natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spørg Deres læge, diabetessygeplejerske eller apoteket, hvis De har spørgsmål vedrørende EXUBERA eller insulininhalatoren.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
Hypoglykæmi kan generelt korrigeres ved øjeblikkelig indtagelse af kulhydrater.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
5 blisterkort er i klar plastik (PET) termoformet bakke med et tørremiddel og lukket med et klart plastiklåg (PET).
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Tal med Deres læge, hvis De har en lungesygdom som f.eks. astma, emfysem eller kronisk bronkitis.
Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Bakken er forseglet i en plastikfoliepose med et tørremiddel, som holder medicinen tør, og dette må ikke spises.
The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
Størstedelen (> 95%) af disse bivirkninger var milde til moderate.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Hoste - Hoste kan opstå i løbet af sekunder eller minutter efter inhalering af EXUBERA.
Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Patienter, som udvikler dyspnø under behandling med EXUBERA bør undersøges for, om dette skyldes lunge- eller hjerteproblemer.
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or cardiac causes.
Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og endda bevidsthedstab kan være tegn på en alvorlig tilstand (ketoacidose), som er en følge af insulinmangel.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Hvis en patient overføres til en anden type eller et andet mærke insulin, bør dette ske under streng medicinsk kontrol, da det kan blive nødvendigt at justere dosis.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (medicin, der øger blodsukkeret).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Efter anbrud af folieovertrækket: 3 måneder.
After first opening the foil overwrap: 3 months.
Der kan dannes insulinantistoffer under behandling med alle insuliner inklusiv EXUBERA.
Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
Af disse patienter viste 5 signifikant bedring i FEV1 efter seponering af behandlingen, og 1 patient fik ikke yderligere fald efter afslutningen af forsøget.
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Hvis De har nogen af disse bivirkninger, og de bliver generende, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De kontakte lægen eller apoteket.
If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem.
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Exubera (6 mg) Hurtigtvirkende humant insulin (18 E)
Exubera (6mg) Fast-acting Human Insulin (18 U)
EXUBERA bør ikke anvendes til patienter med lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, da der er begrænsede data til belysning af sikker anvendelse hos disse patienter.
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients.
Hvis der efter 6 måneder ses et fald på <15% i FEV1 bør spirometri gentages efter 1 år, og herefter 1 gang om året.
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be repeated at one year and then annually.
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Storbritannien
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Hvis De opdager en øjeblikkelig og alvorlig forværring af Deres vejrtrækning lige efter, at De har taget en dosis EXUBERA, bør De stoppe med at tage EXUBERA, og straks fortælle dette til lægen
If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty
Patienter der oplever dette, skal ophøre med EXUBERA-behandling og omgående søge læge.
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge eller diabetessygeplejerske om tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, mulige virkninger på blodsukkeret og kontrol som følge af rejse i forskellige tidszoner samt tilgængelighed af EXUBERA i de lande, som De skal rejse til.
Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Omhyggelig kontrol af Deres diabetes, og forebyggelse af hypoglykæmi, er vigtig for
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
N=Antal forsøgspersoner ved baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 60, uge 72, uge Insulin, humant (INH) N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Respiratoriske sygdomme (underliggende lungesygdomme)
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan føre til hypoglykæmi.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Der er ingen faste regler for insulindosering.
There are no fixed rules for insulin dosage.
EXUBERA er et antidiabetikum, som sænker Deres blodsukker.
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
EXUBERA anbefales ikke, hvis De har vejrtrækningsproblemer samtidig med kronisk hjerteinsufficiens.
EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
Aktiv rygning forstærker i høj grad, mens passiv rygning hos ikke-rygere nedsætter hastigheden og graden af absorptionen af EXUBERA (se pkt.
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Det kan være en kombination af 1 mg (grøn) og 3 mg (blå) blistere.
This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Blåt håndtag
Blue Handle
EXUBERA bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med lav legemsvægt.
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Kronisk hjerteinsufficiens
Congestive heart failure
FEV1 fald
FEV1 decline
Der tilrådes tæt kontrol af blodsukkerkoncentrationerne og passende dosistitrering, når der anvendes inhaleret humant insulin hos disse patienter.
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
Rygning øger kraftigt hastigheden og graden af absorptionen af inhaleret humant insulin (Cmax ca. 3-5 gange og AUC ca. 2-3 gange højere), og risikoen for hypoglykæmi kan derfor øges (se pkt.
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
Disse symptomer er normalt af forbigående karakter.
These effects are usually transitory.
Hvis De stopper behandling med EXUBERA, vil Deres lungefunktion normalt vende tilbage til det niveau, der er normalt for Dem.
If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
Randomiseret, åben label forsøg med parallelle grupper blev gennemført for at undersøge FEV1ændringer efter initiering af EXUBERA-behandling hos type 1 og type 2 diabetikere.
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Glucoseopløsning skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glucagon inden for
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter, som er specificeret i Pharmacovigilanceplanen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Virkning og sikkerhed af inhaleret humant insulin hos patienter med en baseline på FEV1 < 70% er ikke blevet fastslået og brug af inhaleret humant insulin i denne patientgruppe anbefales ikke.
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
De bør tale med Deres læge, om bilkørsel er tilrådelig, hvis: - De har hyppige tilfælde af hypoglykæmi - Advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller mangler.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have: - frequent episodes of hypoglycaemia, - reduced or absent warning signs of hypoglycaemia.
Enkelte patienter, der har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin til humant insulin, har indberettet, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, de oplevede med deres tidligere insulin.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Der er kun lidt erfaring med behandling af patienter over 75 år.
There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
Deres læge kan erstatte EXUBERA med en insulin, der gives som injektion, til behandling af Deres diabetes.
Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
EXUBERA indeholder
What EXUBERA contains
• Hvis De har alvorlig (GOLD stadie III eller IV) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
• If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Patienter, hvis blodsukkerkontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Alle patienter, der starter på behandling med EXUBERA, skal have foretaget en baseline lungefunktionsundersøgelse (f.eks. spirometri for at måle FEV1).
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e.g. spirometry to measure FEV1).
EXUBERA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Procentdelen af patienter, der opnår en HbA1c < 7,0 % er sammenlignelig
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
- Aktivt stof: humant insulin.
- The active substance is insulin human.
De skal altid sikre Dem, at De har den korrekte styrke og korrekt antal blistere, inden De tager Deres dosis.
Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
NB: Husk at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer normalt, skal De tale med lægen, som måske vil råde Dem til at tage en mindre dosis insulin.
If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
Patienten skal inhalere insulinpulveret gennem mundstykket i én langsom og ensartet inhalation.
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady inhalation.
Hvis De er syg eller kommer alvorligt til skade, kan Deres blodsukker stige (hyperglykæmi), eller hvis De ikke spiser nok, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
En opfølgningsundersøgelse af lungefunktionen efter de første 6 måneder af behandlingen er anbefalet.
A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Inhaleret insulin fremkalder hyppigt insulinantistoffer, hvoraf risikoen for fosteret er ukendt.
Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Langtidssikkerheden af inhaleret humant insulin er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter med diabetes, og anvendelse til patienter under 18 år anbefales derfor ikke (se pkt.
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Tabellen nedenfor viser de mulige bivirkninger, som er set i kontrollerede kliniske forsøg med deltagelse af mere end 1970 patienter behandlet med EXUBERA.
The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Alvorlig (GOLD stadie III eller IV) Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL).
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Tal med Deres læge, hvis De får problemer med at tage EXUBERA eller får problemer med at kontrollere Deres blodsukker.
Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or controlling your blood glucose.
De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ("advarselssymptomer"), kan ændre
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker
Det er vigtigt, at De tager det antal 1 mg og 3 mg blistere, som lægen har foreskrevet og i den
It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
Disse patienter oplevede et gennemsnitligt fald i FEV1 på 21% (varierende fra 16-33%) i forhold til baseline, og de blev behandlet med EXUBERA i gennemsnitlig 23 måneder.
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Tryk på den blå knap, indtil der kommer et klik og afvent, at insulinskyen kan ses i
Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Maksimal insulinkoncentration nås generelt efter 45 minutter ved inhaleret humant insulin.
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled human insulin.
Hypoglykæmi, som generelt er den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinbehandling inklusiv EXUBERA og mange orale antidiabetika, kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Alkohol kan øge insulinvirkningen og kan give lavt blodsukker.
Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
Den relative biotilgængelighed af EXUBERA sammenlignet med subkutant hurtigtvirkende humant insulin er ca. 10%.
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
- Hvis De har sprunget en dosis insulin over eller har taget for lille en dosis, kan blodsukkeret blive for højt.
-If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
Brug af inhaleret humant insulin er forbundet med en stigning i hyppighed og mængde af insulinantistoffer.
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin antibodies.
En mindre nedsættelse af lungefunktionen kan optræde under behandling med EXUBERA, selv om De ikke burde kunne mærke nogen symptomer.
A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Utilstrækkelig dosering eller seponering af behandling specielt hos insulinkrævende diabetikere kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, som kan medføre død.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Klem på håndtaget indtil det lukkes med et smæld.
Squeeze the handle until it snaps shut.
Både EXUBERA- og sammenligningsprodukt-behandlede forsøgspersoner oplevede fald i lungefunktionen over tid under disse kliniske forsøg (Fig. 2 og 3).
Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
For at anvende en EXUBERA blister skal De først dele blisterne fra bagsiden ved at rive langs linjen
To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line
Hypoglykæmi - Som for al insulinbehandling er den hyppigste bivirkning med EXUBERA hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING FOIL OVERWRAP
Kontrollér blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart en eller flere af de symptomer, som er beskrevet ovenfor, opstår.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
Dyreforsøg viser ikke, at inhaleret humant insulin ophobes i lungerne.
Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
INH og INH udvaskning N=158, 155, 143, 139, 123.
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
EXUBERA er et afdelt inhalationspulver og leveres som afrivnings-enkeltdosisblistere mærket enten ”1 mg EXUBERA” med grønt blæk eller ”3 mg EXUBERA” med blåt blæk.
EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA' with green ink or ‘3 mg EXUBERA' with blue ink.
Ødem og refraktionsanomalier i øjet
Oedema and refraction abnormalities of the eye
En række forskellige brystrelaterede symptomer ses som behandlingsrelaterede bivirkninger og blev karakteriseret som værende ikke-specifikke brystsmerter.
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain.
Størstedelen (> 95%) af de rapporterede dyspnøtilfælde var milde til moderate.
The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
De må ikke åbne blisteren med EXUBERA.
Do not open the blister containing EXUBERA.
Nogle patienter har oplevet væske i lungerne (pleuraekssudat).
Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion).
Insulinantistof-niveauet var højere hos patienter med type 1 diabetes sammenlignet med patienter med type 2 diabetes, og et stabilt niveau blev opnået inden for 6-12 måneders eksponering for begge grupper.
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et fungerende bivirkningsovervågningssystem er implementeret, inden lægemidlet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Ændringer af synet kan opstå, når De starter på insulinbehandling.
Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
Sikkerheden af EXUBERA-behandling alene eller i kombination med subkutant insulin eller orale lægemidler er evalueret i kliniske forsøg på mere end 2700 patienter med type 1 eller type 2 diabetes, inklusiv mere end 1975 voksne, der var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 745 voksne i
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years.
EXUBERA anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos voksne patienter med type 2 diabetes
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who
Hosten opstår generelt inden for sekunder til minutter efter insulininhalationen og er primært mild.
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Antal 3 mg blistere pr. dosis
Number of 3 mg Blisters per Dose
Tal straks med lægen, hvis De tager EXUBERA, og begynder at ryge igen eller har røget inden for de sidste 6 måneder, før De starter med at tage EXUBERA.
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months
I kontrollerede kliniske forsøg med EXUBERA er hyppigheden af ny primær lungecancer pr. 100 patientår behandlet med forsøgsmedicin 0,130 (5 tilfælde på 3800 patientår) for EXUBERA-behandlede patienter og 0,03 (1 tilfælde på 3900 patientår) for patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon (0,5-1 mg) eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning.
More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon (0.5 to 1 mg) or concentrated intravenous glucose.