natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der findes ingen tilgængelige data vedrørende patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
Information om hjælpestoffer
Information about excipients
Da sorafenib kan skade barnets vækst og udvikling (se pkt.
Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Proteinkinase-hæmmere, andre antineoplastiske lægemidler, ATCkode: L01XE05.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE05 Sorafenib is a multikinase inhibitor which has demonstrated both anti-proliferative and antiangiogenic properties in vitro and in vivo.
Disse inkluderer gemcitabin, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabin, doxorubicin, irinotecan, docetaxel og cyclophosphamid.
In clinical studies sorafenib has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel and cyclophosphamide.
Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter
Nexavar 200 mg film-coated tablets
Dosisjustering
Posology adjustments
Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion bør overvåges med hensyn til væske- og elektrolytbalance.
Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data - forstyrrelser i hjernen, der kan give f.eks. døsighed, adfærdsændringer eller forvirring
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - impaired brain function that can be associated with e.g. drowsiness, behavioural changes, or confusion (encephalopathy) - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Sådan skal De tage Nexavar
How to store Nexavar
Filmovertræk:
Common:
Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter sorafenib
Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
5.1) var forekomsten af tilfælde med hjerteiskæmi/hjerteinfarkt, som opstod som følge af behandling, større i sorafenibgruppen (4,9 %) sammenlignet med placebogruppen (0,4 %).
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/infarction events was higher in the sorafenib group (4.9 %) compared with the placebo group (0.4 %).
Hvis De har taget for meget Nexavar
If you take more Nexavar than you should
- hårtab (alopeci) - røde eller smertefulde håndflader og fodsåler (hånd-fod-hud-reaktion) - kløe og udslæt - opkastning - blødning (inklusive blødning i hjernen, tarmvæggen og luftvejene; hæmoragi) - højt blodtryk eller blodtryksstigning (hypertension) - infektioner - appetitløshed - forstoppelse - ledsmerter (artralgi) - feber - vægttab - tør hud
may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - feeling sick (nausea) - feeling weak or tired (fatigue) - pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain) - hair loss (alopecia) - flushed or painful palms or soles (hand foot skin reaction) - itching or rash - throwing up (vomiting) - bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage) - high blood pressure, or increases in blood pressure (hypertension) - infections - loss of appetite (anorexia) - constipation - joint pain (arthralgia) - fever - weight loss - dry skin
Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar Sådan skal De tage Nexavar Bivirkninger
What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar
Hjerteiskæmi og/eller infarkt
Cardiac ischaemia and/or infarction
QTforlængelse
QT prolongation
Johnsons syndrom) - unormal nedbrydning af musklerne, hvilket kan medføre nyreproblemer (rabdomyolyse) - nyreskade, der forårsager udsivning af en stor mængde protein (nefrotisk syndrom) - betændelse i blodårerne i huden, hvilket kan medføre udslæt (leukocytoklastisk vasculitis)
(drug induced hepatitis) - a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) - abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) - damage of the kidney causing them to leak large amounts of protein (nephrotic syndrome) - inflammation of the vessels in the skin which may result in rash (leucocytoclastic vasculitis)
Grad
Grade
Sorafenib er vist at forlænge QT/QTc-intervallet (se pkt.
Sorafenib has been shown to prolong the QT/QTc interval (see section 5.1), which may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
gastrointestinal blødning *, luftvejsblødning* og cerebral blødning*) hypertension anfaldsvis ansigtsrødme hypertensiv krise*
hypertension flushing hypertensive crisis*
Sårhelingskomplikationer
encephalopathy°
- allergi-lignende reaktioner (inklusive hudreaktioner og nældefeber) - væskemangel - forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti) - åndedrætsbesvær (lungesygdom) - eksem - øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypertyreoidisme) - udbredt hududslæt (erythema multiforme) - unormalt højt blodtryk - huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) - reversibel hævelse i hjernens bagerste del, som kan forbindes med hovedpine, påvirket bevidsthed,
may affect up to 1 in 100 people - inflamed stomach lining (gastritis) - pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/or bile ducts - yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia) - allergic like reactions (including skin reactions and hives) - dehydration - enlarged breasts (gynaecomastia) - breathing difficulty (lung disease) - eczema - overactive thyroid gland (hyperthyroidism) - multiple skin eruptions (erythema multiforme) - abnormally high blood pressure - holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) - reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy) - a sudden, severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Der findes ingen tilgængelig data for patienter med Child Pugh C (svært) nedsat leverfunktion (se pkt.
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Blødning ved DTC
Haemorrhage in DTC
Amning
Neutropenia
Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi myalgi muskelspasmer rabdomyolyse
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia muscle spasms rhabdomyolysis
Deres sår heler.
Wound healing complications
Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Nexavar, og Nexavar kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
The effect of Nexavar may be decreased.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
This summary was last updated in 03-2007.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. marts 2007.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Det findes i forskellige styrker fra 2 000 IU/ml til 20 000 IU/ml.
It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynepo til Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. den 18. marts 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Startdosis er 50 IU/kg tre gange ugentligt, hvis det indgives intravenøst, og 50 IU/kg to gange om ugen, hvis det indgives subkutant.
The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
Allergiske reaktioner kan til tider forekomme, og det anbefales derfor, at den første dosis af Dynepo gives under lægeligt opsyn.
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Det aktive stof i Dynepo, epoetin delta, er en kopi af det humane hormon, og det produceres ved hjælp af en metode, der er kendt under navnet ”genteknologi”: enzymet fremstilles af en celle, i hvilken genet (koden) for enzymet aktiveres, så cellen producerer mere af enzymet, som dernæst kan ekstraheres og anvendes i Dynepo.
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
De almindeligste bivirkninger er hypertension (forhøjet blodtryk) og hovedpine, og for dialysepatienters vedkommende problemer i forbindelse med dialyseslangerne.
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Hvilken risiko er der forbundet med Dynepo?
What is the risk associated with Dynepo?
Dynepo indeholder det aktive stof epoetin delta.
Dynepo contains the active ingredient epoetin delta.
Doseringen skal tilpasses alt efter, hvordan behandlingen virker.
Doses are adjusted depending on the response.
Virkningen af Dynepo til behandling af anæmi er blevet undersøgt i forsøg med i alt 1 308 patienter med kronisk nyresvigt, herunder to kliniske hovedundersøgelser.
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
I de kliniske undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen, om Dynepo øgede mængden af hæmoglobin (det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen).
The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
I den anden undersøgelse blev tre forskellige doseringsprogrammer for subkutant indgivet Dynepo sammenlignet.
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Dynepo virker ved at stimulere produktionen af røde blodlegemer på samme måde som erythropoietin.
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Dynepo er større end risiciene ved behandling af patienter med kronisk nyresvigt.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
I en af disse blev intravenøst indgivet Dynepo sammenlignet med epoetin alfa (et lignende lægemiddel).
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
Dynepo anvendes til behandling af anæmi (færre røde blodlegemer i blodet end normalt) hos voksne patienter med kronisk nyresvigt (langvarig nyresygdom).
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease).
Virkningen var den samme ved intravenøs og subkutan indgivelse.
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Dynepo kan indgives intravenøst (i en vene) eller subkutant (under huden).
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under the skin).
Dynepo må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin delta eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter med ukontrolleret hypertension.
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Dynepo var lige så effektivt som epoetin alfa til at øge hæmoglobinmængden.
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Hormonet erythropoietin stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Det kan anvendes både til patienter i dialyse (blodrensningsteknik) og til patienter, der ikke er i dialyse.
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Dynepo er en injektionsvæske, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Dynepo fremgår af indlægssedlen.
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Mangel på erythropoietin kan være årsagen til anæmi hos patienter med langvarig nyresvigt.
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynepo?
What benefit has Dynepo shown during the studies?
Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af patienter med nyresvigt.
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Disse lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Tag ikke Pifeltro, hvis ovenstående gælder for dig.
Do not take Pifeltro if the above applies to you.
Der sås overensstemmende resultater for sammenligningen ved studiets uge 24 i hver behandlingsgruppe.
Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
Metode til håndtering af manglende data: Observed Failure (OF)-metoden.
Approach to handle missing data: Observed Failure (OF) approach.
Dette kan opstå, når du begynder at tage en hvilken som helst hiv-medicin, herunder dette lægemiddel.
This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
Fødevarers indvirkning på oral absorption
Effect of food on oral absorption
Dette skyldes, at det ikke er undersøgt under graviditet, og det er ukendt, om det kan skade dit ufødte barn, mens du er gravid.
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
Interaktionen blev kun vurderet med ritonavir.
The interaction was evaluated with ritonavir only.
Behandlingsresultaterne er vist i tabel 6.
Treatment results are shown in Table 6.
Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Pifeltro.
There are some medicines you must not take with Pifeltro.
Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Pifeltro virker, og Pifeltro kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
This is because other medicines may affect how Pifeltro works, and Pifeltro might affect the way some other medicines work.
Hvis du tager visse lægemidler, kan lægen blive nødt til at ændre den mængde doravirin, du tager.
If you take certain medicines, your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Den kliniske relevans af en 5-10 gange reduktion i følsomhed er ukendt.
The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Der findes ingen information vedrørende potentielle akutte symptomer og tegn på overdosering med doravirin.
There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Vær forsigtig, når du fører motorkøretøj, kører på cykel eller betjener maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller søvnig, efter at du har taget dette lægemiddel.
Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
Det bør undgås at anvende dette lægemiddel under graviditet.
It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Sjælden allergisk dermatitis, rosacea
Rare dermatitis allergic, rosacea
• Det er vigtigt, at du ikke glemmer eller springer doser af dette lægemiddel over.
• It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
30 måneder Efter første åbning af flasken skal lægemidlet anvendes inden for 35 dage.
30 months After first opening of the bottle use within 35 days.
Indvirkning på lægemiddelniveauer Geometrisk gennemsnitsratio (90% CI)*
Effects on Medicinal Product Levels Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Anvendelse af Pifeltro til personer under 18 år er endnu ikke undersøgt.
The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Den anbefalede dosis er en 100 mg tablet oralt en gang dagligt med eller uden mad.
The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Forventet: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Expected: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Lad tørremidlet blive i flasken og lad være med at kassere det, før du er færdig med at tage al medicinen.
Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Tabel 3: Udvikling af resistens op til uge 96 i populationen med protokol-defineret virologisk svigt + populationen med udtræden af studiet før tid
Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Du kan stadig overføre hiv, når du tager Pifeltro, selvom effektiv behandling sænker risikoen.
You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk.
Du må ikke tage Pifeltro, hvis lægen har fortalt dig, at det virus, som forårsager din infektion, er resistent (modstandsdygtigt) over for doravirin.
You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine.
En positiv værdi favoriserer doravirin i forhold til efavirenz.
A positive value favours doravirine over efavirenz.
Pifeltro anvendes til behandling af hiv-infektion hos personer i alderen 18 år og derover.
Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Blodprøver kan også vise: • øget indhold af leverenzymer (ALAT).
Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, ATC-kode: J05AG06
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risici og fordele ved at tage Pifeltro.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Pifeltro.
GM: Geometrisk gennemsnit, %CV: Geometrisk variationskoefficient.
GM: Geometric mean, % CV: Geometric coefficient of variation
Pifeltro kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Pifeltro may have a minor influence on the ability to drive or use machines.
Kvinder med hiv frarådes at amme, da hiv-infektionen kan overføres til spædbarnet gennem brystmælken.
Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
Tabel 1 viser de dokumenterede og andre potentielle lægemiddelinteraktioner med doravirin, men er ikke udtømmende (stigning angives med , fald angives med ↓ og ingen ændring med ↔).
Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with doravirine but is not all inclusive (increase is indicated as , decrease is indicated as ↓, and no change as ↔).
Hvis patienten glemmer en dosis Pifeltro inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten tage den så hurtigt som muligt og genoptage den normale doseringsplan.
If the patient misses a dose of Pifeltro within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
På grund af risikoen for overførsel af hiv-1 og risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn skal mødre instrueres i, at de ikke må amme, hvis de får Pifeltro.
Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro.
Pifeltro anvendes til behandling af infektion med hiv (‘humant immundefekt-virus').
Pifeltro is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af doravirin til gravide kvinder.
Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
For opbevaringsforhold efter første åbning af flasken se pkt.
For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder er identificeret for doravirin.
No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine.
Pifeltro skal tages oralt, en gang dagligt med eller uden mad og sluges hel (se pkt.
Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Doravirin udviste antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære hiv-1-isolater (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-værdier fra 1,2 nM til 10,0 nM.
Doravirine demonstrated antiviral activity against a broad panel of primary HIV-1 isolates (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) with EC50 values ranging from 1.2 nM to 10.0 nM.
Det er ikke sandsynligt, at doravirin ved en dosis på 100 mg en gang dagligt har en klinisk relevant indvirkning på plasmakoncentrationen af lægemidler, der er afhængige af transportproteiner for at blive absorberet og/eller elimineret, eller der metaboliseres via CYP-enzymer.
Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
Administration af en enkelt doravirin-tablet sammen med et fedtholdigt måltid til raske forsøgspersoner gav en stigning på henholdsvis 16% og 36% i AUC og C24 for doravirin, mens Cmax ikke blev påvirket signifikant.
The administration of a single doravirine tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 16 % and 36 % increase in doravirine AUC and C24, respectively, while Cmax was not significantly affected.
Pifeltro indeholder lactose
Pifeltro tablets contain lactose
Selvom der er inkluderet et begrænset antal forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover (n=36), er ingen klinisk relevante forskelle i doravirins farmakokinetik identificeret hos forsøgspersoner på mindst 65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år i et fase 1-studie eller i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n=36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Der var ingen indvirkning på fertilitet, formeringsevne eller tidlig embryonal udvikling, når doravirin blev administreret til rotter ved op til 7 gange eksponeringen hos mennesker ved RHD.
There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD.