natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyreforsøg har vist visse hæmatologiske og blodkemiske ændringer (formindskelse af trombocytter, erytrocytter og hæmoglobin, en forøgelse af neutrofiler, fibrinogen, bilirubin, triglycerid og kolesterol).
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Foscan kan som al anden medicin give bivirkninger.
Like all medicines, Foscan can cause side effects.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De har smerter, eller hvis de smertestillende midler, De har fået, ikke fjerner smerterne.
Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
15 dage efter infusionen er temoporfinplasmakoncentrationen faldet så meget, at patienter generelt kan begynde en gradvis tilbagevenden til normale udendørs lysforhold.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Uplanlagte eller akutte kirurgiske indgreb, hvor Foscan er blevet indgivet inden for de forudgående 30 dage, må kun foretages, hvis det er absolut nødvendigt, og de potentielle fordele opvejer risikoen for patienten.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
De kan gradvist vende tilbage til normal indendørs belysning.
You can gradually return to normal indoor lighting.
SIKKERHEDSOPLYSNINGER
SAFETY INFORMATION
• Overfølsomhed over for porfyriner
• Hypersensitivity to porphyrins.
Skemaet med instruktioner fortæller Dem, hvad De skal gøre for at forebygge hudforbrændinger.
The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
• Fistel i det behandlede område
• Fistula in the treated area
De kan få ondt i øjnene eller hovedet, når der tændes for lyset.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
• Hvis De ved et uheld udsætter Dem selv for lys, kan De få en prikkende eller sviende fornemmelse på huden.
• If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Kassér resten efter brug.
Discard the remainder after use.
Som følge af en lokal infektion I det fotoaktiverede område Som følge af lokalt ødem
As a consequence of local infection In the photoactivated area As a consequence of local oedema
Baseret på den farmakodynamiske profil, antages det, at temoporfin er sikker og sandsynligvis ikke vil have nogen påvirkning.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Tumorrespons øges hos patienter med fuldt belyste læsioner med en dybde på 10mm eller mindre.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas og et filter.
Each pack contains 1 glass vial and a filter.
Fjern omgående den intravenøse kanyle efter injektionen.
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
På grund af generering af reaktive oxygenarter giver temoporfin en mindre risiko for mutagenicitet.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
I et klinisk forsøg med 147 patienter med fremskredent spinocellulært carcinom på hoved og hals blev tumorrespons, defineret som en reduktion af mindst 50 % af tumormassen i mindst fire uger, observeret hos 25 % af patienterne efter en enkelt behandling.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
Den nødvendige dosis af Foscan beregnes efter patientens legemsvægt.
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Denne risiko kan kontrolleres i den kliniske situation ved at minimere direkte udsættelse for lys (se pkt.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Hudens lysfølsomhedsreaktioner er forårsaget af synligt lys, og derfor yder ultraviolette solbeskyttelsesmidler ingen beskyttelse.
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Almindelig: Svimmelhed, brændende fornemmelse
Common: Dizziness, burning sensation
Alle patienter, som modtager Foscan, bliver midlertidigt lysfølsomme.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Alle forholdsregler skal træffes for at undgå direkte belysning af patienten med kirurgiske lamper under disse indgreb.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Begge disse metabolitter viser konjugerede egenskaber.
Both these metabolites show conjugated character.
Behandling skal være symptomatisk.
Treatment should be supportive.
Hvis den bliver rød, skal De undgå direkte sollys i endnu 24 timer.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Det anbefales i stedet at anvende pandelamper.
The use of headlamps is recommended instead.
De skal afprøve dette forsigtigt ved at udsætte håndryggen for solen i 5 minutter.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
For at undgå dette skal De nøje følge instruktionerne for gradvis udsættelse for stigende lysniveauer indendørs i løbet af den første uge og udendørs i skyggen i løbet af den anden uge efter behandlingen (se tabellen sidst i denne folder).
To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
Temoporfin bindes til plasmalipoproteiner og højdensitetsproteiner såsom albumin i blodet.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Belysning af luftvejene kan føre til lokal inflammation og ødem.
Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Husk at undgå direkte sollys, der kommer gennem vinduet eller direkte lys fra elektriske apparater i hjemmet som f.eks. læselamper.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Temoporfin er et stof med lav clearance og en endeplasmahalveringstid på 65 timer hos patienter.
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Den fotodynamiske virkning kan også føre til skader på det omgivende væv, og dette kan give fistler, perforation eller karruptur samt infektion og efterfølgende sepsis.
The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
10 patienter opnåede en tumorrespons på grund af den anden behandling.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Bliv ved med at bruge mørkt, tætvævet tøj.
Continue to wear dark, closely woven clothing.
For at undgå lysfølsomhedsproblemer frarådes det at føre motorkøretøj de første 15 dage efter injektion og kun at betjene maskiner, hvis det er praktisk muligt at gøre dette i dæmpet belysning i henhold til de anbefalede forsigtighedsregler vedrørende lys (se 4.4).
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Klinikere skal råde patienter til at følge følgende forsigtighedsregler, som er anført i indlægssedlen.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Hvis huden ikke bliver rød i løbet af de næste 24 timer, kan De efterhånden øge den tid, De tilbringer udendørs i ugens løb.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Øget vævsskade er blevet bemærket.
Increased damage to tissue was noted.
Fortsæt med at trykke på stemplet for at fjerne overskydende Foscan, indtil det ønskede volumen er tilbage i sprøjten, men lad nok være tilbage til at dække dødrummet i den intravenøse kanyle (Figur 3).
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
De må ikke solbade.
Do not sunbathe.
Normalt kan man begynde at vende tilbage til normalt udendørs lys efter 15 dages forløb.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Foscan fotodynamisk terapi må kun anvendes i specialiserede onkologiske afdelinger, hvor tværfagligt personale vurderer patientbehandlingen, under overvågning af læger der har erfaring i fotodynamisk terapi.
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe, som patienter med epilepsi og leversygdomme, er også i risiko.
Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
• De skal undgå at blive gravid i 3 måneder efter behandlingen med Foscan.
• You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at intet område af vævet modtager mere end den specificerede lysdosis.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
4.4 vedrørende behandling af andre typer smerter, der er nævnt i dette punkt.
For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
Foscan er lysfølsom.
Foscan is photosensitive.
Foscan anvendes til behandling af kræft i hoved og hals hos patienter, der ikke kan få anden behandling.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
For intravenous use Read the package leaflet before use.
Visse puls-oximetre kan producere lys med en bølgelængde, der ligger tæt ved den, der anvendes til fotoaktivering af Foscan.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
• Eksisterende terapi med et lysfølsomhedsfremkaldende middel.
• Existing therapy with a photosensitizing agent.
Den terapeutiske virkning fremkaldes ved udvikling af højt reaktive oxygenarter, en proces, der er afhængig af temoporfins intracellulære interaktion med lys og oxygen.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
• Efter laserbehandlingen kan De føle nogen smerte i det behandlede område, f.eks. smerter i ansigtet eller hovedpine.
• After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
Montér filteret på sprøjten (Figur 2).
Attach the filter to the syringe (Figure 2).
De skal nøje følge instruktionerne for at forebygge hudforbrændinger.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Tryk sprøjtens stempel ind for at fylde alt dødrum inde i filteret.
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
hvilket indebærer en bestrålingstid på ca. 200 sekunder.
implying an illumination time of approximately 200 seconds.
Dosen er 0,15 mg/kg legemsvægt.
The dose is 0.15 mg/kg body weight.
Temoporfin koncentrerer sig ikke i vævet.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
• Solbriller med sidestykker: for øjne og huden omkring øjnene
• Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
• Blokering af luftvejene som følge af hævelse i det behandlede område
• Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
96 timer efter indgivelsen af Foscan skal behandlingsstedet belyses med 652 nm lys fra en godkendt laserkilde.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Der findes begrænsede oplysninger om virkningerne af overeksponering for laserlys under behandling.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XD05.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
Spidsplasmaniveauer opstår 2-4 timer efter injektion, derefter falder plasmaniveauer på en bi-eksponentialmåde.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Alkoholmængden i dette produkt kan ændre virkningen af anden medicin.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Undgå direkte sollys og stærk indendørs belysning.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
• De bedes venligst drøfte dette med Deres læge, efter at De har fået indsprøjtningen med Foscan.
• Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Foscan er et porfyrint, lysfølsomhedsfremkaldende lægemiddel, der øger Deres følsomhed over for lys og aktiveres af lys fra en laser i en behandling, der hedder fotodynamisk terapi.
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
En in vitro undersøgelse med humant levervæv har ikke vist noget potentiale for lægemiddelinteraktion, ved at temoporfin hæmmer cytokrom P-450 enzymer.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Der foreligger kun begrænsede data vedrørende temoporfins eliminering hos mennesker.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Det skal De vide, før de begynder at bruge Foscan
What you need to know before you use Foscan
Fotoaktivering inducerer lokal vævsskade, som fører til et akut inflammatorisk respons.
Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
To vigtige metabolitter af temoporfin elimineres i galden.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Der skal træffes forholdsregler for at undgå at udsætte huden og øjnene for direkte sollys eller stærkt indendørs lys i løbet af de første 15 dage efter injektion.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Man ville forvente, at bivirkningerne, der forbundet med overdosering, ville være begrænset til lysfølsomhedsreaktioner.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Væv uden for målområdet skal afskærmes helt for at undgå fotoaktivering ved spredt eller reflekteret lys.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Den farmakologiske aktivitet initieres ved fotoaktivering af temoporfin med 652 nm ikke-termisk lys efter intravenøs indgivelse.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
• Lad ikke en optiker eller øjenlæge undersøge Deres øjne med stærkt lys i 30 dage efter indsprøjtningen med Foscan.
• Do not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Foscan kan også beskadige vævet rundt om tumoren.
Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
Nogle personer kan få infektioner på det behandlede sted, f.eks. betændelse i halsen eller munden.
Some people may get an infection in the treated area, e.g. inflammation of the throat or mouth.
Alle patienter, der modtager Foscan, bliver midlertidigt lysfølsomme og skal instrueres i, hvordan de overholder forsigtighedsreglerne med hensyn til at undgå sollys og stærkt indendørs lys.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Udsættelse for omgivende lys efter overdosering indebærer øget risiko for lysfølsomhedsreaktioner.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Hvis De på noget tidspunkt bemærker en stikkende eller brændende fornemmelse eller ser at huden bliver rød efter udsættelse for solen, skal De vente til disse symptomer forsvinder, før De udsætter huden for lys i dette tidsrum igen.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Obstipation, nekrotiserende stomatitis, dysfagi Almindelig:
Constipation, stomatitis necrotising, dysphagia Common:
Belyses tumoren ikke, skal der være en periode på mindst 4 uger mellem overdosis og gentagen indgivelse af Foscan.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
• Bredskygget hat: for hoved, hals, næse og ører
• Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Foscan må ikke fortyndes med vandige opløsninger.
Foscan must not be diluted with aqueous solutions.
Lysbehandling skal finde sted ikke mindre end 90 timer og ikke mere end 110 timer efter Foscaninjektion.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Det er derfor vigtigt, at der tages forholdsregler under fotoaktivering med laserbelysning, så det normale væv rundt om tumoren beskyttes mod fotoaktivering ved brug af korrekte belysnings - og afskærmningsteknikker.
It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Brug mørkt, tætvævet tøj.
Wear dark, closely woven clothing.
Det er vigtigt at behandle lokale virkninger og reducere fotoaktiveringen proaktivt i områderne uden tumor, så disse risici varetages.
Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå ekstravasation på injektionsstedet.
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
I udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser hos kaniner fremkaldte temoporfin ved systemiske eksponeringer, svarende til dem som opnås hos mennesker med den anbefalede terapeutiske dosis, en stigning i tidligt post-implantationstab.
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Træk gardinerne for og brug elektriske pærer med en styrke på 60W eller derunder.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
Foscan er indiceret til palliativ behandling af patienter med fremskredent hoved- og halspladecellekarcinom, hvor tidligere behandling er slået fejl, og hvor radioterapi samt kirurgisk eller systemisk kemoterapi ikke kan anvendes eller ikke er velegnet.
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Denne medicin indeholder 48 vol % alkohol, dvs. op til 4,2 g pr. dosis, svarende til 84 ml øl eller 35 ml vin pr. dosis.
This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Klinikerne bør være klare over, at de fleste toksiciteter i forbindelse med fotodynamisk behandling er lokale virkninger, der ses som en følgevirkning af fotoaktivering.
Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
• Dette præparat indeholder 48 vol % alkohol, dvs. op til 4,2 g pr. dosis, svarende til 84 ml øl eller 35 ml vin pr. dosis.
• This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Ethanol, vandfri (E1510) Propylenglycol (E1520)
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Blærer, erytem, hudhyperpigmentering, fotosensibiliserende reaktion, hudnekrose
Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
Hvor forsinkelse er uundgåelig, skal væsken beskyttes mod lys.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Brug af anden medicin sammen med Foscan Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Incidenslysdosen er 20 J/cm 2, leveret med en bestråling på 100 mW/cm på tumorens overflade,
The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered at an irradiance of 100 mW/cm to the tumour surface,
Bivirkninger, herunder kolangitis, kolecystitis, byld på leveren og øsofageal perforation er blevet rapporteret efter ikke godkendt anvendelse til behandling af maligne miltstrikturer og mesoteliom.
Adverse reactions, including cholangitis, cholecystitis, liver abscess and oesophageal perforation have been reported after unapproved use in the treatment of malignant biliary strictures and mesothelioma.
Ethanol, vandfri og propylenglycol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger)
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
• Enhver, der tager Foscan, bliver følsom for lys i ca. 15 dage efter indsprøjtningen.
• Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Undgå udsættelse for direkte sollys.
Avoid exposure to direct sunlight.
Alvorlige bivirkninger, såsom betændelse af galdevejene eller i galdeblæren, byld på leveren eller perforation af det behandlede område er blevet rapporteret ved brug til andre kræfttyper end i hoved og hals.
Serious side effects such as inflammation of bile duct or gallbladder, liver abscess or perforation in the treated area have been reported when used in other cancer than head and neck.
Hvis huden ikke er blevet rød, kan De efterhånden øge udsættelsen for sollys dag for dag.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
• Foscan vil gøre Dem følsom over for lys i ca. 15 dage efter injektionen.
• Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Tid efter injektion med
Time after Foscan Injection
Undersøgelser har vist, at Foscan ikke er lokalirriterende.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Den indlagte kanyles åbenhed bør afprøves inden injektionen.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Sådan skal De bruge Foscan
How to use Foscan
• Der kan forekomme en vis irritation, en brændende fornemmelse eller beskadigelse af huden på det sted, hvor Foscan er sprøjtet ind, men dette vil ikke vare længe.
• There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected,