natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behovet for kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør omhyggeligt overvejes (se pkt.
The possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered.
1x50 g/0,5 g Creme
1x50 g/0,5 g Dermálny krém topical use
• hvis De tidligere har haft mavesår, sår på tarmen, mave-tarmblødning eller perforation
• “If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
Granulater
Granules
Epidemiologiske studier tyder på, at brugen af piroxicam kan være forbundet med en større risiko for alvorlige hudreaktioner i forhold til nogle andre NSAIDpræparater.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Ud fra følgende betragtninger:
The following indications must be deleted from this section:
For visse ikke-selektive NSAID, herunder piroxicam, blev der imidlertid fundet at være behov for en nærmere vurdering af risk/benefit-forholdet.
However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
10 mg/cap Kapsler, hårde
10 mg/cap Hard capsules
Hvis De får mavesmerter eller nogen tegn på blødning i maven eller tarmene, såsom blodig eller sort afføring eller blodigt opkast, skal De straks stoppe med at tage piroxicam.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove Frankrig
Laboratories Fournier S.A. 28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
• hvis De har mavesår, sår på tarmene, mave-tarmblødning eller perforation
• If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Storbritannien
United Kingdom Actavis Uk Limited Whiddon Vally
Behandling med piroxicam bør straks seponeres ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på overfølsomhedsreaktion.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.”
Granulater til oral opløsning
Granules for oral solution
St. Neots, Cambs PE19 3ET Storbritannien
3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Injektionsvæske, opløsning
Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Solution for injection Intramuscular use
Intramuskulær anvendelse
Solution for injection Intramuscular use
Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgien
Aktuapharma N.V. Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgium
20 mg/cap Kapsler, hårde
20 mg/cap Hard capsules
Bemærk: Dette afsnit af SPCet, er det afsnit, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET Note: These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Ungarn
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Teva Pharma Bv
Teva Pharma Bv Industrieweg 23
Via Palermo 26 A 43100, Parma Italien
Via Palermo 26 A 43100, Parma Italy
Dermal anvendelse
Dermal use
Dentalbehandling og i infektionsforløb Lindring af feber og smerter i forbindelse med akut øvre luftvejsinfektion Akutte muskuloskeletale lidelser (f.eks. bursitis, tendonitis) Akutte post-traumatiske lidelser
Dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
Følgende indikationer skal slettes fra dette afsnit: akut gigt primær dysmenoré postoperative smerter efter dentalbehandling og i infektionsforløb lindring af feber og smerter i forbindelse med akut øvre luftvejsinfektion akutte muskuloskeletale lidelserakutte posttraumatiske lidelser radiculalgia
Following dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
Teva Generics Belgium N.V.
Teva Generics Belgium N.V. Laarstraat 16
Norma Hellas Ae Menandrou 54
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Greece
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Ungarn
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Hungary
Lyofilisat
Lyophilisat
Ved den første forekomst af kutanreaktion eller relevant gastrointestinal hændelse skal behandlingen straks seponeres.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events.”
Dispergible tabletter Oral
Dispersible Tablet
Okulær anvendelse
Topical use
CHMP udarbejdede desuden anbefalinger for ændringer, såkaldte "nøgleelementer", der skulle indgå i produktoplysningerne for piroxicam og visse andre ikke-selektive NSAID.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref: EMEA/CHMP/381615/2006).
4.3 og 4.4)”.
(see section 4.3).
Resoribletter, sublinguale
Sublingual Tablet
Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italien
Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italy
Egis Pharmaceuticals Ltd. Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Ungarn
Egis Pharmaceuticals Ltd. Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
1133 Budapest Ungarn
H-1106, Budapest Hungary
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Storbritannien
Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Indikationer, der vedrører osteoarthritis, reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis, skal angives på følgende måde:
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgien
Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Ungarn
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Hvis et NSAID-præparat er indiceret, er piroxicam ikke førstevalgspræparat pga. dets sikkerhedsprofil (se pkt.
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
20 mg/ml, 1ml Injektionsvæske, opløsning
20 mg/ml, 1ml Solution for injection Intramuscular use
Spørg lægen, hvis der noget De vil vide mere om.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.”
Overtrukne tabletter Oral anvendelse
Gastro resistant tablet Oral
Udvortes
Ointment
55216, Ingelheim Am Rhein Tyskland
55216, Ingelheim Am Rhein Germany
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany
D-55216 Ingelheim Am Rhein Tyskland
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Hvis De får en allergisk reaktion, såsom hududslæt, hævelse i ansigtet, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, skal De stoppe med at tage piroxicam.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE PIROXICAM
HOW TO TAKE PIROXICAM
55216 Ingelheim Am Rhein Tyskland
55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Dispergible tabletter Oral anvendelse
Tablet for oral solution Oral use
Pulver til oral anvendelse
Oral powder in sachet Oral use
Injektionsvæske, opløsning
Injekčný roztok parenteral use
20MG/ML Injektionsvæske, opløsning
20MG/ML Solution for injection Intramuscular use
Fortæl det altid til lægen, hvis De tager anden medicin.
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription.”
Docpharma N.V.
3ddd Pharma N.N.
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
EU-nummer
MA (EU) Number Name
Den gennemsnitlige forbedring var på omkring 1,4 point.
The average improvement was about 1.4 points.
Patienterne oplevede i gennemsnit 0,08 alvorlige infektioner årligt.
The patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Privigen blev givet på to på hinanden følgende dage.
Privigen was given on two consecutive days.
Andre oplysninger om Privigen
Other information about Privigen
Privigen fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2008.
Privigen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2008.
Yderligere information om Privigen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Dosis og hyppighed af infusionerne (dvs. hvor ofte de gives) afhænger af den sygdom, der behandles.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Privigen blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i studierne.
Privigen was not compared to other treatments in the studies.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Privigen løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored.
En oversigt over Privigen, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Privigen and why it is authorised in the EU
Da dette er under den på forhånd fastlagte tærskelværdi på én alvorlig infektion årligt, tyder det på, at lægemidlet er effektivt som erstatningsbehandling.
Since this is below the predefined threshold of one serious infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
For mere information om brug af Privigen, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Privigen er et lægemiddel, der anvendes til at understøtte immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hos to hovedpatientgrupper:
Privigen is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Privigen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Privigen.
The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det er tidligere blevet indberettet, at svær hæmolyse er lidt mere hyppig med Privigen end med enkelte andre produkter, der indeholder det samme aktive stof.
Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med tre små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Privigen hos patienterne.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Bivirkninger rapporteret for Privigen vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Virksomheden, der markedsfører Privigen, har foretaget visse ændringer i produktionen af lægemidlet for at reducere denne risiko og gennemfører et studie for at overvåge virkningen af disse ændringer.
The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
Hvorfor blev Privigen godkendt i EU?
Why is Privigen authorised in the EU?
Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Hvad er Privigen, og hvad anvendes det til?
What is Privigen and what is it used for?
Det bekræftede, at Privigen er effektivt som immunmodulerende middel.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Privigen udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med en mangel på antistoffer bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande.
Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Privigen (humant normalt immunglobulin)
Privigen (human normal immunoglobulin)
• patienter, som risikerer infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (også kaldet immunglobuliner, dvs. proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom).
• Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Hvilke risici er der forbundet med Privigen?
What are the risks associated with Privigen?
De hyppigste bivirkninger ved Privigen (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, smerter (herunder i ryggen, halsen, lemmerne, leddene og ansigtet), feber, kulderystelser og influenzalignende symptomer.
The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
Det kan være nødvendigt at tilpasse doseringen afhængigt af behandlingens virkning på den enkelte patient.
The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
I det tredje studie opnåede 17 (61 %) af de 28 patienter en forbedring som følge af behandlingen på mindst 1 point på handicapskalaen.
In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale.
Privigen virker ved at bringe et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
I det andet studie havde 46 (81 %) ud af 57 patienter et blodpladeniveau på over 50 millioner per milliliter mindst en gang i løbet af studiet.
In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Privigen må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk sygdom, der forårsager et højt indhold af aminosyreprolin i blodet).
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Det aktive stof i Privigen, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barré-syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben.
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af den uge, hvor Privigen blev givet.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer) er en ikke almindelig bivirkning hos patienter, der får humant normalt immunglobulin (forekommer ved mindre end 1 dosis ud af 100).
Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Disse kan være personer, hvis mangel på antistoffer er medfødt (primært immundefektsyndrom (PID)).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
I et tredje studie blev anvendelsen af Privigen som immunmodulerende middel undersøgt hos 28 patienter med CIDP, som fik Privigen hver tredje uge i løbet af en periode på 24 uger.
A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
I det andet studie blev Privigen anvendt hos 57 patienter med ITP.
The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af patienter, som opnåede en bedring af deres handicap i arme og ben, målt ved et fald på en 10-punkts handicapskala.
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
Lægemidlet fås som en væske (opløsning) til infusion (drop) i en vene.
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
I det første studie blev Privigen anvendt hos 80 patienter med PID, idet lægemidlet blev givet som infusion hver tredje eller fjerde uge.
In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Nogle bivirkninger er mere tilbøjelige til at opstå, hvis infusionshastigheden er høj, hos patienter med et lavt indhold af immunglobulin, eller hos patienter, der ikke har fået humant normalt immunglobulin før eller ikke har fået det i lang tid.
Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Privigen fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
De kan også være personer, som har udviklet en mangel på antistoffer efter fødslen (sekundært immundefektsyndrom (SID)), som har lave niveauer af visse antistoffer (kaldet IgG), og som lider af alvorlige infektioner, der er tilbagevendende og ikke kan helbredes ved hjælp af lægemidler til behandling af infektioner
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
Privigen må ikke anvendes hos personer, der er allergiske over for normalt humant immunglobulin eller nogen af de andre indholdsstoffer, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Hvordan anvendes Privigen?
How is Privigen used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Privigen?
What benefits of Privigen have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
MF (EU)-nummer
O MA (EU) number (Invented) name
Co. Down BT35 6JP Nordirland
Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat, Irland, i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Combimox blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 9. maj 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP.
Consequently the matter was referred to the CVMP
Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg
Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
• Combimox' virkning var ikke bekræftet;
• the efficacy of Combimox was not confirmed;
Ikke fastlagt
Not established
Irland var af den opfattelse, at godkendelsen af Combimox kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Irland havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combimox.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten.
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combimox.
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
• den foreslåede tilbageholdelsestid for Combimox var utilstrækkeligt dokumenteret;
• the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;