natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prækliniske data for oralt cysteamin
Preclinical data on oral cysteamine:
• Cystadrops må bruges i op til 7 dage efter, flasken er blevet åbnet.
• Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
• Den anbefalede dosis er 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (mens du er vågen).
• The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Ophobning af krystaller i øjnene kan medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
Cystadrops må bruges i op til 7 dage efter, flasken blevet åbnet.
Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
For at forebygge kontaminering af dråbetælleren og øjendråberne skal der udvises forsigtighed for at undgå, at pipetteflaskens dråbetæller berører øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
Efter åbning:
After first opening:
Om Cystadrops Cystadrops er øjendråber, der indeholder det aktive stof cysteamin (kaldes også mercaptamin).
Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
• Dråbetælleren må ikke røre ved dit øje, øjenlåg, øjenomgivelserne eller andre overflader.
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
5 ml opløsning i en 10 ml ravfarvet glasflaske, lukket med brombutylprop og forseglet med en aluminiumshætte.
5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops
What you need to know before you use Cystadrops
• irritation i øjenlåg
• irritation of eyelid
Cystadrops indeholder: - Aktivt stof: cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Der blev på dag 30 observeret en udvikling mod en lavere total IVCM-score i Cystadrops-armen.
A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30.
Specifikke studier med cysteamin viste ingen mutagen effekt i Ames' test og ingen klastogen effekt i mikronukleustesten hos mus.
Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Benzalkoniumchlorid kan irritere øjnene, og man ved, at det kan misfarve bløde kontaktlinser.
Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
En ml indeholder mercaptaminhydrochlorid svarende til 3,8 mg mercaptamin (cysteamin).
Each mL contains mercaptamine hydrochloride equivalent to 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Cystadrops' farmakokinetik er ikke undersøgt efter administration i øjnene hos mennesker.
Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
Benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Benzalkonium chloride (see leaflet for further information), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Ved en mediandosis på 3 dråber/øje/dag (1-3 dråber) blev der hos 7 af de 8 patienter over tid opretholdt en gennemsnitlig reduktion i aflejring af cystinkrystaller i hornhinden på 30 % sammenlignet med baseline.
A mean decrease in corneal cystine crystal deposits of 30%, in comparison with baseline, was maintained over time with a median dosing regimen of 3 drops/eye/day (range 1-3 drops) for 7 of the 8 patients.
En tyktflydende, klar opløsning.
Viscous, clear solution.
En ml indeholder 3,8 mg cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (i patientens vågenperiode).
The recommended dose is one drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Følg nøje nedenstående anvisninger i brug af øjendråberne.
To use the eye drops, please follow the instructions below carefully.
Det vides heller ikke, i hvilket omfang ubehandlet cystinose måtte indvirke på graviditet.
The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
En ml øjendråber, opløsning, indeholder 3,8 mg cysteamin.
One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine.
Dråberne må kun anvendes i øjnene.
Only use the drops in your eyes (ocular use).
• røde øjne, øjenkløe, irritation i øjnene (svie)
• eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
Det skal imidlertid tages i betragtning, at det for alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede daglige okulære dosis af cysteamin kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede daglige dosis af oral cysteamin.
However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group.
Udseende og pakningsstørrelser Cystadrops er klare og tyktflydende øjendråber (opløsning).
What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
Tag en ny flaske i brug.
Use a new vial.
KARTONÆSKE
Posology
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• 1 ravfarvet glasflaske med 5 ml øjendråber
• 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
• Kasser flasken 7 dage efter åbning.
• Discard 7 days after opening.
Der skal tages forholdsregler ved samtidig behandling med oralt cysteamin, selvom der ikke forventes nogen indvirkning på graviditet eller amning, fordi den systemiske eksponering for cysteamin er ubetydelig.
Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine.
• Hold pipetteflasken med fingrene, flasken skal vende nedad.
• Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
• Fjern den grå prop fra flasken (billede 3).
• Remove the grey stopper (picture 3) from the vial.
De hyppigste bivirkninger er øjensmerter, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, tågesyn og øjenirritation.
The most common adverse reactions are eye pain, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, blurred vision or eye irritation.
• Skriv datoen, hvor du åbner flasken, i feltet på kartonæsken.
• Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Each mL of eye drops solution contains 0.1 mg of benzalkonium chloride.
Meget almindelig: gener på inddrypningsstedet (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper) Almindelig: smerter på inddrypningsstedet
Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes)
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Inden første administration skal patienten informeres om at lade Cystadrops få stuetemperatur for at lette administrationen.
Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
Trin 3: Sådan bruger du øjendråberne
Step 3: Using the eye drops
Meget almindelig: øjensmerter, tågesyn, øjenirritation, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, aflejringer i øjnene
Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye
Almindelig: unormale fornemmelser i øjnene, tørre øjne, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øjenlågsødem, øjenlågsirritation, nedsat syn, bygkorn
Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
Sådan skal du bruge Cystadrops
How to use Cystadrops
For alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede totale dagsdosis af cysteamin til okulær anvendelse kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede orale dosis cysteamin.
The recommended total daily ocular dose of cysteamine is no more than approximately 0.4% of the highest recommended dose of oral cysteamine in any age group.
Efter anbrud: Opbevar pipetteflasken tæt lukket til i den ydre karton for at beskytte mod lys.
After first opening: keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning cysteamin
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
Øjne
Recordati
Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
Øjendråber, opløsning.
Eye drops solution.
Derfor skal du fjerne bløde kontaktlinser, inden du drypper øjnene, og først sætte dem på plads igen 15 minutter efter, at du har dryppet øjnene.
Therefore contact with soft contact lenses is to be avoided for15 minutes after having applied the eye drops.
Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning cysteamin (mercaptamin)
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
På grund af resultater fra dyrestudier med diegivende hunner og nyfødte (se pkt.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), women taking oral cysteamine should not breast-feed.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
Patienten skal informeres om at fortsætte behandlingen med næste drypning, hvis han/hun glemmer en dosis.
If the patient misses an instillation, the patient should be told to continue the treatment with the next instillation.
Patienten skal informeres om at opbevare pipetteflasken ved stuetemperatur, når den først er åbnet.
After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
• Opbevar pipetteflasken tæt tillukket i den ydre karton for at beskytte mod lys.
• Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
• Fjern overskydende medicin med en fugtig serviet (billede 8) for at undgå mulig irritation.
• To avoid potential irritation, remove excess medicine around the eye with a moist tissue
Opbevar pipetteflasken tæt tillukket i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Brug spejlet, hvis det hjælper.
• Bring the dropper bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Anbrudt den:
Opened on:
Kasseres 7 dage efter anbrud.
Discard 7 days after first opening.
Der forventes ingen interaktioner med oralt administrerede lægemidler, eftersom det for alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede totale dagsdosis af cysteaminbase kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede orale dosis cysteaminbase.
Since the recommended total daily dose of cysteamine base is no more than approximately 0.4% of the highest recommended oral dose of cysteamine base in any age group, no interactions with orally administered medicinal products are anticipated.
FLASKEETIKET
VIAL LABEL
• Det anbefales, at du kommer den sidste dråbe i øjnene mindst 30 minutter før sengetid for at undgå, at dine øjenlåg er klistret sammen om morgenen.
• To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Sæt dråbetælleren på flasken (billede 4) og tag den ikke af igen.
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, attach it (picture 4) to the vial and do not remove it.
• Opbevar pipetteflasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Tag dråbetælleren ud af posen uden at berøre den ende, der skal sættes på flasken.
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, and attach it (picture 4) to the vial.
• nedsat syn
• visual impairement
Hvis du brugt for meget Cystadrops
If you use more Cystadrops than you should
• tågesyn
• stye
• Inden du anvender Cystadrops første gang, skal øjendråberne have stuetemperatur.
• Cystadrops must be brought back at room temperature before the first administration.
Det skal så fjernes af en læge eller en sygeplejerske.
It must then be removed by a doctor or nurse.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2008
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
Det er et velkendt stof, som kan anvendes til smertekontrol i mange år.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for IONSYS til Janssen-Cilag International NV den 24. januar 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Systemet holder op med at virke efter 24 timer efter første dosis eller efter at have afgivet 80 doser.
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Omkring 800 patienter deltog i fire hovedundersøgelser efter en operation.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
IONSYS kan anvendes op til seks gange i timen, men må ikke overstige 80 doser inden for en periode på 24 timer.
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Det gives ved hjælp af et system, som styres af patienten.
It is given using a system that is operated by the patient.
Virkningerne af IONSYS blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Andre oplysninger om IONSYS:
Other information about IONSYS:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for IONSYS.
The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Risikoen i forbindelse med IONSYS er dog lav, da lægemidlet er beregnet til korttidsbrug.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Disse undersøgelser målte antallet af patienter, der stoppede behandlingen, fordi de ikke fik tilstrækkelig smertelindring.
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IONSYS EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
IONSYS må kun anvendes på hospitaler og må ikke anvendes til patienter med åndedrætsproblemer (såsom vejrtrækningsvanskeligheder) eller med hjerte-, lever- eller nyreproblemer.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
En læge eller en sygeplejerske sætter transdermalt systemet fast på patientens hud (på brystet eller overarmen).
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Firmaet, som fremstiller IONSYS, skal overvåge de vigtigste sikkerhedsrisici i forbindelse med IONSYS, f.eks. overdosering, misbrug, afhængighed eller forkert anvendelse, og fremlægge en uddannelsesplan for patienter, læger og fagfolk inden for sundhedssektoren, som tager sigte på at minimere risiciene og styrke sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
IONSYS gives til patienten efter en operation.
IONSYS is given to the patient after an operation.
Fentanyl, det aktive stof i IONSYS, kan misbruges.
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
De hyppigste bivirkninger af IONSYS (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkast, hovedpine og erytem (rødme af huden) på påføringsstedet.
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Den fjerde undersøgelse sammenlignede IONSYS med morfin, som blev injiceret i en vene, og så på antallet af patienter, der bedømte deres smertelindring som ”god” eller ”særdeles god”.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
I de undersøgelser, hvor IONSYS blev sammenlignet med placebo, var antallet af patienter, der stoppede behandlingen, fordi deres smerter ikke blev lindret, lavere hos dem, der blev behandlet med IONSYS, end hos dem, der blev behandlet med placebo.
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Når patienten har smerter, trykker denne på en knap på IONSYS-systemet, som starter indgivelsen af en dosis fentanyl (40 mikrogram).
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
IONSYS er et iontoforetisk transdermalt system (ITS), der indgiver det aktive stof, fentanylhydrochlorid, i kroppen gennem huden.
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af IONSYS?
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Når patienten aktiverer IONSYS, flytter en lille mængde elektrisk strøm en dosis fentanyl fra beholderen gennem huden og ind i blodbanen.
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Den fuldstændige EPAR om IONSYS findes her.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
I tre af disse blev IONSYS sammenlignet med placebo (et transdermalt system magen til IONSYS, som ikke kunne frigive lægemidlet).
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Resultaterne af undersøgelsen, hvor IONSYS blev sammenlignet med morfin, var utilstrækkelige til at afgøre, om de to lægemidler var lige effektive til at lindre smerte.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Fentanyl befinder sig inden i en beholder.
The fentanyl is contained inside a reservoir.
Fentanyl er et afledet produkt af opium.
Fentanyl is derived from opium.
Når først fentanyl er nået ind i blodbanen, påvirker det receptorerne i hjernen og rygmarven og forebygger derved smerte.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Disse resultater viser, at IONSYS har smertekontrollerende virkning efter en operation.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
IONSYS anvendes til smertekontrol efter en operation hos patienter, som er indlagt på hospitalet.
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at IONSYS udviser potentielle fordele i forhold til systemer, hvor det smertelindrende stof indgives gennem en vene: det er ikkeinvasivt, kræver ikke brug af kanyle, det er forprogrammeret og kan aktiveres af patienten.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
IONSYS indeholder det aktive indholdsstof fentanyl, som er et stærkt smertestillende middel.
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved IONSYS er større end risiciene til behandling af akut, moderat til svær smerte efter operation udelukkende i hospitalsomgivelser.
Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Hvilken risiko er der forbundet med IONSYS?
What is the risk associated with IONSYS?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved IONSYS fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Hvorfor blev IONSYS godkendt?
Why has IONSYS been approved?
Hvad er IONSYS?
What is IONSYS?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved IONSYS?
What benefit has IONSYS shown during the studies?
Hvordan blev IONSYS undersøgt?
How has IONSYS been studied?
Hvad anvendes IONSYS til?
What is IONSYS used for?
Hvordan anvendes IONSYS?
How is IONSYS used?
Hvordan virker IONSYS?
How does IONSYS work?
1 flaske + 1 sprøjte + 1 flaskeadapter
1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Oral solution Oral use
EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
20 mg/ml
• Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.
• Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
• Balance- eller koordinationsproblemer
Problems with balance or coordination
• Eksisterende symptomatiske arytmier.
• Existing symptomatic arrhythmias.
Opbevar den på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
Keep it in a clean safe place with the medicine.
• De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
• you have had an allergic reaction to other azoles.
Hvis en dosis af VFEND er blevet glemt
If a dose of VFEND has been forgotten
Plasmaproteinbindingen anslås til 58%.
Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Sprøjten skal vaskes efter hver dosis.
The syringe should be washed after each dose.
Lægemiddel [Interaktionsmekanisme]
Medicinal product [Mechanism of interaction]
I denne analyse var der succesfuld respons hos 41 % af patienterne i begge behandlingsarme.
In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
Tør begge dele.
Dry the two parts.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2012
Date of first authorisation: 19 March 2002 Date of latest renewal: 21 February 2012
Sprøjt ikke medicinen for hurtigt ud.
Do not squirt the medicine out quickly.
Fortsæt med at tage VFEND indtil Deres læge siger, De skal stoppe.
Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Da De vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
En asterix (*) indikerer en to-vejs interaktion.
The asterisk (*) indicates a twoway interaction.