natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clozapin, pimozid Forhøjede plasmakoncentrationer af clozapin og pimozid.
Clozapine, pimozide Increased plasma concentrations of clozapine and pimozide.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Norvir, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Barrieremetoder eller andre ikke-hormonelle antikonceptionsmidler bør overvejes, når ritonavir indgives i terapeutiske eller lave doser, da ritonavir sandsynligvis vil nedsætte virkningen og ændre den uterine blødningsprofil ved indgift sammen med antikonceptionsmidler, som indeholder estradiol.
Barrier or other non-hormonal methods of contraception should be considered when administering ritonavir at therapeutic or low doses as ritonavir is likely to reduce the effect and change the uterine bleeding profile when co-administered with estradiol-containing contraceptives.
Lovastatin, simvastatin Forhøjede plasmakoncentrationer af lovastatin og simvastatin; Derved forøges risikoen for myopati inklusiv rhabdomyolysis (se pkt.
Lovastatin, simvastatin Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section
Denne hæmning af hiv-proteasen bevirker at enzymet bliver ude af stand til at danne gag-pol polyproteinprecursor hvorved der dannes hiv-partikler med umoden morfologi, der er ude af stand til at starte en ny omgang infektion.
Inhibition of HIV protease renders the enzyme incapable of processing the gag-pol polyprotein precursor which leads to the production of HIV particles with immature morphology that are unable to initiate new rounds of infection.
− sovepiller (f.eks. alprazolam, zolpidem) og endvidere midazolam indgivet med injektion;
− sleeping pills (e.g. alprazolam, zolpidem) and also midazolam administered by injection;
− avanafil eller vardenafil (brugt til behandling af rejsningsbesvær); − colchicin (bruges til behandling af urinsyregigt) hvis du har problemer med nyre og/eller lever (se sektionen vedrørende Brug af anden medicin sammen med Norvir);
− avanafil or vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − colchicine (used to treat gout) if you have kidney and/or liver problems (see the section on Other medicines and Norvir);
Anvendelse af følgende lægemidler er kontraindiceret, når de anvendes sammen med ritonavir og, medmindre andet er angivet, er kontraindikationen baseret på ritonavirs evne til at hæmme metabolismen af det samtidigt indgivne lægemiddel, hvilket medfører øget eksponering over for det samtidigt indgivne lægemiddel samt risiko for klinisk signifikante bivirkninger.
The following medicines are contraindicated when used with ritonavir and unless otherwise noted, the contraindication is based on the potential for ritonavir to inhibit metabolism of the co-administered medicinal product, resulting in increased exposure to the co-administered medicinal product and risk of clinically significant adverse effects.
Ritonavirs farmakokinetiske parametre er ikke undersøgt hos patienter med svækket nyrefunktion.
Ritonavir pharmacokinetic parameters have not been studied in patients with renal impairment.
Samtidig indgift af bosentan og ritonavir kan øge bosentans maksimum steady state koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC).
Co-administration of bosentan and ritonavir may increase steady state bosentan maximum concentrations (Cmax) and area under the curve (AUC)
Der er rapporteret forøget blødning, herunder spontane hudhæmatomer og hæmartrose hos patienter med hæmofili type A og B, som er behandlet med proteasehæmmere.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
For at beregne den nødvendige dosis (i ml) skal kroppens overflade ganges med: 25 for doser på 250 mg/ m2, med 30 for doser på 300 mg/ m2, og med 35 for 350 mg/ m2.
To calculate the volume to be administered (in ml) for intermediate body surface areas not included in the above table, the body surface area should be multiplied by a factor of: 25 for a dose of 250 mg/m²; 30 for 300 mg/m²; and 35 for 350 mg/m².
c. Træk stemplet ned.
c. Pull the plunger down.
Baseret på interaktionsstudier med ritonavir boostet proteasehæmmere (lopinavir/ritonavir, atazanavir) ændrer samtidig administration af omeprazol eller ranitidin ikke signifikant ritonavirs effekt som farmakokinetisk forstærker, selv om der er en mindre ændring af eksponering (omkring 6 - 18%).
Based on interaction studies with the ritonavir boosted protease inhibitors (lopinavir/ritonavir, atazanavir), concurrent administration of omeprazole or ranitidine does not significantly modify ritonavir efficacy as a pharmacokinetic enhancer despite a slight change of exposure (about 6 - 18%).
Endotelin-antagonister
Endothelin antagonists
Det er vigtigt, at Norvir-tabletter synkes hele og ikke tygges, deles eller knuses.
It is important that Norvir tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
På grund af clarithromycins store terapeutiske område bør det ikke være nødvendigt at foretage nogen nedsættelse af dosis for patienter med normal nyrefunktion.
Due to the large therapeutic window of clarithromycin no dose reduction should be necessary in patients with normal renal function.
− præparater, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), da dette kan forhindre Norvir i at virke på den rette måde.
− products containing St John's wort (Hypericum perforatum) as this may stop Norvir from working properly.
Ritonavir helbreder hverken hiv-1-infektion eller AIDS.
Ritonavir is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
− sukkersyge (diabetes), da der har været rapporteret om forværring eller udvikling af diabetes (diabetes mellitus) hos nogle patienter i behandling med proteasehæmmere.
− Diabetes, as there have been reports of worsening of or the development of diabetes (diabetes mellitus) in some patients taking protease inhibitors.
d. Vask og aftør området, hvor medicinen er tilberedt.
d. Wash and dry the area used to mix the medicine.
Samtidig administration af abemaciclib og Norvir bør undgås.
Co-administration of abemaciclib and Norvir should be avoided.
− Diarré eller opkastning, der ikke bliver bedre (som er vedvarende), da dette kan mindske virkningen af de lægemidler, du tager.
− Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
− astemizol eller terfenadin (lægemidler, der ofte anvendes til behandling af overfølsomhedssymptomer, og som måske kan fås uden recept);
− astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);
Sulfamethoxazol blev indgivet sammen med trimethoprim.
Sulfamethoxazole was co-administered with trimethoprim.
Koncentrationen af colchicin forventes at stige ved indgift sammen med ritonavir.
Concentrations of colchicine are expected to increase when coadministered with ritonavir.
Serumniveauerne af ritonavir kan påvirkes ved samtidig administration af udvalgte lægemidler (f.eks. delavirdin, efavirenz, phenytoin og rifampicin).
Serum levels of ritonavir may be affected by select co-administered medicinal products (e.g. delavirdine, efavirenz, phenytoin and rifampicin).
− clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam eller oral (taget gennem munden) midazolam (bruges til at hjælpe dig med at sove og/eller mod angst);
− clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety);
Ritonavir har stor affinitet til flere cytokrom P450 (CYP)-isoformer, angivet i aftagende rækkefølge, og kan hæmme oxidation: CYP3A4 > CYP2D6.
Ritonavir has a high affinity for several cytochrome P450 (CYP) isoforms and may inhibit oxidation with the following ranked order: CYP3A4 > CYP2D6.
De opnåede koncentrationer af ritonavir efter 350 til 400 mg/m² to gange dagligt hos pædiatriske patienter var sammenlignelige med de koncentrationer, der blev opnået hos voksne, som fik 600 mg (ca. 330 mg/m²) to gange dagligt.
Ritonavir concentrations obtained after 350 to 400 mg/m² twice daily in paediatric patients were comparable to those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Som udgangspunkt, akkumuleres mutationer associeret med resistens over for ritonavir og muligheden for at vælge andre proteasehæmmere falde på grund af krydsresistens.
In general, as mutations associated with ritonavir resistance accumulate, susceptibility to select other PIs may decrease due to cross-resistance.
Den anbefalede dosis af Norvir pulver til oral suspension kan administreres gennem ernæringssonde efter blanding med vand som bekrevet i detaljer i pkt.
The prescribed dose of Norvir powder for oral suspension can be administered via a feeding tube after being mixed with water as detailed in section 6.6.
− hepatitis B eller C og er i behandling med en kombination af antiretrovirale lægemidler, da du i så fald er i større risiko for at få en alvorlig og muligvis livstruende reaktion på grund af indvirkningen på leveren.
− Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially life threatening reaction because of the effect on the liver.
Derved forøges risikoen for alvorlige sedation og respirationsdepression forårsaget af disse midler.
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
− Rifampicin og saquinavir (anvendes i behandlingen af henholdsvis tuberkulose og hiv), da der kan forekomme alvorlig leverskade, når de tages sammen med Norvir.
− Rifampicin and saquinavir (used for tuberculosis and HIV, respectively) as serious liver damage can occur when taken with Norvir.
Hvordan udmåler jeg den korrekte dosis af Norvir pulver til oral suspension blandet med mad (helt brev)?
How do I take the correct dose of Norvir powder for oral suspension mixed with food (full sachet)?
Meget almindelig Dysgeusi, oral og perifer paræstesi, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati
Very common Dysgeusia, oral and peripheral paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
− voriconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner)*;
− voriconazole (used to treat fungal infections)*;
Forhøjede plasmakoncentrationer af ergotaminderivater, som medfører akut toksikologisk ergotisme, herunder vasospasmer og iskæmi.
Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia.
Den enzymforstærkende effekt af ritonavir kan være dosisafhængig.
The enzyme-modulating effect of ritonavir may be dose dependent.
Der skal udvises forsigtighed ved administration af afatinib sammen med Norvir (se produktreuméet for afatinib).
Caution should be exercised in administering afatinib with Norvir (refer to the afatinib SmPC).
I et studie afsluttet i 1996 med patienter med mindre fremskredet hiv-1 (CD4 200-500 celler/µl) uden forudgående antiretroviral behandling, medførte ritonavir sammen med zidovudin eller alene nedsat viralbelastning i plasma og forøget CD4 tal.
In a study completed in 1996 recruiting less advanced HIV-1 infected patients (CD4 200-500 cells/µl) without previous antiretroviral therapy, ritonavir in combination with zidovudine or alone reduced viral load in plasma and increased CD4 count.
− fusidinsyre (bruges til behandling af bakterielle infektioner);
− fusidic acid (used to treat bacterial infections);
Selvom rifampicin kan inducerer ritonavirs metabolisme, tyder begrænsede data på, at rifampicins øgede inducerende effekt (ved siden af ritonavirs egen) er lille og ikke har nogen klinisk relevant effekt på ritonavir-niveauer i højdosis enkeltstof-behandling.
Although rifampicin may induce metabolism of ritonavir, limited data indicate that when high doses of ritonavir (600 mg twice daily) is co-administered with rifampicin, the additional inducing effect of rifampicin (next to that of ritonavir itself) is small and may have no clinical relevant effect on ritonavir levels in high-dose ritonavir therapy.
Norvir bør påbegyndes med 250 mg/m2 og øges efter 2 til 3 dages interval med 50 mg/m2 to gange dagligt.
Norvir should be started at 250 mg/m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/m² twice daily.
Ritonavirs virkning på samtidigt indgift af ikke-antiretrovirale lægemidler
Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Medicinal Products
Fortsat indgift af ritonavir bør vurderes med undersøgelse for virusbelastning på grund af muligheden for udvikling af resistens, som beskrevet i 4.1.
The continuation of ritonavir therapy should be evaluated by viral load because of the possibility of the emergence of resistance as described under section 4.1.
For detaljer vedrørende tilberedning og administration af Norvir pulver til oral suspension, se pkt.
For details on preparation and administration of the Norvir powder for oral suspension, see section 6.6.
Ikke almindelig Forhøjet antal neutrofile celler
Uncommon Increased neutrophils
− alfuzosin (bruges mod forstørret prostata);
− alfuzosin (used to treat enlarged prostate gland);
Amphetamin
Amphetamine
Den bitre eftersmag af Norvir pulver til oral suspension kan mindskes, hvis jordnøddesmør (peanut butter), chokoladesmørepålæg med hasselnød eller solbærsaft indtages straks efter administration af dosis.
The bitter aftertaste of Norvir powder for oral suspension may be lessened if peanut butter, hazelnut chocolate spread, or black currant syrup are taken immediately after dose administration.
For patienter, som allerede tager digoxin, når behandling med ritonavir påbegyndes, bør digoxindosen reduceres til halvdelen af patientens normale dosis, og patienterne bør følges nøjere end normalt i adskillige uger efter påbegyndelse af samtidig indgift af ritonavir og digoxin.
In patients who are already taking digoxin when ritonavir is introduced, the digoxin dose should be reduced to one-half of the patients' normal dose and patients need to be followed more closely than usual for several weeks after initiating co-administration of ritonavir and digoxin.
I intention-to-treat opnåede henholdsvis 50% og 57% af patienterne i dosisgrupperne 350 og 450 mg/m2 reduktion i plasma-hiv-1 RNA til ≤ 400 kopier/ml ved uge 48.
In intent to treat analyses, 50% and 57% of patients in the 350 and 450 mg/m2 dose groups, respectively, achieved reduction in plasma HIV-1 RNA to ≤ 400 copies/ml at Week 48.
(For advarsler vedrørende parenteral administreret midazolam, se pkt.
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.
Apalutamid er en moderat til stærk CYP3A4-inducer og dette kan føre til nedsat eksponering for ritonavir og potentielt give et fald i virologisk respons.
Apalutamide is a moderate to strong CYP3A4 inducer and this may lead to a decreased exposure of ritonavir and potential loss of virologic response.
Kolloid silica, vandfri Polysorbat 80
Silica, colloidal anhydrous Polysorbate 80
Norvir pulver til oral suspension har en længerevarende eftersmag.
Norvir powder for oral suspension has a lingering aftertaste.
Pethidin, piroxicam, propoxyphen
Pethidine, piroxicam, propoxyphne
Efter gentagen dosering af ritonavir til raske frivillige forsøgspersoner (500 mg to gange dagligt) og forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B, 400 mg to gange dagligt) var eksponeringen af ritonavir efter normalisering af dosis ikke signifikant forskellig for de to grupper.
After multiple dosing of ritonavir to healthy volunteers (500 mg twice daily) and subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B, 400 mg twice daily) exposure to ritonavir after dose normalisation was not significantly different between the two groups.
− dihydroergotamin, ergotamin (bruges mod migræne);
− dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine headache);
Lægemiddelklasse Lægemiddel i klassen Rationale Forhøjet eller nedsat koncentration af samtidigt indgivet lægemiddel α1-adrenerge antagonister
Rationale Concomitant medicinal product levels increased or decreased α1-Adrenoreceptor Antagonist
b. Tag stemplet ud af sprøjten.
b. Remove the plunger from the syringe.
− Steroider (f.eks. dexamethason, fluticasonpropionat, prednisolon, triamcinolon), da Norvir kan øge niveauerne af disse lægemidler i blodet, hvilket kan føre til Cushings syndrom (udvikling af ‘måneansigt') og nedsætte produktionen af hormonet kortisol.
− Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone, triamcinolone) as Norvir may raise the blood levels of these medicines which may lead to Cushing's syndrome (development of a rounded face) and reduce production of the hormone cortisol.
Interaktioner mellem ritonavir og proteasehæmmere, antiretrovirale stoffer som ikke er proteasehæmmere og andre non-antiretrovirale lægemidler er opført i listen nedenfor.
Interactions between ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below.
ibrutinib, nilotinib,venetoclax, vincristin, vinblastin);
ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristine, vinblastine);
Norvir pulver til oral suspension skal tages sammen med mad.
Norvir powder for oral suspension should be taken with food.
Pethidin Norpethidin metabolit
Pethidine Norpethidine metabolite
Hvis en bivirkning forhindrer dig i at tage Norvir efter anvisningerne, skal du straks kontakte lægen.
If a side effect is preventing you from taking Norvir as directed, tell your doctor straight away.
Meget almindelig Abdominalsmerter (øvre og nedre), kvalme, diarré (inklusive svær med elektrolytforstyrrelser), opkastning, dyspepsi
Very common Abdominal pain (upper and lower), nausea, diarrhoea (including severe with electrolyte imbalance), vomiting, dyspepsia
Potente CYP3A4-hæmmere som f.eks. proteasehæmmere kan øge bedaquilin-eksponeringen, hvilket potentielt kan øge risikoen for bedaquilin-relaterede bivirkninger.
Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline-related adverse reactions.
Samtidig administration af Norvir og quetiapin er kontraindiceret, idet quetiapin-relateret toksicitet kan øges (se pkt.
Concomitant administration of Norvir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3).
Saquinavir4 ↑ 15 gange ↑ 5 gange Ritonavir
Saquinavir4 ↑ 15-fold ↑ 5-fold Ritonavir
Forhøjede plasmakoncentrationer af alfuzosin, som kan medfører alvorlig hypotension (se pkt.
Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension (see section 4.5).
Norvir filmovertrukne tabletter skal synkes hele og ikke tygges, deles eller knuses.
Norvir film-coated tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Nevirapin ↔ Ritonavir Samtidig indgift af ritonavir og nevirapin fører ikke til klinisk relevante ændringer i hverken nevirapins eller ritonavirs farmakokinetik.
Nevirapine Ritonavir Co-administration of ritonavir with nevirapine does not lead to clinically relevant changes in the pharmacokinetics of either nevirapine or ritonavir.
Ritonavir hæmmer den CYP3A-medierede metabolisering af ketoconazol.
Ritonavir inhibits CYP3A-mediated metabolism of ketoconazole.
− tabletovertræk indeholder: hypromellose; titandioxid; macrogoler; hydroxypropylcellulose; talcum; silica kolloid vandfri; polysorbat 80.
− The tablet coating is composed of: hypromellose, titanium dioxide, macrogols, hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, polysorbate 80.
Da der ikke er gennemført farmakokinetiske studier på patienter med stabil alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) uden dekompensation, bør der udvises forsigtighed, når ritovanir anvendes som en farmakokinetisk forstærker, da forhøjede niveauer af den proteasehæmmer, der gives sammen med ritonavir, kan forekomme.
In the absence of pharmacokinetic studies in patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation, caution should be exercised when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer as increased levels of the co-administered PI may occur.
Norvirs sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Norvir in children aged below 2 years has not been established.
− quetiapin (bruges til behandling af skizofreni, bipolær lidelse (manio-depressiv lidelse)
− quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder);
Når du har afsluttet a. Smid det tomme brev og overskydende medicin i blande-koppen ud.
After you have finished a. Place the empty sachet and any left over medicine from the mixing cup into a rubbish bag.
Induktion af CYP1A2 og CYP2C9 giver lavere koncentrationer af R-warfarin, mens der kun er registreret en lille farmakokinetisk virkning i forbindelse med S-warfarin ved samtidig indgift med ritonavir.
Induction of CYP1A2 and CYP2C9 lead to decreased levels of Rwarfarin while little pharmacokinetic effect is noted on S- warfarin when co-administered with ritonavir.
Nedsat antal leukocytter, nedsat hæmoglobin, nedsat antal neutrofile celler, forhøjet antal eosinofile celler, trombocytopeni
Common Decreased white blood cells, decreased haemoglobin, decreased neutrophils, increased eosinophils, thrombocytopenia
− 1 beholder med 30 tabletter
− 1 bottle of 30 tablets
I et åbent studie afsluttet i 1998 med hiv-smittede, klinisk stabile børn ses en signifikant forskel (p=0,03) i de påviselige RNA-niveauer efter en 48 ugers triple-behandling (ritonavir + zidovudine + lamivudine).
In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Samtidig administration af delamanid og en potent CYP3A-hæmmer (ritonavir) kan øge eksponeringen for delamanidmetabolitten, hvilket er sat i forbindelse med QTc-forlængelse.
Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A (ritonavir) may increase exposure to delamanid metabolite, which has been associated with QTc prolongation.
Delavirdin 400 mg hver 8. time
Delavirdine 400 q8h
Dyrestudier indikerer ikke, at ritonavir har skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Animal studies do not indicate harmful effects of ritonavir on fertility (see section 5.3).
− lomitapid (bruges til at sænke kolesterol i blodet);
− lomitapide (used to lower blood cholesterol);
Hvis behandling med en HMG-CoA-reductasehæmmer er indiceret, anbefales pravastatin eller fluvastatin.
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Administration af en enkelt 100 mg Norvir-tablet med et moderat fedt måltid (857 kcal, 31% kalorier fra fedt) eller et fedtrigt måltid (907 kcal, 52% kalorier fra fedt) blev sat i forbindelse med et gennemsnitlig fald på 20-23% i ritonavir AUC og Cmax.
Administration of a single 100 mg dose of Norvir tablet with a moderate fat meal (857 kcal, 31% calories from fat) or a high fat meal (907 kcal, 52% calories from fat) was associated with a mean decrease of 20-23% in ritonavir AUC and Cmax.
b. Anbring sprøjtens spids i bunden af blande-koppen c. Træk langsomt stemplet tilbage til 10 ml mærket - forsøg ikke at trække nogen bobler ind i sprøjten (se figur 8).
c. Slowly pull the plunger back to the 10 ml mark - try not to pull any bubbles into the syringe (see Figure 8).
Graden af den forstærkende virkning er relateret til den metaboliske pathway for den samtidigt indgivne proteasehæmmer og dennes indvirkning på ritonavirs metabolisme.
The degree of enhancement is related to the metabolic pathway of the co-administered protease inhibitor and the impact of the co-administered protease inhibitor on the metabolism of ritonavir.