natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når vaccinen gives til kaniner, opfatter deres immunsystem myxoma- og RHD-materialerne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Der blev foretaget 15 felt- og laboratorieundersøgelser, hvor kaniner vaccineret med Nobivac MyxoRHD blev sammenlignet med ikke-vaccinerede kaniner for at fastlægge start og varighed af immunitet mod myxoma- og RHD-vira.
Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Nobivac Myxo-RHD er en vaccine, der indeholder levende myxoma vector RHD virus stamme 009.
Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009.
Levende myxoma vector RHD virus stamme 009
Live myxoma vectored RHD virus strain 009
Kaniner, som blev vaccineret med Nobivac Myxo-RHD, havde færre tegn på myxomatose, flere antistoffer mod RHD-virus i blodet og en lavere dødelighed end ikke-vaccinerede kaniner.
Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Nobivac Myxo-RHD anvendes til kaniner fra 5-ugers alderen for at nedsætte dødeligheden og de kliniske symptomer ved myxomatose (hudkræft, der skyldes myxomavirus) og for at forebygge dødeligheden ved Rabbit Heamorrhagic Disease (RHD), som er en sygdom, der resulterer i blodpropdannelse som følge af RHD-virus.
Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Myxo-RHD opvejer risiciene, når det anvendes til at nedsætte dødeligheden og de kliniske symptomer ved myxomatose og forebygge dødeligheden ved Rabbit Heamorrhagic Disease.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease.
Tilbageholdelsestiden for Nobivac Myxo-RHD er nul dage.
The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days.
Andre oplysninger om Nobivac Myxo-RHD:
Other information about Nobivac Myxo-RHD:
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nobivac Myxo-RHD.
The Committee recommended that Nobivac Myxo-RHD be given a marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac Myxo-RHD?
What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
Hvorfor blev Nobivac Myxo-RHD godkendt?
Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
Hvad er Nobivac Myxo-RHD?
What is Nobivac Myxo-RHD?
Hvordan blev Nobivac Myxo-RHD undersøgt?
How has Nobivac Myxo-RHD been studied?
Hvad anvendes Nobivac Myxo-RHD til?
What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Hvordan virker Nobivac Myxo-RHD?
How does Nobivac Myxo-RHD work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobivac Myxo-RHD?
What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
<særnavn> er kontraindikeret i følgende situationer:
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
Den daglige dosis bør fordeles på mindst to enkeltdoser.
The daily dose should be divided into at least two single doses.
Der er begrænsede data for langtidsvirkninger.
There are limited data on the long term outcomes.
Jo højere dosis, jo højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Dette er en højere risiko for alvorlige misdannelser end i den almindelige befolkning, hvor risikoen er ca. 2-3 %.
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
• Nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen.
• The need for regular review of treatment.
Den ordinerende læge skal især sikre, at patienten forstår:
In particular the prescriber must ensure the patient understands:
Lægen vil stoppe din behandling og give dig yderligere rådgivning.
Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet efter behov, i overensstemmelse med procedurerne som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Afibrinogenæmi er også blevet rapporteret og kan være dødelig.
Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
FØRSTE RECEPT
FIRST PRESCRIPTION
Dette kan sammenlignes med 2-3 babyer ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
Valproat udskilles i human mælk med en koncentration mellem 1 % og 10 % af moderens serumniveau.
Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Den nøjagtige gestationale risikoperiode for disse effekter er usikker, og muligheden for risiko under hele graviditeten kan ikke udelukkes.
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Da valproat har været brugt i mange år, ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 babyer ud af 100 have misdannelser.
Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
• Arten og omfanget af risici ved eksponering under graviditet, især de teratogene risici og risikoen for udviklingsmæssige forstyrrelser.
• The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
• Det skønnes, at op til 30-40 % af førskolebørn, hvis mødre har taget valproat under graviditeten, kan have problemer med den tidlige udvikling.
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Du må ikke stoppe med at tage din medicin, før din læge siger det. [Nedenstående tekst skal indsættes for alle indikationer].
Do not stop taking your medicine until your doctor tells you to. [The text below should be inserted in all indications].
Disse børn kan være sene til at gå og tale, intellektuelt mindre dygtige end andre børn og have problemer med sprog og hukommelse.
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Du skal tale med din læge i god tid, før du bliver gravid, så du kan igangsætte flere ting, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler er resultatet af referralproceduren.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Hvis du bliver gravid, vil du blive overvåget meget nøjet både med henblik på behandlingen af din sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.
If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
[For alle produkter i bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (indsætning, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) for at afspejle den aftalte ordlyd, som er anført nedenfor]
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn>
What you need to know before you take <invented name>
Tilgængelige data viser en øget forekomst af mindre og større misdannelser.
Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Den ordinerende læge skal sikre, at patienten er forsynet med omfattende oplysninger om risici og med relevant materiale, såsom en patientinformationsbrochure, for at støtte hendes forståelse af risici.
The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Enkeltrapporter viser, at fertilitetsdysfunktioner er reversible efter seponering af behandlingen.
Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
Hvis behandlingen med valproat fortsættes under graviditeten efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele, anbefales det, at: - Bruge den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis valproat i flere små doser, der tages i løbet af dagen.
If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Derfor bør trombocyttallet, fibrinogenniveauet i plasma, koagulationstest og koagulationsfaktorer undersøges hos nyfødte.
Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
Hvis det er første gang, du har fået ordineret valproat, har din læge forklaret de risici, et ufødt barn udsættes for, hvis du bliver gravid.
If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Data fra en meta-analyse (der inkluderede register- og kohortestudier) viste, at 10,73 % af de børn, der blev født af kvinder med epilepsi, der havde været i behandling med valproat-monoterapi under graviditeten, havde medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16-13,29).
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
• Nødvendigheden af at bruge effektiv prævention.
• The need to use effective contraception.
• Hvis du tager valproat under graviditet, har du en højere risiko end andre kvinder for at få et barn med misdannelser, der kræver lægelig behandling.
• If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Udviklingsforstyrrelser
Developmental disorders
• Du må ikke stoppe med at bruge prævention, før du har talt med din læge og sammen med lægen lagt en plan for at sikre, at din epilepsi/bipolære lidelse er under kontrol, og at risiciene for dit barn er reduceret.
• Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
Studier hos førskolebørn, som var blevet eksponeret for valproat in utero, viser, at op til 30-40 % oplever forsinkelser i deres tidlige udvikling, såsom senere tale og gang, lavere intellektuelle evner, dårlige sprogfærdigheder (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer.
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Dette syndrom skal imidlertid skelnes fra det fald i vitamin Kafhængige koagulationsfaktorer, der induceres af phenobarbital og enzymatiske induktorer.
However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Data har vist at eksponering for valproat in utero kan have negative virkninger på den mentale og fysiske udvikling hos de eksponerede børn.
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Sådan skal du tage <særnavn>
How to take <invented name>
Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat eller skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at blive gravid.
Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
Intelligenskvotient (IQ) målt hos skolebørn (6 år gamle), som var blevet eksponeret for valproat in utero, var gennemsnitlig 7-10 point lavere end hos børn, der havde været eksponeret for andre antiepileptika.
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
• Før din læge udskriver denne medicin, vil han/hun forklare dig, hvad der kan ske med din baby, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat.
• Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
- Indlede specialiseret prænatal monitorering for at påvise mulig forekomst af neuralrørsdefekter eller andre misdannelser.
- To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Amenorré, polycystiske ovarier og øget testosteronniveau er rapporteret hos kvinder, der tager valproat (se pkt.
Amenorrhoea, polycystic ovaries and increased testosterone levels have been reported in women using valproate (see section 4.8).
[For alle produkter som er nævnt i bilag I]
[For all products referred to in Annex I]
Fordele og risici bør revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen, ved pubertet og øjeblikkeligt, når en kvinde i den fødedygtige alder, der er i behandling med <særnavn>, planlægger at blive gravid, eller hvis hun bliver gravid.
The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Risiko hos den nyfødte
Risk in the neonate
Dette hæmoragiske syndrom er relateret til trombocytopeni, hypofibrinogenæmi og/eller fald i andre koagulationsfaktorer.
This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
- Seponeringssyndrom (specielt agitation, irritabilitet, hyper-pirrelighed, anspændthed, hyperkinesi, tonicitetsforstyrrelser, tremor, kramper og spiseforestyrrelser) kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i sidste trimester af graviditeten.
- Withdrawal syndrome (such as, in particular, agitation, irritability, hyper-excitability, jitteriness, hyperkinesia, tonicity disorders, tremor, convulsions and feeding disorders) may occur in neonates whose mothers have taken valproate during the last trimester of their pregnancy.
Risikoen synes at være dosisafhængig, men en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko, kan ikke fastsættes på baggrund af de tilgængelige data.
The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Valproat kan forårsage fosterskader og problemer med barnets tidlige udvikling, hvis det tages under graviditet.
Valproate can cause birth defects and problems with early development of the child if it is taken during pregnancy.
Tal med din læge, hvis du har brug for rådgivning om prævention.
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Selvom forstyrrende faktorer ikke kan udelukkes, er der evidens for, at hos børn, som har været eksponeret for valproat, kan risikoen for nedsat intelligens være uafhængig af moderens IQ.
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
Tilgængelige data viser, at børn eksponeret for valproat in utero, har en øget risiko for autisme spektrum forstyrrelser (cirka tredobbelt) og børneautisme (cirka femdobbelt) sammenlignet med den generelle studiepopulation.
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Hvis du senere planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med at tage din medicin, før du har talt med din læge og aftalt en plan for at skifte til et andet lægemiddel, hvis dette er muligt.
If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Graviditet, amning og fertilitet [Dette afsnit skal ændres til at inkludere følgende]
Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
• Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din læge kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet virker for dig.
• If you are a woman capable of becoming pregnant your doctor should only prescribe valproate for you if nothing else works for you.
De hyppigste typer misdannelser inkluderer neuralrørsdefekter, dysmorft ansigt, læbespalte og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, defekte lemmer (herunder bilateral aplasi af radius) og multiple anomalier i forskellige organsystemer.
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Valproat kan også svække fertiliteten hos mænd (se pkt.
Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
Du må ikke stoppe med at bruge/tage din prævention, før du har talt med din læge.
Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
• Hvis en kvinde planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal valproat seponeres.
• If a woman plans a pregnancy or becomes pregnant, valproate therapy should be stopped.
Tilgængelige data tyder på, at antiepileptisk polyterapi, herunder polyterapi med valproat, er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end valproat-monoterapi.
Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
Du skal stoppe med at tage valproat og øjeblikkeligt bestille en konsultation hos din læge.
Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
[Dette punkt skal tilpasse til at inkludere nedenstående boks]
[This section should be amended to include the following box]
Den tilgængelige dokumentation antyder dog ikke, at det forhindrer fosterskader eller misdannelser på grund af valproateksponering.
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
[Nedenstående tekst skal indsættes for alle indikationer].
[The text below should be inserted in all indications].
Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastsættes en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko.
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
<Særnavn> bør fortrinsvist udskrives som monoterapi og i den laveste effektive dosis, og hvis muligt som depotformulering for at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks).
Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Graviditet skal udelukkes, før behandling med valproat initieres.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder
Female children, female adolescents, women of childbearing potential and pregnant women
Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at seponere/undgå behandling med <særnavn>, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from <invented name> therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
- Folattilskud før graviditet kan mindske risikoen for neuralrørsdefekter for alle graviditeter.
- Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
• Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis det tages under graviditet.
• Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
• Graviditet skal udelukkes inden behandling med valproat.
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
• Du må ikke tage valproat, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke bruger sikker prævention.
• Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
<Særnavn> bør ikke anvendes til små piger, piger i teenagealderen, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres pga. det høje teratogene potentiale og risiko for udviklingsforstyrrelser hos spædbørn, der har været eksponeret for valproat in utero.
<Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
De fødselsskader, som er blevet indberettet, omfatter rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); misdannelser af ansigt og kranie; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; misdannelser af arme og ben.
Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og skal informeres om de risici, der er forbundet med brug af <særnavn> under graviditet (se pkt.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6).
• Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke den måde, dit barn udvikler sig.
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.