natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kunne dog konstateres, at medianforskellen i overlevelse mellem behandlede katte og placebo med et initialt urinprotein/kreatinin-forhold (UPC) ≥ 1,0 var stor, uden at der dog var statistisk holdepunkt for en forskel i virkning.
It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Dette skyldes sandsynligvis, at medicinen reducerer blodtrykket i nyrerne, og er derfor ikke nødvendigvis grund til at stoppe behandlingen, med mindre dyret udviser andre bivirkninger.
This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Endvidere har benazepril vist teratogene virkninger hos laboratoriedyr, og der er tidligere påvist reduceret vægt af ovarie/æggeleder ved behandling af hunkatte.
In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
Derfor bør Fortekor under drægtighed og diegivning være kontraindiceret hos katte (og hunde), og der bør indsættes en passende tekst herom i de pågældende afsnit af produktinformationen.
Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vil blive udfyldt nationalt.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Følg altid instruktionerne, som dyrlægen har givet, vedrørende dosering.
Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
I de prækliniske undersøgelser, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev de grundlæggende farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af benazepril hos katte beskrevet.
In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
TEKSTEN “TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Under henvisningsproceduren blev det konstateret, at der også er truffet divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelse i medlemsstater, der anser måldyrearten for at være hunde, idet nogle medlemsstater har godkendt indikationen nyreinsufficiens.
During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
I lægemiddelovervågningsdata indsamlet efter den første godkendelse af Fortekor til anvendelse hos katte var de hyppigst rapporterede bivirkninger emese, letargi, anoreksi og diarré.
In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om for de forskellige styrker og formuleringer at fremsætte forslag til harmoniseret produktinformation samt understøttende data for de to måldyrearten, der var grundlag for CVMP's udtalelse.
The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
Der er derfor ikke indiceret begrænsninger i brugen af Fortekor til katte, men det skal bemærkes, at benazepril på grund af den mulige initiale hypotensive virkning af angiotensinkonvertasehæmmere (ACE-hæmmere) ikke bør administreres til dyr med hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyreinsufficiens.
Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Fortekor blev oprindeligt godkendt til behandling af hunde for hjerteinsufficiens, men gennem nationale ændringsansøgninger er behandling af kronisk nyreinsufficiens hos katte blevet tilføjet i flere medlemsstater (EU/EØS).
Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
CHMP anbefalede derfor ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Fortekor og relaterede navne (se bilag I).
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in annex III for Fortekor and associated names as referred in annex I.
I toleranceundersøgelserne blev der ikke registreret væsentlige eller dosisrelaterede kliniske tegn på patologiske fund bortset fra let hypertrofi/hyperplasi af nyrernes jukstaglomerulære celler efter behandling med 10-20 gange den anbefalede måldosis.
In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
Sikkerhedsdataene fra de kliniske undersøgelser giver ikke anledning til begrænsninger i brugen af Fortekor hos katte, hvilket bekræftes af lægemiddelovervågningsdata.
Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremlagt forslag til harmoniseret produktinformation og data til støtte for behandlingen af såvel kardiale som renale sygdomme.
The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Behandlingen kan forbedre motionstolerancen og øge overlevelsen hos hunde med moderat til svært hjertesvigt.
The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure.
Den undersøgelse, der støtter den opfattelse, vedrørte imidlertid virkningen af enalapril, og der er ikke fastlagt en passende dosis ved behandling af kronisk nyreinsufficiens med benazepril1.
However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
I princippet er der ikke påvist risici, der kan medføre restriktioner i brugen af Fortekor til katte med kronisk nyreinsufficiens eller hunde med hjerteinsufficiens, ud over dem, der er angivet i produktinformationen som ændret.
In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
En moderat øgning af plasma kreatinin koncentrationerne efter administration af ACE hæmmere er forenelig med reduktionen i glomerulær hypertension forårsaget af disse midler og er derfor ikke nødvendigvis en grund til at stoppe behandlingen, hvis der ikke er andre tegn.
A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Desuden blev det anset for passende med en forholdsregel vedrørende kombination med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler på grund af den risiko, der er forbundet med at sænke blodtrykket hos hunde med nyreinsufficiens.
Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
I denne undersøgelse, der omfattede 49 privatejede hunde med kronisk nyreinsufficiens, blev der ikke konstateret nogen virkning i forhold til placebo på overlevelse (det primære endepunkt) eller kliniske tegn, hverken for hele gruppen eller for hunde stratificeret i henhold til initial UPC > 0,5 (dvs. hunde med proteinuri).
In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
Proteinuri er i de senere år påvist at være en prognostisk faktor for kronisk nyreinsufficiens hos katte.
Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Ekspertgruppen nævnte nogle potentielle fordele af behandling med ACE-hæmmere ved proteinuri, skønt der ikke er konsensus om de kliniske kriterier, der bør kræves opfyldt ved iværksættelse af en sådan behandling.
The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
En ad hoc-ekspertgruppe (AHEG) blev rådspurgt om det videnskabelige evidensgrundlag for ACEhæmmere til behandling af kronisk nyresygdom hos hunde.
An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Det blokerer derfor effekterne medieret af angiotensin II og aldosteron, inklusiv vasokonstriktion af både arterier og vener, renal retention af natrium og vand og remodellerende effekter (inklusiv patologisk hjerte hypertrofi og degenerative renale ændringer).
Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
Hvad angår kronisk nyreinsufficiens hos hunde, kan der af den kliniske (og eneste) hovedundersøgelse og de supplerende bibliografiske oplysninger hverken uddrages tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge en passende dosis eller tilstrækkelig støtte for en gavnlig virkning ved klinisk brug.
Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
Benazepril reducerede ovarie/æggeleder vægten hos katte, når det blev administreret med 10 mg/kg/dag i 52 uger.
Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
Ifølge ekspertgruppen er der nogen (omend begrænset) videnskabelig evidens for virkningen af ACE-hæmmere til behandling af hunde med proteinuri.
According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
Forbigående reversibel hypotension kan forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering.
Transient reversible hypotension may occur in cases of accidental overdose.
Kat: Forsøgsvis for at reducere proteinuri i kronisk nyresvigt hvor protein/kreatinin ratio >1
Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
Interaktioner med kaliumsparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke udelukkes.
Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Af indikationen bør det fremgå, at virkningen kan forventes at bestå i bremsning af sygdommens udvikling, men ikke i helbredelse.
The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Udfyldes nationalt
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients To be completed nationally.
I mangel af tilstrækkelige data for katte (og hunde) kan potentielt skadelige virkninger af behandling med benazepril i drægtighedsperioden ikke udelukkes.
In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), dyrearter, indikationer, indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) reducerer blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet i hunde med kongestivt hjertesvigt.
“Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Vil blive udfyldt nationalt
SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally.
Desuden er ACE-hæmmere kontraindiceret under drægtighed og diegivning.
Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
Specielle advarsler for brug til dyr
Special precautions for use in animals
Benefit-vurdering
Benefit assessment
En forholdsregel i overensstemmelse med denne konklusion bør indsættes i produktinformationen for at mindske risikoen ved behandling af hunde med hjerteinsufficiens og ledsagende nyreinsufficiens.
A precaution in line with this conclusion should be added to the product information to reduce the risk when treating dogs with heart failure and concomitant kidney disease.
Præeksisterende sygdom forårsaget af den nedsatte renale perfusion bør korrigeres før påbegyndelse af behandling med en ACE-hæmmer, da ACE-hæmmere i sådanne tilfælde kan medføre akut nyreinsufficiens ved blokering af den angiotensin II-afhængige glomerulære filtration.
Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
Yderligere instruktioner vil blive udfyldt nationalt hvis nødvendigt.
Additional precautions to be completed nationally if needed.
Den harmoniserede indikation bør være "Behandling af kongestiv hjerteinsufficiens hos hunde".
The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Nogle hunde med kongestivt hjertesvigt kan få opkastning eller udvise træthed under behandling.
Some dogs with congestive heart failure may exhibit vomiting or fatigue during treatment.
The Holland
The Netherlands
Diuretika og/eller antiarrytmika kan bruges sammen med benazepril når det skønnes af den behandlende dyrlæge, men benazepril kan bruges alene når dette skønnes.
Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) øgede også appetitten hos kattene specielt i mere fremskredne tilfælde.
“Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Derfor bør samtidig brug af NSAIDer og anden medicin med hypotensiv virkning overvejes nøje.
Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
I AHEG var der enighed om, at der i den publicerede litteratur generelt ikke er dokumentation, der støtter brugen af ACE-hæmmere til behandling af hunde med kronisk nyresygdom, og at der hverken af den videnskabelige litteratur eller af erfaringerne fra klinikken kan uddrages klar evidens for virkningen af ACE-hæmmere til behandling af alle hunde med kronisk nyreinsufficiens.
The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg straks læge og vis etiketten eller indlægssedlen til lægen.
In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
Forbigående reversibel hypotension (lavt blodtryk) kan opstå i tilfælde af utilsigtet overdosering.
Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in cases of accidental overdose.
Må ikke anvendes i tilfælde af hypotension (lavt blodtryk), hypovolæmi (lavt blodvolumen), hyponatriæmi (lavt natriumindhold i blodet) eller akut nyresvigt.
Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
Det blev understreget, at ACE-hæmmere ikke bør anvendes til hunde med ustabil nyresygdom i stadie 4 på grund af risiko for nedsat glomerulær filtration eller forværring af azotæmi.
It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia.
I tilfælde af kronisk nyrelidelse vil dyrlægen undersøge væskestatus på dyret før behandling startes og måske anbefale, at der tages regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge plasma kreatinin koncentrationen og blod erytrocyttallet.
In cases of chronic kidney disease, your veterinarian will check the hydration status of your pet before starting therapy, and may recommend that regular blood tests are carried out during therapy in order to monitor plasma creatinine concentrations and blood erythrocyte counts.
Hund: Behandling af hjertesvigt i stadie 2, 3 og 4.
Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
Bør ikke anvendes i tilfælde af svigtende cardiac output på grund af aorta- eller pulmonalstenose.
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Den systemiske biotilgængelighed er ufuldstændig (~13 % i hunde), hvilket skyldes ufuldstændig absorption (38 % i hunde) og first pass metabolisme.
The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs) and first pass metabolism.
Specielle advarsler for hunde og katte
Special warnings for dogs and cats
Embryotoksiske virkninger (føtal urinvejsmisdannelse) blev set i forsøg med laboratoriedyr (rotter) ved doser, der ikke er maternelt toksiske.
Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
Novartis Veterina d.o.o.
Der sås ingen nævneværdige afvigelser i farmakokinetikken af benazepril efter langtidsbehandling eller hos katte med nyreinsufficiens, hvorfor dosisjustering ikke er nødvendig.
No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary.
Der er ikke fremlagt data, der klart viser forbedret overlevelse ved behandling med benazepril af katte med kronisk nyreinsufficiens.
No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival.
Den systemiske biotilgængelighed er ufuldstændig (~13 % i hunde), hvilket skyldes ufuldstændig absorption (38 % i hunde, <30 % i katte) og first pass metabolisme.
The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, <30% in cats) and first pass metabolism.
Opkastning, anorexi, dehydrering, sløvhed og diarre er i sjældne tilfælde blevet rapporteret hos katte.
Emesis, anorexia, dehydration, lethargy and diarrhoea have been reported in rare occasions in cats.
Data vedrørende virkningen af behandling med benazepril fremgår af én omfattende klinisk hovedfeltundersøgelse, der omfattede 193 privatejede katte med spontan kronisk nyreinsufficiens.
Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof benazeprilhydrochlorid eller nogen af indholdsstofferne i tabletten.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
<Fremstiller af batchfrigivelse:> Vil blive udfyldt nationalt
<Manufacturer for the batch release:> To be completed nationally
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box
Gentagen administration af ”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) fører til let bioakkumulation af benazeprilat (R=1,47 i hunde og R=1,36 i katte med 0,5 mg/kg), og steady state opnås inden for få dage (4 dage i hunde).
Repeated administration of “product name” (to be completed nationally) leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R=1.47 in dogs and R=1.36 in cats with 0.5 mg/kg), steady state being achieved within a few days (4 days in dogs).
Produktet er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens hos hunde og, i nogle medlemsstater, til behandling af kronisk nyreinsufficiens hos katte og hunde.
The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
Det anbefales at monitorere plasma kalium niveauer, når der anvendes ”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) i kombination med et kaliumsparende diuretika på grund af risikoen for hyperkalæmi.
It is recommended to monitor plasma potassium levels when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Gravide kvinder bør være særligt omhyggelige med at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE hæmmere har vist sig at kunne påvirke det ufødte barn under graviditet hos mennesker.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Der er ikke vist nogen effekt af ”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) på overlevelsen i katte med CDK, men ”Produkt navn” (vil blive udfyldt nationalt) øgede appetitten hos kattene, specielt i mere fremskredne tilfælde.
No effect of “Product name” (to be completed nationally) on survival in cats with CKD has been shown, but “Product name” (to be completed nationally) increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Den harmoniserede indikation bør være "Reduktion af proteinuri ved kronisk nyreinsufficiens".
The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde:
4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
Derfor bør en forholdsregel vedrørende behandling af hunde med hjerteinsufficiens og ledsagende ukontrolleret nyreinsufficiens indsættes i produktinformationen.
Due to this a precaution for treatment of dogs with heart failure and concomitant uncontrolled kidney disease should be added to the product information.