natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som en generel forsigtighedsregel må det behandlede læsionssted og den omgivende hud ikke udsættes for sollys i ca. 48 timer efter behandlingen.
As a general precaution, sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin should be avoided for approximately 48 hours following treatment.
Det skal undgås, at Ameluz kommer i direkte berøring med øjne eller slimhinder.
Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.
Tabel 1: Resumé over behandlingsrelaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der fik fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre.
Table 1: Summary of related adverse drug reactions (ADRs) reported in patients treated with photodynamic therapy with 5-aminolaevulinic acid System organ class
Læsioner af let sværhedsgrad helede med 99,1 % vs. 49,2 %; læsioner af moderat sværhedsgrad med 91,7 % vs. 24,1 % for hhv. Ameluz og placebo.
Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram (g) gel indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram (g) gel contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Helingprocent og tolerabilitet afhang af lyskilden, til fordel for det smalspektrede lys.
Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source in favour of the narrow spectrum light source.
Den røde lyskilde gav enten et smalt spektrum på omkring 630 nm ved en lysdosis på ca. 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerligt spektrum i et interval mellem 570 og 670 nm ved en lysdosis på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer med en rød lampe
Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
- på læsioner, der bløder.
- to bleeding lesions
Dette studie undersøgte fotodynamisk behandling med Ameluz for non-inferioritet sammenlignet med en creme, som indeholdt 16 % methyl-aminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
• hævede øjenlåg på grund af væske, sløret syn eller synsnedsættelse
• eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment
Udvis omhu, så blødning undgås.
Take care to avoid bleeding.
Bredspektret
Broad spectrum
Recidivraten efter 12 måneder var en smule bedre for Ameluz (41,6 %, [95 %-konfidensinterval: 34,4; 49,1]) sammenlignet med MAL (44,8 %, [95 %-konfidensinterval:
Recurrence rates after 12 months were slightly better for Ameluz (41.6%, [95%-confidence interval: 34.4; 49.1]) as compared to MAL (44.8%, [95%-confidence interval: 36.8; 53.0]) and dependent on the light spectrum used for illumination, in favour of narrow spectrum lamps.
Ameluz kan forårsage irritation af slimhinder eller øjne.
Ameluz can cause mucous membrane or eye irritation.
• propylenglycol: som kan give hudirritation.
• propylene glycol: May cause skin irritation.
AK-læsioner og hudområder skal evalueres tre måneder efter behandlingen.
Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment.
• medicin til behandling af psykiske sygdomme, kvalme eller opkastning, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på “azin”.
• medicines to treat mental disorders, nausea or vomiting with active substance names mostly ending in “azine”, such as phenothiazine
MAL Antal patienter n (%)
MAL Patient number n (%)
Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germany
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig Sårsekretion
Injury, poisoning and procedural complications
Både patienten og det sundhedsfaglige personale skal under behandlingen overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Both patients and healthcare professionals should adhere to any safety instructions provided with the light source used during therapy.
Helingsprocent og tolerabilitet afhang af lyskilden.
Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source.
En lyskilde med et bredere og mere kontinuerligt spektrum kan anvendes, hvis smalspektret lys ikke tåles (se pkt.
A broader and continuous spectrum may be used if narrow-spectrum light sources are not tolerated (see sections 4.8 and 5.1).
Det område, der skal behandles, skal først aftørres med bomuldsvat, der er vædet med sprit, for at affedte huden.
The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Den øgede virkning korrelerer med de smalspektrede lampers større evne til at hele læsionerne (se pkt.
The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1).
Type hudlidelse Sværhedsgrad
Type of skin impairment
Inden der blev truffet beslutning om en fotodynamisk behandling, blev det taget i betragtning, at sandsynligheden, for at alle læsioner var fuldstændig helet hos patienten 12 måneder efter den sidste behandling, var 53,1 % eller 47,2 % ved behandling med Ameluz og 40,8 % eller 36,3 % ved behandling med MAL med henholdsvis smalspektrede lamper og alle lampetyper.
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Ameluz sammenlignet med MAL-creme [nedre 97,5 % -konfidensgrænse 0,0].
The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [lower 97.5% -confidence limit 0.0].
Kun 1 PDT medførte fuldstændig heling hos 61,8 % vs. 9,4 % af patienterne, og 84,2 % vs. 22,0 % af læsionerne helede fuldstændigt med hhv. Ameluz og placebo.
After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
b) Påsmøring af gelen: Ameluz skal appliceres på læsionsområdet eller hele det angrebne område på omkring 20 cm2 med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel.
b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
Sådan skal du bruge Ameluz
How to use Ameluz
Nedenstående skema viser virkning og bivirkninger, forbigående smerter og erytem på applikationsstedet, under fotodynamisk behandling med forskellige lyskilder:
The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources:
Topisk applikation af Ameluz øger ikke plasmaniveauet af 5-aminolevulinsyre eller protoporphyrin IX.
Ameluz does not increase 5-aminolaevulinic acid or protoporphyrin IX plasma levels following topical application.
Ikke almindelig På applikationsstedet: pustler Ikke på applikationsstedet: pustler
At application site: Pustules Not at application site: Rash pustular
Ameluz er en hvid til gullig gel.
What Ameluz looks like and contents of the pack Ameluz is a white to yellowish gel.
Den kliniske virkning blev revurderet ved opfølgningsbesøg 6 og 12 måneder efter den sidste fotodynamiske behandling.
Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Påsmøring af gelen
Application of the gel
Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Ru hud/ tørhed/ afskalning
Roughness/ dryness/ scaliness
Almindelig På applikationsstedet: vesikler, væskeudsivning, erosion, anden reaktion, ubehag, hyperalgesi, blødning, varme
At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
Der eksisterer en klassedispensation for basalcellekarcinom (se pkt.
A class waiver exists for basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hyperpigmente ring
Hyperpigmentation
1 g Ameluz indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid).
1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Vask den resterende gel af efter de 2 timers lyseksponering.
After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Smid tuben væk 12 uger efter, den er åbnet.
Discard open tubes 12 weeks after opening.
Inden der blev truffet beslutning om en fotodynamisk behandling, blev det taget i betragtning, at sandsynligheden, for at alle læsionerne var fuldstændig helet hos patienten 12 måneder efter den sidste behandling, var 67,5 % eller 46,8 % ved henholdsvis behandling med smalspektrede lamper og alle lampetyper.
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Gelen må ikke aftørres under hele den fotodynamiske behandling (PDT) med dagslys.
The gel should not be wiped off during the entire daylight PDT.
c) Påsmøring af gelen: Et tyndt lag Ameluz skal appliceres på læsionsområdet eller hele det angrebne område med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel.
c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
Gelen skal dække læsionerne eller hele området og ca. 5 mm af det omgivende område.
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area.
Brug af immunsuppressiva under behandling med Ameluz kan derfor ikke anbefales.
No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et gram indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Aftør dernæst grundigt området, der skal påsmøres, med bomuldsvat vædet med sprit for at affedte huden.
Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Derfor anbefales det at inkludere overfølsomhed på applikationsstedet som en bivirkning i pkt.
Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC.
Dette skal gøres med omhu for at undgå blødning.
Care should be taken to avoid bleeding.
Patienter med total heling (%)
Total patient clearance (%)
Ameluz påføres, så det danner en ca. 1 mm tyk film over hele læsionen eller områderne og ca. 5 mm af det omgivende område med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel.
Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Ameluz blev testet for non-inferioritet sammenlignet med en creme, der var registreret på markedet til fotodynamisk behandling i dagslys, og som indeholdt 16 % methylaminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) commercially registered for daylight PDT.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Marketing Authorisation Holder Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Generelle: kuldegysninger, følelse af varme, pyreksi, smerter, træthed, ulcus
Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
5-aminolevulinsyre
5-aminolaevulinic acid
Tabel 2a: Virkning og bivirkninger på applikationsstedet (forbigående smerte og erytem) under fotodynamisk behandling af AK med forskellige lyskilder Lyskilde Lægemiddel
Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Tabel 2b: Virkning og bivirkninger på applikationsstedet (forbigående smerte og erytem) under fotodynamisk behandling af AK med forskellige lyskilder Lyskilde
Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Det primære effektmål var, at læsionerne var fuldstændig helet 12 uger efter den sidste fotodynamiske behandling.
The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
- i øjnene og på slimhinder.
- into eyes or to mucous membranes
Gelen skal dække læsionerne eller hele området og ca. 5 mm af det omgivende område med et ca. 1 mm tykt lag.
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
Lyskilden til fotodynamisk behandling af basalcellekarcinom er altid en rød lampe.
The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp.
Den kliniske virkning var fortsat til stede i opfølgningsperioderne på 6 og 12 måneder efter den sidste fotodynamiske behandling.
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Atrofi
Severity
Før behandling af læsioner
Preparation of the lesions
Kasseres 12 uger efter anbrud.
EXP Discard 12 weeks after first opening.
Ameluz Patienter med fuldstændig heling n (%)
Ameluz Full patient clearance n (%)
Let
Grade
Påfør et tyndt lag Ameluz på alle læsioner eller hele området og ca. 5 mm af det omgivende område med handskebeklædte fingre eller en spatel.
Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Skæl og skorper skal omhyggeligt fjernes og alle læsionsoverflader skrabes forsigtigt, så de bliver ru.
Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
Derefter skal skæl og skorper fjernes omhyggeligt og alle læsionsoverflader skrabes forsigtigt, så de bliver ru.
Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
• hudtørhed
• fatigue
• vabler
- pustules
Antal behandlinger • Læsioner og områder med aktinisk keratose behandles med én påsmøring
• Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
Fjern omhyggeligt skæl og skorper og skrab forsigtigt alle læsionsoverflader, så de bliver ru.
Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Smalspektret
Hypopigmentation
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ameluz Sådan skal du bruge Ameluz Bivirkninger
What Ameluz is and what it is used for What you need to know before you use Ameluz How to use Ameluz
a. Overvejelser før behandling), skal patienterne gå udenfor inden for 30 minutter efter påsmøring af gelen, og blive udenfor i 2 uafbrudte timer i fuld dagslys.
d) Illumination using daylight for AK treatment: If conditions are suitable (see section a. Considerations before treatment), patients shall go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
MAL Patienter med fuldstændig heling n (%)
MAL Full patient clearance n (%)
MAL Læsioner med fuldstændig heling n (%)
MAL Full lesion clearance n (%)
PPS - noninferioritet FAS - superioritet
Moderate/ severe Atrophy None Mild
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Hypopigme ntering
Narrow spectrum Ameluz
Bredsprektret
Frequency
Ikke almindelig Rygsmerter
Skin and subcutaneous disorders Uncommon
*Baseret på en patientvægt på 50 kg
*Based on patient weight of 50 kg
• hvis du er ældre, og din dosis skal forhøjes.
• if you are elderly and your dose needs to be increased.
Kumulativ urinudskillelse er <1 % af dosis.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Dette lægemiddel er indiceret til langtidsbehandling.
This medicinal product is indicated for long term treatment.
Det er vigtigt, at du tager Twynsta hver dag, indtil din læge siger noget andet.
It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Den absolutte biotilgængelighed er mellem 64 % og 80 %.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Sjældne cystitis sepsis inklusiv fatal udfald
Rare cystitis sepsis including fatal outcome
• hvis du lider af hjerteinsufficiens efter et hjerteanfald.
• if you suffer from heart failure after a heart attack.
(Det foretrækkes også at undgå Twynsta tidligt i graviditeten - se punktet Graviditet.)
(It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Twynsta bruges til at behandle højt blodtryk
Twynsta is used to treat high blood pressure
Derfor skal patienter med hjerteinsufficiens behandles med forsigtighed.
Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er estimeret til at ligge i et interkvartilområde på 3-7 % med et maksimum på 15 %.
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Karcinogenese, mutagenese
Carcinogenesis, mutagenesis
In vitro-undersøgelser har vist, at ca. 97,5 % af det cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner hos hypertensive patienter.
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
ketoconazol).
ketoconazole).
Hvis din læge har fortalt dig, at du har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du tager eller får dette lægemiddel.
If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
Den antihypertensive virkning af Twynsta var den samme uanset alder og køn, og den var ens hos patienter med og uden diabetes.
The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Der kan derfor være behov for klinisk monitorering og dosisjustering.
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
I to identiske åbne, langtids, follow-up studier gennemført over yderligere 6 måneder, blev virkningen af Twynsta fastholdt i hele studieperioden.
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Lægen vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Twynsta, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin end Twynsta.
Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 20. august 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Det kan opleves som svimmelhed, når du rejser dig op.
You may notice this as dizziness when standing up.
Twynsta frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages efter graviditetens tredje måned, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det anvendes efter graviditetens tredje måned.
Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Den kliniske tolkning af disse farmakokinetiske variationer kan være mere udpræget hos ældre.
The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5 %), hovedsagelig albumin og alfa-1-syreglykoprotein.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for telmisartan er ca. 50 %.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Systemorgan-klasse
System Organ Class
Amlodipin er en svag CYP3A-hæmmer.
Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Hvis du føler, at virkningen af Twynsta er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge eller dit apotek herom.
If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Sikkerheden og tolerabiliteten ved brug af Twynsta er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med over 3.500 patienter, hvoraf over 2.500 modtog telmisartan i kombination med amlodipin.
The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Ventrikelskylning kan være nyttig i nogle tilfælde.
Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Kliniske data er utilstrækkelige, hvad angår den mulige virkning af amlodipin på fertiliteten.
Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Du må ikke indtage grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du tager Twynsta.
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
Sjældne hypoglykæmi (hos diabetespatienter)
Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
Dette lægemiddel påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
• hvis du har en forsnævring af hjerteklappen i aorta (aortastenose) eller kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at forsyne kroppen med nok blod).
• if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Hos nogle patienter, der blev behandlet med calciumkanalblokkere, er der blevet rapporteret reversible biokemiske ændringer i hovedet af spermatozoer.
In some patients treated by calcium channel blockers, reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported.
Amlodipin bør derfor påbegyndes i den lave ende af doseringsintervallet, og der bør udvises forsigtighed, både med den indledende behandling, og når dosis forhøjes.
Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
Den samlede incidens af bivirkninger ved Twynsta i det kliniske studieprogram var lav, idet kun 12,7 % af de behandlede patienter oplevede bivirkninger.
The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
”Advarsler og forsigtighedsregler”.
“Warnings and precautions”).
Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid.
You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.