natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af burosumab på human fertilitet.
There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
Hændelserne var af en let til moderat sværhedsgrad.
The events were mild or moderate in severity.
Ektopisk mineralisering blev ikke observeret hos fostre eller afkom, og burosumab påvirkede ikke præ- og postnatal vækst, herunder afkommets overlevelse.
Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
Der bør udvises forsigtighed, når burosumab kombineres med lægemidler med en calcimimetisk virkning (dvs. stoffer, der imiterer calciums virkning i vævet ved at aktivere calciumreceptoren).
Caution should be exercised when combining burosumab with calcimimetic medicinal products (i.e. agents that mimic the effect of calcium on tissues by activating the calcium receptor).
Der er ingen erfaring med overdosering af burosumab.
There is no experience with overdose of burosumab.
Tabel 1 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Absorptionen af burosumab fra subkutane injektionssteder til blodbanen er næsten fuldstændig.
Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
CRYSVITA indeholder det aktive stof burosumab.
CRYSVITA contains the active substance burosumab.
• svær hævelse af øjenlågene, munden eller læberne (angioødem)
• severe swelling of eyelids, mouth or lips (angio-oedema)
Patientens fastende fosfatniveau i serum skal overvåges på grund af risikoen for hyperfosfatæmi.
Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia.
• FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.
• FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
Hvis der glemmes en dosis, skal du straks kontakte lægen.
If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CRYSTIVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af X-bundet hypofosfatæmi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRYSVITA in one or more subsets of the paediatric population in treatment of X-linked hypophosphataemia.
Lokale reaktioner (f.eks. urticaria på injektionsstedet, erytem, udslæt, hævelse, blå mærker, smerter, pruritus og hæmatom) er forekommet på injektionsstedet.
Local reactions (e.g. injection site urticaria, erythema, rash, swelling, bruising, pain, pruritus, and haematoma) have occurred at the site of injection.
RGI-C global score LS gennemsnitlig score (SE)
RGI-C Global Score LS Mean score (SE)
• Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes fibroblastvækstfaktor 23
• People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23).
Burosumab blev detekteret i serum fra fostre, hvilket indikerer, at burosumab blev transporteret over placenta til fosteret.
Burosumab was detected in serum from fetuses indicating that burosumab was transported across the placenta to the fetus.
Efter subkutan administration er tiden til opnåelse af de maksimale serumkoncentrationer (Tmax) for burosumab ca. 5-10 dage.
Following subcutaneous administration, the time to reach maximum serum concentrations (Tmax) of burosumab is approximately 5-10 days.
Burosumab kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Burosumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Burosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som et nativt immunoglobulin, og det er ikke sandsynligt, at det elimineres via metaboliske mekanismer i leveren.
Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Det foreslås at overvåge calcium og fosfat i urin hver 3. måned.
Monitoring of urine calcium and phosphate is suggested every 3 months.
Det er muligt, at CRYSVITA kan forårsage svimmelhed og påvirke din evne til at cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj.
It is possible that CRYSVITA could cause dizziness and affect you being able to ride a bike, use any tools or machines or to drive.
Burosumab fremkaldte ikke unormal knogleudvikling, da der ikke blev bemærket nogen ændringer i længden af femur eller knoglestyrken hos unge dyr.
Burosumab did not promote abnormal bone development, as no changes in femur length or bone strength were noted in juvenile animals.
Disse ændringer var en følgevirkning af højere end normale fosfatniveauer i serum, hvilket accelererede knogleomsætningen samt førte til periosteal hyperostose og en reduceret knoglestyrke hos voksne dyr, men ikke hos unge dyr ved de undersøgte doser.
These changes were a consequence of higher than normal serum phosphate levels, which accelerated bone turnover and also led to periosteal hyperostosis and a decrease in bone strength in adult animals, but not in juvenile animals at the doses tested.
2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
Lægen vil kontrollere fosfatniveauet i dit blod og din urin og kan også udføre en ultralydsscanning af nyrerne i løbet af din behandling for at reducere risikoen for hyperfosfatæmi (for meget fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (en ophobning af calcium i vævet, såsom nyrerne).
Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys).
Overvågning for tegn og symptomer på nefrocalcinose, f.eks. ved renal ultrasonografi, anbefales ved behandlingsstart og hver 6. måned i de første 12 måneder af behandlingen og derefter årligt.
Monitoring for signs and symptoms of nephrocalcinosis, e.g. by renal ultrasonography, is recommended at the start of treatment and every 6 months for the first 12 months of treatment, and annually thereafter.
Oralt fosfat og D-vitaminanaloger skal seponeres 1 uge før behandlingen påbegyndes.
Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment.
Patienten skal have fastende serum-fosfat under referenceintervallet for alder for at genstarte burosumab med ca. halvdelen af den tidligere dosis.
The patient must have fasting serum phosphate below the reference range for age to restart burosumab at approximately half of the previous dose.
CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditet.
CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter med XLH (N=65)
Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65)
AUC for ændringen fra baseline i serum-fosfat, TmP/GFR og 1,25(OH)2D steg lineært med stigende burosumab-AUC.
The AUC for the change from baseline in serum phosphate, TmP/GFR and 1,25(OH)2D increased linearly with increasing burosumab AUC.
Der er ikke blevet observeret nogen signifikant forskel i farmakokinetikken eller farmakodynamikken hos pædiatriske patienter sammenlignet med farmakokinetikken/farmakodynamikken i den voksne population.
No significant difference has been observed in paediatric patient pharmacokinetics or pharmacodynamics as compared with PK/PD in the adult population.
o rødme eller udslæt o smerter eller kløe o hævelse o blødning eller blå mærker
o redness or rash o pain or itching o swelling o bleeding or bruising
Figur 1: Fosfatkoncentration i serum (mmol/l) over tid i det pædiatriske fase II-studie hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab hver 2. uge (Q2W)
Figure 1: Serum Phosphate Concentration (mmol/L) over Time in the Phase 2 Paediatric Study in Children 5-12 years Receiving Burosumab Every 2 Weeks (Q2W)
Efter behandlingen med burosumab er påbegyndt, skal fastende serum-fosfat måles hver 2. uge i løbet af den første måneds behandling, hver 4. uge i de følgende 2 måneder og derefter efter behov.
After initiation of treatment with burosumab, fasting serum phosphate should be measured every 2 weeks for the first month of treatment, every 4 weeks for the following 2 months and thereafter as appropriate.
Injektionsstederne skal skifte, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges nøje (se pkt.
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Hos pædiatriske patienter var de hyppigste potentielle overfølsomhedshændelser udslæt (22 %), udslæt på injektionsstedet (6 %) og urticaria (4 %).
In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%).
• Tandbyld (infektion)
• Tooth abscess (infection)
Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-4 uger før, burosumab blev påbegyndt.
This conventional therapy was discontinued 2-4 weeks prior to burosumab initiation.
Hvor meget CRYSVITA vil du få?
How much CRYSVITA you will be given
Tabel 2: Rakitisrespons hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab i studie UX023-CL201
Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201
X-bundet hypofosfatæmi (XLH) er en genetisk sygdom.
X-Linked Hypophosphataemia (XLH) is a genetic disease.
Overvågning af basisk fosfatase, calcium, paratyreoideahormon (PTH) og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for børn i alderen 1-2 år) eller som indiceret.
Monitoring of plasma alkaline phosphatases, Calcium, PTH and creatinine is recommended every 6 months (every 3 months for children 1- 2 years) or as indicated.
Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-6 uger før burosumab blev påbegyndt.
This conventional therapy was discontinued 2-6 weeks prior burosumab initiation.
Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof (IgG1), der binder til og hæmmer aktiviteten af fibroblast-vækstfaktor 23 (FGF23).
Burosumab is a recombinant human monoclonal antibody (IgG1) that binds to and inhibits the activity of fibroblast growth factor 23 (FGF23).
Hvert hætteglas indeholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Each vial contains either 10, 20 or 30 mg of burosumab.
Aktivt stof: burosumab.
The active substance is burosumab.
Burosumab skal administreres ved anvendelse af en aseptisk teknik og sterile sprøjter og injektionskanyler til engangsbrug.
Burosumab should be administered using aseptic technique and sterile disposable syringes and injection needles.
Den anbefalede startdosis er 0,4 mg/kg legemsvægt, og den normale vedligeholdelsesdosis er 0,8 mg/kg burosumab, der gives hver 2. uge.
The recommended starting dose is 0.4 mg/kg of body weight and the normal maintenance dose is 0.8 mg/kg burosumab given every two weeks.
De observerede knoglevirkninger hos voksne og unge aber omfattede ændringer i markører for knoglemetabolisme, øget tykkelse og densitet af kortikal knogle, øget densitet af total knogle og fortykkelse af rørknogler.
Bone effects seen in adult and juvenile monkeys included changes in bone metabolism markers, increases in thickness and density of cortical bone, increased density of total bone and thickening of long bone.
Hvis fastende serum-fosfat er inden for referenceintervallet for alder, skal den samme dosis opretholdes.
If fasting serum phosphate is within the reference range for age, the same dose should be maintained.
Dosis af burosumab blev justeret til et mål for fastende fosforkoncentration i serum på 1,13 til 1,62 mmol/l.
The burosumab dose was adjusted to target a fasting serum phosphorous concentration of 1.13 to 1.62 mmol/L.
Studier af kaniner og voksne og unge cynomolgusaber viste dosisafhængige stigninger i serum-fosfat og 1,25(OH)2D, hvilket bekræfter den farmakologiske virkning af burosumab hos disse arter.
Studies in rabbits and adult and juvenile cynomolgus monkeys demonstrated dose-dependent elevations of serum phosphate and 1,25 (OH)2D confirming the pharmacologic actions of burosumab in these species.
Burosumab må ikke gives til patienter med svær nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Burosumab must not be given to patients with severe or end stage renal disease (see section 4.3).
Kontakt lægen, før du tager CRYSVITA, hvis du tager:
Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking:
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode, mens du bruger CRYSVITA.
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Burosumabs sikkerhed og virkning hos bør under 1 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Hvis fastende serum-fosfat er over referenceintervallet for alder, skal den næste dosis tilbageholdes, og fastende serum-fosfat skal revurderes inden for 4 uger.
If fasting serum phosphate is above the reference range for age, the next dose should be withheld and the fasting serum phosphate reassessed within 4 weeks.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med CRYSVITA seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Knogleændringerne var i overensstemmelse med farmakologien for burosumab og fosfats rolle i knoglemineralisering, metabolisme og omsætning.
Bone changes were consistent with the pharmacology of burosumab and the role of phosphate in bone mineralization, metabolism and turnover.
Ved at hæmme FGF23 øger burosumab den tubulære reabsorption af fosfat fra nyrerne, og øger serumkoncentrationen af 1,25-dihydroxy-D-vitamin.
By inhibiting FGF23, burosumab increases tubular reabsorption of phosphate from the kidney and increases serum concentration of 1, 25 dihydroxy-Vitamin D.
CRYSVITA binder til FGF23 i blodet, hvilket stopper virkningen af FGF23 og øger fosfatniveauerne i blodet, så der kan opnås normale niveauer af fosfat.
CRYSVITA attaches to FGF23 in the blood which stops FGF23 from working and increases the phosphate levels in the blood so that normal levels of phosphate can be achieved.
I en murin model af XLH blev der observeret en signifikant reduktion i forekomsten af ektopisk mineralisering ved ækvivalente niveauer af serum-fosfat, hvilket tyder på, at risikoen for mineralisering er mindre, hvis der er overskydende FGF23 til stede.
In a murine model of XLH, a significant reduction in the incidence of ectopic mineralisation was observed at equivalent levels of serum phosphate, suggesting that the risk of mineralisation is less in the presence of excess FGF23.
• du allerede har et højt niveau af fosfat i blodet (”hyperfosfatæmi”) • du har svær nyresygdom eller nyresvigt.
• you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Der kan opstå svimmelhed efter administration af burosumab.
Dizziness may occur following administration of burosumab.
Koncentrationerne af burosumab og fosfat i serum samt TmP/GFR steg og faldt parallelt og nåede maksimale niveauer på ca. det samme tidspunkt efter hver dosis, hvilket støtter et direkte farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold.
Serum burosumab and phosphate concentrations, as well as TmP/GFR, increased and decreased in parallel and reached maximum levels at approximately the same time point after each dose, supporting a direct PK-PD relationship.
CRYSVITA er indiceret til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) med radiografisk evidens for knoglesygdom hos børn i alderen 1 år og ældre og unge med skeletvækst.
CRYSVITA is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia with radiographic evidence of bone disease in children 1 year of age and older and adolescents with growing skeletons.
Hos XLH-patienter er det observerede fordelingsvolumen tilnærmelsesvis plasmavolumenet, hvilket tyder på begrænset ekstravaskulær fordeling.
In XLH patients, the observed volume of distribution of burosumab approximates the volume of plasma, suggesting limited extravascular distribution.
Disse virkninger var i overensstemmelse med en overdreven respons på hæmningen af normale FGF23-niveauer, hvilket fører til en suprafysiologisk stigning i serum-fosfat over den øvre normalgrænse.
These effects were consistent with an exaggerated response to the inhibition of normal FGF23 levels resulting in a supraphysiologic increase in serum phosphate beyond the upper limit of normal.
De mest almindelige bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter i alderen op til 64 uger var reaktioner på injektionsstedet (57 %), hovedpine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), nedsat D-vitamin (28 %), udslæt (23 %), tandpine (19 %), tandbyld (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhed (11 %) (se pkt.
The most common adverse drug reaction (ADR) reported in paediatric patients up to 64 weeks was injection site reactions (57%), headache (54%), pain in extremity (42%), vitamin D decreased (28%), rash (23%), toothache (19%), tooth abscess (14%), myalgia (14%), and dizziness (11%) (See section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Hvert hætteglas indeholder 45,91 mg sorbitol.
Each vial contains 45.91 mg sorbitol.
Hvis fastende serum-fosfat er under referenceintervallet for alder, kan dosis øges trinvist med 0,4 mg/kg op til en maksimal dosis på 2,0 mg/kg (maksimal dosis på 90 mg).
If fasting serum phosphate is below the reference range for age, the dose may be increased stepwise by 0.4 mg/kg up to a maximum dose of 2.0 mg/kg (maximum dose of 90 mg).
Den maksimale serumkoncentration (Cmax) og arealet under kurven for koncentration som funktion af tid (AUC) for serum-burosumab er dosisproportional over dosisintervallet fra 0,1-2,0 mg/kg.
The peak serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of serum burosumab is dose proportional over the dose range of 0.1-2.0 mg/kg.
Du vil maksimalt få en dosis på 90 mg.
The maximum dose you will be given is 90 mg.
Patienterne fik burosumab med en dosis på 0,8 mg/kg hver 2. uge.
Patients received burosumab at a dose of 0.8 mg/kg every two weeks.
Clearance af burosumab er afhængig af legemsvægten, og den estimeres til at være 0,290 l/dag og 0,136 l/dag for hhv. en typisk voksen (70 kg) og pædiatrisk (30 kg) XLH-patient med en tilhørende fordelingshalveringstid (t1/2) i serum på ca. 19 dage.
The clearance of burosumab is dependent on body weight and estimated to be 0.290 L/day and 0.136 L/day in a typical adult (70 kg) and paediatric (30 kg) XLH patient, respectively, with corresponding disposition half-life (t1/2) in the serum of approximately 19 days.
Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistof mod FGF23, som fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i en mammaliacellekultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese hamster ovary, CHO).
Burosumab is a recombinant human monoclonal IgG1 antibody for FGF23 and is produced by recombinant DNA technology using Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell culture.
Der er hverken blevet observeret ny eller klinisk relevant forværring af nefrocalcinose eller ektopisk mineralisering i kliniske studier af patienter med XLH, der blevet behandlet med burosumab for at opnå normale fosfatniveauer i serum.
Neither new or clinically meaningful worsening of nephrocalcinosis nor ectopic mineralisation have been observed in clinical trials of patients with XLH treated with burosumab to achieve normal serum phosphate levels.
Der er blevet observeret forhøjelser i paratyreoideahormon i serum hos nogle XLH-patienter under behandlingen med burosumab.
Increases in serum parathyroid hormone have been observed in some XLH patients during treatment with burosumab.
Nedsat D-vitamin
Vitamin D decreased
Samtidig administration af burosumab og oralt fosfat og D-vitaminanaloger er kontraindiceret, da det kan føre til en øget risiko for hyperfosfatæmi og hypercalcæmi (se pkt.
Concurrent administration of burosumab with oral phosphate and vitamin D analogues is contraindicated as it may cause an increased risk of hyperphosphatemia and hypercalcaemia (see section 4.3).
Hætteglas af klart glas med en prop af butylgummi og en aluminiumsforsegling.
Clear glass vial with butyl rubber stopper, and aluminium seal.
Burosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Burosumab has not been studied in patients with renal impairment.
En forkortet drægtighedsperiode og en forbundet øget forekomst af præmature fødsler blev observeret hos drægtige aber ved doser på ≥0,3 mg/kg, hvilket svarede til burosumab-eksponeringer, der var ≥0,875 til 1,39 gange forventede kliniske niveauer.
Shortening of the gestation period and associated increased incidence of premature births were observed in pregnant monkeys at doses of ≥ 0.3 mg/kg which corresponded to burosumab exposures that are ≥0.875- to 1.39-fold anticipated clinical levels.
I kliniske studier med voksne er der ikke blevet observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet ved brug af doser på op til 1,0 mg/kg eller en maksimal total dosis på 128 mg hver 4. uge.
In adult clinical trials no dose limiting toxicity has been observed using doses up to 1.0 mg/kg or a maximal total dose of 128 mg every 4 weeks.
Der rådes til periodiske målinger af postprandial serum-fosfat.
Periodic measurement of post prandial serum phosphate is advised.
Administration sammen med oral fosfat, D-vitaminanaloger (se pkt.
Concurrent administration with oral phosphate, vitamin D analogues (see section 4.5).
LS (mindste kvadraters gennemsnit, least squares) gennemsnitlig ændring (standardfejl, SE) fra baseline i total score a
LS Mean change (SE) from baseline in total score a
CRYSVITA anvendes til at behandle X-bundet hypofosfatæmi (XLH).
CRYSVITA is used to treat X-linked hypophosphataemia (XLH).
Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections
Hvad er X-bundet hypofosfatæmi (XLH)
What is X-Linked Hypophosphataemia (XLH)
CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
CRYSVITA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
CRYSVITA skal gives som en injektion under huden i armen, maven, bagdelen eller låret af lægen eller trænet sundhedspersonale.
CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider.
Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
United Kingdom allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
I studie UX023-CL201 blev RSS bedømt ved anvendelse af en prædefineret skala, der vurderer specifikke anomalier i håndled og knæ.
In Study UX023-CL201, the RSS was scored using a predefined scale looking at specific abnormalities in the wrists and knees.
Må ikke omrystes før brug.
Do not shake before use.
Fastende serum-fosfat skal også måles 4 uger efter enhver dosisjustering.
Fasting serum phosphate should also be measured 4 weeks after any dose adjustment.
Hjælpestoffer: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-methionin, saltsyre, 10 %, og vand til injektionsvæsker.
Excipients: L-histidine, D- sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, and water for injections.
Gennemsnit ved baseline (SD)
Baseline Mean (SD)
Den positive ændring i RGI-C-scoren afspejler en bedring af rakitis påvist med røntgen.
The positive change in the RGI-C score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.