natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uåbnet hætteglas: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Unopened vial: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
• POTELIGEO bør seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) udslæt (se pkt.
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Virkningen af leversvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let leversvækkelse (total bilirubin [TB] mindre end eller lig med den øvre normalgrænse [ULN] og ASAT højere end ULN eller TB mindre end 1-1,5 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n= 80) eller moderat leversvækkelse (TB højere end 1,5- 3 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n=3).
The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
Mogamulizumab udviser en lineær farmakokinetik med dosis i et dosisinterval på 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg.
Der blev ikke observeret nogen uønskede virkninger på hanners og hunners reproduktionsorganer i toksicitetsstudier med gentagne doser hos cynomolgusaber (se pkt.
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
• Behandling med mogamulizumab bør afbrydes i tilfælde af udslæt (lægemiddelrelateret) af sværhedsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) og udslættet behandles, indtil det er forbedret til grad 1 eller derunder (let sværhedsgrad).
• In the event of a rash (drug related) with severity of Grade 2 or 3 (moderate or severe), treatment with mogamulizumab must be interrupted and the rash should be treated appropriately until rash improves to Grade 1 or less (mild severity), at which time mogamulizumab treatment may be resumed.
Der er ikke udført studier af mogamulizumabs karcinogenicitet eller genotoksicitet.
Carcinogenicity or genotoxicity studies have not been conducted with mogamulizumab.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Der var ingen tegn på afvigelse fra dosisproportionaliteten på en styrkemodelanalyse.
On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
Patienter, der fik POTELIGEO, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Patients receiving POTELIGEO have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Symptomerne kan omfatte hududslæt eller blæredannelse i huden, kvalme eller diarré, der ikke forsvinder, mavesmerter eller opkastning, ledsmerter eller stive led, tørre eller irriterede øjne eller sløret syn, sår, irritation eller smerter i munden, hoste, der ikke forsvinder, eller vejtrækningsbesvær, følsomme kønsorganer, gulsot (gulfarvning af huden), mørkfarvet urin og eventuelt hævelse.
Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling.
Der er observeret tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter, som fik mogamulizumab.
Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab.
- feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, stakåndethed, krampeanfald, uregelmæssig hjerterytme, mørkfarvet eller grumset urin, usædvanlig træthed og/eller muskelsmerter eller ledsmerter.
- fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
Komplikationer af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter mogamulizumab Hos patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS, som fik allogen HSCT efter mogamulizumab, er der indberettet komplikationer, herunder svær graft versus host-sygdom (GVDH).
Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med mogamulizumab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kutant T-cellelymfom (CTCL) (MF og SS er undertyper af CTCL).
PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 20 mg mogamulizumab.
Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab.
- Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat svarende til 4 mg/ml.
- Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL.
Almindelig Infektion i øvre luftveje
Upper respiratory tract infection
På grund af det begrænsede antal patienter med respons og dataenes utilstrækkelighed kan der ikke gives nogen konklusion af responsvarigheden hos patienter med sygdom i stadie IB/II.
In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Tabel 3: Responsrate samlet og på områdeniveau i tidlige sygdomsstadier Mogamulizumab Vorinostat
Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
• I tilfælde af lette til alvorlige (grad 1-3) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen af POTELIGEO afbrydes midlertidigt og symptomerne behandles.
• The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated.
Forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner var højest efter den første infusion (28,8% af patienterne) og faldt til ≤ 3,8% af patienterne efter to eller flere infusioner.
The incidence of infusion related reactions was highest after the first infusion (28.8% of subjects),
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml svarende til 4 mg/ml.
Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL.
Bland den fortyndede opløsning ved at vende posen forsigtigt om.
Mix diluted solution by gentle inversion.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25
- kulderystelser, kvalme eller opkastning, hovedpine, hvæsende vejrtrækning, kløe, rødme, udslæt, svimmelhed eller mathed, vejrtrækningsbesvær og feber, som kan være tegn på en infusionsreaktion.
- chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction.
- tegn på infektion, som kan være feber, svedtendens eller kulderystelser, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller synkebesvær, hoste, stakåndethed, mavesmerter, kvalme eller opkastning, diarré og svær utilpashed.
- signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
- brystsmerter, stakåndethed, hurtig eller langsom hjerterytme, svedtendens, svimmelhed, kvalme eller opkastning, svækkelse, mathed og utilpashed.
- chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell.
For alle resterende systemorganklasser blev der indberettet SADR'er for én patient
All remaining SOCs reported SADRs in one patient (0.3%).
Patienterne havde flere risikofaktorer i anamnesen.
The subjects had a medical history including various risk factors.
Det bør overvejes at seponere infusionen, hvis der igen opstår en reaktion (se pkt.
If reaction recurs, discontinuing the infusion should be considered (see section 4.4).
eller 2, mens hududslæt grad ≥3 opstod hos 4,3% af patienterne.
The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients.
Almindelig Hypothyreoidisme
Hypothyroidism
Patienter, der fik mogamulizumab, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Der har været rapporter om stress-kardiomyopati (et tilfælde) og akut myokardieinfarkt (et tilfælde) i kliniske studier hos patienter med andre T-cellelymfomer.
In clinical trial patients with other T-cell lymphomas there have been reports of stress cardiomyopathy (one case) and acute myocardial infarction (one case).
Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %) 95% CI
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Det skal du vide, før du begynder at bruge POTELIGEO Sådan gives POTELIGEO
What POTELIGEO is and what it is used for What you need to know before you use POTELIGEO How POTELIGEO is given Possible side effects
Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %) 95% CI P-værdia Lymfeknuder n=136
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Lymph nodes n=136
Benefit/risk-forholdet for anvendelse af mogamulizumab til patienter med inddragelse af viscera er således ikke klarlagt aktuelt på grund af manglende data.
Response in the viscera could not be evaluated due to limited efficacy data in subjects with visceral involvement; the benefit-risk of mogamulizumab in subjects with visceral involvement is currently undetermined due to lack of data.
POTELIGEO er beregnet til intravenøs anvendelse og må kun administreres som en intravenøs infusion over et tidsrum på mindst 60 minutter.
It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes.
Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %) 95% CI P-værdia Viscera n=6
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos mindre end 1% af patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS behandlet med mogamulizumab i kliniske studier og desuden i perioden efter markedsføringen af produktet.
When mogamulizumab has been administered to patients with T-cell lymphomas other than MF or SS, serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), have been reported in less than 1% of patients during clinical trials, and also reported during the post-marketing period; some of these cases were reported with fatal outcomes.
De fleste af disse bivirkninger var ikke alvorlige og grad 1 eller 2.
The most frequently reported adverse reactions were infusion-related reaction and rash (drug eruption); most of these reactions were non-serious and Grades 1 or 2.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
• Periodic safety update reports
Indberetning af formodede bivirkninger
Reporting suspected adverse reactions
Progressionsfri overlevelse (%)
Response Rate (n, %)
Yderligere oplysninger om den EU-dækkende sikkerhedsgennemgang:
Further information about the EU-wide safety review:
Union (EU) i en række forskellige formuleringer.
It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Den 25. september 2013 EMA/592685/2013
25 September 2013 EMA/592685/2013
• Du skal ikke holde op med at tage lægemidlet uden at have talt med lægen.
• You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
Sikkerheden af NSAID er blevet tæt overvåget af lægemiddelmyndighederne i EU.
The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
Patientens behov for symptomatisk lindring og responsen på behandlingen bør revurderes regelmæssigt.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Nye sikkerhedsanvisninger for diclofenac
New safety advice for diclofenac
I begyndelsen havde begrænsninger i dataene vanskeliggjort kvantificering af risikoen, men ved afslutningen af gennemgangen i 2012 begyndte der at tegne sig et sammenhængende billede.
Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Tal med lægen om det ved den næste planlagte konsultation.
Speak to your prescriber at your next scheduled appointment.
Diclofenac er et NSAID.
Diclofenac is an NSAID.
Gennemgangen af systemiske præparater med diclofenac blev indledt den 31. oktober 2012 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Nye tiltag skal minimere de kardiovaskulære risici.
New measures aim to minimise cardiovascular risks
Produktoplysningerne vil blive ændret, og sundhedspersoner, der ordinerer eller udleverer systemisk diclofenac, vil modtage passende yderligere information på nationalt plan.
The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
Navnlig er dette tilfældet, når diclofenac anvendes i høje doser og til langvarig behandling.
This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
Da lægemidler indeholdende diclofenac alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Der er indført en klasseadvarsel, og i produktinformationen for alle NSAID anbefales det, at disse lægemidler anvendes i den laveste effektive dosis og i den kortest mulige tid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
• Effektiviteten af diclofenac er almindelig anerkendt.
• The effectiveness of diclofenac is well established.
• På baggrund af alt ovenstående bør alle patienter, der får regelmæssig behandling med diclofenac, gennemgås ved næste planlagte konsultation.
• In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
• Da de kardiovaskulære risici med diclofenac kan øges med øget dosis og eksponeringsvarighed, bør der anvendes den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis.
• As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
De fleste formuleringer er til systemisk anvendelse (til behandling af hele kroppen såsom orale præparater og injektionspræparater) som omfattet af denne gennemgang.
Most formulations are for systemic use (given as treatment throughout the body, such as oral and injectable medicines), which are covered by the current review.
Analysen viste, at i forhold til placebo blev risikoen for større vaskulære hændelser øget med ca. en tredjedel af en COX-2 inhibitor (med et forhold mellem raterne [RR] på 1,37 med 95 % sikkerhedsinterval [SI] 1,14-1,66; p=0,0009) og af diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), hovedsagelig som følge af en stigning i større koronare hændelser (coxib-præparater: 1,76, [1,31; 2,37]; p=0,0001; diclofenac: 1,70, [1,19; 2,41]; p=0,0032).
The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
PRAC's gennemgang af diclofenac blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse MHRA i oktober 2012 som reaktion på resultaterne af 2012-gennemgangen af NSAID.
The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
Det samlede antal hjerteanfald hos personer med moderat risiko kan forventes at stige med ca. 3 tilfælde årligt for hver 1 000 personer behandlet med diclofenac (dvs. til 11 pr. 1 000 personer pr. år).
The overall number of heart attacks in people at moderate risk would be expected to increase by around 3 cases per year for every 1,000 people treated with diclofenac (to 11 per 1,000 people per year).
• Hvis du er i langvarig behandling med diclofenac, skal du få din behandling gennemgået for at sikre, at den stadig er den rette til dig.
• If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
Af hver 1 000 personer med moderat risiko for hjertesygdom må ca. 8 forventes at få et hjerteanfald i løbet af et år.
About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
Diclofenac er effektivt til at reducere inflammation og smerter.
Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Den 28. juni 2013 vedtog Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) ved en flertalsafgørelse nye sikkerhedsanvisninger for lægemidler indeholdende diclofenac som kapsler, tabletter, suppositorier og injektionsvæsker, dvs. lægemiddelformer med tilsigtet virkning på hele kroppen (systemisk virkning).
On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
Lægemidler indeholdende diclofenac har været godkendt ved nationale procedurer i EUmedlemsstaterne og har været på markedet i mange år under mange forskellige handelsnavne.
Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 25. september 2013 en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
Hvis 1 000 patienter med moderat risiko tager diclofenac i et år, vil der være ca. 3 ekstra hjertetilfælde blandt dem i forhold til patienter, der ikke tager diclofenac.
If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac.
• Overordnet er fordelene ved dette lægemiddel større end dets risici, men der er en lille risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde hos patienter, der regelmæssigt bruger diclofenac systemisk, navnlig i høje doser (150 mg dagligt) og i lange perioder.
• Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods.
Den seneste gennemgang foretaget af PRAC blev derfor iværksat med særligt henblik på vurdering af benefit/risk-forholdet for systemisk administreret diclofenac.
The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
• PRAC har yderligere gennemgået foreliggende data, herunder flere nye case-control- og kohorteundersøgelser, en post hoc-analyse af data fra MEDAL-programmet (Multinational Etoricoxib and diclofenac Arthritis Long-term)1 og en metaanalyse2, der blev udført af Coxib and traditional NSAID Trialists' Collaboration og omfattede over 600 kliniske undersøgelser.
• The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
Med de nye anvisninger skal risiciene ved disse lægemidlers virkninger på hjertet og kredsløbet minimeres.
The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines.
• Hvis du har andre risikofaktorer såsom højt blodtryk, højt kolesteroltal eller sukkersyge eller er ryger, er det op til lægens vurdering, om du skal anvende diclofenac, og på hvilken måde det er bedst at tage det.
• If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
For ethvert NSAID afhænger den kardiovaskulære risiko af personens underliggende risikofaktorer såsom højt blodtryk og kolesterolniveau foruden underliggende hjerte- eller kredsløbssygdom.
The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions.
Af NSAID med udbredt anvendelse findes foruden diclofenac også ibuprofen og naproxen.
In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.