natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tidligere kendt under navnet fluticasonfuroat GSK.
Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
Det aktive stof i Alisade, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid.
The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt ved at se på ændringen i fire allergisymptomer, som påvirkede næsen.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Virkningen af Alisade blev først sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) i 6 hovedundersøgelser, som omfattede næsten 2 500 patienter.
Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Alisade anvendes til at behandle symptomer på allergisk rhinitis.
Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Alisade kan anvendes af patienter fra seks år og derover.
Alisade is for use in patients aged six years and over.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Alisade er større end risiciene ved behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter fra seks år og derover.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
I undersøgelsen med tilbagevendende allergisk rhinitis reducerede Alisade scoren med 3,6 point efter fire uger sammenlignet med en reduktion på 2,8 point med placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Hvorfor blev Alisade godkendt?
Why has Alisade been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Alisade?
What is the risk associated with Alisade?
I undersøgelserne af sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter fra 12 år reducerede Alisade symptomscoren på omkring 9 point ved behandlingens begyndelse med mellem 3,6 og 5,4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion på 2,3 til 3,7 ved brug af placebo.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Alisade var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere symptomer ved allergisk rhinitis hos patienter fra seks år og derover.
Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Det er en betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, hvilket giver løbende næse, stoppet næse, kløe og nysen.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Alisade er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat
Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Den anbefalede dosis Alisade for patienter fra 12 år og derover er to pust i hvert næsebor en gang om dagen.
The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Tre af disse var kortvarige undersøgelser, der varede to uger og omfattede i alt 886 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber), mens den fjerde varede fire uger og omfattede 302 patienter med tilbagevendende (ikke-sæsonbestemte) allergier, f.eks. allergier over for dyreskæl (hud og hår).
The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Den første omfattede 558 børn med tilbagevendende allergisk rhinitis, og den anden omfattede 554 børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Alisade fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Alisade må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fluticasonfuroat eller nogen af indholdsstofferne.
Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Hvordan blev Alisade undersøgt?
How has Alisade been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alisade?
What benefit has Alisade shown during the studies?
Hvad anvendes Alisade til?
What is Alisade used for?
Hvad er Alisade?
What is Alisade?
Hvordan anvendes Alisade?
How is Alisade used?
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter.
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den tid, der er nødvendig for at generere understøttende data, gør, at produktet ikke er rentabelt.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
CHMP var betænkelig ved, at der var usikkerhed om, hvordan bioækvivalensundersøgelsen var blevet gennemført.
The CHMP was concerned that there was uncertainty about how the bioequivalence study was conducted.
Det forventedes at mindske risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
It was expected to reduce the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på grundlag af de oplysninger, der var forelagt af virksomheden.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Alendronsyre reducerer tabet af knoglevæv, og colecalciferol, der også kaldes D3-vitamin, øger absorptionen af kalcium og knogledannelsen.
Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Den 27. maj 2016 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for D-vitaminmangel.
On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
CHMP vurderede også, at data fra undersøgelsen ikke i overbevisende grad fastslog, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan svarer tilstrækkeligt til referencelægemidlet Fosavance.
The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Det betyder, at det var hensigten, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Fosavance.
This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Da Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet Fosavance.
Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ikke kunne godkendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for Dvitaminmangel.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Hvad er Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for D-vitaminmangel.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Hvad forventedes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan anvendt til?
What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Hvordan forventes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan at virke?
How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
juni 2016
EMA/354096/2016
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan eller i programmer for anvendelse af Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hvad er Adlumiz?
What is Adlumiz?
Det skulle leveres som 100 mg-tabletter, der tages gennem munden.
It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
Hvad forventedes Adlumiz anvendt til?
What was Adlumiz expected to be used for?
Det betyder, at det ikke har været muligt at foretage en grundig vurdering af de potentielle risici ved Adlumiz.
This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Virksomheden har anmodet om revurdering af udtalelsen.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Aktivering af receptoren medfører frigivelse af stoffer i kroppen, der forventes at påvirke hjernen på en sådan måde, at appetitten øges, så vægttab kan forebygges.
Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Adlumiz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Adlumiz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anamorelinhydrochlorid.
Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, men bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Efter inspektion på forsøgscentrene mener CHMP desuden, at der ikke er registreret tilstrækkelige data om lægemidlets sikkerhed.
In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Adlumiz binder til og aktiverer en struktur i cellerne, der kaldes en ghrelin-receptor.
Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Virksomheden fremlagde resultater fra to hovedundersøgelser, der omfattede i alt ca. 1.000 patienter med ikke-småcellet lungekræft og kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring).
The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Adlumiz, der er beregnet til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Patienterne fik enten Adlumiz eller placebo (et ikke-aktivt stof), og de primære mål for virkning var ændringer i Lean Body Mass (legemsvægt uden kropsfedt) og gribestyrke i hænderne.
Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
Ifølge CHMP fremgår det af undersøgelserne, at Adlumiz kun har marginal effekt på Lean Body Mass (legemsvægten uden kropsfedt) og ingen dokumenteret effekt på gribestyrken i hænderne eller patienternes livskvalitet.
The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Adlumiz med særlig udleveringstilladelse i Europa.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Hvordan virker Adlumiz?
How does Adlumiz work?
Adlumiz skulle anvendes til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med såkaldt ikke-småcellet lungekræft.
Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
EMA/599030/2017
Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Hætteglas 7 ml (50 mg/ml) 1 hætteglas
7 ml (50 mg/ml) 1 vial
EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Infusionsvæske, koncentrat til opløsning
EU/1/19/1376/001
Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Estland, Grækenland, Portugal og Spanien.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
London, den 22. august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Cefuroximaxetil og tilknyttede navne
Cefuroximaxetil and associated names
Spanien fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 25. september 2006.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Gentagen brug af den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 17. maj 2006.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Voldgiftsproceduren indledtes den 18. oktober 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Der blev vedtaget en udtalelse ved konsensus den 26. april 2007.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. august 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Rapportøren var dr. Frits Lekkerkerker, og medrapportøren var dr. Gonzalo Calvo Rojas.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Der blev identificeret betydelige forskelle med hensyn til indikationen “ukompliceret gonorré: uretritis og cervicitis”.
Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
På mødet i april 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst af Spanien, kunne godkendes, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle ændres.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Internationalt fællesnavn (INN): cefuroxim (som axetil)
International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Dette vedrører sikkerheden og virkningen af cefuroximaxetil ved ukompliceret gonorré og risk/benefit-forholdet for den ansøgte indikation, hvilket blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
De eksisterende markedsføringstilladelser skulle ændres, og ikke-færdigbehandlede ansøgninger om markedsføringstilladelse skulle godkendes med disse ændringer.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
- øvre luftvejsinfektioner: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis og pharyngitis - akut bronkitis, akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - ukomplicerede urinvejsinfektioner: cystitis - hud- og bløddelsinfektioner: furunkulose, pyoderma og impetigo - ukompliceret gonorré: uretritis og cervicitis - behandling af tidlige stadier af Lyme-sygdom (stadium I) og efterfølgende forebyggelse af sene komplikationer hos voksne og børn over 12 år.
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Cefuroximaxetil og tilknyttede navne, 125 mg, 250 mg og 500 mg overtrukne tabletter, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Nederlandene udstedte den 1. oktober 2004.
Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Cefuroximaxetil og tilknyttede navne, 125 mg, 250 mg og 500 mg overtrukne tabletter, er et cephalosporin (gruppen af β-lactam-antibiotika), indiceret til behandling af lette til moderate/svære infektioner, som skyldes mikroorganismer, der er følsomme over for cefuroxim, f.eks.:
Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Dette kan ske:
This might happen:
Dette forsvinder hurtigt.
This soon goes away.
Følg deres instruktioner nøje.
Follow their advice carefully.
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre.
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
• Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over
• If you eat too little or miss a meal
Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov.
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Forsøg har indikeret en t½ på ca. 13 - 15 timer.
Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Denne indlægsseddel er en generel vejledning.
This leaflet is a general guide.
Methylparahydroxybenzoat Natriumacetat
Methyl parahydroxybenzoate
Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
• Hvis De har en infektion eller har feber
• An infection or a fever
Imidlertid skal Ultratard-dosis måske justeres.
However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
Behandling af diabetes mellitus.
Treatment of diabetes mellitus.
Efter ibrugtagning: 6 uger.
After first opening: 6 weeks.
Synsproblemer.
Vision problems.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/0/00/000/000
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/0/00/000/000
Symptomer på allergi.
Signs of allergy.
Som alle andre lægemidler kan Ultratard have bivirkninger.
Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin.
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Glukose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 - 15 minutter.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Forandringer på injektionsstedet.
Changes at the injection site.
Nedenstående liste er baseret på post-marketing erfaring og repræsenterer en underrapportering og bør fortolkes under hensyntagen hertil.
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
Hvis De ikke reagerer på glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Almindelige bivirkninger (op til 10%)
Common side effects (up to 10%)
Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under behandlingen, optræder hos ca. 20% af velkontrollerede patienter.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Sjældne bivirkninger (op til 0,1%)
Rare side effects (up to 0.1%)
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.