natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal patienten undersøges for tuberkuloseinfektion.
Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Der var to primære endepunkter i VOYAGE 1 og 2: andelen af patienter, som opnåede en IGA-score på clear eller minimal (IGA 0/1), og et PASI 90-respons i uge 16 versus placebo (se tabel 2).
The co-primary endpoints in VOYAGE 1 and 2 were the proportion of patients who achieved an IGA score of cleared or minimal (IGA 0/1) and a PASI 90 response at Week 16 versus placebo (see Table 2).
I puljede fase II- og fase III-analyser udviklede færre end 6 % af de patienter, der blev behandlet med Tremfya, antistoffer mod lægemidlet i løbet af op til 52 ugers behandling.
In pooled phase II and phase III analyses, fewer than 6% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 52 weeks of treatment.
Guselkumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling.
The efficacy and safety of guselkumab was assessed in three randomised, double-blind, active controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis, who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Antituberkuløs behandling skal overvejes, inden behandling med Tremfya påbegyndes hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tremfya i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med plaque-psoriasis (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tremfya in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Figur 3: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede IGA-scoren Clear (0) eller Minimal (1) og mindst en 2-graders forbedring i IGA fra uge 0 til og med uge 24 per besøg efter randomisering i NAVIGATE
Figure 3: Percent of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) and at least a 2-grade improvement in IGA from Week 0 Through Week 24 by Visit After Randomisation in NAVIGATE
Steady-state serumkoncentration af guselkumab blev opnået i uge 20 efter subkutan administration af 100 mg guselkumab i uge 0 og 4 og hver 8. uge herefter.
Steady-state serum guselkumab concentrations were achieved by Week 20 following subcutaneous administrations of 100 mg guselkumab at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks thereafter.
Placer den fyldte pen vinkelret på huden (med en vinkel på 90 grader i forhold til injektionsstedet).
Position the pre-filled pen straight onto the skin (about 90 degrees relative to injection site).
Den absolutte biotilgængelighed af guselkumab efter en enkelt subkutan injektion af 100 mg blev estimeret til 49 % hos raske forsøgspersoner.
The absolute bioavailability of guselkumab following a single 100 mg subcutaneous injection was estimated to be approximately 49% in healthy subjects.
Undlad at injicere, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Do not inject if perforations on the carton are broken.
Til og med uge 156 rapporterede 4,9 % af alle de patienter, der blev behandlet med Tremfya, gastroenteritis.
Through Week 156, 4.9% of all Tremfya-treated patients reported gastroenteritis.
Efter en enkelt 100 mg subkutan injektion hos raske forsøgspersoner nåede guselkumab en gennemsnitlig (± SD) maksimal serumkoncentration (Cmax) på 8,09 ± 3,68 μg/ml med ca. 5,5 dage efter dosering.
Following a single 100 mg subcutaneous injection in healthy subjects, guselkumab reached a mean (± SD) maximum serum concentration (Cmax) of 8.09 ± 3.68 mcg/mL by approximately 5.5 days post dose.
Til og med uge 156 var 0,5 % af injektionerne med Tremfya forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Through Week 156, 0.5% of Tremfya injections were associated with injection site reactions.
Histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Den gennemsnitlige (± SD) serumkoncentration af guselkumab for steady-state, var i to fase III-studier 1,15 ± 0,73 μg/ml og 1,23 ± 0,84 μg/ml.
The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Undlad at berøre stemplet eller området over fingerkraven, da det kan aktivere kanylesikkerhedsanordningen.
Do not touch plunger or area above finger flange as this may cause the needle safety device to activate.
Brug din frie hånd til at tage fat om sprøjtecylinderen.
Use your free hand to grasp the body of the syringe.
Guselkumab kunne ikke påvises i modermælk fra cynomolgusaber målt på dag 28 efter fødslen.
Guselkumab could not be detected in breast milk from cynomolgus monkeys as measured at post-natal day 28.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Tremfya:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya:
I perioden til og med uge 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % af injektionerne af Tremfya og 0,3 % af injektionerne af placebo forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
In two phase III clinical studies through Week 48, 0.7% of Tremfya injections and 0.3% of placebo injections were associated with injection site reactions.
Undlad at bruge den fyldte pen, hvis den har været tabt, efter at hætten er fjernet.
Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
Disse resultater stemmer overens med den kliniske fordel, der er observeret ved behandling af plaque-psoriasis med guselkumab.
These results are consistent with the clinical benefit observed with guselkumab treatment in plaque psoriasis.
Der er ikke udført mutagenicitets- eller karcinogenicitetsstudier med guselkumab.
No mutagenicity or carcinogenicity studies were conducted with guselkumab.
Der er ikke udført et specifikt studie for at fastlægge virkningen af nedsat nyre- eller leverfunktion på guselkumabs farmakokinetik.
No specific study has been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of guselkumab.
Tremfya indeholder: - Aktivt stof: guselkumab.
What Tremfya contains - The active substance is guselkumab.
Intravenøse enkeltdoser af guselkumab på op til 987 mg (10 mg/kg) er blevet administreret til raske frivillige, og en enkelt subkutan dosis af guselkumab på op til 300 mg er blevet administreret til patienter med plaque-psoriasis i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Single intravenous doses of guselkumab up to 987 mg (10 mg/kg) have been administered in healthy volunteers and single subcutaneous doses of guselkumab up to 300 mg have been administered in patients with plaque psoriasis in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Alvorlige allergiske reaktioner, som kan inkludere symptomer på nældefeber eller kortåndethed er forekommet med Tremfya (se pkt.
Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
Hver pakning med Tremfya har en „Brugsanvisning“, som i detaljer beskriver klargøring og administration af den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen.
Each Tremfya pack is provided with an ‘Instructions for use' leaflet that fully describes the preparation and administration of the pre-filled syringe or pre-filled pen.
• hvis du er blevet vaccineret for nylig eller snart skal vaccineres.
• if you recently had or are due to have a vaccination.
Guselkumab er et fuldt humant immunoglobulin G1-lamda (IgG1λ) monoklonalt antistof (mAb) mod proteinet interleukin (IL)-23, som fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Guselkumab is a fully human immunoglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoclonal antibody (mAb) to the interleukin (IL)-23 protein, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Patienter i behandling med Tremfya skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer på klinisk betydningsfuld kronisk eller akut infektion.
Patients treated with Tremfya should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Læs denne brugsanvisning, før du bruger Tremfya fyldt pen, og hver gang du får en ny pen.
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Der må ikke påbegyndes behandling med Tremfya hos patienter med en klinisk betydningsfuld aktiv infektion, før infektionen har fortaget sig eller er passende behandlet.
Treatment with Tremfya should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
I in vitro-modeller blev det påvist, at guselkumab hæmmer bioaktiviteten af IL-23 ved at blokere dets interaktion med IL-23receptorer på celleoverfladen, hvilket forstyrrer IL-23-medieret signal-, aktiverings- og cytokinkaskader.
In in vitro models, guselkumab was shown to inhibit the bioactivity of IL-23 by blocking its interaction with cell surface IL-23 receptor, disrupting IL-23-mediated signaling, activation and cytokine cascades.
I et fase 1-studie hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque-psoriasis var ændringer i systemisk eksponering (Cmax og AUCinf) for midazolam, S-warfarin, omeprazol, dextromethorphan og koffein efter en enkelt dosis af guselkumab ikke klinisk relevante, hvilket tyder på ringe sandsynlighed for lægemiddelinteraktion mellem guselkumab og substrater for forskellige CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2).
In a Phase 1 study in subjects with moderate to severe plaque psoriasis, changes in systemic exposures (Cmax and AUCinf) of midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, and caffeine after a single dose of guselkumab were not clinically relevant, indicating that drug interactions between guselkumab and substrates of various CYP enzymes (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP1A2) are unlikely.
Tab af PASI 90-respons blev set så tidligt som 4 uger efter seponering af behandling med guselkumab med en median tid til tab af PASI 90-respons på ca. 15 uger.
Loss of PASI 90 response was noted as early as 4 weeks after withdrawal of guselkumab treatment with a median time to loss of PASI 90 response of approximately 15 weeks.
Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Tremfya.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Tremfya.
Omfatter kun forsøgspersoner med ss-IGA-, f-PGA- eller hf-PGA-score ≥ 2 ved baseline eller NAPSI-score ved baseline > 0.
Includes only subjects with ss-IGA, f-PGA, hf-PGA score ≥ 2 at baseline or baseline NAPSI score > 0.
Virkningen og sikkerheden af guselkumab blev påvist uanset alder, køn, race, legemsvægt, placering af plaques, PASI-sværhedsgrad ved baseline, samtidig psoriasisartrit og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
The efficacy and safety of guselkumab was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, plaques location, PASI baseline severity, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic therapy.
Opløsningen skal være klar, farveløs til let gul og kan indeholde nogle få små hvide eller gennemsigtige partikler.
The solution should be clear, colourless to light yellow, and may contain a few small white or clear particles.
Sikkerhedsanordning
Safety guard
Alle patienter (n = 871) fik ikke-blindet ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) i uge 0 og 4.
All patients (N=871) received open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg and 90 mg >100 kg) at Weeks 0 and 4.
Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP') på kartonen.
Check the expiration date (‘EXP') on the carton.
Den gennemsnitlige halveringstid (T1/2) for guselkumab var ca. 17 dage hos raske forsøgspersoner og ca. 15 til 18 dage hos patienter med plaque-psoriasis på tværs af studierne.
Mean half-life (T1/2) of guselkumab was approximately 17 days in healthy subjects and approximately 15 to 18 days in patients with plaque psoriasis across studies.
Undlad at gnide på injektionsstedet.
Do not rub the injection site.
Hvis du har glemt at bruge Tremfya Fortæl det til lægen, hvis du har glemt at injicere en dosis af Tremfya.
If you forget to use Tremfya If you have forgotten to inject a dose of Tremfya, inform your doctor.
Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - smerter på injektionsstedet - allergisk reaktion - hududslæt
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash
Blandt de patienter, for hvem behandlingen blev seponeret, og som efterfølgende genoptog behandling med guselkumab, havde 80 % genvundet et PASI 90-respons ved vurdering 20 uger efter genoptagelse af behandlingen.
Among patients who were withdrawn from treatment and subsequently re-initiated guselkumab, 80% regained a PASI 90 response when assessed 20 weeks after initiation of retreatment.
Tremfya fyldt injektionssprøjte er beregnet til injektion under huden, ikke i en muskel eller blodåre.
The Tremfya pre-filled syringe is intended for injection under the skin, not into the muscle or vein.
Hvis du holder op med at bruge Tremfya
If you stop using Tremfya
Forskelle i responsrater mellem patienter, der blev behandlet med henholdsvis guselkumab og ustekinumab, blev set allerede 4 uger efter randomisering (henholdsvis 11,1 % og 9,0 %), og de nåede maksimum 24 uger efter randomisering (se figur 3).
Differences in response rates between guselkumab and ustekinumab treated patients were noted as early as 4 weeks after randomisation (11.1% and 9.0%, respectively) and reached a maximum 24 weeks after randomisation (see Figure 3).
Mellem 12 og 24 uger efter randomisering opnåede guselkumab-patienterne en IGA-score 0/1 med ≥ 2 graders forbedring dobbelt så hyppigt som ustekinumab-patienterne (middeltal henholdsvis 1,5 versus 0,7 besøg, p < 0,001).
Between 12 and 24 weeks after randomisation, guselkumab patients achieved an IGA score 0/1 with ≥ 2 grade improvement twice as often as ustekinumab patients (mean 1.5 vs 0.7 visits, respectively, p < 0.001).
Tegn-score = 0, n (%)
Sign score = 0, n (%)
Tremfya må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler.
Tremfya should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Guselkumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof (mAb), som binder selektivt til proteinet IL-23 (interleukin 23) med høj specificitet og affinitet.
Guselkumab is a human IgG1λ monoclonal antibody (mAb) that binds selectively to the interleukin 23 (IL-23) protein with high specificity and affinity.
Sygdomskarakteristika ved baseline svarede til en population med moderat til svær plaque-psoriasis med et mediant BSA på 20 %, en median PASI-score på 18 og en IGA-score på svær for 24 % af patienterne.
Baseline disease characteristics were consistent with a population of moderate to severe plaque psoriasis with a median BSA of 20%, a median PASI score of 18, and an IGA score of severe for 24% of patients.
I VOYAGE 2 havde guselkumab-patienter signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i helbredsrelateret livskvalitet, angst og depression samt begrænsninger vedrørende erhvervsevne i uge 16 målt ved henholdsvis helbredsspørgeskemaet SF-36 (36-item Short Form), HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
In VOYAGE 2, guselkumab patients had significantly greater improvement from baseline compared to placebo in health-related quality of life, anxiety and depression, and work limitation measures at Week 16, as measured by the 36-item Short Form (SF-36) health survey questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Work Limitations Questionnaire (WLQ), respectively.
I et fase I-studie resulterede behandling med guselkumab i reduceret ekspression af IL-23/Th17-gener og psoriasis-forbundne genekspressionsprofiler, påvist ved analyser af mRNA indhentet fra biopsier af aktive plaques fra patienter med plaque-psoriasis i uge 12 sammenlignet med baseline.
In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline.
Tremfya er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Ændring fra baseline, gennemsnit (standardafvigelse) Uge 16
Change from baseline, mean (standard deviation)
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og på den ydre karton efter „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and on the outer carton after “EXP”.
I puljede fase III-analyser udviklede cirka 9 % af de patienter, der blev behandlet med Tremfya, antistoffer mod lægemidlet i løbet af op til 156 ugers behandling.
In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
Nogle bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - hovedpine - ledsmerter (artralgi) - diarré - maveinfluenza (gastroenteritis) - rødme på injektionsstedet - nældefeber - svampeinfektion i huden, for eksempel mellem tæerne (f.eks. fodsvamp) - forkølelsessår (herpes simplex)
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - joint pain (arthralgia) - diarrhoea - stomach flu (gastroenteritis) - redness at the injection site - hives - fungal infection of the skin, for instance between the toes (e.g., athlete's foot) - herpes simplex infections
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og på den ydre karton efter „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Tremfya anvendes til behandling af voksne med moderat til svær „plaque-psoriasis“, som er en betændelsessygdom i huden og neglene.
Tremfya is used to treat adults with moderate to severe “plaque psoriasis”, an inflammatory condition affecting the skin and nails.
Kontrollér væsken i vinduet.
Check the liquid in the window.
Antal patienter (%) Guselkumab (N = 534)
Number of patients (%) Guselkumab (N=534)
Guselkumabs kliniske virkning på plaque-psoriasis sker gennem blokade af IL-23-cytokinet.
Guselkumab exerts clinical effects in plaque psoriasis through blockade of the IL-23 cytokine pathway.
I VOYAGE 2 var 88,6 % af de patienter, der fik guselkumab som vedligeholdelsesbehandling, PASI 90-respondere i uger 48 sammenlignet med 36,8 % af de patienter, der fik behandlingen seponeret i uge 28 (p < 0,001).
In VOYAGE 2, 88.6% of patients receiving guselkumab maintenance treatment at Week 48 were PASI 90 responders compared to 36.8% of patients who were withdrawn from treatment at Week 28 (p < 0.001).
Den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen må ikke omrystes.
The pre-filled syringe or pre-filled pen should not be shaken.
Tegn på infektioner kan inkludere feber eller influenzalignende symptomer, ømme muskler, hoste, kortåndethed, en brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end sædvanligt, blodigt slim, vægttab, diarré eller mavesmerter, varm, rød eller smertende hud eller sår på kroppen, som er anderledes end din psoriasis.
Signs of infections may include fever or flu like symptoms; muscle aches; cough; shortness of breath; burning when you urinate or urinating more often than usual; blood in your phlegm (mucus); weight loss; diarrhoea or stomach pain; warm, red, or painful skin or sores on your body which are different from your psoriasis.
Overordnet hudsygdom
Overall skin disease
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Guselkumab var bedre end secukinumab målt på det primære endepunkt PASI 90-respons i uge 48 (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Guselkumab was superior to secukinumab as measured by the primary endpoint of PASI 90 response at Week 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
PASI 75-respons i uge 12
PASI 75 response at Week 12
I VOYAGE 2 blev de patienter, der blev randomiseret til guselkumab i uge 0, som var PASI 90respondere (Psoriasis Area and Severity Index) i uge 28, randomiseret igen til enten at fortsætte behandling med guselkumab hver 8. uge (vedligeholdelsesbehandling) eller at få placebo (seponeringsbehandling).
In VOYAGE 2, patients randomised to guselkumab at Week 0 who were Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 responders at Week 28 were re-randomised to either continue treatment with guselkumab q8w (maintenance treatment) or receive placebo (withdrawal treatment).
Guselkumab var bedre end adalimumab for så vidt angår psoriasis i hovedbund samt på hænder og fødder i uge 24 (VOYAGE 1 og 2) og uge 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, med undtagelse af psoriasis på hænder og fødder i uge 24 [VOYAGE 2] og uge 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Sygdomskarakteristika ved baseline svarede til hinanden for undersøgelsespopulationerne i VOYAGE 1 og 2, med et mediant legemsoverfladeareal (BSA) på henholdsvis 22 % og 24 %, en median PASI-score ved baseline på 19 for begge studier, en median score for indeks for dermatologisk livskvalitet (DLQI) ved baseline på henholdsvis 14 og 14,5, en score for Investigator Global Assessment (IGA) ved baseline på svær for henholdsvis 25 % og 23 % af patienterne samt psoriasisartrit i anamnesen for henholdsvis 19 % og 18 % af patienterne.
Baseline disease characteristics were consistent for the study populations in VOYAGE 1 and 2 with a median body surface area (BSA) of 22% and 24%, a median baseline PASI score of 19 for both studies, a median baseline dermatology quality of life index (DLQI) score of 14 and 14.5, a baseline investigator global assessment (IGA) score of severe for 25% and 23% of patients, and a history of psoriatic arthritis for 19% and 18% of patients, respectively.
Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige aspekter hos patienter, som skiftede fra ustekinumab til guselkumab.
No new safety findings were observed in patients who switched from ustekinumab to guselkumab.
Den systemiske eksponering for guselkumab (Cmax og AUC) steg på en tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt subkutan injektion ved doser fra 10 mg/kg til 300 mg/kg hos raske forsøgspersoner eller patienter med plaque-psoriasis.
The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis.
Uge 76
Week 76
Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Tremfya kan potentielt give alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner og infektioner.
Tremfya can potentially cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
EU/1/17/1234/003 (2 pakninger, der hver indeholder 1 fyldt pen)
EU/1/17/1234/003 (2 packs, each containing 1 pre-filled pen)