natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 2 Bindingsaffinitet for somatostatin (SRIF-14), pasireotid, octreotid og lanreotid til de fem humane somatostatin-receptorundertyper (hsst1-5)
Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
En 60 mg dosis må kun anvendes til behandling af akromegali.
The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Knib forsigtigt huden sammen ved injektionsstedet, og mens du holder kanylen i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på billedet), stikkes den ind i injektionsstedet.
Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Tag nålen ud fra injektionsstedet og aktivér sikkerhedsbeskyttelsen (som vist i trin 8).
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Et hurtigt fald i kortisol-niveauet kan være forbundet med fald i antallet af hvide blodlegemer.
Rapid decreases in cortisol levels may be associated with decreases in white blood cell count.
Hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi skal korrigeres, før der gives Signifor, og skal monitoreres periodisk under behandlingen.
Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
Kroppen producerer naturligt et stof, som kaldes somatostatin, der blokerer produktionen af visse hormoner, herunder ACTH.
The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel og ved betjening af maskiner, hvis de oplever træthed, svimmelhed eller hovedpine under behandling med Signifor.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Hvordan du indsprøjter Signifor
How to inject Signifor
Inden for området 60-100 kg forudsiges reduktionen af AUC ss at være ca. 27% med stigende vægt, hvilket betragtes som moderat og af mindre klinisk betydning.
For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Udvælgelseskriterierne omfattede en gennemsnitsværdi af frit kortisol i urin (mUFC) på mellem 1,5 og 5 gange den øvre normale grænse (ULN) ved screening.
The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Det kan eventuelt indebære at måle niveauet af kortisol i dit blod eller din urin.
This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
• Efter tilsætning af solvens rystes hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, indtil der er dannet en ensartet suspension.
• After adding the solvent, shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds until a uniform suspension is formed.
Patienternes gennemsnitsalder var ca. 40 år, og flertallet af patienterne (77,8%) var kvinder.
The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
Middel-IGF-1 ved baseline var henholdsvis 2,6, 2,8 og 2,9 x ULN.
IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
De fleste af de resultater, der er set i gentagne toksicitetsundersøgelser, har været reversible og skyldtes pasireotids farmakologi.
Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Pasireotid har ikke været genotoksisk i in vitro- og in vivo-assays.
Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
- Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
- Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Under din behandling med Signifor - Signifor kontrollerer overproduktion af kortisol.
During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Tabel 1 Bivirkninger efter foretrukken term for pasireotid til intramuskulær anvendelse
Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Multipakning: 3 pakninger med 1 injektionskit
Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Bemærk: Hvis det ikke anvendes inden for 24 timer, kan kittet sættes tilbage i køleskabet.
Note: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Hvis du ser blod i sprøjten, skal du først fjerne kanylen fra huden og derefter udskifte den korte kanyle med en ny kanyle og finde et andet injektionssted.
If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Gentag den moderate omrystning i endnu 30 sekunder, hvis pulveret ikke er fuldstændigt opslæmmet.
Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended.
I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling baseret på patientens kliniske status, indtil symptomerne forsvinder.
In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
Hurtig, fuldstændig eller næsten fuldstændig undertrykkelse af ACTH kan medføre, at det cirkulerende kortisolniveau falder, og at der forbigående kan forekomme hypokortisolisme/hypoadrenalisme.
Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Responsen hos 0,9 mg-doseringsgruppen syntes at være højere hos patienter med et lavere gennemsnitligt UFC ved baseline.
The response in the 0.9 mg dose arm seemed to be higher for patients with lower mean UFC at baseline.
Crossover-fase
Crossover phase
Den næste dosis skal derefter planlægges til 4 uger efter injektionen er administreret således, at der fortsættes i det normale regime med en dosis hver 4. uge.
The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Disse episoder var sporadiske, forekom kun én gang, og der observeredes ingen kliniske følger.
These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Pasireotid til intramuskulær anvendelse er formuleret som mikrosfærer med langtidvirkende udløsning.
Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Lårene og maven er gode områder for subkutane injektioner.
The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Ved måned 12 var reduktionen i tumorvolumen sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne og hos patienter med og uden forudgående hypofyseoperation.
At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
Pasireotid binder sig med høj affinitet til fire af de fem hsst'er.
Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Baseret på in-vitro data synes pasireotid at være et substrat for effluxtransportøren P-gp (Pglykoprotein).
Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Farmakokinetiske populationsanalyser af Signifor tyder på, at race og køn ikke påvirker de farmakokinetiske parametre.
Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Før du fortsætter til trin 4, skal du rense injektionsstedet med en spritserviet.
Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Du kan opleve pludselige rygsmerter eller smerter i højre side af maven.
You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Der sås en tendens til øget hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger ved den højere startdosis på 30 mg, men dette var ikke konsekvent for alle bivirkninger.
The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Pasireotid skal anvendes med forsigtighed og benefit-risk forholdet skal afvejes nøje hos patienter, der har signifikant risiko for at udvikle QT-forlængelse, for eksempel: - ved medfødt lang QT-syndrom.
Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Tre fjerdedele af patienterne var tidligere blevet behandlet med octreotid til intramuskulær anvendelse og en fjerdedel med lanreotid som dyb subkutan injektion.
Three-quarters of patients had previously been treated with octreotide intramuscular use and a quarter with lanreotide deep subcutaneous injection.
Hvis der ikke var opnået respons efter 6 måneder, eller hvis responsen ikke opretholdtes i den åbne behandlingsperiode, kunne doseringen øges med 0,3 mg to gange dagligt.
If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
I løbet af forlængelsesfasen så man en fortsat reduktion i tumorvolumen.
During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
Patienter, som ikke opfyldte disse kriterier, blev afblindet, og dosis øgedes med 0,3 mg to gange dagligt.
Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily.
Hvis et sådan skift er påkrævet, anbefales det at opretholde et interval på mindst 28 dage mellem den sidste intramuskulære injektion og den første subkutane injektion, og at de subkutane injektioner initieres i en dosis på 0,6 mg pasireotid to gange dagligt.
If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
Ved måned 7 udviste de fleste patienter enten forbedring eller stabilisering af tegn på Cushings sygdom som for eksempel hirsutisme, striae, blå mærker og muskelstyrke.
At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Den tilsyneladende clearance (CL/F) af pasireotid til intramuskulær anvendelse hos raske frivillige er i gennemsnit 4,5-8,5 l/t.
The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
In vitro-studier har vist, at kortikotrope tumorceller fra patienter med Cushings sygdom har et højt hsst5-ekspressionsniveau, mens de andre receptorundertyper enten ikke eksprimeres eller eksprimeres i mindre omfang.
In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
Dosis bør ikke overstige 40 mg.
The dose should not exceed 40 mg.
GH <2,5 µg/l
GH <2.5 μg/l
Gennemsnitsalderen var 35,8 år, og størstedelen af patienterne var kvinder (78,8 %).
The mean age was 35.8 years, and the majority of patients were female (78.8%).
• Injektionskittet skal opnå stuetemperatur.
• The injection kit must reach room temperature.
Hold derfor ikke op med at bruge Signifor, medmindre din læge giver dig besked om det.
Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Monitorering af leverfunktion anbefales før påbegyndelse af behandling med pasireotid og efter en, to, fire, otte og tolv uger under behandlingen.
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Følg nedenstående vejledning nøje for at sikre korrekt rekonstitution af Signifor pulver og solvens til injektionsvæske, suspension før dyb intramuskulær injektion.
Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
Dosis bør ikke overstige 60 mg.
The dose should not exceed 60 mg.
Der rapporteredes bivirkninger af grad 1 og 2 hos 57,4% af patienterne.
Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
Hold den nederste del af ampullen i den ene hånd.
Hold the base of the ampoule in one hand.
Du bør også undgå at tage injektionen, hvor du er øm, eller huden er irriteret.
You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Ansigtsrødmen var forbedret hos 43,5 % (47/108) af patienterne, og over en tredjedel af patienterne udviste forbedring i supraclavikulær fedtpude (34,3 %) og dorsal fedtpude (34,6 %).
Facial rubor improved in 43.5% (47/108) of patients, and more than a third of patients demonstrated improvement in supraclavicular fat pad (34.3%) and dorsal fat pad (34.6%).
Meget almindeligt
Very common
Under din behandling med Signifor - Signifor kan få dit blodsukker til at stige.
During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Ændringerne i grupperne, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse eller lanreotid som dyb subkutan injektion, var ikke statistisk signifikante.
Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Ved baseline var der en god demografisk balance mellem de to randomiserede grupper, som også var i overensstemmelse med sygdommens epidemiologi.
Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier med pædiatriske patienter.
Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Studiet nåede det primære effektivitetsmål for begge doseringsgrupper (nedre grænse for 95 % CI for responsrate i hver behandlingsarm >15 %).
The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Skift fra intramuskulær til subkutan formulering
Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis af Signifor som erstatning for den glemte dosis.
Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Patienten skal have foretaget en klinisk evaluaering af den gavnlige virkning efter den første behandlingsmåned og periodisk herefter.
The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Medianeksponeringen indtil afskæringsdatoen for den primære virknings- og sikkerhedsanalyse var 10,37 måneder (0,03-37,8), og 66,0% af patienterne havde været eksponeret i mindst seks måneder.
The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.
Hvis du afbryder behandlingen med Signifor, kan dit kortisolniveau stige igen, og dine symptomer kan vende tilbage.
If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Ligesom de naturlige hormoner somatostatin-14 og somatostatin-28 (også kaldet somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) og andre somtatostatinanaloger udøver pasireotid sin farmakologiske virkning ved binding til somatostatinreceptorer.
Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Dosis kan øges til højst 60 mg hos patienter, hvis serumkoncentration af væksthormon (GH) og/eller insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) ikke er fuldt ud kontrolleret efter 3 måneders behandling med Signifor 40 mg.
The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Efter du er startet i behandling, kan din læge eventuelt revurdere din dosis.
After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
• calciumantagonister (bepridil, verapamil, diltiazem)
• calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
Hvis det ikke anvendes inden for 24 timer, kan kittet sættes tilbage i køleskabet.
If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Det er ukendt om pasireotid udskilles i human mælk.
It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk.
Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ud fra en sygdomsspecifik patientrapporteret målemetode (CushingQoL) og en generisk livskvalitetsmåling (SF-12v2 General Health Survey).
Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Hvis du bruger to kanyler, skal du nu udskifte den lange kanyle med den korte.
If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Octreotid intramuskulær anvendelse n (%) N=182
Octreotide intramuscular use n (%) N=182
I alt 201 patienter med Cushings sygdom har fået Signifor i fase II- og III-studier.
A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Tabel 5 Vigtigste resultater - fase III-studie af patienter med Cushings sygdom (intramuskulær formulering)
Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
Adenomet får kroppen til at producere for meget af de hormoner, der styrer væksten af væv, organer og knogler, således at knoglernes og vævets størrelse øges, især i hænderne og fødderne.
The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Hos patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse, og hvor der blev observeret et fald i GH- og IGF-1-koncentrationerne, skete ændringerne i løbet af de første 3 behandlingsmåneder og blev opretholdt indtil uge 24.
In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Afhængigt af lokal praksis vil din læge eller sygeplejerske fortælle dig, hvor mange kanyler du skal bruge.
Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
BRUG IKKE medicinen, hvis udløbsdatoen er overskredet eller hvis doseringen er forkert.
DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
I den præ- og postnatale undersøgelse med rotter havde pasireotid ingen indvirkning på fødselsveer og nedkomst, men medførte en let forsinkelse i udviklingen af frigørelse af det ydre øre og reduktion af afkommets kropsvægt.
In the pre- and postnatal study in rats, pasireotide had no effects on labour and delivery, but caused slight retardation in the development of pinna detachment and reduced body weight of the offspring.
P-gp-hæmmeren verapamils indflydelse på farmakokinetikken af subkutan pasireotid blev undersøgt i et lægemiddelinteraktionsstudie med raske frivillige.
The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
*Kolecystitis inkluderer akut kolecystitis
* Cholecystitis includes cholecystitis acute
Farmakoterapeutisk klassifikation: hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatostatin og analoger, ATC-kode: H01CB05
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Helbredsrelateret livskvalitet målt med AcroQol viste statistisk signifikante forbedringer i fysisk, psykologisk fremtoning og global score i begge behandlingsgrupper ved måned 12.
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser var den estimerede CL/F ca. 4,8 til 6,5 liter/t for typiske patienter med Cushings sygdom og ca. 5,6 til 8,2 liter/t for typiske akromegalipatienter.
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Not all strengths or pack sizes may be marketed in your country.
Hos raske forsøgspersoner findes pasireotid hovedsagelig i uændret form i plasma, urin og fæces.
In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Patienter, der udvikler forøgede transaminaseniveauer, bør monitoreres med en yderligere leverfunktionstest for at bekræfte den fundne værdi.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Flere tilfælde af seponering samt en højere rapporteringsratio af alvorlige bivirkninger pga. hyperglykæmi blev rapporteret hos patienter, som blev behandlet med en dosis på 0,9 mg to gange dagligt.
More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
Signifor suspension skal først tilberedes umiddelbart inden administration.
Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
6 ampuller.
6 ampoules.
Afhængigt af resultaterne og af, hvordan du har det, vil din Signifor-dosis i hver injektion måske skulle sættes ned eller op.
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Fald i plasma-ACTH-niveauerne observeredes også på hvert kontroltidspunkt for hver doseringsgruppe.
Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Tabel 4 Vigtigste resultater ved måned 12 - fase III-studier hos akromegalipatienter
Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
Undertrykkelse af ACTH- (adrenokortikotropisk hormon) sekretion kan medføre hypokortisolisme hos patienter i behandling med Signifor.
The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Stigninger i gennemsnitlig HbA1c var mindre udtalte hos patienter med normal glykæmi ved indtræden i studiet sammenlignet med prædiabetiske eller diabetiske patienter.
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients.
Brug kun sprøjter og kanyler en gang.
Use syringes and needles only once.
Forventede farmakokinetiske interaktioner, som kan påvirke andre lægemidler
Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on other medicinal products
Tal med din læge om brug af prævention, før du tager dette lægemiddel.
Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Som følge deraf mindsker det symptomerne på akromegali, som omfatter hovedpine, øget svedtendens, følelsesløshed i hænder og fødder, træthed og ledsmerter.
As a result, it reduces the symptoms of acromegaly, which include headache, increased sweating, numbness of the hands and feet, tiredness and joint pain.