natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hazard-ratio [95% CI] for tid til nefropati (nyt frembrud af vedvarende makroalbuminuri, vedvarende fordobling af kreatinin i serum, behov for kontinuerlig nyresubstitutionsterapi og død som følge af nyresygdom) var 0,64 [0,46; 0,88] drevet af nyt frembrud af vedvarende makroalbuminuri.
The hazard ratio [95% CI] for time to nephropathy (new onset of persistent macroalbuminuria, persistent doubling of serum creatinine, need for continuous renal replacement therapy and death due to renal disease) was 0.64 [0.46; 0.88] driven by new onset of persistent macroalbuminuria.
Doser af semaglutid på 0,5 mg og 1 mg giver tilstrækkelig systemisk eksponering ved en legemsvægt på 40-198 kg.
Semaglutide doses of 0.5 mg and 1 mg provide adequate systemic exposure over a body weight range of 40-198 kg.
Semaglutid forlængede ikke QTc-intervaller ved supraterapeutiske dosisniveauer (op til 1,5 mg ved steady state).
Semaglutide did not prolong QTc intervals at supra-therapeutic dose levels (up to 1.5 mg at steady state).
Det er vigtigt, at du fortsætter med kost og motion, sådan som lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har fortalt dig.
It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Dette kan hjælpe din læge til at beslutte, om din dosis af sulfonylurinstof eller insulin skal ændres for at nedsætte risikoen for lavt blodsukker.
This will help your doctor decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed to reduce the risk of low blood sugar.
Hvis det sker, opnår du muligvis ikke den tilsigtede virkning af lægemidlet.
If this happens you might not get the intended effect of this medicine.
Når Ozempic anvendes som supplement til en eksisterende metformin- og/eller thiazolidindionbehandling, kan den aktuelle dosis metformin- og/eller thiazolidindion fortsætte uændret.
When Ozempic is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued unchanged.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antidiabetica, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger, ATCkode: A10BJ06
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ06
• For at se hvor meget opløsning der er tilbage, skal du bruge dosistælleren: Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren stopper.
• To see how much solution is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget medicin, heller ikke selvom dosistælleren måske bevæger sig.
If no drop appears, you will not inject any medicine even though the dose counter may move.
I fase 3a-studierne blev der observeret en gennemsnitlig øgning på 1 til 6 slag pr. minut (bpm) fra en baseline på 72 til 76 bpm hos forsøgspersoner behandlet med Ozempic.
In the phase 3a trials, mean increases of 1 to 6 beats per minute (bpm) from a baseline of 72 to 76 bpm were observed in subjects treated with Ozempic.
Aldersfordelingen for forsøgspopulationen var følgende: 1.598 patienter (48,5%) ≥65 år, 321 (9,7%) ≥75 år og 20 (0,6%) ≥85 år.
The trial population was distributed by age as: 1,598 patients (48.5%) ≥65 years, 321 (9.7%) ≥75 years, and 20 (0.6%) ≥85 years.
Hyppigheden af bivirkningerne er baseret på en samling af fase 3a-studierne med undtagelse af det kardiovaskulære endepunktsstudie (se teksten under tabellen for at få yderligere oplysninger).
The frequencies of the adverse reactions are based on a pool of the phase 3a trials excluding the cardiovascular outcomes trial (see text below the table for additional details).
Semaglutid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Semaglutide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
• hvis du er allergisk over for semaglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
• if you are allergic to semaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis papirforseglingen er brudt, må du ikke bruge nålen, da det derved ikke er sikkert, at den er steril.
If the paper tab is broken, do not use the needle, as sterility is not guaranteed.
Hvis du gør det, opnår du muligvis ikke den tilsigtede virkning af lægemidlet.
If you do that, you might not get the intended effect of this medicine.
Brug af GLP-1-receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Hyppighed baseret på det kardiovaskulære endepunktsstudie.
Frequency based on cardiovascular outcomes trial.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Opbevar ikke pennen med påsat nål.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Do not store the pen with a needle attached.
Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal semaglutid seponeres; og hvis akut pankreatitis bekræftes, må behandling med semaglutid ikke påbegyndes igen.
If pancreatitis is suspected, semaglutide should be discontinued; if confirmed, semaglutide should not be restarted.
• tilbageløb af mavesyre eller halsbrand - kaldes også gastroøsofagal reflukssygdom (GØRS)
• reflux or heartburn - also called ‘gastro-esophageal reflux disease' (GERD)
C-celletumorer hos gnaverne skyldes en ikke-genotoksisk, specifik, GLP-1-receptormedieret mekanisme, som gnavere er særligt følsomme overfor.
The rodent C-cell tumours are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Tabel 1 Bivirkninger i langvarige, kontrollerede fase 3a-studier, herunder det langvarige kardiovaskulære endepunktsstudie
Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials including the cardiovascular outcomes trial
De kan omfatte: koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls), kvalme eller usædvanlig stor sultfornemmelse, synsændringer, døsighed eller svaghed, nervøsitet, angst eller forvirring, koncentrationsbesvær eller rysten.
They can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick (nausea) or very hungry, changes in vision, feeling sleepy or weak, feeling nervous, anxious or confused, difficulty concentrating or shaking.
Det samlede antal kardiovaskulære dødsfald, ikke-fatale tilfælde af myokardieinfarkt og ikke-fatale tilfælde af apopleksi var henholdsvis 90, 111 og 71, inklusive henholdsvis 44 (2,7%), 47 (2,9%) og 27 (1,6%) med semaglutid (figur 4).
The total numbers of cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions and non-fatal strokes were 90, 111, and 71, respectively, including 44 (2.7%), 47 (2.9%), and 27 (1.6%), respectively, with semaglutide (figure 4).
Efter mindst 4 uger med en dosis på 0,5 mg én gang ugentligt kan dosis øges til 1 mg én gang ugentligt for yderligere at forbedre den glykæmiske kontrol.
After at least 4 weeks with a dose of 0.5 mg once weekly, the dose can be increased to 1 mg once weekly to further improve glycaemic control.
• hvis der er gået mere end 5 dage, siden du skulle have brugt Ozempic, skal den glemte dosis springes over.
• it is more than 5 days since you should have used Ozempic, skip the missed dose.
Fastelipider og postprandiale lipider
Fasting and postprandial lipids
Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget - Hvis dosistælleren ikke viser 0, når du bliver ved med at trykke på dosisknappen, har du måske brugt en tilstoppet eller beskadiget nål.
How to identify a blocked or damaged needle - If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Ozempic må ikke anvendes, hvis det ikke er klart og farveløst eller næsten farveløst.
Ozempic should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Fjern altid nålen fra pennen straks efter hver injektion.
Always remove the needle from your pen immediately after each injection.
Ungerne var en smule mindre ved fødslen, men kom op på normal vægt i løbet af dieperioden.
Infants were slightly smaller at delivery, but recovered during the lactation period.
Da en risiko for det ammede barn ikke kan udelukkes, må semaglutid ikke anvendes under amning.
As a risk to a breast-fed child cannot be excluded, semaglutide should not be used during breast-feeding.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, da det ikke vides, om det overføres til modermælken.
Do not use this medicine if you are breast-feeding, as it is unknown if it passes into breast milk.
Kontrollér gennemløbet
Check the flow
Behandling med semaglutid viste vedvarende, statistisk bedre og klinisk betydende reduktioner i HbA1c og legemsvægt i op til 2 år sammenlignet med placebo og aktiv kontrolbehandling (sitagliptin, insulin glargin, exenatid-depot og dulaglutid).
Treatment with semaglutide demonstrated sustained, statistically superior and clinically meaningful reductions in HbA1c and body weight for up to 2 years compared to placebo and active control treatment (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER and dulaglutide).
Tid fra randomisering (uge) Ozempic
Time from randomisation (week) Ozempic
Hvis den viser 0,5, er der mindst 0,5 mg tilbage i pennen.
If it shows 0.5, at least 0.5 mg is left in your pen.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svær nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Der blev ikke observeret episoder af alvorlig hypoglykæmi, når semaglutid blev anvendt som monoterapi.
No episodes of severe hypoglycaemia were observed when semaglutide was used as monotherapy.
Sænkningsmekanismen for glucose i blodet involverer desuden en mindre forsinkelse af ventrikeltømning i den tidlige postprandiale fase.
The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying in the early postprandial phase.
Semaglutid ændrede ikke den samlede eksponering eller Cmax af R- og S-warfarin efter én enkelt dosis warfarin (25 mg), og warfarins farmakodynamiske virkning målt efter INR (international normalised ratio) blev ikke påvirket på en klinisk relevant måde.
Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of R- and S-warfarin following a single dose of warfarin (25 mg), and the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalised ratio (INR) were not affected in a clinically relevant manner.
Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte pen med Ozempic.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Ozempic pre-filled pen.
En forskel på 20% i legemsvægt mellem personer resulterer i en forskel på ca. 16% i eksponering.
Higher body weight results in lower exposure; a 20% difference in body weight between individuals will result in an approximate 16% difference in exposure.
Kardiovaskulær død Ikke-fatal apopleksi Ikke-fatal myokardieinfarkt
Cardiovascular death Non-fatal stroke Non-fatal myocardial infarction
Hvis det er nødvendigt, kan du ændre dagen for din ugentlige injektion af dette lægemiddel, så længe der er gået mindst 3 dage siden din sidste injektion.
If necessary you can change the day of your weekly injection of this medicine as long as it has been at least 3 days since your last injection of it. After selecting a new dosing day, continue with once a week dosing.
• Når nålen er skjult, skal du forsigtigt trykke den ydre nålehætte helt på.
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
I et langvarigt studie hos forsøgspersoner med kardiovaskulære risikofaktorer, havde 16% af forsøgspersonerne behandlet med Ozempic en øget hjertefrekvens på >10 bpm, sammenlignet med 11% af forsøgspersonerne på placebo efter 2 års behandling.
In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of >10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
Hvis der stadig ikke kommer en dråbe til syne, skal du kassere pennen og tage en ny i brug.
If a drop still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Semaglutid 0,25 mg er ikke en vedligeholdelsesdosis.
Semaglutide 0.25 mg is not a maintenance dose.
Hos fostre blev der observeret alvorlige skelet- og viscerale misdannelser, herunder effekt på rørknogler, ribben, ryghvirvler, hale, blodkar og hjerneventrikler.
In foetuses, major skeletal and visceral malformations were observed, including effects on long bones, ribs, vertebrae, tail, blood vessels and brain ventricles.
Virkningen og sikkerheden af Ozempic 0,5 mg og 1 mg én gang ugentligt blev vurderet i seks randomiserede, kontrollerede fase 3a-studier, som omfattede 7.215 patienter med type 2-diabetes mellitus (4.107 blev behandlet med semaglutid).
The efficacy and safety of Ozempic 0.5 mg and 1 mg once weekly were evaluated in six randomised controlled phase 3a trials that included 7,215 patients with type 2 diabetes mellitus (4,107 treated with semaglutide).
Semaglutid havde en gavnlig virkning på plasmalipider, sænkede det systoliske blodtryk og reducerede inflammation i kliniske studier.
Semaglutide had a beneficial effect on plasma lipids, lowered systolic blood pressure and reduced inflammation in clinical studies.
Disse andre lægemidler mod diabetes kan omfatte: tabletter mod diabetes (såsom metformin, thiazolidindion, sulfonylurinstoffer) eller insulin.
These other medicines may include: oral antidiabetics (such as metformin, thiazolidinediones, sulfonylureas) or insulin.
Der blev kun observeret få episoder (0,1% af forsøgspersonerne, 0,001 hændelser/patientår) med semaglutid i kombination med andre orale antidiabetika end sulfonylurinstoffer.
Few episodes (0.1% of subjects, 0.001 events/patient year) were observed with semaglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Under behandling med dette lægemiddel kan du have kvalme, kaste op eller få diarré.
During treatment with this medicine, you may feel sick (nausea) or be sick (vomiting), or have diarrhoea.
Disse bivirkninger kan føre til væsketab (dehydrering).
These side effects can cause dehydration (loss of fluids).
Ikke-dødelige C-celletumorer i thyreoidea observeret hos gnavere er en virkning som følge af klasse for GLP-1-receptoragonister.
Non-lethal thyroid C-cell tumours observed in rodents are a class effect for GLP-1 receptor agonists.
• Din læge vil muligvis øge din dosis til 1 mg én gang ugentligt, hvis en dosis på 0,5 mg én gang ugentligt ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere dit blodsukker.
• Your doctor may increase your dose to 1 mg once a week if your blood sugar is not controlled well enough with a dose of 0.5 mg once a week.
NovoFine Plus nåle medfølger i pakken.
NovoFine Plus needles are included in the package.
Cylinderampullen er monteret på en fyldt engangspen af polypropylen, polyoxymethylen, polycarbonat og acrylonitral-butadiene-styren.
The cartridge is assembled into a disposable pre-filled pen made of polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Legemsvægt har en effekt på eksponeringen af semaglutid.
Body weight has an effect on the exposure of semaglutide.
Sammenlignet med placebo sænkede semaglutid energiindtaget ved tre på hinanden følgende ad libitum-måltider med 18-35%.
Semaglutide compared to placebo lowered the energy intake of 3 consecutive ad libitum meals by 18-35%.
Desuden fik semaglutidbehandlingen koncentrationen af fasteinsulin til at stige sammenlignet med placebo.
In addition, semaglutide treatment increased fasting insulin concentrations compared to placebo.
• Efter fire uger vil din læge øge din dosis til 0,5 mg én gang ugentligt.
• After four weeks your doctor will increase your dose to 0.5 mg once a week.
Hos unge rotter medførte semaglutid forsinket kønsmodning hos både hanner og hunner.
In juvenile rats, semaglutide caused delayed sexual maturation in both males and females.
Dette skal overvejes ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, da kvalme, opkastning og diarré kan forårsage dehydrering, som kan føre til en forværring af nyrefunktionen (se pkt.
This should be considered when treating patients, with impaired renal function as nausea, vomiting, and diarrhoea may cause dehydration which could cause a deterioration of renal function (see section 4.8).
Tag ikke pennen i brug, før du har fået udførlig undervisning af lægen eller sygeplejersken.
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket betyder, at det stort set er ‘natriumfrit‘.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
• De bedste steder til injektion er forrest på låret, maveskindet eller overarmen.
• The best places to give the injection are the front of your thighs, the front of your waist
Der blev observeret signifikante reduktioner i systolisk middelblodtryk, når Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) og 1 mg (5,4-7,3 mmHg) blev anvendt i kombination med orale antidiabetiske lægemidler eller basalinsulin.
Significant reductions in mean systolic blood pressure were observed when Ozempic 0.5 mg (3.5-5.1 mmHg) and 1 mg (5.4-7.3 mmHg) were used in combination with oral antidiabetic medicinal products or basal insulin.
Hvis dosistælleren stopper før 1 mg, er der ikke tilstrækkeligt med opløsning tilbage til en fuld dosis på 1 mg.
If the dose counter stops before 1 mg, there is not enough solution left for a full dose of 1 mg.
• Aktivt stof: Semaglutid.
• The active substance is semaglutide.
3 ml (4 doser)
3 ml (4 doses)
Semaglutid forventes ikke at reducere virkningen af oral kontraception, da semaglutid ikke ændrede den samlede eksponering af ethinylestradiol og levonorgestrel i en klinisk relevant grad, da et oralt kombineret kontraceptionspræparat (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) blev administreret samtidig med semaglutid.
Semaglutide is not anticipated to decrease the effect of oral contraceptives as semaglutide did not change the overall exposure of ethinylestradiol and levonorgestrel to a clinically relevant degree when an oral contraceptive combination medicinal product (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) was co-administered with semaglutide.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger medicin, der indeholder et eller flere af følgende:
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following:
Sammenlignet med placebo forbedrede semaglutid førsteog andenfaseinsulinresponset med en stigning på henholdsvis 3 og 2 gange, og øgede den maksimale kapacitet af betacellesekretion hos patienter med type 2-diabetes.
Compared to placebo, semaglutide improved first- and second-phase insulin response with a 3- and 2-fold increase, respectively, and increased maximal beta-cell secretory capacity in patients with type 2 diabetes.
Du kan få bivirkninger som f.eks. kvalme.
You may get side effects such as feeling sick (nausea).
Semaglutid ændrede ikke den samlede eksponering eller Cmax af metformin efter en dosis på 500 mg to gange dagligt over 3,5 dage.
Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of metformin following dosing of 500 mg twice daily over 3.5 days.
Patienter, der behandles med semaglutid i kombination med sulfonylurinstof eller insulin, kan have øget risiko for hypoglykæmi.
Patients treated with semaglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Semaglutid forsinker ventrikeltømningen og har potentialet til at påvirke absorptionenshastigheden af samtidigt oralt indgivne lægemidler.
Semaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Tabel 1 viser bivirkninger, der blev identificeret i alle fase 3a-studier hos patienter med type 2-diabetes mellitus (beskrevet nærmere i pkt.
Table 1 lists adverse reactions identified in all phase 3a trials in patients with type 2 diabetes mellitus (further described in section 5.1).
Mekanistiske evalueringer indikerede, at embryotoksiciteten involverede GLP-1receptormedieret nedsættelse af tilførslen af næring til embryonet hen over rottens blommesæk.
Mechanistic evaluations indicated that the embryotoxicity involved a GLP-1 receptor mediated impairment of the nutrient supply to the embryo across the rat yolk sac.
Det blev påvist med én dosis på 0,5 mg semaglutid til patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (let, moderat, svær eller patienter i dialyse) sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
This was shown with a single dose of 0.5 mg semaglutide for patients with different degrees of renal impairment (mild, moderate, severe or patients in dialysis) compared with subjects with normal renal function.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/17/1251/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1251/002
Se punkt 4 for at få oplysninger om advarselssignalerne for lavt blodsukker.
Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar levels.
Før brug:
During use:
I dyreforsøg svækkede semaglutid udviklingen af aterosklerose ved at forhindre progression af aortisk plaque og reducere inflammation i plaquen.
In animal studies, semaglutide attenuates the development of atherosclerosis by preventing aortic plaque progression and reducing inflammation in the plaque.
Ozempic 0,5 mg (46% og 13%) og 1 mg (52-62% og 21-24%) sammenlignet med de aktive komparatorer sitagliptin (18% og 3%) og exenatid-depot (17% og 4%).
Ozempic 0.5 mg (46% and 13%) and 1 mg (52 - 62% and 21 - 24%) compared with the active comparators sitagliptin (18% and 3%) and exenatide ER (17% and 4%).
Dosisjustering af paracetamol er ikke nødvendig ved administration sammen med semaglutid.
No dose adjustment of paracetamol is necessary when administered with semaglutide.
Risikoreduktionen i det primære sammensatte endepunkt skyldtes især fald i raten af ikke-fatal apopleksi (39%) og i ikkefatal myokardieinfarkt (26%) (figur 3).
The risk reduction in the primary composite outcome was mainly driven by decreases in the rate of non-fatal stroke (39%) and non-fatal myocardial infarction (26%) (figure 3).
Ozempic indeholder:
Ozempic is used:
Hos patienter med type 2-diabetes var clearance af semaglutid ca. 0,05 l/time.
In patients with type 2 diabetes clearance of semaglutide was approximately 0.05 L/h.
Fasteglucose og postprandial glucose
Fasting and postprandial glucose
Under induceret hypoglykæmi ændrede semaglutid ikke det kontraregulerende respons fra øget glukagon og hindrede ikke faldet i C-peptid hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med placebo.
During induced hypoglycaemia, semaglutide compared to placebo did not alter the counter regulatory responses of increased glucagon and did not impair the decrease of C-peptide in patients with type 2-diabetes.
Der bør derfor udvises forsigtighed ved brug af semaglutid til patienter med diabetisk retinopati, som er i behandling med insulin.
Caution should be exercised when using semaglutide in patients with diabetic retinopathy treated with insulin.
Betacellefunktion og insulinsekretion
Beta-cell function and insulin secretion
Hos patienter med diabetisk retinopati, der er i behandling med insulin og semaglutid, er der observeret en øget risiko for udvikling af komplikationer ved diabetisk retinopati (se pkt.
In patients with diabetic retinopathy treated with insulin and semaglutide, an increased risk of developing diabetic retinopathy complications has been observed (see section 4.8).
1,5 ml (4 doser)
1.5 ml (4 doses)
Glukagonsekretion
Glucagon secretion
I 2-årige karcinogenicitetsstudier med rotter og mus forårsagede semaglutid C-celletumorer i thyreoidea ved klinisk relevante eksponeringer.
In 2-year carcinogenicity studies in rats and mice, semaglutide caused thyroid C-cell tumours at clinically relevant exposures.
• Startdosis er 0,25 mg én gang ugentligt i fire uger.
• The starting dose is 0.25 mg once a week for four weeks.