natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En forbindelse mellem lave DPD-niveauer og øget, potentiel dødelig, toksisk virkning af 5-FU kan derfor ikke udelukkes.
A link between decreased levels of DPD and increased, potentially fatal toxic effects of 5-FU therefore cannot be excluded.
Du må ikke tage Capecitabin SUN, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
You must not take Capecitabine SUN if you are pregnant or think you might be.
Disse fund er forventede virkninger af fluoropyrimidinderivater.
These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
- Tag tabletterne morgen og aften i den kombination som din læge har ordineret til dig.
- Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Nedsat appetit
Appetite decreased
Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.
If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Capecitabin SUN- tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Capecitabine SUN tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser.
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Interaktionen, som medfører øget fluoropyrimidintoksicitet, er potentiel dødelig.
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Endeligt spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL), som udskilles i urinen.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Legemsoverfladeareal (m2)
Body Surface Area (m2)
Toksicitet graduering*
Toxicity grades*
- Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
- History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Dehydrering.
Dehydration.
Det er derfor muligt, at Capecitabin SUN kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
It is therefore possible that Capecitabine SUN could affect your ability to drive a car or operate machines.
Ca. 3 % af den indgivne dosis udskilles uændret i urinen.
About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged capecitabine.
Det kan være, at din læge vil have, at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg tabletter.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Alvorlige og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurderet som klinisk relevant
Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabin SUN.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine SUN.
Capecitabin SUN-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
The dose of Capecitabine SUN is based on your body surface area.
STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabin SUN og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer: - Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit normale antal daglige afføringer, eller hvis du får diarré om natten.
STOP taking Capecitabine SUN immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluoruracil
Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Giv ikke Capecitabin SUN til børn eller unge.
Do not give Capecitabine SUN to children and adolescents.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Hypo- eller hyperkalcæmi.
Hypo- or hypercalcaemia.
I tilfælde af akut toksicitet af grad 2-4 bør behandlingen straks afbrydes, indtil den observerede toksicitet er forsvundet.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately until observed toxicity resolves.
Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng, er:
Other side effects seen in this setting are the following:
Desuden anvendes Capecitabin SUN til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Furthermore, Capecitabine SUN is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, antimetabolits, pyrimidin-analoger, ATC kode: L01BC06
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
De pivotale capecitabin -studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Diarré.
Diarrhoea.
I et lægemiddel-interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i middel-AUC (+ 57 %) af S-warfarin.
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med Capecitabin SUN.
There are no side-effects caused by stopping treatment with Capecitabine SUN.
Capecitabin SUN tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller.
Capecitabine SUN belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Der skal være en periode på mindst 4 uger mellem endt behandling med sorivudin eller dets kemisk beslægtede stoffer, såsom brivudin og initieringen af capecitabinbehandling.
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of capecitabine therapy.
5 tabletter á 500 mg to gange dagligt.
and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
- Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
- In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia.
Patienter med kendt DPD-mangel bør ikke behandles med capecitabin (se pkt.
Patients with known DPD deficiency should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Kun når det er optaget i kroppen, ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Pyreksi, svaghed, +letargi, temperatur intolerance
Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/002
Capecitabin er et non-cytotoksisk fluoropyrimidincarbamat, som virker som en oral administreret prækursor for det cytotoksiske 5- fluoruracil (5-FU).
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/831/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/001
Allopurinol: der er set interaktion mellem allopurinol og 5-FU, med mulig nedsat effekt af 5-FU.
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-FU er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in the Appendix V*.
Capecitabin-doser som ikke tages på grund af toksicitet erstattes ikke.
Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Studiet indeholdte to dele: En initial 2-arms del, i hvilken 634 patienter blev randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX eller FOLFOX-4, og efterfølgende 2x2 design, i hvilken 1.401 patienter blev randomiseret til 4 forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab og FOLFOX-4 plus bevacizumab.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Capecitabin SUN indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Capecitabine SUN contains capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Capecitabin SUN. Du må ikke amme, hvis du tager Capecitabin SUN.
Effective contraceptive precautions must be taken by patients who are taking Capecitabine SUN. You must not breast-feed if you are taking Capecitabine SUN.
Leucovorin på dag 1 og 2, hver 2. uge
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
cisplatin, irinotecan) - lægemidler til behandling af folsyremangel.
cisplatin, irinotecan) - medicines used to treat folic acid deficiency.
Kontakt din læge så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
If you take more Capecitabine SUN than you should Contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Palmarplantar erytrodysæsthesi syndrom
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Udover dette kan Capecitabin SUN, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 person ud af 10: - mavesmerter - udslæt, tør eller kløende hud - træthed - appetitløshed.
In addition to the above, when Capecitabine SUN is used alone, very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia).
*I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Tag ikke Capecitabin SUN - hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i capecitabin (angivet i pkt.
Do not take Capecitabine SUN - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Oxaliplatin: Der optrådte ingen klinisk betydende forskelle i eksponeringen for capecitabin eller dets metabolitter, frit platin eller total platin, når capecitabin blev administreret i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin og bevacizumab.
Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
bolus injektion umiddelbart efter leucovorin
5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte dagligt oral administration af capecitabin til cynomolgusabe og mus til toksiske virkninger, typiske for fluoropyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
In repeat-dose toxicity studies, daily oral administration of capecitabine to cynomolgus monkeys and mice produced toxic effects on the gastrointestinal, lymphoid and haemopoietic systems, typical for fluoropyrimidines.
Capecitabin bør kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelsen af lægemidler mod kræft.
Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Toksicitet, som skyldes administration af capecitabin, kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af Capecitabin-dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
(neuropati) - har kalk-ubalance (ses i blodprøver) - har diabetes - ikke kan holde mad eller vand i kroppen pga. svær kvalme og opkastning - har diarré - er eller bliver dehydreret - har ionforstyrrelser i blodet (elektrolytubalance ses i blodprøver) - tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne - har en alvorlig hudreaktion.
(neuropathy) - have calcium imbalances (seen in blood tests) - have diabetes - cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - have diarrhoea - are, or become dehydrated - have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - have a severe skin reaction.
Antikoagulantia af coumarintypen: der er rapporteret om ændrede koagulationsparametre og/eller ændret blødning hos patienter som tog capecitabin sammen med antikoagulantia af coumarintypen såsom warfarin og phenprocoumon.
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. Do not store above 25°C.
Antacida: man har undersøgt virkningen af et antacidum indeholdende aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid på capecitabins farmakokinetik.
Antacid: the effect of an aluminium hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Folinsyre/folsyre: et studie om kombination af capecitabin og folinsyre tyder på, at folinsyre ikke har væsentlig effekt på farmakokinetikken af capecitabin og dets metabolitter.
Folinic acid/folic acid: a combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Tabel 9 Nøgleresultater fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967
+ For hver term er hyppigheden baseret på bivirkninger af alle grader.
+ For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
- Patienter med kendt dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-) mangel (se pkt.
- In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (see section 4.4).
Du skal være særlig forsigtig, hvis du tager: - medicin mod urinsyregigt (allopurinol) - blodfortyndende medicin (coumarin, warfarin) - visse anti-virusmidler (sorivudin og brivudin) eller - medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin) - medicin til behandling af kræft (interferon alfa) - strålebehandling og visse lægemidler til behandling af kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab,
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol) - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin) - certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) - medicines for seizures or tremors (phenytoin) - a medicine to treat cancer (interferon alpha) - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Capecitabin SUN indeholder: - Det aktive stof er capecitabin.
What Capecitabine SUN contains - The active substance is capecitabine.
Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt som profylakse mod hånd- og fodsyndrom hos patienter, der behandles med capecitabin.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with capecitabine.
*EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population
Parameter: Overall Survival EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal på 2,00 m2 og skal tage
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2
Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Capecitabin SUN, kan du få bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine SUN, you may experience severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
De bivirkninger, der af den behandlende investigator blev vurderet som muligvis, sandsynligvis eller tvivlsomt relateret til administrationen af capecitabin er angivet i tabel 4 for capecitabin-monoterapi og i tabel 5 for capecitabin givet i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as a monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - betændelse i blodet, urinvejsinfektion, betændelse i huden, næse- og halsinfektioner, svamp
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include: - blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
+Neutropeni, +leukopeni, +anæmi, +neutropenisk feber, trombocytopeni
+Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Brug af Capecitabin SUN med mad, drikke og alkohol Du skal tage Capecitabin SUN senest 30 minutter efter et måltid.
Capecitabine SUN with food and drink You should take Capecitabine SUN no later than 30 minutes after meals.
Antikoagulantia af coumarintypen.
Coumarin-derivative anticoagulation.
Fluoropyrimidinterapi har været ledsaget af kardiotoksicitet, inklusive myokardieinfarkt, angina pectoris, dysrytmier, kardiogent shock, pludselig død og ekg-ændringer (herunder meget sjældne tilfælde af QT-forlængelse).
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes (including very rare cases of QT prolongation).
XELIRI plus bevacizumab rapporterede signifikant højere incidenser af diarré, febril neutropeni og hånd-fod-hudreaktioner end patienter behandlet med FOLFIRI plus bevacizumab med signifikant højere frekevens af forsinkelse i behandling, dosisreduktioner og seponering af behandling.
Patients treated with XELIRI + bevacizumab reported a significantly higher incidence of diarrhoea, febrile neutropenia and hand-foot skin reactions than patients treated with FOLFIRI + bevacizumab with significantly increased treatment delays, dose reductions and treatment discontinuations.
Interferon-alfa: Capecitabins MTD var 2.000 mg/m2/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m2/dag) sammenlignet med 3.000 mg/m2/dag, når capecitabin blev givet alene.
Interferon alpha: the MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha-2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
Hånd- og fodsyndrom (også kendt som hånd- og fodhudreaktion, palmoplantar erytrodysæstesi eller kemoterapiinduceret akralt erytem).
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
- Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 ml/min).
- In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
- Graviditet og amning.
- During pregnancy and lactation.
Til patienter med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 51 - 80 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
CYP2C9-substrater: Der er ikke gennemført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med capecitabin og andre CYP2C9-substrater bortset fra warfarin.
Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal drug-drug interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
- Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis)
- Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusabe efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1379 mg/m2/dag)
Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day).
Hvis patienterne under behandlingen får uønskede hændelser af grad 2, 3 eller 4 tilrådes omhyggelig overvågning og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med efterfølgende dosisjustering som beskrevet i tabel 3 ovenover.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.