natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvordan blev Ibandronsyre Teva undersøgt?
How has Ibandronic Acid Teva been studied?
Hvad er Ibandronsyre Teva?
What is Ibandronic Acid Teva?
Hvad anvendes Ibandronsyre Teva til?
What is Ibandronic Acid Teva used for?
Hvordan anvendes Ibandronsyre Teva?
How is Ibandronic Acid Teva used?
Hvordan virker Ibandronsyre Teva?
How does Ibandronic Acid Teva work?
Følgende studier er de vigtigste:
The following studies are the most important.
Årsagen hertil er ikke kendt.
The reason for this is not known.
I nogle tilfælde er der observeret dødsfald.
In some cases fatalities have been observed.
Dette var i overensstemmelse med observationerne i dyrestudier.
This was consistent with the observations in animal studies.
Skal indtages sammen med mad.
To be taken with food.
Du skal tage denne medicin en eller to gange dagligt sammen med mad.
Take this medicine one or two times a day every day with food.
Hos nogle patienter blev i tillæg givet faktor VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
~3 til 5
~3 to 5
Muligheden for lægemiddelinteraktion kan ikke udelukkes.
The possibility of medicinal product interaction cannot be excluded.
AUC12 eller 24
AUC12 or 24
Der er visse andre lægemidler, der kun må anvendes under særlige omstændigheder som beskrevet nedenfor.
There are some other medicines that can only be used under certain circumstances as described below.
• dårlig smag i munden
• bad taste in the mouth
• svært ved at fastholde opmærksomheden
• difficulty paying attention
Derfor bør der anvendes en alternativ, effektiv og sikker kontraceptionsmetode under behandling.
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment.
Hvis du tror, du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, er det meget vigtigt, at du drøfter dette med din læge.
If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Passende doser for denne kombination med hensyn til virkning og sikkerhed er ikke blevet fastslået.
Appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Symptomer på infektion - informér omgående din læge.
Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
Samtidig brug anbefales derfor ikke.
Therefore concomitant use is not recommended.
Anbrudsdato: __________
Open date: __________
Fortæl det til lægen hurtigst muligt, hvis dette gør sig gældende for dig.
Tell your doctor as soon as possible if this applies to you.
ND: Ikke fastsat.
ND: Not determined.
Dosisændring skulle ikke være nødvendig.
Dose alterations should not be necessary.
En del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Component of a multipack can't be sold separately.
Digoxin (hjertemedicin).
Digoxin (heart medicine).
• diarré (kan være alvorlig)
• diarrhoea (may be severe)
Virkning af føde på oral absorption
Effects of food on oral absorption
Andre former af denne medicin kan være mere passende for børn, der har svært ved at sluge tabletter.
Other forms of this medicine may be more appropriate for children who have difficulty swallowing tablets.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis så hurtigt som muligt.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible.
Din læge vil drøfte med dig, hvilken kombination af lægemidler, der er bedst for dig.
Your doctor will discuss with you the best combination of medicines for you.
Børn (2-12 år) starter med en lavere dosis og fortsætter op til den maksimalt tilladte dosis for deres størrelse.
Children (2 - 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
Der foreligger ingen specifikke data for denne patientgruppe, og der kan derfor ikke gives konkrete anbefalinger vedrørende dosering.
Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
I perioder med diarré kan din læge beslutte, at ekstra kontrol er nødvendig.
During episodes of diarrhoea your doctor may decide that extra monitoring is needed.
Disse effekter menes at repræsentere induktion af bupropion metabolisme.
These effects are thought to represent induction of bupropion metabolism.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller beholderen efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date on the carton or bottle label after ‘EXP'.
Baseret på en parallelgruppesammenligning.
1 Based on parallel group comparison.
Akkumulation af andre mutationer i proteasegenet (bl.a. ved positionerne 20, 33, 36, 46, 54, 71 og 90) kan også bidrage til resistens over for ritonavir.
Accumulation of other mutations in the protease gene (including at positions 20, 33, 36, 46, 54, 71, and 90) can also contribute to ritonavir resistance.
I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde blev behandlingen med proteasehæmmere fortsat eller genoptaget, hvis behandlingen var blevet seponeret.
In more than a half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Supplerende overvågning anbefales i tilfælde af diarré.
Extra monitoring is recommended when diarrhoea occurs.
Dosisjustering af midazolam bør overvejes, specielt hvis der administreres mere end en enkeltdosis midazolam.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Bemærk: ritonavir blev doseret efter et måltid for alle anførte regimer.
Note: ritonavir was dosed after a meal for all listed regimens.
De alvorligste er anført først: meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til < 1/100); sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (> 1/10); common (> 1/100 to < 1/10); uncommon (> 1/1,000 to < 1/100); rare (> 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Tiden til maksimumkoncentration (Tmax) forblev konstant på ca. 4 timer ved øget dosering.
The time to maximum concentration (Tmax) remained constant at approximately 4 hours with increasing dose.
Disse interaktioner er opført i lægemiddelinteraktionstabellen nedenfor.
These interactions are noted in the medicinal product interaction tables below.
Du skal tage Ritonavir Mylan hver dag for at det kan medvirke til at kontrollere din hiv-infektion, uanset hvor meget bedre tilpas du føler dig.
Ritonavir Mylan should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Tæt klinisk overvågning er berettiget.
In this instance, close clinical monitoring is warranted.
hvis du har en alvorlig leversygdom.
if you have severe liver disease.
Nogle patienter havde andre sygdomme og tog anden medicin.
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Der kan være yderligere oplysninger i disse indlægssedler om situationer, hvor ritonavir bør undgås.
There may be additional information in those leaflets about situations when ritonavir should be avoided.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har brug for fem eller flere tabletter dagligt i en længere periode, især hvis du har fået at vide, at du skal følge en saltfattig (natriumfattig) diæt.
Talk to your doctor or pharmacist if you need five or more tablets daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Patienter med kronisk diarré eller malabsorption
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption
Dato for første markedsføringstilladelse: 10 November 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Vævsdistributionsstudier med
Tissue distribution studies with
AUC for M-2 metabolitten var imidlertid ca. 3 % af moderstoffets AUC.
However, the AUC of the M-2 metabolite was approximately 3% of the AUC of parent compound.
• lavt blodtryk og svimmelhed, når man rejser sig
• low blood pressure and feeling faint when getting up
Warfarin S-Warfarin R-Warfarin
S-Warfarin R-Warfarin
Dette svarer til 4,4 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
This is equivalent to 4.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Et stort antal gravide kvinder (6.100 levendefødsler) var eksponeret for ritonavir under graviditet; 2.800 levendefødsler var eksponeret i det første trimester.
A large amount (6100 live births) of pregnant women were exposed to ritonavir during pregnancy; of these, 2800 live births were exposed during the first trimester.
Disse data indikerer ingen øget forekomst af medfødte misdannelser sammenlignet med forekomsten i populationsbaserede overvågningssystemer af medfødte misdannelser.
These data indicate no increase in the rate of birth defects compared to rates observed in population-based birth defect surveillance systems.
Der var stort set samme respons for begge dosisregimer og på tværs af patientaldre.
Response was similar in both dosing regimens and across patient age.
Ritonavir synes ikke at øge risikoen for medfødte misdannelser sammenlignet med den generelle befolkning.
Ritonavir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
Bivirkninger, der er registreret med ikke kendt hyppighed, blev identificeret i forbindelse med overvågning efter markedsføring.
Events noted as having frequency not known were identified via post-marketing surveillance.
Din læge vil muligvis reducere steroiddosen eller følge dine bivirkninger nøje.
Your doctor may wish to reduce the steroid dose or monitor your side effects more closely.
Effekt på elektrokardiogram
Effects on the electrocardiogram
Det er grunden til, at du skal informere din læge, hvis du tager nogen form for lægemidler, herunder dem, du selv har købt, eller naturlægemidler, men det er især vigtigt, at du nævner følgende:
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Det anbefales derfor i stedet at anvende kondom eller en anden ikke-hormonel præventionsform.
It is recommended that a condom or other non-hormonal method of contraception is used instead.
• nerveskade, som kan give svaghed og smerte
• damage to the nerves that can cause weakness and pain
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune sygdomme (en tilstand, der skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå efter, at du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Der findes ingen parenteral formulering af ritonavir, og derfor er omfanget af absorption og den absolutte biotilgængelighed ikke målt.
There is no parenteral formulation of ritonavir, therefore the extent of absorption and absolute bioavailability have not been determined.
Reduktion af ritonavirs antiretrovirale aktivitet er primært knyttet til proteasemutationerne V82A/F/T/S og I84V.
Reduction in the antiretroviral activity of ritonavir is primarily associated with the protease mutations V82A/F/T/S and I84V.
Stigningen skyldes sandsynligvis ritonavir, og en mere udtalt effekt kan observeres under langvarig samtidig administration.
This increase is likely due to ritonavir and a more pronounced effect may be observed during prolonged co-administration.
Din læge vil vejlede dig om den dosis, du skal tage.
Your doctor will advise you on the dosage to be taken.
Når du er på rejse eller skal indlægges på hospitalet, skal du sørge for at have tilstrækkeligt med Ritonavir Mylan, indtil du kan få en ny forsyning.
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Ritonavir Mylan to last until you can get a new supply.
Hvis en sådan co-administration vurderes at være uundgåelig, henvises der til abemaciclib SmPC for anbefalinger om dosisjustering.
If this co-administration is judged unavoidable, refer to the abemaciclib SmPC for dosage adjustment recommendations.
• tørst (dehydrering)
• thirst (dehydration)
Ritonavir var den første proteasehæmmer (godkendt i 1996), hvis virkning blev påvist i et studie med kliniske effektmål.
Ritonavir was the first protease inhibitor (approved in 1996) for which efficacy was proven in a study with clinical endpoints.
Der findes en stor mængde oplysninger om brugen af ritonavir (det aktive stof i Ritonavir Mylan) under graviditet.
There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Ritonavir Mylan) during pregnancy.
Det maksimale PR-interval var 252 msek, og der blev ikke observeret nogen 2. eller 3.grads hjerteblokade (se pkt.
Maximum PR interval was 252 msec and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
• lavt antal blodplader i blodet
• low levels of blood platelets
4.1 Terapeutiske Indikationer
4.1 Therapeutic indications
AUC for metabolitten prednisolon steg med 37 og 28 % efter henholdsvis 4 og 14 dage med ritonavir.
The AUC of the metabolite prednisolone increased by 37 and 28% after 4 and 14 days ritonavir, respectively.
Du kan få brug for yderligere medicin til at hjælpe dit blod med at koagulere (faktor VIII) og kontrollere en eventuel blødning.
You may need additional medicine to help your blood clot (factor VIII), in order to control any bleeding.
Der skal især tages højde for dette hos patienter, som er på saltfattig diæt.
This should be particularly taken into account for those on a low sodium diet.
Disse lægemidler er anført tidligere under punkt 2 i afsnittet ‘Tag ikke Ritonavir Mylan'.
These are listed earlier in section 2, under ‘Do not take Ritonavir Mylan'.
For at undgå overførsel af hiv til spædbarnet må hiv-smittede mødre ikke amme deres børn.
To avoid transmitting the infection, mothers with HIV must not breast-feed their babies.
Selv om du føler dig bedre tilpas, må du ikke holde op med at tage Ritonavir Mylan uden først at have talt med din læge.
Even if you feel better, do not stop taking Ritonavir Mylan without talking to your doctor.
I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C bør de relevante produktinformationer for disse lægemidler konsulteres.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Diarré eller opkastning, der ikke bliver bedre (som er vedvarende), da dette kan mindske virkningen af de lægemidler, du tager.
Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
Thyreoideastimulerende hormon (TSH) bør monitoreres hos patienter, som behandles med levothyroxin i minimum den første måned efter start og/eller ophør af ritonavirbehandling.
Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending ritonavir treatment.
Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos disse patienter, bør det derfor overvejes enten at afbryde eller seponere behandlingen.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Behandling af overdosering med ritonavir bør bestå af generelle forholdsregler såsom overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Treatment of overdose with ritonavir should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
En kausal relation formodes, men virkningsmekanismen ikke er blevet klarlagt.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
* Din læge kan beslutte, at du kan tage rifabutin og/eller voriconazol sammen med en boosterdosis (lavere dosis) af ritonavir, men du må ikke tage en fuld dosis ritonavir sammen med disse to lægemidler.
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of ritonavir but a full dose of ritonavir must not be taken together with these two medicines.
Den officielle vejledning vedrørende den hensigtsmæssige behandling af tuberkulose hos hivinficerede patienter bør tages i betragtning.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV-infected patients.
Fortæl din læge, hvis du tager tadalafil mod pulmonal arteriel hypertension.
Tell your doctor if you are taking tadalafil for pulmonary arterial hypertension.
Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogoler
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
• unormalt kraftige menstruationer
• abnormally heavy periods
• Hvis Ritonavir Mylan bruges til at booste virkningen af visse andre anti-hiv-lægemidler, er den sædvanlige dosis til voksne 1-2 tabletter en eller to gange dagligt.
• if Ritonavir Mylan is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 tablets once or twice daily.
Sørg altid for at have tilstrækkeligt med Ritonavir Mylan på lager, så du ikke løber tør.
Always keep enough Ritonavir Mylan on hand so you don't run out.
Den maksimale daglige dosis af dette produkt svarer til 53 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag af natrium.
The maximum daily dose of this product is equivalent to 53% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Der er rapporteret sager efter markedsføring, som indikerer en potentiel interaktion mellem produkter indeholdende ritonavir og levothyroxin.
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Autoimmune sygdomme kan opstå flere måneder efter, at du er påbegyndt behandlingen.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Ritonavir trænger minimalt igennem til hjernen.
Ritonavir penetrates minimally into the brain.
Dosisjustering bør overvejes på baggrund af patientens kliniske respons på methadonbehandlingen.
Dose adjustment should be considered based on the patient's clinical response to methadone therapy.
Ritonavirs virkning på rifampicin kendes ikke.
The effect of ritonavir on rifampicin is not known.
Følgende bivirkninger af moderat til svær grad med en mulig eller sandsynlig relation til ritonavir er blevet rapporteret.
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to ritonavir have been reported.
Ingen af forsøgspersonerne oplevede en stigning i QTcF på  60 msek fra baseline eller et QTcF-interval, som oversteg den potentielt kliniske relevante grænse på 500 msek.
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 msec from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Clozapin, pimozid
Clozapine, pimozide
Nogle patienter, som tager flere antiretrovirale lægemidler samtidigt, kan udvikle denne sygdom.
Some patients taking a number of antiretroviral medicines may develop this disease.
Isopropylthiazol oxidationsmetabolitten (M-2) er den vigtigste metabolit og har en antiviral aktivitet, der ligner moderstoffets.
The isopropylthiazole oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent compound.
Du kan stadig smitte andre med hiv, når du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral behandling.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
• forhøjede triglycerider
• increase in triglycerides
Ved flergangsdosering er ritonavir-akkumuleringen en smule mindre end forventet ud fra en enkelt dosis på grund af en tids- og dosisafhængig øgning i den tilsyneladende clearance (Cl/F).
Upon multiple dosing, ritonavir accumulation is slightly less than predicted from a single dose due to a time and dose-related increase in apparent clearance (Cl/F).
Ritonavirs binding til humane plasmaproteiner er ca. 98-99 % og er konstant inden for koncentrationsområdet 1,0 - 100 g/ml.
The protein binding of ritonavir in human plasma is approximately 98 - 99% and is constant over the concentration range of 1.0 - 100 μg/ml.
På baggrund af en sammenligning med historiske data synes delavirdins farmakokinetik ikke at være påvirket af ritonavir.
Based on comparison to historical data, the pharmacokinetics of delavirdine did not appear to be affected by ritonavir.
Nogle patienter, som tager ritonavir kan opleve ændringer i elektrokardiogram (ekg).
Some patients taking ritonavir may experience changes in the electrocardiogram (ECG).
Mekanismen bag denne interaktion er ikke klarlagt men kan være resultatet af transporterhæmning.
The mechanism of this interaction is not clear, but may be the result of transporter inhibition.
Erythromycin, itraconazol
Erythromycin, itraconazole
Dette lægemiddel indeholder 87,75 mg natrium pr. tablet, svarende til 4,4 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains 87.75 mg sodium per tablet, equivalent to 4.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Denne medicin indeholder 87,75 mg natrium i hver tablet.
This medicine contains 87.75 mg of sodium in each tablet.
Langtidsundersøgelser af karcinogenicitet i mus og rotter har vist et tumorgent potentiale hos disse arter, som ikke anses at være relevant for mennesker.
Long term carcinogenicity studies of ritonavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Vægt og metaboliske parametre
Weight and metabolic parameters:
Pædiatrisk population Ritonavirs sikkerhedsprofil hos børn i alderen 2 år og ældre svarer til den, der ses hos voksne.
Paediatric populations The safety profile of ritonavir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Hvis du har yderligere spørgsmål om Ritonavir Mylan (ritonavir) eller den anden ordinerede medicin, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.
If you have any further questions about Ritonavir Mylan (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som således hjælper kroppen med at bekæmpe infektionerne.
It is believed that this happens because the body's immune response improves and helps the body to fight these infections.
Der blev ikke konstateret nogen klinisk betydningsfuld forskel i AUC eller Cmax mellem mænd og kvinder.
No clinically significant differences in AUC or Cmax were noted between males and females.
Stigninger i buprenorphins og dens aktive metabolits plasmaniveauer førte ikke til klinisk signifikante farmakodynamiske ændringer hos en gruppe af opioid-tolerante patienter.
The increases of plasma levels of buprenorphine and its active metabolite did not lead to clinically significant pharmacodynamic changes in a population of opioid tolerant patients.
• en prikkende eller sovende fornemmelse i hænder, fødder eller omkring læberne og munden
• a tingling sensation or numbness in the hands, feet or around the lips and mouth
Anvendelsen af ritonavir kan overvejes under graviditet, hvis det er klinisk indiceret.
Ritonavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Den renale clearance udgjorde i gennemsnit mindre end 0,1 l/t og var relativt konstant i doseringsintervallet.
Renal clearance averaged less than 0.1 l/h and was relatively constant throughout the dosage range.
Endvidere kan det i tilfælde af behandlingsophør med glukokortikoider være nødvendigt, at nedtrapning sker gradvist over en længere periode.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may be required over a longer period.