natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Etiketfarve
Label colour
En enkelt dosis af diltiazem forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 25 %, og den terminale halveringstid var forlænget med 43 %.
A single dose of diltiazem increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 25% and the terminal half-life was prolonged by 43%.
Diltiazem og verapamil har vist sig at reducere clearance af midazolam og andre benzodiazepiner og kan potensere deres virkninger.
Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
10 år til <18 år
10 years to < 18 years
4 fyldte orale sprøjter
4 pre-filled oral syringes
Azol-antimykotika
Azole antifungals
Muskelrelaksantia
Muscle relaxants
• Alvorligt vejrtrækningsbesvær, f.eks. langsom eller overfladisk vejrtrækning eller blå læber.
• Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
Efter indgivelse via mundhulen absorberes midazolam hurtigt.
After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
Det leveres i en ravfarvet fyldt, oral sprøjte til engangsbrug.
It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Udseende og pakningsstørrelser 3 måneder til under 1 år: 2,5 mg - pakning med gul etiket 1 år til under 5 år: 5 mg - pakning med blå etiket 5 år til under 10 år: 7,5 mg - pakning med lilla etiket 10 år til under 18 år: 10 mg - pakning med orange etiket
What BUCCOLAM looks like and contents of the pack 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging
Sedation, somnolens, nedsat bevidsthed Respirationsdepression Meget sjælden:
Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Midazolam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk nyresvigt, nedsat lever- eller hjertefunktion.
Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function.
Dette giver en stabil opløsning, der er velegnet til indgivelse via mundhulen.
These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
Atorvastatin viste en forøgelse af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam på 1,4 gange, sammenlignet med kontrolgruppen.
Atorvastatin showed a 1.4-fold increase in plasma concentrations of intravenous midazolam compared to control group.
Cimetidin, ranitidin og omeprazol har vist sig at reducere clearance af midazolam og andre benzodiazepiner og kan potensere deres virkninger.
Cimetidine, ranitidine and omeprazole have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Fluconazol og itraconazol forøgede begge plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med 2-3 gange i forbindelse med en forøgelse i terminal halveringstid med 2,4 gange for itraconazol og 1,5 for fluconazol.
Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
BUCCOLAM indeholder:
What BUCCOLAM contains
• En sygdom, der forårsager, at vejrtrækningen afbrydes under søvn (søvnapnø-syndrom) • Alvorlige leverproblemer.
• An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • Udslæt, nældefeber (ujævnt udslæt), kløe
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Rash, hives (lumpy rash), itchiness
Volumen af opløsningen
Strength Volume of solution
• En nyre-, lever- eller hjertesygdom
• A kidney, liver or heart condition
Forstoppelse**, mundtørhed**
Constipation**, dry mouth**
BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning 2 år.
BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
Dette lægemiddel skal undgås til patienter, som har eller tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
This medicine should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Hele opløsningen skal indsættes langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek.
Fraktionen af den dosis, der blev ekstraheret af leveren, er blevet estimeret til 30-60 % Midazolam hydroxyleres af cytokrom P4503A4-isozymet, og den største metabolit i urin og plasma er alfa-hydroxy-midazolam.
Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
5 år til <10 år
5 years to < 10 years
Eliminationshalveringstiden for patienter med kronisk nyresvigt er sammenlignelig med halveringstiden for raske frivillige studiepersoner.
The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
1 år til <5 år
1 year to < 5 years
Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug.
Remove the oral syringe cap before use.
10 mg 10 år < 18 år AUC0-inf (ng.t/ml) Cmax (ng/ml)
AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 yrs < 18 yrs AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Posaconazol førte til ca. en fordobling af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam.
Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
Hjerteinsufficiens
Cardiac insufficiency
• medicin, der anvendes til at behandle kvalme, f.eks. nabilon
• medicines used to treat nausea, e.g. nabilone
Ved indgivelse sammen med ritonavirboostet lopinavir var plasmakoncentrationerne af intravenøst midazolam forøget 5,4 gange i forbindelse med en lignende stigning i den terminale halveringstid.
Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
Indgivelse sammen med midazolam kan forårsage forøget sedation eller respirations- eller kardiovaskulær depression.
Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory or cardiovascular depression.
Eliminationshalveringstiden er længere hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, sammenlignet med halveringstiden for raske personer (se pkt.
The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4).
For børn i alderen 10 år til under 18 år
For children aged 10 years to less than 18 years
• medicin mod mavesår, f.eks. cimetidin, ranitidin og omeprazol
• anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
• medicin, der anvendes til at kontrollere blodtrykket, f.eks. diltiazem, verapamil
• medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
Gul
Yellow
Indgivelse sammen med midazolam kan forårsage forøget sedation eller respirations- og kardiovaskulær depression.
Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory and cardiovascular depression.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with a doctor or pharmacist if you are not sure.
Voriconazol tredoblede eksponeringen over for intravenøs midazolam, mens eliminationshalveringstiden blev ca. tredoblet.
Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
Hvis barnet har et krampeanfald, skal dets krop kunne bevæge sig frit.
If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Dopaminerge lægemidler
Dopaminergic medicinal products
BUCCOLAM er til anvendelse i mundhulen.
BUCCOLAM is for oromucosal use.
Overfølsomhed over for det aktive stof, benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
Livstruende hændelser har større tendens til at forekomme hos patienter med eksisterende respirationsinsufficiens eller nedsat hjertefunktion, især når der indgives en høj dosis (se pkt.
Life-threatening incidents are more likely to occur in those with pre-existing respiratory insufficiency or impaired cardiac function, particularly when a high dosage is administered (see section 4.4).
Al mundhulevæske skal sprøjtes langsomt ind i hulrummet mellem gummerne og kinden (det bukkale hulrum).
The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Perikon reducerede plasmakoncentrationen af midazolam med ca. 20-40 %, hvilket er forbundet med en reduktion i den terminale halveringstid på ca. 15-17 %.
St John's Wort decreased plasma concentrations of midazolam by about 20-40% associated with a decrease in terminal half life of about 15-17%.
Erythromycin resulterede i en forøgelse af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 1,6 til 2 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 1,8 gange.
Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug for at undgå risikoen for kvælning.
Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking.
BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
For børn i alderen 3 måneder til under 1 år
For children aged 3 months to less than 1 year
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg
5 år til under 10 år: 7,5 mg - pakning med lilla etiket 10 år til under 18 år: 10 mg - pakning med orange etiket Dosis er hele indholdet i en oral sprøjte.
3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging The dose is the full contents of one oral syringe.
Clarithromycin forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med op til 2,5 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 2 gange.
Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold.
For børn i alderen 3 måneder til under 1 år Kun til anvendelse i mundhulen.
For children aged 3 months to less than 1 year For oromucosal use only.
BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 10 år til under 18 år
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution For children aged 10 years to less than 18 years
HIV-proteasehæmmere
HIV Protease inhibitors
For børn i alderen 1 år til under 5 år
For children aged 1 year to less than 5 years
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011
Bortskaffelse af orale sprøjter:
Disposal of oral syringes
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning EU/1/11/709/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/001
For spædbørn i alderen 3-6 måneder skal behandlingen foregå i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
• anæstetika (til smertelindring)
• anaesthetics (for pain relief)
For børn i alderen 5 år til under 10 år
For children aged 5 years to less than 10 years
Småbørn i alderen fra 3 måneder til under 6 måneder må kun behandles på hospital, hvor overvågning er mulig, og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
• nogle former for medicin, der anvendes til behandling af HIV og AIDS, f.eks. saquinavir,
• some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
Ketoconazol femdoblede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam, mens den terminale halveringstid blev tredoblet.
Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
7,5 mg 5 år <10 år
7.5 mg 5 yrs <10 yrs
Til spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må det kun anvendes i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (7,5 mg/1,5 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
• sederende midler (afslappende lægemidler)
• sedatives (medicines that relax you)
Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden: Apnø**, dyspnø**, laryngospasme**, respirationsstop**
Very rare: Apnoea**, dyspnea**, laryngospasm**, respiratory arrest**
Meget sjælden: Aggression**, agitation**, vrede**, forvirring**, eufori**,
Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 3 måneder til under 1 år
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mundhulevæske, opløsning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (10 mg/2 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
For børn i alderen 10 år til under 18 år Kun til anvendelse i mundhulen
For children aged 10 years to less than 18 years For oromucosal use only
Det skal du vide, før du begynder at give BUCCOLAM Sådan skal du give BUCCOLAM Bivirkninger
What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (2,5 mg/0,5 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 5 år til under 10 år
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution For children aged 5 years to less than 10 years
Kun til anvendelse i mundhulen.
For oromucosal use only.
Brug af BUCCOLAM sammen med mad og drikke Patienten må ikke drikke alkohol, mens der tages BUCCOLAM.
The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
5 mg 1 år < 5 år
5 mg 1 yr < 5 yrs
• Hver 10 mg fyldte orale sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske.
• Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
Til børn i alderen 5 år til under 10 år Kun til anvendelse i mundhulen
For children aged 5 years to less than 10 years For oromucosal use only
Den CYP3A4-inducerende virkning kan variere, afhængig af det specifikke ekstrakt af prikbladet perikon.
Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary.
BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 1 år til under 5 år
BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution For children aged 1 year to less than 5 years
INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
Hvis barnet kaster op
If the child is sick (vomits)
INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 7,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg
• Hver 7,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske.
• Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
Kun til anvendelse i mundhulen
For oromucosal use only
Sæt ikke en kanyle på den orale sprøjte, og sæt ikke sprøjten i de intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral indgivelse.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning EU/1/11/709/004
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004
BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 7,5 mg/1,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 10 mg/2 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 2,5 mg/0,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
• Hver 2,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 0,5 ml mundhulevæske.
• Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Plastic oral sprøjte 7,5 mg/1,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
• Hver 5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1 ml mundhulevæske.
• Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (5 mg/1 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Plastic oral sprøjte 2,5 mg/0,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml
INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 2,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Plastic oral sprøjte 10 mg/2 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml
LÆGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning EU/1/11/709/003
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003
Søvnapnø-syndrom
Sleep apnoea syndrome
BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning EU/1/11/709/002
BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002
2,5 mg 3 m < 1 år
2.5 mg 3 m < 1 yr
BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 5 mg/1 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug for at undgå risikoen for kvælning
Each syringe is for single use only Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking
LÆGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Brug af anden medicin sammen med BUCCOLAM Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis patienten tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt, oral sprøjte (2 ml) indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Plastic oral sprøjte 5 mg/1 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 5 mg/1 ml
LÆGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldte orale sprøjte (1,5 ml) indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt, oral sprøjte (0,5 ml) indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
• sovemedicin (hypnotika)
• hypnotics (sleep inducing medicines)
Batch
Herbs
• Kvalme og opkastning
• Feeling and being sick
LÆGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldte orale sprøjte (1 ml) indeholder 5 mg midazolam (som hydrochlorid)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
2,5 mg 0,5 ml
0.5 ml
Hyppighed: Bivirkning
Frequency: Adverse Drug Reaction
BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 0,5 ml mundhulevæske BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning
Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Midazolam metaboliseres af CYP3A4.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
lopinavir/ritonavir-kombination
Gastrointestinal disorders
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/709/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
7,5 mg 1,5 ml
1.5 ml
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/709/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/709/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/709/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
Hver fyldt oral sprøjte indeholder 5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1 ml mundhulevæske BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddelskal foretages.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dette lægemiddel er beregnet til indsprøjtning i en blodåre over 2-5 minutter afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende, og det skal anvendes inden for 3 timer efter, at det er opløst.
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.