natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketek.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketek.
Til lungebetændelse skal tabletterne tages i syv til ti dage.
For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Der kan være behov for en lavere dosis til patienter, som har svære nyreproblemer.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems.
Hvilken risiko er der forbundet med Ketek?
What is the risk associated with Ketek?
Hvorfor blev Ketek godkendt?
Why has Ketek been approved?
Den hyppigste bivirkning ved Ketek (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré.
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Udvalget anførte dog, at Ketek er forbundet med en større risiko for visse bivirkninger end andre antibiotika.
However, the Committee noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP concluded that Ketek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ketek var lige så effektivt som de antibiotiske sammenligningspræparater.
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige, herunder en forværring af myasthenia gravis, forbigående bevidsthedstab og midlertidige synsforstyrrelser.
Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Telithromycin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer (de dele af cellerne, hvor der dannes proteiner), hvilket hæmmer væksten af bakterier.
Telithromycin works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, som var helbredt ved behandlingens afslutning bestemt ved et fald i symptomerne, eller som havde et ”tilfredsstillende” fald i mængden af bakterier, der kunne påvises i prøver udtaget fra
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘satisfactory' reductions in the amount of bacteria detected in samples taken
Ketek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telithromycin.
Ketek is a medicine that contains the active substance telithromycin.
Den ordinerende læge bør tage hensyn til den officielle vejledning i brug af antibakterielle stoffer og til frekvensen af lokal resistens over for antibiotika.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
I alle undersøgelserne undtagen to blev Ketek sammenlignet med andre antibiotika.
All but two of the studies compared Ketek with other antibiotics.
Det anvendes, når beta-laktamer ikke egner sig, i lande eller regioner, hvor der er høj resistens over for
It is used when betalactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Det aktive stof i Ketek, telithromycin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af ”ketolider”.
The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ketolides'.
• akut sinusitis (kortvarig infektion af bihulerne, de luftfyldte passager i knoglerne rundt om næse og
• acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the
Hvordan anvendes Ketek?
How is Ketek used?
Det må ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis (en nervesygdom, som giver muskelsvaghed), eller som tidligere har haft hepatitis (leverbetændelse) eller gulsot, hvor de har fået telithromycin.
It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Det anvendes også til at behandle voksne med følgende infektioner, når de skyldes bakterier, som er eller kunne være resistente (ikke-modtagelige) over for beta-laktamer eller makrolider (former for
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic):
Til lungebetændelse og kronisk bronkitis var Ketek lige så effektivt som clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulaninsyre og cefuroxim axetil, da mellem 82 og 95 % af patienterne ikke havde nogen symptomer ved behandlingens afslutning.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Ketek må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for telithromycin, makrolider eller andre af indholdsstofferne.
Ketek must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Ketek anvendes også til behandling af patienter på 12 år og derover, som har tonsillitis eller pharyngitis (betændelse i mandler eller hals), der skyldes bakterien Streptococcus pyogenes.
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Til patienter med akut sinusitis førte behandlingsforløb med Ketek af fem og ti dages varighed til tilsvarende helbredelsesprocenter, hvilket svarer til dem, der kunne iagttages med amoxicillin/clavulaninsyre.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/clavulanic acid.
• akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene i lungerne).
• acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the
Udvalget besluttede derfor, at brugen af lægemidlet skulle være forbeholdt behandling af lungebetændelse erhvervet uden for hospital, behandling af bronkitis og sinusitis, når disse skyldtes bakterier, som er resistente over for antibiotika indeholdende beta-laktamer eller makrolider, og behandling af tonsillitis/pharyngitis, når disse antibiotika ikke kan anvendes.
Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of communityacquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/pharyngitis when these antibiotics
Til tonsillitis eller pharyngitis havde mellem 84 og 92 % af de patienter, der fik Ketek, penicillin eller clarithromycin, et tilfredsstillende fald i bakteriemængden i prøver udtaget fra halsen.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
For more information about treatment with Ketek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ketek?
What benefit has Ketek shown during the studies?
Ketek må ikke tages af patienter med familiær disposition for ”langt QT syndrom” eller denne sygdom i anamnesen eller med ”erhvervet forlængelse af QT
Ketek must not be taken by patients with a history or a family history of ‘long QT syndrome' or with ‘acquired QT interval prolongation' (disruption of the heartbeat).
Det kan reducere de potentielle bivirkninger såsom synsforstyrrelser og bevidsthedstab at tage Ketek ved sengetid.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ketek fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the package leaflet.
Den fuldstændige liste over de bakterier, som Ketek virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
The full list of bacteria against which Ketek is active can be found in the summary of product characteristics (also
Der blev gennemført ti hovedundersøgelser af Ketek hos mere end 4 000 patienter i alt. I fire af undersøgelserne så man på lægemidlets virkning ved behandling af mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for hospital, i to andre så man på akut sinusitis, i to så man på akutte eksacerbationer af kronisk bronchitis, og i to så man på tonsillitis eller pharyngitis.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Ketek anvendes til at behandle voksne med mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for
Ketek is used to treat adults with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Det fås som tabletter (400 mg).
It is available as tablets
De nærmere
For more information, see
Ansøgningen blev trukket tilbage på “dag 120”.
The application was withdrawn at ‘day 120'.
Hvad er SecreFlo?
What is SecreFlo?
Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
SecreFlo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sekretin human.
SecreFlo is a medicine that contains the active substance secretin human.
CHMP bemærkede desuden, at den kliniske relevans af undersøgelsens resultater var uklar.
The CHMP also noted that the clinical relevance of the study results was unclear.
EMEA/H/C/002027
EMA/CHMP/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Hvad forventedes SecreFlo anvendt til?
What was SecreFlo expected to be used for?
Billeder fra scanningerne blev vurderet af røntgenlæger uden forudgående kendskab til patientens tilstand, og resultatet blev sammenlignet med, hvad der allerede var kendt fra andre test.
Images from the scans were read by expert radiologists without prior knowledge of the patients' condition and the results were compared with what was already known from other tests.
Hvordan forventes SecreFlo at virke?
How is SecreFlo expected to work?
Udvalget var betænkeligt ved, at der muligvis ikke var truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at sikre, at de endelige vurderinger af scanningerne ikke var behæftet med skævhed.
The Committee was concerned that there may not have been adequate safeguards to ensure that the final readings of the scans were not biased.
Endnu en betænkelighed var, at patienterne i undersøgelsen (patienter med tidligere akut bugspytkirtelbetændelse) ikke var repræsentative for de patienter, lægemidlet var bestemt til (patienter med kendt eller formodet bugspytkirtelbetændelse).
Another concern was the fact that patients in the study (patients with a history of acute pancreatitis) were not representative of patients for whom the medicine was intended (patients with known or suspected pancreatitis).
Den 15. august 2012 meddelte Repligen Europe Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SecreFlo til brug ved påvisning af forandringer i bugspytkirtelgangene.
On 15 August 2012, Repligen Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for SecreFlo, intended for use in the detection of duct abnormalities in the pancreas.
Det havde været nødvendigt at vurdere scanningerne en ekstra gang, da de første vurderinger blev anset for at være upålidelige.
The scans had had to be read a second time after initial readings were deemed unreliable.
På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at SecreFlo ikke kunne godkendes.
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that SecreFlo could not have been approved.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med SecreFlo?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Virksomheden fremlagde data fra én hovedundersøgelse med 270 patienter, som tidligere havde haft akut bugspytkirtelbetændelse og fået foretaget MR-scanning med eller uden forudgående injektion af SecreFlo.
The company presented data from one main study, which involved 270 patients with a history of acute pancreatitis who had MRI scans with or without previous SecreFlo injections.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anfører virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder inden for de fastsatte frister.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
Det er vigtigt at kunne se eventuelle forandringer i gangene i bugspytkirtlen, når der skal tages stilling til behandlingen af sådanne patienter.
Being able to see abnormalities in the pancreatic ducts is important for making decisions on how to treat these patients.
SecreFlo skulle indsprøjtes i en vene på patienterne umiddelbart før MR-scanningen.
SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
SecreFlo forventedes anvendt hos patienter, der får foretaget MR-scanning (en særlig type scanning, hvor der tages billeder af de indre organer) for at opnå et tydeligere billede af bugspytkirtlen.
SecreFlo was expected to be used in patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI, a type of scan where images of the internal organs are taken) to obtain a clearer image of their pancreas.
Det aktive stof i SecreFlo er en kopi af humant sekretin, som er et naturligt hormon, der stimulerer bugspytkirtlen til at udskille bugspyt i tyndtarmen.
The active substance in SecreFlo is a copy of human secretin, a natural hormone that stimulates the pancreas to secrete fluids into the small intestine.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på scanningernes følsomhed (dvs. hvor godt de var i stand til at påvise forandringer i kirtelgangene) og deres specificitet (dvs. hvor godt det var i stand til at identificere normale kirtelgange som normale).
The main measures of effectiveness were based on the sensitivity of the scans (how well they detected abnormalities in the ducts) and their specificity (how well normal ducts were identified as normal).
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med SecreFlo.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
Den 14. september 2012 EMA/602611/2012
Withdrawal of the marketing authorisation application for SecreFlo (secretin human) EMA/602611/2012
Det skulle anvendes hos patienter med kendt eller formodet bugspytkirtelbetændelse, således at forandringer i de små gange i bugspytkirtlen blev bedre synlige.
It was to be used in patients with known or suspected pancreatitis (inflammation of the pancreas) so that abnormalities in the small ducts within the pancreas can be seen more clearly.
Lægemidlets anvendelse til billeddannelse af bugspytkirtlens gange bygger på, at det stimulerer udskillelsen af bugspyt, hvorved bugspytkirtlens gange udvider sig betydeligt, så de træder tydeligere frem ved scanningen.
The medicine's use in visualising the pancreatic ducts is based on its action of stimulating fluid secretion, which causes the ducts in the pancreas to widen significantly and therefore appear more clearly in a scan.
-- 1 Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2 RP* 1,0- 2,2 *Relativ styrke in vitro sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til heste.
-- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Strength Pharmaceutical form
Uåbnet: 3 år
Unopened: 3 years
Din læge ved mere om dette.
Your doctor will know about this.
Derfor forventes der ingen interaktioner.
Therefore, no interaction is expected.
Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Følgende vejledning skal overholdes:
The following instructions must be adhered to:
Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato for Kommissionens afgørelse>
This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1018/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
4.8 for yderligere oplysninger vedrørende mulige synsforstyrrelser.
See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Forebyggelse af miose blev bekræftet i en kategorisk analyse.
Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Lægen vil beslutte, om Omidria er rigtigt for dig.
Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Patienterne blev randomiseret til enten Omidria eller placebo (1:1).
Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
Før administration af lægemidlet
Before administering the medicinal product
Der påvistes desuden en signifikant reduktion af den okulære smerte i løbet af de første 10-12 timer efter indgrebet.
A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
19 % af katarakttilfældene var LOCS II-kernegrad 2 eller 3.
Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Derfor skal Omidria anvendes med forsigtighed hos personer, der tidligere har udvist overfølsomhed over for disse aktive stoffer.
Therefore, use Omidria with caution in individuals who have previously exhibited sensitivities to these active substances.
Hvert af disse samme fund blev indberettet med en ensartet hyppighed hos patienter, der fik placebo.
Each of these same findings was reported at a similar frequency in patients receiving placebo.
Efter fortynding er der påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i 6 timer ved 25 ˚C.
After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
Risikoen for forhøjelse af blodtrykket kan øges hos patienter, der kræver langvarige kirurgiske indgreb.
The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Hvis det ikke straks efter fortynding, er opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen på brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned}
Disse episoder, hvoraf nogle var dødelige, forekom normalt hos patienter med allerede eksisterende kardiovaskulære sygdomme.
These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Bivirkninger, der påvirker øjnene:
Side effects affecting the eye:
Din læge vil holde øje med eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse efter behov.
Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller hvis den indeholder partikler.
Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
- Et af de aktive stoffer i Omidria kan reagere med adskillige typer af bedøvelsesmidler.
- One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
Populationen i forsøgene var 26 til 90 år gamle (59 % kvinder, 41 % mænd, 80 % hvide, 12 % sorte og 8 % anden race).
The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Ketorolac udskilles i human mælk efter systemisk administration.
Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Hvis du kan blive gravid, bør du bruge et egnet svangerskabsforebyggende middel, før du får Omidria.
If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Eftersom synet kan blive påvirket, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Omidrias sikkerhedsprofil er baseret på data fra 459 voksne patienter indsamlet under den kliniske udvikling fra randomiserede kontrollerede forsøg.
The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Omidria kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Dette lægemiddel kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
De bivirkninger, der er anført herunder, er typisk milde til moderate i intensitet og går normalt over af sig selv uden langsigtede virkninger.
Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
Omidria bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Tlf.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Der er ingen data fra anvendelse af Omidria hos gravide kvinder.
There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af en selvadministreret 0-100 mm visuel analog skala (VAS).
Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS).