natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når behandling var påkrævet ud over 24 timer, blev der brugt en median total dosis på 1.050 E/kg med en median på 10,5 infusioner (median dosis 100 E/kg) til at kontrollere en blødningsepisode.
When treatment was required beyond 24 hours, a median total dose of 1050 U/kg were utilized with a median of 10.5 infusions (median dose 100 U/kg) to control a bleeding episode.
OBIZUR indeholder ca. 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.
OBIZUR contains approximately 500 U/ml susoctocog alfa after reconstitution.
Inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (målt med en modificeret udgave af Nijmegen-variationen af Bethesda-analysen) blev detekteret før og efter eksponering for OBIZUR.
Inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay) were detected before and after exposure to OBIZUR.
Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i babyhamsternyreceller (BHK).
It is produced by recombinant DNA (rDNA) technology in baby hamster kidney (BHK) cells.
Inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR blev målt med en modificeret udgave af Nijmegen-variationen af Bethesda-analysemetoden.
Inhibitory antibodies against OBIZUR were measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay method.
Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Administer the reconstituted OBIZUR intravenously at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke ordentligt, fordi patienten har udviklet antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne blodstørkningsfaktor.
In patients with acquired haemophilia, FVIII is not working properly because the patient has developed antibodies to his own Factor VIII which neutralize this blood clotting factor.
Placer OBIZUR pulverhætteglasset på en ren, flad, hård overflade.
Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface.
3 personer inkluderet i den farmakokinetiske analyse havde en detekterbar inhibitor titer mod faktor VIII fra svin ved baseline (≥ 0,6 Bethesda-enheder (BE)/ml).
Three subjects included in pharmacokinetic analysis had a detectable anti-porcine factor VIII inhibitor titre at baseline (≥ 0.6 Bethesda Units (BU)/mL).
Opløsninger med partikelmateriale eller misfarvning må ikke administreres.
Solutions with particles or discolouration must not be administered.
Inden markedsføring af OBIZUR i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, der inkluderer kommunikationsmedier,
Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Selvom faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse generelt er lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse, havde faktor VIII aktiviteten hos patienter med erhvervet hæmofili i det kliniske studie OBI-1-301 tendens til at være højere, når den blev bestemt ved kromogenisk analyse, end når den blev bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse (se pkt.
Although factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than the Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay, post-infusion Factor VIII activities in patients with acquired haemophilia in clinical study OBI-1-301 tended to be higher when determined with the chromogenic assay than with the one-stage clotting assay (see section 4.4).
Erhvervet hæmofili er en sjælden blødersygdom, hvor patienter med normale faktor VIII gener udvikler inhibitoriske autoantistoffer rettet mod faktor VIII.
Acquired haemophilia is a rare bleeding disorder in which patients with normal Factor VIII genes develop inhibitory autoantibodies directed against Factor VIII.
Brug OBIZUR straks og inden for 3 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Use OBIZUR immediately and within 3 hours after reconstitution when stored at room temperature.
Data for virkning og sikkerhed hos patienter med erhvervet hæmofili er begrænsede (se pkt.
Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
Der er ikke udført reproduktionsstudier med OBIZUR hos dyr.
Animal reproduction studies have not been conducted with OBIZUR.
Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR administreres hos en patient for derved at bevare en sammenkædning mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
It is strongly recommended that every time that OBIZUR is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Trafik og arbejdssikkerhed OBIZUR påvirker ikke din evne til at føre bil og betjene maskiner.
Driving and using machines OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines.
Skru den store sprøjte mod urets retning og af hætteglas-adapteren, og gentag processen for alle hætteglas med rekonstitueret OBIZUR, indtil den samlede mængde, der skal administreres, er nået.
Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached.
Patienter, der er på en natrium-kontrolleret diæt, skal tage dette i betragtning.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.
Place the vial adapter package on a clean surface with the luer lock pointing up.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende: - hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg - fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med gummispidslåg og luer-lock-adapter - Overførelsesudstyr med integreret plastikspids
What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer
• Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale
• The healthcare professionals training material
Positiv test for inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (se pkt.
Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
- Hævelse i ansigt eller tunge - Brænden og svien på injektionsstedet - Kuldegysninger, rødmen - Nældefeber, kløe over hele kroppen - Hovedpine, lavt blodtryk - Sløvhed, kvalme, rastløshed - Hurtig hjertebanken, trykken for brystet - Prikkende fornemmelse, opkastning - Hvæsende vejrtrækning
- Swelling of lips and tongue - Burning and stinging at the injection site - Chills, flushing - Hives, generalised itching - Headache, low blood pressure - Lethargy, sickness, restlessness - Rapid beating of the heart, tightness of the chest - Tingling, vomiting - Wheezing
Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Marketing authorisation holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Startfase
Initial Phase
Person Dosis (E)
Subject Dose (U)
Hvert pulverhætteglas indeholder 500 E susoctocog alfa.
Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa.
Behandling med OBIZUR udføres af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili (blødersygdomme).
Treatment with OBIZUR will be conducted by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia (bleeding disorders).
Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Antistoffer mod babyhamsternyreceller blev ikke detekteret i personerne efter eksponering for OBIZUR.
Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR.
Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikelmateriale før administration.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet registrerer navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR anvendes for derved at bevare en sammenkædning mellem din behandling og lægemidlets batchnummer.
It is strongly recommended that every time OBIZUR is used, the name and batch number of the medicine are recorded by the medical professional to maintain a link between your treatment and the batch of the medicine.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere og dosere OBIZUR i hver medlemsstat, hvor OBIZUR markedsføres, har adgang til/modtager følgende uddannelsespakke:
The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
Patienter, der udvikler inhibitoriske antistoffer over for OBIZUR Lægen vil måske undersøge, om du har inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Tris hydrochlorid Tri-natriumcitrat-dihydrat Læs indlægssedlen inden brug.
Tri-sodium citrate dihydrate Read the package leaflet before use.
OBIZUR har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
No interactions of OBIZUR with other medicines are known.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET TIL PULVERET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER
Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede OBIZUR ind i sprøjten (figur I).
Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I).
Den gennemsnitlige bedringsrate efter startdosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml pr. E/kg (område 0,10-2,61) målt med 1-trins koagulationsanalyse.
The mean recovery rate after the initial dose of 200 U/kg was 1.06 ± 0.75 U/ml per U/kg (range 0.10-2.61) measured with the one stage coagulation assay.
• fyldte (type I glas) sprøjter med prop (butylgummi), gummispidslåg og luer-lock-adapter.
• pre-filled (type I glass) syringes with a stopper (butyl rubber), a rubber tip cap and a Luer Lock adapter
Den rekonstituerede opløsning skal bruges straks og højest 3 timer efter rekonstitution.
The reconstituted solution should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Dosering
Dosing
• Inspicer visuelt den rekonstituerede OBIZUR opløsning for partikelmateriale og misfarvning inden administration.
• Inspect the reconstituted OBIZUR solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR
What you need to know before you use OBIZUR
Fremstiller Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Manufacturer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Hyppigheden kan justeres på basis af klinisk respons og målt faktor VIII aktivitet
Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien ØSTRIG
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (figur A).
Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A).
OBIZUR er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i babyhamsternyreceller.
OBIZUR is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells.
OBIZUR indeholder - Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret ved hjælp af rekombinant dna-teknologi).
What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology).
• hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og vippelåg.
• powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal
Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde
The physician educational material should contain:
Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.
Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL FOR THE SOLVENT
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Men i studier af toksicitet efter gentagne doser havde forekomsten og alvorsgraden af glomerulopati set hos aber, som fik administreret OBIZUR i doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, tendens til at stige over tid.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.However, in repeated dose toxicity studies, the incidence and severity of glomerulopathy observed in monkeys intravenously administered OBIZUR at doses of 75, 225 and 750 U/kg/day tended to increase over time.
Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII.
Den anbefalede første dosis er 200 E pr. kg kropsvægt, der gives som en intravenøs injektion.
The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection.
OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin.
OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence.
OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af antistoffer).
OBIZUR is used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia (a bleeding disorder caused by lack of Factor VIII activity due to antibody development).
Faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse er generelt lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse.
Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay.
Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som injektion.
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection.
Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 500 enheder antihæmofili rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin, susoctocog alfa.
Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa.
Lægen vil justere dosis og varighed af OBIZUR, indtil blødningen er stoppet.
The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
Det blev rapporteret, at 11 deltagere havde modtaget antiblødningsmidler (f.eks. rFVIIa, aktiveret protrombinkompleks-koncentrat, tranexamsyre) inden den første behandling med OBIZUR.
rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR.
Skematisk liste over bivirkninger:
Tabulated list of adverse reactions:
Patienter med erhvervet hæmofili kan udvikle inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, sekvens fra svin.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation Factor VIII, porcine sequence.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Excipient(s) with known effect Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Tag det forseglede låg af den fyldte injektionssprøjte med solvens (figur C).
Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Sådan skal du bruge OBIZUR
How to use OBIZUR
- De øvrige indholdsstoffer i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også punkt 2), kalciumklorid-dihydrat, saccharose, Tris-base, Tris-hydroklorid og tri-natriumcitrat-dihydrat.
- The other ingredients in the powder are polysorbate 80, sodium chloride (see also section 2),
Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som intravenøs injektion (se pkt.
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by intravenous injection (see section 6.6).
1-trins koagulationsanalysen for faktor VIII aktivitet anbefales, da den er blevet anvendt til bestemmelse af OBIZURs styrke og den gennemsnitlige bedringsrate (se pkt.
The one-stage clotting assay for Factor VIII is recommended as it has been used in determination of the potency of OBIZUR and the mean recovery rate (see section 4.4 and 5.2).
LÆGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OBIZUR 500 E pulver til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OBIZUR 500 U powder for solution for injection Susoctocog alfa
OBIZUR er en rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin (susoctocog alfa).
Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
Opløsningen skal være klar og farveløs.
The solution should be clear and colorless in appearance.
Natriumchlorid Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
• Alkoholrensepinde
• Alcohol swabs
Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose
Calcium chloride dihydrate Sucrose
Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Lad hætteglas-adapteren blive i pakken.
Do not remove the vial adapter from the package.
OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa
OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (figur B).
Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
200 E/kg  500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas Overvåg faktor VIII aktiviteten og den kliniske tilstand 30 minutter efter den første injektion og 3 timer efter administration af OBIZUR.
Monitor Factor VIII activity and clinical condition 30 minutes after the first injection and 3 hours after administering OBIZUR.
Startdosis (E/kg)  produktets styrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas For eksempel beregnes antallet af hætteglas til en startdosis hos en person på 70 kg på følgende måde:
Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning ca. 500 enheder antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin, susoctocog alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution.
Tris-hydrochlorid Tri-natriumcitrat-dihydrat
Tri-sodium citrate dihydrate
Styrken (E) ibestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse (OSCA).
The potency (U) is determined using the one-stage coagulation assay (OSCA).
Placer hætteglas-adapteren over OBIZUR pulverhætteglasset og skub med et fast tryk filterspidsen på hætteglas-adapteren gennem centrum af gummiringen på OBIZUR hætteglasset, indtil det klare plastiklåg klikker sig fast på hætteglasset (figur F).
Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F).
Må ikke administreres, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Do not administer if particulate matter or discoloration is observed.
Brug altid OBIZUR nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use OBIZUR exactly as your doctor has told you.
Faktor VIII aktivitet blev målt med 1-trins koagulationsanalysen.
Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay.
Sørg for, at OBIZUR pulverhætteglasset og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnår stuetemperatur.
Bring the OBIZUR powdervial and the pre-filled solvent syringe to room temperature.
Brug af anden medicin sammen med OBIZUR Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel: Startdosis (E/kg)  produktets styrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas
The required initial dose of Obizur for a patient is calculated using the following formula: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Hold ordentligt fast i pakken med hætteglas og tilslut den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje den mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast.
While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Må ikke administreres, hvis der findes partikelmateriale eller misfarvning.
Do not administer if particulate matter or discoloration is found.
Hvis du har brugt for meget OBIZUR
If you stop using OBIZUR
Foretrukken term
Preferred MedDRA term Frequency
Brug aseptisk teknik og administrer i henhold til nedenstående procedure: Når alle hætteglassene er blevet rekonstitueret, skal en stor sprøjte tilsluttes hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast.
Once all vials have been reconstituted, connect a large syringe to the vial adapter by gently pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning clockwise until the syringe is secured.