natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Voksne og pædiatriske patienter ≥ 12 år med fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion
• Adult and paediatric patients ≥ 12 years with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
Ravfarvet glasflaske (type III) med med et børnesikret låg af polypropylen (PP) med et lag af polyethylen (PE)-forsegling.
Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
Vægtøgning (unormal vægtøgning)
Weight increased (Abnormal weight gain)
Hvis det er nødvendigt, kan VITRAKVI administreres gennem en næsesonde.
If necessary, VITRAKVI may be administered via a nasogastric feeding tube.
VITRAKVI fås som en kapsel og som oral opløsning.
VITRAKVI is available as a capsule and oral solution formulation.
ALAT- og ASAT-forhøjelser, der førte til dosismodifikationer, opstod hos hhv. 7 (6 %) patienter og 6 (5 %) patienter (se pkt.
ALT and AST increases leading to dose modifications occurred in 7 (6%) patients and 6 (5%) patients, respectively (see section 4.4).
- VITRAKVI bør seponeres permanent, hvis bivirkningen ikke går væk inden for 4 uger.
- VITRAKVI should be permanently discontinued if an adverse reaction does not resolve within
- Sæt flaskeadapteren på flaskehalsen, og sørg for, at den sidder godt fast.
Put the bottle adapter into the bottle neck and make sure it is well fixed.
- mindre end 1 mmol (eller 23 mg) natrium pr. 5 ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit - 1,6 mg propylenglycol i 1 ml.
- less than 1 mmol (or 23 mg) of sodium per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium free'.
Ældre Ingen dosisjustering er anbefalet hos ældre patienter (se pkt.
Elderly No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
- Indsæt flaskeadapteren i flaskehalsen, og sørg for, at den sidder godt fast.
- Insert the bottle adapter into the bottle neck and ensure it is well fixed.
Højdensitets-polyethylen (HDPE)-plastbeholder med et børnesikret låg af polypropylen (PP) med et varmeforseglende lag af polyethylen.
High density polyethylene (HDPE)-bottles with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) heat seal layer.
Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter er 100 mg/m2 larotrectinib to gange dagligt med maksimalt 100 mg pr. dosis, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
The recommended dose in paediatric patients is 100 mg/m2 larotrectinib twice daily with a maximum of 100 mg per dose until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Du skal undgå at blive gravid, mens du tager VITRAKVI.
You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Den højeste rapporterede grad for bivirkningerne anæmi, vægtøgning, træthed, forhøjet ASAT, svimmelhed, paræstesi, kvalme, myalgi og nedsat leukocyttal var grad 3.
The highest reported grade was Grade 3 for adverse reactions anaemia, weight increased, fatigue, increased AST, dizziness, paraesthesia, nausea, myalgia, and leukocyte count decreased.
Dosis og formulering Tumortyper inkluderet i virkningsanalysen n
Tumour types included in efficacy analysis n
Brug en 1 ml sprøjte med inddelinger på 0,1 ml til doser mindre end 1 ml.
Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL.
- Åbn flasken: tryk ned på flaskens låg og drej mod uret.
- Open the bottle: press the bottle cap and turn it counter clockwise.
Disse dannede nye kimeriske onkogene proteiner, der er atypisk udtrykt, fører til konstitutiv kinaseaktivitet, som efterfølgende aktiverer downstreams signaleringsveje i cellen, der er involveret i celledeling ogoverlevelse, hvilket fører til TRK fusionspositiv cancer.
These resultant novel chimeric oncogenic proteins are aberrantly expressed, driving constitutive kinase activity subsequently activating downstream cell signalling pathways involved in cell proliferation and survival leading to TRK fusion-positive cancer.
microtracer-dosis, hvilket indikerer, at direkte nyreudskillelse udgør 29 % af total clearance.
The fraction excreted as unchanged drug in urine was 29% following IV microtracer dose, indicating that direct renal excretion accounted for 29% of total clearance.
Der blev rapporteret ALAT- og ASAT-forhøjelser hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
ALT and AST increase were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Sådan virker VITRAKVI
How VITRAKVI works
phenobarbital - et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression, kaldetperikon - et lægemiddel, der anvendes til at behandle tuberkulose, kaldet rifampicin - et lægemiddel, der anvendes som stærk smertelindring, kaldet alfentanil - lægemidler, der anvendes til at forhindre organafstødning efter en organtransplantation, kaldet ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - et lægemiddel, der anvendes til at behandle unormal hjerterytme, kaldet quinidin - lægemidler, der anvendes til at behandle migræne, kaldet dihydroergotamin, ergotamin - et lægemiddel, der anvendes til at behandle langvarige smerter, kaldet fentanyl - et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere ufrivillige bevægelser eller lyde, kaldet pimozid - et lægemiddel, der hjælper dig med at holde op med at ryge, som kaldes bupropion - lægemidler, der sænker blodsukkeret, kaldet repaglinid, tolbutamid - et lægemiddel, der er blodfortyndende, kaldet warfarin - et lægemiddel, der anvendes til at mindske mængden af mavesyre, kaldet omeprazolet lægemiddel, der anvendes til at hjælpe med at kontrollere højt blodtryk, kaldet valsartan - en gruppe af lægemidler, der anvendes til at hjælpe med at sænke kolesetrol, kaldet statiner - hormonelle lægemidler, der anvendes til prævention, se punkt ”prævention - for mænd og kvinder” nedenfor.
tacrolimus - a medicine used to treat an abnormal heart rhythm called quinidine - medicines used to treat migraines called dihydroergotamine, ergotamine - a medicine used to treat long-term pain called fentanyl - a medicine used to control involuntary movements or sounds called pimozide - a medicine to help you stop smoking called bupropion - medicines to reduce blood sugar levels called repaglinide, tolbutamide - a medicine that prevents blood clots called warfarin - a medicine used to reduce the amount of acid produced in the stomach called omeprazole - a medicine used to help control high blood pressure called valsartan - a group of medicines used to help lower cholesterol called statins - hormonal medicines used for contraception, see section “contraception - for men and women”
Bløddelssarkom (n = 11) Primær CNS (n = 5) Knoglesarkom (n = 1) Medfødt mesoblastisk nefrom (n = 1) Melanom (n = 1)
Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
For volumener på 1 ml og derover anvendes en 5 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,2 ml.
For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
Patienterne skulle have TRK-fusionspositiv cancer for at indgå i studie 2 (”NAVIGATE”).
Patients enrolled to Study 2 (“NAVIGATE”) were required to have TRK fusion-positive cancer.
For volumener under 1 ml anvendes en 1 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,1 ml.
For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
voriconazol, clarithromycin, telithromycin, troleandomycin - et lægemiddel, der anvendes til at behandle Cushings syndrom, kaldet ketoconazol - lægemidler, der anvendes til at behandle HIV-infektion, kaldet atazanavir, indinavir, nelfinavir,
clarithromycin, telithromycin, troleandomycin - a medicine used to treat Cushing's syndrome called ketoconazole - medicines used to treat HIV infection called atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
- For doser på 1 ml og derover bør der anvendes en 5 ml oral sprøjte.
- For doses of 1 mL and higher a 5 mL oral syringe should be used.
Kliniske data hos raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af VITRAKVI (100 mg to gange dagligt i 10 dage) forhøjede Cmax og AUC for oralt midazolam 1,7 gange, sammenlignet med midazolam alene, hvilket tyder på, at larotrectinib er en svag inhibitor af CYP3A.
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A.
≥ 12 måneder
≥ 12 months Range (months)
- Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg (5 ml)to gange dagligt.
- The maximum recommended dose is 100 mg (5 mL), two times a day.
Der var ingen neuroadfærdsmæssige fund hos voksne dyr (rotter, mus, cynomolgusaber) ved eksponering (Cmax) mindst 7 gange højere end den humane eksponering.
Larotrectinib had no neurobehavioural findings in adult animals (rats, mice, cynomolgus monkeys) at exposure (Cmax) at least 7-fold higher than the human exposure.
Sådan skal du tage VITRAKVI
How to take VITRAKVI
Analyse i solide tumorer eksklusiv primære CNStumorer (n = 93)a
Analysis in solid tumours excluding primary CNS tumours (n=93)a
Hydroxypropylbetadex Glycerol (E 422)
Hydroxypropylbetadex
Der blev udført et farmakokinetisk studie hos personer med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion, og hos raske, voksne kontrolpersoner med normal leverfunktion, matchet for alder, kropsmasseindex og køn.
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, and in healthy adult control subjects with normal hepatic function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Der blev observeret en øget AUC0-inf hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, hhv. 1,3, 2 og 3,2 gange versus personer med normal leverfunktion.
An increase in larotrectinib AUC0-inf was observed in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment of 1.3, 2 and 3.2-fold respectively versus those with normal hepatic function.
- Den anbefalede dosis af VITRAKVI er 100 mg (5 ml), to gange dagligt.
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (5 mL), two times a day.
Kvinder med reproduktionspotentiale skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Women of reproductive potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
- Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg),
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg),
VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib
VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
VITRAKVI 25 mg hårde kapsler larotrectinib
VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
Efter oral administration af 100 mg radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer blev 58 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i fæces, og 39 % blev genfundet i urinen, og når en i.v.
Following oral administration of 100 mg radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, 58% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 39% was recovered in urine and when an IV microtracer dose was given in conjunction with a 100 mg oral dose of larotrectinib, 35% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 53% was recovered in urine.
Virkning af larotrectinib på andre stoffer
Effects of larotrectinib on other agents
Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Aspartate aminotransferase (AST) increased
Samtidig administration af VITRAKVI og potente CYP3A-inhibitorer, P-gp- og BCRP-inhibitorer (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol eller grapefrugt) kan øge plasmakoncentrationen af larotrectinib (se pkt.
Co-administration of VITRAKVI with strong CYP3A inhibitors, P-gp and BCRP inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole or grapefruit) may increase larotrectinib plasma concentrations (see section 4.2).
Primær CNS (n = 4) GIST (n = 2)a
Salivary gland (n=3) GIST (n=2)a
VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Baseline-karakteristika for de 9 patienter med primære CNS-tumorer med en NTRK-genfusion som blev vurderet af investoren, var følgende: medianalder på 12 år (interval 2-79 år), 6 patienter < 18 år og 3 % ≥ 18 år, og 8 patienter var hvide og 5 patienter var mænd; og ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients < 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
Gennemsnitlig clearance (CL) af larotrectinib var ca. 34 l/t efter intravenøs administration af en i.v.
Mean clearance (CL) of larotrectinib was approximately 34 L/h following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose of VITRAKVI.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - du kan se bleg ud og føle, at dit hjerte banker, hvilket kan være symptomer på et lavt antal røde blodlegemer (anæmi) - influenzalignende symptomer, herunder feber, hvilket kan være symptomer på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni, leukopeni) - kvalme eller opkastning - forstoppelse - muskelsmerter (myalgi) - muskelsvaghed - træthedsfølelse - forøget mængde leverenzymer i blodprøver - vægtøgning.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - you may look pale and feel your heart pumping, which could be symptoms of low red blood cells (anaemia) - flu like symptoms including fever, which could be symptoms of low white blood cells
VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
I 3-måneders toksicitetsstudier havde larotrectinib ingen histologisk virkning på hannernes reproduktionsorganer hos rotter og aber ved de højeste testede doser svarende til ca. 7 gange (hanrotter) og 10 gange (hanaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
In 3-months toxicity studies, larotrectinib had no histological effect on the male reproductive organs in rats and monkeys at the highest tested doses corresponding to approximately 7-times (male rats) and 10-times (male monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
Der blev udført et farmakokinetiske studie hos personer med nyresygdom i slutstadiet, som havde behov for dialyse, og hos raske, voksne kontrolpersoner med normal nyrefunktion, matchet for alder, kropsmasseindeks og køn.
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Virkning af CYP3A- og P-gp-induktorer på larotrectinib Samtidig administration af VITRAKVI og potente eller moderate CYP3A og P-gp induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin eller perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationerne af larotrectinib og bør undgås (se pkt.
Effect of CYP3A and P-gp inducers on larotrectinib Co-administration of VITRAKVI with strong or moderate CYP3A and P-gp inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, or St. John's Wort) may decrease larotrectinib plasma concentrations and should be avoided (see section 4.4).
NR: ikke nået; + benævner igangværende a Analyse foretaget af uafhængig bedømmelseskomité (Independent Review Committee) af RESIST v1.1 for solide tumorer bortset fra primære CNS-tumorer (93 patienter) bVurdering af investigator ved hjælp af enten RANO eller RESIST v1.1 kriterier for primære CNS-tumorer (9 patienter).
NR: not reached + denotes ongoing a Independent review committee analysis by RECIST v1.1 for solid tumours except primary CNS tumours (93 patients).
Tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 125) Systemorganklasse Hyppighed Alle grader
Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
Der blev ikke observeret nogen virkninger på hunnernes reproduktionsorganer i de 3-måneders toksicitetsforsøg hos rotter og aber ved doser, der svarede til ca. 3 gange (hunrotter) og 17 gange (hunaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
No effects on female reproductive organs were seen in the 3-months toxicity studies in rats and monkeys at doses corresponding to approximately 3-times (female rats) and 17-times (female monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, bør rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Bløddelssarkoma Spytkirtela Infantilt fibrosarkoma Thyroideaa Primære CNSb
Soft tissue sarcomaa Salivary glanda Infantile fibrosarcomaa Thyroida
* består af 93 patienter med IRC-tumorrespons og 9 patienter med primære CNS-tumorer (herunder gliom, glioblastom og astrocytom) med investigator bedømt tumorrespons a GIST: gastrointestinal stromal tumor b hjernemetastaser observeret hos en thyroidea-, en NSCLC- og en SCLC-patient c NSCLC: ikke-småcellet lungecancer d SCLC: småcellet lungecancer
glioblastoma and astrocytoma) with investigator tumour response assessment a GIST: gastrointestinal stromal tumour b brain metastases observed in one thyroid, one NSCLC, and one SCLC patient c NSCLC: non-small cell lung cancer d SCLC: small cell lung cancer
Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred), med ”BAYER”-kors præget i blåt og “LARO 100 mg” på kapslens underdel.
White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
Betingede omstændigheder
Conditional approval
Hver VITRAKVI 25 mg kapsel indeholder 25 mg larotrectinib (som sulfat).
Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).
Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred), med ”BAYER”-kors præget i blåt og “LARO 25 mg” på kapslens underdel.
White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
Doser på op til 200 mg en eller to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg larotrectinib (som sulfat).
Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
100 mg to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
VITRAKVI 100 mg hard capsules
SD; NE Ikke relevant
SD, NE NA
VITRAKVI 25 mg hårde kapsler
VITRAKVI 25 mg hard capsules
Myalgi Muskelsvaghed
Myalgia Muscular weakness
VITRAKVI 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder larotrectinibsulfat, svarende til 100 mg larotrectinib.
VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Doser på op til 100 mg/m2 to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Den mediane behandlingstid var 12,1 måneder (interval: 0,66 til 40,7 måneder), baseret på tilgængelige data med skæringsdato juli 2018.
Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
Kliniske data fra raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af en enkelt 100 mg VITRAKVI-dosis med rifampin (en potent CYP3A- og P-gp-induktor) 600 mg to gange dagligt i 11 dage reducerede larotrectinib Cmax og AUC med hhv. 71 % og 81 %.
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
VITRAKVI 25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder larotrectinibsulfat, svarende til 25 mg larotrectinib.
VITRAKVI 25 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Kvalme Forstoppelse Opkastning
Nausea Constipation Vomiting
(n = 2) SCLC (n = 1)b,d
Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
Ved den anbefalede dosis var Cmax hos pædiatriske patienter (≥ 3 måneder til < 12 år)
At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to <12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis (se pkt.
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
phenobarbital - et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression, kaldet perikon - et lægemiddel, der anvendes til at behandle tuberkulose, kaldet rifampicin - et lægemiddel, der anvendes til stærk smertelindring, kaldet alfentanil - lægemidler, der anvendes til at forhindre organafstødning efter en organtransplantation, kaldet ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - et lægemiddel, der anvendes til at behandle unormal hjerterytme, kaldet quinidin - lægemidler, der anvendes til at behandle migræne, kaldet dihydroergotamin, ergotamin - et lægemiddel, der anvendes til at behandle langvarige smerter, kaldet fentanyl - et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere ufrivillige bevægelser eller lyde, kaldet pimozid.
saquinavir, rifabutin, efavirenz - a medicine used to treat depression called nefazodone - medicines used to treat epilepsy called phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - a herbal medicine used to treat depression called St. John's wort - a medicine used to treat tuberculosis called rifampicin - a medicine used for strong pain relief called alfentanil - medicines used to prevent organ rejection after an organ transplant called ciclosporin, sirolimus,
For bivirkningerne med reduktion af neutrofiltallet (1,6 %) og forhøjet ALAT (< 1 %) var grad 4 den højeste rapporterede.
Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased (< 1%).