natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zoloft kan også forekomme i EU og EØS under følgende andre handelsnavne: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline og Besitran.
Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Lave serotoninniveauer i centralnervesystemet kan være forbundet med depression eller angst.
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Panikangst med eller uden agorafobi.
Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
"Hvis responsen er mindre end ønsket, kan de efterfølgende doser efter behov øges med 50 mg ad gangen over en periode på nogle uger.
“Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Obsessiv-kompulsiv tilstand hos voksne.
Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Der blev indsendt data fra det kliniske program for indikationen PTSD, og resultaterne viste, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt.
Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
CHMP drøftede resultaterne af det kliniske program, der viste en signifikant forbedring med hensyn til at mindske antallet af panikanfald.
The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Zoloft.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Posttraumatisk belastningsreaktion.
Post-traumatic Stress Disorder:.
Den 18. oktober 2007 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Zoloft i EU og EØS.
On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Sertralin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), som virker ved at forhindre neurotransmitteren serotonin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Vedrørende dosering til pædiatriske patienter med OCD krævede CHMP, at følgende formulering blev indsat i dette punkt:
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Der blev stillet forslag om tilbagefaldsforebyggelse under CHMP's vurdering.
Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
CHMP vurderede, at de foreslåede formuleringer under dette punkt var acceptable.
The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
Zoloft kan anvendes til at behandle depression hos voksne og forhindre tilbagevenden af depression, socialangst, posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD), panikangst og til at behandle obsessivkompulsiv tilstand (OCD) hos voksne og børn og unge i alderen 6-17 år.
Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Det kliniske program for indikationen OCD blev indsendt, og der blev påvist en moderat kortsigtet effekt af sertralin og ingen sikkerhedsproblemer.
The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
CHMP konkluderede, at den kortsigtede effekt er påvist, men at der fortsat er betænkeligheder ved manglen på dokumentation vedrørende tilbagefald.
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
CHMP godkendte den harmoniserede indikation: "Panikangst med eller uden agorafobi."
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
I betragtning af forekomsten af bivirkninger ved PTSD var CHMP enigt i, at sikkerheden ved sertralin til behandling af PTSD svarer til sikkerheden ved behandling af svær depression og ikke giver anledning til nye problemstillinger.
Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Ved øgning af dosis fra 50 mg bør der dog tages højde for, at børns kropsvægt generelt er lavere end voksnes.
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Der er væsentlige ligheder mellem OCD hos børn og voksne, men også væsentlige forskelle.
Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
"Sertralin er indiceret til behandling af svær depression.
“Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
CHMP noterede, at svær depression betragtes som en kronisk eller kronisk tilbagevendende lidelse, og vurderede, at det var unødvendigt at acceptere denne separate indikation.
Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
22. februar 2008, 10. september 2008, 9. december 2008
Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
CHMP vurderede, at sertralin ikke er strengt kontraindiceret til patienter med signifikant nedsat leverfunktion, og at det relevante punkt i produktinformationen indeholder passende advarsler.
The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Zoloft i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Selv om sikkerhedsprofilen for sertralin er acceptabel, medtog CHMP punktet "Dosering og indgivelsesmåde" i produktresuméet for at angive, at behovet for fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt.
Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
CHMP vurderede, at dokumentation til underbyggelse af indikationen depression var acceptabel.
The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
CHMP vurderede benefit/risk-forholdet og godkendte følgende indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af socialangst."
The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
CHMP godkendte følgende: "Samtidig indtagelse af pimozid er kontraindiceret (se pkt.
The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
CHMP godkendte derfor følgende indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne."
Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Som understøttelse af den pædiatriske indikation blev der indsendt resultater af én undersøgelse af børn og unge i alderen 6-17 år.
Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
CHMP godkendte den harmoniserede indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)."
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Med hensyn til anvendelse af sertralin ved nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion erklærede CHMP sig enigt i den formulering, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til harmonisering.
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
CHMP konkluderede, at sikkerheden hos børn og unge ikke er tilstrækkeligt påvist, og at der er behov for en yderligere forpligtelse til at undersøge sikkerheden for pædiatriske patienter, hvis følgende indikation skal godkendes: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne samt hos børn på 6-17 år."
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Det er blevet bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at oplysningerne om Zoloft bør harmoniseres.
Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
ATCvet-kode: QI09AA07
ATCvet code: QI09AA07.
Disse reaktioner aftager spontant over en periode på ca. 14-21 dage, uden væsentlige konsekvenser for dyrenes almene helbredstilstand.
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Fra laboratoriestudier og feltforsøg:
In laboratory studies and field trials:
I sådanne tilfælde kan det tilrådes at udføre PCV2-serologi, ved anvendelse af egnet diagnostik, for at vælge det bedst egnede vaccinationsprogram.
In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
I disse tilfælde kan behandling være nødvendig.
In the event of such reactions, treatment may be needed.
Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12/01/2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
22 uger.
22 weeks.
Simeticon
Simethicon
Vaccination kan resultere i forbigående nedsat tilvækst i perioden umiddelbart efter vaccinering.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Erfaringer fra post markedsføring:
In post marketing experience:
Undgå at anvende vaccinationsudstyr med gummidele.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Vaccine til stimulering af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2.
Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2013
Date of last renewal: 13/12/2013
Meget almindeligt blev observeret forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet i form af en hård, varm og nogle gange smertefuld hævelse (med en diameter på op til 10 cm).
Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
I meget sjældne tilfælde kan opstå anafylaktiske reaktioner som kan være livstruende.
In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
I tvivlstilfælde, vælg programmet med 2 vaccinationer.
In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/091/001 - 010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001-010
Efter brug af dobbelt dosis er der ikke set andre reaktioner end de, der er beskrevet under ”Bivirkninger”.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “adverse reactions” have been observed.
Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Drægtighed og laktation: Bør ikke anvendes under drægtighed og laktation.
Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Hætteglas er lukket med en nitryl-gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
2 uger.
2 weeks
Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt bundfald.
Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato (UDL.D.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the vial.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere virusmængden i blod og lymfoidt væv samt til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i forbindelse med en PCV2-infektion.
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Høje niveauer af maternelle antistoffer kan forventes, når søer/gylte er vaccineret mod PCV2-virus, eller når søer/gylte kort tid forinden har været udsat for et højt niveau af PCV2 virus.
High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
Hvis det forventes, at grisen har et højt niveau af maternelle antistoffer mod PCV2, anbefales følgende program med 2 vaccinationer: Den første injektion (2 ml) kan gives fra 3-5-dages-alderen efterfulgt af anden injektion (2 ml) 2-3 uger senere.
When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine mod porcint circovirus.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated porcine circovirus vaccine.
Almindeligt kan der kort tid efter vaccination opstå en akut overfølsomheds-lignende reaktion resulterende i lettere neurologiske symptomer, som kramper og/eller ekscitation, som normalt aftager efter nogle minutter uden at kræve behandling.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
I enkelte dyr sås en ualmindelig stigning af rektaltemperaturen med op til 2,5 °C varende mindre end 24 timer.
In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
Meget almindeligt blev observeret en forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 1°C, i op til 2 dage efter vaccination.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Indgiv en dosis (2 ml) ved intramuskulær injektion i nakkemuskulaturen i området bag øret i henhold til følgende program:
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Indgiv en dosis (2 ml) ved intramuskulær injektion i nakkemuskulaturen, i området bag øret, i henhold til følgende program:
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Der foreligger ingen dokumentation om brug af vaccinen til avlsorner.
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
Pakningsstørrelser: Kartonæsker med enten 1 eller 10 hætteglas af 20, 50, 100, 200 eller 500 ml (10, 25, 50, 100 eller 250 doser).
Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
I tilfælde af lave til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer mod PCV2, anbefales det at give en enkelt dosis (2 ml) til grise fra 3 ugers-alderen.
In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
Lad vaccinen opnå stuetemperatur og omryst grundigt inden brug.
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Der ikke observeret andre reaktioner efter brug af dobbelt dosis end de, der allerede er nævnt under punkt 4.6.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Dl-α-tocopherylacetat
Dl-α-tocopheryl acetate
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas {20 ml og 50 ml}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials {20 and 50 ml}
Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset: 8 timer.
Shelf-life after first opening the container: 8 hours.
10. UDLØBSDATO UDL.D., {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 8 timer.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Af den fremlagte dokumentation kan konkluderes, at et enkeltdosis-vaccinationsprogram gennembryder op til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer.
From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥4,5 log2 ELISA enheder
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Kartonæsker med enten 1 eller 10 PET-hætteglas a 20, 50, 100, 200 eller 500 ml.
Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Pr. dosis a 2 ml:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per 2 ml dose:
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 dosis af 2 ml indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Nedstemthed og nedsat ædelyst i op til 5 dage var en ualmindelig observation i nogle smågrise.
In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
5831 AN Boxmeer
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen; mindst 4,5 log2 ELISA-enheder* * Antistoftiter opnået ved in vivo potency-test i kyllinger.
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton æske (20, 50, 100, 200 og 500 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen: ≥ 4,5 log2 ELISA-enheder
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Paraffinolie, tynd
Light liquid paraffin
25 mg dl-α-tocopherylacetat 346 mg paraffinolie, tynd
25 mg dl-α-tocopheryl acetate
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV injektionsvæske, emulsion
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection
Undgå at anbryde hætteglas gentagne gange.
Avoid multiple vial broaching.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV injektionsvæske, emulsion til svin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
INDLÆGSSEDDEL for: Porcilis PCV injektionsvæske, emulsion til svin
PACKAGE LEAFLET FOR: Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas {100, 200 og 500 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials {100, 200 and 500 ml}
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4,5 log2 ELISA enheder (som målt i in vivo styrketest i kyllinger) Adjuvanser:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units (as determined in the in vivo potency test in chickens)
Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Intervet International B.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International BV
i.m.
Excipients.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Do not use during pregnancy and lactation.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International BV
EMEA nummer Opfundet navn Styrke Lægemiddelform
EMEA-number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
0.5 mg/ml Oral suspension Hunde
0.5 mg/ml Oral suspension Dogs amber glass bottle (type III), 2 polypropylene dosing syringes.
Administrationsmåde
Target species Route of administration
Det gives en gang om ugen som en injektion under huden.
It is given once a week as an injection under the skin.