natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicergolin pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
Nicergolin powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
Powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien hårde kapsler
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia capsules, hard oral use
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien filmovertrukne tabletter
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia film-coated tablets oral use
Ergotop 30 mg - Filmtabletten
Ergotop 30 mgFilmtabletten
Sermion 30 mg - Filmtabletten
Sermion 30 mgFilmtabletten
Den 23. oktober 2013 EMA/565019/2013
25 October 2013 EMA/565019/2013
Sundhedspersoner vil blive orienteret skriftligt om de ajourførte anbefalinger.
Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
Gennemgangen af korttidsvirkende betareceptorstimulerende midler blev indledt i november 2012 på anmodning af den ungarske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Lægemidlerne kaldes “korttidsvirkende”, fordi de virker hurtigt, sædvanligvis i løbet af mindre end fem minutter, og virkningen varer i adskillige timer.
The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
De gennemgåede data hidrørte fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
• Hvis du får disse lægemidler til vehæmning på denne måde, vil lægen overvåge dig og dit barn under behandlingen og standse behandlingen, hvis der er tegn på hjerteproblemer.
• If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater, og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer i hele EU.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
For de orale formuleringer og suppositorieformuleringer, der kun er godkendt til obstetriske indikationer, vil markedsføringstilladelserne blive inddraget, og indehaverne af markedsføringstilladelse skal have taget dem af markedet senest den 25. november 2013.
Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Da PRAC's anbefalinger er vedtaget enstemmigt af CMDh, vil de nu blive gennemført direkte af alle medlemsstater i henhold til den aftalte tidsplan.
As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Korttidsvirkende beta-agonister har været godkendt ved nationale procedurer i en række EUmedlemsstater og har været på markedet i mange år under forskellige handelsnavne.
Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor disse lægemidler er godkendt.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
Udvalget foreslog at revidere produktinformationen for disse lægemidler med skærpede advarsler om de kardiovaskulære risici.
It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
Eftersom korttidsvirkende betareceptorstimulerende midler alle er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC fremsendt til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentralprocedure - lægmidler til mennesker (CMDh).
As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dette giver sundhedspersoner tid til at træffe andre foranstaltninger til forbedring af den nyfødtes sundhedstilstand omkring fødselstidspunktet.
This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
De leveres som tabletter, orale opløsninger, injektions- eller infusionsvæsker og suppositorier.
They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMDh) 1 har uden afstemning vedtaget nye anbefalinger, der begrænser anvendelsen af lægemidler i gruppen korttidsvirkende beta-agonister.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
• Disse lægemidler anvendes desuden til astmabehandling, men normalt i lavere doser; hvis du er i behandling med korttidsvirkende beta-agonister og har spørgsmål til behandlingen, skal du tale med din læge eller apoteker.
• Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Som injektionspræparater kan de dog stadig anvendes til kortvarig obstetrisk brug under visse betingelser.
However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
De bør imidlertid kun anvendes mellem 22. og 37. graviditetsuge, og kvinder, der får disse lægemidler, bør være under opsyn af speciallæge i hele behandlingstiden, som højst må være 48 timer.
However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
Korttidsvirkende beta-agonister virker ved at stimulere en receptor på cellernes overflade, den såkaldte “beta-2-adrenerge receptor”, som virker afslappende på glatmuskulatur.
Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Glatmuskulatur findes i mange organer, bl.a. på de indre overflader af luftveje, blodkar, mavesæk og tarm samt livmoder.
Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
De foreliggende data viste, at injektionspræparaterne er effektive til kortvarigt (op til 48 timer) at hæmme sammentrækningerne af livmoderen.
The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
PRAC konkluderede derfor, at fordelene ved disse lægemidler som injektionspræparater fortsat overstiger risiciene ved anvendelse under bestemte betingelser: Disse lægemidler bør kun anvendes til vehæmning ved truende for tidlig fødsel i op til 48 timer mellem 22. og 37. svangerskabsuge under opsyn af speciallæge og med uafbrudt overvågning af moderen og det ufødte barn.
Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
• Parenterale korttidsvirkende beta-agonister er effektive på kort sigt og kan fortsat anvendes til alle godkendte obstetriske indikationer (vehæmning ved truende for tidlig fødsel, ekstern fostervending, akut anvendelse under nærmere bestemte betingelser).
• Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af de foreliggende kardiovaskulære sikkerhedsdata ved anvendelse af fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol og terbutalin til obstetriske indikationer.
These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
• Disse lægemidler kan stadig gives i en vene (intravenøst) til vehæmning ved truende for tidlig fødsel, men højst i 48 timer, og kun mellem 22. og 37. svangerskabsuge.
• These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
• På grund af den konstaterede kardiovaskulære bivirkningsprofil og de meget begrænsede data, der underbygger fordelene ved suppositorie- og orale former som kort- eller langtidsvirkende tokolytika, bør disse formuleringer ikke længere anvendes til nogen obstetrisk indikation.
• Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
EUgennemgangen omfatter følgende lægemidler: fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol og terbutalin, som er godkendt til vehæmning (tokolytisk behandling).
The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
De nye anbefalinger følger efter en gennemgang foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som undersøgte den velkendte risiko for bivirkninger fra hjerte-karsystemet (kardiovaskulære bivirkninger) ved anvendelse af høje doser korttidsvirkende beta-agonister til vehæmning (tokolytisk anvendelse).
These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
• Parenterale korttidsvirkende beta-agonister bør ikke anvendes til kvinder med hjertesygdom i anamnesen eller væsentlige risikofaktorer for hjertesygdom, eller når forlængelse af graviditeten er farlig for moderen eller fostret.
• Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
PRAC konkluderede, at der er risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger for både moderen og det ufødte barn ved anvendelse af høje doser korttidsvirkende beta-agonister til obstetriske indikationer, og at dataene tyder på, at de hovedsagelig optræder ved langvarig anvendelse.
The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
På baggrund af den kardiovaskulære risiko og de meget begrænsede data om virkningen af disse lægemidler i oral form og som suppositorier konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet af disse lægemidler ikke er gunstigt, og at de ikke længere bør anvendes til obstetriske indikationer.
Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
• På grund af risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer hos både moderen og det ufødte barn ved brug af høje doser af korttidsvirkende beta-agonister må disse lægemidler ikke anvendes til indgivelse gennem munden eller som suppositorier til vehæmning ved truende for tidlig fødsel.
• Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer Den Europæiske Unions (EU's) medlemsstater.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications.
• Højdosisbehandling med korttidsvirkende beta-agonister er forbundet med risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser for både moderen og fostret, navnlig ved langvarig anvendelse.
• High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
Disse lægemidler bør i oral form eller som suppositorier ikke længere anvendes til vehæmning ved truende for tidlig fødsel eller for kraftige sammentrækninger af livmoderen.
These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Gennemgangen af korttidsvirkende beta-agonister omfattede foruden orale former og suppositorier også injektionspræparater anvendt som tokolytika.
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
I lande, hvor injektionspræparaterne desuden er godkendt til udvendig vending af fosteret for at bringe dette i hovedstilling og til akut anvendelse under særlige betingelser,
In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
Emballagestørrelse
Packaging
Der blev observeret lignende resultater hos voksne og børn.
Similar results were seen in adults and in children.
Resultaterne af allergenbelastningsundersøgelserne understøttede disse resultater.
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Hvis der anvendes mere end én type øjenbehandling, skal hver behandling gives med mindst 10 minutters mellemrum, og eventuelle øjensalver skal anvendes til sidst.
If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Den fuldstændige EPAR for Emadine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emadine den 27. januar 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Emadine.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Det aktive stof i Emadine, emedastin, er et antihistamin.
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Emadine emedastin
Emadine emedastine
Dette er en undersøgelse, hvor en patient med allergi, som for øjeblikket ikke har allergisymptomer, får en bestemt dosis af et allergen (det stof, de er allergiske over for) for at fremprovokere en allergisk reaktion.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Andre oplysninger om Emadine
Other information about Emadine
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Emadine skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Emadine anbefales ikke til patienter over 65 år eller til patienter med lever- eller nyreproblemer.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Emadine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af undersøgelser, hvor patienterne fik Emadine, levocabastin eller placebo (en virkningsløs behandling), før de blev udsat for en »allergenbelastning«.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Flaskevarianten af Emadine indeholder benzalkoniumchlorid, som vides at misfarve bløde kontaktlinser.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Det primære mål for virkningen var en reduktion i kløen og rødmen, som blev målt ud fra en 9-punktsskala i op til seks uger.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Symptomerne er bl.a. kløe, rødme og hævelse.
These symptoms include itching, redness and swelling.
Lægemidlets virkning er undersøgt i undersøgelser af højst seks ugers varighed.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Emadine kan anvendes til voksne og børn på tre år eller derover.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Emadine.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Emadine fås i flaske og i enkeltdosisbeholdere.
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
De hyppigste bivirkninger ved Emadine (som optræder hos mellem 1 og 2 patienter ud af 100) er øjensmerter, øjenkløe (pruritus) og konjunktival hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket gør øjnene røde).
The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Emadine er blevet sammenlignet med levocabastin (et andet antihistamin) i en hovedundersøgelse med 222 patienter i alderen fire år eller derover med sæsonbetinget konjunktivitis.
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Når receptorerne blokeres, virker histaminet ikke, og dette fører til en reduktion af allergisymptomerne.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Emadine er en klar øjendråbeopløsning, der indeholder det aktive stof emedastin (0,5 mg/ml).
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Emadine fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
I det lange løb faldt scoreangivelserne for kløe fra et gennemsnit på omkring 3,9 på den første dag til 0,8 for Emadine og 2,0 for levocabastin efter seks uger.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Emadine anvendes til at behandle symptomer på sæsonbetinget allergisk konjunktivitis (betændelse i øjnene forårsaget af pollen hos patienter med høfeber).
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
I begge patientgrupper faldt scoreangivelserne for kløe fra omkring 5,1 ved undersøgelsens start til omkring 3,8 efter fem minutter og omkring 2,7 efter to timer.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Lignende fald i scoreangivelserne for rødme blev observeret, idet de faldt fra 4,5 til 3,7 efter fem minutter og 2,7 efter to timer.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Hvilken risiko er der forbundet med Emadine?
What is the risk associated with Emadine?
Scoreangivelserne for rødme faldt fra omkring 2,7 til 0,5 for Emadine og til 1,1 for levocabastin.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Emadine opvejer risiciene ved symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Emadine var lige så effektivt som levocabastin til at reducere symptomerne på sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Emadine gives som én dråbe i det eller de betændte øjne to gange dagligt.
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Hvorfor blev Emadine godkendt?
Why has Emadine been approved?
Hvad er Emadine?
What is Emadine?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Emadine?
What benefit has Emadine shown during the studies?
Hvad anvendes Emadine til?
What is Emadine used for?
Hvordan blev Emadine undersøgt?
How has Emadine been studied?
Det virker ved at blokere de receptorer, som histaminet normalt binder sig til.
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Hvordan anvendes Emadine?
How is Emadine used?
Hvordan virker Emadine?
How does Emadine work?
Flaskerne er pakket individuelt i æsker af karton.
The bottles are packed individually in a carton box.
Undgå kontaminering.
Avoid the introduction of contamination.
4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.8 Interaction with other medicinal product and other forms of interaction
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Beskyttelsen varer i 6 måneder.
The duration of protection is 6 months.
Revaccination: Hver 6. måned, med en dosis.
Re-vaccination: Every 6 months, using a single dose.