natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det overlades til sundhedspersonalet at vurdere fordelene og de potentielle risici ved administration af vaccinen til personer, der lider af trombocytopeni eller anden blødningslidelse, der kontraindikerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale tiltag, der sikrer, at patienter og sundhedspersoner altid har adgang til opdaterede oplysninger om Focetria.
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
• Bivirkninger, som skal prioriteres i forhold til indberetning, dvs. dødelige eller livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse.
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Pakninger med 10.
Packs of 10.
Samme studie demonstrerede, at tidligere administration af adjuverede eller ikke-adjuverede sæsonbetingede influenza vacciner til voksne og ældre ikke indvirker på immunresponset på Focetria.
The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria.
Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du nemt kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Brug ikke Focetria efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Kliniske studier, hvor en version af Focetria indeholdende hæmagglutinin udledt af A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) blev administreret på dag 1 og dag 22, leverer:
Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
21 dage efter 1. dosis (dag 22)
21 days after 1st dose(day 22)
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært.
Warning: Do not inject intravascularly.
Anti-HA-antistof
Anti-HA antibody
Udover de rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er følgende rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Sikkerhedsprofilen for Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen.
The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Der kan opstå bivirkninger efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Focetria injektionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Pædiatrisk population Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år
Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Focetria må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Focetria should under no circumstances be administered intravascularly.
Selv om Focetria i multidosishætteglas indeholder et konserveringsmiddel der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af multidosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Forekomsten af symptomerne, der blev observeret hos personer på mere end 60 år, var generelt mildere end hos populationen i alderen 18-60 år.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
Yderligere oplysninger er tilgængelige fra studier, udført med en vaccine med en sammensætning, der svarer til Focetria, men som indeholder antistof, der er deriveret fra H5N1-vira.
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Tilgængelige kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
”Bivirkninger”, kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Lokal
Local
Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza, forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus.
Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus.
Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres til at afspejle den nyligt tilgængelige information.
Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
Sjælden: anafylaksi
Rare: anaphylaxis
Almindelig (1/100 til <1/10),
Common (1/100 to <1/10)
De fleste bivirkninger var milde og af kort varighed.
Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
Hvis der ved første dosis gives Focetria, anbefales det, at man også i anden omgang får Focetria (og ikke en anden vaccine mod H1N1v) for at fuldføre vaccinationsprogrammet.
When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
Focetria H1N1v kan administreres samtidig med en ikke-adjuveret sæsonbetinget vaccine.
Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Influenzavaccine H1N1v
Influenza vaccine H1N1v
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
The MAH shall perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Der er ingen data med Focetria givet subkutant.
There are no data with Focetria using the subcutaneous route.
Vaccinen skal helst injiceres intramuskulært i musculus deltoideus eller i det anterolaterale lår (afhængigt af muskelmasse).
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Spædbørn 6-11 måneder
Infants 6-11 months
1,175 milligram
1.175 milligrams
MF59C.1 er en olie-vand-emulsion, der indeholder 9,75 mg squalen; 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffer.
MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået Focetria.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt:
Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
Kliniske studier viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Denne vaccine, som leveres i et flerdosis-hætteglas, indeholder thiomersal, der er et konserveringsmiddel, som kan fremkalde en allergisk reaktion.
This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Data fra samtidig administration af Focetria H1N1v med en ikke-adjuveret, sæsonbetinget influenza subunit-vaccine hos raske voksne i alderen 18-60 år ikke indikerer interferens med immunresponset over for Focetria.
Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du vaccineres.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Sjælden: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/001
6.5 vedrørende antal doser pr. hætteglas.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barré-syndrom.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Gastrointestionale lidelser Almindelig: kvalme
Gastrointestinal disorders Common: nausea
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
• Kliniske studier
• Clinical trials
Hvis endnu en dosis skal administreres, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Focetria med andre H1N1v-vacciner.
In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines.
Ømhed, erytem, irritabilitet, usædvanlig gråd, søvnighed, diarre og ændringer i spisevaner.
Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Vaccinen kan kun forventes at beskytte mod influenza, forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Flerdosis-hætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.
The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Serumbeskyttelsesrate (95 % CI)
Seroprotection rate (95% CI)
De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med mock-up-vaccinen er opført nedenfor.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Administreres intramuskulært i deltamusklen.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
In a clinical trial 131 adults and 123 elderly were exposed to two doses of the 7.5 µg Focetria.
I kliniske studier med forskellige formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1) fik ca. 3400 personer kandidatvaccinen.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the candidate vaccine.
Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Det anbefales, at personer, som får den første dosis Focetria, fuldfører det planlagte vaccinationsprogram med Focetria H1N1v (se pkt.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder:
Children 6 months to 35 months:
Neurologiske lidelser som stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver, prikken, krampe og neuritis (nervebetændelse).
Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hud og subkutane væv Almindelig: svedtendens Ikke almindelig: urticaria Sjælden: hævelse af øjne
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18 til 60 årige.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
• Information om indberetning af bivirkninger, såfremt der er oprettet et særligt indberetningssystem.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Data indikerede derfor, at Focetria kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner (med injektion i modsatte lemmer).
Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Ikke-kliniske data indhentet for mock-up-vaccinen (MF59C.1-adjuveret H5N1-vaccine) og sæsonbestemt vaccine, der indeholder MF59C.1-adjuvans, viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af virkning, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Focetria Sådan får du Focetria
What Focetria is and what it is used for What you need to know before you receive Focetria How Focetria is given
Blandt unge var de meget almindelige bivirkninger: Tendens til at svede, kvalme og kulderystelser.
Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills.
Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100): Blå mærker ved injektionsstedet, feber og kvalme
Common (affects 1 to 10 users in 100): Bruising of the skin at the injection site, fever and nausea
Børn og unge (9-17 år)
Children and Adolescents (9-17 years)
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Flerdosis-hætteglas (5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml)
Ældre (>60 år):
Elderly (>60 years):
0,05 milligram
0.05 milligrams
Der foreligger ingen data vedrørende børn under 6 måneder (se pkt.
No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
Meget almindelig: Smerte, induration og erytem, myalgi, hovedpine, svedsekretion, ubehag og træthed.
Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
og hos voksne, inklusive ældre.
including the elderly.
Det skal du vide, før du begynder at bruge FOCETRIA
What you need to know before you receive FOCETRIA
Adjuvans: MF59C.1 olie i vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer.
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barré syndrom.
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Der ses en yderligere immunrespons ved endnu en dosis på 0,5 ml, som administreres efter et interval på 3 uger.
There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
I kliniske studier med forskellige formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1) fik ca. 3400 personer mock-up-vaccinen.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines.
Vaccinen kan anvendes under amning.
The vaccine may be used during breast-feeding.
Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af Focetria-vaccinen samtidig med andre vacciner.
There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines.
Brug af anden medicin sammen med Focetria
Other medicines and Focetria
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at du ikke skal vaccineres eller skal vaccineres på et senere tidspunkt.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Fertilitet Et dyrestudie med H5N1 mock-up-vaccine indikerede ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): Influenzalignende symptomer
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): Flu like symptoms
Immunogenicitetsresultater fra det aktuelt igangværende kliniske studier med administration af to doser på 7,5 µg Focetria H1N1v vaccine til voksne og ældre er vist herunder.
Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below.
Vaccinen må ikke indgives intravaskulært.
The vaccine should not be administered intravascularly.
Ældre (>60 år)
Elderly (>60 years)
Herudover har bivirkningsovervågning efter markedsføring af sæsonbestemte trivalente vacciner i alle aldersgrupper og med MF59 adjuverede, sæsonbestemte trivalente vacciner med lignende sammensætning som Focetria (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1) godkendt til ældre forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover, rapporteret følgende bivirkninger:
In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported:
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene lave en aftale om informationsmateriale målrettet sundhedspersoner, som skal inkludere:
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
2 vedrørende adjuvanset.
For the adjuvant, see section 2.
H1N1v til raske børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år og til raske voksne, inklusive ældre.
H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults,
Lymfadenopati.
Lymphadenopathy.
Mængderne er angivet pr. 0,5 ml dosis.
Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
En dosis på 0,5 ml indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), dyrket i æg og adjuveret med MF59C.1 af følgende stamme:
One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Hovedpine, svimmelhed, sløvhed, besvimelse.
Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
En sådan aftale kan eventuelt omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakke vaccine med en mærkat med produktnavn og batchnummer.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
1 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldt injektionssprøjte 10 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldte injektionssprøjter
1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181 7,5 mikrogram hæmagglutinin
A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
Børn (3-8 år)
Children (3-8 years)
Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus (se pkt.
Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
Palpitationer, takykardi.
Palpitation, tachycardia.
• Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år,
• Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly