natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regelmæssig anvendelse af nebuliseret beclometasondipropionat plus anvendelsen af salbutamol som behovsmedicin øgede procentandelen af symptomfrie dage (primært endpoint, defineret som manglende hvæsen, hoste, åndenød og patienters/forældres natlige opvågninger i 24 timer) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs placebo/salbutamol som behovsmedicin (61,0 ± 24,83 [SD]), men ikke vs kombinationen af nebuliseet beclometasondipropionat/salbutamol som behovsmedicin (64,9 ± 24,74 [SD]), uanset tilstedeværelsen af risikofaktorer for udvikling af astma.
Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
Sådanne patienter bør opmuntres til at fortsætte behandlingen med beclometasondipropionat ved inhalation og at seponere de systemiske kortikosteroider, medmindre der er objektive, kliniske tegn på binyreinsufficiens.
Such patients should be encouraged to continue treatment with beclometasone dipropionate by inhalation and withdrawal of the systemic corticosteroid, unless objective clinical signs of adrenal impairment are present.
Kortikosteroider udskilles i modermælk i små mængder.
Corticosteroids pass into breast milk at low amounts.
20 ampuller
20 ampoules
• er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af astma, hvor anvendelse af tryk- eller pulverinhalatorer er utilstrækkelig eller uhensigtsmæssig hos voksne og børn op til 18 år;
• maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
Hvis behandling undergraviditet er nødvendig, bør den laveste effektive dosis beclometasondipropionat anvendes.
If treatment during pregnancy is necessary, the lowest effective dose of beclometasone dipropionate should be used.
• kvalme (opkastningsfornemmelser) og mavepine
• nausea (feeling sick) and stomach pains.
B17MP er ca. 30 gange stærkere end modersubstansen.
The potency of B17MP is approximately 30-fold higher than the parent compound.
I så fald tømmes enkeltdosisampullens indhold ned i nebulisatorskålen, hvorefter der tilsættes den mængde steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, som din læge har fortalt dig, at du skal anvende.
In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
Der dannes også mindre inaktive metabolitter, beclometason-21-monopropionat (B21MP) og beclometason (BOH), men disse bidrager kun lidt til den systemiske eksponering.
Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
Reduktion eller seponering af behandling med orale kortikosteroider kan afsløre kliniske symptomer på Churg-Strauss syndrom og hypereosinofil tilstand.
Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Følgende bivirkninger kan også forekomme, men det er mere sandsynligt, at de forekommer hos børn • Søvnproblemer, depression eller angst, rastløshed, nervøsitet, eksaltation eller irritabilitet
The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
Du kan bruge {SÆRNAVN} 800 mikrogram for at få 400 mikrogram (halvdelen af indholdet) ved hjælp af målemærket som beskrevet nedenfor.
You can used {INVENTED NAME} 800 micrograms ampoule to get 400 micrograms (half the content) using the graduation mark as described below.
Første gang folieposen åbnes, skrives datoen på posen i det pågældende felt.
After first opening the pouch, write the date in the box provided on the pouch.
{SÆRNAVN} skal helst administreres med en jetnebulisator og kompressor udstyret med mundstykke eller egnet ansigtsmaske.
{INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
De terminale eliminationshalveringstider er 0,5 t og 2,7 t for henholdsvis BDP og B17MP.
The terminal elimination half-lives are 0.5 h and 2.7 h for BDP and B17MP respectively.
Anvendelsen af meget højre doser i en meget kort periode kan medføre suppression HPA-aksens funktion.
With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
Inhalationsvæske til nebulisator, suspension 10 ampuller
Nebuliser suspension 10 ampoules
{SÆRNAVN} er indiceret til behandling af astma hos voksne og børn op til 18 år, når brugen af trykregulerede eller pulverinhalatorer er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig.
{INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Ved langtidsbehandling med høje doser kan {SÆRNAVN} påvirke den normale dannelse af steroider i kroppen.
At high doses over a long period of time, {INVENTED NAME} may affect the normal production of corticosteroids in the body.
Efter intravenøs dosering er fjernelsen af BDP og den aktive metabolit, B17MP, karakteriseret ved høj plasma-clearance (hhv. 150 og 120 l/t), med et lille volumen af fordeling ved steady state for BDP (20 l) og større fordeling i vævet for den aktive metabolit (424 l).
Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Sæt så toppen på nebulisatorskålen, og ryst forsigtigt for at blande indholdet.
Then put the top on the nebuliser bowl and shake gently to mix the contents.
Et studie, hvor formålet var at sammenligne virkningen og sikkerheden af nebuliseret beclometasondipropionat kontra fluticasonpropionat som suspension til nebulisering, blev udført med 205 voksne astmapatienter i alderen 18 til 65 år, der blev randomiseret til en 12-ugers behandlingsperiode.
A study in which the objective was to compare the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate versus fluticasone propionate suspension for nebulization was conducted in 205 adults patients aged 18-65 years with asthma randomized to a 12-week treatment period.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Enkeltdosisampullen skal anvendes i henhold til følgende instruktioner:
6.6 Special precautions for disposal and other handling The ampoule should be used according to the following instructions:
Nebuliseret beclometasondipropionat blev evalueret hos 276 børn i alderen 1 til 4 år med hyppig hvæsende vejrtrækning i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg på 12 uger.
Nebulised beclometasone dipropionate was evaluated in 276 children aged 1-4 years with frequent wheezing in a randomized, double-blind, 12-week controlled trial.
Brugen af beclometasondipropionat som suspension til nebulisering i doser, som overskrider de anbefalede, gennem længere tid, kan føre til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyre- (HPA-) funktionen.
The use of beclometasone dipropionate nebuliser suspension in doses exceeding those recommended over a long period of time could lead to the suppression of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis function.
Blandt mulige systemiske virkninger er suppression af hypothalamus-hypofysebinyre (HPA)-funktionen, væksthæmning hos børn og unge, nedsat mineraltæthed i knogler, katarakt og glaukom og sjældnere en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Den systemiske absorption af den aktive hovedmetabolit B17MP sker fra både lungedeponering og oral absorption af den slugte dosis.
The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Ampul
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
Klem forsigtigt ampullens indhold ud i nebuliseringskammeret (fig. E).
Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
Efter inhalation af den ordinerede dosis bør patienterne skylle munden med vand for at minimere risikoen for oropharyngeal trøske (se pkt.
After inhaling the prescribed dose patients should rinse their mouth with water to minimise the risk of oropharyngeal thrush (see section 4.4).
Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider (binyrebarkhormoner), som ofte blot kaldes steroider, som har en anti-inflammatorisk virkning, der nedsætter hævelse og irritation i luftvejenes vægge (f.eks. næse, lunger) og således afhjælper vejrtrækningsproblemer.
It belongs to a group of medicines called corticosteroids which have an anti-inflammatory action reducing the swelling and irritation in the walls of the airways (e.g. nose, lungs), and so ease breathing problems.
Der blev ved studiets afslutning påvist sammenlignelig effektivitet til kontrol af astma for de to behandlinger i forhold til lungefunktionstest, eksacerbation af astma, symptomer og anvendelse af salbutamol som behovsmedicin (Terzano et al., 2003).
Comparable efficacy in controlling asthma was demonstrated by the two treatments at study end in terms of pulmonary function tests, asthma exacerbations, symptoms and the use of rescue salbutamol (Terzano et al., 2003).
Voksne og unge (som er fyldt 12 år):
Adults and adolescents (from 12 years of age):
Beslutningen om at starte behandlingen af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning med nebuliseret beclometasondipropionat hos børn op til 5 år bør bestemmes af sværhedsgraden og hyppigheden af episoder med hvæsende vejrtrækning.
The decision to start nebulised beclometasone dipropionate for treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age should be determined by the severity and frequency of wheezing episodes.
Ved høje doser inhaleret beclometasondipropionat anbefales det imidlertid at undlade amning i 4 timer efter administration.
However, if high dose inhaled beclometasone dipropionate is used it is recommended to avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Risikoen for mulig påvirkning af forsterudviklingen efter inhalation af høje doser beclometasondipropionat kan imidlertid ikke udelukkes.
However, possible effects on foetal development after high dose inhaled beclometasone dipropionate therapy could not be excluded.
Derfor er størstedelen af de systemiske kortikosteroidvirkninger relateret til den systemiske eksponering for B17MP.
Therefore the majority of the effect is related to B17MP systemic exposure.
Der er strips med 5 enkeltdosisampuller i hver forseglet pose, i pakningsstørrelser med 10 enkeltdosisampuller (2 poser), 20 enkeltdosisampuller (4 poser) eller 40 enkeltdosisampuller (8 poser).
There are strips 5 ampoules in each sealed pouch, in pack sizes of 10 ampoules (2 pouches), 20 ampoules (4 pouches) or 40 ampoules (8 pouches).
Systemiske virkninger kan opstå med inhalerede kortikosteroider, især ved høje doser ordineret i længere perioder.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses administered for long periods of time.
400 mikrogram er til engangsbrug.
400 micrograms ampoule is for single use.
Efter inhalationen skal eventuelt resterende inhalationsvæske i nebuliseringskammeret kasseres.
After inhalation, any unused suspension remaining in the nebuliser chamber must be discarded.
Bøj ampullen frem og tilbage (fig. A).
Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
Behandling med {SÆRNAVN} må godt fortsætte med den laveste dosis, som er tilstrækkelig til en effektiv sygdomskontrol (astma eller hvæsende vejrtrækning) (se pkt.
Treatment with {INVENTED NAME} may continue at the lowest dose at which effective control of disease (asthma or wheezing) is maintained (see section 4.4).
Efter dosering kan der forekomme paradoksal bronkospasme med øjeblikkelig stigning i hvæsende vejrtrækning, åndenød og hoste.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
Effektiviteten og sikkerheden af nebuliseret beclometasondipropionat til behandling af svær, persisterende astma hos spædbørn og små børn i aldere 6 måneder til 6 år i sammenligning med budesonid som suspension til nebulisering blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret, åbent, ublindet studie i 14 uger.
Efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate in the treatment of severe persistent asthma in infants and young children aged 6 months to 6 years, in comparison to budesonide suspension for nebulization was assessed in a multicentre, randomized, controlled open-labelled study for 14 weeks.
Beclometasondipropionat (BDP) er et pro-drug, som hydroliseres via esterase enzymer til en aktiv metabolit beclometasonmonopropionat (B17MP), den hyppigst forekommende metabolit i plasma.
Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Der har været sjældne indberetninger af alvorlig overfølsomhedsreaktion, inklusive ødem i øje, ansigt, læber og hals (angioødem).
A serious hypersensitivity reaction including oedema of the eye, face, lips and throat (angioedema) has been reported rarely.
Den renale udskillelse af BDP og dets metabolitter er ubetydelig; den vigtigste eliminationsvej for BDP er via fæces og hovedsagelig som polære metabolitter.
The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
Må ikke indsprøjtes i en vene eller indtages gennem munden.
Do not inject into a vein or use orally.
Hvis du har brugt for meget {SÆRNAVN}, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
If you have used more {INVENTED NAME} than you should, tell your doctor as soon as possible.
Der må KUN anvendes steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning.
ONLY sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution should be used.
*Sjælden
*Rare
Et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret multicenterparallelgruppestudie sammenlignede virkningen og sikkerheden af nebuliseret beclomethasondipropionat og beclometasondipropionat administreret som afmålt dosis til inhalation hos 151 patienter i alderen 6 til 16 år med moderat til svær astma i 4 uger.
A double-blind, double-dummy, multicentre, randomized, parallel-group study compared the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate and beclometasone dipropionate administered with metered-dose inhalation in 151 patients, aged 6-16 years, with moderate to severe asthma for 4 weeks.
Børn (op til 11 år): • 400-800 mikrogram dagligt, hvilket svarer til en total daglig mængde på 800-1600 mikrogram.
Children (up to 11 years of age): • 400-800 micrograms twice daily which correspond to a total daily dose of 800-1600 micrograms.
I så fald bør ampullens indhold tømmes ned i nebulisatorskålen.
In this case, the content of the ampoule should be emptied into the nebuliser bowl.
De systemiske farmakodynamiske virkninger af beclometasondipropionat og dets aktive metabolit B17MP vurderes ved at måle virkningerne på hypothalamus-hypofyse-binyre- (HPA) aksens funktion.
The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
Den mængde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning, der er påkrævet, bør tilsættes.
The quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution required should be added.
Brugen af {SÆRNAVN} bør seponeres omgående, og patienten bedømmes, og anden behandling påbegyndes, hvis det er nødvendigt.
{INVENTED NAME} should be discontinued immediately, the patient assessed and, if necessary, alternative therapy instituted.
{SÆRNAVN} er ikke indiceret til at lindre akutte astmasymptomer, hvor det er nødvendigt at anvende inhalerede, korttidsvirkende beta2-agonister.
{INVENTED NAME} is not indicated to relieve acute asthma symptoms for which an inhaled shortacting beta 2-agonists is required.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {SÆRNAVN} 400 mcg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 400 mcg
Fortæl lægen, hvis du tager anden kortikosteroid medicin, som eventuelt kan interagere med {SÆRNAVN} og forstærke nogen bivirkninger.
Tell your doctor if you are taking other corticosteroid medications as they may interact with {INVENTED NAME} and could make any side effects worsening.
Brug ikke {SÆRNAVN} efter den udløbsdato, der står på æsken, posen og enkeltdosisampullen.
Do not use {INVENTED NAME} after the expiry date which is stated on the carton, pouch and ampoule.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {SÆRNAVN} 800 mcg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 800 mcg
Din læge vil ordinere startdosen efter sværhedsgraden af din sygdom.
The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
I tilfælde af en bakterieinfektion i luftvejene kan det være nødvendigt at anvende samtidig medicinering i form af et relevant antibiotikum.
In case of bacterial infection of the respiratory tract an adequate antibiotic co-medication may be required.
Patienter medsuppression af binyrerne er steroidafhængige, og det kan det være nødvendigt at administrere supplerende systemiske glukokortikosteroider.
Patients with adrenal suppression are steroid dependent and have to be treated accordingly with supplementary systemic glucocorticosteroids.
Beclometasondipropionat kan anvendes under amning.
Beclometasone dipropionate can be used during breast-feeding.
Skifter du fra steroidtabletter til inhaleret steroidbehandling, kan du føle dig generelt utilpas, eller du kan udvikle udslæt, eksem eller løbende næse og nysen (rhinitis).
Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
Hos patienter med virus-, bakterie- eller svampeinfektioner i øjne, mund eller luftveje skal der udvises særlig forsigtighed.
Special care is needed in patients with viral, bacterial and fungal infections of the eye or of the mouth or respiratory tract.
Ryst ampullen kraftigt, og vend den på hovedet for at gøre suspensionen homogen.
Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
Der er ikke udført specifikke studier af sikkerheden for human fertilitet ved anvendelse af beclometasondipropionat.
No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
• hvis du er allergisk over for kortikosteroider eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt
• If you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
{SÆRNAVN} kan fortyndes.
{INVENTED NAME} can be diluted.
Ampullen åbnes ved at dreje klappen som vist med pilen (fig. D).
Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
Hvis ampullen lukkes på denne måde, skal den opbevares ved 2 ◦C til 8 ◦C (i køleskab), og den resterende mængde skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
The container closed in this way must be stored at 2-8 C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
De bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med inhaleret beclometason i behandling af astma og hvæsende vejrtrækning, er anført i nedenstående skema efter systemorganklasse og hyppighed ifølge MedDRA: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000
Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis du oplever mere hvæsende vejrtrækning, åndenød og hoste umiddelbart efter brug af {SÆRNAVN}, skal du omgående anvende din hurtigtvirkende ‘reliever' inhalator.
If you develop an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after using {INVENTED NAME}, you should discontinued immediately {INVENTED NAME} and you should contact your doctor.
Hos patienter med aktiv eller passiv lungetuberkulose og andre infektioner er det især nødvendigt at udvise forsigtighed.
Special care is necessary in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and other infections.
Klem forsigtigt indholdet ud, indtil suspension i ampullen når målemærket.
Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
Når halvdelen af indholdet er klemt ud sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
Det aktive stof er beclometasondipropionat.
The active substance is beclometasone dipropionate.
og du har større åndenød end normalt, eller din ‘reliever' inhalator ikke virker så effektivt mere.
Perhaps you are more wheezy and short of breath than usual, or your nebuliser seems to be less effective.
Hos børn med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning skal behandling med {SÆRNAVN} ophøre, hvis der ikke observeres nogen bedring inden for 2-3 måneder.
In children with recurrent wheezing, if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, {INVENTED NAME} should be discontinued.
Udseende og pakningsstørrelser {SÆRNAVN} er en hvid eller næsten hvid inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
What {INVENTED NAME} looks like and contents of the pack {INVENTED NAME} is a white or almost white nebuliser suspension.
• 800-1600 mikrogram dagligt, hvilket svarer til en total daglig mængde på 1600-3200 mikrogram.
• 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [udfyldes nationalt]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
Brug ikke ampullerne efter 3 måneder fra den dato, hvor posen blev åbnet første gang.
Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
Der blev ved studiets afslutning indberettet sammenlignelige forbedringer siden baseline for de to behandlingsgrupper i forhold til lungefunktionstest, klinisk symptomscores og anvendelse af salbutamol som behovsmedicin.
Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.