natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brivaracetams virkning og tolerabilitet hos pædiatriske patienter på under 4 år er ikke klarlagt (se pkt.
The efficacy and tolerability of brivaracetam in paediatric patients less than 4 years of age have not been established (see section 4.2).
Når brivaracetamdoser på 400 mg/dag (to gange den anbefalede daglige maksimumdosis) blev administreret samtidig med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), blev der observeret en reduktion på 27 % og 23 % i AUC for henholdsvis østrogen og progestin uden påvirkning af suppression af ovulationen.
When brivaracetam was coadministered at a dose of 400 mg/day (twice the recommended maximum daily dose) with an oral contraceptive containing ethinylestradiol (0.03 mg) and levonorgestrel (0.15 mg), a reduction in estrogen and progestin AUCs of 27 % and 23 %, respectively, was observed without impact on suppression of ovulation.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
AUC 21 % ↓ Dosisjustering er ikke nødvendig
AUC 21 % ↓ No dose adjustment required
De bivirkninger, som hyppigst resulterede i seponering af behandlingen med brivaracetam, var svimmelhed (0,8 %) og krampe (0,8 %).
The adverse reactions most frequently resulting in discontinuation of brivaracetam therapy were dizziness (0.8 %) and convulsion (0.8 %).
En yderligere bivirkning rapporteret hos børn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
An additional adverse reaction reported in children was psychomotor hyperactivity
- Intravenøs infusion: brivaracetam kan fortyndes i en kompatibel fortyndingsvæske og administreres som intravenøs infusion over 15 minutter (se pkt.
- Intravenous infusion: brivaracetam may be diluted in a compatible diluent and administered as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
• Pakninger med 14, 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister
• Packs of 14, 56 film-coated tablets and in multipacks containing 168 (3 packs of 56) filmcoated tablets in PVC/PCTFE - Aluminium blisters
Ingen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
AUC 20% ↑
• Pakninger med 14 x 1 og 100 x 1 filmovertrukken tablet i PVC/PCTFE - Aluminium blister
• Packs of 14 x 1 and 100 x 1 film-coated tablet in PVC/PCTFE - Aluminium blisters
Den orale opløsning indeholder methylparahydroxybenzoate (E 218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem.
Your doctor will work out the right daily dose for you.
Kvalme, opkastning, konstipation
Nausea, vomiting, constipation
Brivaracetam kan også startes ved 2 mg/kg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Brivaracetam may also be initiated at 2 mg/kg/day based on physician assessment of need for seizure control.
Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret for flere indikationer hos patienter i behandling med antiepileptika inklusive brivaracetam.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Brivaracetam kan også startes ved 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Brivaracetam may also be initiated at 100 mg/day based on physician assessment of need for seizure control.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare heriditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
I kliniske studier blev 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) af patienterne, som fik henholdsvis brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag, anfaldsfrie i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med 0,5 % (2/148) af patienterne, som fik placebo.
In clinical studies 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) and 4.0% (10/249) of the patients on brivaracetam 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively became seizure free during the 12-week treatment period compared with 0.5 % (2/418) on placebo.
De hyppigst indberettede bivirkninger (>10 %) med brivaracetambehandling var: døsighed (14,3 %) og svimmelhed (11,0 %).
The most frequently reported adverse reactions (>10 %) with brivaracetam treatment were: somnolence (14.3 %) and dizziness (11.0 %).
- Åbn flasken: tryk låget ned og drej den mod uret (figur 1).
- Open the bottle: press the cap and turn it anti-clockwise (figure 1).
Studier i rotter har vist, at brivaracetam udskilles i modermælk (se pkt.
Studies in rats have shown excretion of brivaracetam in breast milk (see section 5.3).
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Sprøjte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun for ydre karton) UDLØBSDATO
Syringe 10 ml and 5ml (as symbols - only for the outer carton)
Under klinisk udvikling blev der rapporteret reaktioner, som tydede på akut (type I) overfølsomhed hos et lille antal patienter, som fik brivaracetam (9/3.022).
Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of brivaracetam patients (9/3022) during clinical development.
I de åbne, ukontrollerede langtidsstudier, blev der rapporteret selvmordstanker hos 4,7 % af pædiatriske patienter (mere almindelige hos unge) sammenlignet med 2,4 % af voksne, og adfærdsforstyrrelser blev rapporteret hos 24,8 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 15,1 % af voksne.
In the open label, uncontrolled, long-term studies suicidal ideation was reported in 4.7 % of paediatric patients (more common in adolescents) compared with 2.4 % of adults and behavioural disorders were reported in 24.8 % of paediatric patients compared with 15.1 % of adults.
- Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
- The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
Briviact 300 ml glasflasken er pakket i en papkarton, der indeholder en 10 ml oral sprøjte og en 5 ml oral sprøjte og en adapter til sprøjten.
The 300 ml glass bottle of Briviact is packed in a cardboard box containing a 10 ml oral syringe and a 5 ml oral syringe and an adaptor for the syringe.
ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen for at sikre korrekt dosering.
10 ml oral syringe provided in the carton to ensure accurate dosing.
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza - voldsom træthedsfølelse - kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo) - kvalme eller opkastning, forstoppelse - smerte eller ubehag på injektions- eller infusionsstedet - depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet - infektioner i næsen eller halsen (såsom en ”almindelig forkølelse”), hoste - nedsat appetit
Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - pain or discomfort at the injection or infusion site - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decrease appetite
* Statistisk signifikant (1) Ca. 20 % af patienterne fik samtidig behandling med levetiracetam (2) På baggrund af den sekventielle testprocedure opnåede de primære endepunkter for N01252 ikke statistisk signifikans.
Statistically significant Approximately 20 % of the patients were on concomitant levetiracetam The primary outcome for N01252 did not achieve statistical significance based on the sequential testing procedure .
Oral doseringssprøjte (10 ml med mærke for hver 0,25 ml) med adapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer over 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på mellem 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administration.
Oral dosing syringe (10 ml graduated every 0.25 ml) with an adaptor, recommended for use by patients weighing more than 20 kg or needing a dose between 50 mg and 100 mg (5 ml to 10 ml) brivaracetam per administration.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationship
Brivaracetams virkning på plasmakoncentrationen af antiepileptikum
Influence of brivaracetam on AED plasma concentration
Hver milliliter (ml) indeholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Each millilitre (ml) contains 10 milligrams (mg) brivaracetam.
Briviact indgives af en læge eller sygeplejerske som en injektion eller en infusion direkte i en vene.
Briviact is administered as an injection or infusion into a vein by a doctor or a nurse.
1 - 4 mg/kg/dag
1 - 4 mg/kg/day
Selvom antallet af forsøgspersoner var begrænset, blev der ikke observeret nogen fordel hos patienter, som tog levetiracetam og fik tillægsbehandling med brivaracetam versus patienter, som tog levetiracetam og placebo, hvilket kan afspejle konkurrence ved 2V2A-bindingsstedet.
Although the number of subjects is limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently which may reflect competition at the SV2A binding site.
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 mg/kg/dag.
The recommended maintenance dose is 2 mg/kg/day.
Den anbefalede startdosis er 50 mg/dag.
The recommended starting dose is 50mg/day.
14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukket tablet 14 x 1 filmovertrukket tablet
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablet 14 x 1 film-coated tablet
Aktivt stof: brivaracetam.
The active substance is brivaracetam.
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza - voldsom træthedsfølelse - kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo) - kvalme eller opkastning, forstoppelse - depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet - infektioner i næsen eller halsen (såsom en ”almindelig forkølelse”), hoste - nedsat appetit
Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decreased appetite
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De er usikker på, hvad De skal gøre.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100 mg/dag.
The recommended maintenance dose is 100 mg/day.
Hos aber forekom der CNS-tegn (afkræftelse, tab af balance, klodsede bevægelser) ved 64 gange det kliniske Cmax.
In monkeys, CNS signs (prostrate, loss of balance, clumsy movements) occurred at 64 fold the clinical Cmax, these effects being less apparent over time.
Hydroxyleringen af brivaracetam medieres primært af CYP2C19 in vitro.
In vitro, the hydroxylation of brivaracetam is mediated primarily by CYP2C19.
Hos patienter med type IC-anfald (sekundære generaliserede tonisk-kloniske anfald) ved baseline blev der observeret forbedring af median procentvis reduktion i frekvensen af anfald pr. 28 dage (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) af patienterne, som fik brivaracetam henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med 33,3 % (n=115) af patienterne, som fik placebo).
Improvement in the median percent reduction in seizure frequency per 28 days has been observed in patients with type IC seizure (secondary generalized tonic-clonic seizures) at baseline treated with brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) and 82.1 % (n=75) of the patients on brivaracetam 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively as compared to placebo 33.3 % (n=115)).
5 ml oral doseringssprøjte
5 ml oral dosing syringe
Dosis skal administreres i to lige store opdelte doser, om morgenen og om aftenen.
The dose should be administered in two equally divided doses, once in the morning and once in the evening.
Oral doseringssprøjte (5 ml med mærke for hver 0,1 ml) medadapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer under 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på 50 mg (5 ml) brivaracetam per administration.
Oral dosing syringe (5 ml graduated every 0.1 ml) with an adaptor, recommended for use by patients weighing less than 20 kg or needing a maximum of 50 mg (5 ml) brivaracetam per administration.
Hvis De har leverproblemer: - Som voksen, ung eller barn, der vejer 50 kg eller derover, er den maksimale dosis 75 mg to gange dagligt.
People with liver problems If you have problems with your liver: - As an adult, adolescent or child weighing 50 kg or more, the maximum dose you will take is 75 mg twice a day.
Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Betadex
Croscarmellose Sodium, Lactose monohydrate Betadex
Brivaracetam oral opløsning indeholder natrium.
Brivaracetam oral solution contains sodium.
Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 ml hætteglas er pakket i en karton med 10 hætteglas.
Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion 5 ml vial is packed in a carton box of 10 vials.
Børn (fra 4 år eller derover) og unge, som vejer 50 kg eller derover
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing 50 kg or more
Ikke almindelig Type I overfølsomhed Almindelig
Type I hypersensitivity
Der findes i øjeblikket ingen data hos nyfødte.
Currently, no clinical data are available in neonates.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact, hvis: - De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker.
Talk to your doctor or pharmacist before using Briviact if: - You have thoughts of harming or killing yourself.
Briviact indeholder methylparahydroxybenzoat, natrium og sorbitol Briviact oral opløsning indeholder: - methylparahydroxybenzoate (E 218) - kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Briviact oral solution contains methyl parahydroxybenzoate, sodium and sorbitol Briviact oral solution contains: - methyl parahydroxybenzoate (E218) - this may cause allergic reactions (possibly delayed).
Tabel 1: Farmakokinetiske interaktioner mellem brivaracetam og andre antiepileptika Antiepileptikum administreret samtidig
Table 1: Pharmacokinetic interactions between brivaracetam and other AEDs AED coadministered Influence of AED on brivaracetam plasma concentration
Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas.
Briviact solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 0,25 ml, svarende til 2,5 mg brivaracetam.
The minimum extractible volume is 0.25 ml which is 2.5 mg of brivaracetam.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis: - De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Briviact if: - You have thoughts of harming or killing yourself.
Hvis De får for meget Briviact Kontakt omgående lægen, hvis De tror, at De har fået for meget Briviact.
If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away.
Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat (trihydrat); krystalliseret citronsyre; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are: sodium acetate (trihydrate), acetic acid, glacial, sodium chloride, water for injection.
10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsningen er pakket i hætteglas af glas (type I) med en nominel kapacitet på 6 ml med silikoniserede bromobutyl gummipropper og forseglet med et aftageligt aluminium/polypropylen låg.
10 mg/ml solution for injection/infusion is packed in 6 ml nominal capacity glass vials (type I) with siliconized bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium/polypropylene tear off cap. Each single use vial contains an extractable volume of not less than 5.0 ml of solution for injection/infusion.
5,3 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i 6 måneder (n=1.500) var anfaldsfrie sammenlignet med 4,6 % og 3,7 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i henholdsvis 12 måneder (n=1.188) og 24 måneder (n=847).
From entry into the randomized studies,5.3 % of the subjects exposed to brivaracetam for 6 months (n=1,500) were seizure free compared to 4.6 % and 3.7 % for subjects exposed for 12 months (n=1,188) and 24 months (n=847), respectively.
Infektioner i de øvre luftveje, hoste
Upper respiratory tract infections, cough
n=101
n= 96 n= 101
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre pyrrolidonderivater eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Den estimerede plasmaclearance var 1,61 l/t, 2,18 l/t og 3,19 l/t for børn, der vejede hhv. 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning blev plasmaclearance estimeret til at være 3,58 l/t hos voksne patienter (kropsvægt på 70 kg).
The estimated plasma clearance was 1.61 L/h, 2.18 L/h and 3.19 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg, respectively.
Der findes ingen kliniske data hos nyfødte.
No clinical data are available in neonates.
Brivaracetam er ikke blevet undersøgt hos patienter, der får hæmodialyse (se pkt.
Brivaracetam has not been studied in patients undergoing hemodialysis (see section 4.2).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER A 56 FILMOVERTRUKNE TABLETTER) (UDEN BLÅ BOKS)
INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (3 PACKS OF 56 FILM-COATED TABLETS) (WITHOUT BLUE BOX)
Injektions/infusionsvæsken, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas.
The solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
Virkningen af brivaracetam som tillægsbehandling ved partielle anfald (partial-onset seizures - POS) blev bestemt hos forsøgspersoner fra 16 år og derover i 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med fast dosis.
The efficacy of brivaracetam for the adjunctive therapy of partial onset seizures (POS) was established in 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, multi-center studies in subjects 16 years of age and older.
Hvis De har glemt at tage Briviact - Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det. - Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Indeholder croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat og lactose, vandfri.
Contains croscarmellose sodium, lactose monohydrate and lactose anhydrous.
Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 1 ml, hvilket svarer til 10 mg brivaracetam.
The minimum extractible volume is 1 ml which is 10 mg of brivaracetam.
En fuld 10 ml oral doseringssprøjte svarer til 100 mg brivaracetam.
One full 10 ml oral dosing syringe corresponds to 100 mg of brivaracetam.
Briviact 10 mg/ml oral opløsning er en let tyktflydende, klar, farveløs til gullig væske.
What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg/ml oral solution is slightly viscous, clear, colourless to yellowish liquid.
Erfaring med epilepsilægemidler indikerer, at resultaterne af effekt studier udført hos voksne kan ekstrapoleres til børn ned til en alder på 4 år, forudsat den pædiatriske dosistilpasning er fastslået, og sikkerheden er påvist (se pkt.
Experience with epilepsy medicines suggests that the results of efficacy studies performed in adults can be extrapolated to children down to the age of 4 years provided the paediatric dose adaptations are established and safety has been demonstrated (see sections 5.2 and 4.8).
Studie N01252(1)
Study N01252
- Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP.
Fra 0,1 ml målestregen svarer hver streg til 0,1 ml, hvilket svarer til 1 mg brivaracetam.
As from the 0.1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.1 ml which is 1 mg of brivaracetam.
Croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; betadex; lactose, vandfri; magnesiumstearat.
Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Behandling med levetiracetam
Treatment with levetiracetam
Citronsyre, vandfri (til justering af pH) Methylparahydroxybenzoat (E 218) Carmellosenatrium
Citric acid anhydrous (for pH-adjustment) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; methylparahydroxybenzoat (E 218); carmellosenatrium; sucralose; sorbitol, flydende; glycerol (E 422); hindbæraroma; vand, renset.
The other ingredients are: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, sorbitol liquid, glycerol (E422), raspberry flavour, water, purified.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 10 mg/ml (Kun for ydre karton)
briviact 10 mg/ml (Only for outer carton)
n=252
n = 252 n = 249
Hvis De holder op med at tage Briviact - Stop ikke med at tage dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Hos rotter havde brivaracetam ingen virkning på fertilitet (se pkt.
In rats, there was no effect on fertility with brivaracetam (see section 5.3).
Hver ml indeholder 10 mg brivaracetam.
Each ml contains 10 mg brivaracetam.
Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact
What you need to know before you take Briviact
Sådan skal De bruge Briviact
How to use Briviact
Voksne, unge og børn, som vejer 50 kg eller derover - Den anbefalede dosis er mellem 25 mg og 100 mg, som tages to gange dagligt.
Adults, adolescents and children weighing 50 kg or more - The recommended dose is from 25 mg to 100 mg taken twice a day .
Brivaracetam inducerede ikke CYP1A2 in vitro.
In vitro, brivaracetam did ot induce CYP1A2.
- Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning anvendes i kortere perioder, når De ikke kan tage
- Briviact solution for injection/infusion is used for a short amount of time when you cannot take Briviact orally.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
OUTER CARTON of MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
- Vend flasken på hovedet (figur 5).
- Turn the bottle upside down (figure 5).
50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Recommended starting dose 50 mg/day (or 100 mg/day)*
Hos juvenile rotter fremkaldte brivaracetam udviklingsmæssige uønskede virkninger (dvs. dødelighed, kliniske tegn, nedsat kropsvægt og lavere hjernevægt) ved eksponeringsniveauer på 6 til 15 gange den kliniske AUC-eksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
In juvenile rats, brivaracetam exposure levels 6- to 15-fold the clinical AUC exposure at the maximum recommended dose induced developmental adverse effects (i.e. mortality, clinical signs, decreased body weight and lower brain weight).
Børn og unge, som vejer under 50 kg - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per hvert kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
Children and adolescents weighing less than 50 kg - The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
Levetiracetam blev administreret som antiepileptisk tillægsbehandling hos ca. 20 % af patienterne i to randomiserede, placebokontrollerede fase 3 studier.
In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
Dosisjustering anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dose adjustments are recommended for patients with hepatic impairment (see section
10 ml oral doseringssprøjte
10 ml oral dosing syringe
Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter
Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets