natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
• Betændelse i luftvejene; det vil sige, der opstår hævelse af luftvejene.
• swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Dette afsnit er ikke relevant for SINGULAIR 4 mg tyggetabletter, da disse er beregnet til brug hos børn fra 2-5 år.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke indberettet bivirkninger.
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et brev granulat indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
- 2 år (Én 6-ugers under-søgelse; n=175)
Paediatric Patients 6 months up to 2 years old (one 6-week study; n=175)
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulat
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granules
Hydroxypropylcellulose (E463)
Hyprolose (E 463)
• SINGULAIR kan også anvendes som behandling i stedet for kortikosteroider som inhalation til patienter i alderen 2-5 år, som ikke for nylig har taget kortikosteroidtabletter mod deres astma, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende kortikosteroider som inhalation.
• SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
Dette afsnit er ikke relevant for SINGULAIR 4 mg granulat, da dette er beregnet til brug hos børn fra 6 måneder til 5 år.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Brug af montelukast som alternativ behandlingsmulighed til lavdosis inhalationskortiko-steroid til børn med mild vedvarende astma bør kun tages i betragtning til patienter, som ikke for nylig har haft alvorlig astmaanfald i anamnesen, hvor oral anvendelse af kortikosteroid var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
• SINGULAIR er også indiceret til astmaprofylakse fra 2-års-alderen og derover, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Til børn i alderen 6 måneder til 5 år fås SINGULAIR 4 mg granulat.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Et brev granulat indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Pædiatriske patienter
Characteristics in Patients.
SINGULAIR 4 mg tyggetabletten bør ikke gives til børn under 2 år.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
"Singulair er også indiceret til astmaprofylakse fra 2-års-alderen og derover, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion".
“Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
SINGULAIR PAEDIATRIC4 mg Tyggetabletter Oral anvendelse4 mg
SINGULAIR PAEDIATRIC4 mg Chewable tablets Oral use
Singulair er muligvis også et alternativ til behandling med lavdosis inhalerede kortikosteroider af patienter (4 mg oralt granulat, tyggetabletter: i alderen 2 til 5 år) med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft alvorlige astmaanfald, hvor oral kortikosteroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider.
Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT: 2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
Graviditet
Use during pregnancy
Klinisk effekt: anvendelse som tillægsbehandling
Clinical Efficacy: Add-on use
Singulair er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling af patienter med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β-agonister efter behov giver utilstrækkelig klinisk kontrol over astmaen hos patienter i alderen 6 måneder til 5 år.
Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
(To 12-ugers undersøgelser; n=795)
Adult Patients 15 years and older (two 12-week studies; n=795)
SINGULAIR er også indiceret til forebyggelse af astma fra 2 år og ældre, hvor den dominerende årsag er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
4 mg Tyggetabletter Oral
4 mg Chewable tablets Oral
• Barnet skal altid tage granulatet efter lægens anvisning.
• Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
• SINGULAIR kan muligvis også anvendes som et alternativ til lavdosis inhalerede kortikosteroider til patienter i alderen 2 til 5 år med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft så alvorlige astmaanfald, at oral steroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider (se afsnit 4.2).
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
"Singulair kan muligvis også anvendes som et alternativ til lavdosis inhalerede kortikosteroider hos patienter i alderen 2 til 5 år med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft så alvorlige astmaanfald, at oral steroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider.
“Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
LÆGEMIDLETS NAVN SINGULAIR 4 mg tyggetabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
• SINGULAIR er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling af patienter i alderen 2 til 5 år med mild til moderat persistende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β-agonister efter behov giver utilstrækkelig klinisk kontrol med astmaen.
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR 4 mg granulat montelukast (som montelukastnatrium)
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
4 mg Tyggetabletter Oral anvendelse 4 mg
4 mg Chewable tablets Oral use
"SINGULAIR er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling af patienter i alderen 2 til 5 år med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β-agonister efter behov giver utilstrækkelig klinisk kontrol med astmaen."
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
6 - 14 år
For children 6 months to 5 years of age
• Tag granulatet gennem munden.
• Keep this leaflet.
"SINGULAIR er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling af patienter i alderen 6 måneder til 5 år med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β-agonister efter behov giver utilstrækkelig klinisk kontrol med astmaen."
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
SINGULAIR 4 mg tyggetabletter montelukast
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
20 x 1 brev
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
SINGULAIR kan også være en alternativ behandlingsmulighed til lavdosis inhalationskorti-kosteroider til patienter i alderen 2-5 år med mild vedvarende astma, som ikke for nylig har haft alvorlig astmaanfald i anamnesen, hvor brug af oral kortikosteroid var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Hver pose granulat indeholder montelukastnatrium, som svarer til 4
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders eczematous dermatitis, rash
• SINGULAIR er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling af patienter i alderen 6 måneder til 5 år med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β-agonister efter behov giver utilstrækkelig klinisk kontrol med astmaen."
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child's doctor or pharmacist.
Lad derfor være med at give det til andre.
• This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
• Udslæt
Granules
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Nervesystemet
Nervous system disorders headache headache
Suspension (inaktiveret)
Suspension (inactivated)
* Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %) ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction)
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
De fleste af disse reaktioner varer i to-tre dage.
Most of these reactions last for 2 to 3 days.
Den anden dosis kan om nødvendigt gives senere, men senest seks måneder efter den første dosis.
If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Vaccinationsforløbet består af 2 injektioner, der gives med 2 måneders mellemrum.
The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Shingrix blev vurderet i to hovedstudier hos omkring 30 000 voksne.
Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Yderligere information om Shingrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det indeholder desuden et "adjuvans", der består af stoffer, som styrker immunreaktionen på vaccinen.
It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Overordnet havde vaccinen samme effektivitet på tværs af aldersgrupperne.
Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Shingrix løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Studierne så også på det antal personer, der fik postherpetisk neuralgi efter vaccinationen.
The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
De hyppigste bivirkninger ved Shingrix (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet (såsom smerte, rødme og hævelse), kulderystelser, feber, muskelsmerter, træthed, hovedpine og bivirkninger fra fordøjelsessystemet såsom kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter.
The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Når en patient har haft skoldkopper, kan virusset ligge sovende i nerverne og blive aktivt igen, hvis kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) svækkes som følge af f.eks. aldring eller sygdom.
After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
For mere information om brug af Shingrix, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det fås som et pulver med en suspension, der sammenblandes af lægen eller sygeplejersken, hvorefter det injiceres i musklen i overarmen.
It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Shingrix udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til officielle anbefalinger.
Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Shingrix (herpes zoster-vaccine, rekombinant, adjuveret)
Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Andre oplysninger om Shingrix
Other information about Shingrix
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Shingrix opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Shingrix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Bivirkninger rapporteret for Shingrix vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
I begge studier var det vigtigste mål for effektiviteten det antal personer, der fik helvedesild i den vaccinerede gruppe, sammenholdt med den gruppe, der fik virkningsløs vaccine (placebo).
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
En oversigt over Shingrix og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Shingrix er påvist at være yderst effektivt til at forebygge helvedesild og postherpetisk neuralgi hos alle aldersgrupper over 50 år i mindst fire år efter vaccinationen.
Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Hvorfor blev Shingrix godkendt i EU?
Why is Shingrix authorised in the EU?
Når man ser på resultaterne for voksne i denne aldersgruppe fra begge studier tilsammen, var der ud af de 8 250, som blev behandlet med Shingrix, 25 voksne, som fik helvedesild inden for fire år efter vaccinationen, sammenholdt med 284 ud af de 8 346, der blev behandlet med placebo.
Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
I det første studie med voksne over 50 år fik 7 695 Shingrix, og 7 710 fik placebo.
In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
Det andet studie omfattede voksne over 70 år, som enten fik Shingrix eller placebo.
The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Det viser, at Shingrix forebyggede 97 % af tilfælde af helvedesild og 100 % af tilfælde af postherpetisk neuralgi i dette studie.
This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Hvad er Shingrix, og hvad anvendes det til?
What is Shingrix and what is it used for?
Shingrix indeholder små mængder proteiner fra virussets overflade (overfladeantigener), der stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod virusset.
Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Shingrix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Bivirkningerne ved Shingrix syntes for det meste at være midlertidige og kunne håndteres med standardbehandling.
Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Shingrix er påvist at være effektivt til at forebygge helvedesild og postherpetisk neuralgi.
Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Hvilke risici er der forbundet med Shingrix?
What are the risks associated with Shingrix?
Det vil sige, at Shingrix forebyggede 91 % af tilfælde af helvedesild og 89 % af tilfælde af postherpetisk neuralgi hos voksne over 70 år.
This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Shingrix er udviklet til at forebygge helvedesild hos personer, der har været i kontakt med det virus, der medfører skoldkopper (varicella zoster-virusset) og allerede har dannet antistoffer mod virusset.
Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Shingrix er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne over 50 år mod helvedesild (herpes zoster) og langvarige smerter efter helvedesild (postherpetisk neuralgi).
Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Når patienter har fået Shingrix, kan de hurtigere danne antistoffer mod virusset, når dette bliver aktivt igen.
Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Shingrix.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Efter gennemsnitligt lige over tre år havde seks voksne i Shingrix-gruppen haft helvedesild, sammenholdt med 210 i placebogruppen.
After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Efter næsten fire år havde ingen i Shingrix-gruppen fået postherpetisk neuralgi, sammenholdt med 18 i placebogruppen.
After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
Hvordan anvendes Shingrix?
How is Shingrix used?
Hvordan virker Shingrix?
How does Shingrix work?
Efter næsten fire år havde fire voksne i Shingrix-gruppen haft postherpetisk neuralgi, sammenholdt med 36 i placebogruppen.
After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Shingrix?
What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Det forårsages af fornyet aktivering af det virus, der giver skoldkopper.
Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
1 Tidligere kendt som Incruse.
1 Previously known as Incruse.
Yderligere information om Incruse Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Incruse Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
Det primære mål for virkningen var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Incruse Ellipta er undersøgt i fire hovedstudier med over 4.000 patienter.
Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Studierne viste desuden en bedring af symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.