natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virksomheden skal også gennemføre følgende studier: et studie af den langvarige virkning af filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter hos børn over 10 år med ikketransfusionskrævende thalassæmi og et studie af sikkerheden ved de filmovertrukne tabletter (især når de knuses) hos børn.
The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
Det aktive stof i Exjade, deferasirox, er et såkaldt jernchelerende stof.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Exjade udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
I et andet hovedstudie med 166 patienter i alderen 10 år og opefter (herunder 21 patienter i alderen 10-18 år) med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer og jernophobning var Exjade mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling).
In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
Mens de dispergible tabletter bør tages på tom mave (mindst 30 minutter før et måltid), kan de filmovertrukne tabletter og granulatet tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Den hyppigste bivirkning ved Exjade (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øget blodkreatinin (en markør for nyreproblemer).
The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
I forbindelse med kronisk jernophobning som følge af blodtransfusioner blev Exjade sammenlignet med deferoxamin i ét hovedstudie hos 591 patienter med svær beta-thalassæmi.
In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
De filmovertrukne tabletter synkes med vand, mens de dispergible tabletter blandes med en væske for at få en opløsning, som patienten kan drikke.
The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Virkningen blev målt ved at undersøge jernindholdet i leveren før og efter et års behandling.
Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment.
Ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer er blodsygdomme, der ligner svær beta-thalassæmi, men hvor der ikke er behov for blodtransfusioner.
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Der er i forbindelse med Exjade indberettet tilfælde af metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller), hovedsageligt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment.
Hvordan anvendes Exjade?
How is Exjade used?
Materialet skal indeholde anbefalinger og instruktioner i forbindelse med Exjade-behandling, herunder valg af den rigtige dosis, forskellig dosis for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter og behovet for at overvåge patientens helbred, især nyrefunktionen.
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
De to lægemidler var dog lige effektive hos de 381 patienter, der havde særligt højt jernindhold ved studiets begyndelse, og som havde fået Exjade eller deferoxamin i doser svarende til hinanden.
However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Exjade fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Exjade?
What benefits of Exjade have been shown in studies?
Der er i forbindelse med Exjade indberettet tilfælde af nyre- og leversvigt.
Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade.
Hos patienter, som udvikler denne tilstand, bør det overvejes at afbryde behandlingen med Exjade.
Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition.
Hvordan virker Exjade?
How does Exjade work?
• patienter fra seksårsalderen, der har svær beta-thalassæmi (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok hæmoglobin i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exjade.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• patienter fra 10-årsalderen med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker.
• patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
• patienter fra toårsalderen, der lider af forskellige former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• børn i alderen to til fem år med svær beta-thalassæmi, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke virker
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
• patienter fra toårsalderen med svær beta-thalassæmi, som sjældent får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Novantrone markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Rumænien, Slovenien, Spanien og Sverige samt Island og Norge.
Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway.
Hvad er Novantrone?
What is Novantrone?
Det fås også i EU under handelsnavnene Elsep og Ralenova.
It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova.
Novantrone blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Novantrone has been authorised in the EU via national procedures.
Disse lægemidler markedsføres af virksomheden MEDA.
The company that markets these medicines is MEDA.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 24. juni 2016.
The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016.
Den 28. april 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Novantrone.
On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone.
Der vil blive udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Novantrone anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan will be developed to ensure that Novantrone is used as safely as possible.
Hvorfor blev Novantrone vurderet igen?
Why was Novantrone reviewed?
CHMP harmoniserede også andre afsnit i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Derudover må Novantrone ikke anvendes til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
For at undgå potentielt alvorlige bivirkninger hos diende børn skal amning derfor ophøre, før behandling med Novantrone påbegyndes.
Therefore, to avoid potential serious side effects in breastfed infants, breastfeeding must be discontinued before starting treatment with Novantrone.
Som en del af denne plan vil virksomheden udarbejde oplysningsmateriale om anvendelsen af Novantrone hos patienter med multipel sklerose.
As part of this plan, the company will provide educational materials about the use of Novantrone in patients with multiple sclerosis.
Den anbefalede daglige dosis varierer fra 6-14 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Daily doses vary from 6 to 14 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
• Metastatisk brystkræft (kræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen)
• Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body);
CHMP harmoniserede også anbefalingerne for brug af Novantrone i de forskellige indikationer.
The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications.
Det anvendes også til behandling af patienter med forværring af multipel sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available.
Den 1. oktober 2014 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Novantrone i EU.
On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU.
Den anbefalede dosis Novantrone og behandlingsvarigheden afhænger af, hvilken sygdom der er tale om, hvorvidt lægemidlet bruges i kombination med andre lægemidler, patientens højde og vægt samt patientens reaktion på behandlingen.
The recommended dose of Novantrone and the duration of treatment depend on the disease it is used for, whether it is used in combination with other medicines, on the height and weight of the patient, and on the response to treatment.
CHMP vedtog, at Novantrone kan anvendes til følgende lidelser:
The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions:
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Novantrone i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU).
Novantrone må kun gives ved infusion i en vene.
Novantrone should only be given by infusion into a vein.
• Non-Hodgkins lymfom
• Non-Hodgkin's lymphoma;
Patienterne vil få udleveret en folder om disse risici samt et patientkort med angivelse af, hvilke tegn og symptomer de skal være opmærksomme på.
Patients will receive a guide to the risks and an alert card describing the signs and symptoms to watch out for.
Novantrone er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft, herunder brystkræft, non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfesystemet, der er en del af immunforsvaret) og visse typer blodkræft samt smerter forårsaget af prostatakræft.
Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer.
• Højaktiv tilbagevendende multipel sklerose i forbindelse med hastigt tiltagende invaliditet hos patienter, hvor der ikke er andre behandlingsmuligheder.
• Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available.
Oplysningsmaterialet vil omfatte en folder og en tjekliste til sundhedspersoner vedrørende de risici for kardiotoksicitet (hjerteskade) og leukæmi, der er forbundet med lægemidlet, med vejledning i, hvordan patienterne skal overvåges.
The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored.
Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne med hensyn til lægemidlets godkendte anvendelser, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de forskellige EU-lande.
This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Virksomheden vil udarbejde et spørgeskema til sundhedspersoner for at kontrollere, om oplysningsmaterialet fungerer efter hensigten.
The company will prepare a survey for healthcare professionals to check how well these materials work.
På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
CHMP har også vurderet, at Novantrone ikke længere bør være godkendt til behandling af akut lymfocytær leukæmi (en anden type kræft i de hvide blodlegemer) og leverkræft.
The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer.
• Fremskreden prostatakræft hos patienter, der har brug for smertelindring
• Relief of pain in patients with advanced prostate cancer;
Novantrone indeholder det aktive stof mitoxantron og leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, (drop) til indgift i en vene.
Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
• Såkaldt blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi (det sidste, hurtigt fremadskridende stadie af en anden type kræft i de hvide blodlegemer)
• ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells);
• Akut myeloid leukæmi (kræft i myelomcellerne, en type hvide blodlegemer)
• Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells);
CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Novantrone.
Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Mitoxantron, det aktive stof i Novantrone, udskilles i modermælk.
Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued.
Lægemidlet s navn
Pharmaceutical Form
Lægemiddelform Indgivelsesmåde Indre emballage
Immediate Packaging
Markedsføringstill adelsesnummer (numre)
MA (EU) number
Om nødvendigt kan din læge give dig besked på at tage en anden dosis.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
- hvis du har eller nogensinde har haft blærekræft.
- if you have or ever had bladder cancer.
- Dette uddannelsesmateriale har til hensigt at styrke opmærksomheden om betydningsfulde identificerede risici for blærecancer og hjertesvigt og de samlede anbefalinger beregnet på at optimere marginen for fordele og ulemper på patientniveau.
- This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Ordinationsvejledningen skal belyse følgende: - Kriterier for udvælgelse af patienter, herunder at pioglitazon ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling og understregning af behovet for regelmæssig kontrol af behandlingens gavn.
The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Pioglitazone Krka hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis du har type 2-diabetes, ved at hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Pioglitazone Krka helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets
Miljørisikovurdering: Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Inden distribution af ordineringsvejledning i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med den nationale lægemiddelmyndighed godkende indhold og format af uddannelsesmaterialet sammen med en kommunikationsplan.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumkanalblokkere og HMGCoA reduktasehæmmere, kan ikke forventes.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Hvis ALAT-niveauer forbliver >3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Blisterpakninger (OPA/Al/PVC-Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter i en æske.
Blister packs (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in a box.
Der kan være større sandsynlighed for at du bliver gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Pioglitazone Krka.
There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Krka.
Brug til børn og unge Brug til børn under 18 år frarådes.
Use in children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Dette studie viste et øget antal rapporter om hjertesvigt, men det medførte imidlertid ikke til en øget dødelighed i studiet.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
- Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde: produktresuméet, indlægssedlen og en ordinationsvejledning.
- The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (>99%).
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Hvis du tager Pioglitazone Krka sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
If you take Pioglitazone Krka with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for undervisningsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under graviditet.
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 - 5%.
Hvis ALAT-niveauer øges til 3 X den øvre normale grænse under pioglitazonbehandling, bør leverenzymniveauer vurderes igen så hurtigt som muligt.
If ALT levels are increased to 3 times the upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Pioglitazone Krka.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Krka.
Et 24-måneders mekanistisk forsøg med hanrotter viste, at administration af pioglitazon medførte en øget incidens af hyperplastiske forandringer i blæren.
A 24month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
- hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Hvis du holder op med at tage Pioglitazone Krka tabletter, kan dit blodsukker stige.
If you stop using Pioglitazone Krka tablets, your blood sugar may go up.
meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - lavt blodsukker (hypoglykæmi)
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller et sulfonylurinstof.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
I et placebo kontrolleret forsøg blev patienter med utilstrækkelig glykæmisk regulering på trods af en tre måneders insulinoptimeringsperiode randomiseret til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Før du begynder at tage Pioglitazone Krka, vil du få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Before you start taking Pioglitazone Krka you will have a blood sample taken to check your liver function.
Din læge vil bede dig om at få taget blodprøver periodevis, mens du er i behandling med Pioglitazone Krka.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Krka.