natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zometa, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zometa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I de to første undersøgelser af patienter med knoglemetastaser var antallet af patienter, som oplevede en ny knoglerelateret hændelse, mindre med Zometa (33-38 %) end med placebo (44 %).
In the first two studies of patients with bone metastases, the number of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Zometa må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel (som indgives i en vene).
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
I den tredje undersøgelse var Zometa lige så virksomt som pamidronat: 44 % af de patienter, som fik Zometa, oplevede mindst én knoglerelateret hændelse, sammenlignet med 46 % af dem, som fik pamidronat.
In the third study, Zometa was as effective as pamidronate: 44% of the patients receiving Zometa had at least one skeletal event, compared with 46% of those receiving pamidronate.
Zometa bør ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende.
Zometa should not be used in pregnant or breastfeeding women.
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis calciumindhold i blodet var vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Zometa kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Zometa can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Hvorfor blev Zometa godkendt?
Why has Zometa been approved?
Zometa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre bisphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Zometa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients.
Da Zometa forebygger nedbrydning af knoglerne, hjælper det også med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
By preventing the breakdown of bones, Zometa also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Zometa blev også sammenlignet med pamidronat i to hovedundersøgelser, der i alt omfattede 287 voksne med forhøjet calciumindhold i blodet som følge af svulster.
Zometa has also been compared with pamidronate in two main studies involving a total of 287 adults with hypercalcaemia caused by tumours.
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som oplevede mindst én ny knoglerelateret hændelse i en periode på 13 måneder.
The main measure of effectiveness was the number of patients who developed at least one new ‘skeletal event' over 13 months.
Der er rapporteret sjældne tilfælde af osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) (hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000).
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported uncommonly (seen in between 1 and 10 patients in 1,000).
Det omfattede enhver form for knoglekomplikation, der krævede enten strålebehandling eller operation, enhver form for knoglebrud eller enhver forekomst af rygmarvskompression.
This included any bone complications needing treatment with radiotherapy or surgery, any fractures or any spinal compression.
Den hyppigste bivirkning ved Zometa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et unormalt lavt indhold af fosfater i blodet.
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zometa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the package leaflet.
Når resultaterne af de to undersøgelser blev betragtet samlet, var calciumindholdet i blodet vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen hos 88 % af dem, som havde fået Zometa, og hos 70 % af dem, som havde fået pamidronat.
Looking at the results of the two studies together, 88% of the patients receiving Zometa had normal calcium levels within 10 days after treatment, compared with 70% of those receiving pamidronate.
Hos patienterne med forhøjet calciumindhold i blodet var Zometa mere virksomt end pamidronat.
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Der blev gennemført tre hovedundersøgelser med over 3 000 voksne med knoglemetastaser, hvor man undersøgte Zometas evne til at forebygge knogleskader.
Zometa has been studied in over 3,000 adults with bone metastases in three main studies looking at its ability to prevent bone damage.
Hvordan blev Zometa undersøgt?
How has Zometa been studied?
Hvad anvendes Zometa til?
What is Zometa used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zometa?
What benefit has Zometa shown during the studies?
Zometa kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Hvordan anvendes Zometa?
How is Zometa used?
Hvordan virker Zometa?
How does Zometa work?
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om et fatalt udfald.
In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Proteinbindingen var højere end 99,5 %.
Protein binding was greater than 99.5%.
Glemmes en dosis må den næste dosis ikke øges.
If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Brug ikke Avaglim efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avaglim.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
Præmenopausale anovulatoriske kvinder
Premenopausal anovulatory women
Dit blodsukker kan blive for højt eller for lavt (se ”Lavt blodsukker” i afsnit 4).
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4).
Hvis du holder op med at tage Avaglim, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
• lavere blodsukker end normalt (hypoglykæmi)
• lower blood sugar than normal (hypoglycaemia)
Tag Avaglim så længe som lægen anbefaler det.
Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Indeholder lactose, se indlægsseddel for yderligere information
Contains lactose, see leaflet for further information
Justering af AVAGLIM dosis inden for den anbefalede dosering eller ændringer i diabetisk behandling bør overvejes.
AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Der kan være risiko for, at du får for lavt blodsukker, som kan kræve hospitalsbehandling.
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to medicinal product.
Korrekt monitorering er tilrådet.
Appropriate monitoring is advised.
Den interpersonelle variation var stor med en 7-fold forskel i ubundet AUC mellem patienterne.
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
• hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight
Glimepirid AUC0-t, AUC0-inf og Cmax blev i gennemsnit forøget med henholdsvis 30 %, 19 % og 55 %.
Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average.
Begrænsede data for AVAGLIM er også konsistente med denne kombinerede bivirkningsprofil.
Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Hvis du har en nyresygdom eller hvis du er over 65 år, bør du få tjekket din nyrefunktion, mens du er i
If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
Sjældne hypoglykæmiske reaktioner kan forekomme øjeblikkeligt, og disse kan være alvorlige og er ikke altid
Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser for AVAGLIM.
There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
Dosis af rosiglitazon-komponenten kan om nødvendigt øges efter 8 uger.
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
På grund af dette bør andre lægemidler kun indtages med lægens viden eller efter dennes ordination.
For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Pakninger med 14, 28, 56, 84 eller 112 tabletter.
Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Hvis en patient ønsker at blive gravid eller bliver gravid, bør behandling med AVAGLIM seponeres.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be
AVAGLIM bør tages en gang daglig lige før et måltid (som regel før det første hovedmåltid på dagen).
AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
Periodisk hæmotologisk monitorering (specielt leukocytter og trombocytter) er nødvendigt under
Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during
Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller for specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III undersøgelser omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
Dog skal risikoen for hypoglykæmi tages i betragtning, når en patients kapacitet til at udføre opgaver, der kræver bedømmelsesformåen samt motoriske og kognitive evner (f.eks. bilkørsel)
Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e.g. driving).
Avaglim-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Avaglim kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Avaglim kan også forstærke eller formindske effekten af medicin til forebyggelse af blodpropper (antikoagulanter såsom warfarin)
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
M1, men ikke M2, besidder ca. 1/3 af den farmakologiske aktivitet sammenlignet med det uomdannede stof.
M1, but not M2, possesses about 1/3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag og følg din læges råd om diæt.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has
Dette fører til insulinfrigivelse ved exocytose.
This leads to a release of insulin by exocytosis.
Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/PVDC/aluminium).
Opaque blisters (PVC/PVDC/aluminium).
Derimod har samtidig brug af de to aktive substanser til patienter i kliniske undersøgelser og i omfattende klinisk brug ikke vist uventede interaktioner.
However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer for humane lægemidler skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af de aktive substanser (rosiglitazon og glimepirid) hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
Det kan anvendes til behandling af ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Stop med at tage Avaglim.
Stop taking Avaglim.
Symptomerne kan optræde op til 24 timer efter indtagelse.
The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
Bivirkninger observeret i dyrestudier med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten.
Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
I undersøgelser med en varighed på maksimum 3 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange dagligt en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c).
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Frekvenskategorier gør ikke rede for andre faktorer, herunder varighed af undersøgelsen, allerede kendte fysiske tilstande og baseline-karakteristika for patienterne.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
7Milde overfølsomhedsreaktioner kan udvikle sig til alvorlige reaktioner med dyspnø, blodtryksfald og
7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood
Rosiglitazons distributionsvolumen er ca. 14 liter hos raske frivillige.
The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
AVAGLIM bør derfor ikke anvendes ved graviditet og behandling med insulin anbefales.
Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
• Du må ikke amme, mens du tager Avaglim.
• Don't breast-feed while you are taking Avaglim.
De vigtigste metabolitter er et cyklohexylhydroxymethyl derivat (M1) og et carboxyderivat (M2).
The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVAGLIM, eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent.
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Hvis ALAT niveauet forbliver > 3 gange den øvre normalgrænse, bør behandlingen afbrydes.
If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Hjerteinsufficiens blev også rapporteret oftere hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens; ødem og hjerteinsufficiens blev også hyppigere rapporteret hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Tag ikke Avaglim.
Don't take Avaglim.
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager antikoagulanter.
Î Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksisitet (se afsnit 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er sandsynligheden for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer lille.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Både rosiglitazon og glimepirid er påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Særlige forhold gør dig mere udsat for at få for lavt blodsukker, mens du er i behandling med Avaglim.
Low blood sugar (hypoglycaemia): Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Det fysiologiske respons på akut fysisk træning, dvs. reduceret insulinsekretion, fortsætter under glimepiridbehandling.
The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
Avaglim indeholder
What Avaglim contains
Disse observationer er baseret på konventionelle farmakologiske sikkerhedsundersøgelser, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoxicitetsstudier.
This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
Bivirkningerne fra hvert behandlingsregime er opstillet nedenfor efter organklasse og absolut frekvens.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Der var ingen signifikant forskel i virkningen, hvad enten glimepirid blev givet 30 min. før eller kort før et måltid.
There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
Lad derfor være med at give Avaglim til andre.
Do not pass it on to others.
Størstedelen af disse patienter har endvidere rapporteret om perifert ødem.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering af rosiglitazon hos mennesker.
Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Selv om glimepirids hydroxymetabolit gav et lille men signifikant fald i serumglukose, er denne metabolit kun ansvarlig for en mindre del af den totale virkning.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84 og 112 filmovertrukne tabletter.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Der er ikke udført dyreundersøgelser med kombinationen af stoffer i AVAGLIM.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
*Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra data fra placebo-grupper fra kliniske undersøgelser, er ”Almindelig”.
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Hæmolytisk anæmi: Hvis du har en arvelig sygdom, hvor dine røde blodlegemer ikke producerer tilstrækkeligt af enzymet G6PD, kan Avaglim forårsage en for hurtig nedbrydning af dine røde
Haemolytic anaemia: If you have an inherited condition where your red blood cells don't produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Ca. 40 % af radioaktiviteten blev genvundet i fæces, og M1 og M2 (fremherskende) udgjorde 70 % af det i fæces genvundne.
Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Ingen klinisk signifikant reduktion i glimepirid AUC og Cmax blev observeret efter gentagne doser af rosiglitazon i 8 dage hos raske voksne personer.
No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
6Der kan forekomme krydsallergi med sulfonylurinstoffer, sulfonamider og beslægtede stoffer.
6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Mekanistiske undersøgelser har vist, at vægtøgningen overvejende skyldtes en stigning i subkutant fedt med mindsket visceralt og intra-hepatisk fedt.
In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesker, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Forekomsten af alle bivirkninger relateret til lever- og galdesystemerne var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og svarende til placebo.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
• Avaglim bør ikke anvendes under graviditet.
• Avaglim is not recommended during pregnancy.
• fluconazol (anvendes til at behandle svampeinfektioner).
• fluconazole (used to treat fungal infections).
I reproduktionstoxicitetsstudier var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af drægtighedsperioden forbundet med fosterdød og forsinket fosterudvikling.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole syntese og progesteronsyntesen i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket indvirkede på brunst/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Akkumulering af metabolitterne i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling, alt afhængig af patientens kliniske status.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.