natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under behandlingen anbefales det at kontrollere patienterne så ofte og på en sådan måde, som det skønnes relevant i det enkelte tilfælde.
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Tabel 2: Andelen af kvinder, der oplevede bedring, lindring eller væsentlig bedring af dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 ugers behandling med Intrarosa sammenholdt med placebo (ITT, LOCF)
Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
Yderligere oplysninger findes under "Blodpropper i en vene (trombose)".
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'
Intrarosa fås i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer.
It is available in blister packs of 28 pessaries with 6 applicators.
Vagitorie.
Pessary.
Anvendelse af HRT med østrogen alene og/eller med en kombination af østrogen og progestagen har været forbundet med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt.
Use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
• leversygdomme som f.eks. en godartet leversvulst
• a liver disorder, such as a benign liver tumour;
Undersøgelse 2
Trial 2
Trin 3
STEP 3
Undersøgelse 1
Trial 1
Intrarosa anvendes til behandling af kvinder i overgangsalderen med moderate til svære symptomer på såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden.
Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Det skyldes, at det hårde fedtstof smelter, og at behandlingen desuden forventes at give øget vaginal sekretion.
This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Trin 6
STEP 6
Sådan skal du bruge Intrarosa Før vagitoriet ind i skeden med pegefingeren eller ved hjælp af den medfølgende applikator.
How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
Unormal smear-test
Abnormal Pap smear
Trin 7
STEP 7
Trin 4
STEP 4
Længerevarende hormonerstatningsbehandling med tabletter, som kun indeholder østrogen, kan øge risikoen for livmoderkræft (corpuscancer).
Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Intrarosa er ikke beregnet til brug hos kvinder, der kan blive gravide.
Intrarosa is not meant for women with child-bearing potential.
Trin 2
STEP 2
• Hvis du har blødning fra skeden af ukendt årsag.
• If you have any unexplained vaginal bleeding;
Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med eksisterende eller tidligere arteriel tromboemboli.
Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Tag ikke Intrarosa
How to store Intrarosa
Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med aktiv eller tidligere brystcancer.
Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
• Hvis du har en østrogenfølsom kræftsygdom som f.eks. livmoderkræft (corpuscancer), eller hvis der er mistanke om, at du har det.
• If you have cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining
Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med eksisterende eller tidligere venøs tromboemboli.
Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
Intrarosa 6,5 mg, vagitorie.
Intrarosa 6.5 mg pessary.
Indlægsseddel: Information til brugeren Intrarosa 6,5 mg, vagitorie prasteron (prasteron.)
Package leaflet: Information for the user Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone This medicine is subject to additional monitoring.
• æggestokkræft
• ovarian cancer;
Andre indberettede bivirkninger ved østrogen/progestagenbehandling:
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease.
Endelig undersøgelsesrappor t senest 4. kvartal
Final study report by Q4 2021
Det bruges til at lindre denne overgangsalderrelaterede tørhed og irritation i skeden.
It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Blandt kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil 4-7 ud af 1 000 få en blodprop i en vene i løbet af en periode på 5 år.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Intrarosa 6,5 mg, vagitorie prasteron.
Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er gået i overgangsalderen før tid (som følge af problemer med æggestokkene eller operation).
The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
Bedring
Relief
Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med aktuel eller tidligere kræft.
Intrarosa has not been studied in women with current or history of cancers.
Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. For kvinder i alderen 50-54 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, diagnosticeres eksempelvis ca. 2 ud af 2 000 kvinder med ovariecancer i løbet af en periode på 5 år.
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
− Tør delene med køkkenrulle og saml dem igen.
− Wipe with a paper towel and reassemble.
• galdesten
• gallstones;
Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med aktiv eller tidligere ovariecancer.
Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
• galdeblæresygdom
• gall bladder disease
Hvis du har brugt for meget Intrarosa
If you use more Intrarosa than you should
Det er ikke nødvendigt at holde op med at bruge Intrarosa, hvis der ses udflåd.
If vaginal discharge occurs, it is not required to stop Intrarosa.
Desuden er følgende bivirkninger indberettet: - Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): unormal smear-test (som oftest ASCUS eller LGSIL), vægtstigning eller vægttab - Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): godartede livmoder- og livmoderhalspolypper, godartet brysttumor.
− with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
• knuder i livmoderen (uterusfibromer)
• fibroids inside your womb;
1 000 kvinder, der har fået HRT i en 5-årig periode
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years
Sådan skal du bruge Intrarosa
How to use Intrarosa
I nogle tilfælde opstod dette som en del af en
In some cases this occurred as part of a
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011
Date of first authorisation: 14 April 2011
Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger.
A few patients have experienced these serious side effects.
Stevens-Johnson syndrom
Stevens-Johnson syndrome
85-90 % af den maksimale blodtrykssænkende effekt blev observeret efter 2 uger.
85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Sikkerheden af Rasilamlo er undersøgt i studier af op til et års varighed.
The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
, hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen)
, headache (especially at the beginning of treatment)
Denne virkning ses også for andre lægemidler, som virker
This effect is also seen with other medicinal products acting on
Se også information under overskriften ”Tag ikke Rasilamlo”.
See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Den kumulative oversigt omfatter 187 tilfælde, af hvilke 57 var tilstrækkeligt dokumenterede, i 8 af disse tilfælde kunne en kausal sammenhæng ikke udelukkes.
The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
Reduktionerne i blodtrykket med kombinationen blev opretholdt igennem hele det 24-timers doseringsinterval.
The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Tabletterne skal synkes hele med noget vand.
The tablets should be swallowed whole with some water.
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasilamlo”).
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): • lavt niveau af hvide blodlegemer og blodplader
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • low level of white blood cells and blood platelets
Det primære endepunkt var en
The primary endpoint was a composite of
, exfoliativ dermatitis
, exfoliative dermatitis
Hvis dit blodtryk ikke er optimalt kontrolleret efter 4 til 6 uger, kan din læge tilpasse din
If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Rasilamlo, inden du bliver gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Rasilamlo.
Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
, perifer neuropati
, peripheral neuropathy
Ikke alle pakningsstørrelser og styrker er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
, øget vandladningsfrekvens
, increased urinary frequency
Bivirkningerne er opstillet efter frekvens med den hyppigste først ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Den antihypertensive virkning viser sig inden for 1 uge, og effekten er nær maksimal efter ca. 4 uger.
The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge.
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Ingen mortalitet eller signifikant toksicitet blev oberservet.
No mortality or significant toxicity was observed.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Som for alle kombinationer af to aktive stoffer kan bivirkninger, der er forbundet med de enkelte aktive stoffer, ikke udelukkes.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Rasilamlo er givet til mere end 2.800 patietenter i gennemførte kliniske afprøvninger, inklusive 372 patienter, der har fået det i et år eller længere.
Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Det er ukendt, om aliskiren og/eller amlodipin udskilles i human mælk.
It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Det kan anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter, inden der skiftes til den faste kombination.
Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Rasilamlo bør tages med et let måltid én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilamlo bør ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten.
Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Når det er klinisk relevant og i overensstemmelse med ovenstående dosering, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes.
When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Hvis du oplever dette, skal du kontakte din læge omgående.
If you experience these, tell your doctor immediately.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Angiotensin II medfører vasokonstriktion og reabsorption af natrium og vand.
Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Hepatisk MDR1-mRNA -ekspression var statistisk signifikant lavere i prøver fra fostre, nyfødte og børn op til 23 måneder.
Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Forholdet mellem dødelig dosis på 100 mg/kg/dag og no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) på 30 mg/kg/dag er uventet lille.
The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Da der er utilstrækkelig/manglende information om udskillelse af aliskiren og amlodipin i human mælk eller brystmælk fra dyr, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Anvendelsen af kombinationsbehandling med aliskiren og amlodipin kommer fra disse to lægemidlers virkning på forskellige, men komplementære systemer, som regulerer blodtrykket.
The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Clearance hos 8 eller 14 dage gamle rotter var sammenlignelige, men ved disse aldre var clearance kun omkring 23 % af clearance hos 21 dage gamle rotter og 16 % af clearance hos 28 dage gamle rotter.
Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilamlo
What you need to know before you take Rasilamlo
Disse værdier var statistisk signifikante versus placebo og aliskiren, gældende for alle doser.
These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
Amlodipin, et af de aktive stoffer i Rasilamlo, kan gøre dig svimmel og sløv.
Amlodipine, one of the active substances in Rasilamlo, may make you feel dizzy and drowsy.
Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under behandlingen med Rasilamlo.
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
Du skal tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Besvimelse og/eller uklarhed i forbindelse med lavt blodtryk kan opstå i begyndelsen af behandlingen med Rasilamlo.
Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
Stigninger i AUC og eliminationshalveringstid hos patienter med hjerteinsufficiens var som forventet for patientgruppen i dette studie (se pkt.
Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Et mekanistisk studie blev udført for at undersøge forholdet mellem alder, aliskiren-eksponering og MDR1- og OATP2-ekspressionsmodning hos rotter.
A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
På grund af risiko for terapisvigt bør frugtjuice ikke tages sammen med Rasilamlo.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Information om interaktionsstudier med andre lægemidler kendt fra de individuelle aktive substanser, er derfor
Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Amlodipin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Et enkeltdosisstudie blev udført hos unge rotter i alderen 14, 21, 24, 28, 31 eller 36 dage.
A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
• nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)
• kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Der er begrænset erfaring med Rasilamlo specielt til patienter på 75 år eller ældre.
There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
Diarré a, abdominalsmerter
Diarrhoea a, abdominal pain
Der var ingen nye bivirkninger, som opstod specifikt med Rasilamlo i tillæg til de kendte, som er forbundet med de individuelle monoterapier.
There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
Den anbefalede dosis af Rasilamlo er én tablet daglig.
The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rasilamlo i alle undergrupper af den pædiatriske population med essentiel hypertension (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Hos patienter med ukompliceret hypertension, behandlet med Rasilamlo i korttids-, kontrollerede undersøgelser, var forekomsten af hypotension lav (0,2 %).
In patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilamlo in short-term controlled trials, the incidence of hypotension was low (0.2%).
Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Læger, som ordinerer Rasilamlo, bør rådgive kvinder i den fertile alder om den potentielle risiko under graviditet.
Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da biotilgængeligheden kan øges hos nogen patienter, hvilket kan resultere i en øget blodtrykssænkende
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
Prækliniske sikkerhedsstudier har vist, at kombinationen af aliskiren og amlodipin er veltolereret hos rotter.
Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
I yderligere 3 tilfælde, hvor svær hyponatriæmi var forbundet med neurologiske symptomer, så som hjerneødem eller svær forvirring, og cerebralt ødem,
In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema,
Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal Rasilamlo seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
I rapporteringsperioden har et antal alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADRs) i form af ”hyponatriæmi” i datakilder for tiden efter markedsføring givet anledning til bekymring, og ført til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) har indsendt en kumulativ oversigt.
During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Aliskiren-clearance steg aldersafhængigt.
The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
I kontrollerede kliniske studier blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af aliskiren.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret efter 4 til 6 ugers behandling, kan dosis øges til den maksimale dosis på 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
MAH indsendte en analyse af 1407 tilfælde af ”dyspnø”, i 13 af disse tilfælde forsvandt bivirkningen efter seponering, og i 3 tilfælde opstod den igen efter reeksponering.
The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge.
Anafylaktiske reaktioner a, overfølsomhedsreaktioner a
Anaphylactic reactions a, hypersensitivity reactions a
Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med aliskiren alene.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
Studiets resultater tyder ikke på, at alder, kropsvægt eller køn har nogen signifikant effekt på den systemiske
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger, vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Det anbefales at begrænse dosis af simvastatin til 20 mg dagligt til patienter, som er i
It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine.