natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse omfatter: hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Idelvion bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
Hvilke risici er der forbundet med Idelvion?
What are the risks associated with Idelvion?
Undersøgelser har vist, at Idelvion er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og sikkerheden ved lægemidlet er sammenlignelig med sikkerheden ved andre faktor IX-lægemidler.
Studies show that Idelvion is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B, and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Idelvion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Idelvion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Idelvion fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet.
Idelvion leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Idelvion is available as powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Yderligere oplysninger om anvendelsen af Idelvion fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Idelvion er et lægemiddel til forebyggelse og behandling af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor IX.
Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Idelvion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Idelvion, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det indeholder det aktive stof albutrepenonacog alfa.
Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
Hvordan anvendes Idelvion?
How is Idelvion used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Idelvion?
What benefits of Idelvion have been shown in studies?
Hvordan virker Idelvion?
How does Idelvion work?
Giv barnet noget at drikke.
Give the child something to drink.
Forskellen er, hvor ofte det tages.
The difference is how often it is given.
Anbefales ikke (ingen data tilgængelig)
Not recommended (no data available)
(nærmeste)
(nearest)
Det er normalt passende at tage en dosis om morgenen og en om aftenen.
It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
Dette er oftest passende for børn over 1 år.
This is usually suitable for children over 1 year.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22 maj 2014 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
Disse symptomer kan også skyldes andre infektioner.
These symptoms can also be caused by other infections.
Der er ikke udført specifikke studier om reduktion af risikoen for komplikationer.
Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
• hvis du er allergisk over for anden medicin
• if you are allergic to other medicines
Det er særdeles vigtig at fortælle om de følgende lægemidler:
The following medicines are particularly important:
Povidon (K-29/32)
Povidone (K-29/32)
Dette kan være tegn på sjældne, men alvorlige bivirkninger.
These may be signs of rare but serious side effects.
Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen.
Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
• hvis dit immunforsvaret ikke virker
• if your immune system is not working
Det er bedst at tage denne dosis om morgenen sammen med morgenmad.
It is best to take this in the mornings with breakfast.
Kapslen indeholder et hvidt granuleret pulver.
The capsule contains a white granulated powder.
Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.
Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
30 mg to gange daglig * Denne tabel indeholder ikke alle vægtmuligheder hos denne population.
30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Gravide kvinder
Pregnant Women
Se efter barnets vægt i venstre side af tabellen.
Look up the child's weight on the left side of the table.
Træk den forsigtigt op, så der ikke kommer luftbobler.
Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
(Bemærk: Den opblandede suspension bør rystes forsigtigt inden administration for at minimere tendensen til skumdannelse).
(Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Mange af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza.
Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
• hvis du har en alvorlig sygdom, som kan kræve omgående hospitalsindlæggelse
• if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Børn med allerede eksisterende bronkial astma
Children with pre-existing bronchial asthma
Eksponeringen for metabolitten er også mere variabel hos de yngste spædbørn.
Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
• hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge.
• if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
Det ikke opløste pulver er blot inaktive indholdsstoffer
The undissolved powder is just inactive ingredients.
Spædbørn (< 1 år) * Fuld genotypetestning blev ikke udført i alle forsøg.
Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
I 2008 blev H275Y fundet i > 99% af de cirkulerende H1N1-influenza-isolater i Europa.
In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Oseltamivir bidrag til disse hændelser er ukendt.
The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde.
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Der blev set reversibel irritation af øjnene hos kanin.
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
• Neuropsykiatriske lidelser, som beskrevet nedenfor.
• Neuropsychiatric disorders, as described below.
Af disse blev 851 børn behandlet med oseltamivir suspension.
Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
De fleste af disse bivirkninger blev kun rapporteret en enkelt gang, enten på første eller anden behandlingsdag, og forsvandt spontant i løbet af 1-2 dage.
The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
• To små skåle (brug et separat sæt skåle til hvert barn)
• Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Sjældne, men alvorlige bivirkninger; Søg lægehjælp omgående
Rare but serious effects: get medical help at once
• Patienter, især børn og unge, bør overvåges nøje for adfærdsændringer, som beskrevet ovenfor.
• Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
En vaccine giver dig antistoffer mod virusen.
A vaccine gives you antibodies against the virus.
Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen.
These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Vær sikker på, at du bruger den korrekte størrelse dispenser.
Make sure you have the right size dispenser.
- Den korrekte anvendelse af Ebilfumin til forebyggelse af influenza skal afgøres fra tilfælde til tilfælde på grundlag af omstændighederne og den population, som har brug for beskyttelse.
- The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c(7), i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Disse hændelser kan forekomme samtidig med tilfælde med encephalitis eller encephalopati, men kan også forekomme uden åbenlys alvorlig sygdom.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Føtal eksponering hos rotte og kanin var ca. 15 til 20 % af eksponeringen hos moderen.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Tag ikke Ebilfumin.
Do not take Ebilfumin.
Holdbarhed på 6 uger ved 2 °C -8 °C.
Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren, selvom du begynder hurtigt at føle dig raskere.
It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Mindst 75 % af en oral dosis når den systemiske cirkulation som den aktive metabolit.
At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Den kliniske betydning af dette fund er ikke klar, fordi studiet havde begrænset teststyrke.
The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Trin 1: Undersøg om dosis er korrekt
Step 1: Check the dose is correct
Påsæt en etiket med en passende udløbsdato i henhold til opbevaringsbetingelserne (se pkt.6.3).
Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
Ca. 50 % af dyrene, som behandledes med det uformulerede aktive stof fik erytem efter provokation af de testede dyr.
Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
Anvendelsen af antivirale lægemidler til behandling og forebyggelse af influenza skal besluttes på grundlag af officielle anbefalinger.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Blandingen skal sluges straks efter opblanding.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Indikationen er baseret på kliniske studier på naturligt optrædende influenza, hvor den dominerende infektion var influenza A.
The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Det anbefales, at denne information gives ved enten at sætte en ekstra etiket på flasken eller ved at tilføje det til instruktionerne på apotekets etiket.
It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Før du tager Ebilfumin, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved
Before you take Ebilfumin, make sure the prescribing doctor knows
Tal med lægen, hvis ovenstående gælder dig.
Talk to your doctor if this applies to you.
Hæld alt pulveret ned i skålen, uanset hvilken dosis du skal lave.
Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Patienter bør overvåges omhyggeligt for adfærdsændringer, og fordele og risici ved fortsættelse af behandlingen bør vurderes omhyggeligt for hver enkelt patient (se pkt.
Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Den aktive metabolit elimineres fuldstændigt ved renal udskillelse.
The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Den anbefalede dosis er baseret på patientens vægt.
The recommended dose is based on the patient's body weight.
Det metaboliseres ikke yderligere og udskilles i urinen.
It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
For det meste optræder disse bivirkninger kun efter første dosis af medicinen og forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes.
These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Se i den højre kolonne for at finde det antal kapsler, som du skal bruge for at give patienten en enkelt dosis.
Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
De rapporterede bivirkninger var konsistente med den etablerede sikkerhedsprofil hos ældre børn.
The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Denne virkning forekom ved doser på 657 mg/kg og højere.
These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Dermatitis (herunder allergisk og atopisk dermatitis)
Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
• Vand
• Water
Generel information
General Information
Brug den egnede størrelse i stedet.
Use the appropriate size capsule instead.
Instruer forælder eller omsorgsperson i, at al resterende medicin skal kasseres efter afsluttet behandling.
Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
I særlige tilfælde, såsom ved udbredt influenza eller hos patienter med nedsat immunforsvar, vil behandlingen fortsætte i op til 6 eller 12 uger.
In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
De observerede halveringstider hos ældre personer svarede til dem som er set hos unge voksne.
Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Uden for perioder med epidemier skyldes influenza-lignende symptomer sædvanligvis andre sygdomme.
Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Eksponeringen for prodrug er mindre end 5 % i forhold til den aktive metabolit.
Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
5.2 for detaljer for simulering af eksponering.
See Section 5.2 for exposure simulation details.
Kliniske studier:
Clinical studies
• hvis du har kronisk hjertesygdom eller luftvejssygdom.
• if you have chronic heart disease or respiratory disease.
Hvis det er tilfældet, kan der være behov for dosisjusteringer.
If so, your dose may need adjustment
Stop med at tage Ebilfumin og kontakt straks lægen eller apoteket.
Stop taking Ebilfumin and contact a doctor or pharmacist immediately.
Du skal tilberede en dosis på mindre end 75 mg til børn som vejer mindre end 40 kg. Se nedenfor.
You will need to prepare a dose of less than 75 mg for children who weigh less than 40 kg. See below.
Bivirkningerne som fremgår af nedenstående tabel, opdeles i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10 ), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Udvikling af oseltamivirresistent virus under behandling var mere hyppig hos børn end voksne, der spænder fra mindre end 1 % hos voksne til 18 % hos spædbørn under 1 år.
Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Følsomheden over for oseltamivir og prævalensen af sådanne vira synes at variere sæsonmæssigt og geografisk.
The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
* Afhængigt af hvilken kapselstyrke der anvendes.
* Depending on the capsule strength used.
Oseltamivir resistens
Oseltamivir resistance
Forekomst af oseltamivir resistens i kliniske studier Patientpopulation
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
Metoden kan ændres fra APD til CAPD, hvis en nefrolog anser det for nødvendigt.
Treatment mode can be switched from APD to CAPD if considered necessary by a nephrologist.
Immunkompromitterede patienter og mindre børn har højere risiko for at udvikle oseltamivir-resistent virus under behandling.
Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
Siden 2007 er naturligt forekommende resistens forbundet med H275Y-mutationen i sæsonbestemte H1N1-stammer blevet sporadisk detekteret.
Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Du skal sluge kapslerne hele med vand.
Swallow the capsules whole with water.
Bindingen af oseltamivircarboxylat til human plasmaprotein er ubetydelig (ca. 3 %).
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Der præsenteres derfor kun statistiske analyser for influenzasmittede patienter.
Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
0 - 12 måneder
0 - 12 months
Volumen af Ebilfuminsuspension
Amount of Ebilfumin suspension
En tragt kan anvendes for at hindre spild.
A funnel may be used to eliminate any spillage.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Et andet studie fuldførtes hos 334 astmatiske børn i alderen 6 til 12 år, af hvilke 53,6 % var smittet med influenza.
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Multipel dosisfarmakokinetik undersøgtes hos et mindre antal børn, som indgik i et klinisk effektstudie.
Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret sjældent efter markedsføring af oseltamivir:
The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Virulensen af influenzaepidemier kan ikke forudsiges og varierer i et område og fra sæson til sæson, hvorfor det nødvendige antal personer, som skal behandles for at forebygge et influenzatilfælde (NNT), varierer.
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Den virale neuraminidaseaktivitet er vigtig både for viral indgang i uinficerede celler og for frigørelsen af de nydannede viruspartikler fra inficerede celler og for den videre spredning af det infektiøse virus i kroppen.
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
I den samlede behandlingspopulation blev influenza bekræftet hos 67 % (spændvidde: 46 % - 74 %) af de rekrutterede patienter.
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Den samlede varighed af feber nedsattes med en dag i de grupper, som fik oseltamivir.
The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Tilsæt vandet til pulveret i skålen.
Add the water to the powder in the bowl.
H1N1-influenzaen i 2009 (”svineinfluenza”) var næsten ensartet følsom over for oseltamivir, med blot sporadiske rapporter om resistens i forbindelse med både terapeutiske og profylaktiske behandlinger.
The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Sæt en ekstra etiket på flasken med teksten ”Ryst forsigtigt før brug”.
Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Hafnarfjörður Island
Hafnarfjörður Iceland
Der blev ikke observeret resistens under et 12 ugers profylaksestudie i immunkompromitterede patienter.
There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
Yngre børn udskilte både prodrug'en og dens aktive metabolit hurtigere end voksne, resulterende i en lavere eksponering for en given mg/kg-dosis.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Influenza blev bekræftet hos 163 af 377 personer med symptomer på influenza.
Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Trin 3: Vælg den korrekte volumen ud fra barnets vægt
Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Personer, som har svært ved at sluge kapsler, kan anvende medicinen i flydende form (oral suspension).
People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Kolonnen til højre i tabellen viser volumen af blanding, som du skal trække op.
The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
I begge tilfælde skal de korrekte volumener helst være markeret på dispenserne.
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
Blandingen skal omrøres og det hele gives til patienten.
The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Anbefalet dosis til forebyggelse
Recommended dose for prevention
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
F.eks.: Hvis et 6 måneder gammelt barn vejer 8 kg, er dosis 8 kg x 3 mg per kg=24 mg
For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Trin 5: Tilsæt sødemiddel og giv til barnet
Step 5: Sweeten and give to the child
Den mediane sygdomsvarighed hos de influenza B inficerede patienter var ikke signifikant forskellig mellem behandlingsgrupperne i de enkelte studier.
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Vær ikke bekymret, hvis noget af pulveret fra kapslen ikke opløses.
Don't worry if not all of the powder dissolves.
Træk den korrekte volumen af blanding op fra den første skål.
Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Clearancehastigheden af den aktive metabolit, korrigeret for legemsvægt, nedsættes ved alder under 1 år.
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.