natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Joicela (lumiracoxib) EMA/917509/2011
Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib) EMA/917506/2011
Joicela er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lumiracoxib.
Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Joicela (lumiracoxib)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib)
Hvad forventedes Joicela anvendt til?
What was Joicela expected to be used for?
Hvordan forventes Joicela at virke?
How is Joicela expected to work?
Det blokerer COX-2enzymet, hvilket resulterer i, at produktionen af prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen, reduceres.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
DQA1*0102 menes at øge risikoen for levertoksicitet hos patienter, som tager Joicela.
DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
Joicela blev sammenlignet med celecoxib (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Ved at reducere produktionen af prostaglandiner er Joicela med til at reducere de symptomer på inflammation, f.eks. smerte, der optræder ved osteoarthritis.
By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Joicela ikke opvejede risiciene, navnlig risikoen for levertoksicitet.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
Det aktive stof i Joicela, lumiracoxib, er et selektivt non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere).
The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Den 15. april 2011 meddelte Novartis officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Joicela til symptomlindring ved behandling af osteoarthritis i knæ og hofter hos patienter, som ikke er bærere af allelen DQA1*0102.
On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Joicela ikke kunne være blevet godkendt til symptomatisk behandling af osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, der ikke er bærere af DQA1*0102.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Joicela eller programmer for anvendelse af Joicela med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
Joicela forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, som ikke er bærere af en genvariant kaldet DQA1*0102.
Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Joicela eller i programmer for anvendelse af Joicela med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
27 januar 2010
27 January 2010
BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Background information
Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP)
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 27. januar
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
Udvalget udpegede dr. Anna-Maria Brady som rapportør og dr. Frédéric Descamps som medrapportør.
The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Slovakiet, og de berørte medlemsstater var Polen og Spanien.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
APPM Respipharm er en multikomponent formaldehyd-inaktiveret helcelle-bakterievaccine, der indeholder tre stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae (serotype 2, 9 og 11) og en stamme af Pasteurella multocida (serotype A).
APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 3. april 2008.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 14. januar 2009, og der blev fremsendt supplerende oplysninger den 22. april 2009.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
På grund af Spaniens betænkeligheder under den gensidige anerkendelsesprocedure med hensyn til, hvorvidt APPM Respipharm kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet, når det gælder lægemidlets kvalitet og virkning, indbragte referencemedlemsstaten Slovakiet sagen for EMEA den 7. oktober 2008 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
om APPM Respipharm
Respipharm
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til Artikel 33, stk. 4,
Opinion following an Article 33(4)
På mødet den 15.-17. september 2009 udpegede CVMP dr. Kristina Lehmann som rapportør og prof. Tibor Soós som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Pharmagal Bio s.r.o., indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af APPM Respipharm på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Slovakiet.
The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
På grundlag af evalueringen af rapportørernes vurdering af de aktuelt foreliggende oplysninger vurderede CVMP, at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne med hensyn til virkning.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Lægemidlet er indiceret til brug hos svin (søer og fravænnede smågrise) fra 6-ugers-alderen og er beregnet til at inducere aktiv immunisering af søer og smågrise over for pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae og over for sekundær infektion med Pasteurella multocida.
The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Den 28. juli 2009 meddelte Pharmagal Bio s.r.o.
On 28 July 2009, Pharmagal Bio s.r.o.
Revurderingsproceduren blev indledt den 15. september 2009.
The re-examination procedure started on 15 September 2009.
EMEA, at virksomheden ville anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 15. juli 2009.
notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 15. juli 2009, hvori det anbefalede suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for APPM Respipharm.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til Artikel 33, stk. 4, om APPM Respipharm
Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
Pharmagal Bio s.r.o.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by Pharmagal Bio s.r.o.
Det betyder, at Pioglitazone ratio er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Actos.
This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pioglitazone ratio er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Det aktive stof i Pioglitazone ratio, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratio til behandling af type 2-diabetes tilbage.
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Pioglitazone ratio skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Pioglitazone ratio blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Pioglitazone ratio was developed as a ‘generic medicine'.
Pioglitazone ratio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratio til behandling af type 2-diabetes.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Pioglitazone ratio skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Da Pioglitazone ratio er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Pioglitazone ratio skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Hvad er Pioglitazone ratio?
What is Pioglitazone ratio?
Hvad forventedes Pioglitazone ratio anvendt til?
What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Hvordan forventedes Pioglitazone ratio at virke?
How is Pioglitazone ratio expected to work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyclara den 23. august 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyclara.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Den fuldstændige EPAR for Zyclara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zyclara er et "hybridt lægemiddel".
Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Zyclara fås i en anden styrke.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Andre oplysninger om Zyclara
Other information about Zyclara
Der blev desuden indberettet en række andre bivirkninger, herunder hovedpine og træthed.
Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Hvis den aktiniske keratose ikke forbedres tilstrækkeligt med Zyclara, bør en anden behandling afprøves.
If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Patientens respons på behandlingen bør evalueres 8 uger efter afslutningen af behandlingen, og en tredje behandling på 2 uger kan om nødvendigt overvejes.
The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Det indeholder det aktive stof imiquimod i styrken 3,75 % (100 mg creme indeholder 3,75 mg imiquimod).
It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
På grund af sin lavere styrke kan den desuden bruges på større hudområder, og det giver mulighed for at behandle en større del af den berørte hud.
In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Derefter følger 2 ugers pause uden behandling og derefter yderligere 2 ugers behandling.
This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Referencelægemidlet for Zyclara er Aldara, der indeholder imiquimod i styrken 5 %.
The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zyclara?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Hvis den aktiniske keratose er forsvundet efter to behandlinger a 2 ugers varighed, men så vender tilbage, kan den behandles igen med én eller to behandlinger a 2 ugers varighed, forudsat at behandlingerne gives efter en pause på mindst 12 uger fra den oprindelige behandling.
If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Disse stoffer dræber de unormale celler i huden, som medfører keratose.
These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Hos ca. 11 % af patienterne i undersøgelserne med Zyclara måtte behandlingen afbrydes på grund af denne type bivirkninger på huden.
About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Zyclara opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zyclara.
The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Behandlingen med Zyclara har den fordel, at den er lettere at overholde end med Aldara, fordi doseringsplanen er enklere.
Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Hvad er Zyclara, og hvad anvendes det til?
What is Zyclara and what is it used for?
Hvorfor blev Zyclara godkendt?
Why is Zyclara approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zyclara bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Når imiquimod påføres huden, påvirker det immunsystemet lokalt, hvorved der frigives cytokiner, herunder interferon.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Zyclara i en lavere styrke (2,5 %) gav en lavere helbredelsesprocent end 3,75 %-styrken.
Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
Zyclara anvendes til behandling af voksne med normalt fungerende immunsystem (kroppens naturlige forsvar), når andre lægemidler til behandling af aktinisk keratose ikke kan anvendes eller er mindre velegnede.
Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det er påvist, at Zyclara 3,75 %-creme fjerner aktinisk keratose fra huden, og at dets anvendelse ikke giver anledning til betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Det aktive stof i Zyclara-cremen, imiquimod, er et immunmodulerende middel.
The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Cremen skal blive siddende på huden natten over (i ca. 8 timer), før den vaskes af.
The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Hvilke risici er der forbundet med Zyclara?
What are the risks associated with Zyclara?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zyclara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De fleste patienter, der bruger Zyclara, oplever bivirkninger på den hud, hvor lægemidlet blev påført (hyppigst ses rødme, skorpedannelse, tørhed og afskalning).
Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zyclara fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
Zyclara fås som en 3,75 %-creme i separate breve.
Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Hos ca. 36 % af de patienter, der blev behandlet med Zyclara 3,75 %-creme, i de to undersøgelser, blev huden helt sygdomsfri, mens dette kun gjaldt for ca. 6 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
Aktinisk keratose er en unormal hudvækst, der er et forstadium til kræft og udvikles efter overdreven udsættelse for sollys.
Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
Et eller to breve Zyclara påføres én gang dagligt før sengetid i et tyndt lag på de berørte områder af ansigtet eller den berørte del af hårbunden, der er ved at blive skaldet.
One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
Zyclara er en creme, der anvendes til behandling af aktinisk keratose i ansigtet og på områder af hårbunden, der er ved at blive skaldet.
Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
I undersøgelserne blev to forskellige doser af Zyclara (2,5 % og 3,75 %) sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var antallet af patienter, hvis hud var helt fri for aktinisk keratose efter behandlingen.
Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zyclara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Zyclara?
How is Zyclara used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zyclara?
What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zyclara.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Zyclara?
How does Zyclara work?
Det betyder, at det virker ved hjælp af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Det er i to hovedundersøgelser med 479 patienter med aktinisk keratose i ansigt og hovedbund påvist, at Zyclara fjerner aktinisk keratose.
Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
These could be signs of a severe allergic reaction
8 Fingrenes placering.
8 Position fingers.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
UDENYCA er ikke blevet testet på gravide kvinder.
UDENYCA has not been tested in pregnant women.
Det er normalt, at De kan se en eller flere luftbobler i sprøjten.
It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
ANDET ERA, GmbH - Tyskland
OTHER ERA, GmbH - Germany