natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forbigående adfærdsændringer, som forøget eller nedsat aktivitet eller en mere social adfærd, er almindelige.
Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Desuden har den væsentligste metabolit af osateronacetat (15βhydroxyleret-osateronacetat) anti-androgene egenskaber.
Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Tildel 0,25 - 0,5 mg osateronacetat pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 7 dage, som angivet i nedenstående skema:
Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Kartonæske, der indeholder én aluminium/aluminium blisterpakning med 7 tabletter.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Skal anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer.
Use with caution in dogs with a history of liver disease.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ikke relevant.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
Antal tabletter pr. dag Behandlingens varighed
Number of tablets per day
Derfor bør kvinder i den reproduktive alder undgå kontakt med produktet eller anvende éngangshandsker, når det administreres.
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemiddel til brug ved benign prostatahypertrofi.
Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy.
En beslutning om at gentage behandlingen efter 5 måneder eller tidligere bør bero på en veterinær undersøgelse samt på en vurdering af produktets risk/benefit-profil.
A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the product.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILBAGEHOLDELSESTID(er) Ikke relevant.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
YPOZANE 1,875 mg tablet til hund YPOZANE 3,75 mg tablet til hund YPOZANE 7,5 mg tablet til hund YPOZANE 15 mg tablet til hund
YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
Hos hunde er BPH associeret med prostatitis.
In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse VIRBAC S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
: {måneder/år} BATCHNUMMER Batch : {nummer} TEKSTEN ”TIL DYR” Kun til dyr.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 1,875 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrig
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 1,875 mg osateronacetat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 1,875 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 15 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
INDIKATION(ER) Behandling af benign prostata hypertrofi hos hanhunde.
INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
En forbigående reduktion af plasmat kortisolkoncentrationen kan forekomme.
A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
30 til 60 kg
30 to 60 kg
15 til 30 kg
15 to 30 kg
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VIRBAC S.A.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 15 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 3,75 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 7,5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
7,5 til 15 kg
7.5 to 15 kg
Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde.
Treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs.
3 til 7,5 kg
3 to 7.5 kg
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 15 mg osateronacetat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 7,5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VIRBAC S.A.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Virbac S.A.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 3,75 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 1,875 mg tablet til hund Osateronacetat.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 15 mg tablet til hund Osateronacetat.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VIRBAC S.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 3,75 mg osateronacetat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 7,5 mg tablet til hund Osateronacetat.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 3,75 mg tablet til hund Osateronacetat.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 7,5 mg osateronacetat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
EU/2/06/068/002
EU/2/06/068/001 EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
Laktosemonohydrat Pregelatineret stivelse Carboxymethylcellulosekalcium Majsstivelse
Lactose monohydrate
2065 m - LID06516 CarrosFrankrig
VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/068/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/068/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/068/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/068/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
INDLÆGSSEDDEL
Treatment duration
BATCHFRIGIVELSE
RELEASE
Desuden var det opfattelsen, at ingen begrænset anvendelse kunne underbygges tilstrækkeligt.
It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Sideløbende indledte Frankrig den 1. juli 2011 en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
I nogle tilfælde blev der beskrevet positiv reeksponering.
Positive rechallenge was noted in some cases.
På anmodning af CHMP blev der den 3. september 2012 holdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende antiinfektiøse midler.
At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
Ketoconazol blev første gang registreret som tabletter og oral suspension i december 1980.
Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980.
Disse tilfælde var udledt af gamle publikationer (fra 1981 til 1986), skønt behandlingspraksis må forventes at have ændret sig i løbet af de mere end 25 år.
Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Der er fundet flere mulige mekanismer bag den toksiske virkning, men der består fortsat usikkerheder.
Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Opmærksomheden var især rettet mod hepatotoksicitet.
Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik udførligt mekanismen i hepatotoksicitet, bredt støttet med litteraturdata fra 1986 til 2007.
The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder ketoconazol til oral anvendelse (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
De topikale former er ikke omfattet af denne gennemgang.
Topical forms have not been considered in the present review.
Ketoconazol penetrerer ikke let centralnervesystemet.
Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
I Europa er orale formuleringer af ketoconazol godkendt i 20 medlemsstater foruden Island og Norge.
In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Risikoen synes at være højere end den, der ses med andre antimykotika.
The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Resultaterne af ikke-kliniske toksicitetsundersøgelser viste, at leveren og det endokrine system er primære målorganer.
Results from non-clinical toxicity studies indicated the liver and endocrine system as primary target organs.
Derefter fulgte registreringen af topikale lægemiddelformer såsom creme/salve/shampoo.
This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo.
• udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
Denne mangel er ikke afhjulpet, da ketoconazol ikke har været anvendt som aktivt sammenligningsstof til nyere lægemidler siden 2001.
This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
De akutte skader blev hovedsagelig karakteriseret som cytolyse og kan have alvorligt udfald, herunder levertransplantation.
Characteristics of acute injuries mainly included cytolysis and may lead to serious outcomes including liver transplantation.
Mindretalsudtalelser fremgår af bilag III.
Divergent positions are presented in Appendix III.
At de 1 505 tilfælde af interesse var de 880 (58 %) lægeligt valideret som alvorlige; heraf var der 18 livstruende tilfælde, som var uden konfunderende faktorer og således underbygger en kausal rolle af ketoconazol.
Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Eksperterne blev bedt om at drøfte alle begrænsede indikationer, hvor benefit/risk-forholdet kan anses for positivt i det nuværende armamentarium, herunder den begrænsede indikation, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The experts were asked to discuss any restricted indication where the benefit/risk could be regarded as positive in the current armamentarium, and particularly the restricted indication proposed by the MAH.
I flere medlemsstater har markedsføringstilladelsesindehaveren trukket markedsføringsgodkendelsen tilbage af kommercielle grunde, og kun 200 mg tabletformuleringen er endnu på markedet i EØS.
Marketing authorisations have been withdrawn by the MAH in several Member States for commercial reasons and only the 200mg tablet formulation is still available in the EEA.
Hos børn er doseringsanbefalingerne også stort set ens og foreskriver 100 mg dagligt til børn mellem 15 og 30 kg, og samme dosis som til voksne hos børn over 30 kg.
In children, dosing recommendations are also broadly consistent with 100 mg daily for children weighing 15-30 kg and the same dose as for adults in children weighing more than 30 kg.
Det bemærkes, at ketoconazol har været tilgængeligt siden 1982, hvorimod fluconazol og itraconazol først blev tilgængelige i 1990'erne.
Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
Efter gennemgang af de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data fandt CHMP ikke de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at nedsætte risiciene til et acceptabelt niveau i betragtning af de allerede gældende begrænsninger og advarsler.
The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
Eksperterne udtalte imidlertid samstemmende, at der var tale om anekdotiske tilfælde, og at der ikke forelå videnskabelig evidens til støtte herfor.
However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim.
CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse og relaterede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing ketoconazole for oral use, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
I litteraturen varierer forekomsten af akutte skader fra 1/2 000 eksponerede patienter til 12 %.
In the literature, incidence of acute injuries is variable and ranged from 1/2000 patients exposed to 12%.
På ovenstående baggrund afgjorde den franske lægemiddelmyndighed i juni 2011, at benefit/riskforholdet for oralt ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig og informerede sundhedspersoner og offentligheden om deres konklusioner.
In view of the above, the French Agency considered in June 2011 that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative, suspended the existing marketing authorisations in France and informed the healthcare professionals and the public of its conclusions.
Generelt var de kliniske undersøgelser, der blev forelagt som dokumentation af virkningen af oralt ketoconazol, begrænsede og ikke udført i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer.
In general, the clinical studies submitted to support the efficacy of oral ketoconazole were limited and not conducted in line with the current guidelines.
Da der ikke blev fremlagt yderligere undersøgelser, kunne hypotesen om, at høje kumulative doser af ketoconazol er en mulig risikofaktor for udvikling af alvorlig hepatotoksicitet, ikke støttes på dette stadium.
Since no additional study was provided, the hypothesis that high cumulative dose of ketoconazole is a possible risk factor for the development of serious hepatotoxicity could not be supported at this stage.
Den anbefalede dosering for voksne, der stort set er ens i alle EU's medlemsstater, er 200 mg dagligt, som kan øges til 400 mg ved utilstrækkelig respons.
Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
Endelig vedgik den videnskabelige rådgivende gruppe, at ketoconazol potentielt kunne anvendes som sidste behandlingsmulighed i visse meget sjældne tilfælde.
Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases.
Undersøgelserne af virkningen af ketoconazol ved Malassezia-follikulitis, pityriasis versicolor, tinea capitis og tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis og tinea manuum var sparsomme.
Efficacy studies of ketoconazole on Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis and Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, and Tinea Manuum were scarce.
Behandlingsvarigheden er fra fem på hinanden følgende dage (vaginal candidiasis) op til seks måneder ved systemiske mykoser såsom paracoccidioidomykose og histoplasmose.
Treatment duration ranges from 5 consecutive days (vaginal candidosis) to up to 6 months for systemic fungal infections such as paracoccidioidomycosis and histoplasmosis.
Der blev indberettet syv fatale/livstruende tilfælde med hændelsesdato efter 2006, dvs. efter at det centrale datablad var blevet opdateret med bl.a. væsentlige hepatotoksicitetsrelaterede ændringer.
Seven fatal/life-threatening cases were reported with event dates after 2006 i.e., after the CCDS update that contained substantial hepatotoxicity-related revisions.
Følgende terapeutiske indikationer er indeholdt i den gældende version af det centrale datablad for det oprindelige produkt:
The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
Desuden fandtes ved en litteratursøgning over 100 publikationer om hepatotoksicitet af ketoconazol.
In addition, a literature review retrieved more than 100 publications related to hepatotoxicity of ketoconazole.
Infektioner i hud, hår og slimhinder med dermatofytter og/eller gærsvampe, der ikke kan behandles topikalt som følge af infektionsstedets beliggenhed, læsionens omfang eller dybden af infektionen i huden.
Infections of the skin, hair, and mucosa, induced by dermatophytes and/or yeasts that cannot be treated topically because of the site or the extent of the lesion or deepinfection of the skin.
I betragtning af alt det ovenstående kunne CHMP ikke udpege nogen situation, der berettiger at eksponere en patient for den hepatotoksicitet, der forbundet med oral anvendelse af ketoconazol.
Taking into account all the above, the CHMP could not identify any situation that could justify exposing a patient to the level of hepatotoxicity of ketoconazole for oral use.
På grundlag af disse konklusioner anbefalede udvalget suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse.
Based on those conclusions, the Committee recommended the suspension of the marketing authorisations for all ketoconazole-containing products for oral use.
Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt også, at den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil af ketoconazol har samme begrænsninger som de andre systemiske antimykotika (dvs. begrænset absorption og fordeling), og at lægemiddelinteraktionsprofilen kan tænkes at være endnu dårligere.
The SAG was also of the opinion that the pharmacokinetics / pharmacodynamics profile of ketoconazole presents similar limitations as the other systemic antifungal treatments (i.e. limited absorption, distribution) and the drug-drug interaction profile could be even worse.
Det hepatotoksiske potentiale er en klassevirkning af azol-antimykotika og er længe blevet beskrevet for ketoconazol af talrige ikke-kliniske og kliniske kilder.
The potential for hepatotoxicity is a class effect of azole antifungals and has been long reported for ketoconazole in numerous nonclinical and clinical references.
Mykotisk meningitis bør derfor ikke behand les oralt med ketoconazol.
Therefore, fungal meningitis should not be treated with oral ketoconazole.
På baggrund af graden af ketoconazols virkning og dets dårlige fordeling i centralnervesystemet kan anvendelse af ketoconazol ved systemiske mykoser tænkes at udsætte patienterne for suboptimal behandling i henhold til behandlingsretningslinjerne.
Given its level of efficacy and its poor distribution in the central nervous system, the use of ketoconazole in systemic mycoses might expose patients to sub-optimal management, as translated in the therapeutic guidelines.
Eksperterne var samstemmende af den opfattelse, at der ikke fandtes videnskabelig evidens til støtte for markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om en revideret indikation.
The experts unanimously agreed that there was no scientific evidence to support the MAH's revised indication proposal.
Vurderingen af den generelle sikkerhed af ketoconazol blev baseret på relevante oplysninger fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane case-rapporter efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og den publicerede litteratur.
In order to assess the general safety of ketoconazole, relevant information from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, pharmaco-epidemiological studies and published literature was assessed.
Baseret på en litteraturgennemgang syntes ketoconazol desuden at være det eneste antimykotiske middel, der sættes i forbindelse med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose.
In addition, based on the literature review, ketoconazole seemed to be the only antifungal agent associated with development of chronic hepatitis and cirrhosis.
Desuden måtte anvendelse af ketoconazol i sådanne tilfælde forventes at kræve langvarig eller gentagen behandling, hvilket gruppen anså for betænkeligt i betragtning af stoffets hepatotoksiske profil.
In addition, the use of ketoconazole in those cases would likely require a long term or repeated treatment which would be of concern for the SAG given the hepatotoxicity profile of the compound.
• udvalget kunne ikke udpege yderligere passende foranstaltninger, der mindsker risiciene ved oral antimykotisk behandling med ketoconazol til et acceptabelt niveau.
• The Committee could not identify any further adequate measures to reduce the risks of ketoconazole for oral use as antifungal treatment to an acceptable level.
Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt således, at aktiviteten af de nyere systemiske antimykotika forventes at være overlegen i forhold til ketoconazol.
Indeed, the SAG considered that the activity of the newer systemic antifungals is expected to be superior to ketoconazole.