natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP har vurderet alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer, særlig når disse anvendes hos patienter med nyreproblemer og patienter, der skal have en levertransplantation, hos nyfødte og spædbørn, ældre samt gravide og ammende kvinder.
The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding.
• Lægen skal indføre i patientens papirer, hvilken type kontraststof der er blevet anvendt, og ved hvilken dosis.
• Doctors should record in the patient's notes the type and dose of contrast agent used.
• der skulle føjes advarsler til ordinationsoplysningerne for anvendelse af kontraststofferne hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der skal have foretaget en levertransplantation
• warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe kidney problems and patients receiving a liver transplant;
Gadoliniumholdige kontraststoffer er diagnostiske midler, der anvendes hos patienter, som skal have foretaget en magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan.
For at minimere risikoen for NSF anbefalede CHMP, at der indføres en række ændringer i ordinationsoplysningerne for disse lægemidler, afhængig af hvilken risikogruppe stofferne tilhører.
To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.
For gadoliniumholdige kontraststoffer i højrisikogruppen anbefalede CHMP, at:
For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:
• alle patienter screenes for nyreproblemer ved hjælp af laboratorietest, før de gives disse stoffer.
• all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.
• lav risiko: gadoterinsyre (Dotarem), gadoteridol (ProHance) og gadobutrol (Gadovist).
• low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
For gadoliniumholdige kontraststoffer i den middelhøje og lave risikogruppe anbefalede CHMP, at:
For medium- and low-risk agents the CHMP recommended that:
• dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med moderate nyreproblemer og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
• their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Den videnskabelige rådgivende gruppe var enig med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i, at risikoen for at udvikle NSF afhænger af, hvilken type gadoliniumholdige kontraststoffer der anvendes, og anbefalede, at disse stoffer blev kategoriseret i tre grupper:
The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:
• disse ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer, hos patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, eller hos nyfødte, der er under fire uger gamle og har underudviklede nyrer
• they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;
• det er lægens og moderens afgørelse, om amningen skal fortsættes eller suspenderes i mindst 24 timer efter en scanning
• the decision to continue or suspend breastfeeding for at least 24 hours after a scan should be taken by the doctor and the mother;
• høj risiko: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) og gadopentetinsyre
• high risk: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) and gadopentetic acid
• dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, samt hos nyfødte og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
• their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
• middelhøj risiko: gadofosveset (Vasovist), gadoxetsyre (Primovist) og gadobensyre
• medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
Anvendes på samme tidspunkt hver dag.
Use at the same time each day.
Læn hovedet tilbage.
Tilt your head back.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of last renewal: 20 February 2019
Plasmakoncentrationerne er meget lave.
Plasma concentrations are very low.
Du skal også fortælle din læge hvis dosis af din nuværende medicin ændres.
You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
Pakninger med 1 eller 3 flasker.
Carton containing 1 or 3 bottles.
Patienter bør monitoreres i tilfælde af langvaring anvendelse.
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Hos kaniner blev de maksimale okulære koncentrationer opnået på mindre end en time i de fleste tilfælde.
In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
Det blev rapporteret, at alle patienter kom sig fuldstændigt, som regel inden for 6-24 timer.
All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
Kontakt med bløde kontaktlinser skal undgås.
Contact with soft contact lenses should be avoided.
Hvis dette sker, skal du straks kontakte din læge.
Should this happen, contact your doctor immediately.
De maksimale humane plasmakoncentrationer er <1 ng/ml og opnås inden for <1 time.
Maximum human plasma concentrations are <1 ng/mL and achieved within <1 hour.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Glemt dosis Hvis en dosis bliver glemt, skal behandlingen fortsætte med næste dosis som planlagt.
Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Plasmaniveauerne falder med en halveringstid på cirka 2-3 timer.
Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
Steady-state-eksponering øges ikke proportionelt med dosis.
Steady-state exposure does not increase in a doseproportional manner.
Den IOP-sænkende virkning af brimonidin kan vare længere.
The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
De to stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet.
Both substances work together to reduce pressure within the eye.
Dråben skal placeres der (figur 1)
The drop will go in here (picture 1).
De er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis du bruger dråber i begge øjne, gentages trinnene for det andet øje.
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
BE-2870 Puurs Belgium eller
BE-2870 Puurs Belgium or
Patientens luftveje skal holdes åbne.
The patient's airway should be maintained.
Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Det er især vigtigt, at medicinen ikke anvendes til børn under 2 år (se punktet "Brug ikke SIMBRINZA" ovenfor), da det sandsynligvis ikke er sikkert.
It is particularly important that the medicine is not used in children under the age of 2 years (see section ‘Do not use SIMBRINZA' above) because it is unlikely to be safe.
Den eneste indberettede bivirkning til dato var hypotension.
The only adverse reaction reported to date was hypotension.
Hyppigheden af en allergisk reaktion på lægemidlet er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Kontakt straks lægen, hvis du oplever ekstrem træthed eller svimmelhed.
Contact your doctor immediately if you develop extreme tiredness or dizziness.
Det blev rapporteret, at den hypotensive episode blev efterfulgt af rebound-hypertension.
It was reported that the hypotensive episode was followed by rebound hypertension.
Hvis der observeres allergiske reaktioner, skal behandlingen seponeres.
If allergic reactions are observed, treatment should be discontinued.
Imidlertid viser de kliniske og prækliniske sikkerhedsdata sig at være veltolererede og sikre under kronisk administration.
However, clinical and non-clinical safety data show it to be welltolerated and safe during chronic administration.
I tilfælde af overdosering med SIMBRINZA bør behandlingen være symptomatisk og understøttende.
If overdose with SIMBRINZA occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Meget sjælden: uveitis
Very rare: uveitis
Oxidativ kløvning af imidazolin-ringen til 5-bromo-6-guanidinoquinoxalin observeres også.
Oxidative cleavage of the imidazoline ring to 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline is also observed.
Alle behandlingsforskelle (SIMBRINZA over for enkelte komponenter) var statistisk signifikante med p=0,0001 eller derunder.
All treatment differences (SIMBRINZA versus individual components) were statistically significant with p=0.0001 or less.
Flasken skal kasseres 4 uger efter åbning for at forhindre øjeninfektioner, og en ny flaske skal tages i brug.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
SIMBRINZA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
SIMBRINZA is not intended for use by children and adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Der opstår ingen akkumulation under kronisk administration.
No accumulation occurs during chronic administration.
Et studie med brinzolamid i japanske over for ikke-japanske forsøgspersoner viste lignende systemisk farmakokinetik mellem de to grupper.
A study of brinzolamide in Japanese versus non-Japanese subjects showed similar systemic pharmacokinetics between the two groups.
Du må ikke holde op med at bruge SIMBRINZA, uden først at tale med din læge.
Do not stop using SIMBRINZA without first speaking to your doctor.
For at reducere mængden af medicin, som kan optages i resten af kroppen efter inddrypning af øjendråben, skal du lukke dit øje og forsigtigt trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen i mindst 2 minutter.
To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
SIMBRINZAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 til 17 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af SIMBRINZA til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
Patienter med hyperkloræmisk acidose.
Patients with hyperchloraemic acidosis.
Idet der tages højde for den lave systemiske eksponering for brimonidin efter topikal okulær administration, forventes det, at ændringer i plasmaeksponeringen ikke vil være af klinisk relevans.
Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
Brinzolamid har en moderat (ca. 60 %) binding til humane plasmaproteiner.
Brinzolamide is moderately (about 60%) bound to human plasma proteins.
Kombinationsproduktet anbefales imidlertid ikke til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/minut).
However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/minute).
Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og søge læge, da det kan være tegn på en reaktion på medicinen.
If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
Lægemidlet må ikke injiceres.
The medicinal product should not be injected.
Undgå at røre ved spidsen med fingrene, når du åbner og lukker flasken.
Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Data fra rotter viste nogen grad af udskillelse via galdevejene (ca. 30 %), primært som metabolitter.
Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af flasken er alt, der skal til (figur 2).
Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
• Generelle bivirkninger: besvimelse, forhøjet blodtryk
• General side effects: fainting, increased blood pressure
Dyrestudier med oral brimonidin indikerer ikke direkte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Animal studies with oral brimonidine do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Serumelektrolytniveauer (især kalium) og blodets pH-niveau skal monitoreres.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
I rotter og aber udgjorde urinvejsmetabolitter 60 til 75 % af de orale eller intravenøse doser.
In rats and monkeys, urinary metabolites accounted for 60 to 75% of oral or intravenous doses.
Der er ingen effekt- og sikkerhedsdata for kombinationsbehandling efter 6 ugers behandling.
There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjnene efter inddrypning kan reducere forekomsten af denne bivirkning (se afsnit 4.2).
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Tværtimod udviser brimonidin lineær farmakokinetik over det kliniske terapeutiske dosisområde.
In contrast, brimonidine exhibits linear pharmacokinetics over the clinically therapeutic dose range.
Hvis du holder op med at bruge SIMBRINZA uden at tale med din læge, vil trykket i øjet ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.
If you stop using SIMBRINZA the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Varigheden af den IOP-sænkende virkning af SIMBRINZA er ikke blevet undersøgt, men den IOPsænkende virkning af brinzolamid forventes at vare 5-7 dage.
While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
Stigningen i steady-state-RBC-koncentrationerne fra stof-relateret materiale hæmmede ikke aktiviteten fra RBC-karboanhydrase til niveauer, som var forbundne med systemiske bivirkninger.
This increase in steady-state RBC concentrations of substance-related material did not inhibit RBC carbonic anhydrase activity to levels that are associated with systemic side effects.
Stoffet absorberes også i det systemiske kredsløb, hvor det bindes kraftigt til karboanhydrase i de røde blodlegemer (RBC).
The substance is also absorbed into the systemic circulation, where it binds strongly to carbonic anhydrase in red blood cells (RBCs).
Den mulige virkning af brinzolamid på korneal endotelfunktion er ikke blevet undersøgt hos patienter med kompromitteret cornea (især hos patienter med lavt endotel celletal).
The possible effect of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Efter administration af SIMBRINZA blev der observeret et mindre fald i blodtrykket hos nogle patienter.
Following administration of SIMBRINZA, small decreases in blood pressure were observed in some patients.
Brimonidin absorberes hurtigt i øjet efter topikal administration.
Brimonidine is rapidly absorbed into the eye following topical administration.
Cmax, AUC og eliminationshalveringstiden for brimonidin hos ældre (>65 år) forsøgspersoner er sammenlignelig med unge voksne.
The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly (>65 years of age) subjects compared to young adults.
Alfa-adrenerge agonister (f.eks. brimonidintartrat) som klasse kan nedsætte puls og blodtryk.
Alpha adrenergic agonists (e.g. brimonidine tartrate), as a class, may reduce pulse and blood pressure.
Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på kartonen.
Write down the date of opening on the carton in the space provided.
Dette kan nedsætte forekomsten af systemiske bivirkninger og give en øget lokal aktivitet (se pkt.
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe SIMBRINZA.
Gently press on the base of the bottle to release one drop of SIMBRINZA.
YDERKARTON 5 ml FLASKE
OUTER CARTON 5 ml BOTTLE
2, insomni
2, insomnia
Hvis du bruger andre øjendråber udover SIMBRINZA, så vent mindst 5 minutter mellem SIMBRINZA og de andre øjendråber.
If you are using other eye drops as well as SIMBRINZA, wait at least five minutes between using SIMBRINZA and the other drops.
Forsinkede okulære overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret med brimonidintartrat, hvoraf nogle er blevet rapporteret til at være forbundne med en stigning i IOP.
Delayed ocular hypersensitivity reactions have been reported with brimonidine tartrate, with some reported to be associated with an increase in IOP.
SIMBRINZA må kun bruges i øjnene.
Only use SIMBRINZA for your eyes.
Den systemiske farmakokinetik for brinzolamid og brimonidin, alene eller i kombination, i pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
The systemic pharmacokinetics of brinzolamide and brimonidine, alone or in combination, in paediatric patients have not been studied.
2, alopeci
2, alopecia
Brugen af brimonidin er blevet forbundet med minimale blodtryksfald.
The use of brimonidine has been associated with minimal decreases in blood pressure.
Patienterne skal instrueres i ikke at indtage SIMBRINZA oralt.
Patients should be instructed not to swallow SIMBRINZA.
Den potentielle virkning efter seponering af behandling med SIMBRINZA er ikke blevet undersøgt.
The potential effects following cessation of treatment with SIMBRINZA have not been studied.
SIMBRINZA kan også medføre svimmelhed, døsighed eller træthed hos nogle patienter.
SIMBRINZA may also cause dizziness, drowsiness or tiredness in some patients.
Dit syn kan blive sløret eller unormalt umiddelbart efter anvendelse af SIMBRINZA.
You may find that your vision is blurred or abnormal for a time just after using SIMBRINZA.
Dette lægemiddel indeholder 0,15 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml, svarende til 0,03 mg/ml.
This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 5 ml, which is equivalent to 0.03 mg/ml.
Hvis du ammer, kan SIMBRINZA gå over i modermælken.
If you are breast-feeding, SIMBRINZA may pass into your milk.
SIMBRINZA absorberes systemisk, og dette kan derfor forekomme ved topikal administration (se pkt.
SIMBRINZA is absorbed systemically and this may therefore occur with topical administration (see section 4.7).
SIMBRINZA kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, du tager, herunder andre øjendråber til behandling af glaukom (grøn stær).
SIMBRINZA can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
For at undgå kontaminering af dråbespidsen og suspensionen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Behandling af børn fra 2 år og opefter (især børn i alderen 2-7 år og/eller med en kropsvægt på <20 kg) anbefales ikke, idet der er risiko for bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet (se pkt.
Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing <20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Dysgeusi var den hyppigst forekommende systemiske bivirkning forbundet med behandling med SIMBRINZA (3,4 %).
Dysgeusia was the most common systemic adverse reaction associated with the use of SIMBRINZA (3.4%).
Brug ikke SIMBRINZA, medmindre din læge har anbefalet det.
Do not use SIMBRINZA unless clearly indicated by your doctor.
Hold flasken i hånden, med spidsen pegende nedad, mellem din tommelfinger og de andre fingre.
Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Brinzolamid var ikke teratogent i rotter og kaniner, efter systemisk administration (oral dosering via sonde).
Brinzolamide was not teratogenic in rats and rabbits, following systemic administration (oral gavage).
Studier til at fastslå virkningerne af alder, race og nedsat nyre-eller leverfunktion er ikke blevet udført med SIMBRINZA.
Studies to determine the effects of age, race, and renal or hepatic impairment have not been conducted with SIMBRINZA.
Eliminationshalveringstiden i fuldblod er forlænget (>100 dage) hos mennesker som følge af RBC-karboanhydrasebindingen.
Whole blood elimination half-life is prolonged (>100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
Ikke kendt: artralgi
Not known: arthralgia
Patienter skal instrueres i at fjerne kontaktlinser, før applikation af SIMBRINZA og vente i mindst 15 minutter, før linserne sættes i igen.
Patients must be instructed to remove contact lens prior to application of SIMBRINZA and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Patienter med kontaktlinser er ikke specifikt blevet undersøgt, og det anbefales, at disse patienter monitoreres omhyggeligt ved brug af brinzolamid, da karboanhydrasehæmmere kan påvirke væsketilførslen til cornea, og brug af kontaktlinser kan øge risikoen for cornea (se nedenfor under "Benzalkoniumchlorid" for yderligere instruktioner vedrørende brug af kontaktlinser).
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea (for further instructions on wearing contact lenses, see below under “Benzalkonium chloride”).
3, dysgeusi
3, dysgeusia
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency-grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.