natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til sidst vil jeg gerne rette en dybfølt tak til alle EMEA-ansatte, hvis utrættelige anstrengelser i løbet af dette udfordringernes år resulterede i så positive resultater for agenturet.
Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
10 BIDRAG TIL EU'S FOLKESUNDHEDSSTRATEGIER
10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
Der blev i alt rapporteret om 238 dødsfald blandt dyr.
Altogether, 238 deaths in animals were reported.
Nye ansøgninger om veterinærlægemidler modtaget/forventet (input)
New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Agenturet undersøgte endnu engang sikkerheden ved Micotil efter en opfordring fra EuropaKommissionen til at medregne nye oplysninger.
The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information.
Det støttede Europa-Kommissionen med de tekniske krav til disse produkter, hvilket det om nødvendigt agter at fortsætte med under Rådets og Europa-Parlamentets høringsproces.
It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
Den decentraliserede procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure anvendes for størsteparten af de traditionelle lægemidler.
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
2 GENNEMFØRELSE AF KØREPLANEN
2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
Der blev i alt modtaget 34 352 ICSR vedrørende SUSAR.
A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
Disse ti år med vedvarende vækst og konsolidering gav agenturet den erfaring og tillid, som var nødvendig for at tage den hidtil største udfordring op, nemlig den fuldstændige ikrafttræden af den reviderede EU-lægemiddellovgivning i november 2005.
Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
Jeg sætter især pris på det særdeles store engagement, som vore partnere fra de nye medlemsstater lagde for dagen i det første hele år, hvor Den Europæiske Union fungerede med 25 nationer.
I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
De ajourførte oplysninger om disse emner, som er offentliggjort på EMEA's webside, er blevet hilst velkommen som værende yderst nyttige.
The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Administrativ og proceduremæssig bistand fra agenturets SMV-kontor.
Administrative and procedural assistance from the SME Office at the Agency
Takket være den særdeles gode planlægning og forberedelserne i tiden frem til denne dato var agenturet i stand til med held at gennemføre alle de relevante bestemmelser og retningslinjer, som var et resultat af den nye lovgivning.
Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
Integreret kvalitetsstyringssystem
Integrated quality management system
11 FORBEREDELSE TIL NYE FORMER FOR ANSØGNINGER
11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
Udvidelse af brugen til børn: Fire produkter fik udvidet deres anvendelsesområde til at omfatte behandling af børn.
Extensions of use for children: 4 products had their use extended to include the treatment of children.
De resultater, der fremlægges i denne årsberetning, viser, at EMEA til fulde formåede at leve op til de mange udfordringer i 2005.
The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
5.2 Produktfejl og afvigelser
5.2 Product defects and deviations
Henstillingerne var et resultat af en omfattende ekstern høringsøvelse med deltagelse af agenturets partnere og aktører.
The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Initiativer inden for risikosporing, risikovurdering, risikominimering og risikokommunikation
Initiatives in the areas of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication
2005 var som forventet et ganske usædvanligt år for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
Agenturet fik ansvaret for at gennemføre EU's telematikstrategi, som er aftalt mellem EuropaKommissionen, medlemsstaterne og EMEA.
The Agency was given responsibility for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Inden august 2005 var der blevet foretaget 500 GMP-inspektioner siden indførelsen af den centraliserede procedure.
By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure.
Jeg vil desuden benytte lejligheden til at takke medlemsstaternes kompetente myndigheder, som sammen med EMEA udgør det grundlæggende lægemiddelreguleringsnetværk.
In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products.
Disse parter foretog i alt 144 786 elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) både fra tredjelande og EU-lande.
These stakeholders reported electronically a total of 144,786 individual case safety reports (ICSRs) originating from within and outside the EU.
Bestyrelsen udnævnte enstemmigt Thomas Lönngren til at varetage denne krævende stilling for en ny femårig periode fra 2006 til 2010.
Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
Denne liste blev fremsendt til Kommissionen i maj 2005 med henblik på at fungere som basis for en liste over væsentlige stoffer, som fastsættes i den nye lovgivning.
The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation .
Bestyrelsen har nøje fulgt udviklingen i den europæiske innovations- og teknologiplatform, navnlig inden for veterinærlægemidler.
The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
I december 2005 blev den første prototype fremlagt for den ansvarlige gennemførelsesgruppe.
An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
Styrings- og interne kontrolsystemer indgår i EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i EMEA.
Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Den indfører samtidig nye redskaber til en øget beskyttelse af folkesundheden.
At the same time, it provides new tools for strengthened protection of public health.
Det samlede antal ansøgninger om markedsføringstilladelser før og efter godkendelse var stort, men agenturet var i stand til at håndtere sine opgaver med succes.
The overall volume of pre- and post-authorisation applications received was high, but the Agency was able to handle its tasks successfully.
Derudover var der 74 type II-ændringer vedrørende særlige advarsler og forholdsregler ved brug.
In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Dette kunne lade sig gøre ved at rationalisere personaleressourcerne og øge automatiseringen af procedurerne.
This has been achieved by rationalisation of human resources and further process automation.
Styrkelse af agenturets interaktion med europæiske industriorganisationer, som repræsenterer industrier, der fremstiller innovative, generiske lægemidler og lægemidler til selvmedicinering
Strengthening the Agency's interaction with European industry associations representing the innovative, generic and self-medication industries
Der blev nedsat en særlig gruppe til at overvåge opfyldelsen af disse hovedmål gennem udvikling af en rullende arbejdsplan for 2005-2007.
A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
Suspension af en centralt godkendt heksavalent vaccine som følge af bekymringer over en af komponenternes langsigtede beskyttelsesniveau
Suspension of a centrally authorised hexavalent vaccine due to concerns over the level of longterm protection offered by one of its components
Hovedparten af de indberettede resultater viste, at lægemidlerne var af høj kvalitet og i overensstemmelse med deres specifikationer.
The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
Evalueringsperioden for den pandemiske variant kan dermed afkortes betydeligt og vil typisk komme til at ligge på en uge.
The evaluation period for the pandemic variation is then expected to be very short, typically less than one week.
I maj 2005 blev der offentliggjort en handlingsplan for fremme af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), som omfattede en række vigtige aspekter, herunder:
An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
I løbet af 2005 udarbejdede agenturet en vejledning i forbindelse med den reviderede lovgivnings ikrafttræden.
During 2005, the Agency provided guidance in preparation for the entry into force of the revised legislation.
Jeg ved, jeg kan regne med jeres fortsatte støtte nu, hvor EMEA går ind i sit andet tiår.
I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
Arbejdet med at færdiggøre fase 2a af EudraCT, den europæiske database over kliniske undersøgelser, blev forsinket på grund af uforudsete vanskeligheder med den afsluttende opgradering af basen til version 3.0.0.
Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) 11. driftsår var begivenhedsrigt.
The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful.
EMEA stillede sit sekretariat og sin administration til rådighed for de to koordineringsgruppers arbejde.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
Da EU-institutionerne i 2005 afviklede deres drøftelser om den nye EU-lovgivning for lægemidler til børn, vedrørte over halvdelen af udtalelserne om udpegning i 2005 sygdomme, som påvirker børn.
As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
den vellykkede lancering af agenturets SMV-kontor, som yder særlig bistand til de mindre virksomheder, der så ofte er banebrydende inden for medicinsk teknologiudvikling,
the successful launch of the Agency's SME Office, which provides specific assistance to the smaller companies that are so often at the cutting edge of medicinal technologies development;
Denne nye strategi omfatter tidligere og hyppigere inddragelse af eksperter, især i forbindelse med sjældne sygdomme og nye behandlingsformer.
The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
2005 var det første hele år for aktiviteterne i Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) efter dets stiftende møde i september 2004.
The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
For yderligere at forbedre styringen af oversættelser vedtog bestyrelsen i september 2005 en revideret oversættelsespolitik for EMEA.
To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
EMEA vil i de kommende år få brug for mere ekspertise og vil i stadig højere grad skulle søge denne ekspertise hos medlemsstaterne og deres myndigheder.
In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
Styrkelse af samarbejdet med patient- og forbrugerorganisationer
Strengthening interaction with patients' and consumers' organisations
5 INSPEKTIONSVIRKSOMHED
5 INSPECTIONS
Med et årtis særdeles solide fremskridt bag sig og en god langsigtet plan for den fremtidige udvikling er agenturet nu i bedre form end nogensinde til at varetage sin opgave, som er at beskytte og fremme sundheden i Europa.
Now, with a decade of very solid progress behind it, and a good long-term plan in place to guide its forward evolution, the Agency is in better shape than ever to pursue its mission for the protection and promotion of health in Europe.
EMEA vil blive involveret i spørgsmålene om relativ effektivitet og formidling af information til patienter.
The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients.
Forbedret videnskabelig og anden praksis medvirkede til, at agenturet kunne præstere særdeles gode resultater i årets løb.
Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year.
Agenturet forbedrede løbende sine processer og sit samarbejde med partnerne i det europæiske netværk og sikrer logistikken i benchmarkingen af lægemiddelstyrelserne i 28 EU/EØS-lande.
The Agency made continuous improvements to its processes and interfaces with partners in the European network and ensures the logistics of the benchmarking of medicines agencies of 28 EU/EEA countries.
Kun 32 indberetninger vedrørte dyrearter beregnet til levnedsmiddelproduktion.
Only 32 reports related to food-producing animals.
Sammendrag af årsberetningen for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Summary of the annual report of the European Medicines Agency
EudraGMP: Arbejdet med at udvikle dette system, som er EU's database over fremstillingstilladelser og certifikater for god fremstillingspraksis, blev påbegyndt.
EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
Disse uddannelsesprofiler har til formål at sikre et vedvarende system for kompetenceudvikling og bidrage til at identificere særlige uddannelsesbehov.
The training profiles aim for a continuous system of competence development and help to identify outstanding training needs.
Agenturet offentliggjorde i begyndelsen af 2005 sin langsigtede strategi "European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Det Europæiske Lægemiddelagenturs køreplan frem til 2010: Forberedelse til fremtiden).
In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
I november 2005 konkluderede udvalget, at det på baggrund af de foreliggende oplysninger ikke var nødvendigt at træffe foranstaltninger til yderligere sikring af forbruger- og dyresikkerheden.
The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
På trods af det stigende antal ansøgninger om markedsføringstilladelser holdt den gennemsnitlige udstedelsestid sig inden for de fastsatte tidsgrænser.
Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
Selv om der kun er modtaget få ansøgninger om videnskabelig rådgivning i forbindelse med MUMS, efter at ordningen blev indført i oktober 2003, har industrien vist stor interesse.
While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
Agenturet bidrog til udarbejdelsen af et udkast til forordning om avancerede behandlingsformer.
The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
Ekstrapoleringerne udføres, uden at der foreligger særlige ansøgninger og uden opkrævning af gebyrer under forudsætning af, at de kriterier, der beskrives nærmere i de relevante CVMP-retningslinjer, er opfyldt og forbrugersikkerheden garanteret.
The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Der blev i 2005 gennemført en undersøgelse af SMV'er for at forstå deres særlige behov og forventninger, og det første møde med interesseorganisationer for SMV'erne blev afholdt for at drøfte resultaterne af undersøgelsen.
A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
I 2005 drøftede agenturet gennemførelsen af planer for elektronisk indberetning med de største partnere i veterinærlægemiddelindustrien.
In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
3.2.3 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
3.2.3 Maximum residue limits
Der blev ydet bidrag til initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), udviklingen af den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed (ETPGAH) og oprettelsen af en prioritetsliste for sjældne sygdomme.
Contributions were made to the Innovative Medicines Initiative (IMI), the development of the European Technology Platform on Global Animal Health (ETPGAH), and the establishment of priorities for rare diseases.
Antallet af ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelsen steg atter i 2005.
The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
Som en del af den reviderede lægemiddellovgivning skal alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelser for store ændringer af eksisterende tilladelser ledsages af en risikostyringsplan.
As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
Denne udvikling vil i høj grad øge EMEA's muligheder for at evaluere lægemiddelsikkerheden.
This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
Herudover indberettede 67 sponsorer, som udfører kliniske undersøgelser inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) til EudraVigilance-modulet for kliniske undersøgelser (EVCTM).
In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Som følge heraf kunne agenturet umiddelbart påtage sig sit nye ansvar og begynde at tilbyde en bredere vifte af tjenesteydelser til støtte for de europæiske bestræbelser på at bringe nye innovative lægemidler på markedet.
As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market.
gennemførelsen af procedurerne for mere omfattende (og i visse tilfælde gratis) videnskabelig rådgivning på et tidligt tidspunkt for virksomheder, som udvikler ‘banebrydende' lægemidler,
the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines;
Dette system omfattede i 2005 en årlig ledelsesrevision, som har til formål at sikre, at ledelsesværktøjerne er effektive og afstemte til agenturets behov, og en selvevaluering, som udføres inden for rammerne af EU's benchmarking-system, med henblik på at forbedre EMEA's styringssystem.
In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
En ny strategi for videnskabelig rådgivning
A new strategy for providing scientific advice
SMV-kontoret har alene til opgave at yde administrativ bistand til SMV'er.
The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
Agenturet har sammen med de nationale kompetente myndigheder gjort store fremskridt inden for udvikling og gennemførelse af den europæiske risikostyringsstrategi for 2003 (ERMS), som behandler måder til forbedring af fastlæggelsen og håndteringen af sikkerhedsspørgsmål.
The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues.
Ved siden af sine egne interne aktiviteter samarbejdede EMEA i 2005 også med EuropaKommissionens Generaldirektorat for Forskning om initiativet vedrørende innovative lægemidler i det syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013).
In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
Der blev gennemført en række vigtige aktioner, som havde til formål at forbedre den elektroniske indberetning af sikkerhedsoplysninger efter godkendelse samt forbedre udvekslingen af sikkerhedsoplysninger inden for EU og sikre passende overvågning og harmoniserede foranstaltninger.
A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
13 EU'S TELEMATIKSTRATEGI OG INFORMATIONSTEKNOLOGI
13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
SMV-kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets hertil ansatte personale, som besvarer praktiske og proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organiserer workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er.
The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Med denne politik fastsættes rammerne for de nationale kompetente myndigheders kontrol af oversættelser af produktinformation, og der indføres en godtgørelsesordning.
This policy put in place a framework for the checking of translations of product information by the national competent authorities, and set up a financial compensation scheme.
Der var en tilsvarende stigning i antallet af procedurer efter godkendelse, navnlig procedurer for type II-ændringer.
There was a similar increase in the number of finalised post-authorisation procedures, particularly those for type-II variations.
Der blev opfanget og undersøgt i alt 880 formodede signaler, som vedrørte 87 produkter.
A total of 880 suspected signals, concerning 87 products, were detected and investigated.