natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den første undersøgelse sammenlignede man Bondenza-tabletter, 2,5 mg, der blev taget én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling) hos ca. 3 000 kvinder, og man så nærmere på, hvor mange nye brud på rygsøjlen, der optrådte hos patienterne i løbet af tre år.
The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Bondenza ibandronsyre
ibandronic acid
Hvorfor blev Bondenza godkendt?
Why has Bondenza been approved?
Tabletten skal altid tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke (undtagen vand) og med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bondenza?
What benefit has Bondenza shown during the studies?
Hvordan blev Bondenza undersøgt?
How has Bondenza been studied?
Hvad anvendes Bondenza til?
What is Bondenza used for?
Hvordan anvendes Bondenza?
How is Bondenza used?
Hvordan virker Bondenza?
How does Bondenza work?
Intravitreal anvendelse Hætteglas (glas)
vial (glass)
Intravitreal anvendelse Fyldt injektionssprøjte (glas)
Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
90 breve (med en måleske)
90 sachets (with a dosing spoon)
3 hætteglas 3 ampuller
3 vials + 3 ampoules
1 hætteglas 1 ampul
1 vial + 1 ampoule
• er over 75 år
• are over 75 years old
Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt.
Urine protein should be monitored regularly.
Suspensionen skal sluges.
The suspension is to be swallowed.
Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
The following side effects may happen with this medicine.
Efron-metoden blev anvendt til korrigering for bundne hændelser.
The Efron method was used for correction for tied events.
Der foreligger ingen data med kombinationen for de fleste særlige populationer.
No data with the combination are available for most of the special populations.
Kapslerne kan synkes hele sammen med vand.
The capsules can be swallowed whole with water.
• Tag ikke Kisplyx, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
• Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
≥2 g/24 timer
≥ 2 gm / 24 hours
Virkningen af Kisplyx hos personer under 18 år er ukendt.
The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 3.
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
Tid til fremkomst var 69,6 uger.
The time to onset was 69.6 weeks.
På samme måde blev der heller ikke observeret induktion af P-gp mRNA-ekspression.
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få Kisplyx.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Stabil sygdom
Stable disease
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. august 2016
Date of first authorisation: 25 August 2016
Symptomerne vil afhænge af, hvor fistlen er dannet.
Symptoms would depend on where the fistula is located.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Patienter med høj ECOG-præstationsstatus
Patients with high ECOG performance status
Virkningen af behandling med kombinationen på PFS og ORR blev også understøttet af en post-hoc retrospektiv, uafhængig, blindet gennemgang af scanninger.
The treatment effect of the combination on PFS and ORR was also supported by a post-hoc retrospective independent blinded review of scans.
Den primære identificerede risikofaktor var dehydrering og/eller hypovolæmi på grund af gastrointestinal toksicitet.
The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Behandlingen bør fortsætte, så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal denne dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale tidspunkt.
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Hvis du har glemt at tage Kisplyx Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Reversibilitet af de toksikologiske ændringer blev observeret ved slutningen af en 4ugers rekonvalescensperiode hos alle de undersøgte dyrearter.
Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Se afsnittet om fordeling.
Please see distribution section.
Kapslerne skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Benefit/risk for disse patienter er ikke blevet evalueret.
Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Delvist respons
Partial responses
Utilsigtede medicineringsfejl med enkeltdoser på 40 til 48 mg er også forekommet i kliniske studier.
Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have also occurred in clinical trials.
• Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Kisplyx, skal du straks fortælle det til din læge.
• If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Ltd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Lenvatinib er ikke substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
De foretrukne termer er blevet reorganiseret til de systemorganklasser, der er mest relevant for målorganet.
Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
Der foreligger ingen data for anvendelse af lenvatinib umiddelbart efter sorafenib eller andre anticancer-behandlinger, og der kan være en mulig risiko for additiv toksicitet, medmindre der er en tilstrækkelig udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Studiet bestod af 2 dele, en fase 1b til fastlæggelse af dosis og en fase 2.
The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Derfor kan mortalitet muligvis tilskrives komplikationer relateret til primære duodenale læsioner med et muligt bidrag fra ekstra toksiciteter i umodne målorganer.
Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Lenvatinib udviser minimal akkumulering ved steady state.
Lenvatinib displays minimimal accumulation at steady state.
Diarré var den hyppigste årsag til doseringsafbrydelse/dosisreduktion og vendte tilbage trods dosisreduktion.
Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
• Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
(cannot be estimated from the available data)
Lenvatinib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer identificeret i dyrestudier (se pkt.
Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Disse metaboliseringsveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Toksicitetsstudier hos juvenile dyr
Juvenile animal toxicity studies
I tilfælde af en formodet overdosering bør lenvatinib tilbageholdes og passende understøttende behandling gives efter behov.
In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg.
Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
Den korteste udvaskningsperiode i kliniske studier var 4 uger.
The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
Fortaget sig til under 2 g/24 timer.
Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Lenvatinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og først efter en nøje afvejning af behovet for at behandle moderen og risikoen for fosteret.
Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder, og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients.
Virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af hyperkolesterolæmi med kombinationen er ikke blevet direkte undersøgt og er ikke fuldt belyst.
The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
• Tag kapslerne på nogenlundea samme tidspunkt hver dag.
• Take the capsules at about the same time each day.
Yderligere dosisjustering kan være nødvendig på basis af individuel tolerabilitet.
Further dose adjustments may be necessary on the basis of individual tolerability.
Periodisk monitorering af ekg og elektrolytter (magnesium, kalium og calcium) i løbet af behandlingen bør overvejes.
Periodic monitoring of ECG and electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be considered during treatment.
Patienter, der oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Se detaljeret vejledning i tabel 3 i pkt.
See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Diarré medførte seponering hos en patient.
Diarrhoea resulted in discontinuation in one patient.
Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of Kisplyx, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Der skal tages en beslutning om behandling efter vurdering af den enkelte patients benefit/risk-forhold.
A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Lenvatinibs indvirkning på andre lægemidler
Effect of lenvatinib on other medicinal products
Genotoksicitet Lenvatinib var ikke genotoksisk.
Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
• Slug kapslerne hele sammen med vand eller opløs dem.
• Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Ikke kendt (nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af lenvatinib, men hyppigheden af dem kendes ikke):
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
Kontakt lægen, før du tager Kisplyx, hvis du:
Talk to your doctor before taking Kisplyx if you:
Den gennemsnitlige terminale eksponentielle halveringstid for lenvatinib er omkring 28 timer.
The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
CI = konfidensinterval, NE = kunne ikke estimeres aPoint-estimater er baseret på Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI er baseret på Greenwood-formlen ved brug af log-log-transformation.
CI = confidence interval, NE = not estimable aPoint estimates are based on Kaplan-Meier method and 95% CIs are based on the Greenwood formula using log-log transformation.
Kisplyx kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Kisplyx may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Behandling med Kisplyx bør påbegyndes og superviseres af sundhedspersonale med erfaring i anticancer-behandling.
Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Studiet havde ikke styrke til en OS-analyse.
The study was not powered for the OS analysis.
Den antihypertensive behandling skal individualiseres i henhold til patientens kliniske omstændigheder og følge standardpraksis.
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient's clinical circumstances and follow standard medical practice.
Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival
Diarré‡**
Diarrhoea‡**
Procentdelen af dosis af lenvatinib udskilt i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts).
Der er ingen specifik antidot mod overdosering med lenvatinib.
There is no specific antidote for overdose with lenvatinib.
Den daglige dosis af lenvatinib og om nødvendigt af everolimus skal modificeres i henhold til dosis/toksicitet-behandlingsplanen.
The daily doses of lenvatinib and, if necessary, everolimus are to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Kombinationen må kun anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer risikoen.
The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Virkningsmekanismen i forbindelse med hypotyreoidisme er ikke fuldt belyst.
The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
• Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.
• Your doctor may reduce your dose if you experience side effects.
Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til surt α1glykoprotein og γ-globulin.
This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin.
Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan Kisplyx sænke hastigheden, hvormed kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning til kræftcellerne.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Kisplyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Reaktionerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen, fra to uger til mere end 1 år efter lenvatinib blev påbegyndt, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
Tumorbedømmelsen var baseret på RECIST 1.1-kriterier.
Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
• tab af væske i kroppen (dehydrering)
• loss of body fluids (dehydration)
• for nylig har gennemgået en operation eller fået strålebehandling
• have had recent surgery or radiotherapy
Dette omfatter også naturlægemidler og lægemidler købt uden recept.
This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Ingen tilfælde af hypokalcæmi nødvendiggjorde dosisreduktion eller doseringsafbrydelse, og ingen patienter seponerede behandlingen på grund af hypokalcæmi.
No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
• Du må ikke amme, hvis du tager Kisplyx.
• Do not breast-feed if you are taking Kisplyx.
Responsvarighed, måneder, median (95 % CI)
Duration of response, months, median (95% CI)
Fase 2 inkluderede i alt 153 patienter med ikke-resekterbar fremskreden eller metastatisk RCC efter 1 tidligere VEGF-målrettet behandling.
The Phase 2 portion enrolled a total of 153 patients with unresectable advanced or metastatic RCC following 1 prior VEGF-targeted treatment.
Baseret på AUC(0-inf) redegjorde lenvatinib for 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Fortaget sig til <480 ms eller baseline-niveau.
Resolves to <480 ms or baseline
Tag ikke Kisplyx:
Do not take Kisplyx if:
Hos 1,1 % af patienterne medførte hypertension permanent seponering.
In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
• hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kisplyx (angivet i punkt 6)
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (investigators bedømmelse)
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment)
Fortaget sig til grad 0, 1 eller 2.
Resolves to Grade 0, 1 or 2.
Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
bStratificeret hazard ratio er baseret på en stratificeret Cox-regressionsmodel, som inkluderer behandling som en kovariat og hæmoglobin og korrigeret serum-calcium som strata.
bStratified hazard ratio is based on a stratified Cox regression model including treatment as a covariate factor and haemoglobin and corrected serum calcium as strata.
• Hvis der er 12 timer eller længere indtil din næste dosis: tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det.
• If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed dose as soon as you remember.
• Anvend meget sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst en måned efter,
• Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Lad dem ligge i mindst 10 minutter og omrør i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
In vitro-studier indikerer, at lenvatinib er substrat for P-gp og BCRP.
In vitro studies indicate that lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Alternativt kan lenvatinib-kapslerne, uden at knække eller knuse dem, kommes i en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas, for at danne en suspension.
Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Behandling af diarré skal straks iværksættes for at undgå dehydrering.
Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Kisplyx blokerer virkningen af nogle proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse.
Kisplyx blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lenvatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med nyrecellekarcinom (RCC).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in all subsets of the paediatric population in Renal Cell Carcinoma (RCC).
*Grad 4 laboratorieanomalier, der bedømmes som ikke livstruende, kan håndteres som svære reaktioner (f.eks. grad 3)
*Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standardpraksis for at opretholde en eutyroid tilstand.
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Leverfunktionsprøver bør monitoreres, før behandling indledes, derefter hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter månedligt under behandlingen.
Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
cData-afskæringsdato = 31. juli 2015
cData cut-off date = 31 Jul 2015
I de fleste tilfælde opstod gastrointestinal perforation og fisteldannelse hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling.
In most cases, gastrointestinal perforation and fistulae occurred in patients with risk factors such as prior surgery or radiotherapy.
Der foreligger kun begrænsede data for patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk og for patienter ≥ 75 år.
Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Thyreoideastimulerende hormon (TSH) bør monitoreres regelmæssigt, og behandling med thyreoideahormon bør justeres, så der opnås passende TSH-niveauer i henhold til patientens terapeutiske mål.
Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target.
Patienter med ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 2 eller derover blev ekskluderet fra RCC-studiet (se pkt.
Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 2 or higher were excluded from the RCC study (see section 5.1).
Hepatocellulær skade/hepatitisi
Hepatocellular damage/hepatitisi
Dette skyldes, at lægemidlet kan udskilles i mælken og kan skade det ammede barn alvorligt.
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
• hjerteproblemer eller blodprop i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
• heart problems or blood clots in the lungs (difficulty breathing, chest pain) or other organs
Mediantiden til start var 6,7 uger.
The median time to onset was 6.7 weeks.
Forhøjet aspartataminotransferase‡ Hypoalbuminæmi‡
Aspartate aminotransferase increased‡ Hypoalbuminaemia‡
Der er ikke udført specifikke studier med lenvatinib hos dyr for at evaluere indvirkningen på fertilitet.
No specific studies with lenvatinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.