natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Refraktionsanomalier i øjet kan forekomme ved initiering af insulinbehandling.
Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
Symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: svedtendens, klam hud, angst, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls, brystsmerter (angina pectoris).
Symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast may be, for example: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat, chest pain (angina pectoris).
EXUBERA bør ikke tages under graviditet.
EXUBERA should not be taken during pregnancy.
Insulinfrigivelsesenhed Kammerfrigivelsesknap (ikke synlig) Grå knap
Insulin Release Unit Chamber Release Button (not visible)
Administration af salbutamol før EXUBERA kan give øget insulinabsorption (se pkt.
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Insulinfrigivelsesenheden skal udskiftes hver 2. uge.
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi.
These injections may be justified even if it is not
Hvis De vil have yderligere oplysninger om EXUBERA, skal De henvende Dem til det lokale EXUBERA kundecenter.
For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
I et forsøg med raske forsøgspersoner øges systemisk eksponering (AUC og Cmax) af inhaleret humant insulin på en tilnærmelsesvis dosisproportional måde fra 1- 6 mg, når der maksimalt blev givet samlet 2 blistere af hver styrke eller i kombination.
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
Dosisjusteringer kan være nødvendige baseret på måltidets størrelse og næringsmæssige sammensætning, tid på dagen (højere insulinbehov om morgenen), blodsukkerkoncentration før
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or
Inhaleret humant insulin kan anvendes alene eller i kombination med orale antidiabetika og/eller langtidsvirkende eller middellangtvirkende insuliner indgivet subkutant for at
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control.
0,4 % af de forsøgspersoner, der var i EXUBERA-behandling seponerede behandlingen på grund af dyspnø.
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea.
Vejledende guideline for initial EXUBERA-dosis før et måltid, udregnet efter legemsvægt, findes i tabel 1:
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
De bør undgå at tage EXUBERA i fugtige omgivelser, f.eks. i badeværelset efter et dampende brusebad, da det normalt vil give Dem en lavere dosis insulin, end De har behov for (se brugsanvisning som findes i sidste del af denne indlægsseddel for yderligere oplysninger).
You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end
Inhaleret humant insulin absorberes hurtigere hos børn (6-11 år) og unge (12-17 år) med type 1 diabetes end hurtigtvirkende humant insulin.
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT EXUBERA 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Disse reaktioner på insulin eller de øvrige indholdsstoffer kan forårsage hudreaktioner, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), kortåndethed, faldende blodtryk, og de kan være livstruende.
Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
Hvis insulininhalatoren uforvarende udsættes for ekstremt fugtige forhold under anvendelsen, fører dette sædvanligvis til en efterfølgende nedsættelse af den insulindosis, som afgives fra inhalatoren.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
EXUBERAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL EXUBERA er et inhalationspulver i blister.
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
Små forskelle imellem behandlingsgrupperne (til fordel for sammenligningsproduktet) i ændring fra baseline på 0,034 l hos type 1 og 0,039 l hos type 2 diabetikere ses efter 2 års behandling.
Small treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy.
For Cmax er den intraindividuelle variation af inhaleret insulin større end for subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin.
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fastacting human insulin.
Når EXUBERA gives til raske frivillige forsøgspersoner, efter at de i et kontrolleret forsøgsmiljø har været udsat for passiv rygning fra cigaretter i 2 timer, nedsættes insulin AUC og Cmax med henholdsvis
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5).
Insulin hæmmer glycogenolyse og gluconeogenese, øger lipogenesen i lever og fedtvæv samt hæmmer lipolysen.
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
Yderligere oplysninger om hyperglykæmi findes sidst i punkt 4 ”Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har”.
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Der er ingen erfaring med behandling med EXUBERA til gravide kvinder.
There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
EXUBERA 1 mg afdelt inhalationspulver EXUBERA 3 mg afdelt inhalationspulver
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
I et forsøg, hvor 3 blistere af lægemiddelformen 1 mg blister blev sammenlignet med 1 blister à 3 mg, var Cmax og AUC efter inhalation af 3 blistere à 1 mg henholdsvis ca. 30% og 40% højere end inhalation af 1 blister à 3 mg , hvilket viser, at 3 blistere à 1 mg ikke kan erstattes af 1 blister à 3 mg (se pkt.
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Udvaskningsfase
Washout Phase
Bivirkninger, som er rapporteret som ikke almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100, men hos mere end 1 ud af 1000 patienter)
(Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg eller 3 mg af det aktive stof humant insulin.
Each unit dose blister contains 1 mg or 3 mg of the active substance insulin human.
Ikke almindelige bivirkninger er infektion i halsen (pharyngitis), næseblod (epistaxis), luftvejsindsnævring og besvær med at trække vejret (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, stemmeændring (dysfoni), smerter i halsen (pharyngolaryngeale smerter), problemer med mandlerne,
Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain.
Hos ikke-diabetikere med mild til moderat astma, der ikke er i behandling med bronkodilatorer, er AUC og Cmax af inhaleret humant insulin lidt lavere end hos forsøgspersoner, der ikke har astma.
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma.
Små forskelle i faldet i FEV1 imellem behandlingsgrupperne ses i gruppen behandlet med EXUBERA i sammenligning med sammenligningsprodukt-behandling.
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
Mundstykket skal nu vende ind
The mouthpiece should now
Insulininhalatoren må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
Dannelse af disse antistoffer ses hyppigere hos patienter, der behandles med EXUBERA sammenlignet med subkutant insulin.
Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA compared to subcutaneous insulin.
Yderligere pakninger med insulininhalatorer, insulinfrigivelsesenheder og reservekamre er
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Tag ikke EXUBERA:
Do not take EXUBERA
inden lægemidlet markedsføres, og som aftalt med de ansvarlige myndigheder i
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Disse reaktioner over for insulin eller hjælpestofferne kan muligvis være forbundet med generaliseret hudreaktion, angioødem, bronkospasme, hypotension og shock, og de kan være livstruende (se pkt.
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory).
I kliniske forsøg dannes insulinantistoffer hyppigere og det gennemsnitlige insulinantistof-niveau er højere hos patienter, som skiftede deres subkutane humane insulin ud med EXUBERA sammenlignet med forsøgspersoner, der forblev i behandling med subkutant humant insulin.
In clinical trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
Hos ikke-diabetikere med KOL er absorptionen af inhaleret humant insulin større sammenlignet med forsøgspersoner uden KOL (se pkt.
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
Figur 4: Gennemsnitlig ændring i serumfrie insulinkoncentrationer (μE/ml) efter inhalation af 4 mg humant insulin eller subkutan injektion af 12 E hurtigtvirkende humant insulin hos overvægtige forsøgspersoner med type 2 diabetes.
Figure 4: Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Seponering af EXUBERA-behandling efter 2 år førte til, at forskellene mellem behandlingsgrupperne forsvandt inden for 6 uger (se pkt.
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Pres de to kammerudløsningsknapper ind samtidigt på siden af hoveddelen.
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
I modsætning hertil kan passiv rygning nedsætte mængden af insulin, som kroppen optager.
In contrast, exposure to other people's cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body
Tag fat i den sorte ring i bunden af hoveddelen og
Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger binyrebarkhormoner (som bruges til behandling af betændelsestilstande; undtaget er produkter til anvendelse på huden), danazol (bruges til behandling af visse kvindelige hormonforstyrrelser), orale antikonceptionsmidler (bruges til svangerskabsforebyggelse), thyreoideahormoner (bruges til behandling af funktionsfejl i skjoldbruskkirtlen), væksthormon (bruges ved endokrine lidelser), sympatomimetika (bruges til behandling af astma) og thiazider (bruges ved specielle endokrine lidelser).
Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory conditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
I fase 2/3 forsøg afbrød 9 ud af 2498 forsøgspersoner behandlingen med EXUBERA på grund af fald i
In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
Indgift af fluticason 30 minutter før EXUBERA ændrede ikke EXUBERAs farmakokinetik hos ikkediabetikere med mild-moderat astma (se pkt.
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Som for andre insulinpræparater er hypoglykæmi også den hyppigst forekommende bivirkning hos patienter i EXUBERA-behandling.
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients
Hvis blistere à 3 mg ikke er tilgængelige, anvendes kun 2 blistere à 1 mg som erstatning.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Hvis De er usikker, skal De kontakte lægen, diabetessygeplej
If you are unsure contact your doctor,
Drej den brugte insulinfrigivelsesenhed ca. ¼ omgang mod uret hen til aflåsningssymbolet.
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol.
Når humant insulin inhaleres, indtræder den glucosesænkende virkning inden for 10-20 minutter, den maksimale effekt topper ca. 2 timer efter inhalation.
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
Det kan være nødvendigt at justere dosis på grund af måltidets størrelse, næringsstoffernes sammensætning, tidspunkt på døgnet (højere insulinbehov om morgenen), blodsukkerkoncentration forud for måltidet, nylig eller forventet fysisk aktivitet.
Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned
De bør fortælle lægen, hvis de får yderligere vejrtrækningsproblemer, mens De tager EXUBERA.
You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while
Yderligere oplysninger om behandling af hypoglykæmi findes sidst i punkt 4 ” Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har”.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Bivirkninger, som er rapporteret meget hyppigt (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter)
(Seen in more than 1 in 10 patients)
Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger følgende lægemidler: tabletter mod diabetes, angiotension konverterende enzym (ACE) hæmmere (bruges til behandling af visse hjerteproblemer, forhøjet blodtryk eller forhøjet protein/albumin i urinen), monoaminooxidase (MAO) hæmmere (bruges til behandling af depression), visse beta-blokkere (bruges til behandling af visse hjerteproblemer og forhøjet blodtryk), salicylater (f.eks. aspirin, bruges som smertestillende og febernedsættende middel)
Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and
Drej toppen af insulinfrigivelsesenheden med uret, indtil den blå streg peger mod låsesymbolet på
Turn the top of the IRU clockwise until the blue line points to the lock symbol on the top of the base.
Der blev set en ca. 40% højere biotilgængelighed af 3 blistere à 1 mg sammenlignet med 1 blister à 3 mg hos raske forsøgspersoner.
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
Patienten bør altid have glucose på sig for omgående at kunne tage dette, hvis det skulle blive nødvendigt.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
De bør udskifte insulininhalatoren 1 gang årligt efter at den er taget i brug.
You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
Inhaleret humant insulin absorberes lige så hurtigt som hurtigtvirkende insulin-analoger og hurtigere end hurtigtvirkende humant insulin indgivet subkutant hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes (se figur 4).
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Hvis De tror, De er overfølsom over for EXUBERA, skal De straks tale med Deres læge.
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor immediately.
Inhaleret humant insulin har glucosesænkende virkningsvarighed sammenlignelig med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin og længere end hurtigtvirkende insulin-analoger (se figur 1).
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
I forbindelse med interkurrente respiratoriske sygdomme (f.eks. bronkitis, øvre luftvejsinfektioner) kan tæt blodsukkerkontrol og individuel dosisjustering være nødvendig (se pkt.
During intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual
Den intraindividuelle variation i tiden til opnåelse af maksimale insulinkoncentrationer var lavere for inhaleret insulin end for subkutant hurtigtvirkende humant insulin hos forsøgspersoner med type 1 eller 2 diabetes.
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes.
Humant insulin fremskynder ligeledes optagelsen af aminosyrer i cellerne samt fremskynder proteinsyntesen og øger kaliumoptagelsen i
It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
• Karton med 30, 60, 90, 180 og 270 x 1 à 1 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
Hos overvægtige forsøgspersoner med type 2 diabetes, er den intraindividuelle variation sammenlignelig med, eller mindre end, subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin, hvad angår Cmax og AUC.
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Symptomer på hypoglykæmi opstår sædvanligvis pludseligt og kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor, angst, usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, ekstrem sultfornemmelse, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Gør ikke indersiden af insulinfrigivelsesenheden våd.
Do not get the inside of the IRU wet.
Kom ikke hoveddelen i vand.
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
I kliniske forsøg, der inkluderer patienter med type 2 diabetes, der ikke var velkontrollerede på orale præparater alene, har patienter, der kun behandles med EXUBERA eller i kombination med orale præparater, større gunstig ændring i HbA1c sammenlignet med de patienter, der kun bliver behandlet med orale præparater.
In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
Læs også indlægssedlen for EXUBERA 1 mg og 3 mg afdelt inhalationspulver.
Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation predispensed.
• Karton med 30, 60, 90, 180 og 270 x 1 à 3 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
Disse små forskelle mellem behandlingsgrupperne forsvandt inden for 6 uger efter seponering efter 2 års behandling (se pkt.
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Tørst, øget vandladningstrang, træthed, tør hud, ansigtsrødme, tab af appetit, lavt blodtryk, hurtig hjerterytnme, og sukker og ketonstoffer i urinen kan være tegn på for højt blodsukker.
Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood sugar.
Maksimal insulinkoncentration (Tmax) nås generelt på den halve tid i forhold til subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin.
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Hvis De ved et uheld udsætter Deres inhalator for fugtige omgivelser under anvendelse, vil dette sædvanligvis nedsætte den mængde insulin De får.
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
Et fald i forhold til baseline i FEV1 på ≥ 15% ses hos 1,3% af de EXUBERA-behandlede patienter med type 1 diabetes og hos 5,0% af de EXUBERA-behandlede type 2 diabetikere.
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.