natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I førstelinje studiet (IMpower150), blev der observeret en overordnet større hyppighed af bivirkninger ved brug af kombinationsbehandlingen med de 4 lægemidler atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin sammenlignet med atezolizumab, paclitaxel og carboplatin, inklusive grad 3 og 4 tilfælde (63,6% sammenlignet med 57,5%), grad 5 tilfælde (6,1% sammenlignet med 2,5%), bivirkninger af særlig interesse for atezolizumab (52,4% sammenlignet med 48,0%), samt bivirkninger der ledte til udtrædelse af enhver forsøgsbehandling (33,8% sammenlignet med 13,3%).
compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
IMpower130 (GO29537): Randomiseret fase III-studie i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin hos patienter med metastatisk ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
Der sås forlænget tid til forværring i patientindberettede brystsmerter målt ved EORTC QLQ-LC13 med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,49; 1,05; median blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene).
QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
I figur 3 vises resultaterne af den samlede overlevelse i ITTpopulationen samt i PD-L1-subgrupperne, der viser, at atezolizumab har en positiv betydning for den samlede overlevelse i alle subgrupper, inklusive gruppen med PD-L1-ekspression <1% i tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC).
Figure 11 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups, demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
*Den primære analysepopulation består af de første 850 randomiserede patienter ǂStratificeret efter PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerende immunceller (IC), antal tidligere kemoterapi-regimer samt histologi.
*The primary analysis population consists of the first 850 randomised patients
Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret pancreatitis, inklusiv stigninger i serum-amylase og -lipase (se pkt.
Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Der er set myositis hos 0,4% (12/3.178) af patienterne, der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Se produktresuméet for Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning for beskrivelse af studie med Tcentriq 1200 mg administreret hver 3. uge.
For the description of studies with Tecentriq administered every 3 weeks at 1,200 mg, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion SmPC.
Effekt endepunkt
Efficacy endpoint
Pankreatitis med behov for kortikosteroidbehandling sås hos 0,1% (4/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Hvis symptomerne forbedres til ≤grad 1, skal kortikosteroidbehandlingen nedtrappes over ≥1 måned.
If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse i ITT-populationen vises i figur 2.
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
ekspression ≥1% og 19,7% (95% konfidensinterval: 15,4; 24,6) i ITT-populationen.
18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
Nedsat nyrefunktion
Rare nephritisaa
Størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (70%).
The majority of patients were white (70%).
I tabel 6 er vist en eksploratorisk analyse af progressionsfri overlevelse, som blev udført samtidigt med den opdaterede analyse af samlet overlevelse.
At the time of the updated OS analysis, an exploratory PFS analysis was performed as presented in Table 6.
Kaplan-Meier-kurven for samlet overlevelse i ITT-populationen vises i figur 2.
The Kaplan-Meier curve for OS in the ITT population is presented in Figure 2.
Behandling med atezolizumab bør afbrydes for grad 2 myocarditis og behandling igangsættes med systemiske kortikosteroider med dosis 1 til 2 mg/kg /dag af prednison eller ækvivalent produkt.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Tumoranalyser blev udført hver 6. uge i de første 48 uger efter 1. serie, og herefter hver 9. uge.
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
Patienterne skulle være berettiget til taxan enkeltstofbehandling (dvs. fravær af hurtig klinisk progression, livstruende visceral metastaser eller behov for hurtig symptom og/eller sygdomskontrol) og blev ekskluderet, hvis de tidligere havde modtaget kemoterapi som neoadjuvant- eller adjuvantbehandling inden for de sidste 12 måneder.
Patients had to be eligible for taxane monotherapy (i.e. absence of rapid clinical progression, life-threatening visceral metastases, or need for rapid symptom and/or disease control) and were excluded if they had received prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting within the last 12 months, a history of autoimmune disease; administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation; untreated, symptomatic or corticosteroid-dependent brain metastases.
Myositis førte til seponering af atezolizumab hos 1 (< 0,1%) patient.
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende symptomer: · lungebetændelse (pneumonitis): symptomer kan omfatte ny eller forværret hoste, åndenød og brystsmerter · leverbetændelse (hepatitis): symptomer kan omfatte gulfarvning af hud eller øjne, kvalme, opkastning, blødning eller blå mærker, mørkfarvet urin og mavesmerter · tarmbetændelse (colitis): symptomer kan omfatte diarré (tynd, løs eller blød afføring), blod i afføringen og mavesmerter · inflammation i skjoldbruskkirtlen, binyrernes eller hypofysens funktion (for lidt aktiv skjoldbruskkirtel, for aktiv skjoldbruskkirtel, forringet binyrefunktion eller hypofysitis): symptomer kan omfatte træthed, vægttab, vægtøgning, humørsvingninger, hårtab, forstoppelse, svimmelhed, hovedpine, øget tørst, øget vandladningstrang og ændret syn
• inflammation of the thyroid, adrenal glands and the pituitary gland (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency or hypophysitis): symptoms may include tiredness, weight loss, weight gain, change in mood, hair loss, constipation, dizziness, headaches, increased thirst, increased urination and changes in vision.
Behandling med atezolizumab bør afbrydes for grad 2 eller grad 3 myositis, og der bør initieres behandling med kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent produkt).
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Resultaterne for samlet overlevelse er vist i tabel 6 og i Kaplan-Meier-kurven i figur 5.
An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Når bivirkningen forbedres til grad ≤1, skal kortikosteroidbehandlingen nedtrappes over ≥1 måned.
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
Nedsat antal lymfocytter
• low levels of adrenal hormones
Forbedringer i progressionsfri overlevelse blev også vist hos patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangement (hazardratio: 0,55 (95% konfidensinterval: 0,35; 0,87) median progressionsfri overlevelse 10,0 versus 6,1 måneder) og levermetastaser (hazardratio: 0,41 (95% konfidensinterval: 0,26; 0,62) median progressionfri overlevelse 8,2 versus 5,4 måneder).
PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret myocarditis (se pkt.
Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tecentriq Brug ikke Tecentriq: · hvis du er allergisk over for atezolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit
• you are allergic to atezolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i ITT-populationen (IMpower150)
Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
Grade 3 eller 4: (ALAT eller ASAT >5 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >3 gange øvre referencegrænse)
Grade 3 or 4: (ALT or AST > 5 x ULN
Investigatorvurderet objektiv responsrate (RECIST v1.1)
Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)
Behandling med atezolizumab bør afbrydes for grad 2 nefritis og behandling igangsættes med systemiske kortikosteroider med dosis på 1 til 2 mg/kg /dag af prednison eller ækvivalent produkt.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Artralgi, smerter i bevægeapparatetx, rygsmerter
musculoskeletal painx arthralgia, musculoskeletal painx, back pain
Lægen vil måske: · give dig anden medicin for at forhindre komplikationer og mindske symptomerne · udskyde næste dosis Tecentriq · stoppe din behandling med Tecentriq.
• Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
‡ Stratificeret efter køn og PD-L1-ekspression i TC og IC ^ Konfirmeret objektiv responsrate og varighed af respons er eksploratoriske endepunkter RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1
Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
Stratificeret hazard ratio‡ (95% konfidensinterval)
95% CI Stratified hazard ratio‡ (95% CI)
ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2 Patienter med en ECOG-performancestatus ≥2 blev ekskluderet i kliniske studier af ikke-småcellet lungekræft, triplenegativ brystkræft og 2. linje urotelialt carcinom (se pkt.
Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
‡ Stratificeret efter køn og ECOG-performancestatus
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 2
Investigatorvurderet objektiv responsrate (RECIST v1.1)^
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Binyrerbarkinsufficiens med behov for kortikosteroid sås hos 0,3% (9/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Bekræftet objektiv responsrate var ifølge investigatorvurderet mRECIST 29,0% (95% konfidensinterval: 20,4; 38,9) hos patienter med PD-L1-ekspression ≥5%, 23,7% (95% konfidensinterval: 18,1; 30,1) hos patienter med PD-L1
The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI:
IC=tumorinfiltrerende immunceller; NE=kan ikke estimeres; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Induktion (fire 21-dages serier)
Induction (Four 21-Day Cycles)
- Immunrelateret hepatitis - Immunrelateret pneumonitis - Immunrelateret colitis - Immunrelateret pancreatitis - Immunrelatere endokrinopatier (type 1diabetes mellitus, hypothyroidisme,
Myasthenia Gravis) - Immune-Related Meningoencephalitis - Immune-Related Myocarditis - Immune-Related Nephritis - Immune-Related Myositis - Infusion-Related Reactions
Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret tilfælde af diarré og colitis (se pkt.
Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Det primære effekt-endepunkt var samlet overlevelse.
The primary efficacy endpoint was OS.
atezolizumab
• dizziness
Behandlingen kan genoptages hvis bivirkningen forbedres til ≤grad 1 inden for 12 uger og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg/dag prednison, eller ækvivalent produkt, og patienten er stabil på substitutionsbehandling (hvis dette er nødvendigt).
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
(100 mg/m2)b,c
(15 mg/kg)
Primært effekt-endepunkt Samlet overlevelse Antal dødsfald (%) Mediantid til hændelser (måneder) 95% konfidensinterval Stratificeretǂ hazardratio (95% konfidensinterval) p-værdi** Samlet overlevelse ved 12 måneder
Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 12-month OS (%)**
Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Artralgi, rygsmerter, smerter i bevægeapparatetx
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia, back pain,
Hvis bivirkningen forbedres til ≤grad 1, skal behandlingen med kortikosteroid nedtrappes over ≥1 måned.
If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Investigatorvurderet progressionsfri overlevelse (RECIST v1.1)*
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Yderligere oplysninger om alvorlige bivirkninger findes i pkt.
Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
Hvis du får for mange bivirkninger, kan behandlingen dog blive stoppet.
However, it may be stopped if the side effects become too much of a problem.
Mediantid til hændelser (måneder) 95% konfidensinterval
Median (months) (95% CI)
A Atezolizumab (1.200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Der er set binyrebarkinsufficiens hos 0,4% (12/3.178)) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Anbefalet dosis af Tecentriq er: · 840 mg administreret intravenøst hver 2. uge, eller · 1680 mg administreret intravenøst hver 4. uge.
• 840 mg administered intravenously every two weeks, or
Træk 20 ml Tecentriq koncentrat fra hætteglasset, som fortyndes i en 250 ml polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP) infusionspose indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
recidiverende myositis, eller når det ikke er muligt at reducere kortikosteroiddosis til ≤10 mg/dag prednison eller ækvivalent produkt inden for 12 uger efter indtræden af hændelsen.
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 or grade 3 recurrent myositis, or when unable to reduce the corticosteroid dose to the equivalent of ≤ 10 mg prednisone per day within 12 weeks after onset.
+ etoposid (100 mg/m2)b,c
b etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg)
Førstelinjebehandling af ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft Tecentriq i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin I induktionsfasen er den anbefalede dosis 1200 mg Tecentriq administreret som intravenøs infusion efterfulgt af bevacizumab, paclitaxel og derefter carboplatin hver 3. uge i fire eller seks serier.
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Baseline ECOG-performance status var 0 (58,4%) eller 1 (41,3%).
Baseline ECOG performance status was 0 (58.4%)
Der er ikke gennemført reproduktionsstudier eller teratogenicitetsstudier med dyr medatezolizumab.
No reproductive or teratogenicity studies in animals have been conducted with atezolizumab.
Den bekræftede objektive responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1, var 21,9% (95% konfidensinterval: 9,3; 40,0) hos patienter med PD-L1-ekspression ≥5%, 18,8% (95% konfidensinterval: 10,9; 29,0) hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% og 19,3% (95% konfidensinterval: 12,7; 27,6) i alle grupper.
9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
Figur 11: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression i den primære analysepopulation (OAK)a a Statificeret hazardratio for ITT og TC eller IC≥1%.
Figure 11: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Behandlingen kan genoptages, når bivirkningen er forbedret til grad 0 eller grad 1 inden for 12 uger, eller symptomer på pancreatitis er forsvundet, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg prednison dagligt eller ækvivalent produkt.
Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Infusionsrelaterede reaktioner
Immune-related adverse reactions
Indehaver af markedsføringstilladelsen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
≤grad 1, skal kortikosteroidbehandlingen nedtrappes over ≥1 måned.
corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Mediantid til hændelsen var 7 måneder (interval: 18 dage til 8,1 måneder).
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Mediantid til hændelse var 5,0 måneder (interval: 9 dage til 16,9 måneder).
The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Medianvarighed af progressionsfri overlevelse (måneder)
Median time to events (months)
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
79639 Grenzach-Whylen
Behandling med atezolizumab kan genoptages hvis hændelsen er forbedret til ≤ grad 1 inden for 12 uger og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg/dag prednison eller ækvivalent produkt.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Behandling med atezolizumab kan genoptages hvis bivirkningen er forbedret til ≤ grad 1 inden for 12 uger og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg/dag oral prednison eller ækvivalent produkt.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg oral prednisone or equivalent per day.
Figur 3: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression i den primære analysepopulation (OAK)a a Statificeret hazardratio for ITT og TC eller IC≥1%.
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Median (måneder) (95% konfidenseinterval) 12,3 (6,0 ; NE) 14,1 (9,2 ; NE) 15,9 (10,4 ; NE) Samlet overlevelses-rate ved 1 år (%) IC=tumorinfiltrerende immunceller; NE=kan ikke estimeres; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Der er set meningoencefalitis hos 0,4% (13/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
12-måneder progressionsfri overlevelse (%) Interimanalyse af samlet overlevelse*
12-month OS (%)*** 18-month OS (%)***
Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret tilfælde af pneumonitis, også dødelige (se pkt.
Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Behandlings -regime
Method of administration
· betændelse i bugspytkirtlen · følelsesløshed eller lammelse, som kan være tegn på Guillain Barré-syndrom · betændelse i hinden rundt om rygmarven og hjernen · lavt niveau af binyrebarkhormon · forhøjet funktion af skjoldbruskkirtlen (hyperthyrodisme) · type 1 diabetes · muskelbetændelse (myositis)
• numbness or paralysis, which may be signs of Guillain-Barré syndrome
Behandlingen kan genoptages, når symptomerne er forbedret til grad 0 eller grad 1 inden for 12 uger og kortikosteroiddosis er reduceret til
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Den bekræftede objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1, var 28,0% (95% konfidensinterval: 19,5; 37,9) hos patienter med PD-L1
The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 21.9% (95% CI:
Behandling med atezolizumab kan genoptages hvis bivirkningen er forbedret til ≤ Grad 1 inden for 12 uger, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg/dag prednison eller ækvivalent produkt.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Antal bekræftede respondere (%) 95% konfidensinterval
No. of responders (%) 95% CI
· type 1 diabetes, inklusive syre i blodet på grund af diabetes (diabetisk ketoacidose): symptomer kan omfatte større sult og tørst end sædvanligt, øget vandladningstrang, vægttab og træthed · hjernebetændelse (encefalitis) eller betændelse i hinden rundt om rygmarven og hjernen (meningitis): symptomer kan omfatte nakkestivhed, hovedpine, feber, kulderystelser, opkastning, lysfølsomhed i øjnene, forvirring og søvnighed · nervebetændelse eller nerveproblemer (neuropati): symptomer kan omfatte muskelsvaghed ogfølelsesløshed, prikken og stikken i hænder og fødder · betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis): symptomer kan omfatte mavesmerter, kvalme og opkastning · Hjertemuskelbetændelse (myocarditis): symptomer kan omfatte stakåndethed, nedsat træningstolerance, træthedsfølelse, brystsmerter, hævelse af ankler eller ben, uregelmæssig hjerterytme og besvimelse · nyrebetændelse (nefritis); symptomer kan omfatte ændringer i urinmængden og farve, smerter i bækkenet og hævelse i kroppen og kan føre til nyresvigt.
• inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
Til den anbefalede dosis på 1680 mg: Træk 28 ml Tecentriq koncentrat fra to Tecentriq 840 mg hætteglas, som fortyndes i en 250 ml polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP) infusionspose indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC),
12 måneders progressionsfri overlevelse (%) Andre endepunkter
12-month OS (%)
Sådan skal du bruge Tecentriq
How to store Tecentriq
Objektiv responsrate (ved uafhængigt panel; RECIST v1.1)
ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Trombocytopenic
Tecentriq monotherapy
Antal responderende patienter (%) 95% konfidensinterval Anal fuldstændigt respons (%) Antal delvist respons (%) Investigatorvurderet varighed af respons* (RECIST v1.1)
No. of responders (%) 95% CI No. of complete response (%) No. of partial response (%)
m
f