natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en farmakokinetisk populationsanalyse er det påvist, at eravacyclins disposition (clearance og volumen) afhænger af legemsvægt.
In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
Lægemidler, der inducerer CYP3A4, forventes at øge hastigheden og omfanget af eravacyclins metabolisering.
Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
Se eksempler på beregninger i tabel 3.
See example calculations in Table 3.
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen med eravacyclin straks seponeres, og der skal iværksættes relevant nødbehandling.
In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
I kliniske studier sås behandlingsrelateret diarré hos 0,7 % af patienterne, hvor alle tilfældene var lette.
In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
Bivirkningerne er inddelt efter MedDRAsystemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ classification and frequency.
Eravacyclin administreres ved intravenøs infusion med en infusionstid på ca. 1 time for at minimere risikoen for reaktioner på infusionsstedet.
Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Der foreligger ingen humane data om eravacyclins indvirkning på fertiliteten.
There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
Eravacyclin påvirkes heller ikke af aminoglykosid-inaktiverende eller -modificerende enzymer.
Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
Du vil få det gennem et drop direkte ind i en blodåre (intravenøst) i løbet af ca. 1 time.
It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Se eksempler på beregninger i tabel 1.
See example calculations in Table 1.
Efter fortynding skal Xerava administreres intravenøst over ca. 1 time.
Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Det er vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter, der får diarré under eller efter behandling med eravacyclin (se pkt.
It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Eravacyclin er ikke et substrat for MepApumpen hos Staphylococcus aureus, der er beskrevet som en resistensmekanisme for tigecyclin.
Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Rekonstitueret og fortyndet opløsning, der indeholder synlige partikler, eller som er grumset, bør bortskaffes.
Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Nyreclearance og biliær/direkte intestinal udskillelse står for hhv. ca. 35 % og 48 % af den totale clearance efter administration af en enkelt IV-dosis på 60 mg 14C-eravacyclin.
Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med eravacyclin.
Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
Samlet volumen, der skal fortyndes (ml)
Total volume to be diluted (mL)
Dosen bør beregnes på basis af patientens vægt (1 mg/kg legemsvægt).
The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
TP-6208 og TP-498 anses ikke for at være farmakologisk aktive.
TP-6208 and TP-498 are not considered to be pharmacologically active.
Det er påvist, at arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) divideret med MIC-værdien (mindste hæmmende koncentration) for eravacyclin er den bedste prediktor for effekt in vitro ved brug af humane steady state-eksponeringer i en kemostat og bekræftet in vivo i infektionsmodeller hos dyr.
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
− hvis du er allergisk over for tetracyclin-holdige antibiotika (f.eks. minocyclin og doxycyclin), fordi du så også kan være allergisk over for eravacyclin.
- if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
Kraftige smerter i maven og ryggen med feber kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen.
Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
I disse tilfælde bør seponering af eravacyclin, understøttende behandling samt specifik behandling for Clostridium difficile overvejes.
In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinæmi
Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Det gennemsnitlige (% CV) fordelingsvolumen ved steady state hos raske, normale forsøgspersoner efter 1 mg/kg hver 12. time er ca. 321 l (6,35), hvilket er mere end den samlede kropsvæske.
The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Det skal du vide, før du får Xerava Du må ikke få Xerava:
What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
De MIC-grænseværdier (mindste hæmmende koncentration), der er defineret for eravacyclin af EUCAST-komitéen (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Cmax og AUC for eravacyclin hos raske voksne øges omtrent proportionalt med stigningen i dosis.
The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
Længere tids brug kan føre til kraftig vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe.
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
- Aktivt stof: eravacyclin.
- The active substance is eravacycline.
Potente CYP3A4-inducere
Strong CYP3A4 inducers
Disse omfatter lysfølsomhed, hovedpine, synsforstyrrelser og unormale blodprøver.
These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
Der er ingen target-baseret krydsresistens mellem eravacyclin og andre klasser af antibiotika som f.eks. quinoloner, penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer.
There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Indlægsseddel: Information til patienten Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning eravacyclin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline This medicine is subject to additional monitoring.
• betændelse og smerter forårsaget af blodpropper på injektionsstedet (tromboflebitis)
• Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
Ved alvorlige reaktioner skal eravacyclin seponeres, indtil der er etableret et nyt indgivelsessted til intravenøs infusion.
In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
I studier, hvor der blev administreret op til 3 mg/kg eravacyclin til raske forsøgspersoner, blev det observeret, at højere doser end den anbefalede dosis medførte en højere forekomst af kvalme og opkastning.
In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dyrestudier viser, at eravacyclin passerer placenta og genfindes i fosterets plasma.
Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
(ng*t/ml)
(ng*h/mL)
Ved mistanke om overdosering bør Xerava seponeres og patienten overvåges for bivirkninger.
In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Svær overvægts mulige indvirkning på eravacyclin-eksponering er ikke undersøgt.
The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
Eravacyclins virkningsmekanisme involverer ødelæggelse af bakteriens proteinsyntese ved at binde til ribosomunderenheden 30S og dermed forhindre inkorporering af aminosyrerester i elongerende peptidkæder.
The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Eravacyclin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Der dannes desuden færre metabolitter ved glukuronidering, oxidering og hydrolyse.
Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
Du vil få Xerava indgivet af en læge eller en sygeplejerske.
Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Xerava kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Kvinder i den fertile alder bør undgå graviditet, mens de får eravacyclin.
Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
Fortæl det til din læge, hvis du har leverproblemer, eller hvis du er overvægtig, især hvis du samtidig tager itraconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ritonavir (et lægemiddel til behandling af virusinfektioner) eller clarithromycin (et antibiotikum), da din læge så vil overvåge dig for bivirkninger.
Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
Det skal du vide, før du får Xerava 3.
What you need to know before you are given Xerava 3.
Sådan vil du få Xerava 4.
How you will be given Xerava 4.
Eravacyclin (og metabolitter) udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal eravacyclin seponeres.
If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
Eravacyclins binding til humane plasmaproteiner in vitro øges med stigende koncentrationer (hhv. 79 %, 86 % og 90 % ved 0,1, 1 og 10 µg/ml).
The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
CYP3A4-inducere virker på en tidsafhængig måde, og det kan tage op til 2 uger at opnå maksimal effekt efter påbegyndelse.
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Eravacyclin udskilles i både urin og fæces.
Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
In vitro er eravacyclin og dets metabolitter ikke hæmmere eller inducere af CYP-enzymer eller transportproteiner (se pkt.
In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
Den beregnede mængde rekonstitueret opløsning bør tilsættes til infusionsposen, så der nås en målkoncentration på 0,3 mg/ml (inden for et interval på 0,2-0,6 mg/ml).
The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Der ses en akkumulation på ca. 45 % efter intravenøs indgift af 1 mg/kg hver 12. time.
There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (12x1) hætteglas
Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
• følelse af uklarhed eller besvimelse
• Feeling lightheaded or faint
Den anbefalede dosis til voksne er baseret på legemsvægt og er 1 mg/kg hver 12. time.
The recommended dose for adults is based on body weight and is 1 mg/kg every 12 hours.
Inden for de multidoser af intravenøst eravacyclin, der er undersøgt i kliniske studier, ses linearitet i de farmakokinetiske parametre AUC og Cmax, men med stigende doser er stigningen i såvel AUC som Cmax lidt mindre end dosisproportional.
Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10),
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
C-7- og C-9-substitutionerne i eravacyclin er ikke til stede i nogen naturligt forekommende eller semisyntetiske tetracycliner; substitutionsmønsteret formidler mikrobiologisk aktivitet, herunder retention af in vitro-styrke mod grampositive og gramnegative stammer, der udtrykker en eller flere tetracyclin-specifikke resistensmekanismer (dvs. efflux-medieret af tet(A), tet(B) og tet(K) og ribosomal beskyttelse som kodet af tet(M) og tet(Q)).
The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
Du vil få Xerava indgivet på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker noget af følgende på infusionsstedet under eller efter behandlingen: rødme, udslæt, betændelse, smerter eller ømhed.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Det er ukendt, om eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether eravacycline and its metabolites are excreted in human breast milk.
Xerava må ikke anvendes hos børn under 8 år, da det kan medføre varige skader på deres tænder, f.eks. misfarvning.
Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
Der er rapporteret om andre bivirkninger ved andre tetracyclin-holdige antibiotika, herunder minocyclin og doxycyclin.
Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
Længere tids anvendelse af andre tetracycliner under amning kan resultere i signifikant absorption hos det ammede barn og anbefales ikke, da der kan være risiko for misfarvning af tænderne og forsinkede ossifikationsprocesser hos det ammede barn.
Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
Der blev også observeret fund i kønsorganerne hos hanrotter i toksicitetsstudierne med gentagne doser i 14 dage eller 13 uger ved eksponeringer, der var 10 eller 5 gange større end den kliniske eksponering baseret på AUC.
Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xerava i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved komplicerede intraabdominale infektioner (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Infusionsopløsningen skal kontrolleres for synlige partikler inden administration.
The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Potentiale for lægemiddelinteraktioner
Potential for drug-drug interactions
Den deraf følgende forskel i AUC, hvad angår eravacyclineksponering, giver dog ikke anledning til dosisjustering inden for de undersøgte vægtintervaller.
However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Kun til engangsbrug; eventuelle rester af opløsningen skal bortskaffes.
For single use only, any unused solution should be discarded.
Resistens over for eravacyclin er observeret hos Enterococcus med mutationer i rpsJ.
Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
Omrystning og hurtige bevægelser skal undgås, da der kan dannes skum.
Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Reaktionerne på infusionsstedet kan mindskes ved at reducere eravacyclin-koncentrationen eller infusionshastigheden.
Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
Tabel 2 Gennemsnitlige (% CV) farmakokinetiske plasma-parametre for eravacyclin efter enkelte eller flere intravenøse infusioner hos raske voksne
Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Tal med din læge eller sundhedspersonalet, før du får Xerava, hvis du er bekymret for noget af følgende:
Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xerava indeholder:
Contents of the pack and other information What Xerava contains
Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-inducere
Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), vil blive rekonstitueret i hætteglasset med 5 ml vand til injektionsvæsker.
The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
Observationerne omfattede degeneration af de sædførende kanaler, oligospermi og cellerester i bitestiklerne, spermatidretention i de sædførende kanaler, øget spermatidhovedretention i Sertoli-cellerne samt vakuolisering af Sertoli-celler og nedsat antal sædceller.
The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
Den rekonstituerede Xerava-væske bør være klar og bleggul til orange.
Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
Brug af anden medicin sammen med Xerava
Other medicines and Xerava
I fertilitetsstudier af hanrotter gav eravacyclin administreret i doser, der gav ca. 5 gange den kliniske eksponering (baseret på AUC), anledning til et signifikant nedsat antal graviditeter.
In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
Xerava administreres kun ved intravenøs infusion over ca. 1 time (se pkt.
Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for eravacyclin efter enkelte eller flere intravenøse infusioner (over 60 minutter) af 1 mg/kg til raske voksne hver 12. time er vist i tabel 2.
The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Anafylaktiske (allergiske) reaktioner er rapporteret ved behandling med andre tetracyclin-holdige antibiotika.
Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Yderligere foranstaltninger til at mindske forekomsten og sværhedsgraden af reaktioner på infusionsstedet kan være at nedsætte infusionshastigheden og/eller koncentrationen af eravacyclin.
Additional measures to reduce the occurrence and severity of infusion site reactions include decreasing the eravacycline infusion rate and/or concentration.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Eravacyclins potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Eravacyclin metaboliseres fortrinsvis ved CYP3A4- og FMO-medieret oxidering af pyrrolidinringen til TP-6208 og ved kemisk epimerisering ved C-4 til TP-498.
Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
Farmakokinetiske parametrearitmetisk gennemsnit (% CV)
PK parameters arithmetic mean (%CV)
Der skal anvendes aseptisk teknik, når infusionsvæsken klargøres.
Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at sikre egnede opbevaringsforhold før ibrugtagning.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Der er rapporteret om antibiotika-relateret kolitis og pseudomembranøs kolitis ved anvendelse af næsten alle antibiotika, og disse bivirkninger kan være lette til livstruende.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
Tabel 1 Oversigt over bivirkninger ved eravacyclin i kliniske studier
Table 1 Tabulated list of adverse reactions to eravacycline in clinical trials