natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregabalin Pfizer 25 mg hårde kapsler Hvide mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 25” på underdelen med sort blæk.
Pregabalin Pfizer 25 mg hard capsules White marked “Pfizer” on the cap and “PGN 25” on the body with black ink.
Pregabalin Pfizer 100 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 11 mg lactosemonohydrat.
Pregabalin Pfizer 100 mg hard capsules Each hard capsule also contains 11 mg lactose monohydrate.
Pregabalin Pfizer 200 mg hårde kapsler 1 hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin.
Pregabalin Pfizer 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Pregabalin Pfizer 200 mg hårde kapsler PVC/aluminiumblister, der indeholder 21, 84 eller 100 hårde kapsler.
Pregabalin Pfizer 200 mg hard capsules PVC/Aluminium blisters containing 21, 84, or 100 hard capsules.
Pregabalin Pfizer 25 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 35 mg lactosemonohydrat.
Pregabalin Pfizer 25 mg hard capsules Each hard capsule also contains 35 mg lactose monohydrate.
Pregabalin Pfizer 225 mg hårde kapsler Pregabalin
Pregabalin Pfizer 225 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Pfizer 300 mg hårde kapsler 1 hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin.
Pregabalin Pfizer 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Pregabalin Pfizer 300 mg hårde kapsler PVC/aluminiumblister, der indeholder 14, 56, 100 eller 112 hårde kapsler.
Pregabalin Pfizer 300 mg hard capsules PVC/Aluminium blisters containing 14, 56, 100, or 112 hard capsules.
Pregabalin Pfizer 50 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 70 mg lactosemonohydrat.
Pregabalin Pfizer 50 mg hard capsules Each hard capsule also contains 70 mg lactose monohydrate.
Pregabalin Pfizer 100 mg hårde kapsler 1 hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin.
Pregabalin Pfizer 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Pregabalin 200 mg hårde kapsler Lyseorange mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 200” på underdelen med sort blæk.
Pregabalin Pfizer 200 mg hard capsules Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
Pregabalin Pfizer 150 mg hårde kapsler PVC/aluminiumblister, der indeholder 14, 56, 100 eller 112 hårde kapsler.
Pregabalin Pfizer 150 mg hard capsules PVC/Aluminium blisters containing 14, 56, 100, or 112 hard capsules.
Pregabalin Pfizer 50 mg hårde kapsler
Pregabalin Pfizer 50 mg hard capsules
Pregabalin Pfizer 25 mg hårde kapsler
Pregabalin Pfizer 25 mg hard capsules
Pregabalin Pfizer 200 mg hårde kapsler Pregabalin
Pregabalin Pfizer 200 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Pfizer 75 mg hårde kapsler Pregabalin
Pregabalin Pfizer 75 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Pfizer 25 mg hårde kapsler 1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin.
Pregabalin Pfizer 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Sådan skal du tage Pregabalin Pfizer
How to take Pregabalin Pfizer
Pregabalin Pfizer 25 mg hårde kapsler EU/1/14/916/001-007
Pregabalin Pfizer 25 mg hard capsules EU/1/14/916/001-007
Pregabalin Pfizer 100 mg hårde kapsler Pregabalin
Pregabalin Pfizer 100 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Pfizer 50 mg hårde kapsler 1 hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin.
Pregabalin Pfizer 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Pregabalin Pfizer 150 mg hårde kapsler Pregabalin
Pregabalin Pfizer 150 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Pfizer 300 mg hårde kapsler Pregabalin
Pregabalin Pfizer 300 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Pfizer 25 mg hårde kapsler Pregabalin
Pregabalin Pfizer 25 mg hard capsules Pregabalin
Karton med blisterpakning (14, 56, 100 og 112) og perforeret enkeltdosisblister pakning (100) til 75 mg hårde kapsler
Carton of blister pack (14, 56, 100, and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Pregabalin Pfizer 50 mg hårde kapsler Pregabalin
Pregabalin Pfizer 50 mg hard capsules Pregabalin
Blisterpakning (14, 56, 100 eller 112) og perforeret enkeltdosisblister pakning (100) til 75 mg hårde kapsler
Blister pack (14, 56, 100 or 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Karton til blisterpakning (14, 21, 56, 84, 100 og 112) og perforeret enkeltdosisblister pakning (100) til 25 mg hårde kapsler
Carton of blister pack (14, 21, 56, 84, 100, and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.
Hårde kapsler.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules
• Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Pfizer, er der set kronisk venstresidig hjertesvigt.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Pfizer; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
• Rødmen, hedeture.
• Flushing, hot flushes.
Gruppen havde til hensigt at mødes to gange om året.
The group plans to meet twice a year.
Nogle af målsætningerne i handlingsplanen omfattede:
Some of the objectives of the action plan include:
Yderligere oplysninger blev angivet i en skriftlig rapport.
Additional information was provided in a written report.
Dette samarbejde var en forudsætning for den vellykkede reaktion på truslen.
This cooperation was a prerequisite for the successful response to the threat.
En række lande valgte ikke at deltage i pilotprojektet.
A number of countries chose not to participate in the pilot.
Kommissær John Dalli besøgte agenturet den 5. marts 2010.
Commissioner John Dalli visited the Agency on 5 March 2010.
1 Direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004.
1 Directive 2004/24/EC of 31 March 2004.
Det to dage lange møde startede den 17. marts med en præsentation om beslutningstagning.
The two-day meeting started on 17 March with a presentation on decision making.
Der blev anmodet om fjorten af de nye stillinger på grund af en større arbejdsbyrde og/eller nye aktiviteter.
Fourteen of the new posts are requested due to increased workload and/or new activities.
Opdatering på H1N1-pandemien
H1N1 pandemic update
Om nødvendigt ville Revisionsretten blive kontaktet med henblik på yderligere præcisering.
If needed, the Court of Auditors will be contacted for further clarification.
Afhængigt af resultatet ville Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet blive orienteret om den foretrukne mulighed.
Depending on the outcome, the European Commission and the European Parliament will be informed about a preferred option.
Agenturets partnere og interessenter opfordredes til at deltage.
The Agency's partners and stakeholders will be invited to participate.
Der blev foretaget en række yderligere ændringer af referatet som led i den skriftlige procedure, der gik forud for denne vedtagelse.
A number of additional changes were made to the minutes as part of the written procedure which preceded this adoption.
a) Opdatering
a) Update
Andre medlemmer blev opfordret til at deltage.
Other members were invited to join.
Prof. Lawrence Phillips fra London School of Economics ledede mødet.
Prof. Lawrence Phillips of the London School of Economics led the sessions.
Ændringer af gebyrer, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur, og andre foranstaltninger
Amendments to fees payable to the European Medicines Agency and other measures
• implementering af det elektroniske indsendelsessystem i hele EU og den kommende workshop om dette emne
• implementation of the e-submissions system across the EU and the future workshop on this topic;
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i forbindelse med sundhedsanprisninger af fødevarer, der indeholder plantebestanddele.
European Food Safety Agency (EFSA) in the area of health claims for food containing herbal ingredients.
• Kommende revision af gennemsigtighedsdirektivet med henblik på at fremme industriens konkurrence- og innovationsevne.
• Future revision of the transparency directive, with a view to promoting competitiveness of industry and innovation.
Denne bestemmelse var i overensstemmelse med refusionsreglerne for andre EUinstitutioner.
This provision is in line with reimbursement rules of other EU institutions.
Der var også en sammenhæng mellem overensstemmelse med videnskabelig rådgivning og positive svar.
There is also a correlation between compliance with scientific advice and positive outcomes.
De ovenfor anførte tendenser viste, hvor vigtigt det var, at de politikker, der støtter små og mellemstore virksomheder, fungerede.
The above trends underline the importance of the operation of policies that support small and mediumsized enterprises.
Forberedelse af en skriftlig procedure om vedtagelse af ændringsbudget nr. 1/2010
Preparation for a written procedure on adoption of amending budget No 1/2010
Der blev stillet en række forslag til fremtidige initiativer på området.
A number of suggestions for future developments in the field were provided.
• Kommissær Dallis besøg hos EMA og EFSA.
• Visits of Commissioner Dalli to EMA and EFSA.
Der var nogle få afvigelser, navnlig i forbindelse med plantelægemidler.
A few deviations occurred, notably in the field of herbal medicinal products.
• Afslutning af evalueringen af agenturet og den kommende konference om rapporten; bestyrelsen bad om at få rapporten at se inden dens offentliggørelse.
• Completion of the evaluation of the Agency and the upcoming conference on the report; the Board asked to see the report before its publication.
John Dalli understregede, at patienternes interesser er centrale for hans og vores arbejde.
Mr Dalli stressed that patients' interests are at the heart of his and our work.
H1N1-pandemien påvirkede fortsat Afrika, og EU's vaccinelager eksporteredes til de ramte lande.
The H1N1 pandemic continues to affect Africa, and EU vaccine stock is being exported to affected countries.
Ændringen fandt sted den 1. marts 2010.
The change took place on 1 March 2010.
Agenturet afgav sine udtalelser inden for de lovgivningsmæssige tidsfrister og nåede størstedelen af sine målsætninger.
The Agency delivered opinions within legislative timelines and achieved the majority of set targets.
Det blev understreget, at der skal være den rigtige balance mellem patienternes og industriens interesser.
It was emphasised that there should be the right balance between the interests of patients and of industry.
Dette forventedes drøftet på mødet i oktober.
The discussion is foreseen for the October meeting.
For nye aktive stoffer var andelen af negative svar sidste år 40 %.
For new active substances the negative outcome rate last year was 40%.
Alle de nye stillinger, der blev anmodet om, skulle finansieres gennem gebyrindtægterne.
All newly requested staff posts are financed through fee revenue.
Bestyrelsen fik mulighed for at afprøve webstedet under en pause.
The Board had an opportunity to test the website during the break.
Agenturets nye websted, som var under udvikling, blev præsenteret for bestyrelsen.
The new website of the Agency, which is under development, was demonstrated to the Management Board.
Besøg af kommissæren for sundhed og forbrugerpolitik
Visit of the Commissioner for Health and Consumer Policy
10. Agenturets nye websted
New website of the Agency
Selvom Kommissionen bekræftede, at beslutningen allerede var truffet, opfordrede bestyrelsen til yderligere drøftelser om denne sag.
Although the Commission confirmed that the decision had already been taken, the Board called for further debate on this matter.
Europa-Kommissionen og agenturet ville den 30. juni 2010 afholde en fælles konference.
A joint conference organised by the European Commission and the Agency will take place on 30 June 2010.
En repræsentant for Europa-Kommissionen ville deltage i det næste møde for at skitsere detaljerne i den seneste evaluering af EU-agenturerne og Kommissionens svar.
A representative of the European Commission will attend the next meeting to outline details of the recent evaluation of EU agencies and the Commission's response.
Andelen af nye ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler, som blev afvist, steg til 33 % sidste år, sammenlignet med 20-25 % de foregående år.
The proportion of new marketing authorisation applications for human medicines with negative outcomes increased to 33% last year, compared to 20-25% in previous years.
• benchmarking af Det Europæiske Lægemiddelagentur (BEMA).
• Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA).
Gruppen undersøgte det krav, som Revisionsretten havde fremsat, nærmere.
The group will examine in greater detail the requirement put forward by the Court of Auditors.
I mellemtiden skulle netværket fortsat udvikle en sammenhængende fremgangsmåde for formidling af information til patienter og sundhedsmedarbejdere i hele EU.
In the meantime, the network needs to continue developing a coherent approach to the provision of information to patients and healthcare professionals across the EU.
I ændringerne præciseredes det bl.a., at proceduren ikke gjaldt genudnævnelser af medlemmer/suppleanter, i forbindelse med hvilke bestyrelsen allerede var blevet konsulteret.
The amendments clarify, among others, that the procedure does not apply to re-nominations of members/alternates for which the Management Board was already consulted.
Rapporten ville blive sendt til emnekoordinatorerne i slutningen af april.
The report will be sent to the topic coordinators by the end of April.
Budgettet var steget med 20,7 mio. EUR (10,5 %) i forhold til budgettet for 2010.
The budget represents an increase of €20.7 million (10.5%) over the 2010 budget.
Bestyrelsen bemærkede, at emnekoordinatorerne fortsat ville reflektere over betalingssystemet.
The Board noted that the topic coordinators will continue reflecting on the payment system.
Oplysninger om anvendelsen af vacciner i disse lande skabte yderligere viden om disse vacciners sikkerhed og effektivitet.
Information on the use of vaccines in those countries will add to the pool of knowledge on the safety and effectiveness of these vaccines.
Bestyrelsen rejste forslag om at udvikle en harmoniseret tilgang for alle medlemsstaterne efter udløbet af overgangsperioden.
The Board proposed to develop a harmonised approach for use by all Member States after the expiry of the transitional period.
I den henseende hilste bestyrelsen den norske model, hvor agenturet havde inddraget universiteter i udarbejdelsen af udkast til monografier, velkommen.
In this respect, the Board welcomed the Norwegian model, where the agency has involved universities in producing draft monographs.
Bestyrelsen foreslog at kigge på relevansen af nogle af de centrale resultatindikatorer.
The Board suggested looking at the adequacy of some of the key performance indicators.
Bestyrelsen bemærkede, at den evaluering, som Europa-Kommissionen havde iværksat, og som Ernst & Young havde udført, var afsluttet.
The Board noted that the evaluation of the Agency commissioned by the European Commission and carried out by Ernst & Young has been completed.
Det ville foretage en undersøgelse af de eksisterende ledelsesstrukturer og overveje alternative foranstaltninger for at optimere ledelsen af programmet.
It will review the existing governance structures and consider alternative arrangements to optimise the governance of the programme.
Udløb af lejemålet i 2014
Expiry of the building lease in 2014
Det blev påpeget, at den nuværende bestyrelsesformands mandatperiode udløber i juni.
It was pointed out that the term of office of the current Chair of the Management Board will expire in June.
Medlemmerne havde tre uger til at udarbejde et udkast til en analyse og en vurdering, som skulle sendes til bestyrelsen med henblik på vedtagelse omkring den 20. maj 2010.
The members will have three weeks to draft an analysis and assessment, which will be submitted to the Management Board for adoption around 20 May 2010.
Agenturet er begyndt at overveje alternative muligheder for agenturets fremtidige placering i London, når det nuværende lejemål udløber i 2014.
The Agency began to identify options for a future location of the Agency in London, once its current lease expires in 2014.
Bestyrelsen udtrykte bekymring over, at der var indsendt få ansøgninger til de nationale kompetente myndigheder i mange medlemsstater, i lyset af den kommende frist for registrering af plantelægemidler i medlemsstaterne (april 2011)1.
The Board was concerned that few applications are submitted to national competent authorities in many Member States in light of the approaching deadline for registration of herbal medicinal products in Member States (April 2011)1.
februar 2010.
to 25 February 2010.
• indsamling af oplysninger om indførelsen af det traditionelle registreringsskema i medlemsstaterne
• collecting information on the uptake of the traditional use registration scheme in Member States;
Med hensyn til udvælgelsesproceduren i forbindelse med udnævnelsen af agenturets nye administrerende direktør forventede Kommissionen at udarbejde en begrænset liste over ansøgere før sommeren eller i starten af september.
With respect to the selection procedure for the appointment of the Agency's new Executive Director, the Commission expects to produce a shortlist of candidates before the summer or in early September.
Budgettet omfattede anslåede gebyrindtægter på 163 mio. EUR og bidraget fra Fællesskabet på 47,1 mio. EUR, som ifølge Kommissionens repræsentant lå over EU's aktuelle finansielle overslag.
The budget includes estimated fee revenue of €163 million and a requested Community contribution of €47.1 million, which the Commission representative indicated was beyond the current EU financial perspectives.
Kommissionens repræsentant bemærkede, at agenturets begrundelse for at anmode om at omdanne disse stillinger var uhensigtsmæssig, under hensyntagen til personalevedtægterne.
The Commission representative stated that the Agency's justification for the request to convert these posts was inappropriate, taking into account the Staff Regulations.
• Flytningen af den farmaceutiske enhed F2 (og enhed F3, kosmetiske midler og medicinsk udstyr)
• The move of the Pharmaceutical Unit F2 (and Unit F3, cosmetics and medical devices) to DG
• Note om resultatet af proceduren for udvælgelse af repræsentanter for patienter/forbrugere, der skal deltage som observatører i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP)
• Note on the outcome of the selection procedure for patients'/consumers' representatives to participate as observers in the PhVWP.
Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne (formanden, Østrig og Nederlandene) for deres bidrag til udarbejdelsen af disse dokumenter.
The Board thanked the topic coordinators (Chair, Austria and the Netherlands) for their contribution in preparing these documents.
Hvad angik udvalgets resultater, beklagede medlemmerne desuden, at medlemsstaterne ikke havde tilstrækkelige ressourcer til at støtte udvalgets arbejde yderligere.
With regard to output of the Committee, the members also regretted that Member States do not have adequate resources to allow additional support for the work of the Committee.
Kommissionen bemærkede også, at et eventuelt underskud i EU-bidraget i forhold til anmodningen ikke skulle medføre en reduktion af telematikudgifterne til gennemførelsen af lovgivningsforslaget.
The Commission also stated that any deficit in the EU contribution compared to the request should not lead to cuts in the telematics expenditure intended for the implementation of the proposed legislation.
Udvalget for Plantelægemidler: opdatering fra formanden
Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair
Kommissæren var tilfreds med agenturets arbejde, herunder dets resultater på kommunikationsområdet og inddragelsen af patienter og sundhedsmedarbejdere.
The Commissioner was satisfied with the work of the Agency, including achievements in the area of communication and the involvement of patients and healthcare professionals.
Europa-Kommissionen Isabel de la Mata Georgette Lalis
European Commission Isabel de la Mata Georgette Lalis
Dette emne har tilknytning til agenturets arbejde med metoder til vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler.
This topic links to the Agency's work on the methodology for the assessment of benefit/risk balance of medicinal products.
• Oprettelse af en taskforce vedrørende socialt ansvar i lægemiddelindustrien.
• Creation of a task force on corporate social responsibility of the pharmaceutical industry.
• Resultater i forbindelse med agenturets videnskabelige procedurer:
• Performance of the Agency's scientific procedures:
Agenturets virke og arbejdsprogram var udformet på baggrund af forskellige tendenser i agenturets videnskabelige og forretningsmæssige miljø, herunder globaliseringen, den videnskabelige udvikling og det stigende behov for åbenhed og kommunikation med interessenterne.
The operations of the Agency and its work programme are shaped by various trends in the scientific and business environment of the Agency, including globalisation, scientific progress, and growing demand for openness and communication with stakeholders.
Det kunne blive nødvendigt at lægge sig fast på en mulighed allerede i efteråret 2010.
The agreement on an option may be needed as early as this autumn.
• opfyldelse af en anmodning fra Kommissionen om et udvidet samarbejde mellem agenturet og Den
• responding to any Commission request for enhanced cooperation between the Agency and the
En fælles erklæring fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser (HMA) kunne bidrage til at kommunikere med nationale parlamenter og organer i lyset af den igangværende debat om de nationale strategier under krisen.
A common statement by the Heads of Medicines Agencies could help to communicate with national parliaments and bodies in light of the ongoing debate on national strategies applied during the crisis.
Den administrerende direktør og bestyrelsen takkede agenturets personale og de nationale myndigheder for deres store engagement og yderst effektive arbejde i forbindelse med denne trussel mod folkesundheden.
The Executive Director and the Board thanked the staff of the Agency and the national authorities for their deep commitment and highly effective performance in the face of this public-health threat.
Når mulighederne forelå, ville de blive præsenteret for bestyrelsen.
When available, the options will be presented to the Management Board.
Bestyrelsen bad om en fremskyndelse af proceduren, så medlemmerne kunne vurdere ansøgerne i juni.
The Board asked to accelerate the procedure to enable members to consider candidates in June.
Formanden opfordrede medlemmerne til at melde sig frivilligt som emnekoordinatorer i forbindelse med vurderingen af den administrerende direktørs årsberetning for 2009.
The Chair invited members to volunteer as topic coordinators for the assessment of the Executive Director's annual activity report 2009.
Medlemmerne gav udtryk for, at beslutningen skulle tage højde for, at celler og væv kunne være råvarer i forbindelse med lægemidler.
Members considered that the decision should take into account the fact that cells and tissues can be raw materials for medicinal products.
• fremskridt med uddannelsesstrategien for HMA/EMA
• progress with the HMA/EMA training strategy;
Efter bestyrelsens drøftelser på mødet i december om kløften mellem arbejdsbyrden og antallet af midlertidigt ansatte anmodede agenturet om oprettelse af 34 stillinger som midlertidigt ansatte, der skulle erstatte de eksisterende stillinger som fastansatte.
Following the discussion of the Management Board at the December meeting about the gap between workload and the number of temporary agents, the Agency requested 34 posts to replace existing contract agent positions with temporary agent positions.
Der var brug for rettidige forpligtelser mellem de lovgivende myndigheder og industrien for at sikre, at flere lægemidler består den forskriftsmæssige vurdering.
Timely engagement between regulators and industry is needed to assure that more products pass the regulatory assessment.
Bestyrelsen understregede også, at agenturets vejledning vedrørende nye og avancerede terapier var yderst vigtig i lyset af den videnskabelige udvikling.
The Board also stressed that the Agency's guidance relating to new and emerging therapies is highly important in the light of scientific development.