natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos kvæg anvendes Naxcel til behandling af klovbyld (en klovinfektion) og af akut puerperal metritis (en infektion i maven, som indtræffer efter kælvning) i tilfælde, hvor behandling med et andet antimikrobielt stof har været uden resultat
In cattle, Naxcel is used to treat foot rot (an infection of the feet) and acute puerperal metritis (an infection of the womb occurring after calving) in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Hvordan blev Naxcel undersøgt?
How has Naxcel been studied?
Hvordan virker Naxcel?
How does Naxcel work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Naxcel?
What benefit has Naxcel shown during the studies?
• Hårtab: Ide fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median opfølgning på 96 måneder.
A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months.
Dette er fordi Docetaxel Zentiva eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
This is because Docetaxel Zentiva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
DFS data var ikke statistisk signifikant men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Zentiva.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Zentiva.
Kan være skadelig for alkoholikere.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Fuldt analysesæt (intent to treat)
1Full analysis set (intent-to-treat)
Estimeret median overlevelse.
2 Estimated median survival
Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL5D, lungekræft-symptom skala, og forandringer i karnosfkys performance status.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status.
Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Zentiva.
Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Docetaxel Zentivas sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Docetaxel Zentiva vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Docetaxel Zentiva will be administered to you by a healthcare professional.
Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Progressiv sygdom som bedste overlevelse respons (%) *Ustratificerede logrank test
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified log rank test
Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Zentiva infusionsvæske.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Zentiva infusion solution.
Anden primær malignitet (herunder akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom) kan forekomme flere måneder eller år efter behandling med docetaxel.
Second primary malignancies (including acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barn.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy , because Docetaxel Zentiva may be harmful for the unborn baby.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-årsopfølgning, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10årsopfølgning.
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Zentiva.
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Zentiva.
I alt blev 1776 mandlige patienter tildelt behandlingsarmen af interesse:
A total of 1776 male patients were allocated to the treatment armss of interest:
Du kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, såsom feber, kulderystelser eller ømme muskler.)
You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.)
Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitores nøje.
Older people patients treated with TCF should be closely monitored.
Docetaxel Zentiva indeholder alkohol.
Docetaxel Zentiva contains alcohol.
Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter.
The incidence of serious adverse events was higher in the older people patients compared to younger patients.
Docetaxel Zentiva indeholder - Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat).
What Docetaxel Zentiva contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Se også punktet ”Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)” nedenfor.
See also section “Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)” below.
Flere patienter i alderen ≥ 65 år, i docetaxel-armen, rapportede overfølsomhedsreaktioner, neutropeni, anæmi, væskeretention, dyspnø, og negleforandringer, når sammenlignet med patienter i alderen yngre end 65 år.
More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Histologisk grad Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat) Grad 2
Grade1 (includes grade not assessed)
Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Zentiva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
If you are a man being treated with Docetaxel Zentiva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Docetaxel Zentiva blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Docetaxel Zentiva was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Dato for første tilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Date of latest renewal: 20 April 2012
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom er blevet rapporteret (hyppighed ikke almindelig) i pivotale kliniske studier med brystkræft med TACregime.
Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Hvis der synes tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, bør seponering af docetaxel overvejes.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, discontinuation of docetaxel should be considered.
• hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i Docetaxel Zentiva (angivet i punkt 6),
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for Docetaxel Zentiva monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
I kombinationer med androgen deprivationsbehandling og med prednison eller prednisolon (STAMPEDE studie) præsenteres bivirkninger, der forekommer i de 6 cyklusser af behandlingen med docetaxel og med mindst 2 % højere forekomst i docetaxel-behandlingsarmen, til sammenligning med kontrolarmen, under anvendelse af CTCAE-klasseficeringskalaen.
For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
• Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.
• acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
I dette studie blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
Docetaxel Zentiva gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse).
Docetaxel Zentiva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
* Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Yderligere information om Docetaxel Zentiva findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
- AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber.
- AGEP symptoms may include a red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.
Stratificeret log rank test *Tærskel for statististiskl signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Posen med infusionsopløsningen skal bruges inden for 6 timer ved opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.g/ml.
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde en DFS hændelse eller tidligere udgik afopfølgning).
The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up before).
De mest almindelige bivirkninger af Docetaxel Zentiva givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Zentiva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Sygdoms-fri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Docetaxel Zentiva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Docetaxel Zentiva i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Docetaxel Zentiva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)
Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)
a Tid til hændelsesvariabler: stratificeret log-rank test.
95% CI p-valuea* a Time to event variables: Stratified log-rank test.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on outer carton and on the label of the vial after EXP.
I patienter, som var 75 år eller ældre, blev der rapporteret en højere forekomst af neutropeni, anæmi, diarré, dyspnø, og infektioner i de øvre luftveje, sammenlignet med yngre patienter (mindst 10 % højere).
In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva
What you need to know before you use Docetaxel Zentiva
Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca 50 %.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
In vivo er docetaxels aktivitet uafhængig af behandlingsregimet og har eksperimentielt vist et bredt spektrum af antineoplastisk aktivitet over for murine og transplanterede humane tumorer.
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Zentiva kan forøges, når Docetaxel Zentiva gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
The severity of adverse events of Docetaxel Zentiva may be increased when Docetaxel Zentiva is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Den opdaterede analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller tidligere var udgået fraopfølgning).
The updated analysis was performed when all patients had reached their 10-year (median follow up time of 10 years and 5 months) follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up previously).
Ved kombination med docetaxel,var carboplatins clearence ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Menopausal status Præ-menopausal Post-menopausal
Menopausal status
Medicinen hedder Docetaxel Zentiva.
The name of this medicine is Docetaxel Zentiva.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Method and route of administration
Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal pakninger med Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, stå ved stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Alvorlige hudproblemer såsom, Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med Docetaxel Zentiva: - SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt.
Severe skin problems such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with Docetaxel Zentiva: - SJS/TEN symptoms may include blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
Docetaxel Zentiva som enkeltstof
Docetaxel Zentiva as single agent
3. uge
3 years
Metastatisk hormonfølsom prostatakræft Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m hver 3. uge i 6 perioder.
Metastatic hormone-sensitive prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles.
I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 patienter (0,6 %) i FACarmen kongestivt hjertesvigt i opfølgningsperioden.
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Hazard ratio (95% CI) **p-value A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Der er ingen relevant anvendelse af Docetaxel Zentiva i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..
There is no relevant use of Docetaxel Zentiva in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m til 60 mg/m
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Som førstebehandling indgives 75 mg/m doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m2).
Docetaxel Zentiva i kombination med androgen deprivationsbehandling, med eller uden prednison eller prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.
Docetaxel Zentiva in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormonesensitive prostate cancer.
• Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) MedDRA system organ classes
Patienter med en udgangsværdi for neutrofile værdier på < 1.500 celler/mm
Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm3.
I dette kliniske studium randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1250 mg/m to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau  1.500 celler/mm og blodplader gendannes til et niveau
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information) og citronsyre.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid.
Efter 10 års opfølgning i TAX 316 studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni ( 500 celler/mm
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.