natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Concentrate and solvent for solution for injection
vektorgenomer/ml koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
Denne evne afhænger af forsøgsdeltagerens synsstyrke, synsfelt og omfanget af nyktalopi (nedsat evne til at opfatte og/eller se under svage lysforhold).
This ability depends on the subject's visual acuity, visual field and the extent of nyctalopia (decreased ability to perceive and/or see in dim light), each of which are functions specifically affected by the retinal disease associated with RPE65 mutations.
Det anbefales, at der indledes et immunmodulerende regime 3 dage før administration af Luxturna i det første øje.
Starting 3 days prior to the administration of Luxturna to the first eye, it is recommended that an immunomodulatory regimen is initiated following the schedule below (Table 1).
Det er ukendt, om det udskilles i modermælk Spørg din læge om du skal stoppe med at amme efter at du har fået Luxtuna.
Ask your doctor whether you should stop breast-feeding after receiving Luxturna.
Vend forsigtigt hætteglassene på hovedet fem gange for at blande indholdet.
Gently invert the vials five times to mix the contents.
En dosis fortyndet opløsning indeholder 1,5 x 10
Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Hver dosis administreres til det subretinale rum med et samlet volumen på 0,3 ml.
vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet mindst fem gange for at blande indholdet.
Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
• Aflejringer under nethinden.
• Deposits under the retina
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Concentrate and solvent for solution for injection.
- Der skal bæres personligt sikkerhedsudtyr (herunder laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker) under klargøring eller administration af voretigen neparvovec.
- Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Kanyle til subretinal injektion Anbefalet injektionsområde svømning og anstrengende fysisk aktivitet efter mindst en til to uger, alt efter øjenlægens anbefaling.
Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
Sådan vil du få Luxturna
How Luxturna is given to you
Der skal bæres personligt sikkerhedsudstyr (herunder kittel, beskyttelsesbriller og handsker) under klargøring eller administration af voretigen neparvovec (se pkt.
Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
• Kvalme, opkastning, mavesmerter, læbesmerter
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
Hvis det sker, vil lægen behandle symptomerne på passende vis. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får synsproblemer.
If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
• Nedbrydning af operationssåret.
• Breakdown of the surgical wound
Trokar til vitrektomi
• Break in the retina
Udslæt, hævelse af ansigtet
Rash, swelling face
• Nethindeløsning
Adverse reactions
Hud og subkutane væv Almindelig
Hepatic and renal impairment
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. februar 2015
Date of first authorisation: 26 February 2015
*post-marketing erfaring
*post-marketing experience
Der findes ikke for øjeblikket nogen tilgængelige formelle carcinogenitetsdata.
Currently, no formal carcinogenicity data are available.
• Hvis du ikke er i dialyse
• if you are not on dialysis
Denne virkning blev observeret efter 2 uger og opretholdt ved langtidsbehandling.
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Skift af behandling:
Changing treatment:
Dette blev ikke bekræftet ved studier på hunde eller ved kliniske studier.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Tabletterne skal sluges hele.
Tablets must be swallowed whole.
Den anbefalede startdosis af Tasermity for voksne og ældre personer (> 65 år) er en eller to tabletter sammen med hvert måltid 3 gange dagligt.
The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
• Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle det for dig)
• if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Yderligere behandling: På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan du:
Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Uncommon Very Rare
ATC-kode: V03A E02.
ATC code: V03AE02.
Hvis du er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det normale tidspunkt i forbindelse med et måltid.
If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Serumphosphat bør testes hver anden eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt serumphosphatniveau, og derefter jævnligt.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Tasermity og anden medicin.
Your doctor will check for interactions between Tasermity and other medicines on a regular basis.
Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin forandredes ikke.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
• have et lavt indhold af D-vitamin i blodet.
• have a low amount of vitamin D in your blood.
Tættere monitorering af TSH-niveauer anbefales derfor hos patienter, der får begge lægemidler.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31 %.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
• udvikle et nedsat eller forhøjet calciumniveau i blodet.
• develop a low or high level of calcium in your blood.
Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 5 tabletter af 800 mg pr. måltid.
The dose range may vary between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal.
• Hvis du har symptomer på forsinket tømning af maveindholdet, såsom følelse af mæthed,
• if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
Må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden administration.
Do not crush, chew or break into pieces prior to administration.
Denne risiko kan reduceres ved omhyggelig overholdelse af sterile teknikker under poseskift.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
• Tasermity må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).
• Tasermity should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
Hver flaske indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Den indeholder adskillige aminer adskilt af en kulstofamin af polymerstammen.
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Storbritannien.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Dog har in vitro og in vivo studier antydet, at sevelamer ikke har noget genotoksisk potentiale.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that sevelamer does not have genotoxic potential.
Derfor anbefales en nøje monitorering af bicarbonatniveau i serum.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Derfor vil lægen muligvis holde nærmere øje med TSH-niveauerne i dit blod.
Therefore your doctor may monitor the levels of TSH in your blood more closely.
Sevelamerhydrochlorid skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider.
Sevelamer hydrochloride must be taken three times per day with meals.
Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Tasermity: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning
The following side effects have been reported in patients taking Tasermity: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting
Tasermity indeholder sevelamer som er det aktive stof.
Tasermity contains sevelamer as the active ingredient.
• Hvis du er allergisk over for sevelamer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Da Tasermity ikke indeholder calcium, kan lægen ordinere supplerende calciumtabletter.
Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Indberetningsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sevelamerhydrochlorid absorberes ikke, men kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Sevelamer hydrochloride is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Overfølsomhed *
Hypersensitivity*
Den gennemsnitlige, faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var 7 g sevelamerhydrochlorid.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer hydrochloride.
I reproduktionsstudier var der intet tegn på, at sevelamer medførte fosterdødelighed, foster-toksicitet eller teratogenitet ved de testede doser (op til 1 g/kg/dag hos kaniner og op til 4,5 g/kg/dag hos rotter).
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
Kausaliten mellem sevelamer krystaller og initiering af sådanne lidelser er dog ikke blevet påvist.
However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at udelukke muligheden for folatmangel ved langtidsbehandling med sevelamerhydrochlorid.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer hydrochloride treatment.
1411 DD Naarden Holland
1411 DD Naarden The Netherlands
Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på klinisk behov og serumphosphatniveau.
The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Behandling af hyperphosphatæmi.
Pharmacotherapeutic group: Treatment of hyperphosphatemia.
Virkningerne kan være en følge af mangel på D-vitamin og/eller K-vitamin ved disse høje doser.
The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
Derfor bør sevelamerhydrochlorid ikke tages samtidig med ciprofloxacin.
Consequently, sevelamer hydrochloride should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Dialyse Der er ikke gennemført interaktionsstudier hos patienter i dialyse.
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler.
Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Da der ikke foreligger data om kronisk anvendelse af sevelamerhydrochlorid i over et år, kan potentiel absorption og akkumulation af sevelamer under langvarig kronisk behandling ikke helt udelukkes (se pkt.
As data on the chronic use of sevelamer hydrochloride for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Hvis du har glemt at tage Tasermity
If you forget to take Tasermity
Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom blødning, perforation, ulceration, nekrose, colitis, ...) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret i litteraturen.
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as bleeding, perforation, ulceration, necrosis, colitis, …) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported in literature.
Sevelamerhydrochlorids sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med:
Efficacy and safety of sevelamer hydrochloride has not been studied in patients with:
Det kan ikke udelukkes, at sevelamerhydrochlorid kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.
It cannot be excluded that sevelamer hydrochloride can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
De hyppigst forekommende bivirkninger (≥ 5 % af patienterne) var alle i systemorganklassen mavetarm-kanalen.
The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Ved skift fra en anden fosfatbinder til Tasermity vil lægen måske overveje at overvåge bicarbonatniveauet i dit blod nøjere, fordi Tasermity kan reducere bicarbonatniveauerne.
When you switch from another phosphate binder to Tasermity, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Tasermity may decrease the levels of bicarbonate.
Pakningsstørrelse: 1 flaske med 180 tabletter
Pack size: 1 bottle of 180 tablets
Mange af disse tilfælde har involveret patienter med andre lidelser, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagus-abnormiteter.
Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Tasermity må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.
Tasermity should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Tasermity indeholder sevelamer, en ikke-absorberet phosphatbindende poly (allylaminhydrochlorid) polymer, der er fri for metal og calcium.
Tasermity contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
• Hos visse personer, der tager levothyroxin (et thyroideahormon) og Tasermity, kan forhøjede niveauer af thyroidea stimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde.
• In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Tasermity, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
• Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Tasermity.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
Langtidsbehandling
Long term chronic treatment
Ved dyrestudier var der ingen tegn på, at sevelamer medførte embryoføtal toksicitet.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Serumcalciumniveauerne bør monitoreres, som det sker ved normal opfølgning af dialysepatienter.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Et gram sevelamerhydrochlorid indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
One gram of sevelamer hydrochloride contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes og nøje monitorering af blodkoncentrationerne af mycophenolatmofetil, ciclosporin og tacrolimus bør overvejes ved kombinationsbehandling, og efter behandlingen er afsluttet.
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
• patienter med større gastrointestinale kirurgiske indgreb i anamnesen.
• patients with a history of major gastrointestinal surgery
Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi).
The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
I visse tilfælde, hvor Tasermity skal tages samtidigt med anden medicin, kan din læge råde dig til at tage medicinen 1 time før eller 3 timer efter du har taget Tasermity, eller han/hun kan overveje at kontrollere blodets indhold af medicinen.
In some cases where Tasermity should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Tasermity intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): overfølsomhed.
Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Sevelamer nedsætter forekomsten af hypercalcæmi-tilfælde sammenlignet med patienter, der alene indtager calcium-baserede phosphatbindemidler, formentlig fordi selve præparatet ikke indeholder calcium.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Patienter i peritonealdialyse skal derfor overvåges nøje for at sikre pålidelig brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig erkendelse og behandling af tegn og symptomer på peritonitis.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Serumphosphatniveauerne bør nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,8 g forøgelse tre gange dagligt (2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller derunder.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET med blå boks- 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
Patienter i dialyse er i en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemetoden.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Patienterne bør indtage sevelamerhydrochlorid sammen med måltider og holde sig til deres foreskrevne diæter.
Patients should take sevelamer hydrochloride with meals and adhere to their prescribed diets.
Disse aminer bliver delvist protoneret i tarmen og reagerer med phosphatmolekyler gennem ion- og hydrogenbinding.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Selv om der ikke er observeret nogen klinisk signifikant forøgelse af serumchlorid i de kliniske studier bør serumchlorid monitoreres, som det sker ved rutinemæssig opfølgning hos en dialysepatient.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Sevelamerhydrochlorid er blevet givet til almindelige, raske frivillige i doser på op til 14 gram, hvilket svarer til 17 tabletter af 800 mg pr. dag i otte dage uden bivirkninger.
Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects.
Du skal omgående fortælle lægen det, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på fordøjelsesproblemer, opsvulmet mave, mavesmerter, maveømhed eller stivhed i maven, forstoppelse, feber, kuldegysninger, kvalme og opkastning.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Desuden skal du forvente at blive overvåget nøjere for problemer med lave niveauer af vitamin A, D, E, K og folat.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse (PD), og i et klinisk studie med sevelamerhydrochlorid blev et antal peritonitistilfælde rapporteret.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
Hos patienter, der ikke tager disse vitaminer, bør det derfor overvejes nøje at monitorere niveauerne af A-, D- og E-vitamin og vurdere status af vitamin-K gennem måling af tromboplastintid og om nødvendigt give vitamintilskud.
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Manglende skeletal ossifikation blev observeret flere steder på fostre hos hunrotter, der havde modtaget doser af sevelamer på 8-20 gange den maksimale humane dosis på 200 mg/kg.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Der bør gives usammensat calcium som tilskud i tilfælde af hypokalcæmi.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Ved indgivelse af et lægemiddel, hvor en reduktion af biotilgængeligheden kan have en klinisk signifikant effekt på sikkerheden og virkningen, skal det pågældende lægemiddel indgives mindst en time inden eller tre timer efter sevelamerhydrochlorid, eller lægen bør overveje at måle blodkoncentrationerne.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer hydrochloride, or the physician should consider monitoring blood levels.
• Hvis du har længerevarende diarré eller smerter i maven (symptomer på inflammatorisk tarmsygdom)
• if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
Patienter med kronisk nyreinsufficiens er disponeret for at udvikle metabolisk acidose.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Ved et studie på rotter, hvor sevelamer blev indgivet i 15-30 gange den humane dosis, blev der fundet en forøgelse af serumkobber.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.