natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerheden ved den anbefalede dosis Quinsair er blevet vurderet hos 472 patienter med CF i to dobbeltblinde, placebokontrollerede enkeltcyklusforsøg og et aktiv komparator-studie med en valgfri ikke-kontrolleret forlængelse.
The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Udviklingen af fluorquinolonresistente P. aeruginosa og superinfektion med mikroorganismer, der er ufølsomme over for fluorquinolon, er potentielle risici i forbindelse med anvendelsen af Quinsair.
The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
- Betændelse i en sene, der medfører smerte, stivhed og/eller hævelse i leddene (tendonitis).
- Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
Alvorlige bivirkninger efter markedsføring, herunder dødsfald og behov for vejrtrækningsstøtte, har været forbundet med brug af fluorquinolon hos patienter med myasthenia gravis.
Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Disse lægemidler kan muligvis have indvirkning på virkningen af Quinsair.
These medicines may interfere with the effects of Quinsair.
Der er dog variabilitet i de observerede systemiske eksponeringer, hvilket betyder, at serumniveauer af levofloxacin efter inhalation af Quinsair undertiden kan falde inden for det niveau-interval, der observeres efter systemisk administration af sammenlignelige doser.
However, there is variability in the systemic exposures observed which means that serum levels of levofloxacin following inhalation of Quinsair may sometimes fall within the range of levels observed following systemic administration of comparable doses.
Klargøring af nebulisatorsystemet til inhalering af medicinen?
How do I prepare my Nebuliser System to inhale the medicine?
Hvis du har slugt indholdet i ampullen, er der ingen grund til bekymring, men du skal fortælle det til lægen så hurtigt som muligt.
If the contents of the ampoule are swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Virkningsmekanismen for levofloxacin og andre fluorquinolon-antimikrobielle midler inddrager hæmning af bakteriel DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer.
The mechanism of action of levofloxacin and other fluoroquinolone antimicrobials involves inhibition of bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
- Ciclosporin (anvendes efter organtransplantationer) eller lægemidler, der påvirker din hjerterytme (som f.eks. antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolid-antibiotika eller antipsykotika).
- Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
På forsiden af ampulunderdelen Quinsair 240 mg
On the front of the ampoule tail Quinsair 240 mg
- Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at det er uklart, eller der er partikler i opløsningen.
- Do not use Quinsair if you notice that it is cloudy or there are particles in the solution.
Dyreforsøg med levofloxacin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
2) Tryk alt indholdet fra én ampul ud i medicinbeholderen på Zirela-nebulisatorhåndsættet (figur 1).
2) Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset (Figure 1).
Efter systemisk administration udviser levofloxacin lineær farmakokinetik over et interval fra 50 til 1000 mg.
Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Brug ikke Quinsair: - hvis du er allergisk over for levofloxacin, over for et andet antibiotikum af quinolon-typen,
Do not use Quinsair: - if you are allergic to levofloxacin, to any other quinolone antibiotics, such as moxifloxacin,
Forsigtighed anbefales, hvis levofloxacin anvendes til psykotiske patienter eller til patienter med psykiatrisk sygdom i anamnesen.
Caution is recommended if levofloxacin is used in psychotic patients or in patients with a history of psychiatric disease.
Levofloxacin absorberes systemisk efter inhalation af Quinsair og elimineres på tilsvarende måde som levofloxacin efter systemisk administration.
Levofloxacin is systemically absorbed following inhalation of Quinsair and eliminated similarly to levofloxacin following systemic administration.
Quinsair - pause Brug det ikke i de næste 28 dage
OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days
Tryk ned, og drej låget med uret så langt, som det kan komme.
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go.
Den anbefalede dosis er 240 mg (én ampul), der administreres ved inhalation to gange dagligt (se pkt.
The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
En mere detaljeret anvisning findes i indlægssedlen og brugsanvisningen fra producenten af anordningen.
More detailed instructions are available in the Package Leaflet and device Manufacturer's Instructions for Use.
Indre æske
Inner box
Hvis du bemærker ændringer i dit syn eller andre problemer med dine øjne, mens du bruger Quinsair, skal du straks kontakte en øjenspecialist.
If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately.
Nogle bivirkninger (f.eks. træthed, asteni, synsforstyrrelser, svimmelhed) kan forringe patientens evne til at koncentrere sig og reagere.
Some adverse reactions (e.g. fatigue, asthenia, visual disturbances, dizziness) may impair patient's ability to concentrate and react.
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter at have taget Quinsair, skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
In vivo-tests (mikronukleus-, søsterkromatidudvekslings-, ikke-planlagt DNA-syntese-, dominant letal-tests) viste ingen genotoksicitet.
In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Anoreksi*
Anorexia*
Som ved alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglucose, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi, sædvanligvis hos diabetespatienter, der får samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med insulin.
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
Der kan opstå betændelse og bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og endda op til flere måneder efter du er stoppet behandlingen med Quinsair.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of Quinsair therapy.
- Glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel Quinolon-antibiotika, som f.eks. Quinsair, kan forårsage, at patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (en sjælden arvelig sygdom) har en tilbøjelighed til at få komplikationer i blodet, der fører til en pludselig stigning i kropstemperaturen, gulfarvning af huden og slimhinderne, mørkfarvet urin, bleghed, træthed, tung, hurtig vejrtrækning og en svag, hurtig puls.
- Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
Kliniske farmakologistudier har vist, at farmakokinetikken for levofloxacin ikke blev påvirket i klinisk relevant grad, når levofloxacin blev administreret sammen med følgende aktive stoffer: calciumcarbonat, digoxin, glibenclamid og ranitidin.
Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af levofloxacin efter administration ved hjælp af inhalation forekom ca. 0,5-1 time efter dosering.
The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
Figur 1 3) Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på beholderen (a).
Figure 1 3) Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir (a).
Der skal udvises forsigtighed, når levofloxacin administereres sammen med aktive stoffer, der påvirker den renale tubulære sekretion, såsom probenecid og cimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with active substances that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in patients with renal impairment.
Quinsairs sikkerhed og virkning hos ældre patienter med CF er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Tal med lægen, hvis du har bekymringer eller spørgsmål i forhold til dette.
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this.
Hos diabetespatienter anbefales en nøje overvågning af blodglucose (se pkt.
In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Quinsair - behandling Brug det to gange dagligt i 28 dage
ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
Skematisk oversigt over bivirkninger, der er rapporteret med Quinsair
Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Efter at den er helt slukket, skal du, når du er klar til at starte igen, trykke på afbryderknappen igen og holde den nede i ét sekund.
After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
Inhalér inholdet af én ampul (240 mg) to gange dagligt ved anvendelse af Zirelanebulisatorsystemet.
Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
Hvis du har glemt en dosis, skal du bruge den, så snart du kommer i tanker om det, når blot der er mindst 8 timer, til du skal inhalere den næste dosis.
If you forget a dose, use it as soon as you remember as long as there is an 8-hour interval before inhaling the next dose.
- Theophyllin (anvendes til at behandle vejrtrækningsproblemer) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer), som f.eks. fenbufen, acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler, der anvendes til smertelindring og sænkning af feber samt til forebyggelse af blodpropper) eller ibuprofen.
- Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
Hvis du har glemt at bruge Quinsair
If you forget to use Quinsair
En dosisjustering af Quinsair er derfor ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage, at niveauerne af sukker i blodet enten bliver for høje eller for lave.
Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause levels of glucose in the blood to be either too high or too low.
Zirela-nebulisatorsystemet blev anvendt til administrering af Quinsair i de kliniske studier, der er beskrevet i pkt.
The Zirela Nebuliser System was used to administer Quinsair in the clinical studies described in section 5.1.
• Overfølsomhed over for det aktive stof, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Klinisk virkning er blevet vist i to placebokontrollerede studier og ét aktiv komparator-studie med 448 patienter randomiseret til at få Quinsair 240 mg to gange dagligt.
Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily.
Der kan imidlertid forekomme en markant sænkning af den cerebrale krampetærskel, når quinoloner gives samtidig med theophyllin, ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre stoffer, der sænker krampetærsklen.
However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed med de mest alvorlige bivirkninger først.
The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most serious reactions first.
Hvis den bliver kraftig eller vedvarende, eller du bemærker blod i afføringen, skal du straks holde op med at bruge Quinsair og tale med lægen.
If this becomes severe or persistent, or you notice blood in your stools, you should stop using Quinsair immediately and talk to your doctor.
Du må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul som erstatning for den glemte dosis.
Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose.
Hvis dette forekommer, skal du stoppe med at tage Quinsair og straks informere lægen for at forhindre, at der udvikles en muligvis varig tilstand.
If this happens, stop taking Quinsair and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Hvis aerosoltågen ikke begynder at strømme, henvises til Zirelabrugsanvisning for hjælp.
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Zirela Manufacturer's Instructions for Use for help.
Hver 28 dages-pakning af Quinsair indeholder én æske med 56 (14 breve med hver 4) ampuller og én æske, der indeholder et Zirela-nebulisatorhåndsæt med producentens brugsanvisning.
Each 28-day pack of Quinsair contains one box of 56 (14 sachets of 4) ampoules and one box holding a Zirela Nebuliser Handset with the Manufacturer's Instructions for Use.
IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika).
and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Levofloxacin inducerede ikke genmutationer i bakterie- eller mammaliaceller, men inducerede kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster in vitro.
Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluorquinoloner.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
I løbet af forlængelsesfasen lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 4,83% og 1,46% over de 3 yderligere behandlingscyklusser.
During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
3) Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
3) After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Quinsair i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-lungeinfektion/kolonisering (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Sådan skal du bruge Zirela-nebulisatorsystemet?
How do I use the Zirela Nebuliser System?
Denne omfatter en indre papæske, der indeholder 56 ampuller og en indlægsseddel.
This comprises an inner carton box containing 56 ampoules and a Package Leaflet.
Inhalerede steroider.
Inhaled steroids.
Patienter, der vejede 22 til 30 kg, fik 180 mg levofloxacin/dag, og patienter, der vejede ˃ 30 kg, fik 240 mg levofloxacin/dag.
Patients weighing 22 to 30 kg received 180 mg levofloxacin/day and patients weighing ˃ 30 kg received 240 mg levofloxacin/day.
Den vægtbaserede dosisplan resulterede i ensartet PK-eksponering i serum og spyt på tværs af aldersintervallet (7 til 16 år) og vægtintervallet (22 til 61 kg), der observeredes i studiet.
The weight-based dosing scheme resulted in consistent serum and sputum PK exposure across the range of ages (7 to 16 years old) and weights (22 to 61 kg) observed in the study.
Hvis du har brugt for meget Quinsair, skal du fortælle det til lægen så hurtigt som muligt.
If you have used more Quinsair than you should, tell your doctor as soon as possible.
Hepatitis*, Hyperbilirubinæmi*
Hepatitis*, Hyperbilirubinaemia*
Resistens over for levofloxacin, andre antibakterielle midler og mikroorganismer, der fremkommer under behandlingen
Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms
- Diarré
- Diarrhoea
Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most frequent reactions first.
Hvis du af en eller anden grund må standse behandlingen, før du er færdig, skal du trykke på afbryderknappen på styreenheden, og holde den nede i ét sekund.
If for any reason you must stop the treatment before it's finished, press and hold the controller's on/off button for one second.
Levofloxacin metaboliseres i meget ringe grad. Metabolitterne er desmethyl-levofloxacin og levofloxacin-N-oxid.
Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
Gulsot og svær leverskade, herunder tilfælde med letal akut leverinsufficiens
Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure
Levofloxacin viste ingen genotoksicitet i et fotomutagenicitetsassay.
Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay.
Ventrikulær takykardi, Ventrikulær arytmi og torsade de pointes
Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes
Aktive stoffer, der er kendte for at forlænge QT-intervallet Levofloxacin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får aktive stoffer, der er kendte for at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika).
Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
I meget sjældne tilfælde har disse udviklet sig til selvmordstanker og en adfærd, hvor patienten har været til fare for sig selv, undertiden efter blot en enkelt dosis levofloxacin (se pkt.
In very rare cases, these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behavioursometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du nogensinde har haft et problem med dine sener (betændelse i en sene eller en bristet sene) under behandling med et quinolon- eller fluorquinolon-antibiotikum - hvis du lider af epilepsi - hvis du er gravid eller ammer
ciprofloxacin or ofloxacin, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have ever had a problem with your tendons (inflammation of a tendon or a ruptured tendon) during treatment with a quinolone or fluoroquinolone antibiotic - if you suffer from epilepsy - if you are pregnant or breast-feeding
Artralgi, Myalgi*
Arthralgia, Myalgia*
Alvorlige hæmatologiske bivirkninger, såsom pancytopeni, agranulocytose og hæmolytisk anæmi, er blevet rapporteret efter systemisk administration af levofloxacin.
Serious haematological adverse reactions such as pancytopenia, agranulocytosis and haemolytic anaemia have been reported following systemic administration of levofloxacin.
CYP2C9-substrater Et in vitro-forsøg viste et lavt potentiale for interaktion mellem levofloxacin og CYP2C9-substrater.
An in vitro study indicated a low potential for interaction between levofloxacin and CYP2C9 substrates.
8) Når behandlingen er færdig, afmonteres styreenheden, og Zirela-nebulisatorhåndsættet skilles ad til rengøring og desinfektion.
8) Once treatment is complete, disconnect the controller and take apart the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Den gennemsnitlige, tilsyneladende, totale kropsclearance af levofloxacin efter systemisk administration af en 500 mg enkeltdosis var 175 ± 29,2 ml/minut.
The mean apparent total body clearance of levofloxacin following systemic administration of a 500 mg single dose was 175 +/- 29.2 ml/min.
Patienterne skal informeres om at standse behandlingen og kontakte deres læge, hvis de udvikler tegn og symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, pruritus eller ømhed i abdomen.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Den tilsyneladende clearance (CL/F) af levofloxacin efter inhalation af Quinsair 240 mg to gange dagligt er 31,8 ± 22,4 l/time.
The apparent clearance (CL/F) of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily is 31.8 +/- 22.4 L/hour.
- Synsproblemer
- Vision problems
På grund af den begrænsede grad af levofloxacin-metabolisme i leveren forventes farmakokinetikken for levofloxacin ikke at påvirkes af nedsat leverfunktion.
Due to the limited extent of levofloxacin metabolism in the liver, the pharmacokinetics of levofloxacin are not expected to be affected by hepatic impairment.
Fortæl lægen, hvis du bemærker hudreaktioner efter brug af Quinsair.
Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair.
Hvis du oplever vejrtrækningsproblemer efter brug af Quinsair, kan din læge ordinere en inhalator til dig, der indeholder et bronkodilator-lægemiddel (f.eks. salbutamol) (udvider bronkierne i lungerne).
If you experience breathing difficulties after using Quinsair, your doctor may prescribe you an inhaler containing a bronchodilator medicine (e.g. salbutamol).
Levofloxacin reducerede tumorudviklingen i et fotokarcinogenicitetsstudie.
It reduced tumour development in a photocarcinogenicity study.
Anæmi*, Neutropeni*
Anaemia*, Neutropenia*
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter en enkelt dosis, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Mediantid til pulmonal eksacerbation
Median time to pulmonary exacerbation