natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TIENAM kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
Intravenøs anvendelse efter rekonstituering.
Intravenous use after reconstitution.
Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
De kan udvikle en positiv test (Coombs test), der viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de røde blodceller.
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Der er ingen specifik information om behandling af overdoseing med TIENAM.
No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
aktuel legemsvægt (kg) x standarddosis 70 (kg)
Actual body weight (kg) X standard dose 70 (kg)
• Smerter i adskillige led, svaghed
• Pain in several joints, weakness
Der er ikke udført langtidsstudier hos dyr til vurdering af det karcinogene potentiale for imipenemcilastatin.
Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
Identifikation af og antimikrobielle følsomhedstest på sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Deres læge vil beslutte, om De kan bruge TIENAM i kombination med disse lægemidler.
Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i TIENAM
Important information about some of the ingredients of TIENAM
Maksimal, total daglig dosis bør ikke overstige 4.000 mg/4.000 mg.
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.
4 Stammer med MIC-værdier over den følsomme grænseværdi er meget sjældne eller endnu ikke rapporteret.
4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Farvevariationer, fra farveløs til gul, påvirker ikke præparatets virkning.
Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
Meningitis TIENAM anbefales ikke til behandling af meningitis.
Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C Efter rekonstituering: Fortyndede opløsninger skal anvendes straks.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
Fortyndede opløsninger skal anvendes straks.
Diluted solutions should be used immediately.
Fortæl Deres læge, hvis De tager ganciclovir, der bruges til behandling af visse virusinfektioner.
Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
• Neisseria gonorrhoeae: Der er utilstrækkelig evidens for, at Neisseria gonorrhoeae er et godt mål for behandling med imipenem.
• Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
Følgende bivirkninger er set i kliniske studier eller efter markedsføring.
The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
TIENEM tilhører en medicingruppe kaldet carbapenem-antibiotika.
TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
De er kun til brug til arter, der ikke er nævnt i oversigten over arts-relaterede grænseværdier eller fodnoter.
They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
De officielle retningslinjerfor hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika skal tages i betragtning.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Kvalme og opkastning synes at forekomme oftere hos patienter med lavt antal hvide blodceller
Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Bemærk: Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Plasmakoncentration
Plasma concentrations
Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
TIENAM er ikke undersøgt hos gravide.
TIENAM has not been studied in pregnant women.
Den totale daglige dosis (dvs. 2.000/2.000, 3.000/3.000 eller 4.000/4.000 mg), som normalt vil være gældende for patienter med normal nyrefunktion, vælges.
The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
Det er vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, før De bruger TIENAM.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TIENAM.
Risikoen kan variere med den underliggende infektion samt patientens alder og generelle status, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normalised ratio) er vanskelig at vurdere.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Aktiviteten af dehydropeptidase-I i nyrerne vendte tilbage til normalt niveau kort efter elimination af cilastatin fra blodbanen.
Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
Den proportionelle dosis til patienter <70 kg kan beregnes ved brug af følgende formel:
The proportionate dose for patients < 70 kg would be calculated using the following formula:
Pædiatrisk population <1 år Kliniske data er utilstrækkelige til at anbefale dosering til børn under 1 år.
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Total daglig dosis til patienter med normal nyrefunktion (mg/dag)
Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
• Ringen for ørene (tinnitus)
• Ringing in the ears (tinnitus)
• svær pneumoni inklusive hospitals- og ventilatorassocieret pneumoni
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
EUCAST MIC grænseværdier for imipenem til separate følsomme (F) patogener fra resistente (R) patogener er følgende (v 1,1 2010-04-27):
EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
Indtil der er evidens for klinisk respons for bekræftede isolater med MIC over den aktuelle resistente grænseværdi, skal de rapporteres som resistente.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Hos patienter, der får kvalme under infusionen, kan infusionshastigheden nedsættes.
In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
2 Grænseværdier for Pseudomonas relaterer til hyppig højdosis-behandling (1 g hver 6. time).
2 The breakpoints for Pseudomonas relate to high dose frequent therapy (1g every 6 hours).
Det relevante reducerede dosisregime vælges fra tabel 1 i overensstemmelse med patientens kreatinin-clearance.
From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
Børn (≥3 måneder)
Paediatric (≥3 months of age)
Kun en lille del af de to stoffer absorberes efter oral administration.
Little absorption of either compound occurs following oral administration.
Blandingen skal rystes, til den er klar.
The resulting mixture should be agitated until clear.
• Reduceret affinitet af PBPer for imipenem
• Reduced affinity of PBPs to imipenem
Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver omgående behandling.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
kan der være øget risiko for krampeanfald.
there may be an increased risk of seizures.
Frekvensen af bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Seponering af behandling med imipenem/cilasatin og administration af specifik behandling for Clostridium difficile bør overvejes.
Discontinuation of therapy with imipenem/cilastatin and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Samtidig administration af antibiotika og warfarin kan forstærke den antikoagulerende virkning.
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
• Svampeinfektion (candidiasis)
• Fungal infection (candidiasis)
Der er ikke udført studier på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ikke almindelig Psykiske forstyrrelser inklusive hallucinationer og konfusion
Uncommon psychic disturbances including hallucinations and confusional states
Alle bivirkninger er listet under systemorganklasse og frekvens: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeress ud fra forhåndenværende data).
All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Det har ingen selvstændig antibakteriel aktivitet og påvirker ikke imipenems antibakterielle aktivitet.
It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
I studier med 178 pædiatriske patienter i alderen ≥3 måneder var de rapporterede bivirkninger de samme som for voksne.
In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
Hvis der opstår fokal tremor, myoklonier eller krampeanfald, bør patienten evalueres neurologisk og sættes i antikonvulsiv behandling, hvis dette ikke allerede er institueret.
If focal tremors, myoclonus, or seizures occur, patients should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier vedrørende anvendelse af imipenem/cilastatin til gravide kvinder.
Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
Generaliserede krampeanfald er set hos patienter, som blev behandlet med ganciclovir og TIENAM.
Generalized seizures have been reported in patients who received ganciclovir and TIENAM.
Fordeling Imipenems binding til humant serumprotein er ca. 20%.
Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J01DH51
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01D H51
5 Ikke-arts relaterede grænseværdier er hovedsageligt bestemt på basis of farmakokinetiske/ farmakodynamiske data og er uafhængigt af MIC-distributionen for specifikke arter.
5 Non-species related breakpoint have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Genfinding af aktiv (ikke-metaboliseret) imipenem i urinen faldt til ca. 60% af dosis, når TIENAM blev administreret sammen med probenecid.
The urinary recovery of active (non-metabolized) imipenem decreased to approximately 60% of the dose when TIENAM was administered with probenecid.
Tilgængelig dokumentation tyder på, at cilastatin forebygger nefrotoksicitet ved at hindre, at imipenem trænger ind i de tubulære celler.
Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
Koncentrationen af den rekonstituerede opløsning er efter ovenstående procedure ca. 5 mg/ml for både imipenem og cilastatin.
The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
• Nedsat permeabilitet af de gram-negative bakteriers ydre membran (på grund af nedsat produktion af poriner)
• Decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins)
• Stigning i antallet af nogle hvide blodceller
• Increase in some white blood cells
Hvis CNS-symptomerne fortsætter, skal TIENAM-dosis nedsættes eller behandlingen seponeres.
If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
• Hallucinationer (se, høre eller føle ting som i virkeligheden ikke er der
• Seeing, hearing or feeling something that is not there (hallucinations)
• Psykiske forstyrrelser (såsom humørsvingninger og svækket dømmekraft)
• Psychic disturbances (such as mood swings and impaired judgment)
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies.
Disse lægemidler bør ikke bruges sammen, medmindre de potentielle fordele opvejer risikoen.
These medicinal products should not be used concomitantly unless the potential benefit outweighs the risks.
Det anbefales, at INR monitoreres hyppigt under og kort efter administration af antibiotika til patienter i behandling med orale antikoagulantia.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Imipenem/cilastatin er ikke egnet til behandling af denne type infektioner, medmindre patogenet allerede er identificeret og kendt for at være følsomt, eller når der er meget høj mistanke om, at de(t) mest sandsynlige patogen(er) vil være egnet til behandling.
The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
• Kvalme, opkastning, diarré.
• Nausea, vomiting, diarrhoea.
Tyskland: ZIENAM
Germany: ZIENAM
• Allergiske reaktioner inklusive udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals (med åndedræts eller synkebesvær) og/eller lavt blodtryk.
• Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
Der bør være særlig opmærksomhed på neurologiske symptomer eller kramper hos børn med kendte risikofaktorer for krampeanfald eller som er i samtidig behandling med lægemidler, som nedsætter krampetærsklen.
Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
Behandling af patienter med bakteriæmi, som opstår i forbindelse med eller mistænkes for at være associeret med en eller flere af de ovenfor nævnte infektioner.
Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
• Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme)
• Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)
Stenotrophomonas maltophilia (tidligere Xanthomonas maltophilia, tidligere Pseudomonas maltophilia)
Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
• Rysten og ukontrollerede ryk i muskler
• Tremors and uncontrolled twitching of muscles
dosis i mg (interval i timer)
dose in mg (interval hrs)
Arter, som er resistente over for andre carbapenemer, udviser generelt co-resistens over for imipenem.
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to imipenem.
Risikoen for, at disse reaktioner opstår, er større hos personer, som tidligere har udvist overfølsomhed over for multiple allergener.
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Fordeling Cilastatins binding til humant serumprotein er ca. 40%.
Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
Hvis 0,9% natriumchlorid af kliniske grunde ikke kan anvendes, kan 5% glucose undtagelsesvist anvendes i stedet for.
In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
3: Udledt fra cefoxitins følsomhed
3: Inferred from cefoxitin susceptibility
Hvis anvendelse af TIENAM er nødvendig, bør fordelen ved amning for barnet opvejes mod den mulige risiko for barnet.
If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
Anvendelse til patienter med leversygdom: Hos patienter med eksisterende leverproblemer bør leverfunktionen monitoreres under behandling med imipenem/cilastatin.
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with imipenem/cilastatin.
• Lokal smerte og dannelse af en fast knude på injektionsstedet
• Local pain and formation of a firm lump at the injection site
Diarré, opkastning, kvalme Lægemiddelrelateret kvalme og/eller opkastning synes at forekomme oftere hos patienter med granulocytopeni end hos patienter, der ikke har granulocytopeni
Common diarrhoea, vomiting, nausea Medicinal product-related nausea and/or vomiting appear to occur more frequently in granulocytopenic patients than in nongranulocytopenic patients treated with TIENAM
Der er ingen data vedrørende den potentielle virkning af behandling med imipenem/cilastatin på mænds eller kvinders fertilitet.
There are no data available regarding potential effects of imipenem/cilastatin treatment on male or female fertility.
Gentag med yderligere 10 ml infusionsvæske for at sikre fuldstændig overførsel af hætteglassets indhold til infusionsvæsken.
Repeat with an additional 10 ml of infusion solution to ensure complete transfer of vial contents to the infusion solution.
Ved disse doser faldt imipenems plasmakoncentration til under 1 g/ml i løbet af 4-6 timer.
At these doses, plasma levels of imipenem decline to below 1 μg/ml or less in four to six hours.
Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for imipenem og cilastatin var henholdsvis 91 ± 7,0 minutter og 69 ± 15 minutter.
The mean plasma half-lives of imipenem and cilastatin were 91 ± 7.0 minutes and 69 ± 15 minutes, respectively.
Ca. 70 % af det indgivne antibiotikum blev genfundet uomdannet i urinen inden for 10 timer, og ingen yderligere urinudskillelse af imipenem kunne påvises.
Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.
Nedsat nyrefunktion For at fastsætte en reduceret dosis til voksne med nedsat nyrefunktion:
Renal impairment To determine the reduced dose for adults with impaired renal function:
Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, bør ikke gives.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Valg af imipenem/cilastatin til behandling af en patient skal træffes under hensyntagen til det hensigtsmæssige i at anvende et carbapenem-antibiotikum baseret på faktorer som infektionens sværhedsgrad, hyppigheden af resistens over for andre egnede antibiotika samt risikoen for selektion af carbapenem-resistente bakterier.
The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Doseringsanbefalingerne for TIENAM angiver den mængde af imipenem/cilastatin, der skal administreres.
The dose recommendations for TIENAM represent the quantity of imipenem/cilastatin to be administered.
Østrig: Zienam
Austria: Zienam
• Hævelse og rødme langs en vene, der er ekstrem øm ved berøring
• Swelling and redness along a vein which is extremely tender when touched
Akut nyresvigt, oliguri/anuri, polyuri, farveændring af urinen (harmløst og må ikke forveksles med hæmaturi) TIENAMs rolle i ændringer i nyrefunktionen er vanskelig at vurdere, da faktorer, som prædisponerer til præ-renal azotemi eller nedsat nyrefunktion, ofte er til stede
Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
• Ændring i antallet af blodceller
• Changes in the amounts of blood cells
Hvis der opstår en allergisk reaktion over for TIENAM, skal behandlingen seponeres omgående.
If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
Hæmatologi En positiv direkte eller indirekte Coombs test kan forekomme under behandling med imipenem/cilastatin.
Haematology A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with imipenem/cilastatin.
Ekspertrådgivning bør søges efter behov, når prævalensen af resistens lokalt er af en sådan beskaffenhed, at anvendelse af midlet er tvivlsom for nogle typer infektion.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Den gennemsnitlige clearance og fordelingsvolumenet for imipenem var ca. 45% højere hos pædiatriske patienter (3 måneder til 14 år) end hos voksne.
The average clearance (CL) and volume of distribution (Vdss) for imipenem were approximately 45% higher in paediatric patients (3 months to 14 years) as compared to adults.
Undersøgelser hos gravide aber har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ca. 10% blev fundet som N-acetyl-metabolitten, som har en hæmmende virkning på dehydropeptidase, der er sammenlignelig med cilastatins.
Approximately 10% was found as the Nacetyl metabolite, which has inhibitory activity against dehydropeptidase comparable to that of cilastatin.
• Forværring af en sjælden sygdom forbundet med muskelsvaghed (forværring af myastheni gravis)
• Worsening of a rare disease associated with muscle weakness (aggravation of myasthenia gravis)
Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Gram-negative aerober: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Species for which acquired resistance may be a problem: Gram-negative aerobes: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under Rekonstituering.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned under Reconstitution.