natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sprøjten kan indeholde mere væske, end du skal bruge.
The syringe may contain more liquid than you need.
Fortæl straks din læge under behandlingen:
Tell your doctor immediately during treatment:
Accofil er anvendelig ved flere forskellige tilstande som:
Accofil is useful in several different conditions which are:
Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Det er helt normalt at have en række behandlingsforløb med Accofil.
It is quite normal to have a number of courses of treatment with Accofil.
Lægen skal altid registrere det nøjagtige produkt, som du anvender.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Kanylebeskytteren aktiveres ikke, medmindre hele dosen er givet.
The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Hver sprøjte må kun anvendes til én indsprøjtning.
Use each syringe only for one injection.
Bindende antistoffer optræder, som det kan forventes med alle biologiske lægemidler, men for nuværende har de ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Nedsat appetita
Decreased Appetitee
Din læge eller sygeplejerske vil give dig instruktioner om, hvordan du gør dette (se nedenfor om vejledning til injektion af Accofil).
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Accofil).
Hvis fristerne for indgivelse af en PSUR og opdatering af en RMP sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Accofil er ikke blevet testet til gravide kvinder.
Accofil has not been tested in pregnant women.
Du behøver ikke at fjerne luftboblen inden injektionen.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Din læge vil fortælle dig, hvorfor du bliver behandlet med Accofil.
Your doctor will tell you why you are being treated with Accofil.
Der fandtes ingen forskelle med hensyn til sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter behandlet for SCN.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Miltstørrelsen bør vurderes regelmæssigt.
Spleen size should be evaluated regularly.
Du tilrådes at vente og se, hvordan du har det, efter at have taget Accofil og inden kørsel eller betjening af maskiner.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Filgrastim anbefales ikke under graviditet.
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er endnu ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Virkningerne af filgrastim på den prænatale udvikling er undersøgt hos rotter og kaniner.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
65 procent af patienterne undersøgt i et SCN forsøgsprogram var under 18 år.
Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program were under 18 years of age.
Det tilhører en gruppe af proteiner kaldet cytokiner og minder meget om et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af din egen krop.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Timing af leukaferese:1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6, hvilket ofte er tilstrækkeligt.
The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Opmærksomheden skal specielt været rettet mod hæmatologiske værdier og smittefarlige sygdomme.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, som er nævnt nedenfor.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Din læge kan derfor beslutte, at du ikke skal bruge denne medicin, hvis du ammer.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal stoppe med at bruge Accofil.
Your doctor will tell you when to stop using Accofil.
Hvis du er stamcelledonor, skal du være i alderen 16 til 60 år.
If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Langvarig behandling med Accofil er nødvendig for en reduktion af neutropeni.
Long-term treatment with Accofil is required for reduction in neutropenia.
Splenomegali er en direkte virkning af behandlingen med filgrastim.
Splenomegaly is a direct effect of treatment with filgrastim.
Accofil er indiceret til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC).
Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Hvis den indeholder partikler, må du ikke bruge den.
If there are particles in it, you must not use it. d.
Kontroller Accofils udseende.
Check the appearance of Accofil.
Den dosis Accofil, som du har brug for, vil afhænge af den tilstand, du tager Accofil for og af din kropsvægt.
The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
Du må ikke opvarme Accofil på anden vis (for eksempel hverken i mikroovn eller i varmt vand).
Do not warm Accofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende frekvens data:
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Langvarig behandling med Accofil kan være nødvendig for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer i blodet.
Long term treatment with Accofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Den eneste bivirkning, der vedvarende blev rapporteret, var muskel- og ledsmerter, hvilket ikke er forskelligt fra erfaringen hos den voksne population.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Palpation af abdomen bør være tilstrækkelig til at detektere abnorme forstørrelser af milten.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Alle disse ændringer svandt efter seponering.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Dette lægemiddel gives som en injektion, enten som en intravenøs (IV) infusion (drop) eller som en subkutan (SC) injektion i vævet lige under huden.
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin.
Lægen har ordineret Accofil til dig at hjælpe din krop med at producere flere hvide blodlegemer.
Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells.
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at tage en indsprøjtning selv, før du har fået den fornødne vejledning af en læge eller sygeplejerske.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv indsprøjtninger med Accofil.
This section contains information on how to give yourself an injection of Accofil.
Kanylebeskytteren vil automatisk dække kanylen, og der vil kunne høres et ”klik”, der bekræfter, at kanylebeskytteren er aktiveret (se billede 8).
The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
I kliniske forsøg hos kræftpatienter var muskuloskeletale smerter milde eller moderate hos 10 % og alvorlige hos 3 % af patienterne.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Accofil behandlingen vil fortsætte i 4 til 5 dage.
Accofil treatment will last for 4 to 5 days.
Virkningerne efter overdosering af Accofil er ikke klarlagt.
The effects of Accofil overdose have not been established.
Derfor bør størrelsen af milten monitoreres nøje (f.eks. ved en klinisk undersøgelse eller ultralyd).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler på tværs af indikationer
Special warnings and precautions across indications
Kontakt din læge for at diskutere, hvonår du skal injicere den næste dosis.
Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere brug af Accofil til geriatriske patienter hvad angår andre godkendte indikationer for Accofil.
There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
Tag medicinsprøjten med Accofil ud af køleskabet.
Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
Før injektion af Accofil skal du gøre følgende:
Before you inject Accofil you must do the following:
En risiko for ammede barn kan ikke udelukkes.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 µg/kg/dag.
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Den statistiske analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+ celler og hastigheden af gendannelsen af trombocytter efter højdosis kemoterapi tyder på en kompleks men kontinuerlig relation.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter, som er < 55 år, og som har god cytogenetik [t (8; 21), t (15; 17), og inv (16)] er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Patienter med en nylig anamnese med lungeinfiltrater eller pneumoni kan have en højere risiko.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro og lignende virkning kan ses på nogle nonmyeloide celler in vitro.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
For yderligere vejledning vedrørende fortynding før infusion se punkt 6.6.
For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
Vedligeholdelse af normalt neutrofiltal
For maintenance of normal neutrophil counts
Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether filgrastim or its metabolites are excreted in human milk.
Data i tabellerne herunder beskriver bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og spontane rapporter.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Der bør udføres leukaferese i den periode, hvor ANC stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Brug altid Accofil nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Accofil exactly as your doctor has told you.
Filgrastimdoseringen skal fortsætte indtil den sidste leukaferese.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Hæmaturi var almindelig, og proteinuri forekom hos et lille antal patienter.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Hvis påkrævet kan Accofil fortyndes i 5 % glucose.
If required, Accofil may be diluted in 5% glucose.
Accofil indeholder ingen konserveringsmidler.
Accofil does not contain any preservative.
Du skal give indsprøjtningen i væv lige under huden.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsvæske er påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Accofil behandlingen vil fortsætte i op til 2 uger.
Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Filgrastrim må ikke anvendes til at forhøje dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede dosisregimer.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Disse kan være symptomer på en tilstand kaldet blodforgiftning (også kaldet "sepsis"), hvilket er en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen, der kan være livstruende og kræver akut lægehjælp.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
I kliniske forsøg med filgrastim indgik et mindre antal ældre patienter, men særlige undersøgelser er ikke udført i denne gruppe, og derfor kan specifikke anbefalinger vedrørende dosering ikke gives.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Hyppigheden af antistofdannelse mod filgrastim er generelt lav.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Årsager til forbigående neutropeni, som f.eks. virusinfektioner, skal udelukkes.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Særlige forsigtighedsregler hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML)
Hvad Accofil bruges til
What Accofil is used for
Ved langvarig brug er der indberettet kutan vaskulitis hos 2 % af SCN-patienterne.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Kontinuerlig infusion af Accofil i en periode på op til 28 døgn til patienter, som restituerer efter autolog knoglemarvstransplantation, resulterede i intet tegn på akkumulation og sammenlignelige halveringstider.
Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Hvis du har brugt mere Accofil, end du skal, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale så hurtigt som muligt.
If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Det er uvist, om filgrastim passerer over i modermælken.
It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
I randomiserede kliniske studier blev en subkutan dosis på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 til 8,4 mikrogram/kg/dag) anvendt.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen med Accofil fungerer, og for at finde den dosis, der er bedst for dig.
Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you.
Der var en klar behandlingseffekt hos patienter i denne aldersgruppe, hvoraf flertallet havde medfødt neutropeni.
The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
I kliniske studier havde 97 % af de patienter, der responderede, komplet respons efter doser ≤ 24 µg/kg/dag.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
Leukaferese skal startes på dag 5 og fortsættes indtil dag 6, om nødvendigt, for at indsamle 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens legemsvægt.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Accofil, som indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) forårsager signifikante stigninger af neutrofiltallet i perifert blod inden for 24 timer med mindre stigninger af monocyttallet.
Accofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Mobilisering af PBPC må kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige egnethedskriterier for stamcelledonation.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Der må kun gives behandling med Accofil i samarbejde med et onkologisk center, som har erfaring med behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), og som også har hæmatologisk erfaring og de nødvendige diagnostiske faciliteter.
Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at nedsætte risikoen for ømhed ved injektionsstedet.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Derfor er filgrastim ikke indiceret ved disse sygdomme.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Ved fortynding i 5 % glucose er Accofil forligeligt med glas og en række plasttyper, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Læger skal udvise forsigtighed, når de overvejer at behandle med filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom, og dette bør kun finde sted efter nøje afvejning af mulige risici og fordele.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
En meget hyppig bivirkning under brug af Accofil er smerter i dine muskler eller knogler (muskel- og ledsmerter), som kan afhjælpes ved at tage smertestillende lægemidler (analgetika).
A very frequent side effect of Accofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Når det neutrofile nadir er passeret, skal den daglige filgrastimdosis titreres i forhold til det neutrofile respons, som følger:
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Hvis eksponeringen overstiger 24 timer, eller hvis opløsningen fryses mere end en gang, må Accofil IKKE anvendes.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Meget sjælden: < 1/10.000
Very rare: < 1/10,000
Undgå at berøre kanylen og at skubbe til stemplet.
Do not touch the needle or push the plunger.
Mobilisering af PBPC
Mobilization of PBPC
Accofil må ikke fortyndes med natriumchlorid opløsninger.
Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
Blandt disse blev der indberettet to tilfælde af trombocyttal < 50 x 109/l, som var relateret til leukafereseproceduren.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18.09.2014 Dato for seneste fornyelse:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014
I disse tilfælde skal filgrastim seponeres og en passende behandling gives.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Bivirkninger Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig
Adverse reactions Very common Common Uncommon Rare
Tjek en ekstra gang for at sikre, at sprøjten indeholder den korrekte dosis Accofil.
Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe.
Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, må du kun anvende Accofil efter lægens anvisning.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Accofil, unless instructed by your doctor.
Meget almindelig: ≥ 1/10
Very common: ≥ 1/10
Accofil kan have en mindre indvirkning på din evne til at køre bil eller håndtere maskiner.
Accofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Hyppigheden skønnes at være ikke almindelig baseret på kliniske forsøgsdata.
The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Hos normale donorer muliggør en dosis på 10 mikrogram/kg/dag administreret subkutant i 4-5 på hinanden følgende dage en indsamling af ≥ 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens kropsvægt hos de fleste donorer efter to leukafereser.
In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Det er vigtigt, at du meddeler lægen, hvis du: - er gravid eller ammer - tror at du måske er gravid, eller - planlægger at blive gravid
It is important to tell your doctor if you: • are pregnant or breast-feeding;
Tilfælde af Sweets syndrom (akut febril dermatose) er blevet indberettet efter markedsføring.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
Accofil indeholder sorbitol og natrium
Accofil contains sorbitol and sodium
Hvordan Accofil gives
How Accofil is given
Filgrastim skal gives dagligt som subkutan injektion, indtil neutrofiltallet er nået og kan opretholdes på mere end 1,5 x 109/l.
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.