natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Hvis du har haft dårlig leverfunktion eller bruger andre lægemidler, der kan skade leveren.
- if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
Andelen med febril neutropeni grad 3 eller højere var 15,4 %.
Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
Dage efter første dosis L-asparaginase
Days After First Dose of L-Asparaginase
På grund af dets farmakologiske egenskaber kan en eventuel risiko for de ammede nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Behandling blev administreret under induktion (dag 7) og derefter hver anden uge i alt 30 uger efter induktionsbehandling.
Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Koncentrationerne af CSF-asparagin blev bestemt hos 50 patienter i løbet af induktionsfasen.
CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase.
Der er utilstrækkelige data om anvendelse af L-asparaginase og ingen data om anvendelse af Oncaspar til gravide kvinder.
There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Du må ikke få Oncaspar, hvis du er gravid, da dets virkning under graviditet ikke er undersøgt.
You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
De kontrollerede studier var ikke designet til formelt at evaluere farmakokinetikken af Oncaspar i specifikke populationer.
The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
Mænd skal også bruge effektiv prævention, så længe de selv eller deres partner behandles med Oncaspar.
Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
Faldet i antallet af lymfoblaster i kredsløbet er ofte ret markant, og normale eller for lave leukocyttal ses ofte i de første dage efter behandlingsstart.
The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy.
Der sker et fald, som er uafhængigt af dosis, i albumin i serum hos størstedelen af patienterne i løbet af behandlingen.
There is a dose-independent decrease in serum albumin in the majority of patients during the treatment.
Dette bør tages i betragtning, når Oncaspar overvejes til brug hos disse patientpopulationer.
This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Dette kan fremme tendensen til blødninger og/eller trombose.
This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
Generelt var incidensen og typen af bivirkninger af grad 3 og 4 ens i de to behandlingsgrupper.
In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
Almindelig: hypoksi
Common: Hypoxia
Niveauer af amylase og/eller lipase i serum skal monitoreres ofte for at identificere tidlige tegn på pankreatisk inflammation.
Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
Lægemidlet gives som en opløsning via injektion i en muskel eller, hvis dette er mere hensigtsmæssigt, i en vene.
The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
I det usandsynlige tilfælde, at du ved et uheld får en overdosis, vil du blive overvåget nøje af det sundhedsfaglige personale og få relevant behandling.
In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
Patienterne skal monitoreres for ændringer i deres leverfunktionsparametre.
Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
Både diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmi er beskrevet, som generelt responderer på administration af insulin.
Both diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycaemia have been described, which generally respond to administration of insulin.
Af denne årsag og på grund af lægemidlets farmakologiske egenskaber, bør Oncaspar ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pegaspargase.
Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
Sukkerindholdet i blod og urin, leverens og bugspytkirtlens funktion og andre test vil blive udført regelmæssigt for at overvåge dit helbred i løbet af og efter behandlingen, da dette lægemiddel kan påvirke blod og organer.
Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs.
Oncaspar påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Hætteglasset skal svinges forsigtigt, indtil pulveret er rekonstitueret.
The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Cmax (mE/ml)* Tmax (t)*
Cmax (mU/mL)* Tmax (hr)*
En stigning i urea i serum opstår jævnligt, den er uafhængig af dosis og næsten altid et tegn på prærenal metabolisk ubalance.
A rise in serum urea occurs regularly, is dose-independent and nearly always a sign of pre-renal metabolic imbalance.
En ændring i lipidindholdet i serum er set, og ændringer i lipidværdierne i serum, i de fleste tilfælde uden kliniske symptomer, er meget almindelige.
An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common.
Vaccination med levende vacciner må derfor først gives tidligst 3 måneder efter, at hele den antileukæmiske behandling er afsluttet.
Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
Den gennemsnitlige halveringstid efter absorption fra injektionsstedet var 1,7 dage og eliminationshalveringstiden var 5,5 dage.
The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Der blev ikke set nogen statistisk signifikante forskelle i farmakokinetiske karakteristika mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner i denne analyse.
No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
Selvom de ikke er blevet specifikt forbundet med brugen af pegaspargase, kan de forekomme ved brug af Oncaspar:
Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
Opløsningen skal administreres langsomt.
The solution should be administered slowly.
Når der er en markant reduktion i fibrinogen eller mangel på antitrombin III (ATIII), skal relevant substitutionsterapi overvejes.
When there is a marked decrease in fibrinogen or antithrombin III (ATIII) deficiency, consider appropriate replacement therapy.
Akut pancreatitis kan være almindeligt forekommende.
Acute pancreatitis can occur commonly.
Bivirkningerne var nedsat legemsvægt, piloerektion og nedsat aktivitet.
Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges nøje for tegn og symptomer på bivirkninger, og der gives relevant symptomatisk og støttende behandling.
In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
ALL er en kræfttype i de hvide blodlegemer, hvor visse umodne hvide blodlegemer (de hedder lymfoblaster) begynder at vokse ukontrollabelt, og det forhindrer, at kroppen kan producere funktionsdygtige blodlegemer.
ALL is a white blood cell cancer type in which certain immature white cells (named lymphoblasts) start growing out of control thus preventing the production of functional blood cells.
Oncaspar kan forårsage let til moderat myelosuppression, og alle tre typer af blodlegemer kan være påvirket.
Oncaspar can cause mild to moderate myelosuppression, and all three blood cell lines can be affected.
Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold efter anbrud brugerens eget ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Der blev udført et pilotstudie med nydiagnosticerede patienter i alderen fra 1 til < 31 år med prækursor B ALL med høj risiko (studiet AALL07P4).
A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
* Det aktive stof er et kovalent konjugat af L-asparaginase med monomethoxypolyethylenglycol, der stammer fra Eschericia coli ** En enhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at frigive 1 µmol ammonium pr. minut ved pH 7,3 og 37 °C
* The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C
I alvorlige tilfælde kan der udvikles encefalopati med eller uden nedsat leverfunktion, særligt hos ældre patienter, hvilket kan være livstruende eller dødeligt.
In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
Aritmetisk gennemsnit (SD)
Arithmetic Mean (SD)
Intravenøs administration af asparaginase kan derfor medføre, at serumniveauerne af ammonium stiger markant efter administration.
Intravenous administration of asparaginase may therefore cause serum levels of ammonia to rise sharply following administration.
For at monitorere den behandlingsmæssige virkning skal det perifere blodtal og patientens knoglemarv monitoreres tæt.
To monitor the therapeutic effect, the peripheral blood count and the patient's bone marrow should be monitored closely.
Der vil være medicinsk udstyr parat lige i nærheden til behandling af allergiske reaktioner.
Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Patienter skal monitoreres nøje og omhyggeligt observeres for eventuelle bivirkninger i hele administrationsperioden (se pkt.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse reactions throughout the administration period (see section 4.4).
BATCHNUMMER Batch.
BATCH NUMBER
Hvis du er forælder til et barn, der bliver behandlet med Oncaspar, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dit barn.
If you are the parent of a child being treated with Oncaspar, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Der var ens andele af patienter med depletering ned til dette niveau i de 2 grupper i studiet i løbet af alle 3 behandlingsfaser på de tidspunkter, der var angivet som målepunkter i protokollen.
The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Hvis du har brugt for meget Oncaspar
If you are given too much Oncaspar
Koncentrationen af asparagin faldt til < 3 µmol/l, når aktiviteten af asparaginase var > 0,1 E/ml.
Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
Pegaspargase kan forårsage myelosuppression, enten direkte eller indirekte (ved at ændre den myelosuppressive virkning af andre lægemidler, såsom methotrexat eller 6-mercaptopurin).
Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
Kriterierne for hvide blodlegemer (WBC) var: a) For alderen 1-10 år: WBC ≥ 50.000/μl; b) For alderen 10-30 år: Ethvert WBC-niveau; c) Tidligere steroidbehandling: Ethvert WBC-niveau.
White blood cell (WBC) criteria were: a) Age 1-10 years: WBC ≥50,000/μL; b) Age 10-30 years: Any WBC; c) Prior steroid therapy: Any WBC.
- Lægemidler, der kræver celledeling for at virke, for eksempel methotrexat (et lægemiddel, der både bruges mod kræft og gigt), kan have nedsat virkning.
- medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect.
Dette lægemiddel kan føre til svingninger i indholdet af størkningsfaktorer i blodet og kan øge risikoen for blødninger og/eller blodpropper.
This medicine can lead to fluctuations in clotting factors and may increase the risk of bleeding and/or clotting.
Oncaspar indeholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase), der nedbryder asparagin, der er en vigtig byggesten af proteiner, som celler skal bruge for at overleve.
Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
Der blev ligeledes registreret neutraliserende antistoffer, der nedsatte den kliniske virkning.
Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Fortæl det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Administration af Oncaspar før vincristin kan øge vincristins neurotoksicitet.
Administration of Oncaspar before vincristine may increase the neurotoxicity of vincristine.
Hyppigheden er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Karcinogenicitet, mutagenicitet og fertilitet
Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
Der er ikke udført reproduktionsstudier med pegaspargase i dyr, men dyreforsøg med L-asparaginase har påvist teratogenicitet (se pkt.
No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
Amylase kan stige i serum både i løbet af og efter afslutningen på Oncaspar-behandling.
Serum amylase can rise during and also after the conclusion of Oncaspar therapy.
Styrken af dette lægemiddel må ikke sammenlignes med styrken af et andet protein, pegyleret eller ikke pegyleret, i samme terapeutiske klasse.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Der sås flere misdannelser og embryoletale virkninger med doser inden for behandlingsintervallet.
Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
Brug af Oncaspar kan derfor øge risikoen for infektioner.
Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
Anvendelse af Oncaspar kan føre til svingninger i koagulationsfaktorerne.
The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
Når glukokortikoider (f.eks. prednison) og pegaspargase gives samtidigt, kan ændringer i koagulationsparametrene (f.eks. fald i fibrinogen og mangel på antitrombin III, ATIII) være mere udtalte.
When glucocorticoids (e.g., prednisone) and pegaspargase are given at the same time, alterations in coagulation parameters (e.g., fall in fibrinogen and antithrombin III deficiency, ATIII) can be more pronounced.
Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på pancreatitis, som kan blive dødelig, hvis de ikke behandles.
Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal.
ǂ N=46 evaluerbare forsøgspersoner.
ǂ N= 46 evaluable subjects.
Der kan udføres måling af niveauet af asparaginaseaktiviteten i serum eller plasma for at udelukke en accelereret reduktion af asparaginaseaktiviteten.
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out an accelerated reduction of asparaginase activity.
CL (l/dag)
CL (L/day)
Andre bivirkninger Tal med lægen, hvis du får nogen af følgende:
Other side effects Talk to your doctor if you get any of the following:
Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Serious side effects Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects:
- Cytarabin, som er et lægemiddel, der kan bruges i kræftbehandling, kan muligvis påvirke virkningen af Oncaspar.
- cytarabine, a medicine which can be used in cancer treatment, and could interfere with the effects of Oncaspar.
* N=47 evaluerbare forsøgspersoner.
* N=47 evaluable subjects.
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6.
Forholdsregler i løbet af behandlingen med Oncaspar Under administration af Oncaspar vil du blive overvåget tæt i en time efter, at behandlingen er startet, for at holde øje med tegn på alvorlige allergiske reaktioner.
During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
Pegaspargase var ikke mutagen i henhold til Ames' test med Salmonella typhimurium-stammer.
Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains.
Oncaspar kan også forårsage ændringer i leverens funktion, hvilket kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work.
Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, mens de får Oncaspar, hvis de oplever disse eller andre bivirkninger, der kan påvirke deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4).
Opløsningen skal anvendes højst 24 timer efter rekonstitution, når den opbevares ved temperaturer under 25 °C.
The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
Cmax og AUC af Oncaspar havde tendens til at være lavere hos mænd, forsøgspersoner med højere BMI, og forsøgspersoner > 10 år.
The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects >10 years.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er praktisk talt "natriumfrit".
This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
Desuden opstod der forhøjet aktivitet i glutamat-pyrovattransferase i serum i én ud af fire hunde.
Increased serum glutamic pyruvic transaminase activity also occurred in one out of four dogs.
AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
AUC0-t (mUday/mL)* AUC0-∞ (mUday/mL)
Det fald i proteiner i serum, der er forårsaget af pegaspargase, kan øge toksiciteten af andre lægemidler, der binder sig til proteiner.
The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
Patienterne måtte ikke have fået cytotoksisk kemoterapi tidligere med undtagelse af steroider og intratekalt administreret cytarabin.
Patients were not allowed prior cytotoxic chemotherapy with the exception of steroids and intrathecal cytarabine.
Ved intramuskulær injektion må mængden ikke overstige 2 ml til børn og unge og 3 ml til voksne.
For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Oncaspar skal ordineres og administreres af læger og/eller sundhedspersonale som har erfaring med behandling med antineoplastiske produkter.
Oncaspar should be prescribed and administered by physicians and/or health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Instruktioner vedrørende klargøring, opbevaring og bortskaffelse af Oncaspar: Instruktioner vedrørende håndtering
Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
I studiet CCG-1962 var de mest almindelige bivirkninger infektioner, herunder to livstruende infektioner (1 patient i hver behandlingsgruppe).
In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
Almindelig: infektioner, sepsis
Infections and infestations Common: Infections, sepsis
Ændringer i den endokrine pancreasfunktion ses med almindelig hyppighed og kommer hovedsageligt til udtryk i form af unormal metabolisme af glucose.
Alterations in endocrine pancreatic function are observed commonly and are expressed mainly in the form of abnormal glucose metabolism.
Normale celler er derimod i stand til at syntetisere L-asparagin og påvirkes i mindre grad af den hurtige depletering ved behandling med enzymet L-asparaginase.
Normal cells, in contrast, are capable of synthesising L-asparagine and are less affected by its rapid depletion during treatment with the enzyme L-asparaginase.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1070/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/001
Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Pulveret skal rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker før administration (se pkt.
The powder must be reconstituted with 5.2 ml water for injections prior to administration (see section 4.2).
Pegaspargase var veltolereret både i rotter og hunde, når det blev administreret intravenøst i en enkelt dosis på højst 500 E/kg legemsvægt.
Pegaspargase was well tolerated both in rats and dogs when administered intravenously in single dose up to 500 U/kg body weight.
Dette kan være forbundet med en markant stigning i urinsyreniveauet i serum.
This can be associated with a marked rise in the serum uric acid level.
De bivirkninger, der er beskrevet under dette punkt, stammer fra kliniske studier og fra rapportering efter markedsføring af Oncaspar hos ALL-patienter.
The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Oncaspar er udelukkende til engangsbrug.
Oncaspar is for single use only.
Asparaginase fremmer hurtig omdannelse af asparagin og glutamin til aspartatsyre og glutaminsyre, med ammoniun som det fælles biprodukt af begge reaktioner (se pkt.
Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
Hvis værdierne for asparaginaseaktiviteten ikke når niveauet for målværdierne, kan et skift til et andet asparaginasepræparat overvejes (se pkt.
If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
I sjældne tilfælde kan der opstå reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS).
In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur.
Depletering af L-asparagin i blod inhiberer proteinsyntesen, DNA-syntesen og RNAsyntesen, især i leukæmiske blaster, som ikke er i stand til at syntetisere L-asparagin, hvorved der opnås apoptose.
Depletion of L-asparagine in blood results in inhibition of protein-synthesis, DNA-synthesis and RNA-synthesis, especially in leukaemic blasts which are not able to synthesise L-asparagine, thus undergoing apoptosis.
Nedsat proteinsyntese kan føre til et fald i proteiner i serum.
Impaired protein synthesis can lead to a decline in the serum proteins.