natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheden af alvorlige infektioner i RA-undersøgelser udført med den anbefalede dosis (100 mg/dag) var 1,8% hos de Kineret-behandlede patienter og 0,7% hos de placebobehandlede patienter.
The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Bortskaffelse af brugte sprøjter og forbrugsartikler
Disposing of used syringes and supplies
Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist Samtidig behandling med Kineret og etanercept har været associeret med øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni hos RA-patienter sammenlignet med brugen af etanercept alene.
Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
Gennemsnitlige (SD) estimater af clearance (CL/F) og fordelingsvolumen (Vd/F) i henhold til en populationsanalyse af data fra to PK-undersøgelser med 35 RA-patienter var henholdsvis 105(27) ml/min og 18,5(11) l. Data fra mennesker og dyr påviste, at nyren er det organ, der i alt væsentlighed er ansvarlig for elimineringen af anakinra.
Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Generelt svarer farmakokinetikken hos CAPS-patienter til den, der ses hos RA-patienter.
In general the pharmacokinetics in CAPS patients is similar to that in RA patients.
Kineret er en steril, ukonserveret injektionsvæske.
Kineret is a sterile unpreserved solution.
Kinerets sikkerhed og virkning hos patienter med kroniske og alvorlige infektioner er ikke blevet undersøgt.
The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (MED ”BLUE BOX”)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (CONTAINS BLUE BOX)
Eftersom den mindste dosis er 20 mg, er sprøjten ikke egnet til pædiatriske patienter med en kropsvægt på under 10 kg.
The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
Immunogenicitet Se pkt.
Immunogenicity See section 4.8.
For en sikkerheds skyld bør anakinra undgås under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
Kliniske forsøg har vist, at selv om hyppigheden af lymfom var større hos Kineret-behandlede patienter end den forventede hyppighed hos baggrundspopulationen, svarer forekomsten til de hyppigheder, der generelt rapporteres hos RA-patienter.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/minut) eller nyresygdom i slutstadiet, herunder dialyse, bør det overvejes at administrere den ordinerede dosis af Kineret hver anden dag.
In patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/minut) eller nyresygdom i slutstadiet, herunder dialyse, bør det overvejes at administrere den ordinerede dosis af Kineret hver anden dag.
In patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, var de mest almindelige og konsistent indberettede behandlingsrelaterede bivirkninger forbundet med behandling med Kineret reaktioner på injektionsstedet.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
Hævelse i ansigtet, tungen eller halsen Synkebesvær eller besvær med at trække vejret Pludselig hurtig puls eller sveddannelse Kløende hud eller udslæt
- Swelling of the face, tongue or throat - Trouble swallowing or breathing - Suddenly feeling fast pulse or sweating - Itchy skin or rash
• Hvis Deres læge har ordineret en dosis på 100 mg, skal De gå videre til afsnittet "Sådan klargøres en 100 mg dosis".
• If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
Der kan være små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Den kan evt. indeholde delvist gennemsigtige eller hvidlige proteinpartikler.
It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Almindelig (≥1/100 til <1/10) Neutropeni
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Hyppigheden af alvorlige infektioner var større hos de Kineret-behandlede patienter sammenlignet med de patienter, som fik placebo (1,8% sammenlignet med 0,7%).
The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
Kineret bør ikke anvendes under graviditet, og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Et kausalt forhold til Kineret er ikke klarlagt.
A causal relationship with Kineret has not been established.
• steril gaze eller serviet
• a sterile gauze or tissue
Symptomerne på MAS kan f.eks. være vedvarende høj feber, hævede lymfeknuder og vedvarende udslæt.
Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Hjælpestoffer: vandfri citronsyre, natriumchlorid, natriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Sådan skal De bruge Kineret
How to use Kineret
• Guide til patienter og plejepersonale
• The patient and caregiver guide
Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, urticaria, udslæt og pruritus, er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig" med Kineret.
Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
(≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
For et lille antal patienter med astma var hyppigheden af alvorlig infektion højere hos Kineret-behandlede patienter (4,5 %) sammenlignet med placebobehandlede patienter (0 %).
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
Kineret bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til 59 ml/minut).
Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Indlægsseddel: Information til brugeren Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
Samtidig administration af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Andre antireumatiske behandlinger har været sat i forbindelse med reaktivering af hepatitis B. Derfor skal der også udføres screening for viral hepatitis i henhold til offentliggjorte retningslinjer før igangsættelse af behandling med Kineret.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Guiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende væsentlige elementer:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, var ingen af de allergiske reaktioner alvorlige, og ingen krævede seponering af Kineret.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
Efter markedsføring er der indberettet leverhændelser, der ikke påvirker leverfunktionen.
During post-marketing use hepatic events, not affecting liver function, have been reported.
Den fyldte injektionssprøjte bør have stuetemperatur før injektion.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Kineret er blevet undersøgt hos 36 CAPS-patienter, 15 SJIA-patienter og 71 patienter med andre former for JIA.
Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
Lungehændelser
Pulmonary Events
Klar, farveløs eller hvidlig injektionsvæske, opløsning, som kan indeholde produktrelaterede semitransparente eller hvidlige amorfe partikler.
Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Imidlertid udgjorde køn og alder ikke signifikante faktorer for den gennemsnitlige plasmaclearance efter justering for kreatininclearance og kropsvægt.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Bivirkningerne er de samme, uanset om De bliver behandlet med Kineret for RA, CAPS eller Stills sygdom.
Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 50 til 80 ml/minut).
These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Informationspakken til patienter og plejepersonale skal indeholde:
The patient and caregiver information pack should contain:
Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var ingen af de allergiske reaktioner alvorlige, og ingen krævede seponering af Kineret-behandlingen.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kineret indeholder:
Contents of the pack and other information What Kineret contains
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) Kineret er indiceret til behandling af CAPS hos voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre, med en kropsvægt på 10 kilo eller derover, herunder: - Neonatal multisystemisk inflammatorisk sygdom (NOMID) / kronisk infantilt neurologisk hud og ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS)
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist I et klinisk forsøg hvor RA-patienter modtog grundbehandling med methotrexat, blev der observeret en øget hyppighed af alvorlige infektioner (7%) og neutropeni blandt patienter behandlet med Kineret og etanercept i kombination end blandt patienter kun behandlet med etanercept.
Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Kineret har været forbundet med forøget hyppighed af alvorlig infektion (1,8%) sammenlignet med placebo (0,7%) hos RA-patienter.
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
• Vejledning i brugen af injektionssprøjten
• Instructions on use of the syringe
Det er ikke farligt at injicere væsken, selvom der er luftbobler i den.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Kineret, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af symptomer hos voksne med RA, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Sådan skal De gøre, før De injicerer Dem selv eller Deres barn subkutant med Kineret
What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Sådan giver De injektionen
How do you give your injection?
Hold på injektionssprøjtens cylinder og tag forsigtigt hætten af kanylen uden at vride.
Hold the syringe barrel and gently remove the cover from the needle without twisting.
Bivirkningstabellen nedenfor er derfor relevant for behandling med Kineret af RA, CAPS og Stills sygdom.
The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
• Patientens påmindelseskort
• The patient reminder card
Opløsningen skal være klar, farveløs til hvid.
It must be a clear, colourless-to-white solution.
Den væsentligste årsag til, at Kineret-behandlede RA-patienter ophørte med deres deltagelse i undersøgelsen, var reaktioner på injektionsstedet.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
Den anbefalede dosis er enten 20 til 90 mg eller 100 mg. Deres læge vil fortælle Dem, hvilken dosis, De behøver, og hvorvidt De har behov for en dosis, der er større end 100 mg.
Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig".
Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Stills sygdom
Still's Disease
Hvis opløsningen er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder andre partikler end de delvist gennemsigtige eller hvidlige, må den ikke anvendes.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Hver gradueret fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra.
Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Samtidig brug af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Behandling med Kineret må ikke igangsættes i tilfælde af patienter med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) (se pkt.
Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Hver 0,67 ml graduerede fyldte injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra.
Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Kineret anvendes til at kontrollere reumatoid artrit hos patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Brug af anden medicin sammen med Kineret
Other medicines and Kineret
Den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes.
The pre-filled syringe should not be shaken.
Patientens påmindelseskort skal indeholde følgende væsentlige elementer:
The patient reminder card shall contain the following key messages:
Guiden til patienter og plejepersonale skal indeholde følgende væsentlige elementer:
The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
Den våde gaze eller serviet skal bortskaffes sammen med sprøjten efter injektionen, hvorefter overfladen gøres ren med en ny serviet.
After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske Anakinra s.c.
Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Der er modtaget indberetninger af tilfælde med MAS ved anvendelse efter markedsføringen hos patienter i behandling med Kineret for Stills sygdom.
During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
Klinisk virkning og sikkerhed ved Stills sygdom
Clinical efficacy and safety in Still's disease
Den fyldte injektionssprøjte har en udvendig kanylebeskyttelse af hård plast, som er fæstnet til den indvendige kanylehætte.
The pre-filled syringe has an outer rigid plastic needle shield attached to an inner needle cover.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Yderligere oplysninger om Kineret findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hyperlink reference not valid.http://www.ema.europa.eu.
Leverrelaterede hændelser
Hepatic Events
Stills sygdom: Børn, der vejer under 50 kg, doseres pr. kropsvægt, med en startdosis på 1-2 mg/kg/dag.
Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
Den hyppigste og mest konsekvent rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning hos RA-patienter i forbindelse med Kineret var reaktioner på injektionsstedet.
In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, urticaria og pruritus
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria and pruritus
Injicering af Kineret
Injecting Kineret yourself
Medra-organsystem
MedDRA Organ System Frequency
• Brugte, fyldte injektionssprøjter må ikke bortskaffes med det almindelige husholdningsaffald.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist det. Sprøjt væsken ind i langsomt og jævnt tempo, hele tiden med huden imellem de to fingre som vist i figur E.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CLcr) 60 til 89 ml/minut).
No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
• Informationspakke til patienter og plejepersonale
• Patient and caregiver information pack
Hvis De har brugt for meget Kineret
If you use more Kineret than you should
Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Anakinra
Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe Anakinra
Hvis en af følgende bivirkninger opstår, skal De kontakte Deres læge omgående: - Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse eller infektioner i huden kan opstå under behandling med Kineret.
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
En ud af de 15 patienter seponerede behandlingen på grund af reaktioner på injektionsstedet.
One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
• Brugte sprøjter skal opbevares utilgængeligt for børn.
• Keep used syringes out of reach and sight of children.
Bag
Posology
Udslæt
Kineret.
- Øvrige indholdsstoffer: vandfri citronsyre, natriumchlorid, dinatriumedetatdihydrat,
- The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
og afsnittet "Sådan giver De injektionen".
“Where should you give your injection?” section and the “How do you give your injection?” section.
• en fyldt injektionssprøjte med Kineret
• a pre-filled syringe of Kineret
Bivirkning
Undesirable Effect
Det skal De vide, før De begynder at bruge Kineret Sådan skal De bruge Kineret Bivirkninger
What Kineret is and what it is used for What you need to know before you use Kineret How to use Kineret
Udseende og pakningsstørrelser
What Kineret looks like and contents of the pack
Subkutan anvendelse pulver: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen; solvens: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen
Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Denne tilladelse var baseret på den tilladelse, der blev udstedt til Avamys i januar 2008 ('informeret samtykke').
This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Navnet på lægemidlet blev ændret til Alisade den 25. marts 2009.
The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Andre oplysninger om Alisade:
Other information about Alisade:
Den begynder normalt at virke fra otte timer efter første pust, dog kan det vare adskillige dage, før man oplever det fulde udbytte.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Den vil generelt være mild eller moderat og har en tendens til at påvirke voksne, der bruger Alisade i mere end seks uger.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
Virkningerne af Alisade blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det var dog ikke muligt at afgøre, om Alisade virkede hos børn under seks år, fordi der deltog for få børn i den aldersgruppe i undersøgelsen.
However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Alisade til Glaxo Group Limited den 6. oktober 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Alisade.
The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
fluticasonfuroat EPAR - sammendrag for offentligheden
fluticasone furoate EPAR summary for the public
Den hyppigste bivirkning ved Alisade (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er epistaksis (næseblod).
The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Den fuldstændige EPAR om Alisade findes her.
The full EPAR for Alisade can be found here.
Alisade må kun bruges så længe, patienten er udsat for allergener såsom pollen, husstøvmider eller andre dyr.
Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.