natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
INTANZAs sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med INTANZA.
The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
- Andre vacciner: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter.
- Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
- De skal fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er svækket (immunsuppression) uanset om det skyldes sygdom eller medicin, da dette kan betyde, at vaccinen i så fald ikke fungerer så godt.
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
INTANZA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Når man får en vaccination med INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende INTANZA hos immunkompromitterede
Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
Som ved alle injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
EU/1/08/505/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
INTANZA kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte(r) med mikroinjektionssystem
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
INTANZA gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrig.
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
Tag nålehætten af mikroinjektions
Remove the needle cap from the Micro-Injection
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
SÅDAN FÅR DE INTANZA
HOW TO USE INTANZA
Injektionen betragtes som vellykket uanset om der observeres tilstedeværelse af et prik i huden eller ej.
Injection is considered successful whether or not the presence of a
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Intanza indeholder:
What INTANZA contains
INTANZA er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
INTANZA er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans (MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer, baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
INTANZAs systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er genvaccination ikke påkrævet.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
De aktive indholdsstoffer er influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*:
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager INTANZA.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA.
Efter gentagne årlige injektioner svarer INTANZAs sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Brug den samme hånd som ved injektionen, og tryk meget kraftigt med tommelfingeren på stemplet for at aktivere nåleafskærmningen.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer:
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains:
INTANZA 15 mikrogram/stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ……..…........................................................................................................... ....... ..15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type) ............... 15 mikrogram HA**
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA**
INTANZA er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
Se også pkt.
See also section 3.
Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte
Pre-filled syringe label text
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................. ................................................................................................................. 15 mikrogram HA**
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
• alle indholdsstoffer, som kan findes i vaccinen i meget små mængder, fx æg (ovalbumin,
• Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA**
Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/118)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Hvad er zinkoxid?
What is zinc oxide?
Europa-Kommissionen udstedte en afgørelse 26. juni 2017, og medlemsstaterne kan udsætte tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne i op til fem år fra denne dato, hvis de mener, at omgående handling vil have en negativ indvirkning på deres territorium i betragtning af manglen på alternativer og den krævede ændring i svineavlspraksisser.
The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Zinkoxid er en uorganisk forbindelse kendt for at blive absorberet forholdsvis dårligt.
Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
Aktuelt anbefales forskellige indikationer og doseringer, men zinkoxid anvendes primært i foder i daglige doser på 100 mg pr. kg legemsvægt i 14 dage i træk, svarende til 2 500 ppm zink i foder.
Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
Ansøgere om markedsføringstilladelse samt indehavere heraf, der er berørte af proceduren for indbringelse af sager, indgav oplysninger om eneret og videnskabelige referencer om effektivitet, antimikrobiel resistens og miljørisiko.
The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid, gennemgået?
Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder zinkoxid og skal gives oralt til - fødevareproducerende arter.
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
CVMP anerkender, at der er en risiko for co-selektion for resistensgener (selektion af adskillige antimikrobielle resistensgener ved et antimikrobielt stof) forbundet med anvendelsen af zinkoxid, men at risikoen ikke kan kvantificeres på nuværende tidspunkt.
The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
CVMP har anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse og tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
CVMP mente, at der er en vis usikkerhed forbundet med risikoberegningen i forbindelse med visse omgivende miljøer og anbefalede forskellige foranstaltninger til afbødning af risici, der forventedes af reducere ophobningen af zink i miljøet.
The CVMP considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments and recommended various risk mitigation measures, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
På grund af resterende bekymringer om risikoen for miljøet og den eventuelle øgning i prævalensen af antibiotikaresistente bakterier fra brugen af midler, der indeholder zinkoxid, iværksatte Nederlandene og Frankrig, alligevel i februar 2016, en procedure for indbringelse af sager i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og gives oralt, og anmodede CVMP om at gennemgå alle tilgængelige data samt vurdere det overordnede benefit/risk-forhold for de pågældende produkter.
Nevertheless, in February 2016, due to remaining concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide, the Netherlands and France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide and requested the CVMP to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned.
Som følge af en procedure for indbringelse af sager (EMEA/V/A/108) i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF for Gutal 1 000 g/kg-forblanding til medicineret foder til smågrise1, identificerede CVMP, i maj 2015, en risiko for miljøet pga. ophobning af zink.
In May 2015, following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets1, the CVMP identified a risk to the environment due to accumulation of zinc.
Der blev ikke fastlagt effektive foranstaltninger til håndtering af ophobningen af zink i miljøet, og som resultat heraf anbefalede CVMP at afvise udstedelse af markedsføringstilladelser samt at trække eksisterende markedsføringstilladelser for veterinære lægemidler med zinkoxid, tilbage.
Effective measures to manage the accumulation of zinc in the environment were not identified and, as a result, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til grise, er negativ, da fordelene ved zinkoxid til forebyggelse af diarré hos grise ikke opvejer risikoen for miljøet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
På baggrund af evalueringen af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinære lægemidler, der indeholder zinkoxid og skal gives oralt til svin, er negativt, da fordelene ved zinkoxid til forebyggelse af diarré hos svin ikke opvejer risikoen for miljøet.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
juni 2017
EMA/394961/2017
Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
Det gives en gang dagligt i fem dage.
It is given once a day for five days.
Lægemidlet tolereredes godt.
The medicine was well tolerated.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2008.
This summary was last updated in November 2008.
Det fås i en 10 ml flaske.
It is available in a 10 ml bottle.
Dette er sædvanligvis midlertidigt og forekommer hovedsageligt hos ældre hunde.
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Der blev gennemført en stor feltundersøgelse i forskellige centre rundt om i Europa.
One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Easotic til Virbac S.A. den 20.11.2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008.
Andre oplysninger om Easotic:
Other information about Easotic:
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EASOTIC EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
Indersiden af øret skal renses og tørres inden behandlingen, og overskydende hår klippes af.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Der er iagttaget mild rødme i øret i ca. 2 % af hundene.
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Dosis er 1 ml, der gives direkte i øret ved at aktivere pumpen, som leveres med flasken.
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Grupperne bestod af det samme antal hunde, men med forskellig race, alder, køn og vægt.
Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Easotic blev undersøgt hos hunde i både laboratorie- og feltundersøgelser.
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Det standser bakteriernes vækst, hvilket resulterer i, at de dør.
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Det virker ved at forhindre bakterier i at producere proteiner.
It acts by preventing bacteria making proteins.
Gentamicinsulfat er et antibiotikum, som tilhører gruppen af aminoglycosider.
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Hvis en person ved en fejl indtager lægemidlet, eller hvis der opstår øjenirritation, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Øreinfektioner hos hunde kan forårsages af bakterier eller svampe.
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Hvilken risiko er der forbundet med Easotic?
What is the risk associated with Easotic?
Easotic indeholder tre aktive stoffer: hydrocortisonaceponat, miconazolnitrat og gentamicinsulfat.
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Ved utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal det pågældende område straks vaskes med rigeligt vand.
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Easotic var større end risiciene ved behandling af akut ekstern otitis og akut forværring af recidiverende ekstern otitis forårsaget af bakterier, der er modtagelige for gentamicin, og svampe, der er modtagelige for miconazol, især Malassezia pachydermatis, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Easotic.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
De medfører ofte inflammation i øret/ørerne (rødme, hævelse og kløe).
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).