natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let, moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion er det ikke nødvendigt at justere dosis, og den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange dagligt (se pkt.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild, moderate or severe renal impairment, no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Efter en enkelt dosis på 84 mg var eliglustat Cmax og AUC 1,2 og 1,2 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion og 2,8 og 5,2 gange højere hos CYP2D6ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er).
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) anbefales eliglustat ikke (se pkt.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
På grund af signifikant øgede eliglustat-plasmakoncentrationer er Cerdelga kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion og hos CYP2D6ekstensive metabolisatorer (EM´er) med let eller moderat nedsat leverfunktion, som tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer (se pkt.
Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2).
CYP2D6-hæmmere, der bruges samtidig med CYP3A-hæmmere Hos intermediære metabolisatorer (IM'er) og ekstensive metabolisatorer (EM'er):
CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
• er en intermediær eller en langsom metabolisator, og du har nedsat nyrefunktion.
• are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
Ved en dosering med eliglustat på 84 mg en gang dagligt hos PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telithromycin, conivaptan, boceprevir) vil forøge Cmax og AUC0-24 af eliglustat med 4,3- og 6,2 gange.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Begrænset eller ingen data var tilgængelige hos patienter med ESRD og hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med alvorlig nedsat nyrefunktion (se pkt.
Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Trombocyttal Procentdel af patienter med stabile trombocyttala
Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela
CYP2D6-hæmmere Hos intermediære metabolisatorer (IM'er) og ekstensive metabolisatorer (EM'er):
CYP2D6 inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange dagligt hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) og ekstensive metabolisatorer (EM'er).
The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Artralgi, smerter i ekstremiteterne*, rygsmerter*
Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
Hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM´er) eller langsomme metabolisatorer med let, moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD anbefales eliglustat ikke (se pkt.
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
• Der bør udvises forsigtighed med moderate CYP2D6-hæmmere hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM'er).
o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Ved en dosering med eliglustat på 84 mg en gang dagligt hos PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidin) vil forøge Cmax og AUC0-24 af eliglustat med henholdsvis 2,4- og 3,0-gange.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Eliglustat må ikke bruges hos patienter, der er CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer (URM'er) eller ubestemte metabolisatorer (se pkt.
CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
≤ 1,5 g/dl fald, trombocyttal ≤ 25 % fald, levervolumen ≤ 20 % stigning og miltvolumen ≤ 25 %
** All patients transitioned to Cerdelga treatment after 52 weeks a The stability criteria based on changes between baseline and 12 months: haemoglobin level ≤1.5 g/dL decrease, platelet count ≤25% decrease, liver volume ≤20% increase, and spleen volume ≤25% increase.
Den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat en gang dagligt for CYP2D6-langsomme metabolisatorer (PM'er).
The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
Ved en dosering med eliglustat på 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er forventes det, at samtidig brug af moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidin) vil øge eksponeringen for eliglustat med ca. op til en 3-dobling.
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
• Utilpashed (kvalme)
• Feeling sick (nausea)
Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution, concentrated
• Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med let nedsat leverfunktion, som tager en svag CYP2D6-hæmmer eller stærk, moderat eller svag CYP3A-hæmmer, bør en dosis eliglustat 84 mg en gang dagligt overvejes.
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
Der skal udvises forsigtighed med potente CYP3A-hæmmere hos IM'er og EM'er.
Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Der skal udvises forsigtighed med moderate CYP3A-hæmmere hos IM'er og EM'er.
Caution should be used with moderate CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) eller -langsomme metabolisatorer (PM'er) med nogen grad af nedsat leverfunktion, anbefales eliglustat ikke (se pkt.
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Patienter, som er CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) eller ekstensive metabolisatorer (EM'er) og som tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer samtidig med en stærk eller moderat CYP3A-hæmmer, og patienter, som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (PM'er), og som tager en stærk CYP3A-hæmmer.
Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
• Ledsmerter (artralgi)
• Joint pain (arthalagia)
• Mavekatar (gastritis)
• Inflammation of the stomach (gastritis)
Miltvolumen Patienter med stabil miltvolumen (%)* Ændringer i miltvolumen MN (%)*
Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)*
Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med let nedsat leverfunktion, som tager en svag CYP2D6-hæmmer eller en stærk, moderat eller svag CYP3A-hæmmer, bør en dosis på 84 mg eliglustat en gang dagligt overvejes (se pkt.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Hos ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion: se pkt.
In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion, som tager en svag CYP2D6-hæmmer eller stærk, moderat eller svag CYP3A-hæmmer, bør en dosis på 84 mg eliglustat en gang dagligt overvejes (se pkt.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
• Eliglustat er kontraindiceret til patienter, som har gennemsnitlig (IM´er) eller omfattende (EM´er) CYP2D6 metabolisering, som tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer samtidigt med en stærk eller moderat CYP3A-hæmmer.
o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
Pivotal studie af Cerdelga hos GD1-patienter, der skiftede fra ERT- Studie 02607 (ENCORE) Studie 02607 var et randomiseret, open-label, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk noninferioritetsstudie med 159 patienter, som tidligere blev stabiliseret med ERT. I Cerdelga-gruppen modtog 34 (32 %) patienter en dosisoptrapning til 84 mg eliglustat to gange dagligt og 51 (48 %) til 127 mg to gange dagligt under den primære 12-måneders analyseperiode og 21 (20 %) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
In the Cerdelga group 34 (32%) patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily and 51 (48%) to 127 mg twice daily during the 12month primary analysis period , and 21 (20%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Hos ekstensive metabolisatorer (EM'er) med alvorlig nedsat leverfunktion: se pkt.
In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Cerdelga er kontraindiceret hos patienter, som er CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) eller ekstensive metabolisatorer (EM'er), og som tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer samtidig med en stærk eller moderat CYP3A-hæmmer og hos patienter, som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (PM'er), og som tager en stærk CYP3A-hæmmer (se pkt.
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Procentdel af patienter med stabilt hæmoglobinniveaua
Percentage of Patients with stable platelet counta
• Cerdelga er kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion.
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
Tel: +800536389
Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Hos ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion: se pkt.
In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
• Den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange om dagen til personer med gennemsnitlig (IM'er) og omfattende (EM'er) CYP2D6 metabolisering.
o The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Hos ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let eller moderat nedsat leverfunktion: se pkt.
In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
• Cerdelga anbefales ikke til CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM´er) eller langsomme metabolisatorer (PM´er) med nogen grad af nedsat leverfunktion.
o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended.
Eliglustat er kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
som er har dårlig CYP2D6-metabolisering (poor metabolisers, PM'er), gennemsnitlig metabolisering (intermediate metabolisers, IM'er) eller omfattende metabolisering (extensive metabolisers, EM'er).
Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Opbevaring
Description
Opbevaring af Cerdelga
How to store Cerdelga
• du har skiftet fra et andet lægemiddel
• you have switched from a different medicine
Du vil blive instrueret i:
You will be instructed in:
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Derfor kan din baby være beskyttet mod visse infektioner.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Følgende doseringsregimer gives som en retningslinje.
The following dose regimens are given as a guideline.
Konsekvenserne ved overdosering kendes ikke.
Consequences of an overdose are not known.
(agammaglobulinæmi) i blodet
(agammaglobulinaemia) in the blood
Anvend ikke opløsninger, der har været nedfrosset.
Do not use solutions that have been frozen.
Registrér følgende oplysninger i din behandlingsdagbog:
Record the following data in your treatment diary:
Det fremstilles som regel ud fra plasmapools fra ikke mindre end 1.000 donorer.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
I henhold til artikel 114 i Direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Der er ingen grænse for antallet af infusionssteder.
There is no limit to the number of infusion sites.
• hvad du skal gøre i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
• measures to be taken in case of severe side effects.
I disse tilfælde bør du overvåges under den første infusion og i en time derefter.
In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
11 Gør rent
11 Clean up
Denne dosis skal muligvis fordeles over flere dage.
This may need to be divided over several days.
Start infusionen.
Start infusion.
Absorption og fordeling
Absorption and Distribution
Hvis ovennævnte punkter ikke gælder for dig, anbefales det, at du observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
• Forhøjet blodtryk (hypertension)
• Increased blood pressure (hypertension)
Fortsat behandling af den gravide kvinde sikrer en passiv immunitet hos det nyfødte barn.
Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Interferens ved serologisk testning
Interference with serological testing
Elimination IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikuloendoteliale system.
Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Ægte allergiske reaktioner er imidlertid sjældne.
However, true allergic reactions are rare.
Den anbefalede indledende infusionshastighed afhænger af den enkelte patients behov.
The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Forsøgspersonerne anvendte generelt 4 infusionssteder parallelt (op til 8 steder parallelt).
Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Udtræk så den ønskede mængde af Hizentra.
Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Se også afsnit 2 i denne indlægsseddel vedrørende risikoen for allergiske reaktioner, blodpropper og AMS.
Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Disse ting kan øge din risiko for at få en blodprop efter at have brugt Hizentra.
These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
► i et blodkar.
► into a blood vessel.
•Ufrivillige rystelser i en eller flere dele af kroppen (tremor, herunder psykomotorisk hyperaktivitet)
• Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
Dosis og dosisregimen afhænger af indikationen.
The dose and dose regimen are dependent on the indication.
• at føre en behandlingsdagbog og
• the keeping of a treatment diary, and
Det kan være nødvendigt at injicere hver enkeltdosis på forskellige anatomiske steder.
Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Det kan være nødvendigt at justere dosis for at opnå det ønskede kliniske respons.
The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Hvis dette sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før disse bivirkninger er forsvundet.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
• Kuldegysninger, herunder lav kropstemperatur
• Chills, including low body temperature
Ægte allergiske reaktioner er sjældne.
True allergic reactions are rare.
► du overvåges nøje for eventuelle symptomer gennem hele infusionsperioden, særligt hvis:
► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men inkluderer immunmodulerende virkninger.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Samlet set var antallet af infusioner uden svære lokale reaktioner i forhold til det totale antal infusioner (tolerabilitet) ≥ 0,98 i alle grupper for alle infusionsparametre.
Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Fortæl også lægen, hvilke lægemidler du bruger, da visse lægemidler som f.eks. hormonet østrogen (f.eks. p-piller), kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
De bivirkninger, der blev rapporteret i disse kliniske studier, er opsummeret og kategoriseret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term) og hyppighed nedenfor.
The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Du må ikke blande anden medicin med Hizentra.
You must not mix other medicines with Hizentra.
Hizentra har en anslået osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Tremor (herunder psykomotorisk hyperaktivitet)
Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic safety update reports (PSURs)
Dette omfatter lidelser som f.eks.:
This includes conditions such as:
Det primære endepunkt var procentdelen af forsøgsdeltagere, der responderede på en højere infusionsparameter:
The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Træthed (herunder utilpashed), pyreksi
Fatigue (including Malaise), Pyrexia
► Hvis du lider af hyperprolinæmi (en genetisk lidelse, der forårsager høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
35041 Marburg
D-35041 Marburg
Dalniveauerne bør måles og vurderes i forening med patientens kliniske respons.
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Hvis du skal bruge flere hætteglas for at opnå den ønskede dosis, gentages dette trin.
When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Varigheden af enhver behandling ud over 18 måneder skal tilpasses individuelt baseret på patientens respons og påviste behov for fortsat behandling.
Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Medicinen virker på nøjagtigt samme måde som de immunglobuliner, der er naturligt til stede i blodet.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, få deres antistofstatus kontrolleret.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Du kan være allergisk (overfølsom) over for immunglobuliner uden at være klar over det.
You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Medicinen anvendes til voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Fordeling af IgG-subklasser (cirkaværdier): IgG1 ...........69 %
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Patienter med anti-IgA-antistoffer, hvor behandling med subkutane IgG-produkter forbliver den eneste mulighed, bør kun skiftes til Hizentra under nøje lægetilsyn.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
En infusion blev vurderet at være valid, hvis ≥ 95 % af den planlagte flowhastighed/volumen pr. ≥ 1 infusionssted blev nået.
An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Hos spædbørn og børn kan der skiftes infusionssted for hver 5-15 ml.
In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Infusionsparameter og responsrate (%)
Infusion parameter and responder rate (%)
Patienterne skal monitoreres nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle utilsigtede hændelser gennem hele infusionsperioden.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse events throughout the infusion period.