natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Pludselig, livsfarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Empliciti gives i behandlingscyklusser, som varer 28 dage (4 uger), i kombination med anden medicin der bruges til at behandle myelomatose.
Empliciti is taken in treatment cycles that are 28 days (4 weeks) long in combination with other medicines used to treat multiple myeloma.
Betingelser for anvendelse for lægemidler sammen med Empliciti Empliciti anvendes i kombination med andre lægemidler; derfor gælder betingelserne for anvendelse for disse lægemidler også for kombinationsbehandlingen.
Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy.
Elotuzumab gives i kombination med lenalidomid, som er kontraindiceret under graviditet.
Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide, which is contraindicated during pregnancy.
Administration Empliciti er kun til intravenøs anvendelse.
Method of administration Empliciti is for intravenous use only.
Hvis der detekteres yderlige toppe ved serum immunfiksering, skal muligheden for biklonal gammopati udelukkes.
In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded.
Undgå voldsomme bevægelser, MÅ IKKE OMRYSTES.
Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Der foreligger kun meget begrænsede data om Empliciti virkning og sikkerhed hos patienter ≥ 85 år.
Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Endeligt volumen af rekonstitueret Empliciti i hætteglasset
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial
I alt var 40 (67%) af patienterne i live i E-Pd-armen og 29 (51%) i Pd-armen.
A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
I forsøget CA204125 forekom alle de rapporterede infusionsreaktioner under den første behandlingscyklus og var ≤ grad 2.
In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2.
Ligeledes foreligger der ingen karcinogenicitetsdata for elotuzumab hos dyr, og der blev heller ikke udført fertilitetsstudier eller studier af embryoføtal toksicitet.
In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 440 patienter steg elotuzumab-clearance med stigende kropsvægt, hvilket understøtter en vægtbaseret dosis.
Based on a population PK analysis using data from 440 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose.
Afhængigt af hvor alvorlige infusionsreaktionerne er, kan du have behov for yderligere behandling for at forebygge komplikationer og lindre symptomerne, eller infusionen med Empliciti kan blive afbrudt.
Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
Det er usandsynligt, at Empliciti påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Empliciti is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Lægemidlet skal anvendes straks.
The product should be used immediately.
Sådan skal du bruge Empliciti 4.
How to use Empliciti 4.
Aktivt stof: elotuzumab.
The active substance is elotuzumab.
Grad 3 infusionsreaktioner forekom hos 1% af patienterne.
Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.
Tabel 12: Vejledning i rekonstitution Styrke
Table 12: Reconstitution instructions Strength
Der er ikke udført studier til vurdering af elotuzumabs virkning på fertilitet.
Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed.
Dexamethason blev administreret på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus.
Dexamethasone was administered on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle.
Se Administration nedenfor for vejledning om infusionshastighed.
See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Det mediane antal behandlingscyklusser var 19 i Empliciti armen og 14 i komparatorarmen.
The median number of treatment cycles was 19 for the Empliciti arm and 14 for the comparator arm.
I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Treatment should continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Samlet hyppighed Grad 3/4 hyppighed
Grade 3/4 frequency
Se produktresumeet for forholdsregler vedrørende prævention på grund af tilstedeværelse og overførsel i sæd og for yderligere oplysninger.
Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller.
Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
28-dages cyklusser 1 & 2
28-Day Cycles 1 & 2
Det primære endepunkt var investigatorvurderet PFS ved modificeret International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterie.
The primary endpoint was investigator assessed PFS by modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Der foreligger ingen data fra dyr vedrørende reproduktionstoksicitet, da der ikke findes fyldestgørende dyremodeller.
No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Hvis du imidlertid får en infusionsreaktion (feber, kulderystelser, højt blodtryk, se afsnit 4 “Bivirkninger”), må du ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før reaktionen er forsvundet.
However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med elotuzumab:
The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
Empliciti bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med elotuzumab.
Empliciti should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Patienter, som var refraktære over for lenalidomid, blev ekskluderet; 6% af patienterne var tidligere blevet behandlet med lenalidomid.
Patients who were refractory to lenalidomide were excluded and 6% of patients had prior lenalidomide treatment.
Forekomsten af lette til moderate infusionsreaktioner var > 50% hos patienter, der ikke var præmedicinerede.
The rate of mild to moderate infusion reactions was > 50% in patients who were not premedicated.
Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du begynder at føle dig utilpas under infusionen.
Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Vitale funktioner bør monitoreres hvert 30. minut i 2 timer efter afsluttet Empliciti-infusion.
Vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Empliciti er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 “Advarsler og forsigtighedsregler”).
Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Hvis nogen af symptomerne når ≥ grad 2, skal infusion af Empliciti afbrydes og passende medicinsk og understøttende behandling iværksættes.
If any of the symptoms of infusion reaction reach Grade ≥ 2, Empliciti infusion must be interrupted and appropriate medical and supportive measures instituted.
Tilstedeværelse af elotuzumab i patientens serum kan forårsage en lille top i starten af gammaregionen på SPEP, som er IgGƙ ved serum immunfiksering.
The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation.
Man ved ikke, om elotuzumab udskilles i mælken, eller om det udgør en risiko for spædbørn, der ammes.
It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
* Elotuzumab er fremstillet i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
* Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
Et mindre tilbagetryk kan forekomme, når vand til injektionsvæsker tilsættes, hvilket anses for normalt.
A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Hvis der under administration af Empliciti opstår en infusionsreaktion ≥ grad 2, skal infusionen afbrydes.
If a ≥ Grade 2 infusion reaction occurs during Empliciti administration, the infusion must be interrupted.
Udskydelse af dosis, afbrydelse eller seponering
Dose delay, interruption, or discontinuation
Lavt antal hvide blodlegemer
Low white blood cell count
35% af patienterne var refraktære (progression under eller inden for 60 dage efter sidste behandling), og 65% oplevede recidiv (progression efter 60 dage efter sidste behandling).
Thirty-five percent (35%) of patients were refractory (progression during or within 60 days of last therapy) and 65% were relapsed (progression after 60 days of last therapy).
Før du begynder behandling med Empliciti, skal du også læse afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler i indlægssedlerne for al den medicin, du skal tage i kombination med Empliciti, for at få oplysninger om disse lægemidler.
Before starting treatment with Empliciti, you must also read the package leaflet warnings and precautions of all medicines to be taken in combination with Empliciti for information related to these medicines.
Hvis du stopper behandlingen med Empliciti, kan virkningen af medicinen ophøre.
Stopping your treatment with Empliciti may stop the effect of the medicine.
Hvis du har fået for meget Empliciti
If you are given too much Empliciti
Neutraliserende antistoffer blev målt hos 2 ud af 53 patienter.
Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Inden hver infusion af Empliciti vil du få medicinfor at mindske infusionsreaktioner (se afsnit 3 “Sådan skal du bruge Empliciti, Medicin du får før hver infusion”).
Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”).
Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Empliciti contains the active substance elotuzumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske i 24 timer ved 2°C - 8°C og beskyttet mod lys.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted and diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
I forsøget CA204004 var de hyppigste symptomer på en infusionsreaktion feber, kulderystelser og hypertension.
In study CA204004, the most common symptoms of an infusion reaction included fever, chills, and hypertension.
Præmedicinering Empliciti (mg/kg) intravenøst Pomalidomid (4 mg) oralt
Premedication Empliciti (mg/kg) intravenously Pomalidomide (4 mg) orally
Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, skal de vitale funktioner monitoreres hvert 30. minut i 2 timer efter afsluttet Empliciti-infusion.
In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Hyppigheden af hæmatologiske maligniteter var ens i de to behandlingsarme (1,6%).
The rate of haematologic malignancies were the same between the two treatment arms (1.6%).
Tabel 5: Bivirkninger hos patienter med myelomatose, som blev behandlet med Empliciti Systemorganklasse
Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class
I ikke-kliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet, når det kombineres med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
In nonclinical models, elotuzumab has demonstrated synergistic activity when combined with lenalidomide, pomalidomide or bortezomib.
Hos 5% af patienterne var det nødvendigt at afbryde administrationen af Empliciti i en median periode på 25 minutter på grund af en infusionsreaktion, og hos 1% af patienterne var det nødvendigt at indstille administrationen på grund af infusionsreaktioner.
Five percent (5%) of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes due to infusion reaction, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions.
Det rekonstituerede koncentrat er farveløst til let gulligt og klart til meget opaliserende.
The reconstituted solution is colourless to slightly yellow and clear to very opalescent.
Elotuzumab genkender kun det humane SLAMF7-protein.
Elotuzumab only recognizes human SLAMF7 protein.
Produktresumeerne for alle lægemidler, der anvendes i kombination med Empliciti, skal læses, før behandlingen påbegyndes.
The Summary of Product Characteristics for all medicinal products used in combination with Empliciti must be consulted before starting therapy.
I cyklus 1 og 2, en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22.
In cycles 1 and 2, once weekly on days 1, 8, 15, and 22.
Disse reaktioner forekommer som oftest under eller efter den første infusion.
These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre tilstrækkelig udtagelig volumen.
Each vial contains a slight overfill to ensure sufficient extractable volume.
Koncentration efter rekonstitution
Post-reconstitution concentration
Når det sidste faste stof er helt opløst, skal det rekonstituerede koncentrat hvile i 5 til 10 minutter.
After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af Empliciti før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution and dilution of Empliciti before administration, see section 6.6.
Hvis behandlingen med et eller flere af lægemidlerne i din behandling udskydes, afbrydes eller ophører, vil lægen beslutte, hvordan din behandling skal fortsætte.
If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued.
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Empliciti i den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
There is no relevant use of Empliciti in the paediatric population for the indication of multiple myeloma.
Forekomsten af SPM var højere med Empliciti-behandlingen end med kontrolbehandlingen (se pkt.
The incidence of SPMs was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Det forventes ikke, at Elotuzumab udskilles i human mælk.
Elotuzumab is not expected to be excreted into human milk.
PVC-infusionssæt polyethersulfon og in-line-filter af nylon med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
PVC infusion sets polyethersulfone and nylon in-line filters with pore sizes of 0.2 μm to 1.2 μm.
Mængde vand til injektionsvæsker til rekonstitution
Amount of water for injections, required for reconstitution
Median OS i måneder [95% CI]
Median OS in months [95% CI]
Når du behandles med lenalidomid, er det især vigtigt at være opmærksom på, at der skal laves graviditetstest, og at der skal anvendes prævention (se “Graviditet og amning” i dette afsnit).
When lenalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see “Pregnancy and breast-feeding” in this section).
Lenalidomid (25 mg) oralt
Lenalidomide (25 mg) orally
Elotuzumab kobler sig til et målprotein kaldet SLAMF7.
Elotuzumab attaches to a target protein called SLAMF7.
Anafylaktisk reaktion Ikke almindelig
Anaphylactic reaction Uncommon
Tabel 1: Vejledning i rekonstitution
Table 1: Reconstitution instructions
Infusionsreaktioner var meget hyppigere hos patienter, der ikke var præmedicinerede.
The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated.
Hvis infusionsreaktionen ikke opstår igen, kan optrapning af infusionshastigheden fortsætte (se tabel 3 og 4).
If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4).
Empliciti indeholder natrium
Empliciti contains sodium
Empliciti kan detekteres i serumprotein elektroforese (SPEP)-analyser og serum immunfikseringsanalyser hos patienter med myelom og kan muligvis påvirke korrekt responsklassificering.
Empliciti may be detected in the serum protein electrophoresis (SPEP) and serum immunofixation assays of myeloma patients and could interfere with correct response classification.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af myelomatose (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hvis Empliciti ikke anvendes straks, kan infusionsvæsken opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til 24 timer.
If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Derfor er elotuzumabs indvirkning på hunlig og hanlig fertilitet ukendt.
Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
Patienterne i E-Ld-armen havde en reduktion på 18% i risikoen for dødsfald sammenlignet med patienterne i Ld-armen (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-værdi = 0,0408).
Patients in the E-Ld arm had an 18% reduction in the risk of death compared with those in the Ld arm (HR = 0.82; 95.4% CI: 0.68, 1.00; p-value = 0.0408).
Medicin, du får før hver infusion Du skal have følgende medicin før hver infusion af Empliciti for at forebygge eventuelle infusionsreaktioner: medicin til forebyggelse af en allergisk reaktion (et antihistamin) medicin mod betændelseslignende tilstande (dexamethason) medicin mod smerter og feber (paracetamol)
Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol)
I cyklus 3 og derefter, en gang hver fjerde uge på dag 1.
In cycles 3 and beyond, once every 4 weeks on day 1.
Det mediane antal tidligere behandlinger var 2.
The median number of prior therapies was 2.
Det mediane antal behandlingscyklusser var 9 i E-Pd-armen og 5 i Pd-armen.
The median number of treatment cycles was 9 for the E-Pd arm and 5 for the Pd arm.
Udtag det nødvendige volumen til den beregnede dosis fra hvert hætteglas, op til højst 16 ml fra 400 mg hætteglasset og 12 ml fra 300 mg hætteglasset.
Withdraw the necessary volume for the calculated dose from each vial, up to a maximum of 16 mL from 400 mg vial and 12 mL from 300 mg vial.
Empliciti anvendes til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos voksne.
Empliciti is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults.
Median PFS (måneder) [95% CI]
Median PFS (months) [95% CI]
ISS-stadiet (The International Staging System) var I hos 50%, II hos 38% og III hos 12% af patienterne.
The International Staging System (ISS) Stage was I in 50%, II in 38% and III in 12% of patients.
Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeale smerter
Herpes zosterd 51 10.0 Oropharyngeal pain
20 ml hætteglas (type I-glas), lukket med en grå butylprop og forseglet med en aluminiumkrave med et flip-off-låg af polypropylen, med enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
20 ml Type I glass vial, closed with a grey butyl stopper and sealed with aluminium crimp seal with a polypropylene flip off button, containing either 300 mg or 400 mg elotuzumab.
Det mediane antal tidligere behandlinger var 3.
The median number of prior therapies was 3.
Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i Empliciti-clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
No clinically important differences in the clearance of Empliciti were found between patients with mild hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Empliciti indeholder
What Empliciti contains
SLAMF7 er også udtrykt på naturlige dræberceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inklusive nogle undergrupper af T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDC'er (plasmacytoide dendritceller), men er ikke set på normale solide væv eller hæmatopoietiske stamceller.
SLAMF7 is also expressed on natural killer cells (NK), normal plasma cells, and other immune cells including some T cell subsets, monocytes, B cells, macrophages, and pDCs (plasmacytoid dendritic cells), but is not detected on normal solid tissues or haematopoietic stem cells.
Overfør de udtagne voluminer fra alle hætteglas der er nødvendige ifølge den beregnede dosis for denne patient, til en enkelt infusionspose lavet af polyvinylchlorid eller polyolefin, der indeholder den beregnede volumen fortyndingsvæske.
Transfer the withdrawn volumes of all vials needed according to the calculated dose for this patient into one single infusion bag made of polyvinyl chloride or polyolefin containing the calculated volume of diluent.
H2-blokker: ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller anden H2-blokker ækvivalent hermed.
H2 blocker: ranitidine (50 mg intravenous or 150 mg orally) or equivalent H2 blocker.
Samlet overlevelse ved år 1, 2, 3, 4 og 5 for Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason var henholdsvis 91%, 73%, 60%, 50% og 40% sammenlignet med henholdsvis 83%, 69%, 53%, 43% og 33% ved lenalidomid og dexamethason (se figur 2).
The 1-, 2-, 3-, 4- and 5-year rates of overall survival for Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone treatment were 91%, 73%, 60%, 50% and 40% respectively, compared with 83%, 69%, 53%, 43% and 33% respectively, for lenalidomide and dexamethasone treatment (See Figure 2).
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Brystsmerter
Common (may affect up to 1 in 10 people) Chest pain
Opbevaringsbetingelser efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
På baggrund af de rapporterede bivirkninger forventes Empliciti ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
On the basis of reported adverse reactions, Empliciti is not expected to influence the ability to drive or use machines.
PFS ITT-vurdering ifølge investigator blev evalueret i adskillige undergrupper inklusive alder (< 65 versus ≥ 65), race, ISS-stadie, tidligere behandlinger, transplantation, risikokategori, ECOG-status, kreatinin-clearance og cytogenetiske abnormiteter.
PFS ITT assessment per investigator was evaluated in several subgroups including age (< 65 versus ≥ 65), race, ISS stage, prior therapies, transplant, risk category, ECOG status, creatinine clearance, and cytogenic abnormalities.
Præmedicinering bestående af dexamethason, H1-blokker, H2-blokker og paracetamol skal administreres forud for infusion af Empliciti (se pkt.
Premedication consisting of dexamethasone, H1 blocker, H2 blocker, and paracetamol must be administered prior to Empliciti infusion (see section 4.2 Premedication).