natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 11: Tenofovirs gennemsnitlige (± SD) farmakokinetiske parametre efter aldersgruppe for pædiatriske patienter
Table 11: Mean (± SD) tenofovir pharmacokinetic parameters by age groups for paediatric patients
Kumulativt var der 4 patienter, som oplevede en viræmisk episode (HBV-dna > 400 kopier/ml) på det sidste tidspunkt på tenofovirdisoproxil.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on tenofovir disoproxil.
Hos voksne er påvisningen af Vireads gavnlige effekt på hiv 1-infektion baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor Viread blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt (< 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml).
In adults, the demonstration of the benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml).
steatosis hepatis, hepatitis Hud og subkutane væv: Meget almindelig:
hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Viread i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Viread sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
If a patient misses a dose of Viread within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Viread with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Patienter blev stratificeret efter hiv 1-rna og CD4-tal ved baseline.
Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med stammer, som har K65R-mutationen (se pkt.
Tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with strains harbouring the K65R mutation (see section 4.4).
Normal ALAT ≥ 2 point reduktion i CPT fra baseline n (%)
Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad Deres barn har taget.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what your child has taken.
• HBV-inficerede børn og unge i alderen 2 til under 18 år.
• HBV infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years.
Hvis Deres barn har en fremskreden hiv-infektion (aids) og har en infektion, kan barnet udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Viread påbegyndes.
If your child has advanced HIV infection (AIDS) and has an infection, they may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning af tenofovirdisoproxil hos voksne patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min), og langtidssikkerhedsdata er ikke blevet evalueret for let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
• Hvis det er mindre end 12 timer efter, dosis normalt tages, skal De tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
• If it is less than 12 hours after it is usually taken, they should take it as soon as they can, and then take their next dose at its regular time.
Tabel 10: Tenofovirs gennemsnitlige (± SD) farmakokinetiske parametre efter aldersgruppe for pædiatriske patienter
Table 10: Mean (± SD) tenofovir pharmacokinetic parameters by age groups for paediatric patients
Serologi (%) Tab af HBeAg/serokonversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Viread 33 mg/g granulat er kun egnet til:
Viread 33 mg/g granules are only suitable for:
Tab af HBsAg/serokonversion
HBsAg loss/seroconversion
• Hvis Deres barn har taget Viread under barnets graviditet, kan Deres barns læge anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge babyens udvikling.
• If your child has taken Viread during their pregnancy, your child's doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of the baby.
• Hvis De er voksen og har problemer med Deres nyrer, kan Deres læge råde Dem til at reducere Deres daglige dosis af granulatet.
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
Serum-ALAT skal være vedvarende forhøjet i mindst 6 måneder forud for behandling af pædiatriske patienter med kompenseret leversygdom, der skyldes HBeAg-positiv kronisk hepatitis B, og i mindst 12 måneder hos patienter med HBeAg-negativ sygdom.
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Leverfunktionen bør monitoreres i regelmæssige intervaller, både med klinisk kontrol og laboratoriekontroller, i mindst 6 måneder efter seponering af hepatitis B behandlingen.
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Komplet respons (%)a
Complete response (%)
Viread 33 mg/g granulat er ikke egnet til følgende grupper:
Viread 33 mg/g granules are not suitable for the following groups:
I begge disse studier var tenofovirdisoproxil signifikant bedre end adefovirdipivoxil med hensyn til det primære virkningsendepunkt, som var komplet respons (defineret som HBV-dna-niveauer < 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore).
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
Hvis Deres barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, skal De spørge Deres barns læge eller apotekspersonalet til råds, før De giver dette lægemiddel.
If your child is pregnant or breast-feeding, or they think they may be pregnant, ask your child's doctor or pharmacist for advice before they take this medicine.
2 „Viread indeholder laktose“.
Refer to section 2 “Viread contains lactose”.
Det anbefales, at man bedømmer nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) hos alle patienter forud for initiering af behandlingen med tenofovirdisoproxil og den skal monitoreres efter to til fire ugers behandling, efter tre måneders behandling og derefter hver tredje til sjette måned hos patienter uden renale risikofaktorer.
It is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is assessed in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and that it is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Hæmodialyse-patienter: 16,5 mg (0,5 måleske) tenofovirdisoproxil 33 mg/g granulat kan administreres efter afslutning af hver 4-timers hæmodialyse-session.
Haemodialysis patients: 16.5 mg (0.5 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules may be administered following completion of each 4-hour haemodialysis session.
steatosis hepatis, hepatitis Hud og subkutane væv: Meget almindelig: udslæt Sjælden:
hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common: rash Rare:
Nyrefunktionen skal monitoreres tæt (se pkt.
Renal function should be closely monitored (see section
Én patient behandlet med tenofovirdisoproxil og ingen patienter behandlet med stavudin eller zidovudin havde signifikant (> 4%) BMD-tab i columna lumbalis ved uge 48.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Virkningerne af ændringer i BMD associeret med tenofovirdisoproxil på knoglesundheden på længere sigt og fremtidig frakturrisiko kendes ikke på nuværende tidspunkt (se pkt.
The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Samtidig administration og risiko for nyretoksicitet Brug af tenofovirdisoproxil bør undgås med samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (f.eks. aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2).
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Den gennemsnitlige hastighed for knogleøgning i columna lumbalis ved uge 48 var sammenlignelig mellem behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Samlet dosis (mg) tenofovirdisoproxil
Total dose (mg) tenofovir disoproxil
Den anbefalede dosis af Viread til behandling af hiv eller til behandling af kronisk hepatitis B er 245 mg (én tablet) en gang dagligt taget oralt sammen med mad.
The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, Deres barn begynder at tage Viread.
Look out for signs of inflammation or infection soon after your child starts taking Viread.
(4 patienter)
(4 subjects)
Samtidig administration af Viread og didanosin anbefales ikke, da det kan øge risikoen for bivirkninger (se pkt.
Co-administration of Viread and didanosine is not recommended as this may result in an increased risk of adverse reactions (see section 4.5).
b Forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore.
b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Tenofovir og tenofovirdisoproxil metaboliseres ikke af leverenzymer.
Tenofovir and tenofovir disoproxil are not metabolised by liver enzymes.
Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad, dette er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Når manglende data blev ekskluderet, havde 91% af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 94% af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin hiv-1 RNA-koncentrationer på < 400 kopier/ml ved uge 48.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
11l a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
11l a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, De begynder at tage Viread.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CPT-score Gennemsnitlig ændring fra baseline i MELD-score a p-værdi ved sammenligning af de kombinerede tenofovirindeholdende arme versus entecavirarmen = 0,622, b p-værdi ved sammenligning af de kombinerede tenofovirindeholdende arme versus entecavirarmen = 1,000.
Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622, b p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 1.000.
• Tal med Deres barns læge, før Deres barn holder op med at tage Viread, uanset årsagen, især hvis Deres barn oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
• Talk to your child's doctor before your child stops taking Viread for any reason, particularly if your child is experiencing any side effects or they have another illness.
Andelen af patienter med ALAT-normalisering ved uge 192 i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen var 75,8% (25/33) blandt de patienter, som var HBeAg-positive ved baseline, og 100,0% (2 af 2 patienter) blandt dem, der var HBeAg-negative ved baseline.
The proportion of subjects with ALT normalization at week 192 in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group was 75.8% (25/33) among those who were HBeAg positive at baseline and 100.0% (2 of 2 subjects) among those who were HBeAg negative at baseline.
Bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra baseline eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl n (%)b
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl n (%)b
Påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på kompenseret og dekompenseret sygdom er baseret på virologisk, biokemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B. Behandlede patienter omfattede behandlingsnaive, lamivudinerfarne og adefovirdipivoxilerfarne patienter samt patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistens-mutationer ved baseline.
The demonstration of benefit of tenofovir disoproxil in compensated and decompensated disease is based on virological, biochemical and serological responses in adults with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B. Treated patients included those who were treatment-naïve, lamivudine-experienced, adefovir dipivoxil-experienced and patients with lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline.
Højdensitets-polyethylen (HDPE)-beholder med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 60 g granulat og en måleske.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 60 g of granules and a dosing scoop.
Viread tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres barns nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Viread).
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your child's kidneys (see Other medicines and Viread).
• børn og unge i alderen 2 til under 18 år.
• children and adolescents aged 2 to less than 18 years.
Viread granulat skal blandes i en beholder med blød mad, der ikke skal tygges, f.eks. yoghurt, æblemos eller babymad.
Viread granules should be mixed in a container with soft food not requiring chewing, for example yoghurt, applesauce or baby food.
Viread bør derfor ikke anvendes under amning.
Therefore Viread should not be used during breast-feeding.
Denne dosisanbefaling afvejer behovet for at begrænse lægemiddelakkumulation og forsøget på at opretholde tilstrækkelige tenofovirkoncentrationer i doseringsintervallet, som er sammenlignelige med de dal-koncentrationer, der blev observeret hos patienter med normal nyrefunktion, der fik tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter.
This dosing recommendation balances the need to limit drug accumulation while attempting to maintain sufficient tenofovir concentrations over the dosing interval similar to trough concentrations observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Viread tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Viread).
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Viread).
Tabel 7: Histologisk respons (%) hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive forsøgspersoner ved uge 240 sammenlignet med baseline
Table 7: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Samtidig administration af andre lægemidler - Viread bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Co-administration of other medicinal products - Viread should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Giv ikke Viread sammen med medicin, der indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis B).
Do not give Viread together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Blandt de 28 patienter, der blev behandlet i 96 uger med tenofovirdisoproxil, ændredes BMD Z-resultat med -0,341 for columna lumbalis og med -0,458 for hele kroppen.
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Tag ikke Viread sammen med medicin, der indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis B).
Do not take Viread together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Det er egnet til:
They are suitable for:
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et gram granulat indeholder 622 mg mannitol.
One gram of granules contains 622 mg mannitol.
Brug af anden medicin sammen med Viread
Other medicines and Viread
Histologi Histologisk respons (%)b
Histology Histological response b
akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)2, nefrogen diabetes insipidus Almene symptomer og reaktioner på administrationssstedet: Meget almindelig: asteni
acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common: asthenia
Administration af Viread 33 mg/g granulat med henblik på at give en reduceret daglig dosis tenofovirdisoproxil anbefales til voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, herunder hos hæmodialysepatienter.
Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, skal De fortælle det til Deres barns læge.
If you notice any of these symptoms tell your child's doctor.
ALAT n (%)
ALT n (%)
Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat (E572) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Stivelse, prægelatineret
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Starch pregelatinised
Den antivirale respons over for tenofovirdisoproxil holdt sig i 48 uger (DAVG48 var -0,57 log10 kopier/ml, procentdelen af patienter med hiv 1-rna under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41% og 18%).
The antiviral response to tenofovir disoproxil was durable through 48 weeks (DAVG48 was -0.57 log10 copies/ml, proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 or 50 copies/ml was 41% and 18% respectively).
Hvis Deres barn har en hepatitis B-infektion, vil Deres barns læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for barnet.
If your child has hepatitis B infection, your child's doctor will carefully consider the best treatment for them.
Tag beholderen med granulatet med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Keep the granules bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Ved uge 168 var hyppigheden af dødsfald i denne population af patienter med dekompenseret leversygdom 13% (6/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 11% (5/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 14% (3/22) i entecavir-gruppen.
At week 168, in this population of patients with decompensated liver disease, the rate of death was of 13% (6/45) in the tenofovir disoproxil group, 11% (5/45) in the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group and 14% (3/22) in the entecavir group.
Den anbefalede dosis er: • Voksne og unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg: 245 mg, hvilket svarer til 7,5 måleskeer med granulat, en gang dagligt.
• Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years and weighing at least 35 kg: 245 mg, equivalent to 7.5 scoops of granules, once a day.
3, Sådan skal De tage Viread, for dosering.
For dosage see section 3, How to take Viread.
De må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
• Deres barn må ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.
• Your child must not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Viread indeholder laktose
Viread contains lactose
Viread granulat [kun på den ydre emballage]
INFORMATION IN BRAILLE Viread granules [Outer packaging only]
90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Resultaterne indikerer, at patienter, hvis hiv udtrykte 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs), som omfattede enten M41L- eller L210W-reverse transkriptase-mutation, viste reduceret respons over for behandlingen med 245 mg tenofovirdisoproxil .
The results indicate that patients whose HIV expressed 3 or more thymidine-analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced response to tenofovir disoproxil 245 mg therapy.
Virus, som indeholdt rtA181Tmutationen, forblev følsomme over for tenofovir med EC50-værdier på 1,5 gange den for vildtypevirus.
Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5-fold that of wild-type virus.
Hiv-1 og kronisk hepatitis B
HIV-1 and Chronic hepatitis B
Hyppigheden af hepatocellulært karcinom var 18% (8/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 7% (3/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 9% (2/22) i entecavir-gruppen.
The rate of hepatocellular carcinoma was 18% (8/45) in the tenofovir disoproxil group, 7% (3/45) in the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group and 9% (2/22) in the entecavir group.
Alle patienter med normal ALAT ved baseline og 88% af patienterne med unormal ALAT ved baseline opnåede HBV-dna-suppression < 400 kopier/ml.
All patients with normal ALT at baseline and 88% of patients with abnormal ALT at baseline achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ml.
• voksne • unge i alderen 12 til under 18 år.
• adolescents aged 12 to less than 18 years.
En konsistent respons på behandling med 245 mg tenofovirdisoproxil sås uden hensyn til hiv 1-rna og CD4-tal ved baseline.
A consistent response to treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was seen regardless of baseline HIV-1 RNA and CD4 count.