natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelig Positiv direkte Coombs test, forlænget protrombintid, fald i hæmaglobin, stigning i serumbilirubin, forhøjet serumkreatinin, forhøjet blod-ureanitrogen
A positive direct Coombs' test, prolonged prothrombin time, decreased haemoglobin, increases in serum bilirubin, elevations in serum creatinine, elevations in blood urea nitrogen
Symptomer på overdosering kan omfatte krampeanfald, forvirring, rysten, kvalme, opkastning, lavt blodtryk og langsom hjerterytme (puls).
Symptoms of overdose may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, low blood pressure and slow heart rate.
Koncentrationen af imipenem i urinen oversteg 10 g/ml i op til 8 timer efter indgift af en TIENAM-dosis på 500 mg/500 mg.
Urine concentrations of imipenem exceeded 10 g/ml for up to eight hours after a 500 mg/500 mg dose of TIENAM.
Antikonvulsiv behandling skal fortsætte hos patienter med krampelidelse.
Anticonvulsant therapy should be continued in patients with a known seizure disorder.
Dyreforsøg har vist, at toksiciteten af imipenem indgivet alene var begrænset til nyrerne.
Animal studies showed that the toxicity produced by imipenem, as a single entity, was limited to the kidney.
I kliniske studier med 1.723 patienter, der blev behandlet med intravenøs imipenem/cilastatin, var de hyppigst rapporterede systemiske bivirkninger, der i det mindste var muligt relateret til behandlingen: kvlame (2,0%), diarré (1,8%), opkastning (1,5%), udslæt (0,9%), feber (0,5%), hypotension (0,4%), krampeanfald (0,4%) (se pkt.
In clinical trials including 1,723 patients treated with imipenem/cilastatin intravenous the most frequently reported systemic adverse reactions that were reported at least possibly related to therapy were nausea (2.0%), diarrhoea (1.8%), vomiting (1.5%), rash (0.9%), fever (0.5%), hypotension (0.4%), seizures (0.4%) (see section 4.4), dizziness (0.3%), pruritus (0.3%), urticaria (0.2%), somnolence (0.2%).
Centralnervesystemet
Central nervous system
Gram-positive aerober:
Gram-negative aerobes:
Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Do not freeze the reconstituted solution.
Grækenland: Primaxin
Greece: Primaxin
Efter en enkelt intravenøs dosis TIENAM på 250 mg/250 mg indgivet 24 timer efter hæmodialyse var AUC for imipenem og cilastatin henholdsvis 3,7 gange og 16,4 gange højere sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM given 24 hours after haemodialysis, AUCs for imipenem and cilastatin were 3.7-fold and 16.4-fold higher, respectively, as compared to subjects with normal renal function.
Ved indgift alene metaboliseres imipenem i nyrerne af dehydropeptidase-I. 5-40% genfandtes i urinen med et gennemsnit på 15-20 % i flere studier.
Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
* Yderligere proportional dosisreduktion skal foretages hos patienter med legemsvægt <70 kg.
* A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
Deres læge vil derfor vurdere, om De kan bruge TIENAM, mens De ammer.
Therefore, your doctor will decide whether you should use TIENAM while breast-feeding.
Antibiotika-associeret kolit og pseudomembranøs kolit er set ved behandling med imipinem/cilastatin og med stort set alle andre antibiotika og kan i sværhedsgrad variere fra let til livstruende.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with imipenem/cilastatin and with nearly all other anti-bacterial agents and may range from mild to life-threatening in severity.
Samtidig anvendelse af et hensigtsmæssigt lægemiddel mod methicillin-resistente Staphylococcus aureas (MRSA) kan være indiceret, når MRSA-infektioner er mistænkt for eller påvist at være involveret i de godkendte indikationer.
Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
TIENAM bør ikke gives til børn under 1 år eller børn med nyreproblemer.
Children TIENAM is not recommended in children less than one year of age or children with kidney problems.
Hos raske, ældre frivillige forsøgspersoner (65 - 75 år med normal nyrefunktion i forhold til alderen) svarede farmakokinetikken af en enkelt dosis TIENAM 500 mg/500 mg efter intravenøs administration over 20 minutter til den farmakokinetik, der kunne forventes hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion, hvor dosisjustering ikke ansås for at være nødvendig.
In healthy elderly volunteers (65 to 75 years of age with normal renal function for their age), the pharmacokinetics of a single dose of TIENAM 500 mg/500 mg administered intravenously over 20 minutes were consistent with those expected in subjects with slight renal impairment for which no dose alteration is considered necessary.
Patienter med kreatinin-clearance 5 ml/min/1,73 m2
Patients with a creatinine clearance of ≤5 ml/min/1.73 m2
• Betændelse i tyktarmen med alvorlig diarré
• Inflammation of the colon with severe diarrhoea
Både imipenem og cilastatin fjernes fra cirkulationen ved hæmodialyse.
Both imipenem and cilastatin are cleared from the circulation during haemodialysis.
• Alvorligt nedsat leverfunktion pga. betændelsestilstand (fulminant hepatitis)
• Severe loss of liver function due to inflammation (fulminant hepatitis)
Til patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance >70 ml/min/1,73 m2) anbefales følgende dosisregime:
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Det er vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De ammer eller forventer at amme før De bruger TIENAM.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving TIENAM.
Staphylococcus aureus (methicillin-følsom)* Staphylococcus koagulasenegative (methicillin-følsom) Streptococcus agalactiae
Staphylococcus coagulase negative (Methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae
Pruritus vulvae
Very rare pruritus vulvae
Et hætteglas indeholder natriumhydrogenkarbonat svarende til ca. 1,6 mEq natrium (ca. 37,6 mg).
Each vial contains sodium bicarbonate equivalent to approximately 1.6 mEq of sodium (approximately 37.6 mg).
Dette er hyppigst set hos patienter med lidelser i centralnervesystemet (f. eks. hjernelæsioner eller krampeanfald i anamnesen) og/eller hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvor akkumulering af de indgivne lægemidler kan opstå.
These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
Cyanose, takykardi, palpitationer
Very rare cyanosis, tachycardia, palpitations
En dosis på >500 mg/500 mg skal indgives over 40 - 60 minutter.
Each dose >500 mg/500 mg should be infused over 40 to 60 minutes.
Misfarvning af tænder og/eller tunge
Rare staining of teeth and/or tongue
** Når TIENAM 500 mg/500 mg gives til patienter med kreatinin-clearance på 6 til 20 ml/min/1,73 m2
** When the 500 mg/500 mg dose is used in patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/l.73 m2,
TIENAM må ikke anvendes under graviditet, medmindre Deres læge vurderer at den forventede fordel opvejer den mulige risiko for fostret.
TIENAM should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
TIENAM kan bruges til behandling af patienter med nedsat antal hvide blodceller (neutropeni) med feber, der mistænkes for at skyldes en bakteriel infektion.
TIENAM may be used in the management of patients with low white blood cell counts, who have fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
There is no dose adjustment necessary (see section
I lighed med andre beta-lactam-antibiotika har den tid, hvor imipenemkoncentrationn overstiger MIC (T>MIC), vist sig at korrelere bedst med virkningen.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that imipenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Det skal De vide, før De begynder at bruge TIENAM Sådan skal De bruge TIENAM Bivirkninger
What TIENAM is and what it is used for Before you use TIENAM How to use TIENAM Possible side effects
• Unormal nyre-, lever- og blodfunktion påvist via blodprøver
• Abnormal kidney, liver and blood function detected by blood tests
Ved behandling af patienter med kreatinin-clearance 5 ml/min/1,73 m2, som er i dialyse, bør dosisforskrifterne for patienter med kreatinin-clearance 6-20 ml/min/1,73 m2 anvendes (se tabel 1).
When treating patients with creatinine clearances of 5 ml/min/1.73 m2 who are undergoing dialysis use the dose recommendation for patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/1.73 m2 (see table 1).
Agranulocytose
Rare agranulocytosis
Øvrige: Chlamydia spp.
Others: Chlamydia spp.
Efter en enkelt intravenøs dosis TIENAM på 250 mg/250 mg steg arealet under kurven (AUC) for imipenem 1,1 gange, 1,9 gange og 2,7 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let (kreatinin-clearance 50-80 ml/min/1,73 m2), moderat (kreatinin-clearance 30-<50 ml/min/1,73 m2) og svært (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion, sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance >80 ml/min/1,73 m2).
Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM, the area under the curve (AUCs) for imipenem increased 1.1-fold, 1.9-fold, and 2.7-fold in subjects with mild (Creatinine Clearance (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderate (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), and severe (CrCL <30 ml/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), and AUCs for cilastatin increased 1.6-fold, 2.0-fold, and 6.2-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
• Rødlig opsvulmet tunge, forstørrelse af tungens struktur, der giver et behåret udseende, halsbrand,
• Red swollen tongue, overgrowth of the normal projections on the tongue giving it a hairy appearance,
• Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for andre beta-lactam antibiotika (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
• Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
SÅDAN SKAL DE BRUGE TIENAM
HOW TO USE TIENAM
Den proportionale dosis til patienter <70 kg beregnes ved at dividere patientens aktuelle legemsvægt (i kg)
The proportionate dose for patients <70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
Pædiatrisk population ≥1 år Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter ≥1 år er 15/15 eller 25/25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time.
For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15/15 or 25/25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
• Betændelsestilstand i tarmen med blodig diaré (hæmoragisk colitis)
• Inflammation of intestine with bloody diarrhoea (haemorrhagic colitis)
Det bruges hos voksne og børn i alderen 1 år og derover til at dræbe et bredt spektrum af bakterier (mikroorganismer), der forårsager infektioner forskellige steder i kroppen.
It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Elderly population No dose adjustment is required for the elderly patients with normal renal function (see section 5.2).
Feber, lokal smerte og induration på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet Ubehag i brystet, asteni/svaghed
Uncommon fever, local pain and induration at the injection site, erythema at the injection site
Vær ekstra forsigtig med at bruge TIENAM
Take special care with TIENAM
Hæmoragisk kolit, abdominalsmerter, halsbrand, glossit, hypertrofi af tungepapiller, øget spytsekretion
Very rare haemorrhagic colitis, abdominal pain, heartburn, glossitis, tongue papilla hypertrophy, increased salivation
Desuden skal der udvises forsigtighed på grund af visse patogeners begrænsede følsomhed for imipenem/cilastatin i forbindelse med f.eks. bakterielle hudog bløddelsinfektioner.
Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Encefalopati, paræstesi, fokal tremor, smagsforstyrrelser
Rare encephalopathy, paraesthesia, focal tremor, taste perversion
Mht. infusionstider se Indgivelsesmåde.
For infusion times see Method of administration.
Natriumhydrogenkarbonat
Sodium bicarbonate
Dyspnø, hyperventilation, smerter i svælget
Very rare dyspnoea, hyperventilation, pharyngeal pain
Der bør højst gå to timer fra rekonstituering påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
• Lokal hudrødme
• Local skin redness
TIENAM gives intravenøst (i en vene) i løbet af 20-30 min for en dosis på 500 mg/500 mg eller mindre og i løbet af 40-60 min for en dosis på over 500 mg/500 mg.
TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of >500 mg/500 mg.
• Uregelmæssige hjerteslag, kraftige eller hurtige hjerteslag
• Irregular heartbeat, the heart beating forcefully or rapidly
Reduceret dosis er påkrævet, når: kreatinin-clearance er ≤70 ml/min/1,73 m2 (se tabel 1) eller legemsvægt er <70 kg.
A reduction in dose is necessary when:  creatinine clearance is ≤ 70 ml/min/l.73 m2 (see Table 1) or
Cilastatins plasmahalveringstid var l time.
The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
TIENAM kan dog administreres i et i.v.-system, gennem hvilket en lactatopløsning infunderes.
However, it can be administered into an I.V.
Hyperhidrose, forandringer i hudens struktur
Very rare hyperhidrosis, skin texture changes
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Interaktion med valproinsyre Imipenem/cilastatin og valproinsyre/natriumvalproat bør ikke anvendes samtidigt (se pkt.
The concomitant use of imipenem/cilastatin and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TIENAM Brug ikke TIENAM hvis De er overfølsom (allergisk) over for imipenem, cilastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer hvis De er overfølsom (allergisk) over for andre antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer.
if you are allergic (hypersensitive) to imipenem, cilastatin or any of the other ingredients of TIENAM if you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems
Leversvigt, hepatitis
Rare hepatic failure, hepatitis
Hos patienter med normal nyrefunktion er der ikke observeret akkumulation af imipenem i plasma eller urin ved behandling med TIENAM, når det blev givet hver 6. time.
No accumulation of imipenem in plasma or urine has been observed with regimens of TIENAM, administered as frequently as every six hours, in patients with normal renal function.
• Meget sjældne: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere
• very rare: affects less than 1 user in 10,000
Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat Udseende og pakningsstørrelser TIENAM er et hvidt til lysegult pulver til infussionsvæske i et hætteglas.
What TIENAM looks like and contents of the pack TIENAM is a white to light yellow powder for solution for infusion in a glass vial.
4.4 og
See section 4.4.
Uforligeligheder
Incompatibility
• Sygdom i hjernen, prikkende, stikkende fornemmelse, lokaliseret skælven (tremor)
• Disease of the brain, tingling sensation (pins and needles), localised tremor
De kliniske data er utilstrækkelige, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dl) (se pkt.
Clinical data are insufficient to recommend dosing for paediatric patients with renal impairment (serum creatinine > 2 mg/dl).
• Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
• very common: affects more than 1 user in 10
Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
In normal volunteers, intravenous infusion of TIENAM over 20 minutes resulted in peak plasma levels of imipenem ranging from 12 to 20 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 58 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose, and from 41 to 83 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
Rumænien: TIENAM IV
Romania: TIENAM IV
Patienter i hæmodialyse bør kun behandles med TIENAM , hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for krampeanfald (se pkt.
For patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.2).
• Infektioner under eller efter fødsel
• Infections that you can catch during or after the delivery
Eosinofili Ikke almindelig Pancytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, trombocytose
Uncommon pancytopenia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, thrombocytosis
Imipenem-cilastatinnatrium er dialyserbart.
Imipenem-cilastatin sodium is haemodialyzable.
Den gennemsnitlige, maksimale imipenem-plasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 17, 39 og 66 g/ml.
The mean peak plasma levels of imipenem following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg /1000 mg doses were 17, 39, and 66 μg/ml, respectively.
• Blodforstyrrelser, der påvirker blodets celler, og som normalt påvises via blodprøver (symptomerne kan være træthed, bleg hud og blå mærker, der er længe om at forsvinde)
• Blood disorders affecting the cell components of the blood and usually detected by blood tests
Spanien: TIENAM IV
Spain: TIENAM IV
Hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression
Very rare haemolytic anaemia, bone marrow depression
Storbritannien: Primaxin IV
United Kingdom: Primaxin IV
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.>
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ikke almindelig Hypotension Meget sjælden
Uncommon hypotension
• Komplicerede hud- og blødvævsinfektioner
• complicated skin and soft-tissue infections
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Each vial is for single use only.
Norge: Tienam
Norway: Tienam
Fulminant hepatitis
Very Rare fulminant hepatitis
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder: Imipenem 500 mg og cilastatin 500 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: imipenem 500 mg and cilastatin 500 mg.
Nedsat leverfunktion Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment No dose adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Frankrig: TIENAM
France: TIENAM
Den gennemsnitlige, maksimale cilastatinplasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 22, 42 og 72 g/ml.
The mean peak plasma levels of cilastatin following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg/1000 mg doses were 22, 42, and 72 µg/ml respectively.
• Almindelige: Forekommer hos mellem 1og 10 ud af 100 brugere
• common: affects 1 to 10 users in 100
Et teratologistudie med gravide cynomolgus-aber, som fik imipenem-cilastatinnatrium i doser på 40/40 mg/kg/dag (bolus i.v.
A teratology study in pregnant cynomolgus monkeys given imipenem-cilastatin sodium at doses of 40/40 mg/kg/day (bolus intravenous injection) resulted in maternal toxicity including emesis, inappetence, body weight loss, diarrhoea, abortion, and death in some cases.
Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Peak plasma levels of cilastatin, following a 20 minute intravenous infusion of TIENAM, ranged from 21 to 26 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 55 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose and from 56 to 88 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
Imipenems AUC efter administration af 15/15 mg/kg legemsvægt til pædiatriske patienter var ca. 30% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 500 mg/500 mg. Ved den højere dosis var eksponeringen efter administration af 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin til børn 9% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
The AUC for imipenem following administration of 15/15 mg/kg per body weight of imipenem/cilastatin to paediatric patients was approximately 30% higher than the exposure in adults receiving a 500 mg/500 mg dose.
• infektioner under og efter fødsel
• intra- and post-partum infections
Udslæt (f.eks. eksantematøst) Ikke almindelig Urticaria, pruritus Sjælden
Uncommon urticaria, pruritus
Polyartralgi, smerter i columna thoracalis
Very rare polyarthralgia, thoracic spine pain
• Sjældne: Forekommer hos mellem 1- og 10 ud af 10.000 brugere
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
• komplicerede urinvejsinfektioner
• Complicated urinary tract infections
• Komplicerede urinvejsinfektioner
• complicated urinary tract infections
• Enterobacteriaceae 1: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Estland: TIENAM I.V.
Estonia: TIENAM I.V.
Sverige: Tienam
Sweden: Tienam
Litauen: TIENAM I.V.
Lithuania: TIENAM I.V.
Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Therefore, no dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Polen: TIENAM
Poland: TIENAM
Bulgarien: Tienam
Bulgaria: Tienam
Belgien: Tienam
Belgium: Tienam
• Gram-positive anaerober: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Gram-positive anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Holland: TIENAM I.V.
Netherlands: TIENAM I.V.
• Udslæt
• Seizures
• Ikke almindelige: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Ungarn: Tienam
Hungary: Tienam
Ikke almindelig Krampeanfald, myokloni, svimmelhed, døsighed
Uncommon seizures, myoclonic activity, dizziness, somnolence
Hvert hætteglas indeholder imipenem monohydrat svarende til 500 mg imipenen og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
• Moraxalla catarrhalis 4: F ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Moraxalla catarrhalis 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Streptococcus pneumoniae 4: F ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Streptococcus pneumoniae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Haemophilus influenzae 4: F ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Haemophilus influenzae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Anafylaktiske reaktioner
Rare anaphylactic reactions
Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function (see section 4.2).
Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Streptococcus viridans gruppe Gram-negative aerober:
Streptococcus viridans group
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Tabel 1: Reduceret dosis til voksne med nedsat nyrefunktion og legemsvægt ≥70 kg* Kreatinin-clearance (ml/min/1,73 m2)
Table 1: Reduced dose in adults with impaired renal function and body weight 70 kg*