natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt in vitro-data om fusafungins antiinflammatoriske aktivitet og anført, at virkningsmekanismen for fusafungins antiinflammatoriske aktivitet er kompleks (f.eks. humane alveolærmakrofagers hæmning af frigivelsen af ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 og TNF-α).
The MAH submitted in vitro data regarding the anti-inflammatory activity of fusafungine suggesting that the mechanism of action of anti-inflammatory activity of fusafungine is complex (such as inhibition of release of ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, and TNF-α by human alveolar macrophages).
Betænkelighederne er også baseret på det forhold, at undersøgelserne til understøttelse af effektdataene for fusafungin med den nuværende viden måske ikke helt opfylder kravene til påvisning af lægemidlets effekt, navnlig hvad angår infektioner med Streptococcus pyogenes og Streptococcus viridans.
This was also based on the fact that, in the current state of knowledge, the studies available in support of the efficacy data for fusafungine may not completely fulfil requirements to demonstrate efficacy in particular with regards to infections sustained by Streptococcus pyogenes or Streptococcus viridans.
Derudover har PRAC også bemærket, at der er visse usikkerhedsmomenter vedrørende de formodede virkningsmekanismer for den antibakterielle og antiinflammatoriske effekt, og forekomsten af antimikrobiel resistens kan ikke udelukkes.
In addition, the PRAC also noted uncertainties relating to the putative mechanisms of action of the antibacterial and anti-inflammatory effects and the occurrence of antimicrobial resistance cannot be excluded.
I Cochrane-vurderingen (Reveiz et al., 2015) var fusafungin eller fusafungin plus clarithromycin ved akut laryngitis hos voksne kun mere effektivt end ingen behandling efter fem dage.
In addition, in the Cochrane review by Reveiz et al. (2015), fusafungine or fusafungine plus clarithromycin in acute laryngitis in adults were more effective than no treatment only at day five, but no differences were found at days 8 and 28.
• Derudover har PRAC ikke kunnet identificere mulige foranstaltninger eller omstændigheder, der kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for fusafungin, og dette gælder alle de aktuelle indikationer.
• Furthermore, the PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit/risk balance for fusafungine in any of the current indications.
PRAC anerkender, at der ikke har kunnet fremlægges specifikke oplysninger om fusafungins virkning ved dokumenterede infektioner med Streptococcus pyogenes og Streptococcus viridans.
The PRAC acknowledged that specific information on the efficacy of fusafungine in documented infections sustained by streptococcus pyogenes or viridans could not be provided.
I overensstemmelse med Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse konkluderer PRAC, at effektdataene for fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen hos den pædiatriske population er begrænsede.
In line with the PDCO position, the PRAC concluded that the efficacy data of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use in the paediatric population is limited.
På baggrund af sikkerhedsdataene fra indberetninger efter markedsføring er PRAC af den opfattelse, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger tilstrækkeligt i betragtning af, at overfølsomhedsreaktionernes sværhedsgrad ikke kan forudsiges.
Based on the safety data from post marketing data, the PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions considering that the severity of hypersensitivity reactions cannot be predicted.
PRAC konkluderer derfor, at benefit/risk-forholdet for fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen ikke er gunstigt.
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is not favourable.
Den videnskabelige rådgivende gruppe mener også, at selv om der foreligger nogen evidens for fusafungins antibiotiske og antiinflammatoriske effekt, er evidensen fra kliniske undersøgelser svag.
The SAG agreed that notwithstanding some evidence supports the antibiotic and anti-inflammatory effects of fusafungine, the evidence from clinical trials was weak.
PRAC har også taget højde for ekspertudtalelser fra f.eks. CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva og Det Pædiatriske Udvalg.
The PRAC considered also the views expressed by experts such as the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives and the Paediatric Committee (PDCO).
Desuden har de tilgængelige effektdata ved anvendelse af lokal fusafungin ved rhinofaryngitis kun vist en begrænset virkning i de godkendte indikationer, som ikke giver tilstrækkelig evidens for en gavnlig effekt for patienterne ved den aktuelle behandling i klinisk praksis.
Moreover, the available efficacy data showed only limited efficacy in support of the claimed indications of local fusafungine in rhinopharyngitis which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic clinical practice.
På baggrund af ovenstående data har PRAC bemærket usikkerhedsmomenterne vedrørende virkningsmekanismerne for antiinflammatorisk og antibakteriel effekt.
Based on the above data, the uncertainties relating to the mechanisms of action of the antiinflammatory and antibacterial effects were noted by the PRAC.
Hvad angår pædiatriske data, har PRAC bedt om en udtalelse fra Det Pædiatriske Udvalg.
With regards to paediatric data, the advice of the Paediatric Committee (PDCO) was requested by the PRAC.
PRAC anerkender, at patienter med allergi i anamnesen har større risiko for at udvikle allergiske reaktioner, men tager tillige højde for, at alvorlige allergiske reaktioner, herunder livstruende og endog fatale tilfælde, også er set hos patienter, der ikke tidligere har haft allergi.
Whilst acknowledging that patients with a medical history of allergy are at higher risk of developing allergic reaction, the PRAC also considered that serious allergic reactions including life-threatening even fatal ones also occurred in patients with no medical history of allergy.
Når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes.
When treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics, the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
På dag 7 er der ikke identificeret nogen forskelle, og produktet havde ikke en større virkning end placebo.
Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
• bronkospasmer - 3,9 % (8,1 %)
• bronchospasm - 3.9% (8.1%),
• PRAC bemærker, at der er rapporteret om alvorlige, livstruende allergiske reaktioner ved brug af fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen, herunder fatale tilfælde, med kort tid til debut (allerede efter første dosis).
• The PRAC noted that serious, life-threatening hypersensitivity (including allergic) reactions have been reported with fusafungine for oromucosal and nasal use, including fatal cases, with short time to onset (even at first dose).
PRAC har anmodet CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva om en udtalelse.
The advice of the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives was requested by the PRAC.
PRAC har ikke kunnet identificere mulige foranstaltninger eller omstændigheder, der kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for fusafungin, og dette gælder alle de aktuelle indikationer.
The PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit risk balance for fusafungine in any of the current indications.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt undersøgelser af rhinofaryngitis, rhinosinuitis, faryngitis, laryngitis, status efter tonsillektomi og infektioner i de øvre luftveje generelt.
The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general.
• PRAC har gennemgået alle de data, der er indsendt til understøttelse af sikkerheden ved og virkningen af fusafungin-holdige produkter til anvendelse i mundhulen og næsen, herunder indberetninger fra indehavere af markedsføringstilladelser og ekspertudtalelser fra f.eks.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use including submissions from the marketing authorisation holders and views expressed by experts such as the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives and the Paediatric Committee (PDCO).
I forbindelse med den løbende registrering af uønskede hændelser har indehaveren af markedsføringstilladelsen til fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen bemærket et øget antal indberetninger af alle typer bivirkninger, herunder allergiske reaktioner.
In the context of signal detection activities, the Marketing Authorization Holder (MAH) of fusafunginecontaining medicinal products for oromucosal and nasal use noted an increased reporting rate of all adverse drug reactions (ADRs) including allergic reactions.
PRAC mener, at når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes.
The PRAC is of the opinion that when treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
• PRAC mener, at de risikominimerende foranstaltninger, der er drøftet under vurderingsforløbet, herunder yderligere begrænsning i indikationen og tilføjelse af flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af en advarsel under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne, kommunikationsmateriale til sundhedspersoner og indførelse af receptpligt, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner.
• The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of special warning and precautions for use, limitation of excipients, Direct Health Care Professional communication and restriction to prescription only, would not sufficiently reduce the risk of serious hypersensitivity (including allergic) reactions.
• hoste - 10,6 % (3,1 %)
• cough - 10.6% (3.1%),
PRAC tilslutter sig forfatterens konklusion om, at de opnåede resultater ved behandlingen med fusafungin ikke har nogen relevans i klinisk praksis.
The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver virkningen som baseret på stoffets bakteriostatiske egenskaber.
Its efficacy was presented by the MAH derived from its bacteriostatic properties.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver stoffets bakteriostatiske egenskaber som en supplerende aktivitet.
Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH.
• Efter at have gennemgået de tilgængelige data mener PRAC, at fusafungin er forbundet med en øget risiko for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der kan være livstruende og have dødelig udgang, selv om indikationen er en mild, selvbegrænsende sygdom.
• The PRAC is of the view, after having reviewed the available data that fusafungine, in the context of a mild disease of self-limited nature, is associated with an increased risk of serious hypersensitivity (including allergic) adverse reactions including anaphylactic reactions which can be life threatening and fatal.
- 5 kliniske undersøgelser af voksne, herunder 3 centrale undersøgelser af akut rhinofaryngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 og Bouter 20023) og 2 understøttende randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser af rhinosinuitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) og,
The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002).
PRAC er af den opfattelse, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige bivirkninger.
The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions.
PRAC vurderer, at brug af fusafungin-holdige lægemidler i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige allergiske reaktioner med kort tid til debut, herunder tilfælde med dødelig udgang.
The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
• udslæt - 4,7 % (2,1 %)
• rash - 4.7% (2.1%),
PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungins virkningsmekanisme.
The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har også bekræftet, at alle tilgængelige data er fremlagt, og at der ikke vil kunne fremlægges supplerende data til påvisning af fusafungins kliniske sikkerhed og gavnlige effekt ved behandling af sygdomme i de øvre luftveje.
During the assessment, the PRAC also noted that the MAH stated that available data no longer support tonsillitis and laryngitis indications; the MAH also confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical safety and benefit of fusafungine in the management of diseases of the upper respiratory airways.
Endvidere kan risikoen for krydsresistens ikke udelukkes, selv om der ikke foreligger tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner med hensyn til en potentiel risiko for bakterieresistens.
In addition, although there is insufficient evidence to conclude on potential risk of inducing bacterial resistance, the risk of cross-resistance cannot be excluded.
PRAC vurderer, at brug af fusafungin i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige bivirkninger i form af allergiske reaktioner, der i visse tilfælde kan have dødelig udgang.
The PRAC considered that the use of fusafungine for oromucosal and nasal use is associated with serious adverse allergic reactions sometimes fatal.
PRAC har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en nærmere analyse af tilfældene med dødelig udgang samt en vurdering af årsagssammenhæng og stratificering efter alder. For at få alle relevante tilfælde med har indehaveren af markedsføringstilladelsen foretaget en kombineret søgning på "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" ("identificeret risiko hændelser anafylaktisk reaktion overfølsomhed") ved sin indsamling og analyse af data.
To include all possibly relevant cases, the MAH used the combined search of “Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity” for its data collection and analysis.
Fusafungin i sprayform er indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis).
Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger derfor blevet overvejet, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
Fusafungin er aktuelt indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis).
Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger blevet overvejet i henhold til forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungin-holdige produkters kliniske virkning og sikkerhed.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår den kliniske sikkerhed ved fusafungin-holdige lægemidler.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår den kliniske virkning af fusafungin-holdige lægemidler.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
I tre centrale undersøgelser (Chabolle 19995, Eccles 20006 og Bouter 20027) og i den samlede analyse af disse (Grouin 20038) er det påvist, at fusafungin har større virkning end placebo i indikationen akut rhinofaryngitis hos voksne med hensyn til scoren for udvikling af næsesymptomer efter 4 dages behandling.
Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038).
10 sprayflasker
10 sprayers
EU/1/10/661/002 FLUENZ -
EU/1/10/661/002
Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
FFU*** .............................................................................................................................................................pr. 2 ml dosis
FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose
Næsespray, suspension nasal anvendelse sprayflaske (glas/PE)
Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
Vedtaget på PRAC's møde 4.-8. juli 2016
Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
• du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A)
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Hyppigheden af disse bivirkninger anses for ”ikke kendt” (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Tabletterne skal tages før måltider eller sammen med et måltid, afhængigt af den gastrointestinale tolerance.
Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Hvis du ikke kan følge disse anvisninger eller har svært ved at synke, skal du kontakte lægen.
If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Efter markedsføring: Følgende bivirkninger er indberettet ved overvågning efter markedsføring.
Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Ferrosulfat - mundsår (EPITT nr. 18623)
Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
For at undgå denne interferens bør [særnavn] seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt.
To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Protonpumpehæmmere: dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - forhøjet chromogranin A i blodet (EPITT nr. 18614)
Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Ældre patienter og patienter med synkebesvær risikerer desuden øsofageale læsioner eller bronkial nekrose ved fejlsynkning.
Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
2 - Det skal du vide, før du begynder at tage [særnavn] Advarsler og forsigtighedsregler Før du tager denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis:
Tell your doctor before taking this medicine, if:
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Interferens med laboratorieprøver
Interference with laboratory tests
Tabletterne må ikke suges, tygges eller falde hen i munden, men skal synkes hele med vand.
The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Du må ikke sutte på eller tygge tabletterne eller opløse dem i munden.
Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.