natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undgå områder, som er irriterede, hævede eller arrede eller har skønhedspletter, modermærker eller andre læsioner.
Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Formålet var at evaluere teduglutids sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effekt.
The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
3.7 Dit barns læge har beregnet dit barns dosis i ml.
3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
Gastrisk polyp
Gastric polyp
Pres overskydende volumen ud af sprøjten, stadig med kanylehætten påsat, indtil du når til din dosis.
Expel any excessive volume from the syringe with the needle cap still on until your dose is reached.
Patienter, som fik teduglutid, bibeholdt den tidligere tildelte dosis i forlængelsesfasen, mens placebo-patienterne blev randomiseret til aktiv behandling med enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Patients on teduglutide maintained their previous dose assignment throughout the extension phase, while placebo patients were randomised to active treatment, either 0.05 or 0.10 mg/kg/day.
- hvis du er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
- if you are allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der udføres analyser af fæces for okkult blod hos alle børn og unge.
Prior to initiating treatment with Revestive, faecal occult blood testing should be done for all children and adolescents.
Lægen vil udføre yderligere koloskopi, så længe dit barn er i behandling med Revestive.
The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
Dosis vil blive givet som milliliter (ml) injektionsvæske.
The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Revestive kan påvirke, hvordan anden medicin optages fra din tarm, og dermed også virkningen af anden medicin.
Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Alle bivirkninger identificeret efter markedsføring er anført med kursiv.
All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Det kan være nødvendigt, at lægen giver dit barn en lavere dosis af denne medicin.
The doctor may need to give your child a lower dose of this medicine.
Lægen vil fastlægge den rigtige dosis for ud fra dit barns kropsvægt.
The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Gør injektionssprøjten klar
Prepare the injection syringe
Revestive er ikke undersøgt hos patienter med svære, klinisk ustabile samtidige sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infektiøse, endokrine og hepatiske eller i centralnervesystemet) eller hos patienter med maligne lidelser inden for de seneste 5 år (se pkt.
Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Særlige kliniske forhold
Special clinical conditions
Efter subkutan administration blev der påvist sammenlignelige Cmax for teduglutid i alle aldersgrupper ved populationsfarmakokinetisk modellering.
Following subcutaneous administration, similar Cmax of teduglutide across age groups was demonstrated by population pharmacokinetics modelling.
Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter på behandling med denne medicin, vil det være nødvendigt, at din læge foretager en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke om du har polypper (små, unormale vækster) for herefter at fjerne dem.
Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, your doctor will need to perform a colonoscopy (a procedure to see inside your colon and rectum) to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and remove them.
Dog er der i kliniske studier rapporteret om tilfælde af synkope (se pkt.
However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
- Aktivt stof: teduglutid.
- The active substance is teduglutide.
Materialer, som er nødvendige, men som ikke er indeholdt i pakningen: - Kanyler til rekonstitution (størrelse 22G, længde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprøjter (med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre).
Materials needed but not included in the pack: - Reconstitution needles (size 22G, length 1½" (0.7 x 40 mm)) - 0.5 or 1 ml injection syringes (with scale intervals of 0.02 ml or smaller).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive
What you need to know before you use Revestive
Revestive indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Revestive contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
2.7 Efterse hætteglasset for ikke opløst pulver.
2.7 Observe the vial for any undissolved powder.
Korttarmssyndrom er en sygdom kendetegnet ved manglende evne til at optage madens næringsstoffer og væske fra tarmen.
Short Bowel Syndrome is a disorder arising from an inability to absorb food nutrients and fluid across the gut.
Når en klar, farveløs opløsning er dannet i hætteglasset, skal opløsningen trækkes op i en 1 ml injektionssprøjte (eller en 0,5 ml eller mindre injektionssprøjte ved pædiatrisk anvendelse) med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre (denne er ikke inkluderet i pakningen).
Once a clear colourless solution is formed in the vial, the solution should be sucked up into a 1 ml injection syringe (or 0.5 ml or smaller injection syringe for paediatric use) with scale intervals of 0.02 ml or smaller (not included in the pack).
(se afsnit 5.1)
See also section 5.1.
Begrænsede data fra kliniske studier har vist, at det kan vare længere tid for nogle patienter at respondere på behandlingen (dvs. de patienter, hvor der stadig er colon-in-continuity eller distal/terminal ileum til stede).
Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Kolorektal polyp Kolonstenose Flatulens Tarmobstruktion Stenose af ductus pancreaticus Pancreatitis Stenose af tyndtarmen
Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis Pancreatitis Small intestinal stenosis
Ved uge 24 var der en reduktion i infusionstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag svarende til en procentvis ændring på -26,09 % (±36,14).
At week 24, there was a decrease in the infusion time of -3.03 (±3.84) hours/day in the 0.05 mg/kg/day arm, corresponding to a percentage change of -26.09% (±36.14).
Hvis det er nødvendigt, kan en afspritningsserviet eller et 2x2 gazekompres presses let mod injektionsstedet, indtil blødningen er stoppet.
If necessary, press gently on the injection site with an alcohol swab or 2x2 gauze until any bleeding has stopped.
Revestive indeholder:
What Revestive contains
Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig en lavere dosis af denne medicin.
Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
Et in vitro-studie indikerer, at teduglutid ikke hæmmer CYP-enzymer.
An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
In utero- eller udviklingsparametre blev målt i studier for at undersøge fertiliteten, den embryoføtale udvikling og den præ- og postnatale udvikling.
Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
Denne medicin kan medføre, at dit barn bliver svimmel.
This medicine may cause your child to feel dizzy.
Tre personer (3/15, 20 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, kunne undvære parenteral ernæring ved uge 12.
Three subjects (3/15, 20%) on the recommended teduglutide dose were weaned off parenteral nutrition by Week 12.
Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Kongestivt hjertesvigt.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Congestive heart failure.
Revestive er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Ti (10) forsøgspersoner kunne undvære parenteral støtte i løbet af behandling med teduglutid i 30 måneder.
Ten (10) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide treatment for 30 months.
Der foreligger ingen data for børn under 1 år.
No data are available for children under 1 year of age.
29 af de 39 forsøgspersoner, som fik placebo, gennemførte 24 måneders behandling med teduglutid.
Of the 39 placebo subjects, 29 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Injektionen kan foretages af en selv eller en anden person, f.eks. dit barns læge, en lægeassistent eller dit barns hjemmesygeplejerske.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your child's doctor, his/her assistant or your child's home nurse.
Tabel 2 Kropsvægt
Body weight
Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis af den anden medicin
Your doctor may have to change your dose of other medicines.
4.4 og 5.3) og den foreslåede virkningsmekanisme med de trofiske virkninger på tarmens slimhinde forekommer der at være en risiko for en fremskynding af tyndtarms- og/eller colon-neoplasi.
Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
16 (55,2 %) af de 29, som gennemførte behandlingen, opnåede en reduktion i parenteral ernæring på 20 % eller derover.
Sixteen (16, 55.2%) of the 29 completers achieved a 20% or greater reduction of parenteral nutrition.
Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da et pludseligt stop kan medføre ændringer i dit barns væskebalance.
Do not stop using this medicine without consulting the doctor, as a sudden stop can cause changes in your child's fluid balance.
Den anbefalede dosis af Revestive til børn og unge (1 til 17 år) er den samme som for voksne (0,05 mg/kg kropsvægt 1 gang daglig).
The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is the same as for adults (0.05 mg/kg body weight once daily).
Hvis injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler, må den ikke injiceres.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Kolorektale polypper/neoplasi
Colo-rectal polyps/Neoplasia
1.2 Sæt rekonstitutionskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) på den fyldte injektionssprøjte ved at skrue den på i urets retning.
1.2 Attach the reconstitution needle (22G, 1½" (0.7 x 40 mm)) to the assembled pre-filled syringe by screwing it on in a clockwise direction.
Ved uge 16 (4 uger efter behandlingsafslutning) var reduktionen i det parenterale ernæringsvolumen stadig evident, men mindre end det observerede ved uge 12, da personerne stadig fik teduglutid (gennemsnitligt fald på -31,80 % (±39,26) sammenlignet med en stigning på 3,92 % (±16,62) i gruppen med standardbehandling).
At Week 16 (4 weeks following the end of treatment) parenteral nutrition volume reductions were still evident but less than observed at Week 12 when subjects were still on teduglutide (mean decrease of -31.80% (±39.26) compared to a 3.92% (±16.62) increase in the standard of care group).
Den tilsvarende forøgelse af enterale kalorier var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
The corresponding increase in enteral calories was 58.80% (±64.20), compared to 57.02% (±55.25) in the standard of care cohort.
For en sikkerheds skyld bør Revestive undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Revestive during pregnancy.
6 af de 12 forsøgspersoner, som ikke var randomiseret i det pivotale studie, gennemførte 24 måneders behandling med teduglutid.
Of the 12 subjects not randomised in the pivotal study, 6 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Brug denne medicin, så længe som din læge har ordineret den til dig.
Keep using this medicine for as long as your doctor prescribes it for you.
Abdominal distension Abdominalsmerter Kvalme Opkastning
Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe after EXP.
Den primære effektanalyse af studieresultaterne viste ingen signifikant forskel mellem gruppen der fik teduglutid i dosis på 0,10 mg/kg/dag og placebo-gruppen, mens den del af forsøgspersonerne, der fik den anbefalede teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag, i uge 20 og 24 opnåede mindst 20 % reduktion i mængden af den parenterale ernæring, hvilket var en statistisk signifikant forskel i forhold til placebo (46 % versus 6,3 %, p>0,01).
The primary efficacy analysis of the study results showed no statistically significant difference between the group on teduglutide 0.10 mg/kg/day and the placebo group, while the proportion of subjects receiving the recommended teduglutide dose of 0.05 mg/kg/day achieving at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different versus placebo (46% versus 6.3%, p<0.01).
Der er gennemført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier i rotter og kaniner, med evaluering af subkutane doser på 0, 2, 10 og 50 mg teduglutid/kg/dag.
Reproductive and developmental toxicity studies evaluating teduglutide have been carried out in rats and rabbits at doses of 0, 2, 10 and 50 mg/kg/day subcutaneously.
Inden du påbegynder og under behandlingen med Revestive, kan lægen justere den mængde intravenøs væske eller ernæring, du får.
When starting and while getting treated with Revestive, your doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition you receive.
Inden du påbegynder og under behandlingen med Revestive, kan lægen justere den mængde intravenøs væske eller ernæring, dit barn får.
When starting and while getting treated with Revestive, the doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition your child receives.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Allergisk reaktion (overfølsomhed) - Væskeophobning - Polypper (små, unormale vækster) i maven
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your stomach
Til børn kan der anvendes en 0,5 ml (eller mindre) injektionssprøjte - Tynde kanyler til subkutan injektion (f.eks. størrelse 26G, længde 5/8" (0,45 x 16 mm)) eller mindre kanyler til børn, efter behov) - Små og store afspritningsservietter - En punkteringssikker beholder, hvor brugte sprøjter og kanyler kan bortskaffes sikkert.
(or smaller) injection syringe may be used - Thin injection needles for subcutaneous injection (e.g., size 26G, length 5/8" (0.45 x 16 mm), or smaller needles for children, as appropriate) - Alcohol wipes - Alcohol swabs - A puncture-proof container for safe disposal of the used syringes and needles
Baseret på integrerede data fra to studier hos voksne med korttarmssyndrom (et 6-måneders randomiseret, placebokontrolleret studie efterfulgt af et 24-måneders åbent studie), der fik subkutan administration af 0,05 mg/kg teduglutid en gang dagligt, havde 3 % (2/60) dannet antistoffer mod teduglutid ved måned 3, 17 % (13/77) ved måned 6, 24 % (16/67) ved måned 12, 33 % (11/33) ved måned 24 og 48 % (14/29) ved måned 30.
Based on integrated data from two trials in adults with SBS (a 6-month randomised placebo-controlled trial, followed by a 24-month open-label trial), the development of anti-teduglutide antibodies in subjects who received subcutaneous administration of 0.05 mg/kg teduglutide once daily was 3% (2/60) at Month 3, 17% (13/77) at Month 6, 24% (16/67) at Month 12, 33% (11/33) at Month 24, and 48% (14/29) at Month 30.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Tag forsigtigt fat med den ene hånd om den rensede hud på injektionsstedet.
Gently grasp the cleaned skin at the injection site with one hand.
Den gennemsnitlige reduktion i mængden af parenteral ernæring var 4,9 l/uge (52 % reduktion fra udgangspunktet) efter 1 års fortsat teduglutidbehandling.
The mean reduction of weekly parenteral nutrition volume was 4.9 l/week (52% reduction from baseline) after one year of continuous teduglutide treatment.
Hvis dit barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal I spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før hun bruger dette lægemiddel.
If your child is pregnant or breast-feeding, may be pregnant or is planning to have a baby, ask the doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Andelen af forsøgspersoner i teduglutid-armen, som opnåede en 20-100 % reduktion af behovet for parenteral ernæring ved uge 20 og 24, var statistisk signifikant forskellig fra andelen i placeboarmen (27 ud af 43 forsøgspersoner, 62,8 % versus 13 ud af 43 patienter, 30,2 %, p=0,002).
The proportion of teduglutide-treated subjects achieving a 20% to 100% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different from placebo (27 out of 43 subjects, 62.8% versus 13 out of 43 patients, 30.2%, p=0.002).
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Allergisk reaktion (overfølsomhed) - Væskeophobning - Polypper (små, unormale vækster) i dit barns mave
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your child's stomach
Lægen kan blive nødt til at ændre barnets dosis af den anden medicin.
The doctor may have to change your child's dose of other medicines.
4.3 Fjern plastikhætten fra kanylen på injektionssprøjten med den fremstillede injektionsvæske.
4.3 Remove the plastic cap from the needle of the prepared injection syringe.
4.1 Find et område på din mave, eller hvis du har smerter, eller vævet på din mave er hårdt, på dit lår, hvor det er let for dig at foretage injektionen (se billedet).
4.1 Find an area on your belly, or if you have pain or hardening of the tissue on your belly, on your thigh where it is easy for you to give the injection (see the diagram).
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn.
- This medicine has been prescribed for your child only.
hvis dit barn lider af bestemte sygdomme i hjertet (som påvirker hjertet eller dine blodkar) som f.eks. forhøjet blodtryk eller har en svagt hjerte (hjerteinsufficiens).
- if your child suffers from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or has a weak heart (cardiac insufficiency).
hvis du lider af bestemte sygdomme i hjertet (som påvirker hjertet eller dine blodkar) som f.eks. forhøjet blodtryk eller har en svagt hjerte (hjerteinsufficiens).
- if you suffer from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or have a weak heart (cardiac insufficiency).
Hvis du eller omsorgspersonen injicerer medicinen, skal du eller omsorgspersonen have passende undervisning af lægen eller sygeplejersken.
If you, or the carer, are injecting the medicine, you or the carer must receive adequate training by the doctor or nurse.
Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Besvimelse.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Fainting.
Der observeres ingen akkumulation af teduglutid efter gentagen subkutan administration.
No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administration.
Inden for de første syv dages behandling med teduglutid er der observeret beskedne stigninger i C-reaktivt protein på ca. 25 mg/l, som faldt kontinuerligt under fortsatte daglige injektioner.
Modest increases of C-reactive protein of approximately 25 mg/l have been observed within the first seven days of teduglutide treatment, which decreased continuously under ongoing daily injections.
Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da et pludseligt stop kan medføre ændringer i din væskebalance.
Do not stop using this medicine without consulting your doctor, as a sudden stop can cause changes in your fluid balance.
- Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
- Store below 25°C.
Injektionsvoluminet i forhold til kropsvægt er angivet i tabel 1 nedenfor.
The injection volume per body weight is provided below in Table 1.
Til børn og unge
For children and adolescents
Hvis der findes polypper, før barnet behandles med Revestive, vil lægen afgøre, om dit barn skal bruge dette lægemiddel eller ej.
If polyps are found before treatment with Revestive, the doctor will decide whether your child should use this medicine.
Det anbefales kraftigt, at navnet og lotnummeret på præparatet registreres, hver gang Revestive administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og præparatets lotnummer.
It is strongly recommended that every time Revestive is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
Kontakt dit barns læge, før du bruger Revestive hvis dit barn har alvorligt nedsat leverfunktion.
Talk to your child's doctor before using Revestive: - if your child has severely decreased liver function.
Hvis du selv eller din omsorgsperson injicerer medicinen, skal du eller din omsorgsperson have passende undervisning af din læge eller sygeplejerske.
If you, or your carer, are injecting the medicine, you or your carer must receive adequate training by your doctor or nurse.
Tabeller med injektionsvoluminer baseret på den anbefalede dosis i forhold til kropsvægt for både voksne og pædiatriske patienter er vist i pkt.
Tables with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for both adults and paediatric patients are provided in section 4.2.
Brug hætteglasset med 5 mg styrke
Use the 5 mg strength vial
I kliniske studier er rapporteret om pancreasbivirkninger i form af kronisk eller akut pankreatitis, stenose af ductus pancreaticus, pancreasinfektion og forhøjede amylase- og lipase-værdier i blodet.
Pancreatic adverse events such as chronic and acute pancreatitis, pancreatic duct stenosis, pancreas infection and increased blood amylase and lipase have been reported in clinical studies.
Sådanne tilfælde kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, køre på cykel eller betjene maskiner.
Such events might impact the ability to drive, ride a bicycle, or use machines.
Ved studiets afslutning havde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) og 5 (17,2 %) patienter opnået en reduktion i parenteral ernæring på hhv 1, 2 eller 3 dage om ugen.
At the end of study, 14 (48.3%), 7 (24.1%) and 5 (17.2%) patients achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral nutrition, respectively.
Der sås polypper i slimhinden i jejunum hos 1 ud af 50 hanrotter og hos 5 ud af 50 hanrotter eksponeret for teduglutid-plasmaniveauer henholdsvis ca. 10 - 155 gange højere end den anbefalede daglige dosis til patienter.
Adenomas of the jejunal mucosa were observed in 1 out of 50 males and 5 out of 50 males exposed to teduglutide plasma levels approximately 10- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose.