natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion efter følgende program: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktivimmunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
1 ml suspension i præfyldte sprøjter af glas (type I), indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Til stimulering af aktiv immunitet mod tetanus
To stimulate active immunity against tetanus.
Immuniteten varer:
Duration of immunity:
1 ml suspension i hætteglas (type I), lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Den samtidige administration vil give passiv beskyttelse mod tetanus i mindst 21 dage.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter veterinærrecept.
To be supplied only on veterinary prescription.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum (se afsnit 8).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton æske med 10 hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 10 vials
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum til behandling af tilskadekomne heste, der ikke er blevet immuniseret mod tetanus.
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te, injektionsvæske, suspension til heste
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
Immuniteten indtræder:
Onset of immunity:
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te [piktogram af en hest]
Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
2 uger efter grundvaccination
2 weeks after the primary vaccination course
5 cm i diameter) kan i sjældne tilfælde opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Udløbsdato{måned/år}
EXP {month/year}
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Karton æske med 10 præfyldte sprøjter med nåle
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Kartonæske med 10 hætteglas.
Cardboard box with 10 glass vials.
Samtidig anvendelse af Equilis Te og tetanusserum fra Intervet kan reducere den aktive immunitet mod tetanus sammenlignet med heste, der er vaccineret med Equilis Te men ikke har fået tetanus antitoksinserum.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Adjuvans: Renset Saponin
Purified Saponin
Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Kartonæske med 10 præfyldte sprøjter med kanyler.
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Uforligeligheder:
Adjuvants:
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Batch:{nummer}
Lot {number}
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr bør vaccineres.
Only healthy animals should be vaccinated.
Lad vaccinen opnå en temperatur på 15-25°C før brug.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Spor af formaldehyd.
Traces of formaldehyde Purified Saponin
62,5 μg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
17 måneder efter grundvaccination 24 måneder efter den første revaccination
17 months after the primary vaccination course
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Heste
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Chloridbuffer.
Phosphate buffer Chloride buffer
4.11 Tilbageholdelsestid 0 døgn.
4.11 Withdrawal period
6.2 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr 6.3 Opbevaringstid
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
DYREARTER
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
90 x 1 tablet (enkeltdosis)
Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
(Særnavn) Navn Styrke
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2010.
This summary was last updated in 03-2010.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandamet.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Avandamet til SmithKline Beecham Ltd. den 20. oktober 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
After five years, the marketing authorisation was
Hvilken risiko er der forbundet med Avandamet?
What is the risk associated with Avandamet?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Avandamet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Den fuldstændige EPAR for Avandamet findes her.
The full EPAR for Avandamet can be found here.
Avandamet anvendes til patienter med type 2-diabetes, navnlig overvægtige patienter.
Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Undersøgelserne af Avandia indtaget sammen med metformin som særskilte tabletter blev anvendt til at understøtte brugen af Avandamet.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Avandamet indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Det kan være nødvendigt at justere Avandamet-doserne, når Avandamet gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet) eller visse typer af hjerteanfald, sygdomme, som kan påvirke iltforsyningen til vævene (såsom lunge- eller hjerteproblemer, et nyligt hjerteanfald eller chok), lever- eller nyreproblemer, akut alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug), alkoholisme eller sukkersygekomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
De nærmere oplysninger om behandling med Avandamet fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Hvis Avandamet tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
• Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose og mindske optagelsen af glukose i tarmen.
• metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Avandamet var betydeligt bedre end metformin alene og placebo til at reducere HbA1c.
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
De hyppigste bivirkninger ved Avandamet (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed).
The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Det vil muligvis være nødvendigt at øge rosiglitazondosen til 8 mg dagligt efter otte uger, hvis der er behov for bedre blodsukkerregulering, men det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager et andet sulfonylurinstof på grund af risikoen for væskeansamling.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Avandamet bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, metformin eller nogle af de øvrige indholdsstoffer.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Avandia til anvendelse sammen med metformin hos type 2-diabetespatienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene.
Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Avandamet er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og metforminhydrochlorid.
Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Avandamet rosiglitazon og metforminhydrochlorid
rosiglitazone and metformin hydrochloride
Der blev desuden gennemført en anden undersøgelse, der sammenlignede virkningen af at tilføje rosiglitazon eller placebo (en uvirksom behandling) til metformin.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Det fås som tabletter (gule: 1 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydrochlorid og 2 mg rosiglitazon og 1 000 mg metforminhydrochlorid, svagt lyserøde: 2 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydrochlorid, lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 1 000 mg metforminhydrochlorid).
It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
CHMP besluttede, at fordelene ved Avandamet er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avandamet.
The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Den anbefalede startdosis for Avandamet er 4 mg rosiglitazon og 2000 mg metforminhydrochlorid dagligt.
The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Hvis patienten allerede følger en tredobbelt behandling, gives Avandamet således, at patienten får samme doser af rosiglitazon og metformin som tidligere.
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Det gives som to særskilte doser, enten som to tabletter, 1 mg/500 mg, eller en tablet 2 mg/1000 mg).
It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Avandamet fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avandamet?
What benefit has Avandamet shown during the studies?
Når der indledes en tredobbelt behandling hos patienter, som allerede er behandlet med metformin og et sulfonylurinstof, gives Avandamet således, at patienten får 4 mg rosiglitazon dagligt og den samme dosis metformin som tidligere.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Avandamet anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis (”dobbelt behandling”).
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
Tilføjelse af rosiglitazon til behandlingen med metformin og et sulfonylurinstof giver en lille, men signifikant yderligere reduktion af HbA1c-niveauerne.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Avandamet kan også anvendes sammen med et sulfonylurinstof (et andet lægemiddel mod sukkersyge) til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin og et sulfonylurinstof ved de højest mulige doser (”tredobbelt behandling”).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Med hensyn til tredobbelt behandling blev der i undersøgelsen set nærmere på virkningen af at tilføje rosiglitazon til behandlingen af 1 202 patienter, som fik et sulfonylurinstof (glibenclamid) og metformin, men som ikke var tilstrækkeligt reguleret med denne behandling.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 8 mg/2 000 mg. Rosiglitazondosen kan tilføjes metformin og kan justeres, inden patienten skifter til Avandamet.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Lægemiddelforrm Indgivelsesvej
Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duaklir Genuair den 19. november 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duaklir Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duaklir Genuair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Andre oplysninger om Duaklir Genuair
Other information about Duaklir Genuair
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duaklir Genuair anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
Den anbefalede dosis af Duaklir Genuair er én inhalation to gange dagligt.
The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Duaklir Genuair lavt og gav ikke anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Duaklir Genuair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Duaklir Genuair anvendes til regelmæssig behandling (vedligeholdelsesbehandling).
Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Hvad er Duaklir Genuair, og hvad anvendes det til?
What is Duaklir Genuair and what is it used for?
De hyppigste bivirkninger (som optræder hos ca. 7 ud af 100 patienter) er næse-svælgbetændelse (nasofaryngitis) og hovedpine.
The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Hvorfor blev Duaklir Genuair godkendt?
Why is Duaklir Genuair approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duaklir Genuair?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed, der markedsfører Duaklir Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed.
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Bivirkningerne ved Duaklir Genuair svarer til dem, der optræder ved de enkelte bestanddele.
Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Duaklir Genuair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Duaklir Genuair aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Forbedringen i forhold til formoterol alene var dog lille og blev ikke anset for at have klinisk betydning: FEV1, målt op om morgenen før inhalation, var 68 ml større med Duaklir Genuair end med formoterol alene.
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Duaklir Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duaklir Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Duaklir Genuair?
What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duaklir Genuair bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Duaklir Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.