natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risikoen gælder navnlig patienter med en baselineværdi på <70 % af den forventede tvungne vitalkapacitet eller carbonmonoxiddiffusionskapacitet i disse tests.
Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Lavpunkt efter forudgående dosis
Nadir after prior dose
Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1 000 behandlede): - Venookklusiv sygdom (tiltagende blokering af venerne), hvor meget små (mikroskopiske) vener i leveren blokeres.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Veno-occlusive disease (progressive blockage of the veins) where very small (microscopic) veins in the liver are blocked.
Biotransformation Carmustins metabolitter formodes at være årsag til dets antineoplastiske og toksiske aktivitet.
Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
Den rekonstituerede og fortyndede opløsning (dvs. den brugsklare opløsning) skal gives intravenøst og administreres ved intravenøst drop i løbet af 1-2 timer, og administrationen skal være afsluttet inden for 3 timer fra rekonstitution/fortynding af lægemidlet.
The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
De 530 ml fortyndet opløsning (dvs. den brugsklare opløsning) blandes i mindst 10 sekunder før administration.
The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Ved rekonstitution som anbefalet fås en klar, farveløs til gullig stamopløsning.
Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution.
Al plast, der kommer i kontakt med carmustin infusionsvæske, opløsning (f.eks. infusionssæt mv.), bør være PVC-fri polyethylenplast, ellers bør der anvendes glas.
All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set etc.) should be PVC free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
Den brugsklare opløsning bør administreres i løbet af 1-2 timer, og administrationen bør være afsluttet senest 3 timer efter rekonstitution af produktet.
The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Ved nedsat antal blodplader, leukocytter eller erytrocytter i kredsløbet, enten som resultat af tidligere kemoterapi eller af anden årsag, bør dosis justeres, se tabel 1, pkt.
In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Carmustin er karcinogent hos rotter og mus i doser, der er mindre end den anbefalede humane dosis baseret på legemsoverflade.
Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
Ved baseline bør der foretages undersøgelse af lungefunktion og røntgen af thorax, og under behandlingen hyppige lungefunktionstests.
Baseline pulmonary function studies and chest X-ray should be conducted along with frequent pulmonary function tests during treatment.
Retningslinjer for sikker bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes.
Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Infusionens varighed bør ikke være mindre end én time for at undgå brændende fornemmelse og smerter på det injicerede område.
The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Carmustin var ved klinisk relevante dosisniveauer karcinogent hos rotter og mus.
Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution og yderligere fortynding af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Lyofilisatet kan fremstå som et fint pulver, men håndtering kan få det til at fremstå som et mere tungt, klumpet lyofilisat end som et pulverformigt lyofilisat, hvilket skyldes den mekaniske ustabilitet af det frysetørrede kompakte pulver.
The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Carmustine Obvius indeholder:
Contents of the pack and other information What Carmustine Obvius contains
Dette kan forekomme inden for 3 års behandling og synes at være dosisrelateret, idet kumulative doser på 1 200-1 500 mg/m2 er forbundet med forhøjet sandsynlighed for lungefibrose.
This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Generelt er der medtaget bivirkninger, der er rapporteret hos mere end 1 % af patienterne i studierne vedrørende produktmonografien eller i de pivotale studier og/eller er udpeget som klinisk vigtige.
Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
Til verifikation heraf holdes hætteglasset i kraftigt lys.
For verification, hold the vial in bright light.
Muskelsmerter, status epilepticus, krampeanfald, grand mal anfald.
Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
Samtidig brug af cimetidin fører til forsinket, kraftig og formodentlig toksisk virkning af carmustin (som følge af hæmningen af metaboliseringen af carmustin).
Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
På den anden side er det blevet foreslået, at den carbamoylerende beskaffenhed kan mediere nogle af de toksiske virkninger af carmustin.
it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
Pludseligt vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen), og fornemmelse af at være tæt på at besvime.
Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Dette kan medføre forhøjelse af leverenzymer og bilirubin (bestemt ved blodprøver) - Hårtab (alopeci) - Rødme af huden - Reaktioner på injektionsstedet
This can result in increased liver enzymes and bilirubin (detected by blood tests); - Alopecia (loss of hair); - Flushing of the skin; - Reactions on the injection site
Emetogent potentiale Det emetogene potentiale er højt i doser >250 mg/m2 og højt til moderat i doser ≤250 mg/m2.
Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses
Mandlige patienter bør anvende passende prævention, mens de er i behandling med Carmustine Obvius og i mindst 6 måneder efter behandlingen for at undgå, at deres partner bliver gravid.
Male patients should use adequate contraceptive measures while on treatment with Carmustine Obvius and for at least 6 months after treatment to prevent their partners becoming pregnant.
Det injicerede område vil blive overvåget under indgiften.
The injected area will be monitored during the administration.
Efter rekonstitution/fortynding: Se indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel.
EXP After reconstitution/dilution: See package leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Den resulterende brugsklare infusionsvæske, opløsning, bør derefter administreres straks med intravenøst drop i løbet af en periode på 1-2 timer, beskyttet mod lys.
The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
Opløsningsmidlet er en farveløs, klar væske, der leveres i en glasampul.
The solvent is a colourless clear liquid supplied in a clear glass ampule.
Ataksi, svimmelhed, hovedpine.
Ataxia, dizziness, headache.
Carmustin er et kræftlægemiddel i gruppen nitrosourinstoffer, der virker ved at bremse kræftcellers vækst.
Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Hvis Carmustine obvius anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten advares om den mulige risiko for barnet.
If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Svær (terminal) nyrefunktionsnedsættelse
Severe (end-stage) renal impairment.
På den ene side er deres carbamylerende aktivitet beskrevet at bidrage til moderstoffernes cytotoksiske egenskaber ved at hæmme enzymer til
On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Opbevar hætteglasset og ampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Risikofaktorer omfatter rygning, luftvejssygdom, eksisterende radiografiske abnormiteter, sekventiel eller samtidig bestråling af thorax samt kombination med andre aktive stoffer, der kan forårsage lungebeskadigelse.
Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
Veno-okklusiv sygdom (højdosisbehandling).
Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Brunt hætteglas af glas af hydrolysetype I (50 ml) med lysegrå 20 mm prop af brombutylgummi forseglet med en mørkerød afrivningskapsel af aluminium.
Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
- Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling
- Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Okulær toksicitet, forbigående rødme af konjunktiva og sløret syn som følge af retinal blødning.
Ocular toxicities, transient conjunctival flushing and blurred vision due to retinal haemorrhages.
Incidensen af bivirkninger er sandsynligvis dosisrelateret; kumulative doser på 1 200-1 500 mg/m2 er sat i forbindelse med øget sandsynlighed for pulmonal fibrose.
The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
Carmustin kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Carmustine may impair male fertility.
Desuden skal den brugsklare opløsning beskyttes mod lys (f.eks. at vikle alufolie omkring beholderen med brugsklar opløsning) og opbevares ved temperaturer fortrinsvis under 20-22 °C, da carmustin nedbrydes hurtigere ved højere temperatur.
Further, the ready-to-use solutions needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the Ready-to-Use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as carmustine degrades faster at higher temperatures.
Brug af anden medicin sammen med Carmustine Obvius
Other medicines and Carmustine Obvius
Carmustin må ikke anvendes hos børn under 18 år på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling
Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Knoglemarvstoksicitet er en almindelig, svær toksisk bivirkning af carmustin.
Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Overfølsomhed over for det aktive stof, andre nitrosourinstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
Carmustin er effektivt som eneste middel eller i kombination med andre antineoplastiske midler og/eller andre behandlingstiltag (radioterapi, kirurgi) til behandling af følgende maligne neoplasmer:
Carmustine is effective in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery):
Infusionsvarigheden bør ikke være mindre end én time, da infusionen ellers medfører brændende fornemmelse og smerter i det injicerede område.
The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
- Aktivt stof: carmustin.
- The active substance is carmustine.
Dog må der tages hensyn til, at alkoholindholdet i disse lægemidler kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
- Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser
- Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception til mænd og kvinder Kvinder bør anvende effektiv prævention for at undgå at blive gravide under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment.
Hvis Carmustine Obvius infunderes i løbet af kortere tid, kan det medføre intensiv smerte og brændende fornemmelse på injektionsstedet.
Infusion of Carmustine Obvius over shorter periods of time may produce intense pain and burning at the site of injection.
Pædiatrisk population Carmustin er kontraindiceret hos børn og unge <18 år (se pkt.
Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged <18 years (see section 4.3)
Lever- og nyrefunktion bør ligeledes kontrolleres før behandling og overvåges regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser
Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Risiko ved ekstravasation: blæredannende
Not known Extravasation hazard: vesicant
Carmustin var embryotoksisk og teratogent hos rotter og embryotoksisk hos kaniner ved dosisniveauer ækvivalente med den humane dosis.
Carmustine was embryotoxic and teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at dose levels equivalent to the human dose.
hvis du er allergisk over for carmustin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har nedsat dannelse af blodceller i knoglemarven, og antallet af blodplader, hvide blodlegemer (leukocytter) eller røde blodlegemer (erythrocytter) derfor er nedsat, enten som følge af kemoterapi eller af andre årsager.
if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Din lever-, lunge- og nyrefunktion vil blive testet før behandlingen og vil regelmæssigt blive observeret under behandlingen.
Before treatment, your liver, lung and kidney function will be tested and observed regularly during treatment.
Efter rekonstitution og fortynding indeholder én ml opløsning 3,3 mg carmustin.
After reconstitution and dilution, one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Efter rekonstitution og fortynding indgives Carmustine Obvius i en vene med drop (intravenøst) i løbet af 1-2 timer, beskyttet mod lys.
Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
Derefter tilsættes aseptisk 27 ml sterilt vand til injektionsvæsker til den alkoholiske opløsning.
Then aseptically add 27 ml of sterile water for injections to the alcohol solution.
Doser efter initialdosis bør justeres i henhold til patientens hæmatologiske respons på den foregående dosis, både ved monoterapi og ved kombinationsbehandling med andre myelosuppressive lægemidler.
Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Kvinder i den fødedygtige alder rådes til at anvende effektiv prævention, så de undgår at blive gravide, mens de er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception to avoid becoming pregnant whilst being treated with this medicine and for at least 6 months after treatment.
Sådan skal du bruge Carmustine Obvius
How to use Carmustine Obvius
Generelt bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis til ældre, og der bør sædvanligvis begyndes i den lave ende af dosisområdet som afspejling af den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100),
The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Symptomerne kan omfatte: Væskeophobning i maven, forstørret milt, alvorlige blødning i spiserøret, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene - Vejrtrækningsproblemer som følge af interstitiel fibrose (ved lavere doser) - Nyreproblemer - Gynækomasti (vækst af bryster hos mænd)
Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males)
Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis, og den glomerulære filtreringshastighed bør overvåges, og dosis reduceres i overensstemmelse dermed.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and the dose reduced according to this.
Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis, og den glomerulære filtreringshastighed bør overvåges og dosis reduceres i overensstemmelse hermed.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and dose reduced according to this.
Graviditet og frugtbarhed
Pregnancy and fertility
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept så som: phenytoin, mod epilepsi dexamethason, der anvendes som antiinflammatorisk og immunundertrykkende middel cimetidin, der anvendes mod maveproblemer såsom fordøjelsesbesvær digoxin, der anvendes, hvis du har unormal hjerterytme melphalan, der er et kræftmiddel
Dexamethasone, used as an anti-inflammatory and immunosuppressive agent Cimetidine, used for stomach problems like indigestion Digoxin, used if you have abnormal heart rhythm Melphalan, an anticancer medicine
Solvens til Carmustine Obvius ethanol, vandfri i.v.
Solvent for Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Rekonstitution og fortynding af pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opløs carmustin (100 mg pulver) med 3 ml af det medfølgende sterile, nedkølede ethanolsolvens i den primære emballage (det brune hætteglas).
Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion Dissolve the Carmustine (100 mg powder) with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Carmustin er embryotoksisk hos rotter og kaniner og teratogent hos rotter i doser ækvivalente med den humane dosis.
Carmustine is embryotoxic in rats and rabbits and teratogenic in rats when given in doses equivalent to the human dose.
Lever-, nyre- og lungefunktion bør kontrolleres og overvåges regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Liver, kidney and lung function should be checked and monitored regularly during therapy (see section 4.8).
Derefter tilsættes aseptisk 27 ml sterilt vand til den alkoholiske opløsning.
Then aseptically add 27 ml of sterile water for injection to the alcohol solution.
Mandlige patienter bør tilrådes at anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen med carmustin og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Male patients should be advised to use adequate contraceptive measures while on treatment with carmustine and for at least 6 months after treatment.
Det er derfor ikke sandsynligt, at du får en forkert dosis.
As a doctor or nurse will be giving you this medicine, it is unlikely that you will receive an incorrect dose.
Symptomerne kan omfatte blødning fra tandkødet, knoglesmerter, feber, hyppige infektioner, hyppige eller svære næseblødninger, knuder forårsaget af hævede lymfeknuder i og omkring nakken, underarme, mave eller lyske, bleg hud, kortåndethed, svækkelse, træthed eller nedsat energiniveau i almindelighed - Anæmi (nedsat antal røde blodlegemer i blodet)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Acute leukaemias and bone marrow dysplasias (abnormal development of the bone marrow).Symptoms may include bleeding from the gums, bone pain, fever, frequent infections, frequent or severe nosebleed, lumps caused by swollen lymph nodes in and around the neck, underarm, abdomen or groin, pale skin, shortness of breath, weakness, fatigue or a general decrease in energy; - Anaemia (decrease in the amount of red blood cells in the blood); - Encephalopathy (disorder of brain).
Carmustin påvirkede fertiliteten hos hanrotter ved doser over den humane dosis.
Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose.
Ved rekonstitution og fortynding i henhold til det anbefalede fås en klar, farveløs til lysegul stamopløsning, som skal fortyndes yderligere med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning.
Reconstitution and dilution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution which has to be further diluted with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.