natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respons er sammenfattet i Tabel 11.
Responses are summarised in Table 11.
Den racemæssige effekt blev ikke undersøgt, da der ikke var tilstrækkelige data i ikke-kaukasiske etniske grupper.
The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Varigheden af opfølgning var op til 55 måneder.
Duration of follow-up ranged up to 55 months.
Antal patienter (%)
Number of Patients (%)
YERVOY må ikke nedfryses.
YERVOY should not be frozen.
Tabel 9: Samlet overlevelse i observationsstudier
Table 9: Overall survival in observational studies
Inklusiv dødelig udgang.
Including fatal outcome.
De primære endepunkter var sikkerhed og farmakokinetik (PK).
The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
I CA184178 blev dødsfald rapporteret mindst 90 dage efter sidste dosis.
In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
Alle patienter blev fulgt i mindst 1 år.
All patients were followed for at least 1 year.
Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse: 21 april 2016
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Beregning af dosis:
Calculating the dose:
Meget almindelig nedsat appetit nedsat appetit
Very common decreased appetite decreased appetite
Nedtrapningen bør foregå over en periode på mindst 1 måned.
Tapering should occur over a period of at least 1 month.
Tidlig diagnose og passende behandling er væsentlig for at minimere livstruende komplikationer.
Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Forbindelsen mellem disse misdannelser og behandlingen er uklar.
The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Ingen nye eller uventede irAR'er blev observeret i dette studie.
No new or unexpected irARs were observed in this study.
a gp100 peptidvaccine er en forsøgskontrol.
a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
Den mængde YERVOY du får, bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
Der er ikke udført fertilitetsstudier.
Fertility studies have not been performed.
Andre typer af interaktion
Other forms of interaction
Sjælden myasthenia gravisd
Rare myasthenia gravisd
Human IgG1 passerer placentabarrieren.
Human IgG1 crosses the placental barrier.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere YERVOY, er forsynet med følgende:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk‑forholdet for lægemidlet.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Studiet inkluderede 13 patienter <12 år og 20 patienter ≥12 år.
The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Dødsfald for pædiatriske patienter er dem, der har on-study hændelser indenfor 30 dage efter sidste dosis, undtagen for "Alle dødsfald", som var >30 dage efter den sidste dosis.
Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Ændringer i testresultater
Changes in test results
Alder 12 til < 18 år
Age 12 to < 18 years
Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Yderligere effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Additional efficacy results are presented in Table 13.
Der blev ikke påvist nogen behandlingsrelaterede virkninger på reproduktionen i de to første trimestre i drægtighedsperioden.
No treatment-related adverse effects on reproduction were detected during the first two trimesters of pregnancy.
Sjælden proteinurid
Rare proteinuriad
Fremskredent melanom og nonmelanom solide tumorer
Advanced Melanoma and NonMelanoma Solid Tumors
Kør ikke bil eller cykel og anvend ikke maskiner, hvis du har fået YERVOY, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
udbredt/intenst pruritus uanset ætiologi
widespread/intense pruritus regardless of etiology
Kun meget begrænsede data er tilgængelige for børn under 12 år.
Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Evaluering af tumorer blev foretaget ved uge 12.
Tumor assessment was performed at Week 12.
Børn under 12 år
Children younger than 12 years of age
Ingen andre endokrine abnormaliteter blev rapporteret.
No other endocrine abnormalities were reported.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Alle dødsfald, n (%)
All Deaths, n (%)
De data, der præsenteres i disse afsnit, gengiver hovedsageligt erfaringer fra et fase 3studie, MDX010-20.
Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
YERVOY-infusionen er kompatibel med:
The YERVOY infusion is compatible with:
hvis du for nylig har fået ordineret Zelboraf (vemurafenib; et andet lægemiddel til behandling af hudkræft).
if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Based on a stratified proportional hazards model.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger YERVOY, da det kan medføre:
Warnings and precautions Talk to your doctor before using YERVOY as it may cause:
På grund af det begrænsede antal patienter i disse analyser kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til virkningen af genbehandling med ipilimumab.
Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Størstedelen fik alle 4 doser under induktionsbehandlingen.
The majority had received all 4 doses during induction.
Behandlingsrelateret død, n
Treatment-Related Deaths, n
Vogt-Koyanagi-Harada syndromh
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh
Sådan får du YERVOY Du vil få YERVOY på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
hvis du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulanter).
if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants).
Den færdige koncentration bør være fra 1 til 4 mg/ml.
The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
Du skal være opmærkosm på, at reaktionen DRESS kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Du må ikke stoppe behandlingen med YERVOY, medmindre du har aftalt det med lægen.
Do not stop treatment with YERVOY unless you have discussed this with your doctor.
Passende hormonsubstitutionsbehandling bør også initieres.
Appropriate hormone replacement should also be initiated.
Ikke kendt pemphigoid
Not known pemphigoid
MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og V.12.1 for poolede sikkerhedsdata fra voksne.
MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
DRESS kan være kendetegnet ved en lang latenstid (to til otte uger) mellem lægemiddeleksponering og sygdomsdebut.
DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
≥ Grad 2 for immunrelaterede øjensygdomme, der IKKE responderer på topikal immunosuppressiv behandling a
≥ Grade 2 for immune-related eye disorders NOT responding to topical immunosuppressive therapy a
Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer eller hvis de bliver værre.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Alder ≥ 12 til 21 år
Age ≥ 12 to 21 years
Begrænsede, men ingen langsigtede, sikkerhedsdata er tilgængelige for brugen af ipilimumab hos unge på 12 år og derover.
Limited, but no long-term, safety data is available on the use of ipilimumab in adolescents 12 years of age and older.
YERVOY indeholder natrium
YERVOY contains sodium
Ikke opnået
Not reached
Udtag den påkrævede mængde YERVOY koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Withdraw the required volume of YERVOY concentrate using an appropriate sterile syringe.
Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier b
Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge flere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer, udsætte den næste dosis af YERVOY eller helt stoppe din behandling med YERVOY.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether.
Opbevaringsbetingelser og holdbarhed:
Storage conditions and shelf life:
• Kort introduktion til ipilimumab og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning.
• Brief introduction to ipilimumab and the purpose of this risk minimisation tool.
Progressive tegn på motorisk neuropati skal betragtes som immunrelaterede og behandles i overensstemmelse hermed.
Progressive signs of motor neuropathy must be considered immune-related and managed accordingly.
Hvis du stopper med behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
• Kort introduktion til ipilimumab (og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning).
• Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
Patienter med autoimmun sygdom
Patients with autoimmune disease
Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner.
This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
YERVOY påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om, at patienten er i behandling med ipilimumab.
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendigt.
Long-term hormone replacement therapy may be necessary.
Alle patienter var type HLA-A2*0201; denne HLA‑type understøtter gp100's immunpræsentation.
All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Ikke opnået (5,2; NE)
Not reached (5.2, NE)
Det kan være nødvendigt med mere end 1 hætteglas YERVOY koncentrat for at kunne give patienten den totale dosis.
More than one vial of YERVOY concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med YERVOY.
It is very important for you to keep all your appointments to receive YERVOY.
De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt af Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Hvis der er tegn på binyrebarkinsufficiens, men patienten ikke befinder sig i adrenal krise, bør yderligere undersøgelser overvejes, herunder laboratorieundersøgelser og billeddiagnostik.
If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Antal i risikogruppe mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
For kvinder over 50 år var data til understøttelse af en OS-fordel dog begrænsede.
However, for women above 50 years of age, the data supporting an OS benefit of ipilimumab treatment were limited.
OS-resultaterne fra en yderligere analyse foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
tyroiditis, diabetes mellitusc
thyroiditis, diabetes mellitusc
Medianalder var 15 år.
Median age was 15 years.
Bivirkningerne er opstillet i forhold til systemorganklasse og hyppighed.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter, der er på en kontrolleret saltfattig diæt.
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median OS ikke nået i nogen af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Endokrin:
Endocrine:
Der er rapporteret enkelte tilfælde af pemphigoid under anvendelse efter markedsføring.
Incidental cases of pemphigoid have been reported during post-marketing use.
Permanent seponering af behandling eller udsættelse af dosis
Permanent discontinuation of treatment or withholding of doses
Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” og pkt.
Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandlingen med YERVOY.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Dosisreduktion af YERVOY frarådes.
No dose reduction of YERVOY is recommended.
Inflammation kan medføre alvorlige skader i din krop og nogle inflammationstilstande kan være livstruende.
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening.
Medianalderen var 57 år.
The median age was 57 years.
Moderat diarre eller colitis, som enten ikke kontrolleres med medicinsk behandling eller vedvarer (5-7 dage) eller recidiverer
Moderate diarrhoea or colitis that either is not controlled with medical management or that persists (5-7 days) or recurs
Du vil muligvis bemærke nye læsioner eller forværring af allerede eksisterende læsioner på huden, hvilket kan forventes, når du behandles med YERVOY.
You may notice the appearance of new lesions or growth of existing lesions on your skin, which can be expected when you are being treated with YERVOY.
Alder (2-87 år) havde ingen klinisk relevant effekt på CL af ipilimumab.
Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Lægen vil fortsætte med at give dig YERVOY op til i alt 4 doser, afhængig af hvordan du tolererer behandlingen.
Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment.
De mest almindelige kliniske tilstande omfatter hovedpine og træthed.
The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
Udskillelsen af IgG1 i human mælk er generelt begrænset, og IgG1 har lav oral biotilgængelighed.
Secretion of IgGs in human milk is generally limited and IgGs have a low oral bioavailability.
I kliniske forsøg resulterede hurtig nedtrapning (over en periode på < 1 måned) i tilbagefald af diarre eller colitis hos nogle patienter.
In clinical trials, rapid tapering (over periods < 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
Neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %.
Neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Eftersom subgruppeanalyserne kun inkluderede et lille antal patienter, kan der ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
I kliniske forsøg fik patienter op til 20 mg/kg uden nogen åbenlys toksisk effekt.
In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Disse typer medicin kan påvirke YERVOYs virkning.
These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Udviklingen eller vedligeholdelse af klinisk aktivitet efter ipilimumab‑behandling var den samme med eller uden brug af systemiske kortikosteroider.
The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
Ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (PFS) blev observeret mellem grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg.
No statistically significant difference in progression free survival (PFS) was observed between the 10 mg/kg and the 3 mg/kg groups.
Studiet inkluderede patienter uagtet deres PD-L1 tumorstatus.
This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
Der kan også forekomme sensorisk neuropati.
Sensory neuropathy may also occur.
En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se Figur 7).
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7).
Ipilimumab er blevet administreret til omkring 10.000 patienter i et klinisk program, der evaluerede brugen af YERVOY ved forskellige doser og tumortyper.
Ipilimumab has been administered to approximately 10,000 patients in a clinical program evaluating its use with various doses and tumour types.
Samlet overlevelse Hændelser
Overall survival Events
Der forventes ikke nogen signifikant systemisk eksponering af barnet, ligesom der ikke forventes nogen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Significant systemic exposure of the infant is not expected and no effects on the breast-fed newborn/infant are anticipated.
Hvis du holder op med at bruge YERVOY
If you stop using YERVOY
Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas for at opnå den nødvendige dosis.
More than one vial may be necessary to obtain the required dose.
Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væsketilskud) og tæt monitorering tilrådes.
Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Ingen forskelle i spektret af irAR'er rapporteret hos børn og voksne var evidente.
No differences in the spectrum of irARs reported in adults and the paediatric population were evident.
Sammenhæng med ipilimumab blev rapporteret som Mulig, Sandsynlig, Definitiv eller Manglende for CA184178 og Voksen Sikkerhedspool, og som Relateret eller Manglende for CA184070.
Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Derudover blev der identificeret eksterne eller viscerale udviklingsmæssige anomalier i det urogenitale system hos 2 nyfødte, der blev eksponeret for ipilimumab in utero.
Additionally, developmental external or visceral abnormalities were identified in the urogenital system of 2 infants exposed in utero to ipilimumab.
Bivirkningen responderede i de fleste tilfælde godt på behandling med kortikosteroider.
The adverse reaction mostly responded well to treatment with corticosteroids.
• Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger.
• Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg var median OS i subgruppen af kvinder ≥ 50 år sammenlignelig med den samlede population: (11,40 sammenlignet med 11,53 måneder).
At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
Et sammendrag af bivirkninger hos unge på 12 år og derover, såvel som hos voksne, er vist i Tabel 7.
A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
I studie CA184178 blev ingen nye eller uventede irAR'er observeret, og de observerede irAR'er var tilsvarende i frekvens, intensitet og organklasse til det, der er rapporteret i studier hos voksne.
In study CA184178, no new or unexpected irARs were observed, and the observed irARs were similar in frequency, intensity and organ site to what has been reported in adult studies.
Patienter med hjerte- eller hjertelunge-symptomer skal vurderes for potentiel myocarditis.
Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Den anbefalede infusionsperiode er 30 eller 90 minutter, afhængigt af dosen.
The recommended infusion period is 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlinga så længe, der ikke er symptomer
Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapya as long as no symptoms are present
Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand) YERVOY virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af din krop.
Be aware of important symptoms of inflammation YERVOY acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
I de to observationsstudier havde 12,1 % og 33,1 % af patienterne hjernemetastaser, da diagnosen fremskredent melanom blev stillet.
In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
- øjenbetændelse.
- inflammation of the eyes.
Da YERVOY kan gives i kombination med nivolumab, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
As YERVOY may be given in combination with nivolumab, it is important that you also read the package leaflet for this medicine.
De fleste patienter var af hankøn (58 %) og hvide (92 %).
Most patients were male (58%) and white (92%).
Patienten bør få hele induktionsbehandlingen (4 doser) afhængig af tolerance, uanset eventuel opståen af nye læsioner eller vækst af allerede eksisterende læsioner.
Patients should receive the entire induction regimen (4 doses) as tolerated, regardless of the appearance of new lesions or growth of existing lesions.
Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder)
Progression Free Survival per Investigator (Months)
Opbevar ikke nogen rester af den ikke anvendte infusionsopløsning til senere brug.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
YERVOY bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.