natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerhed og effekt af Truxima er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Safety and efficacy of Truxima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Øre og labyrint tinnitus, øresmerter høretab5
Ear and labyrinth tinnitus, ear pain hearing loss5
Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Truxima ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Truxima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Truxima er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Truxima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Dette lægemiddel indeholder 52,6 mg natrium pr. 10 mL hætteglas, svarende til 2,6% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Blymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer, du har.
B-lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Information til patienten om Truxima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
The Patient information about Truxima should contain the following key elements:
• Aktivt stof i Truxima: Rituximab.
• The active ingredient in Truxima is called rituximab.
Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximab gruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
EULAR respons (god/moderat) Gennemsnits-ændring i DAS
EULAR Response (Good/Moderate)
e) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
If you are being treated for pemphigus vulgaris
Risiko reduktion
Risk Reduction
• smerte ved vandladning (urinvejsinfektion)
• pain on passing water (urinary tract infection)
Den bedste virkning af Truxima ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og/eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP).
Truxima works best in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or for anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP).
Hvis patienten ikke har oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion ved den første eller efterfølgende infusioner af en Truxima-dosis på 1.000 mg administreret ud fra den oprindelige infusionstid, kan de efterfølgende infusioner administreres som en hurtigere infusion ved at bruge den samme koncentration som ved tidligere infusioner (4 mg/ml i 250 ml).
If patients did not experience a serious infusion-related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg Truxima administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Patienter behandlet med Truxima skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Den tilberedte Truxima-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
The prepared Truxima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Truxima.
No dose reductions of Truxima are recommended.
Truxima skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Truxima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Kemoterapien skal gives efter infusionen med Truxima.
The chemotherapy should be given after the Truxima infusion.
Sådan får du Truxima
How to store Truxima
Den anbefalede dosis af Truxima er 1.000 mg ved intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion to uger senere.
The recommended dosage of Truxima is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Truxima er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV).
Truxima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Efterfølgende Truxima-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Subsequent doses of Truxima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Truxima kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
Truxima anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
Truxima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Indlægsseddel: Information til brugeren Truxima 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Metabolisme og ernæring hyperkolesterolæmi
Metabolism and hypercholesterolemia
KI: konfidensinterval; TNLT: Tid til næste anti-lymfom-behandling; TNCT: Tid til næste kemoterapibehandling; NR: Ikke opnået ved det kliniske skæringstidspunkt.
CI: confidence interval; FU: follow-up; OS: overall survival; TNLT: time to next anti-lymphoma treatment; TNCT: time to next chemotherapy treatment; NR: not reached at time of clinical cut-off.
TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Truxima (Rituximab)-patientkort for ikkeonkologiske indikationer
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Truxima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Det er vigtigt, da Truxima kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Truxima.
This is because Truxima can affect the way some other medicines work.
Indlægsseddel: Information til brugeren Truxima 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Truxima.
1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Truxima treatment.
I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Truxima.
You must also do this for 12 months after your last treatment with Truxima.
Informationen til lægen om Truxima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
The Physician information about Truxima should contain the following key elements:
Truxima leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Truxima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
• ændringer i blodtryk, kvalme, udslæt, feber, en følelse af kløe, løbende eller stoppet næse og nysen, rysten, hurtig hjerterytme (puls) og træthed
• changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heart beat, and tiredness
Patienter med første større recidiv i procent recidivinfusioner blev ikke administreret senere end 16 uger efter den tidligere infusion.
Percentage of Patients with First Major Relapse infusions were administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
Brug af anden medicin sammen med Truxima
Other medicines and Truxima
De bivirkninger, der opsummeres i tabel 5, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % blandt rituximabbehandlede patienter med PV med en ≥ 2 % absolut forskel i forekomst mellem den rituximabbehandlede-gruppe og standarddosis prednison-gruppen op til måned 24.
Adverse drug reactions presented in Table 5 were adverse events which occurred at a rate of ≥ 5% among rituximab-treated PV patients, with a ≥ 2% absolute difference in incidence between the rituximab-treated group and the standard-dose prednisone group up to month 24.
Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1000 mg pr. dag inden den første Truxima-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Truxima-infusion).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Truxima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Truxima).
Truxima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Truxima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger Truxima indeholder:
Contents of the pack and other information What Truxima contains
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Truxima.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima.
4 ugers induktions behandling med Truxima.
during and after the 4 week induction course of Truxima treatment.
Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Truxima påbegyndes.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
Effektparametre
Efficacy Parameter
Da der er begrænset viden om brug af Truxima til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Det er vist, at Truxima i kombination med methotrexat reducerer hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedrer fysisk funktionsevne.
Truxima has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
c) Hvis du behandles for reumatoid artrit
If you are being treated for rheumatoid arthritis
En behandlingsserie med Truxima består af to intravenøse infusioner a 1.000 mg.
A course of Truxima consists of two 1000 mg intravenous infusions.
• smerter i maven, ryg, muskler og/eller led
• pain in the tummy, back, muscles and/or joints
• infektioner som f.eks. inflammation i bronkierne (bronkitis)
• infections such as bronchial tube inflammation (bronchitis)
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Truxima Sådan får du Truxima
What Truxima is and what it is used for What you need to know before you use Truxima How to use Truxima
Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Truxima.
You might get infections more easily during your treatment with Truxima.
Det er vigtigt, fordi Truxima i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
This is because in a few cases, Truxima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Den anbefalede dosis af Truxima til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
The recommended dosage of Truxima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Gentagne behandlingsserier
Repeated treatment courses with
Truxima er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær CLL.
Truxima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Truxima kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
• unormal fornemmelse i huden, såsom følelsesløshed, snurren, prikken eller brænden, iskias,
• abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning,
• vævsirritation, irritation og/eller tæthed i lunger og hals, hoste
• inflammation, irritation and / or tightness of the lungs and throat, coughing
Den anbefalede dosis af Truxima i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
The recommended dosage of Truxima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
• fordøjelsesbesvær, diarré, sure opstød, irritation og/eller sårdannelse i halsen og munden
• indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
Tabel 10a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder Effektparameter
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy parameter
Truxima gives i kombination med binyrebarkhormon, for at behandle sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
Truxima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Den anbefalede dosis af Truxima til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt).
The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Den anbefalede dosis af Truxima til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Hvis du har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis fortæl da også din læge eller pemfigus vulgaris
If you have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Den anbefalede dosis af Truxima til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
The recommended dosage of Truxima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Truxima er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle nonHodgkin-lymfom.
Truxima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
Treatment with Truxima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Den anbefalede dosis af Truxima i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.
The recommended dose of Truxima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
• en trykkende følelse eller en dunkende smerte bag næse, kinder og øjne (bihulebetændelse),
• a feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis), pain in the abdomen, vomiting and diarrhoea, breathing problems
Til genbehandling med Truxima monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling med Truxima monoterapi for recidiveret/refraktært follikulært lymfom, er den anbefalede dosis: 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se pkt.
For retreatment with Truxima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Truxima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Psykiske forstyrrelser depression, angst
Psychiatric depression, anxiety
p-værdi a konfidensintervalb
p-value a
Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
migræne, svimmelhed
sciatica, migraine, dizziness
Truxima 500 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Rituximab
Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Truxima 100 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Rituximab
Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Resultaterne af forlænget opfølgning af patienterne i studiet (median observationstid 9 år) bekræftede langtidseffekterne af rituximab vedligeholdelsesbehandling i forhold til progressionsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse, tid til næste anti-lymfom-behandling og tid til næste kemoterapibehandling
Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the long-term benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table
Den anbefalede dosis af Truxima monoterapi til induktionsbehandling hos voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for behandling med kemoterapi eller som er i deres anden eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger.
The recommended dose of Truxima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Truxima.
Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
Rituximab + lavdosis prednison (n = 38)
Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
Truxima 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion
Hos patienter med reumatoid artrit, GPA eller MPA i sygdomsremission eller PV, bør præmedicinering i form af 100 mg methylprednisolon i.v.
In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Truxima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Truxima 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion
Erfaring fra granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Induction of remission
Et hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
1 vial contains 500 mg of rituximab.
Da Truxima udskilles i mælken, må du ikke amme, mens du er i behandling med Truxima samt i 12 måneder efter din sidste dosis af Truxima.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Truxima.
Vedligeholdelses- og
Maintenance and relapse
• hudreaktioner herunder nældefeber, kløe og udslæt
• skin reactions including hives, itching and rash
Hoste
Truxima
Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi
Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Tomas Salmonson (Sverige)
Tomas Salmonson (Sweden)
Pierre Demolis (Frankrig)
Pierre Demolis (France)
Behandlingen evalueres efter 6-12 måneder.
Treatment should be evaluated after six to 12 months.
Hvad er Valtrex?
What is Valtrex?
Ved primær infektion, som kan være mere alvorlig, kan behandlingen forlænges til 10 dage.
For first episodes, which can be more severe, treatment may be extended to ten days.
Valtrex er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Valtrex was authorised in the EU via national procedures.
2. marts 2009, 22. september 2009, 19. januar 2010, 24. marts
20 November 2008 Company responses provided on: 2 March 2009, 22 September 2009, 19 January 2010, 24 March
13. juli 2010
13 July 2010
Hvorfor blev Valtrex vurderet igen?
Why was Valtrex reviewed?
Valtrex markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval og Zelitrex.
Valtrex is also available in the EU under other trade names: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval and Zelitrex.
De harmoniserede områder omfatter: 4.1 Terapeutiske indikationer CHMP anbefalede, at Valtrex bør anvendes til:
The areas harmonised include: 4.1 Therapeutic indications The CHMP recommended that Valtrex should be used for: