natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved MS-H Vaccine opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Personen, der administrerer lægemidlet, skal bruge værnemidler bestående af handsker og sikkerhedsbriller for at undgå hud- og øjenskader som følge af håndteringen af den frosne flaske med vaccine.
The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Hvis vaccinen ved et uheld kommer i berøring med ansigtet eller øjnene, skal der vaskes grundigt med vand.
Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
Infektion med Mycoplasma synoviae kan give vejrtrækningsbesvær og forbindes ligeledes med dårlig æggeskalskvalitet.
Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Mycoplasma synoviae-stamme MS-H-vaccine (levende, svækket)
Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Når MS-H Vaccine gives til kyllinger, opfatter immunsystemet den svækkede stamme som "fremmed" og danner antistoffer mod den.
When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
MS-H Vaccine gives som en øjendråbe pr. øje.
MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
MS-H Vaccine anvendes til unge kyllinger, der opdrættes til at være slagtekyllinger (til kødproduktion) og æglæggende høns (til ægproduktion) for at mindske skaderne på luftsækkene og reducere antallet af æg med unormal skal.
MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan MS-H Vaccine bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
Laboratorieundersøgelserne viste, at MS-H Vaccine mindsker skaderne på luftsækkene og reducerer antallet af æg med unormal skal.
The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
MS-H Vaccine fås som øjendråber og udleveres kun efter recept.
MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
Laboratorieundersøgelsen omfattede en belastningsundersøgelse af Mycoplasma synoviae-infektion samt en undersøgelse, hvor man så på vaccinationens virkning på uregelmæssige æggeskaller.
The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
Hvad er MS-H Vaccine, og hvad anvendes det til?
What is MS-H Vaccine and what is it used for?
MS-H Vaccine indeholder en levende, svækket stamme af Mycoplasma synoviae.
MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
MS-H Vaccine anvendes til kyllinger fra femugersalderen for at beskytte dem mod Mycoplasma synoviae.
MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
Hvorfor er MS-H Vaccine blevet godkendt?
Why is MS-H Vaccine approved?
Hvilke risici er der forbundet med MS-H Vaccine?
What are the risks associated with MS-H Vaccine?
I feltundersøgelsen så man på, hvordan vaccinerede kyllinger klarede sig, når de blev flyttet til flokke, der tidligere havde haft en Mycoplasma synoviae-infektion.
The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
Andre oplysninger om MS-H Vaccine
Other information about MS-H Vaccine:
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med MS-H Vaccine, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af MS-H Vaccine, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan anvendes MS-H Vaccine?
How is MS-H Vaccine used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved MS-H Vaccine?
What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
Hvordan virker MS-H Vaccine?
How does MS-H Vaccine work?
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/114)
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
14. juli 2017
14 July 2017
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2017.
The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Den berigtigede produktinformation er tilgængelig på fanebladet "Alle dokumenter".
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Denagard 45 % (og relaterede navne som Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g og Denagard vet 450 mg/g) markedsføres i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Denagard 45 % blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
Spørgsmål og svar om Denagard 45 % og relaterede navne
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names
Den 12. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af Denagard 45 %.
On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
Tyskland bemærkede, at der er forskelle medlemsstaterne imellem med hensyn til den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene i produktinformationen i de lande, hvor Denagard 45 % markedsføres.
Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Hvad er Denagard 45 %?
What is Denagard 45%?
Denagard 45 % er indiceret til behandling af svinedysenteri, colitis, ileitis, enzootisk pneumoni og pleuropneumoni hos grise, kronisk luftvejssygdom hos kyllinger og smitsom sinuitis og luftsæklæsioner hos kalkuner.
Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Hvorfor blev Denagard 45 % undersøgt?
Why was Denagard 45% reviewed?
Spørgsmål og svar om Denagard 45 % og relaterede navne EMA/491884/2017
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names EMA/275123/2017
Det tilhører antibiotikagruppen pleuromutilin og fungerer ved at hæmme bakteriel proteinsyntese.
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Den 24. august 2016 henviste Tyskland sagen til CVMP med henblik på at harmonisere produktinformationen for Denagard 45 % (og relaterede navne) i EU.
On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Baseret på evalueringen af de foreliggende data konkluderede CVMP, at produktinformationen for Denagard 45 % og relaterede navne bør harmoniseres i EU.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere produktinformationen (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) for Denagard 45 % i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Det indeholder 450 mg tiamulinhydrogenfumarat pr. gram produkt.
Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Spørgsmålet om, hvorvidt disse midlertidige foranstaltninger er tilstrækkelige, vil blive taget op til fornyet vurdering som led i den igangværende procedure i henhold til artikel 20.
The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Desuden anmodede Kommissionen EMA om en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Anbefalingen er med forbehold af de endelige konklusioner i den igangværende procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Zinbryta (daclizumab).
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Den nuværende anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for daclizumab på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time.
Desuden bør det overvejes at afbryde behandlingen, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig terapeutisk reaktion.
In addition, consideration should be given to discontinue treatment if an adequate therapeutic response is not achieved.
Tærsklen for transaminaseforhøjelse hos patienter, der ikke deltog i de kliniske forsøg, og hos hvem det derfor ikke anbefales at påbegynde behandling, bør korrigeres fra over to gange den normale grænse til over eller lig to gange denne grænse.
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Selv om overvågning af leverfunktionen fortsat er en vigtig foranstaltning med henblik på at afsløre leverskade og sandsynligvis mindske forekomsten af alvorlige tilfælde, er det på nuværende tidspunkt uklart, om en alternativ overvågningsordning nødvendigvis ville forhindre yderligere alvorlige tilfælde.
While liver function monitoring continues to be an important measure to detect liver injury, and likely reduce the incidence of severe cases, it is unclear at this stage whether any alternative monitoring regimen would necessarily prevent further severe cases.
Derudover blev der indberettet fire tilfælde af alvorlig leverskade fra kliniske forsøg i den første periodiske, opdaterede sikkerhedsberetning.
In addition 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
Patienter, der viser tegn og symptomer på leverskade, bør omgående henvises til en hepatolog.
Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should be promptly referred to a hepatologist.
• På baggrund af lægemiddelovervågningsdata gennemgik PRAC proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
Siden den første markedsføringstilladelse er der blevet indberettet yderligere alvorlige tilfælde af leverskade, herunder et tilfælde med dødelig udgang til trods for et forsøg på levertransplantation.
Since the initial marketing authorisation further serious cases of liver injury have been reported, including a fatal case despite an attempted liver transplant.
Zinbryta (daclizumab) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til voksne patienter til behandling af recidiverende former for multipel sklerose.
Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Ovennævnte midlertidige foranstaltninger bør afspejles i produktinformationen for daclizumab og meddeles sundhedspersonerne ved et særligt brev.
The above provisional measures should be reflected in the product information of daclizumab and communicated to HCPs via a dedicated letter.
På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Kommissionen derfor den 9. juni 2017 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang hos en patient, der blev behandlet med daclizumab som led i en løbende observationsundersøgelse, til trods for at der hver måned blev udført leverfunktionstest i overensstemmelse med anbefalingerne i produktinformationen.
On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
PRAC tog endvidere i betragtning, at afbrydelse af behandlingen hos patienter, hvis sygdom er velkontrolleret med daclizumab, kan medføre tilbagefald.
Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab may induce relapses.
Endelig bør lægerne overveje at afbryde daclizumabbehandlingen, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig terapeutisk reaktion.
Finally, physicians should consider discontinuing daclizumab treatment if an adequate therapeutic response has not been achieved.
Der bør derfor fortsat udføres overvågning af serumtransaminaseniveauerne mindst én gang om måneden eller hyppigere afhængigt af den kliniske indikation.
Therefore, monitoring of serum transaminases levels should continue to be performed at least monthly and more frequently as clinically indicated, further, bilirubin levels should also be tested.
I lyset af ovenstående finder udvalget, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne midlertidige ændringer indføres i produktinformationen.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Under den kliniske udvikling blev transaminaseforhøjelser og alvorlig leverskade identificeret som store risici.
During the clinical development, transaminases elevations and serious hepatic injury were identified as important identified risks.
I betragtning heraf, og selv om omfanget og arten af risikoen for leverskade bliver undersøgt nærmere, fandt PRAC, at der var behov for midlertidige foranstaltninger for at begrænse anvendelsen af daclizumab.
In view of this and while the magnitude and nature of the risk of liver injury is being further investigated, the PRAC considered that provisional measures are needed to limit the use of daclizumab.
Analyser udført i forbindelse med det kliniske udviklingsprogram for at vurdere daclizumabs mulige interaktioner med potentielt hepatotoksiske lægemidler viste intet klart bevis på forhøjet risiko for leverskade som følge af samtidig behandling med hepatotoksiske lægemidler.
Analyses performed in the clinical development program to assess potential interactions of daclizumab with potentially hepatotoxic medications showed no clear evidence of increased risk of liver injury with concomitant hepatotoxic medications.
Tilfælde af alvorlig leverskade opstod på et hvilket som helst tidspunkt mellem tidligt efter påbegyndelsen af behandlingen til flere måneder efter afbrydelsen af behandlingen, og der kunne ikke konkluderes noget om modtageligheden ud fra de tilfælde, der blev iagttaget ved kliniske forsøg.
Cases of serious liver injury occurred at any time point between early after treatment initiation to several month after discontinuation and no window of susceptibility to could be defined from cases observed in clinical trials.
Transaminaseforhøjelser og alvorlig leverskade er kendte risici ved behandlingen med Zinbryta (daclizumab), og der blev gennemført adskillige risikominimeringsaktiviteter i den forbindelse, herunder månedlig overvågning af leverfunktionen.
Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard, including monthly liver function monitoring.
Sundhedspersoner og patienter bør informeres om tilfældet af fulminant leversvigt med dødelig udgang, der har fundet sted efter markedsføringen, den generelle risiko for hepatitis og den opdaterede hyppighed af alvorlige tilfælde af leverskade i lyset af de nye tilfælde.
HCPs and patients should be informed of the post-marketing fatal case of fulminant liver failure, the common risk of hepatitis and the updated frequency of serious cases of hepatic injury in the light of the new cases.
PRAC overvejede de alternative behandlingsmetoder for de forskellige stadier af eller former for recidiverende multipel sklerose og tog hensyn til, at en begrænsning af adgangen til daclizumab kunne berøve nogle patienter en mulighed for behandling af denne sygdom.
The PRAC took under consideration the alternative treatment options for the different stages or manifestations of RMS and that limiting access to daclizumab may deny some patients a treatment option for this disease.
Det, der kendetegnede dette tilfælde, var forekomsten af hurtigt fulminant leversvigt i forbindelse med den anbefalede overvågning af leverfunktionen og samtidig anvendelse af et andet lægemiddel, der er kendt for at være forbundet med hepatotoksicitet.
Notable for this fatal case was the occurrence of rapid fulminant liver failure in the setting of recommended liver function monitoring and concomitant use of another medicinal product known to be associated with hepatotoxicity.
De fleste af resultaterne var asymptomatiske transaminaseforhøjelser, men en lav forekomst af alvorlig leverskade og en sjælden forekomst af leversvigt (autoimmun hepatitis) med dødelig udgang blev anerkendt som store risici ved daclizumab.
The majority of findings were asymptomatic transaminases elevations, however a low incidence of serious liver events and a rare incidence of fatal liver failure (autoimmune hepatitis) were acknowledged as important risks with daclizumab.
Endvidere er omgående opdagelse af tegn og symptomer på leverskade en vigtig faktor for risikominimering af leverskade som følge af daclizumab, og disse bør overvåges hos alle patienter.
In addition, prompt recognition of signs and symptoms of liver injury is a key component of risk minimisation for liver injury with daclizumab and these should be monitored in all patients.
• PRAC bemærkede, at der havde været et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang til trods for overholdelsen af betingelserne i markedsføringstilladelsen og de anbefalede risikominimeringsaktiviteter, herunder overvågning af leverfunktionen.
• The PRAC noted that a fatal case of fulminant liver failure occurred despite adherence to the terms of the marketing authorisation and the risk minimisation measures recommended, including the liver function monitoring.
PRAC bemærkede, at de undersøgelsesresultater vedrørende leveren, der blev iagttaget i forbindelse med det kliniske udviklingsprogram, på tidspunktet for den første markedsføringstilladelse havde ført til tilføjelse af en advarsel i produktinformationen om, at behandling af patienter med præeksisterende alvorlig nedsat leverfunktion ikke er hensigtsmæssig, og at patienter med præeksisterende mild eller moderat nedsat leverfunktion bør overvåges.
The PRAC noted that the hepatic findings observed during the clinical development program had led at time of the initial marketing authorisation to the inclusion of a warning in the product information that treatment of patients with pre-existing severe hepatic impairment is not appropriate and that those with pre-existing mild or moderate hepatic impairment should be monitored.
I det tilfælde med dødelig udgang, der undersøges, forhindrede konstateringen af normale serumtransaminaseniveauer inden indgivelsen af daclizumabdosen ikke leversvigt.
In the fatal case under review, the finding of normal serum transaminases levels prior to the dose of daclizumab did not prevent the occurrence of liver failure.
De risikominimeringsaktiviteter, der blev gennemført, navnlig de månedlige levertest, har ikke været effektive nok til at forhindre tilfældet af fulminant leversvigt med dødelig udgang.
The RMMs implemented, in particular the monthly liver testing, have not been effective to prevent the fatal case of fulminant hepatic failure.
PRAC fandt også, at behandling med daclizumab bør være kontraindiceret hos patienter med præeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
The PRAC also considered that daclizumab should be contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or impairment.
• Derudover anbefalede PRAC som midlertidige foranstaltninger til yderligere minimering af risikoen for leverskade at styrke de nuværende advarsler for at tage behørigt hensyn til, at alle patienter bør overvåges for tegn og symptomer på leverskade, og at der bør foretages leverfunktionstest mindst én gang om måneden med henblik på omgående at henvise patienter til en hepatolog i tilfælde af tegn eller symptomer på sådan skade, og at det ikke anbefales at påbegynde behandling af patienter med andre autoimmune sygdomme.
• In addition, the PRAC recommended, as provisional measures to further minimise the risk of liver injury, to strengthen the current warnings to take due account that all patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury and that liver functions testing should be performed at least monthly, to promptly refer patients to an hepatologist in case of signs or symptoms suggestive of such injury and that treatment initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.