natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Idacio til behandling af din reumatoide artrit.
If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to treat your rheumatoid arthritis.
***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Idacio er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Idacio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Idacio under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Tabel 22: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Table 22: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Tabel 17: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Table 17: efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Idacio.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Idacio.
Tabel 23 Induktion af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) CD-StudieI I: Infliximab naive patienter
Table 23 Induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: Infliximab naive patients
Rheumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Alder eller vægt
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis Age or body weight
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn fra 2 år Den anbefalede Idacio-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Idacio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Tabel 21: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Table 21: Efficacy results at 12 weeks, HS Studies I and II
Tabel 22 Induktion af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) CD-StudieI I: Infliximab-naive patienter
Table 22 Induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab naive patients
Idacio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år.
Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Tag altid Idacio nøjagtigt som dit barns læge eller apotekspersonalet har anvist.
Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,8 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.8 mL
Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en adalimumab-induktionsdosis til børn < 6 år(se pkt.
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Idacio er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Idacio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
• Opbevar Idacio fyldt pen utilgængeligt for børn.
• Keep the Idacio pre-filled pen out of the reach of children.
Hver æske af Idacio fyldt pen indeholder to eller seks fyldte penne.
Each box of Idacio pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
Dit barn rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens dit barn bruger Idacio og i mindst 5 måneder efter sidste Idacio injektion.
Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Engangsudstyr og medicin i hætteglas (adalimumab) til subkutan injektion 40 mg/0,8 ml.
Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection 40 mg/0.8 mL
Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten ved uge 48; 68,3 % og ved uge 96; 65,1 %.
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
Idacio kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad.
Idacio may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Idacio bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Idacio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før dit barn tager Idacio.
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Idacio
• Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Idacio.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/0,8 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 mL
Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Idacio overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Idacio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Idacio should be considered if any of these disorders develop.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label /carton after EXP.
Hvis du holder op med at tage Idacio
If you stop using Idacio
Idacio-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Idacio dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
Idacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Idacio.
• If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
Adalimuma b 80/40 mg N = 75
Adalimumab 80/40 mg N = 75
• Du må ikke bruge Idacio fyldt injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
• Do not use the Idacio pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
• Idacio hætteglassæt er kun til engangsbrug.
• Idacio is a pre-filled syringe for single use only.
Hvis du ved en fejltagelse injicerer Idacio hyppigere, end du skal, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
If you accidentally inject Idacio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studier af adalimumab hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis.
No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
- 2 fyldte penne med 2 spritservietter - 6 fyldte penne med 6 spritservietter
- 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads
Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 29 ).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Idacio end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
If you accidentally inject a smaller amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Idacio bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Idacio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age group
Patienter, der udviste et pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Idacio er tilgængelig som et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og som en fyldt pen.
Idacio is available as a vial, a pre-filled syringe and as a pre-filled pen.
Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22).
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Dit barn kan få en fornemmelse af, at rummet drejer rundt og synsforstyrrelser, efter at have taget Idacio.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Idacio.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Idacio.
Talk to your doctor or pharmacist before using Idacio
Hvis dit barn ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil dit barn få Idacio til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Tabel 7 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age Group
Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug i engangshætteglas 0,8 ml opløsning i hættelgas (type I glas) med en gummiprop (syntetisk gummiprop) og krympeforsegling af aluminium.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Idacio bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Idacio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Adalimuma b 160/80 mg N=76
Adalimumab 160/80 mg N=76
Den anbefalede dosis af Idacio til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
The recommended dose of Idacio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra “let” (<1%) til “moderat” (48%), “alvorlig” (46%) og “meget alvorlig” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Idacio opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
When needed (for example when you are travelling), Idacio may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Alternativt, kan Idacio gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Idacio, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
Hver æske af Idacio fyldt injektionssprøjte indeholder to eller seks injektionssprøjter.
Each box of Idacio pre-filled syringe comes with two or six syringes.
Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en større mængde Idacio eller hvis du har injiceret hyppigere end forskrevet af lægen, kontakt lægen og fortæl ham/hende, at dit barn har fået for meget.
If you accidentally inject a larger amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Idacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Idacio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
• at der står Idacio på injektionssprøjten (figur K).
• The name on the syringe says Idacio (Figure K).
Bivirkning vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner ledinfektioner
Adverse reaction urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling bør løbende evalueres (se pkt.
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section
Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
• Du kan lettere få infektioner under behandling med Idacio.
• You might get infections more easily while you are receiving Idacio treatment.
Den anbefalede Idacio-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
The recommended dose of Idacio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge din Idacio fyldte pen.
Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled pen.
Idacio bruges til at behandle disse sygdomme.
Idacio is used in adults to treat these conditions.
• Opbevar Idacio hætteglassæt og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
• Keep Idacio pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Idacio administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Idacio is administered every other week via subcutaneous injection.
Idacio er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Idacio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
CD-Studie II: Infliximaberfarne patienter
CD study II: infliximab experienced patients
• Du må kun bruge Idacio fyldt injektionssprøjte, hvis din læge eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte korrekt.
• Only use Idacio pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
Idacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trin 1 Forbered din injektion
Step 1 Prepare for your injection
Idacio indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Idacio is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Idacio-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit
Idacio dose for patients with enthesitis-related arthritis
Den anbefalede Idacio-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
The recommended Idacio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 ap-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexat-kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og adalimumab/methotrexat-kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test cp-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Det er anbefalet at tage Idacio sammen med methotrexat.
Idacio is recommended for use in combination with methotrexate.
Fortsat behandling med Idacio anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Idacio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Det anbefalede Idacio dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på en dag).
The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
• Du må kun bruge Idacio hætteglassæt, hvis lægen eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge det korrekt.
• Only use Idacio Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Idacio til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Idacio to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Adalimumab 40 mg ugentlig
Adalimumab 40 mg weekly
Det skal du vide, før du begynder at tage Idacio
What you need to know before you use Idacio 3.
Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug leveres i et hætteglas.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Tabel 21 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Table 21 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Tabel 27 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Table 27 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Før initiering af Idacio og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Idacio therapy and regularly during treatment to assess for pre- existing or developing central demyelinating disorders.
Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose,forhøjet bilirubin
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis,