natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Betablokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika.
Beta blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic medicinal products.
Travoprost er et prodrug, der gennemgår en hurtig esterhydrolyse i cornea til den aktive frie syre.
Travoprost is a prodrug that undergoes rapid ester hydrolysis in the cornea to the active free acid.
Virkningen på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger af systemisk betablokade kan potenseres, når timolol gives til patienter, der allerede får en systemisk betablokker.
The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when timolol is given to patients already receiving a systemic beta-blocking medicinal product.
• Efter at have dryppet med DuoTrav, skal du trykke din finger mod øjenkrogen ind mod næsen i
• After using DuoTrav, press your finger into the corner of your eye by your nose for 2 minutes
Timolol bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Timolol should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ved terapeutiske doser af timolol i øjendråber er det dog ikke sandsynligt, at mængden i mælken er tilstrækkelig til at give kliniske symptomer på betablokade hos spædbørn.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta blockade in the infant.
DuoTrav bør indgives på samme tidspunkt hver dag.
It should be administered at the same time each day.
Fortæl din læge, hvis du bruger eller overvejer at bruge lægemidler til sænkning af blodtrykket, hjertemedicin, herunder quinidin (der bruges til behandling af hjertelidelser og visse typer malaria), lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes) eller midler mod depression, der indeholder fluoxetin og paroxetin.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), medicines to treat diabetes or the antidepressants fluoxetine or paroxetine.
Prækliniske data for timolol viste ingen speciel risiko for mennesker ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Det gælder for alle øjendråber, at der kan forekomme sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may occur.
DuoTrav kan gå over i mælken.
DuoTrav may get into your milk.
• Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, de omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
• Do not touch your eye or eyelid, the surrounding areas or other surfaces with the dropper.
DuoTrav må kun bruges som øjendråber.
Only use DuoTrav as eye drops.
Dyrestudier har vist, at travoprost ikke har nogen effekt på fertiliteten ved doser på op til 75 gange den anbefalede maksimale, humane, okulære dosis, mens ingen relevant virkning af timolol bemærkedes ved denne dosiseksponering.
Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses up to 75 times the maximum recommended human ocular dose, whereas no relevant effect of timolol was noted at this dose level.
Brug kun DuoTrav i begge øjne, hvis din læge har ordineret det.
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to do so.
I kliniske studier, der omfattede 2.170 patienter, som blev behandlet med DuoTrav, var den hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning okulær hyperæmi (12,0%).
In clinical studies involving 2,170 patients treated with DuoTrav the most frequently reported treatment-related adverse reaction was ocular hyperaemia (12.0%).
Brug DuoTrav så længe, som din læge har ordineret det.
Use DuoTrav for as long as your doctor has told you to.
Reproduktionstoksicitetsstudier med timolol viste forsinket føtal ossifikation hos rotter uden nogen bivirkninger på den postnatale udvikling (7.000 gange den kliniske dosis) og øgede føtale resorptioner hos kaniner (14.000 gange den kliniske dosis).
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (7000 times the clinical dose) and increased foetal resorptions in rabbits (14000 times the clinical dose).
Non-inferiority for DuoTrav sammenlignet med latanoprost 50 mikrogram/ml + timolol 5 mg/ml i den gennemsnitlige IOP-reduktion blev påvist på tværs af alle tidspunkter ved alle besøg.
The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/mL + timolol 5 mg/mL in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Mekanismen bag øjenvippe-forandringerne og deres langtidskonsekvenser er endnu ukendt.
The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
Reproduktions-og udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den kliniske eksponering (op til 25 pg/ml).
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
Hvis du bruger andre øjenlægemidler udover DuoTrav, så vent mindst 5 minutter mellem at du bruger DuoTrav og de andre øjenlægemidler.
If you are using other eye drops in addition to DuoTrav, leave at least 5 minutes between applying DuoTrav and the other drops.
• betændelse i øjet.
• eye inflammation.
Seksuel dysfunktion, nedsat libido
Sexual dysfunction, decreased libido
Hos patienter med hjertekarsygdomme (f.eks. koronarsklerose, Prinzmetal angina og hjerteinsufficiens) og hypotension bør behandling med betablokkere vurderes omhyggeligt, og behandling med andre aktive stoffer bør overvejes.
In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta blockers should be critically assessed and therapy with other active substances should be considered.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, Antiglaukom-præparater og miotika, ATC-kode: S01ED51
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals; Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01ED51.
Sinusbradykardi, syg sinus-syndrom, herunder sino-atrialt blok, 2. eller 3. grads AV-blok, der ikke kontrolleres med pacemaker.
Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, including sino-atrial block, second- or third-degree atrioventricular block not controlled with pacemaker.
Alvorlig allergisk rinit og corneadystrofier.
Severe allergic rhinitis and corneal dystrophies.
Nedenstående bivirkninger dækker reaktioner, der er set med andre betablokkere brugt til behandling af øjenlidelser, eller reaktioner set med travoprost alene:
The side effects listed below include reactions seen with the class of beta blockers used for treating eye conditions or reactions seen with travoprost alone:
Plasma t1/2 for timolol er 4 timer efter okulær indgivelse af DuoTrav.
The plasma t1/2 of timolol is 4 hours after ocular administration of DuoTrav.
Det er påvist, at travoprost har forårsaget let forstørrelse af den palpebrale fissur ved undersøgelser af aber.
Travoprost has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Åbenlys hjerteinsufficiens, kardiogent shock.
Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Respirationsfortyrrelser
Respiratory disorders
Travopost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner efter 7 dages topikal okulær indgivelse (1,4 mikrogram, en gang dagligt).
Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms once daily).
Overfølsomhed over for andre betablokkere.
Hypersensitivity to other beta blockers.
Natriumhydroxid og saltsyre (til at justere pH) Renset vand
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Den frie syre af travoprost kan måles i kammervæsken i de første få timer hos dyr og i human plasma blot i den første time efter okulær indgivelse af DuoTrav.
Travoprost free acid can be measured in the aqueous humour during the first few hours in animals and in human plasma only during the first hour after ocular administration of DuoTrav.
Små mængder natriumhydroxid eller saltsyre er tilsat for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normal.
Tiny amounts of sodium hydroxide or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Kvinder i den fertile alder/prævention
Women of childbearing potential/contraception
Epidemiologiske studier har ikke vist forekomst af misdannelser, men der er påvist en risiko for intrauterin væksthæmning ved oral administration af betablokkere.
Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intrauterine growth retardation when beta blockers are administered by the oral route.
• hvis du har en langsom puls, hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig puls).
• if you have a slow heartbeat, heart failure or a disorder of heart rhythm (irregular heartbeat).
Den anbefalede dosis er én dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om morgenen eller om aftenen.
The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the morning or in the evening.
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær leverinsufficiens og hos patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min).
Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min).
Fund er relateret til FP receptoragonist-aktivitet i uterus med tidlig embryonal letalitet (fosterdød), post-implantation tab og føtal-toksicitet (fostertoksicitet).
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss and foetotoxicity.
• Hvis du skal dryppe begge øjne, så gentag processen i det andet øje.
• If you have to use DuoTrav in both eyes, repeat the above steps for your other eye.
Der er rapporteret makulaødem under behandling med prostaglandin F2-analoger.
Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2 analogues.
Hos drægtige rotter resulterede systemisk indgivelse af travoprost i doser på mere end 200 gange den kliniske dosis gennem organogenese-perioden i et forøget antal misdannelser.
In pregnant rats, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Under behandling med betablokkere kan patienter med en anamnese med atopi eller svære anafylaktiske reaktioner over for en række allergener være mere reaktive over for gentagen udsættelse for sådanne allergener og risikere ikke at respondere på normale doser af adrenalin til behandling af anafylaktiske reaktioner.
While taking beta blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
• myasthenia gravis (kronisk sygdom med abnorm muskeltræthed).
• myasthenia gravis (chronic neuromuscular weakness).
Efter dosering en gang dagligt af DuoTrav PQ hos raske forsøgspersoner (N=22) i 5 dage kunne den frie syre af travoprost ikke kvantificeres i plasmaprøver fra hovedparten af forsøgspersonerne (94,4%) og var generelt ikke sporbar 1 time efter doseringen.
Following once-daily administration of DuoTrav PQ in healthy subjects (N=22) for 5 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (94.4%) and generally was not detectable one hour after dosing.
Den gennemsnitlige steady-state for timolol Cmax var 1,34 ng/ml, og Tmax var cirka 0,69 time efter en daglig dosering af DuoTrav.
The mean timolol steady-state Cmax was 1.34 ng/ml and Tmax was approximately 0.69 hours after once-daily administration of DuoTrav.
Den hypertensive reaktion på pludselig seponering af clonidin kan potenseres af betablokkere.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta blockers.
DuoTrav bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let/moderat KOL, og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
DuoTrav should be used with caution in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Sygdomme i cornea
Corneal diseases
Husk derfor at fortælle din læge, at du får DuoTrav, hvis du skal til at have en anden behandling.
It is therefore important to tell the doctor that you are using DuoTrav when you are to receive any other treatment.
Ligesom andre lægemidler, der anvendes i øjnene, absorberes travoprost og timolol (en betablokker) i blodet.
Like other medicines administered to the eyes, travoprost and timolol (a beta blocker) are absorbed into the blood.
DuoTrav indeholder:
What DuoTrav contains
Hvis DuoTrav anvendes frem til fødslen, skal det nyfødte barn overvåges nøje de første døgn efter fødslen.
If DuoTrav is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Der er ikke udført studier med DuoTrav eller timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/mL eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40 (HCO-40) Borsyre
Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid
Luftvejsreaktioner, herunder dødsfald som følge af bronkospasme hos patienter med astma, er indberettet efter administration af oftalmologiske betablokkere.
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, have been reported following administration of some ophthalmic beta blockers.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you longer use.
2,5 ml oval flaske af polypropylen (PP) eller af polyethylen med lav densitet (LDPE) og med dråbespids af PP eller LDPE med et skruelåg af PP indpakket i beskyttelsesfolie.
2.5 mL oval polypropylene (PP) or low-density polyethylene (LDPE) bottle and PP or LDPE dispensing plug with PP screw cap, presented in an overwrap.
Pakninger med 1, 3 eller 6 plastflasker.
Packs of 1, 3 or 6 bottles.
Forekomsten af bivirkninger efter indgivelse i øjnene er lavere end efter indgivelse gennem munden, eller når det indsprøjtes.
The incidence of side effects after administration to the eyes is lower than after administration by mouth or by injection.
DuoTrav bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
DuoTrav should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hvis DuoTrav erstatter anden oftalmologisk behandling mod glaukom, seponeres denne, og behandling med DuoTrav påbegyndes den efterfølgende dag.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with DuoTrav, the other medicinal product should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
Gennemsnitlige IOP-reduktioner var non-inferior, selv om de var numerisk lavere, end dem, der blev opnået ved samtidig behandling med travoprost 40 mikrogram/ml doseret en gang dagligt om aftenen og timolol 5 mg/ml doseret en gang dagligt om morgenen.
Mean IOP reductions were non-inferior, although numerically lower, to those achieved by concomitant therapy with travoprost 40 micrograms/mL dosed once daily in the evening and timolol 5 mg/mL dosed once daily in the morning.
For information om hvordan systemisk absorption reduceres, se pkt.
For information on how to reduce systemic absorption, see section 4.2.
DuoTrav kan give længere eller tykkere øjenvipper, ændre farven og/eller antal hår i dine øjenvipper samt medføre usædvanlig hårvækst på dine øjenlåg.
DuoTrav may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• forstyrrelser i hjerterytmen, som fx langsom puls.
• disturbances of heart rate such as slow heartbeat.
Timolol er en betablokker, som virker ved at nedsætte væskeproduktionen i øjet.
Timolol is a beta blocker which works by reducing the production of fluid within the eye.
Travoprost er en prostaglandin-analog, som virker ved at øge væskeafløbet fra øjet, hvilket sænker trykket i øjet.
Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of aqueous fluid from the eye, which lowers its pressure.
DuoTrav må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, medmindre der anvendes tilstrækkelig prævention (se pkt.
DuoTrav must not be used in women of child-bearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Hvis du har glemt at bruge DuoTrav
If you forget to use DuoTrav
Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for det.
Do not open the overwrap until you need to use the bottle.
Oftalmologiske betablokkere kan blokere effekten af systemiske beta-agonister, f.eks. adrenalin.
Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects, e.g. of adrenaline.
Brug ikke DuoTrav
Do not use DuoTrav
Der foreligger ingen erfaring med DuoTrav ved inflammatoriske øjenlidelser eller ved neovaskulær lukketvinklet, snævervinklet eller kongenit glaukom, og kun begrænset erfaring med skjoldbruskkirtel-induceret øjensygdom, ved åben-vinkel glaukom hos pseudofake-patienter og ved pigmentdannende eller pseudoeksfoliativt glaukom.
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions, nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma, and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Periorbitale ændringer og ændringer af øjenlåg, herunder fordybning af øjenlågets sulcus, er set med prostaglandinanaloger.
Periorbital and lid changes, including deepening of the eyelid sulcus, have been observed with prostaglandin analogues.
På grund af det aktive beta-adrenerge indholdsstof, timolol, kan der forekomme samme typer kardiovaskulære, pulmonale og øvrige bivirkninger, som ses ved systemiske betablokkere.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking medicinal products may occur.
Brug ikke DuoTrav, hvis du ammer.
Do not use DuoTrav if you are breast-feeding.
Der er risiko for additive virkninger, der kan resultere i hypotension og/eller udtalt bradykardi, når oftalmologiske betablokkere administreres samtidigt med orale calciumantagonister, betablokkere, antiarytmika (herunder amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika eller guanethidin.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics or guanethidine.
Timolol udskilles i mælk, hvilket kan forårsage alvorlige bivirkninger hos det ammede barn.
Timolol is excreted in breast milk and has the potential to cause serious adverse reactions in the breast-fed infant.
Betablokkere kan maskere tegn på hypertyreoidisme.
Beta blockers may mask the signs of hyperthyroidism.
Den kliniske udvikling af DuoTrav inkluderede både nye og eksisterende patienter.
The clinical development of DuoTrav included both patients naive and on therapy.
Nervesystemet og almene symptomer og reaktioner: Søvnløshed, mareridt, hukommelsestab, tab af energi og styrke, angst (følelsesmæssigt helt ude af balance).
Nervous system and general disorders: difficulty sleeping (insomnia), nightmares, memory loss, loss of strength and energy, anxiety (excessive emotional distress).
Øvrige anførte bivirkninger inkluderer reaktioner, der er set inden for gruppen af oftalmologiske betablokkere.
Additional listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta blockers.
• sukkersyge (diabetes) (da timolol kan skjule symptomer på lavt blodsukker).
• diabetes (as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar).
• hvis du lider af alvorlig høfeber.
• if you have severe hay fever.
Det skal du vide, før du begynder at bruge DuoTrav
What you need to know before you use DuoTrav
Kontaktdermatit, hypertrikose, hyperpigmentering af huden (periokulært)
Uncommon Dermatitis contact, hypertrichosis, skin hyperpigmentation (periocular)
Hvis du holder op med at bruge DuoTrav
If you stop using DuoTrav
2 minutter (billede 4).
(picture 4).
• vejrtrækningsbesvær, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
• breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum (se pkt.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Systemiske allergiske reaktioner, herunder angioødem, urticaria, lokalt og generaliseret udslæt, pruritus, anafylaksi
Systemic allergic reactions including angioedema, urticaria, localised and generalised rash, pruritus, anaphylaxis
Timolol kan måles i kammervæsken efter okulær indgivelse af timolol og i plasma i op til 12 timer efter okulær indgivelse af DuoTrav.
Timolol can be measured in human aqueous humour after ocular administration of timolol and in plasma for up to 12 hours after ocular administration of DuoTrav.
Betablokkere skal administreres med forsigtighed hos patienter, som er disponeret for spontan hypoglykæmi og patienter med labil diabetes, idet betablokkere kan maskere symptomer på akut hypoglykæmi.
Beta blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or in patients with labile diabetes, as beta blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
DuoTrav er en kombination af to aktive stoffer, travoprost og timolol.
DuoTrav is a combination of two active substances, travoprost and timolol.
Hos aber er indgivelse af DuoTrav to gange dagligt vist at medføre palpebrale fissurer og øget irispigmentering tilsvarende det, der observeredes ved okulær indgivelse af prostanoider.
In monkeys, administration of DuoTrav twice daily was shown to induce increased palpebral fissure and to increase iris pigmentation similar to that observed with ocular administration of prostanoids.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Urticaria, misfarvning af huden, alopeci
Urticaria, skin discolouration, alopecia Not known Rash
Der er rapporteret om potenseret systemisk betablokade (f.eks. nedsat hjerterytme, depression) ved samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere (f.eks. quinidin, fluoxetin, paroxetin) og timolol.
Potentiated systemic beta blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Ligesom andre topikalt administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol i det systemiske kredsløb.
Like other topically applied ophthalmic medicinal products, timolol is absorbed into the systemic circulation.
Hypertyreoidisme
Hyperthyroidism