natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et 6-måneders dobbeltblindt studie med aktiv kontrol blev Parsabivs virkning og sikkerhed sammenlignet med cinacalcet hos 683 SHPT-patienter med CKD, der var i hæmodialyse.
A 6-month, double-blind, active-controlled study compared the efficacy and safety of Parsabiv with cinacalcet in 683 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Hvis blodet er returneret til patienten, og Parsabiv ikke er blevet administreret, kan det administreres intravenøst efterfulgt af mindst 10 ml 0,9 % natriumchlorid.
If rinse-back is completed and Parsabiv was not administered, then it may be administered intravenously followed by at least 10 mL saline flush volume.
Det vides ikke, om Parsabiv kan blive udskilt i mælken hos mennesker.
It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Studie med skift fra cinacalcet til Parsabiv
Switch from cinacalcet to Parsabiv
Åbent studieforlængelse
Open-label extension study
Rottestudier viste, at [14C]-etelcalcetid blev udskilt i mælken i koncentrationer svarende til plasmakoncentrationen.
Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
I de kombinerede placebokontrollerede studier var forekomsten af CHF-hændelser, hvor indlæggelse var påkrævet, 2,2 % i Parsabiv-gruppen sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
In the combined placebo-controlled studies, the subject incidence of adjudicated CHF events requiring hospitalisation was 2.2% in the Parsabiv treatment group compared to 1.2% in the placebo group.
Den anbefalede initialdosis af etelcalcetid er 5 mg, der administreres som en bolusinjektion 3 gange om ugen.
The recommended initial dose of etelcalcetide is 5 mg administered by bolus injection 3 times per week.
Ventrikulær arytmi og QT-forlængelse sekundært til hypokalcæmi
Ventricular arrhythmia and QT prolongation secondary to hypocalcaemia
Efter intravenøs dosering til CKD-patienter 3 gange om ugen i slutningen af hver 3-4 timers hæmodialysesession nåede plasmaniveauet af etelcalcetid næsten steady state 4 uger efter dosering med en observeret akkumuleringsratio på 2-3 gange.
Following 3 times a week intravenous dosing at the end of each 3 to 4 hour haemodialysis session in CKD patients, etelcalcetide plasma levels reached near steady-state 4 weeks after dosing with an observed accumulation ratio of 2- to 3-fold.
• problemer med hjertet, for eksempel hjertesvigt eller unormal hjerterytme (arytmier),
• heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
Tilgængelige data fra rotter har vist, at etelcalcetid udskilles i mælk (se pkt.
Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
PTH skal måles efter 4 uger, beregnet fra initiering af Parsabiv eller dosisjustering, og cirka hver 1.-3. måned i vedligeholdelsesfasen.
PTH should be measured after 4 weeks from initiation or dose adjustment of Parsabiv, and approximately every 1-3 months during maintenance.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, anti-paratyreoide midler.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Forhøj koncentrationen af calcium i dialysat.
increase dialysate calcium concentration.
< 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
< 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Det er ukendt, om etelcalcetid udskilles i human mælk.
It is unknown whether etelcalcetide is present in human milk.
Hypokalcæmi1, 5 Hyperkaliæmi2
Hypocalcaemia1, 5
I karcinogenicitetsstudier med mus og rotter var der ingen etelcalcetid-relaterede tumorer ved eksponering indtil 0,4 gange det kliniske eksponeringsniveau.
In mouse and rat carcinogenicity studies, there were no etelcalcetide-related tumours up to exposure of 0.4-fold clinical exposure levels.
Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
De potentielle manifestationer af hypokalcæmi omfatter paræstesier, myalgier, muskelspasmer og krampeanfald.
Potential manifestations of hypocalcaemia include paraesthesias, myalgias, muscle spasm and seizures.
Faldet i PTH er forbundet med et samtidigt fald i serum-calcium og serumphosphat.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium and phosphate levels.
Din læge vil løbende kontrollere indholdet af calcium i dit blod.
Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Fortæl det til din læge, hvis du får spasmer, muskelspjæt eller kramper i dine muskler eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden, eller hvis du får krampeanfald, bliver forvirret eller mister bevidstheden, mens du er i behandling med Parsabiv.
Please tell your doctor if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Parsabiv.
Engangshætteglas (type I-glas) med prop (fluorpolymer-belagt elastomer) og aluminiumsforsegling med vippeskive.
Single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer laminated elastomeric) and an aluminium seal with flip-off dust cover.
Desuden reducerede Parsabiv PTH inden dialyse til ≤ 300 picog/ml hos mere end 50 % af patienterne og reducerede gennemsnitlig PTH, cCa, cCa x P og phosphat i forhold til baseline.
In addition, Parsabiv decreased pre-dialysis PTH to ≤ 300 pg/mL in more than 50% of patients and decreased mean PTH, cCa, cCa x P, and phosphate from baseline.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv
What you need to know before you use Parsabiv
Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter, der opnåede fald på > 50 % og > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP og det gennemsnitlige antal dage om ugen med opkastning eller kvalme i de første 8 uger, sekventielt testet for superioritet.
Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved > 50% and > 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
Patienter med ≤ 300 picog/ml i PTH under EAP, n (%)
Patients with ≤ 300 pg/mL in PTH during the EAP, n (%)
Det vil blive givet af en læge eller sygeplejerske i afslutningen af din hæmodialyse gennem det rør (blodslange), der forbinder dig til dialysemaskinen.
It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
Parsabiv skal administreres med forsigtighed hos patienter, som får andre lægemidler, der vides at sænke serum-calcium.
Administer Parsabiv with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Fald i serum-calcium kan forlænge QT-intervallet og potentielt medføre ventrikulær arytmi (se pkt.
Decreases in serum calcium can prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia (see section 4.8).
Hvis der opstår klinisk relevante fald i korrigeret serum-calcium, skal der træffes foranstaltninger til at øge serum-calcium (se pkt.
If clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels occur, steps should be taken to increase serum calcium levels (see section 4.2).
Korrigeret serum-calcium skal være ≥ den nedre grænse for normalområdet inden administration af den første dosis Parsabiv, ved dosisøgning og ved reinitiering efter doseringsafbrydelse (se også afsnittet om dosisjustering baseret på serum-calcium).
Corrected serum calcium should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Parsabiv, a dose increase, or reinitiation after a dose stop (see also dose adjustments based on serum calcium levels).
Den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af Parsabiv i EAP var 15,0 mg (5,0 mg pr. administration), og den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af cinacalcet var 360,0 mg (51,4 mg pr. administration).
The median average weekly dose of Parsabiv during the EAP was 15.0 mg (5.0 mg per administration) and of cinacalcet was 360.0 mg (51.4 mg per administration).
Etelcalcetid var ikke substrat for efflux- eller optagelsestransportproteiner in vitro, og etelcalcetid hæmmede ikke almindelige transportproteiner.
In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Parsabiv skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Korrigeret serum-calcium Gennemsnitlig procentvis ændring under EAP, % (SE)
Corrected serum calcium Mean percent change during the EAP, % (SE)
Parsabiv var noninferiort til cinacalcet hvad angår det primære endepunkt og superiort til cinacalcet hvad angår de 2 sekundære endepunkter: andelen af patienter, der opnåede et fald på > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (68,2 % for Parsabiv vs. 57,7 % for cinacalcet; p = 0,004), og andelen af patienter, der opnåede et fald på > 50 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (52,4 % for Parsabiv vs. 40,2 % for cinacalcet; p = 0,001).
Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving > 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
• Forværring af hjertesvigt
• Worsening heart failure
Parsabiv indeholder: - Aktivt stof: etelcalcetid.
What Parsabiv contains - The active substance is etelcalcetide.
Der var ingen virkninger på embryoets/fosterets udvikling hos rotter og kaniner ved eksponeringer under organogenesen, som var 1,8 til 4,3 gange det kliniske eksponeringsniveau.
There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
Fortæl det til din læge, hvis du mærker en usædvanligt hurtig eller bankende hjerterytme (puls), mens du er i behandling med Parsabiv, eller hvis du har problemer med hjerterytmen eller har haft hjertesvigt, eller hvis du får medicin, som kan give problemer med hjerterytmen.
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
2 Hyperkaliæmi omfatter de foretrukne termer hyperkaliæmi og forhøjet serumkalium.
2 Hyperkalaemia includes preferred terms of hyperkalaemia and blood potassium increased.
Den nedre grænse for normalområdet for korrigeret serum-calcium var 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
The lower limit of the normal range for corrected serum calcium was 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Parsabiv bruges til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der har behov for hæmodialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Parsabiv is used to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need haemodialysis to clear their blood of waste products.
Initialdosis af cinacalcet var 30 mg dagligt, der blev titreret hver 4. uge i trin på 30 mg eller på 60 mg for den sidste optitrering til en maksimumdosis på 180 mg dagligt i henhold til ordinationsoplysningerne for cinacalcet.
The starting dose of cinacalcet was 30 mg daily, titrated every 4 weeks in 30 mg increments or 60 mg for the last uptitration to a maximum dose of 180 mg daily following the cinacalcet prescribing information.
Patienter, der behandles med Parsabiv, må ikke få cinacalcet.
Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet.
• Lavt calciumniveau i blodet med symptomer såsom prikken omkring munden eller i arme og ben, muskelsmerter eller muskelkramper og krampeanfald.
• Low calcium levels in blood with symptoms such as tingling around the mouth or in the extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits)
Brug af anden medicin sammen med Parsabiv
Other medicines and Parsabiv
De sekundære endepunkter var andelen af patienter med et gennemsnitligt PTH-niveau ≤ 300 picog/ml i EAP og den procentvise ændring i PTH i forhold til baseline i EAP, serum-cCa, serumphosphat og calcium-phosphat-produktet (Ca x P).
The secondary endpoints were the proportion of patients with a mean PTH ≤ 300 pg/mL during the EAP, and percent change from baseline during the EAP for PTH, serum cCa, phosphate and calcium phosphate product (Ca x P).
I de kombinerede placebokontrollerede studier havde en større procentdel af patienterne i Parsabivgruppen end i placebogruppen en maksimal stigning på > 60 ms i QTcF-intervallet (1,2 % Parsabiv; 0 % placebo) i forhold til baseline.
In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
Serum-calcium skal måles inden for 1 uge efter initiering af Parsabiv eller dosisjustering.
Serum calcium should be measured within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv.
Forekomsten af en maksimal QTcF på > 500 ms efter baseline og inden dialyse i Parsabiv-gruppen og placebogruppen var henholdsvis 4,8 % og 1,9 %.
The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF > 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
Der blev gennemført en 52-ugers studieforlængelse med en enkelt behandlingsarm til det placebokontrollerede studie og til studiet med skift fra cinacalcet til Parsabiv, der beskrives ovenfor, for at beskrive Parsabivs langsigtede virkning og sikkerhed hos 891 SHPT-patienter med CKD, der er i hæmodialyse.
A 52-week, single arm extension study to the placebo-controlled and “switch” studies described above was conducted to characterise the long term safety and efficacy of Parsabiv in 891 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Samtidig administration af Parsabiv og andre lægemidler, der vides at reducere serum-calcium, kan medføre øget risiko for hypokalcæmi (se pkt.
Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Parsabiv may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
I de kombinerede placebokontrollerede studier udviklede en større andel af patienterne i Parsabiv-gruppen end i placebogruppen mindst én serum-cCa-værdi < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) og < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
De gennemsnitlige (SE) PTH-koncentrationer ved baseline var 1.092,12 (33,8) og 1.138,71 (38,2) picog/ml for henholdsvis Parsabiv-gruppen og cinacalcet-gruppen.
Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively.
Parsabiv er en injektionsvæske i et hætteglas.
Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Parsabiv er indiceret til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der er i hæmodialyse.
Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy.
4 Asymptomatiske fald i calcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller klinisk signifikante asymptomatiske fald i serum-cCa mellem 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmol/l) (hvor medicinsk behandling var påkrævet).
4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and < 8.3 mg/dL (1.88 and < 2.08 mmol/L) (that required medical management).
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Parsabiv.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv.
Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/16/1142/001 - 1 hætteglas EU/1/16/1142/002 - 6 hætteglas EU/1/16/1142/003 - 12 hætteglas EU/1/16/1142/004 - 42 hætteglas Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/16/1142/005 - 1 hætteglas EU/1/16/1142/006 - 6 hætteglas EU/1/16/1142/007 - 12 hætteglas EU/1/16/1142/008 - 42 hætteglas Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/16/1142/009 - 1 hætteglas EU/1/16/1142/010 - 6 hætteglas EU/1/16/1142/011 - 12 hætteglas EU/1/16/1142/012 - 42 hætteglas
Parsabiv 2.5 mg solution for injection EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 vials EU/1/16/1142/003 - 12 vials EU/1/16/1142/004 - 42 vials Parsabiv 5 mg solution for injection EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 vials EU/1/16/1142/007 - 12 vials EU/1/16/1142/008 - 42 vials Parsabiv 10 mg solution for injection EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 vials EU/1/16/1142/011 - 12 vials EU/1/16/1142/012 - 42 vials
Indlægssedlens afsnit 6 indeholder kontaktoplysninger.
Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Resultaterne fra et studie, hvor man undersøgte ændringer i korrigeret serum-calcium efter skift fra cinacalcet til Parsabiv, viste, at det var sikkert at initiere behandling med Parsabiv med en initialdosis på 5 mg 7 dage efter seponering af cinacalcet, forudsat at korrigeret serum-calcium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Results from a study which evaluated changes in corrected serum calcium levels when switching patients from cinacalcet to Parsabiv showed that treatment with Parsabiv, at a starting dose of 5 mg, could be safely initiated after a 7-day discontinuation of cinacalcet, provided that the corrected serum calcium was ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Parsabiv bør ikke initieres hos patienter før 7 dage efter den sidste dosis cinacalcet, og før korrigeret serum-calcium er inden for eller over den nedre grænse for normalområdet (se pkt.
Parsabiv should not be initiated in patients until 7 days after the last dose of cinacalcet and the corrected serum calcium is at or above the lower limit of the normal range (see section 5.1).
Meget almindelige bivirkninger af Parsabiv er fald i serum-calcium, muskelspasmer, diaré, kvalme og opkastning.
Very common side effects with Parsabiv are blood calcium decreased, muscle spasms, diarrhoea, nausea, and vomiting.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Alle patienter fik Parsabiv i en initialdosis på 5 mg 3 gange om ugen.
All subjects received Parsabiv at a starting dose of 5 mg 3 times a week.
Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier af etelcalcetid hos patienter med let til svær nyreinsufficiens.
No specific pharmacokinetic studies of etelcalcetide have been conducted in patients with mild to severe kidney impairment.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
- The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
5 Symptomatiske fald i serum-cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Når præparatet gives, mens blodet returneres til patienten, skal mindst 150 ml af blodet gives tilbage efter injektionen.
When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
Det primære endepunkt var noninferioritet for den andel af patienterne, der opnåede et fald på > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (uge 20 til 27).
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Serum-calcium skal måles inden initiering af behandling med Parsabiv, inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering og hver 4. uge under behandlingen.
Serum calcium levels should be measured prior to initiating treatment, within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv and every 4 weeks during treatment.
Dosering skal afbrydes, hvis PTH ikke vender tilbage til > 100 picog/ml efter reduktion af dosis.
If PTH does not return to > 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Kvalme Opkastning Diaré
Nausea Vomiting Diarrhoea
Etelcalcetid elimineres hurtigt hos personer med normal nyrefunktion, mens etelcalcetid overvejende blev elimineret ved hæmodialyse hos CKD-patienter med behov for dialyse.
Etelcalcetide is rapidly cleared in subjects with normal renal function, whilst in CKD patients requiring haemodialysis, etelcalcetide was predominantly eliminated by haemodialysis.
• Afbryd Parsabiv, indtil korrigeret serum-calcium er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l), og eventuelle symptomer på hypokalcæmi er forsvundet.
• Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Patienter med lavere PTH-niveau ved screening havde typisk behov for lavere doser (median ugentlig gennemsnitsdosis på 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg for patienter med PTH-niveauer ved screening på henholdsvis
Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels < 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and > 1,000 pg/mL).
Etelcalcetid hæmmede eller inducerede ikke CYP-enzymer in vitro og var i sig selv ikke substrat for CYP-enzymer.
In vitro, etelcalcetide did not inhibit or induce CYP450 enzymes and was itself not a substrate for metabolism by CYP450 enzymes.
Det primære endepunkt i begge studier var andelen af patienter med et fald på > 30 % i PTH i forhold til baseline i EAP (EAP var defineret som uge 20 til og med uge 27).
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Faldet i PTH korrelerede med plasmakoncentrationen af etelcalcetid hos patienter i hæmodialyse.
Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients.
Serum-calcium skal monitoreres nøje (se pkt.
Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Dosis kan forhøjes i trin på 2,5 mg eller 5 mg med intervaller på mindst 4 uger til en maksimumdosis på 15 mg 3 gange om ugen, så der opnås det ønskede mål for paratyreoideahormon (PTH).
The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target.
Den gennemsnitlige (SE) PTH-koncentration ved baseline på tværs af de to studier var 846,9 (21,8) picog/ml og 835,9 (21,0) picog/ml for henholdsvis Parsabiv-gruppen og placebogruppen, hvoraf cirka 21 % af patienterne på tværs af de to studier havde PTH på > 1.000 picog/ml ved baseline.
Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH > 1,000 pg/mL.
Seponering som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis lavt serum-calcium, kvalme og opkastning.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.