natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parvis sammenligning af p-værdier: * = p < 0,05 for sammenligning af etanercept vs. methotrexat, † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og ϕ = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. etanercept
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
neurologisk vurdering, anbefales, når Erelzi udskrives til patienter med eksisterende eller begyndende demyeliniseringssygdomme, eller til patienter som vurderes at have en øget risiko for at udvikle demyeliniseringssygdom.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Erelzi to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Erelzi leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning (injektion).
Erelzi is supplied as a pre-filled syringe containing a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
• Nu kan du fjerne pennen.
• The pen can now be removed.
• Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Parvis sammenligning af p-værdier: † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og ϕ = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. etanercept.
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
SensoReady-pennen indeholder en klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning (injektion).
The SensoReady pen contains a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
• Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Din indsprøjtning:
Your injection:
• Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg;
Kanylehætten må ikke fjernes, førend lige inden du skal have indsprøjtningen.
Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Din Erelzi SensoReady-pen:
Your Erelzi SensoReady pen:
Effekten af etanercept hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-AxSpa) blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie, der var dobbeltblindet i 12 uger.
The efficacy of etanercept in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
• Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller mere.
• Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more.
Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi
What you need to know before you use Erelzi
Indenfor systemorganklassifikationerne, er bivirkningerne opført under overskrifter om hyppighed (antal patienter der forventes at komme ud for reaktionen).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10);
Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) fyldte SensoReady-penne.
Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled SensoReady pens.
Radiografisk progression: sammenligning af etanercept vs. methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af<3 års varighed
Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
I et fjerde studie blev sikkerhed og effekt af 50 mg etanercept (to gange 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen versus 25 mg etanercept indgivet to gange om ugen vurderet i et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie med 356 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
LÆS DETTE, FØR DU BEGYNDER.
YOU MUST READ THIS BEFORE INJECTING.
Hvis der ikke er nogen effekt af Erelzibehandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.
If Erelzi has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
• Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady-pen
Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi SensoReady pen
Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder.
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Multipakningerne indeholder 12 (3 pakninger med 4) 25 mg eller 50 mg fyldte injektionssprøjter eller fyldte penne eller 8 (2 pakninger med 4) eller 24 (6 pakninger med 4) 25 mg fyldte injektionssprøjter med Erelzi.
Multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes or pre-filled pens or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes of Erelzi.
Erelzi findes i styrkerne 25 mg og 50 mg.
Erelzi is available in strengths of 25 mg and 50 mg.
Voksne patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit
Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis
Hvis du har psoriasis, må du IKKE indsprøjte direkte i hævede, tykke, røde eller skællende pletter eller læsioner
If you have psoriasis, you should NOT inject directly into any raised, thick,
I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0,5) efter 12 måneder højere i gruppen, som fik etanercept, sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 73 % og 47 %, p ≤ 0,001).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
• Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med Erelzi.
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Erelzi.
• Tegn på alvorlig infektion som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.
• Signs of serious infections such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints;
Pædiatriske patienter, der vejer 62,5 kg eller mere, kan doseres med 25 mg to gange om ugen, eller 50 mg en gang om ugen med en fyldt injektionssprøjte elle fyldt pen med fast dosis.
Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter i behandling med Erelzi, som tidligere har haft bloddyskrasi.
Caution should be exercised in patients being treated with Erelzi who have a previous history of blood dyscrasias.
• Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande
• Sharps disposal container
Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
4.4), appendicit, gastroenterit, depression/personlighedsforstyrrelse, sår på huden, oesofagitis/gastritis, gruppe A streptokok septisk shock, type 1-diabetes mellitus samt infektion i bløddele eller post-operative sår.
depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Hver pakke indeholder 1, 2 eller 4 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter, multipakninger indeholder 12 (3 pakninger med 4) 25 mg eller 50 mg fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter eller 8 (2 pakninger med 4) eller 24 (6 pakninger med 4) 25 mg fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Each pack contains 1, 2 or 4 pre-filled syringes with a needle guard, multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes with a needle guard or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes with a needle guard.
Patienter, som vejer 62,5 kg eller derover, kan doseres med en fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen med fast dosis.
Patients weighing 62.5 kg or more may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Erelzi injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar type I glassprøjte med en rustfri stålkanyle 27 gauge ½ ” med en kanylebeskytter med fingerkant, gummi kanylehætte og plastikstempel, der indeholder 0,5 ml eller 1,0 ml opløsning.
Clear type I glass syringe with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.5 ml or 1.0 ml of solution.
Receptudstedernes opmærksomhed henledes på risikoen for falsk negative resultater af Mantoux-testen, specielt hos patienter som er alvorligt syge eller immunforsvarskompromitterede.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient's Alert Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg/kg to gange om ugen i tre måneder.
In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med etanercept, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p<0,0001).
In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Erelzi SensoReady-pen, vist med hætten fjernet.
Erelzi SensoReady pen shown with the cap removed.
Opløsningen er klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig.
The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
Sikkerhed og effekt af 50 mg etanercept (to gange 25 mg subkutan injektion) indgivet en gang om ugen blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 420 patienter med aktiv reumatoid artrit.
The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Der har været rapporter om IBD og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med etanercept (se pkt.
There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section 4.8).
Tag blisterpakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.
Take the blister out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 to
Din Erelzi fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter og fingerkant som tilbehør
Your Erelzi pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Erelzi leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen (SensoReady).
Erelzi is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (SensoReady).
Kontroller injektionssprøjten.
Inspect the syringe.
I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med methotrexat, blev patienterne behandlet med etanercept og anakinra desuden observeret at have en større hyppighed af alvorlige infektioner (7 %) og neutropeni end patienterne behandlet med etanercept (se pkt.
In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept (see sections 4.4 and 4.8).
Etanercepts effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med etanercept er indiceret.
If re-treatment with etanercept is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Radiografisk progression: sammenligning af etanercept vs. methotrexat vs. etanercept i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af 6 måneder til 20 års varighed (12 måneders resultater)
Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Hvis du holder op med at tage Erelzi:
If you stop using Erelzi
Uge 52
Baseline Week 52
Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Erelzi, og du skal straks kontakte lægen.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
Rapporterede alvorlige bivirkninger omfattede varicella med tegn og symptomer på aseptisk meningitis, som forsvandt uden sequalae (se også pkt.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis,
Erelzi50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Erelzi leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, samlet i en trekantet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Erelzi is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady pen).
I dette studie fik patienterne en dosis etanercept på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne open-label etanercept 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Anvisninger og håndtering af Erelzi fyldt injektionssprøjte Før injektion bør Erelzi engangs fyldte injektionssprøjter opnå stuetemperatur (ca. 15-30 minutter).
Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled syringe Before injection, Erelzi single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Solution for injection (injection)
Behandling med Erelzi bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inckl.
Treatment with Erelzi should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Reaktioner på injektionssted et (herunder blødning, blå mærker, erytem, kløe, smerte, hævelse)*
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
• Pennen må ikke rystes.
• Do not shake the pen.
Erelzi 50 mg injektion etanercept SC
Erelzi 50 mg injection etanercept SC
kløe, rødme og blødning på indstiksstedet), infektioner (som infektioner i de øvre luftveje, bronkitis, blærebetændelse og hudinfektioner), allergiske reaktioner, udvikling af autoantistoffer, kløe og feber.
The most commonly reported adverse reactions are injection site reactions (such as pain, swelling, itching, reddening and bleeding at the puncture site), infections (such as upper respiratory infections, bronchitis, bladder infections and skin infections), allergic reactions, development of autoantibodies, itching, and fever.
Bivirkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit
Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
• Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Erelzi fås kun som 25 mg fyldt injektionssprøjte og 50 mg fyldt injektionssprøjte og fyldt pen.
Erelzi is only available as 25 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
ADMINISTRATIONSSMETODE
Method of administration
Kanylehætten skal ikke fjernes, imens den fyldte pen opnår stuetemperatur.
The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saccharose, Llysinhydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
• Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år, der vejer 62,5 kg eller mere.
• Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more.
Hvis du har glemt at injicere Erelzi:
If you forget to inject Erelzi
Patienter, der testes positive for HBV-infektion, bør konsultere en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, hvis Erelzi gives til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
• Rens indsprøjtningsstedet med spritservietten; brug en cirklende bevægelse.
• Using a circular motion, clean the injection site with the alcohol swab.
I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den etanercept behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p<0,0001).
In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på den fyldte SensoReady-pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled SensoReady pen after EXP.
I denne konfiguration er kanylebeskytteren AKTIVERET - den fyldte injektionssprøjte MÅ IKKE BRUGES
In this configuration the needle guard is ACTIVATEDDO NOT USE the pre-filled syringe
Erelzi i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl.
Erelzi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Efter indsprøjtningen:
After your injection:
bryst- og lungecarcinom og lymfom), er blevet modtaget i postmarketingperioden (se pkt.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
• Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.
• Severe psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
• Lægen har ordineret Erelzi til dig eller dit barn.
• This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
• Enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller mere, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
• For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them.
RESULTATER FOR KLINISK EFFEKT EFTER 12 MÅNEDER: SAMMENLIGNING AF ETANERCEPT VS. METHOTREXAT VS. ETANERCEPT I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT AF 6 MÅNEDER TIL 20 ÅRS VARIGHED
Clinical efficacy results at 12 months: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Efter 12 ugers behandling begyndte patienterne i placebogruppen behandling med blindet etanercept (25 mg to gange om ugen).
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
ADMINISTRATIONMETODE
METHOD OF ADMINISTRATION
Citronsyre vandfri, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saccharose, L-lysinhydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 50 mg, det vil sige den er i det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Efter brug skal du straks smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.
Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Erelzi indgives ved subkutan injektion (se pkt.
Erelzi is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Rigtigt
Correct
Patienter, som etanercept anbefales til er defineret i pkt.
Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
I kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methorexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af autoimmun hepatitis 0,24 % (hyppighed ”ikke almindelig”).
In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis was 0.24% (frequency uncommon).
EU/1/17/1195/009 1 fyldt SensoReady-pen EU/1/17/1195/010 2 fyldte SensoReady-penne EU/1/17/1195/011 4 fyldte SensoReady-penne
EU/1/17/1195/009 1 pre-filled SensoReady pen EU/1/17/1195/010 2 pre-filled SensoReady pens EU/1/17/1195/011 4 pre-filled SensoReady pens