natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis en justering er nødvendig ved skift til Ultratard, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder.
If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Disse reaktioner er for det meste forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Generelle overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Lægen bør derfor altid overveje mulige interaktioner og altid spørge sine patienter, om de anvender andre lægemidler.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika.ATC-kode: A10A E01.
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent ATC code: A10A E01.
Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 4 timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 28 timer.
This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Disse symptomer er normalt af forbigående karakter.
These symptoms are usually of transitory nature.
Virkningen indtræder inden for 4 timer, maksimal virkning opnås 8 - 24 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 28 - 32 timer.
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours.
• Hvis De har glemt at tage Deres insulin
• Having forgotten to take your insulin
• Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for
• Repeatedly taking less insulin than you need
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også selv om de ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ultratard må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen.
Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
De bør måle blodsukkeret jævnligt.
You should always measure your blood glucose regularly.
• Hvis De tager for meget insulin
• If you take too much insulin
Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af betydelige intra- og interpatient variationer.
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger
During use: use within 6 weeks
Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Ultratard indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
6.6 Instructions for use and handling
Hvis De har yderligere spørgsmål bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek.
If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Det anbefales derfor at monitorere blodglukose.
Blood glucose monitoring is therefore recommended.
Absorption Maksimal plasmakoncentration for insulintyperne opnås 2 - 18 timer efter subkutan administration.
The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes.
Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Ultratard.
See also the warning in 2 Before you use Ultratard.
En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Beskyttes mod direkte varme og sollys.
Protect from excessive heat and sunlight.
Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi.
The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Anvend den injektionsteknik, Deres læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager eller sukkerholdig frugtjuice på sig.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Ultratard eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion).
You may have a very rare serious allergic reaction to Ultratard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:
The following substances may reduce insulin requirement:
Bland altid hurtigtvirkende og langtidsvirkende insulin i denne rækkefølge.
Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
For at kunne reagere hurtigt bør patienter altid medbringe glukose.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Post-marketing erfaring viser, at bivirkninger, herunder hypoglykæmi, er rapporteret i sjældne tilfælde (>1/10.000<1/1.000).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Metabolisme- og ernæringsforstyrrelser
Metabolism and nutrition disorders
Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg.
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lies between 0.5 and 1.0 IU/kg.
Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Ved intensiv insulinbehandling kan suspensionerne anvendes som basal insulin (injektion aften og/eller morgen) med hurtigtvirkende insulin til måltiderne.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S
De bør ikke anvende Ultratard ► Hvis beskyttelseskapslen er løs eller mangler.
Do not use Ultratard ► If the protective cap is loose or missing.
Anvendelse af glukagon
Using glucagon
Nogle mennesker er allergiske over for indholdsstoffet methylparahydroxybenzoat.
Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
Prækliniske data viste ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, karcinogent potentiale, reproduktionstoxicitet.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Intensiveret kontrol anbefales derfor i hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
• Kontrollér, at dosis er korrekt
• Check you have the right dose
Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men denne reaktion forsvinder normalt.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Ultratard er beregnet til injektion under huden (subkutant).
Ultratard is for injection under the skin (subcutaneously).
Hos præpubertale børn vil det ofte variere mellem 0,7 og 1,0 IE/kg.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7to 1.0 IU/kg.
Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3 - 0,6 IE/kg/dag.
Initial dosages for type 2 diabetic patients are often lower, e.g. 0.3 to 0.6 IU/kg/day.
Insulin må aldrig injiceres direkte i en vene eller muskel.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
• Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5 - 1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet intravenøst af en medicinsk uddannet person.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
• Injicér insulinet under huden.
• Inject the insulin under the skin.
Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
• Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
Suspensionen indeholder krystallinske partikler.
The suspension consists of crystalline particles.
Ændringer i blodglukose
Change in blood glucose
Injektionsvæske, suspension leveres som en hvid, uklar suspension i pakninger med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
The suspension for injection comes as a white, cloudy suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet.
Octreotide/lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Insulinsuspensioner bør ikke anvendes, medmindre de er ensartet hvide og uklare efter opblanding.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger).
Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
Ultratard kan bruges alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin.
Ultratard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Ultratard hætteglas, som er taget i brug, eller som snart skal tages i brug, skal ikke opbevares i køleskab.
Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Tal med lægen, hvis De tager eller skifter til et eller flere andre lægemidler, også håndkøbsmedicin.
Talk to your doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive ved langvarig diabetes.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Synsforstyrrelser Meget sjældne
Eye disorders Very rare
Ultratard er humant insulin til diabetesbehandling.
Ultratard is human insulin to treat diabetes.
Lavt eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi).
Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glukoseudskillelse fra leveren.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Opblandes som angivet i vejledningen Læs indlægssedlen før brug
Resuspend according to instructions Read package leaflet before use
Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og -sted, tykkelsen af det subkutane fedtlag, type diabetes).
This process is influenced by several factors (e.g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre, hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt, kan blive betydeligt højere.
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e.g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
De bør drøfte Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken.
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Lægemidler, som tilsættes insulinsuspensionen, kan medføre nedbrydning af insulinen, f.eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.
Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e.g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Hvilke mulige bivirkninger Ultratard har.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Hvis der injiceres glukagon, skal De også have glukose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering.
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Der kan opstå hypoglykæmi, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Lokale overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved behandling med insulin.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Hvis den er løs eller mangler, når De køber hætteglasset, skal De returnere hætteglasset til apoteket ► Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De opbevarer Ultratard) ► Hvis væsken ikke fremstår ensartet hvid og uklar efter opblanding.
If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Ultratard) ► If it's not uniformly white and cloudy after rolling.
• Hvis De dyrker mere motion end De plejer.
• If you exercise more than usual.
Den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinterapi er ændringer i blodglukoseniveauet.
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Hypoglykæmi kan normalt korrigeres ved hurtig indtagelse af kulhydrater.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
ANVENDELSESMÅDE S.c. anvendelse
METHOD OF ADMINISTRATION SC use
Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres insulinbehandling.
Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret.
Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1 diabetikere, kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
De bør være specielt opmærksom, når De anvender Ultratard ► Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel ► Hvis De drikker alkohol: Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker) ► Hvis De dyrker mere motion end normalt eller ønsker at ændre Deres kost ► Hvis De bliver syg, skal De fortsætte insulinbehandlingen ► Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet ► Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid: Vær særlig omhyggelig med at kontrollere Deres blodsukker, da hyperglykæmi (højt blodsukker) og hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan skade Dem selv og barnet ► Amning: Insulinbehandling under amning udgør ingen risiko for barnet, men det kan være nødvendigt at justere Deres insulindosis og kost ► Hvis De kører bil eller betjener værktøj eller maskiner, skal De være opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Take special care with Ultratard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby's ► If you are breastfeeding: there's no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/polyisopren og en plastikhætte, der beskytter mod utilsigtet åbning.
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
Efter at have genvundet bevidstheden er det anbefalet at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre tilbagefald.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt kontrol af en læge.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Maveregionen, bagdelen og deltoideusregionen kan også anvendes.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Ultratard gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulintyper.
Ultratard is often given in combination with fast-acting insulins.
6 Hvordan De opbevarer Ultratard
6 How to store Ultratard
Opbevar beholderen i den ydre karton Når præparatet er taget i brug: må ikke nedkøles eller opbevares over 25°C
Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle sig på hinanden følgende stadier.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når det ikke er i brug, for at beskytte lægemidlet mod lys.
Always keep the vial in the outer carton when you're not using it in order to protect it from light.
Ultratard bør ikke udsættes for varme og direkte sollys.
Ultratard should be protected from excessive heat and sunlight.
Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
ULTRATARD OG ANDRE LÆGEMIDLER
Other medicines and Ultratard
Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af Deres læge.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Ultratard er en zinksuspension, der indeholder krystallinske partikler.
Ultratard is a zinc suspension consisting of crystalline particles.
• Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret.
• Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at skifte injektionssted.
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
De bør diskutere med Deres læge, om det er tilrådeligt at køre bil eller betjene maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi eller hvis De har svært ved at genkende symptomerne på hypoglykæmi.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.