natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hvis De tager en H2-antagonist (som også anvendes som behandling mod mavesyre eller sure opstød), skal De tage den mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.
• If you are taking an H2-antagonist (also used to treat stomach acid or acid reflux disease), take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Der er ikke påvist signifikant krydsresistens mellem rilpivirin-resistente hiv 1-varianter og emtricitabin eller tenofovir, eller mellem emtricitabin- eller tenofovir-resistente varianter og rilpivirin.
No significant cross-resistance has been demonstrated between rilpivirine-resistant HIV-1 variants and emtricitabine or tenofovir, or between emtricitabine- or tenofovir-resistant variants and rilpivirine.
Da Eviplera er et kombinationspræparat, og doseringsintervallet for de enkelte komponenter ikke kan ændres, skal behandlingen med Eviplera afbrydes hos patienter med bekræftet CrCl på under < 50 ml/min eller fald i serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Since Eviplera is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Eviplera must be interrupted in patients with confirmed CrCl decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
• amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner)
• amphotericin B, pentamidine (for fungal infections)
Hvis De har glemt at tage Eviplera
If you forget to take Eviplera
I et panel med 67 hiv 1 rekombinante laboratoriestammer med en resistensassocieret mutation ved RTpositioner forbundet med NNRTI-resistens, herunder de hyppigst fundne K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet mod 64 (96 %) af disse stammer.
In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Forskellen i hyppigheden af nyt virologisk svigt fra analysen ved uge 48 og ved uge 96 mellem rilpivirin-armen og efavirenz-armen var ikke statistisk signifikant.
The difference in the rate of new virologic failures from the week 48 to week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Efter uge 24 havde yderligere 2 patienter i Evipleraarmen udviklet hiv 1-resistens ved uge 48 (i alt 4 ud af 469 patienter, 0,9 %).
After week 24, the HIV-1 from 2 additional patients in the Eviplera arm developed resistance by week 48 (total of 4 of 469 patients, 0.9%).
Hvis De tager et syreneutraliserende middel som for eksempel lægemidler, der indeholder magnesium eller kalium.
If you are taking an antacid such as medicines containing magnesium or potassium.
nyresvigt (akut og kronisk)3, akut tubulær nekrose3, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)3, 8, nefrogen diabetes insipidus3
renal failure (acute and chronic)3, acute tubular necrosis3, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, 8, nephrogenic diabetes insipidus3
• aminoglykosider (såsom streptomycin, neomycin og gentamicin), vancomycin (mod bakterieinfektioner)
• aminoglycosides (such as streptomycin, neomycin and gentamicin), vancomycin (for bacterial infections)
Rilpivirin (taget som Eviplera hos 16 ud af 19 patienter og et andet baggrundsprogram hos 3 ud af 19 patienter) blev evalueret I studie TMC114HIV3015 hos gravide kvinder i 2. og 3. trimester og postpartum.
Rilpivirine (taken as Eviplera in 16 of 19 patients and another background regimen in 3 of 19 patients) was evaluated in study TMC114HIV3015 in pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
6 Dette var en sjælden bivirkning for tenofovirdisoproxil.
6 This was a rare adverse reaction for tenofovir disoproxil.
Eviplera tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Eviplera).
Eviplera is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Eviplera).
Behandlingsprogrammet med en enkelt tablet (single tablet regimen - STR) Eviplera er blevet undersøgt hos virologisk supprimerede patienter, som skiftede fra et program indeholdende en ritonavir-boosted PI (fase III-studie GS-US-264-0106) eller fra efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (fase IIb-studie GS-US-264-0111).
The single-tablet regimen (STR), Eviplera, has been studied in virologically suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted PI (Phase III study GS-US-264-0106) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (Phase IIb study GS-US-264-0111).
• Forhøjet kolesterol og/eller pancreas-amylase (fra bugspytkirtlen) i blodet
• Increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase in the blood
Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Eviplera, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se pkt.
If you accidentally take more than the recommended dose of Eviplera you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Eviplera kan have indvirkning på Deres nyrer.
Eviplera may affect your kidneys.
Patienter med hivinfektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Eviplera, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst flere måneder efter, behandlingen med Eviplera ophører.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Eviplera should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
• Træthed, følelse af søvnighed (somnolens)
• Tiredness, feeling sleepy (somnolence)
*sammenlignet med 25 mg rilpivirin alene én gang dagligt
*compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
• Swelling of the face, lips, tongue or throat
En patient med præeksisterende K103N ved baseline havde virologisk svigt med yderligere resistensudvikling under behandlingen ved uge 48.
One patient with pre-existing K103N at baseline had virologic failure with additional emergent resistance by week 48.
Eviplera er en lilla-lyserød, kapselformet filmovertrukket tablet, præget på den ene side med „GSI” og glat på den anden side.
Eviplera is a purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
Reduktionerne i BMD i rygraden og ændringerne i knoglebiomarkører fra baselinie var i uge 144 signifikant større i gruppen, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil.
Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, sås små reduktioner i BMD i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Skift til Eviplera var non-inferiørt med hensyn til vedligeholdelse af hiv 1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med patienter, som forblev på en ritonavir-boosted PI i kombination med to NRTI'er [behandlingsforskel (95 % CI): +3,8 % (−1,6 % til 9,1 %)].
Switching to Eviplera was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs [treatment difference (95% CI): + 3.8% (-1.6% to 9.1%)].
Dette kan resultere i manglende terapeutisk virkning af Eviplera (se pkt.
This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Patienter bør dog underrettes om, at træthed, svimmelhed og døsighed er blevet indberettet som en bivirkning med komponenterne af Eviplera (se pkt.
However, patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Eviplera (see section 4.8).
Rilpivirinhydrochlorid
Rilpivirine hydrochloride
Forventet: Sofosbuvir:
Expected: Sofosbuvir:
• det systemiske glukokortikoid dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling
• the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Patienterne blev skiftet fra efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil til Eviplera uden en udvaskningsperiode.
Patients were switched from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to Eviplera without a washout period.
Blandt 49 patienter, som fik mindst én dosis Eviplera, var 100 % af patienterne supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) ved uge 12 og uge 24.
Among 49 patients who received at least one dose of Eviplera, 100% of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at week 12 and week 24.
H2-receptorantagonister, der kan doseres én gang dagligt, bør anvendes.
Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Cytokrom P450 enzymhæmmere
Cytochrome P450 enzyme inhibitors
• Hvis De er overfølsom over for emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eviplera (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
• If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Hvis De tager syreneutraliserende medicin (som for eksempel lægemidler, der indeholder magnesium eller kalium), skal De tage den mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera (se punkt 3, Sådan skal De tage Eviplera).
• If you are taking an antacid (such as medicines containing magnesium or potassium), take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera (see section 3, How to take Eviplera).
Resistens over for emtricitabin/lamivudin Resistens over for rilpivirin Resistens over for efavirenz
Resistance to emtricitabine/lamivudine Resistance to rilpivirine Resistance to efavirenz
Et lille klinisk studie blev udført for at vurdere sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik for tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 RT, resulting in DNA chain termination.
I et studie, der sammenlignede 8 patienter med let nedsat leverfunktion (CPT score A) med 8 matchede kontroller, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPT score B) med 8 matchede kontroller, var flerdosiseksponeringen af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion, og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (CPT Score A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Samlet respons (hiv 1-rna < 50 kopier/ml (TLOVRa))b
Overall response (HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVRa))b
• Muskelnedbrydning, muskelsmerter eller muskelsvaghed
• Breakdown of muscle, muscle pain or weakness
[Kun på den ydre emballage]
[outer packaging only]
Der er begrænset information angående brugen af Eviplera hos patienter med let nedsat eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte (CPT) score A eller B).
There is limited information regarding the use of Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score A or B).
EU/1/11/737/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/11/737/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
EU/1/11/737/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Patienterne måtte kun have fået efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil som deres første antiretrovirale program, have været i behandling i mindst tre måneder og udtrykt ønske om at skifte program pga. intolerans over for efavirenz.
Patients had to have previously only received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least three months, and wished to switch regimens due to efavirenz intolerance.
• Anæmi (lavt antal røde blodlegemer)
• Anaemia (low red blood cell count)
Der kræves ingen dosisjustering, når samtidig administration af methadon og Eviplera påbegyndes.
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Eviplera.
Eviplera [kun på den ydre emballage]
Eviplera [outer packaging only]
Virologisk respons over for tenofovirdisoproxil var ikke reduceret hos patienter med hiv 1, der udtrykte abacavir/emtricitabin/lamivudin resistensassocieret M184V-substitution.
Virologic response to tenofovir disoproxil was not reduced in patients with HIV-1 that expressed the abacavir/emtricitabine/lamivudine resistance-associated M184V substitution.
• anden antiviral medicin, der indeholder lamivudin eller adefovirdipivoxil
• any other antiviral medicines that contain lamivudine or adefovir dipivoxil
Ethvert tegn på betændelse eller infektion.
Any signs of inflammation or infection.
Efter indtagelse af rilpivirin 25 mg én gang dagligt som del af et antiretroviralt program var den samlede eksponering for rilpivirin lavere under graviditet (ens for 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum.
After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
• dexamethason (et binyrebarkhormon, der anvendes til behandling af betændelse og til undertrykkelse af immunsystemet), når det tages gennem munden eller injiceres (undtagen som en enkeltdosisbehandling).
• dexamethasone (a corticosteroid used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment)
Cmax og AUC for tenofovir blev øget med hhv. 12 % og 28 % (let måltid) og 32 % og 38 % (standardmåltid).
The Cmax and AUC for tenofovir increased by 12% and 28% (light meal) and 32% and 38% (standard meal), respectively.
Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; den rapporterede tid til udbrud er dog mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Sikkerheden og virkningen af Eviplera er ikke godtgjort hos patienter med signifikante, tilgrundliggende leversygdomme.
The safety and efficacy of Eviplera have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ketoconazol:
Ketoconazole:
Responsraten (bekræftet udetekterbar virusbelastning < 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved uge 96 var sammenlignelig i rilpivirin-armen og efavirenz-armen.
The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/mL) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
• Alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt ledsaget af feber, hævelse og leverproblemer
• Severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
Tenofovirs in vitro binding til plasma- eller serumproteiner var mindre end henholdsvis 0,7 % og 7,2 % i tenofovirkoncentrationsområdet på 0,0125 µg/ml.
In vitro binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7% and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
For de patienter, hvor behandlingen med Eviplera svigtede og som udviklede resistens over for Eviplera, blev der generelt set krydsresistens over for andre godkendte NNRTI'er (etravirin, efavirenz, nevirapin).
For those patients failing therapy with Eviplera and who developed resistance to Eviplera cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Emtricitabin metaboliseres ikke i en betydelig grad af leverenzymer, så betydningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Eviplera kan påvirke anden medicin.
Eviplera may interact with other medicines.
En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev indgivet til ikke-hiv-inficerede personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til CPT klassifikationen.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Dosisanbefalingen gælder for den anbefalede dosis af rilpivirin på 25 mg én gang dagligt.
The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Der er observeret resistens over for emtricitabin eller tenofovir in vitro og hos nogle hiv 1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V- eller M184I-substitution i RT med emtricitabin eller K65Rsubstitution i RT med tenofovir.
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine, or the K65R substitution in RT with tenofovir.
Rilpivirinhydrochlorid metaboliseres og udskilles primært af leveren.
Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Seponering af studielægemidlet af andre årsager og sidst tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/mle
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil+ rilpivirinhydrochlorid har vist sig at være non-inferiørt til at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + efavirenz.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride has been shown to be non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til CrCl ved baseline (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50-79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30-49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 1029 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Farmakokinetiske parametre blev hovedsageligt bestemt efter indgivelse af enkelte doser 200 mg emtricitabin eller 245 mg tenofovirdisoproxil til ikke-hiv-inficerede patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Emtricitabin og tenofovirdisoproxil udskilles i human mælk.
Emtricitabine and tenofovir disoproxil are excreted in human milk.
I studier af en måneds varighed eller derunder af genotoksicitet og af toksicitet efter gentagne doser med en kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil blev der ikke fundet nogen forværring af toksikologiske virkninger, sammenlignet med studier med de separate indholdsstoffer.
Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of emtricitabine and tenofovir disproxil found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin i en dosis på 400 mg dagligt er blevet forbundet med en signifikant reduktion i antallet af CD4+celler, muligvis på grund af en intracellulær interaktion, der forhøjer fosforyleret (dvs. aktivt) didanosin.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4+ cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
 Hvis De bemærker nogle symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til lægen.
 If you notice any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
Selvom rilpivirin viste begrænset aktivitet in vitro mod hiv 2 med EC50-værdier i intervallet fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml), frarådes rilpivirinhydrochlorid til behandling af en hiv 2 infektion når kliniske data ikke er tilgængelige.
Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/mL), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine hydrochloride is not recommended in the absence of clinical data.
De almindeligste resistensmutationer hos Eviplera-behandlede patienter var M184V/I og E138K i RT. Alle patienter forblev følsomme for tenofovir.
The most common emergent resistance mutations in Eviplera-treated patients were M184V/I and E138K in RT. All patients remained susceptible to tenofovir.
Mutationerne forbundet med NRTI-resistens, der blev udviklet hos 3 eller flere patienter, var: K65R, K70E, M184V/I og K219E i løbet af behandlingsperioden.
The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patients were: K65R, K70E, M184V/I and K219E during the treatment period.
Kombinationen af emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproxil er blevet undersøgt som komponentpræparater hos behandlingsnaive patienter (fase III-studier C209 og C215).
The combination of emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil has been studied as the component products in treatment-naïve patients (Phase III studies C209 and C215).
Dyrestudier har vist begrænset passage gennem placenta af rilpivirin.
Studies in animals have shown limited placenta passage of rilpivirine.
Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af emtricitabin rilpivirinhydrochlorid eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir disoproxil on fertility.
Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
CCR5-antagonister Maraviroc/Emtricitabin
CCR5 antagonists Maraviroc/Emtricitabine