natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før De får Busilvex, vil De blive behandlet med - krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner)
Medicines before you receive Busilvex: Before receiving Busilvex, you will be medicated with anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and antiemetic medicines to prevent vomiting.
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for busulfan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder busulfan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for busulfan the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing busulfan is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Patienten kan udvikle svær granulocytopeni, trombocytopeni, anæmi eller en kombination deraf.
Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, or any combination thereof may develop.
Busilvex skal altid tilsættes til infusionsvæsken, ikke infusionsvæsken til Busilvex.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Hjertesymptomer: ændringer og abnormaliteter i hjerterytmen, tilbageholdelse af væske eller betændelse omkring hjertet, fald i hjertets arbejde.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Primært studier fra litteraturen har vist, at høje intravenøse busulfandoser i kombination med andre lægemidler ved konditioneringsbehandling inden HCT kan spille en vigtig rolle for udviklingen af TMA.
doses in combination with other drugs in conditioning treatment previous HCT could be an important role in the development of TMA.
15 % af de alvorlige uønskede hændelser (SAEs) omfattede levertoksicitet.
15% of SAEs involved liver toxicity.
Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af Busilvex til patienter over 60 år.
However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
Infektioner og parasitære sygdomme:
Infections and infestations:
Nyrer: øgning i kreatininudskillelsen, ubehag ved vandladning, nedsættelse af urinmængden og blod i urinen.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, decrease in urine output and bloody urine.
Busilvex skal fortyndes før indgift.
Busilvex must be diluted prior to administration.
Alvorlig toksicitet, der omfatter lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
Serious toxicities involving the hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Der blev givet enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod krampeanfald hos patienter, der deltog i de kliniske studier med intravenøs busulfan (se pkt.
Either phenytoin or benzodiazepines were administered for seizure prophylaxis in patients participating to the clinical trials conducted with intravenous busulfan (see section 4.2 and 4.4).
Mænd, der bliver behandlet med Busilvex, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % af patienterne.
Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 100% of patients.
Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet GGT Forhøjet alkalisk fosfatase
Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
I Busilvex-studier er der forekommet shocklunge - acute respiratory distress syndrome med efterfølgende respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose hos en patient, som afgik ved døden, om end det ikke var muligt at påvise en klar ætiologi.
Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
89 % af patienterne (49/55) oplevede infektioner (dokumenteret og udokumenteret febril neutropeni).
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Busilvex i kombination med cyclophosphamid:
Busilvex in combination with cyclophosphamide:
Anoreksi Hyperglykæmi Hypokalcæmi Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hypofosfatæmi
Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Busilvex skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførelsesmetode.
Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Alvorlig toksicitet, der omfatter hæmatologi, lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 4 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de voksne patienter og var normaliseret ved en median på 10 og 13 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation (median for neutropeniperiode henholdsvis 6 og 9 dage).
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i et hætteglas).
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Opløsningen skal være klar og uden partikelindhold.
Only a clear solution without particles should be used.
Anvendelse af paracetamol skal undgås i 72 timer før administration af Busilvex.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Forhøjet urinsyre og urinstof i blodet.
Increase of uric acid and urea in the blood.
Adipøse patienter Voksne
Obese patients In adults
Til spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Patienten bør oplyses om, at der foreligger en øget risiko for yderligere malignitet.
The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Nyrer: øgning af kvælstofskomponenter i blodet, moderat nyreinsufficiens, nyresygdom.
Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder.
Der er set tilfælde af TMA efter høje intravenøse doser af busulfan i kombination med anden medicin som konditioneringsbehandling inden HCT efter gennemgang af litteraturen og tilfældene fra virksomhedens sikkerhedsdatabase.
in combination with other medicine as a conditioning treatment previous HCT have been seen after reviewing the literature and the cases retrieved in the safety database of the company.
D: Busilvex-dosis (se pkt.4.2)
D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Indehaver af markedsføringstilladelsen Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrig
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-fetal lethality and malformations).
Efter fortynding udgør Busilvex en klar, farveløs opløsning.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
4.4 og 4.5).
(see sections 4.4 and 4.5).
Skal fortyndes før brug Læs indlægssedlen inden brug
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
I studierne fik voksne og pædiatriske patienter enten phenytoin eller benzodiazepiner profylaktisk mod kramper (se pkt.
In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment.
Alle patienter, der kunne evalueres, fik transplantation.
All evaluable patients engrafted.
Til voksne anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - 0,8 mg/kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, dvs. i alt 16 doser - efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/kg/dag i to dage, som først indledes, når der er forløbet mindst 24 timer efter den 16. dosis Busilvex (se pkt.
The recommended dose and schedule of administration is: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
• Mængde Busilvex
• Quantity of Busilvex:
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Virkningen af leverdysfunktion på fordelingen af intravenøst busulfan er ikke vurderet.
The effects of renal dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Åndedrættet: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, alveolære blødninger, astma, sammenfald af små dele af lungerne, væske omkring lungerne.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
DMA nedsætter fertiliteten hos han- og hungnavere.
DMA decreases fertility in male and female rodents.
Symptomer fra centralnervesystemet forudgår alle sværere bivirkninger.
CNS changes precede any of the more severe side effects.
Busulfan depleterede oocytter hos hunrotter og inducerede sterilitet hos hanrotter og -hamstere.
Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Lever: forstørret lever, gulsot, blokering af vene i leveren.
Hepatic: enlarged liver, jaundice, blocking of a liver vein.
Busilvex gives hver 6. time 4 dage i træk forud for transplantationen.
Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
“trombotisk mikroangiopati” (TMA) efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) efter anmodning om supplerende information.
The MAH of Busilvex has responded to the question of “Thrombotic microangiopathy” (TMA) after hematopoietic cell transplantation (HCT) requested as supplementary information.
Busilvex i kombination med fludarabin
Busilvex in combination with fludarabine
ATC-kode: L01AB01
Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Data fra Busilvex-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
In adults and children studies, data with Busilvex were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
Hæmatemese Ileus
Haematemesis Ileus
Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet.
Increase of lactate dehydrogenase in the blood.
Generelt: feber, hovedpine, slaphed, kulderystelser, smerter, allergiske reaktioner, væskeansamlinger, generelle smerter eller betændelse ved injektionsstedet, brystsmerter, infektion i slimhinder.
General: fever, headache, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Invasiv svampeinfektion Lungeinfektion
Invasive fungal infection
Sådan skal De bruge Busilvex
How to use Busilvex
Busilvex i kombination med fludarabin (FB) Hos voksne
Busilvex in combination with fludarabine (FB) In adults
Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom hos 100 % af de pædiatriske patienter.
In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Atrieflimren Kardiomegali Perikardie-effusion Perikardit
Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
Den anbefalede intravenøse busulfandosis synes at give samme daglige plasmaeksponering med samme inter- og intraindividuelle variation, uanset om den administreres som en enkelt infusion (3,2 mg/kg) eller fordelt på 4 infusioner (0,8 mg/kg).
It seems that the recommended intravenous busulfan dose administered either as an individual infusion (3.2 mg/kg) or into 4 divided infusions (0.8 mg/kg) provided equivalent daily plasma exposure with similar both inter-and intrapatient variability.
Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning).
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Pulmonal blødning
Pulmonary infection
En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpersonlig (CV=21 %) og intrapersonlig (CV=12 %) variabilitet i busulfan efter lægemiddeleksponering
Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med Busilvex iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e. 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
I Busilvex-studierne døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.
Efter fortynding: 1 ml infusionsopløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan.
Busilvex i kombination med fludarabin (FB)
Busilvex in combination with fludarabine (FB)
Multipakning indeholder 8 hætteglas (2 pakninger a 4) a 10 ml 60 mg pr. hætteglas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 8 (2 packs of 4) vials of 10 ml 60 mg per vial
Åndedrætssymptomer: kortåndethed, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Hæmaturi Moderat nyreinsufficiens
Haematuria Moderate renal Insufficiency
Efter fortynding: Én ml opløsning indeholder cirka 0,5 mg busulfan.
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Busilvex i kombination med cyclophosphamid Hos voksne
Busilvex in combination with cyclophosphamide In adults
Mave-tarm-kanalen Stomatit Diarré
Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
Hepatisk venookklusiv sygdom*
Veno occlusive liver disease *
Hud: udslæt, kløe, hårtab.
Skin: rash, itching, loss of hairs.
IBW mænd (kg) =50+0,91x(højde i cm-152).
Ideal body weight (IBW) is calculated as follows: IBW men (kg) = 50 + 0.91x (height in cm-152);
For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af infusionsvæske være 10 gange volumenet af Busilvex.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Busilvex må ikke overføres til en infusionspose, som ikke indeholder 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busulfan kan nedsætte fertiliteten, og det anbefales derfor, at mænd rådgives om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af muligheden for irreversibel infertilitet forårsaget af Busilvex.
Therefore, men treated with Busilvex are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Busilvex.
DMA nedsætter fertiliteten hos gnavere af begge køn (se pkt.
DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
Venookklusiv leversygdom
Veno occlusive liver disease
Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan
Hjertesymptomer: blodpropper i femoralarterien (pulsåren, der fører blodet til benene og fødderne), ekstra hjerteslag, fald i hjertefrekvensen, diffus udsivning af væske fra kapillærerne (de små blodkar).
Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busilvex til (B) ml infusionsvæske (9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske):
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion
Beregning af mængden af Busilvex, der skal fortyndes, og af infusionsvæsken Busilvex skal fortyndes før brug med enten 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Y: patientens legemsvægt i kg
6 (mg/ml) Y: body weight of the patient in kg
Hypertension Hypotension Trombose Vasodilatation
Vascular disorders Hypertension Hypotension
Ifølge publicerede studier med deltagelse af voksne kan ketobemidon (analgetikum) muligvis sættes i forbindelse med høje plasmaniveauer af busulfan.
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Hypogonadisme*
Hypogonadism
Mavetarmsymptomer: mave- og/eller tarmblødning.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
4.2, resulterede i, at over 70 % og op til 90 % af alle børn ≥ 9 kg nåede det terapeutiske vindue (fra 900 til 1.500 mikromol/l.minut).
The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9 kg in achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Mave-tarmsymptomer: kvalme, betændelse af mundslimhinden, opkastning, mavesmerter, diarre, forstoppelse, halsbrand, ubehag ved endetarmsåbningen, væske i maven.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
På grund af risiko for irreversibel infertilitet tilrådes mænd endvidere at søge rådgivning vedrørende kryo-konservering af sperm forud for behandling (se pkt.
Therefore it is advised not to father child during the treatment and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility (see section 4.4).
Mavetarmsymptomer: betændelse af slimhinden i spiserøret, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
Før og efter hver infusion gennemskylles den indlagte kateterslange med ca. 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Forhøjet GGT Vægtøgning
GGT increased
Hyperglykæmi
Hepatomegaly Jaundice
Se indlægssedlen for opbevaringstid for det fortyndede lægemiddel
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Symptomer på overgangsalder og ufrugtbarhed hos kvinder.
Menopausal symptoms and female infertility.
Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Tabulated summaries of adverse reactions
Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan Hos voksne
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Hud: ændret hudfarve, rødmen, hudafskalning.
Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Busilvex Sådan skal De bruge Busilvex Bivirkninger
What Busilvex is and what it is used for What you need to know before you use Busilvex How to use Busilvex
Multipakning indeholder 8 hætteglas (2 pakninger a 4) 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Multipack containing 8 (2 packs of 4) vials.
Busilvex skal fortyndes før brug med enten 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Dyspnø Epistaxis Hoste Hikke
Dyspnoea Epistaxis Cough Hiccup
De skal oplyse Deres læge: - om De har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer.
if you have a liver, kidney, heart or lung problem,
Krampeanfald Encefalopati Hjerneblødning
Encephalopathy Cerebral haemorrhage
Busilvex består af et koncentrat til infusionsopløsning og leveres i farveløse hætteglas.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Takykardi
Pericarditis
Busilvex 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Busulfan
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Hvis den ene part i et forhold får Busilvex, skal parret anvende sikker prævention.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Patienterne blev behandlet med den dosering, der fremgår af pkt.
The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Forstoppelse
Seizure
Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjet urinsyre i blodet
Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Abdominalsmerter Kvalme
Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea
1 LÆGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Fortyndet opløsning:
Renal disorder
PAKNING
Posology
Atelektase Pleuraeffusion
Atelectasis Pleural effusion
Asteni Ødem Smerte
Headache Dizziness