natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levitra må ikke gives sammen med ketoconazol og itraconazol (til behandling af svampeinfektioner) til mænd over 75 år eller sammen med lægemidler kaldet ”hiv-proteasehæmmere” som f.eks. ritonavir og indinavir (til behandling af hiv-infektion).
Levitra must not be taken with ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections) in men over 75 years of age, or with medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (used to treat HIV infection).
Levitra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre af indholdsstofferne.
Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
• patienter med svær lever- eller nyresygdom i slutstadiet, som kræver dialyse
• patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Ydermere må Levitra ikke gives sammen med lægemidler af typen guanylatcyclasestimulatorer, herunder riociguat (til behandling af pulmonal hypertension [forhøjet blodtryk i lungerne]).
In addition, Levitra must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Levitra må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)).
Levitra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Levitra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Levitra?
What benefit has Levitra shown during the studies?
Hvad anvendes Levitra til?
What is Levitra used for?
Hvordan er Levitra blevet undersøgt?
How has Levitra been studied?
Seksuel stimulering er nødvendig for, at Levitra kan virke.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Hvordan anvendes Levitra?
How is Levitra used?
For patienter med milde til moderate leverproblemer eller svære nyreproblemer anbefales en startdosis på 5 mg. Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer, som nedbryder Levitra.
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Levitra.
Hvordan virker Levitra?
How does Levitra work?
Crospovidon, type A
Crospovidone, type A
Nogle bivirkninger kan være alvorlige (hyppighed ikke kendt):
Some side effects can be serious (frequency not known):
Brug af Rasilez sammen med mad og drikke
Rasilez with food and drink
Det er fordi lægemidlets sikkerhed og virkning hos denne population ikke kendes.
This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
AUC er 50 % højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
- hvis du har alvorlig hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt i din krop).
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
Du må ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasilez”).
Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Dette hjælper til at sænke forhøjet blodtryk hos voksne patienter.
This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Det er ukendt, om aliskiren/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Denne medicin frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
- de sidste 6 måneder af graviditeten eller hvis du ammer, se afsnittet om ”Graviditet og amning”.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section “Pregnancy and breastfeeding”.
Middelforskellen mellem aliskiren og placebo i lav- og middeldosisgrupperne var <0,2 mmHg.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Date of latest renewal: 22 May 2017
Hvis du har kraftig og vedvarende diarré skal du stoppe med at tage Rasilez.
If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Den mest almindelige bivirkning er diarré.
The most common adverse reaction is diarrhoea.
Behandlingen med aliskiren var veltolereret i studiet.
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
- hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om denne medicin er egnet til dig, og kan vælge at følge dig nøje.
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Den blodtrykssænkende virkning ses inden for to uger efter behandlingsstart.
The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment.
Tabel 1 Immunsystemet Sjælden:
Table 1 Immune system disorders Rare:
Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, inden du bliver gravid og råde dig til at tage anden medicin i stedet.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
På grund af risiko for terapeutisk svigt bør frugtjuice ikke tages sammen med aliskiren.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with aliskiren.
Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasilez.
You may need to stop Rasilez.
Hvis det sker, skal du stoppe med at tage denne medicin og kontakte din læge.
If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
Din læge kan ordinere denne medicin sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
Se også information under punktet ”Tag ikke Rasilez”.
See also section “Do not take Rasilez”.
Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon, K-30
Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Startdosis i hver gruppe blev tildelt i tre grupper ud fra vægt: ≥20 til <50 kg, ≥50 til <80 kg og ≥80 til ≤150 kg.
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller døsighed under behandlingen med Rasilez.
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør hæmmes.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Denne medicin indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren.
This medicine contains an active substance called aliskiren.
Samlet set var gennemsnitsalderen af patienterne 11,8 år med 48,6% af patienter i aldersgruppen 611 år og 51,4% i aldersgruppen 12-17 år.
Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Hvis du har glemt at tage Rasilez
If you forget to take Rasilez
Aliskiren er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patient, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Tag ikke Rasilez - hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasilez (angivet i punkt 6).
Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
På grund af muligheden for optitrering, hvis det var medicinsk nødvendigt for at kontrollere msSBT, er det desuden ikke muligt at drage nogen konklusion om passende dosering af aliskiren til patienter i alderen 6 til 17 år.
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Væske- og natriummangel bør korrigeres før administration af Rasilez, eller behandlingen skal indledes under nøje klinisk overvågning.
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af denne medicin, skal du straks kontakte en læge.
If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, consult a doctor immediately.
Dosisjustering for Rasilez eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Lægemidler, som påvirker serumkalium
Medicinal products affecting serum potassium levels
Hyponatriæmi *Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for mere markant leverdysfunktion.
Hyponatraemia *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa-s) Macrogol 4000
Colloidal anhydrous silica Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
(↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Rasilez på mellem 20 % og 30 %.
(↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine
Rasilez er kontraindiceret til børn fra fødslen og op til 2 år.
Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Dette lægemiddel må ikke bruges til behandling af babyer fra fødslen og op til 2 år.
This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal behandlingen seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
- Arvelig eller idiopatisk angioødem.
- Hereditary or idiopathic angioedema.
I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Rasilez' biotilgængelighed.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
PA/Alu/PVC - Alu-blister:
PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med aliskiren i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Øre og labyrinth Ikke kendt:
Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
Ved steady state reducerer måltider med lavt fedtindhold Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % hos hypertensive patienter.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0-tau by 67% in hypertensive patients.
Gennemsnitsvægten var 68,0 kg, hvor 57,7% af patienterne havde et BMI ≥ 95 %-percentilen for alder og køn.
Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Ved afslutningen af forlængelsesstudiet var ændringerne i msSBT fra baseline sammenlignelige for aliskiren og enalapril (-7,63 mmHg mod7,94 mmHg) i det fulde analysesæt.
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske studier.
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Ydeligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Rasilez' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Hos patienter, der behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid, anbefales det derfor at monitorere virkningen af furosemid eller torasemid ved initiering og justering af furosemid- , torasemid- eller aliskirenbehandling for at undgå ændringer i det ekstracellulære væskevolumen og potentielle situationer med volumen-overload (se pkt.4.4).
In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Desuden blev der observeret en øget forekomst af bivirkninger ved aliskiren sammenlignet med placebo (38,2 % vs.
In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
Aliskirens sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 - 17 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Dog var effekten af aliskiren den samme, uanset om det blev taget med et let måltid eller fastende.
However, the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Signifikansen af non-inferiority-testen blev dog ikke opretholdt, når analysen blev udført på pr. protokol sættet, hvor ændringen i msSBT fra baseline (beregnet ved mindste kvadraters metode) var -7,84 mmHg for aliskiren og -9,04 mmHg for enalapril.
However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez
What you need to know before you take Rasilez
Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Rasilez.
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Den anbefalede dosis af Rasilez er 150 mg én gang dagligt.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Studier af sikkerhedsfarmakologi med aliskiren afslørede ingen negative virkninger på centralnervesystem, respiration eller kardiovaskulær funktion.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
I et 36-ugers studie med 820 patienter med iskæmisk venstre ventrikeldysfunktion blev der ikke påvist forandringer i ventrikel-remodellering, vurderet ved det systoliske slutvolumen i venstre ventrikel, med aliskiren sammenlignet med placebo som tillægsbehandling.
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular re-modelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Pharmacokinetic interaction with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Patienter bør indføre en passende daglig rutine for medicinindtagelsen og fastholde en rutine i forhold til madindtagelse.
Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Startdosis for aliskiren var henholdvis 37,5/75/150 mg i grupperne med lav, middel og høj vægt.
The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
6.6 Regler for bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ved alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Rasilez stoppes (se pkt.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Rasilez: - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer).
Talk to your doctor before taking Rasilez: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Øvrige indholdsstoffer: crospovidon type A, hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa s), magnesiumstearat, macrogol 4000, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
The other ingredients are crospovidone type A, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Virkningen og sikkerheden af aliskiren-baseret behandling blev sammenlignet med ramipril-baseret behandling i et 9-måneders non-inferioritetsstudie med 901 ældre patienter (≥ 65 år) med essentiel systolisk hypertension.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9-month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Startdosis af enalapril var henholdsvis 2,5/5/10 mg i grupperne med lav, middel og høj vægt.
The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
I studiets efterfølgende 4-ugers randomiserede seponeringsfase (fase 2) overlappede virkningen af aliskiren imidlertid i alle dosisgrupper med virkningen, som sås hos patienter, der blev skiftet til placebo (lav: p=0,8894; middel: p=0,9511; høj: p=0,0563).
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Rasilez bør tages én gang daglig, altid med eller uden mad, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Rasilez should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
De kliniske data indikerede ikke, at der blev anvendt højere doser af torasemid ved samtidig behandling med aliskiren.
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after co-administration with aliskiren.
Hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) (se pkt.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal behandlingen seponeres som konsekvens heraf.
If pregnancy is detected during therapy, treatment should be discontinued accordingly.
Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af aliskiren til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Rasilez til patienter med stenose i en enkelt nyre.
No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Dette studie blev forlænget med et 52 ugers dobbeltblindt, randomiseret studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effekt af aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til 17 år (ved baseline i det foregående studie).
This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
Derfor er Rasilez kontraindiceret hos børn fra fødslen og op til 2 år og bør ikke anvendes til børn i alderen fra 2 år og op til 6 år (se pkt.
Therefore, Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see sections 4.2 and 4.3).
Efter administration af en enkelt dosis i intervallet 75 til 600 mg, resulterede en fordobling i dosis i en ~2,3 og 2,6 fold stigning i respektivt AUC og Cmax.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
I en samlet analyse af data for effekt og sikkerhed fra kliniske studier af op til 12 måneders varighed var der ikke statistisk signifikant forskel mellem aliskiren 300 mg og aliskiren 150 mg i blodtryksreduktionen hos ældre patienter (≥ 65 år).
In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical studies up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
Aliskiren bør ikke bruges under amning.
Aliskiren should not be used during breast-feeding.
Aliskiren inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Derfor bør drikkevarer indeholdende planteekstrakter, inklusive urteteer, ikke indtages sammen med aliskiren (se pkt.
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)
Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter PA/Alu/PVC - Alu-blister:
Rasilez 150 mg film-coated tablets PA/Alu/PVC - Alu blisters: