natgillin/translations-raw huggingface dataset:
seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40. serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer.
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Måned 12 n = 31
Month 12 N=31
Dag 21 n = 22
Day 21 N=22
• ømme muskler, ledsmerter.
• Aching muscles, joint pain
Måned 12 n = 28
Month 12 N=28
Hvis der skal gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første vaccination.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Dag 42 n = 22
Day 42 N=22
Feber > 38 °C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Feber > 39 °C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 % Diarré
NA NA NA NA 27.7% 20.6% 35.1% 49.1%
Halv voksendosis (D-Pan-H1N1-023)
Half adult dose (D-Pan-H1N1-023)
Dag 42 n = 17
Day 42 N=17
Vaskulære sygdomme
Vaccine Response
Måned 12 n = 7
Month 12 N=7
Dag 21 n = 17
Day 21 N=17
Måned 12 n = 5
Month 12 N=5
1antigen svarende til A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme.
1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Inkluderede personer i alt n = 40
Total enrolled subjects N=40
Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1ud af 100 personer
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Måned 6 n = 17
Month 6 N=17
Måned 6 n = 18
Month 6 N=18
• reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)
• Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Inkluderede personer i alt n = 60
Total enrolled subjects N=60
Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme > 80 år
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years
Seronegative personer før vaccination [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Dag 21 n = 18
Day 21 N=18
Dag 42 n = 18
Day 42 N=18
Måned 6 n = 15
Month 6 N=15
Voksendosis5 (D-Pan-H1N1-010)
Adult dose5 (D-Pan-H1N1-010)
Hævelse Aksillær feber (> 38 °C) Aksillær feber (> 39 °C) Døsighed Irritabilitet Appetitmangel
Redness Swelling Fever (>38°C) axillary
Inkluderede personer i alt n = 67 [95 % CI]
Total enrolled subjects N=67 [95% CI]
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix (H1N1)v (med 21 dages mellemrum), var hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger som anført i tabellen:
In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
• svimmelhed
• Dizziness
12 måneder efter 2 doser af 0,5 ml
Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Måned 12 n = 14
Month 12 N=14
• smerter og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet
• Pain and swelling at the injection site
Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme 12-23 måneder
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 12-23 months
Måned 6 n = 13
Month 6 N=13
Sero konverterings -rate2
Seroconversio n rate2
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Seronegative personer før vaccination n = 15
Seronegative subjects prior to vaccination N=35
6 måneder efter 2 doser af 0,5 ml
Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme 24-35 måneder
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 24-35 months
Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme 1 Halv dosis
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Half dose
Suspension til Pandemrix injektionsvæske, emulsion Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pandemrix Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Det er ikke sikkert, at du skal vaccineres, eller måske skal vaccinationen udsættes.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
• søvnighed
• Sleeplessness
Måned 12 n = 13
Month 12 N=13
Seronegative personer før vaccination n = 48 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=48 [95% CI]
6 måneder efter 1 dosis af 0,5 ml
Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
12 måneder efter 1 dosis af 0,5 ml
Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
Seronegative personer før vaccination n = 42
Seronegative subjects prior to vaccination N=43
Efter 2. dosis n = 34 n = 32
N=34 N = 32 N=30
Lægen vil normalt anbefale en anden vaccine (årlig trivalent/tetravalent sæsoninfluenzavaccine) i stedet for Pandemrix.
Your doctor will normally recommend a different vaccine (annual trivalent/quadrivalent influenza vaccine) instead of Pandemrix, but if the trivalent/quadrivalent vaccines are not available Pandemrix may still be an option if you need protection against A(H1N1)v influenza (see Take special care with Pandemrix).
Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme 1 12-23 måneder
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
Inkluderede personer i alt2 n = 2 [95 % CI]
Total enrolled subjects2 N=2 [95% CI]
Se information i pkt.
INFORMATION IN BRAILLE
• træthed
Drowsiness
Inkluderede personer i alt n = 40 [95 % CI]
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Inkluderede personer i alt n = 41 [95 % CI]
Total enrolled subjects N=41 [95% CI]
Sero konverte ringsfaktor3
Seroconversio n factor3
Seronegative personer før vaccination n = 26 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=26 [95% CI]
Seronegative personer før vaccination n = 29 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Seronegative personer før vaccination n = 1 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=1 [95% CI]
Seronegative personer før vaccination n = 37 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=37 [95% CI]
Seronegative personer før vaccination n = 19 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=19 [95% CI]
Seronegative personer før vaccinatio n n = 36 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=36 [95% CI]
Serumneutraliserende antistof
Serum neutrali-sing antibody
• rødme og kløe, hvor indsprøjtningen blev givet
• Redness and itching at the injection site
Voksendosis (D-Pan-H1N1-010)
Adult dose (D-Pan-H1N1-010)
Inkluderede personer i alt n = 52 [95 % CI]
Total enrolled subjects N=52 [95% CI]
Seronegative personer før vaccination n = 32 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=32 [95% CI]
Efter 2. dosis n = 33
Post dose N=32
Seronegative personer før vaccination n = 3 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Seronegative personer før vaccination n = 15 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=15 [95% CI]
Inkluderede personer i alt n = 3 [95 % CI]
Total enrolled subjects N=3 [95% CI]
Seronegative personer før vaccination n = 16
Seronegative subjects prior to vaccination N=32
Seronegative personer før vaccination n = 7 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI]
Inkluderede personer i alt n = 51 [95 % CI]
Total enrolled subjects N=51 [95% CI]
Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme 1 6-11 måneder
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme 6-9 år
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-9 years
Amning
GMT.
Appetitmangel
Loss of appetite
Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme 1 3-5 år
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years
Inkluderede personer i alt n = 28 [95 % CI]
Total subjects4 N=28 [95% CI]
Inkluderede personer i alt n = 30 [95 % CI]
Total subjects4 N=30 [95% CI]
Inkluderede personer i alt n = 5 [95 % CI]
Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Børn 6-35 måneder
24-35 months
Hvis samtidig vaccination med andre vacciner er nødvendigt, gives vaccinerne i hver sin arm. Du skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive kraftigere.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme 1 6-9 år
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
Måned 12 n = 24
Month N=24
Inkluderede personer i alt n = 55 [95 % CI]
Total subjects4 N=55 [95% CI]
(AESI).
A.
I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 10-17 år, som havde fået enten to doser 0,5 ml (voksendosis) eller to doser 0,25 ml (halv voksendosis) Pandemrix (H1N1)v
In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Mave-tarm-kanalen
hard lump (mass)
Inkluderede personer i alt n = 51 [95% CI]
Total subjects4 N=51 [95% CI]
I et klinisk studie, hvor reaktogeniciteten blev vurderet hos børn i alderen 6-35 måneder, som fik enten to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix (H1N1)v (med 21
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (>38°C).
Måned 6 n = 16
Month N=16
Seroprotektionsraten tolv måneder efter første dosis var følgende:
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
Yderligere ændring af produktinformationen vil bidrage til bedre oplysning af sundhedspersoner og kvinder om risikoen for tromboemboli,
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Disse stoffer kombineres med forskellige doser ethinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Da risikofaktorerne for venøs tromboemboli ændrer sig med tiden, bemærkede PRAC, at en persons individuelle risiko bør revurderes med jævne mellemrum.
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Derudover påbød PRAC en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til bedre karakterisering af den relative risiko for tromboemboliske hændelser med chlormadinon i forhold til produkter indeholdende levonorgestrel.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
PRAC fastslog den kendte risiko for tromboemboli ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva og anbefalede tydelig mærkning med symptomerne på og risikofaktorerne for tromboemboliske hændelser,
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
• PRAC fandt behov for flere data om kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon og påbød en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringsgodkendelse (PASS) til vurdering af den relative risiko for tromboemboliske hændelser betinget af disse produkter i forhold til produkter indeholdende levonorgestrel,
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
• For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, dienogest og nomegestrol er de foreliggende data utilstrækkelige til at bestemme risikoen i forhold til de
• For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidlerne Evra, Ioa og Zoely i indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
• udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Risikoen for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse) vides ligeledes at være forhøjet ved brug af kombinerede hormonale kontraceptiva, men der var ikke tegn på forskelle mellem de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva i den relative risiko for arteriel tromboemboli.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
EMEA/301122/2007-DA
EMEA/301122/2007-EN
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. juni
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Listen over lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Referencemedlemsstaten var Frankrig, og de berørte medlemsstater var Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Dr. J. Schefferlie var rapportør, og prof. R. Kroker medrapportør.
The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
London, den 24. juli 2007 EMEA/301122/2007
London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Belgien fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 28. juli 2005.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Voldgiftsproceduren indledtes den 8. september 2005 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
• De godkendte tilbageholdelsesperioder er for korte til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være sundhedsfarlige for forbrugeren.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
På udvalgets møde i juni 2006 udpegede CVMP dr. R. Breathnach som rapportør for vurderingen af begrundelserne for anmodningen om revurdering af udtalelsen.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
o I kvæg var restkoncentrationen ved injektionsstedet stadig højere end MRL-værdien ved sidste slagtetidspunkt o I grise var restkoncentrationen ved injektionsstedet stadig højere end MRL-værdien ved sidste slagtetidspunkt.
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Suramox 15 % LA er en suspension til injektion, som indeholder amoxicillin, som er et beta-lactam antibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
I løbet af den skriftlige procedure modtog udvalget en anmodning fra Frankrig om gennemførelse af en faglig vurdering af nye undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
For begge dyrearters vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Den 14. november 2006 suspenderede Europa-Kommissionen den skriftlige procedure og anmodede den 16. november 2006 CVPM om at behandle de nye restkoncentrationsundersøgelser i vurderingen af indbringelsen og i givet fald at revidere udtalelsen af 13. september 2006.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Der er tidligere, nemlig den 6. juli 2004, blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Suramox 15 % LA til Virbac S.A. i Frankrig på grundlag af en forkortet ansøgning med Duphamox LA som referencelægemiddel, med en tilbageholdelsesperiode på 58 dage for kvæg for kød og indvolde og 35 dage for svin for kød og indvolde.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Den 1. juni 2006 meddelte en repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen EMEA, at han havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse i overensstemmelse med artikel 36, stk. 42.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Den 9. januar 2007 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen de nye restkoncentrationsundersøgelser for CVMP og afgav den 13. marts 2007 flere mundtlige redegørelser for udvalget, herunder en ny restkoncentrationsundersøgelse for svin og en ny beregning af og forslag til tilbageholdelsestid for svin.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Den 13. september 2006 behandlede CVMP de nærmere begrundelser for revurderingen af udtalelsen og bekræftede sin tidligere udtalelse med den konklusion at markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA skulle suspenderes.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
På sit møde i marts 2007 behandlede CVMP de nye forelagte restkoncentrationsundersøgelser vedrørende Suramox 15 % LA og konkluderede, at de nye oplysninger ikke gjorde det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for spiseligt væv fra kvæg og svin.
During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 OM Suramox 15 % LA og tilknyttede navn Stabox 15 % LA Internationalt fællesnavn (INN): Amoxicillin
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev evalueringsproceduren suspenderet den 15. marts 2006, således at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde mulighed for at udarbejde mundtlige redegørelser.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Derfor vedtog udvalget enstemmigt en revideret udtalelse, der bekræftede dets oprindelige henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og særnavnet Stabox 15 % LA. Følgende begrundelser anførtes:
Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Den 16. januar 2006 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en skriftlig redegørelse.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Den 17. maj 2006 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser for udvalget.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
Yderligere oplysninger om disse to stoffer er angivet nedenfor.
Further information regarding these two substances is provided below.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Foretrukket term
Preferred term
- Hvis du har epilepsi.
- If you have epilepsy.
Der blev tilføjet et adfærdsmæssigt interventionsprogram til begge behandlingsgrupper i yderligere 4 uger.
A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
- Du kan tage Brimica Genuair når som helst før eller efter mad eller drikke.
- You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Bliv ved med at indånde så længe som muligt, efter du hører 'klikket'.
Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Denne bivirkning opstår sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker).
This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Det kan være nødvendigt at modtage lægehjælp.
Medical attention may be needed.