natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posaconazole AHCL kan øge mængden af disse lægemidler i blodet.
Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Gentagne doser af fosamprenavir (700 mg to gange dagligt i 10 dage) nedsatte Cmax og AUC for posaconazol oral suspension (200 mg en gang dagligt på dag 1, 200 mg to gange dagligt på dag 2, derefter 400 mg to gange dagligt i 8 dage) med henholdsvis 21 % og 23 %.
Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the
Tag 200 mg (5 ml måleske) en gang den første behandlingsdag.
On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du tager Posaconazole AHCL.
If you become pregnant while you are taking Posaconazole AHCL, contact your doctor straight away.
Dette kan føre til en alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen til dine fingre eller tæer, og dette kan beskadige dem. - et “statin” såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol.
- a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Indgivelsesvej Emballage Pakningss tørrelse
Packaging Package size
Det betyder, at det svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Det kan desuden gives med en infusionspumpe.
It can also be given with an infusion pump.
Lægen bør instruere patienten i korrekt anvendelse af lægemidlet.
The doctor should instruct the patient on how to use the medicine properly.
Hypoglykæmi kan skyldes lægemidlet selv eller andre faktorer såsom kost og motion.
Hypoglycaemia may be due to the medicine itself or other factors such as diet and exercise.
Svær hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og i ekstreme tilfælde have dødelig udgang.
Severe hypoglycaemia can lead to loss of consciousness and, in very extreme cases, to death.
Ved sukkersyge har patienterne højt blodsukker, enten fordi kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin, eller fordi kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt.
In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Desuden har undersøgelser vist, at de to lægemidler frembringer samme koncentration af det aktive stof i kroppen.
In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
Under visse omstændigheder, således ved farligt højt syreindhold i blodet (ketoacidose), kan lægemidlet gives i en vene.
In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
Den fuldstændige EPAR for Insulin lispro Sanofi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det medvirker til at regulere blodsukkeret, og mindsker derved symptomerne ved sukkersyge og nedsætter risikoen for komplikationer til sukkersygen.
It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
I den ene undersøgelse var HbA1c hos patienter med type 1-sukkersyge efter 26 uger mindsket 0,44 og 0,46 procentpoint med henholdsvis Insulin lispro Sanofi og Humalog; i den anden undersøgelse hos patienter med type 2-sukkersyge var de tilsvarende tal 0,93 og 0,88 procentpoint.
In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
Da Insulin lispro Sanofi er et hurtigtvirkende insulin, gives det normalt kort før et måltid og om nødvendigt kort efter et måltid.
Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
Derudover viser undersøgelserne, at de to lægemidler har samme virkning hvad angår nedsættelse af blodsukkeret, og samme bivirkninger.
In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Insulin lispro Sanofi overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humalog, the benefits of Insulin lispro Sanofi outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det aktive stof i Insulin lispro Sanofi er en form for insulin, der optages hurtigere af kroppen end almindeligt humant insulin og derfor virker hurtigere.
The active substance in Insulin lispro Sanofi is a form of insulin which is absorbed more quickly by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
Det indeholder det aktive stof insulin lispro.
It contains the active substance insulin lispro.
Insulin lispro Sanofi er et lægemiddel, der anvendes til at regulere blodsukkeret (indholdet af glukose) hos voksne og børn med sukkersyge, der behøver insulin.
Insulin lispro Sanofi is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults and children with diabetes who need insulin.
Dosis af Insulin lispro Sanofi beregnes for hver enkelt patient og afhænger af patientens blodsukker.
The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Insulin lispro Sanofi og Humalog svarer til hinanden hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Insulin lispro Sanofi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humalog and is distributed in the body in the same way.
Insulin lispro Sanofi kan forårsage lavt blodsukker (hypoglykæmi) og må ikke gives til patienter, der i forvejen har lavt blodsukker.
Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Insulin lispro Sanofi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I to yderligere undersøgelser med i alt 1 012 patienter blev Insulin lispro Sanofi sammenlignet med Humalog, og de to lægemidler blev fundet at have samme virkning hvad angår mindskelse af blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret over tid.
Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
Laboratorieundersøgelser, hvor Insulin lispro Sanofi er sammenlignet med referencelægemidlet Humalog, har vist, at det aktive stof i Insulin lispro Sanofi i meget høj grad svarer til Humalog hvad angår opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
Insulin lispro Sanofi gives som indsprøjtning under huden i overarmen, låret, balden eller maveskindet.
Insulin lispro Sanofi is given as an injection under the skin in the upper arm, thigh, buttock or belly.
Insulin lispro Sanofi er et "biosimilært" lægemiddel.
Insulin lispro Sanofi is a ‘biosimilar medicine'.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Insulin lispro Sanofi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Insulin lispro Sanofi, see the package leaflet.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Insulin lispro Sanofi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Insulin lispro Sanofi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Insulin lispro Sanofi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Referencelægemidlet for Insulin lispro Sanofi er Humalog, opløsning, 100 E/ml.
The reference medicine for Insulin lispro Sanofi is Humalog 100 U/ml solution.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Insulin lispro Sanofi bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
Andre oplysninger om Insulin lispro Sanofi
Other information about Insulin lispro Sanofi
Hvad er Insulin lispro Sanofi, og hvad anvendes det til?
What is Insulin lispro Sanofi and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Insulin lispro Sanofi?
What are the risks associated with Insulin lispro Sanofi?
Hvorfor blev Insulin lispro Sanofi godkendt?
Why is Insulin lispro Sanofi approved?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Insulin lispro Sanofi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Insulin lispro Sanofi?
How does Insulin lispro Sanofi work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Insulin lispro Sanofi?
What benefits of Insulin lispro Sanofi have been shown in studies?
Hvordan anvendes Insulin lispro Sanofi?
How is Insulin lispro Sanofi used?
EU-Nummer
EU Number
Styrke Lægemiddelform Dyreart Administrationsvej
Strength Pharmaceutical Form
Produktnavn
Invented Name
Spot-on
Target species
Hvad er Yvidually?
What is Yvidually?
Den 28. september 2012 EMA/265750/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. september 2012.
The European Commission issued a decision on 28 September 2012.
Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom).
Hvorfor blev Yvidually vurderet igen?
Why was Yvidually reviewed?
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Nederlandene indbragte sagen for CHMP til voldgift den 23. februar 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Frankrig var desuden betænkelig ved, at tabletdispenseren ikke var blevet anvendt i de kliniske hovedundersøgelser.
France was also concerned that the tablet dispenser had not been used in the main clinical studies.
Den 19. april 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Yvidually og relaterede navne.
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Yvidually and associated names.
Lægemidlet vil desuden blive markedsført under navnet Flexyess.
This medicine will be marketed also as Flexyess.
Yvidually er en kombineret p-pille.
Yvidually is a combined contraceptive pill.
Yvidually vil blive leveret som tabletter i en automatisk tabletdispenser med påmindelsesfunktion, der gør brugeren opmærksom på, hvornår næste tablet skal tages.
Yvidually will be available as tablets in an automated tablet dispenser device with a reminder function for when the next pill has to be taken.
Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den svangerskabsforebyggende effektivitet under forlænget brug var blevet påvist.
Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated.
Desuden er der mulighed for en tabletfri pause på et vilkårligt tidspunkt fra dag 25 til dag 120 i behandlingscyklussen.
The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed.
Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der ud over denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de “berørte medlemsstater”, her Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Finland, Frankrig,
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Finland,
Begrundelsen for indbringelsen var Frankrigs betænkeligheder vedrørende effektiviteten af den ansøgte forlængede brug af lægemidlet og de episoder med uregelmæssige blødninger, der kunne forekomme i perioden med tabletindtagelse.
The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill.
CHMP bemærkede desuden, at betænkelighederne vedrørende tabletdispenseren var blevet tilfredsstillende imødekommet, idet virksomheden havde forelagt en supplerende undersøgelse, der viste, at kvinder finder dispenseren let at bruge, og at der ikke var problemer med at overholde doseringen.
The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance.
Der var blevet beskrevet en række forskellige blødningsmønstre i dagene med tabletindtagelse, men disse blødningsepisoder syntes at blive tålt godt.
While different bleeding patterns had been reported during the days of pill intake, these bleeding episodes seemed to be well tolerated.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yvidually er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i alle EU-medlemsstater samt Island og Norge.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Yvidually overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i alle de berørte medlemsstater.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States.
Begge stoffer er afledt af naturlige hormoner, der produceres i æggestokkene: Ethinylestradiol er afledt af østrogen, og drospirenon er afledt af progesteron.
It contains two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
søgte Yvidually godkendt hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Yvidually virker ved at ændre kroppens hormonbalance, så ægløsning hindres ved, at slimen i livmoderhalsen ændres, og livmoderslimhinden bliver tyndere.
Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Det betyder, at det kan tages dagligt i op til 120 dage.
Yvidually is an ‘extended use' oral contraceptive, which means that it can be taken daily for up to 120 days.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glidipion den 15. marts 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
Den anbefalede startdosis af Glidipion er 15 eller 30 mg én gang dagligt.
The recommended starting dose of Glidipion is 15 or 30 mg once a day.
Den fuldstændige EPAR for Glidipion findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glidipion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glidipion.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glidipion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glidipion.
Det betyder, at Glidipion er identisk med et “referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Denne dosis skal muligvis øges efter én til to uger til en dosis på op til 45 mg én gang dagligt, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Det aktive stof i Glidipion, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
The active substance in Glidipion, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Behandlingen med Glidipion skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Treatment with Glidipion should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glidipion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Glidipion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Glidipion er et “generisk lægemiddel”.
Glidipion is a ‘generic medicine'.
Glidipion anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (i alderen 18 år og derover), især overvægtige.
Glidipion is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Glidipion er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Glidipion is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Glidipion er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Glidipion has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Andre oplysninger om Glidipion
Other information about Glidipion
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Actos.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefits outweigh the identified risks.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Glidipion.
The Committee recommended that Glidipion be given marketing authorisation.
Da Glidipion er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Glidipion bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes til personer med nyresygdom).
Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Da Glidipion er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Glidipion is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Glidipion kan også anvendes sammen med insulin til patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Hvilken risiko er der forbundet med Glidipion?
What is the risk associated with Glidipion?
Hvorfor blev Glidipion godkendt?
Why has Glidipion been approved?
Glidipion anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Glidipion kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet (“dobbelt terapi”).
Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Glidipion kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbelt terapi med orale lægemidler (“tredobbelt terapi”).
Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Hvad er Glidipion?
What is Glidipion?
Hvad anvendes Glidipion til?
What is Glidipion used for?
Hvordan blev Glidipion undersøgt?
How has Glidipion been studied?
Hvordan anvendes Glidipion?
How is Glidipion used?