natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter 48 uger havde 89 % af de patienter, der fik Atripla (181 ud af 203), og 88 % af de patienter, der fortsatte med den tidligere behandling (85 ud af 97), en virusbelastning på mindre end 200 kopier/ml.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
For mere information om brug af Atripla, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Atripla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Atripla og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Atripla holder indholdet af hiv i blodet nede.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Bivirkninger rapporteret for Atripla vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det må ikke anvendes til patienter, hos hvem tidligere hivbehandlingskombinationer ikke har virket eller er ophørt med at virke.
It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Det anbefales, at Atripla tages på tom mave og helst ved sengetid.
It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
I Den Europæiske Union (EU) har efavirenz været godkendt siden 1999, emtricitabin siden 2003, og tenofovirdisoproxil siden 2002.
In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Hvorfor blev Atripla godkendt i EU?
Why is Atripla authorised in the EU?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Atripla?
What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Alle tre aktive stoffer virker ved at blokere enzymet revers transkriptase, som produceres af hiv og gør det muligt for virusset at inficere cellerne og producere flere virus.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Et andet studie, der vedrørte, hvordan den kombinerede tablet blev absorberet i kroppen, viste, at den kombinerede tablet blev absorberet på samme måde som de separate lægemidler indtaget på tom mave.
Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
Det primære effektmål var andelen af patienter, hvis virusbelastning var under 200 kopier/ml efter 48 uger.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
• voriconazol (anvendes ved svampeinfektioner)
• voriconazole (used to treat fungal infections).
Atripla må heller ikke anvendes hos patienter, der får noget af nedenstående:
Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Atripla (efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Hovedstudiet af Atripla omfattede 300 patienter, hvis hivinfektion allerede var under effektiv behandling med forskellige kombinationer af antivirale lægemidler.
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Fordi det, at lægemidlet skal tages på tom mave, kan gøre bestanddelen tenofovir mindre effektiv, kunne agenturet ikke anbefale Atripla til almindelig anvendelse hos patienter med hiv og med stor virusbelastning.
Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Atripla skal tages på tom mave for at forhindre visse bivirkninger af en af lægemidlets bestanddele, efavirenz.
The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
De tre aktive stoffer i Atripla er: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Hvilke risici er der forbundet med Atripla?
What are the risks associated with Atripla?
Det anvendes kun til patienter, hos hvem koncentrationen af hiv i blodet (virusbelastningen) har været under 50 kopier/ml i mere end tre måneder med deres nuværende hivbehandlingskombination.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Både nukleosid- og nukleotid-revers transkriptase-hæmmere betegnes sædvanligvis NRTI'er.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Virksomheden, der markedsfører Atripla, skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om den øgede risiko for nyresygdom, som er forbundet med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil, herunder Atripla.
The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Tenofovir er en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
De hyppigste bivirkninger ved Atripla (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, diarré, kvalme, opkast, udslæt, kraftesløshed (asteni), for lavt fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi) og forhøjet indhold af kreatinkinase (et enzym, der findes i musklerne).
The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Atripla må ikke anvendes hos patienter med alvorlig leversygdom eller patienter med et familiemedlem, der har haft en ændring af hjertets elektriske aktivitet (QT-forlængelse), eller som uventet er død.
Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Atripla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Atripla er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har haft unormal hjerterytme (arytmi), eller patienter med unormalt indhold af elektrolytter i blodet (f.eks. kalium eller magnesium).
It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Lægemidlet indeholder tre aktive stoffer: efavirenz, som er en såkaldt non-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI), emtricitabin, som er en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
På baggrund af de foreliggende data kunne det kun anbefale Atripla som en bekvem daglig tablet-behandling til at vedligeholde virusbelastningen hos patienter, hvis virusbelastning allerede er nedbragt med anden hivbehandling.
Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
Hvordan anvendes Atripla?
How is Atripla used?
Atripla må heller ikke anvendes til patienter, som tidligere har været inficeret med hiv, der er resistent over for et eller flere af de tre aktive stoffer i Atripla.
Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
I studiet sammenlignedes effektiviteten af at skifte til Atripla-tabletter med at fortsætte med den velfungerende kombinerede hivbehandling.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
Hovedstudiet viste, at det var lige så effektivt at skifte til Atripla som at fortsætte med den tidligere behandlingskombination.
The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Atripla fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Atripla?
What benefits of Atripla have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atripla.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Yderligere oplysninger og den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Hvordan virker Atripla?
How does Atripla work?
Trisenox har været godkendt i EU siden november 2016.
Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
Der vil blive udsendt et brev med disse oplysninger til sundhedspersoner.
A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
Yderligere oplysninger om Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
• For at skelne mellem de to styrker har pakningerne forskellige karakteristika som vist nedenfor.
• To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
Hvor underdosering kan medføre utilstrækkelig virkning, kan overdosering medføre alvorlige og potentielt fatale komplikationer som f.eks. blødning, alvorlige infektioner og hjertestop.
Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
EMA advarer om risikoen for fejldosering af kræftlægemidlet Trisenox
EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
Ampul med 10 ml
Ampoule of 10 ml
Trisenox anvendes til behandling af voksne med akut promyelocytleukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk translokation (når to kromosomer bytter gener).
Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Begge formuleringer skal fortyndes med 100-250 ml af enten glukose 50 mg/ml (5 %), injektionsvæske, opløsning, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
EMA advarer derfor sundhedspersoner, der anvender Trisenox, om risikoen for doseringsfejl og minder dem om at tjekke styrken af den enkelte formulering og følge brugsanvisningen nøje.
EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
Etiket for den indre beholder
Label of the immediate container
Hætteglas med 6 ml
Vial of 6 ml
• For at undgå forveksling af de to formuleringer skal sundhedspersoner grundigt tjekke koncentrationen af den enkelte formulering, når de beregner mængden af Trisenox, der skal trækkes op til fortynding og infusion, for at sikre, at patienten får den korrekte dosis arsentrioxid.
• To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
Efter fortynding indgives Trisenox ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1-2 timer.
After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet godkendelse af en ny styrke af det injicerbare kræftlægemiddel Trisenox (arsentrioxid), der indeholder 2 mg/ml af det aktive stof i hvert hætteglas.
The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Indhold i alt
Total content
Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre, og som indeholder det aktive stof arsentrioxid.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Den nye styrke vil erstatte den eksisterende, der indeholder 1 mg/ml arsentrioxid i hver ampul.
The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Æskens forside
Front of the carton
• En ny styrke af Trisenox (hætteglas med 2 mg/ml arsentrioxid) vil blive markedsført for at erstatte den eksisterende styrke (ampul med 1 mg/ml arsentrioxid).
• A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
Ny formulering
New presentation
• Begge formuleringer vil være samtidigt på markedet, indtil forsyningerne af 1 mg/mlformuleringen er brugt op.
• Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
Aktuel formulering
Current presentation
De to styrker vil være på markedet samtidig, indtil alle forsyninger af den, der indeholder 1 mg/ml, er brugt op. Agenturet er betænkeligt ved, at tilstedeværelsen af begge styrker på samme tid kan medføre, at sundhedspersoner utilsigtet kommer til at give deres patienter for meget (overdosering) eller for lidt (underdosering) af det aktive stof.
The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Desuden har den nye formulering et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende formulering har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Desuden har det nye hætteglas et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende ampul har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
< PC: {nummer} SN: {nummer}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 11 februar 2015
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Bilirubin - Indirekte
Bilirubin - Indirect
Dog anbefales det ikke at vende tilbage til højere doser.
However, a return to higher doses is not recommended.
Pædiatrisk population: Vækst og udvikling:
Paediatric population: Growth and development:
117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrig
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
• har haft en alvorlig hjertelidelse inden for de sidste 6 måneder.
- had a serious heart problem during the past 6 months.
Tag/administrer den glemte dosis hurtigst muligt på samme dag.
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Den absolutte bioavailabilitet er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass metabolisme.
However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Tyg ikke de hårde kapslerne.
Do not chew the hard capsules.
Du må ikke tage dobbelt dosis for at udligne en glemt dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Som alle andre lægemidler kan dette lægemiddel i kombination med andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får dem.
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Omtrent 4 % andre havde et forbigående fald til under den nedre normalgrænse.
Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Brug ikke dette lægemiddel uden rådgivning fra din læge eller apoteker, hvis du bemærker ændringer i udseendet af de hårde kapsler.
Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Din læge vil anbefale det bedste behandlingsforløb.
Your doctor will recommend the best course of therapy.
Generelle oplysninger om indtagelse af dette lægemiddel:
General information about taking this medicine:
Afhængigt af genotypen for den hepatitis C-virus, du har, kan din læge vælge at behandle dig med en kombination af dette lægemiddel med andre lægemidler.
Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
På baggrund af resultater fra kliniske fosøg anbefales det, at patienterne behandles i mindst seks måneder.
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
• Genotype 2 eller 3: Den anbefalede behandlingsvarighed er 24 uger.
• Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Forsøg på selvskade er også registreret hos voksne, børn og unge.
The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Manglende evne til at opnå fuld voksenhøjde kan forekomme hos nogle børn og unge
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Selv om data er begrænsede, blev der ikke set tegn på langtidsvirkning på kønsmodningen i det 5-årige opfølgende observationsstudie.
Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
Du eller din værge skal omgående ringe til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Det ser ud til at skyldes reduktion af tilsyneladende clearance hos disse patienter.
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Pædiatrisk population: Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for kapsler i blisterpakning.
There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
METAVIR Fibrose score F2
METAVIR Fibrosis Score F2
Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig.
These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Din læge vil ordinere den pakningsstørrelse, der passer bedst til dig.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med deres seksuelle aktivitet for at undgå graviditet:
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Dette lægemiddel kan være yderst skadeligt for dit ufødte barn (foster).
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
I klinisk undersøgelse C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen:
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
- Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, at dette lægemiddel vil ændre på den måde, disse lægemidler fungerer på.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Regelmæssige månedlige graviditetstest skal udføres i dette tidsrum.
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Behandlingens varighed - genbehandling:
Duration of treatment - Retreatment
Hvis barnet/ den unge vejer (kg)
If the child/adolescent weighs (kg)
Der bliver regelmæssigt taget blodprøver for at hjælpe din læge med at opdage det, hvis denne behandling virker.
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
3 kapsler a
3 capsules a
Dette lægemiddel standser formering af hepatitis C-virus.
This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.