natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyrestudier har vist reduceret vækst hos diende hvalpe af mødre, der havde fået systemiske doser af olopatadin, som var langt over den maksimale anbefalede dosis ved human okulær anvendelse.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Olopatadin som øjendråber (Opatanol) er ikke blevet undersøgt hos patienter med lever- eller nyresygdom.
Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Olopatadin frarådes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender præventionsmidler.
Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Der er i sjældne tilfælde rapporteret om korneal kalcifikation i forbindelse med brug af phosphatholdige øjendråber hos visse patienter med signifikant cornea-beskadigelse.
Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Dosis er 1 dråbe Opatanol i konjunktivalsækken i de(t) pågældende øj(n)e 2 gange dagligt (8 timers interval).
The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
I meget sjældne tilfælde har patienter med svær beskadigelse af hornhinden (det klare lag på øjets forside) udviklet slørede pletter på hornhinden pga. aflejring af kalk under behandlingen.
In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Omhyggelig monitorering er nødvendig ved hyppig eller langvarig brug hos patienter med tørre øjne eller tilstande med beskadiget hornhinde.
Close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Opatanol er et antiallergikum/antihistaminikum som, selv ved topikal administration, kan absorberes systemisk.
Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
For at undgå kontaminering af dråbespidsen og øjendråberne må øjenlåg, omkringliggende hudområder eller andre overflader ikke berøres med flaskens dråbespids.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Patienterne skal informeres om at tage kontaktlinserne ud inden brug af øjendråberne og vente mindst 15 minutter efter drypning, før kontaktlinserne sættes i igen.
Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Ingen humane data er tilgængelige mht. overdosering ved uheld eller forsætlig indtagelse.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Da olopatadin primært udskilles som uændret aktiv substans i urinen, vil nedsat nyrefunktion ændre olopatadins farmakokinetik med peak plasmakoncentrationer 2,3 gange større hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (gennemsnit keratininclearance 13,0 ml/min) sammenlignet med raske voksne.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Der er ikke udført studier for at evaluere indvirkningen på human fertilitet efter okulær administration af olopatadin.
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale øjenpræparater bør der være et interval på 510 minutter mellem de enkelte applikationer.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
• Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken, så én (1) dråbe Opatanol frigøres ad gangen.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Øjenallergi: Visse bestanddele (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjet.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Hvis du har brugt for meget Opatanol Skyl det ud med varmt vand.
Rinse it all out with warm water.
Pædiatrisk population
Paediatric patients
Behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk conjunctivitis.
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Opatanol er en klar og farveløs væske (en opløsning), som fås i en pakning enten med en 5 ml plastflaske med skruelåg eller i en pakning med tre 5 ml plastflasker med skruelåg.
What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
Du skal tage dine kontaktlinser ud, før du bruger Opatanol.
You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
Ikke almindelig Kontaktdermatit, brændende fornemmelse i huden, tør hud
Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Benzalkoniumchlorid, er beskrevet at kunne forårsage punktvis keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Benzalkoniumchlorid natriumchlorid dinatriumphosphatdodecahydrat (E339) saltsyre (E507) (til pH-justering) natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) renset vand
Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
Børn (3 år og ældre) kan behandles med Opatanol med samme dosis som voksne.
Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
Brug denne dosis, medmindre du har aftalt noget andet med din læge.
Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Indeholder benzalkoniumchlorid
Opatanol contains Benzalkonium chloride
Det forventes imidlertid, at dosisjustering ikke er nødvendig ved nedsat lever- og nyrefunktion (se pkt.
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Et nyrefunktionsstudie efter orale administration af olopatadin er blevet udført hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
• Hold flasken med bunden i vejret mellem tommel- og langfinger.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 for hver 100 personer) Bivirkninger i øjnene
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig ved nedsat leverfunktion.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Opatanol leveres i en 5 ml uigennemsigtig lavdensitet-polyethylen-flaske med skruelåg af polypropylen (DROPTAINER).
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Benzalkoniumchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphat dodecahydrat, saltsyre/natriumhydroxid og renset vand.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
Til anvendelse i øjet
Effects in the eye
Det var dog kun 1,6% af patienterne, som udgik af de kliniske studier som følge af disse bivirkninger.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Opatanol må ikke anvendes under amning.
Opatanol should not be used during breast-feeding.
Ved oral administration af en dose på 10 mg olopatadin til patienter i hæmodialyse (ingen urinproduktion) var plasma koncentrationer signifikant lavere på dagen for hæmodialyse end på dagen uden hæmodialyse, hvilket antyder, at olopatadin kan fjernes ved hæmodialyse.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter med den sædvanlige dosis.
Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular dosing routine.
Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Opatanol
What you need to know before you use Opatanol
• Flaskens spids bør ikke berøre øjenlåg, omgivende område eller andre overflader.
• Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at olopatadin udskilles i mælk efter oral administration (se pkt.
Available data in animals have shown excretion of olopatadine in milk following oral administration (for details see section 5.3).
Ikke almindelig Corneaerosion, corneaepiteldefekt, corneaepitellidelse, punktformed keratitis, keratitis, cornea-pletter, flåd fra øjet, fotofobi, sløret syn, nedsat skarpsyn, blefarospasme, okulært ubehag, øjenkløe, konjunktivale follikler, konjunktivalidelser, følelse af fremmedlegeme i øjet, øget tåredannelse, øjenlågserytem, øjenlågsødem, øjenlågslidelser, okulær hyperæmi
Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
Opatanol bruges til behandling af tegn og symptomer ved sæsonbetinget øjenallergi.
Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
- Aktivt stof: olopatadin.
What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
Sløret, nedsat eller unormalt syn, hornhindelidelse, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets overflade med eller uden beskadigelse af overfladen, inflammation eller infektion i bindehinden, udflåd fra øjet, lysfølsomhed, øget tåredannelse, kløe i øjet, rødme i øjet, unormalt øjenlåg, kløe, rødme, hævelse eller skorpedannelse i øjenlåget.
Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Du må kun bruge Opatanol i begge øjne, hvis du har aftalt det med din læge.
Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to.
Luftveje, thorax og mediastinum Almindelige
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Ligesom andre topikalt administrerede lægemidler, absorberes også olopatadin systemisk.
Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente i mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.
You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser.
Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Efter fjernelse af flaskens hætte og inden brug af præparatet skal forseglingsringen fjernes, hvis den sidder løst.
After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Generelle bivirkninger Hovedpine, træthed, næsetørhed, dårlig smag i munden.
General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
Nasal tørhed
Common nasal dryness
Øjensmerter, øjenirritation, tørre øjne, abnorm følelse i øjnene
Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Hævelse i øjet, hævet hornhinde, ændring i pupilstørrelse
Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Opatanol 1 mg/ml øjendråber olopatadin
Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
1 ml opløsning indeholder 1 mg olopatadin (som hydrochlorid).
1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Kortåndethed, forøgelse af allergiske symptomer, hævelser i ansigtet, døsighed, generel svækkelse, kvalme, opkastninger, bihulebetændelse, rødme eller kløe i huden.
Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Generelle bivirkninger Unormal eller nedsat følesans, svimmelhed, løbende næse, tør hud, betændelseslignende tilstand i huden.
General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Øjensmerter, øjenirritation, tørre øjne, abnorm følelse i øjnene, ubehag i øjnene.
Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Brug et spejl, hvis det hjælper.
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Overfølsomhed, hævelser i ansigtet
Not known hypersensitivity, swelling face
- brug ikke Opatanol, hvis du ammer
Do not use Opatanol
Brug af anden medicin sammen med Opatanol Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Opatanol 1 mg/ml øjendråber, opløsning
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Det kan forurene øjendråberne.
It could infect the drops left in the bottle.
Asteni, utilpashed
Not known asthenia, malaise
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml.
Opatanol 1 mg/ml øjendråber, opløsning olopatadin
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Brug af Opatanol:
How to use Opatanol
Du må ikke bruge Opatanol, hvis du ammer.
• You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
Brug ved nedsat lever- og nyrefunktion
Use in hepatic and renal impairment
Kun til okulær brug.
For ocular use only.
Figur 2
(picture 2).
I et studie med 10 mg oralt dosis olopatadin blev olopatadins farmakokinetik sammenlignet hos yngre forsøgspersoner (gennemsnitsalderen: 21 år) og ældre (gennemsnitsalderen: 74 år).
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Opatanol Sådan skal du bruge Opatanol Bivirkninger
What you need to know before you use Opatanol 3.
ANDET
6 OTHER
Spørg din læge til råds, inden du bruger dette lægemiddel.
You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine.
Kvalme, opkastning.
Not known nausea, vomiting,
Generelle bivirkninger
General side effects
Opatanol indeholder:
Excipient(s) with known effect:
Kornealt ødem, øjenødem, hævelse af øjet, konjunktivit, mydriasis, synsforstyrrelser, skorper på øjenlågsrand
Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
1 ml øjendråber indeholder 1mg olopatadin (som hydrochlorid) - Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphat dodecahydrat,
- The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Det vil sædvanligvis være i armen.
This will usually be in your arm.
Infusionen vil blive givet hver anden uge.
The infusion will be given every two weeks.
Disse virkninger er svundet med tiden.
These effects have decreased with time.
Det forventes ikke at binde til proteiner.
It is not expected to bind to proteins.
111 20 Stockholm Sverige
111 20 Stockholm
Som med alle proteinholdige farmaceutiske produkter kan patienter udvikle antistoffer mod proteinet.
As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Disse resultater tyder på, at sygdommens symptomer mindskes, eller at sygdommen stabiliseres.
These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
De resterende 76% var antistof-negative hele tiden.
The remaining 76% were antibody negative throughout.
Hver gang De bliver behandlet, vil det tage 40 minutter at indgive Replagal i en vene.
Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Imidlertid kan nogle bivirkninger være alvorlige og nødvendiggøre behandling.
However some effects may be serious and may need treatment.
Farmakokinetiske parametre var ikke signifikant forskellige for mandlige og kvindelige patienter.
Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Gældende kliniske standarder for akut behandling skal følges.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Der er ikke gennemført studier på patienter over 65 år, og der kan ikke endnu anbefales noget doseringsregime til disse patienter, da sikkerheden og virkningen endnu ikke er klarlagt.
Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Studie med forskellige dosisregimer
Study with various dosing regimen
Infusion af Replagal i hjemmet kan overvejes for patienter, som tåler deres infusioner godt.
Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
De kan føre motorkøretøj og betjene maskiner, medens De anvender Replagal.
You may drive and use machines whilst on Replagal.
Informationen angives efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100).
Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Femogtyve patienter gennemførte det første studie og indgik i et ekstensionsstudie.
Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Det vides ikke, om Replagal passerer placenta.
It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Der er kun begrænset erfaring med børn i alderen 0-6 år, og derfor kan der ikke anbefales nogen dosis for denne aldersgruppe.
The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
En gennemsigtig og farveløs opløsning.
A clear and colourless solution.
Se også punkt 4.4.
See also section 4.4.
Børn og unge kan være mere tilbøjelige end voksne til at få en infusionsrelateret reaktion.
Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction.
De farmakokinetiske egenskaber var i al væsentlighed upåvirket af dosis af enzymet.
The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Indtræden af en hændelse hos en enkelt patient defineres som usædvanlig under hensyntagen til antallet af behandlede patienter.
The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Dette lægemiddel skal indgives af særligt uddannet personale, der også udregner den dosis, som De skal have.
This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Der forventes ingen genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Det er ukendt, om Replagal udskilles i human mælk.
It is not known whether Replagal is excreted in human milk.
De må ikke få Replagal
You must not be given Replagal
Agalsidase alfa er et protein.
Agalsidase alfa is a protein.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Det er på baggrund af begrænsede data konstateret, at denne procentdel er lavere (7%) i en population af drengebørn.
Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Disse IgG-antistoffer syntes at udvikles efter ca. 3-12 måneders behandling.
These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
De bivirkninger, der er kategoriseret som 'ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)', er baseret på spontan indberetning efter markedsføring.
The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Dette vil være ca. 14 mg eller 4 hætteglas (glasflasker) Replagal for et individ af normalstørrelse (70 kg).
This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Der er en teoretisk risiko for nedsat agalsidase alfa-aktivitet.
There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity.
Replagals sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Infusionsrelaterede reaktioner er generelt indtrådt inden for de første 2-4 måneder efter påbegyndt behandling med Replagal, om end en senere indtræden (efter 1 år) også er indberettet.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Desuden kan oral eller intravenøs forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider fra 1 til 24 timer forud for infusionen forebygge følgereaktioner i de tilfælde, hvor symptomatisk behandling var påkrævet.
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.