natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvend kun AZOPT i begge øjne, hvis din læge har ordineret det. Anvend AZOPT så længe som ordineret af din læge.
Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Karboanhydrase aktiviteten var ca. 40-70% af niveauet før medicinering.
Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
• Hyperkloræmisk acidose.
• Hyperchloraemic acidosis.
Dosis bør ikke overstige 1 dråbe i de(t) afficerede øje/øjne 3 gange daglig.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) three times daily.
Brinzolamid elimineres primært ved renal udskillelse (ca. 60%).
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
- hvis du er allergisk over for lægemidler, der tilhører ”sulfonamiderne”.
- if you are allergic to medicines called sulphonamides.
- hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet ”hyperkloræmisk acidose”).
- if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Der var generelt en hyppigere forekomst af ikke-alvorlige okulære bivirkninger, hovedsageligt relateret til tegn på lokal irritation hos brinzolamid/travoprost-grupperne.
There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse reactions, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/travoprost groups.
AZOPT påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
AZOPT has a minor influence on the ability to drive and use machines.
• Når du har dryppet med AZOPT, trykkes en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (se figur 3) i mindst 1 minut.
• After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter, og tæt monitorering af det intraokulære tryk anbefales.
Caution should be used in treating these patients and close monitoring of intraocular pressure (IOP) is recommended.
Hvid til råhvid suspension.
White to off-white suspension.
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
• Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe AZOPT ad gangen.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oftalmologisk brinzolamid hos gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic brinzolamide in pregnant women.
Ikke kendt: overfølsomhed
Not Known: hypersensitivity
• Overfølsomhed over for sulfonamider (se også pkt.
• Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4).
• okulær hypertension
• ocular hypertension
Hvis du holder op med at bruge AZOPT
If you stop using AZOPT
Ved patienter med den højeste grad af nedsat nyrefunktion var hæmningen af total CA aktivitet større, selvom den var mindre end 90% ved steady-state.
In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
5 og 10 ml uklar lav densitet polyethylen dråbeflasker med polypropylene skruelåg (droptainer).
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
Der blev observeret en yderligere reduktion i det gennemsnitlige diurnale intraokulære tryk på 3,2 til 3,4 mmHg for brinzolamid-gruppen og 3,2 til 4,2 mmHg for timolol-gruppen.
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Brinzolamids mulige påvirkning af den korneale endotelfunktion er ikke vurderet hos patienter med kompromitteret cornea (især hos patienter med lavt endotel celletal).
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Da AZOPT øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt opfølgning nødvendig ved hyppig eller langvarig brug for patienter med tørre øjne eller ved tilfælde, hvor cornea er kompromitteret.
Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Bivirkninger, der er påvist ved supplerende terapi, er observeret med hvert af de aktive stoffer brugt alene.
The adverse reactions seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
Der er ikke udført studier til evaluering af virkningen af topikal okulær administration af brinzolamid på fertiliteten hos mennesker.
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of brinzolamide on human fertility.
Hvis du bliver påvirket, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner.
If affected, take care when driving or using machines.
Brinzolamid er ikke undersøgt hos for tidlig fødte børn (med en gestationsalder på under 36 uger) eller hos børn, der er under 1 uge gamle.
Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Eksempler omfatter lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge eller infektioner, samt vanddrivende lægemidler.
Examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets).
AZOPT indeholder benzalkoniumchlorid
AZOPT contains benzalkonium chloride
På grund af den høje affinitet for CA-II, distribueres brinzolamid udpræget ind i de røde blodlegemer (RBC) og frembyder en lang halveringstid i fuldblod (ca. 24 uger).
Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the red blood cells (RBCs) and exhibits a long half-life in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
AZOPT indeholder
What AZOPT contains
Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter anvendelse af AZOPT.
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT.
Det er ukendt, om brinzolamid/metabolitter udskilles i human mælk efter topikal okulær administration.
It is unknown whether brinzolamide/metabolites are excreted in human milk following topical ocular administration.
Saltsyre/natriumhydroxid (til at justere pH) Renset vand
Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Dette kan reducere den systemiske absorption af lægemidler administreret okulært og resultere i færre systemiske bivirkninger.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Det må ikke indtages gennem munden eller indsprøjtes.
Do not swallow or inject.
For at undgå kontaminering af dråbespidsen og suspensionen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader med spidsen af flasken.
To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Efter en 4-ugers indkøringsperiode med travoprost, blev patienter med et intraokulært tryk på ≥ 19 mmHg randomiseret til at modtage tillægsbehandling med brinzolamid eller timolol.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Disse fund viste sig ved doser, som forårsagede metabolsk acidose med nedsat kropsvægt øgning hos mødrene og faldende kropsvægt hos fostrene.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Hæmningen af de RBCs CA aktivitet ved steady-state var ca. 70-75%.
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
Anvend denne dosering medmindre din læge har ordineret dig noget andet.
Use this much unless your doctor told you to do something different.
Ved steady-state var brinzolamid og dens metabolit, i koncentrationer på henholdsvis fra 22,0 til 46,1 og 17,1 til 88,6 M, respektivt.
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
B-2870, Puurs Belgien eller
B-2870 Puurs, Belgium.
Dysgeusi (bitter eller unormal smag i munden efter drypning) var den hyppigst forekommende uønskede virkning forbundet med behandling med AZOPT under de kliniske undersøgelser.
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZOPT during clinical studies.
N-desethyl-brinzolamid RBC-koncentrationerne voksede, og total RBC CA aktivitet aftog med faldende cratinin clearance, mens brinzolamid RBC koncentrationerne og CA-II forblev uforandrede.
N-desethylbrinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
Toksiske udviklingsstudier med kaniner med oral dosering af brinzolamid op til 6 mg/kg/dag (125 gange den anbefalede humane dosis i øjnene) viste ingen effect på foster-udvikling, trods significant maternal toksisitet.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinserne før applikation af AZOPT og vente mindst 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes i.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZOPT and wait at least 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Det forhindrer, at AZOPT optages i kroppen.
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see also section 5.3).
Flasken skal kasseres 4 uger efter åbning for at forhindre, at indholdet bliver forurenet.
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Patienter med signifikant immature eller abnorme tubuli renalis bør kun få brinzolamid efter nøje afvejning af risici og fordele på grund af den mulige risiko for metabolisk acidose.
Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
AZOPT indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumchlorid), som kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
AZOPT contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Brinzolamid er en hæmmer af karboanhydrase II (CA-II), det fremherskende isozym i øjet med et in vitro IC50 på 3,2 nM og et Ki på 0,13 nM imod CA-II.
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Resultatet heraf er et nedsat intraokulært tryk (IOP), som er en stor risikofaktor in patogenesen for beskadigelse af synsnerven og glaukomatøs synsfeltstab.
The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
De cytokrom p-450 isozymer, der er ansvarlige for metaboliseringen af brinzolamid, indbefatter CYP3A4 (hovedsagelig), CYP2A6, CYP2C8 og CYP2C9.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
AZOPT er ikke afprøvet hos patienter med kontaktlinser.
AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
Nasolacrimal okklusion eller forsigtig lukning af øjnene efter instillation kan mindske incidensen af denne bivirkning (se også pkt.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also section 4.2).
Hvis du har glemt at bruge AZOPT
If you forget to use AZOPT
Individer med moderat nedsat nyre funktion (Creatinin clearance på 30-60 ml/minut) modtog 1-mg brinzolamid 2 gange dagligt oralt i op til 54 uger.
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
AZOPTs sikkerhed og virkning hos spædbørn, børn og unge i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger AZOPT - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Talk to your doctor or pharmacist before using AZOPT: - if you have kidney or liver problems.
• åbenvinklet glaukom som monoterapi til voksne patienter, der ikke har haft effekt af beta-blokkere, eller til voksne, hvor beta-blokkere er kontraindiceret, eller som supplerende terapi til beta-blokkere eller prostaglandinanaloger (se også pkt.
• open-angle glaucoma as monotherapy in adult patients unresponsive to beta-blockers or in adult patients in whom betablockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see also section 5.1).
AZOPT er indiceret til at nedsætte et forhøjet intraokulært tryk hos patienter med:
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in:
Dyrestudier har vist, at brinzolamid udskilles i mælk i minimale koncentrationer efter oral administration.
Animal studies have shown the excretion of minimal levels of brinzolamide in breast milk following oral administration.
I små kortvarige kliniske forsøg blev der observeret bivirkninger hos ca. 12,5 % af de pædiatriske patienter, hvoraf størstedelen var lokale, ikke-alvorlige reaktioner i øjet såsom konjunktival hyperæmi, øjenirritation, udflåd fra øjet og øget tåreproduktion (se også pkt.
In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience adverse reactions, the majority of which were local, non-serious ocular reactions such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see also section 5.1).
Der er ikke observeret nogen uventede bivirkninger med AZOPT, når det anvendes som supplerende terapi til travoprost.
No unexpected adverse reactions have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
I et topikalt okulært studie var steady-state for brinzolamid RBC koncentrationerne identisk med koncentrationerne fundet i det orale studie, men niveauet for N-desethyl-brinzolamid var lavere.
In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethylbrinzolamide were lower.
Man kan forvente, at CYP3A4 inhibitorer som ketokonazol, itrakonazol, clotrimazol, ritonavir og troleandomycin kan hæmme metaboliseringen af brinzolamid via CYP3A4.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
AZOPT øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmisk acidose.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Blandt de patienter, som i forvejen fik topikal IOP-sænkende medicin (22 patienter), steg den gennemsnitlige IOP en smule i forhold til baseline i AZOPT-gruppen.
Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal product(s) (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-glaukom præparater og miotika, karboanhydrase-hæmmere, ATC-kode: S01EC04
Pharmacotherapeutic group: Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors, ATC code: S01EC04
Brug ikke AZOPT, medmindre din læge har anbefalet det.
Do not use AZOPT unless clearly indicated by your doctor.
Ikke almindelig: nedsat antal røde blodlegemer, øget koncentration af chlorid i blodet
Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Der er begrænset erfaring med AZOPT til behandling af patienter med pseudoeksfoliativ glaukom eller pigmentglaukom.
There is limited experience with AZOPT in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
• Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af flasken er alt, der skal til (figur 2).
• Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
I et oralt farmakokinetisk studie, fik raske frivillige 1-mg kapsler med brinzolamid 2 gange dagligt i op til 32 uger, og de RBCs kulsyre-anhydrase (CA) aktivitet blev målt til at opnå samme niveau som systemisk CA-hæmning.
In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
I kliniske studier med mere end 2.732 patienter behandlet med AZOPT som monoterapi eller som tillægsterapi til timolol maleat 5 mg/ml var de hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger dysgeusi (6,0%) (bitter eller unormal smag, se beskrivelsen nedenunder) og forbigående sløret syn (5,4%), der varede fra få sekunder til få minutter (se også pkt.
In clinical studies involving 2732 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ml, the most frequently reported treatment-related adverse reactions were: dysgeusia (6.0%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.4%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also section 4.7).
Dosis-relateret nedsættelse i fostrenes kropsvægt blev observeret hos hvalpe af mødre, der modtog oral brinzolamid, og var fra et svagt fald (ca. 5-6%) ved 2 mg/kg/dag til næsten 14% ved 18 mg/kg/dag.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med AZOPT seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZOPT therapy taking in to account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Der er ingen langtidsdata om anvendelsen af AZOPT som supplerende behandling til travaprost (se også pkt.
No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost(see also section 5.1).
Hvis du bruger andre øjenpræparater, så vent mindst 5 minutter mellem AZOPT og de andre øjenpræparater.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
AZOPT kan forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk koordination.
AZOPT may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Forbigående sløret syn og andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner (se også pkt.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines (see also section 4.8).
Mætningen med brinzolamid af RBCs CA-II blev opnået indenfor 4 uger (RBC koncentrationen på ca. 20 M).
Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
Det skal du vide, før du begynder at bruge AZOPT
What you need to know before you use AZOPT
Ved at hæmme karboanhydrase i øjets ciliære processer nedsættes kammervand sekretionen, formodentlig ved at sinke dannelsen af bikarbonationer medførende reduktion i natrium og væske transport.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Ikke almindelig: følelse af fremmedlegeme i øjet
Uncommon: foreign body in eye
Der blev gennemført et klinisk forsøg med AZOPT hos 32 børn på under 6 år med glaukom eller okulær hypertension.
A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
AZOPT indeholder brinzolamid, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes karboanhydrasehæmmere.
AZOPT contains brinzolamide which belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors.
Åbnet (1): Åbnet (2): Åbnet (3):
Opened (1): Opened (2): Opened (3):
Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter drypning anbefales.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Patienten skal instrueres i at ryste flasken grundigt inden brug.
Instruct the patient to shake the bottle well before use.
Såfremt der opstår tegn på eller tilfælde af alvorlige bivirkninger eller overfølsomhedsreaktioner, afbrydes behandlingen.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
AZOPT anbefales ikke til spædbørn, børn og unge.
AZOPT is not recommended for use in infants, children and adolescents.
- hvis du er allergisk over for brinzolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Den samtidige behandling med AZOPT øjendråber og orale karboanhydrasehæmmere er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales (se også pkt.
The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see also section 4.5).
Der er en mulig additiv effekt af den kendte systemiske effekt af karboanhydrase-hæmmere hos patienter, som både behandles med en oral karboanhydrase-hæmmer og AZOPT øjendråber.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
Når AZOPT anvendes som monoterapi eller som supplerende terapi, er dosis 1 dråbe 2 gange daglig appliceret i den konjunktivale sæk i det pågældende øje/de pågældende øjne.
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Ikke kendt: abnorm leverfunktionstest
Not Known: liver function test abnormal
Sammenhæng mellem AZOPT øjendråber og miotika eller adrenerge antagonister er ikke evalueret under samtidig glaukom-terapi.
Association between AZOPT and miotics or adrenergic agonists has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Ikke almindelig: hjerte- og respirationsbesvær, bradykardi, palpitationer
Uncommon: cardio-respiratory distress, bradycardia, palpitations
Bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for nedsat nyrefunktion pga. risiko for metabolisk acidose (se pkt.
Use with caution in patients with risk of renal impairment because the possible risk of metabolic acidosis (see section 4.2).