natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med osteoarthrose (OA) gav etoricoxib 60 mg én gang dagligt signifikant forbedring af smerter og patientens vurdering af sygdomsstatus.
In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Den forårsager smerter, stivhed, hævelse og tiltagende tab af funktionen i de led, der er angrebet, samt betændelse i andre af kroppens organer.
It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Aluminium/aluminiumblister i pakninger à 7 og 28 tabletter.
30 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
Etoricoxib er en selektiv hæmmer af COX-2 (cyclooxygenase 2), der er indiceret til symptomlindring ved osteoartrose (OA, 30-60 mg én gang daglig), reumatoid artritis (RA, 90 mg én gang daglig) og smerter og tegn på inflammation i forbindelse med akut artritis urica (120 mg én gang daglig).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Ikke almindelig: Angst, depression, nedsat koncentration.
Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
I en klinisk undersøgelse af akut arthritis urica blev patienterne behandlet med etoricoxib 120 mg én gang dagligt i 8 dage.
In a clinical study for acute gouty arthritis, patients were treated with etoricoxib 120 mg once daily for eight days.
I undersøgelsen var incidensen af seponering på grund af hypertensionsrelaterede bivirkninger statistisk signifikant højere for etoricoxib end for diclofenac.
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Pakningsstørrelser à 7 og 28 tabletter.
Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Der foreligger ikke kliniske data om brugen af etoricoxib hos gravide kvinder.
No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MSD
Ikke almindelig: Abdominal udspilning, syrerefluks, ændringer i tarmmotilitetsmønstret, obstipation, tør mund, gastroduodenal ulcera, colon irritabile, esophagitis, orale ulcera, opkastning, gastritis.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Tabletkerne: Calciumhydrogenfosfat (vandfri), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Sikkerhed og effekt af etoricoxib hos børn er ikke undersøgt (se pkt.
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8
3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Hyppigheden af bekræftede komplicerede og ukomplicerede øvre GI-hændelser (perforation, mavesår og blødning (PUBs)) pr. hundrede patientår var 0,67 (95 % konfidensinterval 0,57; 0,77) for etoricoxib og 0,97 (95 % konfidensinterval 0,85; 1,10) for diclofenac, hvilket gav en relativ risiko på 0,69 (95 % konfidensinterval 0,57, 0,83).
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Ikke almindelig: Smagsforstyrrelser, søvnløshed, paræstesi/hypæstesi, somnolens.
Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/hypaesthesia, somnolence.
Oppustet mave eller tarm, brystsmerter, nedsat hjertefunktion, hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (kortere varighed af mangel på blodtilførsel til hjernen), unormal hjerterytme (atrieflimren), infektion i de øvre luftveje, højt kaliumindhold i blodet, ændringer i blod- eller urinprøver vedrørende nyrerne, ændrede tarmbevægelser herunder forstoppelse, tør mund, sår i munden, smagsforstyrrelser, mave-tarm-katar, mavesår, opkastning, irritabel tyktarm, spiserørsbetændelse, sløret syn, irriterede og røde øjne, næseblod, ringen for ørerne, svimmelhed, øget eller nedsat appetit, vægtøgning, muskelkramper/spasmer, muskelsmerter/stivhed, problemer med at sove, søvnighed, følelsesløshed eller prikken i huden, angst, depression, nedsat koncentration, kortåndethed, hoste, hævelse af ansigtet, rødmen, hududslæt eller kløe, urinvejsinfektion.
Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/spasm, muscle pain/stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression,
Bekræftede cerebrovaskulære hændelser Per-protocol
Confirmed Cerebrovascular Events Per-protocol
• ARCOXIA medvirker til at mindske smerte og hævelse (betændelse) i led og muskler hos personer, der har slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis (særlig form for leddegigt) og urinsyregigt.
• <ARCOXIA> helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Etoricoxib 120 mg, som blev givet, enten samtidig med eller 12 timer forskudt, med det samme orale antikonceptionsmiddel, øgede steady-state AUC0-24t af EØ med 50- 60%.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Gastrointestinale og hepatiske bivirkninger observeredes signifikant hyppigere med diclofenac end med etoricoxib.
Gastrointestinal and hepatic adverse events were observed significantly more frequently with diclofenac than etoricoxib.
Almindelig: Ekkymoser.
Common: ecchymosis.
Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥30 ml/min (se pkt.
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
5.1 angående information om dosisrelateret respons på etoricoxib.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Aluminum/aluminiumblister i pakninger à 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
60, 90 and 120 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Der var ingen signifikant forskel mellem etoricoxib og diclofenac i forekomsten af kardiovaskulære trombotiske hændelser.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Der blev observeret en signifikant lavere hyppighed totalt af øvre GI-hændelser for etoricoxib sammenlignet med diclofenac.
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
tag ikke antiinflammatorisk medicin eller højere doser af acetylsalicylsyre, mens De tager
-do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking <ARCOXIA>
Incidensen af bivirkninger med venstresidigt hjertesvigt (seponering og alvorlige hændelser) forekom med samme hyppighed for etoricoxib 60 mg sammenlignet med diclofenac 150 mg, men var højere for etoricoxib 90 mg sammenlignet med diclofenac 150 mg (statistisk signifikant for etoricoxib 90 mg versus diclofenac 150 mg i MEDAL-OA-kohorten).
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
Andre lægemidlers effekt på etoricoxibs farmakokinetik
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
Leverinsufficiens: Patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6), der fik etoricoxib 60 mg én gang daglig, havde ca. 16% højere middel-AUC end raske frivillige i samme regime.
Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
• Hvis De har let nedsat leverfunktion, bør De højst tage 60 mg per dag.
• If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day.
Tag ikke ARCOXIA
Do not take <ARCOXIA>:
Almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 patienter) Svaghedsfølelse og træthed, svimmelhed, hovedpine, influenza-lignende sygdom, diarré, tarmluft, kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavesmerter eller ubehag i maven, halsbrand, ændringer i blodprøver vedrørende leveren, hævede ben og/eller fødder på grund af væskeophobning (ødemer), forhøjet blodtryk, hjertebanken, blå mærker.
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Den forårsages af aflejringer af urinsyresalte i leddet.
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Hos patienter, der oplevede anfald med arthritis urica, lindrede etoricoxib 120 mg én gang dagligt over en behandlingsperiode på 8 dage moderat til ekstrem ledsmerte og inflammation sammenlignet med indomethacin 50 mg 3 gange dagligt.
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
MEDAL - Hepatiske sikkerhedsresultater
MEDAL Program Hepatic Safety Results:
I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede ARCOXIA i doser op til 150 mg dagligt, dosisafhængig hæmning af COX-2 uden hæmning af COX-1.
Across clinical pharmacology studies, <ARCOXIA> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Hos patienter med ankylosis spondylitis gav etoricoxib 90 mg én gang dagligt signifikant forbedring af spinalsmerter, inflammation, stivhed og funktion.
In patients with ankylosing spondylitis, etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in spine pain, inflammation, stiffness and function.
Hos patienter med rheumatoid arthritis (RA) gav etoricoxib 90 mg én gang dagligt signifikant forbedring af smerte, inflammation og mobilitet.
In patients with rheumatoid arthritis (RA), etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in pain, inflammation, and mobility.
Patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9), der fik etoricoxib 60 mg hver anden dag havde samme middel-AUC som raske frivillige, der fik etoricoxib 60 mg én gang dagligt; etoricoxib 30 mg én gang dagligt er ikke undersøgt i denne patientgruppe.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Hyppighed† (95 % KI)
(95% CI)
Det vides ikke, om etoricoxib udskilles i modermælk.
It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
Leverinsufficiens: Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6) bør dosis på 60 mg én gang dagligt ikke overskrides uanset indikationen.
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
(N=16483)
Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
Flaske Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Hyppigheden af bekræftede kliniske hændelser i den nederste del af mave-tarmkanalen (perforation af tyndtarm eller tyktarm, obstruktion eller blødning (POBs)) var ikke signifikant forskellig for etoricoxib og diclofenac.
The rates of confirmed lower GI clinical events (small or large bowel perforation, obstruction, or hemorrhage, (POBs)) were not significantly different between etoricoxib and diclofenac.
Knogler, led, muskler og bindevæv: Ikke almindelig: Muskelkramper/spasmer, smerter/stivhed i bevægeapparatet.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
Kvinder der tager etoricoxib bør ikke amme (se pkt.
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Børn og unge under 16 år bør ikke tage ARCOXIA.
<ARCOXIA> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
I langtidsundersøgelser er der ikke vist signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se pkt.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Anbefalet dosis er 30 mg én gang dagligt.
The recommended dose is 30 mg once daily.
Calciumhydrogenfosfat (vandfri) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hver filmovertrukken tablet indeholder 30, 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Man ved ikke, om ARCOXIA udskilles i modermælk.
It is not known if <ARCOXIA> is excreted in human milk.
4.3 og 4.4).
(See sections 4.3 and 4.4.)
Tag aldrig flere tabletter end Deres læge anbefaler.
If you take more <ARCOXIA> than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
I de individuelle undersøgelser i MEDAL-programmet var den absolutte incidens for seponering for etoricoxib (60 mg eller 90 mg) i alle behandlingsgrupperne op til 2,6 % for hypertension, 1,9 % for ødem og 1,1 % for venstresidigt hjertesvigt.
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
30, 60 og 120 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172, farvestof) og indigocarmin (E132, farvestof).
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain yellow ferric oxide (E172, colouring agent) and indigo carmine lake (E132, colouring agent).
Supplerende thrombotiske kardiovaskulære sikkerhedsdata I kliniske undersøgelser, eksklusive undersøgelserne i forbindelse med MEDAL-programmet, blev ca. 3100 patienter behandlet med etoricoxib ≥60 mg dagligt i 12 uger eller længere.
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Allergiske reaktioner (som kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig lægehjælp) herunder nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær, sammentrækning af bronkierne (hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed), alvorlige hudreaktioner, betændelse i mave- og tarmkanalen eller mavesår, som kan blive alvorligt og kan bløde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, alvorlig forhøjelse af blodtrykket, forvirring, hallucinationer.
Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Ikke almindelig: Øget serum carbamid, øget creatininkinase, fald i hæmatokrit, fald i hæmoglobin, hyperkalæmi, fald i leukocyttal, fald i thrombocyttal, øget serum creatinin, øget urinsyre.
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Flasker: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Anbefalet dosis er 120 mg én gang dagligt.
The recommended dose is 120 mg once daily.
Ved osteoarthrose bør dosis derfor ikke overstige 60 mg dagligt.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Dosis ved akut arthritis urica bør ikke overstige 120 mg dagligt, og behandlingen bør begrænses til at vare i højst 8 dage.
The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Almindelige symptomer og reaktioner administrationsstedet: Almindelig: Asteni/træthed, influenzalignende symptomer.
General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease.
EDGE-undersøgelsen inkluderede 7.111 OA patienter, der blev behandlet med en dosis etoricoxib 90 mg dagligt (1,5 gange den dosis, der anbefales til OA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 9,1 måneder (maks.
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør reevalueres med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrose (se pkt.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
ARCOXIA indeholder:
What <ARCOXIA> contains
Samtidig administration af etoricoxib og doser af acetylsalicylsyre, der er højere end de, der anvendes til kardiovaskulær profylakse eller andre NSAID bør undgås (se pkt.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er i kliniske undersøgelser, i MEDAL-undersøgelserne eller efter markedsføring rapporteret med højere incidens end for placebo hos patienter med OA, RA kroniske lændesmerter eller ankylosis spondylitis i behandling med etoricoxib 60 mg eller 90 mg i op til 12 uger.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Etoricoxib var associeret med signifikant lavere hyppighed af seponering på grund af leverrelaterede hændelser end diclofenac.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Ikke almindelig: Proteinuri.
Uncommon: proteinuria.
Hertfordshire EN11 9BU
Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Det er vigtigt at udvise forsigtighed, når etoricoxib administreres samtidig med andre lægemidler, der primært metaboliseres af humane sulfotransferaser (f.eks. oral salbutamol og minoxidil).
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Storbritannien Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
• Lithium (mod depression).
• lithium (a medicine used to treat some types of depression)
EDGE II undersøgelsen inkluderede 4086 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 90 mg dagligt eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 19,2 måneder (maks.
The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months).
4.3), og der bør udvises særlig opmærksomhed på monitorering af blodtrykket under behandling med etoricoxib.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
MEDAL-undersøgelsen var en endpoint-drevet kardiovaskulær outcome-undersøgelse med 17.804 OA og 5.700 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 60 mg (OA) eller 90 mg (OA og RA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 20,3 måneder (maks.
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
ARCOXIA kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lave doser.
-<ARCOXIA> can be taken with low-dose aspirin.
Blister Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
• De har tidligere haft maveblødning eller mavesår.
• You have a history of stomach bleeding or ulcers.
Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
Bekræftede trombotiske kardiovaskulære alvorlige hændelser Per-protocol
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events Per-protocol
Grækenland VIANEX S.A. Tatoiou Street,
VIANEX S.A.
Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
I forbindelse med brugen af NSAID og nogle selektive COX-2 hæmmere er der efter markedsføringen meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle af dem fatale, inklusive exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermisk nekrolyse (se pkt.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
42,3 måneder, median 16,3 måneder), hvor ca. 12.800 patienter fik behandling i mere end 24 måneder.
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.