natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.
These may be signs that your liver is not working properly.
Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
ANDRE BETINGELSER
OTHER CONDITIONS
Clearance af ciclosporin er uændret.
Clearance of ciclosporin A was unchanged.
Han eller hun vil muligvis have, at De stopper med at tage Thelin.
He or she may want you to stop taking Thelin.
De patienter, der har behov for en kombination, bør monitoreres omhyggeligt.
Patients in need of the combination should be closely monitored.
• Det kan tage længere for blodet at størkne
• your blood may take longer to clot.
Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Reproduktionstoksicitet er kun blevet evalueret i rotter.
Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Flaskeetiket (fix-a-form etiket)
Bottle Label (fix-a form)
Interaktion med sildenafil kan være alvorlig, hvis der forekommer hypotension udover et sikkert niveau.
Interaction with sildenafil may be serious if hypotension occurs beyond a safe level.
Symptomatisk hepatitis
Symptomatic hepatitis
Det er muligt, at De skal tage Thelin i en eller to måneder for at mærke en virkning.
You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Dette kan føre til leversvigt, som kan være fatalt, og understreger behovet for regelmæssig monitorering af transaminaser og bilirubin.
This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin.
Metabolisme og eliminering:
Metabolism and Elimination
Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på én dag.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.
Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Disse ændringer var som regel reversible i kliniske forsøg, når retningslinjerne for monitorering og behandlingsafbrydelse blev fulgt.
During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Hvis der forekommer et markant fald i hæmoglobinkoncentration, skal der foretages yderligere evaluering for at fastslå årsagen og behovet for specifik behandling.
If a marked decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
• Hvis De tager høje doser af nifedipin.
• If you are taking a high dose of nifedipine.
Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
• Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
•The need to tell their doctor about any adverse events
Hos PAH patienter blev den maksimale plasmakoncentration sædvanligvist opnået inden for 1-4 timer.
In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Deres læge vil muligvis anbefale månedlige graviditetstester, mens De tager Thelin.
Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
Thelin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ældre patienter: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Elderly patients: No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Omkring 50-60 % af en oral dosis udskilles i urinen, og resten elimineres via fæces.
Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Thelin kan påvirke Deres lever.
Thelin may affect your liver.
To randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, placebo-kontrollerede forsøg blev foretaget for at påvise effekten.
Two randomized, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials were conducted to demonstrate efficacy.
Sitaxentannatrium penetrerer ikke ind i erythrocytter og lader ikke til at krydse blod-hjerne-barrieren.
Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
Mekanismen ved levertoksicitet er ikke fuldstændigt dokumenteret og kan variere mellem endothelinreceptor-antagonisterne.
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFF(ER)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Opbevares under 25°C.
Store below 25°C.
Thelin var ikke karcinogent ved administration til rotter i 97-99 uger eller ved administration til p53(+/-) transgeniske mus i 6 måneder.
Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/-) transgenic mice for 6 months.
I henhold til ”CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use” skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I alt 145 patienter blev behandlet med sitaxentannatrium 100 mg, og deres langtidsoverlevelsesstatus blev vurderet efter minimum 3 år.
A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
• Tilstoppet næse og næseblod
• blocked nose and nosebleeds
Der er ingen humane data for anvendelse af sitaxentannatrium under graviditet.
There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Kartonerne indeholder 14, 28, 56, eller 84 tabletter.
Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
Virkningen af Thelin på udfaldet af sygdommen kendes ikke.
The effect of Thelin on the outcome of the disease is unknown.
Thelins sikkerhed er vurderet i kliniske forsøg med mere end 1200 patienter med PAH, såvel som i sikkerhedsdata efter markedsføring.
Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Skønnene kan være påvirket af initiering af nye eller supplerende PAH-behandlinger, som forekom hos 24 % af patienter efter 1 år
The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients at one year.
Specielle populationer;
Special Populations
BLISTER-KARTON
Blister Carton
I denne samlede population var Kaplan-Meier-skønnet for overlevelse efter 1, 2 og 3 år henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
In this total population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 85% and 78% respectively.
Bindingsgraden er uafhængig af koncentration inden for det klinisk relevante værdiområde.
The degree of binding is independent of concentration in the clinically relevant range.
Der var ingen ændring i Cmax eller AUC for den aktive metabolit n-desmethylsildenafil.
There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Sitaxentannatrium er mere end 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsagligt til albumin.
Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosering af Thelin.
There is no specific experience with the management of Thelin overdose.
• At Thelin er teratogent.
•That Thelin is teratogenic
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og yderst selektiv ETA-antagonist (omkring 6.500 gange mere selektiv for ETA sammenlignet med ETB).
Thelin is a potent (Ki 0.43 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Ændringen i AUC blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
The change in AUC was not considered clinically significant.
Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Anbefalinger i tilfælde af ALAT/ASAT forhøjelse, som opstår under behandling: Hvis ALAT-/ASAT-målinger stiger til følgende niveauer, bør der foretages ændringer af monitorering eller behandling:
Recommendations in case of treatment-emergent ALT/AST elevations: If ALT/AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given:
Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres inden behandling, igen efter 1 og 3 måneder, og derefter hver tredje måned.
It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Thelin var teratogent ved den lavest testede dosis i rotter, svarende til eksponering på mere end 30 gange den menneskelige eksponering.
Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Hvis De holder op med at tage Thelin Tal med Deres læge, inden De stopper behandlingen.
If you stop taking Thelin Talk to your doctor before stopping treatment.
De mest almindelige metaboliske produkter er mindst 10 gange mindre potente som ETA-antagonister end sitaxentannatrium i en standard in vitro-aktivitetstest.
The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiver, ATC-kode: C02KX03
Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
• Hævelse i arme og ben
• swelling in the arms and legs
De må ikke tage Thelin, hvis De tager ciclosporin.
Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
• Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
In vitro- og in vivo-test af genetisk toksikologi gav ingen beviser på et klinisk relevant genotoksisk potentiale.
In vitro and in vivo tests on genetic toxicology did not provide any evidence for a clinically relevant genotoxic potential.
Deres læge vil tage blodprøver for at kontrollere, at Deres lever fungerer korrekt inden og under behandling med sitaxentannatrium.
Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium.
Langtidsoverlevelse: Der er ingen randomiserede forsøg til at påvise gunstig virkning på overlevelse ved behandling med sitaxentannatrium.
Long-term survival:There are no randomised studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
PVR (dyn*sek/cm
PVR (dyne*sec/cm
Dosisafhængige misdannelser af hovedet, munden, ansigtet og store blodkar forekom.
Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
Ved klinisk forværring på trods af Thelinbehandling i mindst 12 uger bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Virkninger af Thelin på andre andre lægemidler
Effects of Thelin on other medicinal products
Thelin sænker blodtrykket ved at udvide disse kar, så Deres hjerte kan pumpe blod mere effektivt.
Thelin lowers the blood pressure by widening these vessels, so your heart can pump blood more effectively.
Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHOfunktionsklasse III for at forbedre fysisk funktionsevne.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
I tilfælde af overdosering skal der tages understøttende foranstaltninger.
In the event of overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Insomni, svimmelhed
Insomnia, dizziness
EXP: {MM/ÅÅÅÅ}:
EXP: {MM/YYYY}
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Hovedpine
Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Brug ikke Thelin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet, beholderen eller kartonen.
Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
• Hvis De får leverproblemer eller symptomer, som kan være relateret til leveren (se ‘Test for leverproblemer' nedenfor);
• If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘Testing for liver problems', below);
I både STRIDE-1 og STRIDE-4 resulterede behandling med Thelin i betydelig forøgelse af fysisk funktionsevne.
In both STRIDE-1 and STRIDE-2 trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
Denne blodprøve tages inden behandling og igen én måned og tre måneder efter, at De begynder at tage Thelintabletter.
This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Vitamin K-antagonister:
Vitamin K antagonists
Den sædvanlige dosis er en 100 mg tablet én gang om dagen.
The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
Abnormiteter i leverfunktion er blevet forbundet med PAH.
Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Dette blev kun undersøgt for en lav dosis af nifedipin.
This was tested for low-dose nifedipine only.
En række patienter, som ikke udviste nogen reaktion ved uge 12 af behandling med Thelin, reagerede dog favorabelt ved uge 24.
However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Pulmonal arteriel hypertension er betegnelsen, der bruges, når hjertet har svært ved at pumpe blod til lungerne.
Pulmonary arterial hypertension is the term used when the heart struggles to pump blood to the lungs.
Med den teoretisk højere risiko for tromboembolisme taget i betragtning, bør traditionel samtidig brug af vitamin K-antagonister overvejes.
Given a theoretical higher risk for thromboembolism, traditional concomitant use of vitamin K antagonists should be considered.
Testikulær tubulær atrofi blev observeret i rotter, men ikke i mus eller hunde.
Testicular tubular atrophy was observed in rats, but not in mice or dogs.
Tag altid Thelin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 2.0 og er præsenteret i Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sitaxentannatrium absorberes hurtigt efter oral indgivelse.
Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
Systemisk vaskulær modstand (-276 dyn*sek/cm
Systemic vascular resistance (-276 dynes*sec/cm
Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest (se pkt.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section
Denne medicin kan påvirke virkningen af Thelin.
These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD):
Pulmonary veno-occlusive disease (PVOD)
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og vitaminer.
This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
PVC/ACLAR/papirbagbeklædte aluminium-blisterkort indeholdende 14 tabletter.
PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
Genoptagelse af behandling med Thelin bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med Thelin opvejer de potentielle risici derved, og når aminotransferaseniveauer i leveren er inden for værdierne inden behandling.
Re-introduction of treatment with Thelin should only be considered if the potential benefits of treatment with Thelin outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Genoptagelse af behandling:
Re-introduction of treatment:
pharmacovigilanceplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Blandt patienter med PAH samt CTD i STRIDE-1 og STRIDE-2, blev der observeret en statistisk signifikant forskel versus placebo (37,73 meter, p<0,05).
Among patients with PAH associated with CTD in STRIDE-1 and STRIDE-2, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p < 0.05).
Mildt til alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A-C).
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Det blev på grundlag af resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse samt de farmakokinetiske data kombineret fra flere forsøg fundet, at køn, race og alder ikke påvirker farmakokinetikken af sitaxentannatrium i klinisk betydelig grad
Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Da behandlingsrelaterede forhøjelse af ASAT og/eller ALAT er en markør for potentielt alvorlige leverskader, skal lever-aminotransferaseniveauer måles, inden behandlingen påbegyndes og derefter månedligt.
Because treatment-associated elevations of AST and/or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Disse ændringer i sildenafils plasmakoncentration blev ikke betragtet som klinisk signifikante.
These changes in sildenafil plasma concentrations were not considered clinically significant.
Ingen uventet ophobning i plasma blev observeret efter flere doseringer ved den anbefalede dosis på 100 mg én gang dagligt.
No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily.
I de kliniske forsøg blev Thelin givet som en daglig oral dosis på 1.000 mg i 7 dage til raske frivillige.
During clinical trials, Thelin was given as a daily oral dose of 1000 mg/day for 7 days to healthy volunteers.
Forbedring af funktionsklasse blev set i alle studier (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Ved doser på 300 mg eller mere resulterer ikke-lineær farmakokinetik dog i uproportionelt højere koncentrationer af sitaxentannatrium i plasma.
However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
Thelin bruges til at sænke blodtrykket i blodkarrene, når dette tryk er forhøjet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Thelin is used to help lower blood pressure in the blood vessels when this pressure is raised in pulmonary arterial hypertension (PAH).
Disse overlevelsesestimater svarede til estimaterne i undergruppen af patienter med PAH sammen med CTD for gruppen behandlet med Thelin (henholdsvis 98 %, 78 % og 67 %).
These survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH associated with CTD for the Thelin treated group (98%, 78% and 67% respectively).
Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
If you notice any of these signs:
Højere doser gav ikke flere fordele, som var tilstrækkelige til at opveje den øgede risiko for bivirkninger, særligt leverskader (se pkt.
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
De mest almindelige bivirkninger ved denne dosis var hovedpine, kvalme og opkastning.
The most common adverse effects at this dose were headache, nausea, and vomiting.
De placebo-korrigerede forøgelser i gangdistance for hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p=0,006; ANCOVA) og 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
Hvis De har glemt at tage Thelin
If you forget to take Thelin
Forsøgsresultater antyder, at dosis af sildenafil ikke behøver at blive justeret ved samtidig administration af sitaxentannatrium.
Study results suggest that the dose of sildenafil does not need to be adjusted during concomitant administration with sitaxentan sodium.
Større/unormalt formede levere, en forsinkelse i præputial separation og en reduktion i antallet af embryonale implantater forekom ved større maternale doser.
Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses.
• Hvis De har forhøjede niveauer af visse leverenzymer (ses ved blodprøver).
• If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests);
Kvinder bør ikke amme under brugen af Thelin.
Women should not breastfeed while using Thelin.
Stigning i dosis af vitamin K-antagonisten skal foretages lidt efter lidt for at nå et passende mål-INR.
Increases in the vitamin K antagonist dose should be done in small increments to reach an appropriate target INR.
Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Potential effects in humans are unknown.
Blødning: Der er forøget risiko for blødning med Thelin, fortrinsvis i form af epistaxis og gingival blødning.
There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Indgivelse af Thelin til hunrotter fra sen-graviditet gennem laktation reducerede ungernes overlevelse og forårsagede aplasi af testis tubularis og forsinket åbning af vagina ved den laveste testede eksponering (17-45 gange den menneskelige eksponering).
Administration of Thelin to female rats from late-pregnancy through lactation reduced pup survival, and caused testis tubular aplasia and delayed vaginal opening at the lowest exposure tested (17-45 times the human exposure).
I STRIDE4 blev der observeret en statistisk ikke-signifikant placebo-korrigeret gennemsnitlig forøgelse på 24,3 meter (p=0,2078) for hele kohorten.
In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort.
Børn og unge (< 18 år): Thelin bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt.
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Undersøgelsers
Investigations
En kendt bivirkning er svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
A known undesirable effect is dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.