natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unge modtog to doser Bexsero med en, to eller seks måneders mellemrum mellem doserne.
Adolescents received two doses of Bexsero with one, two or six month intervals between doses; these data are summarised in Tables 7 and 8.
Spædbørn, 2 til 5 månedera
Infants, 2 months to 5 months a
Immunresponset var sammenligneligt hos voksne og unge ved anvendelse af to-dosis-vaccinationsprogrammer administreret med et interval på en eller to måneder.
The vaccination schedules of two doses administered with an interval of one or two months showed similar immune responses in both adults and adolescents.
% firedobbelt stigning efter 2. dosis (95 % CI)
% 4-fold increase after 2nd dose
Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
% seropositive* efter 2. dosis (95 % CI)
% seropositive* after 2nd dose
præbooster % seropositive (95 % CI) hSBA-GMT (95 % CI)
pre-booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
generelt fra et interval på tværs af stammer på 68 % til 100 % efter anden dosis, til et interval på tværs af stammer på 9 % til 84 %.
At approximately 4 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 generally declined from a range across strains of 68% to 100% after the second dose to a range across strains of 9% to 84%.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende Bexsero.
If you have any further questions on Bexsero, ask your doctor or nurse.
Firmaet, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Limited.
The company who applied is Novartis Europharm Limited.
Internationalt fællesnavn (INN): tegaserod
International Non-proprietary Name (INN): tegaserod
Behandlingerne var dobbeltblindet (dvs. hverken patienterne eller lægerne vidste, hvilken behandling der var blevet givet, før undersøgelsen var afsluttet).
Treatments were double blinded (neither the patients nor the doctors knew which treatment had been given until the end of the study).
Disse virkninger forventes at mildne de beskrevne symtomer.
These effects are expected to relieve the symptoms described.
Hvad er Zelnorm?
What is Zelnorm?
Muligvis mindsker de også tarmens følsomhed.
They also potentially reduce the sensitivity of the bowel.
Virkningerne af Zelnorm er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
The effects of Zelnorm were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zelnorm til irritabel tyktarmssyndrom eller en anden indikation, der er ved at blive udformet, og du har behov for flere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a Zelnorm clinical trial for irritable bowel syndrome or any other indication under development and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
I kroppen aktiverer den nogle receptorer, der kaldes 5-hydroxytryptamin (5HT) type 4-receptorer.
It activates receptors in the body, known as 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptors.
Hovedundersøgelsen på mennesker omfattede 2 660 kvinder, der var i alderen 18 til 65 år og havde symptomer på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse.
The main study in humans was done in 2660 women aged 18 to 65 years, and with symptoms of irritable bowel syndrome with constipation.
I undersøgelsen blev Zelnorm 6 mg sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
The study compared Zelnorm 6 mg to placebo (a dummy treatment).
Hvad forventedes Zelnorm anvendt til?
What was Zelnorm expected to be used for?
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ZELNORM
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ZELNORM
Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Which documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Den indeholder 6 mg af det aktive stof, tegaserod.
It contains 6 mg of the active ingredient tegaserod.
Den medfører abnorm tarmfunktion og gør tarmene mere følsomme over for normal stimulation, hvilket forårsager de nævnte symptomer.
It causes abnormal bowel function and makes the intestines more sensitive to normal stimulation, resulting in the above-mentioned symptoms.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zelnorm?
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials with Zelnorm?
CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Zelnorm ikke opvejer risiciene.
The CHMP was of the opinion that Zelnorm's benefits are not greater than its risks.
Tegaserod, det aktive stof i Zelnorm, er en receptoragonist.
Tegaserod, the active ingredient in Zelnorm, is a receptor agonist.
Når disse receptorer bliver aktiveret i tarmene, stimulerer de tarmbevægelserne, der fører føden gennem tarmene.
When these receptors are activated in the bowels, peristalsis that moves food along the bowels is stimulated.
Symptomerne er smerter eller ubehag i maven og en fornemmelse af oppustethed.
These symptoms include pain or discomfort in the stomach or abdomen and a feeling of bloating.
Hvordan forventes Zelnorm at virke?
How is Zelnorm expected to work?
Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP nægtede udstedelse af markedsføringstilladelse?
Which were the major concerns, which lead to the refusal of the marketing authorisation by the CHMP?
CHMP fandt det betænkeligt, at undersøgelsens resultater ikke kunne tolkes som en reel fordel for de behandlede patienter i form af mildning af symptomerne i et normalt sundhedsplejemiljø.
The CHMP was concerned that the results of the study would not translate into real benefit to the patient treated to relieve the symptoms of this disorder in standard health care setting.
Zelnorm er en kapsel, der skal synkes.
Zelnorm is a tablet to be swallowed.
Zelnorm er uden for EU godkendt til behandling af IBSsyndrom (irritabel tyktarm) og kronisk forstoppelse.
Zelnorm is approved outside the European Union for the treatment of irritable bowel syndrome and chronic constipation.
I undersøgelsen blev det registreret, hvor effektivt Zelnorm afhjalp de samlede symptomer på sygdommen eller ubehaget i maven.
The study looked at the effectiveness of Zelnorm to relieve the overall symptoms of the disease and discomfort or pain in the stomach or abdomen.
CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for Zelnorm.
Hence, the CHMP recommended that Zelnorm be refused marketing authorisation.
Irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse er en almindeligt forekommende funktionsforstyrrelse i den nedre del af mavetarmsystemet.
Irritable bowel syndrome with constipation is a common disorder of the lower digestive system.
Den 15. december 2005 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zelnorm, tabletter, 6 mg. På begæring af ansøgeren tog CHMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og fastholdt sit tidligere standpunkt den 23. marts 2006.
On 15 December 2005 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Zelnorm 6 mg tablets.
Zelnorm forventedes anvendt til at mildne symptomerne på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse hos kvinder.
Zelnorm was expected to be used to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
Zelnorm er beregnet til at lette symptomerne på irritabel tyktarm med forstoppelse hos kvinder.
Zelnorm aims to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
CHMP finder ikke, at afslaget får konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
No consequences for patients undergoing clinical trials have been identified by the CHMP.
• Du er ældre.
• You are elderly.
hele dagen.
throughout the day.
Det kan være farligt for dig selv og andre.
This could be dangerous to yourself and others.
Åben her
Open here
• Du har haft diabetes i lang tid.
• You have had diabetes for a long time.
Du kan måske have behov for at tale om:
You may need to talk about:
Har du brug for hjælp?
Need help?
• Du drikker alkohol - især hvis du ikke spiser ret meget.
• You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
• Hvor meget Suliqua, du skal have hver dag og på hvilket tidspunkt af dagen.
• How much Suliqua you need each day and at what time.
Vær især opmærksom på følgende:
Be especially aware of the following:
Hændelser pr. patientår, n
Events per patient-year, n
ATC-kode: A10AE54.
ATC Code: A10AE54.
Hyppighed Meget almindelig Almindelig
Frequency Very common Common
• Mulige påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner.
• The possible effects of changing to different time zones.
Det skal altid behandles af en læge og foregår normalt på hospitalet.
This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
• Hvornår du eventuelt skal have en højere eller lavere dosis.
• When you may need a higher or lower dose.
Tal med din læge, før du rejser.
Talk to your doctor before travelling.
De første tegn optræder i kroppen generelt.
The first signs may be in your body generally.
Nedenstående oplysninger er baseret på studier med monokomponenterne.
The information given below is based on studies with the monocomponents.
De fleste lette reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger.
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Din koncentrationsevne kan blive påvirket.
Your concentration may be affected.
Det kan beskadige den.
This may damage it.
A. Vælg et injektionssted som vist på ovenstående billede.
A. Choose a place to inject as shown in the picture above.
Alder, race, køn og kropsvægt
Age, Race, Gender and Body weight
Drej pennen flere gange med den anden hånd for at fjerne nålen.
Turn your pen several times with your other hand to remove the needle.
• Sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge.
• Any health risks in the countries you will visit.
Du må ikke forsøge at reparere pennen.
Do not try to repair the pen.
• Du for nyligt har haft for lavt blodsukker (f.eks. dagen før).
• You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
Tag en ny pen ud af køleskabet mindst 1 time før, du skal injicere.
Take a new pen out of the refrigerator at least 1 hour before you inject.
Lixisenatid har en lav bindingsgrad (55 %) til humane proteiner.
Lixisenatide has a low level (55%) of binding to human proteins.
Den mediane opfølgningsperiode var 6,2 år.
The median duration of study follow-up was 6.2 years.
• Du dyrker mindre motion, end du plejer.
• You are doing less exercise than usual.
Vær også forsigtig, når du holder op med at tage et lægemiddel.
You also need to be careful when you stop taking a medicine.
• hvis der er partikler i Suliqua.
• if there are particles in the Suliqua.
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse færdigheder er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
• Din pen ikke virker rigtigt.
• Your pen does not work properly.
Ting, som du har brug for:
Extra items you will need:
Du må ikke lade pennen ligge i en bil på særligt varme eller kolde dage.
Do not leave the pen in a car on an exceptionally warm or cold day.
Hvis pennen er beskadiget, ikke har været opbevaret korrekt, hvis du ikke er sikker på, at den virker korrekt, eller hvis du bemærker, at dit blodsukker uventet kontrolleres dårligere:
If the pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med væske, især i de første ugers behandling med Suliqua.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially during the first weeks of treatment with Suliqua.
TRIN 1: Kontrol af din pen
STEP 1: Check your pen
Tæt glucosemonitorering anbefales under skiftet og i de efterfølgende uger.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
• Du må aldrig låne din pen ud - den er kun til dig
• Never share your pen - it is only for you
Hvis du synes, det er svært at genkende dine advarselstegn, skal du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af hypoglykæmi.
If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over, hvad der sker.
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Der er ikke tilstrækkelige data fra brug af lixisenatid til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of lixisenatide in pregnant women.
Den gennemsnitlige varighed af diabetes var ca. 9 år.
The mean duration of diabetes was approximately 9 years.
Nåle er ikke inkluderet i pakningen.
Needles are not included in the pack.
Disse tegn går ofte forud for tegnene på lavt blodsukker i hjernen.
These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
• Det kan være nødvendigt at gentage dette trin op til 3 gange, før der kommer væske ud.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing medicine.
Af de 1.479 patienter, som indgik i indkøringsfasen, blev 1.170 randomiseret.
Of the 1479 patients who started the run-in phase, 1170 were randomised.
Andre vigtige oplysninger om brug af fyldte penne
Other important information about using the pre-filled pens
Tal med lægen om, hvilken pen der passer til dit behov.
Discuss with your doctor which pen is suitable for your needs.
Suliqua kan anvendes til ældre patienter.
Suliqua can be used in elderly patients.
• Hvad du skal gøre, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.
• What you should do in an emergency if you feel unwell or become ill.
Den terapeutiske erfaring med Suliqua hos patienter ≥75 år er begrænset.
The therapeutic experience of Suliqua in patients ≥75 years of age is limited.
Allergiske reaktioner (urticaria), som muligvis er relateret til Suliqua, er blevet rapporteret hos 0,3 % af patienterne.
Allergic reactions (urticaria) possibly related with Suliqua have been reported in 0.3% of patients.
• Hver pen indeholder mere end en dosis.
• Each pen contains more than 1 dose.
• Somatropin, et væksthormon.
• Somatropin, a growth hormone.
Må kun anvendes i denne pen.
Use only in this pen.
• Du har en bestemt sygdom med beskadigelse af nerverne (kaldet ”diabetisk autonom neuropati”).
• You have a certain type of nerve damage (called “diabetic autonomic neuropathy”).
• Et hvilket som helst andet lægemiddel til behandling af diabetes.
• Any other medicine to treat diabetes.
Hvis du gør det, får du muligvis ikke den rigtige dosis.
If you do, you may not get the correct amount of medicine.
• Du kan rengøre ydersiden af pennen ved at tørre den af med en fugtig klud (kun opvredet i vand).
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Se også punkt 2 ”Det skal du vide, før du tager Suliqua” for oplysninger om natrium og metacresol.
See also section 2 “What you need to know before you use Suliqua” for information on sodium and metacresol.
Blanding eller fortynding kan ændre dets tids/virkningsprofil, og blanding kan forårsage udfældning.
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Patienten skal instrueres i altid at anvende en ny nål.
Patients should be instructed to always use a new needle.
Du skal også have disse injektioner, selvom det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.
These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Hvis du har brug for en dosis, der er over 40 dosistrin, vil din læge ordinere en anden styrke til dig.
If a dose greater than 40 dose steps is needed, your doctor will prescribe a different strength.
Se nedenstående tabel og figur for studiets øvrige endepunkter.
See table and figure below for the other endpoints in the study.
Alt efter din levevis, resultatet af dine blodsukkermålinger og din eventuelle tidligere anvendelse af insulin vil din læge fortælle dig:
Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
• Du ikke har injiceret Suliqua eller ikke har injiceret nok.
• You have not injected your Suliqua or not injected enough.
Du må ikke stoppe med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Prøv igen, hvis nålen ikke drejes fri den første gang.
• Try again if the needle does not come off the first time.
2 timer PPG (mmol/l)**
2 hour PPG (mmol/L)**
• Anvend aldrig din pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du ikke er sikker på, at den virker, som den skal.
• Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
• hvis du er allergisk over for insulin glargin eller lixisenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to insulin glargine or lixisenatide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du skal have en injektion med glucose eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret).
You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Det kan beskadige pennen.
This may damage your pen.
Patienten skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis: Vedvarende svære abdominalsmerter.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Den mediane opfølgningsperiode var 25,8 og 25,7 måneder i henholdsvis lixisenatid-gruppen og placebogruppen.
The median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months in the lixisenatide group and the placebo group, respectively.
• Du ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt - kunstige sødestoffer er ikke kulhydrater.
• You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Du skal nøje overholde lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (af blod og urin), kost og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion) samt injektionsteknik.
Follow closely your doctor's instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique.
Uddannelsesmaterialet har til formål at øge opmærksomheden på de to styrker, som lægemidlet findes i, og at minimere risikoen for medicineringsfejl, inklusive forveksling af lægemidlets to forskellige styrker.
The educational materials are aimed at increasing awareness about the two available strengths of the product and at minimising the risk of medication errors including mix-ups between the different strengths of the product.
• Hvordan du planlægger forsyningen af medicin, nåle osv.
• How to arrange the supply of your medicine, needles and other items.
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main TYSKLAND
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANY
• Hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at undersøge urinen.
• When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Hyppigheden af antistofdannelse mod lixisenatid var ca. 43 %.
The incidence of formation of antilixisenatide antibodies was approximately 43%.
Tryk ikke i en vinkel.
• Do not press at an angle.
A. Kontroller navnet og udløbsdatoen på pennens etiket.
A. Check the name and expiry date on the label of your pen.
Virkningsvarigheden af insuliner, inklusive Suliqua, kan variere både inter-individuelt og intraindividuelt.
The time course of action of insulins, including Suliqua, may vary between individuals and within the same individual.
• Dit blodsukker ofte er for lavt.
• Your blood sugar is often too low.
• Dit blodsukker altid næsten er normalt, eller hvis din diabeteskontrol for nyligt er forbedret betydeligt.
• Your low blood sugar is always around “normal” or your diabetes control has greatly improved recently.
Hos begge arter var der en beskeden maternel toksicitet resulterende i lav fødeindtagelse og reduceret kropsvægt.
In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Suliqua påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Suliqua has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Opbevaringstid efter første anvendelse af pennen: 28 dage
Shelf-life after first use of the pen: 28 days
Nogle lægemidler kan ændre dit blodsukkerniveau.
Some medicines can change your blood sugar level.
Ikke-undersøgte populationer
Populations not studied
Det kan medføre for lavt blodsukker, som i nogle tilfælde efterfølges af for højt blodsukker.
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2017
I tilfælde af hypoglykæmi bevares glucagonsekretionens redningsmekanisme.
In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Kontroller dit blodsukker 10-15 minutter efter, du har indtaget sukker.
Test your blood glucose levels after 10-15 minutes after taking sugar.
** Ved anvendelse af en anden basalinsulin:
** If a different basal insulin was used:
Du må ikke overspænde.
Do not over-tighten.
• Kontroller dit blodsukker, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
• Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Efter første anvendelse: anvendes inden for 28 dage Åbningsdato: / / /
After first use: use within 28 days First use on: / / /
Det hjælper med at forebygge blokering af nålen, forurening og infektion.
This helps stop blocked needles, contamination, and infection.
Tag omgående ca. 15-20 gram sukker, f.eks. glucose, sukkerknalder eller en sukkersødet drik.
Take about 15 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary drink.
Hvis du har spørgsmål til Suliqua, pennen eller til diabetes, kan du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller ringe til det lokale sanofi-aventis telefonnummer, som er anført sidst i denne indlægsseddel (se den anden side).
If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Samtidig undertrykkes glucagonsekretionen.
In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Hvis du ikke følger denne brugervejledning fuldstændigt, kan du enten få for meget eller for lidt medicin.
If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little medicine.
• Du må kun bruge pennen i 28 dage efter første anvendelse.
• Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Nogle (1,7 %) af de patienter, der får insulinbehandling, herunder Suliqua, har oplevet erytem, lokale ødemer og pruritus ved injektionsstedet.
Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
• Dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt.
• Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.