natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæisk lægemiddelagentur bemærkede, at studierne havde vist, at Lonquex var effektivt til at reducere varigheden af svær neutropeni og antallet af tilfælde af febril neutropeni.
The European Medicines Agency noted that the studies had shown that Lonquex is effective in reducing the duration of severe neutropenia and the number of febrile neutropenia cases.
Hvad er Lonquex, og hvad anvendes det til?
What is Lonquex and what is it used for?
Lonquex anvendes ikke hos patienter, der får kemoterapi for kronisk myeloid leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) eller myelodysplastiske syndromer (en sygdom, der kan udvikle sig til leukæmi).
Lonquex is not used in patients receiving chemotherapy for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells) and myelodysplastic syndromes (a disease that can develop into a leukaemia).
Cytotoksisk kemoterapi (lægemidler, der dræber hurtigvoksende celler) medfører sædvanligvis neutropeni, fordi behandlingen foruden kræftcellerne også dræber andre hurtigvoksende celler, såsom neutrofiler, så patienterne risikerer at få infektioner.
Cytotoxic chemotherapy (medicines that kill fast growing cells) commonly causes neutropenia because in addition to cancer cells, it also kills other fast-growing cells such as neutrophils, leaving the patient at risk of infections.
De patienter, som fik Lonquex, kom sig hurtigere efter at have haft neutropeni, og færre patienter fik svær neutropeni.
Patients receiving Lonquex recovered from neutropenia more quickly and fewer patients suffered severe neutropenia.
Ved hver behandlingsserie med kemoterapi gives der én dosis på 6 mg ca. 24 timer efter kemoterapibehandlingen.
One 6-mg dose is given in each chemotherapy cycle around 24 hours after chemotherapy.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lonquex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Lonquex, lipegfilgrastim, svarer til granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), et naturligt protein i kroppen, der fremmer knoglemarvens produktion af hvide blodlegemer, herunder neutrofiler.
The active substance in Lonquex, lipegfilgrastim, is similar to granulocyte colony stimulating factor (G‑ CSF), a naturally occurring protein in the body that stimulates the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Hvilke risici er der forbundet med Lonquex?
What are the risks associated with Lonquex?
I Lonquex er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
In Lonquex, the filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Lonquex kunne også måle sig med det andet lægemiddel, hvad angik antallet af tilfælde af febril neutropeni, hvoraf der var 1 tilfælde i Lonquex-gruppen mod 3 tilfælde i sammenligningsgruppen.
Lonquex also compared well with the other medicine in the number of febrile neutropenia cases: 1 in the Lonquex-treated group versus 3 in the comparator group.
Det anvendes til at mindske varigheden af neutropeni (lavt indhold af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos voksne kræftpatienter i cytotoksisk kemoterapi.
It is used to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy.
Lonquex fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Lonquex is available as an injection in pre-filled syringes.
Lipegfilgrastim virker på samme måde som G‑CSF og øger produktionen af neutrofiler, så varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni (et infektionstegn) mindskes hos patienter i kemoterapi.
Lipegfilgrastim acts in the same way as G‑CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (a sign of infection) in patients receiving chemotherapy.
Lonquex var effektivt til at afkorte varigheden af neutropeni og antallet af tilfælde af febril neutropeni blandt kemoterapipatienter.
Lonquex was effective in reducing the duration of neutropenia and the number of febrile neutropenia cases among patients undergoing chemotherapy.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lonquex fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Lonquex, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonquex.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonquex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Lonquex?
How is Lonquex used?
Den gennemsnitlige varighed af svær neutropeni under kemoterapi var ca. 17 timer med Lonquex sammenholdt med ca. 19 timer med det andet lægemiddel.
In a main study in 202 breast cancer patients Lonquex compared well with another pegylated filgrastim: the average duration of severe neutropenia during chemotherapy was around 17 hours with Lonquex compared with around 19 hours with the other medicine.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lonquex?
What benefits of Lonquex have been shown in studies?
Hvordan virker Lonquex?
How does Lonquex work?
3 ml (3,5 mg/ml) 1 cylinderampul
1 cartridge
Hvad er Haldol?
What is Haldol?
Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 28/04/2017.
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Hos børn og unge til:
In children and adolescents, for:
Haldol blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Haldol is authorised in the EU via national procedures.
Hvorfor blev Haldol vurderet igen?
Why was Haldol reviewed?
Haldol og relaterede navne (f.eks. Aloperidin og Serenase) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Malta, Holland, Portugal, Rumænien, Sverige og Storbritannien samt Island og Norge.
Haldol and associated names (such as Aloperidin and Serenase) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and United Kingdom, and also in Iceland and Norway.
Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Haldol.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol.
Det kan desuden anvendes til behandling af opkastning.
It is also used for the treatment of vomiting.
Den 18. juni 2014 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Haldol og relaterede navne i EU.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol and associated names in the EU.
Haldol fås desuden i EU som generisk haloperidol.
It is also available in the EU as generic haloperidol.
Punktet blev også harmoniseret med oplysninger om, hvornår Haldols bivirkninger på bevægelsesevnen kan forekomme, om mortaliteten hos ældre og om indvirkningen på hjertet og hjernen.
The section was also harmonised with information on when Haldol's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
CHMP harmoniserede produktresuméet, så det indeholder en advarsel om, at patienter med bipolar lidelse kan opleve en pludselig depression, hvilket nødvendiggør tæt overvågning af disse patienter.
The CHMP harmonised the SmPC to include a warning that patients with bipolar disorders may suffer sudden depression, calling for close supervision of such patients.
• behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse
• treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder;
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af ordineringsoplysningerne for Haldol i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU).
Haldol er et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes hos voksne og børn til behandling af en række mentale sygdomme og andre hjernelidelser, herunder skizofreni, mani (en følelse af opstemthed eller eksaltation), aggressivitet, Tourettes syndrom og tics (gentagne og ukontrollerede bevægelser) og choreatiske bevægelser (rykkende og ukontrollerede bevægelser, hovedsageligt af ansigtet og hænder).
Haldol is an antipsychotic medicine used in adults and children for a number of mental and other brain disorders including schizophrenia, mania (feeling elated or over-excited), aggression, Tourette's syndrome and tics (repeated and uncontrollable movements) and choreatic movements (jerky and uncontrolled movements mainly of the face and hands).
De harmoniserede områder er følgende: 4.1.
The areas harmonised include:
CHMP vedtog, at Haldol ikke længere kan anvendes til behandling af delirium, vrangforestillinger eller hallucinationer, der opstår efter seponering af alkohol, fordi det ikke er påvist, at lægemidlet har en virkning den underliggende sygdom, og fordi der er utilstrækkelig evidens for dets virkning, når det bruges sammen med en benzodiazepin.
The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
Navnlig må Haldol ikke anvendes hos patienter med hjertesygdomme som f.eks. visse forstyrrelser af hjerterytmen, hjertesvigt og nyligt hjerteanfald og hos patienter med undertrykkelse af centralnervesystemet (nedsat hjerneaktivitet, som gør vejrtrækningen og hjerterytmen langsommere samt nedsætter bevidstheden).
In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
CHMP harmoniserede begyndelsesdosen, vedligeholdelsesdosen og den maksimale dosis for hver af de forskellige anvendelser af Haldol hos voksne, ældre patienter og børn og unge.
The CHMP harmonised the starting, maintenance and maximum doses for each of the different uses of Haldol in adults, elderly patients and in children and adolescents.
CHMP vedtog at harmonisere kontraindikationerne for Haldol.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
Haldol indeholder det aktive stof haloperidol og fås som tabletter, orale opløsninger og injektionsvæske.
It contains the active substance haloperidol and is available as tablets, oral solutions, and injection.
CHMP konkluderede, at begyndelsesdosen hos ældre skal være så lav som mulig, og harmoniserede rådgivningen vedrørende begyndelsesdosen af Haldol hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders.
CHMP fastslog, at Haldol-injektionsvæske kan anvendes hos voksne som følger:
The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
• til kortvarig behandling af delirium, når ikke-farmakologisk behandling ikke har virket
• for short-term treatment of delirium when non-pharmacological treatments have not worked;
• akut behandling af delirium, når ikke-farmakologiske behandlinger (behandlinger uden brug af lægemidler) ikke har virket
• acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments (treatments that do not involve medicines) have not worked;
• vedvarende svær aggressivitet hos børn og unge i alderen 6-17 år med autisme eller pervasiv udviklingslidelse, når andre behandlinger ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
• persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have not worked or cause unacceptable side effects;
• tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10-17 år med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket.
• tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked.
• skizofreni hos unge i alderen 13-17 år, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
• schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other medicines have not worked or cause unacceptable side effects;
• behandling af tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svært nedsat funktionsevne efter, at undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket
• treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked;
• til hurtig kontrol af svære tilfælde af akut psykomotorisk uro forbundet med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder af bipolar lidelse type 1, når lægemidler ikke kan gives gennem munden
• for rapid control of severe acute psychomotor agitation linked to psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when medicines cannot be given by mouth;
• behandling af moderate til svære maniske episoder associeret med bipolar lidelse type 1
• treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder;
Terapeutiske indikationer CHMP konkluderede, at Haldol-tabletter og orale opløsninger kan anvendes som følger: Hos voksne til:
The CHMP agreed that Haldol tablets and oral solutions can be used as follows.
• behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke har virket eller har uacceptable bivirkninger.
• treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
• til behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger, og når andre lægemidler ikke kan gives gennem munden
• for treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines are ineffective or have unacceptable side effects and when medicines cannot be given by mouth;
• behandling af akut psykomotorisk uro associeret med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder relateret til bipolar lidelse type 1
• treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder;
• alene eller i tillæg til andre lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning efter kirurgi hos patienter med moderat til høj risiko, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
• alone or with other medicines, for prevention of nausea and vomiting after surgery in those who are at moderate to high risk, when other medicines do not work or have unacceptable side effects;
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Haldol.
Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
• behandling af vedvarende aggression og psykotiske symptomer hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket, og når der er en risiko for skade på patienten eller andre personer
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others;
• i tillæg til andre lægemidler til behandling af kvalme og opkastning efter kirurgi, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger.
• with other medicines, for treatment of nausea and vomiting after surgery when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
4.5) samt oplysninger om graviditet, amning og fertilitet (pkt.
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
--1 Porcint circovirus type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
--1 Porcine circovirus type 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine
Det kan vare over end en måned, inden patienten oplever en forbedring.
It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Livensa testosteron
Livensa testosterone
Det skal fremlægge en uddannelsesplan for både læger og patienter.
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Livensa den 28. juli 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa on 28 July 2006.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Warner Chilcott Deutschland GmbH.
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Kvinder bør kontakte deres læge, hvis de bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Livensa.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Livensa.
Livensa var mere effektivt end placebo.
Livensa was more effective than placebo.
En patient, der efter tre eller seks måneders behandling ikke oplever nogen forbedring, bør kontakte sin læge og få sin behandling revurderet.
If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Andre oplysninger om Livensa:
Other information about Livensa:
Da testosteron er et velkendt aktivt stof, der allerede anvendes i andre lægemidler, anvendte firmaet data fra den publicerede faglitteratur og gennemførte desuden undersøgelser selv.
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Livensa anvendes som kontinuerlig behandling i form af ét plaster to gange om ugen.
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Livensa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Livensa.
De to hovedundersøgelser omfattede 1 095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, som havde fået Livensa i op til et år.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
Det aktive stof i Livensa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der produceres hos mænd og i mindre grad hos kvinder.
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
CHMP besluttede, at fordelene ved Livensa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Livensa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den fuldstændige EPAR for Livensa findes her.
The full EPAR for Livensa can be found here.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Livensa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Livensa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Livensa blev sammenlignet med placebo (et plaster, som intet aktivt stof indeholder).
Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Kvinder, der anvender Livensa, bør også tage østrogener, men ikke af den type, der er kendt som ‘konjugerede østrogener', da denne kombination ikke er lige så effektiv sammen med Livensa som kombinationen af andre typer østrogen og Livensa.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Livensa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Livensa.
Det skal gennemgå alle igangværende undersøgelser med Livensa for at se på de potentielle langsigtede risici, herunder brystkræft, endometriecancer (livmoderslimhindekræft) og bivirkninger, der påvirker hjertet og blodkarrene.
The company will review all of the ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Livensa?
What measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Det bør heller ikke anvendes af kvinder der har, eller har haft, brystkræft eller andre østrogenkrævende kræfttyper, eller af kvinder der har andre lidelser, der gør at de ikke kan tage østrogenholdige lægemidler.
It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Livensa er et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Livensa bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for testosteron eller overfor nogen af indholdsstofferne.
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Da testosteron er et mandligt kønshormon, bør kvinder, der tager Livensa, overvåges med henblik på at se, om de udvikler 'androgene bivirkninger' (mandlige karaktertræk) såsom hårvækst i ansigtet, dybere stemme, hårtab.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Livensa frigiver testosteron gennem huden ind i blodbanen for at opnå testosteronniveauer, der ligner niveauerne inden fjernelsen af livmoderen og æggestokkene.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
De mest almindelige bivirkninger ved Livensa (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) var hirsutisme (øget hårvækst, navnlig på hage og overlæben) og reaktioner på det sted, hvor plastret blev sat på (rødme, og kløe).
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Firmaet, som fremstiller Livensa, skal nøje overvåge nogle af bivirkningerne ved Livensa såsom de androgene bivirkninger.
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as its androgenic side effects.