natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Offentliggjorte data har således vist, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet er omvendt proportional med produktets viskositet, dvs. jo højere viskositet, desto langsommere absorption (Kakemi et al.,19723).
Indeed, published data has shown that the rate of absorption from the injection site is inversely proportional to the viscosity of the product, i.e. the higher the viscosity, the slower the rate of absorption (Kakemi et al.,19723).
I henhold til de gældende standarder skal restkoncentrationsstudier udføres hos dyr, der er repræsentative for målpopulationen, men det har ikke været muligt at fremskaffe sådanne data i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
Whereas, according to current standards, residue depletion studies should be conducted in animals that are representative of the target population, it has not been possible to obtain such data within the context of this referral procedure.
I henhold til gældende lovgivning og relevante retningslinjer skal maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og tilbageholdelsestider fastsættes ud fra dyreartsspecifikke restkoncentrationsdata for alle meget benyttede dyrearter bestemt til fødevareproduktion.
In accordance with the current legislation and relevant guidelines, maximum residue limits withdrawal periods have to be established on the basis of species-specific residue depletion data for all major food producing species.
Af disse 49 produkter indeholder de fleste tylosinbase som aktivt stof, mens kun fem produkter indeholder tylosintartrat.
Within this group of 49 products, most products contain tylosin base as active substance, whereas only five products contain tylosin tartrate.
Den kemiske form vurderes således ikke at have betydning for restkoncentrationabsorptionen fra væv (herunder injektionsstedet).
Hence, the chemical form is not considered to effect residue absorption from tissues (including the injection site).
Resultaterne fra dette restkoncentrationsstudie er blevet anvendt ved fastsættelse af tilbageholdelsestider for 49 ud af de 50 omhandlede produkter, dvs. for alle de produkter, der anses for at være kvalitetsmæssigt sammenlignelige, hvad angår hjælpestoffer.
The results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for the remaining 49 out of the 50 products concerned, i.e. for all those products considered to be comparable qualitatively regarding excipients.
Tylosin og dets fosfat- og tartratsalte anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Referenceproduktet er Tylan 200 injektionsvæske, opløsning, der er godkendt i en række medlemsstater.
The reference product is Tylan 200 solution for injection, which has been authorised in various Member States.
Selvom disse teoretiske beregninger ikke er videnskabeligt underbygget af data, er det rimeligt at antage, at en tilbageholdelsestid på 42 dage vil sikre, at forbrugerne ikke eksponeres for problematiske restkoncentrationer, hvis injektionsvolumenet bliver begrænset til 2,5 ml pr. injektionssted.
Whereas these theoretical calculations are not scientifically substantiated by data, it is reasonable to assume that a withdrawal period of 42 days would ensure that consumers would not be exposed to residues of concern if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
Den anbefalede dosering af Tylosin/Anafasis er 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage; for de fleste produkters vedkommende anbefales dog kun 3 dages behandling.
The recommended treatment and dose of Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg bw for 3-5 days, although most products recommend only 3 days of treatment.
De kemiske former af det aktive stof, dvs. tylosinbase eller tylosintartrat, vurderes at have samme adfærd (FAO, 20062), og da tylosin er en svag base med en pKa-værdi på 7,73, kan det forventes at ionisere og danne salte under fysiologiske betingelser (dvs. ved pH 7,4).
The chemical forms of the active substance, being tylosin base or tartrate, have been considered to have similar behaviours (FAO, 20062), and tylosin being a weak base with a pKa of 7.73, can be expected to ionize and form salts under physiological conditions (i.e. at pH 7.4).
Disse data viser således, at en 1:1-ekstrapolering fra tilbageholdelsestiden for komælk til tilbageholdelsestiden for fåremælk er velbegrundet.
Thus, these data indicate that a 1:1 extrapolation of the milk withdrawal period from cows to ewes is justified.
Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf hurtigere i fåremælk end i komælk.
Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Referenceproduktet Tylan 200 har en tilbageholdelsestid for fåremælk på 108 timer, og det er den samme tilbageholdelsestid som for komælk i de fleste medlemsstater for det samme produkt.
The reference product Tylan 200 has a sheep milk withdrawal period of 108 hours, and this is the same withdrawal period for the milk of cattle in most Member States for the same product.
Der er sket ekstrapolering af data baseret på sammensætningen af hjælpestoffer i de omhandlede produkter.
Data extrapolation was done based on the excipients composition of the products concerned.
Grækenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
I det første studie blev der anvendt 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
The first study was conducted with 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Det bemærkes, at der i øjeblikket er fastsat en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad, hvad angår flere af de produkter, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
It is noted that a withdrawal period of 42 days for meat and offal is currently established for several of the products within this referral procedure.
En halveringstid (T½) på ca. to dage for absorptionen fra injektionsstedet blev fastsat ud fra det tilgængelige restkoncentrationsstudie.
A half-life (T1/2) of approximately two days for the absorption from the injection site was determined from the available residue study.
07718, Voluntari
Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Ud fra de tilgængelige restkoncentrationsdata vil behandling af et får på 50 kg kræve et injektionsvolumen på 2,5 ml.
From the residue data available, the treatment of a 50 kg sheep would require an injection volume of 2.5 ml.
Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Frankrig som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Tylovectin, som indeholder 200 mg tylosin pr. ml (FR/V/0323/001/DC).
An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Tylovectin, containing 200 mg of tylosin per ml, with France as Reference Member State (FR/V/0323/001/DC).
Rumænien S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944
S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
I dette studie blev injektionsstedet bekræftet som det væv, der er afgørende for tilbageholdelsestiden.
From this study, the injection site was confirmed as the withdrawal period determining tissue.
Tylosin-koncentrationen i væv (muskler, fedt, lever, nyrer og injektionssted) blev målt på dag 3, 7, 10 og 21 efter behandling under anvendelse af en valideret HPLC-metode (højtryksvæskekromatografi).
Tylosin concentrations in tissues (muscle, fat, liver, kidney, and injection site) were measured at 3, 7, 10 and 21 days post-treatment using a validated high performance liquid chromatography method.
Derfor anvendte udvalget den "alternative" metode til fastsættelse af tilbageholdelsestiden, jf. CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)5.
Therefore the Committee used the ‘alternative' method for determining the withdrawal period, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)5.
Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for de eksisterende markedsføringstilladelser ændres således, at enhver henvisning til måldyrearten får fjernes.
Consequently, for this product the Committee recommends the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species sheep.
Dette repræsenterer en aflejring ved injektionsstedet på ca. fire gange den mængde tylosin, der anvendes i det tilgængelige restkoncentrationsstudie (0,6 ml).
This represents a deposit at the injection site of approximately four times the amount of tylosin used in the residue study available, of 0.6 ml.
For at sikre forbrugersikkerheden i forhold til fødevarer, der kommer fra dyr, som er behandlet med tylosin-holdige produkter, har Europa-Kommissionen fastsat MRL-værdierne for tylosin i spiselige væv hos får.
To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing tylosin, the European Commission has set MRLs for tylosin in the edible tissues of sheep.
Derfor er det ikke sikkert, at den anførte tilbageholdelsestid for referenceproduktet hos får er hensigtsmæssig.
Therefore, the appropriateness of the withdrawal period for sheep of the reference product is uncertain.
De omhandlede produkters virkning hos får er ikke blevet specifikt vurderet som led i denne indbringelsesprocedure, men de anses for at være effektive til behandling og forebyggelse af parasitangreb, herunder luftvejsinfektioner forårsaget af grampositive mikroorganismer og mastitis forårsaget af grampositive mikroorganismer.
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations, which include respiratory infections caused by Gram-positive microorganisms, and mastitis caused by Gram-positive microorganisms.
Da tilbageholdelsestiden fastsættes under hensyn til restkoncentrationers persistens ved injektionsstedet, og da et større injektionsvolumen kan forårsage højere lokale restkoncentrationer ved injektionsstedet, vil en længere tilbageholdelsestid være påkrævet hos voksne får, der får tylosin intramuskulært.
As the withdrawal period is established taking into account persistence of residues in the injection sites, and a higher injection volume may cause higher local residues in injection sites, a longer withdrawal period would be required for adult sheep treated with tylosin intramuscularly.
En måde at imødegå de manglende data hos voksne får på vil derfor være at begrænse injektionsvolumenet til det volumen, der anvendes i det tilgængelige restkoncentrationsstudie med Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Hence, an option to overcome the lack of data in adult sheep would be to limit the injection volume, to the volume used in the residue study available with Tylosin/Anafasis (of 0.6 ml).
Nedbrydning af restkoncentrationer i fåremælk
Residue depletion in sheep milk
Det fremgår tydeligt af de oplysninger om referenceproduktet (Tylan 200), som referencemedlemsstaten Frankrig fremlagde, at tilbageholdelsestiden for får var baseret på en ekstrapolering fra tilbageholdelsestiden for kvæg (28 dage).
From the information on the reference product (Tylan 200) provided by the Reference Member State France, it became clear that the withdrawal period for sheep was based on an extrapolation from the withdrawal period for cattle of 28 days.
I fravær af restkoncentrationsdata hos den meget benyttede dyreart får vurderer Nederlandene, at tilbageholdelsestiden for referenceproduktet (Tylan 200) hos får ikke er tilstrækkeligt vedbegrundet.
In absence of residue depletion data in the major species sheep, the Netherlands considered that the withdrawal period for sheep of the reference product (Tylan 200) has not been adequately justified.
Da produktet kan anvendes hos voksne får, og da dette kræver større injektionsvolumener, blev der desuden foretaget en teoretisk beregning pegende på, at en tilbageholdelsestid forlænget med fem dage (dvs. i alt 33 dage) kunne tage højde for det øgede volumen, der er nødvendigt til behandling af får med en vægt på op til 50 kg, med et maksimalt volumen på 2,5 ml.
Also, as the product can be used in adult sheep, and higher injection volumes would then be required, it has been theoretically calculated that a longer withdrawal period of five days (i.e., a total of 33 days) could account for the increased volume needed to treat sheep up to 50 kg of weight, with a maximum volume of 2.5 ml.
MG/ML SOLUTION INJECTABLE
MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR
Ansøgningen for det generiske produkt (Tylovectin) omfattede kvæg, svin, får og geder som måldyrearter i overensstemmelse med referenceproduktets godkendelse i Frankrig (Tylan 200).
The application of the generic product (Tylovectin) concerned cattle, pigs, sheep and goats as the target species, which is in line with the reference product as authorised in France (Tylan 200).
Restkoncentrationsstudiet blev gennemført hos får ved en dosis på 10 mg/kg kropsvægt, administreret hver 12. time i 3 dage i træk.
The residue study was performed in sheep at a dose of 10 mg/kg bodyweight (bw), administered every 12 hours for 3 consecutive days.
Denne indbringelsesprocedure omfatter 50 produkter.
There are 50 products within the scope of this referral procedure.
Der forelå ingen specifikke restkoncentrationsdata for måldyrearten får.
No specific residue data were available for the target species sheep.
I dette studie blev syv hunfår (Slovak merino) behandlet med intramuskulær tylosinbase 50 mg pr. ml i en dosering på 100 mg pr. 10 kg kropsvægt i fem dage i træk.
In this study, seven ewes (Slovak merino) were treated intramuscularly with tylosin base 50 mg per ml at a dosage of 100 mg per 10 kg bw, for five consecutive days.
Hvad angår fastsættelse af tilbageholdelsestider for fåremælk, er der ikke fremlagt data fra interne restkoncentrationsstudier hos hunfår.
Regarding the establishment of withdrawal periods for sheep milk, no proprietary residue depletion studies in ewes were submitted.
Ændringer i de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen A. For Tilocen, der er anført i bilag I (indehaver af markedsføringstilladelse: Nikolakopoulos S.A)
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet A. For Tilocen listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Nikolakopoulos S.A)
Rumænien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Grækenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
To af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde data fra to restkoncentrationsstudier.
Two residue depletion studies were submitted by two of the concerned marketing authorisation holders.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Scientific conclusions and the grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
En yderligere risikominimerende foranstaltning for at begrænse det maksimale injektionsvolumen til 2,5 ml for får med en kropsvægt på 50 kg eller derunder blev drøftet af CVMP.
An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes to 2.5 ml for sheep of 50 or less kg of bodyweight was considered by the CVMP.
• Fåremælk er en mindre benyttet fødevare, og tilbageholdelsestiden for fåremælk kan ekstrapoleres fra tilbageholdelsestiden for komælk.
• milk from sheep is a minor food commodity and the and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk.
Enhver henvisning til måldyrearten får skal slettes fra produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
All references to target species sheep should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Da injektionsstedet er det væv, der er bestemmende for tilbageholdelsestiden, er ekstrapolering af restkoncentrationsdata for produkter, der indeholder propylenglycol, til produkter, der indeholder polyethylenglycol 400, ikke velbegrundet.
Given that the injection site is the withdrawal period determining tissue, extrapolation of residue data from products containing propylene glycol to that containing polyethylene glycol 400 cannot be justified.
En yderligere sikkerhedsfaktor på 30 % skønnes nødvendig i betragtning af det begrænsede antal dyr, der blev behandlet (n = 3), dyrenes vægt (gennemsnitlig kropsvægt på 12 kg) og det deraf følgende lille injektionsvolumen, der var påkrævet til behandling af disse tre lam (0,6 ml), tillige med den manglende analyse af ringprøver fra injektionsstedet, hvilket giver en tilbageholdelsestid på 28 dage.
An additional safety factor of 30% was considered necessary in view of the limited number of animals treated (n=3), their weight (12 kg mean bw) and consequently the small injection volume required to treat these three lambs (0.6 ml), together with the lack of analysis of injection site ring samples, resulting in a withdrawal period of 28 days.
Derudover viser offentliggjorte data, at restkoncentrationer nedbrydes hurtigere i fåremælk end i komælk, og at der ikke kan spores restkoncentrationer 48 timer efter den sidste behandlingsdosis.
In addition, publically available data showed that residues in sheep milk deplete faster than in cow's milk, and could not be detected 48 hours after the last treatment dose.
På baggrund af interne studier af restkoncentrationer i fårevæv kan der udledes en tilbageholdelsestid for fårekød og -indmad på 42 dage for 49 af de omhandlede produkter.
On the basis of a proprietary residue depletion study in sheep tissues, a withdrawal period for sheep meat and offal of 42 days could be derived for 49 concerned products.
Studiets formål var at vurdere kinetikken og nedbrydningen af restkoncentrationer af tylosin i mælk og plasma hos mælkeproducerende hunfår efter en enkelt intramuskulær injektion af tylosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
The objective of this study was to evaluate kinetics, and the residual decline of tylosin in milk and plasma of lactating ewes, following a single intramuscular injection of tylosin at the dose of 10 mg/kg bw.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos får (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep (see Annex I)
Udvalget vurderer, at en harmonisering af tilbageholdelsestiden for 49 af de produkter, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, til en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad fra får vil være en konservativ tilgang til at sikre forbrugersikkerheden (dvs. at restkoncentrationer fra injektionsstedet vil være under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i kød (100 µg/kg)), da en tilbageholdelsestid på 42 dage tager højde for et fald i frigivelsesrate på mere end 250 % og sikrer forbrugersikkerheden, hvis injektionsvolumenet begrænses til 2,5 ml pr. injektionssted.
The Committee considered that harmonising the withdrawal periods of 49 of the products concerned within the scope of this referral procedure to a withdrawal period of 42 days for meat and offal from sheep, would be a conservative approach to ensure consumer safety (i.e., that residues from the injection site would be below the established MRL for tylosin meat (100 µg/kg)), as a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250% and ensure consumer safety if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
I dette studie blev der anvendt Tylosin/Anafasis, der indeholder benzylalkohol og propylenglycol som hjælpestoffer.
This study was conducted with the product Tylosin/Anafasis, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
Det bør bemærkes, at tilbageholdelsestiden for fårekød, hvad angår mange af de produkter, der er omfattet af nærværende procedure, er 42 dage; dette gælder også det generiske produkt Tylovectin og referenceproduktet Tylan 200, der er godkendt i Frankrig.
It is worth noting that the withdrawal period for sheep meat for many of the products that fall within the scope of this procedure, including the generic product Tylovectin and the reference product Tylan 200 as authorised in France, is 42 days.
Ikke desto mindre afhænger absorptionshastigheden fra injektionsstedet af en række komplekse faktorer, og uden specifikke restkoncentrationsdata er det vanskeligt at kvantificere, hvilken betydning det har for absorptionshastigheden at øge injektionsvolumenet pr. injektionssted.
However, the rate of absorption from the injection site depends on a complexity of factors, and without specific residue data, the influence of increasing the injection volume/ site of injection on the absorption rate is difficult to quantify.
Hvad angår de 49 produkter, der indeholder benzylalkohol og propylenglycol, vurderer udvalget ikke, at koncentrationsforskellene vil give forskellige absorptionshastigheder fra injektionsstedet.
The Committee considered that for the 49 products containing benzyl alcohol and propylene glycol, the differences in concentrations will not lead to different rates of absorption from the injection site.
Den anførte tilbageholdelsestid for fårekød for det generiske produkt Tylovectin var 42 dage ligesom for referenceproduktet i Frankrig, Tylan 200.
The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product Tylovectin was 42 days, in line with the French reference product, Tylan 200.
Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko for de omhandlede veterinærlægemidler.
Quality, target animal safety, user safety, and the environmental risk for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
I lyset af de begrænsede data og ovenstående betragtninger vurderer udvalget derfor, at en harmonisering af tilbageholdelsestiden for 49 ud af de 50 produkter, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, til en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad fra får vil være en konservativ tilgang til sikring af forbrugersikkerheden (dvs. sikring af, at restkoncentrationen ved injektionsstedet vil være under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i kød (100 µg/kg)).
Hence, and in view of the limited data and considerations mentioned above, the Committee considered that harmonising the withdrawal periods of 49 out of 50 of the products concerned within the scope of this referral procedure, to a withdrawal period of 42 days for meat and offal from sheep, would be a conservative approach to ensure consumer safety (i.e., to ensure that residues at the injection site would be below the established MRL for tylosin meat (100 µg/kg)).
CVMP anbefaler ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til intramuskulær anvendelse hos får, herunder ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen, jf. bilag III.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin presented as a solution for injection for intramuscular use in sheep in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Dataene fra det ene af disse to offentliggjorte studier kunne ikke anvendes i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.