natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alvorligere følger (inklusive dødsfald) er dog mulige ved doser, der er meget højere end den terapeutiske dosis, specielt i tilfælde af blandingsoverdosering.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Anvend ikke flasken mere end 6 uger efter den er åbnet.
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
- Lavt blodtryk.
- low blood pressure.
CHMP vurderede, at de tilvejebragte forklaringer virkede fagligt forsvarlige og berettigede, og noterer, at aspartamindholdet i produktet imødekommes tilstrækkeligt i den foreslåede form.
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Hæld lidt vand i et glas eller en kop og hold det under tuden.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Disse symptomer kan undgås ved at nedtrappe dosis gradvist.
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Tuden kan derefter slippes og pumpe er klar til den følgende dosis.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Størstedelen af disse symptomer er milde og selvbegrænsende.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Hvis din læge har ordineret Remeron til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til lægen.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
CHMP vurderede denne forklaring til at være acceptabel, og spørgsmålet blev således afklaret.
The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Hvis det er tilfældet, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt inden du indtager Remeron.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
Selvmordstanker og forværring af din depression Hvis du er deprimeret, kan du af og til tænke på at skade dig selv eller begå selvmord.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Patologiske ændringer i blodtællingen
Pathological alterations of blood count
Remeron kan påvirke din koncentration og opmærksomhed.
Remeron can affect your concentration or alertness.
Remeron oral opløsning indeholder 0,3 % v/v ethanol.
Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol.
Trods dette kan din læge ordinere Remeron til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Oral opløsning må ikke blandes med anden væske end vand.
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [ikke relevant for art 30]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
Tag ikke Remeron, mens du er gravid.
Do not take Remeron while you are pregnant.
Remeron anvendes til behandling af depression.
Remeron is used to treat depressive illness.
Hvis denne kombination anvendes, tilrådes det, at lægen omhyggeligt kontrollerer dit blod.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
I betragtning af den lave hyppighed af den alvorligste tilstand, dvs. agranulocytose (uafhængigt af spørgsmålet om årsagen, eller om det overstiger baggrundshyppigheden), er dette ikke en absolut kontraindikation og skal ikke inkluderes i afsnit 4.3.
Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Aspartam (kan) betragtes som kontraindiceret til børn, men mirtazapin må ikke anvendes i denne aldersgruppe og kræver dermed ingen yderligere advarsel.
Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Remeron påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Remeron kan svække koncentrationsevnen og årvågenheden (især i begyndelsen af behandlingen).
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Deprimerede patienter har en række symptomer pga. selve sygdommen.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Forlængede faser i disse forsøg er udelukket for at bevare sammenligneligheden med placebo-behandlingen.
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
• hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv,
• if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Mirtazapin har en elimineringshalveringstid på 20-40 timer, og derfor er Remeron velegnet til indtagelse én gang daglig.
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Din læge kan råde dig til at forhøje din dosis (mellem 15 og 45 mg daglig) efter nogle få dage, for at du opnår den dosis, der er bedst for dig.
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Hyppigheden af bivirkningerne fra spontan rapportering er baseret på rapporteringsraten for disse hændelser i de kliniske forsøg.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
5 Ved behandling med antidepressiva generelt, kan angst og søvnløshed (der kan være symptomer på depression) udvikle sig eller blive forværret.
5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Denne indlægsseddel blev senest revideret/godkendt i
This leaflet was last revised/approved in.
Hvis du skal tage din dosis to gange daglig
If you are supposed to take your dose twice a day
MAO-inhibitorer
MAO-inhibitors
I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
MAOinhibitorer er derfor relativt kontraindiceret med Remeron.
MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Som forklaret i ansøgningsdokumentationen ved indbringelsen har dyreundersøgelser vist, at mirtazapin kun fremkalder en lille og midlertidig stigning i noradrenalin- og serotoninniveauerne i hippocampus (data tilgængelige efter anmodning).
As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Desuden blev anbefalingerne fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning med henblik på det grundlæggende produktresumé for antidepressiva implementeret.
Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Hvis du skal tage din dosis én gang daglig
If you are supposed to take your dose once a day
Mirtazapin er en centralt virkende præsynaptisk α2-antagonist, som øger den centrale noradrenerge og serotonerge neurotransmission.
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Desuden blev den seneste EU-vejledning for vurdering af farmakokinetikken for lægemidler hos patienter med nedsat nyrefunktion først fastlagt i 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Endelig blev de indbragte produktresuméer revideret i henhold til Europa-Kommissionens retningslinje vedrørende produktresuméer fra oktober 2005.
Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
Grækenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
- Selvom Remeron ikke er afhængighedsskabende, viser postmarketing erfaringerne, at brat ophør af behandlingen efter langtidsadministration kan medføre seponeringssymptomer.
- Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Du kan være mere følsom overfor bivirkninger af antidepressiv medicin.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
CHMP vurderede, at en kontraindikation er acceptabel, i betragtning af den marginale indvirkning på noradrenalin- og serotoninniveauerne og den aktuelle erfaring efter markedsføring.
The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Hovedbiotransformationsvejene er demethylering og oxidering efterfulgt af konjugering.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
1 flaske á 66 ml
1 bottle containing 66 ml
Med hensyn til de patologiske ændringer i blodtællingen vurderede CHMP, at den foreslåede formulering er acceptabel, på grundlag af den meta-analyserapport, som er tilvejebragt i svarene fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen.
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Livagtige drømme Konfusion
Abnormal dreams Confusion
Remeron kan også indtages som to delte doser (en dosis om morgenen og en dosis om aftenen ved sengetid; den største dosis bør tages om aftenen).
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
I tilfælde af overdosering gives passende symptomatisk behandling og sikring af vitale funktioner.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
- hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger) har taget medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO) hæmmere.
• if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
I løbet af den seneste PSUR-periode (1. sept. 2004 til 1. sept. 2007) blev der rapporteret 36 tilfælde af hyponatriæmi, og 8 tilfælde af SIADH blev rapporteret for mirtazapin (Remeron).
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Da det fremgår af bilaget, at aspartam, der indeholder en kilde til fenylalanin, kan være skadelig for personer med fenylketonuri (og der ingen kommentarer er i bilaget om, at der skal være en kontraindikation i produktresuméet, som for jordnøddeolie), anses dette ikke for at være en absolut kontraindikation.
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Tabletten kan deles i to lige dele.
The tablet can be divided into equal halves.
4 N.B. dosisreduktion fører generelt ikke til mindre udtalt somnolens/sedation, men kan nedsætte den antidepressive virkning.
4 N.B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
I postmarketingperioden for Remeron er der i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om agranulocytose, de fleste reversible, men i nogle tilfælde fatale.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Remeron oral opløsning leveres med en doseringspumpe til hjælp for at måle din dosis.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Hvis du stadig ikke føler en forbedring, kan lægen forhøje dosis.
If you still don't feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Af hensyn til konsekvensen vurderede CHMP, at disse bivirkninger også skal angives under 4.8 (Bivirkninger).
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Da interaktionsmekanismen er forskellig for MAO-I med mirtazapin sammenlignet med MAO-I og SSRI'er, er det usandsynligt, at risikoen for serotoninsyndrom er lige så høj som med andre serotonerge antidepressiva, f.eks. SSRI'er.
Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Brug af Remeron sammen med mad og drikke Du kan blive søvnig, hvis du drikker alkohol samtidig med at du bruger Remeron.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Men der bør udvises forsigtighed, når det bruges under graviditet.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Mirtazapins histamin H1-antagonistiske aktivitet er forbundet med de sederende egenskaber.
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
I afsnit 4.1, Terapeutiske indikationer, i produktresuméet vurderede CHMP, at indikationen skulle ændres til: Svære depressive episoder (eller behandling af svære depressive episoder) i henhold til den vedtagne formulering for denne indikation for andre produkter, som produktresuméet er harmoniseret for i Europa.
In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Demethyl metabolitten er farmakologisk aktiv og synes at have den samme farmakokinetiske profil som mirtazapin.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Prækliniske data afslører ingen speciel fare for mennesker på baggrund af konventionelle studier af safety farmakologi, repeated dose toksicitet, carcinogenicitet eller genotoksicitet.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
I afsnit 4.5 i produktresuméet vurderede CHMP desuden, at det er tilstrækkeligt at angive, at litium og mirtazapin ikke havde nogen farmakokinetiske interaktioner (sidste punkt i afsnit 4.5) uden yderligere specifikationer.
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Patienter, der er overfølsomme over for fenylalanin, tilstræber normalt lave fenylalaninniveauer (f.eks. via kosten), ikke komplet abstinens fra denne kilde.
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
En beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller stoppe eller om behandlingen med Remeron skal fortsætte eller stoppe, bør være baseret på afvejning af fordelene for barnet ved amning og fordelene af Remeron behandlingen for kvinden.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
For at undersøge virkningen af nyrebeskadigelse på farmakokinetikken for mirtazapin henviser ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til en klinisk undersøgelse, som blev udformet specifikt til dette formål (undersøgelse 22503).
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Følgende ændringer til indlægssedlen anbefaledes, i overensstemmelse med ændringerne i produktresuméet.
The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
Øgningen af den serotonerge neurotransmission er specifikt medieret via 5-HT1 receptorer, fordi 5-HT2 og 5-HT3 receptorerne bliver blokeret af mirtazapin.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Bilaget angiver udtrykkeligt de hjælpestoffer, der skal nævnes som en kontraindikation (f.eks. overfølsomhed over for jordnødde- eller soyaolie).
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Brugen af aspartam i de mængder, det findes i Remeron smeltetabletter, er ikke en absolut kontraindikation.
The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Mirtazapin udviser lineær farmakokinetik indenfor den anbefalede dosering.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Metaanalysen omfattede 20 forsøg, med en planlagt behandlingsvarighed på op til 12 uger, med 1501 patienter (134 person-år), som anvendte mirtazapin med doser op til 60 mg, og 850 patienter (79 person-år), der anvendte placebo.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
REMERON'S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Remeron tilhører gruppen af medicin, der kaldes antidepressiva.
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Træk forsigtig folien af ved at starte i det hjørne, som er markeret med en pil (figur 2 og 3)
Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
Det lave antal rapporteringer efter markedsføring antyder, at denne interaktion ikke forekommer hyppigt og ikke berettiger til en ændring af placeringen af advarslen for samtidig anvendelse af Remeron med MAO-I i produktresuméet.
The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Hver blister indeholder seks tabletlommer, som er adskilt med perforationer.
Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Mirtazapin er indiceret ved svære depressive episoder.
Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
Som en konklusion på drøftelsen blev følgende tekst efterfølgende vedtaget mellem CHMP og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, idet den indeholder følgende: sletning af henvisningen til afsnit 4.3 for serotoninsyndrom, sletning af "andre" og tilføjelsen af "venlafaxin" i teksten nedenfor.
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
Efter et klik bør man stramme til endnu en gang for at sikre, at pumpen er skruet helt fast.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev i kliniske undersøgelser observeret hyppigere blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodceller i knoglemarven.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Remeron, også selv om din depression er blevet bedre.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
På dette tidspunkt, i 1989, var grænseværdierne for niveauet af nyrebeskadigelse på linje med udkastet til FDA's branchevejledning for farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med nedsat nyrefunktion: undersøgelsesopbygning, dataanalyse og indvirkning på dosering och etikettering.
At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Ældre patienter er ofte mere følsomme, især hvad angår bivirkninger ved brug af antidepressiva.
Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
CHMP var af den holdning, at fenylketonuri, MAO-inhibitorer og patologiske ændringer i blodtællingen anses for at være absolutte kontraindikationer.
The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Når pumpen første gang trykkes ned, kan den ikke pumpe den korrekte mængde oral opløsning op.
When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
• Den antidepressive medicin nefazodon.
• the antidepressant nefazodone.
Tabletterne bør indtages oralt.
The tablets should be taken orally.
I afsnit 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, i produktresuméet vurderede CHMP, at sætningen "Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten har været helt symptomfri i 4-6 måneder" skal erstattes med "Patienter med depression skal behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er fri for symptomer."
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Når den er lukket, kan opløsningen ikke komme ud.
When it is locked, no liquid will come out.