natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet,
• sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
• hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2 ‘Blodpropper)'.
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots').
• hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2 ‘Blodpropper';
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots');
[For alle hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder etonogestrel, anført i Bilag I, skal de eksisterende produktoplysninger ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst efter behov), så de svarer til nedenstående vedtagne tekst]
[For all etonogestrel containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
4.3) og advarslerne (se pkt.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
[For alle hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholdende norgestimat, anført i Bilag I, skal de eksisterende produktoplysninger ændres (indsætning, erstatning eller sletning af tekst efter behov), så de svarer til nedenstående vedtagne tekst]
[For all norgestimate containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
BLODPROPPER
BLOOD CLOTS
Det vurderes,1 at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder desogestrel, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år.
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
• Er du gravid, eller tror du, du kan være gravid?
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Læs den venligst omhyggeligt.
Please read it carefully.
Der forventes dog ingen effekt.
However, any effects are not to be expected.
Det er yderst vigtigt, at patienten undersøges grundigt.
It is of high importance that the patient is carefully checked.
Børn fra 5 til 12 år Ovenfor nævnte indikationer hvis de er relevante for denne gruppe af børn
Children from 5 to 12 years of age Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Til patienter i denne aldersgruppe, anbefales det at anvende en oral suspension.
For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Alle disse reaktioner kræver hurtig lægebehandling.
All of these reactions need urgent medical attention.
Derfor er det kun egnet til at behandle visse typer af infektioner.
So, it is only suitable for treating some types of infection.
Du må ikke holde op med at tage lægemidlet bare fordi, du føler dig bedre.
You should not stop the medicine just because you feel better.
Hvis du holder op for tidligt, kan infektionen blusse op igen.
If you stop too soon, the infection may start up again.
Under disse forhold opnås maximal serumkoncentration efter 2-3 timer.
Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
I nogle tilfælde kan lægemidler påvirke andre lægemidlers virkning.
In some cases, medicines can affect the way other medicines work.
08013 Barcelona Spanien
08013 Barcelona Spain
Indtil nu har dyretests ikke vist tegn på skadelighed.
So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Arter, hvor resistens kan være et problem Acinetobacter arter
Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species
Selvom dette lægemiddel ikke er kendt for at skade et ufødt barn, vil det kun blive givet til gravide, hvis det virkeligt er nødvendigt.
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Aerober, Gram positive:
Aerobes, Gram positive:
Tidlig Lyme sygdom
Early Lyme disease
Det er vigtigt at du tager dette lægemiddel indtil du har afsluttet den ordinerede kur.
It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
Hyppigheden af diarré er relateret til den administrerede dosis og kan nå op på 10 % med tabletter.
The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
Disse typer af antibiotika ligner penicillin.
These types of antibiotics are similar to penicillin.
udover S. pneumoniae:
other than S. pneumoniae:
De anbefalede doser er angivet nedenfor.
The recommended doses are given below.
Bakterielyse er slutresultatet.
Bacterial lysis is the end result.
Børn under 5 år:
Children under 5 years of age:
Medbring lægemidlet i pakningen, så personalet kan se, nøjagtigt hvad du har taget.
Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
For de sygdomme, der er beskrevet ovenfor:
For the conditions listed above:
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CEFUROXIMAXETIL (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
Omkring 50% udskilles ved glomerulær filtration og omkring 50% gennem renal tubulær sekretion inden for 24 timer, med hovedparten elimineret inden for 6 timer; høje koncentrationer opnås i urinen.
About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
Dette hjælper lægemidlet til at optages i kroppen.
This is because it helps this medicine to be absorbed into the body.
Prævalensen af resistens kan variere geografisk og over tid for særlige arter, og lokal information er ønskelig, særlig ved behandling af svære infektioner.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Den almindelige behandlingsvarighed er 7 dage (varierende fra 5 til 10 dage).
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Patienter bør gøres opmærksomme på, at denne almindelige og sædvanligvis selvbegrænsende reaktion er en konsekvens af antibiotisk behandling af Lyme sygdom.
Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Resistensmekanismer Bakteriel resistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Plasmahalveringstiden er mellem 60 og 90 minutter, og den er forlænget hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos nyfødte.
The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
FARMACÉUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
Anaerober,
Anaerobes,
Infektioner og infestationer:
Infections and infestations:
Voksne og børn over 12 år
Adults and children above the age of 12
Du kan måske også være overfølsom over for dette lægemiddel.
This is because you might also be allergic to this medicine.
Behandlingsvarigheden for behandling af tidlig Lyme sygdom bør være 20 dage.
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
De foreliggende markedsføringstilladelser bør ændres, og de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er under behandling (se bilag I), bør godkendes med medtagning af disse ændringer.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
I tilfælde af pharyngotonsillitis forårsaget af Streptococcus pyogenes, er en behandlingsvarighed på mindst 10 dage indiceret.
In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
Dette kan forårsage at man nemmere får blødninger eller blå mærker.
This may result in easy bleeding or bruising.
Hvad angår behandling af tidlig Lyme sygdom, findes der kun klinisk erfaring med børn over 12 år og voksne.
With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
Dette lægemiddel bør ikke gives til ammende kvinder.
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Forekomsten er endnu højere (ca. 13 %) ved forlænget behandlingsvarighed på 20 dage ved tidlig Lyme sygdom.
The incidence is even higher (approx. 13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
En 20-dages behandling af Lyme sygdom kan forårsage øget hyppighed af diarré.
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
Produktresuméet og indlægssedlen bør derfor ændres som angivet i bilag III.
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Børn mellem 5 og 12 år
Children between the ages of 5 and 12
Hvis en superinfektion opstår under behandlingen, bør fornøden foranstaltning iværksættes (se afsnit 4.8.
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8 ).
Rastløshed, nervøsitet, konfusion
Restlessness, nervousness, confusion
Anvendelsen bør baseres på officielle retningslinjer og resistensdata på linje med de øvrige antibiotika, der anbefales til denne indikation.
Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Det diffunderer over placenta og kan påvises i brystmælk.
It diffuses across the placenta and has been detected in breast milk.
Der opnås optimal absorption, hvis Cefuroximaxetil tages kort efter et måltid (50-60 %).
Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
• Hydrolyse af β-laktamaser.
• hydrolysis by beta-lactamases.
Det tilhører en gruppe af antibiotika, der kaldes cefalosporiner.
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Information om hvor mange tabletter, du skal tage, og hvor ofte, vil stå nøjagtigt på recepten.
Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
Doseringsskema for tabletter:
Dosage schedule for tablets:
Almindelig Forhøjede værdier af creatinin og urinstof i serum, særligt hos patienter med nedsat nyrefunktion
Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Råd fra eksperter bør indhentes, når den lokale prævalens af resistens er således, at brug af stoffet til nogle typer af infektioner er tvivlsom.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Alu/alu strip: 36 måneder Alu/alu blister: 36 måneder
Al/Al strip: 36 months
Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger
See the package leaflet for further information
Visse prøver, der fastslår visse stoffer i dit blod kan give anderledes resultater, mens du tager cerufoximaxetil (Coombs prøve).
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Cefuroxim krydser placenta.
Cefuroxime crosses the placenta.
Ifølge NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) i 2001, er der defineret følgende resistensbestemmelser for cefuroximaxetil:
According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
Hvis du mener, du har en af disse typer reaktioner, skal du holde op med at tage lægemidlet og kontakte din læge eller nærmeste skadestue.
If you think you are having any of these types of reaction, stop taking this medicine and contact your doctor or your nearest hospital accident and emergency department.
4.8 Bivirkninger Almindelig (> 1/100, < 1/10) Ikke almindelig (> 1/1000, < 1/100) Sjælden (> 1/10 000, < 1/1000) Meget sjælden (< 1/10 000)
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) Very rare (<1/10,000))
Du bør dog ikke tage dette lægemiddel, hvis du før har haft en alvor overfølsomhedsreaktion over for nogen form for penicillin.
However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic reaction to any penicillin.
Metabolisme: Cefuroxim metaboliseres ikke.
Metabolism: Cefuroxime is not metabolised.
Officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør tages i betragtning.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Tabletterne bør tages efter et måltid, da det forbedrer Cefuroximaxetils optagelse i kroppen.
The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
Patienter i hæmodialyse behøver en ekstra dosis af cefuroxim ved slutningen af hver dialysebehandling.
Patients undergoing haemodialysis will require a supplementary dose of cefuroxime at the end of each dialysis treatment.
Streptococcal-isolater, der er følsomme over for penicilin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ml) kan betragtes som følsomme over for cefuroxim.
Streptococcal isolates susceptible to penicillin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ml) may be considered susceptible to cefuroxime.
Cefuroximaxetil bør ikke anvendes under graviditet med mindre det af lægen skønnes absolut nødvendigt.
Cefuroxime axetil should not be used during pregnancy unless considered essential by the physician.
Doseringen afhænger af infektionens sværhedsgrad.
The dosage depends on the severity of the infection.
Nyrer og urinveje: blod i urinen, feber og smerter i siden (akut interstitiel nefritis).
Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Prækliniske effekter blev observeret ved doser langt over den maksimale menneskelige dosis og er derfor næppe relevante for klinisk brug af cefuroximaxetil.
Preclinical effects were observed in dosages far above the maximal human dosage which are therefore hardly relevant for the clinical use of cefuroxime axetil.
Som alt antibiotika er Cefuroximaxetil kun effektiv imod nogle typer af bakterier.
Like all antibiotics Cefuroxime axetil is only effective against some types of bacteria.
Omkring 50% af cirkulerende cefuroxim er bundet til plasmaproteiner.
About 50% of cefuroxime in the circulation is bound to plasma proteins.
Enterobacter arter
Enterobacter species
Alu/alu blisterpakning
Al/Al blister packaging
Overtrukne tabletter oral brug
Coated tablets oral use
6.4 Særlige opbevaringsforhold Alu/alu strip: opbevares i original emballage Alu/alu blister: opbevares i original emballage
6.4 Special precautions for storage Al/Al strip: Store in the original packaging Al/Al blister:
Citrobacter arter
Citrobacter species
• Infektioner i huden og lagene lige under huden (såsom furunculus og børnesår -en infektion i hudoverfladen)
• infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin)
For at efterkomme retningslinjen "Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev.1) accepterede ansøgeren, at det ansøgte produktresumé bliver opdateret i rette tid til, at tærskelværdier fra EUCAST kan indgå.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for dette lægemiddel er meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) eller sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede).
Severe allergic reactions to this medicine are very rare (affecting less than 1 in 10,000 people) or rare (affecting less than 1 in 1,000 people).
Hos patienter, som udvikler kraftig diarré under eller efter brug af cefuroximaxetil, bør risikoen for livstruende pseudomembranøs colitis tages i betragtning.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
Medtagelsen af ukompliceret infektion med gonokokker giver derfor anledning til betænkelighed, både set i forhold til den enkelte og til samfundet.
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Meget sjælden Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Det anbefales at undgå denne kombination (se pkt.
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING/ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON / BOX
Det anbefales ikke at anvende cefuroximaxetil til patienter med alvorlige tarmkanalslidelser ledsaget af opkastning og diarré, da tilstrækkelig absorption ikke kan garanteres i sådanne situationer.
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
Cefuroximaxetil dræber bakterier, og det kan bruges imod forskelliger typer af infektioner.
Cefuroxime axetil kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
• Nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner over for cefuroxim
• reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
Hvis du stadig føler dig dårlig, når den ordinerede kur er endt, eller hvis du har fået det værre under behandlingen, skal du fortælle din læge det.
If the person being treated still feels unwell at the end of the prescribed course of treatment, or feels worse during treatment, tell your doctor.
Pseudomonas arter
Pseudomonas species
Små mængder trænger ind i modermælken.
This is because small amounts of it enter the milk.
Fortæl lægen eller apoteket hvis noget af ovenstående passer på dig.
Talk to your doctor or pharmacist if any of the above apply to you.
• Infektioner i nedre luftveje, såsom bronchitis
• chest infections such as bronchitis
Probenecid konkurrerer med cefuroxim om renal tubulær sekretion, hvilket resulterer i højere og mere langvarige plasmakoncentrationer af cefuroxim.
Probenecid competes with cefuroxime for renal tubular secretion resulting in higher and more prolonged plasma concentrations of cefuroxime.
Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae er krydsresistente over for cefalosporiner såsom cefuroxim via ændring af penicillinbindende proteiner.
Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae are cross-resistant to cephalosporins such as cefuroxime through alteration of penicillin binding proteins.
Sædvanlige følsomme arter
Commonly susceptible species
- Bevidsthedstab (besvimelse) - Alvorlig diarré eller blod i afføringen
- Loss of consciousness (fainting) - severe diarrhoea or if you see blood in your diarrhoea.
Cefuroxim påvirker ikke i den alkaliske pikratprøve for creatinin (se afsnit 4.5).
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5 ).
Brug af præparater, der hæmmer den intestinale peristaltik er kontraindiceret (se afsnit 4.8).
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8 ).
• Tidligt stadie af Lyme sygdom (efter flåtbid) og til at forebygge senere komplikationer hos voksne og børn over 12 år.
• early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
Forbigående stigning af leverenzymer (AST, ALT og LDH) og serum-bilirubin.
Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
Efter et β-laktam antibiotikum er blevet bundet til disse receptorer, er transpeptidationsreaktionen hæmmet og peptidglykansyntesen blokeret.
After a β-lactam antibiotic has bound to these receptors, the transpeptidation reaction is inhibited and peptidoglycan synthesis is blocked.
Den dosis, der udskrives til dig, afhænger af infektionens art og alvorlighedsgrad.
The dose you are prescribed will depend on the type and severity of the infection.
Det initiale trin i stofvirkningen består i binding af stoffet til cellereceptorer, kaldet penicillinbindende proteiner.
The initial step in drug action consists of binding of the drug to cell receptors, called Penicillin-Binding Proteins.
Der findes ingen erfaring med anvendelse til børn under 3 måneder.
There is no experience in children under 3 months of age.
Hududslæt, urticaria, pruritus
Skin rashes, urticaria, pruritus.
Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme) Coagulase-negative stafylokokker (methicillin-følsomme) Streptococcus agalactiae
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) Coagulase-negative staphylococci (methicillinsusceptible)
Sjælden Drug fever
Drug fever
Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af en stofskiftesygdom kaldet Føllings sygdom, eller hvis du følger en phenylalaninfattig diæt, skal du kontakte din læge, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have a metabolic disorder called phenylketonuria or if you are on a low-phenylalanine diet, contact your doctor before taking this medicinal product.
Cefuroximaxetils virkning på andre anatomiske lokalisationer (hvor sygdommen ofte er asymptomatisk) er stærkt tvivlsom, hvorfor behandling med cefuroximaxetil muligvis ikke begrænser videre transmission af sygdommen.
The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
UDLØBSDATO Udløbsdato: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i original emballage 10.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package.
Erfaringerne med cefuroximaxetil omfatter et begrænset antal patienter med ukompliceret anorektal gonorré og faryngeal gonorré og er utilstrækkelige; virkningen er ikke dokumenteret og kan derfor ikke godtages, hvorfor dette ikke bør medtages i produktresuméet.
The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
Serratia arter
Serratia species
Brugen af cefuroxim kan ledsages af en falsk positiv Coombstest.
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombstest.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Samtidig brug af lægemidler, der øger mavens pH-værdi, nedsætter cefuroximaxetils biotilgængelighed.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.