natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med hver 100 filmovertrukne tabletter).
Pack sizes of 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 film-coated tablets, and a multipack of 200 film-coated tablets (2 packs of 100 film-coated tablets).
Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Film-coated tablet 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Patienten skal informeres om hvilke foranstaltninger, der skal tages ved forhøjet ketonniveau.
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Når sotagliflozin tabletter blev administreret med et morgenmåltid med højt kalorieindhold var plasma-eksponering for sotagliflozin målt ved Cmax og AUC0 inf ca. henholdsvis 2,5 og 1,5 gange højere sammenlignet med fastende tilstand.
When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition.
• blodprøver kan vise forhøjet indhold af ”dårligt” kolesterol (kaldet LDL - en type fedtstof i blodet)
• blood tests may show increase in the amount of bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Andelen af patienter, der fuldførte studiet af 52 ugers varighed var henholdsvis 84,2 %, 86,6 % og 85,3 %.
The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
Sotagliflozin er en hæmmer af både natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Sotagliflozin is a dual inhibitor of sodium glucose cotransporter type 1 (SGLT1) and SGLT2.
Den anbefalede dosis Zynquista er en 200 mg tablet en gang dagligt før dagens første måltid.
The recommended dose of Zynquista is one 200-mg tablet once a day before the first meal of the day.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zynquista 3.
What you need to know before you take Zynquista 3.
Efter initiering af sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt i de første 1-2 uger, og herefter bør hyppigheden af ketonniveau-måling tilpasses individuelt afhængigt af patientens livsstil og/eller risikofaktorer.
After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors.
c Bivirkningsgruppe inklusive dehydrering, hypovolæmi, postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, synkope og præsynkope, når rapporteret i forbindelse med volumendepletering.
c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion.
Post-baseline MK-middelændring, forskelle i MK-middelændring, 95 % KI og p-værdier for hver enkelt studie er inkluderet for at tage højde for manglende data * p < 0,001 † p 0,12 ‡ p= 0,034
Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Der er påvist en stigning i total eksponering og Cmax for rosuvastatin på henholdsvis ca. 1,2- og 1,4 gang ved samtidig administration med sotagliflozin, men dette er ikke vurderet klinisk relevant.
An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
Vejledning til læger og sundhedspersonale inklusive tjekliste til den ordinerede læge skal indeholde følgende hovedpunkter:
The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Lægen vil muligvis bede dig afbryde behandlingen med Zynquista, indtil du er blevet rask
Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
Svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer*,a, †
Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, †
Alle tilfælde af urinvejsinfektion var milde til moderate med undtagelse af et alvorligt tilfælde (mandlig forsøgsperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group).
Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på fertilitet og graviditet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy (see section 5.3).
Sotagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Sotagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ved en særskilt træningssession vil din læge tale med dig om, hvordan man håndterer et forhøjet ketonniveau, så det ikke udvikler sig til DKA (se afsnit 2).
During a dedicated session your doctor may schedule, discuss how to manage elevated ketone levels to prevent DKA (see section 2).
Der blev observeret farmakologisk relaterede reversible nyreændringer hos rotter i et postnatalt studie svarende til andet og tredje trimester af menneskets graviditet (se pkt.
Pharmacologically-related reversible renal changes were observed in a rat postnatal study, corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Læs indlægssedlen for Zynquista for at få alle de oplysninger du skal bruge samt en brugsvejledning.
Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
• hvis du tidligere har haft kroniske eller tilbagevendende svampeinfektioner i kønsdelene (trøske)
• if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush)
Baseret på glucoseniveauet kan det være nødvendigt med kulhydrattilskud ud over hydrering og supplerende hurtigtvirkende insulin (se tabel 1 i pkt.
Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zynquista indeholder:
Contents of the pack and other information What Zynquista contains
Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage sotagliflozin.
The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin.
Ældre kan have forhøjet risiko for volumendepletering (se pkt.
Elderly may be at an increased risk of volume depletion (see section 4.2).
Din læge vil aftale et tidspunkt for en separat træningssession, hvor I taler om risikoen for DKA, hvordan man genkender risikofaktorer for DKA, tegn og symptomer, hvordan og hvornår man skal overvåge ketonniveauet, og hvad man skal gøre, hvis ketonniveauet er forhøjet.
Your doctor will schedule a dedicated education session, to discuss the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated.
Sotagliflozin bør ikke anvendes under amning.
Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
• Vejledning til patienten/omsorgspersonen
• Patient's/Carer's Guide
Hyppighed af dokumenteret hypoglykæmi† (hændelser pr. patientår) ved grænseværdier på
Rate of nocturnal‡ documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of
b Bivirkningsgruppe, inklusive men ikke begrænset til balanopostitis, genital svampeinfektion, balanitis candida, epididymitis.
b Adverse event grouping, including, but not limited to, balanoposthitis, genital infections fungal, balanitis candida, epididymitis.
Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• blodprøver kan vise forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmatokrit)
• blood tests may show increase in the amount of red blood cells in your blood (called haematocrit)
Tabel 4: Resultater fra 24 ugers studie med sotagliflozin hos patienter med type 1-diabetes mellitus der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med insulin (studie 1 - studie 2)
Table 4: Results at 24-week trial with sotagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin (Study 1 - Study 2)
Hvis ketonniveauet er højt, følges ovennævnte foranstaltninger i tabel 1 (se pkt.
If ketones are high follow instructions given above in Table 1 (see section 4.2).
Mekanismen bag den let forøgede eksponering er ikke fuldstændigt belyst, da sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) karakteriseres som BCRP-hæmmere in vitro og M19 derudover som OATP1B3- og OAT3-hæmmer.
However, the mechanism behind the limited increase in exposure is not completely elucidated as sotagliflozin and M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) are characterized as BCRP inhibitors in vitro and M19 also as an inhibitor OATP1B3 and OAT3.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zynquista Tag ikke Zynquista:
What you need to know before you take Zynquista Do not take Zynquista:
Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at estimere forekomsten af DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin mod type 1-diabetes mellitus og for at vurdere effekten af risikominimeringsforanstaltninger, der implementeres i Europa, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et observationskohortestudie, hvor der gøres brug af eksisterende datakilder i de europæiske lande, hvor sotagliflozin lanceres til behandling af type 1-diabetes mellitus.
Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM sotagliflozin treated patients to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where sotagliflozin will be launched for T1DM.
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse viste eksponeringen for sotagliflozin sig at falde med øget legemsvægt.
Based on a population PK analysis, sotagliflozin exposure was found to decrease with increased body weight.
Risikoen for diabetisk ketoacidose skal tages i betragtning i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, overdreven tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, unormal træthed og søvnighed.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger: - Før behandlingsstart med sotagliflozin og derefter regelmæssig monitorering, minimum en gang årligt (se pkt.
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of sotagliflozin and monitored periodically, at least yearly, thereafter (see section 4.2).
• væskemangel (mister for meget vand fra kroppen med symptomer som f.eks. tør mund,
• dehydration (losing too much water from your body, symptoms include dry mouth, feeling dizzy,
Øget vandladningd, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate†
Increased urinationd, blood creatinine increased/ glomerular filtration decreased†
Patienten skal rådes til at søge lægehjælp, hvis han/hun oplever en kombination af symptomer som smerte, ømhed, erytem eller hævelse i det genitale eller perianale område ledsaget af feber og utilpashed.
Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Der er ikke udført studier om sotagliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for sotagliflozin.
Du skal altid have dette kort på dig og vise det til enhver læge eller sundhedsperson, så de kender til din behandling med ZYNQUISTA.
Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Talcum
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på fertilitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Den andel lægemiddel, der absorberedes efter administration af en enkeltdosis [14C]-sotagliflozin, blev estimeret til minimum 71 %, baseret på den påviste procentdel af radioaktiv dosis i urinen samt sotagliflozins metabolitter i fæces.
The fraction of drug absorbed following administration of a single dose of [14C]-sotagliflozin was estimated to be at least 71%, based on the detected percentage of dose of radioactivity in the urine and for the metabolites of sotagliflozin in the faeces.
Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Zynquista midlertidigt eller permanent.
The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
Ved uge 24 gav behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (p-værdi <0,001) sammenlignet med insulin alene.
At week 24, treatment with 200 mg or 400 mg sotagliflozin provided statistically significant reductions in HbA1c (p-value <0.001) compared to insulin alone.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON uden Blå Boks
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
• fenytoin eller fenobarbital (epilepsimedicin til forebyggelse af anfald)
• phenytoin or phenobarbital (epilepsy medicines used to control fits)
Sotagliflozin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller til dialysepatienter, da det ikke er undersøgt hos disse patienter (se pkt.
Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see section 4.2).
• hvis du ikke har adgang til måleudstyr til måling af ketonniveauet eller ikke har mulighed for at tage til lægen, hvis ketonniveauet i blodet eller urinen er forhøjet
• if you have no access to ketone testing materials or no immediate access to a doctor if blood or urine ketones are elevated
EU/1/19/1363/008 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger á 100)
EU/1/19/1363/008 200 film-coated tablets (2 packs of 100)
EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakninger á 100 filmovertrukne tabletter)
EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 packs of 100 film coated tablets)
I slutningen af uge 52 blev reduktion i legemsvægt, gennemsnitlig daglig bolusinsulindosis og FPG stadig opretholdt sammenlignet med insulin alene.
At the end of 52 weeks the reduction in body weight, mean daily bolus insulin dose, FPG were sustained compared to insulin alone.
• vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
• passing more urine than usual or needing to pass it more often
EU/1/19/1363/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/002 20 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/004 60 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/005 90 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/006 100 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/007 180 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmovertrukne tabletter (multipakke)
EU/1/19/1363/001 10 film coated tablets EU/1/19/1363/002 20 film coated tablets EU/1/19/1363/003 30 film coated tablets EU/1/19/1363/004 60 film coated tablets EU/1/19/1363/005 90 film coated tablets EU/1/19/1363/006 100 film coated tablets EU/1/19/1363/007 180 film coated tablets EU/1/19/1363/008 200 (2x100) film coated tablets (multipack)
Oval, blå, filmovertrukket tablet præget med “2456” med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm).
Oval, blue, film-coated tablet printed with “2456” on one side in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med sotagliflozin (se pkt.
A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2).
- Korrektion af volumendepletering før initiering af sotagliflozin anbefales hos patienter med volumendepletering (se pkt.
- Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Med en optimeret insulinbehandling som baggrund blev virkning og sikkerhed for sotagliflozin 200 mg eller 400 mg en gang dagligt versus insulin alene undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (studie 1 og 2) med 1.575 patienter med type 1-diabetes, som anvendte enten insulinpumpe eller blev behandlet med flere daglige injektioner.
On a background of optimised insulin, the efficacy and safety of sotagliflozin 200 mg or 400 mg once daily versus insulin alone were evaluated in two double-blind, placebo controlled studies (study 1 and 2) performed in 1575 patients with type 1 diabetes on insulin pump or multiple daily injection therapy.
Med start 6 uger før randomisering blev insulindosis justeret (optimeret) for at opnå følgende glykæmiske målsætninger: fastende/præprandielt selvmonitoreret blodglucose (SMBG) 4,47,2 mmol/l og 2-timers/maksimal postprandielt SMBG-glucose <10 mmol/l.
Beginning 6 weeks prior to randomization, insulin dose was adjusted (optimised) to achieve the following glycaemic goals fasting/preprandial, self-monitored blood glucose (SMBG) 4.4-7.2 mmol/L and 2-hour/peak postprandial SMBG glucose <10 mmol/L.
I studiet med rotter blev der observeret embryoletalitet, effekt på føtal vækst og kardiovaskulære anomalier og skeletabnormiteter ved en eksponering 158 gange større end human eksponering ved 400 mg/dag.
In the rat study, embryo-lethality, effects on fetal growth along with cardiovascular and skeletal abnormalities were observed at an exposure multiple of 158-times the human exposure at 400 mg/day.
Interaktionsstudier med voksne forsøgspersoner viste, at metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin eller orale kontraceptiva ikke havde nogen klinisk relevant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
• Vejledning til lægen om, hvordan det vurderes om patienten er egnet til at få ordineret sotagliflozin, f.eks. kriterier til udvælgelse af patienter, herunder overholdelse af insulinbehandling og insulinværdier, hvis patienten har beta-hydroxybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/ eller urinketon < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2 eller ikke har risikofaktorer for DKA.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
• Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; talcum.
• The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m² blev der observeret en numerisk reduktion i HbA1c.
In patients with eGFR <60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
Diabetisk ketoacidose (DKA) er en tilstand, der kan opstå, hvis man har diabetes og den kan i nogle tilfælde være livstruende, fordi såkaldte ketonstoffer ophobes i urinen og blodet, hvilket kan ses i urin og blodprøver.
Diabetic ketoacidosis (DKA) is a potentially life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Ved uge 24 og uge 52 var ændringen i kreatininniveau fra baseline lig med eller mindre end 0,02 mg/dl for både sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg.
At week 24 and 52 the change from baseline in creatinine was equal to or less than 0.02 mg/dL for both sotagliflozin 200 and sotagliflozin 400 mg.
Disse resultater tyder på, at elimination af lægemiddelrelaterede stoffer hovedsageligt sker gennem nyrerne.
These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
De anbefalede foranstaltninger er vist i tabel 1 (se pkt.
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Følgende bivirkninger er observeret i ovennævnte to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed.
The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above.
Patienter, der anvender en insulininfusionspumpe har en forhøjet risiko for at udvikle DKA og bør have erfaring med at anvende pumpen, med fejlfinding ved afbrydelse af insulintilførslen via pumpen (problemer ved indføringsstedet, tilstoppede slanger, tom beholder etc.) og med anvendelse af supplerende insulininjektion med pen eller injektionssprøjte i tilfælde af fejl i insulinpumpen.
Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
- Det anbefales, at nyrefunktionen monitoreres hyppigere, minimum 2-4 gange årligt, hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2.
- More frequent, at least 2 to 4 times per year, renal function monitoring is recommended in patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2.
Lokal intestinal hæmning af SGLT1, der er det dominerende transportprotein for glucoseabsorption, forsinker og reducerer glucoseabsorption i den proksimale del af tarmen, hvilket medfører nedsat og forsinket postprandial hyperglykæmi.
Local intestinal inhibition of SGLT1, the major transporter for glucose absorption, delays and reduces glucose absorption in the proximal intestine, resulting in a blunting and delay of postprandial hyperglycaemia.
Forud for lancering i ethver medlemsland af Zynquista (sotagliflozin), som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de enkelte nationale myndigheder træffe aftale om indholdet og udformningen af undervisningsmaterialet for sotagliflozin, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Zynquista (sotagliflozin), as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of educational materials for sotagliflozin, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.