natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sjældne (berører 1 til 10 ud af 10.000 brugere) - Kløende udslæt som en reaktion på sollys - Leversvigt, som i nogle tilfælde kan føre til død eller levertransplantation, er forekommet sammen med efavirenz.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - itchy rash caused by a reaction to sunlight - liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen eller til apotekspersonalet, hvis du tager følgende:
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
- alvorlig forstyrrelse af elektrolytbalancen, fx hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Sikkerhed og virkning af efavirenz hos børn under 3 år, eller børn der vejer under 13 kg, er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg have not yet been established.
I disse undersøgelser var efavirenzdosis 600 mg en gang dagligt; indinavirdosis på 1.000 mg hver 8. time blev anvendt i kombination med efavirenz, og 800 mg hver 8. time blev anvendt uden efavirenz.
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Hvis du er påvirket, kan din læge foreslå, at du tager Stocrin ved sengetid og på tom mave.
If you are affected your doctor may suggest that you take Stocrin at bedtime and on an empty stomach.
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 til ↓ 25) Norelgestromin (aktiv metabolit):
Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite):
Psykiske symptomer
Psychiatric symptoms
Da efavirenz har en høj proteinbindingsgrad, er det usandsynligt at dialyse vil fjerne signifikante mængder af det fra blodet.
Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Der sås en lignende reduktion i indinavireksponering, når indinavir 1.000 mg q8h blev givet sammen med efavirenz 600 mg dagligt.
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
I en subgruppe med 6 regimen-kompliante børn i aldersgruppen 3 - 5 år, var det gennemsnitlige AUC 147 M·t, hvilket var 23% lavere end forventet.
In the subset of 6 children aged 3 - 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 M·h, which was 23 % lower than expected.
Tilstrækkelige data vedrørende tolerans af efavirenz sammen med ritonavir 100 mg i lav dosis (én eller to gange dagligt) er ikke tilgængelige.
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Diarré er set hos børn i behandling med Stocrin oral opløsning og nelfinavir i kombination med anden antiretroviral behandling.
Diarrhoea occurred in children who took Stocrin oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Dette gøres ved at fjerne det børnesikrede låg og folieforseglingen.
To do this, remove the child-resistant cap and the foil seal.
Der har været 7 retrospektive rapporter om fund svarende til neuralrørsdefekter, herunder meningomyelocele, alle hos mødre, der i første trimester havde været eksponeret for efavirenzholdige regimer (eksklusive efavirenzholdige kombinationstabletter i faste doser).
There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Cerebellar koordinations- og balanceforstyrrelse
Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances
I kliniske undersøgelser fik 26% af de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz, hududslæt sammenlignet med 17% af de patienter, der blev behandlet i kontrolgrupperne.
In clinical studies, 26 % of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17 % of patients treated in control groups.
Der er rapporteret om yderligere to tilfælde (1 prospektivt og 1 retrospektivt), herunder hændelser svarende til neuralrørsdefekter, med en fastdosis-kombinationstablet indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with a fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt for lægen at justere din dosis eller kontrollere indholdet i blodet.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
STOCRIN er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant immundefekt-virus-1 (hiv-1)-inficerede voksne, unge og børn fra 3 år og opefter.
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
• Medicin til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose og aids-relateret mycobacterium avium kompleks: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Der er rapporteret svært udslæt, ledsaget af blæredannelse, fugtig afskalning eller ulceration hos færre end 1% af de patienter, der er behandlet med efavirenz.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1 % of patients treated with efavirenz.
Tretten isolater, der tidligere var beskrevet som efavirenzresistente, var også resistente over for nevirapin og delavirdin.
Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Hos hiv-1-inficerede patienter (n = 9), som fik efavirenz 200 - 600 mg 1 gang dagligt i mindst 1 måned, lå koncentrationerne i cerebrospinalvæsken mellem 0,26 til 1,19% (gennemsnit 0,69%) af den tilsvarende plasmakoncentration.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19 % (mean 0.69 %) of the corresponding plasma concentration.
Det anbefales, at STOCRIN tages på tom mave.
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
Middel CD4 celletallene øgedes med 63  34,5 celler/mm fra baseline.
The mean CD4 cell counts were increased by 63  34.5 cells/mm
Hos en undergruppe på 1.008 patienter, som fik 600 mg efavirenz dagligt i kombination med PI'ere og/eller NRTI'ere i kontrollerede kliniske undersøgelser, var de hyppigst rapporterede bivirkninger af mindst moderat sværhedsgrad, rapporteret hos mindst 5% af patienterne: Udslæt (11,6%), svimmelhed (8,5%), kvalme (8,0%), hovedpine (5,7%) og træthed (5,5%).
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5 % of patients were rash (11.6 %), dizziness (8.5 %), nausea (8.0 %), headache (5.7 %) and fatigue (5.5 %).
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere information.
See section Description of selected adverse reactions for more details.
AUC og Cmax 240 mg efavirenz oral opløsning hos ikke-inficerede voksne frivillige blev forøget med henholdsvis 30% og 43%, når dosen blev givet sammen med henholdsvis et måltid med stort fedtindhold og under faste.
The AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30 % and 43 % respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Efavirenz er ikke vurderet hos børn under 3 år eller børn, som vejer mindre end 13 kg.
Efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
• Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte Stocrin dosis, hvis du også tager anden medicin
• The dose for Stocrin may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and Stocrin).
Symptomer, der inkluderer, men ikke er begrænsede til, svimmelhed, søvnløshed, søvnighed, nedsat koncentrationsevne og abnorme drømme er hyppigt indberettede bivirkninger hos patienter i kliniske undersøgelser i behandling med efavirenz 600 mg dagligt (se pkt.
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
• Medicin til behandling af malaria: artemether/lumefantrin: Stocrin kan nedsætte mængden af artemether/lumefantrin i blodet.
Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: Stocrin may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
To kontrollerede undersøgelser (006 og ACTG 364) af ca. 1 års varighed med efavirenz i kombination med NRTI'ere og/eller PI'ere har vist en reduktion i mængden af virus i blodet til under detektionsgrænsen i assayet og stigning i CD4 lymfocytter hos antiretroviral behandlingsnaive og NRTI-behandlede hiv-inficerede patienter.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 til ↓ 30) Disse ændringer anses ikke for at være klinisk signifikante.
Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
• Medicin til behandling af svampeinfektioner (antimykotika): voriconazol.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals): voriconazole.
Efavirenz tabletter må kun gives til børn, der med sikkerhed er i stand til at synke tabletter.
Efavirenz tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow tablets.
Hver æske indeholder 1 flaske med 90 filmovertrukne tabletter.
Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
Patienter der tager lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet (proarytmisk).
Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Hvis du er påvirket, kan din læge foreslå, at du tager Stocrin ved sengetid.
If you are affected your doctor may suggest that you take Stocrin at bedtime.
Den daglige dosis rifabutin bør øges med 50 %, når det administreres sammen med efavirenz.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50 % when administered with efavirenz.
Det er påvist, at efavirenz inducerer CYP3A4 og CYP2B6, hvilket medfører induktion af dets egen metabolisering, hvilket kan være klinisk relevant hos nogle patienter.
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism which may be clinically relevant in some patients.
Carbamazepin kan bevirke, at Stocrin virker dårligere.
Carbamazepine may make Stocrin less likely to work.
YDRE PAKNING OG ETIKETTEKST PÅ FLASKE
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
STOCRIN oral opløsning er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus-1 (hiv-1)-inficerede voksne, unge og børn fra 3 år og opefter, som ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter.
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the film-coated tablets.
Med nogle scrennings-analyser er der blevet rapporteret falsk-positive resultater for cannabinoid i urinprøver hos ikke-inficerede og hiv-inficerede personer, som fik efavirenz.
False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
For at forbedre tolerabiliteten af bivirkninger fra nervesystemet anbefales dosering ved sengetid i de første 2 - 4 uger af behandlingen samt til patienter, som fortsat oplever disse symptomer (se pkt.
In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
Efavirenz er ikke undersøgt i kontrollerede undersøgelser med patienter med fremskreden hiv-sygdom, det vil sige CD4 tal  50 celler/mm
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm
Dosis for Stocrin oral opløsning skal afmåles ved brug af den orale sprøjte, der følger med kartonen.
The dose of Stocrin oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
AUC og Cmax af en enkeldosis på 600 mg efavirenz filmovertrukne tabletter hos ikke-inficerede frivillige blev forøget med henholdsvis 28% (90% CI: 22 - 33%) og 79% (90% CI: 58 - 102%), når dosen blev givet henholdsvis med et måltid med stort fedtindhold og under faste (se pkt.
The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) and 79 % (90 % CI:58 - 102 %), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Efavirenz oral opløsning kan tages med eller uden mad (se pkt.
Efavirenz oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
Du må ikke amme dit barn, hvis du tager Stocrin.
You should not breast feed your baby if you are taking Stocrin.
Amylase: I en undergruppe på 1.008 patienter i en klinisk undersøgelse, blev der set asymptomatiske stigninger i serumamylase niveauet, til mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse hos 10% af de patienter, der blev behandlet med efavirenz og 6% af de patienter, der blev behandlet med kontrolregimer.
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10 % of patients treated with efavirenz and 6 % of patients treated with control regimens.
De højeste efavirenz-plasmakoncentrationer på 1,6 - 9,1 M blev nået senest 5 timer efter orale enkeltdoser på 100 - 1.600 mg, der blev indgivet til ikke-inficerede frivillige.
Peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 M were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Ved cellekultur viste krydsresistensprofiler for efavirenz, nevirapin og delavirdin, at K103N-substitutionen giver tab af følsomhed over for alle tre NNRTI'ere.
Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Den frie koncentration af efavirenz, der er nødvendig for 90 - 95% hæmning af vildtype- eller zidovudinresistente laboratorieisolater og kliniske isolater in vitro var fra 0,46 til 6,8 nM i lymfoblastoide cellelinier, perifere mononukleare blodlegemer (PBMCer) og makrofag/monocytkulturer.
The free concentration of efavirenz required for 90 to 95 % inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Man fandt, at 5 af disse NNRTI-resistente isolaterhavde K103N- eller en valin-til-isoleucin-substitution på position 108 (V108I) i RT. Tre af de testede efavirenz-behandlingssvigtisolater forblev følsomme over for efavirenz ved cellekultur og var også følsomme over for nevirapin og delavirdin.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to-isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Isolerede forhøjelser af GGT hos patienter, som får efavirenz, kan vise enzyminduktion.
Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Stocrin kan mindske mængden af voriconazol i blodet, og voriconazol kan øge mængden af Stocrin i blodet.
Stocrin may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of Stocrin in your blood.
Potentialet for krydsresistens mellem efavirenz og PI'ere er lille på grund af de forskellige enzymmål, der er involverede.
The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Eksponeringen for raltegravir (et UGT1A1-substrat) reduceres ved tilstedeværelse af efavirenz (se pkt.
Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, table 2).
Sprøjten sidder allerede i flaskeadapteren, som nu kan sættes i flaskens hals og presses hårdt ned.
The bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
Hududslæt blev betragtet som behandlingsrelateret hos 18% af de patienter, der blev behandlet med efavirenz.
Skin rash was considered treatment related in 18 % of patients treated with efavirenz.
Det skal du vide, før du begynder at tage Stocrin
What you need to know before you take Stocrin
Personer med disse sygdomme kan tage efavirenz oral opløsning, som er lactosefri.
Individuals with these conditions may take efavirenz oral solution, which is free from lactose.
Der sås forhøjelser af GGT til mere end fem gange ULN hos 4% af alle patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz og hos 1,5-2% af de patienter, der blev behandlet med kontrolregimerne (7% af de efavirenzbehandlede patienter og 3% patienter i kontrolgruppen efter langtidsbehandling).
Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4 % of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5 - 2 % of patients treated with control regimens (7 % of efavirenz-treated patients and 3 % of control-treated patients after long-term treatment).
Hver æske indeholder 1 flaske med 30 filmovertrukne tabletter.
Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Stocrin taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet.
Stocrin taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Diarré sås hos 19 (32%) børn i alderen 3 - 8 years, som fik efavirenz oral opløsning sammen med nelfinavir (20 - 30 mg/kg 3 gange om dagen) og en eller flere NRTIere.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32 %) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Stocrin kan påvirke eller påvirkes af anden medicin herunder naturlægemidler som Ginkgo biloba.
Stocrin may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Hvis du kan blive gravid, mens du tager Stocrin, er det nødvendigt at bruge en pålidelig form for barriereprævention (fx kondom) sammen med andre præventionsmetoder, herunder p-piller eller andre hormonale præventionsmidler (fx implantat, indsprøjtning).
If you could get pregnant while receiving Stocrin, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
EFT, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transkriptasehæmmer; NFV, nelfinavir
EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
STOCRIN er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, det vil sige patienter med CD4 tal  50 celler/mm
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm
EXP Den orale opløsning bør anvendes inden for en måned efter åbning.
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
Udslæt er indberettet hos 26 ud af 57 børn (46%), der er blevet behandlet med efavirenz i løbet af en periode på 48 uger; udslættet var alvorligt hos tre patienter.
Rash was reported in 26 of 57 children (46 %) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Denne effekt skyldes en CYP3A4eller P-gp-induktion forårsaget af efavirenz og forventes at medføre tab af virologisk respons på elbasvir/grazoprevir.
This effect is due to an induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and is expected to result in the loss of virologic response of elbasvir/grazoprevir.
I kliniske undersøgelser ophørte 2% af de patienter, der blev behandlet med efavirenz med behandlingen på grund af sådanne symptomer.
In clinical studies 2 % of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
Efavirenz filmovertrukne tabletter må kun gives til børn, der med sikkerhed er i stand til at synke tabletter.
Efavirenz film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow tablets.
Personer med disse sygdomme kan tage Stocrin oral opløsning, som er lactosefri.
Individuals with these conditions may take Stocrin oral solution, which is free from lactose.
Hvis der kommer luftbobler i sprøjten, skubbes stemplet langsomt ned og trækkes derefter tilbage igen, idet flasken fortsat er vendt på hovedet.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly push in the plunger and pull it back again.
Når din Stocrin er ved at slippe op, skal du hente mere hos din læge eller på apoteket.
When your Stocrin supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Børn 3- < 5 år
3 - < 5 years
De mest fremtrædende uønskede virkninger, der er rapporteret for Stocrin i kombination med andre anti-hiv-lægemidler, er udslæt og symptomer fra nervesystemet.
The most notable unwanted effects reported with Stocrin in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Langtidsresultater efter 168 uger i Undersøgelse 006 (160 patienter fuldførte undersøgelsen med EFV+IDV, 196 med EFV+ZDV+3TC og 127 patienter med IDV+ZDV+3TC) tyder på varigt respons med hensyn til mængden af patienter med hiv RNA < 400 kopier/ml, hiv RNA < 50 kopier/ml og med hensyn til middelændring fra baseline af CD4 celletal.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Efavirenz må ikke administreres sammen med elbasvir/grazoprevir på grund af de forventede signifikante fald i plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir som følge af induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer og/eller transportproteiner og som forventes at medføre tab af virologisk respons på elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Efavirenz must not be administered with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins and which are expected to result in the loss of virologic response of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Undlad at drikke grapefrugtjuice, når du tager Stocrin.
Grapefruit juice should be avoided when taking Stocrin.