natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Begrænsede data fra organtransplanterede patienter viser ingen tegn på øget risiko for bivirkninger på selve graviditeten og dens forløb ved behandling med tacrolimus sammenlignet med andre immunsuppressive lægemidler.
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Der er observeret øget nefrotoksicitet efter administration af amphotericin B og ibuprofen samtidig med tacrolimus.
Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Envarsus leveres i PVC-blisterkort med 10 tabletter.
Envarsus is supplied in PVC blisters containing 10 tablets.
Den orale biotilgængelighed er ca. 40 % højere for Envarsus sammenlignet med den samme dosis af formuleringen af tacrolimus med øjeblikkelig udløsning (Prograf) hos nyretransplanterede patienter.
The oral bioavailability is approximately 40% higher for Envarsus as compared to the same dose of tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) in kidney transplant patients.
Virkningen på leverclearance er mindre markant.
Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Herefter vil din læge jævnligt tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis og justere dosen fra tid til anden.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Patienterne har desuden en øget risiko for infektion med viral hepatitis (f.eks. reaktivering af infektion og de novo-infektion med hepatitis B og C samt hepatitis E, som kan blive kronisk).
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (e.g. hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Tacrolimus fordeles ekstensivt i kroppen.
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
I det systemiske kredsløb bindes tacrolimus stærkt til erytrocytter, hvilket medfører et fordelingsforhold på ca. 20:1 i fuldblods-/plasmakoncentrationer.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Carbamazepin, metamizol og isoniazid kan også potentielt nedsætte koncentrationerne af tacrolimus.
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Hvis PRES diagnosticeres, tilrådes det, at der udføres passende blodtryks- og anfaldskontrol, samt at systemisk tacrolimus omgående seponeres.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Magnesiumstearat Vinsyre (E334) Butylhydroxytoluen (E321) Dimeticon 350
Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Tacrolimus er et stof med lav clearance.
Tacrolimus is a low-clearance substance.
Der findes ingen specifik antidot mod tacrolimus-behandling.
No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Data fra kliniske studier antyder, at behandlingen forløber godt hos de fleste patienter, hvis bloddalkoncentrationerne for tacrolimus holdes under 20 ng/ml.
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL.
Efter en nyreeller levertransplantation vil din krops immunforsvar forsøge at afstøde det nye organ.
Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Det bør bemærkes, at det hos sorte patienter kan være nødvendigt med en højere dosis for at opnå de målrettede dalkoncentrationer.
It should be noted that black patients may require a higher dose to achieve the targeted trough levels.
I nuværende klinisk praksis måles koncentrationer i fuldblod ved hjælp af immunassaymetoder.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Hos rotter forårsagede tacrolimus toksiske bivirkninger på nervesystem og øjne.
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Visse kombinationer af tacrolimus og stoffer med kendte nefrotoksiske eller neurotoksiske bivirkninger kan øge risikoen for disse bivirkninger (se pkt.
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion for at holde bloddalkoncentrationerne for tacrolimus inden for det anbefalede målområde.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
De fleste tilfælde har været reversible og er forekommet hos patienter, der har haft langt højere bloddalkoncentrationer af tacrolimus end den anbefalede maksimale koncentration.
Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Ændringer i patientens tilstand efter transplantationen kan forandre tacrolimus' farmakokinetik, hvilket kan gøre det nødvendigt med yderligere dosisjusteringer.
Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Andre interaktioner, der potentielt kan forårsage øgede blodkoncentrationer af tacrolimus Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Det skal du vide, før du begynder at tage Envarsus 3.
What you need to know before you take Envarsus 3.
På grund af den høje molekylvægt, den ringe vandopløselighed og den stærke binding til erytrocytter og plasmaproteiner forventes tacrolimus ikke at være dialyserbart.
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Højere Cavg (~50 %), reduceret spids-/dalfluktuation (Cmax/Cmin) og længere Tmax blev set for Envarsus sammenlignet med både tacrolimus-formuleringen med øjeblikkelig udløsning (Prograf) og en tacrolimus-formulering, der tages én gang dagligt (Advagraf).
Higher Cavg (~50%), reduced peak trough fluctuation (Cmax/Cmin) and a longer Tmax were seen for Envarsus when compared with both, tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) and a tacrolimus once daily formulation (Advagraf).
I tilfælde af oral overdosering kan maveskylning og/eller administration af absorberende stoffer (f.eks. aktivt kul) kort efter indtagelsen være hensigtsmæssigt.
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful if used shortly after intake.
Der bør udvises forsigtighed ved skift af kombinationsbehandling fra ciclosporin, der interfererer med enterohepatisk recirkulation af mycophenolsyre, til tacrolimus, som ikke har denne effekt, da det kan medføre ændringer i eksponering for mycophenolsyre.
Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Det er nødvendigt at tage patientens kliniske tilstand i betragtning ved vurdering af fuldblodskoncentrationer.
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Hvis patienter, der tager tacrolimus, får symptomer, der indikerer PRES som f.eks. hovedpine, forandret mentaltilstand, krampeanfald og synsforstyrrelser, skal der udføres en radiologisk undersøgelse (f.eks. MR-scanning).
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
- Den rolle patientens huskekort spiller i at sikre, at patienten er bekendt med det produkt vedkommende tager og anbefalingerne omkring sikker og effektiv anvendelse, især dosering én gang dagligt, og vigtigheden af ikke at skifte mellem andre tacrolimus-indeholdende produkter, med mindre dette sker i samråd med og under tilsyn af vedkommendes læge.
- The role of the patient card in ensuring that patients are aware of the product they are taking and the recommendations for safe and effective use in particular once daily dose and the importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of your doctor
Lymfoproliferative lidelser og maligniteter
Lymphoproliferative disorders and malignancies
Mulige interaktioner med andre aktive lægemidler, der vides at have høj affinitet til plasmaproteiner, bør derfor overvejes (f.eks. NSAID'er, orale antikoagulantia og orale antidiabetika).
Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g. NSAIDs, oral anticoagulants or oral antidiabetics).
Dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Dette kan føre til transplantatafstødning eller øget forekomst af bivirkninger, herunder under- og overimmunsuppression på grund af klinisk relevante forskelle i systemisk eksponering for tacrolimus.
This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Det reproduktive system og mammae dysmenoré og uterin blødning
Reproductive system and breast disorders dysmenorrhoea and uterine bleeding
Blandt andre potentielle interaktioner, som kan øge den systemiske eksponering for tacrolimus, er prokinetiske midler (f.eks. metoclopramid og cisaprid), cimetidin og magnesium-aluminium-hydroxid.
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Farmakokinetik, virkning og sikkerhed af Envarsus og tacrolimus-kapsler med øjeblikkelig udløsning, begge i kombination med kortikosteroider, blev sammenlignet hos 117 levertransplanterede patienter, hvoraf 88 blev behandlet med Envarsus.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Behandling af allograft-afstødning efter nyre- og levertransplantation Ved skift fra andre immunsuppressive lægemidler til tacrolimus én gang dagligt skal behandlingen påbegyndes med den anbefalede, orale initialdosis ved hhv. nyre- og levertransplantation for profylakse af transplantatafstødning.
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily tacrolimus, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Dalkoncentrationerne for tacrolimus i blodet skal monitoreres i perioden efter transplantationen.
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Man skal være forsigtig med at sammenligne koncentrationer nævnt i offentliggjort litteratur med individuelle værdier i klinisk praksis uden at vide, hvilke assaymetoder der er benyttet.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Det er rapporteret, at EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patienter har øget risiko for at udvikle lymfoproliferative lidelser.
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Der er også påvist gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i tarmvæggen.
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Hvis du holder op med at tage Envarsus
If you stop taking Envarsus
Envarsus bør generelt indtages på tom mave for at opnå maksimal absorption (se pkt.
Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Tacrolimus metabiliseres også i betydeligt omfang i tarmvæggen.
Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
EXP Brug alle depottabletterne inden for 45 dage efter åbning af alufolieemballagen.
EXP Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Sammenlignet med kaukasere kan sorte patienter have behov for en højere dosis af tacrolimus for at opnå samme dalkoncentration.
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Ved skift fra tacrolimus-præparater med øjeblikkelig udløsning (f.eks. Prograf-kapsler) eller fra Advagraf-depotkapsler til Envarsus bør dalkoncentrationerne måles før skiftet og inden for to uger efter skiftet.
When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Der er rapporteret om adskillige tilfælde af utilsigtet overdosering med tacrolimus.
Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus.
En kombination af immunsuppressive lægemidler, såsom antilymfocytiske antistoffer (f.eks. basiliximab, daclizumab), givet samtidigt, øger risikoen for EBV-associerede lymfoproliferative lidelser.
A combination of immunosuppressives, such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab), given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Andre lægemidlers virkning på metabolismen af tacrolimus
Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus
Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af cytokrom P450-3A4.
Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Hvor længe skal jeg tage Envarsustabletterne?
How long should I take the Envarsus tablets
Patienter, der får tacrolimus, har hyppigt øget risiko for infektioner (virus, bakterier, svampe og protozoer).
Patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Der er rapporteret gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med tacrolimus.
Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Brug alle depottabletterne inden for 45 dage efter åbning af alufoliepakningen.
Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Hos hunrotter blev den reproduktive funktion, herunder fødsel, nedsat ved toksiske doser, og der sås lavere fødselsvægt, levedygtighed og vækst hos afkommet.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Envarsus indeholder:
Contents of the pack and other information What Envarsus contains
Italien eller
Italy or
Vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider har vist sig at reducere blodkoncentrationerne af tacrolimus.
Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
I kliniske studier skiftede patienter fra Prograf to gange dagligt til en dosis Envarsus på 1:0,85 (mg:mg).
In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
Skift fra behandling med ciclosporin til tacrolimus
Conversion from ciclosporin to tacrolimus
Pakningsstørrelser med 30, 60 og 90 depottabletter.
Pack sizes of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets.
Envarsus tages gennem munden én gang dagligt, sædvanligvis på tom mave.
How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach.
Behandlingsforskellen (Envarsus-Prograf) var 0 % (95 % konfidensinterval [-4,21 %, 4,21 %]).
The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
Hvis du har glemt at tage Envarsus
If you forget to take Envarsus
Hvis der ses klinisk relevante ændringer, skal det overvejes at ændre det immunsuppressive regime.
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Brug af anden medicin sammen med Envarsus
Other medicines and Envarsus
Lægemidler, der interfererer med mycophenolsyres enterohepatiske cyklus kan potentielt reducere plasmaniveauet og virkningen af mycophenolsyre.
Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus.
Envarsus contains the active substance tacrolimus.
Derfør bør du ikke amme, mens du tager Envarsus.
Therefore, you should not breast-feed whilst taking Envarsus.
I den første periode efter transplantationen skal følgende parametre kontrolleres rutinemæssigt: blodtryk, ekg, neurologisk og visuel status, fastende blodsukker, elektrolytter (især kalium), lever- og nyrefunktionstest, bestemmelse af hæmatologiske parametre, koagulationsværdier og plasmaprotein.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
- Aktivt stof: tacrolimus.
- The active substance is tacrolimus.
Øre og labyrint tinnitus hypoakusis neurosensorisk døvhed nedsat hørelse
Ear and labyrinth disorders tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
Hvert huskekort til patienter skal indeholde oplysninger om de følgende hovedpunkter: - Produktnavnet - At dosen er én gang dagligt - Vigtigheden af at undgå at skifte mellem andre tacrolimus-indeholdende produkter, med mindre dette sker i samråd med og under tilsyn af en læge.
The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians.
Administration af høje doser prednisolon eller methylprednisolon til behandling af akut afstødning kan potentielt øge eller nedsætte blodkoncentrationerne af tacrolimus.
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Hos rotter og kaniner forårsagede tacrolimus embryoføtal toksicitet ved doser, som var toksiske for moderen (se pkt.
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
PVC-blisterkort med 10 depottabletter.
PVC blisters containing 10 prolonged-release tablets.
Resultater fra kliniske studier med tacrolimus, der tages én gang dagligt
Results from clinical studies performed with once-daily tacrolimus
Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy
Hvis du har behov for at blive vaccineret, skal din læge oplyses herom, inden det sker.
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Behandling med Envarsus bør påbegyndes med en dosis på 0,11-0,13 mg/kg/dag administreret én gang dagligt om morgenen.
Envarsus therapy should commence at a dose of 0.11-0.13 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Den totale forekomst af fatale behandlingsafledte bivirkninger for den kombinerede de novo og stabile levertransplantatpopulation var ikke signifikant forskellig mellem Envarsus-gruppen og tacrolimus-gruppen med øjeblikkelig udløsning.
The overall incidence of fatal treatment emergent adverse events for the combined de novo and stable liver transplant population was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Envarsus' og Prografs virkning og sikkerhed, både i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) eller mycophenolatnatrium (MPS) og kortikosteroider, blev sammenlignet hos 324 stabile nyretransplanterede patienter.
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, were compared in 324 stable kidney transplant recipients.
Kliniske data tyder på, at statiners farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig brug af tacrolimus.
Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
- Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): hypromellose, lactosemonohydrat, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesiumstearat, vinsyre (E334), butylhydroxytoluen (E321), dimeticon 350.
- The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Bivirkningsraten af biopsibekræftet akut afstødning i den 360-dages studieperiode var ikke signifikant forskellig mellem Envarsus-gruppen og tacrolimus-gruppen med øjeblikkelig udløsning.
The event rate of biopsy-confirmed acute rejection within the 360-day study period was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
I tilfælde af tydelige kliniske tegn på afstødning skal det overvejes at ændre det immunsuppressive regime.
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Behandling med Envarsus bør påbegyndes med en dosis på 0,17 mg/kg/dag administreret én gang dagligt om morgenen.
Envarsus therapy should commence at a dose of 0.17 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Patienter, der behandles med immunsuppressive lægemidler, herunder Envarsus, har øget risiko for infektioner, herunder opportunistiske infektioner (med bakterier, svampe, vira og protozoer) såsom BK-virus-associeret nefropati og JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Patients treated with immunosuppressants, including Envarsus, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Behandlingsforskellen (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensinterval [7,94 %, 5,27 %]).
The treatment difference (Envarsus-Prograf) was -1.35% (95% confidence interval [-7.94%, 5.27%]).
Doseringen af Envarsus skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerans hos den enkelte patient vejledt af monitorering af blodkoncentrationen (se nedenfor under “Terapeutisk lægemiddelmonitorering”).
Envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Anvendelse af levende, afsvækkede vacciner bør undgås (se pkt.
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Behandlingsafledte, fatale bivirkninger forekom hos 1,2 % af Envarsus-patienter og 0,6 % af Prograf-patienter.
Treatment emergent fatal adverse events occurred in 1.2% of Envarsus patients and 0.6% of Prograf patients.
Ved tegn på anomalier bør dosis af tacrolimus reduceres, eller det bør overvejes at skifte til et andet immunsuppressivt lægemiddel.
If abnormalities develop, dose reduction of tacrolimus or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.