natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De foreliggende restkoncentrationsdata for nyrerne giver hverken med den statistiske eller den alternative metode mulighed for at fastsætte en sikker tilbageholdelsestid.
The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
o restkoncentrationen på injektionsstedet i kvæg stadig var over MRL-værdien ved det sidste slagtetidspunkt o restkoncentrationen i nyrerne i svin stadig var over MRL-værdien ved det sidste slagtetidspunkt
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
I nyrerne var koncentrationen af amoxicillin 5 446 til 9 896 µg/kg på dag 1, 45 til 811 µg/kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 180 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 62 µg/kg på dag
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
Der kan ikke anvendes en alternativ metode, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 5 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Indehaveren af markedsføringstilla delsen
Marketing Authorisation Holder
Den højeste restkoncentration fandtes i væv fra injektionsstedet, efterfulgt af nyrerne.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Restkoncentrationerne ved injektionsstederne var høje og stadig op til 5 gange over MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Suramox 15% LA Injektionsvæske, suspension
Suramox 15% LA
MRLværdi
MRLs
150 mg/ml Kvæg, svin To intramuskulære injektioner med 48 timers mellemrum
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Stabox 15% LA Injektionsvæske, suspension
Stabox 15% LA
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/01/2010.
This summary was last updated on 14/01/2010.
Derved er svinene beskyttet mod sygdommen.
This protects the pigs against the disease.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RESPIPORC FLU3 til IDT Biologika GmbH den 14/01/2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public
Af og til kan rektaltemperaturen stige let efter vaccinationen.
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Der kan forekomme en mindre hævelse på injektionsstedet efter vaccinationen hos et mindre antal grise, men det forsvinder i løbet af 2 dage.
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Når et svin vaccineres, opfatter immunsystemet de dræbte vira som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Uforsætlig injektion/selvinjektion forventes kun at medføre en mindre reaktion på injektionsstedet
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
RESPIPORC FLU3 er en vaccine.
RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
Når immunsystemet efterfølgende udsættes for viraene igen, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
RESPIPORC FLU3 er en vaccine, der indeholder 3 forskellige stammer af svineinfluenzavirus A, som er blevet inaktiveret (dræbt).
RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
RESPIPORC FLU3 indeholder små mængder af en modificeret og herefter dræbt form at svineinfluenza, som forårsager læsioner og sygdom.
RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
RESPIPORC FLU3 anvendes også til at vaccinere drægtige søer efter deres første immunisering ved at give dem en dosis 14 dage før faring, så der er en tilstrækkelig mængde af antistoffer i søernes mælk til at beskytte pattegrisene mod svineinfluenza i mindst 33 dage efter fødslen.
RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Virkningen af RESPIPORC FLU3 blev undersøgt hos dyr, som var 56 dage gamle og derover, og hos søer før og under drægtighedsperioden, og disse undersøgelser dokumenterer, at vaccinen beskytter mod svineinfluenza.
The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Andre oplysninger om RESPIPORC FLU3:
Other information about RESPIPORC FLU3:
RESPIPORC FLU3 er en injektionsvæske, suspension.
RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
Anvendelsen af RESPIPORC FLU3 til grise begrænser kliniske tegn og mængden af virus i lungerne efter infektion, der skyldes svineinfluenzavirus A.
Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RESPIPORC FLU3 er større end risiciene med hensyn til vaccination af grise, der er 56 dage og derover, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza, der er forårsaget af undertyperne H1N1, H3N2 og H1N2, og at den er i stand til at begrænse kliniske tegn og mængden af virus i lungerne efter infektionen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
RESPIPORC FLU3 anvendes til at vaccinere grise, herunder drægtige søer, som er over 56 dage gamle, mod svineinfluenza, dels for at hjælpe dem klinisk set og dels for at mindske indholdet af virus i lungerne.
RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Hvilken risiko er der forbundet med RESPIPORC FLU3?
What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
Hvad er RESPIPORC FLU3?
What is RESPIPORC FLU3?
Hvordan blev RESPIPORC FLU3 undersøgt?
How has RESPIPORC FLU3 been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RESPIPORC FLU3?
What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
Hvordan virker RESPIPORC FLU3?
How does RESPIPORC FLU3 work?
Hvad anvendes RESPIPORC FLU3 til?
What is RESPIPORC FLU3 used for?
ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Data, der skal indsamles, skal aftales med CHMP.
The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
• Nødvendigheden af regelmæssige graviditetstest
• The need for regular pregnancy tests
• Information om Tracleer
• Information about Tracleer
• At gravide kvinder ikke må tage Tracleer
• That pregnant women must not take Tracleer
Detaljer vedrørende styringen af overvågningsprogrammet/-registeret skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert medlemsland.
Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
• At hormonale præventionsmidler alene ikke er effektive
• That hormonal contraceptives on their own are not effective
• At Tracleer er teratogent hos dyr
• That Tracleer is teratogenic in animals
• At Tracleer medfører et fald i hæmoglobin og at der er behov for regelmæssige blodprøver
• That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
• At Tracleer er hepatotoksiskt og at der er behov for regelmæssig kontrol af leverfunktionen
• That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
• Informationsbrochure til patienter/huskekort til patienter
• Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et overvågningsprogram/register til indsamling af demografisk information, information om sikkerhed og resultater fra patienter, der har fået ordineret Tracleer med henblik på at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og aktiv fingersårssygdom.
The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
• At kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention
• That women of child bearing potential must use effective contraception
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder sikre indholdet af en ”huskeseddel” til alle, som ordinerer Tracleer, for at gøre opmærksom på sikkerhedsforholdene omkring Tracleer i forhold til graviditet.
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Patientinformationen skal indeholde følgende information:
The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den kompetente, nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere et sådant program nationalt for at sikre, at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Tracleer, modtager en informationspakke til læger indeholdende følgende:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Du skal stoppe med at tage K-vitamin-antagonisten.
Stop taking the vitamin-K antagonist.
Det muliggør løbende monitorering af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Det er et konserveringsmiddel.
This is a preservative.
• Hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man trykker på dem.
• If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombosemidler, heparin-gruppen, ATC-kode: B01A B05
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent, heparin group, ATC code: B01A B05
Det bør ikke blandes eller administreres sammen med andre lægemidler.
It should not be mixed or coadministered with other medications.
*p-værdi versus placebo =0,008 #p-værdi versus placebo =0,537
*p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Eftersom benzylalkohol kan passere placenta, anbefales det at anvende en formulering, der ikke indeholder benzylalkohol.
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
I alt 1.102 patienter deltog i studiet, og 1.073 patienter blev behandlet.
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1073 patients were treated.
Det anbefales at bruge LOVENOX uden benzylalkohol til gravide kvinder.
It is recommended to use the LOVENOX formulation without benzyl alcohol in pregnant women.
Brug ikke lægemidlet, hvis {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.
Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
• Blødning Som med andre antikoagulantia kan der forekomme blødning alle steder.
• Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Disse antikoagulerende aktiviteter medieres af antitrombin III (ATIII), hvilket resulterer i antitrombotisk virkning hos mennesker.
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
Dette lægemiddel er godkendt i EØSs medlemslande under følgende navne: {Medlemslandets navn} {Lægemidlets navn} {Medlemslandets navn} {Lægemidlets navn} [Se bilag I - Udfyldes nationalt] [For referral procedures, as appropriate] Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} {måned ÅÅÅÅ}.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
• hvis du vejer for lidt eller for meget
• you are underweight or overweight
Injektionen udføres bedst, mens patienten ligger på ryggen.
Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Disse lægemidler er forskellige for så vidt angår fremstillingsproces, molekylvægt, specifik anti-Xa- og antiIIa-aktivitet, enheder, dosering og klinisk virkning og sikkerhed.
These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and antiIIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Faldet i den samlede incidens var opretholdt efter 30 dage (fra 23,3 til 19,8 %; relativ risikoreduktion på 15 %).
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
• Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge LOVENOX (og relaterede navne) og give det til dig selv (se nedenstående anvisninger i, hvordan du skal gøre dette).
• When you go home, you may need to continue to use LOVENOX (and associated names) and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Den dosis LOVENOX (og relaterede navne), du får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.
The amount of LOVENOX (and associated names) given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Subkutan, intravenøs anvendelse.
Subcutaneous, intravenous use.
Denne forskel var opretholdt efter tre måneder [13,8 % versus 5,5 % (n=23 versus 9), p=0,01].
This difference persisted at three months [13.8% vs 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
• Den højeste dosis LOVENOX (og relaterede navne), der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).
• The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Samlet liste over bivirkninger Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Overall list of possible side effects: Very common ( may affect more than 1 in 10 people)
• Meget almindelig: Forhøjede leverenzymer (hovedsageligt aminotransferase > 3 gange normal øvre grænse)
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
• Hvis patienten er et for tidligt født barn eller nyfødt (op til 1 måned gammel) på grund af risiko for alvorlig forgiftning, herunder vejrtrækningsforstyrrelser (”gasping syndrome”).
• If the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
Administration af lægemidler indeholdende konserveringsmidlet benzylalkohol til for tidligt fødte børn er blevet associeret med dødeligt ”gasping syndrome” (se pkt.
The administration of medicinal product containing benzyl alcohol as a preservative to neonates has been associated with a fatal “Gasping Syndrome” (see section 4.3).
Du skal straks stoppe med at bruge LOVENOX (og relaterede navne) og kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får tegn på en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, mund, svælg eller øjne).
Stop using LOVENOX (and associated names) and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
• Overfølsomhed over for benzylalkohol.
• Hypersensitivity to benzyl alcohol;
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Skulle trombocytopeni opstå, sker det oftest mellem den 5. og 21. dag efter behandlingsstart med enoxaparinnatrium.
Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Vigtig information om et indholdsstof i LOVENOX (og relaterede navne) LOVENOX (og relaterede navne) indeholder benzylalkohol [mængden af benzylalkohol udfyldes nationalt].
Important information about some of the ingredients of LOVENOX (and associated names) LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol [benzyl alcohol content to be completed nationally].
Udsættelsen skal baseres på en benefit/risk vurdering, hvor både risikoen for trombose og risikoen for blødning under proceduren og patientensrisikofaktorer tages i betragtning.
The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Derfor tilrådes omhyggelig klinisk overvågning af disse patienter (se pkt.
Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section
• Du får en startdosis på 3.000 IE (30 mg) LOVENOX (og relaterede navne) som en indsprøjtning i en vene.
• An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of LOVENOX (and associated names) will be given as injection into your vein.
Eftersom VKA først når deres maksimale virkning efter nogen tid, bør enoxaparinnatriumbehandlingen fortsættes ved en konstant dosis så længe som det er nødvendigt for at fastholde INR inden for det ønskede terapeutiske område for indikationen i to på hinanden følgende prøver.
As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE (40 mg) LOVENOX (og relaterede navne) dagligt.
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Det kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
It may cause toxic and allergic reactions in infants up to 3 years old.
• Andre lægemidler, der påvirker hæmostasen, som f.eks.: - Trombocytfunktionshæmmere, inclusive acetylsalicylsyre i antiaggregerende dosis (kardiobeskyttelse), clopidogrel, ticlopidin og glykoprotein IIb/IIIa-antagonister, indiceret ved akut koronarsyndrom på grund af blødningsrisikoen, - Dextran 40, - Systemiske glukokortikoider.
• Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Disse inkluderer ATIII-afhængig hæmning af andre koagulationsfaktorer som faktor VIIa, induktion af endogen Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)-afgivelse og reduceret afgivelse af von Willebrand-faktor (vWF) fra det vaskulære endotel til blodcirkulationen.
These include ATIII-dependent inhibition of other coagulation factors like factor VIIa, induction of endogenous Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) release as well as a reduced release of von Willebrand factor (vWF) from the vascular endothelium into the blood circulation.
• Hvis du haft en allergisk reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af de celler, der får blodet til at størkne (blodplader) (denne reaktion kaldes heparininduceret trombocytopeni) inden for de seneste 100 dage, eller hvis du har antistoffer mod enoxaparin i blodet.
• If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopeniawithin the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
Ved administration af ikke-vægtjusterede doser fandt man, at efter en enkelt subkutan dosis på 4.000 IE (40 mg) var eksponeringen for anti-Xa 52 % højere hos kvinder med lav vægt (<45 kg) og 27 % højere hos mænd med lav vægt (<57 kg) sammenlignet med normalvægtige kontrolpersoner (se pkt.
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
• Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis LOVENOX (og relaterede navne).
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of LOVENOX (and associated names).
Hos patienter med moderat risiko bør enoxaparinnatrium gives i mindst 7-10 dage uanset rekonvalescens-status (f.eks. mobilitet).
In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 7-10 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
ADMINISTRATIONSMETODE s.c./i.v.
METHOD OF ADMINISTRATION SC/ IV
For alle indikationer med undtagelse af STEMI, er dosisreduktion ikke nødvendig hos ældre, medmindre nyrefunktionen er nedsat (se ”Nedsat nyrefunktion” nedenfor og pkt.
For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
• LOVENOX (og relaterede navne) kan gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøst) efter bestemte typer hjerteanfald eller operationer.
• LOVENOX (and associated names) can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Enoxaparins absolutte biotilgængelighed efter subkutan injektion er næsten 100 %, baseret på anti-Xaaktivitet.
The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.