natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/142/004 5 cylinderampuller med 3 ml EU/1/00/142/005 10 cylinderampuller med 3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/004 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/005 10 cartridges of 3 ml
NovoMix 70 FlexPen er kun egnet til subkutan injektion.
NovoMix 70 FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
NovoMix 50 leveres som en hvid suspension til injektion i en fyldt pen.
NovoMix 50 is presented as a suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 70 er en bifasisk suspension af insulinanalogen insulin aspart.
NovoMix 70 is a biphasic suspension of the insulin analogue, insulin aspart.
Brugervejledning til NovoMix 30 injektionsvæske, suspension i FlexPen.
Instruction on how to use NovoMix 30 suspension for injection in FlexPen.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
• Periodic Safety Update Reports
De resterende 70% er i krystallinsk form som protaminkrystalliseret insulin aspart, der har en forlænget absorptionsprofil, som ligner humant NPH-insulin.
The remaining 70% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
NovoMix 50 FlexPen er kun egnet til subkutan injektion.
NovoMix 50 FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT NovoMix 50 Penfill
INFORMATION IN BRAILLE NovoMix 50 Penfill
► Nåle og NovoMix 70 Penfill må ikke deles med andre.
► Needles and NovoMix 70 Penfill must not be shared.
Før du bruger NovoMix 70 Penfill, skal den tages ud af køleskabet.
Before you use NovoMix 70 Penfill, remove it from the refrigerator.
► Nåle og NovoMix 30 FlexPen må ikke deles med andre.
► Needles and NovoMix 30 FlexPen must not be shared.
De resterende 50% er i krystallinsk form som protaminkrystalliseret insulin aspart, der har en forlænget absorptionsprofil, som ligner humant NPH-insulins.
The remaining 50% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
NovoMix 50 forekommer som en hvid suspension til injektion.
NovoMix 50 is presented as a suspension for injection.
Før du tager NovoMix 70 FlexPen i brug, skal du tage den ud af køleskabet.
Before you use NovoMix 70 FlexPen, remove it from the refrigerator.
NovoMix 30 FlexPen er kun egnet til subkutan injektion.
NovoMix 30 FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Sådan skal du bruge NovoMix 70
How to use NovoMix 70
70% opløselig insulin aspart og 30% protaminkrystalliseret insulin aspart s.c. anvendelse
70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine SC use
NovoMix 50 er en bifasisk suspension af insulinanalogen insulin aspart.
NovoMix 50 is a biphasic suspension of the insulin analogue, insulin aspart.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 50 Sådan skal du bruge NovoMix 50
What NovoMix 50 is and what it is used for What you need to know before you use NovoMix 50 How to use NovoMix 50
Der er ingen restriktioner på behandling med NovoMix 70 under amning.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during breast-feeding.
Øjne
Hours
Injektionsvæske, suspension i cylinderampul 50% opløselig insulin aspart og 50% protaminkrystalliseret insulin aspart
Suspension for injection in pre-filled pen 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine
30% opløselig insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart s.c. anvendelse
30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine SC use
Den krystallinske fase (70%) består af protaminkrystalliseret insulin aspart, hvis aktivitetsprofil ligger tæt på humant NPH-insulins aktivitetsprofil.
The crystalline phase (70%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile similar to that of human NPH insulin.
De resterende 30% er i krystallinsk form som protaminkrystalliseret insulin aspart, der har en forlænget absorptionsprofil, som ligner humant NPH-insulins.
The remaining 30% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Før du tager NovoMix 30 FlexPen i brug, skal du tage den ud af køleskabet.
Before you use NovoMix 30 FlexPen, remove it from the refrigerator.
NovoMix 30 er en bifasisk suspension af insulinanalogen insulin aspart.
NovoMix 30 is a biphasic suspension of the insulin analogue, insulin aspart.
Der er ingen restriktioner på behandling med NovoMix 50 under amning.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during breast-feeding.
Før du tager NovoMix 50 FlexPen i brug, skal du tage den ud af køleskabet.
Before you use NovoMix 50 FlexPen, remove it from the refrigerator.
Den krystallinske fase (50%) består af protaminkrystalliseret insulin aspart, hvis aktivitetsprofil ligger tæt på humant NPH-insulins aktivitetsprofil.
The crystalline phase (50%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile similar to that of human NPH insulin.
► Genfyld aldrig cylinderampullen.
► Do not refill the cartridge.
Den krystallinske fase (30 %) består af protaminkrystalliseret insulin aspart, hvis aktivitetsprofil ligger tæt på humant NPH-insulins aktivitetsprofil.
The crystalline phase (30%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile similar to that of human NPH insulin.
Sådan skal du bruge NovoMix 50
How to use NovoMix 50
Før du bruger NovoMix 30 Penfill, skal den tages ud af køleskabet.
Before you use NovoMix 30 Penfill, remove it from the refrigerator.
Sådan skal du bruge NovoMix 30
How to use NovoMix 30
Der er ingen restriktioner på behandling med NovoMix 30 under amning.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
► Nåle og NovoMix 30 Penfill må ikke deles med andre.
► Needles and NovoMix 30 Penfill must not be shared.
NovoMix 70 Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig pen.
NovoMix 70 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 cylinderampuller.
Pack sizes of 1, 5 and 10 cartridges.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (CARTRIDGE.
► Nåle og NovoMix 50 Penfill må ikke deles med andre.
► Needles and NovoMix 50 Penfill must not be shared.
Før du bruger NovoMix 50 Penfill, skal den tages ud af køleskabet.
Before you use NovoMix 50 Penfill, remove it from the refrigerator.
NovoMix 30 Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig pen.
NovoMix 30 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
NovoMix 50 Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig pen.
NovoMix 50 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30 Sådan skal du bruge NovoMix 30
What NovoMix 30 is and what it is used for What you need to know before you use NovoMix 30 How to use NovoMix 30
1 ml suspension indeholder 100 enheder opløseligt insulin aspart*/protaminkrystalliseret insulin aspart* i forholdet 50/50 (svarende til 3,5 mg).
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
NovoMix 70 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
NovoMix 70 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Injektionsvæske, suspension i cylinderampul 70% opløselig insulin aspart og 30% protaminkrystalliseret insulin aspart
Suspension for injection in pre-filled pen 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 50 Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul 50% opløseligt insulin aspart og 50% protaminkrystalliseret insulin aspart
NovoMix 50 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine
Kontrol af insulingennemløbet
Checking the insulin flow
NovoMix 50 FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen 50% opløseligt insulin aspart og 50% protaminkrystalliseret insulin aspart
NovoMix 50 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/142/011 1 cylinderampul med 3 ml EU/1/00/142/012 5 cylinderampuller med 3 ml EU/1/00/142/013 10 cylinderampuller med 3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/011 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/012 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/013 10 cartridges of 3 ml
► Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 70 ved amning.
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during breast-feeding.
► NovoMix 70 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
► NovoMix 70 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Injektionsvæske, suspension i cylinderampul 30% opløselig insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart
Suspension for injection in pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
► Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 50 ved amning.
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during breast-feeding.
► NovoMix 50 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
► NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/142/017 1 cylinderampul med 3 ml EU/1/00/142/018 5 cylinderampuller med 3 ml EU/1/00/142/019 10 cylinderampuller med 3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/019 10 cartridges of 3 ml
NovoMix 30 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
NovoMix 70 Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
NovoMix 50 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Anvend ikke cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.
Do not use the cartridge if the resuspended insulin does not look uniformly white, cloudy and aqueous.
► NovoMix 30 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
► NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► NovoMix 70 Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
► NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
• Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
NovoMix 70 Penfill er beregnet til at blive brugt med Novo Nordisks insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 50 Penfill er beregnet til at blive brugt med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 30 Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 30 ved amning.
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
NovoMix 30 Penfill er beregnet til at blive brugt med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Før ibrugtagning: NovoMix 70 FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2°C til 8°C, ikke for tæt på køleelementet.
Before opening: NovoMix 70 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: NovoMix 70 Penfill, som er taget i brug, eller som medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab.
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: NovoMix 70 FlexPen, som er taget i brug, eller som medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab.
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
1 ml suspension indeholder 100 enheder opløseligt insulin aspart*/protaminkrystalliseret insulin aspart* i forholdet 30/70 (svarende til 3,5 mg).
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspension indeholder 100 enheder opløseligt insulin aspart*/protaminkrystalliseret insulin aspart* i forholdet 70/30 (svarende til 3,5 mg).
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
► NovoMix 50 Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
► NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
NovoMix 50 Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► NovoMix 70 Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
► NovoMix 70 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► NovoMix 30 Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
► NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
NovoMix 70 FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen 70% opløseligt insulin aspart og 30% protaminkrystalliseret insulin aspart
NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C-8°C), ikke for tæt på køleelementet.
Before opening: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: NovoMix 30 Penfill, som er taget i brug, eller som medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab.
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: NovoMix 50 FlexPen, som er taget i brug, eller som medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab.
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Før ibrugtagning: NovoMix 50 FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2°C til 8°C, ikke for tæt på køleelementet.
Before opening: NovoMix 50 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoMix 70 FlexPen 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i fyldt pen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoMix 70 Penfill 100 units/ml suspension for injection in cartridge NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in pre-filled pen
Før ibrugtagning: NovoMix 30 FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2°C til 8°C, ikke for tæt på køleelementet.
Before opening: NovoMix 30 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Før ibrugtagning: NovoMix 70 Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2°C til 8°C ikke for tæt på køleelementerne.
Before opening: NovoMix 70 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoMix 30 FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen 30% opløseligt insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart
NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: NovoMix 30 FlexPen, som er taget i brug, eller som medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab.
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
► NovoMix 50 Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
► NovoMix 50 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: NovoMix 50 Penfill, som er taget i brug, eller som medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab.
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
► NovoMix 30 Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
► NovoMix 30 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
I Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund, hvorved dosisvælgeren vender tilbage til 0.
I Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
NovoMix 50 Penfill 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i cylinderampul.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoMix 50 Penfill 100 units/ml suspension for injection in cartridge NovoMix 50 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in pre-filled pen
Før ibrugtagning: NovoMix 30 Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2°C til 8°C ikke for tæt på køleelementet.
Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Sådan bruger du NovoMix 30 FlexPen
How to handle NovoMix 30 FlexPen
Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol
Drinking alcohol and taking NovoMix 30
Sådan bruger du NovoMix 70 FlexPen
How to handle NovoMix 70 FlexPen
Før ibrugtagning: NovoMix 50 Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2°C til 8°C ikke for tæt på køleelementet.
Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Brug af NovoMix 50 sammen med alkohol
Drinking alcohol and taking NovoMix 50
NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul 30% opløseligt insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart
NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Sådan bruger du NovoMix 50 FlexPen
How to handle NovoMix 50 FlexPen
Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.
If they do not disappear, see your doctor.
Brug af NovoMix 70 sammen med alkohol
Drinking alcohol and taking NovoMix 70
NovoMix 70 Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul 70% opløseligt insulin aspart og 30% protaminkrystalliseret insulin aspart
Package leaflet: Information for the user NovoMix 70 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER/AKTIVE STOFFER 1 ml suspension indeholder 100 enheder opløselig insulin aspart/protaminkrystalliseret insulin aspart i forholdet 50/50 (svarende til 3,5 mg).
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
Den 15. april 2014 EMA/235924/2014
15 April 2014 EMA/235924/2014
Gennemgangen af Protelos/Osseor blev indledt i maj 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Det er desuden vigtigt, at virksomheden får pålæg om at foretage yderligere undersøgelser til påvisning af effektiviteten af de nye foranstaltninger.
Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Resultaterne viste øget risiko for myokardieinfarkt med Protelos/Osseor i forhold til placebo (1,7 % mod 1,1 %) med en relativ risiko på 1,6 (95 % SI [1,07; 2,38]) samt øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser - 1,9 % mod 1,3 % med en relativ risiko på 1,5 (95 % SI [1,04; 2,19]).
The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Protelos/Osseor vil fortsat kunne fås, men med yderligere begrænsninger
Protelos/Osseor to remain available but with further restrictions
Patientens risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom bør vurderes før påbegyndelse af behandlingen og derefter regelmæssigt, i almindelighed hver 6.-12. måned.
The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
Desuden bør patienter i behandling med Protelos/Osseor screenes og regelmæssigt overvåges hver 6.-12. måned.
In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
“CHMP tilsluttede sig PRAC's samlede vurdering af risiciene ved Protelos/Osseor.
'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en behandlingsmulighed for patienter, der ikke tidligere har haft hjertekarsygdom og ikke kan få andre lægemidler.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
• Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjertesygdom og forhøjet blodtryk, og i løbet af behandlingen vil lægen kontrollere denne risiko med regelmæssige mellemrum.
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
De nuværende anbefalinger slutter sig til EMA's anbefalinger fra april 2013 om ikke at anvende Protelos/Osseor til patienter med kendte kredsløbsproblemer.
The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
Som yderligere risikominimeringsforanstaltning skal der udleveres oplysningsmateriale til de ordinerende læger for at sikre, at kun egnede patienter behandles med lægemidlet.
Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Den endelige anbefaling fra EMA for anvendelse af Protelos/Osseor var baseret på analyse af poolede data fra randomiserede undersøgelser hos ca. 7 500 postmenopausale kvinder med osteoporose.
This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.