natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ringer-lactat-infusionsvæske 5 % glucose med Ringer-lactat-infusionsvæske 4,2 % natriumhydrogencarbonat
Lactated Ringer's solution 5 % dextrose with Lactated Ringer's solution 4.2 % sodium bicarbonate
Amning skal ophøre ved påbegyndelse af behandling med posaconazol.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
Blokeringen forhindrer indholdet af tarmen i at passere til den nedre del af tarmen, hvilket ofte resulterer i oppustet mave, opkastning, svær forstoppelse, manglende appetit og kramper
The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps
• betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - dette kan give svære mavesmerter
• inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain
hjerneblødning, encefalopati, perifer neuropati, synkope
cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
elektrolytforstyrrelser, anoreksi, nedsat appetit, hypokalæmi, hypomagnesiæmi
electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
Posaconazol udviser dosisproportional farmakokinetik efter administration af enkeltdosis og flergangsdosering i det terapeutiske dosisinterval (200-300 mg).
Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg).
I kliniske effektstudier blev der rapporteret klinisk signifikante interaktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
To forskellige doseringsgrupper blev vurderet i kohorte 1 og 2: 200 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 200 mg en gang dagligt (kohorte 1) og 300 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang dagligt (kohorte 2).
Two different dosing groups were evaluated in Cohorts 1 and 2: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Cohort 1) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Cohort 2).
Der foreligger ikke tilstrækkelige data blandt forskellige racer med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
There is insufficient data among different races with posaconazole concentrate for solution for infusion.
ændret lægemiddelkoncentration, nedsat fosforkoncentration i blodet, unormal røntgen af thorax
altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal
Noxafil findes også som 100 mg gastroresistente tabletter og 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Noxafil is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
AUC for posaconazol er sammenlignet med fastende tilstand: 4 gange større, når det administreres med et måltid med højt fedtindhold (~50 gram fedt), og omkring 2,6 gange større, når det administreres sammen med et måltid med lavt fedtindhold eller et ernæringstilskud (14 gram fedt) (se pkt.
The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a highfat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
Efter den første behandlingsdag skal du tage 100 mg (2,5 ml måleske) en gang dagligt.
After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Derfor bør azol-antimykotika, inklusive posaconazol, kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive vincristin, og som ikke har andre muligheder for behandling med antimykotika.
Therefore, reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options.
Som følge af risikoen for forlænget sedering og mulig respirationsdepression bør samtidig administration af posaconazol og benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam), kun overvejes, hvis det er absolut nødvendigt.
Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
• terfenadin (anvendes til behandling af allergier)
• terfenadine (used to treat allergies)
• glipizid eller andre “sulfonylurinstoffer” (anvendes til behandling af højt blodsukker).
• Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar)
Tag ikke Noxafil
Do not take Noxafil
Som vist i tabel 3 sås et tilfredsstillende respons (fuldstændig eller delvis bedring) efter endt behandling hos 42 % af de posaconazolbehandlede patienter sammenlignet med 26 % i den eksterne gruppe.
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Undlad at amme, mens du tager Noxafil.
Do not breast-feed while taking Noxafil.
EU/1/05/320/004 1 hætteglas
EU/1/05/320/004 1 vial
Initialdosis á 200 mg (5 ml) en gang dagligt den første dag, herefter 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt i 13 dage.
Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days.
hypotension, vaskulitis
hypertension hypotension, vasculitis
Efter administration af 300 mg posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning elimineres posaconazol langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 27 timer og en gennemsnitlig udskillelse på 7,3 l/time.
Posaconazole, after administration of 300 mg of posaconazole concentrate for solution for infusion, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 27 hours and a mean clearance of 7.3 L/hr.
C-posaconazol blev radioaktiviteten hovedsagelig genfundet i fæces (77 % af den radioaktivt mærkede dosis) heraf hovedparten som uforandret lægemiddel (66 % af den radioaktivt mærkede dosis).
C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
For patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom, bør forebyggelse med Noxafil påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage efter det neutrofile antal stiger til over 500 celler per mm
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
kramper, neuropati, hypoesthesi, tremor, afasi, insomni
convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
Som følge af risikoen for forlænget sedering, anbefales det at dosisjustering bør overvejes, når posaconazol gives samtidig med et hvilket som helst benzodiazepin, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt.
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Populationen af forsøgspersoner omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelse eller behandling af GVHD.
The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Sikkerhed og virkning af Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Noxafil concentrate for solution for infusion in children aged below 18 years have not been established.
Hvert hætteglas med Noxafil indeholder 462 mg (20 mmol) natrium.
Each vial of Noxafil contains 462 mg (20 mmol) of sodium.
Samtidig administration af posaconazol og sekalealkaloider er kontraindiceret (se pkt.
Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
parestesi, svimmelhed, døsighed, hovedpine, dysgeusi
paresthesia, dizziness, somnolence, headache, dysgeusia
Noxafil 300 mg sterilt koncentrat posaconazol
Noxafil 300 mg sterile concentrate posaconazole
Som for andre antimykotiske azolderivater blev der i toksicitetsstudier med gentagne doser af posaconazol set virkning som følge af hæmningen af steroidhormonsyntesen.
As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Kontrol Andel af patienter (%) med verificeret/sandsynlig Aspergillosis On-treatment periode
Control Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Brug ikke Noxafil, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Do not take Noxafil if you are taking any of the following:
I et studie (studie 03579) med 136 pædiatriske patienter med neutropeni i alderen 11 måneder - 17 år, der blev behandlet med posaconazol oral suspension i doser på op til 18 mg/kg/dag fordelt på tre gange dagligt, opfyldte ca. 50% det præspecificerede mål (gennemsnitlig koncentration (Cav) dag 7 mellem 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (se pkt.
In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
Den maksimale varighed af eksponering for koncentratet til infusionsvæske, opløsning var kortere end eksponeringen for den orale suspension.
Maximum duration of exposure to the concentrate for solution for infusion was shorter than with the oral suspension.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Noxafil
What you need to know before you use Noxafil
Studie 316 var et randomiseret, dobbeltblindet studie af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazolkapsler (400 mg en gang dagligt) til patienter med graft versus hostsygdom (GVHD), der havde gennemgået allogen HSCT.
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter posaconazol
Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Saltsyre [til pH-justering] Natriumhydroxid [til pH-justering] Vand til injektionsvæsker
Hydrochloric acid [for pH adjustment] Sodium hydroxide [for pH adjustment] Water for injections
Gentamicinsulfat Hydromorfonhydrochlorid Levofloxacin Lorazepam
Gentamicin sulfate Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
Andel af patienter (%) med verificeret/sandsynlig Aspergillosis On-treatment periode
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du bruger Noxafil.
You may need to have blood tests while you are taking
11 ud af 24 patienter med påvist eller sandsynlig fusariose blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på 124 dage.
11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Det skal du vide, før du begynder at tage Noxafil
What you need to know before you take Noxafil
Farmakokinetikken for posaconazol formodes ikke at blive påvirket af nedsat nyrefunktion, og der anbefales ikke dosisjustering (se pkt.
An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Noxafils sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established.
Populationen af forsøgspersoner i kohorte 3 omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelse eller behandling af GVHD.
The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
torsade de pointes, pludselig død, ventrikulær takykardi, hjertestop/respirationsstop, nedsat hjertefunktion, myokardieinfarkt
torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Øvrige indholdsstoffer: Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre (koncentreret), natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (concentrated), sodium hydroxide, water for injections.
hurtig eller langsom puls, højt eller lavt blodtryk
high or low blood pressure
Hver ml indeholder 18 mg posaconazol.
Each mL contains 18 mg of posaconazole.
• skælven, generel følelse af ubehag
• shivering, feeling generally unwell
I et studie med 136 pædiatriske patienter med neutropeni i alderen 11 måneder - 17 år, der blev behandlet med posaconazol oral suspension i doser på op til 18 mg/kg/dag fordelt på tre gange dagligt, opfyldte ca. 50% det præspecificerede mål (gennemsnitlig koncentration (Cav) dag 7 mellem 500 ng/ml-2.500 ng/ml).
In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL).
Administration Til oral anvendelse.
Method of administration For oral use
Andel af patienter (%) med verificeret/sandsynlig IFI On-treatment periode
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period
Virkning af føde på oral absorption hos raske forsøgspersoner Absorptionen af posaconazol var signifikant større, når posaconazol 400 mg en gang dagligt blev administreret sammen med eller lige efter et måltid med højt fedtindhold (~50 gram fedt) sammenlignet med administration før et måltid.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Derefter bør blodniveauer af tacrolimus monitoreres omhyggeligt under samtidig administration, og ved seponering af posaconazol, og doseringen af tacrolimus bør justeres som nødvendigt.
Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
• lavt magnesiumniveau (fremgår af dine blodprøver)
• low magnesium levels - shown up in blood tests
11 ud af 16 patienter blev tilfredsstillende behandlet (efter endt behandling fuldstændig eller delvis bedring af alle tegn og symptomer på infektion, der var til stede ved behandlingsstart (baseline)) med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 460 dage med en median på 296 dage.
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Som vist i tabel 4 sås et tilfredsstillende respons (fuldstændig eller delvis bedring) efter endt behandling hos 42 % af de patienter, som blev behandlet med posaconazol, sammenlignet med 26 % i den eksterne gruppe.
As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
• infektioner fremkaldt af en svamp kaldet Coccidioides, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et eller flere af lægemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.
• infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Der er ingen erfaring med overdosering af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Noxafil.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Forebyggelse af invasive svampeinfektioner
Prophylaxis of invasive fungal infections
Sammendrag af bridging-studiet med posaconazol tabletten Studie 5615 var et ikke-sammenlignende multicenterstudie, som blev udført for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber, sikkerheden og tolerabiliteten af posaconazol tabletten.
Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (1,7 gange 400 mg to gange dagligt baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos raske frivillige) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg (2,2 gange 400 mg to gange dagligt).
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400-mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
allergisk reaktion overfølsomhedsreaktion
hypersensitivity reaction
Den anbefalede dosis er 200 mg (5 ml måleske) fire gange dagligt.
The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Phenytoin (200 mg en gang dagligt) nedsatte Cmax og AUC for posaconazol med henholdsvis 41 % og 50 %.
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Noxafil bør administreres via en infusionsslange med et centralt venekateter (CVK) eller et perifert anlagt centralt venekateter (PICC-line) som en langsom intravenøs infusion over ca. 90 minutter.
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
• trombocytopeni lavt niveau af blodplader (fremgår af dine blodprøver) - dette kan medføre blødning
• low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
• eosinofili højt niveau af eosinofile granulocytter, en type hvide blodlegemer - dette kan forekomme, hvis du har inflammation (en betændelseslignende reaktion)
• high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation
Der blev ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerheden hos de ældre patienter og de yngre patienter.
No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved maksimale plasmakoncentrationer, der var 8,9 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker efter administration af en 300 mg intravenøs infusion.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.9-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans with 300 mg intravenous infusion administration.
A. fumigatus A. flavus
A. fumigatus
9 ud af 11 patienter var tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 377 dage med en median på 268 dage.
9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
brystsmerter
breast pain
Plasmakoncentrationen af posaconazol er generelt højere efter administration af posaconazol tabletter end efter posaconazol oral suspension.
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Efter markedsføring er der set alvorlige hepatiske skader med letalt udfald (se pkt.
During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Efter en enkelt oral dosis på 400 mg posaconazol oral suspension til patienter med let (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion (seks pr. gruppe) var det gennemsnitlige AUC 1,3 til 1,6 gange højere sammenlignet med værdien hos forsøgspersoner i kontrolgruppen med normal leverfunktion.
After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
• blodpropper i lungerne (lungeemboli) - tegn på dette kan være åndenød eller smerter ved vejrtrækning
• blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
• slagtilfælde - tegn på dette kan være smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder
• stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs
Posaconazol udviser lineær kinetik efter enkeltdosis og flergangsdosering af op til 800 mg indtaget med et fedtrigt måltid.
The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Hvis du har taget for meget Noxafil Hvis du er bekymret for, at du kan have taget for meget, kontakt straks din læge eller sygeplejersken.
If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
200 mg (5 ml) fire gange dagligt.
200 mg (5 mL) four times a day.
Efter administration af 800 mg posaconazol dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner, svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienter i alderen 817 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienter i alderen 18 - 64 år (817 ng/ml).
Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).