natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiapex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiapex.
Den fuldstændige EPAR for Xiapex findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Andre oplysninger om Xiapex
Other information about Xiapex
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xiapex anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
Reaktioner på injektionsstedet var meget almindelige og forekom hos langt størstedelen af patienterne.
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
Patienterne blev behandlet med tre injektioner, og deres hænder blev undersøgt tre måneder efter den sidste injektion for at se, hvor meget deres fingerled kunne rettes ud.
The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
Optil to strenge eller to berørte led i samme hånd kan behandles samtidig.
Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
Hvis injektion og fingerudstrækning ikke giver et tilfredsstillende resultat, kan proceduren gentages med en måneds mellemrum og med maksimalt tre injektioner pr. streng.
If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
I den anden undersøgelse var tallene 44 % (20 ud af 45) for Xiapexgruppen og 5 % (1 ud af 21) for placebogruppen.
In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
Dupuytrens kontraktur er en tilstand, hvor en eller flere fingre krummer indad mod håndfladen og ikke kan strækkes fuldstændigt ud.
Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
De hyppigste bivirkninger ved Xiapex var lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, blå mærker, blødning og smerter.
The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
Xiapex kollagenase clostridium histolyticum
Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Xiapex skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
Virksomheden skal gennemføre uddannelsesprogrammer for læger i lægemidlets korrekte brug og de potentielle bivirkninger.
The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
Ca. 24 timer efter injektionen kan lægen rette fingeren ud ved at udføre en "fingerudstrækningsprocedure", hvor fingeren strækkes ud i ca. 10-20 sekunder, hvilket er med til at nedbryde strengen.
Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
Xiapex indeholder en blanding af to "kollagenaser", som er enzymer, der nedbryder kollagen.
Xiapex contains a mixture of two ‘collagenases', enzymes that break up collagen.
Til patienter med Peyronies sygdom gives Xiapex i op til 4 behandlingsserier, der hver er af ca. 6 ugers varighed.
For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
Når det injiceres i en streng eller en plak, nedbryder kollagenaserne kollagenfibrene.
When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
Blandt de patienter, som afsluttede den første undersøgelse, kunne 64 % (130 ud af 203) af dem, der fik Xiapex, rette deres fingre ud med en vinkel på højst 5 grader, sammenlignet med 7 % (7 ud af 103) af de patienter, der fik placebo.
Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
Disse reaktioner var for det meste af let til moderat sværhedsgrad og forsvandt som regel efter 1-2 uger.
These reactions were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within one to two weeks.
Patienterne fik op til 4 behandlingsserier, hver bestående af to indsprøjtninger og efterfølgende modellering, og virkningerne blev målt ved opfølgning efter et år.
Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
Xiapex viste sig at være mere effektivt til behandling af Dupuytrens kontraktur end placebo.
Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Strengene i håndfladen hos patienter med Dupuytrens kontraktur og plakkene ved Peyronies sygdom består af fibre af et protein, der kaldes kollagen.
The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Xiapex var også mere effektivt end placebo til behandling af Peyronies sygdom og medførte en forbedring på 38 % og 31 % i den abnorme krumning i de to undersøgelser, sammenholdt med hhv. 21 % og 15 % med placebo.
Xiapex was also more effective than placebo in treating Peyronie's disease, producing a 38% and 31% improvement in abnormal curvature in the two studies, compared with 21% and 15% respectively for placebo.
CHMP besluttede, at fordelene ved Xiapex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xiapex.
The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Xiapex må ikke anvendes til behandling af Peyronies sygdom, hvis plakken inddrager urinrøret (det rør, der fører urin og sæd ud af kroppen).
Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xiapex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xiapex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ved Peyronies sygdom blev Xiapex sammenlignet med placebo i yderligere to undersøgelser med deltagelse af 832 mænd.
For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
I hver behandlingsserie injiceres Xiapex i plakken, der er årsag til deformiteten, hvorefter der gives endnu en injektion 1-3 dage efter den første.
In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
Patienten skal derefter hver dag hjemme selv fortsætte med modelleringen, idet han følger anvisningerne i resten af behandlingsserien.
Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
Det skyldes en fortykkelse i vævet under håndfladens hud, som danner "strenge", der trækker fingrene indad.
It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
Yderligere oplysninger om anvendelsen af Xiapex, herunder instruktioner om fremgangsmåden ved fingerudstrækning og ved modellering af penis, fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Ved Dupuytrens kontraktur injicerer lægen den korrekte dosis Xiapex direkte i en streng i patientens håndflade.
For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
Xiapex anvendes hos patienter med plaks, der kan mærkes gennem huden, og hos hvem den abnorme krumning af penis er mindst 30 grader ved påbegyndelse af behandlingen.
Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
Xiapex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 374 voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xiapex fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
Der var også større bedring med Xiapex end med placebo i patienternes beskrivelse af, hvor store gener de havde af sygdommen efter behandlingen.
There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
Hvilken risiko er der forbundet med Xiapex?
What is the risk associated with Xiapex?
Xiapex anvendes til behandling af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom hos voksne.
Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Virksomheden, der markedsfører Xiapex, skal desuden sikre, at alle læger, som forventes at bruge lægemidlet, er korrekt uddannet i lægemidlets brug og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sygdom.
The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Det indeholder det aktive stof kollagenase clostridium histolyticum.
It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, hvis primære berørte led kunne rettes ud, så deres indadgående krumning var på højst 5 grader.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Efter yderligere 1-3 dage foretager lægen en "modellering" af penis ved forsigtigt at strække og bøje plakken i modsat retning af den abnorme krumning.
A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Xiapex er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Xiapex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
Kollagenaserne i Xiapex udvindes af bakterien Clostridium histolyticum.
The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
Peyronies sygdom er en tilstand, hvor mænd får forhærdninger (plaks) af fibrøst, arlignende væv i penis, så den bliver abnormt krum, undertiden med smerter eller problemer ved samleje.
Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
Hvorfor blev Xiapex godkendt?
Why has Xiapex been approved?
Xiapex anvendes hos patienter, hvor strengene i håndfladen er så tykke, at de kan føles gennem huden.
Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Xiapex skal gives af en læge, der er uddannet i lægemidlets brug og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens kontraktur eller problemer med de mandlige kønsorganer.
Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i den abnorme krumning af penis og på, hvilke gener patienten havde af sygdommen.
The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
Hvad er Xiapex?
What is Xiapex?
Hvordan blev Xiapex undersøgt?
How has Xiapex been studied?
Hvad anvendes Xiapex til?
What is Xiapex used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xiapex?
What benefit has Xiapex shown during the studies?
Hvordan anvendes Xiapex?
How is Xiapex used?
Hvordan virker Xiapex?
How does Xiapex work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
Date of first authorisation: 10 November 2017
Tryk med en hastighed, der er behagelig for dig.
Do this at a speed that is comfortable for you.
Der er ikke udført specifikke studier hos ældre patienter.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Wash your hands well with soap and warm water.
Respons over tid
Response over time
Den sidste dosis var i uge 44 i begge behandlingsgrupper.
The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Der foreligger ingen data om respons på levende eller inaktive vacciner.
No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Det er normalt at se en dråbe væske.
It is normal to see a drop of liquid.
Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Undlad at opvarme den på nogen anden måde.
Do not warm any other way.
Nedenstående bivirkninger er alle lette til moderate.
The following side effects are all mild to moderate.
Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis vende tilbage.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
• Efter den første dosis skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 8. uge.
• After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
Løft lige opad
Lift straight up
Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosis.
No dose recommendations can be made.
• hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har symptomer på en infektion (se „Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner“ nedenfor)
• if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
Vask hænder
Wash hands
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Denne vejledning erstatter ikke det at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
• hvis du har tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, der har tuberkulose
• if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
Injektionen er færdig, når håndtaget er trykket hele vejen ned, du hører et klik, og den grønne del ikke længere er synlig.
Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
• hvis du har en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage
• if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
Patienterne blev undersøgt hver 4. uge ved i alt fire besøg.
Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Baseline-karakteristika for randomiserede patienter var stort set de samme som dem, der blev observeret i VOYAGE 1 og 2.
Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
p < 0,001 for superioritet p < 0,001 for non-inferioritet, p = 0,062 for superioritet der blev ikke udført formel statistisk afprøvning
p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
• hvis du har en aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose.
• if you have an active infection, including active tuberculosis
De vigtigste resultater for virkning for de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 2 nedenfor.
The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
• hvis du får behandling for en infektion
• if you are being treated for an infection
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Der foreligger begrænsede data om patienter i alderen ≥ 65 år.
There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Tremfya kan øge risikoen for infektion.
Tremfya may increase the risk of infection.
Vælg mellem følgende områder til din injektion:
Select from the following areas for your injection:
Injektionen er nu færdig!
Your injection is now complete!
Du må ikke holde op med at bruge Tremfya uden først at tale med lægen.
You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
Tremfya er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Tremfya has not been studied in these patient populations.
Undlad at fjerne det, før du er klar til at injicere Tremfya (se trin 2).
Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Det gule bånd angiver, at kanylebeskyttelsen er låst.
The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Undersøgelse for tuberkulose inden behandling
Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Læs også indlægssedlen omhyggeligt inden du begynder din injektion, og diskutér eventuelle spørgsmål, du måtte have med din læge eller sundhedspersonalet.
Please also read the Package Leaflet carefully before starting your injection and discuss any questions you may have with your doctor or nurse.
Undlad at bruge området 5 centimeter omkring navlen.
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Regional sygdom
Regional disease
Det er vigtigt at klemme om nok hud til at injicere under huden og ikke ind i musklen.
It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
• Tremfya bør ikke anvendes under graviditeten, da denne medicins virkning på gravide ikke kendes.
• Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
• hvis du er allergisk over for guselkumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tremfya (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Undlad at røre ved kanylen eller lade den røre ved nogen overflade.
Do not touch needle or let it touch any surface.
Hvis det er muligt, skal hudområder med aktiv psoriasis undgås som injektionssteder.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Herpes simplex-infektioner
Herpes simplex infections
(subkutan injektion).
(subcutaneous injection).
Undlad at berøre, vifte henover eller puste på injektionsstedet, efter at du har renset det.
Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Biogen Inc. (BIIB)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
Bivirkningerne er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Aftør det valgte injektionssted med en spritserviet, og lad det tørre.
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Tremfyas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at give dig selv en injektion.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about giving yourself an injection.
Der er ingen data fra anvendelse af guselkumab til gravide kvinder.
There are no data from the use of guselkumab in pregnant women.
• hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination, mens du bliver behandlet med Tremfya.
• if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Tremfya.
Farmakokinetiske populationsanalyser indikerede, at der ikke var nogen tilsyneladende ændringer i estimater af Cl/F hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år, hvilket tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Population pharmacokinetic analyses indicated there were no apparent changes in CL/F estimate in patients ≥ 65 years of age compared to patients < 65 years of age, suggesting no dose adjustment is needed for elderly patients.
Sørg for at bortskaffe beholderen som anvist af din læge eller sundhedspersonalet, når beholderen er fyldt.
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Hos mennesker viste selektiv blokade af IL-23 at normalisere produktionen af disse cytokiner.
In humans, selective blockade of IL-23 was shown to normalize production of these cytokines.
Nogle tilfælde forekom adskillige dage efter behandling med guselkumab, herunder tilfælde af urticaria og dyspnø.
Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
saccharose og vand til injektionsvæsker.
sucrose and water for injections.
Efter passende træning i subkutan injektionsteknik, kan patienterne selv injicere Tremfya, hvis en læge beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate.
Undlad at løfte den fyldte pen under injektionen.
Do not lift the pre-filled pen during the injection.
Sikkerhedsanordningen aktiveres
Safety guard activates