natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosis og behandlingsvarighed afhænger af, om Voncento skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller under en operation, og om det er til patienter med hæmofili A eller von Willebrands sygdom.
The dose and duration of treatment depend on whether Voncento is used to treat or prevent bleeding or during surgery and whether it is used in patients with haemophilia A or von Willebrand disease.
Voncento er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med von Willebrands sygdom (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på von Willebrand-faktor), når et andet lægemiddel kaldet desmopressin ikke virker eller ikke kan anvendes.
Voncento is a medicine used for treating and preventing bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder caused by lack of von Willebrand factor) when another medicine called desmopressin is ineffective or cannot be given.
Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og patienter med von Willebrands sygdom mangler von Willebrand-faktor.
Patients with haemophilia A lack factor VIII and patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor.
Det indeholder de to aktive stoffer human koagulationsfaktor VIII og human von Willebrand-faktor.
It contains two active substances, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor.
Voncento gives som langsom injektion eller infusion i en vene.
Voncento is injected or infused slowly into a vein.
Voncento leveres som et pulver med et solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion eller infusion (drop) i en vene.
Voncento is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
CHMP bemærkede, at Voncento havde vist sig effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A samt hos patienter med von Willebrands sygdom.
The Agency noted that Voncento was shown to be effective in treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A as well as in patients with von Willebrand disease.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voncento, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Voncento, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan virker Voncento?
How does Voncento work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Voncento?
What benefits of Voncento have been shown in studies?
Blodtransfusion var nødvendig hos i alt fem patienter, som alle fik foretaget større knæoperationer.
Five patients in totalall of them undergoing major knee surgery - required blood transfusion.
Hvordan anvendes Voncento?
How is Voncento used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voncento.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Voncento have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Voncento blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 22 patienter (herunder unge) med svær von Willebrands sygdom.
Voncento has been studied in one main study involving 22 patients (including adolescents) with severe von Willebrand disease to assess its effects in stopping non-surgical bleeding episodes or as preventive treatment.
Ikke almindelige bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 1 000 personer) er størkning i blodkar, smagsforstyrrelser og unormale resultater ved leverfunktionsprøver.
Clotting in blood vessels, taste disturbances and abnormal results in liver function tests are uncommon effects (affecting between 1 and 10 in 1000 people).
Styrke Lægemiddelform Emballage
Strength Pharmaceutical Form
Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning hætteglas (glas)
Radiopharmaceutic al precursor, solution vial (glass)
Alle fire undersøgelser varede i seks uger, men patienterne fortsatte med medicinen i op til et år eller længere.
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyprexa den 27.09.96.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa on 27 September 1996.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyprexa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa.
Zyprexa olanzapin
Zyprexa olanzapine
Den fuldstændige EPAR for Zyprexa findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zyprexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Om nødvendigt kan der gives endnu en injektion på 5 eller 10 mg to timer senere.
This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zyprexa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa.
Det menes, at olanzapins gavnlige effekt skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Andre oplysninger om Zyprexa:
Other information about Zyprexa
CHMP besluttede, at fordelene ved Zyprexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Zyprexa's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
ZYPREXA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin.
Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zyprexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zyprexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det leveres som tabletter i styrkerne 2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg og som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
Det aktive stof i Zyprexa, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Zyprexa, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Zyprexa anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni.
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
I alle undersøgelserne blev virkningen af Zyprexa vurderet ved hjælp af forskellige symptomskalaer.
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom-rating scales.
Den sædvanlige dosis injektionsvæske er 10 mg, givet som en enkelt intramuskulær injektion.
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Det må heller ikke anvendes til patienter med risiko for snævervinklet grøn stær (forhøjet tryk i øjet).
It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Zyprexa anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
I alle undersøgelserne var Zyprexa som tabletter og som injektionspræparat mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne.
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Zyprexa?
What is the risk associated with Zyprexa?
Zyprexa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
Zyprexa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
De hyppigste bivirkninger ved Zyprexa (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, vægtforøgelse, ortostatisk hypotension (pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig) og forhøjet prolaktin (et hormon).
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Zyprexa tabletter blev anvendt til forebyggelse af maniske episoder i en undersøgelse med 1 162 patienter.
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Den anbefalede startdosis af Zyprexa tabletter afhænger af den behandlede sygdom: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Injektionspræparatet var desuden mere effektivt end lorazepam (ved en relativt lav dosis) hos maniske patienter, og lige så effektivt som haloperidol ved skizofreni.
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Zyprexa er også effektivt til at fastholde bedringen hos patienter, hos hvem det har virket i begyndelsen.
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Hvorfor blev Zyprexa godkendt?
Why has Zyprexa been approved?
Virkningen blev sammenlignet med placebo eller lithium (et andet lægemiddel, der anvendes ved bipolar sygdom).
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
Til patienter over 65 år kan lavere dosis være nødvendig (5 mg dagligt for tabletterne og 2,5 til 5 mg for injektionsvæsken).
Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have reduced liver or kidney function (5 mg per day for both the tablets and injection).
Injektionspræparatet blev anvendt i en undersøgelse med 581 patienter med skizofreni (sammenlignet med placebo eller injektion af haloperidol) og hos 228 maniske voksne patienter (sammenlignet med placebo eller injektion af lorazepam, et andet lægemiddel, som anvendes ved maniske episoder).
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zyprexa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the package leaflet.
Til behandling af akutte maniske episoder hos patienter med bipolar sygdom blev Zyprexa tabletter sammenlignet med placebo, haloperidol eller valproat (et andet lægemiddel, der anvendes ved maniske episoder) i fem undersøgelser, hvoraf den ene også omfattede patienter, der fik anden medicin.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Zyprexa tages sædvanligvis som tabletter, men når det ikke er hensigtsmæssigt at tage tabletter, kan injektionsvæsken anvendes til hurtig kontrol af stærk uro eller forstyrret adfærd hos voksne patienter med skizofreni eller maniske episoder.
Zyprexa is usually taken by mouth as tablets, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Hvad er Zyprexa?
What is Zyprexa?
I alle tilfælde må der højst gives 20 mg Zyprexa dagligt, hvad enten det er som tabletter eller injektion.
In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
Til skizofreni blev Zyprexa tabletter anvendt i en undersøgelse med ca. 3 000 patienter, hvor virkningen blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller haloperidol (et andet antipsykotisk lægemiddel).
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Hvordan blev Zyprexa undersøgt?
How has Zyprexa been studied?
Hvad anvendes Zyprexa til?
What is Zyprexa used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zyprexa?
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Zyprexa tabletter var mindst lige så effektive som sammenligningsmedicinen til behandling af skizofreni (haloperidol), behandling af moderate til svære maniske episoder (haloperidol, valproat), og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom (lithium).
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes
Hvordan anvendes Zyprexa?
How is Zyprexa used?
Hvordan virker Zyprexa?
How does Zyprexa work?
”Essentiel” betyder, at der ikke kan findes en bestemt årsag til hypertensionen.
‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sprimeo HCT den 23. juni 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo HCT on 23 June 2011.
Denne tilladelse var baseret på godkendelsen af Rasilez HCT i 2009 (”informeret samtykke”).
This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Den fuldstændige EPAR for Sprimeo HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Sprimeo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Aliskiren, anvendt alene, har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo, og Riprazo.
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Den anbefalede dosis af Sprimeo HCT er én tablet dagligt.
The recommended dose of Sprimeo HCT is one tablet per day.
Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo HCT.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo
Sammenlagt har virksomheden fremlagt resultater af ni hovedundersøgelser med deltagelse af næsten 9 000 patienter med essentiel hypertension.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Den almindeligste bivirkning ved Sprimeo HCT (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.
The most common side effect with Sprimeo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sprimeo HCT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo HCT.
Det leveres som tabletter (150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).
It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Sprimeo HCT var mere effektivt end placebo til at mindske blodtrykket.
Sprimeo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Efter at have taget Sprimeo HCT i to til fire uger, kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk fortsat ikke er under kontrol.
After two to four weeks of taking Sprimeo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sprimeo HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Sprimeo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De fleste undersøgelser omfattede patienter med mild til moderat hypertension, og en undersøgelse omfattede patienter med svær hypertension.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Virksomheden fremlagde informationer, som blev anvendt i vurderingen af aliskiren, og fra den offentliggjorte dokumentation til støtte for dens ansøgning vedrørende Sprimeo HCT samt informationer fra yderligere undersøgelser.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Sprimeo HCT, as well as information from additional studies.
Der blev gennemført tre ekstra undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer blev optaget i kroppen på sammen måde, når de blev taget som særskilte tabletter og som Sprimeo HCT.
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Sprimeo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sprimeo HCT.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo HCT.
Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Andre oplysninger om Sprimeo HCT
Other information about Sprimeo HCT
Undersøgelserne varede mellem otte uger og et år, og virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
CHMP besluttede, at fordelene ved Sprimeo HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Sprimeo HCT.
The CHMP decided that Sprimeo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sprimeo HCT fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo HCT, see the package leaflet.
Dosis afhænger af de doser af aliskiren og/eller hydrochlorthiazid, som patienten fik tidligere.
The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Ved at nedsætte blodtrykket reduceres risikoen for skader på grund af højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Det må ikke anvendes sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre såkaldte “potente Pglykoproteinhæmmere” (såsom kinidin).
It must not be taken with ciclosporin, itraconazole, or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
I undersøgelserne blev kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid taget alene eller med andre lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Hos patienter, der allerede er tilstrækkeligt behandlet med de to aktive stoffer, skal dosen af Sprimeo HCT indeholde de samme doser af aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten fik tidligere.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Sprimeo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Patienter, der tidligere kun har fået aliskiren eller hydrochlorthiazid, skal muligvis tage de to stoffer som separate tabletter og justere doserne, inden de skifter til Sprimeo HCT.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Sprimeo HCT.
Det virker ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Det kan også anvendes til patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet ved hjælp af aliskiren og hydrochlorthiazid, taget som separate tabletter, for at erstatte de samme doser af de to aktive stoffer.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Sprimeo HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene.
Sprimeo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Sprimeo HCT må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, hydrochlorthiazid, andre af indholdsstofferne eller sulfonamider.
Sprimeo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Sprimeo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.
Sprimeo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Hos patienter, hvis blodtryk ikke blev tilstrækkeligt behandlet med hverken aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, medførte skiftet til kombinationen et større blodtryksfald end ved fortsat anvendelse af ét aktivt stof alene.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.