natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved astma kan Aerivio Spiromax anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af en beta2-agonist og en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, eller hos patienter, hvis astma allerede er kontrolleret med en langtidsvirkende beta2-agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.
In asthma, Aerivio Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio Spiromax?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aerivio Spiromax?
Ved KOL anvendes Aerivio Spiromax hos voksne, der tidligere har oplevet forværringer (opblussen) af sygdommen og har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling.
In COPD, Aerivio Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Da Aerivio Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Aerivio Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Aerivio Spiromax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Seretide Diskus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Aerivio Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Aerivio Spiromax leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Aerivio Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Aerivio Spiromax er et lægemiddel, der anvendes til regelmæssig behandling af voksne med svær astma og til lindring af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og de små luftblærer i lungerne beskadiges eller blokeres, hvilket medfører vejrtrækningsproblemer.
Aerivio Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Aerivio Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aerivio Spiromax?
What are the benefits and risks of Aerivio Spiromax?
Hvad er Aerivio Spiromax, og hvad anvendes det til?
What is Aerivio Spiromax and what is it used for?
Aerivio Spiromax udleveres kun efter recept.
Aerivio Spiromax can only be obtained with a prescription.
Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at Aerivio Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Seretide Diskus.
Studies in people have been limited to tests to determine that Aerivio Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aerivio Spiromax bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aerivio Spiromax.
Aerivio Spiromax indeholder de aktive stoffer salmeterol (en såkaldt langtidsvirkende beta2-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).
It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio Spiromax.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aerivio Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Aerivio Spiromax undersøgt?
How has Aerivio Spiromax been studied?
Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke, er dets anvendelse ved astma begrænset til patienter, der har sygdommen i svær grad.
As Aerivio Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Hvordan anvendes Aerivio Spiromax?
How is Aerivio Spiromax used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Aerivio Spiromax, patients should read the package leaflet or
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scintimun den 11. januar 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scintimun on 11 January 2010.
Den fuldstændige EPAR for Scintimun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Scintimun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det indeholder det aktive stof besilesomab.
It contains the active substance besilesomab.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scintimun.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scintimun.
Den indsprøjtede mængde besilesomab varierer mellem 0,25 og 1 mg, alt efter, hvor meget radioaktivitet der kræves.
The amount of besilesomab injected varies between 0.25 to 1 mg, depending on how much radioactivity is required.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scintimun anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Scintimun is used as safely as possible.
Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Scintimun, sørge for, at alle læger, som forventes at bruge det, får tilsendt et brev, der forklarer, hvilke risici der er forbundet med lægemidlet.
In addition the company that makes Scintimun will make sure that all doctors who are expected to use it are provided with a letter explaining the risks associated with the medicine.
Ligesom det er tilfældet med alle radioaktive stoffer, der anvendes i lægemidler, bør patienterne eksponeres for den lavest mulige dosis Scintimun.
As for all radioactive substances used in medicine, patients should be exposed to the lowest possible dose of Scintimun.
Patientens lemmer blev efterfølgende skannet, hvorefter de billeder, der blev taget ved hjælp af begge teknikker, blev sammenlignet.
Patients limbs were then scanned and the images obtained using both techniques were compared.
Scintimun må kun anvendes på hospitaler med en nuklearmedicinsk afdeling og må kun håndteres af autoriseret personale.
Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scintimun?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scintimun?
Andre oplysninger om Scintimun
Other information about Scintimun
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Scintimun skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Scintimun.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scintimun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Scintimun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Scintimun er udelukkende til diagnostisk brug.
Scintimun is for diagnostic use only.
Det anvendes til at lokalisere områder med infektion eller betændelse hos voksne med formodet osteomyelitis (knogleinfektion) i lemmerne i kombination med andre egnede billedmetoder.
It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Scintimun anvendes ikke alene, men skal radiomærkes før brug.
Scintimun is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Scintimun bør ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion (en infektion, som optræder i fødderne hos diabetespatienter).
Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
Tre til seks timer efter indsprøjtningen skanner lægen lemmerne for at lokalisere de områder i knoglerne, der er ramt af osteomyelitis.
Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Opløsningen gives til patienten som en indsprøjtning i en blodåre.
The solution is given to the patient as one injection into a vein.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scintimun, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det aktive stof i Scintimun, besilesomab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
De hyppigste bivirkninger ved Scintimun (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udvikling af antimus-antistoffer.
The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
Da et stort antal granulocytter samler sig på et infektionssted, vil radioaktiviteten ophobes i områder, der er ramt af osteomyelitis, hvor den kan påvises ved skanninger.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er testet positive for humant antimus-antistof (HAMA), og det må ikke anvendes til gravide kvinder.
Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Hvilken risiko er der forbundet med Scintimun?
What is the risk associated with Scintimun?
Besilesomab er opbygget, så det binder sig til et antigen kaldet NCA-95, som findes på overfladen af granulocytter, der er en type hvide blodlegemer, som spiller en rolle i forbindelse med betændelse og bekæmpelse af infektion.
Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Når det radiomærkede lægemiddel indsprøjtes i patienten, fører det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til målantigenet på granulocytterne.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
I en hovedundersøgelse af 130 patienter, som havde eller formodedes at have osteomyelitis i lemmerne, blev radiomærket Scintimun sammenlignet med en standarddiagnoseteknik, hvor patienten fik indsprøjtet sine egne hvide blodlegemer, efter at de var blevet radiomærket.
In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
Det primære effektmål for Scintimun var baseret på, hvor meget vurderingen af de billeder, der var taget med Scintimun, lignede vurderingen af de billeder, der var taget med de radiomærkede hvide blodlegemer.
The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Scintimun gav næsten de samme resultater som de radiomærkede hvide blodlegemer, når det blev anvendt til diagnosticering og lokalisering af osteomyelitis i lemmerne.
Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Hvorfor blev Scintimun godkendt?
Why has Scintimun been approved?
Billederne vil vise, hvor besilesomab har ophobet sig, og lægen vil bruge dette til at lokalisere de områder, hvor der er infektion eller betændelse.
The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
En radioaktiv Scintimun-opløsning fremstilles ved at blande pulveret og solvensen, som sættet indeholder, og herefter radiomærke det med technetium (99mTc).
A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Scintimun fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Scintimun er et sæt til fremstilling af en radioaktiv injektionsvæske, opløsning.
Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for besilesomab, andre antistoffer fra mus eller andre af indholdsstofferne.
Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Når Scintimun radiomærkes, binder den radioaktive forbindelse technetium (99mTc) sig til besilesomab.
When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Hvad er Scintimun?
What is Scintimun?
Scintimun radiomærkes ved at blande det med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Hvad anvendes Scintimun til?
What is Scintimun used for?
Hvordan blev Scintimun undersøgt?
How has Scintimun been studied?
Hvordan anvendes Scintimun?
How is Scintimun used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Scintimun?
What benefit has Scintimun shown during the studies?
CHMP besluttede, at fordelene ved Scintimun opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Scintimun.
The CHMP decided that Scintimun's benefits are greater than its risks.
Overensstemmelsesraten var
The agreement rate was 83%.
Hvordan virker Scintimun?
How does Scintimun work?
Virksomheden har til hensigt at medtage disse data i sin nye ansøgning om markedsføringstilladelse i EU.
The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
Det virker ved at blokere bakteriernes proteindannelse og hæmmer derved deres vækst.
It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at beslutningen om at trække ansøgningen tilbage bygger på en anmodning fra det amerikanske FDA om at fremlægge supplerende sikkerhedsdata til støtte for ansøgningen i USA.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Der var desuden betænkelighed ved, at solithromycin kunne være skadeligt for leveren.
There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Derudover havde udvalget betænkeligheder ved fremstillingsprocessen for det aktive stof, som ikke udelukkede tilstedeværelsen af urenheder, og testen til sikring af steriliteten af infusionslægemidlet blev ikke anset for valid.
In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Der er ikke udført patientundersøgelser med inhalationserhvervet miltbrand eller inhalationserhvervet tularæmi, og virksomheden fremlagde data fra laboratorieundersøgelser.
No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Virksomheden fremlagde data fra tre undersøgelser hos i alt 1 855 patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, hvor Solithromycin Triskel EU Services blev sammenlignet med andre antibiotika (levofloxacin og moxifloxacin).
The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Solithromycin Triskel EU Services forventedes anvendt til behandling af følgende bakterieinfektioner:
Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Solithromycin Triskel EU Services og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Den 27. marts 2017 meddelte Triskel EU Services Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Solithromycin Triskel EU Services til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse, inhalationserhvervet miltbrand (anthrax) og inhalationserhvervet tularæmi.
On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Solithromycin Triskel EU Services er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof solithromycin.
Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Solithromycin Triskel EU Services ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
• inhalationserhvervet tularæmi (en anden alvorlig sygdom, der erhverves ved indånding af bakterier)
• inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
• inhalationserhvervet miltbrand (den alvorligste form for anthrax, erhvervet ved indånding af bakteriesporer)
• inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
Det leveres som kapsler til indtagelse gennem munden og som et pulver, der efter opløsning i den medfølgende væske indgives med drop i en vene (ved infusion).
It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Solithromycin Triskel EU Services.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
• samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet)
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Det aktive stof i Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, er et antibiotikum, der svarer til antibiotika i gruppen makrolider.
The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
CHMP var betænkeligt ved, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at underbygge anvendelsen ved inhalationserhvervet miltbrand og inhalationserhvervet tularæmi.
The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Solithromycin Triskel EU Services ikke kunne være blevet godkendt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse, inhalationserhvervet miltbrand og inhalationserhvervet tularæmi.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Hvad er Solithromycin Triskel EU Services?
What is Solithromycin Triskel EU Services?
Hvordan virker Solithromycin Triskel EU Services?
How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Hvad forventedes Solithromycin Triskel EU Services anvendt til?
What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
april 2017
EMA/249992/2017
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Solithromycin Triskel EU Services?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
• Udvikling af et eller flere symptomer fra minimum 2 af følgende grupper:
• development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
200 til < 350
200 to <350
Derfor bør følgende altid overholdes:
Therefore, the following should always be adhered to:
Dette lægemiddel er ikke til børn under 12 år.
This medicine is not for children under 12 years of age.
De individuelle komponenter er blevet undersøgt hos unge (12-17 år).
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
(Kompleks binding til polyvalente ioner).
(Complex binding to polyvalent ions)
• Den sædvanlige dosis er 1 tablet én gang daglig.
• The usual dose is one tablet once a day
Se punkt 4 for at få flere oplysninger.
See Section 4 for more information.
Afroamerikansk/afrikansk oprindelse/andet Alder (år)
African-American/African Heritage/Other Age (years)
Medianalder (år) Kvinde
Median Age (years) Female
Tryk her (med oplysningskort vedhæftet)
Push here (with Alert card attached)
Det kan være nødvendigt med ekstra undersøgelser, herunder blodprøver, mens du tager din medicin.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Forskellen i endepunktet forblev statistisk signifikant (p = 0,006).
The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Tabellen bør ikke betragtes som værende fuldstændig, men er repræsentativ for de lægemiddelklasser, der er undersøgt.
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Der henvises til retningslinjerne for behandling.
Reference should be made to treatment guidelines.
I disse tilfælde bør lægen henvise til produktinformationen for de individuelle lægemidler.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.