natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusionen kan midlertidigt afbrydes (5 til 10 minutter), indtil symptomerne aftager, og infusionen kan dernæst genoptages.
The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Patienter med nyresygdom
Patients with renal disease
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/189/001-003
Disse bivirkninger inkluderer kuldegysninger, hovedpine, kvalme, feber, ansigtsrødme, træthed, for lavt blodtryk, usikkerhed svedtendens, åndedrætsbesvær, kløe, rysten, hoste og opkastning.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness), tiredness, low blood pressure, unsteadiness, sweating, difficulty breathing, itching, shaking, cough and vomiting.
Den anbefalede dosis er en infusion af 0,2 mg/kg legemsvægt.
The recommended dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Hjerte takykardi, palpitationer hjertearytmier (atrieflimren, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi), myokardieiskæmi, hjerteinsufficiens
Cardiac disorders tachycardia, palpitations cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischaemia, heart failure
De hyppigste infusionsrelaterede reaktioner var lette og omfattede kulderystelser, pyreksi, ansigtsrødme, hovedpine, kvalme, dyspnø, tremor og pruritus.
The most common infusion related reactions were mild and include rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, dyspnea, tremor and pruritus.
Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Replagal Sådan får De Replagal Bivirkninger
What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given
Sådan får De Replagal
How Replagal is given
Fortynd det totale volumen Replagal koncentrat, som er nødvendig i 100 ml 9 mg/ml natriumchloridinfusionsvæske (0,9% vægt/vol).
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/v).
Pakker kan indeholde 1,4 eller 10 hætteglas per karton.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Deres læge kan afbryde infusionen midlertidigt (5-10 min), indtil symptomerne forsvinder, og dernæst genoptage infusionen.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 - 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Lægen kan standse infusionen midlertidigt (5-10 min), indtil symptomerne er forsvundet, og så genoptage infusionen igen.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 -10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Bør kun anvendes med forsigtighed til ammende kvinder.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Hvert hætteglas med 3,5 ml koncentrat indeholder 3,5 mg agalsidase alfa*.
Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
- Lægen har ordineret Replagal til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
UDLØBSDATO UdløbsdatoEXP
EXPIRY DATE
Hvis der indtræder alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, vil indgivelsen af Replagal straks blive standset, og lægen vil skulle iværksætte en passende behandling.
If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet kulderystelser, pyreksi, smerter og ubehag, træthed forværring af træthed, feberfornemmelse, kuldefornemmelse, asteni, bryst-smerter, trykken for brystet, influenza-lignende sygdom, udslæt på injektionsstedet, ildebefindende
General disorders and administration site conditions rigors, pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat polysorbat 20 natriumchlorid natriumhydroxid vand til injektionsvæsker
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
Efter 6 måneders behandling reducerede Replagal signifikant patienternes smerter sammenlignet med smerterne hos patienter, der blev behandlet med placebo (uvirksomt stof).
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
LÆGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Luftveje, thorax og mediastinum hoste, hæshed, snørende fornemmelse omkring halsen, dyspnø, nasopharyngitis, pharyngitis, øget produktion af slim i halsen, rinoré reduceret oxygenmætning
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea oxygen saturation decreased
Patienter med svækket nyrefunktion
Patients with renal impairment
Lægemidlet leveres i hætteglas (glasflasker) indeholdende 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa.
Your medicine is available in vials containing 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Replagal 1 mg/ml koncentrat, sterilt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml sterile concentrate agalsidase alfa
Hud og subkutane væv acne, erytem, pruritus, udslæt, livedo reticularis angioødem, urticaria hyperhidrose
Skin and subcutaneous tissue disorders acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema,
Det aktive stof er agalsidase alfa (1 mg/ml).
What Replagal is and what it is used for The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ml).
Replagal reducerede patienternes venstre hjertekammer sammenlignet med hjertekammeret hos placebobehandlede patienter.
Replagal reduced left ventricle mass in treated patients compared to placebo treated patients.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 3,5 mg agalsidase alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
4.4), kan omfatte kardielle hændelser såsom arytmier (atrieflimren, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi), myokardieiskæmi og hjerteinsufficiens hos patienter med Fabrys sygdom, hvor hjertestrukturen er involveret.
Infusion related reactions reported in the postmarketing setting (also see section 4.4) may include cardiac events such as cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischemia, and heart failure in patients with Fabry disease involving the heart structures.
Øjne nedsat cornearefleks, tåreflåd
Eye disorders corneal reflex decreased, lacrimation increased
Mave-tarm-kanalen kvalme diare, opkastning, mavesmerter/ubehag
Gastrointestinal disorders nausea diarrhoea , vomiting, abdominal pain/discomfort
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Hos 9 patienter (7-18 år) varede denne reduktion i smerter ved i 4 år med behandling med Replagal.
This pain reduction persisted through 4 years of Replagal therapy in 9 patients (in patients 7 - 18 years of age).
De hyppigste symptomer er kulderystelser, hovedpine, kvalme, pyreksi, ansigtsrødme og træthed.
The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Knogler, led, muskler og bindevæv muskuloskeletale gener, myalgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, perifer hævelse, artralgi, hævede led tyngdefornemmelse
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
4.8 Bivirkninger
4.7 Undesirable effects
Hos mandlige pædiatriske patienter i alderen 7 år og derover var variabiliteten i hjertefrekvens unormal ved baseline og forbedredes efter 6 måneders behandling med Replagal hos 15 drenge.
In male paediatric patients ≥ 7 years of age, heart rate variability was abnormal at baseline and improved after 6 months of Replagal therapy in 15 boys and the improvement was sustained through 6.5 years of Replagal 0.2 mg/kg therapy in an open-label long-term extension study in 9 boys.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre produkter vedrørende fordøjelseskanal og metabolismeEnzymer.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.ATC code: A16AB03.
Replagal indeholder: - Aktivt stof: agalsidase alfa.
- The active substance is agalsidase alfa.
Udseende og pakningsstørrelser
What Replagal looks like and contents of the pack
Senest to år efter Kommissionens afgørelse
Within 2 years after Commission Decision.
Tag ikke Entresto:
Do not take Entresto:
Før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration, skal du sikre dig, at du ved, hvordan Entresto påvirker dig.
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Entresto affects you.
Entrestos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil råde dig til at tage en anden medicin end Entresto.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
Brug ikke en Entresto-pakning, som er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Do not use any Entresto pack that is damaged or shows signs of tampering.
Hvis dette sker, kan din læge vælge at nedsætte dosis af eventuel anden medicin, du tager, nedsætte dosis af Entresto midlertidigt, eller fuldstændigt stoppe din behandling med Entresto.
If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Entresto dose, or stop your Entresto treatment completely.
Det er ukendt, om Entresto udskilles i human mælk.
It is not known whether Entresto is excreted in human milk.
Den gennemsnitlige daglige dosis af furosemid var uændret fra baseline til slutningen af PARADIGM-HF-studiet hos patienter behandlet med Entresto.
The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Entresto.
Hvis du stopper behandlingen med Entresto, kan din tilstand forværres.
Stopping your treatment with Entresto may cause your condition to get worse.
Entresto påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Entresto has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sikre, at fremstillingsprocesserne for de stoffer, der anvendes i deres lægemidler, gennemgås for den mulige risiko for dannelse af N-nitrosaminer og ændres i nødvendigt omfang for at minimere nitrosamin-forureningen mest muligt.
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Hvis du ved et uheld har taget for mange Entresto-tabletter, eller hvis nogen anden har taget dine tabletter, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
If you have accidentally taken too many Entresto tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
• hvis du nogensinde har haft angioødem (se ”Tag ikke Entresto” og punkt 4 ”Bivirkninger”).
• if you have ever had angioedema (see “Do not take Entresto” and section 4 “Possible side effects”).
Entresto anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt hos voksne.
Entresto is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Der skal udvises forsigtighed, når Entresto anvendes sammen med statiner.
Caution should be exercised when co-administering Entresto with statins.
• Stop med at tage Entresto og søg straks læge, hvis du mærker hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan give vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær.
• Stop taking Entresto and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Entresto forbedrede overlevelse med en signifikant reduktion i generel dødelighed på 2,8 % (Entresto, 17 %, enalapril, 19,8 %).
Entresto improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Der skal derfor udvises forsigtighed, når sildenafil eller anden PDE-5-hæmmer initieres hos patienter behandlet med Entresto.
Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Entresto.
Entresto anbefales ikke i det første trimester af graviditet og er kontraindiceret i det andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
The use of Entresto is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Brug af Entresto kan være forbundet med nedsat nyrefunktion.
Use of Entresto may be associated with decreased renal function.
Ved start af behandling med Entresto hos patienter, der får metformin, skal patientens kliniske status derfor vurderes.
Therefore, when initiating therapy with Entresto in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Da de kan have en højere risiko for angioødem, skal der udvises forsigtighed, hvis Entresto anvendes til disse patienter.
As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Entresto is used in these patients.
Der skal udvises forsigtighed ved påbegyndelse af behandling med Entresto hos patienter med NYHA klasse IV, da der er begrænset klinisk erfaring hos denne population.
Caution should be exercised when initiating Entresto in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Der er ingen erfaring hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og Entresto anbefales ikke.
There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Entresto is not recommended.
Tillæg af en enkelt dosis sildenafil til Entresto ved steady state hos patienter med hypertension var forbundet med signifikant højere blodtrykssænkning sammenlignet med administration af Entresto alene.
Addition of a single dose of sildenafil to Entresto at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Entresto alone.
Der er ingen data vedrørende anvendelse af Entresto hos gravide kvinder.
There are no data from the use of Entresto in pregnant women.
Efter oral administration omdannes Entresto til valsartan og prodruget sacubitril.
Following oral administration, Entresto dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Din læge vil måske regelmæssigt undersøge mængden af kalium i dit blod i løbet af din behandling med Entresto.
Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Entresto treatment.
Prækliniske data (inklusive studier med komponenterne sacubitril og valsartan og/eller Entresto) viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt fertilitet.
Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Entresto) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Ved forekomst af angioødem skal Entresto straks seponeres, og der skal iværksættes passende behandling og monitorering, indtil der er opnået komplet og vedvarende ophør af symptomer.
If angioedema occurs, Entresto should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Patienter, der tager Entresto, kan få lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed), et højt niveau af kalium i blodet (som bliver opdaget, når din læge tager en blodprøve) eller nedsat nyrefunktion.
Patients taking Entresto can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Entresto kan øge mængden af serumkreatinin og urinstof i blodet hos patienter med bilateral eller unilateral renal arteriestenose.
Entresto may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos patienter randomiseret til Entrestogruppen var 24 måneder; 3271 patienter blev behandlet i mere end et år.
Patients randomised to the Entresto group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Hvis du holder op med at tage Entresto
If you stop taking Entresto
Du kan tage Entresto med eller uden mad.
You can take Entresto with or without food.
Entresto er et lægemiddel kendt som en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer.
Entresto is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Entresto frarådes til mødre, som ammer.
Entresto is not recommended for mothers who are breastfeeding.
En lignende virkning på hjertefrekvensen kan forekomme, når Entresto anvendes sammen med nitrater i sublingual, oral eller transdermal form.
A similar effect on the heart rate may occur when Entresto is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Ved behandlingsstart eller under dosistitrering med Entresto bør blodtrykket monitoreres regelmæssigt.
When initiating therapy or during dose titration with Entresto, blood pressure should be monitored routinely.
Administration af Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan en gang daglig i 2 uger til raske forsøgspersoner var forbundet med en øgning i CSF Aβ1-38 sammenlignet med placebo, der var ingen ændringer i koncentrationerne af CSF Aβ1-40 og 1-42.
Administration of Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Der var ingen interaktion mellem Entresto og intravenøst indgivet nitroglycerin med hensyn til blodtryksnedsættelse.
There was no drug-drug interaction between Entresto and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Den anbefalede startdosis af Entresto er én tablet på 49 mg/51 mg to gange daglig, med undtagelse af de tilfælde, der er beskrevet herunder.
The recommended starting dose of Entresto is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for vigtigheden af Entresto for moderen.
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Entresto while breast-feeding, taking into account the importance of Entresto to the mother.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Entresto i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hjertesvigt (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Entresto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Det mest sandsynlige symptom på overdosering er hypotension på grund af Entrestos blodtrykssænkende virkning.
Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Entresto.
Entresto kan gives sammen med eller uden mad.
Entresto can be administered with or without food.
Samtidig indgift af Entresto og furosemid har ingen indvirkning på Entrestos farmakokinetik, men reducerede Cmax og AUC for furosemid med henholdsvis 50 % og 28 %.
Co-administration of Entresto and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Entresto but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Patienterne fik en startdosis på 50 mg Entresto 2 gange daglig, og blev titreret op til 100 mg 2 gange daglig, derefter til måldosis på 200 mg 2 gange daglig med enten et 3-ugers eller 6-ugers regime.
Patients received a starting dose of Entresto of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily, then to the target dose of 200 mg twice daily, with either a 3-week or a 6-week regimen.
Angioødem blev rapporteret hos patienter behandlet med Entresto (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Angioedema was reported in patients treated with Entresto (see description of selected adverse reactions).
Entresto viste overlegenhed over for enalapril, idet risiko for kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt blev mindsket til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % hos de enalaprilbehandlede patienter.
Entresto was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
De blev derefter randomiseret til den dobbeltblindede studieperiode, i hvilken de fik enten 200 mg Entresto 2 gange daglig eller 10 mg enalapril 2 gange daglig [Entresto (n=4209); enalapril (n=4233)].
They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Entresto 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Entresto (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Valsartan indeholdt i Entresto har en højere biotilgængelighed end valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer; 26 mg, 51 mg og 103 mg valsartan i Entresto svarer til henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer.
The valsartan contained within Entresto is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Entresto is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Entresto kan derfor øge den systemiske eksponering af OATP1B1- og OATP1B3-substrater som fx statiner.
Entresto may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins.
Der er ikke observeret klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når Entresto blev givet sammen med digoxin, warfarin, hydrochlortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol, eller en kombination af levonorgestrel/ethinyl østradiol.
No clinically meaningful drug-drug interaction was observed when Entresto was co-administered with digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol or a combination of levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Efter indgift 2 gange daglig nås steady-state niveauer af sacubitril, LBQ657 og valsartan på 3 dage.
Following twice daily dosing of Entresto, steady-state levels of sacubitril, LBQ657 and valsartan are reached in three days.
Anvendelse af Entresto sammen med ACE-hæmmere er kontraindiceret, da samtidig hæmning af neprilysin (NEP) og ACE kan øge risikoen for angioødem.
The concomitant use of Entresto with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
Samtidig indgift af Entresto og metformin reducerede både Cmax og AUC for metformin med 23 %.
Co-administration of Entresto with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.