natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er et immundæmpende lægemiddel.
It is an immunosuppressant.
Tacforius nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme (immunsystemet), som så ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Tacforius reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Tacforius er en formulering med forlænget frigivelse af tacrolimus, hvilket medfører en forlænget oral absorptionsprofil med en gennemsnitstid til maksimal blodkoncentration (Cmax) på ca. 2 timer.
Tacforius is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Afbrydelse af behandlingen med Tacforius kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
Stopping your treatment with Tacforius may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Galdeflow påvirker ikke absorptionen af tacrolimus, og derfor kan behandling med Tacforius påbegyndes oralt.
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Tacforius may commence orally.
Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- eller urinprøver eller undersøge dit hjerte eller dine øjne for at bestemme den rette Tacforius dosis.
From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Tacforius.
I tilfælde af eksponering in utero anbefales det at overvåge den nyfødte for tacrolimusbivirkninger (især effekt på nyrerne).
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse reactions of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Tacforius' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Tacforius in children under 18 years of age have not yet been established.
Derfor bør EBV-VCA-serologien for denne patientgruppe være klarlagt inden behandling med Tacforius.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius.
Tacforius må ikke tages sammen med ciclosporin (anden medicin der anvendes til at undgå afstødning af transplanteret organ).
It is not recommended that Tacforius is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Du kan også få ordineret Tacforius ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ, hvis din tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter transplantationen.
You may also be given Tacforius for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Tacforius bør gives om morgenen.
Tacforius should be administered in the morning.
Tacforius benyttes til at kontrollere din krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye transplanterede organ.
Tacforius is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Brug alle de hårde depotkapsler inden for 1 år efter, at aluminiumsposen er åbnet.
Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Hvis patienter, der tager tacrolimus, får symptomer, der indikerer PRES, som for eksempel hovedpine, forandret mentaltilstand, krampeanfald og synsforstyrrelser, bør der udføres en radiologisk undersøgelse (f.eks. MRI).
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Dette skyldes, at Tacforius depotkapsler har en langvarig frigivelse af tacrolimus (langsommere frigivelse over en længere periode).
This is because Tacforius capsules allow for a prolonged-release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Tacforius tages oralt én gang daglig om morgenen.
Tacforius is taken orally once daily in the morning.
Der var signifikant flere patienter i ciclosporingruppen (n=13), som måtte overføres til tacrolimus end tacrolimusbehandlede patienter, der måtte overføres til ciclosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al.; Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Hvis PRES diagnosticeres, tilrådes det, at der udføres passende blodtryks- og anfaldskontrol, samt at systemisk tacrolimus omgående afbrydes.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
hvis du er allergisk over for sirolimus eller over for makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin, clarithromycin, josamycin).
- if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Efter behandlingen med Tacforius er påbegyndt, vil lægen ofte tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis.
Following the initiation of your treatment with Tacforius, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Peak-blodkoncentrationer opnået med disse doser var over 150 ng/ml, hvilket er mere end 6 gange højere end gennemsnitlige peakkoncentrationer observeret med tacrolimus depotkapsler i forbindelse med transplantation.
Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/ml which is more than 6 - fold higher than mean peak concentrations observed with tacrolimus prolonged-release capsules in clinical transplantation.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der star på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Tacforius indeholder det aktive stof tacrolimus.
Tacforius contains the active substance tacrolimus.
Tilfælde af pure red cell aplasia (udtalt mangel på røde blodlegemer), agranulocytose (alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer) og hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af unormal nedbrydning) er blevet indberettet.
Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, calcineurinhæmmere, ATC-kode: L04AD02 Virkningsmekanisme
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Det er i visse tilfælde muligt at seponere anden samtidig immunsuppressiv behandling, hvilket resulterer i Tacforius-monoterapi.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Tacforius monotherapy.
Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesiumstearat.
Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Tacrolimus hæmmer T-celleaktivering og T-hjælpercelleafhængig B-celleproliferation, samt dannelsen af lymfokiner (såsom interleukin-2 og -3 og γ-interferon) og nedreguleringen af interleukin 2-receptorer.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Det anbefales at overvåge koncentrationsniveauerne hyppigt de to første uger efter transplantation og at følge op med periodisk overvågning under vedligeholdelsesbehandlingen.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Tacforius depotkapsler tages dog kun en gang daglig, mens kapslerne, der virker umiddelbart, tages to gange daglig.
However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
Derfor skal patienter i risikogruppen, og patienter i intensiv immunsuppression kontrolleres med f.eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f.eks. efter 3 måneder i begyndelsen af behandlingen og igen efter 9 - 12 måneder).
Accordingly, highrisk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 - 12 months).
1-års patientoverlevelsesraten var 83 % i tacrolimusgruppen og 71 % i ciclosporingruppen, 2-års patientoverlevelsen var henholdsvis 76 % og 66 %.
The 1 - year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2 - year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Det er rapporteret, at grapefrugtjuice øger koncentrationen af tacrolimus, hvorfor det bør undgås.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Publicerede kliniske resultater fra et enkelt center om brug af orale tacrolimuskapsler med umiddelbar udløsning som primær behandling efter intestinale transplantationer viste, at overlevelsesraten hos 155 patienter (65 intestinal alene, 75 lever og tarm og 25 multiviscerale), der fik tacrolimus og prednison, var på 75 % efter 1 år, på 54 % efter 5 år og på 42 % efter 10 år.
Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus immediate release capsules for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Aktive stoffer, der interfererer med mycophenolsyres enterohepatiske cyklus kan potentielt reducere plasmaniveauet og virkningen af mycophenolsyre.
Active substances which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Ved omstilling fra tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning til depotkapsler med Tacforius bør tacrolimus-dalværdierne måles før omstillingen og inden for to uger efter omstillingen.
When converting from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius prolonged-release capsules, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tacforius 3.
What you need to know before you take Tacforius 3.
Ventrikulær hypertrofi eller hypertrofi af septum, rapporteret som kardiomyopati, er blevet observeret hos patienter, som er blevet behandlet med tacrolimus med umiddelbar udløsning i enkelte tilfælde, og kan også forekomme i forbindelse med tacrolimus som depot.
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in patients treated with immediate release tacrolimus on rare occasions and may also occur with prolonged-release tacrolimus.
Absorptionen er variabel og den orale gennemsnitlige biotilgængelighed af tacrolimus (formuleringen med umiddelbar udløsning) ligger mellem 20 % - 25 % (individuelt hos voksne 6 % - 43 %).
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (immediate release capsules formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Dalværdierne for tacrolimuskoncentrationer i blod bør tages ca. 24 timer efter Tacforiusdosering, umiddelbart før næste dosering.
Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Tacforius, just prior to the next dose.
Derfor kan du få flere infektioner, når du tager Tacforius.
Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Tacforius.
Brug af levende, afsvækkede vacciner skal undgås (se pkt.
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section
I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α - 1-acid glycoprotein.
Da tacrolimus kan reducere clearance af steroidbaseret kontraception med øget hormoneksponering til følge, skal valg af prævention ske med omtanke.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
FKBP12-tacrolimuskomplekset bindes specifikt, kompetitivt hæmmende til calcineurin, hvilket medfører en calciumafhængig hæmning af T-cellernes signaltransduktion, således at transskriptionen af visse cytokingener forhindres.
The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Herefter vil lægen regelmæssigt tage blodprøver for at fastlægge den korrekte dosis og for løbende at justere dosis.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Patienter behandlet med immunsuppressiva, herunder tacrolimus, har en øget risiko for infektioner, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, fungal, viral og protozoal) såsom BK-virus associeret nefropati og JC-virus associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Behandling af transplantatafstødning der er resistent for behandling med andre immunsuppressive lægemidler hos voksne.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
1-års patientoverlevelsesraten var 80,8 % i tacrolimusgruppen og 83 % i ciclosporingruppen.
The 1 - year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Til patienter, som ikke kan tage oral medicin i den umiddelbare posttransplanterede periode, kan tacrolimusbehandlingen påbegyndes intravenøst (se produktresuméet for tacrolimus 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) med en dosis på cirka 1/5 af den anbefalede orale dosis til den tilsvarende indikation.
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for tacrolimus 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Tacrolimus passerer over i modermælken.
Tacrolimus passes into breast milk.
Medicineringsfejl, herunder utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste eller depotformuleringer af tacrolimus, er set.
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
1-års overlevelsesraterne lå på 73,1 % i tacrolimusgruppen versus 79,2 % i ciclosporingruppen.
The 1 - year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Det er påvist klinisk, at de følgende midler nedsætter tacrolimus' blodkoncentrationer: Der er set kraftige interaktioner med rifampicin, fenytoin og perikon (Hypericum perforatum), som kan kræve øget dosering af tacrolimus hos næsten alle patienter.
Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Afstødningsbehandling efter nyre- eller levertransplantation Ved overførelse til Tacforius én gang daglig fra andre immunsuppressive midler bør behandlingen påbegyndes med henholdsvis den anbefalede orale startdosis for nyre- og levertransplantater og dosisprofylakse for transplantatafstødning.
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Tacforius, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Indtag ikke tørremidlet, som findes i folieposen.
Do not swallow the desiccant contained in the foil pouch.
Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady state for tacrolimus depotkapsler.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for tacrolimus prolonged-release capsules.
Kapselindhold Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Capsule content Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate
Patienter i immunsuppressiv behandling har en øget risiko for at få maligne lidelser.
Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Sammenlignet med kaukasiske patienter, kan det være nødvendigt med en højere dosis af tacrolimus til sorte patienter for at opretholde samme dalniveau.
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Ciclosporins halveringstid er forlænget ved samtidig administration af tacrolimus.
The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Børn og unge Tacforius bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
The use of Tacforius is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Den orale biotilgængelighed af tacrolimus depotkapsler var reduceret, hvis det blev indgivet efter et måltid.
The oral bioavailability of tacrolimus prolonged-release capsules was reduced when it was administered after a meal.
Man skal være varsom med at sammenligne koncentrationer nævnt i publicerede undersøgelser med individuelle værdier i klinikken, uden at vide hvilket assay og hvilken metode der blev benyttet.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
En kombination af immunsuppressiva - såsom antilymfocytiske antistoffer (f.eks. basiliximab, daclizumab) administreret samtidig - øger risikoen for EBV-associerede, lympfoproliferative sygdomme.
A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV associated lymphoproliferative disorders.
Hos de novo nyre- og levertransplanterede patienter var AUC0-24 af tacrolimus for depotkapslerne på dag 1 henholdsvis 30 % og 50 % lavere, når den blev sammenlignet med en tilsvarende dosis af den umiddelbart udløste kapsel.
In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for the prolonged-release capsules on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for the immediate release capsules at equivalent doses.
Hos stabile patienter, som overførtes fra tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning (to gange daglig) til depotkapsler med tacrolimus (en gang daglig) i forholdet 1:1 (mg:mg) total daglig dosis, var den systemiske eksponering for tacrolimus (AUC0-24) for depotkapsler med tacrolimus cirka 10 % lavere end for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning.
In stable patients converted from tacrolimus immediate release capsules (twice daily) to tacrolimus prolonged-release capsules (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for tacrolimus prolonged-release capsules was approximately 10% lower than that for tacrolimus immediate release capsules.
Utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste eller depotformuleringer af tacrolimus er farligt.
Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Ved oral overdosering kan maveskylning og/eller indgift af adsorberende stoffer (såsom medicinsk kul) forsøges kort tid efter indtagelse.
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Tolerans for orale tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning i disse publicerede undersøgelser svarer til, hvad der blev rapporteret fra store undersøgelser, hvor tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning blev benyttet til primær behandling efter lever-, nyre- og hjertetransplantationer.
Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (forekommer hos >10 % af patienterne) er tremor, nyreinsufficiens, hyperglykæmi, diabetes mellitus, hyperkaliæmi, infektioner, hypertension og insomnia.
The most commonly reported adverse reactions (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Ved tegn på anomalier bør man overveje at reducere doseringen af Tacforius eller skifte til en anden immunsuppressiv behandling.
If abnormalities develop, dose reduction of Tacforius, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Faktorer såsom lav hæmatokrit og lave proteinniveauer, der giver en øget ubunden fraktion af tacrolimus, samt kortikoidinduceret øget metabolisme, betragtes som hovedårsagerne til den højere clearance, man finder hos transplanterede.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller har brug for at tage ibuprofen (behandling af feber, betændelsestilstande og smerte), amphotericin B (behandling af bakterielle infektioner) eller antivirale midler (behandling af virusinfektioner f.eks. aciclovir).
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Samtidig brug af tacrolimus og stoffer med nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge risikoen for disse bivirkninger (se pkt.
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
I publicerede, prospektive undersøgelser var orale tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning primært immunsuppressivum hos omkring 175 lungetransplanterede patienter, 475 pancreastransplanterede patienter og 630 intestinaltransplanterede patienter.
In prospective studies oral tacrolimus immediate release capsules was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Andre interaktioner som potentielt kan øge tacrolimus' blodkoncentrationer
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels
Doseringen af Tacforius bør primært baseres på en klinisk bedømmelse af afstødning og tolerans for hver enkelt patient vejledt af overvågninger af blodkoncentrationer (se nedenfor under ”Terapeutisk lægemiddelovervågning”).
Tacforius dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Tacforius depotkapsler, hårde, bør tages umiddelbart efter, at de er taget ud af blisterkortet.
Tacforius prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.