natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I alle studier havde patienter, der blev behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, statistisk signifikante ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater ved måned 3 og måned 6 versus placebogruppen (eller versus MTX i ORAL Start).
In all studies, patients treated with either 5 or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
- De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6 cP (E464), titanoxid (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), Indigotin (indigocarmin) (E132), og Brilliant Blue FCF (E133).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivea
MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïvea MTX-IR
I kontrollerede kliniske studier med RA-patienter, der startede med tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt eller placebo, var antallet af respondenter på influenzavaccine ens i de 2 grupper: tofacitinib (57 %) og placebo (62 %).
In a controlled clinical trial of patients with RA initiating tofacitinib 10 mg twice daily or placebo, the number of responders to influenza vaccine was similar in both groups: tofacitinib (57%) and placebo (62%).
Eksponeringen for tofacitinib nedsættes, når det administreres samtidigt med potente CYP-induktorer (fx rifampicin).
Tofacitinib exposure is decreased when coadministered with potent CYP inducers (e.g., rifampicin).
Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater Tofacitinib, alene eller kombineret med MTX, har vist forbedringer i fysisk funktion, målt ved HAQDI.
Tofacitinib, alone or in combination with MTX, has shown improvements in physical function, as measured by the HAQ-DI.
Sjælden ≥ 1/10.000 til
≥1/10,000 to
NA ORAL Sync: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
NA ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
Af sikkerhedsmæssige årsager er tofacitinib kontraindiceret under graviditet (se pkt.
As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section
Bivirkningsfrekvensen var højere for kombinationen tofacitinib plus MTX end for XELJANZ som monoterapi i kliniske RA-studier.
There was a higher incidence of adverse events for the combination of tofacitinib with MTX versus tofacitinib as monotherapy in RA clinical studies.
Kortikosteroidfri remission hos patienter, der tager kortikosteroider ved baseline a,g
Corticosteroidfree remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
182 filmovertrukne tabletter
182 film-coated tablets
Lokal endoskopivurdering
Local Endoscopy Read
Dyslipidæmi Hyperlipidæmi Dehydrering
Dyslipidaemia Hyperlipidaemia Dehydration
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
Der er gennemført et kontrolleret studie hos RA-patienter, som fik baggrunds-MTX, og som blev immuniseret med en levende svækket virusvaccine (Zostavax®) 2 til 3 uger før, de begyndte 12 ugers behandling med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt eller placebo.
A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
Tidligere immunosuppressivasvigt
Prior immunosuppressant failure
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose.
Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Tuberkulose i centralnervesyst emet,
Tuberculosis of central nervous system
Tabel 17: Andel af patienter, der opfylder effektmål ved uge 52 (OCTAVE Sustain) Central endoskopivurdering
Table 17: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 52 (OCTAVE Sustain) Central Endoscopy Read
Tabel 5: Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion Nedsat nyrefunktion
Table 5: Dose Adjustment for Renal Impairment Renal
I monoterapigruppen med 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt var forekomsten 1,6 patienter med hændelser pr. 100 patientår, 0 patienter med hændelser pr. 100 patientår for placebogruppen, og 1,9 patienter med hændelser pr. 100 patientår for MTX-gruppen.
In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patientyears, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group.
mTSS = modificeret total Sharp-score, ACR20 (70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 led, ESR = erytrocytsedimentationshastighed, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, IR = utilstrækkeligt respons, csDMARD = konventionel syntetisk DMARD, TNFi = tumornekrosefaktorhæmmer, ADA = adalimumab, MTX = methotrexat.
DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
Angioødem* Urticaria
Drug hypersensitivity* Angioedema* Urticaria*
En signifikant større andel af patienter i begge behandlingsgrupper, tofacitinib 5 mg to gange dagligt og tofacitinib 10 mg to gange dagligt, opnåede de følgende effektmål ved uge 52 sammenlignet med placebo: remission, forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden, normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden, opretholdelse af klinisk respons, remission hos patienter i remission ved baseline og opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline, som vist i Tabel 17.
A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalization of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17.
Tofacitinibs samlede daglige dosis skal reduceres til halvdelen hos patienter, der får kraftige hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketoconazol) og hos patienter, der får ét eller flere samtidige lægemidler, der både resulterer i moderat hæmning af CYP3A4 samt kraftig hæmning af CYPSC19 (f.eks. fluconazol) (se pkt.
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see sections 4.4 and 4.5) as follows:
Metabolism e og ernæring
Metabolism and nutrition disorders
Ikke relevant Ikke relevant p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = beregnet ved mindste kvadraters metode, N = antal patienter, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
*** p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Mycobacterium avium-kompleks infektion
Meningitis cryptococcal Mycobacterium avium complex infection
Tabel 6: Bivirkninger
Table 6: Adverse Drug Reactions
Almindelig ≥ 1/100 til
≥1/100 to <1/10
Τηλ: +357 22 817690
(CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
INFORMATION I BRAILLESKRIFT XELJANZ 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
INFORMATION I BRAILLESKRIFT XELJANZ 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
• Tjeklisten til ordinerende læger skal indeholde følgende nøgleinformation: o Lister med tests, som skal udføres i forbindelse med den intiale screening af patienten o Hvilke vaccinationer, der skal gennemføres før behandling o Relevante samtidige sygdomme, hvor der tilrådes forsigtighed ved administration af XELJANZ, og tilstande, hvor Xeljanz ikke bør administreres o Liste over lægemidler, som ikke bør anvendes sammen med XELJANZ-behandling o Nødvendigheden af at diskutere risici ved XELJANZ-behandling med patienterne, særligt med hensyn til infektioner, herpes zoster, tuberkulose (TB) og andre opportunistiske infektioner, malignitet, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom og afvigelser i laboratorietal.
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter er blå og runde.
XELJANZ 10 mg film-coated tablet is blue and round in appearance.
Opretholdelse af klinisk responsd
Maintenance of clinical responsed
Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Physical function response and health-related outcomes
N=antal forsøgspersoner analyseret, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20, 50, 70 % forbedring; MTX=methotrexat.
QOW=every other week, N=number of subjects analysed, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥20, 50, 70%
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Det anbefales ikke at initiere eller fortsætte behandling med tofacitinib hos patienter med et bekræftet lymfocyttal under 0,75 x109 celler/l.
It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm3.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): tuberkulose, nyrebetændelse, betændelse i huden, herpes simplex eller forkølelsessår (oral herpes), lavt antal hvide blodlegemer, forhøjede leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer), forhøjet blodkreatinin (tegn på mulige nyreproblemer), forhøjet kolesterol, vægtstigning, væskemangel, forstrækning af muskler, muskel- og ledsmerter, senebetændelse, hævede led, føleforstyrrelser, dårlig søvn, tilstoppede bihuler, åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hudrødme, kløe, fedtlever, smertefuld betændelse i de små udposninger i tarmen (diverculitis), virusinfektioner, virusinfektioner, der påvirker mave-tarm-kanalen, visse typer hudkræft (ikke-melanom typer).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tuberculosis, kidney infection, skin infection, herpes simplex or cold sores (oral herpes), low white blood cell counts, increased liver enzymes in the blood (sign of liver problems), blood creatinine increased (a possible sign of kidney problems), increased cholesterol, weight gain, dehydration, muscle strain, pain in the muscles and joints, tendonitis, joint swelling, abnormal sensations, poor sleep, sinus congestion, shortness of breath or difficulty breathing, skin redness, itching, fatty liver, painful inflammation of small pockets in the lining of your intestine (diverticulitis), viral infections, viral infections affecting the gut, some types of skin cancers (non-melanoma-types).
d Opnået statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
c Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Tabel 15: Andelen af patienter, der opfylder effektmål ved uge 8 (OCTAVE Induction 1studiet og OCTAVE Induction 2-studiet) OCTAVE Induction 1-studiet Central endoskopivurdering Lokal endoskopivurdering
Table 15: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 8 (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2) OCTAVE Induction Study 1 Central Endoscopy Read
Benigne, maligne og uspecificere de tumorer (inkl.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tabel 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt hos RA-patienter
Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA
Baggrundsmedicin Ingen b csDMARD MTX MTX MTX Ingen b
Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
Klinisk responsd
Clinical responsed
I de kontrollerede kliniske studier på 6 måneder og 24 måneder var forekomsten af alvorlige infektioner i monoterapigruppen med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt 1,7 patienter med hændelser pr.
In the 6-month and 24-month, controlled clinical studies, the rate of serious infections in the 5 mg twice daily tofacitinib monotherapy group was 1.7 patients with events per 100 patient-years.
Opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline e,f
Sustained corticosteroidfree remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
Opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baselined
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Opbevares i den originale pakning for at beskytte med fugt.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + DMARD(s) ORAL Sync: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
N ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF Inhibitor Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX
N ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Patienter, som fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, havde en større forbedring af artritsmerter (målt på en 0-100 visuel analog skala) fra baseline i uge 2 (første vurdering efter baseline) til måned 3 sammenlignet med placebo i studierne OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND (nominel p≤ 0,05).
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Tofacitinibs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Samtidig administration af tofacitinib havde ikke nogen indvirkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol hos frivillige raske kvinder.
Coadministration of tofacitinib did not have an effect on the PK of oral contraceptives, levonorgestrel and ethinyl estradiol, in healthy female volunteers.
Tegn på maveproblemer (hyppighed ”ikke almindelig”: sår eller huller i mavesækken eller tarmene) inkluderer - feber - mavesmerter - blod i afføringen - uforklarlige ændringer i afføringsvaner
Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): lungeinfektion (lungebetændelse og bronkitis), helvedesild (herpes zoster), infektioner i næse, hals eller luftrør (forkølelse), influenza, bihulebetændelse, urinvejsinfektion (blærebetændelse), ondt i halsen (svælgkatar), forhøjede muskelenzymer i blodet (tegn på muskelproblemer), mavesmerter (som kan skyldes betændelse i mavens slimhinde), opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær, forstrækning af led, lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi), feber, udmattelse (træthedsfornemmelse), hævede fødder og hænder, hovedpine, forhøjet blodtryk (hypertension), hoste, udslæt.
Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, joint sprain, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
XELJANZ 10 mg filmovertrukket tablet - Det aktive stof er tofacitinib.
XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, opnåede signifikant større forbedringer fra baseline i træthed sammenlignet med placebo i alle 5 studier.
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Tabel 18: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 52 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergruppe (OCTAVE Sustain, central endoskopivurdering)
Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER KORT TIL 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 5 MG TABLETS
b Utilstrækkelig respons på mindst 1 TNFi på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Remission blev defineret som klinisk remission (en samlet Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore > 1) og en subscore for rektal blødning på 0.
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
• Patientinformationskortet skal indeholde følgende nøgleinformation: o En advarsel til sundhedsprofessionelle, som på ethvert tidspunkt behandler patienten, herunder også i nødsituationer, om, at patienten får XELJANZ o At behandling med XELJANZ kan øge risikoen for infektioner og non-melanon hudkræft o At patienten skal informere sundhedsprofessionelle, hvis de planlægger at blive vaccineret eller at blive gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhedsproblemer, og hvornår der skal søges læge: Infektioner, re-aktivering af herpes zoster, non-melanom hudkræft, forhøjede aminotransferaser og risikoen for lægemiddelinduceret leverskade, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom, øget immunsuppression, når XELJANZ bruges sammen med biologiske lægemidler eller immunsuppressiva, herunder Blymfocytdepleterende lægemidler.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19
Måned 3 ORAL Sync: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt
Month 3 ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER KORT TIL 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Forhøjet kreatinkinase i blodet
Blood creatine phosphokinase increased
Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidensinterval) c Måned 6- og Måned 12-data er den gennemsnitlige ændring fra baseline d
a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
Lavt absolut lymfocyttal (ALC) (se pkt.
Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4)
Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på d.
c. Normalization of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0.
Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 8 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergrupper (OCTAVE Induction 1-studiet og OCTAVE Induction 2-studiet, central endoskopivurdering) OCTAVE Induction 1-studiet
Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 8 by TNF Inhibitor Therapy Subgroups (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2, Central Endoscopy Read) OCTAVE Induction Study 1
Opnåede statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Måned 6 ORAL Standard: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX
Month 6 ORAL Standard: MTX Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Laboratorieværdi (x109 celler/l)
Lab Value (cells/mm3)
Abdominals merter Opkastning Diarré Kvalme Gastritis Dyspepsi
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
c. Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster).
c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
MTX N= 168 Gennemsnit (SD)a
MTX N=168 Mean (SD)
Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Måned 3 Måned 6 Måned 12
Month 3 Month 6 Month 12
Placebo + MTX N= 139 Gennemsnit (SD)a
Placebo + MTX N=139 Mean (SD)a
Remissiona Med tidligere svigt af TNF-hæmmer Uden tidligere svigt af TNF-hæmmerb Forbedring af endoskopisk udseende af slimhindenc Med tidligere svigt af TNF-hæmmer Uden tidligere svigt af TNF-hæmmerb OCTAVE Induction 2-studiet
Remissiona With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb OCTAVE Induction Study 2
Sådan skal du tage XELJANZ
How to Take XELJANZ