natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jernoxid, sort (E172) Titandioxid (E171) Glycerol 85% Propylenglycol Gelatine
Capsule shell Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Den totale daglige dosis må aldrig overstige 5 mg/kg, medmindre der er tale om patienter med synstruende endogen uveitis eller børn med nefrotisk syndrom.
Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Ethanol, vandfri Propylenglycol
Ethanol anhydrous
Sådan skal du tage Sandimmun Neoral
How to take Sandimmun Neoral
Brug af anden medicin sammen med Sandimmun Neoral Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie: 40,5 mg/kapsel.
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 40.5 mg/capsule.
Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med atopisk dermatitis.
Experience with Sandimmun Neoral in children with atopic dermatitis is limited.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Propylene glycol
Blæk
Leucopenia
Sådan bruges Sandimmun Neoral oral opløsning første gang: Løft flappen i midten af metalforseglingsringen.
Raise the flap in the centre of the metal sealing ring.
Sandimmun Neoral oral opløsning bør ikke fortyndes med grapefrugt eller grapejuice på grund af eventuel interaktion med CYP-enzymsystemet (se pkt.
Owing to its possible interference with the cytochrome P450-dependent enzyme system, grapefruit or grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Sandimmun Neoral leveres som en oral opløsning.
What Sandimmun Neoral looks like and contents of the pack Sandimmun Neoral comes in the form of an oral solution.
25 mg/ml Pulver til injektionsvæske, suspension
25 mg/ml powder for suspension for injection subcutaneous use vial (glass)
Behandlingerne blev givet en gang om måneden i seks måneder.
Treatments were given monthly for 6 months.
Nexgard Spectra modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 15. januar 2015.
Nexgard Spectra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Herefter bør yderligere loppe- og flåtbehandling fortsættes med et monovalent produkt indeholdende et enkelt aktivt stof.
After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
Tabletterne bør opbevares i blisterpakningen, indtil de skal bruges, og blisterpakningen bør opbevares i kartonen.
Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the carton.
Yderligere oplysninger om Nexgard Spectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Further information on Nexgard Spectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Ved utilsigtet indtagelse, særligt hos børn, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Den anvendte tabletstyrke skal svare til hundens vægt.
The appropriate strength of tablets should be used according to the dog's weight.
Nexgard Spectras effektivitet er undersøgt i både laboratorie- og feltstudier.
The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Da lopper og flåter skal begynde at tage næring fra hunden for at blive dræbt af lægemidlet, kan det ikke udelukkes, at de kan overføre sygdomme, de kan være inficeret med.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Nexgard Spectra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
I et feltstudie foretaget på steder i Europa, hvor der vides at forekomme tilfælde af øjenorm, blev det ved studiets start bekræftet, at hundene var fri for øjenorm.
In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Afoxolaner dræber lopper, før de kan lægge æg, og nedsætter derved smitte til hundens omgivelser.
Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Et laboratoriestudie omfattede 20 hunde, der var kunstigt inficeret med lungeormelarver.
A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
Ved demodicoseskab bør behandlingen gentages månedligt, indtil skabet er behandlet med vellykket resultat (som bekræftet ved to negative hudskrabninger med én måneds mellemrum), mens behandlingen ved sarcoptesskab gives månedligt i to måneder, eller længere på baggrund af kliniske tegn og hudskrabninger.
For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycinoxim)
Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycin oxime)
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Nexgard Spectra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
De aktive stoffer i Nexgard Spectra virker ved at forstyrre signalerne mellem nervecellerne (neurotransmission) i parasitternes nervesystem, hvorved parasitterne lammes og dør.
The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
Andre oplysninger om Nexgard Spectra
Other information about Nexgard Spectra
Til forebyggelse af lungeorm i områder, hvor der regelmæssigt forekommer infektion, og til forebyggelse af øjenorm gives behandlingen en gang om måneden.
For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
Afoxolaner virker som et "ektoparasiticid".
Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Alle de hunde, der blev behandlet med Nexgard Spectra, var frie for øjenorm på dag 180 sammenlignet med 43 % i afoxolanergruppen.
All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Loppe- og flåtangreb
Flea and tick infestations
10 af hundene fik Nexgard Spectra, og de øvrige 10 fik ingen behandling.
Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
Nexgard Spectra reducerede antallet af lopper og flåter med mindst 95 % og var mindst lige så effektivt som pyriprol.
Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Studiet viste, at Nexgard Spectra var effektivt til behandling af loppe- og flåtangreb hos hunde i indtil 30 dage efter behandlingen.
The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
For at lopper og flåter kan blive udsat for afoxolaner, skal de først hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra hundens blod.
In order to be exposed to afoxolaner, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Feltstudier med 84 hunde i Japan og 320 hunde i USA, hvoraf ingen havde hjerteorm inden behandlingen, viste at Nexgard Spectra givet en gang om måneden i seks måneder forebyggede infektion med hjerteorm.
Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Nexgard Spectra fås som tyggetabletter i fem forskellige styrker, så de kan anvendes til hunde med forskellig vægt.
Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Hvorfor er Nexgard Spectra godkendt i EU?
Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Oversigt over Nexgard Spectra, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Nexgard Spectra indeholder de aktive stoffer afoxolaner og milbemycinoxim.
Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
37 hunde blev behandlet med Nexgard Spectra, og 42 hunde blev behandlet med afoxolaner alene, som ikke virker imod øjenorm.
Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
Til forebyggelse af hjerteorm gives behandlingen månedligt i myggesæsonen.
For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Studiet viste, at Nexgard Spectra var effektivt til at reducere indvoldsorm og var mindst lige så effektivt som milbemycinoxim og praziquantel.
The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Nexgard Spectra er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af angreb med lopper og flåter såvel som demodicose- og sarcoptesskab (skadedyrsangreb i huden forårsaget af to forskellige typer af mider) hos hunde, der desuden behøver forebyggelse af hjerteorm (forårsaget af en orm, der inficerer hjerte og blodkar og overføres af myg), lungeorm, øjenorm og/eller behandling for indvoldsorm (hageorm, rundorm og piskeorm).
Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Hvad er Nexgard Spectra, og hvad anvendes det til?
What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Nexgard Spectra havde reduceret antallet af levende mider med 96 % 56 dage efter påbegyndelse af behandlingen og med 98 % 84 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
De hyppigste bivirkninger ved Nexgard Spectra (som kan optræde hos mellem 1 og 10 dyr ud af 1.000 dyr) var opkastning, diarré, manglende energi, nedsat appetit og kløe.
The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
I et feltstudie blev 27 hunde med sarcoptesskab behandlet med Nexgard Spectra en gang om måneden i to måneder.
In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Demodicoseskab
Demodectic mange
Nexgard Spectra reducerede antallet af orm med 95 % 90-92 dage efter behandling.
Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Nexgard Spectra havde reduceret antallet af levende mider med 99% 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen og med 100% 56 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Nexgard Spectra?
What are the risks associated with Nexgard Spectra?
I et feltstudie fik 408 hunde med indvoldsorm en enkelt behandling med enten Nexgard Spectra eller et lægemiddel med milbemycinoxim og praziquantel (et andet lægemiddel mod orm).
In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
I et feltstudie fik 324 hunde, der var angrebet af lopper og/eller flåter, én behandling med Nexgard Spectra eller et spot-on-lægemiddel med et andet aktivt stof, pyriprol, til kontrol af lopper og flåter.
In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Lungeorm
Lungworm
I et feltstudie blev 19 hunde med demodicoseskab behandlet med Nexgard Spectra tre gange med en måneds mellemrum.
In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Øjenorm
Heartworm
Sarcoptesskab
Sarcoptic mange
Hvordan anvendes Nexgard Spectra?
How is Nexgard Spectra used?
Hvordan virker Nexgard Spectra?
How does Nexgard Spectra work?
Til behandling af indvoldsorm gives en enkelt dosis Nexgard Spectra.
A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Milbemycinoxim virker som et "endoparasiticid", dvs. det dræber parasitter som orm, der lever inde i dyrets krop.
This means that it kills parasites like worms that live inside the body of animals.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nexgard Spectra?
What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Nexgard Spectra kan anvendes som en del af sæsonbehandlingen for lopper og flåter hos hunde med indvoldsorm.
Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
3 Konklusioner og anbefalinger
3 Conclusions and recommendations
En hvid, homogen pasta
A white homogenous paste
Dette punkt er dog i nogen udstrækning behandlet i et dokument, der kan sammenfattes således:
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Oral pasta.
Oral Paste.
Disse punkter indgik i den række spørgsmål, som blev vedtaget af Udvalget for Veterinærlægemidler den 11. juli 2007.
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Foranstaltninger til risikonedsættelse anses ikke for påkrævet.
No risk mitigation measures are considered appropriate.
Det produkt, som indbringelsen vedrører, er udelukkende bestemt til heste.
The product under referral is intended for horses only.
Skønt oral pasta ikke anvendes i vigtige arter (kvæg, får, svin), findes der orale former.
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Indbringelsen vedrører de af Tyskland rejste betænkeligheder ved, at veterinærlægemidlet kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed af følgende grunde:
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Det blev overvejet, om følgende spørgsmål i VICH GL6 er relevant:
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 10. oktober 2007.
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
• En ajourført miljørisikovurdering
• An updated Environmental Risk Assessment
Produkter indeholdende ivermectin finder udstrakt anvendelse hos disse arter.
Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Én inddeling på sprøjten pr. 100 kg legemsvægt (baseret på den anbefalede dosis på 200 mikrogram ivermectin pr. kg. legemsvægt).
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
2 Oplysninger vedrørende miljørisikovurderingen
2 Information in respect to environmental risk assessment
På trods heraf synes trin 16 i beslutningstræet i fase I at pege på, at en fase II-vurdering er nødvendig for et produkt af denne art, dvs. et ekto-/endoparasiticid til vigtige arter.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 12. september 2007.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Produktets
Product
Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2007.
The referral procedure started on 11 July 2007.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte følgende oplysninger:
The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen på dag 90.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Ansøgeren gjorde endvidere gældende, at produktet, eftersom det er generisk, ikke vil udgøre en øget risiko for miljøet.
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
PEC i jord for intensivt opdrættede dyr og græsædende dyr blev beregnet i henhold til CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Der blev konstateret en miljørisiko i risikovurderingens fase II, trin A, for organismer i gødning.
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Spørgsmålene blev fremsendt til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Nederlandene Som ovenstående
The Netherlands As above
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en ajourført miljørisikovurdering.
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
CVMP fastsatte den 11. juli 2007 en tidsramme på 58 dage.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
PECJORD for intensivt opdrættede dyr = 1,036 µg.kg-1
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
Ansøgeren gav ingen formel begrundelse for undtagelsen fra fase II.
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er bestemt til behandling af infektioner hos heste med rundorme eller leddyr forårsaget af Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, små strongylider (herunder benzimidazol-resistente stammer): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., spolorm: Parascaris equorum, haleorm: Oxyuris equim, filarier: Onchocerca spp.
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger
Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
• Alle de oplysninger, der var forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
• The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
For to jordeksponeringsscenarier oversteg PECJORD ikke den tærskelværdi på 100 µg/kg, der angives i VICH's retningslinjer for fase I-vurdering af veterinære lægemidler.
For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Baseret på begrundelsen for indbringelsen tog CVMP stilling til følgende punkter:
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Spørgsmål 4 - Er veterinærlægemidlet bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art, der opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, for hvilken der i forvejen foreligger en VVM (vurdering af virkninger på miljøet)?
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Heste opdrættes under betingelser svarende til kvægbesætninger, eller alternativt svarende til besætninger på stald som f.eks. svin, til hvilke arter ivermectin finder almindelig anvendelse såvel ad oral vej som ad andre administrationsveje.
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Udvalget konkluderede, at da produktet er bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art (hest), som opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, er konklusionerne i miljørisikovurderingen for vigtige arter gyldige, produktet bør undtages fra fremlæggelse af en fase II-vurdering, og produktresuméet bør ikke indeholde foranstaltninger til risikonedsættelse.
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
2.1 Ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Ansøgeren har ikke forelagt fyldestgørende dokumentation vedrørende trin B til vurdering af produktets langtidsvirkninger på organismer i gødning.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er et generisk produkt og som sådant nu omfattet af kravet om en miljørisikovurdering i direktiv 2001/82, med senere ændringer.
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemgå og, hvis det findes hensigtsmæssigt, foreslå mulige risikonedsættende foranstaltninger, som kan indgå i produktresuméet.
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.