natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager medicin, der kan nedsætte kaliumkoncentrationen i blodet.
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
4.6) - Børn og unge i voksealderen - Patienter med tidligere tendosygdom / -lidelse relateret til quinolonbehandling
- Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 flaske på 250 ml indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Allergisk ødem/angioødem (inkl.
Dysphagia Stomatitis Antibiotic associated colitis (incl.
Intravenøs anvendelse
Applicant
Fulminant hepatitis som potentielt kan føre til livstruende leversvigt (herunder fatale tilfælde, se pkt.
Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE OCTEGRA
BEFORE YOU USE OCTEGRA
- Risk/benefit-forholdet for brugen af moxifloxacin til behandling af disse infektioner blev udelukkende betragtet som gunstigt, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af disse infektioner anbefaler CHMP ændring af produktresuméet og udstedelse af markedsføringstilladelser for Octegra og tilhørende navne (se bilag I).
- the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
Hyperæstesi
Hyperaesthesia
Hvis De har taget for meget Octegra Kontakt straks lægen, hvis De tror, De har fået for meget Octegra.
If you receive more Octegra than you should If you are concerned that you may have been received too much Octegra, contact your doctor immediately.
vejrtrækningsproblemer inklusive astmatiske tilstande.
Dyspnea (including asthmatic conditions)
astmatiske tilstande)
fatal cases)
Dyspnø (inkl.
Renal impairment (incl.
1 flaske eller pose med 250 ml indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Tendinitis (se pkt.
Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 poser med 250 ml infusionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bags with 250 ml solution for infusion 12 bags with 250 ml solution for infusion
forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede
Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Rare:
Usædvanlig:
Common:
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Ventricular tachyarrhythmias, hypotension, oedema, antibiotic associated colitis (incl.
Tag derfor ikke Octegra sammen med følgende lægemidler:
Octegra can be administered via a T-tube together with the following solutions:
Se mere nedenfor og i pkt.
Keep out of the reach and sight of children.
4.3 Kontraindikationer - Overfølsomhed over for moxifloxacin, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Graviditet og amning (se pkt.
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Vær ekstra forsigtig med at tage Octegra).
Further information) of Octegra.
forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (transaminaser).
Increase of a special liver enzyme in the blood (transaminases) Uncommon: Impaired liver function (incl.
- 7-14 dage ved lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet, undtagen i alvorlige tilfælde.
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
smerter og infektion på injektionsstedet.
Pain or inflammation at injection site Uncommon: Inflammation of a vein
Psykiske bivirkninger Ikke almindelige:
Uncommon: Dehydration Rare:
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
- 7-21 dage ved infektioner i hud og bløddele.
- Infections of the skin and soft tissue
Dysfagi
Breakpoints
Det skal De vide, før De begynder at tage Octegra).
Before you use Octegra..., Take special care ...).
II.C.2 Ikke oplistet i Pharmakopéen
II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
STABILITET
STABILITY
En dosis på 1 ml anbefales.
A dose of 1 ml is advised.
BATCHNUMMER <Lot> {nummer}
BATCH NUMBER <Lot> {number}
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/073/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004
Der skal gives en klar begrundelse for at understøtte det foreslåede acceptniveau for en HIserumtiter på 6,0 log2.
A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af, at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Immunitetens varighed i ænder er ukendt.
The duration of immunity in ducks is unknown.
5 Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Der skal foreligge et opdateret certifikat af Europæisk oprindelse for ”Rousselot Acid hide gelatine”.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
Ansøgeren skal fremsende periodiske sikkerhedsopdateringer hver 3. måned i de første 2 år, som følger anvendelsen i felten fra starten, og er yderligere forpligtet til at præsentere en protokol, som garanterer fornøden opsamling og rapportering af feltdata i relation til formodede bivirkninger, der inkluderer formodet manglende virkning.
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, der er observeret hos kyllinger.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Sikkerheden er vurderet på baggrund af resultater hos kyllinger.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Tryptose: Ansøgeren skal fremkomme med en liste over enhver ændring af egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Enhver person, som har til hensigt at importere, sælge, forsyne og/eller anvende Nobilis Influenza H7N1, må konsultere den relevante myndighed i det pågældende medlemsland for at finde ud af den nuværende politik vedrørende import, salg, forsyning og/eller anvendelse.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
STARTMATERIALE
STARTING MATERIALS
II.F.1 Stabilitet af bulkantigen
II.F.1 Stability of the bulk antigen 5.
Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser, som er udstedt i Det Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrol af fugleinfluenza.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Import, salg og forsyning og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H7N1 er eller må blive forbudt i visse medlemsstater i hele eller delområder som konsekvens af den nationale dyrepolitik.
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
I henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 90/677/EEC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Vaccinen er testet for sikkerhed på kyllinger, og kun støttende data om sikkerheden hos ænder er tilgængelig.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H7N1
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1
Der er ingen tilgængelige informationer om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
II.E.2 Identifikation og styrkebestemmelse af aktive indholdsstoffer
II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4.
Støttende data i ænder viser, at en mindre hævelse kan opstå ved injektionsstedet, men den forsvinder inden for 3 uger.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
UDLØBSDATO <EXP{måneder/år}> Anvendes inden 8 timer efter anbrud.
EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
Selvom det ikke er vist med denne særlige AI vaccine-stamme, har studier med andre stammer vist, at beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at vare ved i mindst 12 måneder efter indgivelse af to vaccinationer.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos kyllinger og rødskuldrede ænder.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
- Hos kyllinger; reduktion af kliniske symptomer, dødelighed, udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
-In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som har risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle, før man foretager en massevaccination.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza-virus har en anden H og/eller N-komponent i forhold til H7N1, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af hæmagglutinin og/eller neuraminidase antistoffer.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 6-10 uger efter første vaccination.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Opbevares nedkølet (2°C - 8°C).
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Der skal foreligge en revideret gyldig TSE-erklæring om compliance hvor ordene ”eller ækvivalent” er slettet efter firmakilder for tryptose og NZ-aminer og f.eks. er slettet foran de tilsvarende lister over kilder af lande.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.'
PET-flasker: 2 år Hætteglas: 1 år
PET vials: 2 years
Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C) og omryst grundigt før brug.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Kyllinger og ænder.
Chickens and ducks
Batchstyrketest:
Batch potency test:
- Hos ænder; reduktion i udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
-In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens
Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine hos æglæggere.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Hos 50% af kyllingerne kan der opstå en udbredt men forbigående hævelse, som varer i ca. 14 dage.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
250 ml og 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylen terephthalat (PET).
6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller sener.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, hidrørende fra behandlede dyr, ikke er kontamineret, b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Sorbitan mono-oleat Glycin
Sorbitane mono-oleate
DYREARTER Kyllinger og ænder.
TARGET SPECIES Chickens and ducks
Skelnen mellem hvad der er beskyttende antistoftitre og niveauet af antistoffer, der er genereret under forholdene for batch styrketest, skal tages med i bedømmelsen.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C) og omryst grundigt før brug.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen, subtype H7N1, (stamme, A/CK/Italy/473/99), inducerer en HI titer på > 6.0 log2, der er testet svarende til styrketest.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 - 80C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Fra 8 til 14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod fugleinfluenza-virus type A, subtype H7N1.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Paraffinolie, tynd Polysorbat 80
Polysorbate 80
Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigenerne.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
For a list of excipients see section 6.1
Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan injektion af 0,25; 0,5 ml eller 1 ml, afhængigt af alder og art.
or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Flydende lys paraffinolie 234,8 mg/0,5 ml
Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 0.5 ml contains:
INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mod fugleinfluenza type A, subtype H7N1.
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Kyllinger:
Chickens
Aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H7N1.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
One dose of 0.5 ml contains:
6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært
6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Der skal foreligge rapporter om sikkerhedsstudier af enkel- og overdosis hos ænder med Nobilis Influenza H7N1, som er indgivet både subkutant og intramuskulært, så snart de er tilgængelige.
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
Fra 2 til 6 uger: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
From 2 to 6 weeks: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Så vidt muligt skal batchprotokoller og specielt resultater af styrketest fremsendes for alle batch af H7N1-vaccine som er anvendt i det kliniske studie, som er præsenteret i dossieret.
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Store and transport at 2°C to 8°C.
Adjuvans: Flydende paraffinolie.
Adjuvant: Liquid paraffin
ASPEKTER VEDR.
SAFETY ASPECTS 6.
Holland
Ducks
BIVIRKNINGER
EFFICACY ASPECTS
INDGIVELSESVEJ(E)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
• Markedsføringstilladelsen under særlige omstændigheder Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
• Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Bilag IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
Den 25. juni 2013
25 June 2013
Fremsendelse af oversættelserne af bilagene til aftalen til de nationale kompetente myndigheder:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
CMDh's møde i maj 2013
May 2013 CMDh meeting
Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Implementation of the agreement by the Member States:
Bilag III Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Annex III
Gennemførelse af aftalen af medlemsstaterne Den 25. juli 2013
25 July 2013
Hvis der anvendes mere end en type øjenlægemiddel, skal de gives med mindst fem minutters mellemrum.
If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yellox den 18. maj 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
Behandlingen begynder dagen efter kataraktoperationen og fortsætter i to uger.
Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
Den fuldstændige EPAR for Yellox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.