natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For eksempel forventes det, at det hos 15-20% af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Derved vil medicinen komme tilbage i flasken.
This will force the medicine back into the bottle.
Gentag trin 3.
Repeat step 3 again.
Ubrugt suspension skal kasseres efter denne dato.
Any unused suspension should be discarded after this date.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Package Leaflet: Information for the user
Størstedelen (>94%) af den totale radioaktivitet bliver udskilt i de første 96 timer efter både oral og intravenøs dosering.
The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Det er vigtigt, at De tager VFEND suspension regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Det er vigtigt, at De tager VFEND tabletter regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Yderligere 4 patienter havde en fusarium-infektion forårsaget af adskillige organismer; 2 af dem havde et succesrigt resultat.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
• De lider af eller har lidt af en leversygdom.
• you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Interaktion Geometrisk gennemsnitlig ændring (%)
Interaction Geometric mean changes (%)
Stop ikke behandlingen i utide, da Deres infektion muligvis ikke er kureret.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7 i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.
This product should only be used under the supervision of a doctor.
Se venligst brugsanvisningen nedenfor, før De bruger VFEND suspension.
Please see instructions below before using VFEND suspension.
Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager VFEND.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
herunder T. beigelii infektioner.
including T. beigelii infections.
Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid.
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Deres læge kan ændre Deres dosis afhængig af Deres tilstand.
Your doctor may change your dose depending on your condition.
Den absolutte biotilgængelighed af voriconazol efter oral administration er anslået til 96%.
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Indholdet i infusionsposen er nu klar til infusion hos patienten.
The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Inkluderer febril neutropeni og neutropeni.
Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Længerevarende optisk neuritis er rapporteret efter markedsføringen.
Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig >1/10, almindelig >1/100 og <1/10, ikke almindelig >1/1000 og <1/100, sjælden <1/1000, meget sjælden <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
• Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er tilstede.
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
• For opbevaring se afsnit 5 ”Sådan opbevarer De VFEND”.
• For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
In vitro aktivitet over for følgende patogener er vist, men den kliniske betydning er ukendt: Curvularia spp.
In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Udtag langsomt det fornødne volumen opløsning.
Slowly draw off the required volume of the solution.
Behandlingen af barnet vil blive startet som en indsprøjtning
Your treatment will be started as an infusion
Tag æsken med VFEND tabletter med.
Take your box of VFEND tablets with you.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Træk stemplet ud af sprøjten, og vask delene i varmt sæbevand.
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Suspensionen må ikke yderligere fortyndes med vand eller andre væsker.
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Mens De er i behandling med VFEND:
While being treated with VFEND:
Hvis medicinen gives til et barn, så vær sikker på at barnet sidder eller holdes, før medicinen gives.
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Der skal altid tilsættes 46 ml vand, uanset hvilken dosis De skal have.
You should always add a total of 46 ml of water irrespective of the dose you are taking.
Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig medVFEND, men ikke i samme dropslange eller kanyle.
Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.
Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Bioækvivalens mellem pulver til oral suspension og tabletter er ikke undersøgt i en børnepopulation.
Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2°C-8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig data fra anvendelse af VFEND til gravide kvinder.
Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
VFEND suspension må ikke blandes med anden medicin.
VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
Positivt resultat defineres i dette afsnit som fuldstændigt eller delvis respons.
Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Posen skal kontrolleres for at sikre, at infusionen er tilendebragt.
The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Blandt kaukasiere og personer af negroid afstamning er prævalensen af personer med dårlig metaboliseringsevne 3-5%.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
3c Rotér forsigtigt, indtil al pulveret er opløst.
3c Swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.
Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Følgende instruktioner angår både behandling og profylakse
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed.
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
• Sinusbradykardi.
• Sinus bradycardia.
Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette.
Contact your doctor if you experience this.
Pulver til oral suspension 45 g
Powder for oral suspension 45 g
Tæt monitorering af protrombintid eller andre passende antikoagulations-test anbefales og dosis af antikoagulantia bør tilsvarende justeres.
Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Derfor anbefales det at bruge den orale suspension til børn i alderen 2 til <12 år.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to <12.
Disse former for synsnedsættelse er forbigående og fuldt reversible og er for størstedelen spontant gået over inden for 60 minutter, og der ses ingen klinisk betydende visuelle langtidsvirkninger.
These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Bank på flasken for at frigøre pulveret.
Tap the bottle to release the powder.
Klinisk virkning, defineret som delvist eller fuldstændigt respons, er vist over for Aspergillus spp.
Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp.
Må ikke anvendes sammen med andre produkter.
Not for use with other products
Den modificerede intentto-treat-gruppe (MITT-gruppe) omfattede 465 patienter, der havde fået allogen HSCT, hvoraf 45% havde AML.
The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med VFEND.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
• Hudkræft
Skin cancer
herunder P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis og Trichosporon spp.
including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp.
Dette studie bekræftede fund fra et tidligere prospektivt studie, hvor der sås positivt resultat hos patienter med risikofaktorer for dårlig prognose, herunder graft-versus-host sygdom og i særdeleshed cerebrale infektioner (normalt forbundet med næsten 100% mortalitet).
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Yderligere oplysninger til læger og sundhedspersonale er angivet sidst i indlægssedlen.
Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
Hvis det infunderes gennem et multi-lumen kateter, skal TPN administreres i en anden port end den, der benyttes til VFEND.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Forbigående hepatiske reaktioner, herunder hepatitis og gulsot, er set blandt patienter uden andre erkendte risikofaktorer.
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Standard genotoksicitet og reproduktionsstudier med hjælpestoffet SBECD tyder ikke på speciel risiko for mennesker.
Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
VFEND må ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Inkluderer immun trombocytopenisk purpura.
Includes immune thrombocytopenic purpura.
Tag flasken med VFEND suspension med.
Take your bottle of VFEND suspension with you.
VFEND må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10% Plus).
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
Infusionsposen skal efterses for at sikre, at hele indholdet er infunderet, særligt hvis den samme slange anvendes til sekventiel infusion af andre lægemidler.
The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af VFEND.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
I den primære analyse var succesfuld respons, i følge en ”Data Review Committee” (DRC), der var blindet over for studiemedicinen, defineret som resolution/forbedring i alle kliniske tegn og symptomer på infektion med eradikation af Candida fra blodet og infektion i dybtliggende vævssteder 12 uger efter endt behandling (EOT).
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)
• Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
Includes akathisia and parkinsonism.
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida-infektioner (herunder C. krusei).
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Pilens retning for hver farmakokinetisk parameter er baseret på 90% konfidensinterval af det geometriske gennemsnitlige ratio, indenfor (↔), under (↓) eller over (↑) grænserne 80-125%.
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Voriconazols virkning på både erythromycin og azithromycin er ukendt.
The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Stammer med MIC-værdier højere end følsomheds-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.
If you or your child are taking VFEND for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving VFEND if you or your child develop treatment related side effects.
Alvorlige dermatologiske bivirkninger (herunder CSS) Hyppigheden af fototoksiske reaktioner er højere hos den pædiatriske population.
• Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Tilsæt 46 ml vand og omryst kraftigt i ca. 1 minut.
Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
• Kongenital eller erhvervet QTc-forlængelse.
• Congenital or acquired QTc-prolongation.
6c I.v.-slangen forberedes i henhold til fremstillerens vejledning.
6c Prime the IV line according to the manufacturer's guidelines.
Afhængigt af sværhedsgraden af symptomerne, bør det overvejes at standse behandlingen (se pkt.
Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ud fra de samlede data fra 3 bioækvivalensstudier, hvor formuleringen pulver til oral suspension blev anvendt, sås behandlingsrelateret smagsændring hos 12 (14%) af forsøgspersonerne.
In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment-related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Adaptoren er i pakningen, så De kan fylde doseringssprøjten med medicinen fra flasken.
The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Bivirkninger med ikke kendt hyppighed: • Fregner og pigmentpletter.
Side effects with frequency not known: Freckles and pigmented spots
Færdigblandet suspension: Må ikke opbevares over 30°C, må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Constituted suspension: Do not store above 30°C; do not refrigerate or freeze.
Hvis De holder op med at tage VFEND
If you stop taking VFEND
Efter sammenblanding skal den samlede mængde suspension være 75 ml.
Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
Fjern sprøjten.
Remove the syringe.
Interaktionerne i skemaet er listet i følgende orden: kontraindikationer, interaktioner der kræver justering af dosis og omhyggelig klinisk og/eller biologisk monitorering og sluttelig interaktioner, der ikke har farmakologisk relevans, men kan være af klinisk interesse.
The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Total parenteral ernæring (TPN) behøver ikke at blive afbrudt, når der udskrives VFEND, men de skal infunderes i hver sin dropslange.
Total parenteral nutrition: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Hovedmetabolitten af voriconazol er N-oxid, der står for 72% af de cirkulerende radioaktivt mærkede metabolitter i plasma.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
I lyset af disse data bør behandlingsvarigheden af den intravenøse lægemiddelform ikke overstige 6 måneder.
In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
VFEND er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år:
VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Det er blevet påvist, at når man tager alle doser regelmæssigt, forhøjes medicinens virkning.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Når VFEND-infusionen er tilendebragt, kan dropslangen anvendes til administration af andre intravenøse produkter.
When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
I en anden analyse, hvor DRCs vurderinger anvendes ved det seneste evaluerbare tidspunkt (EOT eller 2, 6 eller 12 uger efter EOT) havde voriconazol og amphotericin B efterfulgt af fluconazol en succesfuld responsrate på henholdsvis 65 % og 71 %.
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Evt. reduceret dosis og/eller frekvens af voriconazol og fluconazol, der ville eliminere denne virkning er ikke fastlagt.
The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Hvis De har glemt at tage VFEND
If you forget to take VFEND
Hver flaske indeholder 45 g pulver, der giver 70 ml suspension, når den er sammenblandet med den mængde vand, der er anbefalet.
Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of suspension when constituted with water as recommended.
Alvorlige bivirkninger - stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt
Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
Dosisreduktion af methadone kan være nødvendig.
Dose reduction of methadone may be needed.
Vejledning til rekonstitution og anvendelse:
Instructions for reconstitution and use:
VFEND må ikke gives samtidigt med andre blodprodukter eller andre korttidsinfusioner af elektrolytter, selv om de to infusioner gives i hver sin dropslange.
VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
For at afmåle den nøjagtige dosis, skal den øverste kant af den sorte ring være ud for markeringen på doseringssprøjten.
To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Der må ikke tilføres andre stoffer i infusionsposen.
Other additives should not be introduced into the infusion bag.
Patienter, især børn med risikofaktorer for akut pancreatitis (f.eks. nylig kemoterapi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)) bør monitoreres tæt under VFEND-behandling.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during VFEND treatment.
Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er: Intravenøst
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: Intravenous
Amning skal ophøre ved initiering af behandling med VFEND.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Sikkerhedsprofilen for voriconazol hos voksne er baseret på en integreret sikkerhedsdatabase med data fra mere end 2.000 personer (herunder 1.603 voksne patienter i terapeutiske studier) og yderligere 270 voksne i profylaksestudier.
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Hætteglasset med engangssprøjten roteres forsigtigt for at sikre, at VFEND pulveret opløses helt, og der ikke er synlige partikler til stede (må ikke rystes).
The connected syringe and vial are then gently swirled to ensure that the VFEND powder has completely dissolved and no particulates are visible (do not shake).
Dette skal der tages hensyn til, hvis patienter er på en kontrolleret natriumdiæt.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Efter administration af en radioaktivt mærket dosis af voriconazol bliver næsten 80% af radioaktiviteten genfundet i urinen efter gentagne intravenøse doser, og 83% i urinen efter gentagne orale doser.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Forseglet pakning Må ikke bruges, hvis pakningen har været åbnet.
Sealed Pack Do not use if box has been opened.
Succesrigt respons er set hos 24 patienter (15 med fuldstændigt, 9 med delvist respons).
Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).