natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter udvidet anvendelse af Cerenia-tabletter til hunde fra 5 til 14 sammenhængende dage er den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus blevet nulstillet og ”data lock point” (DLP) for den næste PSUR vil være 30. juni 2014 for indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de næste 2 år og derefter på 3 års mellemrum.
With the extended use of Cerenia tablets in dogs from 5 to 14 consecutive days, the periodic safety update report (PSUR) cycle for Cerenia has been reset and the data lock point for the next PSUR is 30 June 2014 for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Bruges kun efter risikovurdering af den ansvarlige dyrlæge.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes inden 28 dage.
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Lys orange tablet.
Pale orange tablet
Personer med kendt overfølsomhed over for maropitant bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution.
Sulfobutylether β-cyklodekstrin (SBECD) Metakresol
Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD) Metacresol
Hvis det vurderes, at det er nødvendigt at behandle i mere en 5 dage, bør der iværksættes omhyggelig monitorering af potentielle bivirkninger.
In case treatment for a longer period than 5 days is regarded as necessary, careful monitoring of potential adverse events should be implemented.
I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner (allergisk ødem, urticaria, erytem, kollaps, dyspnø, blege slimhinder) forekomme.
In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
Beregninger af den orale biotilgængelighed af maropitant var 23,7 % efter 2 mg/kg og 37,0 % efter 8 mg/kg.
Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
Opbevaringstid efter halvering af tabletter: 2 dage.
Shelf life of half tablets: 2 days.
Ved intravenøs anvendelse Cerenia bør gives som en enkelt bolus uden at blande produktet med andre væsker.
Intravenous administration of Cerenia should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
• Mens der holdes fast på den ene side ved snittet, trækkes den anden side mod midten af blisterpakningen til tabletten kan ses.
• Holding one side of the cut firmly, pull the other side towards the centre of the blister until the tablet is visible.
Opkastning er en kompleks proces centralt styret af brækningscentret.
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Selvom det er påvist at Cerenia er effektiv både til behandling og forebyggelse mod opkastning fremkaldt af kemoterapi, blev det fundet mest effektivt, når det blev brugt forebyggende.
Although Cerenia has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
På grund af den hyppige forekomst af forbigående smerte under subkutan injektion, skal dyret eventuelt fastholdes på en passende måde.
Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
Hunden bør observeres omhyggeligt efter indgivelsen for at sikre, at hver tablet er slugt.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Substans P findes i signifikante koncentrationer i nuclei der indbefatter brækningscentret og betragtes som den væsentligste neurotransmitter i brækningsprocessen.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Croskarmellose natrium Lactose monohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Sunset Yellow (E110) som farve
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colorant
• Til forebyggelse af perioperativ kvalme og opkastning samt forbedring af rekonvalescens efter universel anæstesi efter anvendelse af µ-opiatreceptoragonisten morphin.
• For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
Opkastninger kan skyldes alvorlige, stærkt svækkende lidelser og årsagen skal undersøges.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
I laboratorieundersøgelser har maropitant vist sig at være et muligt øjenirriterende stof.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
I kliniske studier viste maropitant plasmaniveauerne effekt fra 1 time efter administrationen.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Maropitant (som maropitant citrat monohydrat)
Maropitant (as maropitant citrate monohydrate)
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket efter EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
Elimination t1/2 efter intravenøs dosis var på omkring 5,8 timer.
The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 5.8 h.
Hvis hunden får Cerenia på en fuldstændig tom mave, kan det fremkalde opkastning hos hunden.
Administering Cerenia on a completely empty stomach may cause your dog to vomit.
Maropitant viser non-lineær farmakokinetik (AUC forøges mere end proportionalt med stigende dosis) efter oral indgift i intervallet 1-16 mg/kg.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1-16 mg/kg dose range.
Maropitants sikkerhed ved behandling af målpopulationen (dvs. unge hunde der lider af viral enterititis) i mere end 5 dage er ikke undersøgt.
The safety of maropitant during treatment beyond 5 days has not been explored in the target population (i.e. young dogs suffering from viral enteritis).
Ved en dosis på 8 mg/kg, blev Cmax på 776 ng/ml nået 1,7 timer efter dosering.
At a dose of 8 mg/kg, Cmax of 776 ng/ml was reached at 1.7 hours post-dosing.
OBS: Man bør ikke forsøge at trykke tabletten gennem bagsiden af blister pakningen, da dette både vil beskadige tabletten og blisterpakningen.
Note: No attempt should be made to remove the tablet by pushing it through the blister backing as this will damage both the tablet and blister.
BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Ubrugte halve tabletter lægges tilbage i den åbnede blister og opbevares i æsken.
An unused half tablet should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Den antiemetiske effekt af maropitant mod centrale og perifere emetika blev vist i eksperimentelle studier inklusive apomorfin, cisplatin og syrupus ipecacuana (hunde) og xylazin (katte).
The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Maropitant metaboliseres via cytokrom P450 (CYP) i leveren.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Hver tablet indeholder 0,075 % w/w Sunset Yellow (E110) farvestof.
Each tablet contains 0.075% w/w Sunset Yellow (E110) as a colorant.
Cerenia-tabletter er vist effektive til behandling af opkastning, men når frekvensen af opkastningerne er høj, bliver oralt administreret Cerenia muligvis ikke optaget inden næste opkastning.
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
Derfor anbefales det at dosere det antiemetiske præparat inden doseringen af det kemoterapeutiske stof.
Therefore, it is recommended to administer the antiemetic prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Maropitant er ikke sederende og bør ikke bruges som sedativum mod transportsyge.
Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
Dette center består af flere hjernestammer (area postrema, nucleus tractus solitarius, N. vagus dorsale motoriske kerne), som modtager og integrerer sensoriske stimuli fra centrale og perifere veje og kemiske stimuli fra kredsløbet og cerebrospinalvæsken.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Må kun bruges efter risikovurdering af den ansvarlige dyrlæge, da der for ingen dyrearters vedkommende er gennemført konklusive reproduktionstoksikologiske undersøgelser.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Each cardboard box contains 1 vial.
Halve tabletter bør højst opbevares i 2 dage efter de er trykket ud af blisterpakken.
Half-tablets should be stored for a maximum of two days after removal from the blister.
Tabletterne bør gives mindst én time før rejsens påbegyndelse.
Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Cerenia injektionsvæske, opløsning kan gives i op til 5 dage og Cerenia tabletter i op til 14 dage.
Cerenia solution for injection may be administered for up to five days and Cerenia tablets for up to fourteen days.
1 ml af injektionsvæske indeholder:
One ml of solution contains:
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Cerenia bør ikke bruges samtidig med Ca-kanal antagonister, da maropitant har affinitet til Cakanaler.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Behandling kan gentages i højst 2 på hinanden følgende dage.
Treatment may be repeated for a maximum of two consecutive days.
Plasma proteinbindingen af maropitant hos katte skønnes til at være 99,1 %.
Plasma protein binding of maropitant in cats was estimated to be 99.1%.
En række forskellige in vitro tests har vist, at maropitant binder sig selektivt til NK1-receptoren med dosisafhængig funktionel antagonisme af aktiviteten af substans P.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Cerenia tabletter findes i blisterpakninger med 4 tabletter i hver pakke.
Cerenia tablets are supplied in blister packs with four tablets per pack.
Metakresol (som konserveringsmiddel)
Metacresol (as preservative)
Ved at hæmme substans P i brækningscentret er maropitant effektivt mod neurogene og humorale (centrale og perifere) årsager til brækning.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Biotilgængelighed af maropitant efter subkutan administration til katte var 91,3 %.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Maropitant er stærkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne stoffer.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
Smerte på injektionsstedet kan forekomme under subkutan injektion.
Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Da den farmakokinetiske variation er stor og maropitant akkumuleres i kroppen efter en gentagelse af en daglig dosis, kan lavere dosis end den anbefalede være tilstrækkelig hos nogle hunde, når dosis skal gentages.
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
CYP2D15 og CYP3A12 blev identificeret som hundens isoformer, der indgår i leverens omdannelse af maropitant.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Lægemidler som Cerenia bør bruges sammen med andre forholdsregler som kontrol med foderet og væsketerapi, som anbefalet af din dyrlæge.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Ved gentagen behandling kan lavere dosis end den anbefalede være tilstrækkeligt hos nogle hunde.
In some individual dogs and when repeating the treatment, lower doses than recommended might be sufficient.
Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister/tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / Tablets
Cerenia bør bruges med forsigtighed til dyr, der lider af, eller er prædisponerede for hjertelidelser
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Steady-state fordelingsvolumen (Vss) bestemt efter intravenøs administration af 1-2 mg/kg lå fra omkring 4,4 til 7,0 l/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1-2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
Til subkutan eller intravenøs injektion hos hunde og katte.
For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
Cerenia tabletter findes i 16 mg, 24 mg, 60 mg og 160 mg.
Cerenia tablets are available in 16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg strength.
TEKSTEN “KUN TIL DYR”SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIG
29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Plasma proteinbindingen af maropitant hos hunde er højere end 99 %.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Papæske indeholdende en aluminium-aluminium blister pakning med fire tabletter i hver pakke.
Cardboard box containing one aluminium-aluminium blister pack, each containing four tablets per pack.
For at forebygge opkastning bør tabletterne gives mere end 1 time på forhånd.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
Opkastninger kan skyldes alvorlige, stærkt svækkende lidelser inklusive blokeringer i mavetarmkanalen, hvorfor en passende diagnostisk undersøgelse skal foretages.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Forebyggelse af transportsyge
Prevention of motion sickness
Hvis hunden får et let måltid eller en godbid inden dosering har det vist sig at hjælpe til at begrænse denne virkning.
Giving your dog a light meal or snack before administering the tablet could help preventing this effect.
Cerenias reducerende virkning på kvalme blev vist i studier, hvor der blev anvendt en model (kvalme forårsaget af xylazin).
The efficacy of Cerenia in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazineinduced nausea).
Cerenia er ikke et beroligende middel og nogle hunde, som lider af transportsyge, kan vise tegn på kvalme under rejsen i form af savlen og døsighed.
Cerenia is not a sedative and some motion sick dogs may show nausea-like signs during travel such as salivation and lethargy.
Opbevaringstid efter åbning af den indre emballage: 28 dage.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Den antiemetiske effekt varer i mindst 12 timer, hvilket muliggør administration aftenen før en tidlig afrejse.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
• Fold eller skær først langs den stiplede linie mellem hver tablet angivet ved saksesymbolet 
• Firstly, fold or cut along the perforation between each tablet as shown by the scissor symbol 
Da maropitant akkumuleres i kroppen under en 14-dages behandlingsperiode på grund af en metabolisk mætning, bør der ved langtidsbehandling iværksættes omhyggelig overvågning af leverfunktionen og bivirkninger.
As maropitant is accumulated in the body during a 14-day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function should be implemented during long term treatment.
Bortset fra forbigående reaktioner ved injektionsstedet under subkutan injektion, var Cerenia veltålt af hunde og unge katte, der fik daglige injektioner med Cerenia injektionsvæske, opløsning op til 5 mg/kg (5 gange den anbefalede dosis) i 15 på hinanden følgende dage (3 gange den anbefalede doseringsvarighed).
Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Symptomer på kvalme hos hunde inklusive kraftig savlen og sløvhed kan fortsætte efter behandling.
Signs of nausea in dogs including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
CYP1A og CYP3A-relaterede enzymer blev identificeret som kattens isoformer, der indgår i leverens omdannelse af maropitant.
CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Hver tablet er mærket med bogstaverne ”MPT” og tal, der angiver mængden af maropitant på den ene side og glat på den anden side.
The tablets have a score line allowing the tablet to be halved, with the letters “MPT” and figures denoting the quantity of maropitant on one side, the reverse side is blank.
EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes inden
EXP {month/year} Once broached, use by:………..
Ravfarvet glashætteglas type 1, 20 ml, chlorobutyl gummiprop og aluminiumhætte med afrivningsflap.
Amber molded glass type 1 vial, 20 ml, chlorobutyl rubber stopper and aluminium overseal with flip-off button.
Hos hunde kan Cerenia bruges til at behandle eller forebygge opkastning en gang daglig i op til 5 dage.
In dogs, Cerenia solution for injection can be used to treat or prevent vomiting once daily for up to 5 days.
INDLÆGSSEDDEL Cerenia tabletter til hunde
PACKAGE LEAFLET: Cerenia tablets for dogs
Efter en enkelt intravenøs dosis på 1 mg/kg, den oprindelige plasmakoncentration var 363 ng/ml.
Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
En stigning på omkring 10 % i QT-intervallet ved EKG blev observeret i et studie med sunde beagler efter oral administration af 8 mg/kg.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Den subkutane biotilgængelighed af maropitant til hunde var 90,7 %.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Brug af Cerenia-injektionsvæske, opløsning mod opkastning forårsaget af køresyge anbefales ikke.
The use of Cerenia solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
DATE ON WHICH PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
5.2 Farmakokinetiske oplysninger Hunde:
5.2 Pharmacokinetic particulars Dogs
Opbevaringstid efter åbning af hætteglasset: 28 dage.
Shelf life after first opening the vial: 28 days.
• Til forebyggelse og behandling af opkastning i forbindelse med behandling med Cerenia injektionsvæske, opløsning og i kombination med anden støttebehandling.
• For the prevention and treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia solution for injection and in combination with other supportive measures.
Efter en enkelt intravenøs dosis på 1 mg/kg, den oprindelige plasmakoncentration var 1040 ng/ml.
Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
Cerenia bør bruges med forsigtighed til dyr, der lider af, eller er prædisponerede for hjertelidelser, da maropitant har affinitet til Ca- og K-ion-kanalerne.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
I tilfælde af at stoffet ved et uheld kommer i øjet, skyl øjet med masser af vand og der søges læge.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Cerenia tabletter givet daglig i 15 dage i doser op til 10 mg/kg legemsvægt per dag tåltes godt.
Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
Tabletterne indeholder også Sunset Yellow (E110) som farvestof.
The tablets also contain Sunset Yellow (E110) as a colorant.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIG
FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Steady-state fordelingsvolumen (Vss) var 9,3 l/kg og systemisk clearance var 1,5 l/time/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
Efter oral administration gentaget i to på hinanden følgende dage med en daglig dosis på 8 mg/kg var akkumulationen 218 %.
Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
Den indeholder også metakresol som konserveringsmiddel.
It also contains metacresol (as preservative).
God veterinær praksis foreskriver, at antiemetika bør bruges sammen med andre veterinære og støttende forholdsregler, som kontrolleret fodring og væsketerapi rettet mod den specifikke årsag til opkastningerne.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Cerenia injektionsvæske: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIG
Cerenia Solution for Injection: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Cerenia-tabletter bør ikke gives ”indpakket” i foder, da dette kan forsinke opløsningen af tabletten og dermed tablettens virkning.
Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of the effect.
Cerenia bør ikke bruges samtidigt med potente Ca-antagonister, da maropitant har affinitet til Ca-ion-kanalerne.
Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Den ansvarlige dyrlæge bør foretage en risikovurdering før brug af Cerenia til hunde under 8 respektive 16 uger eller til drægtige eller diegivende tæver.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 8 or 16 weeks of age, respectively, or in pregnant or lactating bitches.