natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 18. februar 2013 blev sagen derfor i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær (CMD(v)).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013.
Ansøgeren, Norbrook Laboratories Ltd, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg.
The applicant, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for a decentralised procedure for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg er positivt.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive.
Udtalelse efter en artikel 33, stk. 4-indbringelse1 for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Udtalelse efter en artikel 33, stk. 4-indbringelse0F for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Det kan forårsage:
It can cause:
Din dyrlæge kan bedst beskrive disse for dig.
Your veterinarian can best describe these for you.
• Din hund føles kold, når du mærker efter (for eksempel ørerne).
• Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
1,3 - Ikke nået
1.3 - Not Reached
• Manglende appetit eller drikker mindre mængder vand.
• Loss of appetite or drinking less water.
Denne hund blev behandlet: Dato
This dog was treated on: Date
Ophævelsen skal finde sted hurtigt inden for 1-2 minutter.
Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes.
Gentag indtil hele den beregnede mængde er blevet anvendt på hunden.
Repeat until the entire calculated volume has been applied to the dog.
Sådanne data skal indsendes til EMA sammen med de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter.
Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.
6.2 Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte.
6.2 Incompatibilities None known.
Der skal derfor træffes særlige forholdsregler af mennesker, hvis hunde er blevet behandlet med Recuvyra.
Therefore, special precautions should be taken by people whose dogs have been treated with Recuvyra.
Inden for 5 minutter tørrer produktet på huden.
Within 5 minutes, the product dries on the skin.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/127/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/127/001
• til din hund, hvis den allerede har fået en dosis Recuvyra inden for de sidste 7 dage.
• To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days.
3,0 til 4,2 4,3 til 6,1 6,2 til 8,0 8,1 til 9,9 10,0 til 11,7 11,8 til 13,6 13,7 til 15,5 15,6 til 17,4 17,5 til 19,3 19,4 til 21,2 21,3 til 23,1 23,2 til 25,0 25,1 til 26,9 27,0 til 28,8 28,9 til 30,6 30,7 til 32,5 32,6 til 34,4 34,5 til 36,3 36,4 til 38,2 38,3 til 40,1 40,2 til 42,0 42,1 til 43,9 44,0 til 45,8 45,9 til 47,7 47,8 til 49,6 49,7 til 51,4 51,5 til 53,3 53,4 til 55,2 55,3 til 57,0
3.0 to 4.2 4.3 to 6.1 6.2 to 8.0 8.1 to 9.9 10.0 to 11.7 11.8 to 13.6 13.7 to 15.5 15.6 to 17.4 17.5 to 19.3 19.4 to 21.2 21.3 to 23.1 23.2 to 25.0 25.1 to 26.9 27.0 to 28.8 28.9 to 30.6 30.7 to 32.5 32.6 to 34.4 34.5 to 36.3 36.4 to 38.2 38.3 to 40.1 40.2 to 42.0 42.1 to 43.9 44.0 to 45.8 45.9 to 47.7 47.8 to 49.6 49.7 to 51.4 51.5 to 53.3 53.4 to 55.2 55.3 to 57.0
Det er vigtigt, at begge spidser har direkte kontakt med huden.
It is important that both tips make direct contact with the skin.
Recuvyra bør kun anvendes til hunde.
Recuvyra should only be used for dogs.
Som en sikkerhedsforanstaltning bør RECUVYRA ikke indgives af gravide kvinder.
As a precaution, RECUVYRA should not be administered by pregnant women.
Om nødvendigt indgives naloxon igen.
If needed, re-administer naloxone.
Veterinærlægemidlets systemiske biotilgængelighed er ca. 40 %.
The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%.
Milde reduktioner i kropstemperatur og hjerte- og respiratorisk hastighed i op til 3 dage efter anvendelse er almindelige.
Mild reductions in body temperature and heart and respiratory rates for up to 3 days following use are common.
Naloxonvirkningens varighed ligger mellem 45 minutter og 3 timer hos hunden.
The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog.
Sjældent (dvs. hos 0,01 til 0,1 % af behandlede hunde) • Dysfori og urinretention.
Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
Din hund skal ikke have Recuvyra, hvis den:
Your dog should not be given Recuvyra if it:
KVALITATIV OG KVANTATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Din dyrlæge vil sikre, at produktet opbevares korrekt og sikkert i op til 3 år, men indholdet af flasken skal anvendes inden for 30 dage efter, at den første dosis er blevet tappet.
Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
Forberedelse af stedet: Det er ikke nødvendigt at fjerne håret over applikationsstedet.
Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site.
• medmindre det er som en enkelt dosis ved den anbefalede dosishastighed.
• Except as a single dose at the recommended dose rate.
ATCvet-kode: QN02AB03
ATCvet code: QN02AB03
• Mild sedation (søvnighed) i op til 24 timer efter Recuvyra er blevet påført af din dyrlæge.
• Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian.
Veterinærlægemidlet har en smal sikkerhedsmargin og det er vigtigt at måle dosen nøjagtigt for at undgå overdosering.
The veterinary medicinal product has a narrow margin of safety and it is important to measure the dose accurately to avoid over-dosing.
Når applikationsstedet er tørt, bør direkte kontakt med applikationsstedet ikke udgøre en risiko for voksne.
After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults.
Din hund vil kun få lov til at komme hjem, når den er kommet sig efter dens operation og drikker og spiser normalt.
Your dog will only be allowed to go home once it has recovered from its surgery, and is drinking and eating normally.
Bortskaf affald i overensstemmelse med de lokale krav.
Dispose of waste material in accordance with local requirements
Til transdermal anvendelse.
For transdermal use.
Sedation kan vare mere end 24 timer efter applikation.
Sedation may persist beyond 24 hours after application.
Om nødvendigt kan din dyrlæge give din hund en behandling (for eksempel en antidot ved navn naloxon, som har en meget hurtig virkning inden for 1-2 minutter).
If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes).
Undgå kontakt med huden, da Recuvyra kan absorberes af menneskers hud.
Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin.
Hvis der er risiko for kontakt med applikationsstedet, skal der bæres egnede beskyttelseshandsker.
If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn.
Din dyrlæge modtog et separat informationsblad (produktresume) med yderligere detaljer om korrekt og sikker indgivelse af Recuvyra.
Your veterinarian received a separate information sheet (summary of product characteristics) with more details on the correct and safe administration of Recuvyra.
Tid til 1,0 ng/ml (timer)
Time to 1.0 ng/ml (hrs)
Fentanyls plasmaproteinbinding skønnes at være ca. 60 % hos hunde.
Fentanyl plasma protein binding is estimated at approximately 60% in dogs.
• nogetsteds, medmindre det er mellem din hunds skulderblade.
• To anywhere except between your dogs shoulder blades.
Da Recuvyra indeholder fentanyl (det aktive stof), vil det kun blive opbevares på en dyrlæges operationsstue under sikre forhold.
As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions.
De farmakokinetiske parametres områder (90 % interval) hos hunde er opgivet nedenfor:
The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below:
Fortæl din dyrlæge, hvis din hund er syg eller var syg for nyligt, hvis den nogensinde har haft vejrtræknings-, hjerte- eller blodtryksproblemer eller epilepsi, hvis den nogensinde har haft tarm- eller nyreproblemer eller problemer med dens øjne og hvilke veterinærlægemidler din hund har taget, særligt inden for den sidste måned.
Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month.
Farmakoterapeutisk kategori: Analgetika, opioid, phenylpiperidenderivat.
Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative.
Laboratorieundersøgelser, der blev foretaget på rotter, har ikke påvist beviser på teratogen virkning eller bivirkninger på fertilitet eller fosterudviklingen.
Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development.
Hver pakke leveres med en hætteglasadapter, 15 sprøjter og 15 applikatorspidser samt 15 indlægssedler til dyreejere og 1produktresume (til dyrlægen).
Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian).
Opbevar denne indlægsseddel på et sikkert sted.
Keep this package leaflet in a safe place.
Veterinærlægemidlets anvendelse er strengt begrænset til hunde.
The veterinary medicinal product is strictly limited for use in dogs.
Recuvyra leveres til din dyrlæge i en ravgul glasflaske med 10 ml produkt.
Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
Om nødvendigt kan din dyrlæge indgive mere end en dosis af naloxon til din hund.
If needed, your veterinarian might administer more than one dose of naloxone to your dog.
Recuvyra kan som ethvert andet lægemiddel forårsage bivirkninger.
Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
Yderligere klasseeffekter, som kan observeres efter administration af Fentanyl, omfatter dysfori og urinretention og passende sikkerhedsforanstaltninger bør derfor være på plads.
Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place.
• Har sår, beskadiget eller syg hud på behandlingsstedet.
• Has broken, damaged or diseased skin at the treatment site.
Medmindre din hund har en tyk pels, vil det ikke normalt være nødvendigt at fjerne hundens hår mellem skulderbladene for korrekt anvendelse.
Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application.
Veterinærlægemidlets farmakokinetiske profil karakteriseres primært af den lange systemiske absorptionsperiode.
The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption.
Recuvyra indeholder også octylsalicylat og isopropylalcohol.
Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol.
Det er vigtigt, at du ikke lader nogen anden hund eller noget andet kæledyr slikke eller komme i kontakt med området mellem din hunds skulderblade, hvor din dyrlæge har påført Recuvyra i mindst 3 dage (72 timer) efter behandlingen, da dette kan forårsage bivirkninger i disse dyr.
It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
• Opkastninger og diarré.
• Vomiting and diarrhoea.
For at adressere tilbageblevne sikkerhedsspørgsmål hvad angår den nye type produkt, og usikkerheden om mulige interaktioner af samtidigt anvendte produkter under operationen og i den post-operative periode, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen arrangere indsamling og vurdering af detaljerede data om den kliniske sikkerhed af produktet fra en repræsentativ prøvestørrelse af hunde.
To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
Hvis din hund er mere end mildt sederet eller har nedsat appetit eller vandindtagelse, skal du kontakte din dyrlæge for at få rådgivning.
If your dog is more than mildly sedated, or has decreased appetite or water intake, you should contact your veterinary surgeon for advice.
På tørringstidspunktet, ca. 2 til 5 minutter efter applikationen, absorberes fentanyl og octylsalicylat i stratum corneum.
At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum.
Du bør fortælle din dyrlæge, hvis du ved, at dette forholder sig sådan med din hund før behandlingen startes.
You should tell your veterinarian if you know any of these applies about your dog before treatment is given.
Det kan være nødvendigt at tømme luft fra sprøjten tilbage i hætteglasset.
It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial.
Servietterne skal bortskaffes umiddelbart efter brug.
The tissues should be discarded immediately following use.
Recuvyra bør ikke anvendes til din hund, hvis den er drægtig, diegivende eller anvendes til avl eller hvis din hund er yngre end 6 måneder gammel.
Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
Hætteglasset skal anbringes opretstående på en fast, stabil flade under anbringelse og applikation af adapteren.
The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor.
Hvis mængden, der skal indgives, er større end 0,5 ml, flyttes applikatorspidsen mindst 2,5 cm fra det første sted og der anvendes op til 0,5 ml.
If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset: 30 dage.
Shelf life after first broaching the vial: 30 days.
Hos hunde og katte med tykke pelse, tilrådes det imidlertid at fjerne håret før applikation for at sikre direkte kontakt af veterinærlægemidlet med huden.
However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
Veterinærlægemidlets analgesiske virkning er forbundet til den resulterende fentanylblodkoncentration, der blev opnået efter applikation.
The analgesic effects of the veterinary medicinal product are related to the resulting fentanyl blood concentration achieved following application.
Må ikke opbevares eller anvendes nær en åben flamme.
Do not store or use near a naked flame.
Hold hunden i ca. 2 minutter og undgå kontakt med applikationsstedet i 5 minutter, således at opløsningen er blevet fuldstændig tør.
Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
Din dyrlæge bør ikke indgive Recuvyra:
Your veterinarian should not administer Recuvyra:
Som klasse kan opioider, herunder dette veterinære lægemiddel, forårsage lav kropstemperatur, langsom vejrtrækning, lavt blodtryk eller langsomme hjerteslag.
As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
Virkningerne af samtidig anvendelse af veterinærlægemidlet og α-adrenerge agonister er ikke blevet undersøgt.
The effects of the concomitant use of the veterinary medicinal product and α-adrenergic agonists have not been studied.
De mest almindelige symptomer forbundet med en fentanyloverdosis hos mennesker, omfatter respiratorisk depression, sedation og myose.
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sedation and myosis.
Der skal derfor foretages relevant smøring af øjne før og under operationen, som skal fortsættes, indtil hunden genoptager sin normale blinkefunktion.
Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om veterinærlægemidlet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Der skal bæres personligt beskyttelsesudstyr, der består af latex- eller nitrilhandsker, øjenbeskyttelse og egnet beskyttelsestøj, når dette veterinære lægemiddel håndteres.
Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product.
Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Clear, colourless to light yellow solution.
Efter applikation til hunden, må stedet ikke berøres i 5 minutter.
Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Veterinærlægemidlet bør ikke anvendes til dyr med systemiske lidelser.
The veterinary medicinal product should not be used in animals with systemic illness.
Opkastninger og diarré er også almindelige bivirkninger.
Vomiting and diarrhoea are also common adverse reactions.
For små børn (15 kg) kan en sådan kontakt stadig resultere i alvorlig eksponering over for fentanyl.
However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Anvend op til 0,5 ml på huden uden at flytte applikatorspidsen.
Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip.
Milde bivirkninger, såsom sedation, kan forekomme efter en enkelt utilsigtet, oral indgivelse af mere end 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Fentanyls clearance ligger fra 1,7 til 4,7 l/t/kg hos hunde.
The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs.
Børn kan røre hunden fra: Dato
Children should not touch the dog before: Date
• En 3 ml polypropylensprøjte med O-ring af silikone, der er tilpasset stemplet.
• A 3 ml polypropylene syringe with a silicone O-ring fitted to the plunger.
Eventuelt kontamineret tøj rengøres grundigt før det bruges igen.
Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse.
Denne depression kan reverseres vha. et egnet reverseringsmiddel, såsom naloxon.
This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
Når Recuvyra er blevet indgivet, vil din dyrlæge nøje overvåge din hund for at sikre, at den reagerer sikkert på produktet.
Once Recuvyra has been administered, your veterinarian will carefully monitor your dog to ensure it responds safely to the product.
Hunden eller andre dyr må ikke slikke applikationsstedet, da den orale biotilgængelighed efter at have slikket på det er høj i de første fem minutter efter applikation.
Do not allow the dog or other animals to lick the site of application as oral bioavailability following licking is high in the first five minutes after application.
Meget almindeligt (dvs. hos mere end 10 % af behandlede hunde)
Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
Derfor skal hunde overvåges kontinuerligt for rektal temperatur, pulsfrekvens, vejrtrækningshastighed og hjerterytme under kirurgisk anæstesi.
Therefore, dogs should be continuously monitored for rectal temperature, pulse rate, respiratory rate and heart rhythm during surgical anaesthesia.
Fjern beskyttelseshætten af plastik fra hætteglasset.
Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial.
Terminal halveringstid (timer)
Terminal half-life (hrs)
Højere orale doser kan fremkalde anæstetiske virkninger og kardiopulmonal depression.
Higher oral doses may induce anaesthetic effects and cardiopulmonary depression.
Det er vigtigt, at veterinærlægemidlet ikke anvendes på noget andet sted på kroppen end skulderbladsregionen, da det er blevet påvist, at absorption varierer på forskellige steder på huden.
It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin.
Fentanyl anvender sin analgesiske virkning ved at binde sig til og aktivere µ (mu) opioide receptorer, der hovedsageligt findes i hjernens og rygsøjlens smerteregulerende områder.
Fentanyl exerts its analgesic action by binding to and activating µ (mu) opioid receptors that are predominantly found in the pain regulating areas of the brain and spinal cord.
Hvis et lille barn rører applikationsstedet inden for 72 timer fra applikationen, bør barnets hud, der rørte ved hunden (for eksempel fingrene), ikke komme i kontakt med barnets mund, og huden bør vaskes med vand og sæbe.
If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Fentanyl er et kraftigt anæstetikabesparende stof.
Fentanyl is a potent anaesthetic sparing substance.
I forsøg var det nødvendigt for 2 % af hunde, der blev behandlet med veterinærlægemidlet at reversere utilsigtede opiatvirkninger med naloxon.
In field trials, 2 % of dogs treated with the veterinary medicinal product required reversal of adverse opiate effects with naloxone.
Anvendelsen af sprøjter, der ikke er vedlagt dette veterinære lægemiddel, eller opbevaring af dette veterinære lægemiddel i en sprøjte, kan resultere i unøjagtig dosering.
The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
En enkelt dosis lindrer smerter i mindst 4 dage.
A single dose relieves pain for at least 4 days.
Virkningerne af transdermal fentanyl kan vare længere end virkningerne af en modgift mod opioider.
The effects of transdermal fentanyl could last longer than the effects of the opioid reversal agent.
• En Robertsite polycarbonat hætteglasadapter (der muliggør en nåleløs luerforbindelse med hætteglasset).
• A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
Applikationsstedet skal være rent og frit for overfladepartikler.
The application site should be clean and free of any surface matter.