natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Skru sprøjten godt fast på hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Klargøring af hætteglasset og sprøjten
Attach the plunger rod and the syringe
Hold sprøjten med hætteglasset opad og træk stemplet ud, til al opløsningen er i sprøjten
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
NovoSeven kan nu injiceres.
NovoSeven is now ready for injection.
Hvis der anvendes en nål til overførsel, skrues nålen fast på sprøjten.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
• Træk stempelstangen en smule ned for at trække den opblandede injektionsvæske ind i sprøjten.
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Skru sprøjten godt fast på hætteglasadapteren indtil du mærker modstand.
Screw the syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Hvis der anvendes en nål til overførsel, sørg da for at stikke igennem midten af gummiproppen.
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Kontakt omgående lægen, hvis du kommer til at injicere for meget NovoSeven.
If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Pres stempelstangen ned for at injicere alt solvensen ind i hætteglasset.
Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
• 1 fyldt sprøjte med solvens til opblanding (rekonstitution)
• 1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution
Eptacog alfa (aktiveret) 8 mg/hætteglas (400 KIE/hætteglas), 1 mg/ml efter opblanding
Eptacog alfa (activated) 8 mg/vial (400 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
• 1 hætteglas med solvens til opblanding (rekonstitution)
• 1 vial with solvent for reconstitution
Eptacog alfa (aktiveret) 5 mg/hætteglas (250 KIE/hætteglas), 1 mg/ml efter opblanding
Eptacog alfa (activated) 5 mg/vial (250 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Hvis du rører spidsen af hætteglasadaptoren, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
If you touch the spike on the vial adapter germs from your fingers can be transferred.
NovoSeven markedsføres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning og indeholder 5 mg eptacog alfa (aktiveret) per hætteglas (svarende til 250 KIE/hætteglas).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/vial).
Brug ikke hætteglasadaptoren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet eller er ødelagt.
If the protective paper is not fully sealed or it is broken do not use the vial adapter.
Hvis der anvendes en nål til overførsel, sørg da for at nålens spids er helt nede i solvensen.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
Eptacog alfa (aktiveret) 2 mg/hætteglas (100 KIE/hætteglas), 1 mg/ml efter opblanding
Eptacog alfa (activated) 2 mg/vial (100 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
området, lungeemboli, tromboemboliske hændelser i leveren herunder vena portaetrombose, trombose i nyrevene, tromboflebit, overfladisk
site, pulmonary embolism, thromboembolic events of the liver
NovoSeven markedsføres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning og indeholder 8 mg eptacog alfa (aktiveret) per hætteglas (svarende til 400 KIE/hætteglas).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 400 KIU/vial).
Hvis du anvender en nål til overførsel sørg da for, at nålens spids er helt nede i solvensen.
If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
Vær forsigtig med ikke at røre toppen af adapteren.
Once attached, remove the protective cap. Take care not to touch the spike on the vial adapter.
NovoSeven hætteglassene med pulver og solvens tempereres til stuetemperatur inden opblanding.
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
NovoSeven markedsføres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning og indeholder 1 mg eptacog alfa (aktiveret) per hætteglas (svarende til 50 KIE/hætteglas).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/vial).
Eptacog alfa (aktiveret) 1 mg/hætteglas (50 KIE/hætteglas), 1 mg/ml efter opblanding
Eptacog alfa (activated) 1 mg/vial (50 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
• Skru den fyldte sprøjte fast på hætteglasadaptoren, indtil der mærkes modstand.
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
NovoSeven markedsføres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning og indeholder 2 mg eptacog alfa (aktiveret) per hætteglas (svarende til 100 KIE/hætteglas).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/vial).
Ved egenbehandling
When to treat yourself
Mave-tarmkanalen
Powder vial
Hvis du har brugt for meget NovoSeven
If you inject more NovoSeven than you should
NovoSeven 8 mg Pulver til injektionsvæske Eptacog alfa (aktiveret) i.v.
NovoSeven 8 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Sprøjtespids (under sprøjtehætte)
Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap)
Patienter med erhvervet hæmofili
Patients with acquired haemophilia
Brug ikke sprøjten, hvis sprøjtehætten er løs eller mangler.
If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
NovoSeven 5 mg Pulver til injektionsvæske Eptacog alfa (aktiveret) i.v.
NovoSeven 5 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg Pulver til injektionsvæske Eptacog alfa (aktiveret) i.v.
NovoSeven 2 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1mg Pulver til injektionsvæske Eptacog alfa (aktiveret) i.v.
NovoSeven 1 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Du må kun opbevare opløsningen, hvis du har rådført dig med en læge eller sygeplejerske.
Do not store the reconstituted solution without advice from your doctor or nurse.
Hvis der anvendes en nål til overførsel, sørg da for, at nålens spids er helt nede i opløsningen.
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Når den er sat på, fjernes beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet og træk indholdet i hætteglasset ind i sprøjten.
Turn the syringe with the vial upside down and withdraw the contents of the vial into the syringe.
Sprøjte, hætteglas samt ikke anvendt lægemiddel kasseres på en forsvarlig måde.
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Sving hætteglasset forsigtigt til alt pulveret er opløst.
Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Løft ikke hætteglasadaptoren op fra hætteglasset,
Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
• Sæt hætteglasadapteren fast på hætteglasset med solvens.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Hold sprøjten let skråt med hætteglasset nedad.
Hold the prefilled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Træk stempelstangen en smule ned for at trække injektionsvæsken ind i sprøjten.
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
• Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
• If you get any side effects, talk to your doctor.
Brug den ikke, hvis der er visuelle partikler eller misfarvning.
If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Hvis du bruger en nål til overførsel, skal du fjerne nålen fra hætteglasset.
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. januar 2015
Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Dette blev ikke bekræftet ved studie på hunde eller ved kliniske studier.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Renagel skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider.
Renagel must be taken three times per day with meals.
I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
• Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle dette for dig)
• if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Fortæl altid lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Renagels sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med:
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
• Hvis du er ikke i dialyse
• if you are not on dialysis
Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Common Uncommon Very Rare
Renagel absorberes ikke, men kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Den gennemsnitlige, faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var 7 g sevelamer.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Serumphosphat skal testes hver anden eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt serumphosphatniveau, og derefter jævnligt.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
ATC-kode: V03AE02.
ATC code: V03AE02.
Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31%.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at udelukke muligheden for folatmangel ved langtidsbehandling med Renagel.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Indberetningsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10),
Det kan ikke udelukkes, at Renagel kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.
It cannot be excluded that Renagel can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Dog har in vitro og in vivo studier antydet, at Renagel ikke har noget genotoksisk potentiale.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Da der ikke foreligger data om kronisk anvendelse af sevelamer i over et år, kan potentiel absorption og akkumulation af sevelamer under langvarig kronisk behandling ikke helt udelukkes (se pkt.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Bivirkninger fra disse studier (299 patienter), fra ukontrollerede kliniske studier (384 patienter) og fra spontane indberetninger post-marketing, er anført efter hyppighed i nedenstående tabel.
Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Renagel indeholder ikke calcium.
Renagel does not contain calcium.
Renagel alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyreose.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renagel: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning
The following side effects have been reported in patients taking Renagel: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting.
Tal med din læge, mens du tager Renegal:
Talk to your doctor while taking Renagel:
Et gram Renagel indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
• Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).
• Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Det er usandsynligt, at Renagel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Acidose, forhøjede chloridniveauer i serum
Acidosis, increased serum chloride levels
Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof.
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
• gastrointestinale motilitetsproblemer, inklusive ubehandlet eller svær gastroparese, retention af ventrikelindhold pga. divertikulose, unormal eller uregelmæssig tarmbevægelse
• gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Derfor bør Renagel ikke tages samtidig med ciprofloxacin.
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mavetarm-kanalen.
The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Der findes følgende pakningsstørrelser:
Package sizes are:
Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse (PD), og i et klinisk studie med Renagel blev et antal peritonitistilfælde rapporteret.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Sevelamer nedsætter forekomsten af hyperkalcæmi-tilfælde sammenlignet med patienter, der alene indtager calcium-baserede phosphatbindemidler, formentlig fordi selve præparatet ikke indeholder calcium.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Da Renagel ikke indeholder calcium, kan lægen ordinere supplerende calciumtabletter.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 10 tabletter pr. måltid.
The dose range may vary between 1 and 10 tablets per meal.
Desuden skal du forvente at blive overvåget nøjere for problemer med lave niveauer af vitamin A, D, E, K og folinsyre.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Hvis du har glemt at tage Renagel
If you forget to take Renagel
Selv om der ikke er observeret nogen klinisk signifikant forøgelse af serumchlorid i de kliniske studier, bør serumchlorid monitoreres, som det sker ved rutinemæssig opfølgning hos en dialysepatient.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Renagel indeholder sevelamer, en ikke-absorberet phosphatbindende poly (allylamin hydrochlorid) polymer, der er fri for metal og calcium.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
• Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Renagel.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Ved reproduktionsstudier var der intet tegn på, at sevelamer medførte fosterdødelighed, fostertoksicitet eller teratogenitet ved de testede doser (op til 1 g/kg/dag hos kaniner og op til 4,5 g/kg/dag hos rotter).
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
Ved interaktionsstudier med raske frivillige havde Renagel ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Serumchlorid kan blive forøget under behandling med Renagel, idet chlorid kan udveksles med phosphor i det intestinale lumen.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
• Hypophosphatæmi
• Hypophosphataemia
Renagel må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.
Renagel should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Patienterne skal indtage Renagel sammen med måltider og holde sig til deres foreskrevne diæter.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
I et klinisk studie af et års varighed viste Renagel ingen negativ påvirkning af knogleomsætning eller mineralisering sammenlignet med calciumcarbonat.
In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
• patienter med større gastrointestinale kirurgiske indgreb i anamnesen Der skal derfor udvises forsigtighed, når Renagel anvendes hos patienter med disse problemer.
• patients with a history of major gastrointestinal surgery Therefore caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere, bør have Renagel på gram til gram basis under monitorering af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
For patients previously on phosphate binders, Renagel should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Hvis du ikke tager multivitamintilskud, kan du også udvikle lave niveauer af vitamin A, E, K og folinsyre i blodet, og lægen kan derfor holde øje med disse niveauer og ordinere vitamintilskud om nødvendigt.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Ved skift fra en anden fosfatbinder til Renagel vil lægen måske overveje at overvåge bikarbonatniveauet i dit blod nøjere, fordi Renagel kan reducere bikarbonatniveauerne.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Ved kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer givet alene ikke nogen vedvarende og klinisk signifikant virkning på serumintakt parathyroideahormon (iPTH).
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel Tag ikke Renagel:
What you need to know before you take Renagel Do not take Renagel:
• Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du diskutere det med lægen, når du tager Renagel.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Derfor anbefales en nøje monitorering af hydrogencarbonatniveau i serum.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Patienter i behandling med anti-arytmi-lægemidler til kontrol af arytmier og lægemidler mod krampeanfald til kontrol af krampelidelser blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Den anbefalede startdosis for Renagel er for voksne og ældre personer (> 65 år) en eller to tabletter sammen med hvert måltid 3 gange daglig.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
1 flaske med 100 tabletter
1 bottle of 100 tablets
Ved indgivelse af et lægemiddel, hvor en reduktion af biotilgængeligheden kan have en klinisk signifikant effekt på sikkerheden og virkningen, skal det pågældende lægemiddel indgives mindst en time inden eller tre timer efter Renagel, eller lægen bør overveje at måle blodkoncentrationerne.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Serumphosphatniveauer hos patienter, der ikke får phosphatbindere
Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
- Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerede monoglycerider, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
• Hvis du oplever svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen (gastroinstetinal blødning).
• if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
• Hos visse personer, der tager levothyroxin (et thyroideahormon) og Renagel, kan forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde.
• In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Renagel, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Den anbefalede startdosis for Renagel er for voksne og ældre personer (> 65 år) to til fire tabletter sammen med hvert måltid 3 gange daglig.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
• Hvis du har problemer med bevægelserne (motiliteten) i mave-/tarm-kanalen
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Renagel indeholder:
Contents of the pack and other information What Renagel contains
Må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse.
Do not crush, chew or break into pieces prior to swallowing.