natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrører forskellige spørgsmål om brugersikkerhed.
The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF finder endvidere kun anvendelse på tilføjelser af forebyggende foranstaltninger i henhold til denne procedure.
In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Fjern kontamineret tøj, der er i direkte berøring med huden.
Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Dette medførte en række forebyggende foranstaltninger, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
4 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Sikkerheden ved Precedex under fødselsveer og fødsel er ikke undersøgt.
The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
2.2 Hudkontakt
2.2 Skin contact
Udvalget konkluderede, at de anbefalede generelle udtalelser om forebyggende foranstaltninger er de endelige anbefalinger, der gives som svar på meddelelsen fra Nederlandene.
The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
• Irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger kan ikke udelukkes efter hudkontakt.
• Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
Dette medførte den foreslåede formulering, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
161895/3 af 6.12.2002 (udløbet)
161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Den maksimale dosis blev vurderet til at være 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Der er også indberettet ventrikulær arytmi.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Efter at have behandlet alle foreliggende oplysninger konkluderede CVMP, at de foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrørende hudkontakt forekommer hensigtsmæssige.
Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
Precedex er et lægemiddel, som indeholder dexmedetomidin, den aktive enantiomer af medetomidin, der er godkendt til humanmedicinsk brug i USA.
Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
Der forelå ingen indberetninger om oral indtagelse.
Oral exposure was not reported.
Begge disse dosisniveauer lå over den dødelige dosis for akutte farmakologiske virkninger.
Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
Det blev anset for vanskeligt at vurdere, om resultaterne af virkningerne af xylazin på hornhinden i undersøgelser af mus og rotter er relevante for mennesker.
It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
En oxytocinlignende virkning af xylazin på uterus er velkendt.
An oxytocin-like effect of xylazine on the uterus is well-known.
LAND, LÆGEMIDLETS SÆRNAVN, AKTIVT STOF MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BERØRT AF PROCEDUREN
ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE
Virkningen afspejles i produktresuméet for Sedaxylan som en advarsel mod at bruge det til dyr sent i drægtighedsperioden, især køer og katte.
The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats.
Resultaterne blev dog anset for at være tilstrækkelige til at støtte en advarsel mod øjeneksponering og give råd om, hvad der skal gøres i tilfælde af øjeneksponering ved et uheld.
The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Anbefalingen om straks at vaske eksponeret hud blev dog vurderet som et fornuftigt tiltag og en passende foranstaltning ligesom rådet om at fjerne kontamineret tøj, eftersom der ikke foreligger undersøgelser af længerevarende eksponering af mennesker.
The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Hvis irritationen fortsætter, konsulteres en læge.
If irritation persists, seek the advice of a physician.
Formålet med ændringerne var at føje et sæt nye forebyggende foranstaltninger vedrørende brugersikkerhed og oplysninger om bivirkninger hos mennesker til produktdokumentationen.
The objective of the variations was to add a set of new precautionary measures concerning user safety, and information on human adverse reactions, to the product literature.
Udvalget vurderede desuden også en anbefaling om at medtage en foreslået modgift (atipamezol), der ikke er godkendt til brug hos mennesker, og eftersom udvalget ikke ønskede at anbefale en behandling, der kun bruges eksperimentelt, konkluderede det, at symptomerne skal behandles symptomatisk.
The CVMP further considered a recommendation to include a suggested antidote (atipamezole) not approved for use in humans, and, while not being in favour of recommending a treatment used only experimentally, concluded that symptoms should be treated symptomatically.
1 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Udvalget indledte på sit møde den 12.-14. september 2006 en evalueringsprocedure vedrørende sagen i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF for disse lægemidler.
The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
Den 3. juni 2008 anmodede Europa-Kommissionen udvalget om at komplettere proceduren og vurdere alle markedsføringstilladelser for de 21 lægemidler, der forelå indberetninger om i EU.
On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Eftersom der hos mennesker kan forekomme systemiske virkninger ved ret lave doser af romifidin (0,2 mg/person), konkluderede CVMP, at de virkninger, der blev oplevet af en person, som ved et uheld indsprøjtede maksimalt 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin), kunne relateres til det aktive stof i lægemidlet.
Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Udvalget tog også øvrige offentligt tilgængelige oplysninger i betragtning ved den faglige evaluering.
The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
Undgå hudkontakt og brug uigennemtrængelige handsker ved håndtering af lægemidlet.
Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3.
Nedenfor evalueres hver enkelt af de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysninger om bivirkninger hos mennesker særskilt.
In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
Xylazin, ketamin, atropin
Xylazine, Ketamine, Atropine
De foreslåede forebyggende foranstaltninger blev anset for at være relevante og rimelige, eftersom de relaterer sig til de kliniske virkninger, som vil kunne forventes afhængigt af den injicerede eller indtagne mænge, og fordi den understreger en af de mange farer, som en dyrlæge står over for efter selvinjektion eller indtagelse af et sådant produkt, dvs. en sederende virkning i kombination med bilkørsel.
The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Desuden blev resultaterne af en europæisk undersøgelse af alfa2adrenoreceptor agonister taget i betragtning.
Furthermore, the results of the outcome of a European survey for alpha2-adrenoreceptor agonists were considered.
I kaninundersøgelsen var detomidin ikke-teratogent og ikke-foetotoksisk ved op til 2 mg/kg kropsvægt.
In the rabbit study, detomidine was non-teratogenic and non-foetotoxic up to 2 mg/kg bw.
Disse forebyggende foranstaltninger fungerede derefter som grundlag for de forslag, som den nederlandske kompetente offentlige myndighed fremlagde til denne procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
I den gensidige anerkendelsesprocedure for et andet produkt, Sedaxylan, blev der gennemført en brugersikkerhedsevaluering.
In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabon, PORTUGAL
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
I betragtning af sagens hastende karakter konkluderede CVMP endeligt, at da lægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor antagonister har været på markedet i lang tid, står behovet for hasteforanstaltninger ikke i forhold hertil, selvom der klart er behov for disse nye redegørelser.
Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Xylazin gav anledning til sedation, muskelafslapning og analgesi efter en enkelt intravenøs dosis på 0,27 eller 0,68 mg/kg kropsvægt eller efter en enkelt oral dosis på 0,54 mg/kg kropsvægt.
Xylazine induced sedation, muscle relaxation and analgesia after a single intravenous dose of 0.27 or 0.68 mg/kg bw or after a single oral dose of 0.54 mg/kg bw.
Af produktresuméet for lægemidlet Catapresin fremgik det, at det aktive stof passerer gennem blodplacentabarrieren.
In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier.
Undgå kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Avoid skin, eye or mucosal contact.
I resuméet om maksimalgrænseværdien for detomidin blev der berettet om to orale undersøgelser af teratologien (rotter og kaniner).
In the MRL Summary Report for detomidine, two oral teratology studies were reported (rat and rabbit).
Rapporten om maksimalgrænseværdien for detomidin nævner ikke dette.
The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
221972/2 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009)
221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
De fleste af lægemidlerne leveres som injektionsvæske, opløsning, og enkelte leveres i pulverform til opløsning i vand til injektion.
Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
221972/3 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009)
221972/3 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Udvalget vurderede, at ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler i forhold til øvrige alfa2-adrenoreceptor agonister var berettiget, eftersom alle disse stoffer har samme farmakologiske virkemåde, og eftersom flere af stofferne har medført tilsvarende virkninger hos mennesker.
The CVMP considered the extrapolation of the proposed warnings to other alpha2-adrenoreceptor agonists justified, as all these substances have the same pharmacological mode of action and since several of the substances have shown similar effects in humans.
Resultaterne blev anset for relevante for den mere almindelige eksponering, der forekommer, når medicin ved et uheld sprøjtes ind i øjnene, f.eks. når en sprøjte løsnes fra nålen.
The findings were considered relevant for the more normal exposure occurring in a situation where medicine may accidentally splash into the eyes, e.g. when a syringe detaches from the needle.
Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om undersøgelser af bivirkninger hos mennesker, støttede udvalget ikke, at man anbefalede at tilføje yderligere oplysninger om irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger efter hudkontakt.
In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
Udvalget vedtog derfor på sit plenarmøde den 16. juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle markedsføringstilladelser i Den Europæiske Union for de 21 lægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonister, der oprindeligt var blevet indberettet, og revidere den oprindelige foregående udtalelse i henhold hertil.
Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
Efter at have overvejet helbredsrisici for mennesker, de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysningerne om bivirkninger hos mennesker i lyset af de foreliggende oplysninger konkluderede Udvalget for Veterinærlægemidler, at følgende oplysninger skal afspejles i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler inden for en rimelig tidsramme:
The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe:
Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIEN
Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALY
Sætningen blev tydeligvis anset for en foranstaltning, der vedrørte alle alfa2-adrenorecptor agonister, og var som sådan ikke relateret til et konkret lægemiddel eller stof.
The sentence was clearly considered a precautionary measure applicable to all alpha2-adrenoreceptor agonists and therefore not related to one specific product or substance.
Hvis der forekommer symptomer, konsulteres en læge.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
I forhold til brugeren drejer det sig om virkninger såsom systemisk sedation og hypotension, hudkontakt, øjenkontakt og risikoen for gravide.
Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
Udvalget vedtog den 14. september 2006 at meddele de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysningerne om bivirkningerne hos mennesker til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser.
The CVMP agreed on 14 September 2006 to communicate the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions to the concerned Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Under henvisning til oplysninger om hypersensitivitet ved kontakt med detomidin og 10 undersøgelser efter subkutan, intramuskulær eller intravenøs eksponering konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at risikoen for overfølsomhed og kontaktdermatitis er minimal.
In reference to information on contact hypersensitivity to detomidine and to 10 studies after subcutaneous, intramuscular, or intravenous exposure, the MAH concluded that the risk of sensitisation and contact dermatitis is minimal.
Hvis gravide kvinder skal håndtere lægemidlet, skal der udvises særlig forsigtighed, så der undgås selvinjektion, eftersom der kan forekomme sammentrækninger af uterus og nedsat blodtryk hos fostret efter utilsigtet systemisk eksponering.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
EudraVigilance for veterinærlægemidler - sag nr. NLBBD 1368).
EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Systemisk absorption af xylazin blev indberettet for mennesker efter øjeneksponering ved at væde øjnene med xylazin.
Systemic absorption of xylazine was reported in a human after ocular exposure by irrigating the eyes with xylazine.
Derudover fremgik det af produktresuméet for Sedaxylan, at der ikke er påvist nogen teratogene eller foetotoksiske virkninger.
In addition, the SPC for Sedaxylan states that no teratogenic or foetotoxic effects have been shown.
Derudover blev eventuelle særskilte oplysninger, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, evalueret til støtte for de lægemidler, der blev undersøgt i de pågældende undersøgelser.
In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
Ud fra den indberetning, som den kompetente nederlandske myndighed har foretaget, kunne Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foreslå følgende forebyggende foranstaltninger:
On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
I den gensidige anerkendelsesprocedure for et andet lægemiddel, Sedaxylan - indeholdende en alfa2adrenorecceptor agonist, blev der gennemført en brugersikkerhedsevaluering.
In the mutual recognition procedure concerning another product - Sedaxylan - containing an alpha2adrenoceptor agonist, a user safety evaluation was performed.
Det blev generelt konkluderet, at xylazin hydrochlorid giver moderat hudirritation hos mennesker efter længerevarende eksponering, selvom der dog ikke var nogen indberetninger om hudirritation til rådighed eller indberetninger om overfølsomhed over for xylazin.
In general, it was concluded that xylazine hydrochloride is moderately irritating to the human skin after prolonged exposure although no reports on skin irritation were, however, available nor were reports on sensitisation of xylazine.
Vask straks hud, der udsættes for stoffet, med rigeligt vand.
Wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water.
Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello (FI), ITALIEN
Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, FINLAND
Udvalget vurderede desuden også de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier (MRL) for xylazin, detomidin og romifidin.
The CVMP further considered the published Maximum Residue Limit (MRL) Summary Reports for xylazine, detomidine and romifidine.
Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIG
Virbac S.A., 1ère avenue, 2065 m, L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Under henvisning til resuméet om maksimalgrænseværdien for detomidin forekom virkningerne af detomidin på drægtige køer mindre end dem, der blev beskrevet for xylazin; men for heste, der blev behandlet med 20 µg/kg kropsvægt, viste 4 ud af 10 drægtige dyr forskellige abnormaliteter af uklar signifikans.
In reference to the MRL Summary Report for detomidine, the effects of detomidine on pregnant cows seemed less than those described for xylazine, but in horses treated with 20 µg/kg bw, 4 out of 10 pregnancies showed diverse abnormalities with unclear significance.
Selvom den nøjagtige utilsigtede indsprøjtede dosis i forhold til den indberettede bivirkning hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006) ikke var kendt, blev det konkluderet, at de observerede kliniske virkninger (som på dag 1 var bevidsthedstab (midlertidigt), hallucinationer, lav hjertefrekvens og lavt blodtryk, vasokonstriktion og vasodilatation, og på dag 2 søvnighed, svag hovedpine, hukommelsestab og træthed) kan skyldes lægemidlet (Sedivet).
Although the exact accidental injected exposure (dose) of the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006) was unknown, it was concluded that the observed clinical effects - on day 1 being loss of consciousness (arousable), hallucinations, low heart rate and low blood pressure, vasoconstriction, and vasodilation; and on day 2 drowsiness, mild headache, loss of memory and tiredness - can be attributable to the product (Sedivet).
Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLAND
Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIEN (Variation IA,1afventer Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK)
PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NEDERLANDENE
Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NEDERLANDENE
Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Der blev dog ikke observeret teratogene virkninger efter indgivning af dexmedetomidin i subkutane doser på op til 200 µg/kg for rotter fra dag 5 til dag 16 af graviditeten og i intravenøse doser på op til 96 µg/kg for kaniner fra dag 6 til dag 18 af graviditeten.
Teratogenic effects were, however, not observed following administration of dexmedetomidine at subcutaneous doses up to 200 µg/kg in rats from day 5 to day 16 of gestation and intravenous doses up to 96 µg/kg in rabbits from day 6 to day 18 of gestation.
Der står i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for xylazin og romifidin, at disse forbindelser ikke er testet for risikoen for hudoverfølsomhed.
In the MRL Summary Reports for xylazine and romifidine, it is stated that the compounds have not been tested for skin sensitising potential.
Der blev dog observeret føtal toksicitet i form af forøget postimplantationstab og reduceret antal levende afkom hos rotter ved subkutane doser på op til 200 µg/kg.
However, foetal toxicity, as evidenced by increased postimplantation losses and reduced live pups, was observed in rats at subcutaneous dose of 200 µg/kg.
Animal Health Division, Bayer House Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, STORBRITANNIEN
Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Udvalget anbefaler endvidere at medtage de vedtagne udtalelser om forebyggende foranstaltninger for alfa2adrenoreceptor agonister i den relevante retningslinje for udarbejdelse af produktresuméer, der skal indføres i overensstemmelse med det nationale retsgrundlag.
Furthermore, the CVMP recommends inclusion of the agreed statements on precautionary measures for alpha2-adrenoreceptor agonists in the relevant guideline on Summary of Product Characteristics, to be implemented in accordance with the national regulatory framework.
Dopharma Research BV, Postboks 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLANDENE
Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS