natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 6 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Instruktioner i håndtering Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Dosis og indgivelsesmåde
Other medicines and Portrazza
Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Hypomagnesiæmic
Hypomagnesaemiac
Almindelig Muskelspasmer
Common Muscle spasms
Alvorlige VTE'er blev rapporteret hos ca. 6 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 4 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen).
Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Administration ved brug af tomme beholdere til intravenøs infusion Overfør aseptisk 50 ml necitumumab-koncentrat til en tom beholder til intravenøs infusion, og tilsæt 200 ml steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion til beholderen for at bringe det samlede volumen op på 250 ml.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicine into an empty intravenous container and add 200 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Efter bedring til grad ≤ 2
• Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of
Administration ved brug af fyldte beholdere til intravenøs infusion Udtag aseptisk 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion fra den fyldte 250 ml beholder, og overfør 50 ml necitumumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Natriumcitratdihydrat (E 331) Citronsyre, vandfri (E 330) Natriumchlorid Glycin (E 640) Mannitol (E 421) Polysorbat 80 (E 433) Vand til injektionsvæsker
- The other ingredients are sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (see section 2 “Portrazza contains sodium”), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) and water for injections.
2 'Portrazza indeholder natrium'), glycin (E 640), mannitol (E 421), polysorbat 80 (E 433) og vand til injektionsvæsker.
Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Din behandling med Portrazza vil være under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
Administration ved brug af tomme beholdere til intravenøs infusion Overfør aseptisk 50 ml necitumumab-koncentrat til en tom beholder til intravenøs infusion, og tilsæt 200 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion til beholderen for at bringe det samlede volumen op på 250 ml.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Ved behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin blev der observeret venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er), herunder dødelige tilfælde (se også pkt.
Venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE), including fatal cases, were observed with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin (see also section 4.8).
- Øvrige indholdsstoffer: natriumcitratdihydrat (E 331), citronsyre, vandfri (E 330), natriumchlorid (se afsnit.
Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
ATE'er blev rapporteret hos ca. 3 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 4 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen).
Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
- Hudreaktioner
- Skin reactions
Nyrer og urinveje Almindelig Dysuri
Common Dysphagia Common Mouth ulceration
Hovedelementerne i undervisningsmaterialet til læger: o Vigtigheden af at vurdere risici inden påbegyndelse af necitumumabbehandling.
Key elements of the physician educational material: o Importance of assessing the risks before starting treatment with necitumumab o Description of thromboembolic events including incidence rates from clinical trials o Advice that patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Virkning og anvendelse 2.
What Portrazza is and what it is used for 2.
Efter fortynding
Renal impairment
Se afsnit
Posology
11. januar 2019
11 January 2019
Europa-Kommissionen vedtog den 11. januar 2019 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Gennemgangen af Paclitaxel Hetero blev indledt på anmodning af Portugal i medfør af artikel 29 i direktiv 2001/83/EF.
The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme effekt.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Det blokerer kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", en evne, der gør det muligt for dem at dele sig og formere sig.
It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Den 18. oktober 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Paclitaxel Hetero efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den portugisiske lægemiddelstyrelse indbragte den 2. november 2017 sagen for EMA med henblik på voldgift.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Viladecans (Barcelona) indsendte en ansøgning om godkendelse af Paclitaxel Hetero til den portugisiske lægemiddelstyrelse med henblik på en decentral procedure.
Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Paclitaxel hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "taxaner".
Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Navnlig havde virksomheden ikke fremlagt data for en direkte sammenligning med referencelægemidlet, hvilket er et normalt krav for lægemidler, der er formuleret i miceller.
In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Det betyder, at Paclitaxel Hetero indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Taxol.
This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
Det skulle leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (6 mg/ml), til behandling af brystkræft, æggestokkræft, ikkesmåcellet lungekræft og Kaposis sarkom (kræft i blodkar) hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (aids).
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Paclitaxel Hetero er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paclitaxel.
Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Paclitaxel Hetero er udviklet som et generisk lægemiddel.
Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine.
Paclitaxel i Paclitaxel Hetero og i Taxol er indeholdt i bittesmå partikler, kaldet miceller, for at det bedre kan opløses i infusionsvæsken.
The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Paclitaxel Hetero ikke opvejer risiciene, og anbefalede, at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Paclitaxel Hetero ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Portugal eller andre medlemsstater (Tyskland, Holland og Storbritannien).
The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Hvad er Paclitaxel Hetero?
What is Paclitaxel Hetero?
Virksomheden fremlagde i stedet indirekte sammenlignende data og et studie, der sammenlignede niveauet af paclitaxel i blodet ved behandling med Paclitaxel Hetero med niveauerne ved behandling med andre generiske paclitaxel-holdige lægemidler, hvilket Holland ikke anså for tilstrækkeligt.
Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
Hvorfor blev Paclitaxel Hetero undersøgt?
Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
På grundlag af de aktuelt tilgængelige data konkluderede agenturet, at de ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Paclitaxel Hetero er bioækvivalent med Taxol, og at deres aktive stoffer opfører sig på samme måde i kroppen.
Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Indbringelsen skyldtes Hollands påstand om, at de indsendte data til støtte for ansøgningen ikke var tilstrækkelige til at påvise Paclitaxel Heteros bioækvivalens med Taxol.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Portugal) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land og i andre
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Dette kan tage mellem 30 og 60 minutter.
This may take between 30 to 60 minutes.
Brug kun klare opløsninger.
Only use clear solutions.
Ingen forsinket hypotension blev bemærket.
No delayed hypotension has been noted.
Nøje monitorering af INR anbefales.
Close monitoring of INR is recommended.
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
• vand til injektion eller
• water for injections or,
• højt blodtryk • lavt blodtryk
• high blood pressure • low blood pressure
Blødning er blevet indberettet.
Bleeding has been reported.
Blodtrykket normaliseres som regel inden for et par timer efter ophøret af infusionen.
Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
De gennemsnitlige fordelingsvolumener ved steady state rækker fra 18 til 29 liter.
The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Det vil blive givet som en langsom infusion i en vene.
It will be given as a slow infusion into a vein.
Ved genopstart af infusionen skal en langsommere administrationshastighed anvendes.
When restarting the infusion, a slower administration rate should be used.
Hvis dette imidlertid skulle ske, vil din læge behandle eventuelle symptomer, som måtte forekomme.
However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Sikkerhedsprofilen for pædiatriske og voksne patienter forventes at være den samme.
The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
Stamopløsningen skal bruges hurtigst muligt.
The stock solution should be used as soon as possible.
Administration og dosering
Administration and Dosage
Der skal sikres nøjagtig måling ved udtrækning.
Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Hvis der bruges spidser, skal de udstyres med partikelfiltre, eller der skal træffes andre foranstaltninger (f.eks. inline-filtre) for at sørge for, at der kun administreres partikelfri opløsninger.
If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Lægen vil undertiden ordinere en anden dosis, særligt hvis du får eller har fået andre behandlinger for din kræft, eller hvis du har nyreproblemer.
The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
<Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
* Myelosuppression med døden til følge er blevet indberettet **Anafylaktiske reaktioner kan være dødelige ***Krampeanfald er lejlighedsvist forbundet med allergiske reaktioner.
*Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Alle forberedelsestrin skal udføres i laminart airflow.
All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
Disse bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed, som defineres af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100, <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
uge i kombination med andre lægemidler indiceret til den sygdom, som behandles.
weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
• 5 % glukoseopløsning eller
• 5% glucose solution or
Sikkerheden og virkningen af ETOPOPHOS og relaterede navne hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ETOPOPHOS and associated names below 18 years of age have not been established.
Da muligheden for ekstravasation forekommer, anbefales det nøje at overvåge infusionsstedet for mulig infiltration under administration af lægemidlet.
Given the possibility of extravasation, it is recommended to closely monitor the infusion site for possible infiltration during drug administration.
Opløsninger skal forberedes under aseptiske forhold.
Solutions should be prepared under aseptic conditions.
Infektioner og parasitære sygdomme almindelig infektion
Infections and infestations common infection
Reversibel alopeci, undertiden progredierende til fuld skaldethed, blev set hos op til 44 % af patienter behandlet med etoposidfosfat.
Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
• 0,9 % natriumchloridopløsning.
• 0.9 % sodium chloride solution.
Blussen i ansigtet blev rapporteret hos 2 % af patienter og hududslæt hos 3 %.
Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Samlede doser på 2,4 g/m til 3,5 g/m administreret intravenøst over tre dage har resulteret i alvorlig mucositis og myelotoksicitet.
Total doses of 2.4 g/m to 3.5 g/m administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
For instruktioner om restitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Apnø med spontan genoptagelse af vejrtrækning efter ophør af infusionen er også blevet rapporteret.
Apnoea with spontaneous resumption of breathing following cessation of infusion have also been reported.
Fortæl det til din læge, hvis du får nogen af de følgende symptomer: hævelse af tungen eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, hurtig puls, rødmen på huden eller et udslæt.
Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
På grund af dets virkningsmekanisme bør etoposidfosfat betragtes som et muligt karcinogen for mennesker.
Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
Både mandlige og kvindelige patienter, som overvejer at få børn efter behandling med ETOPOPHOS og associerede navne, skal diskutere dette med deres læge eller sygeplejerske.
Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with ETOPOPHOS and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Den dominerende makromolekylære virkning af etoposid lader til at være ruptur af dobbeltstrengen ved en interaktion med DNA-topoisomerase II eller ved dannelse af frie radikaler.
The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
ETOPOPHOS og relaterede navne er et hvidt til off-white tørt pulver.
ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
• reaktioner på infusionsstedet
• reactions at the site of infusion
Stamopløsningen skal udtrækkes under aseptiske forhold ifølge lægens recept og overføres til infusionsflaskerne og/eller sprøjterne til den enkelte patient.
The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af etoposidfosfat til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation.
Care should be taken to avoid extravasation.
Grumsede eller misfarvede opløsninger skal bortskaffes.
Cloudy or discolored solutions must be discarded.
Hvis lægemidlet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får lægemidlet, skal patienten informeres om risikoen for fosterskader.
If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
• ændringer i hudfarven (pigmentering) • forstoppelse
• changes in skin colour (pigmentation)
Dextran 40 [Skal udfyldes nationalt]
Dextran 40 [To be completed nationally]
Stamopløsningen skal bruges hurtigst muligt (se pkt.
The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Mandlige patienter behandlet med ETOPOPHOS og relaterede navne tilrådes ikke at blive far til et barn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Male patients treated with ETOPOPHOS and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Efterfølgende dosering skal baseres på patientens tolerance og den kliniske virkning.
Subsequent dosing should be based on patient tolerance and clinical effect.
Lavpunkter har tendens til at forekomme tidligere med intravenøs administration sammenlignet med oral administration.
Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral administration.
Hypotension reagerer som regel på ophør af infusion af etoposidfosfat og/eller anden understøttende behandling som relevant.
Hypotension usually responds to cessation of infusion of etoposide phosphate and/or other supportive therapy as appropriate.
Virkningsmekanismen af etoposidfosfat betragtes som værende den samme som for etoposid.
The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
Etoposid (som fosfat)
Etoposide (as phosphate)
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kræftlægemidler skal følges.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
I det samme dosisområde tiltager områderne under kurverne plasmakoncentration vs tid (AUC) og værdierne for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) lineært i forhold til dosis.
Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Da du sandsynligvis får ETOPOPHOS og relaterede navne af en læge eller sygeplejerske, er en overdosis usandsynlig.
As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
ETOPOPHOS og relaterede navnemå ikke anvendes under graviditet, medmindre det tydeligt angives af din læge.
ETOPOPHOS and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.