natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved type 2-sukkersyge blev Exubera sammenlignet med subkutant insulin og med tabletter mod sukkersyge (orale antidiabetika).
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Ved type 1-sukkersyge blev Exubera sammenlignet med subkutant insulin (indsprøjtet under huden).
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Exubera findes i to styrker, der indeholder henholdsvis 1 mg og 3 mg af det aktive stof, humant insulin.
Exubera contains 1 mg or 3 mg of
En 3 mg enkeltdosisblister giver omtrent samme dosis som 8 IE hurtigtvirkende insulin indgivet subkutant.
A 1 mg unit dose blister gives about the same dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Når insulinet er gået over i blodet, er det med til at transportere sukkeret ind i cellerne og regulere
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exubera?
What benefit has Exubera shown during the studies?
Insulinpulveret er emballeret i blister (trykpakning).
The insulin is contained as a powder in a blister.
Det kan konkluderes, at ansøgeren har besvaret spørgsmålene tilfredsstillende.
In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse(r).
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
78-110 %) lå uden for de sædvanlige acceptable grænser, opfylder de det bredere 75-133 % kriterium.
78-110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LANSOPRAZOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Indehaver af markedsføringstilladelse
Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
Den dokumentation, der blev forelagt for CHMP, viser, at test- og referenceprodukterne i det væsentlige svarer til hinanden.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Den 30. november 2006 blev ansøgningen indbragt for voldgift i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Ansøgeren har forelagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge, at resultatet af den postprandiale undersøgelse ikke indebærer potentiel sundhedsrisiko.
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
I september 2006 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for lansoprazol med inddragelse af 16 berørte medlemsstater og med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
Dette støttes af to tilsvarende postprandiale undersøgelser med samme referencelægemiddel og samme teststof med samme batchnummer, hvor der er opnået helt anderledes resultater, og hvor sikkerhedsintervallerne var inden for de sædvanlige acceptable grænser.
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Lansoprazol har et bredt terapeutisk vindue med hensyn til klinisk virkning og sikkerhed.
Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Dette bredere kriterium fandtes i dette tilfælde at kunne anvendes på grund af den ekstremt høje intra-individuelle variation (70-82 %), der blev påvist postprandialt i undersøgelsen.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
For begge produkter er der udtalt effekt af fødeindtagelse, idet effekten dog synes at være størst for det generiske produkt, hovedsagelig som følge af den store intraindividuelle variation.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Dette er en kendt farmakokinetisk egenskab ved Lansoprazol, navnlig når det tages sammen med et meget fedtholdigt, kalorierigt måltid som i det aktuelle tilfælde.
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Resultaterne af disse postprandiale undersøgelser viser, at lansoprazols biotilgængelighed ikke kun nedsættes markant ved fødeindtagelse, men at absorptionen i forbindelse med fødeindtagelse kan være meget uregelmæssig.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole's bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Resultaterne blev endvidere anset for acceptable af kliniske grunde, da lansoprazols virkning stort set er dosisuafhængig i dette terapeutiske dosisinterval.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole's efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Det har også en flad dosis-responskurve, dvs. virkningen er i vid udstrækning dosisuafhængig.
It also has a flat dose/response curve i.e. its efficacy is largely independent of the dose.
Det betyder, at den lille forskel i serumkoncentration mellem reference- og testprodukt, der blev fundet postprandialt, er uden klinisk betydning.
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Referencemedlemsstaten godkendte produktet på grundlag af resultaterne af undersøgelsen i fastende tilstand, hvor bioækvivalens klart blev påvist, idet 90 % sikkerhedsintervallerne for AUC og Cmax lå inden for det acceptable bioækvivalensinterval på 80-125 %.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Storbritannien TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
United Kingdom TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Lansoprazol er en syrepumpehæmmer, der hæmmer syresekretionen i ventriklen og anvendes til behandling af ulcus duodeni og benignt ulcus ventriculi, gastro-øsofageal reflukssygdom og tilknyttede lidelser.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastrooesophageal reflux disease and associated conditions.
De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der blev fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som nævnt i bilag III.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Lansoprazol, enterokapsler, hårde, 15 og 30 mg (Teva UK Ltd) er generiske præparater, der indeholder lansoprazol som det aktive stof.
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Industrieweg 23, P.O. Box 217,
Industrieweg 23, P.O.
Skønt sikkerhedsintervallet i den postprandiale undersøgelse (SI for AUCinf.
Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
Den medlemsstat, der gjorde indsigelse, fandt, at udstedelse af en markedsføringstilladelse kunne udgøre en sundhedsfare, fordi bioækvivalens kun var påvist fastende, ikke postprandialt.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2004 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Date of first authorisation: 16 November 2004 Date of latest renewal: 18 July 2014
De er mærket med ‘S 063'.
They are marked with ‘S 063'.
Tag ikke flere kapsler, end Deres læge har anbefalet.
Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Deres læge vil ordinere den bedste dosis til Dem.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
De kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave.
You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
• Hvis De har eller mener, at De måske har et problem med hjertet;
• If you have or think you might have a problem with your heart;
9/l eller en ≥ 50% reduktion i forhold til baseline og opretholdelse af reduktionen i mindst 4 uger.
9/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Xagrid (kun på den ydre karton)
Xagrid (on the outer carton only)
9/l eller
9/l or
Lactose er et indholdsstof i dette lægemiddel.
Lactose is an ingredient in this medicine.
• et blodpladetal på > 1000 x 10
• a platelet count > 1000 x 10
Xagrid leveres som uigennemsigtige, hvide, hårde kapsler.
Xagrid is supplied as opaque, white, hard capsules.
Tal med Deres læge, hvis De har brug for råd vedrørende antikonception.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Det er forskelligt, hvilken mængde Xagrid forskellige mennesker kan indtage, og dette afhænger af Deres tilstand.
The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Patienter i denne aldersgruppe havde imidlertid som forventet dobbelt så mange tilfælde af alvorlige negative begivenheder (hovedsagelig vedrørende hjertet).
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Xagrid eller disse lægemidler virker måske ikke korrekt, hvis de tages samtidigt.
Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Inden for de enkelte systemorganklasserne: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Fortæl Deres læge det, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Derefter kan Deres læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, De skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer Dem, og som behandler Deres tilstand mest effektivt.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
En uigennemsigtig hvid, hård kapsel med påtrykt S 063.
An opaque white hard capsule imprinted with S 063.
Mad reducerede også Cmax for den aktive metabolit, 3-hydroxyanagrelid, med 29 %, selvom det ikke havde nogen virkning på AUC.
Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxyanagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 10
After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 10
Tag kapslerne, så snart De kommer i tanker om det.
Take your capsules as soon as you remember.
Deres læge vil bede Dem få taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere, at medicinen virker effektivt, og at Deres lever og nyrer fungerer, som de skal.
Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Under 1 % genfindes i urinen som anagrelid.
Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Halveringstiden i plasma af anagrelid er kort, ca. 1,3 timer, og som det forventes fra halveringtiden, er der ikke evidens for akkumulation af anagrelid i plasma.
The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
De skal sluge kapslerne hele med et glas vand.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Den gennemsnitlige genfinding af 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin i urinen er ca. 18-35 % af den administrerede dosis.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Sjælden: Nyresvigt (De udskiller kun lidt eller ingen urin), hjerteanfald.
Rare: Kidney failure (when you pass little or no urine), heart attack.
Undlad at fjerne eller spise tørremidlet.
Do not remove or eat the drying agent.
Kapslerne leveres i glas med 100 hårde kapsler.
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Vis dem Xagrid emballagen.
Show them the pack of Xagrid.
Flaske af high-density polyethylen (HDPE) med børnesikret lukning, der indeholder tørremiddel, og 100 kapsler.
High-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closures and desiccant containing 100 capsules.
Xagrid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven producerer, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau.
It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Se anvisninger i indlægssedlen for den svangerskabsforebyggende tablet, som De tager.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Do not drive or use machines if you feel dizzy.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX35.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC Code: L01XX35.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Kontakt lægen, før De tager Xagrid:
Talk to your doctor before taking Xagrid:
Behandling med Xagrid kapsler skal startes af en kliniker med erfaringer i styring af essentiel trombocytæmi.
Treatment with Xagrid should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Tag altid Xagrid nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Administration Til oral anvendelse.
Method of Administration For oral use.
Kvinder, der kan blive gravide, skal sikre, at de anvender effektiv antikonception, medens de tager Xagrid.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med anagrelid var hovedpine, der optrådte hos ca. 14%, palpitationer hos ca. 9%, væskeophobning og kvalme forekom begge hos ca. 6%, og diare forekom hos 5%.
The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
Farmakokinetiske data fra raske personer klarlagde, at mad nedsætter Cmax for anagrelid med 14 %, men øger AUC med 20 %.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Fortæl Deres læge om De tager en eller flere slags anden medicin:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Under den kliniske udvikling blev svimmelhed ofte indberettet.
In clinical development, dizziness was commonly reported.
• Anagrelid kan medføre intestinal forstyrrelse hos nogle patienter og skade absorberingen af hormonal, oral antikonception.
• Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Hvis De er bekymret herfor, skal De kontakte Deres læge.
If you are worried, speak to your doctor.
Hvis Deres læge standser Deres medicinering, må De ikke beholde eventuelle resterende kapsler, med mindre Deres læge beder Dem om det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Hvis De har taget for meget Xagrid, eller hvis en anden har taget Deres medicin, skal De straks underrette Deres læge eller apotek.
If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Deres læge vil muligvis tage en blodprøve, som eventuelt kan vise forhøjede leverenzymer.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Anagrelids sikkerhed og virkning som et middel til reduktion af blodpladerne er vurderet i fire openlabel, ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelsesnummer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301), der omfattede mere end 4000 patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Anagrelid hæmmer cyklisk AMP-fosfodiesterase III, og på grund af dets positive inotope og kronotrope virkninger skal anagrelid anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt hjertesygdom uanset alder.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Hos patienter med essentiel trombocytæmi blev komplet respons defineret som et fald i blodpladetallet til ≤ 600 x10
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Shire Pharmaceuticals Ireland, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ireland
Undersøgelser vedrørende anagrelids genotoksiske potentiale har ikke identificeret nogen mutagene eller klastogene virkninger.
Mutagenic and carcinogenic potential Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Linearitet Der er fundet dosisproportionalitet i dosisintervallet fra 0,5 mg til 2 mg.
Linearity Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
De skal holde op med at amme, hvis De tager Xagrid.
You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
Xagrid indeholder det aktive stof, anagrelid.
Xagrid contains the active substance, anagrelide.
Diagnostiske retningslinjer for essentiel trombocytæmi bør følges nøje, og ved usikkerhed bør diagnosen revurderes regelmæssigt med bestræbelser på at differentiere mellem hereditær og sekundær trombocytose, hvilket kan omfatte genetisk analyse og knoglemarvsbiopsi.
Diagnostic guidelines for essential thrombocythemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
• Anden medicin til behandling af tilstande, der påvirker blodpladerne i Deres blod, f.eks. clopidogrel;
• Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood, e.g. clopidogrel;
Anagrelid metaboliseres primært ved CYP1A2; så der dannes 3-hydroxyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin.
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Lad den forseglede beholder blive i glasset.
Keep the sealed container in the bottle.
Xagrid er et lægemiddel, der griber ind i udviklingen af blodplader.
Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
9/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10
9/l and ideally at levels between 150 x 10 9/l and 400 x 10 9/l.
Hvis De har glemt at tage Xagrid
If you forget to take Xagrid
• Ved de doser, der anbefales til brug ved behandling af essentiel trombocytæmi, kan anagrelid forstærke virkningen af andre lægemidler, der hæmmer eller modificerertrombocytfunktionen, f.eks. acetylsalicylsyre.
• At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
Der skal udvises forsigtighed, når anagrelid bruges hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT-intervallet, såsom medfødt langt QT-syndrom, anamnese med erhvervet QTcforlængelse, lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet, samt hypokaliæmi.
Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation, medicinal products that can prolong QTc interval and hypokalaemia.
• In vivo interaktions studier hos mennesker har påvist, at digoxin og warfarin ikke påvirker anagrelids farmakokinetiske egenskaber.
• In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.