natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelsen af VEPACEL under graviditet og amning kan overvejes i en præpandemisk situation, i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet i dyr indikerer ikke skadelige virkninger på fertilitet hos hunner, embryonal/føtal og præ- eller postnatal toksicitet.
Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Der findes ingen oplysninger om indgift af VEPACEL under huden.
There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra personer i alderen 6 måneder og derover efter administration af to vaccinedoser, der er fremstillet med H5N1-subtypestammer (se pkt.
This indication is based on immunogenicity data from subjects from the age of 6 months onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
• hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet b) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site b) The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen.
The side effects are generally similar to those related to the flu vaccine.
VEPACEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
• Spædbørn, børn og unge
• Infants, children, and adolescents
Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering for VEPACEL.
No case of overdose has been reported for VEPACEL.
Du må ikke få VEPACEL
You should not receive VEPACEL
Sikkerhed ved VEPACEL under graviditet og amning er ikke vurderet i kliniske forsøg.
The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Seroneutraliseringsværdi* Testet imod
Seroneutralisation rate* Tested against
I kliniske forsøg udført med voksne og ældre personer var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
In the clinical studies conducted in adults and older people most side effects were mild in nature and short term.
Klinisk væsentlige forandringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske forsøg med mennesker.
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 - <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 - <1/100) Sjælden (≥1/10.000 - <1/1.000)
Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
12-24 måneders booster
12 - 24 months booster
Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske sygdomme (N=123)
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123)
Ikke anvendte vacciner samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
• Voksne, ældre og særlige risikogrupper
• Adults, older people, and special risk groups
A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte sammenlignet med kontroldyrene.
The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
• kuldefølelse c) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.
• feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Hvis en vaccination vurderes at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
If vaccination is considered necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need (see section 4.4).
Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Desuden er de ressourcer, der er nødvendige for en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning (Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union), måske ikke tilstrækkelige til hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer under en pandemi.
In addition, during a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 04. januar 2017
Date of latest renewal: 04/01/2017
I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende alvorlige bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
• allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan føre til chok
• allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
Bivirkninger (voksne og ældre personer)
Adverse Reactions (adults and older people)
Efter influenzavaccination kan der ses falske positive resultater i serologiske ELISA- test ved undersøgelse af antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi og brændende fornemmelse) Synkope
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis, and Guillain Barré syndrome.
• anfald pga. feber
• fits due to fever
• søvnløshed (svært ved at falde i søvn)
• insomnia (difficulty sleeping)
• lavt blodpladetal, hvilket kan resultere i blødning eller blå mærker
• low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
You should be aware that side effects may be intensified.
VEPACEL indeholder:
What VEPACEL contains
AKTIVT STOF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Celvapan (H1N1)
Celvapan (H1N1)v
Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1-virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
- hvis du har et svækket immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. indtagelse af binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller behandling for kræft).
- if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
• kløe på det sted, hvor injektionen blev givet
• itching where the injection was given
Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan) Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.
Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
Ved dyrestudier med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) er der ikke påvist direkte eller indirekte bivirkninger, hvad angår fertilitet, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
• Neurologiske sygdomme, som f.eks. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis),
• neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
I lighed med andre injicerbare vacciner skal adækvat overvågning og medicinsk behandling og altid være tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Efter åbning skal vaccinen bruges omgående (inden for maksimalt tre timer).
After first opening, the vaccine should be used immediately (within a maximum period of 3 hours).
Forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination svarede til dem, der blev set hos raske voksne og ældre personer.
The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
Immunogeniciteten er desuden vurderet i et fase 3-studie blandt specificerede risikogrupper af immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Et beskyttende immunrespons opnås ikke med sikkerhed blandt alle vaccinerede (se pkt.
A protective immune response may not be induced in all individuals receiving the vaccine (see section 5.1).
Trivalente, årstidsbestemte influenzavacciner
Trivalent seasonal influenza vaccines
Efter påsætning af nålen skal vaccinen administreres straks.
Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
a) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Vaccinen må aldrig gives i blodkar.
The vaccine should never be given into a blood vessel.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Efter rystning er vaccinen en klar til opaliserende suspension.
After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80.
Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
Den beskyttende virkning af VEPACEL mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en dyre undersøgelse, ved anvendelse af fritter.
The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
• reaktioner på injektionsstedet, såsom irritation, kløe, blåt mærke eller stiv arm
• injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter brug af tilsvarende hel virion, verocelle-producerede H1N1-influenzavaccine administreret under en pandemisk periode.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Seroneutraliseringsværdi* Serokonverteringsværdi** Serokonverteringsfaktor*** * MN-titer ≥20 ** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
EXP Anvendes omgående efter første åbning (inden for maksimalt 3 timer)
EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonverteringsværdi.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
De observerede bivirkninger fra et pædiatrisk klinisk forsøg med H5N1-vaccinen er anført herunder.
The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Hvad VEPACEL udseende og pakningsstørrelse
What VEPACEL looks like and contents of the pack
Vaccinen må aldrig gives i en vene.
The vaccine should never be given into a vein.
• øjenbetændelse (konjunktivitis), øjenirritation
• conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
Seroneutraliseringsværdi* Serokonverteringsværdi** Serokonverteringsfaktor***
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Bivirkninger (spædbørn, børn og unge)
Adverse Reactions (Infants, children and adolescents)
Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL sammen med andre vacciner.
There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
Hver dosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Each dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre:
Adults and children from 6 months onwards:
Seksten fritter blev opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen, eller vaccination blev imiteret.
Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges i løbet af højst tre timer.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Allergiske reaktioner, der omfatter pludselig livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi) er rapporteret efter brug af en tilsvarende vaccine mod H1N1-influenza, der er administreret under en pandemisk periode.
Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
• pludseligt høretab
• sudden hearing loss
Vaccinen vil blive injiceret i musklen i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen.
The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
• betændelse i blodkar (vasculitis), som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
VEPACEL leveres som en suspension til injektion (i flerdosis hætteglas (10 doser af 0,5 ml)pakningsstørrelse på 20 hætteglas).
VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
I de kliniske forsøg, der blev udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL
What you need to know before you receive VEPACEL
VEPACEL kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
Suspensionen er klar til opaliserende.
The suspension is clear to opalescent.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEPACEL, injektionsvæske, suspension
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
Brug af anden medicin sammen med VEPACEL
Other medicines and VEPACEL
Vaccinen skal anvendes omgående efter første åbning.
After first opening, the vaccine should be used immediately.
En pakning med 20 flerdosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med prop (brombutylgummi).
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du bliver vaccineret, hvis du ikke er sikker.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
• unormal nedsat følelse
• abnormal, reduced sensation
** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
• mavepine, fordøjelsesproblemer
• stomach pain, upset stomach
1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
1 pre-filled syringe (0.5 ml)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET - ENKELTDOSIS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
20 multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas)
20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et klinisk studie hos voksne mellem 18 og 59 år (N=265) og ældre personer på 60 år og derover (N=270) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥20), følgende:
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Efterse suspensionen før anvendelsen.
Visually inspect the suspension prior to administration.
Efter primær vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre >20, serokonverteringsværdier og serokonverteringfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk gennemsnitsstigning
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) er undersøgt i kliniske forsøg hos ca. 3.700 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos ca 300 personer i særlige risikogrupper, med immunkompromitering og kroniske sygdomme.
Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
Hvad VEPACEL udseende og pakningsstørrelse VEPACEL leveres som en suspension til injektion i en fyldt sprøjte.
VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
Der foreligger ingen data for VEPACEL efter markedsføringen.
There are no post-marketing data available for VEPACEL.
• hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Sådan får du VEPACEL
How VEPACEL is given
Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80
Trometamol Sodium Chloride Water for injections Polysorbate 80
• svimmelhed (en snurrende fornemmelse)
• vertigo (a spinning sensation)
En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Meget sjælden (forekommer hos: mindre end 1 bruger ud af 10.000):
Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stammen er vurderet i tre kliniske forsøg med voksne på 18-59 år (N=961) og i to kliniske forsøg med personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Fyldt sprøjte (0,5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
Very common (affects more than 1 user in 10):
Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years: