natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4 Hæmning af suppression af thyreoideastimulerende hormon/thyreoideadysfunktion)
Blood thyroid stimulating hormone increased (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction) (see section 4.4)
Optimal behandling af kvalme, opkastning og diarré bør påbegyndes før enhver behandlingsafbrydelse eller reduktion af lenvatinibdosis.
Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
5.1) blev hypokalcæmi rapporteret hos 8,1 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen (3,2 % var grad ≥ 3) og hos 4,0 % i everolimus-gruppen (ingen var grad ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
Der er blevet rapporteret proteinuri hos patienter i behandling med lenvatinib, hvilket sædvanligvis opstod tidligt i behandlingsforløbet (se pkt.
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Udseende og pakningsstørrelser
What Kisplyx looks like and contents of the pack
Det skal du vide, før du begynder at tage Kisplyx Sådan skal du tage Kisplyx Bivirkninger
What Kisplyx is and what it is used for What you need to know before you take Kisplyx How to take Kisplyx
Trombocytopeni omfatter trombocytopeni og nedsat antal trombocytter.
The following terms have been combined: a: Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
5.1) blev proteinuri rapporteret hos 30,6 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen (8,1 % var grad ≥ 3) og hos 14,0 % i everolimus-gruppen (2,0 % var grad ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
5.1) blev diarré rapporteret hos 80,6 % i lenvatinib plus everolimus-gruppen (21,0 % var grad ≥ 3) og hos 34,0 % i everolimus-gruppen (2,0 % var grad ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
En gul underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med ”Є” præget med sort blæk på hætten og”LENV 10 mg” på underdelen.
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
5.1) blev der rapporteret nedsat uddrivningsfraktion/hjertesvigt hos 4,8 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen (3,2 % var grad ≥ 3) og hos 4,0 % i everolimusgruppen (2,0 % var grad ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Ved observation af forhøjet blodtryk skal patienter, som tidligere var normotensive, starte med monoterapi med et antihypertensivum.
For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensive should be started when elevated BP is observed.
Der er blevet rapporteret om hypertension, der sædvanligvis opstod tidligt i behandlingsforløbet, hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
I tilfælde af blødning kan behandlingsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
En gullig-rød underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med ”Є” præget med sort blæk på hætten og ”LENV 4 mg” på underdelen.
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af alder. Der foreligger kun begrænsede data for patienter ≥ 75 år (se også pkt.
Limited data are available on use in patients aged ≥75 years (see also section 4.8, Other special populations).
Forhøjet kreatinin i blodet Forhøjet urinstof i blodet
Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
Hypokaliæmi Appetitløshed
Hypokalaemia Decreased appetite Weight decreased
5.1) blev der rapporteret arteriel tromboemboli hos 1,6 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events.
5.1) blev perforeret blindtarmsbetændelse (af grad 3) rapporteret hos 1,6 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
Initialdosis af lenvatinib skal justeres hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
If patients have severe hepatic impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Gastrointestinal perforation eller fisteldannelse
Gastrointestinal disorders
I RCC-studiet (se pkt.
Breast-feeding (see section 4.6).
Hvad sikkerheden angår, bemærkede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel.
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Praluent fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. september 2015.
Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Hvis den ønskede virkning ikke er opnået efter 4-8 ugers behandling, kan lægen øge eller nedsætte dosissen.
If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Yderligere information om Praluent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Praluent løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Nogle patienter skal have fedtfattig kost.
Some patients are required to be on a low fat diet.
Andre oplysninger om Praluent
Other information about Praluent
Den sædvanlige startdosis er 75 mg hver anden uge, men patienter, der har behov for større nedsættelse af blodets fedtindhold, kan begynde med 150 mg hver anden uge eller 300 mg hver fjerde uge.
The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praluent?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Patienten selv eller dennes omsorgsgiver kan injicere lægemidlet efter at være blevet instrueret heri af en sundhedsperson.
Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Hvad er Praluent, og hvad anvendes det til?
What is Praluent and what is it used for?
De indberettede bivirkninger ved Praluent vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvorfor er Praluent godkendt i EU?
Why is Praluent authorised in the EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Praluent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Det indeholder det aktive stof alirocumab.
It contains the active substance alirocumab.
En oversigt over Praluent, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Praluent anvendes i kombination med et statin eller med et statin og andre fedtstofnedsættende lægemidler.
Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Praluent kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var lokale reaktioner på injektionsstedet.
The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Hvilke risici er der forbundet med Praluent?
What are the risks associated with Praluent?
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Praluent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Praluent, alirocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet PCSK9.
The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Alirocumab er også med til at reducere indholdet af andre fedtstoffer i blodet hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Dette enzym binder sig til kolesterolreceptorerne på overfladen af leverceller og bevirker, at disse receptorer absorberes og nedbrydes inde i cellerne.
This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Injektionen gives under huden på maven, låret eller overarmen.
The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Praluent antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Praluent er blevet undersøgt i 10 hovedstudier med over 5.000 voksne patienter med hyperkolesterolæmi (herunder patienter med heterozygot arvelig sygdom) og blandet dyslipidæmi.
Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Før påbegyndelse af behandlingen med Praluent bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt fedtindhold i blodet udelukkes.
Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
I et studie med deltagelse af mere end 18.000 patienter, som havde fået konstateret hjertesygdom, oplevede under 10 % af de patienter, der fik Praluent, en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, brystsmerter forårsaget af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet, med indlæggelse til følge) i løbet af studiet, sammenlignet med over 11 % af de patienter, der fik placebo.
In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
Af disse studier fremgik det, at når Praluent blev givet som tillægsbehandling til et statin, medførte det en væsentlig mindskelse af blodets indhold af LDL-kolesterol (mellem 39 og 62 % mere end placebo) efter 6 måneders behandling.
These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
Det anvendes også til at mindske risikoen for hjerteproblemer og slagtilfælde hos patienter med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (hjerteproblemer såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller andre kredsløbsproblemer forårsaget af fedtdepoter, der ophobes i arterievæggene).
It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
De hyppigste bivirkninger ved Praluent (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet i form af smerter og rødme, problemer med næse og hals såsom forkølelse, og kløe.
The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Praluent findes som injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller fyldte penne (75 og 150 mg).
Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Ved at bindes til og blokere PCSK9 forhindrer Praluent receptorerne i at blive nedbrudt inde i cellerne og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen.
By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Det anvendes til at reducere fedtindholdet hos voksne med primær hyperkolesterolæmi (højt kolesterol i blodet uden en identificerbar årsag, ofte som følge af personens genetiske sammensætning) og blandet dyslipidæmi (abnormt indhold af forskellige fedtstoffer i blodet, herunder kolesterol).
It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Dette bidrager til at nedsætte LDLkolesterolmængden i blodet.
This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
I nogle af studierne blev Praluent anvendt alene, mens det i andre blev undersøgt i kombination med andre fedtstofsænkende lægemidler, bl.a. hos patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner.
Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Hvordan anvendes Praluent?
How is Praluent used?
Disse receptorer regulerer blodets indhold af kolesterol, navnlig LDLkolesterol, ved at fjerne det fra blodbanen.
These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
I nogle af studierne blev Praluent sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), i andre blev det sammenlignet med et andet lægemiddel mod hyperkolesterolæmi (ezetimibe).
Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
Agenturet bemærkede, at i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi, herunder patienter, der fik den maksimalt anbefalede dosis af statiner eller ikke tålte den, medførte behandling med Praluent en signifikant reduktion af indholdet af LDL-kolesterol, som er en kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (kardiovaskulære sygdomme).
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Praluent er derfor godkendt til anvendelse hos patienter, hos hvem den maksimalt tålte dosis af statiner ikke virker, eller som ikke må få statiner.
Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Praluent er et lægemiddel beregnet til at sænke fedtindholdet i blodet.
Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Når Praluent blev givet som tillægsbehandling til standardbehandling eller alene, medførte det en 24-36 % større reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol end ezetimibe.
When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
Aterosklerotisk hjertesygdom
Atherosclerotic heart disease
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Praluent?
What benefits of Praluent have been shown in studies?
Dosissen af Praluent justeres efter fedtindholdet i blodet og responsen på lægemidlet.
The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praluent.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Praluent?
How does Praluent work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapiscan den 6. september 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Rapiscan må kun anvendes en gang inden for en periode på 24 timer.
Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Den fuldstændige EPAR for Rapiscan findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det anvendes til voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som ikke kan motionere tilstrækkeligt til en stresstest.
It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapiscan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
"Overensstemmelsesprocenterne" mellem den første og den anden scanning var de samme, uanset hvilket af de to lægemidler der blev anvendt i anden scanning.
The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rapiscan anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Rapiscan:
Other information about Rapiscan:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapiscan skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Rapiscan må udelukkende anvendes i på et hospital, som har udstyr til genoplivning og overvågning af patienten.
Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
CHMP besluttede, at fordelene ved Rapiscan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Rapiscan er kun til diagnostisk brug.
Rapiscan is for diagnostic use only.
Det gives som en 10-sekunders injektion af 400 mikrogram i en vene, straks efterfulgt af en injektion af natriumchlorid (saltvands-) opløsning.
It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
Det aktive stof i Rapiscan, regadenoson, er en A2A adenosinreceptoragonist.
The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Rapiscan anvendes som et ‘stress-stof', der har en tilsvarende virkning på hjertet som motion.
Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapiscan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rapiscan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
De skal også holde op med at tage dipyridamol (et lægemiddel, som anvendes til forebyggelse af blodpropper) i mindst to dage, inden de får Rapiscan.
They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
Patienterne må ikke tage noget lægemiddel eller stof, som indeholder methylxanthiner (såsom kaffein eller theophyllin), i mindst 12 timer, inden de får Rapiscan.
Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Resultaterne af scanningerne ved hjælp af Rapiscan og adenosin var sammenlignelige.
The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
Dette gør det muligt klarere at se blodtilstrømningen til hjertet under undersøgelsen af myokardieperfusionen.
This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
I to hovedundersøgelser gennemgik ca. 2 000 voksne patienter først en myokardieperfusionsscanning udført ved hjælp af adenosin (et andet lægemiddel anvendt som et stress-stof) efterfulgt af endnu en scanning med enten adenosin eller Rapiscan.
In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
Da Rapiscan hurtigt øger hjerterytmen og bevirker et blodtryksfald, skal patienterne sidde eller ligge ned og overvåges hyppigt, indtil virkningerne af lægemidlet er klinget af.
Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.