natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Puregon kan derfor bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af manglende gonadal funktion.
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropin og andre ovulationsstimulerende midler, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A06.
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Bland ikke Puregon sammen med anden medicin.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Puregon udviste intet mutagent potentiale i Ames' testen eller i in vitro-kromosomafvigelsestesten med humane lymfocytter.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon kan gives enten alene eller i kombination med en GnRH-agonist eller antagonist.
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Hos ca. 4% af de kvinder, som blev behandlet med follitropin beta i kliniske studier, blev der rapporteret tegn på og symptomer med relation til ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS) (se pkt.
In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
• du er allergisk over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Puregon (angivet i punkt 6)
• are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon (listed in section 6)
Sådanne patienter reagerer ikke på Puregon/hCG behandling.
Such patients are unresponsive to Puregon/hCG therapy.
Kvinder med kendte risikofaktorer for højt ovarierespons kan være særligt tilbøjelige til at udvikle OHSS under eller efter behandling med Puregon.
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
Generaliserede allergiske reaktioner er ikke almindelige (ca. 0,2% af alle patienter, der blev behandlet med follitropin beta).
Generalised hypersensitivity reactions been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Skriv ned, hvilken dag du begynder opbevaring af Puregon uden for køleskabet.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
• Udiagnosticeret vaginalblødning.
• Undiagnosed vaginal bleeding.
Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
This leaflet was last revised in Month YYYY
Når injektionspennen anvendes skal man være opmærksom på, at pennen meget nøjagtigt afgiver den dosis, som den er indstillet til.
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Den første Puregon-injektion skal foretages under direkte lægelig supervision.
The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
Hos kvinder er koncentrationen af FSH kritisk for follikeludviklingens indtræden og varighed, og dermed for tidspunktet for og antallet af follikler, som modnes.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende akut toksicitet af Puregon hos mennesker, men dyreforsøg har vist en meget lav akut toksicitet af Puregon og gonadotropinpræparater udvundet af urin.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin, herunder Puregon, opvejes mod risici.
In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
Yderligere for kvinder
Additionally for females
I sjældne tilfælde er tromboembolisme blevet forbundet med follitropin beta/hCG behandling, ligesom ved behandling med andre gonadotropiner.
In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta /hCG therapy as with other gonadotrophins.
Tag ikke Puregon
Do not use Puregon
Start forfra med Trin 1, idet du bruger en ny nål og sprøjte og et nyt hætteglas med Puregon.
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Indsprøjtningen indgives langsomt i en muskel (f.eks. i ballen, låret eller overarmen), eller lige under huden (f.eks. på maven).
Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Puregon påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Puregon ordineres sædvanligvis i en dosis på 450 IE pr. uge, oftest i 3 doser a 150 IE i kombination med et andet hormon (hCG) i mindst 3 til 4 måneder.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Hvis du har glemt at tage Puregon
If you forget to use Puregon
• Misdannelser af genitalier, som er uforenelig med graviditet.
• Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Puregon anvendes i behandlingen af kvinder, som gennemgår ovarieinduktion eller kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling.
Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Intravaskulær trombose, som kan opstå i vener eller arterier, kan give nedsat blodgennemstrømning til vitale organer eller ekstremiteter.
Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer): - Blodpropper (kan også opstå, selvom æggestokkene ikke er utilsigtet overstimulerede, se Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
Det vides ikke, om behandlingen med fertilitetslægemidler øger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Brug ikke Puregon efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og yderkartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Puregon bør gives i en dosis på 450 IE pr. uge, helst i 3 doser a 150 IE samtidig med hCG.
Puregon should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Tabel 1: Resultater af studie 37.608 (randomiseret, gruppe-komparativt studie som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urinderiveret FSH ved kontrolleret ovariestimulation).
Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Samtidig brug af Puregon og clomifencitrat kan forstærke folliklernes respons.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Der er en øget risiko for OHSS ved ART (assisteret reproduktionsteknologi), hvis man observerer 18 eller flere follikler på 11 mm i diameter eller derover.
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Tabel 2: Resultater af studie 37.609 (randomiseret, gruppe-komparativt studie, som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urin-deriveret FSH ved ovulations-induktion).
Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in ovulation induction).
Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH).
Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
I kliniske studier, som sammenlignede brugen af recFSH (follitropin beta) og urinderiveret FSH til kontrolleret ovariestimulation hos kvinder, som får assisteret reproduktionsteknologisk (ART) behandling og til ovulations-induktion (se tabel 1 og 2 nedenfor), var Puregon mere potent end urinderiveret FSH.
In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), Puregon was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Hvis du injicerer dig selv med Puregon så følg instruktionerne nøje, for at indgive Puregon korrekt og med mindst muligt ubehag.
If you inject yourself with Puregon, follow the instructions carefully to give Puregonproperly and with minimal discomfort.
Hvis du injicerer dig selv med Puregon, så følg instruktionerne beskrevet i næste afsnit for at indgive Puregon korrekt og med mindst muligt ubehag.
If you inject yourself with Puregon, follow the instructions for use in the next section, to give Puregon properly and with minimal discomfort.
Hvis du har fået en GnRH agonist (lægemiddel brugt til at forhindre tidlig ægløsning), kan det være nødvendigt at give dig en højere dosis Puregon.
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Puregon may be needed.
Puregon anvendes til behandling af barnløshed i følgende situationer:
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations:
Hvis Puregon anvendes samtidig med clomifencitrat, kan der opstå en øget effekt af Puregon.
If Puregon is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Puregon may be increased.
Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge inden behandlingen med Puregon påbegyndes.
If you are breast-feeding, tell your doctor before using Puregon.
Puregon cylinderampuller er ikke fremstillet til at der opblandes andre stoffer i dem.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Hos kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer for trombose, såsom trombose i anamnesen, familiær disposition, svær overvægt eller trombofili, kan behandling med gonadotropiner, herunder Puregon, yderligere øge risikoen.
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Endvidere kan Puregon bruges til at fremme udviklingen af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitro-fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)].
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Brug af anden medicin sammen med Puregon
Other medicines and Puregon
Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Puregon i den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of Puregon in the paediatric population for the approved indication.
Ved anvendelse af en GnRH-agonist kan det være nødvendigt at give en højere total behandlingsdosis af Puregon for at opnå tilstrækkelig follikelrespons.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Det skal du vide, før du begynder at tage Puregon
What you need to know before you use Puregon
Du selv eller din partner kan med brug af pennen give injektionen lige under huden (f.eks. i den nedre del af maven).
Using the pen, injections just under the skin (in the lower stomach, for example) can be given by yourself or your partner.
Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler ved alle gonadotropinbehandlinger, herunder med Puregon.
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Puregon.
Ved ovulations-induktion resulterede behandling med Puregon i en lavere gennemsnitlig total-dosis og kortere gennemsnitlig behandlingsvarighed sammenlignet med urinderiveret FSH.
For ovulation induction, Puregon resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Ved kontrolleret ovariestimulation resulterede behandling med Puregon i, at et højere antal oocyter blev frembragt ved en lavere total-dosis og med en kortere behandlingsperiode, når der sammenlignedes med urinderiveret FSH.
For controlled ovarian stimulation, Puregon resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon.
Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Puregon.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Puregon påvirker din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Puregon is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
En for høj Puregon dosis kan forårsage overstimulation af æggestokkene (OHSS).
Too high a dose of Puregon may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
I mænd anvendes Puregon til behandling af utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme.
In males Puregon is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Vask dine hænder og aftør indsprøjtningsstedet med et desinfektionsmiddel (f.eks. chlorhexidin 0,5%) for at fjerne bakterier.
A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in. Wash your hands and swab the injection site with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholdende 0,5 ml 5 hætteglas hver indeholdende 0,5 ml 10 hætteglas hver indeholdende 0,5 ml
Solution for injection 1 vial containing 0.5 mL 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder:
Puregon solution for injection contains:
• Kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling
• Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Efter desensibilisering af hypofysen ved brug af en GnRH-agonist, kan det være nødvendigt at give en højere dosis Puregon for at fremkalde tilstrækkelig follikelrespons.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Det er ikke sandsynligt, at Puregon udskilles i mælken.
It is unlikely that Puregon is passed into breast milk.
Afhængigt af ovarierespons kan følgende foranstaltninger træffes for at nedsætte risikoen for OHSS: - undlade yderligere stimulering med gonadotropin i højst 3 dage (coasting); - seponere hCG og aflyse behandlingscyklus; - administrere en hCG-dosis lavere end 10.000 IE hCG for at udløse oocyt-modning, f.eks.
Depending on the ovarian response, the following measurements can be considered to reduce OHSS: - withhold further stimulation with a gonadotropin for a maximum of 3 days (coasting); - withhold hCG and cancel the treatment cycle;
Opbevares ved temperaturer på eller under 25°C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3 måneder.
Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
Puregon injektionsvæsken findes i et hætteglas.
Puregon solution for injection comes in a glass vial.
Herefter afbrydes behandlingen med Puregon, og ovulation kan induceres ved at administrere humant choriongonadotropin (hCG).
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Hos patienten kan Puregon dog opbevares ved højst 25 °C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3 måneder.
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
5.000 IE hCG eller 250 mikrogram rec-hCG (som er ækvivalent med ca. 6.500 IE hCG); - aflyse oplægning af det friske embryon og cryopreservere embryonerne; - undgå administration af hCG til understøtning af lutealfasen.
- administer a dose lower than 10,000 IU of urinary hCG for triggering final oocyte maturation, e.g. 5,000 IU urinary hCG or 250 micrograms rec-hCG (which is equivalent to approximately 6,500 IU of urinary hCG); - cancel the fresh embryo transfer and cryopreserve embryos; - avoid administration of hCG for luteal phase support.
• Hver cylinderampul indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 833 IE i 1,0 ml vandig opløsning.
• Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
Tumorer i æggestokkene og andre forplantningsorganer Der er rapporteret tumorer i æggestokke og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har været i behandling for barnløshed.
Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumors in women who have had infertility treatment.
Puregon-injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) er en klar og farveløs opløsning, som findes i et hætteglas.
Puregon solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
• Medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), f.eks. reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisering (IVF)) Din læge fastsætter en startdosis.
* Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Herefter afbrydes behandlingen med Puregon, og der fremkaldes ægløsning ved at give hormonet humant choriongonadotropin (hCG).
Puregon treatment is then stopped and ovulation will be induced by giving human chorionic gonadotrophin (hCG).
Den første Puregon-indsprøjtning skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
The very first injection of Puregon should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Puregon indeholder:
What Puregon contains
• har sygdomme i hypofyse- eller hypotalamus, der ikke er under kontrol
• have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems
Patienterne bør informeres om den mulige risiko for flerfoldsfødsler før påbegyndelse af behandlingen.
The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Puregon injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er udviklet til anvendelse i Puregon Pen.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Derpå trykkes stemplet op, indtil al luft er presset ud, og der kun er Puregon tilbage i sprøjten (d).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Andre sygdomme
Other medical conditions
Ovarietorsion er opstået efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon.
Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Puregon.
1.025 IE rekombinant FSH aktivitet/1,230 ml Nettoindhold 900 IE
1025 IU recombinant FSH activity/1.230 mL Net content 900 IU
Denne styrke svarer til 83,3 mikrogram protein/ml (specifik in vivobioaktivitet svarende til ca. 10.000 IE FSH / mg protein).
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / mL (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Opbevares ved temperaturer på eller under 25 °C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3 måneder.
Store at or below 25ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Det anbefales ikke at administrere hCG, når der er 30 eller flere follikler i alt.
When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Ovarielt overstimulationssyndrom (OHSS)
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
CYLINDERAMPUL TEKST Puregon 900 IE/1,08 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/1.08 mL
Ovarietorsion er set efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon.
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Puregon.
Puregon injektionsvæske, opløsning er fremstillet til brug sammen med en injektionspen kaldet Puregon Pen.
Puregon solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
CYLINDERAMPUL TEKST Puregon 300 IE/0,36 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/0.36 mL
HÆTTEGLAS TEKST Puregon 225 IE/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 225 IU/0.5 mL
CYLINDERAMPUL TEKST Puregon 600 IE/0,72 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 600 IU/0.72 mL
Maksimumkoncentrationer af FSH opnås inden for ca. 12 timer efter intramuskulær eller subkutan administration af Puregon.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Opbevaring på apoteket Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C ).
Storage by the pharmacist Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
HÆTTEGLAS TEKST Puregon 75 IE/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 75 IU/0.5 mL
TEKST PÅ YDRE KARTON Puregon 900 IE/1,08 ml 1 cylinderampul
OUTER CARTON TEXT Puregon 900 IU/1.08 mL 1 cartridge
Puregon 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 225 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
Puregon 50 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 75 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 100 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 150 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 200 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 225 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Puregon 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 225 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Puregon 50 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 75 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 100 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 150 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 200 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 225 IU/0.5 mL solution for injection
Puregon 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning
Puregon 150 IU/0.18 mL solution for injection Puregon 300 IU/0.36 mL solution for injection Puregon 600 IU/0.72 mL solution for injection Puregon 900 IU/1.08 mL solution for injection
Dette svarer til en styrke på 450 IE/ml.
This corresponds to a strength of 450 IU/mL.