natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (teknisk ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 pr. dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to
Meget almindelige bivirkninger Almindelige bivirkninger
Very common adverse reactions Common adverse reactions
Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv brystkræft og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Hætteglas med solvens 6 ml klart Type I-hætteglas med brombutylgummiprop og en afrivningshætte.
Solvent vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Præmix-opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 8 timer ved opbevaring enten mellem 2 °C og 8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 °C).
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Træthed/svaghed (G3/4: 5 %); Perifert ødem (G3/4: 1 %);
Fatigue/ weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Begge regimer blev administreret en gang hver 3.
Both regimens were administered every 3 weeks.
• Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95 %CI)
Median progression free survival (months) (95%CI)
Docetaxel Teva i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Docetaxel Teva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Solvens hætteglas: vand til injektionsvæsker.
Solvent vial: water for injections.
• Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323)
Dysgeusi (G3/4: < 1 %); Paræstesi (G3/4: < 1 %)
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI (0,63-1,32)).
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80.
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80.
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Alopeci; Hudlidelser (G3/4:
Alopecia; Skin reaction (G3/4:
TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p=0.01).
2-års estimat (%) Hazard ratio (95 % CI) *p-værdi
2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
• Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft:
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Tilsætning af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til indholdet af Docetaxel Teva 20 mg/0,72 mlkoncentrat til infusionsvæske, opløsning, sikrer en præmix-koncentration på 10 mg/ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Konstipation (alvorlig Mavesmerter (alvorlig Gastrointestinal Hæmorrhage (alvorlig
Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af den medicin, du får:
Between infusions of Docetaxel Teva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
I studiet GEICAM 9805 forekom perifer sensorisk neuropati under behandlingen og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm3 (se pkt.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
• Induktionskemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III-studie (TAX 324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en 8 timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem 2 °C og 8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 ºC).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Tilsætning af hele indholdet fra hætteglassene med solvens til indholdet af Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sikrer en præmix-koncentration på 10 mg/ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til docetaxel hætteglas kan udtages et præmix-volumen på mindst 2 ml, som indeholder 10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 20 mg/0,72 ml pr. hætteglas.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.72 ml per vial.
Overfølsomhed (G3/4: 1,7 %).
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til docetaxel hætteglas kan udtages et præmix-volumen på mindst 8 ml, som indeholder 10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 80 mg/2,88 ml pr. hætteglas.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2.88 ml per vial.
Hvis Docetaxel Teva-infusionskoncentrat, præmix-opløsning eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand.
If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2 pr.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Engangshætteglas.
Single-use vials.
Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Dyspnø (G3/4: 1 %); Hoste (G3/4: < 1 %); Epistaxis (G3/4:
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Stomatitis (G3/4: 23,7 %); Opkastning (G3/4: 14,3 %).
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var 8 år) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,42 %).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Bedste respons i alt til undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
0,72 ml (påfyldningsvolumen: 0,88 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod denne tilstand.
Docetaxel Teva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
• Et hætteglas med koncentrat
• One vial of concentrate and,
Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7 %).
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
compartment farmakokinetisk model, med halveringstider for α-, β- og γ-faserne på henholdsvis 4
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Median TTP (måneder) (95 %CI)
Median TTP (months) (95%CI)
Neglesygdomme (alvorlig
Constipation (severe:
Negativ Positiv
Positive
• Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning hætteglas 6 ml klart Type I-hætteglas med en brombutylgummiprop og en afrivningshætte.
• Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Tabel over bivirkninger ved behandling af ikke-småcellet lungekræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med cisplatin
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Bedste respons i alt (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 %CI) ***p-værdi
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Docetaxel Teva monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af cytotoksisk terapi.
Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
• Hvert hætteglas indeholder 20 mg af en 27,73 mg/ml docetaxel-opløsning i polysorbat 80 (indeholder 24,4 mg/0,88 ml).
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
• Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.hætteglas 15 ml klart Type I-hætteglas med brombutylgummiprop og en afrivningshætte.
• Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Anæmi (G3/4: 6,9 %); Trombocytopeni (G4: 0,5 %)
Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetacel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Synkope (G3/4: Neurotoksicitet (G3/4: 0 %);
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Hver æske indeholder: et 6 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 0,72 ml koncentrat og et 6 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 1,28 ml solvens.
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
Hvis Docetaxel-infusionskoncentrat, præmix-opløsning eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.
If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Det skal du vide, før du begynder at tage Docetaxel Teva Du må ikke få Docetaxel Teva
What you need to know before you use Docetaxel Teva
Kvalme (G3/4: 13,9 %); Stomatitis (G3/4:
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Alopeci; erytem; udslæt; neglesygdomme
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Smerter i ekstremiteterne (G3/4: Rygsmerter (G3/4: 1 %);
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Bedste respons i alt (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Lad hætteglasset med præmix stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter og kontroller så, at opløsningen nu er homogen og klar.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Trombocytopeni (G4: 0,8 %)
Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION 4.1 Fremstilling af Docetaxel Teva præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml)
4.1 Preparation of the Docetaxel Teva premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Teva.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Diarré (G3/4: 6,8 %); Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: Konstipation (G3/4:
Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Kvalme (G3/4: 6 %); Opkastning (G3/4: 4 %); Konstipation (G3/4: 1 %); Mavesmerter (G3/4: 2 %); Dyspepsi
Vomiting (G3/4: 4%); Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Patientfordeling
Patient subset
Docetaxel Teva er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.
Docetaxel Teva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
2,88 ml (påfyldningsvolumen: 3,40 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Median overlevelse i alt (måneder) (95 %CI)
Median overall survival (months) (95%CI)
Hvert hætteglas Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Det skal du vide, før du begynder at tage Docetaxel Teva Sådan skal du tage Docetaxel Teva Bivirkninger
What Docetaxel Teva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva How to use Docetaxel Teva Possible side effects
vand til injektionsvæske 1,28 ml (påfyldningsvolumen: 1,71 ml)
1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Hver æske indeholder: et 15 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 2,88 ml koncentrat og et 15 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 5,12 ml solvens.
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
Hypotension (G3/4: 0 %) Flebitis (G3/4: 0 %)
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
Kvalme (G3/4: 5,0 %); Stomatitis (G3/4:
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4:
Solvens til Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
Docetaxel Teva i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Docetaxel Teva in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Kvalme (G3/4: 0,6 %); Stomatitis (G3/4:
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
Tilpasset hazard ratio (95 % CI) *p-værdi
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
Solvens til Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Kvalme (G3/4: 5 %); Stomatitis (G3/4:
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Stomatitis/mucositis grad 3 Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 % Stomatitis/mucositis grad 4 Første episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Anden episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %
Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
• Hætteglas med solvens til Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml er et 15 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte.
• The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, åbent, randomiseret studie (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Alopeci (persisterende<3 %); Hudtoksicitet (G3/4:
Alopecia (persisting Skin disorder (G3/4:
Dysgeusi/parosmi Perifer sensorisk neuropati (G3/4:
Dysgeusia (G3/4: Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Myalgi (G3/4:0,4 %)
Myalgia (G3/4: 0.4%)
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af gastrisk adenokarcinom med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
• Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte.
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hætteglas er et 15 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte.
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion docetaxel