natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da det ikke kan udelukkes, at højere doser af mirtazapin kan forårsage en mere udtalt effekt, er det tilrådeligt at monitorere INR i tilfælde af samtidig behandling med warfarin og mirtazapin.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Hvis du får en kombination af disse symptomer, skal du straks konsultere din læge.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Reversibel agranulocytose er rapporteret som en sjælden tilstand i kliniske studier med Remeron.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
• søvnproblemer
• sleeping problems
Den begrænsede erfaring med administration af Remeron til gravide kvinder angiver ikke nogen øget risiko.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen begrænsede kontraindikationen til overfølsomhed i henhold til EU-vejledningen vedrørende produktresuméer, da kun absolutte kontraindikationer skal nævnes, og relative kontraindikationer skal flyttes til advarselsafsnit 4.4.
The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
- Akatisi/psykomotorisk uro: Anvendelse af antidepressiva er blevet forbundet med udvikling af akatisi, karakteriseret ved subjektiv ubehagelig eller generende uro og behov for ofte at bevæge sig ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille.
- Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Patienter med mani/hypomani i anamnesen bør monitoreres tæt.
Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored.
Hyppigheden af bivirkninger fra spontan rapportering, for hvilke der ikke blev observeret tilfælde i de randomiserede placebo-kontrollerede patientforsøg med mirtazapin, er klassificeret som ‘ikke kendt'.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'.
Patienter bør derfor tilrådes at undgå alkoholiske drikke, mens de tager mirtazapin.
Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Mirtazapin elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på 20-40 timer; der er lejlighedsvis konstateret længere halveringstider på op til 65 timer, og kortere halveringstider er set hos unge mænd.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
- Mirtazapin kan øge den CNS-deprimerende effekt af alkohol.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der udvikler epileptiske anfald, eller hvor der ses en øgning i anfaldsfrekvensen.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
Indbringelsen blev foranlediget af ansøgeren og har til formål at harmonisere større uoverensstemmende områder mellem EU's medlemsstater med hensyn til produktresuméer, indlægssedler, etikettering og afsnit 3 for følgende produkter, der indeholder det aktive stof mirtazapin:
The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Det har praktisk taget ingen anticholinerg aktivitet og har næsten ingen indvirkning på det kardiovaskulære system, når det gives i terapeutiske doser.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
INN Navneforslag Styrke Farmaceutisk Form
Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
• Aktivt stof: mirtazapin.
• The active substance is mirtazapine.
Erfaringen vedrørende overdosering med mirtazapin alene viser, at symptomerne sædvanligvis er lette.
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Derfor anbefales følgende formulering for de farmakodynamiske interaktioner i afsnit 4.5 i produktresuméet:
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Det er vigtigt, at du taler med din læge om virkningen af Remeron i de første par uger af behandlingen:
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
• Hvis har glemt begge doser, skal du ikke forsøge at erstatte de glemte doser.
• if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Tryk tuden helt i bund med en fast og jævn bevægelse - ikke for langsom.
Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow.
Hvis det, under hensyntagen til kliniske behov, alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
• øget appetit og vægtøgning
• increase in appetite and weight gain
I sjældne tilfælde kan Remeron også bevirke en mangel på røde og hvide blodlegemer, såvel som blodplader (aplastik anæmi), blodplademangel (thrombocytopenia) eller et øget antal hvide blodlegemer (eosinophilia).
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Patienter (og omsorgspersoner) bør være meget opmærksomme på nødvendigheden af at monitorere for udvikling af kliniske forværringer, selvmordsadfærd eller selvmordstanker og unormale ændringer i opførelsen og på at søge lægelig hjælp med det samme, hvis sådanne symptomer er til stede.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
4.2, anbefales det at nedtrappe behandling med mirtazapin gradvist.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Ethanol Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Knus ikke smeltetabletten For at undgå knusning af smeltetabletten må du ikke trykke på tabletlommen (figur A).
In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Hyponatriæmi, sandsynligvis forårsaget af uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), har været rapporteret i meget sjældne tilfælde med mirtazapin.
Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Mirtazapin udviste ikke genotoksicitet i en række tests for genmutation og kromosom- og DNAskader.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Mirtazapin metaboliseres i udstrakt grad og udskilles via urinen og afføringen indenfor få dage.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor bedt om at støtte grænseværdien på 40 ml/min., da intervallet normalt defineres som 30- 50 ml/min.
The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Dyreforsøg og begrænset erfaring fra kvinder har vist, at mirtazapin kun udskilles i meget små mængder i brystmælk.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Hvis du pludselig stopper behandling med Remeron kan du komme til at føle dig utilpas, svimmel, ophidset eller ængstelig, og få hovedpine.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
15 mg 1 tryk 30 mg 2 tryk 45 mg 3 tryk
15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Mirtazapin hverken hæmmer eller inducerer CYP-isoenzymer signifikant.
Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Derfor skal den fyldes ved at den trykkes helt ned 3 gange; den orale opløsning som kommer ud af tuden bør kasseres.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, at der ikke findes data, som angiver, at mirtazapin forværrer tilstande med ændringer i blodtællingen.
The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Eksempler på MAO-hæmmere er moclobemid, tranylcypromine (begge er antidepressiva) og selegilin (anvendes ved Parkinsons sygdom).
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
• Ikke kendt:
• Not known:
Skift fra tabletter til oral opløsning
Switching from tablets to oral solution
Dette er årsagen til grænseværdien på 40 ml/min./1,73 m2.
That is the reason for the cut-off value of 40 ml/min/1.73 m2.
Det er vigtigt, at patienter med nyrebeskadigelse samt deres læger er opmærksomme på, at forsøgspersoner med forringet nyrefunktion kan have en øget eksponering for mirtazapin, og at der er en positiv korrelation mellem sværhedsgrad og eksponering.
Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Noter, hvornår flasken er åbnet første gang.
Make a note of the date of opening of the bottle.
Den effektive daglige dosis er sædvanligvis 15-45 mg. Startdosis er 15 eller 30 mg. Mirtazapins virkning begynder normalt efter 1-2 ugers behandling.
The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Begge mirtazapins enantiomerer menes at medvirke til den antidepressive virkning, S(+) enantiomeren ved at blokere α2 og 5-HT2 receptorerne, og R(-) enantiomeren ved at blokere 5-HT3 receptorerne.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Remeron kan øge effekten af warfarin i blodet.
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Farmakokinetiske interaktioner.
Pharmacokinetic interactions.
Fortæl lægen eller apoteket, hvis du bruger (eller planlægger at bruge) en af nedenfor nævnte typer medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
I afsnit 4.3 (Kontraindikationer) og 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) i produktresuméet vedrører interaktionen med MAO-inhibitorer en absolut kontraindikation i henhold til produktresuméerne for SSRI'er og SNRI'er.
In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Fortæl lægen, hvis du bruger denne medicin.
Inform your doctor if you are using this medicine.
En enkelt dosis mirtazapin resulterer ikke i nogen akut effekt på farmakokinetikken for litium ved steadystate.
A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Forsigtighed bør udvises ved ordination til gravide kvinder.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
- Der forventes ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem mirtazapin og andre aktive psykotroper, da de fleste aktive psykotroper metaboliseres af flere cytokrome P450 (CYP) isoenzymer, og én stofskiftebane kan kompensere for en anden i tilfælde af inhibition af ét eller flere CYP-isoenzymer.
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Patienterne, specielt højrisikopatienterne, bør følges nøje under behandlingen med antidepressiva og især i starten af behandlingen samt ved dosisændringer.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører, at man ikke har data fra kliniske undersøgelser, der vurderer interaktioner mellem MAO-inhibitorer (MAO-I) og mirtazapin.
The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
- Diabetes mellitus: Hos patienter med diabetes, kan antidepressiva påvirke den glykæmiske kontrol.
- diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Spørg din læge, om du må amme, mens du tager Remeron.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
- Mirtazapin doseret med 30 mg én gang daglig kan medføre en lille, men statistisk signifikant øgning i INR (international normalized ratio) hos personer, der behandles med warfarin.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Knoglemarvsdepression, der sædvanligvis viser sig som granulocytopeni eller agranulocytose, er blevet rapporteret under behandling med Remeron.
Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen argumenterede for inkluderingen af kontraindikationer, "som opstår ved tilstedeværelsen af visse hjælpestoffer (under henvisning til retningslinjen vedrørende hjælpestoffer på etiketten og indlægssedlen for humanmedicinske lægemidler)", i henhold til retningslinjen for produktresuméer (oktober 2005).
The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
Forsigtig dosering samt regelmæssig og nøje monitorering er nødvendig hos patienter med: - Epilepsi og organisk hjernesyndrom: Selvom klinisk erfaring har vist, at epileptiske anfald sjældent optræder hos patienter i behandling med mirtazapin, ligesom for andre antidepressiva, bør behandling med Remeron startes med forsigtighed til patienter, der har epileptiske anfald i anamnesen.
Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Begrænsede data vedrørende gravide kvinders brug af mirtazapin indikerer ikke øget risiko for kongenit misdannelser.
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
→ Kontakt lægen 2 til 4 uger efter, du har startet med at tage Remeron, og fortæl hvilken virkning medicinen har haft.
→ 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
akatasi, hyperkinesi)
akathisia, hyperkinesia)
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharosekugler og aspartam (E951) Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
• livagtige drømme
• vivid dreams
Hvornår skal Remeron indtages → Indtag Remeron på samme tidspunkt hver dag.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Patienter med selvmordsforsøg i anamnesen, og de der udviser en høj grad af selvmordstanker før start af behandling, vides at have større risiko for at få selvmordstanker og forsøg på selvmord, og bør derfor monitoreres meget nøje under behandlingen.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Ved dobbelt systemisk ekponering sammelignet med maksimum human terapeutisk ekponering var der en stigning i postimplantationstab, et fald i ungernes fødselsvægt og en reduktion i ungernes overlevelse de første tre dage af amningen hos rotter.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Oplysninger fra kliniske forsøg har udvist en større risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiske lidelser, og som blev behandlet med antidepressiv medicin.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Der er rapporteret om påvirkning af centralnervesystemet med desorientering og længerevarende sedation samtidig med takykardi og let hyper- eller hypotension.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Tag smeltetabletten ud med tørre hænder og læg den på tungen (figur 4).
Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Gulsot Behandlingen bør afbrydes såfremt der optræder gulsot.
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
In vitro data fra humane levermikrosomer indikerer at cytokrom P450 enzymerne CYP2D6 og CYP1A2 er involveret i dannelsen af 8-hydroxy metabolitten af mirtazapin, og at CYP3A4 er ansvarlig for dannelsen af N-demethyl og N-oxid metabolitterne.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
→ Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen for at få taget en blodprøve.
→ Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Fundet af tumorer i skjoldbruskkirtlen i et carcinogenicitetsstudie på rotter og fundet af hepatocellulære neoplasmer i et carcinogenicitetsstudie på mus anses for at være artsbestemt, nongenotoksisk respons i forbindelse med langtidsbehandling med høje doser af leverenzyminduktorer.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Indtagelse af føde har ingen indflydelse på mirtazapins farmakokinetik.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Tabletterne bør indtages oralt sammen med væske og uden at tygge på dem.
The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Hvis du tager Remeron, og du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, om du skal fortsætte med at tage Remeron.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Børnesikret, peel-to-open ubøjeligt og perforeret blisterkort fremstillet af et laminat af aluminiumsfolie og plastikfilm forseglet til et papirbaseret laminat af aluminiumsfolie overtrukket med en varmeforseglet lak.
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Hvis Remeron bruges indtil, eller til kort før fødslen, anbefales postnatal monitorering af den nyfødte, med henblik på mulige abstinenssymptomer.
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har denne risiko, f.eks. ældre patienter eller patienter, der samtidig behandles med medicin kendt for at kunne forårsage hyponatiæmi.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Der skal tages højde for dette, når Remeron ordineres til denne gruppe patienter (se afsnit 4.4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Mani Agitation2
Mania Agitation2
Hvis du holder op med at tage Remeron, må du heller ikke tage MAO-hæmmere i de første to uger herefter.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
CHMP vurderede, at de af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen tilvejebragte argumenter var utilstrækkelige til at begrunde, at mirtazapin har en anden virkning end SSRI'er og SNRI'er (f.eks. venlafaxin).
The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
I meget sjældne tilfælde kan Remeron alene eller kombinationen af Remeron og disse lægemidler resultere i et såkaldt serotoninsyndrom.
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Gør Remeron doseringspumpen klar til brug Før du begynder at tage Remeron, skal du sætte pumpen på flasken.
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Der blev ikke fundet signifikante forskelle hos patienter med mild nyreinsufficiens (kreatininclearance < 80 ml/min), sammenlignet med kontrolgruppen.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) as compared to the control group.
Hvis du har glemt at tage Remeron
If you forget to take Remeron