natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
• Tag tabletterne én gang dagligt, helst om morgenen, med eller uden mad.
• Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
• lavt blodtryk, når du rejser dig
• low blood pressure when standing up
• makrolide antibiotika,
• macrolide antibiotics,
Den absolutte biotilgængelighed af tolvaptan er ca. 56 %.
The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
• Behandling med Samsca indledes på et hospital.
• Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
Flere sikkerhedsgrænser er derfor gældende i den tidlige behandlingsfase.
Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
Det kan føre til koncentrations- og hukommelsesbesvær eller besvær med at holde balancen.
That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
• andre produkter, der øger saltindholdet i dit blod, eller som indeholder store mængder salt.
• other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
Patienterne skal overvåges omhyggeligt under behandlingen.
Patients have to be carefully monitored during treatment.
• hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume
• Patienter, som ikke føler tørst
• Patients who cannot perceive thirst
Administreres fortrinsvis om morgenen uafhængigt af måltider.
Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Effekten og sikkerheden hos denne population er ikke kendt.
The efficacy and safety in this population is not well established.
Samsca er ikke egnet til børn og unge (under 18 år).
Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
• rifampicin (mod tuberkulose).
• rifampicin (against tuberculosis).
Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du have brug for akut lægehjælp.
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
• hvis du ikke kan drikke nok vand, eller dit væskeindtag skal begrænses
• if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Tolvaptan var bedre i forhold til placebo (p< 0,0001) i begge perioder i begge studier.
Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Disse patienter kan have højere risiko for at udvikle hurtig korrektion af serum-natrium i løbet af de første 1-2 dage af behandlingen på grund af potential additiv virkning.
These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
Disse responser sås hos patienterne uanset underliggende sygdom.
These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen og blisterpakken efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Lactose- og galactoseintolerans
Lactose and galactose intolerance
Hvis du glemmer at tage din tablet den ene dag, skal du tage den normale dosis den følgende dag.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Brug af Samsca sammen med mad og drikke
Samsca with food and drink
Det primære endpoint for disse studier var den gennemsnitlige daglige AUC for ændring i serumnatrium fra baseline til dag 4 og fra baseline til dag 30.
The primary endpoint for these trials was the average daily AUC for change in serum sodium from baseline to Day 4 and baseline to Day 30.
Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Hold straks op med at tage Samsca og kontakt en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Samsca medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion.
Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis den samme dag, så snart du husker det.
If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
Denne tilstand skal udelukkes inden og under behandling med tolvaptan.
This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
forhøjede transaminaser2
Elevated transaminases2
Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke masser af vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Alder Tolvaptans clearance påvirkes ikke signifikant af alder.
Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
I alt 111 patienter påbegyndte behandling med tolvaptan i et open label forlængelsesstudie, uanset deres tidligere randomisering.
A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Disse fund kan antyde, at tolvaptan muligvis kan forårsage irreversibel og potentielt dødelig leverskade.
These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury.
Virkningen og sikkerheden af tolvaptan hos patienter med kreatininclearance < 10 ml/min er ikke vurderet og er derfor ikke kendt.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Resultaterne var stærkt varierende med store overlap mellem dosisgrupperne; ændringerne var ikke signifikant korreleret med tolvaptan-eksponering.
Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Følgende lægemidler kan øge virkningen af dette lægemiddel:
The following medicines may increase the effect of this medicine:
De fleste leverenzymforstyrrelser blev observeret i løbet af de første 18 måneder af behandlingen.
Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Studier med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Selvom denne øgning ikke har klinisk relevans, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponering for CYP3A4-substrater.
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Samsca.
Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Samsca, der indeholder det aktive stof tolvaptan, tilhører en gruppe lægemidler, der hedder vasopressin-antagonister.
Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Du kan sandsynligvis godt tage disse lægemidler sammen med Samsca.
It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
De første 1-2 dage og indtil tolvaptan-dosis er stabiliseret, skal serum-natrium og volumenstatus kontrolleres mindst hver 6. time.
During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours.
Ved hyponatriæmi bestemmes behandlingsvarigheden af den underliggende sygdom og behandlingen af denne.
In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment.
• større behov for at lade vandet eller for at lade vandet oftere
• increased need to urinate, or to urinate more frequently
• hvis du har en sygdom, der øger saltindholdet i dit blod (”hypernatriæmi”)
• if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt rapporterede bivirkninger er tørst, mundtørhed og pollakisuri, som forekommer hos ca. 18 %, 9 % og 6 % af patienterne.
The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
Mærkbart højere doser tolvaptan giver mere vedvarende respons uden at påvirke omfanget af udskillelsen, eftersom aktive koncentrationer af tolvaptan er til stede gennem længere perioder.
Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time.
Følgende lægemidler kan reducere virkningen af dette lægemiddel:
The following medicines may lower the effect of this medicine:
Patienter, der får digoxin, skal derfor evalueres for overdreven digoxineffekt, når de behandles med tolvaptan.
Patients receiving digoxin should therefore be evaluated for excessive digoxin effects when treated with tolvaptan.
Behandling med tolvaptan forventes at vare, indtil den underliggende sygdom er tilstrækkeligt behandlet, eller indtil hyponatriæmien ikke længere er et klinisk problem.
Tolvaptan treatment is expected to last until the underlying disease is adequately treated or until such time that hyponatremia is no longer a clinical issue.
Antagonist betyder, at det forhindrer vasopressin i at tilbageholde vand.
Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention.
4.8) Derfor skal patienter have adgang til vand og være i stand til at drikke tilstrækkeligt med vand.
Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Den terminale eliminationshalveringstid er ca. 8 timer, og steady state-koncentrationer af tolvaptan opnås efter første dosis.
The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Ved alle doser vendte urinudskillelseshastigheden tilbage til baseline-niveauet efter 24 timer.
For all doses, urine excretion rates returned to baseline levels after 24 hours.
• hurtig stigning i natriumniveauet.
• rapid rise in level of sodium.
Stigningerne svandt gradvist efter seponering af tolvaptan.
The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
Dette lægemiddel kan øge virkningen af følgende andre lægemidler: • digoxin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme og hjertesvigt).
This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure).
Tolvaptan skal indledes med en dosis på 15 mg én gang dagligt.
Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Tolvaptans affinitet for den humane V2-receptor er 1,8 gange større end for det native AVP.
Tolvaptan affinity for the human V2-receptor is 1.8 times that of native AVP.
• hvis du ikke kan føle tørst
• if you do not realise when you are thirsty
• barbiturater (anvendes til behandling af epilepsi/krampeanfald og visse søvnforstyrrelser),
• barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders),
Patienter, der tager tolvaptan, skal undlade at indtage grapefrugtjuice.
Patients taking tolvaptan should avoid ingesting grapefruit juice.
Forbedringer i indholdet af serum-natrium blev observeret så tidligt som den første dag efter dosering og fortsatte ved vurderinger under behandlingen op til uge 106.
Improvements in serum sodium levels were observed as early as the first day after dosing and continued for on-treatment assessments up to Week 106.
Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Elderly No dose adjustment is needed in elderly patients.
Enkeltdoser på op til 480 mg og gentagne doser på op til 300 mg dagligt i 5 dage har været tolereret i kliniske studier hos raske frivillige.
Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
• ketoconazol (mod svampeinfektioner),
• ketoconazole (against fungal infections),
• diltiazem (behandling mod forhøjet blodtryk og brystsmerter),
• diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
• højt indhold af natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og sukker i blodet
• high levels of sodium, potassium, creatinine, uric acid and blood sugar
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Samsca:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
Gennemsnitskoncentrationen af serum-natrium ved studiets start var 129 mEq/l (område 114-136).
The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136).
Hvis patienter, som er på væskerestriktion, behandles med tolvaptan, skal der udvises ekstra forsigtighed for at sikre, at patienterne ikke bliver for dehydrerede.
If fluid restricted patients are treated with tolvaptan, extra caution has to be exercised to ensure that patients do not become overly dehydrated.
Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
Samtidig administration af vasopressin-analoger
Co-administration with vasopressin analogues
Dette lægemiddel kan reducere virkningen af følgende andre lægemidler: • desmopressin (bruges til at øge koagulationsfaktorerne i blodet).
This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors).
De individuelle maksimale stigninger i serum-natrium var negativt korreleret med væskebalance; den gennemsnitlige ændring i væskebalance viste et dosisafhængigt fald.
Individual maximal increases in serum sodium were negatively correlated with fluid balance; mean change in fluid balance showed a dose dependent decrease.
Virkningen af vasopressin analoger, som f.eks. desmopressin, kan derfor nedsættes hos patienter, som anvender disse analoger for at forhindre eller kontrollere blødning, når de administreres samtidigt med tolvaptan.
Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
• hvis du har en nyresygdom, der kaldes autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)
• if you suffer from a kidney disease called autosomal dominant polycystic kidney disease
• Hvis du behandles for for lidt salt i blodet (hyponatriæmi), vil din læge starte med at give dig en dosis på 15 mg og kan derefter øge den til maksimalt 60 mg for at opnå det ønskede serumnatriumniveau.
• For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium.
I et peri- og postnatalt studie med rotter sås forsinket ossifikation og reduceret kropsvægt hos ungerne ved den høje dosis på 1.000 mg/kg/dag.
In a peri-and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day.
Diabetespatienter med forhøjet glucosekoncentration (f.eks. over 300 mg/dl) kan have pseudohyponatriæmi.
Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia.
For at minimere risikoen for en for hurtig korrektion af hyponatriæmi bør øgningen af serum-natrium være under 10-12 mmol/l/døgn og under 18 mmol/l/48 timer.
In order to minimise the risk of too rapid correction of hyponatremia the increase of serum sodium should be less than 10-12 mmol/L/24 hours and less than 18 mmol/L/48 hours.
• forhøjede niveauer af kreatinin i blodet.
• raised levels of creatinine in the blood.
I tilfælde af utilstrækkelig øgning af serum-natrium skal andre behandlingsformer overvejes, enten i stedet for eller udover tolvaptan.
In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan.
Der blev desuden observeret en øget forekomst af signifikante stigninger i ALAT hos patienter behandlet med tolvaptan [4,4 % (42/958)] sammenlignet med patienter, der fik placebo [1,0 % (5/484)].
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)].
Vasopressin er et hormon, som medvirker til at forhindre væsketab i kroppen ved at mindske urinproduktionen.
Vasopressin is a hormone that helps prevent the loss of water from the body by reducing urine output.
Dog skal der ved kørsel eller betjening af maskiner skal der tages højde for, at der kan forekomme svimmelhed, asteni eller synkope.
However, when driving or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or syncope may occur.
Du har fået ordineret dette lægemiddel, fordi du har et nedsat saltindhold i blodet, som skyldes en sygdom, der hedder SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), hvor nyrerne tilbageholder for meget vand.
You have been prescribed this medicine because you have a lowered sodium level in your blood as a result of a disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (SIADH) where the kidneys retain too much water.
Data for den langvarige sikkerhed og effekt af tolvaptan blev vurderet i op til 106 uger i et klinisk studie hos patienter (alle ætiologier), som forinden havde gennemført et af de pivotale studier med hyponatriæmi.
Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
Denne virkning fortsatte til dag 30, hvor flere patienter på tolvaptan end på placebo stadig havde normale koncentrationer (60 % vs. 27 %).
This effect continued as on Day 30, when more tolvaptan than placebo patients still had normal concentrations (60 % vs. 27 %).
Derfor skal diabetespatienter på tolvaptan behandles med forsigtighed.
Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan should be managed cautiously.
De gennemsnitlige maksimale ændringer i serumnatrium var højest efter 15 mg-dosen (7,9 mmol/l), mens de mediane maksimale ændringer var højest for 7,5 mg-dosen (6,0 mmol/l).
Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L).
Virkningsmekanism
Mechanism of action
Hos raske personer havde tolvaptan, et CYP3A4-substrat, ingen virkning på plasmakoncentrationerne af visse andre CYP3A4-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A4 substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A4 substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Hyppighederne for bivirkningerne i kliniske studier er angivet som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis der er mistanke om leverskade, skal tolvaptan omgående seponeres, passende behandling initieres og undersøgelser iværksættes for at bestemme den mulige årsag.
If liver injury is suspected, tolvaptan must be promptly discontinued, appropriate treatment has to be instituted, and investigations have to be performed to determine the probable cause.
Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
It is unknown whether tolvaptan is excreted in human milk.
Tolvaptan er en selektiv vasopressin-V2-receptorantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Tolvaptan is a selective vasopressin V2-receptor antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2-receptor of the distal portions of the nephron.
Andre bivirkninger Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere)
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Resultaterne af selvvurderet helbredstilstand vha. SF-12 Health Survey (spørgeskema) om helbredstilstand ved de mentale scores viste statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer ved behandling med tolvaptan i sammenligning med placebo.
The results of self-assessed health status using the SF-12 Health Survey for the mental scores showed statistically significant and clinically relevant improvements for tolvaptan treatment compared to placebo.
Tolvaptans bivirkningsprofil ved behandling for SIADH er baseret på en database fra kliniske studier med 3.294 patienter, der blev behandlet med tolvaptan, og er i overensstemmelse med det aktive stofs farmakologi.
The adverse reaction profile of tolvaptan in SIADH is based on a clinical trials database of 3,294 tolvaptan-treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Samsca indeholder:
Contents of the pack and other information What Samsca contains
Dosis kunne øges til 30 og 60 mg dagligt afhængigt af respons ifølge en plan for titrering over 3 dage.
The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretika, vasopressin-antagonister, ATC-kode C03XA01
Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01
Denne sygdom medfører en ureguleret produktion af hormonet vasopressin, som har medført, at saltindholdet i dit blod er for lavt (hyponatriæmi).
This disease causes an inappropriate production of the hormone vasopressin which has caused the sodium levels in your blood to get too low (hyponatremia).
Da behandlingen blev seponeret, reduceredes koncentrationerne af serum-natrium til ca. baseline, på trods af genoptaget standardbehandling.
When treatment was discontinued, serum sodium concentrations decreased to approximately baseline values, despite the reinstatement of standard care therapy.
Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi (kraftig og forlænget aquaresis).
The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia (profuse and prolonged aquaresis).
Væske- og elektrolytbalancen skal kontrolleres hos alle patienter og især hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment.
Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet reduceret med op til 87 % (AUC) efter administration af CYP3A4-inducere.
Tolvaptan plasma concentrations have been decreased by up to 87 % (AUC) after the administration of CYP3A4 inducers.
Baseret på de tilgængelige data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Based on the data available, no dose adjustment is required in those with mild to moderate renal impairment.
• Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
• Swallow the tablet without chewing, with a glass of water.