natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva?
What are the risks associated with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Virksomheden fremlagde desuden resultater af tre tidligere undersøgelser med i alt over 61 000 patienter, der havde ustabil angina eller havde haft et hjerteanfald.
It also presented the results of 3 previous studies involving in total over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack, which showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Hvorfor er Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva blevet godkendt?
Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva approved?
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva må heller ikke anvendes ved sygdomme, der medfører blødning, såsom mavesår eller hjerneblødning, eller ved højt indhold af hvide blodlegemer af typen mastceller (mastocytose).
It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain, or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Hvordan anvendes Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva?
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva used?
Hvordan virker Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva?
How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva?
What benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva have been shown in studies?
Dublin 4, Irland
Dublin 4, Ireland
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
hvis du bemærker en ændring i din hørelse.
if you notice a change in your hearing.
Alternativt kan din læge beslutte, at denne medicin ikke er velegnet til dig.
Alternatively, your doctor may decide that this medicine is not suitable for you.
Dosis vil afhænge af, hvor meget du vejer.
The dose given will depend on how much you weigh.
En behandling varer normalt 7 til 21 dage.
A course of treatment usually lasts for 7 to 21 days.
Spørg din læge til råds, før du
Ask your doctor for advice before
Intermediære analyseresultater skal sendes fra og med maj 2015.
Intermediate analysis results should be provided starting May 2015.
Begge dele var reversible efter en restitutionperiode på 8 uger.
Both effects were reversible following an 8 week recovery period.
VIBATIV kan forårsage følgende bivirkninger:
VIBATIV may cause the following side effects:
Mindst 10.000 Grampositive prøver pr. år, fra overvågningsnetværket i Europa, USA, Latinamerika og Asien-stillehavsområdet, skal inkluderes i studiet.
At least 10,000 Gram-positive isolates per year shall be included in the study from the surveillance networks in Europe, USA, Latin America and Asia-Pacific.
Du skal fortælle din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are trying to become pregnant.
Brugen af antibiotika kan fremme overvækst af ikke følsomme mikroorganismer.
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Da disse reaktioner er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere frekvensen på en pålidelig måde, hvorfor de kategoriseres med
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as
Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Fibrin nedbrydningsprodukter
Fibrin degradation products
Kreatininclearance * (ml/min)
Creatinine clearance* (ml/min)
VIBATIV anvendes kun, når andre antibiotika ikke er egnet.
VIBATIV can only be used when other antibiotics are not suitable.
4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
See 4.2 for information on paediatric use.
S. aureus (inklusive methicillinresistente stammer)
S. aureus (including methicillin-resistant strains)
hvis du er allergisk over for antibiotika såsom vancomycin.
if you are allergic to antibiotics such as vancomycin.
Det anvendes kun når bakterier, der forårsager disse infektioner, kan dræbes af telavancin.
It is only used when the bacteria that cause these infections can be killed with telavancin.
Den potentielle risiko for
The potential risk for humans
Din læge vil afgøre, hvor lang tid du skal behandles.
Your doctor will decide how long you should be treated.
Frekvensen af bivirkninger er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Fortæl det straks til din læge, hvis det er tilfældet.
Tell your doctor immediately if this is the case.
Dosisjustering på baggrund af køn er derfor ikke nødvendig.
Therefore, no dosage adjustment is necessary based on gender.
Telavancin har et lille fordelingsvolumen.
Telavancin has a small volume of distribution.
Fortæl din læge, at du er i behandling med VIBATIV.
Tell your doctor that you are receiving VIBATIV.
Bolusinjektioner må ikke administreres.
Bolus injections must not be administered.
Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, primært til serumalbumin.
Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin.
Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke (se pkt.
The potential risk for humans is unknown (see section 4.6).
Telavancin må ikke gives til gravide kvinder.
Telavancin must not be given to pregnant women.
Fortæl din læge,
Tell your doctor that
VIBATIV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
Mens antibiotika, inklusive VIBATIV, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
While antibiotics including VIBATIV fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information vedrørende resistens er ønskelig især ved behandling af alvorlige infektioner.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske medicinprodukter.
Vibativ should be used with caution with other nephrotoxic medicinal products.
AUC for den dominerende metabolit svarede til ca. 2-3 % af telavancins AUC.
The AUC of the predominant metabolite accounted for approximately 2-3% of AUC of telavancin.
De første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte hævelse af huden, i ansigtet og/eller halsen og/eller vejrtrækningsbesvær.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the skin, face and/or throat and/or difficulty breathing.
Afbrudt infusion eller nedsat infusionshastighed kan medføre, at disse reaktioner ophører.
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
• At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome-lignende'
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Det skal du vide, før du begynder at bruge VIBATIV
What you need to know before you use VIBATIV
Om nødvendigt bør der søges ekspertråd, når den lokale prævalens af resistens er således, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
• Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan patienterne kommer
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients into it.
Endelige resultater af studiet senest 31. december
Final study results by 31 December
hvis du får diaré under eller umiddelbart efter din behandling, skal du straks fortælle det til din læge.
if you develop diarrhoea during or shortly after your treatment, tell your doctor immediately.
Denne dosis gives som en infusion (drop i en vene) i en periode på ca. 60 minutter.
This dose is given as an infusion (drip into a vein) over a period of about 60 minutes.
Grad af nedsat nyrefunktion Moderat
Degree of Renal Impairment Moderate
Eksponeringen for telavancin øges med stigende BMI, og for hver stigning i BMI på 10 enheder vurderes det, at plasmaeksponeringen øges med op til 25 %.
Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%.
Den tubulære skade var reversibel, men ikke alle dyr havde opnået fuld restitution 4 uger efter endt behandling.
The tubular injury was reversible, but not all animals had yet reached full recovery 4 weeks after the end of treatment.
Renal udskillelse er den vigtigste eliminationsvej for telavancin hos mennesker.
Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans.
Skum kan forekomme under rekonstitution, men det vil opløses ved henstand.
Foaming may occur during reconstitution but will dissipate upon standing.
Begge studier viste konsistent, at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke den maksimale plasmakoncentration (Cmax), stiger med faldende nyrefunktion.
Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
Din læge vil muligvis beslutte at ændre infusionshastigheden.
Your doctor may decide to adjust the rate of the infusion.
Der blev observeret højere koncentrationer i alveolære makrofager med ratioer, der varierede mellem 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
Higher concentrations were observed in alveolar macrophages with ratios varying between 0.360 (at 4 h) and 6.67 (at 24 h).
Endelige resultater af studiet og reevaluering af risk/benefit-forholdet for Vibativ skal sendes til CHMP senest 31. december 2017
Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017.
Systemisk makrofag hypertrofi og hyperplasi forekom hos rotter og hunde i mange organsystemer, som normalt indeholder makrofager.
Systemic macrophage hypertrophy and hyperplasia occurred in rats and dogs, in many organ systems that normally contain macrophages.
• Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative urinproteinprøver.
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Telavancin må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Telavancin is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Hvis dette sker, vil infusionen med telavancin blive stoppet og lægen vil undersøge hvordan dine nyrer fungerer.
If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lever, nyrer, makrofager og testikler blev identificeret som målorganer for toksicitet hos dyr.
The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals.
Officielle vejledninger vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Tilberedning af det rekonstituerede koncentrat
Preparation of the reconstituted concentrate
I raske, unge voksne blev tre hydroxylerede metabolitter identificeret efter infusion af telavancin.
In healthy young adults, three hydroxylated metabolites were identified after infusion of telavancin.
Vakuolisering anses for at repræsentere en cellebeskyttende faktor og forventes at revertere med den samme halveringstid som turnovertiden af de proximale tubulære celler.
Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells.
hvis du oplever hudreaktioner pga. produktet.
if you experience skin reactions to the product.
Din læge vil undersøge dig for alle mulige infektioner og behandle dig, hvis det er nødvendigt.
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary.
Endelig protokol for PASS skal sendes til CHMP senest 30. april 2014.
The final protocol for the PASS should be provided to the CHMP by 30 April 2014.
Infusionsrelaterede reaktioner kan begrænses, hvis den daglige dosis bliver tilført
Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period.
Det anbefalede dosisregimen er 10 mg/kg, én gang i døgnet, i 7 til 21 dage.
The recommended dosage regimen is 10 mg/kg, once every 24 hours, for 7 to 21 days.
Hvis dine nyrer ikke fungerer særlig godt, eller hvis du er overvægtig, vil dosis eventuelt blive nedsat.
If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med telavancin hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nosokomiel pneumoni.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia.
Din læge vil muligvis beslutte at nedsætte dosis af VIBATIV og følge dig mere tæt under behandlingen.
Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment.
hvis du har en hjertelidelse.
if you are suffering from heart disorders.
Antibiotikaassocieret colitis og pseudomembranøs colitis
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret i faldende rækkefølge af alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Der er dog ingen tilgængelig information vedrørende anvendelse af hæmodialyse til at behandle en overdosis.
However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
Samlet set var mortaliteten 32/73 (44 %) i telavancingruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, hvorimod mortaliteten hos patienter uden akut nyresvigt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively.
I embryo-føtale udviklingsstudier blev misdannelser af poter, klove og lemmer observeret hos rotter, kaniner og minigrise.
In embryo-fetal development studies malformations of digits and limbs were observed in rats, rabbits and minipigs.
Brugen af VIBATIV er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Vakuolisering anses for at være en cellebeskyttende faktor, som ikke er forbundet med funktionel forringelse.
Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment.
In vitroforsøg indikerer, at telavancin ikke vil påvirke clearance af lægemidler, som metaboliseres af CYP isoformer 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
Din læge vil muligvis undersøge din hørelse under behandlingen.
Your doctor may monitor your hearing during treatment.
Fertiliteten var upåvirket.
Male fertility was unaffected.
VIBATIVS sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
På trods af at telavancin ikke interfererer med koagulation, interfererer det med bestemte tests, som anvendes til at monitorere koagulation (se nedenfor), når disse tests udføres ved at anvende prøver udtrukket mellem 0 til 18 timer efter administration af telavancin til patienter, som bliver behandlet én gang i døgnet.
Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
• At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre medicinprodukter med ototoksisk potentiale, bør
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other medicinal products with ototoxic potential should be
Disse data antyder, at telavancin ikke distribueres i noget større omfang.
This data indicate that telavancin is not extensively distributed.
Endvidere er der ikke set nogen tegn på hyperkoagulationevne, eftersom raske forsøgspersoner, som fik telavancin, har normale niveauer af D-dimer og fibrin nedbrydningsprodukter.
Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
In vitro-forsøg har vist, at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 er i stand til at metabolisere telavancin, hvilket resulterer i en hydroxylation i position 7, 8 og 9 af 2(decylamino) ethylsidekæden af telavancin.
In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin.
Analyser af farmakokinetiske data for patientpopulationer viste ikke nogen relevant alderseffekt på farmakokinetikken.
Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics.
Blodprøver til koagulationstests bør samles så tæt som muligt forud for en patients næste telavancindosis, eller det bør overvejes at bruge en test, som ikke påvirkes af telavancin.
Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient's next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin.
Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Det Forenede Kongerige
Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Hvis du også har andre bakterier, der forårsager din infektion, vil din læge muligvis også ordinere
If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may prescribe other antibiotics in
Genotoksicitet blev undersøgt med en standard in vitro og in vivo testrække.
Genotoxicity was addressed with a standard in vitro and in vivo test battery.
Almindelig:
Rare:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important
For at sikre en sammenlignelig eksponering hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis nedsættes til 7,5 mg/kg/døgn.
To ensure a comparable exposure in patients with moderate renal impairment, the dose should be lowered to 7.5 mg/kg/24 hr.
Efter 13 ugers behandling blev der observeret reversibel seminiferus tubulær degeneration i testiklerne hos rotter.
After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats.
I de kliniske studier havde patienter med eksisterende akut nyresvigt, der fik telavancin, en forøget risiko for mortalitet.
In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
Telavancin bliver hovedsagelig udskilt uomdannet, hvilket udgør ca. 82 % af den totale mængde, der genfindes i urinen i løbet af 48 timer.
Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine.
Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse typer af anaerobe bakterier, skal VIBATIV administreres sammen med passende antibakterielle
In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Den tubulære skade var karakteriseret ved degenerering og nekrose af proximale tubulære celler og blev forbundet med stigninger i BUN og kreatinin, som når et maksimum på 2 gange kontrolværdierne ved de højeste doser.
The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses.
• At patienternes nyrefunktion bør vurderes og overvåges, og at initialdosis og dosistilpasning bør beregnes på baggrund af kreatininclearance.
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance.
I tilfælde af overdosering bør telavancin seponeres, og understøttende behandling tilrådes med opretholdelse af glomerulær filtration og omhyggelig monitorering af nyrefunktionen.
In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function.
Eftersom telavancin primært udskilles uomdannet ved renal clearance, og adskillige CYP enzymer er i stand til at metabolisere telavancin, forventes der ingen relevante interaktioner med inhibitorer eller inducere af CYP450 systemet.
Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system.
Testresultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, selv om der ikke er noget i vejen.
The test results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
• Indlægsseddel • Vejledning til sundhedspersonale
• The Healthcare Professional Guide
Vakuolisering blev ikke forbundet med nedsat nyrefunktion men var ikke reversibel efter 4 ugers restitution.
Vacuolisation was not associated with renal function impairment, but was not reversible after 4 weeks of recovery.