natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen vil muligvis undersøge din sygdom og fordelen ved forlænget behandling på ny efter de første 4 uger og derefter med regelmæssige intervaller.
The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Tag ikke Resolor: - hvis du er allergisk over for prucaloprid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Resolor (angivet i punkt 6).
Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Prucaloprid distribueres ekstensivt og har et steady state-fordelingsvolumen (Vdss) på 567 liter.
Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
De Resolor-doser, der blev undersøgt i hver af disse tre studier, omfattede 2 mg og 4 mg én gang dagligt.
The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily.
Den kliniske betydning eller fordel ved denne virkningsmekanisme sammenholdt med andre afføringsmidler er ikke undersøgt.
The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
Omfattende væsketab ved diarré eller opkastning kan nødvendiggøre korrektion af elektrolytforstyrrelserne.
Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
R107504, R084536 og R104065 (dannet ved O-demethylering) blev identificeret som mindre væsentlige metabolitter i plasma.
R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Den sædvanlige dosis Resolor til de fleste patienter er én 2 mg-tablet én gang dagligt.
The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day.
Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate i intensitet.
The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.
Størstedelen af patienterne fortsatte behandlingen med prucaloprid.
The majority of patients continued using prucalopride.
Det udskilles i omfattende grad uændret i urinen (ca. 60 % af dosis) og in vitro-metabolismen er meget langsom.
It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
I tilfælde af svær diarré kan virkningen af orale kontraceptiva reduceres, og anvendelse af en ekstra kontraceptionsmetode anbefales for at forebygge et muligt svigt af det orale kontraceptivum (se oplysninger for det pågældende kontraceptivum vedrørende ordination).
In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Ligesom ved ethvert andet nyt symptom bør patienten drøfte nyopståede palpitationer med deres læge.
As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
Det virker på tarmens muskelvæg og bidrager til at genskabe tarmens normale funktion.
It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
Plasmaclearance af prucaloprid er i gennemsnit 317 ml/min.
The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
Resolor er kun til voksne og bør ikke tages af børn og unge under 18 år.
Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Prucaloprid har et lavt farmakokinetisk interaktionspotentiale.
Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential.
Der findes ingen specifik behandling mod overdosering af Resolor.
Specific treatment is not available for Resolor overdose.
Der sås også en signifikant fordel på en række målepunkter for livskvalitet såsom grad af tilfredshed med behandlingen og afføringsvaner, fysisk og psykisk ubehag, bekymringer og betænkeligheder, ved vurderingstidspunktet i både uge 4 og uge 12.
A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
Tremor, migræne
Tremors, migraine
Din læge kan også anbefale en lavere dosis på én 1 mg-tablet én gang dagligt, hvis du lider af en svær nyresygdom.
Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
Fremstiller Sanico NV Veedijk 59
Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Sikkerhedsprofilen for Resolor i dette 24-ugers studie stemte overens med det, der er observeret i de tidligere 12-ugers studier.
The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og understøttende foranstaltninger skal iværksættes efter behov.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Da der ikke foreligger humane data fra kvinder, der aktivt ammer, mens de tager Resolor, skal det besluttes, om amning eller behandling med Resolor skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Renal udskillelse af uomdannet prucaloprid sker ved både passiv filtration og aktiv sekretion.
Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion.
Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
De samlede data, herunder de andre 12-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede studier, understøtter imidlertid effekten af Resolor.
However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
Der er observeret tilfælde af spontan abort i kliniske studier, men da der også er fundet andre risikofaktorer, vides det ikke, om der er sammenhæng med prucaloprid.
Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
Selvom prucaloprid kan være et svagt substrat for P-glykoprotein (P-gp), er det ikke en hæmmer af Pgp ved klinisk relevante koncentrationer.
Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Det er vigtigt, at du tager præcis den dosis, som din læge har ordineret.
It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Interaktioner af samme størrelsesorden kan forventes med andre potente hæmmere af P-gp såsom verapamil, ciclosporin og quinidin.
Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine.
I en undersøgelse af raske frivillige studiepersoner tolereredes behandling med prucaloprid godt, når det blev givet i en optitreringsplan op til 20 mg én gang dagligt (10 gange den anbefalede terapeutiske dosis).
In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose).
Det er usandsynligt, at Resolor påvirker din evne til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner.
Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Heraf fik mere end 1.500 patienter Resolor i den anbefalede dosis på 2 mg pr. dag, mens cirka 1.360 patienter blev behandlet med 4 mg prucaloprid dagligt.
Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily.
Prucaloprids plasmaproteinbinding er cirka 30 %.
The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.
Systemorganklasse
System/Organ Class
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre laksantia, ATC-kode: A06AX05.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Kvalme, diarré, abdominalsmerter
Nausea, diarrhoea, abdominal pain
Prucaloprids farmakokinetik er dosisproportional inden for og over det terapeutiske interval (testet op til 20 mg).
The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
Pyreksi, utilpashed
Pyrexia, malaise
En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den tilsyneladende totale clearance af prucaloprid korrelerede med kreatininclearance, men at alder, kropsvægt, køn og race ingen indflydelse havde.
A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence.
Prucaloprid er et dihydrobenzofurancarboxamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet.
Prucalopride is a dihydrobenzofurancarboxamide with gastrointestinal prokinetic activities.
Fertilitet Dyrestudier indikerer, at der ingen påvirkning er af fertiliteten hos hanner eller hunner.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Prucaloprid absorberes hurtigt; efter en enkelt peroral dosis på 2 mg hos raske forsøgspersoner blev Cmax nået i løbet af 2-3 timer.
Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Resolor til patienter med disse sygdomme, især når det anvendes til patienter med arytmier eller iskæmisk hjertekar-sygdom i anamnesen.
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with these conditions especially when used in patients with a history of arrhythmias or ischaemic cardiovascular disease.
Et grundigt QT-studie blev gennemført for at evaluere virkningen af Resolor på QT-intervallet ved terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser og sammenlignet med virkningen af placebo og en positiv kontrol.
A thorough QT study was performed to evaluate the effects of Resolor on the QT interval at therapeutic (2 mg) and supratherapeutic doses (10 mg) and compared with the effects of placebo and a positive control.
Dosering Voksne: 2 mg én gang dagligt med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen.
Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of day.
Resultaterne af studiet viste ingen forskel i effekten mellem Resolor og placebo med responsrater på henholdsvis 17 % og 17,8 % (p= 0,9002).
The results of the study showed no difference in efficacy between Resolor and placebo with response rates of 17% and 17.8% respectively (P=0.9002).
Pædiatrisk population: Resolor bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt.
Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
Resolor anbefales ikke under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender kontraception.
Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår forplantningstoksicitet (herunder graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling) (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Prucaloprid er en selektiv, højaffinitets-serotonin (5-HT4)-receptoragonist, hvilket sandsynligvis forklarer stoffets prokinetiske virkning.
Prucalopride is a selective, high affinity serotonin (5-HT4) receptor agonist, which is likely to explain its prokinetic effects.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
I dobbeltblindede kliniske studier var incidensen af QT-relaterede bivirkninger og ventrikulære arytmier lav og sammenlignelig med placebo.
In double-blind clinical studies, the incidence of QT-related adverse events and ventricular arrhythmias was low and comparable to placebo.
Det skal du vide, før du begynder at tage Resolor
What you need to know before you take Resolor
På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering af den fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg ikke at øge virkningen.
Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
Samtidig indtagelse af føde påvirker ikke prucaloprids orale biotilgængelighed.
Concomitant intake of food does not influence the oral bioavailability of prucalopride.
Se oplysningerne i indlægssedlen for den p-pille, som du bruger.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Resolor kan dog forårsage svimmelhed og træthed, især på den første dag af behandlingen, og dette kan påvirke trafik- og arbejdssikkerheden.
However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
- Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse.
- Renal impairment requiring dialysis.
Hvis du har taget for mange Resolor-tabletter, er det muligt, at du får diarré, hovedpine og/eller kvalme.
If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
Ved længerevarende behandling bør fordelen vurderes regelmæssigt.
In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
Der bør udvises forsigtighed, når Resolor ordineres til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på grund af begrænsede data hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) due to limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
If you forget to take Resolor Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Overdosering kan medføre symptomer, der opstår ved en forstærkelse af prucaloprids kendte farmakodynamiske virkning, og som omfatter hovedpine, kvalme og diarré.
An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride's known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea.
Terapeutiske doser af probenecid, cimetidin, erytromycin og paroxetin påvirkede ikke prucaloprids farmakokinetik.
Therapeutic doses of probenecid, cimetidine, erythromycin and paroxetine did not affect the pharmacokinetics of prucalopride.
Resolor indeholder det aktive stof prucaloprid.
Resolor contains the active substance prucalopride.
In vitro-studier har vist, at den humane levermetabolisme er meget langsom, og der findes kun små mængder metabolitter.
In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
Hver pakning indeholder 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmovertrukne tabletter.
Each pack contains 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablet.
I en undersøgelse med oral dosering af radioaktivt mærket prucaloprid hos mennesker blev der fundet små mængder af syv metabolitter i urin og fæces.
In an oral dose study with radiolabelled prucalopride in man, small amounts of seven metabolites were recovered in urine and faeces.
I en samlet analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollede studier blev Resolor anvendt oralt hos ca. 3.300 patienter med kronisk obstipation.
In an integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled studies, Resolor was given orally to approximately 3,300 patients with chronic constipation.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Prucaloprid havde ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af warfarin, digoxin, alkohol, paroxetin eller orale kontraceptiva.
Prucalopride had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of warfarin, digoxin, alcohol, paroxetine or oral contraceptives.
Undersøgelsen viste ingen signifikante forskelle mellem Resolor og placebo for nogen af doserne på grundlag af gennemsnitlige QT-målinger og analyse af afvigende værdier.
This study did not show significant differences between Resolor and placebo at either dose, based on mean QT measurements and outlier analysis.
Andre metabolitter, der blev identificeret og kvantificeret i urin og fæces, var R084536 (dannet ved N-dealkylering), der tegnede sig for 3 % af dosen, og hydroxylerings- (3 % af dosen) og N-oxidationsprodukter (2 % af dosen).
Other metabolites identified and quantified in urine and faeces were R084536 (formed by N-dealkylation) accounting for 3% of the dose and products of hydroxylation (3% of the dose) and N-oxidation (2% of the dose).
Resolor bør ikke anvendes under graviditet.
Resolor is not recommended for use during pregnancy.
Prucaloprid hæmmede ikke specifikke CYP-aktiviteter i in vitro-studier med humane levermikrosomer ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Prucalopride did not inhibit specific CYP450 activities in in vitro studies in human liver microsomes at therapeutically relevant concentrations.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Resolor og fortæl det til lægen: - hvis du lider af svær nyresygdom - hvis du lider af svær leversygdom - hvis du i øjeblikket går til kontrol hos en læge på grund af en alvorlig sygdom såsom lunge eller hjertesygdom, problemer med nervesystemet eller psykiske problemer, kræft, aids eller hormonforstyrrelser.
Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
Hvis du lider af meget slem diarré, virker dine p-piller muligvis ikke korrekt, og du anbefales derfor at bruge et ekstra præventionsmiddel.
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Andre lægemidlers virkning på prucaloprids farmakokinetik Ketoconazol (200 mg to gange dagligt), der er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp, øgede den systemiske eksponering for prucaloprid med cirka 40 %.
Effects of other medicinal products on pharmacokinetics of prucalopride Ketoconazole (200 mg twice daily), a potent inhibitor of CYP3A4 and of P-gp, increased the systemic exposure to prucalopride by approximately 40%.
AUC0-24h eksponeringsratioerne ved NOAEL vs. menneskebørn (behandlet med cirka 0,04 mg/kg dagligt) var mellem 21 og 71, hvilket giver en tilstrækkelig sikkerhedsmargen for den kliniske dosis.
The AUC0-24h exposure ratios at the NOAEL versus human children (dosed at approximately 0.04 mg/kg daily) ranged between 21 and 71 providing adequate safety margins for the clinical dose.
Hyppighederne er baseret på den samlede analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier.
Frequencies are calculated based on the integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Opbevares i det originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Resolor anvendes til behandling af kronisk forstoppelse hos voksne, hvor afføringsmidler ikke virker godt nok.
Resolor is used for the treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives do not work well enough.
Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede, placebokontrollerede studier af en varighed på op til 3 måneder.
The efficacy of prucalopride has been established in double-blind, placebo-controlled studies for up to 3 months.
Resolors sikkerhedsprofil var den samme som hos kvindelige patienter.
The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients.
7 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter
7 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
Resultaterne af to placebokontrollerede QT-studier blev dermed bekræftet.
This confirmed the results of two placebo controlled QT studies.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Marketing authorisation holder Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Amning anbefales ikke under behandling med Resolor.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Resolor.
Grundigt QT-studie
TQT study
En stor del af det aktive stof udskilles uomdannet (60-65 % af den indgivne dosis i urin og cirka 5 % i fæces).
A large fraction of the active substance is excreted unchanged (60-65% of the administered dose in urine and about 5% in faeces).
Der er begrænsede oplysninger om Resolors sikkerhed og virkning hos patienter med svær og klinisk ustabil sygdom (f.eks. hjerte-kar- eller lungesygdom, neurologiske eller psykiatriske lidelser, kræft eller aids og endokrine sygdomme).
There is limited information on the safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders).
I hunde var de observerede virkninger i mave-tarm-kanalen følsomme over for blokade med selektive 5-HT4-receptorantagonister, hvilket viser, at de observerede virkninger sker via selektiv virkning på 5-HT4-receptorerne.
In dogs, the effects observed in the gastrointestinal tract are sensitive to blockade with selective 5-HT4 receptor antagonists illustrating that the observed effects are exerted via selective action on 5-HT4 receptors.
Den administrerede startdosis var 0,04 mg/kg/dag, der blev titreret til mellem 0,02 og 0,06 mg/kg/dag (til maksimalt 2 mg dagligt), til børn med en vægt på ≤ 50 kg og blev givet som en oral opløsning af Resolor eller tilsvarende placebo.
The starting dose administered was 0.04 mg/kg/day titrated between 0.02 and 0.06 mg/kg/day (to a maximum of 2 mg daily) for children weighing ≤50 kg given as an oral solution of Resolor or matching placebo.
Behandlingsrespons blev defineret som gennemsnitligt ≥ 3 spontane afføringer (SBM) om ugen og et gennemsnitligt antal episoder med fækal inkontinens på ≤ 1 pr. 2 uger.
Response to the treatment was defined as having an average of ≥3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week and an average number of faecal incontinence episodes of ≤1 per 2 weeks.