natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den orale biotilgængelighed af Envarsus faldt, når lægemidlet blev administreret efter et måltid; omfanget af absorption faldt med 55 % og den maksimale plasmakoncentration faldt med 22 %, når præparatet blev taget direkte efter et måltid med højt fedtindhold.
The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Da gastrointestinal perforation er en vigtig bivirkning, som kan føre til en livstruende eller alvorlig tilstand, bør passende behandling overvejes umiddelbart efter forekomsten af formodede symptomer eller tegn.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Sørg for, at du får samme tacrolimus-medicin hver gang du henter din recept, medmindre speciallægen i transplantation har aftalt at skifte over til en anden type tacrolimus-medicin.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Den kombinerede administration af ciclosporin og tacrolimus kan ikke anbefales.
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Disse infektioner er ofte relateret til en høj total immunsuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som læger bør overveje i differentialdiagnosticeringen af immunsupprimerede patienter med forringet lever- eller nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Envarsus påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Det frarådes at tage Envarsus sammen med ciclosporin (et andet lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning af transplanterede organer).
It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Efter åbning af alufolieemballage: 45 dage.
After opening the aluminium foil wrapper: 45 days.
Behandling med tacrolimus kan overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og når de forventede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
In vitro-testresultater indikerer, at der ikke er nogen risiko for in vivo-dosisdumpning i forbindelse med indtagelse af alkohol.
In vitro test results indicate that there is no risk of in vivo dose dumping related to alcohol intake.
Der er også observeret klinisk signifikante interaktioner med fenobarbital.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Positiv EBV-PCR kan vedvare i flere måneder, men er ikke som sådan indikation på lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
- Vigtigheden af at undgå utilsigtet skift mellem tacrolimus-indeholdende produkter og risikoen for under- og overdosering, hvis monitorering er utilstrækkelig.
- The importance of avoiding inadvertent switching between tacrolimus containing products and the risk of under and overdosing if monitoring is inadequate.
Derfor skal højrisikopatienter, der behandles med betydelig immunsuppression, monitoreres med sådanne procedurer som ekkokardiografi eller ekg før og efter transplantationen (f.eks. initialt efter 3 måneder og derefter efter 9-12 måneder).
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Disse midler kan forværre problemer med nyrerne eller nervesystemet, hvis de tages sammen med Envarsus.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Envarsus.
Som med andre immunsuppressive lægemidler, på grund af den potentielle risiko for maligne hudændringer, bør eksponering for sollys eller UV-lys begrænses ved at benytte passende beskyttende beklædning og ved brug af solcreme med høj solfaktor.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Hypromellose Lactosemonohydrat Macrogol 6000
Lactose monohydrate Macrogol 6000
Envarsus' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Halveringstiden for ciclosporin forlænges, når tacrolimus gives samtidig.
The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Efter begyndelsen af din behandling med dette lægemiddel vil din læge hyppigt tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis.
Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med diagnosticeret eller mistanke om medfødt langt QT-syndrom.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
I nogle tilfælde er der rapporteret, at det gik over ved skift til alternativ immunsuppression.
Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression.
Tacrolimus er et meget potent immunosuppressivt middel med påvist aktivitet i både in vitro- og in vivo- eksperimenter.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Monitorering af dalkoncentrationerne i fuldblod giver derfor et godt estimat af den systemiske eksponering.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Fortæl straks din læge, hvis du under behandlingen lider af: - problemer med syn, såsom sløret syn, ændring i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis dit synsfelt bliver begrænsest.
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Envarsus anvendes til at kontrollere kroppens immunreaktion, så kroppen kan acceptere det transplanterede organ.
Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Der er begrænset erfaring med overdosering.
Experience with overdose is limited.
- hvis du tager medicin angivet nedenfor under ”Brug af anden medicin sammen med Envarsus”.
- if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Envarsus”.
Gennemsnitsværdier for Cmax, procentgrad af fluktuation og procentgrad af udsving var signifikant lavere ved administration af Envarsus-tabletter.
Mean values for Cmax, percentage degree of fluctuation and percentage degree of swing were significantly lower with administration of Envarsus tablets.
Derfor bør Envarsus generelt indtages på tom mave for at opnå maksimal absorption.
Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Der blev observeret reversible kardiotoksiske virkninger hos kaniner efter intravenøs administration af tacrolimus.
Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
I klinisk praksis har fuldsblods dalkoncentrationerne generelt ligget på 5-20 ng/ml hos nyretransplanterede patienter i den tidlige periode efter transplantationen og 5-15 ng/ml under efterfølgende vedligeholdelsesbehandling.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy.
I plasma bindes tacrolimus stærkt (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og α-1-syreglycoprotein.
In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Samtidig brug af disse lægemidler kan gøre det nødvendigt at reducere dosis af tacrolimus hos næsten alle patienter.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Embryoføtal toksicitet blev observeret hos rotter og kaniner, men var begrænset til doser, som forårsagede signifikant toksicitet hos moderdyr.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Derfor bidrager metabolitter ikke til tacrolimus' farmakologiske aktivitet.
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Hvor meget Envarsus skal jeg tage?
How much Envarsus do I have to take
Tacrolimus kan forlænge QT-intervallet, men der mangler væsentlig evidens for, at det forårsager Torsades de Pointes.
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Der er begrænset erfaring med ikke-kaukasiske patienter og patienter med forhøjet immunologisk risiko (f.eks. retransplantation, tegn på panel reaktive antistoffer, PRA).
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Opbevares i den originale alufoliepakning for at beskytte mod lys.
Store in the original aluminium foil wrapper in order to protect from light.
I tilfælde af eksponering in utero anbefales det at monitorere den nyfødte for potentielle bivirkninger af tacrolimus (især virkningen på nyrerne).
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular, effects on the kidneys).
Patienterne bør rådes til at indberette ændringer i synets skarphed, ændringer i farvesynet, sløret syn eller defekter i synsfeltet, og i sådanne tilfælde anbefales hurtig vurdering med henvisning til en øjenlæge efter behov.
Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Undgå grapefrugt (også grapefrugtjuice), mens du behandles med Envarsus, da det kan påvirke koncentrationerne af Envarsus i blodet.
Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Envarsus, since it can affect its levels in the blood.
Kun en enkelt af disse har vist sig at have immunsuppressiv aktivitet in vitro, der ligner tacrolimus'.
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Der er ikke evidens for, at mandlige og kvindelige patienter har behov for forskellig dosis for at opnå samme dalkoncentration.
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Data fra dyrestudier har vist, at tacrolimus potentielt kan reducere clearance og øge halveringstiden for pentobarbital og antipyrin.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Det er et immunhæmmende lægemiddel.
It is an immunosuppressant.
- hvis du er allergisk over for sirolimus eller et makrolid-antibiotikum (f.eks. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
- if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Alle patienter rapporterede risikofaktorerne for PRCA som f.eks. parvovirus B19-infektion, tilgrundliggende sygdom eller samtidig behandling med lægemidler i forbindelse med PRCA.
All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medicinal product associated with PRCA.
- hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Envarsus (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du skal tage Envarsus hver dag, så længe du har brug for immundæmpende lægemidler for at forebygge afstødning af dit transplanterede organ.
You will need to take Envarsus every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
På molekylært niveau synes virkningen af tacrolimus at være medieret af binding til et cytosolprotein (FKBP12), som er ansvarligt for den intracellulære akkumulation af stoffet.
At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Immunsuppressive lægemidler kan påvirke responset på vaccination, og vaccination under behandling med tacrolimus kan være mindre effektiv.
Immunosuppressants may affect the response to vaccination, and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Tacrolimus har en lang og variabel halveringstid.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany
Den første daglige dosis efter transplantationen vil generelt være inden for området: 0,11 - 0,17 mg pr. kg kropsvægt pr. dag, afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of: 0.11 - 0.17 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, calcineurinhæmmere, ATC-kode: L04AD02
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Farmakokinetiske studier har vist, at stigningen i blodkoncentrationer hovedsagelig er et resultat af stigningen i den orale biotilgængelighed af tacrolimus på grund af hæmningen af gastrointestinal metabolisme.
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
I praksis kan behandling med tacrolimus påbegyndes 12 - 24 timer efter seponering af ciclosporinbehandlingen.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Monitorering af ciclosporinblodkoncentrationer skal fortsættes efter skiftet, da ciclosporins clearance kan være påvirket.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Du kan også få Envarsus ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ, når din tidligere behandling ikke har kunnet kontrollere immunforsvarets reaktion efter transplantationen.
You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Terapeutisk lægemiddelmonitorering af mycophenolsyre kan være relevant ved skift fra ciclosporin til tacrolimus eller vice versa.
Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Hos voksne lever-, nyre- og hjertetransplanterede patienter er der observeret værdier på hhv. 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Det er rapporteret, at grapefrugtjuice øger blodkoncentrationen af tacrolimus og bør derfor undgås.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should, therefore, be avoided.
Hos mennesker kan fordelingen af tacrolimus efter intravenøs infusion beskrives som bifasisk.
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Da skadelige virkninger på den nyfødte ikke kan udelukkes, bør kvinder i behandling med Envarsus ikke amme.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Tag tabletterne, lige efter de er taget ud af blisteren.
Take the tablets immediately following removal from the blister.
Det er rapporteret, at patienter, som får behandling med tacrolimus, har udviklet posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES).
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
<1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
<1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Som hjælp til at optimere doseringen findes der adskillige immunassays til bestemmelse af koncentrationer af tacrolimus i fuldblod.
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Humane data viser, at tacrolimus passerer placenta.
Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- og urinprøver eller at undersøge dit hjerte og dine øjne for at fastslå den korrekte dosis af Envarsus.
From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, or eye tests, to set the right dose of Envarsus.
Tacrolimus' virkning på metabolismen af andre lægemidler
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
Da blodets indhold af tacrolimus kan ændres signifikant under episoder med diarré, anbefales ekstra monitorering af tacrolimuskoncentrationer under episoder med diarré.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis af Envarsus, eller lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med tacrolimus.
Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
Øgede doser af tacrolimus, supplerende kortikosteroidbehandling og introduktion af korte behandlingsforløb med mono-/polyklonale antistoffer er alle blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Envarsus er en depotformulering af tacrolimus med forlænget udløsning, hvilket medfører en forlænget oral absorptionsprofil med en gennemsnitlig tid til maksimal blodkoncentration (Cmax) på ca. 6 timer (tmax) ved steady state.
Envarsus is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 6 hours (tmax) at steady state.
I det systemiske kredsløb findes der kun lave koncentrationer af en enkelt af de inaktive metabolitter.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Det skal du vide, før du begynder at tage Envarsus Tag ikke Envarsus:
What you need to know before you take Envarsus Do not take Envarsus:
Hos enkelte patienter med meget høje plasmakoncentrationer har hæmofiltration eller -diafiltration været effektivt til at reducere toksiske koncentrationer.
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Mindre end 1 % af uomdannet tacrolimus blev fundet i urin og fæces, hvilket indikerer, at tacrolimus bliver næsten fuldstændigt metaboliseret inden elimination.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination.
Hvis du ophører med din behandling med Envarsus, kan det øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange Envarsus-tabletter, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue.
If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Tacrolimus undertrykker T-celleaktivering og T-hjælpecelle-afhængig B-celleproliferation samt dannelsen af lymfokiner (f.eks. interleukin 2, -3 og γ-interferon) og ekspressionen af interleukin-2-receptoren.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Efter skift til enhver anden formulering er det nødvendigt at foretage terapeutisk lægemiddelmonitorering og at justere dosis for at sikre, at den systemiske eksponering for tacrolimus opretholdes.
Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Dalkoncentrationerne for tacrolimus i blodet skal bestemmes ca. 24 timer efter dosering af Envarsus, umiddelbart før næste dosis.
Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Envarsus, just prior to the next dose.
Hos raske forsøgspersoner er den gennemsnitlige halveringstid i fuldblod ca. 30 timer.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
Hos raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige totale kropsclearance, estimeret ud fra fuldblodskoncentrationerne, 2,25 l/time.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
Baseret på plasmakoncentrationerne er fordelingsvolumenet ved steady state ca. 1.300 l (hos raske forsøgspersoner).
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
Tacrolimus hæmmer kroppens forsvarsmekanisme (immunforsvar), som derefter ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Dette skyldes at lægemidlet hæmmer immunforsvaret og derfor kan det øge risikoen for hudkræft.
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Da tacrolimus kan reducere clearance af steroidbaserede antikonceptionsmidler og dermed øge hormoneksponeringen, skal der udvises særlig omhu ved valg af antikonceptionsmidler.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Der er god korrelation mellem AUC og dalkoncentrationerne i fuldblod ved steady-state for Envarsus.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Tacrolimus hæmmer især dannelsen af cytotoksiske lymfocytter, som hovedsagelig er årsagen til transplantatafstødning.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Behandling af allograft-afstødning
Treatment of allograft rejection
Baseret på fuldblodskoncentrationerne er den i gennemsnit 47,6 l.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L.