natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 - Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, før du går i gang med denne proces.
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Lad huden lufttørre.
Let the skin air-dry.
Delpakning af 3måneders multipakning.
Component of a 3-month multipack.
Erfaringer med eksponering under det andet og tredje trisemester er meget begrænsede.
Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Det gør det nemmere at huske og nemmere at planlægge et tidsrum uden afbrydelser.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Råd om, hvilke områder du kan vælge imellem, findes i bilagets første del.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Medicin, der påvirker produktionen af blodceller.
- medicines which affect the production of blood cells.
Indsprøjtningsstedet skal ændres regelmæssigt.
The injection site must be changed regularly.
60 % (53) af disse patienter vendte tilbage til negativ status baseret på den sidste tilgængelige vurdering inden for 5-års perioden.
60% (53) of these patients returned to negative status based on the last available assessment within the 5-year period.
Patienter og investigatorer forblev blindede indtil allokation af initialbehandlingen.
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
- Genbrug aldrig sprøjter eller kanyler.
- Never re-use syringes or needles.
Brug af Extavia sammen med mad og drikke
Extavia with food and drink
De hyppigste bivirkninger er:
The most common side effects are:
- Forsøg at tage indsprøjtningen på samme tid hver dag.
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
• Kom godt i gang!
• Getting off to a good start!
Det rekonstituerede produkt skal undersøges visuelt før brug.
The reconstituted product should be inspected visually before use.
Begynd med din første indsprøjtning (eller din seneste indsprøjtning, hvis du ikke er ny Extaviabruger).
Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Hvis du allerede har taget Extavia, skal du starte med det område, der ikke har været i brug under den seneste rotationscyklus (dvs. de sidste 16 dage).
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
Hvordan hjælper Extavia med at bekæmpe din sygdom?
How Extavia helps fight your disease
Hvis tidsfristen for en PSUR og for en opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid patienten skal behandles.
At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Dette studie bestod af to faser: en placebokontrolleret fase efterfulgt af en planlagt opfølgningsfase.
This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Din læge vil følge dig tæt under behandlingen.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Extavia har vist sige at mindske antallet af anfald og gøre dem mindre alvorlige.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Hvis du har glemt en indsprøjtning på det rigtige tidspunkt, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og så tage den næste indsprøjtning 48 timer senere.
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
10 - Hold hætteglasset mellem tommelfingeren og de øvrige fingre.
10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
Skub stemplet ind til 1 ml-mærket (eller til den mængde, din læge har ordineret).
Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Dette er ofte forbundet med en stigning af visse fedtstoffer i blodet (triglycerider).
This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Humant albumin Mannitol (E421)
Human albumin Mannitol (E421)
Nogle analyser antyder, at denne virkning kan være mere udtalt hos patienter med højere titreringsniveauer af neutraliserende aktivitet.
Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Extavia har i sig selv ingen direkte indvirkning på hjertet.
Extavia itself does not affect the heart directly.
Beslutningen om at fortsætte eller seponere behandlingen bør baseres på klinisk sygdomsaktivitet frem for neutraliserende aktivitetsstatus.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Interferoner har en molekylvægt, der varierer fra 15,000 til 21,000 Dalton.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Dette er en defekt i immunsystemet, hvor et unormalt protein er til stede i blodet.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
DEL I: INSTRUKTIONER TRIN FOR TRIN
PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Dette kan være symptom på en alvorlig allergisk reaktion, der kan udvikle sig til en livstruende tilstand.
These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Sæt hætteglasset på bordet.
Put the vial on the table.
Hvis du er særligt følsom, kan det påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
- Hvis du har monoklonal gammopati.
- If you have monoclonal gammopathy.
* Produceret med genteknologi fra Escherichia coli-stammen.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Der sås også signifikant effekt hos patienter med mindre dissemineret og mindre aktiv sygdom på tidspunktet for første hændelse.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Extavia kan give alvorlige bivirkninger.
Extavia may cause serious side effects.
- Brug altid en steril (aseptisk) teknik, som beskrevet nedenfor.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Hvis nogle af områderne er for vanskelige at nå, kan du eventuelt bede et familiemedlem eller en ven om at hjælpe med disse indsprøjtninger.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Desuden anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor under studiet.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Andre ting der skal overvejes ved brug af Extavia:
Other things to consider when using Extavia:
Pulver: Humant albumin, mannitol.
Powder: Human albumin, mannitol.
Extavia er indiceret til behandling af:
Extavia is indicated for the treatment of:
Hvis dette opstår, og der er mistanke om en forbindelse til Extavia, bør behandlingen seponeres.
If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
Dette gøres enten af din læge, sygeplejerske eller dig, efter at du har fået en omhyggelig instruktion.
This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Der blev observeret en fortsat behandlingseffekt, selv om størstedelen af patienterne fra placebogruppen blev behandlet med Extavia i det tredje studieår.
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
► Kontakt din læge, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Der finder du også et eksempel på en behandlingskalender (se bilag DEL III).
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Du skal sprøjte dette lægemiddel ind i fedtlaget mellem huden og musklen (subkutant - dvs. ca. 8 mm til 12 mm under huden).
You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin).
Hvis klinisk nødvendigt kan anvendelse af Extavia under graviditet overvejes.
If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
- Klargør først hver dosis, når du er klar til indsprøjtningen.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
2 - Brug en spritserviet til at rengøre huden på indsprøjtningsstedet.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
Reaktioner på injektionsstedet samt nekrose blev observeret mindre hyppigt i dette studie end i de andre pivotale studier.
Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
- Under behandling med Extavia kan din krop producere stoffer, som kaldes neutraliserende antistoffer, som kan reagere mod Extavia.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
Det kan din læge eller sygeplejersken fortælle dig mere om.
Your doctor or nurse can tell you more about this.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, interferoner, ATC-kode: L03AB08
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
11 - Undersøg nøje opløsningen.
11 - Examine the solution carefully.
Extavia kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).
Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).
Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonyme og relaterede tilstande.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Detaljeret information om selvindsprøjtning af Extavia under huden findes i bilaget bagerst i denne vejledning.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Langtidspåvirkningen af tidlig behandling med Extavia kendes imidlertid ikke, heller ikke i disse højrisikoundergrupper, da studiet primært var designet til at bedømme tiden til CDMS frem for sygdommens udvikling på langt sigt.
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
• Medicinen
• Medicine
Det reducerer også antallet af hospitalsindlæggelser, der forårsages af sygdommen, og forlænger perioden uden opblussen.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Analyser af undergrupper på basis af baselinefaktorer påviste en effekt i alle vurderede undergrupper.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
OBS: Det kan være nødvendigt at justere stemplet frem og tilbage få gange for at sikre, at overskydende luftbobler er forsvundet, og der er 1 ml opløsning i sprøjten.
Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
- Din skjoldbruskkirtelfunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt, eller når som helst din egen læge finder det nødvendigt af andre årsager.
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
En in vitro-celletransformationstest indikerede ikke potentiale for tumorudvikling.
An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Tal med din læge eller sygeplejersken om dette eller andre usædvanlige tilstande, du bemærker.
Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Hvis du bliver deprimeret, mens du er i behandling med Extavia, kan du få brug for særskilt behandling, og din læge vil følge dig tæt og kan også overveje at stoppe din behandling.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
- Opret et permanent opbevaringssted på et passende sted, utilgængeligt for børn, så du altid nemt kan finde din Extavia og andet materiale til behandlingen.
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
Det er en god idé at vide, hvor du har tænkt dig at sprøjte dig, før du gør sprøjten klar.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Det er blevet vist in vitro, at Extavia krydsreagerer med naturlig interferon beta.
It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
Extavia frarådes til børn under 12 år, da der ikke findes nogen oplysninger for denne aldersgruppe.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Se venligst rotationsskemaet til sidst i dette bilag vedrørende valg af indsprøjtningssted.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Se ”Advarsler og forsigtighedsregler” under afsnit 2 for yderligere oplysninger og hvad du skal gøre, hvis du får en reaktion ved indsprøjtningsstedet.
See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Tryk ikke på stemplet.
Do not push the plunger.
Mellem 43 % og 55 % af disse patienter gik over til en stabil, negativ antistofstatus (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det pågældende studies efterfølgende observationsperiode.
Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
Brug pakningen til at håndtere adapteren.
Use the packaging to handle the vial adapter.
Hvis du kommer tilbage til et område efter en rotationscyklus, skal du vælge det sted i området, som ligger længst væk.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Der sås ingen fordel i forbindelse med Extavia med hensyn til livskvaliteten (som den er målt efter FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Pulveret skal opløses helt uden at blive rystet.
The powder should dissolve completely without shaking.
Pulver - hvidt til off-white.
Powder - white to off-white in colour.
Der er ikke foretaget særskilte undersøgelser af Extavias indvirkning på det kardiovaskulære system, respirationssystemet eller de endokrine organers funktion.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Kortikosteroid- eller ACTH-behandling af relapser i perioder på op til 28 dage har været vel tolereret hos patienter, der fik Extavia.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Forholdet mellem sygdomsaktiviteten i forbindelse med dissemineret sklerose målt med MRI og det kliniske udfald er på nuværende tidspunkt ikke fuldstændigt klarlagt.
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Patienter med en mild grad af sygdommen og patienter, der ikke var i stand til at gå, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Midterste højre del af hvert område
Middle right section of each area
Når du starter behandlingen, kan du have glæde af følgende tips:
As you get started, you may find the following tips helpful:
Hos patienter, som fik Extavia, var der en reduktion i hyppigheden (30 %) og sværheden af kliniske relapser og i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af sygdommen.
In patients receiving Extavia there was a reduction in the frequency (30%) and severity of clinical relapses and in the number of hospitalisations due to disease.
Det kan være symptomer på et fald i antallet af dine blodlegemer eller i antallet af blodplader i dit blod (celler, som hjælper blodet med at størkne).
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hver rotationscyklus indeholder 8 indsprøjtninger (16 dage), der gives fra område 1 til område 8 på skift.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid behandling med Extavia skal fortsætte.
At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Disse retrospektive undergruppeanalyser pegede i retning af, at relapser så vel som udtalt EDSS-progression (EDSS >1 point eller >0,5 point for EDSS >= 6 i de forudgående to år) kan medvirke til at identificere patienter med aktiv sygdom.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Der er dog usikkerhed om varigheden af eksponering under første trimester, fordi data blev samlet da interferon beta var kontraindiceret under graviditet og behandlingen sandsynligvis er blevet afbrudt, da graviditeten er blevet opdaget og/eller bekræftet.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
6 - Sprøjt medicinen ind (ved at trykke stemplet langsomt og roligt helt i bund, indtil sprøjten er tom).
6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
Risikoen for spontane aborter hos gravide kvinder eksponeret for interferon beta kan ikke evalueres tilstrækkeligt på baggrund af nuværende tilgængelige data, men data tyder indtil videre ikke på øget risiko.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far.
Du kan for eksempel vælge højre side af maven til den første indsprøjtning, venstre side af maven til den næste indsprøjtning, derefter højre lår til den tredje osv. ifølge diagrammet, indtil alle passende områder på kroppen er brugt.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Resultaterne af de to studier var ikke konsekvente hvad angik det primære endepunkts tid til bekræftet progression, som repræsenterer forsinkelse af progression til invaliditet.
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Der er ikke udført formelle undersøgelser af, om Extavia indvirker på eller påvirkes af andre lægemidler.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Desuden er der for øjeblikket ikke nogen veletableret definition på en højrisikopatient, selvom en mere konservativ tilgang er at acceptere mindst 9 T2-hyperintense læsioner på den initiale scanning, og mindst én ny T2 eller én ny Gd-forstærket læsion på en opfølgningsscanning, som tages mindst én måned efter den intiale scanning.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Behandlingens effekt sås også på den forsinkede progression til dissemineret sklerose efter McDonaldkriterierne.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Hos multifokale patienter var risikoen for CDMS uafhængig af MR-scanningsfundene ved baseline, hvilket tyder på en høj risiko for CDMS på grund af dissemineringen af sygdommen, baseret på kliniske resultater.
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Extavia skal anvendes med forsigtighed, og din læge vil følge dig for at konstatere, om hjertelidelsen forværres, især i starten af behandlingen.
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Dette kan fremkalde shock (kollaps) og medføre død.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Influenzalignende symptomer kan også reduceres ved administrering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
En stor mængde data (flere end 1.000 graviditetsudfald) fra interferon beta registre, nationale registre og erfaringer efter markedsføringen, indikerer ingen øget risiko for større medfødte misdannelser, ved eksponering inden konception eller ved eksponering under første trimester af graviditeten.
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
For at reducere risikoen for bivirkninger i starten af behandlingen, skal din læge begynde med en lav dosis Extavia og gradvist øge den (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Extavia”).
To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Udvikling af neutraliserende aktivitet er associeret med en reduktion i den kliniske effekt, men kun hvad angår relapsaktivitet.
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Følgende liste over bivirkninger er baseret på rapporter fra kliniske forsøg med Extavia (Liste 1) og fra indberetninger om bivirkninger af det markedsførte produkt (Liste 2).
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Der opstod ofte reaktioner ved injektionsstedet efter administrering af Extavia.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre indsprøjtningssteder.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.