natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Refludan, lepirudin, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
The active substance in Refludan, lepirudin, is nearly identical to hirudin, the anti-clotting substance produced by leeches.
I undersøgelserne så man nærmere på antallene af patienter, som var døde, som havde fået en amputation, eller som havde nye tromboemboliske komplikationer (størkning).
The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
Behandling med Refludan bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser (størkning af blodet).
Treatment with Refludan should be started by a doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Refludan fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Refludan er et pulver, som opløses til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Refludan is a powder that is dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refludan?
What benefit has Refludan shown during the studies?
Refludan må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lepirudin eller andre af indholdsstofferne.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Refludan er et antitrombotisk lægemiddel (et lægemiddel, som forhindrer blodet i at størkne).
Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
Hvad er Refludan?
What is Refludan?
Hvad anvendes Refludan til?
What is Refludan used for?
Hvordan blev Refludan undersøgt?
How has Refludan been studied?
Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Hvordan anvendes Refludan?
How is Refludan used?
Hvordan virker Refludan?
How does Refludan work?
EU/1/99/097/00
EU/1/99/097/001 Beromun
Isoleret ekstremitetsperfusion (intraarteriel anvendelse)
Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Beromun 1 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Powder for solution for infusion
Styrke Lægemiddelform Administration
Route of administration
hætteglas (glas) 1 mg
vial (glass)
MF (EU)nummer
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Der er indberettet allergiske reaktioner i forbindelse med disse lægemidler.
Allergic reactions have been reported with these medicines.
Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill, flos
Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Primulablomst EMA/423706/2016
Primula flower EMA/423706/2016EMA/423706/2016
Lægemidler med primulablomst bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Hvis symptomerne varer længere end en uge eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
Primulablomst er det almindelige navn for blomsterne af planten Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill.
Primula flower is the common name for the flowers of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder primulablomst, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder primulablomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater
Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder primulablomst.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
Lægemidler med primulablomst må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for primulablomst eller andre primula arter.
Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af primulablomst.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
Tilberedninger af primulablomst findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Primula flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med primulablomst bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take primula flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder primulablomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder primulablomst, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hvad er primulablomst?
What is primula flower?
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder primulablomst, skal anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder primulablomst, i EU?
How are primula flower medicines approved in the EU?
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med primulablomst er baseret på disse lægemidlers "traditionelle anvendelse" til hoste.
The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
Plantelægemidler med primulablomst i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller i flydende form til anvendelse gennem munden.
Herbal medicines containing these primula flower preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid forms to be taken by mouth.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder primulablomst
Other information about primula flower medicines
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder primulablomst?
What are the risks associated with primula flower medicines?
HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af primulablomst, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne eller ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i et opløsningsmiddel (såsom ethanol ).
The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Primulablomst
Primula flower
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af primulablomst?
What evidence supports the use of primula flower medicines?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder primulablomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with primula flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
HMPC har vurderet laboratorieundersøgelser, der viste, at primulablomst øgede mængden af sekret i luftvejene, således at slimen blev mindre tyk og lettere at hoste op. Der er ingen kliniske undersøgelser med tilberedninger, der kun indeholder primulablomst.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at primulablomst i disse tilberedninger kan anvendes som slimløsnende middel (ekspektorans) ved hoste i forbindelse med forkølelse.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med primulablomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen bliver revurderet, inden for 15 dage efter modtagelsen af meddelelsen om denne negative udtalelse.
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Til støtte for denne påstand henviste virksomheden til offentliggjorte data og fremlagde en ekspertudtalelse.
To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
Data fra kliniske undersøgelser har også vist forskelle i sikkerhedsprofilen for de to aktive stoffer.
Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske forsøg?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Teva B.V.
The company that applied for authorisation is Teva B.V.
Virksomheden har oplyst CHMP om, at der i øjeblikket ikke gennemføres kliniske forsøg med Cabazitaxel Teva i EU.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
Ansøgeren henviste også til et andet lægemiddel, Taxotere, der indeholder docetaxel.
The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
CHMP var ikke enig i, at de data, som virksomheden havde fremlagt, var tilstrækkelige til at støtte den påstand, at cabazitaxel og docetaxel burde anses for at være det samme aktive stof.
The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
Selvom cabazitaxel er et derivat af docetaxel, har laboratorieundersøgelser vist, at cabazitaxel og docetaxel har forskellige egenskaber; f.eks. kan cabazitaxel passere blod-hjerne-barrieren, mens docetaxel ikke kan.
Although cabazitaxel is a derivative of docetaxel, laboratory studies have shown that cabazitaxel and docetaxel have different properties, for example cabazitaxel can cross the blood-brain barrier while docetaxel cannot.
Den 26. april 2019 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Cabazitaxel Teva, der er beregnet til behandling af prostatakræft.
On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
Virksomheden henviste til to lægemidler, Jevtana (der indeholder cabazitaxel) og Taxotere (der indeholder docetaxel; se yderligere oplysninger nedenfor).
The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" af, hvorvidt Cabazitaxel Teva absorberes på samme måde som Jevtana for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
Eftersom Cabazitaxel Teva blev udviklet som et "hybridlægemiddel", har virksomheden fremlagt data fra den offentliggjorte litteratur for at påvise, at det svarer til Jevtana.
Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
Cabazitaxel Teva blev udviklet som et "hybridlægemiddel".
Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.
Desuden tyder laboratoriedata på, at cabazitaxel kan være effektiv til behandling af kræft, der er resistent over for docetaxel.
Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
Det vil sige, at det var hensigten, at Cabazitaxel Teva skulle svare til et referencelægemiddel, der indeholder det samme aktive stof, og som allerede er godkendt i Den Europæiske Union.
This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
Virksomheden hævdede, at cabazitaxel er et derivat af docetaxel, og at de aktive stoffer ikke er signifikant forskellige med hensyn til sikkerhed og virkning.
The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
Taxotere kan derfor ikke anvendes som støtte for ansøgningen vedrørende Cabazitaxel Teva, og CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cabazitaxel Teva.
Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
Cabazitaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Cabazitaxel Teva skulle anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne (kastrering).
Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
På dette grundlag var CHMP af den opfattelse, at det ikke kunne konkluderes, at cabazitaxel og docetaxel ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden med hensyn til sikkerhed og virkning.
Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
Cabazitaxel hører til den gruppe kræftlægemidler, der kaldes "taxaner".
Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Patienter, der får cabazitaxel, er desuden eksponeret for det uomdannede stof samt to nedbrydningsprodukter, som ikke dannes ved behandling med docetaxel.
Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
Dette skyldes, at Cabazitaxel Teva gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
This is because Cabazitaxel Teva is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Cabazitaxel Teva forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Jevtana.
Cabazitaxel Teva is expected to work in the same way as the reference medicine, Jevtana.
Det skulle have kunnet fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, (drop) i en vene.
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Cabazitaxel Teva er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cabazitaxel.
Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
Hvad forventedes Cabazitaxel Teva anvendt til?
What was Cabazitaxel Teva expected to be used for?
Det skulle anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (et andet kræftlægemiddel).
Cabazitaxel Teva was to be used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Hvad er Cabazitaxel Teva?
What is Cabazitaxel Teva?
Cabazitaxel Teva forventedes anvendt til at behandle mænd med prostatakræft, dvs. kræft i prostatakirtlen (der producerer sædvæsken).
Cabazitaxel Teva was expected to be used to treat men with prostate cancer, a cancer that affects the prostate gland (which produces the liquid in semen).
Hvordan virker Cabazitaxel Teva?
How does Cabazitaxel Teva work?
Ægproduktionen kan også være berørt.
Egg production may also be affected.
Hvis et nyt behandlingsforløb er nødvendigt, bør intervallet mellem de to behandlingsforløb være på mindst 3 måneder.
If another course of treatment is required, the interval between the two courses of treatment should be at least 3 months.
Under håndtering af produktet må personer ikke spise, drikke eller ryge.
While handling the product people must not eat, drink or smoke.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exzolt den 18/08/2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exzolt on 18 August 2017.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exzolt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exzolt.
Den fuldstændige EPAR for Exzolt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Exzolt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Et af husene på hver bedrift blev behandlet med Exzolt, mens det andet hus blev ikke behandlet.
One of the houses on each of the farms was treated with Exzolt, the other house was left untreated.
Virkningen holdt i mellem 6 uger og 8 måneder, afhængigt af produktionscyklussens længde, og hvor effektivt bedrifterne forhindrede forekomst af nye mider i deres huse.
The duration of effectiveness was between 6 weeks and 8 months, depending on the length of the production cycle and how effectively the farms prevented re-introduction of new mites into their houses.
Hænder og berørt hud bør vaskes efter brug af lægemidlet.
Hands and contacted skin should be washed after use of the medicine.
Hvad er Exzolt, og hvad anvendes det til?
What is Exzolt and what is it used for?
Tilbageholdelsestiden for kød fra kyllinger, der behandles med Exzolt, er 14 dage.
The withdrawal period for meat from chickens treated with Exzolt is 14 days.
Tilbageholdelsestiden for æg fra kyllinger, der behandles med Exzolt, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for eggs from chickens treated with Exzolt is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Exzolt er blevet undersøgt i en feltundersøgelse, der omfattede 9 bedrifter med kyllingemideangreb, hver med to lignende huse med 550 til 100 000 kyllinger pr. hus.
Exzolt has been studied in a field study involving 9 farms with poultry red mite infestation, each with two similar houses with 550 to 100,000 chickens per house.
Det betyder, at det dræber parasitter, såsom mider, der lever af dyrs hud.
This means it kills parasites such as mites that feed on the skin of animals.
Hvorfor blev Exzolt godkendt?
Why is Exzolt approved?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Exzolt opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Exzolt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Exzolt tilsættes til drikkevand i to omgange, med syv dages mellemrum.
Exzolt is added to drinking water on two occasions, seven days apart.
Exzolt reducerede antallet af mider med mere end 99 % hos unge høner og avlshøner, og mere end 98 % hos læggehøner.
Exzolt reduced the number of mites by more than 99% in pullets and breeders and more than 98% in layers.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Exzolt bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Exzolt.
Exzolt indeholder det aktive stof fluralaner.
Exzolt contains the active substance fluralaner.
Hvilke risici er der forbundet med Exzolt?
What are the risks associated with Exzolt?
Da veterinærlægemidlet kan være let irriterende for huden og/eller øjnene, bør der udgås kontakt med hud, øjne og slimhinder (fugtige legemsoverflader, såsom mundens indvendige overflade).
Since the veterinary medicine may be slightly irritating to skin and/or eyes, contact with skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) should be avoided.
Fluralaner dræber mider ved at indvirke på deres nervesystem, når de har indtaget kyllingens blod.
Fluralaner kills mites by acting on their nervous system after they have ingested the chicken's blood.
Der tilsættes tilstrækkeligt Exzolt til at sikre, at den mængde vand, som kyllingerne vil drikke på én dag, indeholder den krævede dosis.
Sufficient Exzolt is added to ensure the required dose is present in the volume of water that the chickens will consume in one day.
Exzolt er et veterinærlægemiddel, der anvendes til at behandle kyllingemide- (Dermanyssus gallinae) angreb på unge høner (unge kyllinger af hunkøn), avlshøner og læggehøner.
Exzolt is a veterinary medicine used to treat poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets (young female chickens), breeders and layer hens.
Exzolt fås som opløsning til anvendelse i drikkevand og udleveres kun efter recept.
Exzolt is available as a solution for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Det virker ved at forstyrre overførslen af signaler mellem nerveceller (neurotransmission) i parasitternes nervesystem, så miderne lammes og dør.
It works by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the mites.