natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: dyspnø, hoste, epistaxis, orofaryngeale smerter, faryngolaryngeal smerte, halsirritation, øvre luftvejhoste-syndrom, næseflåd, nysen
Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness
Ikke kendt: dermatitis, erytem
Not Known: asthma
08320 El Masnou (Barcelona) Spanien
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
ETTIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Figur 3
6 OTHER
- Aktivt stof: brinzolamid 10 mg/ml.
- The active substance is brinzolamide.
• Reaktioner i øjet: sløret syn, øjenirritation, øjensmerter, pus i øjet, kløen i øjet, tørre øjne,
- Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye.
Øjendråber, suspension 5 ml
Eye drops, suspension
Grastofil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
Grastofil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 October 2013.
Yderligere information om Grastofil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Grastofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Grastofil
Other information about Grastofil
Alvorlig neutropeni varede i gennemsnit 1,4 dage, sammenholdt med 1,6 dage og 1,8 dage i studier af filgrastim rapporteret i litteraturen.
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days which compared with 1.6 days and 1.8 days reported in studies using filgrastim found in the literature.
En oversigt over Grastofil, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Grastofil løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Grastofil are continuously monitored.
Det betyder, at Grastofil i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
This means that Grastofil is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Virkningen blev hovedsageligt målt på varigheden af alvorlig neutropeni.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Andre bivirkninger kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af den tilstand, som Grastofil anvendes til.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
Data fra publicerede studier indikerer, at fordelene og sikkerheden ved filgrastim er ens hos både voksne og børn, der får kemoterapi.
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Grastofil udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ske i samarbejde med et center for kræftbehandling.
Grastofil can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grastofil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grastofil?
For mere information om brug af Grastofil, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Grastofil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Patienterne fik kemoterapi på dag 1 i en 3-ugers cyklus og fik derefter en daglig dosis Grastofil i op til 15 dage.
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Grastofil the next day and daily for up to 14 days.
Hvad er Grastofil, og hvad anvendes det til?
What is Grastofil and what is it used for?
Bivirkninger rapporteret for Grastofil vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Grastofil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Grastofil er et "biosimilært lægemiddel".
Grastofil is a ‘biosimilar medicine'.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Grastofils og Neupogens kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grastofil has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Neupogen.
Referencelægemidlet for Grastofil er Neupogen.
The reference medicine for Grastofil is Neupogen.
Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kræftbehandling og kan gøre patienterne sårbare over for infektioner
Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections;
Hvorfor blev Grastofil godkendt?
Why is Grastofil approved?
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Grastofil opvejer risiciene, som for Neupogen, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Grastofil are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Grastofil er et lægemiddel, der stimulerer dannelsen af hvide blodlegemer, og det anvendes til:
Grastofil is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
• hjælpe med at frigive celler fra knoglemarven hos patienter, der skal donere blodstamceller med henblik på transplantation
• to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Det aktive stof i Grastofil, filgrastim, minder meget om det menneskelige protein granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
The active substance in Grastofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Grastofil blev undersøgt i et hovedstudie med 120 voksne kvinder med brystkræft, som fik kemoterapi (lægemidler mod kræft), der kan medføre neutropeni.
Grastofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) known to cause neutropenia.
Administrationsvejen, dosen og varigheden af behandlingen med Grastofil afhænger af den sygdom, som det anvendes til, samt patientens vægt og respons på behandlingen.
The way Grastofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Grastofil?
What are the risks associated with Grastofil?
Der blev desuden gennemført studier til at påvise, at Grastofil medfører et niveau af det aktive stof i kroppen, som svarer til niveauet for referencelægemidlet (Neupogen).
Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
De hyppigste bivirkninger ved Grastofil (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er feber, smerter i muskler og knogler, blodmangel, opkastning og kvalme.
The most common side effects with Grastofil (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Lægemidlet fås som fyldte sprøjter og gives ved injektion under huden eller som infusion (drop) i en blodåre.
The medicine is available in prefilled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Grastofil fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Grastofil, see the package leaflet.
• at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion og mindske risikoen for bakterieinfektion, når andre behandlinger ikke er relevante.
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced human-immunodeficiency-virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• at øge niveauet af neutrofiler og mindske risikoen for infektioner hos patienter med neutropeni, som tidligere har haft alvorlige, gentagne infektioner
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
• at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er i behandling for at ødelægge knoglemarvsceller før en knoglemarvstransplantation (f.eks. hos nogle patienter med leukæmi), hvis de har en risiko for at få længerevarende alvorlig neutropeni
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Grastofil?
What benefits of Grastofil have been shown in studies?
Hvordan anvendes Grastofil?
How is Grastofil used?
Hvordan virker Grastofil?
How does Grastofil work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grastofil.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grastofil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det anvendes til følgende grupper:
It is used in the following groups:
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2009
This summary was last updated in 07-2009.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 1. juli 2004 og den 1. juli 2009.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004 and on 1 July 2009.
Der sås en lignende virkning i den anden undersøgelse.
A similar benefit was seen in the second study.
Andre oplysninger om Integrilin:
Other information about Integrilin:
Den anbefalede dosis er en enkelt injektion på 180 mikrogram pr. kg legemsvægt, givet hurtigst muligt efter diagnosticering.
The recommended dose is a single injection of 180 micrograms per kilogram body weight given as soon as possible after diagnosis.
Europa-kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Integrilin den 1. juli 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Integrilin on 1 July 1999.
Den fuldstændige EPAR for Integrilin findes her.
The full EPAR for Integrilin can be found here.
I begge undersøgelser fik patienterne desuden andre lægemidler til forebyggelse af blodpropper.
In both studies, patients also received other medicines to prevent the blood clotting.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Integrilin.
The Committee recommended that Integrilin be given marketing authorisation.
Integrilin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eptifibatid.
Integrilin is a medicine that contains the active substance eptifibatide.
Det primære effektmål var antallet af patienter, som fik et hjertetilfælde, eller som døde inden for 30 dages behandling.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a heart attack or who died within 30 days of treatment.
Den vigtigste fordel var reduktionen i antallet af yderligere hjertetilfælde.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Integrilin er større end risiciene, når det anvendes til forebyggelse af tidlig myokardieinfarkt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Integrilin's benefits are greater than its risks when used to prevent early myocardial infarction.
I den første undersøgelse var Integrilin mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald eller et hjertetilfælde i de første 30 dage efter, at det blev indgivet.
In the first study, Integrilin was more effective than placebo in preventing death or a heart attack during the 30 days after it was given.
Dette betyder, at det hjælper med til at forhindre, at der dannes blodpropper.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Dette efterfølges af en kontinuerlig infusion med 2,0 mikrogram/kg pr. minut, som fortsættes i op til 72 timer, indtil operationen påbegyndes, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet, afhængigt af, hvad der sker først.
This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Integrilin reducerer i stor udstrækning risikoen for, at der dannes en blodprop, og hjælper dermed til med at forhindre endnu et hjertetilfælde.
Integrilin greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
Patienter med moderate nyreproblemer skal have en lavere dosis under infusionen.
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a lower dose during the infusion.
Integrilin anvendes til forebyggelse af myokardieinfarkt (hjertetilfælde) hos voksne.
Integrilin is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adults.
Integrilin må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer.
Integrilin must not be used in patients with severe kidney problems.
Integrilin gives sammen med aspirin og ufraktioneret heparin (andre lægemidler, der forhindrer dannelse af blodpropper).
Integrilin is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Den hyppigste bivirkning ved Integrilin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er blødninger, som kan være alvorlige.
The most common side effect with Integrilin (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding, which may be severe.
Det må ikke anvendes til patienter, som har blødningsproblemer eller har en sygdom, der kan forårsage blødning (såsom et slagtilfælde eller meget forhøjet blodtryk), eller hos patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
It must not be used in patients who have bleeding problems or have a disease that may cause bleeding (such as stroke or severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Integrilin må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptifibatid eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Integrilin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients.
Det aktive stof i Integrilin, eptifibatid, forhindrer, at blodpladerne aggregerer, ved at blokere et protein kaldet glykoprotein IIb/III på blodpladernes overflade, som bidrager til at gøre dem klæbrige.
The active substance in Integrilin, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
De patienter, der med stor sandsynlighed vil få gavn af en behandling med Integrilin, er patienter med høj risiko for at få myokardieinfarkt inden for tre-fire dage efter starten på akut (pludselig) angina.
The patients most likely to benefit from a treatment with Integrilin are those at high risk of myocardial infarction in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
Integrilin skal indgives i en vene af en læge, der har erfaring med behandling af hjertesygdomme.
Integrilin should be given into a vein by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Integrilin er blevet sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i en undersøgelse med deltagelse af 11.000 patienter, som var indlagt på hospitalet og udviste tegn på, at de snart kunne udvikle et hjertetilfælde, eller som allerede havde haft et mindre hjertetilfælde.
Integrilin has been compared with placebo (dummy treatment) in a study involving 11,000 patients who were in hospital and had signs that they may soon develop a heart attack, or who had already had a small heart attack.
Når blodet danner blodpropper, skyldes det, at specielle celler i blodet, kaldet blodplader, klæber sig fast til hinanden (de aggregerer).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Hvis patienten gennemgår en perkutan koronar intervention (PCI eller angioplastik, en kirurgisk procedure til udvidelse af forsnævrede koronararterier), kan behandlingen fortsættes i op til 24 timer efter operationen, med en behandlingsperiode på maksimalt 96 timer.
If the patient undergoes a percutaneous coronary intervention (PCI or angioplasty, a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries), the treatment can be continued for up to 24 hours after surgery, with a maximum treatment duration of 96 hours.
• patienter med ustabil angina (en alvorlig type brystsmerte, der varierer i intensitet)
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain that varies in intensity);
• patienter, som allerede har haft myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en slags hjertetilfælde), med brystsmerter inden for de seneste 24 timer og med uregelmæssigheder i deres elektrokardiogram (EKG) eller tegn på hjerteproblemer i blodet.
• patients who have already had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), with chest pain in the last 24 hours and with abnormalities on the electrocardiogram (ECG) or signs of heart problems in the blood.
Hvilken risiko er der forbundet med Integrilin?
What is the risk associated with Integrilin?
Det fås som opløsning til infusion (drop i en vene) og opløsning til injektion.
It is available as a solution for infusion (drip into a vein) and a solution for injection.
I en anden undersøgelse sammenlignedes Integrilin med placebo hos 2.000 patienter, som var ved at få foretaget PTCA for at få fjernet en blodprop fra kranspulsåren og få indført en stent (et kort rør, der indsættes i arterien for at forhindre, at den lukker).
An additional study compared Integrilin with placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Den fuldstændige liste over samtlige bivirkninger ved Integrilin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Integrilin, see the Package Leaflet.
Hvorfor blev Integrilin godkendt?
Why has Integrilin been approved?
Dette omfatter patienter, som skal have foretaget perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA, en speciel type operation, der renser blodårerne, som går til hjertet).
This includes patients who are having percutaneous transluminal coronary angiography (PTCA, a type of surgery to clear the arteries supplying the heart).
Integrilin eptifibatid
Integrilin eptifibatide EPAR summary for the public
Hvad er Integrilin?
What is Integrilin?
Hvordan blev Integrilin undersøgt?
How has Integrilin been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Integrilin?
What benefit has Integrilin shown during the studies?
Hvad anvendes Integrilin til?
What is Integrilin used for?
Integrilin hæmmer blodpladeaggregation.
Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Hvordan anvendes Integrilin?
How is Integrilin used?
Hvordan virker Integrilin?
How does Integrilin work?
Kvæg: Intravenøs eller subkutan Svin: intramuskulær
Cattle: subcutaneous or intravenous use Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
Peroral brug High density polyethylene flaske, polypropylendoseringssprøjte farveløse hætteglas med gummiprop og
HDPE bottle polypropylene measuring syringe
Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Strength Pharmaceutical Form
Mælk: 5 dage (Kvæg)
Meat and offal: 15 days (Cattle), Milk: 5 days
Kød og indvolde: 5 dage (Heste) Kød og indvolde: 5 dage (Svin)
(Horses) Meat and offal: 5 days (Pigs)
Anvendelse i foderet.
Target species
Tidligere kendt som Anoro.
Previously known as Anoro.
Yderligere information om Anoro Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Anoro Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Anoro Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. maj 2014.
Anoro Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
(umeclidiniumbromid/vilanterol)
(umeclidinium bromide / vilanterol)
I alle fem studier, hvori der deltog flere end 5.600 patienter, blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringerne i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, som er den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
In all 5 studies, involving over 5,600 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Anoro Ellipta løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Anoro Ellipta are continuously monitored.
Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Anoro Ellipta, da bivirkningerne kan behandles, selvom dataene for langsigtet sikkerhed indtil videre er begrænsede.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Anoro Ellipta, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
Da lægemidler af samme klasse som Anoro Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
As medicines of the same class as Anoro Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
For information om korrekt brug af inhalatoren se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger rapporteret for Anoro Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Anoro Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Umeclidinium er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist.
Umeclidinium is a muscarinic receptor antagonist.
Vilanterol er en langtidsvirkende adrenerg beta-2-agonist.
Vilanterol is a long-acting beta-2 adrenergic agonist.
Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af.
This causes the muscles of the airways to relax.
Anoro Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Anoro Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Det virker ved at binde til adrenerge beta-2-receptorer i muskelcellerne i mange organer, herunder luftvejene i lungerne.
It works by attaching to beta-2 adrenergic receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Anoro Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Anoro Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anoro Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anoro Ellipta?
Når umeclidinium inhaleres, virker det også afslappende på musklerne i luftvejene.
When umeclidinium is inhaled, it also relaxes the muscles of the airways.