natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC fandt, at hydroxyethylstivelse skal seponeres ved første tegn på nyrebeskadigelse.
The PRAC considered that the use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Udvalget gennemgik desuden de foreliggende data i form af kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser, erfaringer efter markedsføring, markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, spontane indberetninger om sikkerheden og virkningen af produkter til infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse samt materiale indsendt af interesserede parter, navnlig om risikoen for dødelighed og nyresvigt.
Under the framework of Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered recommendations on HES rendered in the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and also reviewed available data including clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, spontaneous reports on the safety and efficacy of hydroxyethyl starch containing products for solutions for infusion, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of mortality and renal failure.
Ved den aktuelle procedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF gennemgik PRAC imidlertid nye foreliggende data navnlig vedrørende risikoen for dødelighed og nyresvigt, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser,
However, for the current procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC the PRAC reviewed new available data, with a focus on risk of mortality and renal failure, including clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations and stakeholders' submissions.
CMDh opfordrede imidlertid indehaverne af markedsføringstilladelse til sammen at indsende fælles undersøgelsesprotokoller for de to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser, der var anmodet om for at tilvejebringe mere evidens om virkning og sikkerhed hos den perioperative population og traumepopulationen, herunder risikoen for 90-dages dødelighed og nyresvigt.
However, with regards to the two phase IV randomised clinical trials (RCTs) requested to provide more evidence on the efficacy and safety in perioperative and trauma populations, including the risk of 90-day mortality and renal failure, , the CMDh encouraged the MAHs to jointly submit common study protocols.
Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Halimatoz-injektion.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Halimatoz injection.
Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion af Halimatoz.
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Halimatoz.
Beslutningen om at stoppe med at bruge Halimatoz skal diskuteres med din læge.
The decision to stop using Halimatoz should be discussed with your doctor.
• I sjældne tilfælde kan behandling med Halimatoz resultere i lupus-lignende syndrom.
• On rare occasions, treatment with Halimatoz could result in lupus-like syndrome.
Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin og Halimatoz bør nøje overvejes.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Halimatoz should be carefully considered.
• Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Halimatoz.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Halimatoz.
Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Halimatoz.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Halimatoz.
Halimatoz i kombination med methotrexat er indiceret til:
Halimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Halimatoz kan også anvendes alene.
Halimatoz can also be given alone.
Detaljeret vejledning om, hvordan Halimatoz injiceres, gives i punkt 7 ”Brugsvejledning”.
Detailed instructions on how to inject Halimatoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Halimatoz.
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Halimatoz.
Halimatoz bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Halimatoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
• at behandling med Halimatoz kan øge de mulige risici for o infektioner, inklusive tuberkulose o cancer o problemer med nervesystemet o vaccinationer
• that Halimatoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Halimatoz.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Halimatoz.
Du skal fortsætte med at injicere Halimatoz så længe, din læge har fortalt dig.
You should continue to inject Halimatoz for as long as your doctor has told you.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Halimatoz påbegyndes.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Halimatoz.
• injicer Halimatoz 15-30 minutter efter, at du har taget det ud af køleskabet for at få en mere behagelig injektion.
• inject Halimatoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Når du tager Halimatoz, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
If you take Halimatoz the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
- Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Halimatoz.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Halimatoz and during treatment with Halimatoz.
Halimatoz virker ved at reducere denne inflammation.
Halimatoz works by reducing this inflammation.
• Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Halimatoz, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Halimatoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
En enkelt Halimatoz fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
A single Halimatoz pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Patienter i Halimatoz-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Patients on Halimatoz may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Halimatoz, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Halimatoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Administration af Halimatoz bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Administration of Halimatoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
• Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Halimatoz.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Halimatoz treatment.
Før behandling med Halimatoz påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Before initiation of therapy with Halimatoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Hvis du har fået Halimatoz, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
If you receive Halimatoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
• Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under Halimatoz-behandling i tilfælde af, at de giver infektioner.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Halimatoz in case they cause infections.
Ved at binde sig til TNFα blokerer Halimatoz dennes virkning og reducerer den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
By attaching to TNFα, Halimatoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
• Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner om din brug af Halimatoz under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Halimatoz, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
If you have mild heart failure and you are being treated with Halimatoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Behandling med Halimatoz bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Treatment with Halimatoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Halimatoz bruges til at behandle
Halimatoz is used to treat
Bærere af HBV, som kræver behandling med Halimatoz, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Carriers of HBV who require treatment with Halimatoz should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Behandling med Halimatoz kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Treatment with Halimatoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
Halimatoz indeholder natrium
Halimatoz contains sodium
I betragtning af disse resultater anbefales Halimatoz til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Taking these results into consideration, Halimatoz is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Behandling med Halimatoz bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Halimatoz er indiceret til.
Halimatoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Halimatoz is indicated.
Halimatoz er et biosimilært lægemiddel.
Halimatoz is a biosimilar medicinal product.
Hvis du ved en fejltagelse injicerer Halimatoz hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
If you accidentally inject Halimatoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Behandling med Halimatoz kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Treatment with Halimatoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
• Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Halimatoz.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Halimatoz.
Halimatoz og andre lægemidler skal opbevares uden for børns rækkevidde.
Keep Halimatoz and all medicines out of the reach of children.
Behandling med Halimatoz skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Treatment with Halimatoz must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Halimatoz (se pkt.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Halimatoz (see section 4.8).
Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Halimatoz seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
In patients who develop HBV reactivation, Halimatoz should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Halimatoz.
Your doctor may recommend temporarily stopping Halimatoz.
Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Halimatoz.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Halimatoz.
Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Halimatoz, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstændig diagnostisk evaluering.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Halimatoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Halimatoz-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
If active tuberculosis is diagnosed, Halimatoz therapy must not be initiated (see section 4.3).
Inden start af behandling med Halimatoz skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Halimatoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Halimatoz.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Halimatoz.
Patienter i stratummet af ikke-MTX-behandlede var enten aldrig blevet behandlet medMTX eller havde fået seponeret MTX mindst to uger før administration af studielægemidlet.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Halimatoz skal omgående afbrydes.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Halimatoz should be promptly discontinued.
Halimatoz indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, som reagerer på din krops immunforsvar.
Halimatoz contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Halimatoz.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Halimatoz.
Under behandling med Halimatoz bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
During treatment with Halimatoz, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Halimatoz straks ophøre, og egnet behandling påbegyndes.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Halimatoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Halimatoz bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Halimatoz is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
• Hvis du får Halimatoz, mens du er gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
• If you receive Halimatoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Halimatoz under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Det anbefales, at børn så vidt som muligt får alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for deres alder, før behandlingen med Halimatoz indledes.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Halimatoz.
Halimatoz kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Halimatoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Halimatoz overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Halimatoz should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hvis en patient efter behandling med Halimatoz udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Halimatoz (se pkt.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Halimatoz and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Halimatoz should not be given (see section 4.8).
Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Halimatoz til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Physicians should exercise caution when considering the use of Halimatoz in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
The active ingredient in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Halimatoz indeholder
Contents of the pack and other information What Halimatoz contains
Halimatoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Halimatoz can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Halimatoz- behandling.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Halimatoz treatment.
Når Halimatoz behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesbehandling.
When Halimatoz therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
• Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne som dissemineret sklerose), vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Halimatoz.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Halimatoz.
Halimatoz kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Halimatoz can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Patienter i Halimatoz-behandling bør få udleveret et patientkort.
Patients treated with Halimatoz should be given the Patient Reminder Card.
En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Halimatoz, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
A patient who requires surgery while on Halimatoz should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.