natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ingen tilgængelige data for brug af Oslif Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
There are no data available for use of Oslif Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
På indersiden af pakningen findes en kalender, hvor du kan afkrydse din daglige dosis.
On the inside of the pack there is a daily dose tracker.
Hvis kapslen ikke er tom, skal du inhalere igen i henhold til brugsanvisningen.
If the capsule is not empty then inhale again as directed.
Anvendelse af Oslif Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulde forbedringer af lungefunktionen.
Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Oslif Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Oslif Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Sådan bruger du din inhalator
How to use your inhaler
Du må ikke tage Oslif Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
You should not use Oslif Breezhaler unless your doctor tells you so.
Regelmæssig anvendelse af Oslif Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram medførte en klinisk signifikant forbedring af lungefunktionen (målt som forceret eksspirationsvolumen i ét sekund, FEV1) over 24 timer på tværs af flere kliniske farmakodynamiske forsøg og forsøg vedrørende virkning.
Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Oslif Breezhaler indeholder lactose
Oslif Breezhaler contains lactose
Frekvensforholdet sammenlignet med placebo var 0,68 (95 % konfidensinterval [0,47; 0,98]; p-værdi=0,036) og 0,74 (95 % konfidensinterval [0,56; 0,96]; pværdi=0,026) for henholdsvis 150 mikrogram og 300 mikrogram.
Treatment comparison compared to placebo showed a ratio of rates of 0.68 (95% CI [ 0.47, 0.98]; p-value 0.036) and 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; pvalue 0.026) for 150 microgram and 300 microgram, respectively.
• Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.
• Dispose of each inhaler after 30 days of use.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Oslif Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Oslif Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dosisen på 300 mikrogram medførte en forøgelse på 170-180 ml sammenlignet med placebo (p<0,001) og en forøgelse på 100 ml sammenlignet med 12 mikrogram formoterol to gange dagligt (p<0,001).
The 300 microgram dose resulted in a 170-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 100 ml increase compared to formoterol 12 microgram twice a day (p<0.001).
Din læge vil fortælle dig, om du skal tage kapslen med 150 mikrogram eller kapslen med 300 mikrogram.
Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
Vis dem pakningen med Oslif Breezhaler.
Show the pack of Oslif Breezhaler.
• hvis du har besværet vejrtrækning med hvæsen eller hoste (ikke almindelig bivirkning).
• if you have difficulty breathing with wheezing or coughing (uncommon).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Brystsmerter
General disorders and administration site conditions Chest pain
Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald.
Put the empty capsule in your household waste.
Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister kan, når de anvendes til behandling af astma, forøge risikoen for alvorlige, astmarelaterede bivirkninger inklusive astmarelateret død.
Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
Rengøring af din inhalator
How to clean your inhaler
Efter inhalation af medicinen:
After you have inhaled the medicine:
hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).
if you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Desuden havde de flere dage, hvor der ikke var behov for anfaldsmedicin sammenlignet med placebo og en betydelig øget procentdel af dage uden symptomer i dagtimerne.
In addition, patients treated with Oslif Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
• hvis du får stærke brystsmerter (almindelig bivirkning).
• if you get crushing chest pain, (common).
Dette lægemiddel indeholder lactose.
This medicine contains lactose (milk sugar).
Oslif Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Oslif Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.
Each inhaler should be disposed of after 30 days of use.
Under behandling med Oslif Breezhaler:
During treatment with Oslif Breezhaler,
Indacaterol kan, som andre beta2-agonister, hæmme veer ved fødslen pga. en afslappende virkning på den glatte muskulatur i uterus.
Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Efter inhalation én gang dagligt var indacaterols gennemsnitlige akkumulationsforhold (dvs. AUC målt over et 24 timers doseringsinterval, på dag 14 sammenlignet med dag 1) i intervallet 2,9 til 3,5 for doser mellem 150 mikrogram og 600 mikrogram inhaleret en gang dagligt.
The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on Day 14 compared to Day 1, was in the range of 2.9 to 3.5 for once-daily inhaled doses between 150 microgram and 600 microgram.
Tag ikke Oslif Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oslif Breezhaler
Do not use Oslif Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ved det primære endepunkt efter 12 uger (24 timers dal-FEV1) medførte en dosis på 150 mikrogram en forøgelse på 130-180 ml sammenlignet med placebo (p<0,001) og en forøgelse på 60 ml sammenlignet med salmeterol på 50 mikrogram to gange dagligt (p<0,001).
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001).
Oslif Breezhalerinhalatoren, der er i hver ny ordination, skal anvendes.
The Oslif Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Efter markedsføring er der modtaget rapporter om overfølsomhed i forbindelse med brug af Oslif Breezhaler.
Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler.
Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Oslif Breezhaler-inhalatoren til at tage anden medicin i kapsler.
Do not use Oslif Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Oslif Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapsler har påtrykt en sort produktkode "IDL 150" over en sort bjælke og et sort virksomhedslogo ( ) påtrykt under den sorte bjælke.
Oslif Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 240 mikrogram indacaterol.
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 240 microgram indacaterol.
Vask aldrig Oslif Breezhaler-inhalatoren med vand.
Never wash the Oslif Breezhaler inhaler with water.
Inhalationspulver i kapsel
Inhalation powder, hard capsule
Lige inden brug trykkes en kapsel ud af blisteren med tørre hænder.
Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Hvis du har glemt at tage Oslif Breezhaler
If you forget to use Oslif Breezhaler
• Hold inhalatoren lodret med mundstykket opad.
• Hold the inhaler upright with the mouthpiece pointing up.
Oslif Breezhaler-inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i en Oslif Breezhaler-kapsel.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Oslif Breezhaler capsule.
Oslif Breezhaler indeholder: - Hver Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
What Oslif Breezhaler contains - Each Oslif Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Åbn inhalatoren:
Open inhaler:
Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapsler har påtrykt en blå produktkode "IDL 300" over en blå bjælke og et blåt virksomhedslogo ( ) påtrykt under den blå bjælke.
Oslif Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
• hurtig puls
• fast heart beat
• Kapslerne må ikke synkes.
• Do not swallow the capsules.
Afkryds din daglige dosis:
Mark daily dose tracker:
Brug altid den nye Oslif Breezhaler-inhalator, som er vedlagt din nye pakning.
Always use the new Oslif Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Gennemsigtige (farveløse) kapsler med et hvidt pulver påtrykt "IDL 300" i blåt over og en blå bjælke og virksomhedens logo ( ) påtrykt i blåt under den blå bjælke.
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 300” printed in blue above a blue bar and company logo ( ) printed in blue below the blue bar.
CYP3A4 og P-glycoprotein (P-gp) er centrale komponenter i udskillelsen af indacaterol.
Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) raises the systemic exposure of indacaterol by up to two-fold.
• Luk inhalatoren.
• Close the inhaler.
Ved paradoks bronkospasme skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
If paradoxical bronchospasm occurs Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Oslif Breezhaler-kapsler må ikke synkes.
Oslif Breezhaler capsules must not be swallowed.
Nogle patienter kan en gang imellem hoste kortvarigt lige efter inhalation af medicinen.
Some people may occasionally cough briefly soon after inhaling the medicine.
Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 120 mikrogram indacaterol.
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 120 microgram indacaterol.
Det skal du vide, før du begynder at tage Oslif Breezhaler
What you need to know before you use Oslif Breezhaler
Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.
Dispose of each inhaler after 30 days of use.
Oslif Breezhaler-inhalatoren og kapslerne skal altid opbevares på et tørt sted.
Always keep the Oslif Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
57 b a c a
57 b a
Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5), which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Gennemsigtige (farveløse) kapsler med et hvidt pulver påtrykt "IDL 150" i sort over en sort bjælke og virksomhedens logo ( ) påtrykt i sort under den sorte bjælke.
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 150” printed in black above a black bar and company logo ( ) printed in black below the black bar.
Udånding:
Breathe out:
- Hver Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
- Each Oslif Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Pakning med 30 kapsler og en Oslif Breezhaler-inhalator.
Carton containing 30 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Skil aldrig inhalatoren ad.
Do not take the inhaler apart.
Kapslerne må kun tages ved hjælp af Oslif Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
The capsules must be administered only using the Oslif Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 150 mikrogram indacaterol.
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 150 microgram indacaterol.
10 kapsler + 1 inhalator 30 kapsler + 1 inhalator
10 capsules + 1 inhaler 30 capsules + 1 inhaler
Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Oslif Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
When you start a new pack, use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Oslif Breezhaler-inhalator
Oslif Breezhaler inhaler
BRUGSANVISNING TIL OSLIF BREEZHALER-INHALATOR
INSTRUCTIONS FOR USE OF OSLIF BREEZHALER INHALER
Pakning med 10 kapsler og en Oslif Breezhaler-inhalator.
Carton containing 10 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Må ikke synkes.
Do not swallow.
• Brug kun den Oslif Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
• Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Indacaterol har en hurtigt indsættende virkning og lang virkningsvarighed i isolerede humane bronchier.
In isolated human bronchus, indacaterol has a rapid onset of action and a long duration of action.
Læg aldrig en Oslif Breezhaler-kapsel direkte i mundstykket på Oslif Breezhaler-inhalatoren.
Never place a Oslif Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Opbevares i blisteren for at beskytte mod fugt og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Store in the blister in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 300 mikrogram indacaterol.
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 300 microgram indacaterol.
Nogle patienter hoster engang imellem lige efter inhalation af medicinen.
Some people occasionally cough soon after inhaling the medicine.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først trykkes ud lige før brug.
Store in the original package in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Oslif Breezhaler-inhalator).
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Oslif Breezhaler inhaler).
Kapslerne må ikke synkes.
Do not swallow the capsules.
• Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Oslif Breezhaler-inhalator, som medfølger pakningen.
• When you start a new pack, only use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Brug kun den Oslif Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Virkningen varer i 24 timer.
Use your inhaler at the same time each day, the effects last for 24 hours.
60 kapsler + 2 inhalatorer
60 capsules + 2 inhalers
90 kapsler + 3 inhalatorer
90 capsules + 3 inhalers
Resumé af bivirkninger i tabel
Tabulated summary of adverse reactions
300 kapsler + 30 inhalatorer
300 capsules + 30 inhalers
Oslif Breezhaler-inhalatoren skal du bruge til at inhalere medicinen i kapslen.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
Nedsat leverfunktion
Lung function
30 kapsler og 1 inhalator.
30 capsules and 1 inhaler.
10 kapsler og 1 inhalator.
10 capsules and 1 inhaler.
Så meget Oslif Breezhaler skal du tage
How much Oslif Breezhaler to use
Kapslerne må ikke opbevares i Oslif Breezhaler-inhalatoren.
Do not store the capsules in the Oslif Breezhaler inhaler.
Det skal du vide, før du begynder at tage Oslif Breezhaler Sådan skal du tage Oslif Breezhaler Bivirkninger
What Oslif Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Oslif Breezhaler How to use Oslif Breezhaler Possible side effects
I takt med at medicinen når lungerne, vil du opleve en sødlig smag.
You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
Pust aldrig ned i mundstykket på Oslif Breezhaler-inhalatoren.
Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger af 30 kapsler og 1 inhalator).
Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
• kløe/udslæt
• tingling or numbness
Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver i kapsler indacaterol
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Så længe skal du fortsætte med Oslif Breezhaler-behandling Fortsæt med Oslif Breezhaler-behandlingen, så længe din læge siger, at du skal gøre det. KOL er en langtidssygdom, og du skal bruge Oslif Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
COPD is a long-term disease and you should use Oslif Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Multipakning: 300 kapsler (30 pakninger af 10 kapsler og 1 inhalator).
Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler).
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelspasme
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm
Multipakning: 60 kapsler (2 pakninger af 30 kapsler og 1 inhalator).
Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Perforering af kapslen:
Pierce the capsule:
Oslif Breezhaler er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, som kun er beregnet til KOL.
Oslif Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Selve inhalatoren og hætten er fremstillet af acrylonitrilbutadienstyren.
Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Slip sideknapperne helt.
Release the side buttons fully.
• brystsmerter
• palpitations
Sådan skal du tage Oslif Breezhaler
How to use Oslif Breezhaler
• Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.
• Close the inhaler and replace the cap.
Pakning med 30 kapsler og 1 inhalator.
Carton containing 30 capsules and 1 inhaler.
Multipakning bestående af 30 pakninger (hver pakning indeholder 10 kapsler og 1 inhalator).
Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler).
Multipakning bestående af 3 pakninger (hver pakning indeholder 30 kapsler og 1 inhalator).
Multipack comprising 3 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Skil aldrig Oslif Breezhaler-inhalatoren ad.
Never take the Oslif Breezhaler inhaler apart.
Multipakning bestående af 2 pakninger (hver pakning indeholder 30 kapsler og 1 inhalator).
Multipack comprising 2 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Oslif Breezhaler 300 mikrog inhalationspulver i kapsler indacaterol
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver i kapsler
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Oslif Breezhaler 150 mikrog inhalationspulver i kapsler indacaterol
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Amning
Button
Pakning med 10 kapsler og 1 inhalator.
Carton containing 10 capsules and 1 inhaler.
42 a b
47 b a
Inhalatorens underdel
Inhaler base
49 a
54 c a
Administration
Base
Inden den 30. juni 2019
By 30 June 2019
Betingelse
Condition
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal for at fjerne komælksproteiner helt fra deres endelige produkt erstatte de nuværende formuleringer i deres markedsføringstilladelser med formuleringer, hvor komælksproteiner ikke indgår, og indsende den tilhørende dokumentation til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering:
In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde nedenstående betingelse inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Derfor kan der ikke udledes nogen klare konklusioner på baggrund af disse undersøgelser.
Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies.
Ansøger/ indehaver af markedsførings tilladelse
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
I disse tilfælde anvendtes den alternative metode, eller undersøgelsen blev betragtet som værende af bekræftende karakter.
In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature.
Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTLAND
Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTONIA
Lette kliniske symptomer og nogle dødsfald blev observeret hos behandlede dyr i perioden efter observationen.
Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
4550 Peshtera BULGARIEN
4550 Peshtera BULGARIA
Proceduren omfattede 179 veterinærlægemidler, som var godkendt, eller som afventede godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen i drikkevand muligvis justeres.
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Behandlingens varighed var fem på hinanden følgende dage i alle undersøgelser.
Treatment duration was five consecutive days in all studies.
I fire besvarelser indeholdt de skriftlige informationer ikke data, som var relevante for de spørgsmål, CVMP havde rejst.
For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
For at sikre korrekt dosering skal legemsvægten fastlægges så nøjagtigt som muligt.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Det blev bemærket, at undersøgelsen havde store mangler (f.eks. mangel på kontrolgruppe).
Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group).
Effektevalueringen var baseret på mortalitet, kliniske observationer og mikrobiologi.
The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
Bulgarien Interchemie Werken
Bulgaria Interchemie Werken
Bulgarien Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Hvad angår E. coli-infektioner i fjerkræ, var de fremlagte data ikke tilstrækkelige.
With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient.
Denne undersøgelse blev gennemført i to faser, en pilotfase, hvor man fastlagde den optimale infektiøse dosis, efterfulgt af en bekræftelsesfase.
The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
Der blev ikke registreret bivirkninger ved behandlingen.
No adverse effects related to treatment were recorded.