natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caspofungin virker in vitro også mod Candidaarter (Candida albicans N = 1032, Candida dubliensis N = 100, Candida glabrata N = 151, Candida guilliermondii N = 67, Candida kefyr N = 62, Candida krusei N = 147, Candida lipolytica N = 20, Candida lusitaniae N = 80, Candida parapsilosis N = 215, Candida rugosa N = 1 og Candida tropicalis N = 258), inklusive isolater med multiresistente transportmutationer og dem med erhvervet eller egenstimulerende resistens mod fluconazol, amphotericin B og 5-flucytosin.
Caspofungin also has in vitro activity against Candida species (Candida albicans [N = 1,032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Natriumhydroxid (til justering af pH)
Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
• vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt - du kan have fået en allergisk reaktion på medicinen.
• difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
• Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som fx Candida eller Aspergillus) hos febrile voksne patienter eller børn med neutropeni.
• Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 5,2 mg/ml.
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ml.
Lægen bestemmer, hvor meget Cancidas, du har brug for og hvor lang tid hver dag.
If you have been given more Cancidas than you should Your doctor will decide how much Cancidas you need and for how long each day.
I et dobbeltblindet, randomiseret (2:1) komparatorkontrolleret studie blev caspofungins sikkerhed, tolerabilitet og virkning (2 mg/kg/dag intravenøst, infunderet over 2 timer) versus amphotericin B deoxycholat (1 mg/kg/dag) evalueret hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder med invasiv candidiasis (bekræftet ved dyrkning).
In a double-blind, randomized (2:1) comparator-controlled study safety, tolerability and efficacy of caspofungin (2 mg/kg/d intravenously, infused over 2 hours) vs amphotericin B deoxycholate (1 mg/kg/d) was evaluated in neonates and infants less than 3 months of age with (culture-confirmed) invasive candidiasis.
Den gunstige responsfordeling, i henhold til indikation, var ved afslutningen af caspofunginbehandlingen følgende i MITT-analysen: 81% (30/37) ved invasiv candidiasis, 50% (5/10) ved invasiv aspergillosis og 100% (1/1) ved candidiasis i øsofagus.
The favourable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT analysis: 81 % (30/37) in invasive candidiasis, 50 % (5/10) in invasive aspergillosis, and 100 % (1/1) in oesophageal candidiasis.
• Fornemmelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtigt hjerteslag, uregelmæssigt hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvigt
• Sensation of fast or irregular heartbeats, rapid heartbeat, irregular heartbeat, abnormal heart rhythm, heart failure
Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer:
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Udseende og pakningsstørrelser Cancidas er et sterilt, hvidt/brækket hvidt kompakt pulver.
What Cancidas looks like and contents of the pack Cancidas is a sterile, white to off-white compact powder.
3 måneder) og 50 mg/m 2 dagligt til små børn (3-11 måneder) kan overvejes (se pkt.
and 50 mg/m 2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Dog sås variationer både i C1t (Dag 4 geometrisk gennemsnit 11,73 µg/ml, spænd 2,63 til 22,05 µg/ml) og C24t (Dag 4 geometrisk gennemsnit 3,55 µg/ml, spænd 0,13 til 7,17 µg/ml).
However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/ml, range 2.63 to 22.05 µg/ml) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/ml, range 0.13 to 7.17 µg/ml).
Begrænsede data tyder på, at caspofungin 25 mg/m2 dagligt til nyfødte og spædbørn (under
Limited data suggest that caspofungin at 25 mg/m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age)
Kontakt lægen, sundhedspersonalet, eller apotekspersonalet, før du får Cancidas, hvis:
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Cancidas if:
Det rekonstituerede koncentrat skal undersøges visuelt for partikler eller misfarvning.
Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol, eddikesyre og natriumhydroxid (se punkt 2.
• The other ingredients are sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide (please see section 2.
Den første undersøgelse, som inkluderede 82 patienter i alderen 2-17 år, var en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, som sammenlignede caspofungin (50 mg/m2 iv en gang dagligt efter en
The first study, which enrolled 82 patients between 2 to 17 years of age, was a randomized, doubleblind study comparing caspofungin (50 mg/m
Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller
In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
Egnede patienter havde fået kemoterapi mod malignitet eller havde fået hæmatopoietisk stamcelle transplantation, og havde neutropeni (<500 celler/mm
Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (<500 cells/mm
Cancidas indeholder saccharose (sukker).
Cancidas contains sucrose (a type of sugar).
• udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær - du kan have fået en histaminreaktion på medicinen.
• rash, itching, feeling warm, swelling of your face, lips or throat or difficulty breathing - you may be having a histamine reaction to the medicine.
Initial mætningsdosis på 70 mg bør administreres på Dag 1.
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day-1.
Holdbarhedsundersøgelser har vist at produktet kan anvendes inden for 24 timer hvis det opbevares ved 25C eller mindre, eller inden for 48 timer hvis den intravenøse infusionspose (flaske) opbevares i køleskab (2-8 C) og fortyndet med natrium chlorid 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%) infusionsvæske eller Ringer-lactatinfusionsvæske.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9 %), 4.5 mg/ml (0.45 %), or 2.25 mg/ml (0.225 %) for infusion, or lactated Ringer's solution.
Det hvide/brækket hvide kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig.
The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Cancidas indeholder saccharose
Cancidas contains sucrose
Du må ikke få Cancidas
Do not use Cancidas
CANCIDAS indeholder ingen konserveringsmidler.
CANCIDAS contains no preservatives.
Infusion af et reduceret volumen på 100 ml kan anvendes ved daglige doser på 50 mg eller 35 mg, hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret Cancidas til infusionsvæske til patienten Solvens til den endelige infusionsvæske er: Natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactatinfusionsvæske.
Step 2 Addition of reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer's solution.
Moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance 3149 ml/min), fremskreden nyreinsufficiens (creatininclearance 5-30 ml/min) samt nedsat nyrefunktion i slutstadiet (creatininclearance <10 ml/min og dialyseafhængig) øgede i moderat grad plasmakoncentrationer af caspofungin efter administration af enkeltdosis (30 - 49% for AUC).
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 ml/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 ml/min), and end-stage (creatinine clearance <10 ml/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Før rekonstitution er pulveret et fast, hvidt/brækket hvidt pulver.
Before reconstitution, the powder is a white to off-white-compact, powder.
70 mg/m2 mætningsdosis på Dag 1 [som ikke må overstige 70 mg dagligt] med liposomal amphotericin B (3 mg/kg iv dagligt) på en 2:1 behandlingsmåde (56 på caspofungin, 26 på liposomal amphotericin B) som empirisk behandling hos børn med vedvarende feber og neutropeni.
Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
c af rekonstitueret
Volume of reconstituted
Det skal du vide, før du får Cancidas
What you need to know before you are given Cancidas
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Et samlet fordelagtigt respons krævede at alle 5 kriterier var opfyldt: (1) succesfuld behandling af enhver baseline svampeinfektion (caspofungin 51,9% [14/27], liposomal amphotericin B 25,9% [7/27]), (2) ingen nyeller genopstået svampeinfektion under administration af studiemedicinen og i op til 7 dage efter endt behandling (caspofungin 94,8% [527/556], liposomal amphotericin B 95,5% [515/539]), (3) overlevelse i 7 dage efter afsluttet behandling med studiemedicin (caspofungin 92,6% [515/556], liposomal amphotericin B 89,2% [481/539]), (4) ingen afbrydelse af behandling med studiemedicinen på grund af lægemiddelrelateret toksicitet eller manglende effekt caspofungin 89,7% [499/556],
An overall favourable response required meeting each of 5 criteria: (1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9 % [14/27], liposomal amphotericin B 25.9 % [7/27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8 % [527/556], liposomal amphotericin B 95.5 % [515/539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6 % [515/556], liposomal amphotericin B 89.2 % [481/539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7 % [499/556], liposomal amphotericin B 85.5 % [461/539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2 % [229/556], liposomal amphotericin B 41.4 % [223/539]).
a. Det hvide/brækket hvide pulver vil opløses fuldstændigt.
a. The white to off-white cake will dissolve completely.
Bemærkninger vedrørende fremstilling:
Preparation notes:
Hvis den daglige dosis på 50 mg/m 2 tåles godt, men ikke giver tilstrækkeligt klinisk respons, kan den daglige dosis øges til 70 mg/m 2 dagligt (som ikke må overstige den faktiske daglige dosis på 70 mg).
50-mg/m daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/m 2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 7,2 mg/ml.
The concentrations of the reconstituted vials will be: 7.2 mg/ml.
For alle indikationer bør en enkelt mætningsdosis på 70 mg/m2 (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50 mg/m dagligt (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg dagligt).
For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Der administreredes, efter en mætningsdosis på 70 mg, caspofungin 50 mg, en gang dagligt, mens amphotericin B administreredes med 0,60,7 mg/kg/dag til patienter uden neutropeni og 0,7-1,0 mg/kg/dag til patienter med neutropeni.
Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70 mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/kg/day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/kg/day to neutropaenic patients.
Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrig
Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France
• Ansigtsrødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
• Flushing, hot flush, high blood pressure, low blood pressure, redness along a vein which is extremely tender when touched
Der er ikke lavet undersøgelser af, hvorvidt CANCIDAS påvirker evnen til at føre bil og betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Caspofungin er ikke et substrat for P-glykoprotein og er et dårligt substrat for CYP-enzymer.
Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Cancidas Sådan får du Cancidas Bivirkninger
What Cancidas is and what it is used for What you need to know before you are given Cancidas How to use Cancidas
Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig
Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Standard-fremstilling (rekonstitueret CANCIDAS overført til 250 ml) endelig koncentration
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
Nedsat nyrefunktion: I en klinisk undersøgelse med enkeltdosis 70 mg, svarede caspofungins farmakokinetik hos raske voksne frivillige med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 5080 ml/min) til, hvad der sås hos kontrolgruppen.
Renal impairment: In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and control subjects.
ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem CANCIDAS og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller lægemidler.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Brug af anden medicin sammen med Cancidas
Other medicines and Cancidas
Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 25 °C eller derunder, og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret CANCIDAS overført til 100 ml) endelig koncentration
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
Legemsoverfladeareal (m2) x 50 mg/m2 = Daglig vedligeholdelsesdosis
BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Den anden undersøgelse var en prospektiv, åben, ikke-komparativ undersøgelse til vurdering af caspofungins sikkerhed og effekt hos børn (i alderen 6 måneder til 17 år) med invasiv candidiasis, candidiasis i øsofagus og invasiv aspergillosis (som livsreddende behandling).
The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis,
Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer: • Feber
Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Volumen af rekonstitueret CANCIDAS til overførsel til intravenøs pose eller flaske
CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Efterse infusionsvæsken for partikler eller misfarvning.
Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får dette lægemiddel.
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given your medicine.
50 mg HÆTTEGLAS: FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE
50 mg VIAL: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
70 mg HÆTTEGLAS: FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE
70 mg VIAL: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Sådan virker Cancidas
How Cancidas works
Angst, desorientering, søvnløshed
Psychiatric disorders anxiety, disorientation, insomnia
Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Saccharose, mannitol, eddikesyre og natriumhydroxid.
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
* der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas **hvis 70 mg hætteglas ikke er tilgængeligt, kan 70 mg dosis fremstilles ud fra to 50 mg hætteglas
**If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials.
saccharose, mannitol, eddikesyre og natriumhydroxid.
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
4.5), bør en dosis caspofungin på 70 mg/m2 dagligt overvejes (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg).
section 4.5), a caspofungin dose of 70-mg/m 2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg)
Hvert hætteglas indeholder: 50 mg caspofungin.
Each vial contains: 50 mg caspofungin.
Hvert hætteglas indeholder: 70 mg caspofungin.
Each vial contains: 70 mg caspofungin.
BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 70 mg hætteglas indeholder 50,0 mg saccharose.
Excipients with known effect Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
Smerter, smerter på kateterstedet, træthed, kuldefølelse, varmefølelse, erytem på infusionsstedet, induration på infusionsstedet, smerte på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, flebit på infusionsstedet, perifert ødem, ømhed, gener i brystet, brystsmerter, ansigtsødem, følelse af temperaturændring, induration, ekstravasation på infusionsstedet, irritation på infusionsstedet, flebit på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet, urticaria på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ødem på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, utilpashed, ødemer.
General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, infusion-site pruritus pain, catheter site pain, fatigue, feeling cold, feeling hot, infusion site erythema, infusion site induration, infusion site pain, infusion site swelling, injection site phlebitis, oedema peripheral, tenderness, chest discomfort, chest pain, face oedema, feeling of body temperature change, induration, infusion site extravasation,
Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Remove the volume of medicinal product equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
CANCIDAS 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml hætteglas (type-I glas) med grå butylgummiprop og plastiklåg med orange aluminiumbånd.
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with an orange aluminium band.
BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE, da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til voksne patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6).
For adult patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
CANCIDAS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml hætteglas (type-I glas) med grå butylgummiprop og plastiklåg med rødt aluminiumbånd.
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band.
Må ikke blandes med solvens indeholdende glucose, da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Do not mix with diluents containing glucose, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunder b.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas For at rekonstituere pulveret, skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til injektionsvæsker tilsættes aseptisk.
To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injection.
at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (70 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.
c. CANCIDAS is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER (50 mg hætteglas)
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (50 mg vial)
Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas For at rekonstituere pulveret skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til injektionsvæsker tilsættes aseptisk.
To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injection.
Det køleskabskolde hætteglas med Cancidas bringes til stuetemperatur.
Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
17 år) administreres samtidigt med de samme induktorer af metaboliske enzymer (se pkt.
When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 50 mg hætteglas indeholder 35,7 mg saccharose.
Excipients with known effect: Each 50 mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Pædiatriske patienter: Hos unge (12-17 år), der fik caspofungin 50 mg/m2 (max. 70 mg dagligt), var caspofungins AUC0-24t i plasma generelt den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg dagligt.
Paediatric Patients: In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
ASAT, alkalisk fosfatase, konjugeret bilirubin, blodbilirubin)
Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)