natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof duloxetin hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Udvalget konkluderede imidlertid, at dets betænkeligheder fortsat ikke var tilstrækkeligt imødekommet, og fastholdt sin oprindelige negative udtalelse, som anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne.
uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
Den 17. november 2011
Page 2/2
Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om ændringen.
The company that applied for examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this nega
Disse tiltag medvirker til at beskytte miljøet.
These measures will help to protect the environment.
· Risikostyringsplan (RMP)
• Risk Management Plan (RMP)
· Lægen vil holde godt øje med dig under den første infusion.
• Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
Inden du starter behandling vil lægen kontrollere dit generelle helbred.
Before your treatment, your doctor will check your general health.
Detaljer om minimering af sikkerhedsmæssige aspekter med passende overvågning og håndtering.
Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
De kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
They may happen weeks or months after your last dose.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
Hvis du føler dig træt, bør du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, før du har det bedre.
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Brug af in-line filtermembraner er valgfri.
The use of in-line filter membranes is optional.
Lægen vil blive ved med at give dig Tecentriq indtil du ikke længere har gavn af det.
Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Indsendelse af studieresultater: 31. december
Submission of study results: 31 December
Du skal ikke behandle dig selv med anden medicin.
Do not try to treat yourself with other medicines.
For at behandlingen kan være så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at blive ved med at få infusionerne.
For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
Patienterne blev stadieinddelt ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave.
Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Overordnet syntes ADA-status ikke at have klinisk relevant betydning for sikkerheden.
Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Test og kontroller
Tests and checks
Tiden til hændelsen var 18 og 33 dage.
The time to onset was 18 and 33 days.
Rapporteret i andre studier uden for det samlet datasæt.
Reported in studies outside the pooled dataset.
ATC-kode: L01XC32
ATC code: L01XC32
Median i måneder***
Median in months ***
Median i måneder
Median in months
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt altid registreres tydeligt i patientjournalen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
· Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
• Additional risk minimisation measures
Hyppigheden er baseret på programmets brede eksponering q
The frequency is based on the program wide exposure.
Medianalder var 73 år.
The median age was 73 years.
Aseptisk klargøring, håndtering og opbevaring
Aseptic preparation, handling and storage
Den stratificerede log-rank p-værdi var 0,41, og resultaterne kan derfor ikke betragtes som statistisk signifikante i denne population.
The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
Hvis en planlagt dosis af Tecentriq ikke er givet, skal denne administreres så hurtigt som muligt.
If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
Studiet omfattede i alt 438 patienter og bestod af 2 patientkohorter.
The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
Der er set immunrelaterede bivirkninger, der påvirkede mere end ét kropssystem.
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
· Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Hvis der observeres partikler eller misfarvning, må opløsningen ikke anvendes.
If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Det primære effektresultat var samlet overlevelse.
The primary efficacy outcome was overall survival.
Baseret på stratificeret log-rank test.
Based on the stratified log-rank test.
Samlet overlevelsesresultater for trin 2 og 3 kunne kun testes formelt for statistisk signifikans, hvis resultatet i det foregående trin var statistisk signifikant.
OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
***Respons var opretholdt hos 63% af responderne i atezolizumabarmen og hos 21% af responderne i kemoterapiarmen.
*** Responses were ongoing in 63% of responders in the atezolizumab arm and in 21% of responders in the chemotherapy arm.
måneder.
months).
Andre administrationsveje er ikke undersøgt.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Tecentriq kan give nogle bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Monoklonale antistoffer er en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til helt bestemte mål i kroppen.
A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Formel statistisk testning var ikke planlagt for alle subgruppeanalyser.
For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
I alt deltog 931 patienter.
A total of 931 patients were enrolled.
Hvis du er nødt til at aflyse en aftale, skal du straks lave en ny.
If you miss an appointment, make another one straight away.
Der er ingen data, der gør det muligt at drage en konklusion vedrørende eventuel effekt af neutraliserende antistoffer.
No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Medianoverlevelsesopfølgning er 17 måneder.
The median survival follow-up is 17 months.
· Du må ikke få Tecentriq, hvis du er gravid, medmindre lægen skønner det er nødvendigt.
• You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
Den ordinerende læge skal diskutere risici ved Tecentriq-behandling med patienten.
The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
Monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Tecentriq bliver opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
· Brug ikke lægemidlet, hvis det er uklart, misfarvet eller indeholder partikler
• Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Den samlede overlevelsesrate ved 12 måneder var 37% i hele gruppen.
The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
Behandlingen kan genoptages, når reaktionen er forvundet.
Treatment may be resumed when the event is resolved
Den systemiske akkumulering i arealet under kurven, maksimal koncentration og dal-koncentration var henholdsvis 1,91; 1,46 og 2,75 gange.
The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
· efterfølges af passende opbevaring af den fortyndet opløsning til intravenøs infusion, for at sikre opretholdelse af de aseptiske betingelser.
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Det er vigtigt at du også læser indlægssedlerne for disse lægemidler.
It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Tecentriqs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Der kunne derfor ikke gennemføres formelle test med statistisk signifikans for samlet overlevelse i IC1/2/3- eller ITTpopulationerne, og resultatet af disse analyser vil blive betragtet som eksploratoriske.
As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Følgende hyppighedskategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
· Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
The patient alert card shall contain the following key messages:
Ingen andre ændringer blev anbefalet.
No dose adjustments are recommended.
Det kan ikke udelukkes, at dette indebærer en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Atezolizumab bør ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med atezolizumab.
Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Det tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Dette doseringsregime administreres hver 3. uge i fire serier.
This regimen is administered every three weeks for four cycles.
Dette protein hæmmer kroppens immunforsvar og beskytter dermed kræftcellerne mod at blive angrebet af immuncellerne.
This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
Reducér infusionshastigheden eller afbryd infusionen.
Reduce infusion rate or interrupt.
Ikke-stratificeret hazardratio for andre subgrupper.
Unstratified HR for other exploratory subgroups.
Det er fordi, det ikke vides hvordan Tecentriq virker hos denne aldersgruppe.
This is because the effects of Tecentriq in this age group are not known.
Den primære analyse af kohorte 2 blev udført da alle patienter havde mindst 24 ugers opfølgning.
The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Patienterne modtog behandling indtil radiografisk sygdomsprogression defineret ved RECIST v1.1 eller uacceptabel toksicitet.
Patients received treatment until radiographic disease progression per RECIST v1.1, or unacceptable toxicity.
b Startdosis for paclitaxel til patienter med asiatisk race/etnicitet var 175 mg/m2 på grund af højere overordnede niveauer af hæmatologiske toksiciteter hos patienter fra asiatiske lande sammenlignet med patienter fra ikke-asiatiske lande.
The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
Isoleret hypothyroidisme kan behandles med substitutionsbehandling og uden kortikosteroider.
Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Tid til hændelse var 1,2 måneder.
The time to onset was 1.2 months.
Disse resultater skal vurderes med forsigtighed på grund af at studiet er åbent.
These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Atezolizumab er et monoklonalt antistof og forventes at udskilles i den tidlige mælk samt i lave niveauer efterfølgende.
Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Antistoffer udskilles principielt ved katabolisme.
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Dosisreduktion var ikke tilladt.
No dose reduction was allowed.
Hvis første infusion er veltolereret, kan alle efterfølgende infusioner administreres over 30 minutter.
If the first infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Kropsvægt, køn, positiv ADA-status, albuminniveauer og tumorbyrde har en statistisk signifikant, men ikke klinisk relevant effekt på atezolizumabs farmakokinetik.
Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
· Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge sikker prævention mens du er i behandling med Tecentriq og i 5 måneder efter sidste dosis.
• If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
På baggrund af begrænsede data fra kliniske studier med patienter, hvis immunrelaterede bivirkninger ikke kunne kontrolleres med systemisk kortikosteroidbehandling, kan administration af andet systemisk immunsupprimerende middel overvejes.
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Tiden til forværring (et vedvarende ≥ 10-point fald fra baseline score) af patientrapporterede globale sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EORTC QLQ-C30 var ens i hver behandlingsgruppe, hvilket indikerer, at alle patienter opretholdt deres baseline HRQoL i en sammenligelig tidsperiode.
The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndet opløsning til infusion anvendes straks.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Der foreligger ingen data vedrørende brug af atezolizumab til gravide kvinder.
There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Påmindelse om at uddanne patienter/omsorgspersoner om symptomerne for immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af at rapportere bivirkninger omgående til lægen.
Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician.
Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for nab-paclitaxel.
It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Der sås ingen påvirkning af mandlige reproduktionsorganer.
There were no effects on the male reproductive organs.
Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et 3-ugers interval mellem doseringerne.
The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Den primære analyse blev udført da alle patienter havde mindst 24 ugers opfølgning.
The primary analysis was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Spørg lægen om du skal holde op med at amme, eller om du skal holde op med at få Tecentriq.
Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq.
Patienten vil få udleveret et patientkort og vil blive vejledt i altid at have kortet på sig.
The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden administration.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nedenstående bivirkninger eller hvis de forværres.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit
Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Hvis du stopper behandlingen, kan det påvirke virkningen af medicinen.
This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
Din første infusion vil tage 60 minutter.
Your first infusion will be given over 60 minutes.
Fortsæt behandlingen med Tecentriq medmindre du har aftalt noget andet med lægen.
Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
De patienter, der opfyldte de opsatte kriterier og indvilligede i at blive behandlet efter sygdomsprogression, fik udført tumoranalyser hver 6. uge indtil behandlingsophør.
Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
· Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med Tecentriq, skal du kontakte lægen.
• If you become pregnant while you are being treated with Tecentriq tell your doctor.
På grund af manglende data, bør atezolizumab anvendes med forsigtighed til disse populationer og efter omhyggelig afvejning af fordele og risici for patienten.
In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et passende interval mellem doseringerne.
The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
Nab-paclitaxel administreres også på dag 8 og dag 15.
In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
Læger bør læse nab-paclitaxels produktresumé for specifikke forholdsregler og kontraindikationer for dette lægemiddel.
Physicians should consult the nab-paclitaxel summary of product characteristics (SmPC) for specific precautions and contraindications of this medicine.
Behandling med Tecentriq skal påbegyndes og superviseres af læge med erfaring i behandling af cancer.
Tecentriq must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Etoposid administreres også som intravenøs infusion på dag 2 og 3.
Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
** Baseret på Kaplan-Meier estimat.
** Based on Kaplan-Meier estimate
På grund af øget hæmatologisk toksicitet observeret i asiatiske patienter i studiet IMpower150, anbefales det, at startdosis for paclitaxel er 175 mg/m2 hver tredje uge for denne population.
Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
Tecentriq er kræftmedicin, der indeholder det aktive stof atezolizumab.
Tecentriq is an anti-cancer medicine that contains the active substance atezolizumab.
Bedste understøttende behandling eller pemetrexed a
Best supportive care or pemetrexed a
Thyroideafunktionen bør monitoreres inden og periodisk under behandling med atezolizumab.
Thyroid function should be monitored prior to and periodically during treatment with atezolizumab.
Klargøringen skal: · udføres under aseptiske betingelser af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk fortynding af parenterale produkter.
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
· foregå i et aftræksskab med laminar strømning eller et biologisk sikkerhedsskab med anvendelse af standardforholdsreglerne for sikker håndtering af intravenøse midler.
• prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Atezolizumabs metabolisme er ikke direkte undersøgt.
The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
· Hvis du ikke oplever reaktioner på den første infusion, vil de næste infusioner tage 30 minutter.
• If you do not have an infusion reaction during the first infusion, the next infusions will be given to you over a period of 30 minutes.
Grad 4 diarré eller colitis (livstruende; akut intervention indiceret)
Grade 4 Diarrhoea or Colitis (life threatening; urgent intervention indicated)
Hvis der er formodning om immunrelaterede bivirkninger, skal der udføres grundig evaluering for at bekræfte ætiologi og udelukke andre årsager.
For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Disse resultater indikerer en potentiel risiko for, at administration af atezolizumab under graviditet, på grund af virkningsmekanismen, kan forårsage fosterskader, inklusive øget frekvens af abort og dødfødsel.
These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Bivirkninger angives, inden for hver frekvensgruppe, efter alvorlighedsgrad, i faldende rækkefølge.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
75% af patienterne havde kun haft ét tidligere platinholdig regime.
Seventy-five percent of patients received only one prior platinum-based therapeutic regimen.
Der blev i alt inkluderet 1225 patienter, hvoraf de første 850 randomiserede patienter blev inkluderet i den primære effektanalyse jævnfør analyseplanen.
A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Nedsat appetit
• loss of appetite
· Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
• Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Af de 107 patienter i behandlingsarm B, som havde en responsstatus for stabil sygdom, patiel respons eller komplet respons efter induktionsbehandlingen, skiftede 40 patienter over til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed.
Among 107 Arm B patients who had a response status of stable disease, partial response, or complete response after induction therapy, 40 received pemetrexed switch maintenance therapy.