natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette gælder både receptpligtig og håndkøbsmedicin, især:
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Kryds-allergi over for andre hirudinprodukter er mulig.
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Den totale og renale clearance af desirudin er let reduceret hos ældre patienter sammenlignet med yngre frivillige.
The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Om nødvendigt kan der indgives plasmasubstitutter og/eller foretages blodtransfusion.
If necessary, plasma expanders and/or blood transfusion may be used.
Maksimum aPPT bør ikke overskride 2 gange kontrolværdien.
Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Hvis De er i den fødedygtige alder, skal der af Deres læge udføres en graviditetsprøve for at sikre, at De ikke er gravid.
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Den mest sandsynlige bivirkning er blødning.
The most likely side effect is bleeding.
Den anbefalede dosis er 15 mg to gange om dagen.
The recommended dose is 15 mg twice daily.
Hvis dette sker, skal Revasc stoppes, og der skal gives behandling for blødningen.
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
I sådanne tilfælde bør behandlingen med desirudin afbrydes.
In such cases desirudin should be discontinued.
Desirudin har ingen profibrinolytisk aktivitet.
Desirudin has no profibrinolytic activity.
*Fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i gærceller.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre præparater.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Det tilrådes ikke at amme under behandlingen.
It is advisable not to breast-feed during treatment.
Selv om der ikke er blevet rapporteret dødelige reaktioner med desirudin, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes før, der tages beslutning om på ny at udsætte en patient for Revasc.
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Som for andre antikoagulanter er blødning den hyppigst forekommende bivirkning.
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
** Svarer til ca. 270.000 antitrombinenheder (ATU) eller 18.000 ATU pr. mg desirudin i henhold til WHO Second International Standard for alpha-trombin.
** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Faldet har ingen klinisk betydning, hvorfor der ikke kræves dosisreduktion.
This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Administrationen sker ved subkutan injektion, helst abdominalt.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Den rekonstituerede opløsning bør anvendes så hurtigt som muligt (se pkt.
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Det aktive stof opløses hurtigt ved at ryste hætteglasset let, hvorved der dannes en klar opløsning.
The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Hvis en patient skifter fra oral antikoagulantionsbehandling til behandling med desirudine eller fra desirudin til oral antikoagulanter, bør antikoagulant aktiviteten fortsat nøje monitorers efter passende metoder.
If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Der er ingen antidot til desirudin.
There is no antidote for desirudin.
Rekonstitueres umiddelbart før brug med vedlagte solvens.
Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Det almindelige navn på den aktive substans i Revac er desirudin.
The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Revasc er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Revasc gives ofte i flere dage efter operationer, da dannelsen af blodpropper er mest sandsynlig, når man er sengeliggende.
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet..
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
4.6), - alvorlig ukontrolleret hypertension og ved subakut bakteriel endocarditis.
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
Hepatisk elimination af desirudin eller trombin-desirudin komplekset synes ikke at være væsentlig.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
Desirudin tilhører en gruppe lægemidler kaldet antikoagulanter, som forhindrer, at der dannes blodpropper i blodårerne.
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Samtidig brug af desirudin med trombolytika og ticlopidin er endnu ikke blevet undersøgt i denne patientpopulation.
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Desirudin er en yderst potent og selektiv hæmmer af frit cirkulerende og koagelbundet trombin.
Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Pulver: magnesiumchlorid, natriumhydroxid Solvens: mannitol, vand til injektionsvæske
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
EU/1/97/043/001 2 hætteglas/2 ampuller med solvens EU/1/97/043/002 10 hætteglas/10 ampuller med solvens EU/1/97/043/003 1 hætteglas/1 ampul med solvens
EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
Den antikoagulerende effekt af desirudin er ikke særlig reversibel.
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af desidurin hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Overdosering af Revasc kan medføre blødning.
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
- Øvrige indholdsstoffer i pulveret: magnesiumchlorid og natriumhydroxid.
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Iværksættelse af behandling med Revasc bør kun ske på steder, hvor hurtig medicinsk assistance er tilstede, og hvor der er adgang til behandling af anafylaktiske reaktioner.
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
In vitro og in vivo data fra dyr indikerer, at desirudin fortrinsvis elimineres og metaboliseres i nyrerne.
In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Ved profylakse kan samtidig brug af lægemidler, der indeholder hepariner (ikke-fraktionerede og lavmolekylære hepariner) og dextraner ikke anbefales.
During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Ikke anvendt produkt eller spil, bør bortskaffes ifølge de lokale regler.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
De følgende relaterede bivirkninger er listet nedenfor efter systemorganklasser og inden for hver enkelt frekvensgruppering skal bivirkningerne opstilles efter faldende alvor: Almindelig (≥ 1/100 til
The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥
Den gennemsnitlige absorptionstid for subkutan (s.c.) desirudin er 4,1, 4,5 og 5,4 timer ved henholdsvis 0,1, 0,3 og 0,5 mg/kg (total middelværdi = 4,6 timer).
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Anvend ikke færdigblandede hætteglas som indeholder synlige partikler.
Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Den normale dosis er 15 mg injiceret to gange daglig i 9 til højst 12 dage.
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Reproduktionstoksikologiske studier hos dyr viste, at desidurin er teratogent med forandringer, der omfatter spina bifida hos kaniner og omfalocele hos rotter.
Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Revasc Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml, dvs. det er i alt væsentligt ”natriumfrit”.
Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Blod- og lymfesystem Almindelig:
Blood and the lymphatic system disorders Common:
Efter rekonstitution anbefales det at anvende produktet straks.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Der er ingen erfaring med behandling af børn.
There is no experience in children.
Desirudin bør anvendes med forsigtighed til patienter, som får antikoagulantia, og/eller thrombocythæmmere, og/eller non steroid antiinflammatoriske lægemidler.
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Overdosis af desirudin kan medføre blødningskomplikationer.
Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Desirudin bør ikke gives intramuskulært på grund af risiko for lokalt hæmatom.
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Kontrol for tegn på blødninger tilrådes (se pkt.
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Børn Der er ingen erfaring med Revasc til børn.
There is no experience with Revasc in children.
Laboratorieprøver: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) bør monitorers hos patienter med øget risiko for blødningskomplikationer og/eller nedsat nyre- eller leverfunktion.
Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
Desirudins antikoagulerende egenskaber skyldes dets evne til at forlænge koagulationstiden i menneske- eller rotteplasma, hvad enten det er en direkte effekt (TT) eller via det intrinsikke (aPTT) eller ekstrinsikke (PT) system.
The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Når desirudin administreres til patienter med øget risiko for blødningskomplikationer, let til moderat nedsat leverfunktion og/eller let til moderat nedsat nyrefunktion bør aPPT monitoreres og maksimum aPTT bør ikke overskride 2 gange kontrolværdien.
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Livsfarlige anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter, der gentagne gange har fået behandling med hirudin-produkter i andet eller efterfølgende behandlingsforløb.
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Anafylaksi: Revasc kan medføre allergiske reaktioner inklusive anafylaksi og shock (se pkt.
Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Desirudin er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min svarende til serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221µmol/l); se pkt.
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Behandling med Revasc bør påbegyndes under vejledning af en læge med erfaring inden for koagulationsforstyrrelser.
4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Almindeligt indberettede bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 patienter):
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Vejledning i tilberedning af Revasc er anført under pkt.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Anti-hirudin antistoffer er fundet efter reeksponering for desirudin i kliniske
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
Desirudin fordeles ekstracellulært med et fordelingsvolumen ved steady state på 0,25 l/kg, uafhængig af dosis.
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/kg independently of the dose.
Der er ved terapeutiske serumkoncentrationer ingen effekt på de andre enzymer i det hæmostatiske system såsom faktorerne IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA og aktiveret protein C. Herudover er der ikke effekt på andre serinproteaser, såsom fordøjelsesenzymerne trypsin og kymotrypsin eller på komplementaktivering ad klassiske eller alternative veje.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge, sygeplejerske eller apotek herom.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
- medicin, der forebygger dannelse af blodpropper (warfarin, heparin og dikumarol) - medicin, som påvirker blodpladernes funktion (partikler i blodet, som er involveret i blodets størkning), f.eks. acetylsalicylsyre, et stof, som findes i mange medicinske produkter, der anvendes til at lindre smerte og nedsætte feber samt andre non-steroide antiinflammatoriske
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
I overvågning efter markedsføring er der en sjælden gang modtaget rapporter om tilfælde af større blødninger, hvoraf nogle var med dødelig udgang og sjældne rapporter om ikke dødelige anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, som medførte shock.
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Den første injektion bør indledes 5-15 minutter før operation, men efter anlæggelse af lokalbedøvelse, såfremt dette benyttes.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Hvis noget af ovenstående passer på Dem, vil lægen eller sygeplejersken undersøge Deres blod for størkningsaktivitet og eventuelt ændre Deres dosis i henhold hertil.
If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Sjældne bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 10.000 patienter): Der er blevet målt anti-hirudin antistoffer ved gentagen indgift.
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients): Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Desirudin er et genmanipuleret DNA-produkt udvundet fra gærceller.
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Der er i øjeblikket ingen klinisk erfaring, der støtter brug af Revasc i mere end 12 dage.
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
Undersøgelser Ikke almindelig: Stigning i serumtransaminaser
Increase in serum transaminases
Revasc indeholder - Aktivt stof: desirudin (15 mg/05 ml pulver).
The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Revasc bruges til at forhindre dannelsen af blodpropper efter planlagte hofte- og knæudskiftnings operationer, da der kan dannes skadelige blodpropper i benenes blodårer.
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 15 mg desirudin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin.
Alle lægemidler, som kan øge risikoen for blødning, bør seponeres inden starten på behandling med desirudin.
Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Udskillelsen af desirudin fra plasma er hurtig, således udskilles ca. 90 % af en intravenøs bolusinjektion i løbet af 2 timer.
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Det vides ikke om desirudin udskilles via modermælken.
It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
REVASCS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
What Revasc is and what it is used for
Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per 0,5ml Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester og 3 disulfid-bindinger.
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Indtil videre er kliniske data kun tilgængelige på hoftekirugi.
To date clinical data are available on hip surgery
Efter administrationen af en s.c. enkeltdosis på 0,1 - 0,75 mg/kg stiger plasmakoncentrationen af desirudin hurtigt til maksimumniveauer (Cmax) i løbet af 1-3 timer.
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
15 mg pulver i et hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) dækket med en film (fluoropolymer) på produktsiden og 0,5 ml solvens i en ampul (type I glas).
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 ml vand til injektionsvæske med 3 % (v/v) mannitol.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvorpå behandling med desirudin kan genoptages med lavere dosering.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Hvis De har en nyre- eller leversygdom, vil lægen eller sygeplejersken følge, hvorledes Deres blod størkner og vil derefter måske ændre Deres dosis eller Deres doseringsskema.
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Revasc har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, bør patienten nøje monitoreres, både klinisk og med laboratorieprøver (se pkt.
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
- hvis De for nylig har født, er faldet eller har fået et slag på kroppen eller i hovedet - hvis De allerede tager medicin, især blodfortyndende medicin (se nedenfor).
Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Injury, poisoning and procedural complications
Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Desirudin og ikke-fraktionerede hepariner har en additiv effekt på forlængelsen af aPTT (se pkt.
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Hvert hætteglas indeholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg svarende til omtrent 270.000 ATU pr. hætteglas.
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Behandling med desirudin fortsættes herefter to gange daglig post-operativt i 9 dage, maksimalt 12 dage, eller indtil patienten er fuldt oppegående afhængig af, hvilken situation der først indfinder sig.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
Forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter, som gennemgår planlagte operationer med udskiftning af hofte eller knæ.
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Revasc; 15 mg/0,5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales monitorering af aPTT (se pkt.
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Ikke almindelige bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1.000 patienter).
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):