natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Behold hætteglasset med injektionsvæske i den ydre emballage, så det beskyttes mod lys.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
150 mg Klar gul opløsning.
150 mg A clear yellow solution.
Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Kvæg: Subkutan eller intravenøs anvendelse Grise: Intramuskulær anvendelse Heste: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Bortskaffelse: Læs indlægsseddel.
Disposal: read package leaflet.
Forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Special precautions for use in animals
Elimination Meloxicam elimineres med en halveringstid på 26 timer efter subkutan injektion hos ungkvæg.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, If APPLICABLE
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hos grise, efter intramuskulær administration, er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 time.
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Restmarkør Dyrearter
Animal species
Vand til injektionsvæske
Water for injection
Karton med enten 1 farveløse hætteglas hver indeholdende 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Saltsyre/natriumhydroxid Macrogol 300
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 300
Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) i oxicam gruppen, som virker ved hæmning af prostaglandin syntesen, og derved udøver det en antiinflammatorisk, antiekssudativ, analgetisk og antipyretisk effekt.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) each ml contains:
Behold hætteglasset med injektionsvæske i den ydre emballage, så det beskyttes mod lys.
Keep injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas 50 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial 50 ml
Benzylalkohol Saltsyre/natriumhydroxid Macrogol 1500
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 1500
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Hætteglas 100 ml og 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial 100 ml and 250 ml
Heste: i.v.
Horses: IV
UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Efter anbrud brug af …
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by…
I kliniske undersøgelser blev der iagttaget forbigående hævelse på injektionsstedet efter intramuskulær administration hos grise.
Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
Natriumcitrat Vand til injektionsvæsker
Meglumine Water for injection
Karton med 1 farveløst type I-hætteglas à 50 ml, 100 ml og 250 ml som er lukket med en bromobutyl gummiprop og forseglet med aluminiumshætte.
Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Karton med 1 farveløst type I-hætteglas à 100 ml, som er lukket med en bromobutyl gummiprop og forseglet med aluminiumshætte.
Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
ORDENE “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” Opbevares utilgængeligt for børn.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Kød og indmad: 15 dage Mælk:
Meat and offal: 15 days Milk:
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg: Subkutan anvendelse Grise: Intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Cattle: subcutaneous use Pigs: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Kvæg: kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage Grise: kød og indmad: 5 dage
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
DYREARTER Kvæg (kalve og ungkvæg) og grise
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs
Anvendelse under drægtighed og laktation Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, anden non-steroid antiinflammatorisk behandling eller sammen med anti-koagulantia.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes Cmax værdier på 2,1 µg/ml efter 7,7 timer og 2,7 µg/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxicam).
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Dopharma B.V.
Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V.
Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler eller sammen med antikoagulantia.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
DYREARTER Kvæg, grise og heste
TARGET SPECIES Cattle, pigs and horses
I kliniske undersøgelser blev der hyppigt indberettet forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan administration hos kvæg.
Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, nonsteroider
NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Subkutan og intramuskulær administration tolereres godt hos kvæg og grise; kun hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan injektion.
In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Grise: i.m.
Pigs: IM
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dopharma Research B.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Dopharma B.V.
Manufacturer responsible for the batch release Dopharma B.V.
Kvæg: kød og indmad: 15 dage
Cattle: meat and offal: 15 days.
Efter en enkelt intramuskulær dosis på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en Cmax værdi på 1,1 til 1,5 µg/ml hos grise.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
DYREARTER Kvæg og grise
TARGET SPECIES Cattle and pigs
ANVENDELSESMÅDE(R) OG INDGIVELSESVEJE Kvæg: s.c.
METHOD(S) AND ROUTES OF ADMINISTRATION Cattle: SC
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Meloxicam 5 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 5 mg/ml
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Kvæg: kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage Grise, heste: kød og indmad: 5 dage Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Meloxicam 30 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml
Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg legemsvægt).
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes efter 7,7 timer Cmax værdier på 2,1 µg/ml hos ungkvæg.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Meloxicam 30 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 30 mg/ml
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dopharma Research B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Meloxicam 20 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml
INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg: s.c.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Kvæg: s.c. eller i.v Grise: i.m.
Cattle: SC or IV
Kød og indmad: 5 dage
Meat and offal: 5 days
INDLÆGSSEDDEL TIL: Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Kød og indmad: 15 dage Mælk: 5 dage
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Grise: kød og indmad: 5 dage
Pigs: Meat and offal: 5 days
Kød og indmad: 15 dage
Meat and offal: 15 days.
Grise: intramuskulær injektion.
Pigs: Intramuscular use
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste Meloxicam
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/098/006 (100 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/006 (100 ml)
Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/150 kg legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/098/005 (50 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005 (50 ml)
INDLÆGSSEDDEL Melovem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg: subkutan injektion.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: Subcutaneous use
4941 VX Raamsdonksveer Nederlandene
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/098/003 (100 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/003 (100 ml)
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise Meloxicam
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
INDLÆGSSEDDEL Melovem 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise Meloxicam
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg: s.c.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Anvendelse under drægtighed og laktation:
Pregnancy and lactation
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/098/002 (50 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002 (50 ml)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER(NUMRE) EU/2/09/098/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/001
Enkelt subkutan injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/150 kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende mængder vand.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg: s.c. eller i.v Grise: i.m.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
Enkelt subkutan injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 10,0 ml/100 kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende mængder vand.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/09/098/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/09/098/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002
Evaluering blev foretaget af en blindet observatør.
Assessment was undertaken by a blinded observer.
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. marts 2017
Date of first authorisation: 3 March 2017
Påfør ikke Ledaga mere end én gang om dagen.
Do not apply Ledaga more than once per day.
Responskriterierne var de samme som for CAILS.
The response criteria were the same as for CAILS.
Responsrater (%)
Response rates (%)
Kutane overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret hos 2,3 % af de behandlede patienter.
Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
• Tubens åbning er dækket med en folie-sikkerhedforsegling.
• The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Studielægemidlet skulle appliceres én gang dagligt i 12 måneder.
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Topikal anvendelse.
Topical use.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = konfidensinterval; CR = Komplet respons; PR = Delvist respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Stop ikke med at bruge medicinen, før din læge råder dig dertil.
Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Behandling med Ledaga skal initieres af en læge med tilstrækkelig erfaring.
Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Blindhed og alvorlig irreversibel anterior øjenskade kan forekomme.
Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur.
Det blev ikke krævet, at patienterne skulle være refraktære eller intolerante over for tidligere behandlinger.
Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
• Ild, flammer og rygning skal undgås, indtil Ledaga er tørret.
• Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
En lille antal forsøgspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brugte topikale kortikosteroider.
A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Komparator N = 95
Comparator N=95
Den binder sig til dna'et i celler, der deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får dem til at holde op med at dele sig og vokse.
It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed Brandfarlig: Undgå ild, flammer og rygning
Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Sekundær eksponering for Ledaga
Secondary exposure to Ledaga
For at minimere og forebygge den væsentlige, identificerede risiko for “Toksicitet for slimhinder / øjne” og den væsentlige, potentielle risiko for “Sekundær eksponering for en anden person end patienten” skal MAH sikre, at følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er gennemført i alle de medlemslande, hvor Ledaga markedsføres:
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Dette lægemiddel må ikke bruges hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Ledagas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Resultaterne for andre sekundære endepunkter (respons udtrykt i procentdel af det afficerede kropsoverfladeareal, tid til første bekræftede CAILS-respons, varighed af første bekræftede CAILS-respons og tid til sygdomsprogression) var i overensstemmelse med værdierne for CAILS og SWAT.
Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
- Tildæk ikke det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager, efter at du har påført medicinen.
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
I et kontrolleret klinisk studie var 31 % (79/255) af studiepopulationen 65 år og derover.
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Ledaga, og hvornår behandlingen kan stoppes.
Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Den observerede sikkerhedsprofil hos ældre patienter svarede til sikkerhedsprofilen for den samlede patientpopulation.
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Komplet respons (CR) Delvist respons (PR)
Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Opbevares og transporteres nedfrosset.
Store and transport frozen.
CAILS-scoren blev justeret gennem fjernelse af pigmenteringsscoren og forenkling af plaque-skalaniveauet.
The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
Klar, farveløs gel.
Clear, colourless gel.