natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosen afhænger af de doser af aliskiren eller hydrochlorthiazid, som patienten tidligere fik.
The dose depends on the doses of aliskiren or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
De to aktive stoffer i Rasilez HCT, aliskiren og hydrochlorthiazid, sænker blodtrykket på hver sin måde.
The two active substances in Rasilez HCT, aliskiren and hydrochlorothiazide, work in different ways to reduce blood pressure.
Rasilez HCT må ikke anvendes til patienter, der har fået angioødem (hævelse under huden) ved behandling med aliskiren, patienter med arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag, der har anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), patienter med svær nyre- eller leverfunktionsnedsættelse eller patienter med for lavt kaliumindhold eller for højt kalciumindhold i blodet.
Rasilez HCT must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine), severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Det må ikke anvendes hos børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn.
Rasilez HCT is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Hvilke risici er der forbundet med Rasilez HCT?
What are the risks associated with Rasilez HCT?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rasilez HCT fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilez HCT.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez HCT have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Hvordan anvendes Rasilez HCT?
How is Rasilez HCT used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rasilez HCT?
What benefits of Rasilez HCT have been shown in studies?
Hvordan virker Rasilez HCT?
How does Rasilez HCT work?
"angiotensinkonvertasehæmmere" ("ACE-hæmmere") eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB'er) må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
Det fås som kapsler (290 µg).
It is available as capsules (290 micrograms).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Constella den 26. november 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Det havde desuden vist gavnlig virkning på patienternes livskvalitet.
It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
Andre oplysninger om Constella
Other information about Constella
Den fuldstændige EPAR for Constella findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Constella.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
Virkningerne af Constella blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lægen bør med mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling.
The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
En af undersøgelserne vedrørte desuden virkningerne af Constella efter 26 ugers behandling.
One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
Den anbefalede dosis af Constella er én tablet én gang dagligt, der indtages mindst 30 minutter før et måltid.
The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
Udvalget bemærkede dog også, at omkring halvdelen af patienterne ikke fik tilstrækkelig gavn af behandlingen, og anbefalede derfor, at behovet for fortsat behandling tages op til overvejelse efter fire uger.
However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Hvis patienten ikke har mærket bedring i symptomerne efter fire ugers behandling, bør fordelene og risiciene ved fortsat behandling overvejes.
If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Constella, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at bivirkningerne med Constella, hovedsagelig diarré, er håndterbare.
Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Constella.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
EPAR - sammendrag for offentligheden linaclotid
EPAR summary for the public linaclotide
CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Constella overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Constella.
The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Constella er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linaclotid.
Constella is a medicine that contains the active substance linaclotide.
Constella må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for linaclotid eller andre af indholdsstofferne.
Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Den hyppigste bivirkning med Constella er diarré, hovedsagelig let til moderat, der forekommer hos mellem 10 og 20 ud af 100 behandlede.
The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Hvilken risiko er der forbundet med Constella?
What is the risk associated with Constella?
I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan diarré medføre dehydrering, hypokaliæmi (for lavt indhold af kalium i blodet), fald i bikarbonatindholdet i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension (blodtryksfald når man rejser sig op).
In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
Det aktive stof i Constella, linaclotid, bindes til nogle receptorer i tarmen, som kaldes guanylatcyklase C. Ved at bindes til disse receptorer mindsker stoffet smerterne og øger væskeudskillelsen i tarmen, hvorved afføringen bliver løsere, og tarmbevægelserne øges.
The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Det må heller ikke anvendes hos patienter med kendt eller formodet maveeller tarmblokade.
It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
Constella var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på irritabel tyktarm.
Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
CHMP bemærkede, at Constella havde vist klinisk relevant gavnlig virkning hos patienter med langvarig (op til seks måneder) irritabel tyktarm med forstoppelse.
The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
Hvorfor blev Constella godkendt?
Why has Constella been approved?
Constella blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 608 patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse.
Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Constella anvendes til behandling af symptomerne på irritabel tyktarm med forstoppelse hos voksne.
Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Hvordan blev Constella undersøgt?
How has Constella been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Constella?
What benefit has Constella shown during the studies?
Efter 26-ugers behandling var der bedring i smerter (i mindst 13 uger ud af de 26 uger) hos 54 % af de patienter, der fik Constella, sammenholdt med 36 % af dem, der fik placebo, og lindring af symptomerne i mindst 13 uger hos 37 % af de patienter, der fik Constella, sammenholdt med 17 % af patienterne i placebogruppen.
The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
I den første undersøgelse mærkede 55 % af de patienter, der fik Constella, en forbedring på 30 % eller derover med hensyn til smerter og ubehag i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med 42 % af dem, der fik placebo.
In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændrede afføringsvaner.
IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Desuden fik 37 % af de patienter, der fik Constella, væsentlig eller fuldstændig lindring af symptomerne i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med 19 % af dem, der fik placebo.
In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, der mærkede mindst 30 % bedring i smerter og ubehag, og det antal patienter, der fik betydelig eller fuldstændig lindring af alle symptomerne på irritabel tyktarm i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling.
The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Hvad anvendes Constella til?
What is Constella used for?
Hvordan anvendes Constella?
How is Constella used?
Den anden undersøgelse gav tilsvarende resultater: 54 % af patienterne på Constella fik bedring af smerter og ubehag, og 39 % fik væsentlig eller fuldstændig lindring af symptomerne i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med henholdsvis 39 % og 17 % af patienterne i placebogruppen.
Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
Hvad er Constella?
What is Constella?
Hvordan virker Constella ?
How does Constella work?
Melosus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. februar 2011.
Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Tidligere kendt som Melocam.
Previously known as Melocam.
Yderligere information om Melosus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Andre oplysninger om Melosus
Other information about Melosus
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Melosus?
What are the benefits and risks of Melosus?
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Melosus.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Virksomheden har også gennemført studier, der viste, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Hvad er Melosus, og hvad anvendes det til?
What is Melosus and what is it used for?
Oversigt over Melosus, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Metacam, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Melosus.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Det betyder, at Melosus indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og som hedder Metacam.
This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Melosus udleveres kun efter recept.
Melosus can only be obtained with a prescription.
Melosus fås som en oral suspension (tages gennem munden) på 0,5 mg/ml til katte og marsvin og 1,5 mg/ml til hunde.
Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Melosus er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Hvorfor blev Melosus godkendt i EU?
Why is Melosus authorised in the EU?
Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, da Melosus er et generisk lægemiddel.
The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Metacam opvejer de identificerede risici som for Melosus, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Da Melosus er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Melosus er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til hunde, katte og marsvin.
Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Melosus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Melosus indeholder det aktive stof meloxicam og er et "generisk lægemiddel".
Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Melosus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Melosus indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Prostaglandiner udløser betændelse, smerter og væskeudskillelse (ekssudation) fra blodkarrene ved betændelse og feber, og meloxicam mindsker disse tegn på betændelse.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Hvordan blev Melosus undersøgt?
How has Melosus been studied?
Til hunde og katte gives det blandet med foder eller direkte i munden, og til marsvin gives det direkte i munden.
The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Hos katte anvendes Melosus til at mindske smerter og betændelse efter ortopædkirurgi og mindre bløddelskirurgi.
In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Det anvendes desuden til at mindske smerter og betændelse ved kroniske lidelser i bevægeapparatet.
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
Hvordan anvendes Melosus?
How is Melosus used?
Hos marsvin anvendes Melosus til at reducere smerter efter bløddelskirurgi som f.eks. kastration.
In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Hvordan virker Melosus?
How does Melosus work?
Hos hunde anvendes Melosus desuden til at mindske betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet.
In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Hvad er Plendil?
What is Plendil?
Plendil og relaterede navne markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Hvorfor blev Plendil vurderet igen?
Why was Plendil reviewed?
Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er AstraZeneca.
The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 16. december 2014.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Plendil og relaterede navne.
On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
Lægemidlet fås som depottabletter (2,5, 5 og 10 mg), som frigiver det aktive stof gradvis og langsomt.
The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
På denne baggrund indbragte Europa-Kommissionen den 12. november 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Plendil i EU.
In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Plendil er et lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).
Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Plendil kan anvendes til behandling af følgende:
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne om dosis og anbefalingerne for særlige patientgrupper.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
Plendil og relaterede navne har været godkendt i EU's medlemsstater ved nationale procedurer siden
Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
CHMP vedtog at indsætte følgende kontraindikationer i produktinformationen: Allergi (hypersensitivitet) over for felodipin eller andre af indholdsstofferne, graviditet, forstærkede symptomer ved hjerteproblemer (dekompenseret hjertesvigt), akut hjerteanfald (myokardieinfarkt), pludseligt indtrædende brystsmerter, som optræder selv i hvile eller under søvn og kan medføre hjerteanfald (ustabil angina pectoris), og visse former for funktionsforstyrrelser af hjerteklapperne og hjertets blodforsyning.
The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Plendil og relaterede navne i Den Europæiske Union.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
• angina pectoris ved aktivitet eller stress (stabil angina pectoris).
• stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).