natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Y], som er et monoklonalt antistof, der er mærket med det radioaktive stof yttrium-90 [
Y], a monoclonal antibody labelled with the radioactive substance yttrium-90 (
(konsolidering)
(consolidation treatment)
Administrationsprocedurerne skal udføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for personalet minimeres.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat gælder, så længe mere end 95 % af det tilførte yttrium-90 er inkorporeret i det monoklonale antistof.
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Fortæl det til lægen, at du har fået Zevalin, hvis du skal have en vaccination efter behandlingen.
Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Hvis du får Zevalin før 4 måneder efter, at du har fået kemoterapi, der indeholder det aktive stof fludarabin, kan du have en større risiko for, at dit blodcelletal falder.
If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Patienter, som blev behandlet med murin-deriverede proteiner inden Zevalin-behandlingen, bør testes for humane anti-murine antistoffer (HAMA).
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment must be tested for human anti-murine antibodies (HAMA).
• Lavt antal blodlegemer: usædvanlige blå mærker, mere blødning end sædvanligt efter tilskadekomst, feber, eller hvis du føler dig usædvanligt træt eller stakåndet
• Low counts of blood cells: unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless
Influenza-lignende symptomer, Ubehag,
Flu-like symptoms, Malaise,
Infektioner var meget almindeligt forekommende.
Infections were very commonly observed.
• Hvis du kun får Zevalin, og antallet af blodplader i dit blod er under 100.000/mm
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/mm
4) Tag ITLC-strippen ud, og skær den midt over ved 3,5 cm skæringslinjen.
Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Estimerede absorberede strålingsdoser fra [
Estimated Radiation Absorbed Doses From [
Derfor skal det samlede blodcelle- og blodpladetal overvåges ugentligt efter Zevalin-behandlingen, indtil niveauerne bliver normale igen eller i henhold til klinisk indikation.
Therefore, complete blood cell and platelet counts must be monitored following Zevalin treatment weekly until levels recover or as clinically indicated.
Anvisninger for radioaktiv mærkning af Zevalin med yttrium-90:
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Selv om det ikke vides, om ibritumomab tiuxetan udskilles i human mælk, er det kendt, at IgG udskilles i human mælk.
Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
På grund af den potentielle risiko for at udvikle virale infektioner bør levende virale vacciner ikke gives til patienter, der for nylig har fået Zevalin (se pkt.
Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).
Ved potentielt alvorlige infusionsreaktioner skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
In case of a potential severe infusion reaction treatment must be stopped immediately.
Hvis din læge planlægger at behandle dig med nogle andre antistoffer efter Zevalin-behandlingen, skal du have foretaget prøver for specielle antistoffer.
If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
Der er en potentiel risiko for, at ioniserende stråling fra Zevalin kan skade æggestokke og testikler.
There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Y]-Zevalin aktivitet i forhold til legemsvægt (11 MBq/kg).
Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/kg) was used.
• Hvis antallet af dine blodplader er under 150.000/mm efter kemoterapi
If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/mm after chemotherapy
Der skal tages passende aseptiske forholdsregler, som overholder kravene til God Klinisk Praksis for lægemidler.
Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
Risikoen for at udvikle sekundær myelodysplasi eller leukæmi efter behandling med alkylerende stoffer er velkendt.
The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Dosimetriresultater for individuelle patienter var ikke prædiktive for toksiciteten af [
Individual patient dosimetry results were not predictive for [
Det kan indebære, at Zevalin-behandlingen afbrydes, og at du skal behandles med vækstfaktorer eller med dine egne stamceller.
This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Forberedelse af Zevalin
Preparation of Zevalin
Radionukleidet er ikke en del af dette sæt.
The radionuclide is not part of the kit.
I alt 73 patienter modtog det terapeutiske Zevalin regimen, og 70 patienter modtog rituximab, indgivet som en intravenøs infusion på 375 mg/m ugentlig gange 4 doser.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/m weekly times 4 doses.
Din læge vil straks stoppe infusionen og foretage den på ny i en anden blodåre.
Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Der er en potentiel risiko for, at behandling med [
There is a potential risk that [
CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Zevalin anvendes sammen med en anden medicin, der indeholder den aktive substans rituximab.
Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
På grund af udsættelse for ioniserende stråling fra den radioaktive mærkning skal risikoen for mutagene og karcinogene virkninger tages i betragtning.
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Bakterielle endotoksiner
Bacterial endotoxins
Fordelen ved at anvende Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi er ikke fastslået.
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Time to Disease Progression (tiden til sygdommens progression): interval fra første infusion til progression af sygdom.
Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Zevalin kan indgives direkte ved at stoppe flowet fra en infusionspose og indgive det direkte i slangen.
Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Studiets primære effektivitetsendepunkt var at bestemme ORR ved hjælp afIWRC (se Tabel 2).
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 2).
- Intravenøs infusion af 250 mg/m rituximab kort tid (inden for 4 timer) før indgiften af [
intravenous infusion of 250 mg/m rituximab shortly (within 4 hours) before administration of [
Ved overfølsomhedsreaktioner skal Zevalin-infusionen stoppes øjeblikkeligt.
In case of hypersensitivity reactions, Zevalin infusion must be stopped immediately.
Febril neutropeni, Pancytopeni*, Lymfocytopeni
Febrile neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Hvis tilgængelig, bør der administreres autolog stamcellestøtte til behandling af hæmatologisk toksicitet.
If available, autologous stem cell support must be administered to manage haematological toxicity.
PFS steg fra 13,5 måned (kontrolgruppen) til 37 måneder (Zevalingruppen, p < 0,0001, HR 0,465).
PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Det skal specificeres, at hyppigheden “almindelig”, der er tilskrevet denne lægemiddelbivirkning, stammer fra et studie af konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom.
It should be specified that the frequency ‘common' attributed to this adverse drug reaction has been derived from a study on consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
De patienter, som skiftede respons efter behandling med Zevalin fra PR til CR, havde en signifikant længere median progressionsfri overlevelse (986 dage) sammenlignet med de patienter, som forblev i PR (median progressionsfri overlevelse: 460 dage, p = 0,0004).
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
Bivirkninger mærket med to stjerner (**) blev desuden set under konsolideringsbehandling.
The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Hos patienter, der har udviklet HAMA, kan der forekomme allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, når de bliver behandlet med Zevalin eller andre murin-deriverede proteiner.
Patients who have developed HAMAs may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Der er begrænsede data vedrørende brugen hos ældre patienter (≥ 65 år).
Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Studie 2 var et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie, hvor det terapeutiske Zevalin-regimen blev sammenlignet med behandling med rituximab.
Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen versus treatment with rituximab.
Da IgG vides at passere placenta, og på grund af den signifikante risiko der er forbundet med stråling, er Zevalin kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Grad 3- og grad 4-infektioner var almindeligt forekommende.
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Sådan gives Zevalin Zevalin gives via en intravenøs infusion (et drop i en blodåre), der normalt varer omkring 10 minutter.
How Zevalin is given Zevalin is given by intravenous infusion (drip into a vein) usually lasting about 10 minutes.
Analyser af den estimerede absorberede strålingsdosis blev udført ved brug af kvantitativ scanning med gamma-emitter [
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Placér det kolde reaktionshætteglas inde i en egnet afskærmning (plastik indkapslet i bly).
Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
• Pneumoni
• Pneumonia
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ibritumomab tiuxetan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ibritumomab tiuxetan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
I en sekundær analyse, hvor den objektive respons over for terapeutisk Zevalin-regimen blev sammenlignet med reaktionen, der observeredes med den seneste behandling med rituximab, var den gennemsnitlige varighed af respons efter det terapeutiske Zevalin-regimen 6 måneder versus 4 måneder.
In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs. 4 months.
Yttriumidentifikation
Yttrium identification
6) Gennemsnit % RCP = netto CPM nederste halvdel x 100 netto CPM øverste halvdel + netto CPM nederste halvdel
net CPM bottom half x 100 net CPM top half + net CPM bottom half
Under B-celle modning viser CD20 sig først i mellemstadiet af B-lymfoblast (præ-B-celle) og forsvinder under slutstadiet af B-cellernes modning til plasmaceller.
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
Objektiv, varig klinisk respons blev observeret [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 måneder gennemsnits DR (område: 4-17 måneder)], hvilket resulterede i flere tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se afsnit 4.8) end i studie 1 og 2.
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11.8 months median DR (range: 4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
Chlorididentifikation
Chloride identification
● Infusionsreaktioner
• Infusion reactions
Zevalin leveres som et sæt til præparation af yttrium-90 [
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 (
Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95 %, må præparatet ikke indgives.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Hos patienter, som opnåede PR eller CR efter induktion, var den mediane PFS hhv. 6,3 og 29,7 måneder (p < 0,0001, HR 0,304) og 29,9 og 54,6 måneder (p = 0,015, HR 0,613).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p<0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Voluminet af den tilførte natriumacetatopløsning er 1,2 gange større end voluminet af yttrium-90-chlorid, som overføres i trin 2.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Myelodysplasi (MDS) / akut myeloid leukæmi (AML) er set hos 11 ud af 211 patienter med recidiverende eller refraktær NHL, som fik Zevalin-behandling, i fire studier.
Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
Den anbefalede radioaktive dosis af [
The recommended radioactivity dose of [
Y] radioaktivt mærket Zevalin ved aktiviteter på 15 MBq og 11 MBq udregnet ifølge Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabel 3).
Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/kg and 11 MBq/kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 3).
Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningen af Zevalin på fertiliteten hos hankøn eller hunkøn.
No animal studies have been performed to determine the effects of Zevalin on fertility in males or females.
Virkningen og sikkerheden af en variation af det terapeutiske Zevalin-regimen, hvori der anvendtes en reduceret dosis ibritumomab tiuxetan [
The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [
Modtagelse, præparering, anvendelse, overførsel, opbevaring og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra de lokale myndigheder.
Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel.
This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Indholdet af sættet er kun beregnet til præparation af Yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan, og det må ikke administreres til patienten, før præparationsproceduren er udført.
Contents of the kit are intended only for use in the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af bemyndigede personer i specielt afmærkede kliniske områder.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Sterilitet
Sterility
Infektion*
Infection*
Duration of response (responsvarighed):interval fra start af respons til progression af sygdom.
Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
• Ekstravasation (udsivning fra infusionen til det omgivende væv): smerte, brændende fornemmelse eller anden reaktion på infusionsstedet under infusionen.
• extravasation (leakage of the infusion to the surrounding tissue): pain, burning sensation, stinging or another reaction at the infusion site during administration.
Zevalin indeholder natrium
Zevalin contains sodium
Rengør gummipropperne på alle kolde hætteglas samt hætteglasset med yttrium-90-chlorid med en egnet spritserviet, og lad dem lufttørre.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Sæt til klargøring af radiofarmaceutisk præparat til infusion
Kit for radiopharmaceutical preparations for infusion.
Gennemsnits DR (Måneder) [Område Gennemsnits TTP (Måneder) [Område IWRC:International Workshop response criteria CRu:Unconfirmed complete response (ubekræftet total respons) Estimeret med observeret område.
IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
Til konsolideringsbehandling hos patienter med follikulært lymfom - Den sædvanlige dosis er 15 MBq/kg kropsvægt
For consolidation therapy in patients with follicular lymphoma • The usual dose is 15 MBq/kg body weight.
Hos de fleste patienter resulterer indgift af Zevalin (efter forbehandling med rituximab) i alvorlig og længerevarende cytopeni, der almindeligvis er reversibel (se pkt.
In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
Indholdet i sættet er ikke radioaktivt før ekstemporær præparation.
The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
• Hæmatologisk toksicitet
• Haematological toxicity
Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin.
The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
Y], blev yderligere defineret i et tredje studie, hvori der i alt deltog 30 patienter, som havde mild trombocytopeni (blodpladetal 100.000 til 149.000 celler/mm
Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Totale Gamma-urenheder
Total Gamma impurities
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra kompetente officielle organisationer.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or approporiate licences of the competent official organisation.
● Kontraception
• Contraception
Ekskluderet fra studiet var patienter med 25% lymfomer i marven og/eller nedsat knoglemarvreserve.
Excluded from the study were patients with 25% lymphoma marrow involvement and/or impaired bone marrow reserve.
Indgiften skal gives under tæt overvågning af en erfaren læge med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart tilgængeligt (for radiofarmaceutiske forsigtighedsregler se også pkt.
Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections ‘4.2 and 12').
Induktionsbehandlinerne bestod af CVP, n = 106, CHOP (lignende), n = 188, kombinationer med fludarabin, n = 22, chlorambucil, n = 39 og kombinationer af rituximab og kemoterapi, n = 59.
Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner forekommer hos mindre end 1% af patienterne (se også ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”).
Severe (Grade 3/4) hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in less than 1% of patients (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Specifikation for yttrium-90
Characteristics of yttrium-90
Radiokemisk renhed af yttrium-90chloridopløsningen
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
2) Placér med en 1 ml insulinsprøjte med en 25- til 26-G nål en hængende dråbe (7-10 µl) af [
Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [
• Alvorlige reaktioner i slimhinderne, hvilket kan ske dage eller måneder efter Zevalinog/eller riuximab-behandlingen.
• severe mucous membrane reactions, which may occur days or months after Zevalin and/or rituximab administration.
Brugen af Zevalin er forbundet med en øget risiko for sekundære maligniteter, herunder akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplasi (MDS) (se også pkt.
The use of Zevalin is associated with an increased risk of secondary malignancies, including acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), (see also section 4.8).
Blødning under thrombocytopeni* Hypertension** Hypotension**
Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
In] radioaktivt mærket Zevalin blev der udført helkrops-scanninger på op til otte forskellige tidspunkter med både anteriore og posteriore scanninger.
In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Du vil få i alt 3 infusioner i løbet af to besøg på klinikken.
You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Efter afslutning af induktionsbehandlingen blev patienterne randomiseret til behandling med enten Zevalin (250 mg/m rituximab på dag -7 og 0), efterfulgt på dag 0 af Zevalin 15 MBq/kg legemsvægt, maksimaldosis 1200 MBq [n = 208]) eller ingen yderligere behandling (kontrolgruppe; n = 206).
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/m rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Studiet 1 var et enkelt-arm studie med 54 patienter med recidiverende follikulære lymfomer, der er refraktære over for rituximab-behandling.
Study 1 was a single-arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.