natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne patient modtog 0,3 mg Thyrogen som en enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion, og oplevede efter 15 minutter alvorlig kvalme, opkast, diaforese, hypotension og takykardi.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Diagnostisk scintigrafi skal foretages 48 til 72 timer efter administration af radioaktivt iod, mens scintigrafi efter ablation kan udskydes nogle dage, for at baggrundsstrålingen skal have lejlighed til at falde.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Ikke anvendt opløsning skal omgående bortskaffes.
Dispose of any unused solution immediately.
Ved kliniske forsøg med thyrotropin alfa, der forårsagede kortvarige stigninger i mængden af TSH, er der ikke rapporteret nogen tilfælde af tumorvækst.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Livskvaliteten blev væsentligt reduceret efter seponering af thyroideahormoner, men blev bibeholdt efter begge Thyrogen-doseringsprincipper for begge indikationer.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
F.eks. er hemiplegi, hemiparese eller synstab forekommet hos patienter med CNS-metastaser.
For example, hemiplegia, hemiparesis or loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Kinetik data for radioaktivt iod viser, at fjernelsen af radioaktivt iod er ca. 50% større, mens patienten er euthyreoid, end i den hypothyreoide tilstand, hvor nyrefunktionen er nedsat, hvorved der fastholdes mindre radioaktivt iod i kroppen, når scanningen foretages.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
HiLo-studiet randomiserede 438 patienter (tumorstadier T1-T3, Nx, N0 og N1, M0) på 29 centre.
The HiLo study randomised 438 patients (tumour stages T1-T3, Nx, N0 and N1, M0) at 29 centres.
Patienter med veldifferentieret thyroideakræft får foretaget en næsten total eller total tyroidektomi.
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Disse reaktioner bestod i urticaria, udslæt, pruritus, rødmen og respiratoriske tegn og symptomer.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritus, flushing and respiratory signs and symptoms.
Alle 28 patienter (100%), der blev behandlet efter seponering af THST, og alle 32 patienter (100%), der blev behandlet efter indgivelse af Thyrogen, havde enten ingen synlig optagelse af radioiod i thyroidea-underlaget eller, hvis den var synlig, en optagelse i thyroidea-underlaget på <0,1% af den indgivne aktivitet af radioiod.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
Det vigtigste mål med opfølgningsforsøget var at bekræfte status for ablation af thyroidearester med Thyrogen-stimuleret radioiod ved billeddiagnostik af fikseret hals ved en kontrolundersøgelse efter gennemsnitligt 3,7 år (mellem 3,4 og 4,4 år) efter ablation med radioiod.
The main objective of the follow-up study was to confirm the status of thyroid remnant ablation by using Thyrogen-stimulated radioiodine static neck imaging after a median follow-up of 3.7 years (range 3.4 to 4.4 years) following radioiodine ablation.
Bivirkningerne anført i tabellen omfatter bivirkninger fra de seks prospektive kliniske undersøgelser (N=481) og bivirkninger, der er blevet rapporteret til Genzyme efter godkendelse af Thyrogen.
The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
RAI med lav aktivitet (1,1 GBq)
Low activity dose RAI (1.1 GBq)
Vurderet ved scanning med radioaktivt iod og stimulerede Tg-niveauer (n = 421) var hyppigheden for vellykket ablation ca. 86 % i alle fire behandlingsgrupper.
As assessed by radioiodine imaging and stimulated Tg levels (n = 421), ablation success rates were approximately 86% in all four treatment groups.
Metastaser blev bekræftet ved scanning eller lymfeknudebiopsi efter behandlingen hos 35 patienter.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Efter rekonstitution skal opløsningen injiceres inden for tre timer.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours.
Der bør tages hensyn til denne faktor ved valg af det aktivitetsniveau for radioaktivt iod, der skal anvendes i scanningen med radioaktivt iod.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging.
Succesraten for ablation af rester blev vurderet ved imagografi med radioiod og med serum thyroglobulin-undersøgelse 8 ± 1 måneder efter behandling.
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 ± 1 months after treatment.
Din læge eller sygeplejerske vil injicere 1,0 ml Thyrogen-opløsning.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution.
Pakninger: en eller to hætteglas pr. karton.
Package size: one or two vials per carton.
De undersøgte patienter var voksne (> 18 år) med netop diagnosticeret papillært eller follikulært thyroideakarcinom, herunder også papillær-follikulær-varianten, primært karakteriseret (54 ud af 60) som T1-T2, N0-N1, M0 (TNM-klassifikation.)
Patients studied were adults (>18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, N0-N1, M0 (TNM classification).
I en Fase III undersøgelse med deltagelse af 164 patienter lå detektionsraten for thyroidholdigt væv efter Thyrogen thyroglobulin test på 7387%, mens der ved brug af thyroglobulin på TSHT var 42-62% for de samme grænseværdier og tilsvarende referencestandarder.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Thyrogenpulver skal opløses i vand til injektionsvæsker.
Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til 24 timer i køleskab (2°C - 8°C) beskyttet mod lys og mikrobiel forurening.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Larynxødem, respirationsbesvær, der kræver trakeotomi, og smerter ved metastaserne er også rapporteret efter indgivelse af Thyrogen.
Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
Derfor skal de individuelle fordele og ulemper nøje vurderes for patienter med signifikante rester af thyriodea-væv.
Therefore, careful evaluation of individual risk-benefit is necessary for patients with significant residual thyroid tissue.
Thyrogens farmakokinetiske egenskaber blev undersøgt i patienter med veldifferentieret thyroideacancer efter en enkelt 0,9 mg intramuskulær injektion.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
En patient som deltog i et klinisk forsøg fik symptomer efter at have modtaget intravenøst Thyrogen.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Der bør foretages en nøje vurdering af forholdet mellem fordele og risici for Thyrogen-administration til ældre patienter i højrisikogruppen, som har en hjertesygdom (f.eks. klapfejl, kardiomyopati, koronararteriesygdom samt tidligere eller aktuel takyarytmi inklusive atrieflimren), og som ikke har fået foretaget thyroidektomi.
Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Informationer fra overvågning efter markedsføring såvel som publicerede informationer tyder på, at udskillelsen af Thyrogen sker betydeligt langsommere hos dialysepatienter med terminal nyresygdom (ESRD), hvilket medfører længerevarende forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) i flere dage efter behandlingen.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels for several days after treatment.
Thyrotropin alfa (rekombinant human thyroideastimulerende hormon) er et heterodimerisk glycoprotein, der produceres ved en rekombinant DNA-teknologi.
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas med Thyrogen en overfyldning på 0,2 ml.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Det stimulerer også dannelsen af thyroglobulin og thyroidea-hormoner, hvis der er noget skjoldbruskvæv tilbage.
It also stimulates the production of thyroglobulin and thyroid hormones if there is any thyroid tissue left.
For alle patienter, hvis ablation blev vurderet som vellykket i det første forsøg, blev ablationen bekræftet som vellykket i opfølgningsforsøget.
All patients considered ablated in the initial study were confirmed to be ablated in the follow-up study.
Diagnostisk scanning skal gennemføres 48 til 72 timer efter administration af det radioaktive iod (72 til 96 timer efter den sidste Thyrogen-injektion).
Diagnostic scanning should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen).
Usædvanlige tilfælde af overfølsomhed er konstateret i både kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
To store prospektive randomiserede studier, HiLo-studiet (Mallick) og ESTIMABL1-studiet (Schlumberger), sammenlignede metoder til ablation af thyroideavæv hos patienter med differentieret thyroideacancer, der havde fået fjernet skjoldbruskkirtlen.
Two large prospective randomised studies, the HiLo study (Mallick) and the ESTIMABL1 study (Schlumberger), compared methods of thyroid remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer who had been thyroidectomised.
Forstørrelse af resterende thyroideavæv eller metastaser kan forekomme efter behandling med Thyrogen.
Enlargement of residual thyroid tissue or metastases can occur following treatment with Thyrogen.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, Hypofyselap hormoner og analoger.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and Hypothalamic Hormones and Analogues, Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
- If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Det anbefales at injicere Thyrogen-opløsningen inden for tre timer.
It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Det vides ikke, om Thyrogen kan forårsage fosterskader ved indgivelse til gravide kvinder, eller om det kan påvirke fertiliteten.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. injektion, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Der er en teoretisk mulighed for, at Thyrogen, ligesom seponering af thyroideahormon, kan medføre stimulation af tumorvækst.
There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Ved brug af dette Tg-kriterium var ablation af thyroidea-rester vellykket hos henholdsvis 18/21 patienter (86%) og 23/24 patienter (96%) i gruppen med THST og Thyrogen-behandlingsgruppen.
Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Lavrisiko-patienter med veldifferentieret thyroideacancer, der har ikke-sporbare Tg-niveauer i serum ved THST og ingen rh(rekombinant human)TSH-stimuleret forøgelse af Tg-niveauer, kan følges op ved analyse af rhTSH-stimulerede Tg-niveauer.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rhTSH-stimulated Tg levels.
Kun til intramuskulær injektion.
Intramuscular injection only.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Thyrogen
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Thyrogen
Indvirkning på tumorvækst
Effect on tumour growth
Anvend aseptisk teknik
Use aseptic technique
ESTIMABL1-studiet randomiserede 752 patienter med thyroideacancer med lav risiko (tumorstadier pT1 < 1 cm og N1 eller Nx, pT1 >1-2 cm og ethvert N-stadie, eller pT2 N0, alle patienter M0) på 24 centre.
The ESTIMABL1 study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 < 1 cm and N1 or Nx, pT1 >1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
• nedsat smagssans (dysgeusi)
• impaired sense of taste (dysgeusia)
På grund af forhøjede TSH-niveauer efter brug af Thyrogen kan patienter med metastaser (kræft, der har spredt sig) opleve lokal hævelse eller blødning på stedet for disse metastaser, som kan vokse.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with secondary cancer growths (metastases) can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases which may become bigger.
Recidivrate (7 år)
Recurrence rate (3 years)
Ved udførelse af kliniske forsøg med henblik på detektion af rester af thyroidea eller -kræft i ablaterede patienter ved hjælp af en thyroglobulinanalyse med en nedre detektionsgrænse på 0,5 ng/ml, svarede Thyrogen-stimulerede thyroglobulin-niveauer på 3 ng/ml, 2 ng/ml og 1 ng/ml til thyroglobulin-niveauerne efter seponering af thyroideahormon på henholdsvis 10 ng/ml, 5 ng/ml og 2 ng/ml.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ml, 2 ng/ml and 1 ng/ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ml, 5 ng/ml and 2 ng/ml, respectively.
En 77-årig patient med metastatisk kræft i skjoldbruskkirtlen, som ikke havde fået fjernet skjoldbruskkirtlen, modtog 4 doser 0,9 mg Thyrogen i løbet af 6 dage gennem det specielle behandlingsprogram og udviklede atrieflimren, hjertedekompensation og terminal myokardieinfarkt 2 dage senere.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomised received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Kontrollér visuelt Thyrogen-opløsningen i hætteglasset for fremmedlegemer og misfarvning.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Når thyrotropin alfa bindes til TSH receptorer på thyroidea epithelialceller, stimuleres iodoptagelsen og organificeringen samt syntesen og afgivelsen af thyroglobulin, triiodothyronin (T3) og thyroxin (T4).
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Den vigtigste udskillelsesvej for thyrotropin alfa menes at være gennem nyrerne og i mindre grad gennem leveren.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Thyrogen indeholder det aktive stof thyrotropin alfa.
Thyrogen contains the active substance thyrotropin alfa.
Begge doseringsprincipper forbedrede sensitiviteten, nøjagtigheden og den negative forventede (prædiktive) værdi af Thyrogen-stimuleret thyroglobulin alene eller i kombination med scanning med radioaktivt iod sammenlignet med undersøgelser, der blev udført, mens patienterne blev behandlet med thyroideahormoner.
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed, asteni influenzalignende sygdom, pyreksi, kulderystelser, varmefølelse ubehag, smerter, pruritus, udslæt og urticaria ved injektionsstedet
General disorders and administration site conditions fatigue, asthenia influenza like illness, pyrexia, chills, feeling hot discomfort, pain, pruritus, rash and urticaria at the site of injection
Den effektivitet og sikkerhed, der er forbundet med anvendelse af Thyrogen til scanning med radioaktivt iod sammen med serum thyroglobulin undersøgelse til udførelse af diagnose af rester af thyroidea eller -kræft blev påvist ved to undersøgelser.
The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Recidivrate hos patienter i HiLo-studiet, som fik RAI med lav eller høj aktivitet
HiLo study recurrence rates in patients who received low or high dose activity RAI
Din behandling bør overvåges af en læge med erfaring inden for kræft i skjoldbruskkirtlen.
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Thyrogen bør ikke indgives intravenøst.
Thyrogen should not be administered intravenously.
Thyrogen bør ikke gives til kvinder, der ammer.
Thyrogen should not be given to breast-feeding women.
Med henblik på thyroglobulin (Tg) testning vil din læge eller sygeplejerske tage en serumprøve 72 timer efter den sidste indsprøjtning med Thyrogen.
For thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Ved anvendelse af Thyrogen vil den TSH-stimulering, der er nødvendig for optagelse af radioiod og frigivelse af thyroglobulin blive opnået samtidig med at patienterne holdes euthyreoide på THST, hvorved man undgår den morbiditet, der er forbundet med hypotyroidisme.
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
• muskel- eller ledsmerter
• muscle or joint pain
Fertilitet Det vides ikke, om Thyrogen kan påvirke fertiliteten hos mennesker.
It is not known whether Thyrogen can affect fertility in humans.
I en komparativ undersøgelse med 60 lavrisiko-patienter var den procentvise vellykkede ablation af thyroidea-rester med 100mC/3,7 GBq (± 10 %) radioiod hos post-tyroidektomi-patienter med thyroideacancer sammenlignelig for patienter, der blev behandlet efter seponering af thyroideahormoner i forhold til patienter, der blev behandlet efter indgivelse af Thyrogen.
In a comparator study involving 60 evaluable patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after thyroid hormone withdrawal versus patients treated after Thyrogen administration.
Pulveret til injektionsvæsken, opløsning skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
• prikkende eller stikkende fornemmelse (paræstesi)
• prickling or tingling sensation (paraesthesia),
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Thyrogen Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
På grund af forhøjede THS-niveauer efter indgivelse af Thyrogen til patienter med thyroideacancer med metastaser, især i afgrænsede områder som hjernen, rygmarven og orbita, eller sygdomme, der infiltrerer halsen, kan opleve lokalt ødem eller fokal blødning på det sted, hvor sådanne metastaser befinder sig.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Tilsæt 1,2 ml vand til injektionsvæsker til Thyrogen-pulveret i hætteglasset.
Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Behandlingen skal overvåges af læger med ekspertise i thyroideacancer.
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
Der kræves kun ét Thyrogen hætteglas pr. injektion.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Hos patienter med thyroideacancer er der rapporteret adskillige tilfælde af stimuleret tumorvækst i forbindelse med seponering af thyroideahormoner til diagnostiske procedurer, der er henført til den tilhørende, langvarige forøgelse i mængden af TSH.
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of TSH levels.
Efter rekonstituering med 1,2 ml vand til injektionsvæsker, udtages 1,0 ml af opløsningen (svarende til 0,9 mg Thyrogen) og indgives til patienten.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Thyrogen vides at øge serumkoncentrationen af thyroideahormon forbigående, men signifikant, når det gives til patienter, der stadig har væsentligt thyroidea-væv in situ.
Thyrogen is known to cause a transient but significant rise in serum thyroid hormone concentration when given to patients who have substantial thyroid tissue still in situ.
Holdbarhed efter restituering
Shelf-life after reconstitution
Svimmelhed, hovedpine ageusi, dysgeusi, paræstesi stroke, tremor
Nervous system disorders dizziness, headache ageusia, dysgeusia, paraesthesia stroke, tremor
Hvert hætteglas med Thyrogen er til engangsbrug.
Each vial of Thyrogen is for single use only.