natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Følgende bivirkninger er blevet observeret med Xiapex:
The following side effects have been seen with Xiapex:
b p-værdi <0,05.
b p-value < 0.05.
For mange mennesker medfører en kontraktur betydelige vanskeligheder med at udføre daglige opgaver som at køre, give hånd, udføre sport, åbne glas/dåser, skrive på tastatur eller holde på genstande.
For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Alderskategori (år), n (%)
Age category (years), n (%)
Hvis der findes mere end én plaque, skal kun den plaque, der forårsager deformiteten, injiceres.
If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Gennemsnitsalderen var 63 år (interval fra 33 til 89 år), og 80 % af patienterne var mænd.
The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
Disse forskellige egenskaber forklarer de to enzymklassers evne til at spalte kollagen på en komplementær måde.
These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Målet er altid at afsætte hele dosis i plaquen.
The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque.
Solvens nødvendig til rekonstitution
Solvent required for reconstitution
Voluminer nødvendige til administration Behandlingsområde
Volumes needed for administration
Deres læge vil give alle injektionerne af Xiapex.
Your doctor will perform all injections of Xiapex.
Kontakt straks Deres læge, hvis De får nogle af disse symptomer på en allergisk reaktion efter injektion af Xiapex:
Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Den mediane sygdomsvarighed var 4,9 år (i intervallet fra 2,0 til 27,9 år).
The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
Deres læge vil sørge for opbevaring, håndtering og bortskaffelse ad Xiapex.
Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Deres læge vil omhyggeligt udvælge et område, hvor kollagenstrengen er lettest tilgængelig og vil give injektionen ind i strengen.
Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler mod sygdomme i det muskuloskeletale system enzymer, ATC-kode: M09AB02
Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
Peyronies sygdom forekommer udelukkende hos voksne mænd, og der er derfor ingen relevant information om brugen hos kvinder.
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
• Påmindelse om kravet om rapportering af bivirkninger herunder medicineringsfejl.
• Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
• Deres læge vil vise Dem, hvordan De forsigtigt strækker Deres penis og retter den ud på den korrekte måde.
• Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
f) Indsæt og før kanylen tværs gennem plaquens bredde mod den modsatte side af plaquen, uden at stikke helt igennem den.
f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
• Marker punktet med en kirurgisk tusch.
• Mark the point with a surgical marker.
Efter behandling med Xiapex kan et af disse rør gå i stykker under en erektion.
After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Hos de patienter, som opnåede en kontraktur på ≤5° i det udvalgte led, var det gennemsnitlige antal nødvendige injektioner for at opnå dette 1,5 i de 2 studier.
For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Plaquen kan påvirke evnen til at opnå en lige rejsning, da plaquen ikke vil strække sig så meget som resten af penis.
The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
Ingen patienter havde kvantificerbare plasmaniveauer 15 minutter efter remodellering af plaque på dag 3 (dvs. 24 timer efter injektion 2 på dag 2).
No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Solvens er en klar farveløs opløsning.
The solvent is a clear colourless solution.
Injektionsprocedure a) Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar.
Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Alle patienterne havde deltaget i og gennemført studie AUX-CC-803 eller AUX-CC-804, hvor de havde fået placebo.
All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Tegn og symptomer på Peyronies sygdom forårsages af en kollagenplaque.
The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos nogen særlige patientgrupper f.eks. ældre, ved nedsat nyre- eller leverfunktion, efter køn eller race.
No dose adjustment is necessary in any special patient groups e.g., Elderly, Renally or Hepatically Impaired, by Gender or Race.
Der er ikke almindeligt (1 tilfælde) blevet rapporteret en alvorlig allergisk reaktion.
Severe allergic reaction has been reported uncommonly (1 case).
Data for langtidsrecidivrater efter vellykket behandling med XIAPEX gives i tabel 7.
Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Skulle det usandsynlige ske, at Deres læge indgiver en højere dosis end anbefalet, kan De opleve, en øget hyppighed af bivirkningerne anført i afsnit 4 ”Bivirkninger”.
In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
Peyronies sygdom Denne sygdom forekommer ikke hos kvinder.
Peyronie's disease This condition does not occur in females.
• forværring af Peyronies sygdom
• worsening of Peyronie's disease
AUX-I og AUX-II er enkeltstrengede polypeptidkæder, som består af ca. 1000 aminosyrer med defineret sekvens med en molekylevægt på henholdsvis 114 kDa og 113 kDa bestemt ved massespektrofotometri.
AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
• Træk forsigtigt Deres penis væk fra kroppen, til den når sin fulde længde, og hold strækket i
• Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
Ved behandling med alle lægemidler bestående af et fremmed protein kan patienterne udvikle antistoffer mod det terapeutiske protein.
As with any non-human protein medicinal product, patients may develop antibodies to the therapeutic protein.
De må ikke få en injektion med Xiapex, hvis De ved, at De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for kollagenase eller nogen af de andre indholdsstoffer.
You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Ingen sikkerhedsmæssige problemer relateret til hæmningen af endogent MMPs er blevet observeret, i særdeleshed ingen bivirkninger som indikerer udvikling eller forværring af autoimmune sygdomme eller udvikling af et muskuloskeletalt syndrom (MSS).
No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
1 Ikke anvendt til at beregne lægens vurdering af sværhedsgrad af sygdommen ved baseline i procent-aktuel fællesnævner på N=247 er anvendt.
1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
Dette indikerer målområdet i plaquen for Xiapexinjektionen
This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
For hver forsøgsperson, hvor der blev udtaget en uge 12-prøve, blev de tilsvarende prøver for uge 6, 18, 24 og 52 undersøgt, om de også var positive for bindende antistof.
For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De skal møde til det.
Your doctor will tell you when to come back for this.
Alle p-værdier <0,001 for alle sammenligninger mellem Xiapex og placebo, med undtagelse af PIP led i CORD II studiet som ikke var brugbare til statistisk analyse som følge af en rangordnet testprocedure.
All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Hvis kanylen er korrekt placeret, kan man mærke en vis modstand under injektionsproceduren.
If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Den solvens, som skal bruges til at opløse pulveret, er en klar, farveløs væske.
The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler blandt forsøgspersoner, der blev fulgt i 5 år efter deres første injektion af Xiapex i et tidligere klinisk studie.
No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Kollagenaser er proteinaser, som hydrolyserer kollagen under fysiologiske forhold.
Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions.
Tilfælde af digitale falangeale frakturer er blevet rapporteret efter manipulationen.
Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
• en lille ansamling af blod under huden på injektionsstedet
• a small collection of blood under the skin at the injection site
Forkert injektion i sener, nerver eller blodkar kan føre til blødning eller skade og mulig permanent skade på disse strukturer.
Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Før fingermanipulationen vil blive udført, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en sygdom, der påvirker dine knogler, f.eks. osteopeni eller osteoporose.
Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
Hvis De behandles for Peyronies sygdom
If you are treated for Peyronie's disease
Mænd med Peyronies sygdom kan have en erektion, der er krummet eller bøjet.
Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Demografiske og baseline karakteristika Fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (CORD I, CORD II)
Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
j) Den 2. injektion i hver behandlingscyklus bør foretages ca. 2 til 3 mm fra den første injektion.
j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
Den kliniske virkning i studie AUX-CC-862 var sammenlignelig med, hvad der blev rapporteret i studie CORD I og CORD II.
The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
0,25 ml †Bemærk at injektionsvoluminet for at give en 0,58 mg dosis er mindre end det totale solvensvolumen, der blev anvendt til rekonstitution.
0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
I disse studier fik patienterne op til 4 behandlingscyklusser med Xiapex eller placebo (uge 0, 6, 12, 18), og de blev fulgt i en opfølgningsperiode uden behandling (uge 24-52).
In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Efter injektionen vil Deres læge sætte en forbinding på hånden.
After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
Risikoen for en alvorlig allergisk reaktion eller udvikling af et syndrom i bevægeapparatet ved gentagen brug af Xiapex kan ikke udelukkes.
The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
Mens der ikke er nogen klinisk evidens fra indeværende sikkerhedsdata for udvikling af et muskuloskeletalt syndrom efter administration af Xiapex, kan potentialet for at det forekommer, ikke udelukkes.
Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
Der blev observeret forbedring uanset ledtype eller fingerinvolvering (interval: 60,5 % til 83,9 %).
Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
Denne krumning kaldes en kontraktur og skyldes unormal dannelse af en streng, som indeholder kollagen, under huden.
This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
De to polypeptider er oprenset ved kromatografiske trinvise forløb, som er almindelige ved separation og isolering af bioterapeutiske proteiner for at give en konsistent, veldefineret og kontrolleret blanding af de to kollagenaseenzymer.
The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
Klinisk meningsfyldt forbedring af håndfunktionen, bestemt via URAM-score (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) blev observeret ved dag 31 (-11.3) og dag 61 (-12.3).
Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
4.8 i produktresuméet er blevet opdateret, så bivirkningerne “digital nekrose” og ”digital fraktur” er blevet inkluderet med hyppigheden ”ikke kendt”.
The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.
Tabel 13: Langvarige virkningsvariable - studie AUX-CC-810
Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Langvarig virkning og sikkerhed
Long-term efficacy and safety
Pulveret er et hvidt frysetørret pulver.
The powder is a white lyophilised powder.
• Information vedrørende den potentielle risiko for matriks-metalloproteinase (MMP) krydsreaktion herunder udvikling af muskuloskeletalt syndrom og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
• Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
I tilfælde af overdosering gives rutinemæssig understøttende pleje og symptomatisk behandling.
Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
• hvis De tidligere har haft problemer med normal størkning af blodet, eller hvis De tager nogen medicin, som hjælper med at kontrollere den normale størkning af blodet (kendt som blodfortyndende medicin).
• if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
Hvis De oplever svimmelhed, følelsesløshed eller ændret følesans og hovedpine umiddelbart efter en injektion med Xiapex, skal De undgå potentielt risikable opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse virkninger er gået væk, eller indtil det er tilrådet af Deres læge.
If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
Saltsyre 2,4 % w/w (til pH justering)
Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Blodige blistera Blister
Blood blistera Blister
Ved studieinklusion skulle patienterne have en krumning på mindst 30 grader i den stabile fase af Peyronies sygdom.
At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
Med Deres ikke-dominante hånd sikres den hånd, som patienten skal have behandlet, samtidig med at der føles på strengen.
With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Der blev også observeret en forbedring fra baseline i ledbevægelighed ved dag 31 for alle de behandlede undergrupper af ledpar, se tabel 6.
An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
De fleste patienter, der oplevede sene/ligamentruptur eller skade, har efterfølgende gennemgået vellykket kirurgi.
Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
• Ikke at udføre anstrengende aktiviteter med den injicerede hånd, indtil det tilrådes.
• Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
Recidivdagen var det besøg, hvor recidivet blev rapporteret, eller interventionsdagen, hvis et led blev behandlet for forværret Dupuytrens kontraktur.
The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
En undtagelse er brugen af acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig (et stof, som er i meget medicin, som bruges til at forebygge blodpropper), som kan anvendes.
One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Der kan opstå svære allergiske reaktioner hos patienter, der får Xiapex, da det indeholder proteiner, som menneskekroppen ser som fremmedlegemer.
Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
Dette omfatter medicin som hjælper med at kontrollere den normale størkning af Deres blod (kendt som blodfortyndende medicin), antrakinonderivater, nogle typer antibiotika (tetracykliner og antracykliner/antrakinolon) anvendes til behandling af infektioner.
This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Begge klasser af kollagenaser hydrolyserer hurtigt gelatine (denatureret kollagen) og små kollagenpeptider, hvorimod Klasse II har højere affinitet for små kollagenfragmenter.
Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Kontakt straks lægen, hvis du er bekymret over flere smerter eller symptomer i fingrene efter behandlingen.
Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Hvis De behandles for Dupuytrens kontraktur
If you are treated for Dupuytren's contracture
• smertefuld/øget vandladning
• painful/increased urination
N (%) led i hvert intervala
N (%) of Joints in Each Intervala
Gennemsnitlig stigning af ledbevægelighed fra baseline (Sidste injektion)
Mean increase in range of motion from baseline (Last injection)
Patienterne blev ekskluderet, hvis de havde en ventral krumning, en isoleret timeglasdeformitet eller en forkalket plaque, der kunne have påvirket injektionsteknikken.
Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
Administration af Xiapex i doser højere end de anbefalede forventes at være forbundet med øgede lokalreaktioner på injektionsstedet.
Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
For led, der blev rapporteret som at have recidiv i et tidligere studie, var dagen for recidiv det første besøg med en fikseret fleksionskontrakturmåling på 20° eller derover efter rapportering af recidiv.
For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
Næsten alle patienter havde positive titre mod anti-AUX-I-antistoffer (97,9 %) og anti-AUX-II-antistoffer (97,5 %) 60 dage efter to på hinanden følgende injektioner.
Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
De vil få Xiapex som en injektion direkte i det område, der får Deres finger/penis til at bøje sig (intralæsional injektion).
You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
• vandladningsbesvær eller blod i urinen
• difficulty urinating or blood in the urine
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De får Xiapex.
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
Som en eksploratorisk analyse udfyldte de kvindelige seksualpartnere to spørgeskemaer, både ved screeningsbesøget og ved uge 36: PDQ for kvindelige seksualpartnere (en adaptering af domænerne for besvær og psykologiske symptomer af PDQ for mænd, med en scoring fra 0-12 for Peyronies sygdom) og indekset over kvindelig seksualfunktion (Female Sexual Function Index, FSFI, skala fra 2-36, hvor en højere score repræsenterer en bedre seksualfunktion).
As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
Hver injektion indeholder en 0,58 mg dosis.
Each injection contains a 0.58 mg dose.
Dette lægemiddel må kun injiceres i kollagenstrengen i Deres hånd af lægen.
This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
Medianalderen var 58 år (interval fra 23 til 84 år).
The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
Hver behandlingscyklus består af to Xiapex-injektioner og en procedure for remodellering af penis.
Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.