natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP vedgik, at der i en lille population som HoFH-patienter ikke kan forventes indsamlet en stor database.
The CHMP acknowledged that in a small population like that of HoFH patients, the collection of a large database is not likely; nevertheless the importance of monitoring the CVS safety data as stressed in this guidance still applies.
Data fra hovedundersøgelserne og OLE CS6undersøgelsen viser imidlertid, at udtrædelsesraterne efter to år kan være så høje som 50 % - 70 %, hovedsagelig på grund af intolerans over for mipomersen.
However, based on data from pivotal studies and OLE CS6 study, withdrawal rates may be as high as 50%-70% at two years and mainly due to mipomersen treatment intolerability, thus, significantly decreasing the rate of patients that may benefit from the lipid-lowering effect of the drug in the long-term, which is considered a major concern.
Der er ikke konklusiv evidens for at antage et benignt forløb af den leversteatose, der induceres af mipomersen og er knyttet til dets virkningsmekanisme.
No conclusive evidence was provided to support the assumption that mipomersen-induced liver steatosis, which is associated with its mechanism of action, has a benign course.
CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Kynamro i medfør af artikel 12 i forordning (EF) nr.
Therefore, pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Kynamro.
Skønt risikostyringsplanen udpeger de relevante risici (bortset fra ikke-godkendt brug), finder Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, at risikostyringsplanen ikke adækvat dækker kardiovaskulære risici.
Furthermore, although the relevant risks (apart from the off label use) are identified within the RMP, the PRAC considers the RMP insufficient to adequately identify CVS risk.
Der er påvist virkning af behandlingen i form af reduktion af LDL, men dennes anslåede størrelse er underkastet nogen variabilitet.
In addition, it must also be considered that the estimates result from a small HoFH patient set, and though a treatment effect on LDL reduction is shown, the magnitude of this estimate is still prone to some variability.
Hos en population som i fase 3hovedundersøgelserne (patienter med HoFH og svær HeFHD) kan der muligvis forventes samme eller en endnu højere hændelsesrate af større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) (herunder akut myokardieinfarkt, apopleksi eller cerebrovaskulært attak, ustabil angina, perkutan koronar intervention og koronar bypassoperation).
A similar or even higher event rate might be expected for MACE (including acute myocardial infarction, stroke or CVA, unstable angina, PCI, and CABG) in a patient population such as the one enrolled in the pivotal phase 3 studies (HoFH and severe HeFH patients).
Også for apo-B, totalkolesterol (TC) og non-HDL-C medførte mipomersen statistisk signifikant reduktion fra baseline til PET sammenlignet med placebo.
Statistically significant percent reductions with mipomersen compared to placebo were also observed for apo B, TC, and non HDL-C from baseline to PET.
I OLE-undersøgelsen var der for få patienter med tilgængelige data ved baseline og i uge 26, 52 og 72 til, at der kan drages faste konklusioner om de langsigtede virkninger af mipomersen på fedtakkumulering i leveren.
26, week 52 and week 72 is too small to draw firm conclusions regarding long-term effects on liver fat accumulation with mipomersen treatment.
Navnlig er der betænkelighed ved den numeriske ubalance i det samlede antal kardiovaskulære hændelser, større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) og indlæggelser af kardiovaskulære årsager.
In particular, the numerical imbalance in overall CV events, MACE and CV hospitalisations is of concern.
Hos 22 (15,6 %) af patienterne modsvarede stigningerne i ALT og AST de protokoldefinerede overvågnings- og sikkerhedsregler for leverkemi.
Twenty two (15.6%) patients experienced increases in ALT and AST that met protocol-defined monitoring/safety rules for liver chemistry; for 8 (5.7%) of these patients, dosing with mipomersen was stopped.
Der var desuden et højere antal større utilsigtede kardiovaskulære hændelser i placeboarmen af den poolede fase 2- og 3-undersøgelsespopulation bestående af patienter med noget lavere kardiovaskulær risiko (end den meget høje kardiovaskulære risiko hos patienter med HoFH).
Furthermore, in the placebo arm of the pooled phase 2 and 3 trial population including patients at somewhat lower CVS risk (as compared with the very high CV risk in HoFH patients), a higher number of MACE was noted, again potentially indicating that the absence of MACE in the placebo arms of the pivotal studies of overall small size might be a chance finding.
CHMP's stillingtagen til begrundelse 2
CHMP position on ground 2:
Den potentielt gavnlige virkning på det kardiovaskulære udfald gennem reduktion i LDL-C vil muligvis modvirkes af potentielle negative virkninger, navnlig inflammatoriske effekter, immunologisk reaktivitet, blodtryksstigninger og renal toksicitet (der viser sig som proteinuri).
Potential negative effects, in particular inflammatory effects, immunological reactivity, increase in blood pressure and renal toxicity (as shown by proteinuria) on other cardiovascular risk factors may counteract the potential beneficial effect on CV outcome due to reduction in LDL-C;
Den potentielt gavnlige virkning på kardiovaskulært udfald gennem reduktion i LDL-C kan tænkes at modvirkes af potentielle negative virkninger på andre kardiovaskulære risikofaktorer, navnlig inflammatoriske virkninger, immunologisk toksicitet og renal toksicitet (som viser sig ved proteinuri).
Potential negative effects, in particular inflammatory effects, immunological and renal toxicity (as shown by proteinuria) on other cardiovascular risk factors may counteract the potential beneficial effect on CVS outcome due to reduction in LDL-C.
Der kan derfor kun drages begrænsede konklusioner af de forelagte data.
Clinical studies have not been prospectively planned nor adjudicated for CVS safety outcomes so that only limited conclusions can be drawn from the presented data.
Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.
In addition, panobinostat works in a different way to existing treatments.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Farydak.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Farydak.
Virksomheden vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.
It will also provide a final analysis from the main study on how long patients who have been treated with the medicine survive.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at forøgelsen af progressionsfri overlevelse var klinisk signifikant, selvom det blev bemærket, at generel længere overlevelse endnu ikke var påvist.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the increase in progression free survival to be clinically significant although it noted that a benefit in overall survival had not yet been shown.
Andre oplysninger om Farydak
Other information about Farydak
Den anbefalede startdosis af Farydak er 20 mg, som tages på dagene 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver cyklus.
The recommended starting dose of Farydak is 20 mg, taken on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the cycle.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Farydak opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The CHMP therefore decided that Farydak's benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Farydak is used as safely as possible.
Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, anses sygdommen for ‘sjælden', og Farydak blev udpeget som ‘lægemiddel til sjældne sygdomme' den 8. november 2012.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Denne metode forventes at standse kræftcellernes formering og aktivere de processer, som dræber cellen, hvorved kræftvæksten sker i et langsommere tempo.
This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Derudover vil virksomheden, som markedsfører Farydak, sørge for oplysende materiale, herunder et patientkort, til disse patienter, som skal hjælpe dem med at indtage lægemidlet korrekt.
In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patienter med klinisk gavnlig effekt fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom delay the dose in patients who experience severe side effects.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Farydak?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Farydak?
Hvad er Farydak, og hvad anvendes det til?
What is Farydak and what is it used for?
Farydak indeholder det aktive stof panobinostat.
Farydak contains the active substance panobinostat.
Det betyder, at patienter, som tidligere har modtaget mindst to behandlinger med bortezomib og immunmodulatorer, som har begrænsede behandlingsmuligheder og derfor et stort behov for medicinsk behandling, får tilbudt et nyt alternativ.
This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Skønt bivirkningerne var bekymrende, og selvom de ikke kunne retfærdiggøres af en gruppe patienter, som havde mulighed for at få en mindre toksisk behandling, konkluderede CHMP, at bivirkningerne var acceptable og kunne håndteres, da der ikke var andre alternativer for denne tidligere behandlede undergruppe.
Although the side effects were of concern and could not be justified in patients who could be given less toxic treatments, the CHMP considered that they were acceptable in this previously treated subgroup in view of the lack of alternatives, and could be managed.
Farydak må ikke anvendes til ammende kvinder.
Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Hvorfor blev Farydak godkendt?
Why is Farydak approved?
De mest bemærkelsesværdige bivirkninger, som medførte, at nogle patienter var nødt til at ophøre med behandlingen (det skete for ca. 4 patienter ud af 10), var diarré, svækkelse og træthed samt pneumoni (lungebetændelse).
The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Den vigtigste målestok for effektivitet var den periode, som i gennemsnit forløb, før patientens sygdom igen blev værre (progressionsfri overlevelse), og som viste sig at være 12 måneder for patienter, som fik Farydak, sammenlignet med ca. 8 måneder for patienter, som fik placebo.
The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Ved myelomatose forventes det, at panobinostat sørger for at holde de gener 'slået til', som undertrykker kræftcellernes deling og vækst.
In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Da resultaterne blev analyseret alene for den gruppe patienter, som havde modtaget mindst to tidligere behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den gennemsnitlige periode, før myelomatosen forværredes, 12,5 måned med Farydak mod 4,7 måned med placebo.
When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Farydak?
What are the risks associated with Farydak?
Det aktive stof i Farydak, panobinostat, er en type lægemiddel, som kaldes histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer.
The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Patienter bør behandles i otte cyklusser.
Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Farydak bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Farydak.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Farydak, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Farydak herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
De hyppigste bivirkninger ved Farydak (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, træthed, svimmelhed (kvalme) og opkastning samt påvirkning af blodet såsom trombocytopeni (lavt niveau af blodplader, som spiller en vigtig rolle for at få blodet til at størkne (koagulere)), anæmi og neutropeni og lymfopeni (lavt niveau af visse hvide blodceller).
The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Behandling med Farydak skal påbegyndes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
Det blokerer den enzymatiske aktivitet af de såkaldte HDAC'er, som medvirker til, at genaktiviteten i cellerne 'slås til eller fra'.
It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Det gives til voksne patienter, som har haft tilbagefald eller forværring af sygdommen, og som har modtaget mindst to forudgående behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (et lægemiddel, som påvirker immunsystemet).
It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Farydak fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Farydak fås som kapsler (10, 15 og 20 mg), og patienterne behandles i en 21-dages cyklus sammen med bortezomib og dexamethason.
Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Farydak er et lægemiddel mod kræft, som i kombination med to andre lægemidler, bortezomib og dexamethason, anvendes til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft).
Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Denne undersøgelse omfattede 768 patienter med myelomatose, som havde fået tilbagefald efter tidligere behandlinger.
The benefits of Farydak have been shown in one main study involving 768 patients with multiple myeloma that had come back after previous treatments.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Farydak, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Farydak blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillæg til behandlingen med bortezomib og dexamethason.
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Hvordan anvendes Farydak?
How is Farydak used?
Fordelene ved Farydak er blevet påvist i en hovedundersøgelse.
What benefits of Farydak have been shown in studies?
Påvirkning af hjertet forekom hos 1-2 patienter ud af 10 og omfattede takykardi (øget hjertefrekvens), palpitation og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren, sinus takykardi).
Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Hvordan virker Farydak?
How does Farydak work?
For patienter, som oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen justerer eller forsinker behandlingsdosis.
The doctor may have to adjust or
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
Emballage Pakningsstørrelse Emballagestørrelser
Packaging Content Package size
Man bør være opmærksom på følgende:
Consideration should be given to the following:
ATC-kode: G04BE10.
ATC code: G04BE10.
Tag ikke Spedra:
Do not take Spedra:
M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet.
Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Tag ikke Spedra, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Der er ingen virkning på eksponeringsgraden (AUC).
There was no effect on the extent of exposure (AUC).
Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
• hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
• If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
• en rejsning, der ikke vil gå væk (priapisme).
• an erection that will not go away (“priapism”).
• lyserød eller rød urin, blod i urinen
• pink or red urine, blood in the urine
Det kan være risikabelt for dig at have samleje.
It may be risky for you to have sexual intercourse
• pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne
• sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
• antibiotika mod infektioner såsom erythromycin
• antibiotics for infections such as erythromycin
Den anbefalede maksimale dosishyppighed er én gang daglig.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013 Dato for sidste fornyelse:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Avanafil absorberes hurtigt.
Avanafil is rapidly absorbed.
Du kan desuden indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Avanafil har ingen virkning ved fravær af seksuel stimulation.
Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Seksuel stimulation er en forudsætning for respons på behandlingen.
Sexual stimulation is required for a response to treatment.
Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
• Det aktive stof er avanafil.
• The active substance is avanafil.
Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Ikke undersøgte populationer
Populations not studied
Du og din partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex - ligesom hvis du ikke havde taget noget lægemiddel.
You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Du kan få flere og værre bivirkninger end normalt.
You may get more side effects than usual and they may be worse.
Der blev ikke fundet bevis for positiv klinisk virkning af kombinationen på den undersøgte population.
There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
M16-metabolitten var inaktiv over for PDE5.
The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Spedra helbreder ikke din lidelse.
Spedra does not cure your condition.
• følelse af at have det mærkeligt
• feeling strange
Sikkerhedsprofilen af avanafil er baseret på 2.566 personer, der er blevet eksponeret for avanafil under det kliniske udviklingsprogram.
The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
• hvis du indtager riociguat.
• If you are taking riociguat.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Hvis du tager riociguat eller er usikker, skal du tale med din læge.
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Potentiale for farmakodynamiske interaktioner med avanafil Nitrater
Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
For personer over 70 år foreligger dog kun begrænsede data.
However, data on subjects older than 70 years are limited.
Avanafil absorberes hurtigt efter oral administration med en median Tmax på 30-45 minutter.
Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
De små ændringer i Cmax for avanafil anses for at være af minimal klinisk betydning.
The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.