natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode: J07BB02.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Pandemrix.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Pandemrix
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi undersøges fortsat.
The relationship between Pandemrix and narcolepsy is still under investigation.
De kan også opstå som følge af Pandemrix.
They may also happen with Pandemrix.
Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig kan en 21-G kanyle dog også anvendes.
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Alle disse bivirkninger var meget almindelige efter begge doser.
All these side effects were reported very commonly after each dose.
Antigen, suspension til Pandemrix Influenzavaccine
Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Doseringsanbefalingerne tager hensyn til sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske personer.
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
Immunisering af personer med svær, febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Der findes yderligere information fra studier udført med en anden vaccine med komposition svarende til Pandemrix, men med et antigen fra H5N1-vira.
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
To kliniske studier evaluerede immunogeniciteten af Pandemrix hos raske personer i alderen 18-60 år.
Two clinical studies evaluated the immunogenicity of Pandemrix in healthy subjects aged 18-60 years.
Dyrestudier med Pandemrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Det bør foretrækkes at administrere ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner før eller sammen med første dosis Pandemrix.
It is preferable that non-adjuvanted seasonal influenza vaccines should be administered before or with the first dose of Pandemrix.
Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke-adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Bivirkningerne anført nedenfor er set i kliniske studier med Pandemrix til voksne, inklusive ældre.
The side effects listed below have occurred with Pandemrix in clinical studies in adults, including the elderly.
Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.
Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Det er estimeret, at over 200.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten.
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v til børn under 6 måneder.
There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
En pakning Pandemrix består af:
One pack of Pandemrix consists of:
Narkolepsi kan forekomme med eller uden pludselig muskelsvaghed, som kan forårsage fald (en tilstand kaldet katapleksi).
Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
Fortæl det til lægen, hvis du lider af allergi.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Pandemrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
• en længerevarende tilstand, der resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne (narkolepsi) med eller uden pludselig svaghed (katapleksi), der kan medføre fald uden bevidsthedstab
• A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om Pandemrix.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Anafylaksi, allergiske reaktioner
Anaphylaxis, allergic reactions
Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der ikke er større end 23-G.
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23-G.
Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter en dosis Pandemrix (H1N1)v indikerer, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Pandemrix (H1N1)v suggest that a single dose may be sufficient.
- Fænotypisk karakterisering af hypocretin og influenzaspecifikke T-celler efter stimulering med hypocretin eller influenzapeptider.
- Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides.
Pandemrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Pandemrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom.
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Temperaturen skal derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Pandemrix, fuldfører vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se pkt.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Pandemrix should complete the vaccination course with Pandemrix (see section 4.4).
Både i kontrolgruppen, som fik ikke-adjuveret vaccine, og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans, døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Pandemrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod influenza (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmmingstiter (HI-titer) ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
50 hætteglas: suspension (antigen)
50 vials: suspension (antigen)
Voksne i alderen 18 år og derover:
Adults aged 18 years and older:
Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 (”Bivirkninger”), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Pandemrix med andre (H1N1)v-vacciner.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines.
Følgende bivirkninger er set, efter Pandemrix (H1N1)v er blevet markedsført:
The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Det vides ikke, om denne effekt også vil kunne observeres ved administration af ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine efter en enkelt dosis Pandemrix eller ved længere tidsinterval efter administration af Pandemrix.
It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
4.4, 4.8 og 5.1.
See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
Efter rekonstitution af Pandemrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (dvs. børn op til ca. 6 år) efter hver dosis Pandemrix.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each dose of Pandemrix.
Nogle bivirkninger (f.eks. rødme og feber) var hyppigere efter den anden dosis end efter første dosis.
Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
• neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encefalopati (betændelse i det centrale nervesystem),
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Det skal du vide, før du får Pandemrix
What you need to know before you receive Pandemrix
Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Pandemrix indeholder thiomersal
Pandemrix contains thiomersal
• prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
• Tingling or numbness of the hands or feet
Halv dosis
Half dose
Immunrespons mod Pandemrix (H1N1)v
Immune response to Pandemrix (H1N1)v
- Verificere influenza-specificiteten af hypocretinspecifikke CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter ved brug af komplementære analyser og verificere, om krydsreaktive CD4-T-celler findes blandt influenzaspecifikke CD4-T-celler fra raske personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v-vaccine.
- Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine.
• vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage udslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Erfaringer med trivalente sæsoninfluenzavacciner efter markedsføring Blod og lymfesystem Sjælden
Post-marketing experience with trivalent seasonal influenza vaccines Blood and lymphatic system disorders
Prækliniske data fra mock-up-vaccinen indholdende H5N1-vaccinestamme viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine using a H5N1 vaccine strain reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
10-17 år
10-17 years
Pandemrix er en vaccine til forebyggelse af influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
Anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første og anden dosis var følgende:
The anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed nonclinically using ferret challenge models.
Børn under 6 måneder
Children aged less than 6 months
Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur > 38 ºC) efter den anden dosis.
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
Rødme og kløe ved injektionsstedet, feber Ikke almindelig Induration og varme ved injektionsstedet, influenzalignende sygdom, utilpashed Erfaringer med Pandemrix (H1N1)v efter markedsføring Immunsystemet
Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
Suspensionen er en farveløs, let opaliserende væske.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
I studiet D-Pan-H1N1-008 var det neutraliserende antistofrespons følgende: Serumneutraliserende antistof
In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
Udføre non-kliniske (herunder mekanistiske) studier for at belyse rollen af vaccinen og dens adjuvans i sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi: - Identificere T-celle-signaturen hos patienter med narkolepsi ved dyb sekventering af total CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter og DQ0602-matchede ikkevaccinerede raske personer og (hvis identificeret) verificere, om signaturen er fundet i CD4-T-celler fra raske vaccinerede personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v- vaccine.
Conduct non-clinical (including mechanistic) studies in order to elucidate the role of the vaccine and its adjuvant on the association between Pandemrix and narcolepsy: - Identify T cell signature from narcoleptic patients by deep sequencing of total CD4 T cells obtained from narcolepsy patients and DQ0602-matched non-vaccinated healthy subjects and, if identified, verify if signature is found in CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or non-adjuvanted H1N1v vaccine.
Der opnås et højere immunrespons efter den anden dosis a 0,25 ml givet efter et interval på tre uger.
There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 ”Sådan bliver du behandlet med Pandemrix”).
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Pandemrix is given”).
Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 85 % i begge aldersgrupper.
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 85% in both age groups.
Pandemrix indeholder natrium og kalium
Pandemrix contains sodium and potassium
Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod hiv1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Forekomst af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med flere end 1.000 personer i alderen 18 år og derover, som fik Pandemrix (H1N1).
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 100 % i alle aldersgrupper og dosisgrupper.
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 100% in all age groups and dosage groups.
Data indikerer således, at Pandemrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Therefore the data indicate that Pandemrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension, før brug
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
• hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
• Swollen glands in the neck, armpit or groin
Det neutraliserende antistofrespons hos personer over 60 år var følgende: Serumneutraliserende antistof
The neutralising antibody responses in subjects >60 years were as follows: Serum neutralising antibody
Alle personer fik to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, med undtagelse af halvdelen af personerne i studiet D-Pan H1N1-008, som kun fik en dosis a 0,5 ml.
All subjects received two doses of 0.5 ml 21 days apart, except in study D-Pan H1N1-008, in which half of the subjects received only one dose of 0.5 ml.
Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1)v 2009 virus.
Gastrointestinale symptomer (såsom diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Hovedpine Ikke almindelig Paræstesi, svimmelhed
Very common Headache Uncommon Paraesthesia, dizziness
• lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker.
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Meget sjælden Neurologiske forstyrrelser såsom encefalomyelitis, neuritis og GuillainBarrés syndrom
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Seroprotektions rate1
Seroprotection rate1
• Forpligtigelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Obligation to conduct post-authorisation measures
Halv voksendosis
Half adult dose
• øget svedtendens
• Increased sweating
I et klinisk studie, hvor en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) blev administreret 3 uger efter anden dosis Pandemrix (de to doser blev givet med 21 dages mellemrum), sås et lavere immunrespons over for Fluarix i forhold til, hvad der blev set hos personer, som ikke havde fået Pandemrix forinden.
In a clinical study where a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) was administered 3 weeks after the second dose of Pandemrix (two doses were given 21 days apart), a lower immune response to Fluarix was observed as compared to subjects who had not previously received Pandemrix.
Brug af anden medicin sammen med Pandemrix Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller hvis du for nylig har fået en anden vaccine.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
To kliniske studier evaluerede administrationen af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis Pandemrix hos raske børn i alderen 10-17 år.
Two clinical studies evaluated the administration of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose of Pandemrix in healthy children 10 to 17 years of age.
• kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter.
• Feeling sick, diarrhoea, vomiting, stomach pain
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SUSPENSION HÆTTEGLAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL