natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neutropeni er rapporteret i kliniske programmer med Abilify Maintena.
No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with Abilify Maintena.
300 mg-hætteglas:
300 mg vial:
Hos langsomme CYP2D6-omsættere skal start- og vedligeholdelsesdosis være 300 mg. Ved samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere skal dosis reduceres til 200 mg (se pkt.
When used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors the dose should be reduced to 200 mg (see section 4.5).
Tryk sikkerhedshylsteret forsigtigt mod en plan flade, indtil nålen er ført helt ind i det.
Gently press the sheath against a flat surface until the needle is firmly engaged in the needle protection sheath.
Hudinduration
Drooling
• forhøjet blodsukker (kendetegnet ved symptomer som fx ekstrem tørst, stor urinproduktion,
• high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Efter injektionen skal nålen og injektionssprøjten bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dispose of the needle and pre-filled syringe appropriately after injection.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre mærkning (med blå boks) - multipakning 300 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 300 mg
Ugidelighed
Neutropenia
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre mærkning (med blå boks) - multipakning 400 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 400 mg
• Besvimelse
• delusion
• Reaktioner på injektionsstedet, fx rødme, hævelse og kløe
• injection site reactions such as redness, swelling discomfort and injection site itching
Unormalt ekg Ekg: inversion af T-takken
abnormal reading (ECG) of the heart
Hvert hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol.
Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Smerter i øvre del af maven Ubehag i maven Forstoppelse
Abdominal pain upper Abdominal discomfort Constipation
Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol.
Each vial contains 300 mg aripiprazole.
• Muskelstivhed
• muscle stiffness
Gastroøsofageal reflukssygdom Dyspepsi
Dry mouth Gastrooesophageal reflux disease
I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase i det langvarige studie på 52 uger var incidensen af en vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg på 6,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 5,2 % for placebo-gruppen.
The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 10.2 % for Abilify Maintena and 4.5 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg. During the Doubleblind, Placebo-controlled Phase of the 52-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 5.2 % for placebo.
400 mg-hætteglas:
400 mg vial:
- højere niveau af gammaglutamyltransferase
- higher amounts of gamma-glutamyl transferase
Nålehætte d) Træk derefter nålehætten opad i en lige bevægelse.
Needle cap d) Then pull needle-cap straight up.
• Betændelse i leveren
• inflammation of the liver
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 400 mg aripiprazol.
Each pre-filled syringe contains 400 mg aripiprazole.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (uden blå boks) - indgår i multipakning 300 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 300 mg
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg aripiprazol.
Each pre-filled syringe contains 300 mg aripiprazole.
• Angstfølelse
• feeling anxious
Lever og galdeveje
- Vial of powder.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (uden blå boks) - indgår i multipakning 400 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 400 mg
Glutealmusklen
Haemodialysis
b) Tag fat om hætteglasadapterens emballage, og fastgør den medfølgende luer lock-sprøjte til hætteglasadapteren.
b) Using the vial adapter package to handle the vial adapter, attach the pre-packaged luer lock syringe to the vial adapter.
Tildæk
Cover
Når luften er presset ud af sprøjten, kan suspensionen ikke længere omrystes.
It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Injektion i deltoidmusklen skal ske på skift mellem højre og venstre side.
Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
• Gangforstyrrelser
• gait disturbance
Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
• Vægtøgning
• weight loss
Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension aripiprazol
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Der har i kliniske studier været rapporteret om krampeanfald under behandling med aripiprazol med en hyppighed svarende til ikke almindelig.
In clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
• Humørsvingninger
• altered mood
Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension aripiprazol
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Øget kreatinkinase i blodet
Investigations Blood creatine phosphokinase increased
Nålehætte
Sluggishness
Abilify Maintena 400 mg pulver til depotinjektionsvæske aripiprazol i.m.
Abilify Maintena 400 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg pulver til depotinjektionsvæske aripiprazol i.m.
Abilify Maintena 300 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
• Tænderskæren eller sammenbidte kæber
• grinding of teeth or clenching of the jaw
Rosacea Eksem
Rosacea Eczema Skin induration
Øget taljemål Nedsat kolesterolniveau i blodet
Blood cholesterol decreased Blood triglycerides decreased
Ikke-overvægtig Deltoidmusklen 25 mm og 23 gauge Glutealmusklen 38 mm og 22 gauge
25 mm (1 inch) 23 gauge
• Selvmordstanker
• thoughts about suicide
Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension aripiprazol
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
• Ubehag i maven
• stomach discomfort
Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte aripiprazol
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte aripiprazol
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
• Betændelse i bugspytkirtlen
• inflammation of the pancreas
Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte aripiprazol
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Injektionssted Nålestørrelse Ikke-overvægtig Deltoidmusklen 25 mm og 23 gauge Glutealmusklen 38 mm og 22 gauge Overvægtig Deltoidmusklen 38 mm og 22 gauge Glutealmusklen 51 mm og 21 gauge c) Tag fat om nålehætten og giv den et tryk, så det sikres, at nålen sidder rigtigt i sikkerhedsmekanismen.
The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index > 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
• Søvnighed
• sleepiness
• hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt blodtrykhar uregelmæssig hjerterytme, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (herunder såkaldt QT-forlængelse, der kan ses på et hjertediagram (ekg)
• cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Nedsat bevægelighed i leddene
Joint range of motion decreased
Til administration i deltoidmusklen anbefales en hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge.
- One 25 mm (1 inch) 23 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Hoste Hikke
Body type
Dysfori
Deltoid
- Én 3 ml-sprøjte med luer lock og påsat hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Én 3 ml-engangssprøjte med luer lock-spids - Én hætteglasadapter - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Sprøjte/kanyle-anvisninger
- One 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Mekinist fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. juni 2014.
Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Yderligere information om Mekinist findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Mekinist
Other information about Mekinist
Mekinist fås som tabletter (0,5 mg og 2 mg).
Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Dette medfører udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Responset på behandlingen blev bedømt ud fra kropsscanninger og patienternes kliniske data.
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mekinist løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
Mekinist anvendes til behandling af:
It is used for the treatment of:
Dosis af Mekinist er 2 mg én gang dagligt, der tages på tom mave (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid) og på ca. samme tidspunkt hver dag.
The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Behandling med Mekinist skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
En oversigt over Mekinist, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
Bivirkningerne ved Mekinist blev anset for acceptable og for at kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
For mere information om brug af Mekinist se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Mekinist indeholder det aktive stof trametinib.
Mekinist contains the active substance trametinib.
Dette var baseret på et hovedstudie, der omfattede 322 patienter, som fik enten Mekinist eller sammenligningslægemidlet, og hvor det blev målt, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring.
This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
Bivirkninger rapporteret for Mekinist vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvad er Mekinist, og hvad anvendes det til?
What is Mekinist and what is it used for?
Hvorfor blev Mekinist godkendt i EU?
Why is Mekinist authorised in the EU?
Hvilke risici er der forbundet med Mekinist?
What are the risks associated with Mekinist?
I endnu et studie viste Mekinist ingen fordel, når det blev givet til patienter, der ikke havde haft virkning af tidligere behandling med et andet lægemiddel, som blokerede BRAF.
In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mekinist fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
Når Mekinist tages i kombination med dabrafenib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Mekinist er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Ved melanomer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen ses en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Mekinist til behandling af kræft med BRAF V600-mutationen opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Mekinist er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
I det ene studie fik 423 patienter enten kombinationsbehandling eller dabrafenib alene.
In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone.
Efter operation for fremskredent melanom fortsættes behandlingen normalt i 12 måneder, medmindre sygdommen vender tilbage.
Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Mekinist var mere effektivt end kræftlægemidlerne dacarbazin og paclitaxel til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
De hyppigste bivirkninger ved Mekinist (som koptræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er udslæt, diarré, træthed, hævelse af især ankler og fødder (perifert ødem), kvalme og aknelignende betændelse i huden (akneiform dermatitis).
The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib undersøgt.
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
Det aktive stof i Mekinist, trametinib, virker ved at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af BRAF.
The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Agenturet var af den opfattelse, at Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib har dokumenteret klinisk relevant effekt hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft eller med melanom, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Over 60 % af patienterne udviste respons ved behandling med Mekinist og dabrafenib, sammenholdt med 23 % af de patienter, der fik dabrafenib alene.
The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
I et hovedstudie fik 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft enten dabrafenib i kombination med Mekinist eller dabrafenib alene.
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone.
Mekinist anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (dabrafenib)
Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev 1 års kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mekinist?
What benefits of Mekinist have been shown in studies?
De patienter, der blev behandlet med Mekinist, levede i gennemsnit 4,8 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 1,5 måned for patienter, der fik dacarbazin eller paclitaxel.
Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
I et andet studie, som omfattede 704 patienter, blev Mekinist i kombination med dabrafenib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik dabrafenib alene.
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone.
Hvordan anvendes Mekinist?
How is Mekinist used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib.
It is used in combination with dabrafenib.
Patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 25,6 måneder, sammenholdt med 18 måneder for de patienter, der fik vemurafenib.
Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib.
Hvordan virker Mekinist?
How does Mekinist work?
• fremskredent melanom (stadie III) efter kirurgi.
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib;
Mælk: 2,5 dage
Milk: 2.5 days
Amoxicillin Alle levnedsmiddelproducerende arter
Amoxicillin All food producing species
Eller varianter af dette navn som angivet i bilag I
Or variations of that name as referred to in Annex I
Vurdering af nye oplysninger i forlængelse af anmodningen om fornyet overvejelse fra Europa-Kommissionen
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission
Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage
Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
CVMP konkluderede, at dette ikke var videnskabeligt velbegrundet.
The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
Fornyet overvejelse af udtalelsen
Re-examination of the opinion
Yderligere er analysemetoderne til bestemmelse af restkoncentrationerne ikke tilstrækkeligt valideret.
In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Den første injektion blev givet i musklerne på venstre side af halsen, den anden blev givet 48 timer senere på højre side af halsen.
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Markedsføringstilladelse under behandling 2 Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Vurdering af de oprindeligt forelagte restkoncentrationsundersøgelser
Assessment of residue depletion studies initially submitted
CVMP konkluderede, at den statistiske metode ikke kan anvendes på grundlag af oplysningerne i den forelagte nye undersøgelse.
The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
Skønt fundet af amoxicillinkoncentrationer over MRL-værdien til to tidspunkter efter det tilsyneladende klare resultat ved 14 dage kan tænkes at være et artefakt, kunne man lige så godt hævde, at det er resultatet ved 14 dage, der må anses for upålideligt.
Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.