natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et centralt fase-III nyre-studie var den gennemsnitlige sensitivitet 91 % (patient-baseret analyse) og 85 % (læsions-baseret analyse) for klassificering af maligne og benigne nyrelæsioner.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesionbased analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Kortvarig mild til moderat følelse af kulde, varme eller smerter ved injektionsstedet er blevet observeret under eller efter injektion af Gadograf, men dette var usædvanligt.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadograf pr. kg kropsvægt.
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { {{MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Calcobutrol natrium
Calcobutrol sodium
Forstyrrelser i hjerterytmen ved overdosering er mulige på grund af Gadografs potentielle indvirkning på den kardielle repolarisering.
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
I sjældne tilfælde er der indberettet forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer og dage) (se afsnit 4.4).
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Gadograf er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Gadograf som ikke anvendes under en undersøgelse skal bortskaffes.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Amning skal stoppes i mindst 24 timer efter at du har fået Gadograf.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Tab af bevidsthed, krampe
Loss of consciousness, Convulsion
I et central fase-III lever-studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ- og postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf 79 % og specifikt 81 % for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient-baseret analyse).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograftreated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
SÅDAN SKAL DU BRUGE GADOGRAF
HOW TO USE GADOGRAF
Gadograf må ikke klargøres før lige inden brug.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Afsnit 4.2 (dosering): "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Section 4.2 (Posology): “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
Gadograf bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
Gadograf should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Gadograf må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GADOGRAF
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hoste, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme
Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
Gadografs udseende og pakningstørrelse
What GADOGRAF looks like and contents of the pack
GADOGRAF indeholder: - Det aktive stof er gadobutrol 604,72 mg svarende til 1 mmol/ml - De øvrige indholdsstoffer er calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre og vand til injektionsvæsker 1 fyldt injektionssprøjte med 5,0 ml af opløsningen indeholder 3023 mg gadobutrol.
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
CHMP anbefalede, at følgende supplerende indikation: "Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne."
- the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadograf.
1 hætteglas (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
SÅDAN OPBEVARER DU GADOGRAF
HOW TO STORE GADOGRAF
LÆGEMIDLETS NAVN Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning Gadobutrol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
LÆGEMIDLETS NAVN Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter Gadobutrol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning Gadobutrol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter Gadobutrol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
EU/1/98/064/001 Pylobactell 100 mg opløselig tablet
EU/1/98/064/001 Pylobactell
EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
En tablet i multikomponentprøvesæt
Sachet one tablet in a multicomponent test kit
- 6 stk. reagensglas med hætter og stregkodeetiketter.
Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial.
- Sikkerhedsetiket.
Packaging Content
Sættet indeholder: - En pose med 1 stk. Pylobactell tablet.
One test kit contains: - 1 sealed sachet containing 1
- Indlægsseddel - Formular til rekvisition af analyse.
glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
Rheumocam modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 10. januar 2008.
Rheumocam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 January 2008.
Yderligere information om Rheumocam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Rheumocam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Injektionerne kan foretages i en vene, i en muskel eller under huden.
Injections may be into a vein, muscle or under the skin.
Rheumocam er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, grise, heste, hunde og katte.
Rheumocam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Rheumocam?
What are the benefits and risks of Rheumocam?
Den formulering, der anvendes, afhænger af dyret og den sygdom, der behandles.
The formulation to use depends on the animal and the condition being treated.
Andre oplysninger om Rheumocam
Other information about Rheumocam
Det betyder, at Rheumocam indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Metacam.
This means that Rheumocam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
En oversigt over Rheumocam, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Rheumocam and why it is authorised in the EU
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Rheumocam udleveres kun efter recept.
Rheumocam can only be obtained with a prescription.
Rheumocam indeholder meloxicam, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Hvad er Rheumocam, og hvad anvendes det til?
What is Rheumocam and what is it used for?
Det kan anvendes som støtteterapi ved behandling af akut mastitis (yverbetændelse) i kombination med antibiotika.
It can be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Hvorfor blev Rheumocam godkendt i EU?
Why is Rheumocam authorised in the EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Rheumocam er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Rheumocam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Rheumocam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For further information about using Rheumocam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage for 20 mg/ml-injektionsvæsken, opløsning, og tre dage for granulatet i et brev og 15 mg/ml-injektionsvæsken, opløsning.
The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules in sachet and 15 mg/ml oral suspension.
Rheumocam indeholder det aktive stof meloxicam og er et "generisk lægemiddel".
Rheumocam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rheumocam, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rheumocam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Da Rheumocam er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Rheumocam is a generic and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
It is also the time required after administration of the medicine before milk may be used for human consumption.
Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Rheumocam er et generisk lægemiddel.
The precautions are the same as for the reference medicine since Rheumocam is a generic medicine.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rheumocam opvejer de identificerede risici som for Metacam, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Rheumocam, outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Det kan anvendes i kombination med oral rehydreringsbehandling (lægemidler, der indgives gennem munden for at genoprette vandbalancen i kroppen) med henblik på at mindske diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende.
It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Da Rheumocam er et generisk lægemiddel, er der udført undersøgelser for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Metacam.
Since Rheumocam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Hos grise anvendes Rheumocam til at reducere lammelse og betændelse i forbindelse med ikkesmitsomme sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen), lindre postoperative smerter forbundet med mindre bløddelskirurgi, såsom kastration, og til støtteterapi i kombination med passende antibiotikabehandling ved behandling af sygdomme, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia-syndrom).
In pigs, Rheumocam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Hos kvæg anvendes Rheumocam i kombination med passende antibiotikabehandling til at mindske de kliniske symptomer på akut respiratorisk infektion (infektion i lungerne og luftvejene).
In cattle, Rheumocam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Rheumocam fås som granulat, en oral suspension (dvs. en suspension, som indtages gennem munden), tyggetabletter og en opløsning til injektion.
Rheumocam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension, chewable tablets and a solution for injection.
Hos heste anvendes Rheumocam til at lindre smerter forbundet med kolik (mavesmerter) og til at reducere betændelse og lindre smerter i forbindelse med akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser (lidelser, der berører musklerne og knoglerne).
In horses, Rheumocam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Hvordan blev Rheumocam undersøgt?
How has Rheumocam been studied?
Det anvendes desuden til at lindre smerter og reducere betændelse ved akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser.
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Det anvendes desuden til at reducere betændelse og lindre smerter ved akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser.
Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Hos katte anvendes Rheumocam til at lindre postoperative smerter og reducere betændelse efter ovariehysterektomi (sterilisationsindgreb), ortopædkirurgi og mindre bløddelskirurgi.
In cats, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Hvordan virker Rheumocam?
How does Rheumocam work?
Hvordan anvendes Rheumocam?
How is Rheumocam used?
Prostaglandiner er stoffer, der udløser betændelse, smerter, ekssudation (væskeudskillelse fra blodkarrene under betændelse) og feber.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Hos hunde anvendes Rheumocam til at lindre postoperative smerter og reducere betændelse efter ortopædkirurgi (f.eks. operation i forbindelse med knoglebrud) og bløddelskirurgi.
In dogs, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i: 04-2013.
This summary was last updated in: 04-2013.
Dette hænger sammen med produktets virkemåde.
This is related to the mode of action of the product.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Slentrol den 13.04.2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Slentrol on 13.04.2007.
Nogle hunde (under 10 %) fik gentagne opkastninger (dvs. mere end én gang hver 20. dag i gennemsnit).
Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
I de fleste tilfælde er disse virkninger milde og svinder uden behandling.
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Dirlotapid
Dirlotapide
Dette veterinære lægemiddel er specielt udviklet til hunde og er ikke beregnet til brug hos mennesker.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Det leveres i tre pakningsstørrelser: 20 ml, 50 ml og 150 ml, med passende doseringsanordning.
It is available in three pack sizes; 20 ml, 50 ml and 150 ml and supplied with appropriate dosing devices.
Slentrol blev undersøgt hos et stort antal hunde i både laboratorie- og feltundersøgelser af indtil et års varighed.
Slentrol has been studied in a large number of dogs in both laboratory and field trials for up to one year.
Andre oplysninger om Slentrol:
Other information about Slentrol:
Den vægtsænkende virkning var indtil 20 % efter 6 måneders i den indledende vægttabsfase af behandlingen.
The weight lowering effect was up to 20 % after 6 months of therapy in the initial weight loss phase of treatment.
Der blev udført to store feltundersøgelser, den ene i Europa, den anden i USA, hos raske hunde med kropsvægt over den anbefalede.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight higher than recommended.
Hundene fik desuden efter behov anden medicin i løbet af undersøgelsen, f.eks. antiinflammatoriske lægemidler (herunder NSAID), antibiotika, parasitdræbende midler, vacciner, fodertilskud, vitaminer, hormoner og medicin mod hjertekarsygdomme.
The dogs also received other medicines during the study as required, such as anti-inflammatory drugs (including NSAIDs), antimicrobials, parasiticides, vaccines, dietary supplements, vitamins, hormones and cardiovascular drugs.
Produktet kan gives sammen med foderet eller mellem måltiderne i indtil 12 måneder.
The product can be administered with or without food for up to 12 months.
Det aktive stof i Slentrol, dirlotapid, virker i tarmen ved at blokere et protein (det mikrosomale triglycerid transfer protein).
The active substance in Slentrol, dirlotapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Det anvendes som et led i et samlet vægtkontrolprogram, der også indebærer passende foderændringer og motion.
It is to be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Hvis en person indtager produktet ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Størstedelen af vægttabet skyldes appetitnedsættelsen.
The majority of the weight loss occurs as a result of appetite suppression.
Der blev ikke undersøgt for bestemte vekselvirkninger mellem lægemidlerne.
Specific interactions were not investigated.
Hunden får medicinen i to uger, hvorefter dyrlægen forhøjer dosis til den dobbelte i yderligere to uger.
The medicine is administered to the dog for 2 weeks, and after the first 2 weeks the veterinarian will double the initial dose for a further 2 weeks.
Hvilken risiko er der forbundet med Slentrol?
What is the risk associated with Slentrol?
Ved utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal det pågældende område straks skylles med rigeligt vand.
If accidental skin or eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Behandlingen er det indledende skridt i et vægtkontrolprogram og skal kombineres med foderændringer, som skal opretholdes, når behandlingen er afsluttet.
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Nogle af hundene fik Slentrol, mens resten (kontrolgruppen) fik medicin uden aktivt stof.
Some dogs received Slentrol while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Hvad er Slentrol?
What is Slentrol?
Slentrol er en oral opløsning, der er farveløs til gullig.
Slentrol is an oral solution, colourless to pale yellow in colour.
Tilbagefald af vægtøgning sås efter ophør af behandlingen.
Rebound weight gain was seen after treatment was completed.
Hvordan blev Slentrol undersøgt?
How has Slentrol been studied?
Når den anbefalede dosis på 5 mg/ml og den anbefalede behandlingsplan blev overholdt, mindskede Slentrol kropsvægten hos overvægtige hunde i forhold til kontrolgruppen.
Slentrol at the recommended dose of 5 mg/ml and using the recommended treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Hvad anvendes Slentrol til?
What is Slentrol used for?
Ved at blokere proteinet nedsætter Slentrol optagelsen af fedtstoffer fra tarmen, og denne ændrede fedtabsorption virker appetitnedsættende.
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Slentrol decreases the absorption of fats from the gut and this change in fat absorption has an appetite suppressant effect.