natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig fødeindtagelse øger absorptionen med ca. 15 %.
Concomitant intake of food increases the absorption by approximately 15%.
Atacand Plus er indiceret til:
Atacand Plus is indicated for the:
• Sukker i urinen.
Sugar in your urine.
En tilsvarende virkning er indberettet for AIIRA'er.
A similar effect has also been reported with AIIRAs.
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Atacand Plus hver dag.
It is important to keep taking Atacand Plus every day.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslandene under følgende navne: Navn
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ca. 70 % af en oral dosis elimineres i urinen inden for 48 timer.
Approximately 70% of an oral dose is eliminated in the urine within 48 hours.
Brug af Atacand Plus sammen med mad og drikke (især alkohol)
Taking Atacand Plus with food and drink (in particular alcohol)
- hvis du har/har haft allergi eller astma.
you have ever had allergy or asthma.
Det bruges til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) hos voksne patienter.
It is used for treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
Der er begrænset erfaring med hydrochlorthiazid under graviditet, især i første trimester.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Der var intet tegn på, at nogen af komponenterne var karcinogene.
There was no evidence that either compound is carcinogenic.
Sympatomimetiske lægemidler kan gives, hvis de ovennævnte tiltag ikke slår til.
Sympathomimetic medicinal products may be administered if the above-mentioned measures are not sufficient.
Det får dine blodårer til at slappe af og udvide sig.
It makes your blood vessels relax and widen.
Det hjælper din krop med at udskille vand og salte som f.eks. natrium i urinen.
It helps your body to get rid of water and salts like sodium in your urine.
• Steroider såsom prednisolon.
Steroids such as prednisolone.
Hvis du tager visse typer medicin, vil din læge eventuelt tage blodprøver indimellem.
If you are using certain medicines, your doctor may need to do blood tests from time to time.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT Ikke-perforerede kalender-blisterkort (7, 14, 28, 56 og 98 tabletter)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Non-Perforated calendar foil (7, 14, 28, 56 and 98 tablets)
Candesartan er stærkt bundet til plasmaproteiner (mere end 99 %).
Candesartan is highly bound to plasma protein (more than 99%).
Der er ingen erfaring med brugen af Atacand Plus hos børn (under 18 år).
There is no experience with the use of Atacand Plus in children (below the age of 18 years).
Biotilgængeligheden af candesartan påvirkes ikke af mad.
The bioavailability of candesartan is not affected by food.
Din læge vil eventuelt tage nogle blodprøver indimellem for at undersøge, om Atacand Plus har påvirket dit blod (agranulocytose).
Your doctor may occasionally do blood tests to check whether Atacand Plus has had any effect on your blood (agranulocytosis).
De tilgængelige interaktionsundersøgelser indikerer ingen effekt på CYP2C9 og CYP3A4.
Available interaction studies indicate no effect on CYP2C9 and CYP3A4.
Dosisjustering af antidiabetika, herunder insulin, kan være nødvendig.
Dose adjustment of antidiabetic medicinal products, including insulin, may be required.
• Penicillin (antibiotika).
Penicillin (an antibiotic).
Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder undtagen i sjældne situationer, hvor anden behandling ikke har kunnet anvendes.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Derfor må du ikke holde op med at tage Atacand Plus uden først at have talt med din læge.
Therefore do not stop taking Atacand Plus without first talking to your doctor.
Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Elderly population No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Atacand Plus Atacand Plus indeholder lactose, som er en form for sukker.
Important information about some of the ingredients of Atacand Plus Atacand Plus contains lactose which is a type of sugar.
Det har også en rolle i patogenesen for organhypertrofi og målorganets beskadigelse.
It also has a role in the pathogenesis of organ hypertrophy and end organ damage.
Loop-diuretika bør foretrækkes frem for thiazider til denne population.
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Nogle personer kan føle træthed eller svimmelhed, når de tager Atacand Plus.
Some people may feel tired or dizzy when taking Atacand Plus.
Atacand Plus bør derfor ikke bruges, før denne tilstand er blevet korrigeret.
Therefore, the use of Atacand Plus is not recommended until this condition has been corrected.
Angiotensin II-receptor-antagonister (AIIRA'er):
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Størstedelen af den antihypertensive effekt opnås almindeligvis inden for 4 uger efter påbegyndt behandling.
Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.
• Hypofysehormon (ACTH).
Pituitary hormone (ACTH).
• Medicin mod diabetes (tabletter eller insulin).
Medicines for diabetes (tablets or insulin).
Din læge vil almindeligvis råde dig til at holde op med at tage Atacand Plus, før du bliver gravid, eller så snart som du bliver opmærksom på, at du er gravid, og vil råde dig til at tage anden medicin i stedet for Atacand Plus.
Your doctor will normally advise you to stop taking Atacand Plus before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Atacand Plus.
4.8, er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Atacand Plus kan tages med eller uden mad.
Atacand Plus can be taken with or without food.
Atacand Plus må derfor ikke gives til børn.
Therefore Atacand Plus should not be given to children.
Blodtrykket blev reduceret fra 166/90 til 145/80 mmHg i candesartangruppen og fra 167/90 til 149/82 mmHg i kontrolgruppen.
The blood pressure was reduced from 166/90 to 145/80 mmHg in the candesartan group, and from 167/90 to 149/82 mmHg in the control group.
Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Just take the next dose as normal.
Hvis det er vigtigt at genoptage behandlingen, anbefales det, at de områder, der udsættes for sollys eller kunstig UVA-stråling, beskyttes.
If re-administration of treatment is essential, it is recommended to protect areas exposed to the sun or to artificial UVA radiation.
I tilfælde af symptomatisk hypotension skal der iværksættes symptomatisk behandling, og de vitale funktioner skal monitoreres.
If symptomatic hypotension should occur, symptomatic treatment should be instituted and vital signs monitored.
Atacand Plus kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer.
Atacand Plus may cause a reduction in number of white blood cells.
Så længe der ikke foreligger kontrollerede, epidemiologiske data om risikoen med AIIRA'er, kan der være lignende risici ved denne gruppe lægemidler.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Periodisk monitorering af serumkalium anbefales, når Atacand Plus administreres sammen med sådanne lægemidler og med følgende lægemidler, der kan inducere torsades de pointes:
Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Atacand Plus is administered with such medicinal products, and with the following medicinal products that could induce torsades de pointes:
Eftersom der ikke er nogen virkning på nedbrydningen af kininer eller på metabolismen af andre substanser, som f.eks. substans P, er det ikke sandsynligt, at AIIRAbehandling er forbundet med hoste.
Since there is no effect on the degradation of kinins, or on the metabolism of other substances, such as substance P, AIIRAs are unlikely to be associated with cough.
- hvis du har en sygdom i binyrerne, som kaldes Conns syndrom (kaldes også primær hyperaldosteronisme).
you have a disease of the adrenal gland called Conn's syndrome (also called primary hyperaldosteronism).
Disse ændringer blev vurderet som værende fremkaldt af candesartans farmakologiske virkning og til at have ringe klinisk relevans.
These changes were considered to be caused by the pharmacological action of candesartan and to be of little clinical relevance.
• Brug ikke Atacand Plus efter den udløbsdato, der står på pakningen, blisterkortet eller medicinglasset.
Do not use Atacand Plus after the expiry date which is stated on the carton, blister pack or bottle.
Der er ingen klinisk signifikant interaktion mellem hydrochlorthiazid og mad.
There is no clinically significant interaction between hydrochlorothiazide and food.
Atacand Plus en gang dagligt giver effektiv og jævn blodtryksreduktion over 24 timer med ringe forskel mellem maksimum- og minimumvirkningen i løbet af doseringsintervallet.
Atacand Plus once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
• Et fald i de røde eller hvide blodlegemer eller blodpladerne.
A reduction in your red or white blood cells or platelets.
ETIKETTERING
Labelling
Meget sjældent kan hypotensionen være så alvorlig, at det kræver anvendelse af intravenøs væske og/eller vasopressorbehandling.
Very rarely, hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.
Hvis kombinationen er nødvendig, anbefales tæt monitorering af serum-lithium.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Blodtryksreduktion og bivirkningsfrekvens er dog ens efter en given dosis af Atacand Plus hos yngre og ældre patienter (se punkt 4.2).
However, the blood pressure response and the incidence of adverse events are similar after a given dose of Atacand Plus in young and elderly patients (see section 4.2).
Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, bør plasmavolumen øges ved infusion af isotonisk natriumchloridopløsning.
If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of isotonic saline solution.
Hvis en lysfølsomhedsreaktion forekommer, anbefales det, at behandlingen seponeres.
If a photosensitivity reaction occurs, it is recommended to stop treatment.
Baseret på in vitro data forventes der ingen interaktion in vivo med lægemidler, hvis metabolisme er afhængig af cytokrom P450-isoenzymerne CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4.
Based on in vitro data, no interaction would be expected to occur in vivo with medicinal products whose metabolism is dependent upon cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4.
Ved de doser, som Atacand Plus indeholder, er kun observeret minimal effekt.
At the doses contained in Atacand Plus, only minimal effects were observed.
Efter en oral dosis af 14C mærket candesartancilexetil udskilles ca. 26 % af dosis i urinen som candesartan og 7 % som en inaktiv metabolit, mens ca. 56 % af dosis genfindes i fæces som candesartan og 10 % som den inaktive metabolit.
Following an oral dose of 14C-labelled candesartan cilexetil, approximately 26% of the dose is excreted in the urine as candesartan and 7% as an inactive metabolite while approximately 56% of the dose is recovered in the faeces as candesartan and 10% as the inactive metabolite.
• Forhøjet temperatur (feber).
High temperature (fever).
Når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner, skal der tages højde for, at der lejlighedsvist kan optræde svimmelhed og træthed under behandling med Atacand Plus.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand Plus.
Ved fortsat behandling opnås størstedelen af blodtryksreduktionen i løbet af 4 uger, og den opretholdes under langtidsbehandling.
With continuous treatment, most of the reduction in blood pressure is attained within four weeks and is sustained during long-term treatment.
Efter indgift af en enkelt dosis Atacand Plus indtræder den antihypertensive virkning sædvanligvis inden for 2 timer.
After administration of a single dose of Atacand Plus, onset of the antihypertensive effect generally occurs within 2 hours.
• Du kan tage Atacand Plus med eller uden mad.
You can take Atacand Plus with or without food.
Afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger var ens for candesartancilexetil/hydrochlorthiazid (2,3-3,3 %) og placebo (2,7-4,3 %).
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3-3.3%) and placebo (2.7-4.3%).
Patienterne fik candesartan eller placebo sammen med anden antihypertensiv behandling, som blev tillagt efter behov.
Patients received candesartan or placebo with other antihypertensive treatment added as needed.
Der var ingen statistisk signifikant forskel for det primære endepunkt, større kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær mortalitet, ikke-letal apopleksi og ikke-letal myokardieinfarkt).
There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Ved langtidsbehandling bidrager den nedsatte perifere modstand til blodtryksreduktionen.
During long-term therapy, reduced peripheral resistance contributes to the blood pressure reduction.
Din modstandsdygtighed over for infektioner kan blive nedsat, og du bemærker måske træthed, en infektion eller feber.
Your resistance to infection may be decreased and you may notice tiredness, an infection or a fever.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du tager Atacand Plus.
If you are going to have an operation, tell your doctor or dentist that you are taking Atacand Plus.
• Medicin til behandling af cancer (kræft).
Medicines to treat cancer.
De vigtigste fysiologiske virkninger af angiotensin II, såsom vasokonstriktion, aldosteronstimulering, regulering af salt- og vandbalancen og stimulering af cellevæksten, medieres via type 1 (AT1)-receptoren.
The major physiological effects of angiotensin II, such as vasoconstriction, aldosterone stimulation, regulation of salt and water homeostasis and stimulation of cell growth, are mediated via the type 1 (AT1) receptor.
Forhøjet indhold af kolesterol, sukker eller urinsyre i blodet.
An increased amount of cholesterol, sugar or uric acid in your blood.
Der findes ingen specifikke oplysninger om behandling af Atacand Plus-overdosis.
No specific information is available on the treatment of overdose with Atacand Plus.
Plasmaproteinbindingen af hydrochlorthiazid er ca. 60 %.
The plasma protein binding of hydrochlorothiazide is approximately 60%.
• Acetylsalicylsyre (hvis du tager mere end 3 gram dagligt) (smertestillende medicin og medicin mod inflammation).
Acetylsalicylic acid (if you are taking more than 3 g each day) (medicine to relieve pain and inflammation).
Kvalitativt var der ingen nye fund af toksikologisk art ved kombinationen sammenlignet med observationerne for hver enkelt komponent.
There were no qualitative new toxic findings with the combination compared to that observed for each component.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements
Der er ikke påvist klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner i disse studier.
No pharmacokinetic interactions of clinical significance were identified in these studies.
Store kliniske undersøgelser har vist, at langtidsbehandling med hydrochlorthiazid nedsætter risikoen for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
Large clinical studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk for cardiovascular morbidity and mortality.
Atacand Plus og tilhørende navne (se Bilag I) 8 mg/12,5 mg tabletter Atacand Plus og tilhørende navne (se Bilag I) 16 mg/12,5 mg tabletter Atacand Plus og tilhørende navne (se Bilag I) 32 mg/12,5 mg tabletter Atacand Plus og tilhørende navne (se Bilag I) 32 mg/25 mg tabletter
Atacand Plus and associated names (see Annex I) 8 mg/12.5 mg tablets Atacand Plus and associated names (see Annex I) 16 mg/12.5 mg tablets Atacand Plus and associated names (see Annex I) 32 mg/12.5 mg tablets Atacand Plus and associated names (see Annex I) 32 mg/25 mg tablets
Candesartans totale plasmaclearance er ca. 0,37 ml/min/kg med en renal clearance på ca. 0,19 ml/min/kg.
Total plasma clearance of candesartan is about 0.37 ml/min/kg, with a renal clearance of about 0.19 ml/min/kg.
Den anbefalede dosis Atacand Plus er én tablet én gang dagligt.
The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
Hvis det er nødvendigt at ordinere calciumtilskud eller D-vitamin, skal serum-calcium monitoreres og dosis justeres i overensstemmelse hermed.
If calcium supplements or Vitamin D must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and the dose adjusted accordingly.
Patienten skal ligge på ryggen med eleverede ben.
The patient should be placed supine with the legs elevated.
Atacand Plus bør ikke anvendes af mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit barn er nyfødt eller blev født for tidligt.
Atacand Plus is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Patienter bør være tilstrækkeligt hydrerede, og monitorering af nyrefunktionen efter påbegyndelse af samtidig behandling og periodisk herefter bør overvejes.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus har været rapporteret ved anvendelse af thiaziddiuretika.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythaematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Der er ingen tegn på alvorlig eller kraftig hypotension efter første dosis eller rebound-effekt efter behandlingsophør.
There is no indication of serious or exaggerated first dose hypotension or rebound effect after cessation of treatment.
Ortostatisk hypotension kan forværres ved samtidig indtagelse af alkohol, barbiturater eller anæstetika.
Postural hypotension may become aggravated by simultaneous intake of alcohol, barbiturates or anaesthetics.
Serumelektrolytter og syrebalancen skal kontrolleres og om nødvendigt korrigeres.
Serum electrolyte and acid balance should be checked and corrected, if needed.
Tag ikke Atacand Plus: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for candesartancilexetil eller hydrochlorthiazid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atacand Plus (se pkt.
Do not take Atacand Plus if: you are allergic (hypersensitive) to candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of Atacand Plus (see section 6).
Atacand Plus kan påvirke måden, anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke Atacand Plus.
Atacand Plus can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Atacand Plus.
Der var 26,7 hændelser pr. 1.000 patientår i candesartan-gruppen versus 30,0 hændelser pr. 1.000 patientår i kontrolgruppen (relativ risiko 0,89; 95 % konfidensinterval 0,75-1,06; p= 0,19).
There were 26.7 events per 1000 patient-years in the candesartan group versus 30.0 events per 1000 patientyears in the control group (relative risk 0.89, 95% CI 0.75 to 1.06, p=0.19).
Dette medfører moderate til voldsomme mavesmerter.
This causes moderate to severe pain in the stomach.
Alkohol kan få dig til at føle dig utilpas eller svimmel.
Alcohol may make you feel faint or dizzy.
• Snurrende eller prikkende fornemmelse i dine arme eller ben.
Tingling or prickling in your arms or legs.
Hvis det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til Atacand Plus overvejes.
When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
• Calciumtilskud eller D-vitamintilskud.
Calcium or Vitamin D supplements.
Atacand Plus kan forårsage, at huden bliver mere følsom for sollys.
Atacand Plus may cause increased sensitivity of the skin to sun.
Atacand Plus kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Atacand Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
• alvorlig hudkløe (med hævelser af huden).
severe itching of the skin (with raised lumps).
Candesartan påvirker ikke ACE eller andre enzymsystemer, der almindeligvis er forbundet med brugen af ACE-hæmmere.
Candesartan does not influence ACE or other enzyme systems usually associated with the use of ACE inhibitors.
Thiazider i høje doser, der medfører store diureser, kan hæmme mælkeproduktionen.
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
• Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika (vanddrivende medicin).
• Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called diuretics (water tablets).
Forhøjet eller nedsat kaliumindhold i blodet, specielt hvis du i forvejen har nyreproblemer eller hjertesvigt.
An increased or reduced amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Den absolutte biotilgængelighed af candesartan er ca. 40 % efter en oral opløsning af candesartancilexetil.
The absolute bioavailability of candesartan is approximately 40% after an oral solution of candesartan cilexetil.
• Lithium (medicin til psykiske lidelser).
Lithium (a medicine for mental health problems).
Der er ikke observeret nogen forskel mellem kønnene for candesartans farmakokinetik.
No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
• Barbiturater (beroligende medicin, der også bruges til behandling af epilepsi).
Barbiturates (a type of sedative also used to treat epilepsy).
Kombination med hydrochlorthiazid påvirkede ikke i betydende grad resultatet af fosterudviklings-undersøgelser hos rotter, mus eller kaniner (se pkt.
The addition of hydrochlorothiazide did not significantly affect the outcome of foetal development studies in rats, mice or rabbits (see section 4.6).
Hydrochlorthiazid er et sulfonamidafledt aktivt stof.
Hydrochlorothiazide is a sulfonamide derived active substance.
Candesartans tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,1 l/kg.
The apparent volume of distribution of candesartan is 0.1 l/kg.
- hvis du for nyligt har fået transplanteret en nyre.
you have recently had a kidney transplant.
Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenicitet ved behandling med ACE-hæmmere i første graviditetstrimester er inkonklusive, men en let øget risiko kan ikke udelukkes.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Behandling med candesartancilexetil kan forårsage hyperkaliæmi, især ved tilstedeværelse af hjerteinsufficiens og/eller nyreinsufficiens.
Treatment with candesartan cilexetil may cause hyperkalaemia, especially in the presence of heart failure and/or renal impairment.
Diuretika-induceret hypokaliæmi og hypomagnesiæmi prædisponerer for den potentielt kardiotoksiske effekt af digitalis-glykosider og antiarytmika.
Diuretic-induced hypokalaemia and hypomagnesaemia predisposes to the potential cardiotoxic effects of digitalis glycosides and antiarrhythmics.
- hvis du kaster op, har kastet meget op for nyligt eller har diarré.
you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.