natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I alle syv studier var Exviera-dosen 250 mg to gange dagligt, og ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdosen var 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt.
In all seven trials, the Exviera dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily.
Samtidig administration af Exviera og lægemidler, der er stærke eller moderate enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning (se pkt.
Co-administration of Exviera with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5.
Skønt dasabuvir er en P-gp-hæmmer in vitro, blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponeringen for P-gp-substratet digoxin, når det blev administreret sammen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Medicinal products transported by Pgp in the intestine While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir kan øge plasmaconcentrationen af dabigatraetexilat.
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
De farmakokinetiske egenskaber ved kombinationen af Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er blevet undersøgt hos raske voksne og hos patienter med kronisk hepatitis C. Tabel 17 viser gennemsnitlig Cmax og AUC for Exviera 250 mg to gange dagligt i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt efter multiple doser sammen med mad hos raske forsøgspersoner.
The pharmacokinetic properties of the combination of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 17 shows mean Cmax and AUC of Exviera 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
I et åbent klinisk studie (TURQUOISE I) blev sikkerheden ved og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin undersøgt hos 63 forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 og samtidig HIV-1-infektion.
In an open-label clinical trial (TURQUOISE-I) the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin was evaluated in 63 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↑ atorvastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som relateret til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
sulfamethoxazol, trimethoprim
ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION) Sulfamethoxazole, trimethoprim
Dasabuvir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo og forventes ikke at hæmme den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, Exviera does not affect medicinal product transport by these proteins.
For anvendelse af andre HIV-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir, se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
For the use of HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
I en samlet analyse af de kliniske studier af Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
In a pooled analysis of clinical trials with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
Indvirkningen på rilpivirin-eksponeringen var af samme størrelsesorden, som når rilpivirin blev administreret til et måltid om morgenen sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dasabuvirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS5B fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCVreplikon-cellekulturanalysen var henholdsvis 0,77 nM (interval: 0,4-2,1 nM; n = 11) og 0,46 nM (interval: 0,2-2,0 nM; n = 10).
The mean EC50 of dasabuvir against replicons containingNS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
Hos de forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, var de hyppigst indberettede bivirkninger træthed og kvalme (hos over 20 %).
In subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Globale, multicenter-, fase 3-studier med Exviera og ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin (RBV).
Phase 3 global multicentre trials conducted with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
De fleste af bivirkningerne i tabel 3 var af sværhedsgrad 1 i regimer med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Exviera- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige lægemiddelinteraktioner og doseringsanbefalinger for Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
I dette studie gav Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin næsten samme SVR12-rate (100 %) som Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (97,7 %).
In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had a similar SVR12 rate (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (97.7%).
Exviera-tabletterne er beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2".
What Exviera looks like and contents of the pack Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”.
I dette studie gav Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin næsten samme SVR12-rate (100 %) som Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (99,5 %).
In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had similar SVR12 rates (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (99.5%).
Tacrolimus 2 mg blev administreret alene, og tacrolimus 2 mg blev administreret sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som indeholder hver14 tabletter).
56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
I studiet blev rilpivirin også administreret til aftensmaden og 4 timer efter aftensmaden sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
PEARL II - genotype 1b, peginterferon/ribavirin-erfarne
PEARL-II - genotype 1b, peginterferon+ribavirin-experienced
Den anbefalede dosis atazanavir er 300 mg, uden ritonavir, i kombination med Exviera med ombitasvir/paritatprevir/ ritonavir.
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Exvieras sikkerhed og virkning hos børn og unge < 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety of Exviera in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
PEARL III - genotype 1b, behandlingsnaive
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve
Tabel 12 viser SVR12-raterne for genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV.
Table 12 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV.
I et åbent fase 2 enkeltgruppe-studie på flere centre fik 38 behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne, ikke-cirrotiske forsøgspersoner med genotype 1-infektion og på stabil dosis metadon (N = 19) eller buprenorphin med eller uden naloxon (N = 19) 12 ugers behandling med Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin.
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
0,035/0,25 m g én gang dagligt
CONTRACEPTIVES ethinylestradi ol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive
PEARL-IV- genotype 1a, treatment-naïve
Samtidig administration af ethinylestradiol kan medføre øget risiko for forhøjet ALAT (se pkt.
Coadministration with ethinylestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
For en sikkerheds skyld bør Exviera undgås under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Exviera during pregnancy.
LÆGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
No dose adjustment of Exviera is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
OPIOIDER Metadon
OPIOIDS Methadone Exviera
Det anbefales ikke at bruge Exviera som monoterapi; Exviera skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion (se pkt.
Exviera is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see section 4.2 and 5.1).
Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 68,4 % havde genotype IL28B non-C/C, 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging fibrose (F3), mens 94,7 % var HCVbehandlingsnaive.
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 68.4% had IL28B non-CC genotype; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
SAPPHIRE II - genotype 1, peginterferon/ribavirin-erfarne
SAPPHIRE-II - genotype 1, peginterferon+ribavirin-experienced
Den opnåede dasabuvir-eksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudierne med carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
Nettovirkningen af kombinationsbehandlingen, inklusive ritonavir, er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier in vivo.
In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
TURQUOISE II er et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterstudie, der omfattede 380 genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A), som enten var behandlingsnaive eller ikke havde opnået SVR ved tidligere pegIFN/RBV-behandling.
TURQUOISE-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted exclusively in 380 genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) who were either treatmentnaïve or did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
Dosisjustering af Exviera er ikke krævet hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Tabel 9 viser SVR12-raterne for behandlingsnaive genotype 1a-smittede forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 uger i PEARL IV. Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin var ikke non-inferiør i forhold til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Table 9 shows the SVR12 rates for genotype 1a-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL IV. Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin was not non-inferior to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin.
Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, dasabuvir og ombitasvirs hæmning af UGT1A1 og ritonavirs hæmning af CYP3A4
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af Exviera 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Exviera 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
TURQUOISE II - behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose
TURQUOISE-II- genotype 1, treatment-naïve or peginterferon+ribavirin-experienced subjects with compensated cirrhosis
Ikke relevant Samtidig brug er kontraindiceret (se produktresumérne for ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
NA Concomitant use is contraindicated (see the Summary of Product Characteristics for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Ciclosporin 100 mg administreret alene og ciclosporin 30 mg administreret sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Ethinylestradiol-holdige præventionsmidler er kontraindicerede (se pkt.
Ethinylestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Recidiv Andet a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml-stigning i
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
HCV genotype 1a Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
HCV Genotype 1a Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
S-warfarin dasabuvir
S-warfarin dasabuvir ombitasvir
Tabel 3 indeholder en liste over bivirkninger, hvor det som minimumskriterium er rimelig sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem en given bivirkning og administrationen af dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between dasabuvir, in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Exviera bør ikke anvendes hos patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh C) (see section 5.2).
Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation og dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
LÆGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg tablets dasabuvir
Ved administration samtidig med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir skal man i starten administrere en femtedel af den samlede daglige dosis ciclosporin
When starting coadministration with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Klinisk studie hos patienter med levertransplantat
Clinical Trial in liver transplant recipients
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Lever og galdeveje: Der er observeret dekompenseret leversygdom og leversvigt under behandling med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin (se pkt.
Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin (see section 4.4).
Forsøgspersonerne i placebogruppen fik placebo i 12 uger, hvorefter de fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 uger.
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Sikkerheden ved og virkningen af Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sammen med eller uden ribavirin) er blevet klarlagt.
Exviera safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 81 % havde genotype IL28B non-C/C, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var HCVbehandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 81% of subjects had IL28B non-CC genotype; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
SAPPHIRE II er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 394 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion uden cirrose, der ikke opnåede SVR ved tidligere behandling med pegIFN/RBV.
SAPPHIRE-II was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 394 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
Gruppe A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Gruppe B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Det anbefales ikke at bruge Exviera til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
JERNCHELERENDE MIDLER Deferasirox Exviera + ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir
IRON CHELATORS Deferasirox Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin blev administreret i enten 12 eller 24 uger.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin were administered for either 12 or 24 weeks of treatment.
SAPPHIRE I er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 631 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion uden cirrose.
SAPPHIRE-I was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 631 treatment-naïve adults with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Patienter, der samtidig er hiv-smittede, og som ikke får supprimerende antiretroviral behandling, må ikke behandles med dasabuvir.Hos patienter med samtidig HIV-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
PEARL II er et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterstudie med 179 voksne patienter med kronisk hepatitis C genotype 1b-infektion uden cirrose, der ikke opnåede SVR ved tidligere behandling med pegIFN/RBV.
PEARL-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted in 179 adults with chronic genotype 1b hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
Dosisnormaliserede ciclosporin-ratioer er vist for interaktionen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
4-24 mg/16 mg én gang
buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily
Patienter med samtidig HIV- og HCV-infektion
HIV/HCV co-infected patients
PEARL IV er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med 305 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1a-infektion uden cirrose.
PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Forsøgspersonerne i placebogruppen fik placebo i 12 uger, hvorefter de fik ikke-blindet Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 uger.
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received open-label Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Dosisnormaliserede tacrolimus-ratioer er vist for interaktionen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 uger.
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.