natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN <Veterinærlægemidlets (sær)navn>, 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 100 mg/ml solution for injection
Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 3 dage for mælk fra får efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt.
Residue depletion data were made available and supported a sheep milk withdrawal period of 3 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 5 mg/kg bw.
DYREARTER Hunde, katte, svin (smågrise), kaniner, gnavere, krybdyr og prydfugle.
TARGET SPECIES Dogs, cats, pigs (piglets), rabbits, rodents, reptiles and ornamental birds
Mælk fra får (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml)
Sheep milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN <Veterinærlægemidlets (sær)navn>, 25 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 25 mg/ml solution for injection
S.c.: 10 døgn
SC: Meat and offal: 10 days.
Katte: Behandling af infektioner i mave-tarm-kanal, luftveje og urogenitalsystem (som supplerende antibiotikabehandling af pyometra) samt hud- og sårinfektioner, forårsaget af følsomme stammer af: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Cats: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (as adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, caused by susceptible strains of: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
Hos svin kan der efter intramuskulær indgift af præparatet forekomme betændelsesreaktioner, som kan vare op til 28 dage efter injektionen.
They may persist up to 28 days after the injection.
Gnavere
Reptiles
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN <Veterinærlægemidlets (sær)navn>, 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 50 mg/ml solution for injection
I meget sjældne tilfælde kan forstyrrelser i fordøjelseskanalen ses (f.eks. diarré).
Digestive tract disorders (e.g. diarrhoea) may occur in very rare cases.
INDLÆGSSEDDEL TIL: <Veterinærlægemidlets (sær)navn>, 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 100 mg/ml solution for injection
Overdosering er ikke dokumenteret for hunde, kaniner, små gnavere, krybdyr og fugle.
In dogs, rabbits, small rodents, reptiles and birds, overdose has not been documented.
Der sker ikke akkumulering i plasma med behandlingsinterval på 24 t. Hunde
Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h. In milk, most of drug activity consists on ciprofloxacin.
DYREARTER Kvæg (kalve), får, geder, svin, hunde, katte.
TARGET SPECIES Cattle (calves), sheep, goats, pigs, dogs and cats.
Slagtning: 6 døgn Mælk: 4 døgn
Sheep: Meat and offal: 4 days.
INDLÆGSSEDDEL TIL: <Veterinærlægemidlets (sær)navn>, 25 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 25 mg/ml solution for injection
INDLÆGSSEDDEL TIL: <Veterinærlægemidlets (sær)navn>, 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 50 mg/ml solution for injection
1 ml/5 kg kropsvægt en gang dagligt ved subkutan injektion i op til 5 dage.
5 mg of enrofloxacin/kg body weight (bw), corresponding to 1 ml/5 kg bw, daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
Forurenet tøj bør øjeblikkeligt tages af.
Contaminated clothing should be removed immediately.
Yderligere oplysninger om Dany's BienenWohl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Dany's BienenWohl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Miden kan også bidrage til spredningen af vira og bakterier.
The mite can also help spread viruses and bacteria.
Lægemidlet er identisk med Oxybee, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This medicine is the same as Oxybee, which is already authorised in the European Union (EU).
Dany's BienenWohl modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 14/06/2018.
Dany's BienenWohl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 June 2018.
Tilbageholdelsestiden for honning fra honningbier, der behandles med Dany's BienenWohl, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with Dany's BienenWohl is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Tre ugers behandling med Dany's BienenWohl slog hhv. 97 % og 95 % af miderne ihjel.
Three weeks of treatment Dany's BienenWohl led to the death of 97 and 95 % of the mites.
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Oxybee i 2018 ("informeret samtykke").
This authorisation was based on the authorisation granted to Oxybee in 2018 (‘informed consent').
Den hyppigste bivirkning ved Dany's BienenWohl (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 bikolonier) er øget dødelighed blandt bierne.
The most common side effect with Dany's BienenWohl (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
I det første studie blev behandling med Dany's BienenWohl sammenlignet med behandling med et andet oxalsyreholdigt lægemiddel og med en gruppe, der ikke fik nogen behandling, mens behandling med Dany's BienenWohl i det andet studie blev sammenlignet med en gruppe, der ikke blev behandlet.
In the first study treatment with Dany's BienenWohl was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Dany's BienenWohl was compared to a group with no treatment.
Dany's BienenWohl indeholder det aktive stof oxalsyre.
Dany's BienenWohl contains the active substance oxalic acid.
Virksomheden, som fremstiller Oxybee, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Dany's BienenWohl (informeret samtykke).
The company that makes Oxybee has agreed that its scientific data can be used for Dany's BienenWohl (‘informed consent').
Virkningen af Dany's BienenWohl mod varroamider er undersøgt i to feltstudier i europæiske lande med forskellige klimaer.
The effectiveness of Dany's BienenWohl against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Dany's BienenWohl kan kun anvendes på kolonier uden pupper og bør anvendes som led i et større behandlingsprogram.
Dany's BienenWohl can only be used on colonies without brood and should be used as part of a wider management programme.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Dany's BienenWohl opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency concluded that Dany's BienenWohl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Dany's BienenWohl, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about using Dany's BienenWohl, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Op til 6 ml Dany's BienenWohl dryppes på bierne i bistadet, og det bør kun anvendes, når temperaturen uden for bistaderne er min. 3˚C.
Up to 6 ml of Dany's BienenWohl are trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Andre oplysninger om Dany's BienenWohl
Other information about Dany's BienenWohl
Dany's BienenWohl (oxalsyre)
Dany's BienenWohl (oxalic acid)
Dany's BienenWohl er et lægemiddel, der anvendes til behandling af varroasyge i honningbikolonier.
Dany's BienenWohl is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Det er ikke helt klarlagt, hvordan oxalsyre virker på miderne, men det menes, at det er stoffets surhed, der slår miderne ihjel, når de kommer i kontakt med det.
How oxalic acid works on mites is not well understood but it is thought that the activity of oxalic acid on mites is due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Dany's BienenWohl er meget surt og kan virke irriterende og ætsende på hud, øjne og slimhinder (den indvendige side af kroppens hulrum, som f.eks. munden og næsen).
Dany's BienenWohl is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Varroasyge er en sygdom hos honningbier, som er angrebet af en parasit, der kaldes en varroamide (Varroa destructor).
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
En oversigt over Dany's BienenWohl, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Dany's BienenWohl and why it is authorised in the EU
Varroamidens ernæring består af hæmolymfe (blod) fra voksne bier samt larver og pupper (honningbiens udviklingsstadier), hvilket resulterer i, at honningbierne skades og/eller dør.
The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees.
Hvorfor blev Dany's BienenWohl godkendt i EU?
Why is Dany's BienenWohl authorised in the EU?
Hvad er Dany's BienenWohl, og hvad anvendes det til?
What is Dany's BienenWohl and what is it used for?
Dany's BienenWohl fås som et pulver og opløsning til bistadedispersion (en væske, der bruges inde i bistadet) og udleveres uden recept.
Dany's BienenWohl is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Hvilke risici er der forbundet med Dany's BienenWohl?
What are the risks associated with Dany's BienenWohl?
For at forhindre udvikling af resistens hos miderne bør man om muligt skiftevis anvende Dany's BienenWohl og et andet middel, der slår miderne ihjel på en anden måde.
If possible, the use of Dany's BienenWohl should be alternated with another medicine that kills mites in a different way to reduce the chance of the mites developing resistance.
Hvordan anvendes Dany's BienenWohl?
How is Dany's BienenWohl used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dany's BienenWohl?
What benefits of Dany's BienenWohl have been shown in studies?
Hvordan virker Dany's BienenWohl?
How does Dany's BienenWohl work?
Styrke Lægemiddelform Administration
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/14/955/001 Lymphoseek
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Silgard den 20. september 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard on 20 September 2006.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Silgard.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silgard.
Den fuldstændige EPAR for Silgard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Silgard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Silgard anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Silgard is used as safely as possible.
Silgard administreres i henhold til de officielle anbefalinger.
Silgard is given according to official recommendations.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Andre oplysninger om Silgard
Other information about Silgard:
Hvilken risiko er der forbundet med Silgard?
What is the risk associated with Silgard?
Patienter, som viser tegn på en allergisk reaktion efter dosering med Silgard, må ikke administreres yderligere doser af lægemidlet.
Patients who show signs of an allergy after a dose of Silgard should not receive further doses of the vaccine.
Vaccinen indeholder desuden en »adjuvans« (en aluminiumholdig forbindelse), som giver en bedre
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Silgard, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silgard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Silgard (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet (rødmen, smerter og hævelse).
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Silgard anvendes til mænd/drenge og kvinder/piger på ni år og derover til beskyttelse mod følgende tilstande forårsaget af specifikke typer af human papillomavirus (HPV):
Silgard is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Det anbefales, at personer, der får den første dosis Silgard, gennemfører hele Silgarddoseringsregimet.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete the dosing regimen with Silgard.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silgard?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
I modsætning hertil udviklede 85 af de over 8 000 kvinder, som fik en placebovaccine, læsioner forårsaget af disse to HPVtyper.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
En tilsvarende virkning af Silgard sås, når analysen også omfattede læsioner i livmoderhalsen, som skyldes de andre to HPV-typer (type 6 og 11).
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Silgard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
For more information about treatment with Silgard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16 og 18] (rekombinant,
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
I fire hovedundersøgelser af Silgard givet som tre doser, blev Silgard sammenlignet med placebo (en virkningsløs vaccine) hos næsten 21 000 kvinder i alderen 16-26 år.
In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
CHMP besluttede, at fordelene ved Silgard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Silgard.
The CHMP decided that Silgard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Hos personer i alderen 9-13 år kan Silgard gives som to doser med seks måneders mellemrum.
For people aged nine to thirteen years, Silgard can be given as two doses six months apart.
Der var ingen tilfælde af analkræft i undersøgelsen, men beskyttelsen mod præcancerøse anallæsioner forventes at give en tilsvarende beskyttelse mod analkræft.
There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate
Resultaterne bekræftede endvidere Silgards evne til at beskytte mod læsioner og HPV-forårsagede infektioner hos kvinder i alderen 24-45 år.
In addition, the results confirmed the ability of Silgard to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Hos personer på 14 år og derover gives Silgard normalt ifølge et tredosisprogram, hvor den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje dosis gives fire måneder efter den anden.
For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
De fire undersøgelser hos 21 000 kvinder viste, at ud af de over 8 000 kvinder, der var vaccineret med Silgard og aldrig havde været inficeret med HPV-type 6, 11, 16 og 18, var der én kvinde, der udviklede en præcancerøs læsion i livmoderhalsen, som kunne skyldes HPV 16 eller 18.
In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Silgard who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
I de tre undersøgelser vedrørende genitale læsioner udviklede to kvinder ud af næsten 8 000 i Silgardgruppen kønsvorter, og der var ingen tilfælde af præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina.
In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
I en anden undersøgelse, der omfattede ca. 800 piger og kvinder, blev virkningen af to doser Silgard hos piger i alderen 9-13 år sammenlignet med virkningen af tre doser hos piger og unge kvinder i alderen 16-24 år.
Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Silgard in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Undersøgelserne viste desuden, at Silgard ydede en vis beskyttelse mod læsioner i livmoderhalsen, som skyldes to andre HPV-typer, herunder type 31.
The studies also showed that Silgard provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Silgard fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
Tre undersøgelser af Silgard givet som tre doser omhandlede Silgards evne til at forebygge infektion med HPV-type 6, 11, 16 og 18 samt genitale læsioner forårsaget af disse HPV-typer hos knap 4 000 kvinder i alderen 24-45 år samt dannelsen af antistoffer mod disse HPV-typer hos ca. 1 700 piger og
Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der ved Silgard?
What benefit has Silgard shown during the studies?
Silgard indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«.
Silgard contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16-26 år, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft.
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Undersøgelsen af Silgard givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen.
The study testing Silgard given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Virkningen blev hovedsagelig målt på dannelsen af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 en måned efter den sidste dosis.
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
Det fås i hætteglas eller fyldte
It is available in vials or prefilled syringes.
Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen ikke blive givet, før du har det bedre.
If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Disse skal blandes sammen inden brug.
These must be mixed together before use.
Disse infektioner overføres let fra person til person, og kan medføre dødsfald, hvis de ikke behandles.
These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
• nedsat følelse eller følsomhed, især i huden
• decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Sørg for, at du eller dit barn afslutter hele vaccinationsforløbet.
Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 16. februar 2017
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
Nimenrix skal anvendes i overensstemmelse med tilgængelige, officielle anbefalinger.
Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
• problemer med at sove
• difficulty sleeping
• smerter i arme eller ben
• pain in the arms or legs
• du har en infektion og høj feber (over 38 °C).
• you have an infection with a high temperature (over 38°C).
Disse antistoffer er med til at beskytte dig mod sygdommene.
These antibodies help protect you against the diseases.
Du må dog ikke køre i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig utilpas.
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
VR: vaccinerespons defineret som andelen af personer med:
VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
Der foreligger ingen data for personer over 2 år.
No data are available beyond the age of 2 years.
Pulver eller pulverkage er hvidt.
The powder or cake is white.
• hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
• you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
Er vaccinen ikke anvendt inden for 8 timer, må den ikke administreres.
If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Det vides ikke, om Nimenrix udskilles i human mælk.
It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Selvom det ikke anbefales at udskyde administrationen, er der vist stabilitet efter rekonstitution i 8 timer ved 30 °C.
Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
44 mikrogram
44 micrograms
Lægen vil fortælle dig om og hvornår, du har behov for en yderligere dosis Nimenrix, især hvis du eller dit barn:
Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Du vil få at vide, hvornår du eller dit barn skal komme igen for at få den næste indsprøjtning.
You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
• En poolet analyse af data fra 9.621 personer, som fik administreret en enkelt dosis Nimenrix.
• A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.