natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AX15
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
CHMP var enig i, at disse hudmaligniteter kan ligne AD, og at de kan være svære at diagnosticere.
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
Tidsplanen vil afhænge af reanalysens omfang, hvilket vil blive yderligere afklaret i samarbejde med referencemedlemsstaterne.
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Små børn: Der er udført lignende 6-ugers undersøgelse med 186 patienter i alderen 3-23 måneder.
Infants: A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Læs følgende information, før De begynder at bruge {(Sær)navn} creme.
Read the following information before you use <Invented Name> cream.
{(Sær)navn} har intet fotocarcinogent potentiale hos dyr (se pkt.
<Invented Name> has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3.
Forbedring2
Improvement 2
Kontrolgruppen blev behandlet med {(Sær)navn} vehiklet for at opretholde blindingen.
The control group received <Invented Name> vehicle in order to maintain blinding.
Nuværende data viser, at {(Sær)navn} kan anvendes samtidig med antibiotika, antihistaminer og kortikosteroider (orale/nasale/inhalerede).
The present data indicate that <Invented Name> can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
• Information om, at pimecrolimus creme ikke bør anvendes til børn under 2 år.
• A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Den systemiske eksponering ved LOAEL på 15 mg/kg/dag var 31 gange højere end den højeste maksimale eskponering, som er set hos mennesker (pædiatrisk patient).
The systemic exposure at the LOAEL of 15mg/kg/day was 31 times the highest maximum exposure observed in a human (paediatric patient).
Systemisk optagelse af pimecrolimus blev undersøgt hos 58 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 14 år.
Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
DSMB sammensættes af uafhængige læger med ekspertise i dermatologi, pædiatrisk medicin, immunologi, epidemiologi og onkologi.
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
Hvis De bruger {(Sær)navn}, må De ikke tildække den behandlede hud med bandager og forbindinger.
If you are using <Invented Name> , do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Efter denne anmodning har CHMP gennemgået effektdata og tilgængelige data vedrørende det nævnte sikkerhedsspørgsmål, inklusive indberetninger efter markedsføringen, data fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg samt epidemiologiske undersøgelser.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Der er ikke udført dyrestudier vedrørende udskillelse i mælk efter topikal applikation, og brug af {(Sær)navn} til ammende kvinder er ikke undersøgt.
Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of <Invented Name> in breastfeeding women has not been studied.
(Første gang De bruger tuben, skal De bryde forseglingen ved at bruge spidsen i toppen af hætten)
• Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
På nuværende tidspunkt vurderer CHMP, at dataene fra de indberettede epidemiologiske undersøgelser ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den potentielle risiko for maligniteter.
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
Hvis De glemmer at anvende {(Sær)navn}
If you forget to use <Invented Name>
Komitéen konkluderede endvidere, at produktinformationen bør indeholde advarsler vedrørende den potentielle risiko for maligniteter, og at den bør informere om brugen som sekundær behandling.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Under hensyntagen til de tilgængelige data (inklusive prækliniske, kliniske og epidemiologiske data) konkluderede CHMP, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes, og at yderligere data derfor er nødvendige for at sikre en acceptabel profil for langtidssikkerheden.
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
Det vides ikke, om pimecrolimus udskilles i mælken efter topikal applikation.
It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
Farmakologiske/virkningsmekanistiske undersøgelser
Pharmacological/Mechanistic Studies
Pimecrolimus' metabolisme efter topikal administration kan derfor ikke fastlægges.
Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
Børn og unge: Der er udført to 6-ugers, vehikelkontrollerede undersøgelser, inkluderende ialt 403 pædiatriske patienter i alderen 2-17 år.
Children and adolescents: Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Pimecrolimus havde intet genotoksisk, antigent, fototoksisk, fotoallergent eller fotokarcinogent potentiale.
Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
• En erklæring, der fremhæver, at pimecrolimus ikke bør påsmøres læsioner, der betragtes som værende potentielt maligne eller præmaligne.
• A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Ialt 50,0% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} oplevede ingen opblussen sammenlignet med 24,0% af patienterne randomiseret til kontrolgruppen.
A total of 50.0% of the patients treated with <Invented Name> did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
Efter enkelt oral administration af radiomærket pimecrolimus til raske frivillige, udgjorde uomdannet pimecrolimus den største aktiv substansrelaterede bestanddel i blodet, og der var flere mindre metabolitter af moderat polaritet, som synes at være produkter af O-demethyleringer og oxydering.
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
{(Sær)navn} creme bør ikke bruges hos patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter eller hos patienter, der er i en behandling, som kan give immunsuppression.
<Invented Name> cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne implementerer en omfattende ikke-reklamerende kommunikationsplan, som er beregnet til at nå ud til både ordinerende læger og patienter med henblik på at fremhæve den korrekte brug af pimecrolimus ifølge den godkendte indikation; med henblik på at give vejledning i, hvornår man bør påbegynde og standse behandlingen med samt anvende cremen i forhold til sygdommens omfang; samt for yderligere at fraråde off labelbrug (med hensyn til aldersgrupper og ikke-godkendte højrisikogrupper).
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
Pimecrolimus-blodkoncentrationerne var vedvarende lave, uanset graden af den behandlede læsion og varighed af behandlingen.
Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Efter anbrud: 12 måneder.
After first opening the container: 12 months.
Non-klinisk farmakologi
Non-clinical pharmacology
Pimecrolimus er en calcineurin-inhibitor, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Brug ikke cremen til andre hudsygdomme.
Do not use for other skin conditions.
Inden De starter behandling med {(Sær)navn}, skal De fortælle lægen, hvis De er gravid, eller tror De måske kunne være gravid.
Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant.
CHMP tog også de tilgængelige data fra kliniske og epidemiologiske undersøgelser med i overvejelserne.
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
Børn Anvendelse af {(Sær)navn} til børn under 2 år kan ikke anbefales før der foreligger yderligere data.
The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
• Behandlingen bør være intermitterende og ikke-kontinuerlig.
• The treatment should be intermittent and not continuous.
- Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
AUC-værdier hos patienter med <40% afficeret BSA ved baseline var sammenlignelige med værdier hos patienter med ≥40% BSA.
AUC ranges observed in patients with <40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
Kliniske data {(Sær)navn}s effekt og sikkerhedsprofil er vurderet hos mere end 2000 patienter, omfattende små børn (≥3 måneder), børn, unge og voksne, i fase II og III undersøgelser.
The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Der observeredes en dosisafhængig øgning i forekomst af lymfomer ved alle dosistrin i et 39 ugers oralt toxicitetsstudie på aber.
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
Der er ingen erfaring med overdosering af {(Sær)navn}.
There has been no experience of overdose with <Invented Name>.
Atopisk dermatitis (eksem) ses sjældent hos patienter over 65 år.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Vehikel (N=63)
Vehicle (N=63)
Disse reaktioner er normalt milde og varer kun et kort stykke tid.
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører undersøgelsen af lymfomer igen i 2009 og indberetter resultaterne til referencemedlemsstaterne.
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Specialundersøgelser {(Sær)navn} har i tolerabilitetsundersøgelser ikke vist kontaktsensitiverende, fototoksisk eller fotosensitiverende potentiale eller nogen kumulativ irritation.
Tolerability studies demonstrated that <Invented Name> has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
I den 24-ugers behandlingsperiode anvendte {(Sær)navn}gruppen topikalt kortikosteroid i 14,2 ± 24,2% af dagene og kontrolgruppen i 37,2 ± 34,6% af dagene (p<0,001).
Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
Hvis De glemmer en påsmøring af cremen, skal De anvende den så hurtigt som muligt og så ellers forsætte med behandlingen som hidtil.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Det maksimale BSA behandlet i farmakologiske undersøgelser var 92%, og op til 100% i fase III undersøgelser.
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Vehikel (N=136)
Vehicle (N=136)
Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger, hvis sådanne er tilgængelige, immunstatus og serologidata i forbindelse med indberetning af individuelle tumorer til de lovgivende myndigheder og i de regelmæssige PSUR'er.
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Systemisk eksponering er begrænset med den topiske brug af pimecrolimus.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Anvendelse af {(Sær)navn} kan forårsage milde og forbigående reaktioner på applikationsstedet, så som varm og/eller brændende fornemmelse.
Use of <Invented Name> may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
{(Sær)navn} bør dog ikke anvendes under graviditet.
However, <Invented Name> should not be used during pregnancy.
{(Sær)navn} indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner.
<Invented Name> contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions.
{(Sær)navn} må kun bruges, hvis anden receptpligtig medicin eller fugtighedscremer ikke har virket, eller hvis Deres læge anbefaler, at anden receptpligtig medicin ikke må bruges.
<Invented Name> Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
På grund af risiko for øget systemisk absorption af pimecrolimus, kan {(Sær)navn} ikke anbefales til patienter med Nethertons syndrom.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, <Invented Name> is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Flere patienter behandlet med {(Sær)navn} gennemførte 6 måneders (børn [61% {(Sær)navn} vs 34% kontrol]; små børn [70% {(Sær)navn} vs 33% kontrol]) og 12 måneders behandling uden opblussen (børn [51% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]; små børn [57% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]).
More patients treated with <Invented Name> completed 6 months [children (61% <Invented Name> vs 34% control), infants (70% <Invented Name> vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% <Invented Name> vs 28% control), infants (57% <Invented Name> vs 28% control)].
Hypersensitivitet over for pimecrolimus, andre makrolaktamer eller et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
De kan bruge {(Sær)navn} på alle hudoverflader, inklusive hoved, ansigt, hals og i hudfolder.
You can use <Invented Name> on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
Patienterne blev behandlet 2 gange daglig med {(Sær)navn}.
Patients were treated twice daily with <Invented Name>.
Hvis De anvender mere {(Sær)navn}, end De bør Hvis De kommer til at anvende mere creme på huden, end De skulle, kan De blot tørre det af.
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Blodkoncentrationerne lå inden for et område der svarede til det, der blev målt hos voksne patienter.
They were in a range similar to that measured in adult patients.
Hvis De har en hudinfektion, vil lægen måske ordinere en anden relevant medicin til behandling af infektionen.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsender halvårlige opdateringer til referencemedlemsstaterne vedrørende den 10-års prospektive observeringskohorteundersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for systemisk kræft hos pædiatriske patienter.
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Disse reaktioner er generelt milde/moderate, opstår tidligt i behandlingen og varer kun et kort stykke tid.
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Yderligere konkluderede CHMP, at følgende information bør indføjes i produktresuméerne og i de relevante afsnit i indlægssedlerne:
Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
I modsætning til kortikosteroider forårsager pimecrolimus ikke hudatrofi hos grise og påvirker ikke de Langerhanske celler i murin hud.
Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
Som en del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan) forsyner indehaverne af markedsføringstilladelserne referencemedlemsstaterne med endelige kopier af vejledende materiale til ordinerende læger og patienter inden distribution af produkterne.
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Hvis De lider af erytrodermi (rødmen på næsten hele kroppen), eller hvis De lider af en hudsygdom kaldet Nethertons syndrom, skal De kontakte lægen, inden De starter behandling med {(Sær)navn}.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
- Almindelig: reaktioner ved applikationsstedet (irritation, pruritus og erythem), hudinfektioner (folliculitis).
common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections (folliculitis).
Med hensyn til effekt er pimecrolimus mindre effektiv end den primære behandling for atopisk dermatitis (topiske kortikosteroider).
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Stop med at bruge {(Sær)navn} så snart tegn på eksem er forsvundet.
Stop <Invented Name> as soon as signs of eczema have disappeared.
Systemisk optagelse af pimecrolimus er undersøgt hos 12 voksne med atopisk dermatitis behandlet med {(Sær)navn} 2 gange daglig i 3 uger.
Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks.
Behandlingen bør være intermitterende, kortvarig og ikke vedvarende.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous.
Udvalget mødes to gange om året og gennemgår alle kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt sikkerhedsdata fremskaffet efter markedsføringen i forbindelse med pimecrolimus.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmacoepidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Hos de 5 børn der blev behandlet i 1 år, var blodkoncentrationerne vedvarende lave (højeste blodkoncentration var 1,94 ng/ml hos én patient).
In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Under hensyntagen til de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at det er nødvendigt, at langtidssikkerheden af pimecrolimus bliver undersøgt yderligere.
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Der er ingen erfaring med samtidigt brug af immunosuppressive behandlinger for atopisk eksem, så som UVB, UVA, PUVA, azathioprin eller ciclosporin A.
There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
Da sikkerhed ved {(Sær)navn} ikke er undersøgt hos erytrodermiske patienter, frarådes anvendelse af produktet hos disse patienter.
As the safety of <Invented Name> has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne klarlægger de tilsyneladende eksisterende forskelle i brugen af pimecrolimus i USA i forhold til i EU.
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
”Prækliniske oplysninger”).
“Preclinical Safety Data”).
• Behandling med pimecrolimus creme bør kun påbegyndes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
• The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Begge topikale kortikosteroider inducerede betydelig reduktion i hudtykkelse målt ved ekkografi, sammenlignet med {(Sær)navn} og vehikel, som ikke inducerede reduktion i hudtykkelsen.
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to <Invented Name> and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
Denmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
BSA (påvirket areal af legemsoverfladen) varierede fra 1559%.
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER {(SÆR)NAVN} HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Da relevansen for mennesker er ukendt, bør voldsom påvirkning af huden i form af ultraviolet lys, inklusiv solarium, behandling med PUVA, UVA eller UVB, imidlertid undgås under behandling med {(Sær)navn}.
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with <Invented Name>.
BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Pimecrolimus har derfor en hudselektiv farmakologisk profil, der adskiller sig fra kortikosteroider.
In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
{(Sær)navn} er ikke undersøgt med henblik på effekt og sikkerhed ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis.
<Invented Name> has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Der er in vitro ikke observeret metabolisering af pimecrolimus i human hud.
No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
Dyrestudier efter oral applikation har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Pimecrolimus er et lipofilt, anti-inflammatorisk ascomycinmacrolactamderivat og en celleselektiv hæmmer af dannelsen og frigørelsen af pro-inflammatoriske cytokiner.
Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har allerede udarbejdet en plan for sikkerhedskontrol med henblik på yderligere evaluering af langtidssikkerheden af pimecrolimus, inklusiv et register over pædiatriske patienter.
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
Hvis cremen ved et uheld påføres disse områder, skal den tørres grundigt af og/eller skylles af med vand.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.