natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption, bør ikke anvende dette lægmiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• Tag én Bonviva 150 mg tablet én gang om måneden.
• Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bonviva, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Hvis du har glemt at tage Bonviva
If you forget to take Bonviva
I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen (median hæmning 28 %) med median maksimal hæmning (69 %) 6 dage senere.
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
4.2 og 5.1) Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Bonviva til disse aldersgrupper.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Ældre population (>65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Intravenøse injektioner med Bonviva nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Calciumtilskud, antacida og visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bonviva.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
This information is intended for healthcare professionals only:
Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned
Bonviva 3 mg injection every 3 months
• hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bonviva (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Bonviva.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bonviva.
Bonviva tabletter er hvide til råhvide, aflange og mærket med ”BNVA” på den ene side og ”150” på den anden side.
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Den anbefalede dosis af Bonviva til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bonviva-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bonviva gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bonviva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Visse personer skal være særligt forsigtige, når de får Bonviva.
Some people need to be especially careful while they're taking Bonviva.
Bonviva kan virke på samme måde.
Bonviva may also do so.
Den sædvanlige dosis Bonviva er 1 tablet én gang om måneden.
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
Når du har anvendt Bonviva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal anvende Bonviva.
After 5 years of using Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to take Bonviva.
• Det aktive stof er ibandronsyre.
• The active substance is ibandronic acid.
Bonviva indeholder lactose.
Bonviva contains lactose.
• Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter kun 1 til 7 dage.
• If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Desuden var 64,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt.
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks. Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Bonviva administreres.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered.
Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bonviva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bonviva (se pkt.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Når du har fået Bonviva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal have Bonviva.
After 5 years of receiving Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to receive Bonviva.
• Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter mere end 7 dage.
• If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Systemorganklasse Almindelig Ikke almindelig
System Organ Class Common
Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Bonviva-injektioner påbegyndes.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Et-års data fra studie BM 16550 To-års data fra studie BM 16550
One year data in study BM 16550 Two year data in study BM 16550
• Indtag Bonviva tabletten
• Take your Bonviva tablet
Visse personer skal være særligt forsigtige, når de tager Bonviva.
Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Bonviva 150 mg én gang om måneden
Bonviva 150 mg once monthly
Hvis Bonviva administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Der blev også set et forventet fald i knogleomsætning, normal knoglekvalitet og fravær af mineraliseringsdefekt efter 2-års behandling med i.v.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Brug af anden medicin sammen med Bonviva
Other medicines and Bonviva
I dyrestudier resulterede ibandronsyre i biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bonviva.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter i behandling med Bonviva for osteoporose.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bonviva.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bonviva.
Bonviva-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når Bonviva indtages 60 minutter før dagens første måltid.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Influenzalignende sygdom* træthed
Influenza like illness* Fatigue
• Betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter.
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Bonviva findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
AFTAGELIGE KLISTERMÆRKER TIL DIN PERSONLIGE KALENDER Månedlig tablet Månedlig tablet Månedlig tablet Bonviva
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Idet acetylsalicylsyre, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og bisphosphonater er forbundet med gastroinstestinal irritation, skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration (se pkt.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bonviva-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0 % og 28,6 % for Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2004 Dato for seneste fornyelse: 18. December 2013
Date of latest renewal: 18 December 2013
Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Bonviva.
No specific information is available on the treatment of overdose with Bonviva.
Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Bonviva 3 mg injection every 3 months (N=365)
• hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.
• If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
Andelen af patienter med bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for Bonviva 150 mg én gang om måneden efter henholdsvis et og to år.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Bonviva er kun til brug hos postmenopausale kvinder og må ikke anvendes af fertile kvinder.
Bonviva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt, før behandlingen med Bonviva-injektioner påbegyndes.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Bonviva er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.
Bonviva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Specielt produkter indeholdende calcium, herunder mælk, og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bonviva.
In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
(knoglenekrose (dødt knoglevæv))..
(dead bone tissue) in the jaw bone).
Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) Placebo (N=974)
Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Bonviva 150 mg én gang om måneden (N=291)
Bonviva 150 mg once monthly (N=291)
Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Bonviva.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bonviva administration.
Anvendelse af Bonviva er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Bonviva indeholder:
What Bonviva contains
Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med Bonviva midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i kæben er reduceret.
Temporary interruption of Bonviva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Tag ikke Bonviva:
Do not take Bonviva
Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelkramper, muskuloskeletal stivhed
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
• mavesmerter (såsom mavekatar), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave) eller forstoppelse.
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Eksisterende hypokalcæmi skal behandles, før behandling med Bonviva initieres.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Bonviva skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af madog drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
I et to-års studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af Bonviva 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
- Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter.
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
• hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen.
• If you have any swallowing or digestive problems.
Bonviva kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003 1 filmovertrukken tablet EU/1/03/265/004 3 filmovertrukne tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg én gang om måneden (N=320)
Bonviva 150 mg once monthly (N=320)
LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets
To-års data fra studie BM 16549
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM 16549
• vedvarende smerte og en betændelseslignende reaktion (inflammation) i øjet (hvis langvarig).
• persistent eye pain and inflammation (if prolonged)
På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes Bonviva 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Efter et år (primær analyse) var de mediane, relative ændringer fra baseline -76 % for gruppen, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden og -67 % for gruppen, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bonviva 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Med hensyn til hofte BMD var 82,3 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned, respondenter efter et år sammenlignet med 75,1 % af patienterne, som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,02).
For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Tabletkerne
Monthly tablet
Efter et år var 83,5 % (p=0,006) af patienterne, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden og 73,9 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, identificeret som respondenter (defineret som et fald ≥ 50 % fra baseline).
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Bonviva this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg Bonviva én gang om måneden, som hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Oversigt over indlægssedlen 1 Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva Sådan får du Bonviva
What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you receive Bonviva How to receive Bonviva
Bonviva bør ikke anvendes under amning.
Bonviva should not be used during breastfeeding.
Filmovertrukne tabletter:
Film-coated tablet:
Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1.251 patienter, som indgik i 4 placebo-kontrollerede kliniske studier.
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF4411).
Fortæl lægen/sygeplejersken før du modtager behandlingen, hvis;
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if: