natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug ikke Nemdatine efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Patienten bør tage én filmovertrukket 5 mg-tablet (5 mg) eller en halv 10 mg filmovertrukket tablet (5 mg) dagligt i 7 dage.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet (5 mg) or half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 28 TABLETTER - BEHANDLINGSSTARTPAKKE - 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN -YDRE ÆSKE (MED BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - OUTER CARTON (WITH BLUE BOX)
Tabletkerner for 5, 10, 15 og 20 mg filmovertrukne tabletter
Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets
Patienten bør tage to filmovertrukne 5 mg-tabletter (10 mg) eller en 10 mg filmovertrukket tablet (10 mg) dagligt i 7 dage.
The patient should take two 5 mg film-coated tablets (10 mg) or one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Hypromellose 6cP Titandioxid (E171) Laktosemonohydrat Macrogol 3350
Hypromellose 6cP Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Macrogol 3350
Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Iceland
Yderligere for 15 mg filmovertrukne tabletter Gul, rød og sort jernoxid (E172)
Additional for 15 mg film-coated tablets Iron oxide yellow, red and black (E172) Additional for 20 mg film-coated tablets Iron oxide red and yellow (E172)
EU/1/13/824/003 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/005 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/006 50 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/007 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/008 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/009 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/010 112 filmovertrukne tabletter
EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 7 TABLETTER - BEHANDLINGSSTARTPAKKE - 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN - INDRE ÆSKE (UDEN BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 7 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE -IMMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX)
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,42 mg laktosemonohydrat.
Each film-coated tablet contains 1.42 mg lactose monohydrate.
Bliv ved med at tage Nemdatine, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.
Continue to take Nemdatine as long as it is of benefit to you.
Af hensyn til miljøet må De ikke smidemedicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Nemdatine 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg
Patienten bør tage én 10 mg filmovertrukket tablet pr. dag (hvid, kapselformet) i 7 dage.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white, capsule shaped) for 7 days.
Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er mørkt rosa, ovale, bikonvekse, har en størrelse på 12,6 mm x 7 mm og er præget “M20” på den ene side.
Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Blisterpakker: 28, 42, 56 og 98 filmovertrukne tabletter.
Blister packs: 28, 42, 56 and 98 film-coated tablets.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Nemdatine 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 15 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,89 mg laktosemonohydrat.
Each film-coated tablet contains 1.89 mg lactose monohydrate.
Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til ki-værdien (ki = hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 μmol i den humane frontale cortex.
of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Nemdatine 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 10 mg
Tabletovertræk: Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350 og triacetin.
Tablet coat: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
4. uge: 7 filmovertrukne Nemdatine 20 mg tabletter
Week 4: 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
2. uge: 7 filmovertrukne Nemdatine 10 mg tabletter
Week 2: 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg
En metaanalyse af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score < 20) fra de seks fase III, placebokontrollerede undersøgelser af 6 måneders varighed (inkl.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER memantinhydrochlorid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) memantine hydrochloride
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE OG PAPOMSAG TIL 28 TABLETTER - BEHANDLINGSSTARTPAKKE - 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN - Forside
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Frontside
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,95 mg laktosemonohydrat.
Each film-coated tablet contains 0.95 mg lactose monohydrate.
Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, ovale, bikonvekse, har en størrelse på 8 mm x 4,5 mm og er præget med “M5” på den ene side.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine Sådan skal De tage Nemdatine Bivirkninger
What Nemdatine is and what it is used for What you need to know before you take Nemdatine How to take Nemdatine
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,47 mg laktosemonohydrat.
Each film-coated tablet contains 0.47 mg lactose monohydrate.
Tabletovertræk for 20 mg filmovertrukne tabletter
Tablet coat for 20 mg film-coated tablets
Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter:
Nemdatine 20 mg film-coated tablets:
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er orange, ovale, bikonvekse, har en størrelse på 11,4 mm x 6,4 mm og er præget “M15” på den ene side.
Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Tabletovertræk (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350 og triacetin.
Tablet coat (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Hypromellose 6cP Laktosemonohydrat Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Patienten bør tage én 20 mg filmovertrukket tablet pr. dag (mørkt rosa, oval) i 7 dage.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Patienten bør tage én 15 mg filmovertrukket tablet pr. dag (orange, oval) i 7 dage.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days.
3. uge: 7 filmovertrukne Nemdatine 15 mg tabletter
Week 3: 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg
4. uge og derefter Fire tabletter à 5 mg én gang dagligt
Three 5 mg tablets Week 4 and beyond Four 5 mg tablets once a day
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Nemdatine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
7 filmovertrukne Nemdatine 20 mg tabletter
7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter
Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Ikke almindelig Hjertesvigt
Uncommon Cardiac failure
Dosistitrering
Seizures
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL TABLETBEHOLDER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Blisterpakker: 42 og 98 filmovertrukne tabletter.
Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Tabletovertræk (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350, triacetin og gul, rød og sort jernoxid (E172).
Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, kapselformede, bikonvekse, har en størrelse på 9,8 mm x 4,9 mm og delekærv og er præget “M 10” på siden med delekærven.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Ikke almindelig Udmattelse
Uncommon Fatigue
Tabletovertræk for 15 mg filmovertrukne tabletter
Tablet coat for 15 mg film-coated tablets
4. uge og derefter To tabletter à 10 mg én gang dagligt
One and a half 10 mg tablets Week 4 and beyond Two 10 mg tablets once a day
Pakningsstørrelser Blisterpakker: 7, 42 og 98 filmovertrukne tabletter.
Pack sizes Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Tag én 20 mg tablet dagligt (mørkt rosa, oval) i 7 dage.
Week 4 (day 22-28): Take one 20 mg tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Svampeinfektioner Immunsystemet
Uncommon Fungal infections
HDPE-tabletbeholder.
HDPE bottle.
Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter:
Nemdatine 10 mg film-coated tablets:
Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter
Nemdatine 10 mg film-coated tablets
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Tabletovertræk (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350, triacetin og rød og gul jernoxid (E172).
Tablet coat (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide red and yellow (E172).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg memantin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter:
Nemdatine 5 mg film-coated tablets:
Betændelse i bugspytkirtlen
Infections and infestations
Patienten bør tage én 5 mg filmovertrukket tablet pr. dag (hvid, oval) i 7 dage.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days.
Orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en størrelse på 11,4 mm x 6,4 mm og præget med “M15” på den ene side.
Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16.62 mg memantin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Orange, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse på 11,4 mm x 6,4 mm og præget med “M15” på den ene side.
Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
7 filmovertrukne Nemdatine 10 mg tabletter
7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg
Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter
Nemdatine 15 mg film-coated tablets
Pakningsstørrelser Blisterpakker: 42 og 98 filmovertrukne tabletter.
Pack sizes Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Tag én 5 mg tablet én gang dagligt (hvid, oval) i 7 dage.
Week 1 (day 1-7): Take one 5 mg tablet once a day (white, oval-shaped) for 7 days.
Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter
Nemdatine 5 mg film-coated tablets
Mørkrosa, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse på 12,6 mm x 7 mm og præget med “M20” på den ene side.
Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Mørkrosa, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en størrelse på 12,6 mm x 7 mm og præget med “M20” på den ene side.
Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
En halv tablet à 10 mg
Half a 10 mg tablet
Hvide, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en størrelse på 9,8 mm x 4,9 mm med delekærv og præget med “M 10” på siden med delekærv.
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse på 8 mm x 4,5 mm, præget ”M5” på den ene side.
White, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hvid, kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse på 9,8 mm x 4,9 mm med delekærv og præget med “M 10” på siden med delekærv.
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablet, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
LÆGEMIDLETS NAVN Nemdatine 20 mg tabletter memantinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg tablets memantine hydrochloride
Tag én 15 mg tablet én gang dagligt (orange, oval) i 7 dage.
Week 3 (day 15-21): Take one 15 mg tablet once a day (orange, oval shaped) for 7 days.
Hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en størrelse på 8 mm x 4,5 mm og præget med “M5” på den ene side.
White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
7 filmovertrukne Nemdatine 15 mg tabletter
7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg
ÆSKE OG PAPOMSAG TIL 28 TABLETTER - BEHANDLINGSSTARTPAKKE - 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN - Indvendig
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Inside
LÆGEMIDLETS NAVN Nemdatine 10 mg tabletter memantinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg tablets memantine hydrochloride
Dette omfatter bivirkninger,
Possible side effects
LÆGEMIDLETS NAVN Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÆGEMIDLETS NAVN Nemdatine 5 mg tabletter memantinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÆGEMIDLETS NAVN Nemdatine 15 mg tabletter memantinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg tablets memantine hydrochloride
Almindelig Forstoppelse Ikke almindelig Opkastning Ikke kendt
Uncommon Vomiting Not known Pancreatitis2
LÆGEMIDLETS NAVN Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÆGEMIDLETS NAVN Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/824/018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
LÆGEMIDLETS NAVN Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, kapselformede, bikonvekse, har en størrelse på 9,8 mm x 4,9 mm og delekærv og er præget “M 10” på siden med delekærven
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/824/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/021
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/824/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/019
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/824/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/020
Tag én 10 mg tablet én gang dagligt (hvid, kapselformet) i 7 dage 3. uge (dag 15-21):
Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (white, capsule shaped) for 7 days.
Ikke almindelig Opkastning Ikke kendt
Not known Psychotic reactions
• Anbefalingerne for EKG-overvågning.
• The ECG monitoring recommendations.
Medlemslandene skal nå til enighed med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om det endelige uddannelsesmateriale, før produktet lanceres i deres territorier.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
• I medlemslande, hvor EU-sikkerhedsregistret vil være tilgængeligt, skal uddannelsesmaterialerne inkludere detaljer om registret og om, hvordan patienterne registreres i det.
• In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
• Eksistensen af og omfanget af graviditetsregistret og detaljer om, hvordan patienterne registreres i det.
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
• At der kan være risiko for teratogenicitet, og derfor skal Eurartesim ikke anvendes i situationer, hvor andre hensigtsmæssige og effektive midler mod malaria er tilgængelige.
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Eurartesim, får udleveret en undervisningspakke for sundhedspersonale, der indeholder følgende:
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
• At absorptionen af piperaquin forøges under tilstedeværende af fødevarer; for at reducere denne risiko for QTc-forlængelse skalpatienterne derfor rådes til at tage tabletterne sammen med vand, uden føde, højst 3 timer efter den sidste indtagelse af fødevarer.
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Bilag Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene
Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Kontraindiceret samtidig medicin
Concomitant Medication checklist
• At patienterne skal rådes til at kontakte lægen vedrørende uønskede hændelser, og at lægerne/apoteket skal indrapportere mistænkte bivirkninger ved Eurartesim og især bivirkninger forbundet med QT-forlængelse.
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
• Lægebrochure, herunder Kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningsliste for
• The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated
• Lægebrochure, herunder kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningsliste for kontraindiceret samtidig medicin.
• The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. marts 2009.
The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
ref. EMEA/263910/2009
Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
London, den 7. april 2009 Dok.
London, 7 April 2009 Doc.
Maksimaldosis er 200 mg dagligt.
The maximum dosage is 200 mg daily.
Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år."
No data is available for children under 6 years of age.”
Hvad er Zoloft?
What is Zoloft?
CHMP vedtog følgende:
The CHMP adopted the following:
Hvorfor blev Zoloft revurderet?
Why was Zoloft reviewed?
CHMP drøftede også denne indikation.
The CHMP also discussed this indication.
Zoloft indeholder det aktive stof sertralin.
Zoloft contains the active substance sertraline.
Dosis bør ikke ændres med mindre end en uges mellemrum."
Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Forebyggelse af tilbagevenden af svær depression."
Prevention of recurrence of major depressive episodes”
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Zoloft Hårde kapsler og filmovertrukne tabletter indeholdende 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat til oral opløsning indeholdende 20 mg/ml sertralin
Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Neurotransmittere er kemikalier, som overfører kemiske signaler fra en nervecelle til en anden nervecelle.
Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Zoloft er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Terapeutisk indikation
Therapeutic Indication