natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre rapporterede bivirkninger skyldes snarere den kontrollerede ovarieoverstimulations-behandling i forbindelse med ART, særligt abdominalsmerter, udspilning af abdomen, OHSS (se også pkt.
Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Anvend ikke sprøjten og kasser den efter anvisningerne.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
Det forventes, at de samme bivirkninger vil ses ved Orgalutranbehandling med anvendelse af corifollitropin alfa til ovariestimulation.
The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.
Hver af de fyldte sprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig opløsning.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Meget sjælden Overfølsomhedsreaktioner (med udslæt, opsvulmet ansigt, dyspnø, anafylaksi (herunder anafylaktisk shock), angioødem og urticaria)
Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
Kanylens beskyttelseshætte indeholder tørt naturgummi/latex, som kommer i kontakt med kanylen og kan fremkalde allergiske reaktioner.
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
Kanylens beskyttelseshætte indeholder tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen og kan fremkalde allergiske reaktioner (se pkt.
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions (see section 6.5).
Behandlingen med Orgalutran startes på den 5. eller 6. dag med FSHstimulation eller på den 5. eller 6. dag efter administration af corifollitropin alfa.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Sådan skal du bruge Orgalutran
How to use Orgalutran
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Kanylens beskyttelseshætte indeholder tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen.
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
pC1Phe
1, D-pClPhe
Opløsningen er klar til brug og beregnet til injektion under huden.
The solution is ready for use and intended for subcutaneous administration.
Ikke almindelig Utilpashed
Uncommon Malaise
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig opløsning.
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Orgalutran Sådan skal du bruge Orgalutran Bivirkninger
What Orgalutran is and what it is used for What you need to know before you use Orgalutran How to use Orgalutran
Orgalutran anvendes under kontrolleret stimulation af æggestokkene i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik, ART, (fertilitetsbehandling).
Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
• Udslæt
Nausea
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
Ikke almindelig Kvalme
Hepatic impairment
Orgalutran anvendes til at forebygge præmature stigninger i luteiniserende hormon hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH).
Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
Orgalutran må ikke blandes med FSH, men begge præparater skal gives næsten samtidig, men ikke samme sted.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Ask your doctor for further information.
Injektion af opløsningen
Solution for injection.
Orgalutran må ikke blandes med FSH, men begge præparater bør injiceres omtrent samtidig, dog ikke samme sted.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Amning
Malaise
Indstik af kanylen
Inserting the needle
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1056/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
Ældre/køn/race
Older people/Sex/Race
Ca. halvdelen af patienterne i hver af de 2 grupper var mænd.
Approximately half of the patients in each group were male.
Ingen anden infusion må administreres parallelt via samme intravenøse adgang.
No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
Antidoteffekten var evident umiddelbart efter administration.
Reversal effects were evident immediately after administration.
• Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
• In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Din læge eller sygeplejerske giver dig dette lægemiddel som en injektion eller infusion i en vene.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Praxbinds sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015
Bemærk, at denne medicin primært anvendes i akutte situationer, hvor lægen har besluttet, at du har brug for den. - Gem indlægssedlen.
Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
• Inden akutte operationer/akutte procedurer
• For emergency surgery/urgent procedures
- hvis du har en genetisk sygdom kaldet arvelig fruktoseintolerans.
- if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
Den resterende del af dosis formodes at være udskilt via proteinkatabolisme, primært i nyrerne.
The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
• Indlægssedlen indeholder yderligere information til sundhedspersonale.
• The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals
61,5 % af patienterne i gruppe A og 62,4 % af patienterne i gruppe B var blevet behandlet med dabigatran 110 mg to gange dagligt.
61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
Fortæl altid lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Alle 9 patienter blev igen doseret inden for 6 dage efter den første idarucizumab-dosis.
All nine patients were redosed within 6 days after the first idarucizumab dose.
Den højeste enkeltdosis af Praxbind, der er undersøgt hos raske frivillige, er 8 g. Der er ikke set nogen sikkerhedsproblemer hos denne gruppe.
The highest single dose of Praxbind studied in healthy subjects was 8 g. No safety signals have been identified in this group.
Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB37
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
Dette svarer til 2,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Der er beskrevet flere veje, der potentielt kan bidrage til metabolisering af antistoffer.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
En maksimal daglig dosis er ikke fastlagt.
A maximum daily dose has not been investigated.
Hver pakning indeholder to hætteglas.
Each pack contains two vials.
Medianalderen var 78 år, og den mediane kreatininclearance var 52,6 ml/min.
The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
Alle disse veje omfatter bionedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer, som derefter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntese.
All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Hidtil er der ikke påvist bivirkninger.
Until now, no side effects have been indentified.
Idarucizumabs formulering forårsagede ikke hæmolyse af humant fuldblod in vitro.
The idarucizumab formulation did not produce haemolysis of human whole blood in vitro.
Lægen vil fortsætte med at behandle dig med medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper, så snart din helbredstilstand tillader det.
Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Ud af i alt 503 patienter døde 101; alle dødsfald kunne enten tilskrives en komplikation i forbindelse med den oprindelige hændelse eller komorbiditeter.
Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities.
Alle grise overlevede med idarucizumab-doser på cirka 2,5 og 5 g. Uden idarucizumab var mortaliteten i den antikoagulerede gruppe 100 %.
All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %.
I enkelte tilfælde varede den forbigående proteinuri over 24 timer.
In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
Dette lægemiddel er kun til brug på hospitaler.
This medicine is for hospital use only.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Proteinuri-test
Urinary protein testing
I så fald kan stoffet sorbitol i denne medicin give alvorlige bivirkninger.
In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
I sjældne tilfælde kan du stadig have for meget dabigatran i blodet efter en dosis Praxbind, og lægen kan beslutte at give dig endnu en dosis på 5 g.
In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
RE-VERSE AD omfattede data fra 503 patienter: 301 patienter med alvorlig blødning (gruppe A) og 202 patienter, der krævede en akut procedure/operation (gruppe B).
RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B).
Idarucizumab standsede effektivt og hurtigt den livstruende blødning inden for 15 minutter efter injektionen.
Idarucizumab effectively and rapidly reversed the life-threatening bleeding within 15 min after the injection.
Derfor tyder prækliniske resultater ikke på risiko for påvirkning af fertilitet eller embryo-føtal udvikling.
Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Arvelig fructoseintolerans
Hereditary fructose intolerance
Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Praxbind.
There is no clinical experience with overdoses of Praxbind.
Praxbind kan anvendes under graviditet, hvis de forventede kliniske fordele opvejer de potentielle risici.
Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Den forbigående proteinuri er ikke et tegn på nyreskade, hvilket der skal tages hensyn til ved urinprøver.
The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet - hvis du er allergisk over for idarucizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i afsnit 6.
Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
Baseret på de farmakokinetiske egenskaber og den meget specifikke binding til dabigatran betragtes klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som usandsynlige.
Based on the pharmacokinetic properties and the high specificity in binding to dabigatran, clinically relevant interactions with other medicinal products are considered unlikely.
Den virker ikke på anden medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper.
It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
Baseret på virkningsmekanismen og proteiners karakteristika forventes ingen karcinogene eller genotoksiske virkninger.
Based on its mechanism of action and the characteristics of proteins no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Hæmostase blev opnået hos 80,3 % af de evaluerbare patienter, der havde alvorlig blødning, og normal hæmostase blev observeret hos 93,4 % af de patienter, der krævede en akut procedure.
Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
Opløsningen må ikke eksponeres over for lys i mere end 6 timer (i ikke anbrudt hætteglas og/eller under brug).
The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or in-use).
Parenterale lægemidler som Praxbind skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Parenteral medicinal products such as Praxbind should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Det skal du vide, når du får Praxbind 3.
What you need to know when you receive Praxbind 3.
Det er ikke sandsynligt, at Praxbind vil påvirke anden medicin, eller at anden medicin vil påvirke Praxbind.
It is unlikely that Praxbind will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Praxbind.
Idarucizumab produceres med rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Idarucizumab is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
• Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Reverteringen kunne kun evalueres for de patienter, der viste forlænget koagulationstid før behandlingen med idarucizumab.
Reversal was only evaluable for those patients showing prolonged coagulation times prior to idarucizumab treatment.
Idarucizumab-dabigatran-komplekset er karakteriseret ved en hurtig dannelsesrate og ekstremt langsom omdannelsesrate, hvilket resulterer i et meget stabilt kompleks.
The idarucizumab-dabigatran complex is characterised by a rapid on-rate and extremely slow off-rate resulting in a very stable complex.
Den anbefalede dosis af Praxbind indeholder 4 g sorbitol som hjælpestof.
The recommended dose of Praxbind contains 4 g sorbitol as an excipient.
Sikkerhedsfarmakologiske studier har ikke vist påvirkning af respirationssystemet, centralnervesystemet eller det kardiovaskulære system.
Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
Slangen skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før og efter infusionen.
The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
Der er ikke udført formelle interaktionsstudier mellem Praxbind og andre lægemidler.
No formal interaction studies with Praxbind and other medicinal products have been performed.
Dette tyder på, at idarucizumab ikke har protrombotisk virkning.
This suggests that idarucizumab has no prothrombotic effect.
Praxbind påvirker ikke kroppens funktioner, så lægen kan beslutte at give dig medicinen, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
Et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret studie (RE-VERSE AD) blev udført for at undersøge behandlingen af voksne patienter, der havde dabigatran-relateret livstruende eller ukontrolleret blødning (gruppe A), eller som krævede akut operation eller akutte procedurer (gruppe B).
One prospective, open-label, non-randomized, uncontrolled study (RE-VERSE AD) was conducted to investigate the treatment of adult patients who presented with dabigatran-related life-threatening or uncontrolled bleeding (Group A) or who required emergency surgery or urgent procedures (Group B).
I disse studier var dosis af idarucizumab inden for intervallet 20 mg til 8 g og infusionstiden i intervallet 5 minutter til 1 time.
In these studies the doses of idarucizumab ranged from 20 mg to 8 g and the infusion times ranged from 5 minutes to 1 hour.
Baseret på farmakokinetiske data fra 12 patienter med leversygdom, var AUC for idarucizumab forhøjet med 10 %, sammenlignet med patienter uden leversygdom.
Based on pharmacokinetic data from 12 patients with liver disease, the AUC of idarucizumab was increased by 10% as compared to patients without liver disease.
ANDET - Tekst på indersiden af låget
OTHER - Printing on inside of lid
Efter intravenøs infusion af 5 g var det geometriske middelfordelingsvolumen ved steady state (Vss) 8,9 l (geometrisk variationskoefficient (gCV) 24,8 %).
Following the intravenous infusion of a 5 g dose, the geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) was 8.9 L (geometric coefficient of variation (gCV) 24.8 %).
Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 48 timer, hvis det opbevares i den originale yderpakning (for at beskytte mod lys).
Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 48 hours, if stored in the original package in order to protect from light.
Der foreligger ingen information om virkningen af denne medicin hos gravide eller ammende kvinder.
There is no information on the effects of this medicine in pregnant or breast-feeding women.
Efter intravenøs administration af 5 g idarucizumab blev 32,1 % (gCV 60,0 %) af dosis genfundet i urinen inden for en opsamlingsperiode på 6 timer og mindre end 1 % i de følgende 18 timer.
After intravenous administration of 5 g idarucizumab, 32.1 % (gCV 60.0 %) of the dose was recovered in urine within a collection period of 6 hours and less than 1 % in the following 18 hours.
Der er ingen information om brug af Praxbind hos børn.
There is no information on the use of Praxbind in children.
Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser har køn, alder og race ingen klinisk betydende virkning på idarucizumabs farmakokinetik.
Based on population pharmacokinetic analyses, sex, age, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of idarucizumab.
Det kan overvejes at administrere endnu en Praxbind-dosis på 5 g i følgende situationer:
Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
Pradaxa kan normalt gives igen 24 timer efter administration af Praxbind.
Pradaxa can be given again 24 hours after Praxbind administration.
Dabigatran påvirker i udtalt grad parametrene for endogent trombinpotentiale (ETP).
Dabigatran exerts pronounced effects on parameters of the endogenous thrombin potential (ETP).
Hos patienter med arvelig fructoseintolerans har parenteral administration af sorbitol været forbundet med hypoglykæmi, hypofosfatæmi, metabolisk acidose, øget urinsyre, akut leversvigt med ophør af ekskretorisk funktion og syntese samt død.
In patients with hereditary fructose intolerance, parenteral administration of sorbitol has been associated with reports of hypoglycemia, hypophosphatemia, metabolic acidosis, increase in uric acid, acute liver failure with breakdown of excretory and synthetic function, and death.
Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium pr. dosis, svarende til 2,5 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains 50 mg sodium per dose, equivalent to 2.5 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Denne medicin er udviklet til kun at binde til dabigatran.
This medicine has been designed to only bind to dabigatran.
Der foreligger ingen data om indvirkningen af Praxbind på fertilitet (se pkt.
There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
Praxbind er i fase I-studier undersøgt hos forsøgspersoner med kreatininclearance fra 44 til 213 ml/min.
In Phase I studies Praxbind has been investigated in subjects with a creatinine clearance ranging from 44 to 213 mL/min.
Efter åbning skal Praxbind anvendes omgående.
Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
Dette sås 1-24 timer efter administration af idarucizumab, primært efter ≥ 12 timer.
This occurred 1-24 hours after administration of idarucizumab mainly at timepoints ≥12 hours.
Hos de fleste af patienterne opnåedes vedvarende antidoteffekt mod dabigatran i plasma i op til 12 timer (≥ 90 %).
The majority of the patients showed sustained reversal of dabigatran plasma concentrations up to 12 hours (≥90%).
En komplet og vedvarende ophævelse af dabigatran-induceret forlænget koagulationstid sås straks efter idarucizumab-infusionen og blev opretholdt i hele observationsperioden på mindst 24 timer.
A complete and sustained reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation was observed immediately after the idarucizumab infusion, lasting over the entire observation period of at least 24 h.
Når dabigatrans virkning er neutraliseret, er du ikke længere beskyttet mod dannelse af blodpropper.
After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots.
Den undersøgte population bestod af raske frivillige og forsøgspersoner med forskellige populationskarakteristika, herunder alder, legemsvægt, race, køn og nedsat nyrefunktion.
The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
Det er ukendt, om idarucizumab udskilles i human mælk.
It is unknown whether idarucizumab is excreted in human milk.
Straks efter administration af idarucizumab blev plasmakoncentrationen af ubundet dabigatran reduceret med over 99 %, hvilket gav niveauer uden antikoagulerende aktivitet.
Immediately after the administration of idarucizumab, the plasma concentrations of unbound dabigatran were reduced by more than 99 %, resulting in levels with no anticoagulant activity.
Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes straks efter åbningen, medmindre åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product shall be used immediately after opening.