natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på konventionelle studier af toksiciteten efter både én og gentagne doser samt genotoksicitet, blev det ikke identificeret nogen specielle risici for mennesker.
No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Cyanokit pulver til infusionsvæske, opløsning, er et mørkerødt, krystallinsk pulver, der leveres i et hætteglas, som er lukket med en bromobutylgummiprop og et aluminiumslåg med en plastikmembran.
Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Farvningen af urinen kan vare i 35 dage efter administration af Cyanokit (se pkt.
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit (see section 4.4 ).
• Dyrefarmakologi
• Animal pharmacology
Gammaglutamyltransferase (GGT)
Gamma glutamyl transferase (GGT)
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før Cyanokit bruges Sådan skal Cyanokit bruges Bivirkninger
What Cyanokit is and what it is used for What you need to know before Cyanokit is used How Cyanokit is used
Det kan forekomme, at blodtrykket stiger hos de patienter, der får hydroxocobalamin.
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Hvis det besluttes at administrere en anden cyanid-antidot sammen med Cyanokit, må disse lægemidler ikke administreres samtidig gennem samme intravenøse adgang (se pkt.
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Overlevelsesraten efter 4 timer og efter 14 dage var væsentlig højere i de dosisgrupper, der fik hydroxocobalamin 75 mg/kg og 150 mg/kg, sammenlignet med de hunde, der kun fik natriumchlorid 9 mg/ml:
Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone:
Hver pakning indeholder to hætteglas (hvert hætteglas er pakket i en papæske), to sterile overføringskanyler, et sterilt intravenøst infusionssæt og et sterilt kort kateter til administration til børn.
Each pack contains two vials (each vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
• rødme i huden, nældefeber (urticaria) eller kløe.
• skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Hver pakning indeholder et hætteglas pakket i en papæske, én steril overføringskanyle, et sterilt intravenøst infusionssæt og et sterilt kort kateter til administration til børn.
Each pack contains one vial packed in one cardboard box, one sterile transfer device, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Da der ikke findes data angående spædbørn, der ammes, tilrådes det at stoppe amningen efter administration af Cyanokit.
In the absence of data in breast-fed infants, breast-feeding discontinuation is recommended after receiving Cyanokit.
Ønsker man at påvise cynanidnivauet i blodet, anbefales det, at blodprøven tages, før behandlingen med Cyanokit indledes.
If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den maksimale totale anbefalede dosis 140 mg/kg, dog højst 10 g.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Problemer med nyrerne og urinen
Renal and urinary problems
Neutrofile
Neutrophils
Indånding af røggasser
Smoke inhalation
Cyanokit må kun blandes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller Ringers lactat eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning.
Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Farveløse type II-hætteglas, 250 ml, som er lukket med en bromobutylgummiprop og et aluminiumslåg med en plastikmembran.
Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Fosfat
Phosphate
På tidspunktet for administrationen af hydroxocobalamin var der mistanke om eksponering for cyanid hos 245 af de 347 patienter.
Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
SELVKLÆBENDE ETIKET MED INFORMATION TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
MEDICAL OR HEALTH CARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
Indvirkning på cyanidblodprøve
Effects on blood cyanide assay
Hjælpestof: Saltsyre (til justering af pH).
Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Cyanidforgiftning kan forårsages af røggasser, som indåndes i forbindelse med brand i hjemmet eller industribrand.
Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
Farveløse type I-hætteglas, 250 ml, som er lukket med en bromobutylgummiprop og et aluminiumslåg med en plastikmembran.
Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Derefter fik hundene natriumchlorid 9 mg/ml, 75 mg/kg eller 150 mg/kg hydroxocobalamin, der blev administreret intravenøst i 7,5 min. Doserne på 75 mg/kg og 150 mg/kg svarede omtrent til henholdsvis 5 g og 10 g hydroxocobalamin hos mennesker, ikke kun på basis af legemsvægt, men også på basis af Cmax for hydroxocobalamin [totale cobalamin-(III)-ioner, se pkt.
The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
• udslæt med blærer på huden (pustuløst udslæt).
• blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
Voksne: Den efterfølgende dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Afhængigt af forgiftningens sværhedsgrad og den kliniske respons (se pkt.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den efterfølgende dosis Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Middelcellehæmoglobin (MCH) Middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC)
Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
Hydroxocobalamins dybe røde farve kan dog påvirke ydeevnen af hæmodialysemaskiner (se pkt.
However, hydroxocobalamin because of its deep red colour may interfere with the performance of haemodialysis machines (see section 4.4).
Initialdosis Voksne: Den initiale dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den initiale dosis Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Voksne: Den efterfølgende dosis Cyanokit er 5 g (200 ml, fuldstændigt volumen af rekonstitueret opløsning).
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Efter intravenøs administration af Cyanokit forekommer der en signifikant binding til plasmaproteiner og fysiologiske stoffer med lav molekylær vægt.
Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
Kun i de tilfælde hvor natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, ikke er tilgængelig, kan der anvendes Ringers lactat eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, i stedet.
Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
Den anbefalede solvens er natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Hæmatologi Erytrocytter Hæmatokrit
Haematology Erythrocytes Haematocrit
Eosinofile
Eosinophils
Hvert hætteglas indeholder 2,5 g hydroxocobalamin.
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Brug af anden medicin sammen med Cyanokit
Other medicines and Cyanokit
Initialdosis Voksne: Den initiale dosis Cyanokit er 5 g (200 ml, fuldstændigt volumen af rekonstitueret opløsning).
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Middelcellevolumen (MCV)
Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Pulver til infusionsvæske, opløsning To hætteglas
Powder for solution for infusion Two vials
Kalium
Sodium
Hætteglasset indeholder 5 g hydroxocobalamin.
The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Efter rekonstituering med 100 ml solvens indeholder hver ml af den rekonstituerede opløsning 25 mg hydroxocobalamin.
After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Efter rekonstituering med 200 ml solvens indeholder hver ml af den rekonstituerede opløsning 25 mg hydroxocobalamin.
After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Saltsyre (til justering af pH).
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
På samme måde blev de gennemsnitlige Cmax-værdier for frie og totale cobalamin-(III)-ioner på hhv. 197 og 995 µg eq/ml påvist efter en dosis Cyanokit på 10 g. Den overvejende gennemsnitlige halveringstid for frie og totale cobalamin-(III)-ioner var ca. 26 til 31 timer ved et dosisniveau på 5 og 10 g.
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Klinisk kemi Calcium Natrium
Potassium Chloride
Cyanokit 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hydroxocobalamin
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Cyanokit 2,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hydroxocobalamin
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Cyanokit 2,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Cyanokit 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Mave-tarm-kanalen
CARDBOARD BOX
• trykken for brystet.
• chest pressure.
Hætteglasset skal rekonstitueres med 200 ml solvens.
The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Karbamid
Platelets
Amning
Amylase
Cyanokit administreres kun som akutbehandling i en livstruende situation.
Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients.
Pulver til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas
Powder for solution for infusion One vial
• Øvrigt indholdsstof: saltsyre (til justering af pH) Udseende og pakningsstørrelser
• The other ingredient is hydrochloric acid (for pH adjustment).
Interferens med hæmodialyse
Interference with haemodialysis
hæmodialyse.
- haemodialysis.
Hudreaktioner
Handling instructions
Hvert hætteglas skal rekonstitueres med 100 ml solvens.
Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Fordøjelsen
VIAL
Der er også blevet indberettet tilfælde i andre medlemsstater, som har medført regulerende foranstaltninger.
Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Risikoen for sensibilisering er blevet undersøgt i en række forskellige undersøgelser, der er blevet offentliggjort i de seneste år.
The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BUFEXAMAC (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Udvalget var desuden af den opfattelse, at de foreslåede foranstaltninger til risikominimering ikke er egnede til at nedbringe risiciene til et acceptabelt niveau.
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) giver evidens for en øget risiko for allergisk kontaktdermatitis i den generelle population af patienter, der bruger bufexamac.
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
• til at reducere symptomer på første- og andengradshæmorider.
• to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
Risiko
Risk
Kontrollerede undersøgelser viser, at effektiviteten af bufexamac er lavere end effektiviteten af det aktive sammenligningsstof eller ingen forskel i forhold til placebo.
Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
I mange indberetninger beskrives der massive, generaliserede reaktioner, hvoraf nogle kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller indlæggelse.
Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Endvidere bekræftes det i nylige publikationer om kontaktallergi (f.eks. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), at effektiviteten af bufexamac i behandling af hudsygdomme er tvivlsom.
In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Derudover vedrører hovedparten af de 450 kasuistikker om bufexamac i bivirkningsdatabasen hos den kompetente nationale myndighed (BfArM, DE) bivirkninger på huden eller immunsystemet, herunder 189 tilfælde af kontaktdermatitis.
In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Lægemidler indeholdende bufexamac er tilladt i 12 EU-medlemsstater, hvor det fås som salve, creme og/eller i stikpilleform (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende bufexamac, der er tilladt i EU).
Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
CHMP behandlede spørgsmålet i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på CHMP's plenarmøde i april 2010.
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Yderligere data om forekomsten af kontaktallergier over for bufexamac viste, at i en prøvetagning blandt ca. 40.000 patienter, der havde fået foretaget lappeprøve, udviste 1,4 % sensibilisering over for bufexamac.
Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
CHMP fastholder imidlertid den opfattelse, at de foreslåede foranstaltninger til risikominimering ikke er tilstrækkelige til væsentligt at reducere eller undgå risikoen for kontaktallergi hos patientpopulationer, der behandles med lægemidler indeholdende bufexamac.
However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog foranstaltninger til risikominimering, såsom ændringer i produktinformationen (kontraindikationer og skærpede advarsler) og/eller begrænsning med hensyn til adgangen, i svardokumentet til den liste med spørgsmål, som udvalget havde vedtaget.
Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
CHMP mener derfor, at eksponering for bufexamac øger risikoen for forekomst af kontaktallergiske reaktioner og endda i visse tilfælde forlænger sygdomsforløbet.
Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
CHMP er på baggrund af sin gennemgang af evidensen fra disse kontrollerede undersøgelser af den opfattelse, at der kun foreligger en meget begrænset evidens for effektiviteten af bufexamac i ovennævnte indikationer.
The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Følgende faktorer blev forbundet med en signifikant øget risiko for sensibilisering over for bufexamac: anogenital forekomst af eksem, anden sensibilisering, atopisk dermatitis, eksem på benene, det kvindelige køn og geografiske faktorer.
The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Siden udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der blevet foretaget adskillige gennemgange af disse lægemidler på nationalt niveau, hvilket har medført ændringer i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen eller ændring af den retlige status fra ikkereceptpligtigt til receptpligtigt lægemiddel.
Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Rektal anvendelse and Kutan anvendelse
Rectal use and Cutaneous use
• Udvalget tog benefit/risk-forholdet for bufexamac under normale anvendelsesbetingelser i betragtning og var af den opfattelse, at ovennævnte påviste risiko for kontaktallergiske reaktioner ikke er acceptabel, eftersom effektiviteten ved bufexamac er begrænset ved behandling af dermatologiske og proktologiske sygdomme.
• The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
• Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bufexamac.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
På baggrund af alle disse oplysninger konkluderede CHMP, at lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug er skadelige under normale anvendelsesbetingelser, og at benefit/risk-forholdet for bufexamac ikke anses for at være positivt.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Den tyske kompetente myndigheds beslutning var baseret på en række publikationer og spontane indberetninger om kontaktallergiske reaktioner efter administration af lægemidler indeholdende bufexamac samt nylige publikationer af data om forekomsten af og risikofaktorerne for kontaktsensibilisering over for bufexamac.
The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
• inflammatoriske tilstande i anus og rectum
• inflammatory conditions of anus and rectum,
I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anbefaler EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende bufexamac, som er opført i bilag I.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
De ajourførte resultater af erfaringerne efter markedsføringen vedrørende alvorlig allergisk kontaktdermatitis med bufexamac og data fra en nylig publikation om dette emne (f.eks. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
• til at reducere inflammatoriske hudsymptomer ved neurodermatitis og kronisk eksem
• to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
Den 12. januar 2010 udsendte den kompetente tyske myndighed (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen om myndighedens hensigt om at trække markedsføringstilladelserne tilbage for alle lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug i Tyskland på grund af en øget risiko for alvorlig allergisk kontaktdermatitis og risikofaktorer for kontaktsensibilisering over for bufexamac.
On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.