natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet Definition af kvinder i den fertile alder (women of childbearing potential (WCBP)) samt hvorledes den ordinerende læge skal handle, hvis der er uklarhed om graviditetsstatus Oplysninger om hvad effektiv svangerskabsforebyggelse er
o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
• Nødvendigheden af graviditetstest dvs. før behandling, hver 4. uge under behandlingen og efter behandling
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
• Formularer til indberetning af neuropati og bivirkninger
• Neuropathy and adverse reaction reporting forms
At Thalidomide Celgene ikke må videregives til andre At patienten ikke børe donere blod under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes At patienten skal fortælle lægen om alle utilsigtede hændelser At ikke anvendte kapsler skal leveres tilbage til apoteket ved afslutning af behandling o Følgende oplysninger bør også gives i de relevante brochurer: Kvindelig patient i den fertile alder
That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
• At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin svangerskabsforebyggende metode, skal informere - den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid - den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin svangerskabsforebyggende metode
• That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
• Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den godkendte indikation o Dosering o Maksimal varighed af ordinering 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Sundhedspersonalets pligter ved ordinering og salg af Thalidomide Celgene, herunder Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne At patienterne skal være i stand til at efterkomme krav i forbindelse med sikker anvendelse af thalidomid Nødvendigheden af at udlevere relevant patientoplysningsmateriale Indberetning om graviditet, neuropati eller andre utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed ved brug af formularerne i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" (hvis relevant i en medlemsstat)
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
o Alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og i overensstemmelse med den nationale, kompetente myndighed udlevere) Thalidomide Celgene, inden ordinationen foretages modtager undervisningsmateriale, der indeholder følgende: Brochure til sundhedspersonale Patientbrochurer Patientkort Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
• Formularer til påbegyndelse af behandling o Der bør være 3 formularer til påbegyndelse af behandling: Kvindelig patient i den fertile alder Kvindelig patient, som ikke er i den fertile alder Mandlig patient o Alle formularer, hvor behandling kan påbegyndes, bør indeholde følgende elementer:
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms: Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient o All treatment initiation forms should contain the following elements: Teratogenicity warning
• At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning o Formularer til påbegyndelse af behandling for mandlige patienter bør også indeholde: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
• At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke bruger et effektivt præventionsmiddel
• That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
• Nødvendigheden af øjeblikkelig orientering af den behandlende læge ved mistanke om graviditet Sikkerhedsråd til mænd
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
• Nødvendigheden af øjeblikkeligt ophør med anvendelse af Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet
• The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
• At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning o Formularer til påbegyndelse af behandling for kvinder, som ikke er i den fertile alder, bør også indeholde: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Bekræftelse af patientens forståelse mht. risikoen for thalidomid og forholdsreglerne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet Patientoplysninger, underskrift og dato Ordinerende læge, dennes underskrift samt dato Hensigten med dette dokument, dvs. som formuleret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet: "Hensigten med formularen til påbegyndelse af behandling er at beskytte patienterne og eventuelle fostre ved at sikre, at patienterne er fuldstændigt informeret om og forstår risikoen for teratogenicitet og andre bivirkninger forbundet med brugen af thalidomid.
Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
• At han ikke bør donere blod eller sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes
• That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
• Nødvendigheden af øjeblikkeligt ophør med anvendelsen af Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet
• Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
• Oplysningsbrochurer til patienter o Der kan være 3 typer oplysningsbrochurer til patienterne eller en enkelt patientbrochure, som sammenfatter oplysningerne for hver patientkategori: Brochure for kvindelige patienter i den fertile alder og deres partner Brochure for kvindelige patienter, som ikke er i den fertile alder Brochure for mandlige patienter o Alle patientbrochurer bør indeholde følgende oplysninger: At Thalidomide Celgene er teratogent At Thalidomide Celgene kan forårsage thromboemboliske og kardiovaskulære hændelser samt neuropati Beskrivelse af patientkortet og dets anvendelse i den enkelte medlemsstat
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category: Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
• Patientkort og/eller tilsvarende værktøjer o bekræftelse af, at relevant rådgivning har fundet sted o dokumentation vedrørende muligheden for at blive gravid o boks (el.
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• At hun ikke må donere blod under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes
• That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
• At han ikke bør donere sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes
• That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
• Nødvendigheden af øjeblikkelig orientering af den behandlende læge ved mistanke om graviditet
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• At han ikke må donere sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes o Krav vedrørende indberetning af graviditet Øjeblikkeligt ophør med indtagelse af Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet
• That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide o Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Nationale og andre relevante forholdsregler for ordination af Thalidomide Celgene
Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed
o Formularer til påbegyndelse af behandling for kvindelige patienter i den fertile alder bør også omfatte: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
o Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
KONTRAINDIKATIONER Ingen.
CONTRAINDICATIONS None.
Hvis der forekommer en sådan reaktion skal passende behandling administreres uden forsinkelse.
If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
Vaccinationen kan interferere med eksisterende sero-epidemiologiske undersøgelser.
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme hypertermi i op til 2 dage.
In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
Dato for seneste fornyelse: 12/09/2013
Date of last renewal: 12/09/2013
ATCvet-kode: QI05AA10
ATCvet code: QI05AA10.
Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod Vestnilvirus.
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
Anvendelse af Equip WNV nedsætter antallet af dyr med viræmi efter naturlig infektion, men forhindrer det ikke nødvendigvis systematisk.
The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Men da IgM-respons efter vaccination er sjælden, er et positivt IgM-ELISA-testresultat en stærk indikator for naturlig infektion med Vestnilvirus.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
• Basisvaccination: den første injektion fra 6-måneders alderen, den anden injektion 3-5 uger senere.
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
Som med andre vacciner kan der forekomme sjældne, lejlighedsvise overfølsomhedsreaktioner.
As with any vaccine rare, occasional hypersensitivity reactions may occur.
• Revaccination: En årlig booster injektion med én enkelt 1 ml dosis bør yde tilstrækkelig beskyttelse, om end denne plan ikke er valideret i tilstrækkelig grad.
• Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
Som en følge heraf kan det ikke udelukkes, at forbigående immunodepression, som ses under drægtighed, kan interferere med vaccineoptagelse.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Hvis der er mistanke om infektion som et resultat af et positivt IgM-respons, er der brug for ekstra analyser for at kunne afgøre, om dyret var inficeret eller vaccineret.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
SP-olie
SP oil
Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Minimum essential medium (MEM) Phosphat bufferet NaCl.
Minimum essential medium (MEM) Phosphate buffered saline
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/086/004 (2 enkeltdosis injektionssprøjter af glas) EU/2/08/086/005 (4 enkeltdosis injektionssprøjter af glas) EU/2/08/086/006 (10 enkeltdosis injektionssprøjter af glas)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
For VNV linje 2 stammer er varighed af immuniteten ikke klarlagt.
For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
Det anbefales derfor, at føl under 6 måneder ikke vaccineres.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof: Zoetis Inc.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance: Zoetis Inc.
a) At behandling af dyr med veterinærlægemidletgriber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
RP* 1,0- 2,2 *Relativ styrke in vitro sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til heste.
RP* 1.0-2.2 * Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Equip WNV skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equip WNV must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
b) At den sygdom, som veterinærlægemidleter beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Forbigående, lokale reaktioner i form af let, lokal hævelse ved injektionsstedet efter vaccination (maksimalt 1 cm i diameter), der forsvinder spontant indenfor 1 til 2 dage og som undertiden kan forbindes med smerte og let depression, er rapporteret i meget sjældne tilfælde.
Transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days and that are sometimes associated with pain and mild depression were reported in very rare cases.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSES NUMMER (NUMRE) EU/2/08/086/004-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis med 1 ml indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Der er ikke gennemført specifikke forsøg med det formål at påvise fravær af interferens fra maternelle afledte antistoffer ved vaccineoptagelse.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
NDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2
Inactivated West Nile virus, strain VM-2
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Enkeltdosis (1 ml) forfyldt injektionssprøjte af type I glas lukket med en prop af brombutylgummi.
Single-dose (1 ml) pre-filled type I glass syringe closed with bromobutyl rubber tip.
Vaccinen kan anvendes under drægtighed og laktation.
The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
PAKNINGSSTØRRELSE 2 enkeltdosis-injektionssprøjter 4 enkeltdosis-injektionssprøjter 10 enkeltdosis-injektionssprøjter
PACKAGE SIZE 2 single-dose syringes 4 single-dose syringes 10 single-dose syringes
Drægtighed og laktation
Pregnancy and lactation:
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: forfyldt injektionssprøjte af glas: 2 år.
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: pre-filled glass syringe: 2 years.
Immuniteten indtræder: 3 uger efter basisvaccination.
Onset of immunity: 3 weeks after primary vaccination course.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccination for VNV linje 1 stammer.
Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains.
Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Equip WNV er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Equip WNV may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Indgiv hele indholdet af sprøjten (1 ml) som en dyb, intramuskulær injektion i nakkeområdet som følger:
Administer the entire content of the syringe (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre mod sygdom med Vestnilvirus (VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med VNV linje 1 eller 2 stammer og for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn over for VNV linje 2 stammer.
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre mod sygdom med Vestnilvirus (VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med VNV linje 1 eller 2 stammerog for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn over for VNV linje 2 stammer.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
I tilfælde af selvinjektion, indgift eller kontakt med huden ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 2, 4 eller 10 forfyldte enkeltdosis-injektionssprøjter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2, 4 or 10 single-dose pre-filled syringes
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion, indgift eller kontakt med huden ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Enkeltdosis-injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single dose syringe