natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Du og dine omsorgspersoner skal, især i tilfælde af graviditet, amning eller nedsat immunsystem, bære handsker, når der skiftes forbinding, og når forbindinger og andet affald smides ud.
• You and your caregiver, especially if pregnant, breast-feeding or with a suppressed immune system, should wear gloves during dressing changes and when disposing of the dressings and other waste material.
Du og dine omsorgspersoner skal lægge alle brugte forbindinger og affald med tårer og sekret fra næsen i forseglede poser, inden de smides ud.
You and your caregiver should place any used dressings and waste material with tears and nasal secretions in sealed bags before disposing of them.
Enkeltdosishætteglas, 0,5 ml ekstraherbart volumen
Single-dose vial, 0.5 mL extractable volume
Ændring i monokulær MLMT-score var markant bedre i behandlingsgruppen og svarede til de binokulære MLMT-resultater (se tabel 4).
The monocular MLMT change score significantly improved in the treatment group and was similar to the binocular MLMT results (see Table 4).
Den stiplede streg forbinder middelværdien for ændring i MLMT-score over besøgene for kontrolgruppen, inklusive fem besøg i løbet af det første år uden at få voretigen neparvovec.
The dotted line connects the mean MLMT score change over visits for the control group, including five visits during the first year without receiving voretigene neparvovec.
Der er en yderligere risiko for grå stær, hvis linsen inde i øjet beskadiges af den kanyle, der bruges til at indsprøjte lægemidlet i den bageste del af øjet.
There is an additional risk of cataract if the lens inside the eye is damaged by the needle used to inject the medicine into the back of the eye.
I et tidligere toksikologisk studie medførte en lignende AAV2-vektor, administreret subretinalt til hunde med en dosis på 10 gange den anbefalede dosis, fokal retinal toksicitet og inflammatoriske celleinfiltrater histologisk i områder eksponeret for vektoren.
In an earlier toxicology study, a similar AAV2 vector administered subretinally in dogs at a dose of 10 times the recommended dose resulted in focal retinal toxicity and inflammatory cell infiltrates histologically in regions exposed to the vector.
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før dit syn igen er normalt.
Do not drive or use heavy machines until your vision has recovered.
Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet (se pkt.
It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity (see section 4.4).
Din læge vil udføre en øjenoperation, hvor den gennemsigtige gel inde i dit øje fjernes, og herefter indsprøjte Luxturna direkte under nethinden, som er det tynde, lysregistrerende lag bagest i dette øje.
Your doctor will carry out eye surgery to remove the clear gel inside the eye, and then inject Luxturna directly under your retina, the thin light-sensing layer at the back of that eye.
Grå stær er, når den naturlige linse inde i øjet bliver uklar, så det bliver sværere at se tydeligt.
A cataract is clouding of the natural lens inside the eye that can make it harder to see clearly.
Konjunktival hyperæmi, katarakt
Conjunctival hyperaemia, cataract
Det anbefalede injektionssted skal befinde sig langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea (figur 1B).
The recommended site of injection should be located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea (Figure 1B).
Der skal gives passende anæstesi inden proceduren.
Adequate anaesthesia should be given prior to the procedure.
Ikke-klinisk biofordeling
Nonclinical biodistribution
Tabel 2 Bivirkninger relateret til voretigen neparvovec
Table 2 Adverse reactions related to voretigene neparvovec
Patienten skal instrueres om at kontakte øjenlægen, hvis synsforstyrrelserne varer ved.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional if visual disturbances persist.
Patienter/omsorgspersoner skal instrueres i at håndtere affald fra forbindinger, tårer og næsesekret på passende vis, hvilket kan omfatte opbevaring af affald i forseglede poser inden bortskaffelse.
Patients/caregivers should be advised to handle waste material generated from dressings, tears and nasal secretion appropriately, which may include storage of waste material in sealed bags prior to disposal.
Mutationer i RPE65 genet fører til nedsat eller fraværende RPE65 all-trans-retinyl-isomeraseaktivitet, hvilket blokerer den visuelle cyklus og medfører synstab.
Mutations in the RPE65 gene lead to reduced or absent RPE65 all-trans-retinyl isomerase activity, blocking the visual cycle and resulting in vision loss.
Efter en enkelt vektoradministration udviklede hunde antistoffer mod AAV2-vektorkapsidet, som var fraværende hos ikke-humane primater, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Following a single vector administration, dogs developed antibodies to the AAV2 vector capsid which were absent in naïve non-human primates.
Biallelle RPE65-mutationer og tilstedeværelse af et tilstrækkeligt antal levedygtige retinaceller (et område af retina inden for den posteriore pol med en tykkelse på > 100 mikrometer, vurderet med optisk kohærenstomografi [OCT]), blev bekræftet for alle deltagere.
Confirmed biallelic RPE65 mutations and the presence of sufficient viable retinal cells (an area of retina within the posterior pole of >100 micron thickness, as estimated by optical coherence tomography [OCT]) were established for all participants.
- Utilsigtet eksponering for voretigen neparvovec, herunder kontakt med hud, øjne og slimhinder, skal undgås.
- Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Brug af anden medicin sammen med Luxturna Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Efter optøning og fortynding
After thawing and dilution
Når det er blevet indsprøjtet, overføres dette gen ind i cellerne i nethinden, som er det lag bagest i øjet, der registrerer lys.
After injection it delivers this gene into the cells of the retina, the layer at the back of the eye that detects light.
En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af forhøjet intraokulært tryk (sekundært til administration af depo-steroid), som var forbundet med behandlingen for endoftalmitis relateret til administrationsproceduren og medførte optisk atrofi, og en ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinasygdom (tab af foveal funktion), som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
One of 41 (2%) subjects reported a serious event of intraocular pressure increased (secondary to administration of depo-steroid) that was associated with treatment for endophthalmitis related to the administration procedure and resulted in optic atrophy, and one of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal disorder (loss of foveal function) that was assessed as related to the administration procedure.
Subretinal brug
Subretinal use
Dette giver nethinden mulighed for at danne de proteiner, der skal bruges til synet.
This enables the retina to produce the proteins needed for vision.
For en sikkerheds skyld bør voretigen neparvovec undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed ved klargøring, administration og håndtering af voretigen neparvovec skal følges.
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Alle forsøgsdeltagere havde diagnosen Lebers kongenitte amaurose som følge af RPE65-mutationer bekræftet ved genanalyse i et certificeret laboratorium.
All subjects had a diagnosis of Leber's congenital amaurosis owing to RPE65 mutations confirmed by genetic analysis in a certified laboratory.
Patienten kan opleve midlertidige synsforstyrrelser efter den subretinale injektion med Luxturna.
Patients may experience temporary visual disturbances after receiving subretinal injection of Luxturna.
T-tak-inversion på elektrokardiogram Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Electrocardiogram T wave inversion Injury, poisoning and procedural complications Common
Det aktive stof i Luxturna, voretigen neparvovec, er en modificeret virus, som indeholder en fungerende kopi af genet RPE65.
The active substance in Luxturna, voretigene neparvovec, is a modified virus that contains a working copy of the RPE65 gene.
Den enkelte administration i hvert øje skal udføres på forskellige dage tæt på hinanden, men med et mellemrum på mindst 6 dage.
The individual administration procedure to each eye should be performed on separate days within a close interval, but no fewer than 6 days apart.
Inden indledning af det immunmoderende regime og inden administration af Luxturna skal patienten undersøges for symptomer på alle former for aktive infektioner, og i tilfælde af en sådan infektion, må behandlingen ikke påbegyndes, før patienten er blevet rask.
Prior to initiation of the immunomodulatory regimen and prior to administration of Luxturna, the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Injicér produktet langsomt gennem slangen og mikrokanylen for at eliminere eventuelle bobler i systemet.
The product is slowly injected through the tubing and microcannula to eliminate any air bubbles in the system.
Det anbefalede injektionssted er langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea.
The recommended site of injection is located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea.
• Der udføres væske/luft-udveksling, idet væskedrænage omhyggeligt undgås i nærheden af retinotomien, der blev skabt til den subretinale injektion.
• Fluid-air exchange is performed, carefully avoiding fluid drainage near the retinotomy created for the subretinal injection.
Luxturna er et genterapiprodukt, som indeholder det aktive stof voretigen neparvovec.
Luxturna is a gene therapy product that contains the active substance voretigene neparvovec.
Behandlingen skal indledes og administreres af en øjenkirurg med erfaring i makulakirurgi.
Treatment should be initiated and administered by a retinal surgeon experienced in performing macular surgery.
De ni forsøgsdeltagere, som blev randomiseret til kontrolgruppen, krydsede over til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec efter ét års observation.
The nine subjects who were randomised to the control group were crossed over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec after one year of observation.
Hver ml koncentrat indeholder 5 x 10
Each mL of concentrate contains 5 x 10
• Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og efter udskrivning skal patienten instrueres om at hvile liggende på ryggen så meget som muligt i 24 timer.
• Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and, upon discharge, patients should be advised to rest in a supine position as much as possible for 24 hours.
Det intraokulære tryk skal overvåges før og efter administration af produktet og behandles på passende vis.
Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the product, and managed appropriately.
Den enkelte administration i hvert øje udføres på forskellige dage tæt på hinanden, men med et mellemrum på mindst 6 dage.
The individual administration procedure to each eye is performed on separate days within a close interval, but no fewer than 6 days apart.
Tal med lægen, inden du giver dig ud i anstrengende fysisk aktivitet, når du har fået Luxturna.
Please talk to your doctor before beginning to engage in strenuous physical activity after receiving Luxturna.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med voretigen neparvovec skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Solvenset er en klar, farveløs væske, der leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
The solvent is a clear, colourless liquid supplied in a clear plastic vial.
Der blev administreret en enkelt subretinal injektion af 1,5 x 10
Each eye was administered a single subretinal injection of 1.5 x 10
AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For yderligere at evaluere langtidseffekten og sikkerheden af Luxturna hos voksne og pædiatriske patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65mutationer, skal ansøgeren indsende opfølgningsdata for langtidseffekten og sikkerheden for forsøgsdeltagere, som modtog Luxturna i det kliniske program (15 års opfølgning).
AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: In order to further evaluate the long-term efficacy and safety outcomes of Luxturna in adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations, the applicant should submit the long-term efficacy and safety follow-up of trial participants who received Luxturna in the clinical programme (15-year follow-up).
Opbevaringsforhold efter optøning og fortynding af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after thawing and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Det anbefales, at patienten/omsorgspersoner bærer handsker ved skift af forbindinger og bortskaffelse af affald, især hvis omsorgspersonen er gravid, ammer eller har nedsat immunforsvar.
It is recommended that patients/caregivers wear gloves for dressing changes and waste disposal, especially in case of underlying pregnancy, breast-feeding and immunodeficiency of caregivers.
Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, når du har fået Luxturna.
You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna.
Det intraokulære tryk skal overvåges før og efter administration af lægemidlet og behandles på passende vis.
Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the medicinal product and managed appropriately.
En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinaløsning, som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
One of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal detachment that was assessed as related to the administration procedure.
Kontroller for eventuelle synlige partikler eller andre anormalier.
Inspect for any visual particulates or any anomalies.
SPKRPE-EUPASS: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For yderligere at karakterisere sikkerheden inklusive langtidssikkerheden af Luxturna skal ansøgeren udføre og indsende et studie baseret på data fra en sygdomsdatabase over patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65-mutationer.
SPKRPE-EUPASS: Non-interventional PASS: In order to further characterise the safety including long-term safety of Luxturna, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in patients vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations.
Efter overkrydsning til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec viste forsøgsdeltagerne i kontrolgruppen imidlertid et lignende respons på voretigen neparvovec som forsøgsdeltagerne i den gruppe, der blev behandlet med voretigen neparvovec.
However, after crossing-over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec, the subjects in the control group showed a similar response to the voretigene neparvovec as compared to the subjects in the voretigene neparvovec treatment group.
Kortikosteroiderne kan mindske den potentielle immunreaktion på enten vektorkapsid (adeno-associeret virus serotype 2 [AAV2]-vektor) eller transgent produkt (retinal pigment-epitelial 65 kDa-protein [RPE65]).
The corticosteroids may decrease the potential immune reaction to either vector capsid (adeno-associated virus serotype 2 [AAV2] vector) or transgene product (retinal pigment epithelial 65 kDa protein [RPE65]).
vektorgenomer af voretigen neparvovec.
vector genomes of voretigene neparvovec.
21 forsøgsdeltagere blev randomiseret til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec.
21 subjects were randomised to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos pædiatriske patienter.
No adjustment in dosage is necessary for paediatric patients.
RPE65 er et retinapigment-specifikt 65 kilodalton protein, der er lokaliseret i retinapigment epithelcellerne og konverterer all-trans-retinol til 11-cis-retinol, som efterfølgende danner det chromofore 11-cis-retinal, under den visuelle (retinoide) cyklus.
The retinal pigment epithelium-specific 65 kilodalton protein (RPE65) is located in the retinal pigment epithelial cells and converts all-trans-retinol to 11-cis-retinol, which subsequently forms the chromophore, 11-cis-retinal, during the visual (retinoid) cycle.
• Øjenbetændelse (herunder endoftalmitis), rifter i retina og retinaløsning.
• Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment.
Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day)
Når lægemidlet er optøet, må det ikke nedfryses igen og skal opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C).
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen and be left at room temperature (below 25 °C).
• Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
• After injection, any unused product must be discarded.
• Forhøjet tryk i øjet.
• Increased pressure in the eye
Hos ét dyr, der havde fået administreret Luxturna med en dosis på 7,5 x 10
In one animal administered with Luxturna at 7.5 x 10
Komplikationer ved endotracheal intubation, sårruptur
Endotracheal intubation complication, wound dehiscence
- Alle spild af voretigen neparvovec skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
• All spills of voretigene neparvovec must be treated with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Subretinal brug efter fortynding.
Subretinal use after dilution.
- I tilfælde af utilsigtet eksponering (fx i form af stænk i øjne eller slimhinder) skal der skylles med rent vand i mindst 5 minutter.
- In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
Retinale aflejringer
Retinal deposits
Prikken i hver kasse repræsenterer middelværdien.
The dot within each box represents the mean.
• Du skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
• You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,18 (0,14), middelværdi (SE).
Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.18 (0.14), mean (SE).
Lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed skal følges ved klargøring, administration og håndtering af Luxturna.
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
Der kan forekomme forbigående ekskretion af lave mængder vektor i patientens tårer (se pkt.
Transient and low-level vector shedding may occur in patient tears (see section 5.2).
Luxturna skal klargøres inden for 4 timer før administrationsprocedurens påbegyndelse i overensstemmelse med følgende anbefalede procedure og udført under aseptiske forhold.
Preparation of Luxturna should be performed within 4 hours of beginning the administration procedure, in accordance with the following recommended procedure performed under aseptic conditions.
Test af fuldfeltslysfølsomhed - første tildelte øje (ITT) Intervention, N = 21
Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Luxturna skal klargøres inden for 4 timer før administrationsprocedurens påbegyndelse, i overensstemmelse med følgende anbefalede procedurer og udført under aseptiske forhold.
Preparation of Luxturna should be performed, within 4 hours of beginning the administration procedure, in accordance with the following recommended procedures performed under aseptic conditions.
Patienterne får en enkelt dosis på 1,5 x 10
Patients will receive a single dose of 1.5 x 10
De højeste niveauer af vektor-DNA-sekvenser blev påvist i intraokulære væsker (i forkammeret samt i glaslegemet) i vektorinjicerede øjne.
The highest levels of vector DNA sequences were detected in intraocular fluids (anterior chamber fluid and vitreous) of vector-injected eyes.
Luxturna er ikke undersøgt hos ammende kvinder.
Luxturna has not been studied in breast-feeding women.
Klinisk farmakokinetik og ekskretion
Clinical pharmacokinetics and shedding
• Du må ikke flyve eller rejse til højtliggende steder, før din læge har sagt, at det er i orden.
• You should avoid air travel or other travel to high elevations until advised by your doctor.
Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,29 (0,21), middelværdi (SE).
Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.29 (0.21), mean (SE).
• Retinasygdom (udtynding af fovea, tab af foveal funktion), makulahul, makulopati (epiretinal membran, makularynkning) samt øjensygdom (fovearuptur).
• Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
Den ubrudte streg forbinder middelværdien for ændringer i MLMT-score over besøgene for behandlingsgruppen.
The solid line connects the mean MLMT score changes over visits for the treatment group.
Test af fuldfeltslysfølsomhed - andet tildelte øje (ITT) Intervention, N = 21
Full-field light sensitivity testing - Second assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥ 5 %) relateret til administrationsproceduren var konjunktival hyperæmi, katarakt, forhøjet intraokulært tryk, retinale rifter, reduktion af corneas tykkelse, makulahul, subretinale aflejringer, øjenbetændelse, øjenirritation, øjensmerter og makulopati (rynker på makulas overflade).
The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
Pupillen i det øje, der skal injiceres, skal være dilateret, og et bredspektret mikrobiocid skal administreres topikalt inden operationen i henhold til den medicinske standardpraksis.
The pupil of the eye to be injected must be dilated, and a broad-spectrum microbiocide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
Koncentratet (0,5 ml ekstraherbart volumen i et 2 ml-enkeltdosishætteglas) skal fortyndes i forholdet 1:10 inden administration.
The concentrate (0.5 mL extractable volume in a single-dose 2 mL vial) requires a 1:10 dilution prior to administration.
- Alle spild af Luxturna skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
- Treat all Luxturna spills with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.