natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
• As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Nældefeber.
• Urticaria.
Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Sådan skal du bruge Zoledronsyre Accord 4.
How Zoledronic Acid Accord is used 4.
4.5), stråleterapi i nakke og hoved, kortikosteroider.
Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Du må ikke få Zoledronsyre Accord, hvis du ammer.
You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding.
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
• Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Accord: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat som følger: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: o 4.4 ml for 3.5 mg dose o 4.1 ml for 3.3 mg dose o 3.8 ml for 3.0 mg dose
Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Accord
How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Hvordan får du Zoledronsyre Accord - Zoledronsyre Accord gives som drop (infusion) i en vene.
What Zoledronic Acid Accord looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Accord is supplied as a liquid concentrate in a vial.
LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Accord 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100)
Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100)
For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der enten bruges 0,9 % w/v natriumchlorid- eller 5 % w/v glucoseinfusionsvæske til fortynding.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Hvor meget Zoledronsyre Accord skal du have - Den normale enkeltdosis er 4 mg zoledronsyre.
• The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Hvordan skal Zoledronsyre Accord opbevares
How Zoledronic Acid Accord is given
Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
- Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6)
Derudover har der været sporadiske rapporter om osteonekrose af andre steder, inklusive hoften og femur.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid .
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Zoledronsyre Accord: hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic Acid Accord
Muskel- og knoglesmerter
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
• As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypokalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Zoledronsyre Accord 4 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, fortyndet yderligere i 100 ml (se pkt.
Zoledronic Acid Accord 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Accord - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Accord hver tredje til fjerde uge.
you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
- Zoledronsyre Accord opbevares utilgængeligt for børn.
• Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children.
Du må ikke få Zoledronsyre Accord: hvis du ammer.
Do not receive Zoledronic Acid Accord:
Amning
somnolence
Amning (se pkt.
• Chest pain.
- Vægtøgning - Øget svedtendens Søvnighed.
• Increased sweating.
Mannitol (E421)
Mannitol (E421) Sodium citrate Water for injections
Sådan skal du bruge Zoledronsyre Accord
How Zoledronic Acid Accord is used
Størstedelen af den antihypertensive effekt opnås som regel senest 4 uger efter behandlingsstart."
Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
• Andre kontraindikationer
• Other contraindications
De symptomatiske manifestationer af overdosis og anbefalinger om håndtering, hvis det forekommer, blev medtaget i dette punkt.
The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Atacand Plus og tilknyttede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Oplysningerne om administration af candesartan/HCT med eller uden mad, der tidligere var placeret i punkt 4.5, er blevet flyttet til punkt 4.2.
The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
CHMP vurderede følgende styrker for Atacand Plus tabletter til oral anvendelse: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg og 32/25 mg.
The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
De korte generelle sikkerhedsoplysninger fra kliniske undersøgelser af doser op til 16/12,5 mg, herunder tilbageholdelsestal, var ens i de fleste lande.
The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
CHMP har tilføjet en sætning for at understrege den foretrukne praksis med at titrere med separate komponenter.
An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
Oplysninger om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blev inkluderet i alle lande med en lidt anderledes ordlyd i et enkelt produktresumé.
Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Hydrochlortiazid er et diuretikum, som reducerer blodvolumen, hvilket er med til at kontrollere blodtrykket.
Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Sætningen om de klinisk signifikante interaktioner blev korrigeret i henhold til den tidligere indbringelse med henblik på harmonisering vedrørende Atacand.
The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Andre punkter i produktresuméet blev harmoniseret i overensstemmelse hermed.
Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
CHMP godkendte den foreslåede, harmoniserede formulering: "Den anbefalede dosis for Atacand Plus er én tablet én gang om dagen.
The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
Tallene for udtræden af behandling på grund af bivirkninger lignede tallene for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid (2,3-3,3 %) og placebo (2,7-4,3 %)".
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Punktet blev forkortet og harmoniseret under hensyntagen til den eksisterende faglige viden og i overensstemmelse med drøftelserne af andre punkter i produktresuméet.
This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
I overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009) inkluderede to medlemsstater "Behandling af" efterfulgt af indikationen.
In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
Dette punkt blev opdateret i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009), herunder alle bivirkninger angivet i de fleste lande, som den harmoniserede tekst.
This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text.
Indlægsseddel og etikettering
Package leaflet and labelling
Candesartan cilexetil er en angiotensinreceptorblokker (ARB).
Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Denne ordlyd blev taget i betragtning i det forslåede, harmoniserede produktresumé.
This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
Alle landes produktresuméer for candesartan/HCT 16/12,5 mg eller højere styrker omfattede en anbefaling af dosistitrering for candesartan, inden man går over til fastdosiskombinationen.
All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
CHMP/PhVWP's rapport om brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) tyder imidlertid på, at en kontraindikation i graviditetens første trimester ikke er begrundet.
However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Disse underpunkter blev revideret i dette punkt af produktresuméerne i henhold til vejledningen vedrørende produktresuméer (2009).
These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
Atacand Plus kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi eller Atacand Plus i lavere doser.
Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
Hydrochlorthiazid blev desuden udeladt, eftersom Atacand Plus indeholder hydrochlorthiazid.
Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
• Fertilitet, graviditet og amning
• Pregnancy and lactation
Der blev navnlig taget højde for opdateringer om klinisk effekt hos ældre hypertensive patienter, hvor resultater fra en undersøgelse af ældre patienter blev inddraget, HTC's farmakodynamiske virkning og den kliniske effekt af candesartan/HCT hos hypertensive patienter.
In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
Når det skønnes klinisk påkrævet, kan et direkte skift fra monoterapi til Atacand Plus overvejes.
When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
På grundlag af de fremlagte oplysninger har CHMP godkendt den harmoniserede tekst til AIIRA'erne som standardadvarsel uddybet af CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for alle AIIRA'er: Brug af AIIRA'er anbefales ikke under graviditetens første trimester; brug af AIIRA'er er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester.
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Atacand Plus for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter for at være passende.
Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
CMPH vurderede, at benefit/risk-forholdet for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid for den nedenfor anførte indikation er positivt, og at den foreslåede ordlyd var understøttet og i overensstemmelse med den nuværende vejledning vedrørende produktresuméer: "Behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi".
The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Navnlig for så vidt angår interaktioner med blandt andet kaliumbesparende diuretika eller andre lægemidler, som kan øge indholdet af kalium i blodet, andre lægemidler, som forårsager torsades de pointes, NSAID-præparater, kolestipol eller kolestyramin, ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler, kalciumtilskud eller D-vitamin, betablokkere og diazoxid, antikolinerge stoffer, amantadin, cytotoksiske lægemidler, alkoholindtagelse, barbiturater, anæstetika, antidiabetiske lægemidler, sammentrækkende aminer, jodholdige kontraststoffer og cyclosporin.
In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
Punkterne om brug til ældre, patienter med intravaskulær volumendepletering, patienter med nyre- og leverinsufficiens og den pædiatriske population blev også harmoniseret.
The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
CHMP godkendte de opdaterede oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen som en harmoniseret tekst: "I kontrollerede kliniske undersøgelser med candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid var bivirkningerne milde og forbigående.
The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
CHMP godkendte den harmoniserede tekst og finder den foreslåede ordlyd acceptabel og i overensstemmelse med ordlyden i produktresuméer til andre ARB-præparater eller lægemidler mod hypertension.
The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
Der var visse forskelle i medlemsstaternes produktresuméer for den godkendte indikation: De fleste lande angav "essentiel hypertension", et land nævnte ordet "arteriel" (som blev udeladt i det endelige forslag), og et andet land ordet "voksen" (hvilket blev taget i betragtning i det endelige forslag).
The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
Særligt blev indikationen og dens tilhørende dosisanbefaling, kontraindikationerne og punkterne om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
CHMP var også enige i medtagelsen af en kontraindikation for patienter med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne og patienter med svær lever- og nyreinsufficiens og/eller cholestase, refraktær hypokaliæmi og hypercalcæmi samt urinsyregigt.
The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
Dosistitrering med de individuelle komponenter (candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid) anbefales.
Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
Atacand Plus indeholder candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid (HTC).
Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
Advarsler vedrørende nyreinsufficiens, nyretransplantation, nyrearteriestenose, intravaskulær volumendepletering, anæstesi og operation, leverinsufficiens, aorta- og mitralklapstenose, primær hyperaldosteronisme, elektrolytforstyrrelse, stofskifte- og hormonforstyrrende effekter, lysfølsomhed, graviditet m.m. blev harmoniseret.
Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for Atacand Plus og relaterede navne.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
Punkt 4.8 Bivirkninger
Section 4.8 Undesirable Effects
Dosistitrering af candesartan cilexetil anbefales ved skift fra hydrochlorthiazid monoterapi.
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Ændringerne i indlægssedlen og etiketteringen tager højde for relevante ændringer i produktresuméet.
The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Produktresuméet indeholdt tidligere en fuld kontraindikation under graviditet og ved amning.
A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
• produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I).
Efter evalueringen af den periodiske sikkerhedsopdatering for candesartan/HCT blev hoste tilføjet produktresuméets punkt 4.8 som en meget sjælden bivirkning.
Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
Dette punkt blev opdateret på baggrund af oplysningerne i medlemsstaternes produktresuméer.
Based on the information available in the MS'sSPC, this section was updated.
Vedtaget på PRAC's møde den 11.-14. juni 2019
Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
Hyppighed ikke kendt: uveitis
Frequency not known: uveitis
Se punkt 4.4 "Interferens med laboratorieprøver".
Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Interferens med laboratorieprøver
Interference with laboratory testing
Du kan måske have behov for at blive behandlet med [produktnavn] under graviditeten, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for dig og dit ufødte barn.
You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Propylthiouracil kan krydse den humane placenta.
Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
Der bør udvises forsigtighed ved fortolkningen af sådanne laboratorieresultater hos patienter, der får sulfasalazin.
Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine.
[…] Overdosering kan demaskere eksisterende Brugadas syndrom.
[…] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Epidemiologiske studier viser modstridende resultater, hvad angår risikoen for medfødte misdannelser.
Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
Det skal du vide, før du begynder at tage sulfasalazin Du skal sige det til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget [produktnavn] eller andre lægemidler indeholdende sulfasalazin, da de kan påvirke resultaterne af blod- og urinprøver.
What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen […] Overdosering kan demaskere eksisterende Brugadas syndrom.
Special warnings and precautions for use […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.