natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om forbigående adfærdsændring med udvikling af aggression (se ”Særlige advarsler”).
In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with development of aggression (see “Special warnings”).
Hundes evne til at avle afkom efter at være vendt tilbage til normale plasmatestosteronniveauer efter indgift af veterinærlægemidlet er ikke blevet undersøgt.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
En ud af 75 hunde, der blev behandlet med præparatet i kliniske forsøg parrede sig og bandt sig til en tæve i løbetid inden for 6 måneder efter implantation, men dette resulterede ikke i drægtighed.
One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Det anbefales derfor, at man skal lade ildere nå puberteten, før de behandles med veterinærlægemidlet.
It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Det anbefales at veterinærlægemidlet administreres til ildere under generel anæstesi.
It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
Hos ildere: Forbigående moderat hævelse, pruritus og erythem på implantationsstedet var almindeligt forekommende under de kliniske undersøgelser.
In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site were commonly observed during clinical studies.
Infertilitet (suppression af spermatogenese, reduceret testikelstørrelse, testosteronniveau under 0,1 ng/ml og suppression af moskusagtig lugt) opnås mellem 5 uger og 14 uger efter første behandling i laboratorieomgivelser.
Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Hunde og ildere:
Dogs and ferrets:
Hvis en behandlet hund parrer sig med en tæve mellem 6 uger og 6 måneder efter behandling, bør der tages passende forholdsregler for at udelukke risikoen for drægtighed.
Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Vælg implantationsstedet ved at lokalisere området på ryggen midt mellem skulderbladene.
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Målinger af plasmatestosteronkoncentrationer har påvist den vedvarende farmakologiske virkning af den kontinuerlige tilstedeværelse af deslorelin i kredsløbet i mindst seks måneder efter indgift af præparatet.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse og hypothalamus hormoner og analoger, Gonadotrophinfrigørende hormoner (GnRH), ATCvet-kode: QH01CA93.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Indgiv kun ét implantat, uanset ilderens størrelse.
Administer one implant only, irrespective of the size of the ferret.
Implantatet leveres i en på forhånd fyldt implantator.
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Hvis en behandlet hund parrer sig med en tæve mellem 8 og 12 uger efter behandling, bør der tages passende forholdsregler for at udelukke risikoen for drægtighed..
Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Anvend ikke veterinærlægemidlet, hvis folieposen er i stykker.
Do not use the veterinary medicinal product if the foil pouch is broken.
I meget sjældne tilfælde har der været forbigående øget seksuel interesse, øget testikelstørrelse og testikelsmerter umiddelbart efter implantation.
In very rare cases, there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Når man indgiver veterinærlægemidlet, skal man være forsigtig for at undgå selvinjektion, ved at sikre sig, at dyrene er passende fastholdt, og at applikationskanylen er skærmet indtil implantationsøjeblikket.
When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Indgiv kun ét implantat, uanset hundens størrelse (se også ”Særlige advarsler”).
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Den anbefalede dosis er ét implantat pr. hund, uden hensyn til hundens størrelse (se også afsnit 4.4).
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also point 4.4).
Den kontinuerlige lave dosis deslorelin vil reducere funktionen af de hanlige kønsorganer, libido og spermatogenese og sænke plasmatestosteronniveauet fra 4-6 uger efter implantationen.
The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Hvis der skulle forekomme hudkontakt med dette veterinærlægemiddel, selv om dette er usandsynligt, vaskes det eksponerede område straks, da GnRH-analoger kan absorberes gennem huden.
Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
I sjældne tilfælde (>0,01 % til < 0,1%) er der rapporteret mistanke om manglende forventet effekt (i de fleste af tilfældene er der rapporteret om manglende reduktion af testikelstørrelse og/eller parring med en tæve har fundet sted).
In rare cases (>0.01 % to < 0.1%), suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Det er blevet vist hos hunde, at niveauet af plasmadeslorelin topper 7 til 35 dage efter indgift af et implantat indeholdende 5 mg radioaktivt mærket deslorelin.
It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Data for meget store hundes vedkommende (>40 kg legemsvægt) er begrænsede, men varigheden af testosteronsuppressionen var sammenlignelig med den, der blev set hos middelstore og store hunde.
For very large dogs (>40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
På grund af begrænset mængde data, bør anvendelsen af veterinærlægemidlet hos hunde under 10 kg eller over 40 kg, baseres på en risk- benefit vurdering, foretaget af en dyrlæge.
Due to limited data, the use of Suprelorin in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Papæske indeholdende enten to eller fem implantatorer pakket enkeltvist i folie, som er blevet steriliseret, sammen med et implantationsudstyr (aktivator), som ikke er blevet steriliseret.
Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Det er blevet vist, at niveauet af plasmadeslorelin topper 7 til 35 dage efter indgift af et implantat indeholdende 5 mg radioaktivt mærket deslorelin.
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Under kliniske forsøg med Suprelorin 4,7 mg var den gennemsnitlige varighed af suppression af testosteron 1,5 gange længere hos små hunde (< 10 kg) sammenlignet med større hunde.
During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
Det er dog ikke nødvendigt at holde tæver væk fra behandlede hunde efter senere implantationer, forudsat at veterinærlægemidlet indgives hver 12. måned.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
Veterinærlægemidlet skal implanteres subkutant i det løse skind på ryggen mellem den nederste del af halsen og det lumbale område.
The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Sikkerheden efter gentagne implantationer med veterinærlægemidlet hos ildere er ikke blevet undersøgt.
The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FOLIEPOSE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL POUCH
I kliniske forsøg opretholdt de fleste hunde af mindre størrelse (<10 kg legemsvægt) supprimerede testosteronniveauer i mere end 12 måneder efter implantation.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg bodyweight) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
95 % af hundene vendte tilbage til normale plasmatestosteronniveauer inden for 2,5 år efter implantation.
95% of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
Otteoghalvfems procent af hundene vendte tilbage til normale plasmatestosteronniveauer inden for 18 måneder efter implantation.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: VIRBAC S.A.
Marketing authorisation holder: Virbac S.A.
Aktivatoren er sat på implantatoren ved hjælp af en forbindelse med luer-lock.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC S.A.
Manufacturers responsible for the batch release: Virbac S.A.
Derfor bør hunde med adfærdsmæssige forstyrrelser og med tilfælde af uhensigsmæssig adfærd over for andre hunde eller andre dyrearter ikke kastreres hverken kirurgisk eller med implantat.
Thus dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
Det anbefales derfor, at man skal lade hunde nå puberteten, før de behandles med præparatet.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
I enkelte tilfælde kan en behandlet hund miste sit implantat.
In certain cases, the implant may be lost from a treated dog.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON
Den anbefalede dosis er ét implantat pr. ilder, uden hensyn til frittens størrelse.
The recommended dose is one implant per ferret, irrespective of the size of the ferret.
Det er dog ikke nødvendigt at holde tæver væk fra behandlede hunde efter reimplantationer i den indledende 8 ugers periode, forudsat at veterinærlægemidlet indgives hver 12. måned.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations for the initial 8 week period, provided that the veterinary medicinal product is administered every 12 months.
Et implantat skal indgives subkutant mellem hundens skulderblade.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Imidlertid er de data begrænsede, der viser den fuldstændige reversibilitet af de kliniske virkninger (reduceret testikelstørrelse, reduceret ejakulationsvolumen, reduceret antal spermatozoer og reduceret libido), herunder fertilitet efter 12 måneder eller gentaget implantation.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
Indfør kanylen subkutant i hele dens længde.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
06516 Carros Frankrig
06516 Carros France
Hunde (hanner).
Dogs (male).
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder:
Den anbefalede dosis er ét implantat pr. hund, uden hensyn til hundens størrelse (se også ”Særlige advarsler”).
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Sæt aktivatoren på implantatoren ved hjælp af luer-lock-forbindelsen.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen med henblik på at få fjernet implantatet,.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician, with a view to having the implant removed.
Imidlertid er de data begrænsede, der viser den fuldstændige reversibilitet af de kliniske virkninger (reduceret testikelstørrelse, reduceret ejakulationsvolumen, reduceret antal spermatozoer og reduceret libido), herunder fertilitet efter seks måneder eller gentaget.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 6 months, or repeated implantation, are limited.
Tryk aktivatorstemplet helt ned og træk samtidigt kanylen tilbage.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Enhver parring, der finder sted mere end 12 måneder efter indgift af veterinærlægemidlet, kan resultere i drægtighed.
Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Må ikke anvendes, hvis folieposen er i stykker.
Do not use if the foil pouch is broken.
I behandlingsperioden har der været rapporteret om sjældne kliniske effekter; påvirkning af pels (f.eks. hårtab, alopeci, forandringer af hårstruktur), inkontinens, nedreguleringsrelaterede tegn (f.eks. reduceret testikelstørrelse, reduceret aktivitet).
During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Suprelorin er et hvidt til bleggult cylindrisk implantat indeholdende 9,4 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Hunde (hanner) og ildere (hanner).
Dogs (male) and ferrets (male).
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hvert implantat indeholder deslorelin (som deslorelinacetat) 4,7 mg
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each implant contains Deslorelin (as deslorelin acetate) 4.7 mg
Anvend ikke præparatet, hvis folieposen er i stykker.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Med hensyn til testosteronniveauer (en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte mere end 80 % af hunde, der havde fået en eller flere implantationer, tilbage til normale plasmatestosteronniveauer (≥0,4 ng/ml) inden for 12 måneder efter implantation i kliniske forsøg.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Suprelorin er et hvidt til bleggult cylindrisk implantat indeholdende 4,7 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Behandlede hunde skal derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første 8 uger efter den første behandling.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
Implantatet skal indgives subkutant mellem hundens eller ilderens skulderblade.
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog or ferret.
I sjældne tilfælde er der rapporteret mistanke om manglende forventet effekt (i de fleste af tilfældene er der rapporteret om manglende reduktion af testikelstørrelse og/eller parring med en tæve har fundet sted).
In rare cases, suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
I enkelte tilfælde kan en behandlet ilder miste sit implantat.
In certain cases, the implant may be lost from a treated ferret.
Behandlede hunde skal derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første 6 uger efter den første behandling.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
Brugen af veterinærlægemidlet til hunde før puberteten er ikke blevet undersøgt.
The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Behandlede ildere skal derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første uger efter den første behandling.
Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
Behovet for re-implantationer skal baseres på testikelstørrelse og/eller stigning plasmatestosteronniveauet og genoptagelse af seksuel aktivitet.
The need for subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations and return to sexual activity.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/072/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/072/001-002
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Derfor bør veterinærlægemidlet først anvendes efter at dyrlægen har foretaget en vurdering af risk-benefit forholdet.
Therefore, the use of Suprelorin should be subject to a benefit/risk assessment performed by the responsible veterinarian.
En moderat hævelse på implantationsstedet blev set i 14 dage under studierne af sikkerhed/virkning.
Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Behov for re-implantationer skal baseres på forøget testikelstørrelse og/eller plasmatestosteronniveau samt genoptaget seksuel aktivitet.
The need for subsequent implantations should be based on the increase of testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations as well as return to sexual activity.
Med hensyn til testosteronniveauer (dvs. en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte 68 % af hunde, der fik indgivet ét implantat, i kliniske undersøgelser tilbage til fertilitet indenfor 2 år efter implantation.
With respect to testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/072/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/072/001
Brugen af veterinærlægemidlet til ildere før puberteten er ikke blevet undersøgt.
The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Hos hunde: En moderat hævelse på implantationsstedet var almindeligt forekommende i 14 dage under studierne af sikkerhed/virkning.
In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
DYREARTER Hunde (hanner) og ildere (hanner).
TARGET SPECIES Dogs (male) and ferrets (male).
Hunde: Der er ikke blevet observeret andre kliniske bivirkninger end dem, der er nævnt i afsnit 4.6, efter samtidig subkutan indgift af op til 6 gange den anbefalede dosis.
Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Hunde: Der er ikke blevet observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i ”Bivirkninger”, efter samtidig subkutan indgift af op til 6 gange den anbefalede dosis.
Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Brugen af præparatet til hunde før puberteten er ikke blevet undersøgt.
The use of Suprelorin in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Der er ikke blevet observeret andre kliniske bivirkninger end nævnt i afsnit 4.6 efter samtidig subkutan indgift af op til 10 gange den anbefalede dosis.
No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
INDLÆGSSEDDEL: Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde
PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/072/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/072/003
Med hensyn til testosteronniveauer (en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte 68 % af hunde, der fik indgivet ét implantat, i kliniske undersøgelser tilbage til fertilitet indenfor 2 år efter implantation.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan indgivelse.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous route
INDIKATIONER Til fremkaldelse af midlertidig infertilitet hos raske ikke kastrerede, seksuelt modne hanhunde.
INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Enhver parring, der finder sted mere end seks måneder efter indgift af præparatet, kan resultere i drægtighed.
Any mating that occurs more than 16 months after the administration of the product may result in pregnancy.
Manglende forventet effekt hos hund er ikke almindeligt forekommende (i de fleste af disse tilfælde er der rapporteret manglende reduktion af testikelstørrelse og/eller en tæve er blevet parret).
Uncommonly, lack of expected efficacy has been reported in dogs (in the majority of reports a lack of reduction in testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Gentag behandlingen hver 16. måned for at bevare virkningen.
Repeat treatment every 16 months to maintain efficacy.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde og ildere
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
INDLÆGSSEDDEL: Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde og ildere
PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets