natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den har tætte forbindelser med agenturets regnskabsfører, der udpeges af bestyrelsen, og med den interne revisor, der rapporterer til bestyrelsen og den administrerende direktør om revisionsresultaterne.
It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Sundhedspersoner kan rådgive den enkelte patient om sygdomme, behandlinger eller bivirkninger ved et lægemiddel.
Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Overvåge lægemidlers sikkerhed gennem hele deres livscyklus
Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Hvordan arbejder vi?
How we work
I EMA's europæiske offentlige vurderingsrapporter beskrives det videnskabelige grundlag for EMA's anbefalinger vedrørende alle centralt godkendte lægemidler.
EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
• pædiatriske procedurer
• paediatric procedures;
Bestyrelsens medlemmer udpeges på grundlag af deres sagkundskab inden for ledelse, og i det omfang det er relevant, deres erfaring med hensyn til human- eller veterinærmedicinske lægemidler.
The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
Sammensætning
Composition
Afgørelsen om at udstede, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse for ethvert lægemiddel henhører under EuropaKommissionens ansvarsområde for centralt godkendte lægemidler og EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder for nationalt godkendte lægemidler.
The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
EMA overvåger løbende sikkerheden for de lægemidler, der er blevet godkendt i EU, for at sikre, at fordelene ved dem opvejer risiciene.
EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
Når markedsføringstilladelsen via den centrale procedure er udstedt af Europa-Kommissionen, er den gyldig i alle EU-medlemsstater samt i EØS-landene Island, Liechtenstein og Norge.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
• en lederrolle eller en ledende rolle i udviklingen af et lægemiddel i en tidligere ansættelse i en lægemiddelvirksomhed, vil betyde, at eksperten ikke må beskæftige sig med den pågældende virksomhed eller det pågældende produkt, så længe hans/hendes mandat varer
• an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
Dette bidrager til at optimere brugen af ressourcer i det regulatoriske netværk og fremmer grænseoverskridende videnskabeligt samarbejde.
This helps to optimise resource use across the regulatory network and encourage cross-border fertilisation of scientific expertise.
Det er baseret på et nøje koordineret reguleringsnetværk af nationale kompetente myndigheder i EØS-medlemsstaterne, som arbejder sammen med EMA og Europa-Kommissionen.
It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
• videnskabelig støtte til lægemidler til avanceret terapi
• scientific support for advanced-therapy medicines;
• hvis godkendelse ville være begrundet i hensynet til folkesundheden eller dyrs sundhed på EU
• whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
I dag gennemgår langt hovedparten af nye, innovative lægemidler den centrale godkendelsesprocedure for at blive markedsført i EU.
Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
Yderligere oplysninger: Gennemsigtighed.
For more information, see Transparency.
EMA har opfordret til oprettelse af internationale vurderingsgrupper siden 2013, for så vidt angår oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse.
EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
Agenturet arbejder ved at:
The Agency works by:
Den har en tilsynsfunktion med et generelt ansvar for budget- og planlægningsspørgsmål, udnævnelse af den administrerende direktør og overvågning af EMA's resultater.
It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
• formodede bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med lægemidler
• suspected side effects reported with medicines;
Agenturet screener hver enkelt eksperts interesseerklæring og fastsætter et interesseniveau for hver interesseerklæring ud fra en vurdering af, om eksperten har nogen interesser, og om disse er direkte eller indirekte.
The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Den vedtager agenturets finansforordning og gennemførelsesbestemmelserne hertil, som er bindende retsakter for agenturet, bestyrelsen og den administrerende direktør.
It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
I forbindelse med den centrale godkendelsesprocedure indgiver medicinalfirmaerne en ansøgning om en enkelt markedsføringstilladelse til EMA.
Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Agenturets adfærdskodeks indeholder krav om upartiskhed og årlig indsendelse af interesseerklæringer, der gælder for alle medarbejdere i agenturet.
The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Efter fastsættelse af et interesseniveau anvender agenturet oplysningerne til at afgøre, om en eksperts deltagelse i specifikke aktiviteter i agenturet, f.eks. vurderingen af et bestemt lægemiddel, bør begrænses eller udelukkes.
After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
Bestyrelsen reviderede i oktober 2016 reglerne om, hvordan agenturet håndterer mulige modstridende interesser hos medarbejderne.
Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Dette giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at markedsføre lægemidlet og udlevere det til patienter og sundhedspersoner i hele EU på grundlag af en enkelt markedsføringstilladelse.
This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
EMA og de nationale myndigheder baserer sig på standarder, processer og it-systemer, som gør det muligt at udveksle vigtige oplysninger om lægemidler mellem europæiske lande, og at analysere dem sammen.
EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
Agenturets politik for håndtering af modstridende interesser hos videnskabelige eksperter, herunder udvalgsmedlemmer, sætter agenturet i stand til at identificere tilfælde, hvor en eksperts eventuelle deltagelse som medlem af et udvalg, arbejdsgruppe eller anden gruppe eller i en anden af agenturets aktiviteter bør begrænses eller udelukkes på grund af interesser i lægemiddelindustrien.
The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Agenturet vedligeholder en offentlig fortegnelse over europæiske eksperter med oplysninger om alle eksperter, som kan deltage i EMA's arbejde.
The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
EMA har vedtaget en tillidsbrudprocedure, der fastlægger, hvordan agenturet håndterer ukorrekte eller ufuldstændige interesseerklæringer fra eksperter og udvalgsmedlemmer.
EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Det er en høj prioritet for EMA at sikre, at dets videnskabelige vurderinger er uafhængige.
Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) eller Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foretager en videnskabelig vurdering af ansøgningen og kommer med en anbefaling til, hvorvidt lægemidlet bør markedsføres.
EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
EMA samler videnskabelige eksperter fra hele Europa ved at arbejde tæt sammen med de nationale regulerende myndigheder i medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU), i et partnerskab kaldet det europæiske netværk for regulering af lægemidler (læs nærmere i Kapitel 5).
EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
Den spiller en central rolle i forbindelse med Den Europæiske Unions budgetmyndigheds decharge (godkendelse) for agenturets regnskab.
It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
EMA og dets netværk af regulatoriske partnere har fastlagt en ordning, der gør det muligt for internationale grupper at vurdere ansøgninger for lægemidler til mennesker og dyr.
EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
Politikken for håndtering af modstridende interesser hos bestyrelsesmedlemmer og tillidsbrudproceduren er ensrettet med politikken for håndtering af modstridende interesser og tillidsbrudproceduren for medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter.
The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
• lægemidler til avanceret terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv
• advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
Disse nationale myndigheder stiller flere tusinde europæiske eksperter til rådighed i EMA's videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og andre grupper.
These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Disse europæiske eksperter er medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper eller indgår i vurderingshold, der støtter deres medlemmer.
These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
• fører ikke tilsyn med og har ingen oplysninger om farmaceutiske patenter.
• control or have information on pharmaceutical patents.
• vurderer ikke ansøgninger om godkendelse af kliniske undersøgelser.
• evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
• proceduren for gensidig anerkendelse, hvorved en markedsføringstilladelse, der er udstedt i én medlemsstat, kan anerkendes i andre EU-lande
• the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
Medicinalfirmaer eller andre lægemiddeludviklere udfører forskningen og udviklingen af lægemidler, og de forelægger derpå konklusionerne og testresultaterne for deres produkter for agenturet til vurdering.
Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
• udarbejder ikke behandlingsretningslinjer.
• develop treatment guidelines.
EMA's videnskabelige udvalg udarbejder uvildige anbefalinger vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler på grundlag af en omfattende videnskabelig vurdering af data.
EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
Håndtering af modstridende interesser
Handling competing interests
Beslutningerne træffes på grundlag af:
It bases these decisions on:
Ordningen sætter rapportører og medrapportører for EMA's videnskabelige udvalg i stand til at benytte sig af eksperter fra andre medlemsstater i deres vurderingsgrupper.
The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Netværket samler ressourcer og ekspertise i EU og giver EMA adgang til flere tusinde europæiske videnskabelige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler.
The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Reglerne forklarer, hvilke interesser medarbejdere kan have og hvilke de ikke kan have, og omfatter tilsyn med udnævnelsen af enkeltpersoner som ansvarlige for vurdering af lægemidler.
They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
Agenturet søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen finansielle eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Disse organer består af europæiske eksperter, som stilles til rådighed af EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, der arbejder tæt sammen med EMA i det europæiske netværk for regulering af lægemidler.
These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
• fører ikke tilsyn med reklamer for lægemidler.
• control the advertising of medicines.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentralt agentur i Den Europæiske Union (EU) med ansvar for den videnskabelige vurdering af, tilsyn med og sikkerhedsovervågning af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
• to repræsentanter for patientorganisationer
• two representatives of patients' organisations;
Hvad er ikke vores opgave?
What we don't do
Videnskabelige udvalg
Scientific Committees
• den decentrale procedure, hvorved et lægemiddel, der endnu ikke er blevet godkendt i EU, kan blive godkendt i flere EU-medlemsstater på samme tid.
• the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
Nationale godkendelsesprocedurer
National authorisation procedures
• udarbejder ikke lovgivning vedrørende lægemidler.
• develop laws concerning medicines.
• udfører ikke forskning og udvikler ikke lægemidler.
• carry out research or develop medicines.
• Nationale kompetente myndigheder (veterinærmedicinske lægemidler)
• National competent authorities (veterinary)
• to repræsentanter for Europa-Parlamentet
• two representatives of the European Parliament;
Videnskabelige eksperter
Scientific experts
Organisationsplan for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Organisation chart of the European Medicines Agency
Det Europæiske Lægemiddelagentur søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen økonomiske eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Agenturet har ansvaret for den videnskabelige vurdering og overvågning og sikkerhedsovervågningen af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Yderligere oplysninger om de it-systemer, som EMA forvalter sammen med EU-medlemsstaterne: EU's telematikstrategi.
For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Interesseerklæringerne findes på EMA's websted under Bestyrelsesmedlemmer.
These are available on the EMA website under Management Board members.
Det europæiske netværk for regulering af lægemidler giver EMA adgang til eksperter fra hele EU og giver det således mulighed for at trække på den bedst tilgængelige videnskabelige ekspertise i EU i forbindelse med regulering af lægemidler.
The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
• to repræsentanter for Europa-Kommissionen
• two representatives of the European Commission;
Det er EMA's mål at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed i EU.
The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
• en repræsentant for dyrelægeorganisationer.
• one representative of veterinarians' organisations.
Den administrerende direktør
Executive Director
Kontrollen med reklamer for håndkøbsmedicin i EU sker hovedsageligt gennem selvregulering i brancheforeninger, der bistås af den nationale lægemiddelmyndighed i medlemsstaterne.
The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
• udsteder ikke markedsføringstilladelser.
• issue marketing authorisations.
Indsamling af oplysninger
Pooling information
• tilsyn med kliniske undersøgelser
• the oversight of clinical trials;
Den daglige drift af EMA, der har hjemsted i Amsterdam, forestås af dets personale under tilsyn af den administrerende direktør.
Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Samling af ekspertise
Pooling expertise
• Søgning af veterinærmedicinske lægemidler
• Search veterinary medicines
Anvendelsesområdet for den centrale godkendelsesprocedure
Scope of the centralised authorisation procedure
Yderligere oplysninger: Sundhedsteknologivurderingsorganer
For more information, see Health-technology-assessment bodies;
• vurderer ikke medicinsk udstyr.
• evaluate medical devices.
Yderligere oplysninger:
For more information see:
Tillidsbrudprocedure
Breach-of-trust procedure
Internationale vurderingsgrupper
Multinational assessment teams
• Nationale kompetente myndigheder (humanmedicinske lægemidler)
• National competent authorities (human)
Yderligere oplysninger: Lægemiddelovervågning.
For more information see Pharmacovigilance.
Central godkendelsesprocedure
Centralised authorisation procedure
• Søgning af humanmedicinske lægemidler
• Search human medicines
Yderligere oplysninger: EuropaKommissionen: Lægemidler til mennesker
For more information see European Commission: Medicinal products for human use;
Agenturets personale
Agency staff
• udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
• orphan designation of medicines for rare diseases;
De udfyldte interesseerklæringer for ledende medarbejdere kan ses på EMA's websted under Agenturets organisation.
The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
• en repræsentant for lægeorganisationer
• one representative of doctors' organisations;
Bestyrelse
Management Board
Yderligere oplysninger: Medicinsk udstyr.
For more information, see Medical devices.
EMA:
EMA does not:
Hvad er vores opgave?
What we do
Bestyrelsesmedlemmer
Management Board members
• lægemidler til sjældne sygdomme
• orphan medicines (medicines for rare diseases);
• de oplyste interessers art
• the nature of the interests declared;
Fuldstændig kontrol pr. dag er illustreret nedenfor.
Complete control by day is illustrated below.
Der bør gives symptomatisk behandling.
Symptomatic treatment should be given.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller teenagere under 18 år.
This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
*Spontane rapporter
*Spontaneous reports
Denne rødme bør gå væk med tiden.
This redness should go away over time.
Hvis den ikke gør det, skal du fortælle det til lægen.
If it does not, tell your doctor.
Eksponering over for sollys
Exposure to sunlight
Plasmaproteinbindingsgraden er ca. 65 %.
Plasma protein binding is approximately 65%.
Al øget kortikosteroid-anvendelse i løbet af studiet blev rapporteret som nødbehandling.
Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
SANCUSO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Den resterende dosis udskilles som metabolitter, 49 % i urinen og 34 % i fæces.
The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
- Brug kun et depotplaster ad gangen.
- Use only one transdermal patch at a time.
Disse data hjælper med at give klarhed over de mekanismer, hvorved nogle af EKG-ændringerne (især QT- og QRS-forlængelse), der er forbundet med denne stofklasse, kan opstå.
These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Forstoppelse er en almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Constipation is a common side effect and may affect up to 1 in 10 people.
Granisetron distribueres frit mellem plasma og de røde blodlegemer.
Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
Dette lægemiddel er til transdermal anvendelse.
This medicine is for transdermal use.
Dato for seneste fornyelse: 9. januar 2017.
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017