natgillin/translations-raw huggingface dataset:
klasse NNRTI PI Respons
Tabulated summary of adverse reactions
Isentress 400 mg filmovertrukne tabletter raltegravir
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets raltegravir
ISENTRESS 600 mg filmovertrukne tabletter raltegravir
Isentress 600 mg film-coated tablets raltegravir
Isentress 600 mg filmovertrukne tabletter raltegravir
ISENTRESS 600 mg film-coated tablets raltegravir
baseline
Elderly
Hver foliepose indeholder 100 mg raltegravir (som kalium).
Each sachet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Alle patienter Karakteristika ved baseline Hiv-RNA > 100.000 kopier/ml ≤ 100.000 kopier/ml CD4-celletal ≤ 50 celler/mm > 50 og ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm Virusundertype Clade B Non-Clade B 189 (153; 225)
Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL 196 (174, 219) ≤ 100,000 copies/mL 180 (160, 200) CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B
Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med atazanavir medførte øget plasmakoncentration af raltegravir.
Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with atazanavir resulted in increased raltegravir plasma levels; therefore, co-administration is not recommended (see section 4.5).
raltegravir AUC  49% raltegravir C12t  63% raltegravir Cmax  44%
raltegravir AUC  49 % raltegravir C12 hr  63 % raltegravir Cmax  44 %
Isentress fås også som en 400 mg tablet, en tyggetablet og som granulat til oral suspension.
Isentress is also available in a 400 mg tablet, a chewable tablet and in granules for oral suspension.
Oprydning
Clean up
Forberedelse
Response
Isentress kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Isentress.
Isentress might interact with other medicines.
ISENTRESS fås også som tyggetablet og som granulat til oral suspension.
ISENTRESS is also available in a chewable tablet formulation and in granules for oral suspension formulation.
Mave-tarm-kanalen
Chewable tablet
> 200 celler/mm Virusundertype Clade B Non-Clade B
Viral Subtype Clade B
Derfor kan andre mindre potente inducere (f.eks. efavirenz, nevirapin, rifabutin, glukokortikoider, perikon, pioglitazon) anvendes sammen med den anbefalede dosis raltegravir.
In drug interaction studies, efavirenz did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of raltegravir 1,200 mg once daily; therefore, other less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
Hiv-RNA > 100.000 kopier/ml ≤ 100.000 kopier/ml CD4-celletal ≤ 50 celler/mm > 50 og ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm Virusundertype Clade B Non-Clade B 189 (153; 225) 156 (121; 190)
≤ 100,000 copies/mL CD4 count ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B 233 (205, 261)
Prevenar - Lægemiddelform(er) och styrke
Prevenar - Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Konjugeret til CRM197 bærarproteinet
4 µg Conjugated to CRM197 carrier protein ~ 20 µg
* Et enkeltdosispræparat a 0.5 ml indeholder: Streptococcus pneumoniae saccharid suspension af:
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of: Serotype 4 2 µg
1 hætteglas med 1 sprøjte og 2 nåle
1 vial with 1 syringe and 2 needles
Serotype 18C
Serotype 18C 2 µg
Serotype 9V
Serotype 9V 2 µg
10 fyldte injektionssprøjter med separate nåle
10 pre-filled syringes with separate needles
5 x 10 fyldte injektionssprøjter
5 x 10 pre-filled syringes l t o r
1 fyldt injektionssprøjte med separate nål
1 pre-filled syringe with separate needle
Du kan måske høre eller føle et klik.
You may then hear or feel a click.
ATC-kode: A10AB05.
ATC code: A10AB05.
Absorption, distribution og elimination
Absorption, distribution and elimination
Dette er normalt og har ingen indflydelse på den dosis, du lige har fået.
This is normal and has no effect on the dose you just received.
• Får en infektion og/eller feber
• Get an infection and/or a fever.
De observerede forbedringer i HbA1c og sikkerhedsprofilerne var sammenlignelige mellem alle aldersgrupper.
The observed improvements in HbA1c and the safety profiles were comparable between all age groups.
• Spiser for lidt eller springer et måltid over
• Eat too little or miss a meal.
• Efterlad ikke din pen i en bil eller andre steder, hvor der kan blive for varmt eller for koldt.
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
• Dette lægemiddel må aldrig blandes med andre typer lægemidler.
• This medicinal product should never be mixed with any other medicinal products.
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. under bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
I Vælg den dosis du har brug for.
I Select the dose you need.
Se gennem insulinvinduet.
Look through the insulin window.
Hvor meget insulin er der tilbage?
How much insulin is left?
Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger efterfølgende i andet og tredje trimester.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Se Hvordan og hvor du skal injicere nedenfor for yderligere information.
See How and where to inject below for information.
Det individuelle insulinbehov hos voksne og børn ligger normalt mellem 0,5 og 1,0 enheder/kg/dag.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
6 gange.
6 times.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 1 år, da der ikke er blevet udført kliniske studier hos børn under 1 år.
Do not give this medicine to children below 1 year of age since no clinical studies have been carried out in children below the age of 1 year.
Dosistæller stoppet: 52 enheder tilbage
Dose counter stopped: 52 units left
Disse reaktioner kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af dit insulin, hvis du injicerer på et sådant sted.
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Stemplet skal ind først.
The plunger goes in first.
Studierne inkluderede 167 børn i alderen 1-5 år, 260 i alderen 6-11 år og 285 i alderen 12-17 år.
The trials included 167 children aged 1-5 years, 260 aged 6-11 and 285 aged 12-17.
Hvis du er i tvivl, skal du tage din fulde dosis med en ny pen.
If in doubt, take the full dose with a new pen.
Hvis du har brug for mere insulin, end det antal enheder der er tilbage i din pen, kan du dele din dosis mellem to penne.
If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er sædvanligvis forbigående.
This is called acute painful neuropathy and is usually transient.
► Hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Insulinkoncentrationerne vendte tilbage til baseline cirka 4-6 timer efter injektion.
The insulin concentrations returned to baseline about 4 to 6 hours after dose.
Vær meget omhyggelig med at udregne korrekt, hvis du opdeler din dosis.
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Der skal også indgives glucose intravenøst, hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter.
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
NovoRapid kan anvendes til ældre patienter.
NovoRapid can be used in elderly patients.
• Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for
• Repeatedly inject less insulin than you need.
NovoRapid som har været frossen, må ikke anvendes.
NovoRapid which has been frozen must not be used.
Selvom det er stabilt over tid, vil en vis mængde insulin initialt blive absorberet af materialet i infusionsposen.
Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og NovoRapid overvejes.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoRapid is considered.
Hvis du er blind eller har svækket syn og ikke kan aflæse dosistælleren på din pen, skal du ikke bruge denne pen uden hjælp.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Sjælden - Perifer neuropati (smertefuld neuropati)
Rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Dosistælleren vil vise det præcise antal enheder.
The dose counter will show the exact number of units.
De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt gradvist over en periode på timer eller dage.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Du kan dreje dosisvælgeren frem eller tilbage.
You can turn the dose selector forwards or backwards.
CSII skal administreres i abdominalvæggen.
CSII should be administered in the abdominal wall.
Dette kan afbryde injektionen.
This could interrupt the injection.
Genfyld ikke din FlexPen.
Do not refill your FlexPen.
Insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende.
Insulins and analogues for injection, fast-acting.
Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4 Bivirkninger).
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
*Insulin aspart er fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
*Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Disse bivirkninger er normalt af forbigående karakter.
These reactions are usually of transitory nature.
Cmax varierede dog mellem aldersgrupperne, hvilket understreger vigtigheden af individuel dosistitrering af NovoRapid.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og om hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at besvime på grund af lavt blodsukker.
Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (become unconscious) due to low blood sugar.
Sikkerhed og virkning af NovoRapid hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of NovoRapid in children below 1 year of age have not been established.
Brug ikke pennen, hvis en dråbe insulin stadig ikke kommer til syne.
Do not use the pen if a drop of insulin still does not appear.
Sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Tal med lægen om det.
Ask your doctor about this.
Insulin aspart absorberedes hurtigt hos begge aldersgrupper, med sammenlignelige tmax som hos voksne.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Risikoen for hypoglykæmi i dagtimerne var ikke væsentligt forøget.
The risk of daytime hypoglycaemia was not significantly increased.
Efter fødsel vender behovet for insulin normalt hurtigt tilbage til værdier fra før graviditet.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
• Drikker alkohol (se Brug af NovoRapid sammen med alkohol under punkt 2).
• Drink alcohol (see Drinking alcohol and taking NovoRapid in section 2).
Cylinderampullen kan indeholde en mindre mængde luft i form af små luftbobler.
The cartridge may contain a minor amount of air in the form of small bubbles.
Vær sikker på, at du får hele din dosis ved at anvende den korrekte injektionsteknik.
Make sure that you receive your full dose by using the right injection technique.
Undgå at røre ved dosistælleren med dine fingre.
Do not touch the dose counter with your fingers.
INDHOLD I VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Hvis du afbryder pumpen, vil effekten af insulin vare i 3 til 5 timer.
If you stop the pump, the insulin effect will last for 3 to 5 hours.
Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk, humaninsulin eller human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA versus insulin af animalsk oprindelse) kan resultere i behov for ændring af dosis.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human insulin or human insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Se c) Følger af diabetes under punkt 4.
See c) Effects from diabetes in section 4.
• Kontrollér altid, at NovoRapid PumpCart ser ud som den skal (figur A).
• Always check that NovoRapid PumpCart looks the way it should (picture A).
Behandling med NovoRapid hjælper med at forhindre komplikationer relateret til din diabetes.
Treatment with NovoRapid helps to prevent complications from your diabetes.
• NovoRapid PumpCart skal opbevares uden for andres rækkevidde, især børn.
• NovoRapid PumpCart should be kept out of reach of others, especially children.
Tilpasning af dosis kan være nødvendig, hvis patienter øger deres fysiske aktivitet, ændrer deres normale diæt eller ved anden samtidig sygdom.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler anvendt ved diabetes.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)
Pioglitazone (tablets used for the treatment of type 2 diabetes)
Alvorlige allergiske reaktioner over for NovoRapid eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men kan være livstruende.
Serious allergic reactions to NovoRapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
Spis et måltid eller et mellemmåltid inden for 10 minutter efter injektionen for at undgå lavt blodsukker.
Eat a meal or snack within 10 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, gentages trin F til H op til 6 gange.
If no drop appears, repeat steps F to H up to 6 times.
• Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin
• Forget to inject your insulin or stop taking insulin.
I figur A er bunden af stemplet skjult bag ved det hvide bånd, som det skal være.
In picture A the bottom of the plunger is hidden behind the white label band as it should be.
Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af NovoRapid.
However, the NovoRapid dose may need to be adjusted.
Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan din koncentrations- og reaktionsevne være påvirket, og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
If your blood sugar is low or high, your concentration and ability to react might be affected and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Patienter skal instrueres i altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå utilsigtet forveksling mellem NovoRapid og andre insulinprodukter.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between NovoRapid and other insulin products.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoRapid
Important information about some of the ingredients of NovoRapid
Hvis den viser 80, er der mindst 80 enheder tilbage i din pen.
If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
c) Følger af diabetes
c) Effects from diabetes
I et basal-bolus behandlingsregime kan 50-70% af dette behov dækkes med NovoRapid og resten med et insulinpræparat med mellemlang eller lang virkningstid.
In a basal-bolus treatment regimen 50-70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
• Spiser mere, end du plejer
• Eat more than usual.
Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.
Modern insulin products are improved versions of human insulin.
Indgivelse via et pumpesystem kræver udførlig instruktion af sundhedspersonale.
Administration in a pump system will require a comprehensive instruction by your healthcare professional.
Se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
See a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.
This could lead to very high blood sugar (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis.
Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
Patientens skift til en anden insulintype eller -mærke bør foregå under streng medicinsk kontrol.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Der blev ikke fundet nogen tydelig effekt af kreatininclerance-værdier på AUC, Cmax, CL/F og tmax for insulin aspart.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/F and tmax of insulin aspart was found.
Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.
If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.
Du må aldrig injicere dig selv direkte ind i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
You must never inject yourself directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, gentoksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
• Kontrollér udløbsdatoen, som står på etiketten og kartonen.
• Check the expiry date, which is stated on the label and the carton.
Da NovoRapid bør indgives umiddelbart i forbindelse med et måltid, skal den hurtigt indtrædende virkning tages i betragtning hos patienter med anden samtidig sygdom eller behandling, hvor der kan forventes forsinket absorption af levnedsmidler.
Since NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal, the rapid onset of action should be considered in patients with concomitant diseases or treatment where a delayed absorption of food might be expected.
a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger
a) Summary of serious and very common side effects
Hvis din læge anbefaler det, kan du alternativt bruge dit lår eller overarm.
Alternatively, if your doctor recommends it, you may use your thigh or upper arm.
Når pennen indeholder færre end 80 enheder, vil dosistælleren stoppe ved det antal enheder, der er tilbage.
When the pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
NovoRapid kan anvendes under graviditet.
NovoRapid can be used during pregnancy.
Diabetespatienter anbefales derfor altid at være i besiddelse af sukkerholdige fødevarer.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes (type 1-diabetes, type 2-diabetes eller gestational diabetes) er anbefalet under hele graviditeten, og hvis graviditet påtænkes.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første advarselssignaler, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.
Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Hvis du forsøger at sætte den tilbage på nålen, kan du være uheldig at stikke dig selv med nålen.
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, du skal.
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Hvis du bemærker, at huden sprækker eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse.
Bivirkningerne anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA med hensyn til frekvens og organsystemklasse.
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Multipakning: 2 x (5 x 3 ml)
Multipack: 2 x (5 x 3 ml)
► Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.
► When symptoms of low blood sugar have disappeared or when blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
• Alvorlige hypoglykæmiske episoder, hvor patienten bliver bevidstløs, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person, eller med intravenøs glucose indgivet af læger eller andet sundhedspersonale.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by physicians or other healthcare staff.
► Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker) (se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4).
► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting (see a) Summary of serious and very common side effects in section 4).
Tiden det tager at opnå maximal koncentration er gennemsnitligt det halve af den tid det tager med opløseligt humaninsulin.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for soluble human insulin.
B Kontrollér, at insulinet i din pen er klart og farveløst.
B Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Få hjælp fra en person med normalt syn, som er trænet i brugen af den fyldte FlexTouch pen.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
• Milde hypoglykæmiske episoder kan behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed.
If you are given glucagon, you will need glucose or a sugar snack as soon as you are conscious.
Følgende stoffer kan nedsætte patientens insulinbehov:
The following substances may reduce the patient's insulin requirements:
Den intraindividuelle variation i tiden indtil maksimal koncentration er betydeligt mindre for NovoRapid end for opløseligt humaninsulin, hvorimod den intraindividuelle variation i Cmax er større for NovoRapid.
The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intraindividual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
• Hav altid en ekstra pen og nåle på dig i tilfælde af tab eller beskadigelse.
• Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
Dosis og hvornår du skal tage dit insulin
Dose and when to take your insulin