natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tag tabletten ud af blisteren, og placer omgående hele tabletten nær en kindtand mellem gummen og kinden (som vist på billedet).
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
• De vigtigste forsigtighedsregler for brug: Hvordan forebygges de største risici (tag medicinen som anvist; forbliv i opioidbehandling, opbevar EFFENTORA utilgængeligt for børn; forebyg tyveri og misbrug)
• Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Den frie fraktion af fentanyl øges ved acidose.
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
• nedsat antal hvide og røde blodlegemer, nedsat eller forhøjet blodtryk, usædvanlig hurtig hjerterytme (puls)
• decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Det kan være nødvendigt at justere baggrundsbehandlingen med opioider, hvis patienten konsekvent har flere end fire anfald af gennembrudssmerter i løbet af 24 timer.
Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
• hvis De er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Effentora (angivet i punkt 6).
• If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, inden De begynder at tage Effentora, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler eller har gjort det for nylig:
Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
• Visse former for kraftige smertelindrende lægemidler, delvise agonister/antagonister, f.eks. buprenorfin, nalbufin og pentazocin (lægemidler til behandling af smerte).
• Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
• De oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, anoreksi, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk.
• You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Frysende fornemmelse Varmefølelse
Feeling cold Feeling hot
Tolerance, fysisk og/eller psykisk afhængighed kan udvikles ved gentagen administration af opioider såsom fentanyl (se pkt.
Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Effentora indeholder:
Contents of the pack and other information What Effentora contains
Vedligeholdelsesdosen af Effentora bør øges, hvis en patient har behov for mere end én tablet pr. anfald af gennembrudssmerter ved flere på hinanden følgende anfald.
The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
• Svær respirationsdepression eller svære obstruktive lungesygdomme.
• Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Samtidig brug af partielle opioide agonister/antagonister (f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) frarådes.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
• Undervisningsmateriale til læger
• Educational material for the healthcare professionals
Hvis lægen mistænker en Effentora-relateret øget følsomhed over for smerter (hyperalgesi), kan det overvejes at nedsætte Deres dosis af Effentora (se pkt.
If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Sikkerheden og effekten af Effentora er blevet evalueret hos patienter, der tager lægemidlet, når anfaldet af gennembrudssmerte starter.
The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Den korrekte måde at tage en tablet ud af blisterpakningen er: Riv én af blister-enhederne af blisterkortet ved perforeringerne.
The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
De kan opleve abstinenssymptomer, der ligner de mulige bivirkninger ved Effentora, når De afbryder Effentora.
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
Patienterne bør derfor instrueres i ikke at tage tabletten ud af blisterpakningen, før de er klar til at placere tabletten i mundhulen.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
De skal imidlertid fortsætte med at tage Deres normale smertelindrende lægemidler med opioider til at behandle Deres vedvarende kræftsmerter efter lægens anvisning.
You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det diende barn.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Indflydelsen af nedsat nyre- eller leverfunktion på Effentoras farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Kontakt lægen, MENS De bruger Effentora, hvis:
Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af fentanyl på fertilitet.
There are no human data on fertility available.
I dyreforsøg var fertiliteten hos hanner nedsat (se pkt 5.3).
In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
2031 GA HAARLEM Holland
2031 GA Haarlem Netherlands
2031 GA Haarlem Holland
2031 GA HAARLEM Netherlands
Patienterne bør informeres om, at de IKKE må forsøge at presse tabletten ud gennem blistret, da dette kan beskadige tabletten.
Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Effentora skal straks seponeres, når patienten ikke længere har episoder med gennembrudssmerter.
Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Hvor hurtigt patienterne udvikler tolerance varierer meget fra patient til patient.
The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Når der er opnået enighed mellem Sundhedsstyrelsen og markedsføringsindehaveren skal denne sikre, at alle læger i hver enkel medlemsstat, som kan forventes at ordinere EFFENTORA, får udleveret en informationspakke med følgende indhold:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Opioidabstinenssymptomer såsom kvalme, opkastning, diaré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens er observeret med transmukusalt fentanyl.
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
• Hvis den første 100 mikrogram tablet ikke har nogen virkning, instrueres patienten i at behandle det næste anfald af gennembrudssmerter med to 100 mikrogram tabletter.
• If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Fentanyl metaboliseres i leveren og i tarmenes slimhinder til norfentanyl af CYP3A4isoformen.
Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Absolut biotilgængelighed Andel der absorberes transmukosalt Tmax (minut) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.t/ml) AUC0-inf (ng.t/ml)
Absolute bioavailability Fraction absorbed transmucosally Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml)
Efter bukkal administration af Effentora fordeles fentanyl hurtigt, hvilket resulterer i, at fentanyl fordeles ligeligt mellem plasma og de højt perfunderede væv (hjerne, hjerte og lunger).
After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Dets primære terapeutiske virkninger er smertestillende og beroligende.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af smerte, der fremkommer hos patienter, som ellers har en kontrolleret vedvarende smerte.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Effentora er et smertestillende lægemiddel, også kaldet et opioid, som anvendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne kræftpatienter, der allerede tager andre opioide lægemidler for deres vedvarende kræftsmerter (smerter, der er der hele døgnet).
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Det er derfor ikke muligt definitivt at skelne virkningerne fra Effentora fra virkningerne fra anden smertestillende medicin.
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
De bør ophøre med at tage Effentora, når De ikke længere har gennembrudssmerter.
You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
Den resterende halvdel af den totale dosis sluges og bliver langsomt absorberet fra mave-tarm-kanalen.
The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Der er blevet rapporteret om anafylaksi og overfølsomhed i forbindelse med anvendelse af orale transmukøse fentanylpræparater (se pkt.
Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumstivelseglycolat type A, natriumhydrogencarbonat, vandfri natriumcarbonat, vandfri citronsyre, magnesiumstearat.
The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Symptomerne på fentanyloverdosering forventes at svare til de symptomer, der forbindes med intravenøs fentanyl og andre opioider, og er i forlængelse af stoffets farmakologiske virkning, hvor de alvorligste signifikante bivirkninger er ændret mental tilstand, bevidsthedstab, hypotension, respirationsdepression, åndedrætsbesvær og respirationssvigt, som har resulteret i død.
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Effentora-tabletten bør placeres og forblive inde i mundhulen indtil, den er helt opløst, hvilket normalt tager cirka 14-25 minutter.
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
• Lægemidler, der kunne påvirke den måde, hvorpå Deres krop nedbryder Effentora, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (lægemidler, der hjælper med til at kontrollere HIV-infektion) eller andre såkaldte CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin (lægemidler til behandling af bakterieinfektioner), aprepitant (anvendes mod svær kvalme) og diltiazem og verapamil (lægemidler, der anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjertesygdomme).
• Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Effentora må ikke ordineres til andre smerter end cancergennembrudssmerter 2.
Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2.
Pruritus Hyperhidrose Udslæt
Pruritus Hyperhidrosis Rash
• for lavt testosteron, unormal følelse i øjet, observation af lysglimt, skøre negle
• lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
Der bør derfor udvises særlig forsigtighed under titreringen hos patienter med moderat eller svær lever- eller nyresygdom.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Effentora må ikke ordineres til patienter, der kun har kortvarige smerter 3.
Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
Bevidsthedstab og respirationsophør er observeret i forbindelse med overdosering (se pkt.
Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
Overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider Ved behandling af overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider, skal der sørges for intravenøs adgang, og naloxon eller en anden opioid-antagonist bør anvendes, alt efter hvad der er klinisk indiceret.
Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
De kan opleve abstinenssymptomer (kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens), mens De anvender disse lægemidler.
You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter markedsføring, herunder udslæt, erytem, hævelse af læber og ansigt samt urticaria (se pkt.
Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
Så snart tabletten er taget ud af blistret, må den ikke gemmes, da tablettens beskaffenhed i så fald ikke kan garanteres, og fordi der kan ske utilsigtet eksponering over for tabletten.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, FØR De bruger Effentora, hvis:
Talk to your doctor or pharmacist BEFORE using Effentora if:
Dyspnø Faryngolaryngealsmerte
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Hvis De får et anfald af gennembrudssmerter, skal De tage Effentora som anvist af Deres læge.
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
• allergiske reaktioner, såsom udslæt, rødme, hævelse af læber og ansigt, nældefeber
• Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
Hvis der efter 30 minutter stadig er rester af Effentora-tabletten tilbage, kan de synkes sammen med et glas vand.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
• Hvis der efter 30 minutter stadig er rester af Effentora-tabletten tilbage, kan de synkes sammen med et glas vand.
• After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Effentora bør kun bruges ved tilstande som anført i pkt.
Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Samtidig administration med stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan reducere effekten af Effentora.
CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Der kan forventes typiske opioide bivirkninger fra Effentora-behandlingen.
Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
• De har blodmangel eller lavt blodtryk.
• You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
Det skal De vide, før De begynder at tage effentora Tag IKKE Effentora:
What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
Der må anvendes op til fire 100 mikrogram eller op til fire 200 mikrogram tabletter til behandling af et enkelt anfald af gennembrudssmerter under dosistitreringen som angivet nedenfor:
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
• De hyppigste bivirkninger er, at man bliver søvnig, føler at man skal kaste op eller bliver svimmel.
• The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Ubehag i brystet Unormal fornemmelse Anspændt følelse Tørst
Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst
Udviklingen af et muligt livstruende serotonergt syndrom kan forekomme ved samtidig brug af serotonerge lægemidler, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors, SNRI'er), og sammen med lægemidler, der hæmmer serotoninmetabolismen (herunder monoaminoxidasehæmmere [monoamine oxidase inhibitors, MAOhæmmere]).
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Hvis Deres gennembrudssmerter ikke er lindret efter 30 minutter, må De kun tage 1 ekstra Effentora-tablet i denne dosisjusteringsperiode.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during this dose-readjustment period.
Så snart den rigtige dosis er blevet fastsat af Dem og Deres læge, skal De generelt tage 1 tablet mod en episode af gennembrudssmerter.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
Effentora overføres ved en brusende reaktion, som øger hastigheden og mængden af det fentanyl, der bliver absorberet gennem slimhinden i mundhulen.
Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Nedsat bevidsthedsniveau Opmærksomheds forstyrrelse Balanceforstyrrelse
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Balance disorder Dysarthria
Effentora bør desuden administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
OTFC data normaliseret (800 mikrogram til 400 mikrogram)
OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Anafylaksi og overfølsomhed
Anaphylaxis and hypersensitivity
Effentora 200, 400, 600 og 800 mikrogram bukkaltabletter indeholder 20 mg natrium pr. tablet.
Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
Natriumstivelsesglycolat type A Natriumhydrogencarbonat Natriumcarbonat, vandfri Citronsyre, vandfri Magnesiumstearat
Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Samtidig brug af alkohol og fentanyl kan potensere de suppressive virkninger, hvilket kan resultere i død (se pkt.
The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
• bevidsthedstab, vejrtrækningsstop, krampeanfald (kramper)
• loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
Hvis Deres gennembrudssmerter ikke er lindret efter 30 minutter, må De kun tage 1 ekstra Effentora-tablet i titreringsperioden.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during the titration period.
Respirationsdepression Søvnapnøsyndrom
Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med Sundhedsstyrelsen om et opdateret undervisningsprogram i hver enkel medlemsstat, hvor EFFENTORA markedsføres.
In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
• Bøj blister-enheden langs stregen, som vist.
• Bend the blister unit along the line where indicated.
Derfor skal alle tabletter opbevares utilgængeligt for børn.
Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
Effentora 400 mikrogram
Effentora 400 micrograms
Vent mindst fire timer, inden De behandler et nyt anfald af gennembrudssmerter med Effentora.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Effentora kan påvirke disse lægemidler, og De kan opleve ændringer af Deres mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger som en kropstemperatur over 38 °C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
Brug af anden medicin sammen med Effentora
Other medicines and Effentora
De må ikke anvende Effentora, hvis De ammer.
Do not use Effentora if you are breast-feeding.
Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt stof, såsom en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmer (SNRI) eller en monoamineoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan øge risikoen for serotonergt syndrom, en muligt livstruende sygdom.
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
• De har en lidelse, der påvirker Deres åndedræt (som for eksempel astma, hiven efter vejret eller kortåndethed).
• You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,