natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som følge af de begrænsede data er det imidlertid ikke muligt at beregne hyppigheden:
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
• Rødfarvning af urinen.
• red colouration of the urine.
Varighed af interferens efter en dosis på 5 g
Duration of interference after a 5 g dose
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidoter, ATC-kode: V03AB33
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Fald i procentdelen af lymfocytter.
Decrease in the percentage of lymphocytes.
40 Avenue George V 75008 Paris Frankrig
40 avenue George V 75008 Paris France
Der er dokumentation for virkningen fra 54 pædiatriske patienter.
Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
• betændelse det sted på kroppen, hvor infusionen med medicin blev indgivet.
• inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Kunstigt øget*
Artificially increased*
• været udsat for røggasser i et lukket rum
• exposure to fire smoke in an enclosed area
Der findes ingen adækvate data om anvendelsen af hydroxocobalamin til gravide, og den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Den samlede totale udskillelse i urinen blev beregnet til at være mindst 60 til 70 % af den administrerede dosis.
Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Protrombintid (PT) Quick eller INR
Prothrombin time (PT) Quick or INR
Cyanokit kan føre til, at hæmodialysemaskinen lukker ned, indtil det elimineres fra blodet (mindst 5,5 til 6,5 dage).
Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Dosen på 150 mg/kg svarer nogenlunde til den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Af etiske grunde er der ikke blevet gennemført kontrollerede studier over virkning blandt mennesker.
Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Dette kan vare i flere uger og viser sig især på ansigt og hals.
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Begrænsede data fra børn (i alderen 0 til 18 år), der blev behandlet med hydroxocobalamin, viste ingen forskel i hydroxocobalamins sikkerhedsprofil for voksne og børn.
Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Det kan anvendes under graviditet og amning.
It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Der er blevet administreret doser på op til 15 g uden rapportering af specifikke, dosisrelaterede bivirkninger.
Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Den maksimale forhøjelse af blodtrykket er blevet observeret hen mod infusionens afslutning (se pkt.
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Størstedelen af udskillelsen i urinen fandt sted inden for de første 24 timer, men der blev observeret rødfarvet urin i op til 35 dage efter den intravenøse infusion.
The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Samtidig administration af Cyanokit og andre produkter
Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Virkningen på disse prøver varer typisk 48 timer efter en dosis på 5 g, men kan vare længere.
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Efterfølgende dosis
Subsequent dose
Stabilitet af den rekonstituerede opløsning
In-use stability of the reconstituted solution
Der skal udvises forsigtighed ved fortolkning af kolorimetriske urinprøver, så længe kromaturi er tilstede.
Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Initialdosis i g i ml
Initial dose in g in mL
To overføringskanyler.
Two transfer devices.
Cyanokit er ikke en erstatning for iltterapi og må ikke forsinke iværksættelsen af de ovenfor anførte tiltag.
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
I tilfælde af kendt graviditet på tidspunktet for behandlingen med Cyanokit eller i tilfælde af, at graviditeten bliver kendt efter behandlingen med Cyanokit, opfordres sundhedspersonalet til straks at rapportere eksponeringen under graviditeten til indehaveren af markedsføringstilladelsen og/eller sundhedsmyndighederne og nøje følge op på graviditeten og dens gennemførelse.
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Læs indlægssedlen vedrørende opbevaringsbetingelser ved ambulant anvendelse.
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset, papæsken og pakningen efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
• hvis du er blevet behandlet med Cyanokit og du skal have taget følgende: blod- eller urinprøver.
• that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
• sod omkring mund, næse og/eller oropharynx
• soot present around mouth, nose and/or oropharynx
Der findes hverken data angående mandlig og kvindelig fertilitet eller data om den præ- og postnatale udvikling.
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Voksne: Den maksimale totale anbefalede dosis er 10 g.
Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Denne stigning i blodtrykket vil især forekomme hen mod afslutningen af behandlingen og vil almindeligvis forsvinde igen inden for nogle timer
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
Hydroxocobalamin er ikke blevet vurderet med henblik på kræftfremkaldende potentiale.
Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
• hævelse omkring øjne, læber, tunge, hals eller hænder
• swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
Da den rekonstituerede opløsning er mørkerød, er det muligt, at nogle uopløselige partikler måske ikke ses.
Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Tilstedeværelsen af ændret mental status (forvirring og desorientering) og/eller mydriasis er tegn på en reel cyanidforgiftning.
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Af de 89 patienter, der døde, var 63 blevet fundet med hjertestop, hvilket kan tyde på, at mange af disse patienter næsten med sikkerhed havde lidt uoprettelig skade på hjernen forud for administration af hydroxocobalamin.
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Kreatinin Total og konjugeret bilirubin** Triglycerider Kolesterol Total protein Glucose Albumin Alkalisk fosfatase
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
• en følelse af sammensnøring i halsen
• a feeling of tightness in the throat
Hos 213 af de patienter, hvor udfaldet er kendt, overlevede 58 %.
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Kunstigt reduceret*
Artificially decreased*
• hvis du er allergisk over for hydroxocobalamin eller B12-vitamin.
• if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Laboratorieparametre
Laboratory parameter
Observeret in vitro-interferens af hydroxocobalamin med laboratorieprøver
Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Infusionshastigheden for den efterfølgende dosis varierer fra 15 min. (for de patienter, hvis tilstand er ekstremt ustabil) til 2 timer, afhængigt af patientens tilstand.
The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Forhøjet blodtryk
Increase in blood pressure
Det er vigtigt, at metoden til dekontaminering udvælges afhængigt af eksponeringsvejen.
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
• Cyanidforgiftede patienter
• Cyanide-poisoned patients
Dette kit indeholder ikke solvens.
This kit does not contain diluent.
Omfanget og varigheden af denne interferens kan, hos cyanid-forgiftede patienter, være forskellig i henhold til graden af intoksikation.
The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Brug med andre cyanid-antidoter
Use with other cyanide antidotes
Dyreforsøg har påvist teratogen virkning efter daglig eksponering under organogenesen (se pkt.
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Når det imidlertid tages i betragtning: - at der ikke skal administreres mere end to injektioner hydroxocobalamin, - at tilstanden er potentielt livstruende, - at der ikke findes nogen alternativ behandling, kan hydroxocobalamin gives til gravide.
However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
Lactatdehydrogenase (LDH)
Lactate dehydrogenase (LDH)
Den maksimale totale anbefalede dosis er 10 g for voksne og 140 mg/kg for børn, op til et maksimum på 10 g.
The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
De resterende 102 forsøgspersoner var raske frivillige, som ikke havde været udsat for cyanid på det tidspunkt, hvor hydroxocobalamin blev administreret.
The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Ofte erkendes tilstedeværelsen og graden af en cyanidforgiftning ikke i begyndelsen.
The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Der er ikke blevet udført studier af påvirkning af fertiliteten (se pkt.
No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Hukommelsessvigt; svimmelhed.
Memory impairment; dizziness.
Den dosisproportionale farmakokinetik blev observeret efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 2,5 til 10 g Cyanokit hos raske frivillige.
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
En læge eller sundhedspersonalet vil give dig Cyanokit ved infusion gennem en blodåre.
Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Tegn og symptomer på cyanidforgiftning
Signs and symptoms of cyanide poisoning
Allergi (overfølsomhed)
Allergy (hypersensitivity)
Hæmodialyse kan være effektivt i denne situation, men er kun indiceret i tilfælde af en signifikant hydroxocobalamin-relateret toksicitet.
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
Mørkerødt krystallinsk pulver.
Dark red crystalline powder.
• farvet blodplasma, som kan føre til en kunstig stigning i eller reduktion af niveauerne på visse laboratorieprøver.
• coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Frankrig
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Cyanokit kan, til ambulant brug, i korte perioder udsættes for temperaturudsving under almindelig transport (15 dage med temperaturer mellem 5 °C og 40 °C), transport i ørkenen (4 dage med temperaturer mellem 5 °C og 60 °C) og nedfrysnings-/optøningscyklusser (15 dage med temperaturer mellem -20 °C og 40 °C).
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Hydroxocobalamins effektivitet blev undersøgt i et kontrolleret forsøg med cyanidforgiftede, voksne hunde.
The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Hjerte og blodtryk
Heart and blood pressure problems
Midlertidig stigning i blodtrykket, der almindeligvis forsvinder inden for nogle timer; hedestigninger.
Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Det skal de tage med i deres overvejelser, inden de behandler dig med Cyanokit.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af Cyanokit.
The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
Cyanocobalamin er et stabilt, ugiftigt stof, der udskilles i urinen.
Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
I nogle situationer var det nødvendigt med hæmodialyse for at opnå bedring (se pkt.
In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
Derudover var der blandt 34 patienter med en kendt cyanid-koncentration, der lå over den dødelige grænse (≥ 100 µmol/l), 21 (62 %) der overlevede efter behandling med hydroxocobalamin.
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Ikke alle røgforgiftede har nødvendigvis en cyanidforgiftning, men kan have forbrændinger, traumer og kan have været udsat for andre toksiske stoffer, hvilket forværrer det kliniske billede.
Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Den initiale dosis af Cyanokit administreres som en intravenøs infusion i løbet af 15 min.
Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Afhængigt af forgiftningens sværhedsgrad og den kliniske respons kan der administreres en efterfølgende dosis.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered
Kombination med en anden cyanid-antidot: Der blev observeret kemisk uforligelighed med natriumthiosulfat og natriumnitrit.
Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Cyanokit kan påvirke vurderingen, da det forårsager en rødfarvning af huden.
Cyanokit may interfere with the assessment as it causes red coloration of the skin.
Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke overskride 6 timer ved 2 °C til 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Den hurtige og fuldstændige restitution af hæmodynamiske virkninger og derefter af blodgasser, pH og lactat efter cyanidforgiftningen var sandsynligvis medvirkende til det bedre resultat blandt de hydroxocobalamin-behandlede dyr.
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet
Tell your doctor or other health care professional
Af de 20 pædiatriske patienter, som ikke initialt havde hjertestop, overlevede 18 (90 %), heraf 4 med sequelae.
Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Denne patient har fået administreret cyanokit.
Cyanokit has been administered to this patient.
Det må ikke rystes, da rystelse af hætteglasset kan medføre skumdannelse, hvilket kan besværliggøre kontrol af opløsningen.
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
I så fald vil hypotension og/eller en plasmalactatkoncentration på ≥ 10 mmol/l (højere end den, der er nævnt under tegn og symptomer, da kulmonoxid bidrager til metabolisk acidose) være kraftige tegn på en cyanidforgiftning.
In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
Udviklingstoksicitet, herunder teratogenicitet, blev observeret hos rotter og kaniner ved dosisniveauer på 150 mg/kg og derover, der blev administreret dagligt under organogenesen.
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Hundene blev forgiftet ved intravenøs administration af en dødelig dosis cyankalium.
Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
Selvom det ikke er påkrævet at påvise cyanidkoncentrationen i blodet, og dette på ingen måde må føre til, at behandlingen med hydroxocobalamin udsættes, kan det være nyttigt til at dokumentere en cyanidforgiftning.
While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Administrationen af hydroxocobalamin var generelt forbundet med en normalisering af blodtrykket (systolisk blodtryk > 90 mmHg) hos 17 af 21 patienter (81 %), som havde lavt blodtryk (systolisk blodtryk > 0 og ≤ 90 mmHg) efter eksponering for cyanid.
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
De pædiatriske patienters gennemsnitlige alder var omkring 6 år, og den gennemsnitlige dosis hydroxocobalamin var ca. 120 mg/kg legemsvægt.
The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/kg body weight.
Pustuløst udslæt, som kan vare i flere uger og især viser sig på ansigt og hals.
Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Den gennemsnitlige totale mængde cobalamin-(III)-ioner, der blev udskilt i urinen i løbet af indsamlingsperioden på 72 timer, var ca. 60 % af en dosis på 5 g og ca. 50 % af en dosis på 10 g Cyanokit.
The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
I tilfælde af overdosering skal behandlingen bestå af understøttende symptombehandling.
If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Da der er påvist fysisk og kemisk uforligelighed med et antal udvalgte lægemidler, der ofte anvendes ved genoplivning, må disse og andre lægemidler derfor ikke administreres samtidig med hydroxocobalamin gennem den samme intravenøse adgang.
As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Der findes ingen let tilgængelig og hurtig blodtest, der kan bekræfte en cyanidforgiftning.
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Fortæl altid lægen eller andet sundhedspersonale, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
For at kunne afspejle eksponeringen af alle derivaterne sammenlagt, blev farmakokinetikken for cobalamin-(III)-ioner undersøgt i stedet for hydroxocobalamins, hvilket nødvendiggjorde koncentrationsenheden µg eq/ml (dvs. cobalamin-(III)enheden uden specifik ligand).
In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/mL (i.e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
Derfor skal der som en forsigtighedsregel udføres regelmæssig overvågning af nyrefunktionen efter administration af Cyanokit (herunder nitrogen og serumkreatinin) i 7 dage efter lægemidlet blev påbegyndt.
Therefore, as a precaution, after Cyanokit administration, regular monitoring of renal function (including blood urea nitrogen and serum creatinine) should be performed until 7 days after drug onset.
Da hydroxocobalamin administreres i potentielt livstruende situationer, er amning ikke en kontraindikation.
Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
Der skal tages hensyn til dette, inden hæmodialyse påbegyndes hos patienter, som behandles med hydroxocobalamin.
This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
Abdominalt ubehag, dyspepsi, diaré, opkastning, kvalme, dysfagi.
Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Cyanokit kan, til ambulant brug, i korte perioder udsættes for temperaturudsving under
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
Der er blevet observeret oxalatkrystaller i urinen hos raske frivillige, som har fået hydroxocobalamin.
Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
Kilderne til cyanidforgiftning omfatter hydrogencyanid og dets salte, cyanogener, herunder cyanogene planter, alifatiske nitriler og langvarig eksponering for natriumnitroprussid.
Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Interferens med vurdering af forbrænding
Interference with burn assessment
Hudlæsioner, ødem og smerte er dog kraftige tegn på en forbrænding.
However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Ved klinisk mistanke om cyanidforgiftning anbefales det kraftigt, at Cyanokit administreres omgående.
If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
Behandlingen fastlægges på baggrund af anamnese og/eller tegn og symptomer på cyanidforgiftning.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Hovedpine; reaktion på injektionsstedet; perifert ødem.
Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Generelt var virkningen af hydroxocobalamin blandt pædiatriske patienter sammenlignelig med den hos voksne.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.