natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den maksimale anbefalede dosis er én Onduarp 80 mg/10 mg tablet pr. dag.
The maximum recommended dose is Onduarp 80 mg/10 mg, one tablet per day.
Spædbørn, hvis mødre har taget angiotensin II-antagonister, skal observeres nøje for hypotension (se pkt.
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Telmisartan udskilles efter peroral (og intravenøs) administration næsten udelukkende med fæces, hovedsageligt som uomdannet stof.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Andre antihypertensiva Den blodtrykssænkende virkning ved Onduarp kan øges ved samtidig brug med andre antihypertensiva.
The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Onduarp kombinerer to antihypertensive stoffer med komplementære virkningsmekanismer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension: en angiotensin IIreceptorantagonist, telmisartan, og en dihydropyridin-calciumantagonist, amlodipin.
Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
I de prækliniske studier blev der ikke observeret nogen virkninger af telmisartan på fertiliteten hos hanner eller hunner.
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Kaliumbesparende diuretika f.eks. spironolacton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger kan medføre en signifikant stigning i serumkalium.
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Patienterne bør være tilstrækkeligt hydrerede, og nyrefunktionen bør monitoreres, ved initiering og under samtidig behandling.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Automatiseret døgnblodtryksmåling (ABPM) hos en delgruppe på 562 patienter bekræftede de resultater, der blev set for reduktion af systolisk og diastolisk blodtryk på klinikken som konsistente over hele dosisintervallet på 24 timer.
Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Samtidig indtagelse af amlodipin og grapefrugt eller grapefrugtjuice anbefales fortsat ikke til patienter, da biotilgængeligheden af amlodipin kan øges hos nogen og resultere i forstærket hypotensiv virkning.
The concomitant use of amlodipine and grapefruit or grapefruit juice is still not recommended in patients as the bioavailability of amlodipine may increase in some and may result in increased hypotensive effects.
For amlodipin, som for alle andre calciumantagonister, er halveringstiden forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion uden der er fastsat nogen dosisanbefalinger.
Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion) kan samtidig administration af angiotensin IIreceptorantagonister og lægemidler, der hæmmer cyklooxygenase, resultere i yderligere forværring af nyrefunktionen, herunder muligvis akut nyresvigt, hvilket sædvanligvis er reversibelt.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer, dihydropyridinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Undersøgelser forhøjede leverenzymtal forhøjet urinsyreniveau i blodet
Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Brug af anden medicin sammen med Onduarp
Other medicines and Onduarp
Tryk først Onduarp tabletten ud af blisterkortet, umiddelbart før du skal tage den.
Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
Desuden er der set tilfælde af langsom hjerterytme, svimmelhed, nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt, udtalt og langvarigt lavt blodtryk, herunder shock og død.
Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Telmisartan Hos patienter, der tager telmisartan alene, er følgende yderligere bivirkninger set:
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Amlodipin har uden problemer været administreret sammen med digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, simeticon), cimetidin, ciclosporin, antibiotika og perorale hypoglykæmiske lægemidler.
Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
Patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter, kan i stedet én gang dagligt få Onduarp tabletter, der indeholder de samme aktive stoffer i én tablet, med henblik på f.eks. større bekvemmelighed eller bedre komplians.
Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses in one tablet once daily, e.g. to enhance convenience or compliance
Hos hunde sås tubulær dilatation og atrofi.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Onduarp kan øge den blodtrykssænkende virkning af andre lægemidler, der bruges til behandling af højt blodtryk, eller af lægemidler, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baklofen, amifostin, antipsykotika eller antidepressiva).
Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
De rapporterede bivirkninger var i overensstemmelse med de forventede bivirkninger fra sikkerhedsprofilen for stofferne telmisartan og amlodipin.
The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapejuice anbefales ikke, da biotilgængeligheden kan øges hos nogle patienter, hvilket kan resultere i en kraftigere blodtryksreduktion (se pkt.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Patienterne skal dog oplyses om, at de kan opleve bivirkninger såsom synkope, døsighed, svimmelhed eller vertigo under behandlingen (se pkt.
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Tag ikke Onduarp
Do not take Onduarp
Som ved andre blodtrykssænkende lægemidler kan virkningen af Onduarp være nedsat, hvis du samtidig tager NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Anæmi Trombocytopeni, eosinofili
Anaemia Thrombocytopenia, eosinophilia
Voksne patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter, kan i stedet få Onduarp tabletter, der indeholder de samme doser af de aktive stoffer.
Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses.
• Har forsnævring af blodkar, der fører til den ene eller begge nyrer (nyrearteriestenose).
• Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
• Biliære obstruktive lidelser og svært nedsat leverfunktion
• Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
Yderlig blev vist, at hos nogle patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med Onduarp 40 mg/10 mg, blev blodtrykket yderligere reduceret ved optitrering til Onduarp 80 mg/10 mg.
Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
• hvis du tager Rasilez - et lægemiddel, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk.
• if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Prægelatineret stivelse Natriumhydroxid Sorbitol (E420)
Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Dosering Den anbefalede dosis af Onduarp er én tablet dagligt.
Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Ved konstateret graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister stoppes øjeblikkeligt, og om nødvendigt bør en alternativ behandling påbegyndes.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
• Rasilez - et lægemiddel, der bruges til behandling af højt blodtryk.
• Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Det skal du vide, før du begynder at tage Onduarp
What you need to know before you take Onduarp
Smerter i sener (tendinitis-lignende symptomer)
Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Der er ingen data, som understøtter anvendelsen af Onduarp ved ustabil angina pectoris eller under og inden for en måned efter myokardieinfarkt.
Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
NSAID'er (dvs. acetylsalicylsyre ved antiinflammatoriske dosisregimener, COX-2-hæmmere og ikkeselektive NSAID'er) kan reducere den antihypertensive virkning af angiotensin IIreceptorantagonister.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
• hvis du har svære leverproblemer eller galdevejsobstruktion (problemer med afløb af galde fra leveren eller galdeblæren).
• if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Nedsat nyrefunktion, herunder akut nyresvigt Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjælden:
Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
Hyperkaliæmi kan medføre døden hos ældre patienter, patienter med nyresvigt, diabetespatienter, patienter, der samtidig bliver behandlet med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet og/eller patienter med interkurrente hændelser.
Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
Hos patienter med nyreinsufficiens er telmisartan i høj grad bundet til plasmaprotein og det kan ikke fjernes ved dialyse.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
For amlodipin var tiden, der går før den maksimale plasmakoncentration er opnået, er ens hos ældre og yngre patienter.
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Amlodipin absorberes godt efter oral indgift af terapeutiske doser, og der opnås maksimale blodkoncentrationer 6-12 timer efter indgift.
After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Svimmelhed, hævede ankler (ødem).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, ankle swelling (oedema).
• Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt.
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Hjerteproblemer.
• Heart trouble.
Disse farmakologisk-medierede uønskede virkninger, som er kendt fra prækliniske studier med både ACEhæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, blev forebygget ved peroralt saltvandstilskud.
These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
• ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, renin-hæmmere.
• ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
I prækliniske sikkerhedsstudier medførte doser, hvor eksponeringen var sammenlignelig med den i det klinisk terapeutiske område, fandt man reduktion af røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet carbamid-niveau og kreatinin) såvel som forhøjet serumkalium hos normotensive dyr.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme - især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 28 tabletter eller perforerede enkeltdosis-aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i multipakninger indeholdende 360 (4 pakninger med 90 x 1) tabletter.
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Onduarp er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ved toksiske doser af telmisartan blev der imidlertid observeret en virkning på den postnatale udvikling af afkommet, såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
• Nyresygdom eller har fået en nyretransplantation.
• Kidney disease or kidney transplant.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Del af en multipakning med 4 pakninger, hver med 90 x 1 tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Der er ingen data for anvendelse af Onduarp hos patienter, som kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.
There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
32,7 - 51,8% patienter i en delgruppe med 1.050 moderat til svært hypertensive patienter (DBP ≥100 mmHg), responderede i tilstrækkelig grad på monoterapi med enten telmisartan eller amlodipin.
In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Derudover kan indtagelse af alkohol sænke blodtrykket.
Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Behandling med angiotensin II-receptorantagonist i andet og tredje trimester er kendt for at inducere føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Yderligere oplysninger for de aktive stoffer
Additional information on individual components
Kolloid vandfri silica Brilliant blue FCF (E133) Sort jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Magnesiumstearat Majsstivelse
Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
I et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, faktuelt, parallelgruppe-, multicenterstudie med 1.461 patienter med let til svær hypertension (gennemsnitligt DBP siddende ≥95 og ≤119 mmHg) resulterede behandling med enhver Onduarp kombination i signifikant større reduktion af diastolisk og systolisk blodtryk og bedre blodtrykskontrol sammenlignet med monoterapi med de to aktive stoffer.
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Prægelatineret stivelse
Pregelatinised starch
Hjerte bradykardi, palpitationer
Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Eliminationshalveringstiden ændres ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Overdreven nedsættelse af blodtryk hos patienter med iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk hjertekarsygdom kan, som ved andre antihypertensiva, medføre myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
• Forsnævring af hjertets legemspulsåre, aorta (aortastenose).
• Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Lægemidler, der kan fremprovokere hyperkaliæmi, er kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunosuppressiva (ciclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Hos disse patienter bør kaliumniveauet i serum monitoreres tæt (se pkt.
Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
Vandladningsforstyrrelser, pollakisuri Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig:
Micturition disorder, pollakiuria Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Amlodipin er en calciuminflukshæmmer (langsom kanalblokker eller calciumionantagonist), der hæmmer den transmembranale calciuminfluks i hjerte og glat muskulatur.
Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Ved konstateret graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister stoppes øjeblikkeligt, og hvis det er nødvendigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and
Især efter den første dosis kan symptomatisk hypotension forekomme hos patienter med væskeog/eller natriummangel som følge af behandling med højdosis-diuretika, saltfattig kost, diarré eller opkastning.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Patienter med hjerteinsufficiens
Use in patients with heart failure
Absorption af amlodipin er upåvirket af fødeindtagelse.
Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Hos patienter, der fik amlodipin 5 mg, og som ikke var kontrollerede, var ødemfrekvensen 4,4% for 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg og 24,9% for amlodipin 10 mg.
In patients not controlled on amlodipine 5 mg the oedema rates were 4.4 % for 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg and 24.9 % for amlodipine 10 mg.
Et placebokontrolleret studie (PRAISE) designet til at evaluere patienter i NYHA-klasse III-IV hjerteinsufficiens, som fik digoxin, diuretika og ACE-hæmmere, har vist, at amlodipin ikke medførte en forøget risiko for mortalitet eller kombineret mortalitet og morbiditet hos patienter med hjerteinsufficiens.
A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or combined mortality and morbidity with heart failure.
Der er ikke i de kliniske studier observeret nogen interaktioner mellem de to aktive stoffer i denne fastdosiskombination.
No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller bruge maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Angioødem (med dødelig udgang), lægemiddelrelateret udslæt, toksisk hududslæt, urticaria
Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Angioødem, erythema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsons syndrom, fotosensitivitet
Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
- Interkurrente hændelser, særligt dehydrering, akut hjertedekompensation, metabolisk acidose, forværret nyrefunktion, pludselig forværring af nyretilstanden (f.eks. infektionssygdomme), cellenedbrydning (f.eks. akut iskæmi i ekstremiteter, rabdomyolyse, længerevarende trauma).
- Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
Der skal udvises forsigtighed ved administration af Onduarp til disse patienter.
Onduarp should therefore be used with caution in these patients.