natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HbA1c (glycosyleret hæmoglobin) er en indikator for blodsukkerniveauet i de foregående 2-3 måneder.
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
Hvorfor er Qtrilmet godkendt i EU?
Why is Qtrilmet authorised in the EU?
En oversigt over Qtrilmet, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Qtrilmet opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
De indberettede bivirkninger ved Qtrilmet vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Qtrilmet fås kun på recept.
Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga siden
Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Hvilke risici er der forbundet med Qtrilmet?
What are the risks associated with Qtrilmet?
• Metformin virker hovedsageligt ved at mindske produktionen af glukose og mindske dets optagelse i tarmen.
• Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Qtrilmet-dosen beregnes, så den svarer til den dosis metformin, som patienten hidtil har taget.
The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Qtrilmet må heller ikke anvendes hos patienter med bestemte nyre-, lever- eller hjerteproblemer eller metabolisk acidose (ophobning af syre i blodet) eller hos patienter med visse sygdomme, der kan føre til metabolisk acidose.
Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
• voksne, hvis blodsukker ikke kontrolleres tilstrækkeligt med metformin i kombination med enten saxagliptin eller dapagliflozin (herunder dem, der også tager et sulfonylurinstof, en anden type diabeteslægemiddel)
• adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
Det fås i to tabletstyrker, der indeholder: metformin 850 mg, saxagliptin 2,5 mg og dapagliflozin 5 mg; og metformin 1.000 mg, saxagliptin 2,5 mg and dapagliflozin 5 mg.
It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
• Saxagliptin blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner, som frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
• Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
De hyppigste bivirkninger ved Qtrilmet (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner i næse og hals, hypoglykæmi (lavt blodsukker), når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof og påvirker tarmen, f.eks. kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed.
The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Diabetes medfører for højt blodsukker.
Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Qtrilmet fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Tre hovedstudier har vist, at kombinationen af metformin, saxagliptin og dapagliflozin var effektiv til at sænke blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
• voksne, som allerede tager metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
• adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Qtrilmet må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for metformin, saxagliptin eller dapagliflozin eller nogen af de øvrige indholdsstoffer eller hos personer, der har haft alvorlige allergiske reaktioner mod en DPP-4-hæmmer (lægemidler, der ligner saxagliptin) eller mod en SGLT2-hæmmer (lægemidler, der ligner dapagliflozin).
Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Qtrilmet er et diabeteslægemiddel, der indeholder de aktive stoffer metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Hvordan anvendes Qtrilmet?
How is Qtrilmet used?
• Dapagliflozin blokerer virkningen af proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
• Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Qtrilmets bivirkningsmønster er håndterbart og svarer til mønstret hos de patienter, der behandles med saxagliptin og dapagliflozin føjet til metformin.
The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Ved at blokere deres nedbrydning får saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qtrilmet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Qtrilmet?
How does Qtrilmet work?
I det første hovedstudie med 534 patienter sænkede kombinationen af metformin, saxagliptin og dapagliflozin gennemsnitligt HbA1c med 1,47 procentpoint sammenlignet med metformin kombineret med enten saxagliptin (en reduktion på 0,88 procentpoint) eller dapagliflozin (en reduktion på 1,20 procentpoint).
In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Qtrilmet?
What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
I det tredje studie med 320 patienter sænkede kombinationen af metformin, saxagliptin og dapagliflozin gennemsnitligt HbA1c med 0,82 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint hos patienter, der fik metformin, saxagliptin og placebo.
In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
I det andet studie med 315 patienter sænkede kombinationen af metformin, saxagliptin og dapagliflozin gennemsnitligt HbA1c med 0,51 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,16 procentpoint hos patienter, der fik metformin, dapagliflozin og placebo (en uvirksom behandling).
In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
I den første undersøgelse fik patienterne i gennemsnit 0,021 alvorlige infektioner årligt.
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Flebogammadif den 23. august 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1980'erne og virker mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Da dette er mindre end den på forhånd fastlagte tærskelværdi på én infektion årligt, tyder det på, at lægemidlet er effektivt til at erstatte patientens antistoffer.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Den fuldstændige EPAR for Flebogamma DIF findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dosis og hyppighed af infusionen afhænger af den behandlede sygdom, og det kan være nødvendigt at foretage en justering afhængig af patientens respons.
The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der ikke tåler fruktose (en sukkerart).
The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Lægemidlets navn blev ændret til Flebogamma DIF den 2. september 2010.
The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
I den første undersøgelse, som omfattede 46 patienter med PID, blev lægemidlet givet som infusion hver 21. til 28. dag.
In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flebogamma DIF.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Flebogamma DIF.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i nogen tid, var det tilstrækkeligt med to små undersøgelser til at fastslå virkningen og sikkerheden af Flebogamma DIF hos patienterne.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
I den anden undersøgelse havde op til 14 (73 %) af de 19 patienter, som forblev i undersøgelsen, et blodpladetal på over 50 millioner blodplader pr. ml.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Derfor konkluderede CHMP, at fordelene ved Flebogamma DIF opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
De kan desuden godkendes til behandling af patienter med Guillain-Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sygdom og patienter, der får foretaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation, uden at der foretages særlige undersøgelser i disse sygdomme.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
Flebogamma DIF blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i nogen af undersøgelserne.
Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Ifølge de nugældende retningslinjer kan lægemidler, der er påvist at virke hos patienter med PID og patienter med ITP, også godkendes til behandling af alle former for primære immundefekter samt ved lavt antistofindhold som følge af blodkræft og aids hos børn.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Flebogamma DIF, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det indeholder det aktive stof humant normalt immunoglobulin.
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
• erhvervet immundefektsyndrom (aids) hos børn, der er født med hiv, og som har hyppige infektioner.
• Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Flebogamma DIF gives ved infusion i en vene af en læge eller sygeplejerske, men patienten (eller dennes omsorgsgiver) kan godt selv give lægemidlet efter at have fået oplæring.
Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
• hypogammaglobulinæmi (lavt niveau af antistoffer) hos patienter: med kronisk lymfoid leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) og hyppige bakterielle infektioner efter mislykket præventiv behandling med antistoffer med multiple myelomer (en anden kræftform i en type hvide blodlegemer) og hyppige bakterielle infektioner, og hos hvem vaccination mod pneumokokbakterier er slået fejl som har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller fra en egnet donor med henblik på at gendanne knoglemarven)
• Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
• Guillain-Barrés syndrom, som forårsager multiple betændelsestilstande i kroppens nerver
• Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
• Kawasakis sygdom, som forårsager multiple betændelsestilstande i flere af kroppens organer.
• Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
Det aktive stof i Flebogamma DIF, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
I den anden undersøgelse blev Flebogamma DIF givet til 20 patienter med ITP.
The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Flebogamma DIF anvendes til patienter, som ikke har tilstrækkeligt med antistoffer i blodet til at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
1 Tidligere kendt som Flebogammadif
Previously known as Flebogammadif
Flebogamma DIF må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for humant normalt immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
• idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), som er en tilstand, hvor patienterne har for få blodplader
• Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
Flebogamma DIF anvendes også til behandling af visse immunsygdomme:
Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af de tre måneder, undersøgelsen varede.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
• primære immundefektsyndromer (PID), som er en medfødt manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer
• Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
Flebogamma DIF's virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale.
Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Andre oplysninger om Flebogamma DIF:
Other information about Flebogamma DIF
humant normalt immunglobulin
human normal immunoglobulin
Dette lægemiddel må derfor ikke gives til spædbørn og børn under to år.
In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Hvilken risiko er der forbundet med Flebogamma DIF?
What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Flebogamma DIF fremstilles på samme måde som Flebogamma, et andet lægemiddel, der indeholder humant normalt immunglobulin.
Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Bivirkninger såsom kulderystelser, hovedpine, svimmelhed, feber, opkast, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan undertiden forekomme ved Flebogamma DIF. I sjældne tilfælde kan humane normale immunoglobuliner medføre et pludseligt blodtryksfald og i enkelte tilfælde anafylaktisk chok (en alvorlig allergisk reaktion), selvom patienten ikke tidligere har haft en allergisk reaktion over for lægemidlet.
Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
Hvorfor blev Flebogamma DIF godkendt?
Why has Flebogamma DIF been approved?
Hvad er Flebogamma DIF?
What is Flebogamma DIF?
Hvordan blev Flebogamma DIF undersøgt?
How has Flebogamma DIF been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Flebogamma DIF?
What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Hvordan anvendes Flebogamma DIF?
How is Flebogamma DIF used?
Hvad anvendes Flebogamma DIF til?
What is Flebogamma DIF used for?
Hvordan virker Flebogamma DIF?
How does Flebogamma DIF work?
Resultaterne har været negative.
The results have been negative.
Det er måske nødvendigt at bruge begge hænder.
You may need to use both hands.
Ikke til børn
Not for children
Dette vil dog næppe ske igen.
This is unlikely to happen again.
Disse kan omfatte:
These can include:
Del af en multipakke.
Part of a multi-pack.
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. marts 1997 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2007
Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Søg omgående læge.
Call a doctor immediately.
På indeværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid patienterne bør behandles.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
MS har ligeledes tendens til at blusse op fra tid til anden: dette kaldes et attak.
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
Skift mellem venstre og højre lår.
Alternate the left and right thighs.
Det er sikkerhedslåsen.
This is the safety lock.
Når pennen er forseglet, er der ingen risiko for skade.
Once the pen is sealed there is no risk of injury.
Aktiviteten ifølge andre standarder kendes ikke.
The activity against other standards is not known.
Der er ikke udført formaliserede interaktionsstudier hos mennesker.
No formal interaction studies have been performed in humans.
Lad huden tørre.
Allow the skin to dry.
5 Bortskaffelse
5 Disposal
10 hele sekunder.
10 seconds.
Denne sidste kliniske virkning blev observeret efter mere end ét års behandling.
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Man så også en effekt på MRI parametrene.
An effect on MRI parameters was also seen.
Disse symptomer er faktisk ikke influenza.
These symptoms are not really flu.
Mere om depression.
More about depression.
Vinduet vil være gult, når hele dosis er givet.
The window will now appear yellow when the full dose has been delivered.
Når myelinet er beskadiget, bliver meddelelserne mellem hjernen og andre dele af kroppen afbrudt.
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Erfaring med eksponering i graviditetens andet og tredje trimester er meget begrænset.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Alternative analyse teknikker er ikke tilstrækkeligt følsomme.
Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Slap af i musklen.
Relax your muscle.
Ældre: Kliniske studier omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover til at påvise, hvorvidt de responderer forskelligt fra yngre patienter.
Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Pennen er knækket.
- The pen is broken.
Der findes ikke nogen direkte sammenligning med den dosis, der for øjeblikket anbefales til voksne.
No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Disse interferoner har overlappende, men dog klart forskellige biologiske virkninger.
These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
du får muligvis ikke den fulde dosis, hvis den lækker.
You may not get the full dose if it leaks.
Du kan eventuelt også selv notere disse oplysninger i tilfælde af, at du skulle blive bedt om at udlevere dem i fremtiden.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Dette giver dig en idé om, hvor stor sandsynligheden er for, at du får lignende bivirkninger.
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Mutagenicitet: Begrænsede, men relevante test for mutagenicitet er gennemført.
Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.