natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• nedtrykthed, unormale tanker
Uncommon Rare disorders
Hold doseringsknappen nede, indtil displayet ryddes.
Hold down dosing button until display goes blank.
Anode-elektrode: lag af sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape Katode-elektrode: lag af kompositmateriale med polyisobutylen/sølvchlorid/kønrøg, sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape
anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride - anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape - cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material,
Der administreres ikke yderligere fentanyl, selvom der trykkes på knappen under tilførsel af en dosis.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Sundhedspersonalet vil sørge for bortskaffelse af brugt IONSYS.
The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Tilførsel af dosis
Dose delivery
IONSYS virker i 24 timer, efter at systemet er påsat, eller til 80 doser er brugt (førstkommende af de to tidspunkter), og virker derefter ikke længere.
IONSYS will operate for 24 hours after it is applied or for 80 doses, whichever comes first, and will then become inoperative.
• mindre hyppig vandladning end normalt
• passing water (urinating) less frequently than normal • passing wind, difficulty passing stools
Må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller brevet med lægemiddelenheden er brudt eller beskadiget.
Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
LÆGEMIDLETS NAVN IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system Fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Nedsat hørelse
Hearing impairment
• besvimelse
• anxiety
• unormal smagssans
• pins and needles sensation
Herefter kan der ikke tilføres flere doser, og lægen eller sundhedspersonalet tager IONSYS af.
The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
95% konfidensinterval for forskel i andele Den forud fastlagte ækvivalensgrænse var ± 10%
5.6%)a, b 7.4%)a, b 4.0%)a, b a 95% Confidence Interval for difference in proportions The pre-specified equivalence boundary was ± 10%
Svækket lever- eller nyrefunktion
Hepatic or renal impairment
Sådan anvendes IONSYS
How to use IONSYS
Aftagning
Disposal
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
På IONSYS' controller sidder en forsænket doseringsknap.
A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
E-mail: medical.information@themedco.com
Injection site pain Oedema
Tapen må ikke dække doseringsknappen eller displayet.
If using tape, apply it along the edges of IONSYS system, do not cover the dosing button or display.
• Hvis der er flere bip, skal lægen eller sundhedspersonalet kontaktes.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• smerter ved vandladning
• itching skin
Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du føler dig mat eller får vejtrækningsbesvær, mens du behandles med IONSYS.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing while being treated with IONSYS, tell a doctor or nurse immediately.
Fejlfinding af IONSYS
IONSYS Troubleshooting
• Når det hurtigt blinkende grønne lys igen blinker langsomt,
• You will know the 10-minute dose is complete when the fast blinking green light returns to a slow blinking green light.
Hvis der bruges tape, så sæt den på i kanterne af systemet.
• If you do accidentally touch the gels on the underside of the system:
• Når det hurtigt blinkende grønne lys vises, ved man, at dosen er i gang med at blive tilført.
• You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt.
The recommended dose is one tablet twice a day.
Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange Vipdomet-tabletter du skal tage.
Your doctor will tell you exactly how much Vipdomet you need to take.
Metformin kan virke via 3 forskellige mekanismer:
Metformin may act via 3 mechanisms:
For symptomer se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”.
For symptoms see section “Warnings and precautions”.
Det er ikke sandsynligt, at disse ændringer er klinisk relevante (se nedenfor).
These changes are not likely to be clinically significant (see below).
Hold ikke op med at tage Vipdomet uden at tale med din læge først.
Do not stop taking Vipdomet without consulting your doctor first.
Der er ikke fundet nogen metabolitter i mennesker.
No metabolites have been identified in humans.
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) varierede mellem 63 og 276 liter.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
Den kliniske relevans af disse fund er ikke kendt.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerheds indberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
• hvis du har eller har haft sygdom i bugspytkirtlen.
- if you have or have had a disease of the pancreas.
Det øger også transportkapaciteten for specifikke typer membranglucose-transportører (GLUT1 og GLUT4).
It also increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Crospovidon type A Magnesiumstearat
Crospovidone Type A Magnesium stearate
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Under behandlingen med Vipdomet vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
During treatment with Vipdomet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if have worsening kidney function
Nedsat nyrefunktion forekommer hyppigt hos ældre patienter og er asymptomatisk.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30
Microcrystalline cellulose Povidone K30
Hvis der ikke findes en passende styrke af Vipdomet, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
If no adequate strength of Vipdomet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Reduktionerne i HbA1c var på samme niveau i de forskellige undergrupper, herunder nedsat nyrefunktion, alder, køn og body mass index (BMI), mens forskellene mellem racer (f.eks. hvide og ikke-hvide) var mindre.
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
En begrænset mængde data om brug af metformin til gravide kvinder indikerer ikke en forøget risiko for medfødte anormaliteter.
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital abnormalities.
Vipdomet bør ikke anvendes under graviditeten.
Vipdomet should not be used during pregnancy.
Vipdomets indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
The effect of Vipdomet on fertility in humans has not been studied.
Vipdomet må ikke anvendes sammen med sulfonylurinstof, da sikkerheden ved og virkningen af denne kombination ikke er fuldstændigt klarlagt.
Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
Hos raske personer havde alogliptin ingen indvirkning på prothrombin-tid eller International Normalised Ratio (INR), når det blev administreret samtidigt med warfarin.
In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Brug af Vipdomet sammen med alkohol
Vipdomet with alcohol
• hvis du tager Vipdomet sammen med insulin eller et thiazolidindion.
- if you are taking Vipdomet with insulin or a thiazolidinedione.
I tilfælde af overdosering, skal der gives tilstrækkelig understøttende behandling, der afhænger af patientens kliniske status.
In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Dit blodsukker kan blive højere, når du holder op med at tage Vipdomet.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipdomet.
- metformin tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes biguanider, og som også hjælper med at sænke blodets sukkerindhold ved at sænke mængden af sukker, der produceres i leveren, og får insulinen til at virke mere effektivt.
- metformin belongs to a group of medicines called biguanides which also help to lower blood sugar by lowering the amount of sugar made in the liver and helping insulin to work more effectively.
Du bør ikke tage Vipdomet, hvis du er gravid.
You should not use Vipdomet if you are pregnant.
I kontrollerede kliniske studier oversteg det maksimale metforminplasmaniveau (Cmaks) ikke 4 mikrogram/ml selv ved de maksimale doser.
In controlled clinical studies, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 microgram/mL even at maximum doses.
Længerevarende behandling med metformin er forbundet med et fald i absorptionen af B12-vitamin og anses generelt for at være uden klinisk betydning.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
Det antages, at metforminabsorptionens farmakokinetik er ikke-lineær.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske studier; metformin reducerer serumniveauerne for totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies; metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Insulin er kendt for at forårsage hypoglykæmi.
Insulin is known to cause hypoglycaemia.
Gastrointestinale symptomer opstår oftest i begyndelsen af behandlingsforløbet og går i de fleste tilfælde over af sig selv.
Gastrointestinal symptoms occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Efter en oral dosis er den ikke-absorberede fraktion i fæces 20-30 %.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Vipdomet skal tages to gange dagligt som følge af metformins farmakokinetik.
Vipdomet should be taken twice daily because of the pharmacokinetics of its metformin component.
Vipdomet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Vipdomet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Den renale clearance for metformin er > 400 ml/min, hvilket indikerer, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is >400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Efter en oral dosis er den konstaterede terminale eliminationshalveringstid ca. 6,5 timer.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Patienter bør dog advares om risikoen for hypoglykæmi, især hvis Vipdomet bruges i kombination med insulin eller pioglitazon.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when used in combination with insulin or pioglitazone.
Sådanne symptomer kan forebygges ved, at patienten tager metformin i 2 daglige doser sammen med eller efter måltider.
These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
Administration af Vipdomet sammen med mad resulterede ikke i ændringer i den samlede eksponering (AUC) for alogliptin eller metformin.
Administration of Vipdomet with food resulted in no change in total exposure (AUC) to alogliptin or metformin.
I studier udført med de enkelte aktive stoffer blev både alogliptin og metformin udskilt i mælken hos mælkeproducerende rotter.
In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and metformin were excreted in the milk of lactating rats.
Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis, som eventuelt skal gives som separate tabletter med alogliptin og metformin.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of alogliptin and metformin.
Følgende data er resultater af studier udført af alogliptin og metformin hver for sig.
The following data are findings from studies performed with alogliptin or metformin individually.
Den gennemsnitlige højeste plasmakoncentration af alogliptin og metformin faldt dog med henholdsvis 13 % og 28 %, når Vipdomet blev indtaget sammen med mad.
However, mean peak plasma concentrations of alogliptin and metformin were decreased by 13% and 28% when Vipdomet was administered with food, respectively.
Hvis du allerede tager både alogliptin og metformin som separate tabletter, kan Vipdomet erstatte dem begge.
If you are already taking both alogliptin and metformin as single tablets, Vipdomet can replace them in one tablet.
STOP med at tage Vipdomet, og kontakt lægen eller det nærmeste hospital med det samme, hvis du får nogen af symptomerne på de følgende alvorlige bivirkninger:
STOP taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you notice any of the symptoms of the following serious side effects:
Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Vipdomet, og hvornår du kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vipdomet.
Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med Vipdomet.
Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Vipdomet.
Ved de anbefalede metformin-doser og doseringsplaner nås steady state-plasmakoncentrationer af metformin inden for 24 til 48 timer efter administrationen og er generelt på mindre end 1 mikrogram/ml.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations of metformin are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/mL.
Den glemte dosis skal i givet fald springes over.
In that case, the missed dose should be skipped.
I disse studier var 696 af de patienter, der blev behandlet med alogliptin/metformin, 65 år gamle eller derover.
In these studies, 696 alogliptin/metformin-treated patients were ≥ 65 years old.
af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD13.
ATC code: A10BD13.
Patienter (≥ 65 år) med type 2-diabetes mellitus vurderes at have større risiko for hypoglykæmi end patienter under 65 år.
Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients <65 years old.
Der skal udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen risikerer at blive nedsat, f.eks. ved påbegyndelse af antihypertensiv eller diuretisk behandling eller ved påbegyndelse af behandling med et non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Alogliptin findes primært som (R)-enantiomeren (> 99 %) og gennemgår ingen eller kun meget begrænset kiral konvertering til (S)-enantiomeren in vivo.
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Derfor skal nøje overvågning af den glykæmiske regulering, dosisjustering inden for det anbefalede dosisområde og ændring af diabetesbehandlingen overvejes, hvis kationiske lægemidler, som elimineres ved tubulær sekretion, administreres samtidigt.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Vipdomet må ikke gives til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Vipdomet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
En lavere dosis insulin kan overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
A lower dose of insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Patienter, der behandles med sådanne lægemidler, skal informeres om dette og have hyppigere blodglucoseovervågning, især ved begyndelsen af behandlingen.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Elimination Alogliptin blev elimineret med en gennemsnitlig terminalhalveringstid (T1/2) på ca. 21 timer.
Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Den samlede eksponering for alogliptin var ca. 10 % lavere, og den højeste eksponering var ca. 8 % lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
Højeste anbefalede daglige dosis Den højeste anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin bør ikke overskrides.
Maximum daily dose The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin should not be exceeded.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Contents of the pack and other information
Stoffet stimulerer ikke udskillelsen af insulin og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
It does not stimulate insulin secretion and, therefore, does not produce hypoglycaemia.
Formålet med alogliptin er at øge insulinniveauet i kroppen efter et måltid og sænke mængden af sukker i kroppen.
Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Der findes ingen data om overdosis af Vipdomet.
No data are available with regard to overdose of Vipdomet.
En sådan behandling kan dog i meget sjældne tilfælde medføre klinisk signifikant B12-vitaminmangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
However, it may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Ændring af klinisk status for patienter med tidligere reguleret type 2-diabetes mellitus
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes mellitus
Kationiske lægemidler, som elimineres renalt ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Vipdomet kan ikke erstatte insulin hos patienter med insulinkrævende diabetes.
Vipdomet is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Undersøgelsen skal omfatte test af serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og - hvis det er indiceret - blodets pH-værdi samt laktat-, pyruvat- og metforminværdier.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate and metformin levels.
ACE-hæmmere kan sænke blodglucoseniveauet.
ACE inhibitors may decrease blood glucose levels.
Metformin er et biguanid med antihyperglykæmisk virkning, som sænker både de basale og de postprandiale plasmaglucoseværdier.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
The most effective method of removing lactate and metformin is haemodialysis.
Maksimal daglig dosis er 12,5 mg
Maximum daily dose is 12.5 mg
Stop med at tage Vipdomet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Stop taking Vipdomet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Højere doser alogliptin medførte en lavere kropsvægt hos afkommet og havde en vis indvirkning på afkommets udvikling, som blev betragtet som en konsekvens af den lave kropsvægt.
Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Vipdomet anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige data for denne aldersgruppe.
Vipdomet is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Hvis du tager Vipdomet samtidig med lægemidlerne pioglitazon eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Taking Vipdomet in combination with medicines called pioglitazone or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
En stor overdosis metformin eller samtidige risikofaktorer kan medføre laktatacidose.
A large overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Alogliptin forbedrer således den glykæmiske kontrol via en glucoseafhængig mekanisme, hvorved insulinfrigivelsen øges og glukagonmængden sænkes, når glucosekoncentrationen er høj.
Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
*Samlet var der 153 forsøgspersoner (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 forsøgspersoner (6,5 %) i placebogruppen, som døde (mortalitet af enhver årsag).
Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)