natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Området må ikke være fedtet, beskadiget eller irriteret.
The site should not be oily, damaged, or irritated.
Den hyppigst rapporterede bivirkning (30,4%) var reaktioner på applikationsstedet.
The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Mindre end 1% trak sig ud af forsøget på grund af nogle af disse reaktioner.
Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Serumniveauerne af androgener falder med alderen hos kvinder.
Serum levels of androgens fall as women age.
Brug af plastret bør ophøre, hvis dette forekommer.
Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Skift kun plastret på disse to dage.
Change the patch only on these two days.
Patienterne bør rådes til også selv at vurdere, om de får uønskede androgene bivirkninger.
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Anvend kun Livensa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen.
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Information på indersiden af flappen
Information to appear on the inside of the flap
Der foreligger ingen oplysninger om Livensas sikkerhed ud over 12 måneder.
There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Der er begrænsede data om anvendelse hos kvinder over 60 år.
There are limited data about the use in women above the age of 60.
Overfladen på hvert plaster er påtrykt T001.
Each patch surface is stamped with T001.
Bindingen til albumin har relativt lav affinitet og er reversibel.
Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Livensa anvendes til behandling af HSDD.
Livensa is used to treat HSDD.
o Søndag + onsdag
o Sunday + Wednesday
Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Deres læge vil rådgive Dem om det.
Your doctor will advise you on what you should do.
CHMP anser det for bekymrende, at data fra THIN-undersøgelsen (The Health Improvement Database) indikerer, at ca. 70% af brugerne ikke er omfattet af indikationen.
It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Vær opmærksom på at østrogen skal tages i en så kort periode som muligt.
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Der foreligger kun få oplysninger om den langsigtede sikkerhed, herunder effekten på brystvæv, det kardiovaskulære system og øget insulinresistens.
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Beslut, hvilke to ugedage De vil skifte plastret, og skift plastret de samme to dage hver uge.
Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Begrundelse for en ekstra fornyelse
Grounds for one additional renewal
Fortsæt brugen, så længe lægen ordinerer det.
Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Livensa kan som al anden medicin Livensgive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Livensa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Det var også meget almindeligt at hirsutisme blev rapporteret.
Hirsutism was also very commonly reported.
BILAG IV BEGRUNDELSE FOR EN EKSTRA FORNYELSE
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Hvad, hvis plastret går løs, løsnes i kanterne eller falder af?
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Måden, Livensa administreres på, gør overdosering usandsynlig.
The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Der var ingen tegn på akkumulering af testosteron over 52 ugers behandling.
There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Toksikologiske forsøg med testosteron har kun vist virkninger, som kan forklares på grundlag af hormonprofilen.
Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet (primært endpoint), seksuel lyst og bekymring forbundet med lav seksuel lyst (sekundære endpoints) blev vurderet med validerede værktøjer.
Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Niveauerne af frie thyroideahormoner er imidlertid uændret, og der er ingen klinisk evidens for dysfunktion af thyroidea.
Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Testosteron er påvist at være ikke-genotoksisk.
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Hos kvinder er cirkulerende testosterom primært bundet i serum til SHBG (65-80%) og til albumin (20-30%), hvilket kun giver 0,5-2% som fri fraktion.
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
DHT = dihydrotestosteron, SHBG = kønshormonbindende globulin SEM = Standard Error of the Mean
DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Den sædvanlige dosis er et plaster to gange ugentligt (hver 3. eller 4. dag), se nedenfor ‘Sådan og på dette tidspunkt skiftes plasteret'.
The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Fortæl det altid til lægen, hvis De tager blodfortyndende (antikoagulerende) medicin.
Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Pædiatrisk population Der ingen relevant brug af Livensa i den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of Livensa in the paediatric population.
Undgå at røre ved plasterets klæbende side med fingrene.
Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Livensa i løbet af 3-6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/hun vil foreslå, at behandlingen afbrydes.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Hvis De har glemt at skifte plastret
If you forget to change your patch
Da virkningen og sikkerheden af Livensa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Derfor, med basis i Livensas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSURs hver 6. måned konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringen skal indsende en yderligere ansøgning om fornyelse om 5 år.
Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Uge 52 N Middel (SEM) N Middel (SEM) N Middel (SEM)
Week 52 N Mean (SEM) N Mean (SEM) N Mean (SEM)
Plastret bør erstattes med et nyt plaster hver 3. eller 4. dag.
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Plastret er udformet, så det bliver siddende i disse situationer.
The patch is designed to remain in place during these times.
Når testosteron gives samtidig med antikoagulantia, kan den antikoagulerende effekt forstærkes.
When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Tyskland
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Det aktive stof frigøres konstant fra plastret i 3 til 4 dage (svarende til 300 mikrogram pr. 24 timer) og absorberes igennem huden.
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Testosteronet i Livensa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt.
The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Vælg to dage og afkryds feltet.
Choose your two days and tick the box.
Androgener kan nedsætte niveauet af thyroxin-bindende globulin, hvilket giver lavere totale T4-serumniveauer og øget optagelse af T3- og T4-resin.
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Børn og unge Livensa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Patienter, som får orale antikoagulantia, skal monitoreres tæt, især når testosteronbehandlingen indledes eller seponeres.
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Der var ingen signifikant forskel i serumøstradiol og østronniveauet hos patienter behandlet med Livensa i op til 52 uger sammenlignet med baseline.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Fald i testosteron er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle tanker samt nedsat seksuel ophidselse.
Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Anvend ikke Livensa, hvis De er eller har mistanke om at De er gravid eller er i stand til at blive gravid, da det kan skade det ufødte barn.
Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hvornår plastret skal påsættes:
When to apply the patch:
De kan tage brusebad, karbad, svømme og dyrke motion som normalt, mens De har plastret på.
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Livensa og placebo på 1,07 per 4 uger.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Plastret er fremstillet til at blive siddende under brusebad, karbad, svømning og motion.
The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen med Livensa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen.
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Graviditet Livensa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide.
Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Der sås effekt af Livensa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt-tidspunkter derefter.
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
De skal derfor drøfte østrogentypen med Deres læge, som kan rådgive om, hvilken type østrogen, det er bedst at tage sammen med Livensa.
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Reaktioner på applikationsstedet (erythem, kløe)
Application site reaction (erythema, itching)
Livensa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Fortsat anvendelse af Livensa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Hvis De har glemt at bruge et plaster
If you forget to use a patch
Signifikansen af disse data for anvendelse af Livensa hos mennesker kendes ikke.
The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (æske med 2, 8 eller 24 plastre)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Kartoner med 2, 8 og 24 plastre.
Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De fortælle Deres læge det, før De begynder at anvende Livensa.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Andre androgene bivirkninger, som almindeligvis blev rapporteret var acne, dybere stemme og alopeci.
Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Affiniteten af bindingen til serum SHBG er relativt høj, og det vurderes, at den SHBG-bundne fraktion ikke bidrager til biologisk aktivitet.
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Livensas sikkerhed er ikke vurderet i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med længere varighed end 1 år.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Det vides ikke, om Livensa øger risikoen for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Trafik- og arbejdssikkerhed De kan godt køre bil og betjene maskiner, mens De anvender Livensa.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
I overensstemmelse med forekomsten af HSDD foreligger der begrænsede data for patienter, som er over 60 år.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Livensa seponeres.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Kontroller, at huden på påsætningsstedet er: ren og tør (uden lotion, fugtighedscreme eller talkum) så glat som muligt (ingen større rynker eller hudfolder) ikke beskadiget eller irriteret (uden udslæt eller andre hudproblemer) ikke bliver gnubbet for meget af tøj helst er fri for hår.
Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Livensa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Efter applikation af plastret på huden på maven nås maksimale serumkoncentrationer af testosteron i løbet af 24-36 timer med stor, interindividuel variabilitet.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Størstedelen af disse bivirkninger bestod af mild erythem og kløe og førte ikke til, at patienter trak sig ud af forsøget.
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Niveauer af thyroideahormoner
Thyroid hormone levels
Plastret bør påsættes umiddelbart efter åbning af brevet og fjernelse af begge dele af beskyttelsesfilmen.
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Mængden af SHBG og albumin i serum og den totale testosteronkoncentration afgør distributionen af fri og biotilgængelig testosteron.
The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Testosteron metaboliseres til flere 17-ketosteroider, og yderligere metabolisme resulterer i inaktive glucuronider og andre konjugater.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Livensa indeholder
What Livensa contains
Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under behandling med Livensa.
However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Dybere stemme
Voice deepening
- Hvis De har andre sygdomme, som gør, at Deres læge mener, at anvendelse af østrogen og/eller testosteron ikke er velegnet.
- if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Tegn på virilisering som dybere stemme, hirsutisme og forstørrelse af clitoris kan være irreversibelt, og seponering af behandlingen bør overvejes.
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ødem (med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens) kan være en alvorlig komplikation af høje doser af testosteron eller andre anabole steroider hos patienter med eksisterende hjerte-, nyre- eller leversygdom.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Patienter, som ikke oplever en fordel af behandlingen, der kan betegnes som meningsfuld, bør revurderes, og det bør overvejes at seponere behandlingen.
Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Ikke-kliniske forsøg af forholdet mellem testosteronbehandling og cancer tyder på, at høje doser kan fremme tumorvækst i kønsorganer, brystkirtler og lever hos laboratoriedyr.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
De fleste rapporter, der drejede sig om hagen og overlæben, var milde (≥ 90%), og mindre end 1% af alle patienter trak sig ud af forsøget på grund af hirsutisme.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Effekt kontra placebo var signifikant i en række undergrupper, som omfattede patienter opdelt i henhold til følgende baseline-karakteristika: alder (alle undergrupper op til 65 år); legemsvægt (op til 80 kg) og fjernelse af æggestokke (op til for 15 år siden).
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Blod- og lymfesystem
Blood and lymphatic system
Med regelmæssige mellemrum under behandlingen bør læger monitorere patienter for potentielle, androgene bivirkninger (f.eks. acne, ændringer i hårvækst eller hårtab).
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Plastret skal skiftes to gange om ugen.
The patch needs to be changed twice weekly.
Testosteron kan inducere viriliserende effekter hos det kvindelige foster, når det gives til en gravid kvinde.
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Hvad med brusebad, karbad og motion?
What about showering, bathing and exercising?
To multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg af seks måneders varighed med 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinder med ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i alderen 20 til 70 år med HSDD, som samtidig fik østrogen, blev anvendt til at vurdere Livensas effekt og sikkerhed.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.