natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede teksten efter CHMP's anmodninger: “Felodipin er genfundet i modermælk, og behandling frarådes under amning, da der ikke foreligger tilstrækkelige data om den potentielle virkning på barnet”.
The MAH reworded the text accordingly with CHMP requests “Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding”.
På baggrund af den manglende dokumentation for anvendelse af felodipin ved akut hypertension og med henblik på at rette produktoplysningerne ind med amlodipin var det nødvendigt at indsætte advarslen “Sikkerheden om virkningen af felodipin til behandling af akut hypertension er ikke undersøgt”, og rapportørerne finder det desuden nødvendigt at indsætte advarslen som foreslået i listen over udestående punkter.
Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI.
Sletningen af bivirkninger blev af indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundet med beregninger af scoreværdier for uforholdsmæssighed fra indehaveren af markedsføringstilladelsens globale sikkerhedsdatabase, der var foretaget med Empirical Bayesian Data Mining.
The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
Ordlyden af dette punkt divergerede mellem EU's medlemsstater.
The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje anvisninger for, hvornår der skulle foretages maveskylning.
The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundede over for CHMP, at “Undersøgelser af reproduktionstoksicitet har vist føtotoksiske virkninger” ikke burde indgå i det harmoniserede EUproduktresumé for X>: Resultaterne af reproduktionsundersøgelserne giver ikke evidens for direkte føtotoksicitet.
The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
Materialet om anvendelse af felodipin ved vasospastisk angina omfatter således kun ca. 30 patienter.
However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
Hvad angår sætningen “Graviditet skal udelukkes før påbegyndelse af behandlingen med felodipin, eller der skal anvendes sikker prævention” har indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsovervågning af Plendil ikke vist overforekomst eller stigning i uønskede virkninger vedrørende fertilitet eller graviditet.
Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forkorte teksten om farmakodynamiske egenskaber, da den omfattede dele, der har begrænset klinisk relevans eller savner begrundelse i klinisk evidens.
The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig at indsætte “I de prækliniske undersøgelser af reproduktionstoksicitet var der påvirkning af fosterudviklingen, som antages at skyldes den farmakologiske virkning af felodipin.”
The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
I punkt 4.2 afveg mellem medlemsstaterne.
The section 4.2 was divergent across MSs.
CHMP vedtog afsluttende et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Plendil og relaterede navne på grundlag af indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og besvarelser samt udvalgets drøftelser.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Plendil and associated names.
Kontakt lægen med det samme, hvis du får disse symptomer.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Ordlyden for disse lægemidler er fortsat som angivet nedenfor.
The wording for these products remains as per the below.
Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt)
Other side effects (frequency not known)
Vedtaget på PRAC's møde 24.-27. oktober 2016
Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
2 - Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at tage {præparatnavn}
2 - What you need to know before you <take> {product name}
Restless legs-syndrom (ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100))
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Der er ikke foretaget ændringer i ordlyden af produktinformationen for cobicistat-holdige lægemidler i forhold til den PRAC-anbefaling, der blev offentliggjort den 26. september 2016.
No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Olanzapin - Restless legs-syndrom (EPITT-nr. 18659)
Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af {præparatnavn}, hvilket medfører nedsat serumkortisol.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with <product name>, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Hvis AGEP diagnosticeres, skal flucloxacillin seponeres, og senere behandling med flucloxacillin er kontraindiceret.
In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Flucloxacillin - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)(EPITT-nr. 18773)
Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med nuværende eller tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed, muskelkramper eller muskelsitren (herunder ufrivillige øjenbevægelser); restless legssyndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; langsom hjertefrekvens (puls); øget følsomhed for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af mælk eller unormal vækst.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Bivirkninger (tabel)
Undesirable effects (Table)
Indlægsseddel 4 - Bivirkninger
Package leaflet 4 - Possible side effects
Cobicistat-holdige lægemidler: cobicistat; cobicistat, atazanavirsulfat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; cobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumaratlægemiddelinteraktion ved samtidig brug af kortikosteroider, der medfører binyrebarksuppression (EPITT-nr. 18647)
Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
Produktresumé for alle andre kortikosteroider end beclomethason (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse) - Dobbelt overstregning viser slettet tekst i forhold til den PRAC-anbefaling, der blev offentliggjort den 26. september 2016.
SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Produktresumé for cobicistat-holdige lægemidler Bemærk: For Evotaz skal advarslen i punkt 4.4 bevares.
Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
4 - Bivirkninger
4 - Possible side effects
Rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose).
A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone,
Hyppighed ikke kendt: AGEP - akut generaliseret eksantematøs pustulose (se pkt.
Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Interaktion er ikke undersøgt, hvad angår indholdsstofferne i
Interaction not studied with any of the components of <product name>.
Cobicistat-holdige lægemidler
Cobicistat containing products
Kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Samtidig brug af {præparatnavn} og betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroid-bivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression
fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Kortikosteroider, som er mindre afhængige af CYP3A-metabolisering, f.eks. nasal eller inhaleret beclomethason, bør overvejes, navnlig ved langvarig brug.
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Alle andre kortikosteroider end beclomethason (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse)
All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Indlægsseddel for alle andre kortikosteroider end beclomethason (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse)
PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Indlægsseddel for cobicistat-holdige lægemidler
Package leaflet (PL) of cobicistat containing products
Beclomethason er mindre afhængig af CYP3A-metabolisering end visse andre kortikosteroider, og generelt er interaktion ikke sandsynlig.
Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Produktresumé for beclomethason-holdige lægemidler (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse)
PL of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Beclomethason-holdige lægemidler (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse)
Beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical form
Behandlingen varer ca. seks måneder, men ikke alle lægemidlerne gives hver måned.
Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Unituxin den 14. august 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Unituxin gives i fire på hinanden følgende dage hver måned i de første fem måneder.
Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Den daglige dosis afhænger af barnets legemsoverflade, og infusionerne gives over 10 timer.
The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Unituxin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Antallet af patienter, der bliver nødt til at stoppe behandlingen på grund af bivirkninger, synes at være lavt, og bivirkningerne kan håndteres med passende forholdsregler.
The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
Desuden vil den virksomhed, der markedsfører Unituxin, gennemføre to undersøgelser for at få yderligere information om lægemidlets sikkerhed, herunder dets langtidssikkerhed.
In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Efter ca. tre år var 80 % af de patienter, som fik Unituxin, i live, sammenlignet med 67 % af de patienter, der fik isotretinoin alene.
After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Andre oplysninger om Unituxin
Other information about Unituxin
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Unituxin anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Unituxin opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Da antallet af patienter med neuroblastom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Unituxin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2011.
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
De hyppigste bivirkninger ved Unituxin (som optræder hos mere end 30 % af patienterne) er smerter, der påvirker en hvilken som helst kropsdel, hypotension (lavt blodtryk), overfølsomhed (allergiske reaktioner), feber, hududslæt (nældefeber), kapillærlækagesyndrom (en tilstand, hvor væskelækager fra blodkarrene forårsager hævelse og blodtryksfald), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), lavt antal blodplader, lave natrium- og kaliumniveauer, forhøjede leverenzymer og lavt niveau af hvide blodlegemer.
The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Unituxin er kun til hospitalsbrug, og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandlinger.
Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Patienter med højrisiko-neuroblastom har behov for en aggressiv behandling, som ofte ikke er tilstrækkelig til at forebygge, at kræften vender tilbage.
Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
Selvom bivirkningerne ved Unituxin kan være alvorlige, og medicinering er nødvendig for at forhindre allergiske reaktioner og smerte, anses lægemidlets risici for at være acceptable i betragtning af sygdommens sværhedsgrad.
Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Unituxin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Hvad er Unituxin, og hvad anvendes det til?
What is Unituxin and what is it used for?
Børn, som behandles med Unituxin, vil forinden have responderet på kemoterapi og derefter fået en yderligere behandling for at rense deres knoglemarv (myeloablativ terapi) og en stamcelletransplantation.
Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Unituxin er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af neuroblastom, en nervecellekræft, hos børn i alderen 12 måneder til 17 år.
Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Unituxin indeholder det aktive stof dinutuximab.
Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Unituxin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
En undersøgelse af Unituxin i kombination med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2 viste, at kombinationen kan forbedre resultaterne hos disse patienter ved at holde dem i live i længere tid og hjælpe med at forebygge, at sygdommen vender tilbage eller forværres.
A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Unituxin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Fordi smerte er en almindelig bivirkning ved behandling med Unituxin, får patienterne også smertestillende medicin.
Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
Hvorfor blev Unituxin godkendt?
Why is Unituxin approved?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Unituxin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
På grund af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner med Unituxin skal der være umiddelbar adgang til genoplivningsudstyr og personale, som kan genoplive patienten, hvis der forekommer allergiske reaktioner.
Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Unituxin gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Det aktive stof i Unituxin, dinutuximab, er et monoklonalt antistof, der er udviklet til at genkende og binde sig til et stof kaldet gangliosid GD2, som er til stede i høje niveauer i neuroblastomkræftceller.
The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Unituxin bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Unituxin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
En hovedundersøgelse omfattende 230 patienter med højrisiko-neuroblastom viste, at Unituxin (givet sammen med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2) var mere effektivt end isotretinoin alene til at holde patienterne i live og forhindre, at deres kræft vendte tilbage.
A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Unituxin gives i kombination med følgende tre andre lægemidler: GM-CSF, interleukin-2 og isotretinoin.
Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Hvilke risici er der forbundet med Unituxin?
What are the risks associated with Unituxin?
Unituxin anvendes til behandling af børn med højrisiko-neuroblastom, dvs. den form for neuroblastom, som har en høj risiko for at vende tilbage.
Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
For at reducere risikoen for en reaktion bør patienterne også gives antihistamin, før hver infusion med Unituxin påbegyndes.
Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Når dinutuximab binder sig til gangliosiderne på neuroblastomceller, markerer det cellerne som mål for immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som så angriber dem. På denne måde kan lægemidlet hjælpe med at fjerne kræftceller, som stadig er tilbage i kroppen efter andre behandlinger.
When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Unituxin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Unituxin?
How is Unituxin used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Unituxin?
What benefits of Unituxin have been shown in studies?