in Composite Subject-Assessed Symptom Score at 2 hours
1,5 mg/kg/dag i 3 dage udviklingen af bradykinininduceret hypotension, kardilatation og reflekstakykardi.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/kg over 4 hours; 1.5 mg/kg/day or 0.15 mg/kg/day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Kontakt lægen, før du bruger Firazyr.
What you need to know before you use Firazyr 3.
7,9 Alle episoder (N = 56)
7.9 All episodes (N = 56)
Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
6,9 Alle episoder (N = 56)
6.9 All episodes (N = 56)
Er du i tvivl, så spørg lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Hvis du bemærker, at dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået Firazyr, skal du straks kontakte en læge.
Tell your doctor immediately if you notice that the symptoms of your attack get worse after you received Firazyr.
Injektion af opløsningen
Solution for injection
• Skru den fyldte sprøjte fast på kanylen, mens kanylen stadig er i kanylehætten.
• Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
Amning
Itching
Tid før symptomerne næsten var lindret (timer)
Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
Mediantid til begyndelse af symptomlindring alle symptomer (t):
Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
--1 Dæmpet infektiøs bursalsygdomsvirus, stamme 1052, live, 101.48 til 102.63 PU* pr. dose * PU: Potensenheder
--1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
Indgivelsesvej Indre emballage
Immediate packaging
EU/1/16/1100/001
EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Injektionsvæske, opløsning
250 µg Solution for injection
Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner med hensyn til sikkerhed og effektiv brug af lægemidlet, som er beskrevet nedenunder, er implementeret:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• bør fremhæve at: o Alvorlige hæmoragiske hændelser er mere hyppige hos patienter ≥ 75 år (inklusive fatale hændelser) eller med vægt < 60 kg. o Patienter ≥ 75 år bør normalt ikke behandles med prasugrel.
• Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
o Patienter med en vægt < 60 kg bør have en reduceret vedligeholdelsesdosis på 5 mg. o Evidensen for en dosis på 5 mg er kun baseret på farmakodynamiske/farmakokinetiske analyser, og der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende sikkerheden for denne dosis for risikogrupperne.
o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør give undervisningsmateriale til alle de læger, som kan blive inddraget i behandling af patienter med prasugrel.
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør diskutere formatet og udbredelsesmåden af dette materiale i passende videnskabelige fora.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
4.4), bør det ordineres som en 60 mg stabiliseringsdosis efterfulgt af en lavere vedligeholdelsesdosis på 5 mg.behandling.
o If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed.
Det er godkendt i 16 EU-medlemsstater.
It has been authorised in 16 EU Member States.
Der blev indsamlet æg to gange dagligt.
Eggs were sampled twice daily.
Fremstillerens batchnummer <Batch> <Lot> {nummer}
Manufacturer's batch number <Batch> <Lot> {number}
3 forskellige multiresistente stammer blev isoleret.
Three distinct multi-resistant strains were isolated.
ATCvet-kode: QJ 01 XQ 01
ATC vet code: QJ 01 XQ 01
Resistensforholdene for disse patogener vurderes at være favorable.
The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
De anbefalede harmoniserede indikationer og doseringsregimer er ikke blevet udvidet, og derfor bør anvendelse af produktet som anbefalet i produktinformationen ikke føre til øget miljøeksponering.
The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Disse værdier blev opnået ca. 2-4 timer efter dosering.
These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Der blev ikke fundet resistente stammer.
No resistant strains were found.
Angivelse af de(t) aktive stof(fer) og andre indholdsstoffer 1 g indeholder:
Statement of the active substance (s) and other ingredients Each g contains:
For at sikre den korrekte dosis skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Baktericide koncentrationer kan opnås, men varierer alt efter bakterien.
Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
I disse undersøgelser blev doseringen udtrykt som koncentrationen i drikkevandet.
In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
Gennemsnitlig kropsvægt (kg) af dyr, der skal behandles
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Der bør tilberedes friske opløsninger af tiamulin-medicineret drikkevand hver dag.
Fresh solutions of tiamulin-medicated drinking water should be made up each day.
Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
En række isolater i Korea og Thailand kan have højere iMIC-tal end de tal, der tidligere er blevet rapporteret i EU og USA af Wattanaphansak et al. (2009).
A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
Restkoncentrationerne i æg lå langt under maksimalgrænseværdien (MRL) på alle tidspunkter.
Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
Dette kan medføre svær væksthæmning eller død.
Severe growth depression or death may result.
Foderet skal undersøges for ionophor-præparater før anvendelse, hvis der foreligger en eventuel mistanke om, at foderet kan blive kontamineret.
The feed should be tested for the ionophores prior to use if there is any suspicion that contamination of the feed might occur.
Udløbsdato EXP {måned/år}
EXP {month/year}
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Denagard 45% og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Derfor kan en tilbageholdelsestid for æg på 0 dage accepteres.
Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
Doseringen af produktet bør beregnes efter følgende formel:
The dosage of the product to be incorporated should be established according to the following formula:
Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på den indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis forskellig herfra
Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
Det synes ikke at have nogen skadelig indvirkning på fuglenes almene tilstand eller på veterinærlægemidlets effekt, men vandindtaget bør overvåges med hyppige mellemrum, især i varmt vejr.
It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Tiamulinhydrogenfumarat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Tiamulin hydrogen fumarate
Personer med kendt overfølsomhed over for tiamulin bør administrere lægemidlet med forsigtighed.
People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
• Æg: 0 dage
• Eggs: Zero days
Wattanaphansak et al. (2009)5, testede 10 isolater af L. intracellularis (6 fra USA, 4 fra Europa).
Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
Brugerne rådes til at tage passende forholdsregler ved håndtering af produktet for at undgå eksponering.
Users are advised to take appropriate precautions when handling the product in order to avoid exposure.
Tilbageholdelsestiderne er blevet revideret efter en vurdering af de tilgængelige restkoncentrationsdata for at sikre forbrugersikkerheden.
The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
Grise blev behandlet med den fastsatte dosis og slagtet 24 timer, 3, 4, 5 og 6 dage efter sidste administration.
Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter) pr. dyr pr. dag
Mean daily water consumption (litre) per animal per day
De faktiske doser i mg/kg legemsvægt kunne kun estimeres.
The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
Anvendelsen af produktet bør være baseret på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Ved medicinering af store mængder drikkevand tilberedes først en koncentreret opløsning, som efterfølgende fortyndes til den ønskede koncentration.
When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Der var en vis variation i de kliniske resultater, og der blev rapporteret om reduceret vandindtagelse ved tiamulin i drikkevandet.
There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
Tiamulin, som ikke er absorberet eller omsat, passerer ned gennem tarmene til tyktarmen.
Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon.
= ___ mg produkt pr. liter drikkevand
= ___ mg product per litre of drinking water
Det er blevet påvist, at tiamulin fungerer på 70S-ribosomniveauet, og det primære bindingssted er på 50Sunderenheden.
Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
Uhensigtsmæssig anvendelse af veterinærlægemidlet kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente over for tiamulin.
Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Vejledning i tilberedning af opløsninger:
Guidance for preparing product solutions:
I tilfælde af eksponering eller utilsigtet spild på huden bør det berørte område vaskes med sæbe og vand.
In case of exposure or accidental spillage onto skin the affected area should be washed with soap and water.
Der foreligger kun begrænsede in vitro-følsomhedsdata til understøttelse af indikationen.
The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
Udskillelsen sker hovedsagligt via galden (5565 %) og nyrerne (15-30 %) som primært mikrobiologisk inaktive metabolitter og er ganske hurtig, 99 % af dosis inden for 48 timer.
Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Dyr med reduceret vandindtag og/eller i svækket tilstand bør behandles parenteralt.
Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesmåde, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
4.8 for oplysninger vedrørende interaktion mellem tiamulin og ionophor-præparater.
See section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Ud fra de tilgængelige restkoncentrationsdata anbefales følgende tilbageholdelsestider:
Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Den harmoniserede produktinformation for Denagard 45% indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Det bemærkes, at Denagard 45% og relaterede navne ikke har samme produktinformation i medlemsstaterne, hvad angår f.eks. målarter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestid.
It has been noted that Denagard 45% and its associated names do not have the same product information across the Member States with respect to e.g. target species, indications, posology and withdrawal periods
Følsomhedstest af L. intracellularis er en udfordring, da der er tale om en obligat intracellulær organisme.
Susceptibility testing of L. intracellularis is challenging since this is an obligate intracellular organism.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Marketing authorisation holders
Personligt beskyttelsesudstyr i form af sikkerhedsbriller eller beskyttelsesbriller og handsker bør anvendes ved håndtering af lægemidlet for at undgå kontaminering af brugerens øjne og topisk eksponering af huden.
Personal protective equipment consisting of safety glasses or goggles and gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product in order to avoid contamination of the user's eyes and topical exposure of skin.
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme erytemer eller milde ødemer på huden hos grise efter brug af tiamulin.
On very rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
Det er vanskeligt at skaffe M. meleagridis-isolater af nyere dato, da denne stamme er elimineret fra de fleste besætninger og kun sjældent ses i felten.
Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
Teksten “Til dyr” samt betingelser eller begrænsninger for udlevering og brug, om nødvendigt Til dyr.
The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
På grund af tekniske begrænsninger er det vanskeligt at teste følsomheden af Lawsonia intracellularis in vitro.
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro.
De følsomhedsmønstre, der sås i disse undersøgelser, svarede til vildtype-mønstre, hvilket peger på, at der ikke er udviklet resistens i den periode, som undersøgelserne omfatter.
The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Særlige advarsler for hver dyreart: Dyr med reduceret vandindtag og/eller i svækket tilstand bør behandles parenteralt.
Special warnings for each target species: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Dosis (mg produkt pr. kg kropsvægt dagligt)
Dose (mg product per kg body weight per day)