natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Af 177 patienter, der anvendte Zalviso, bedømte de 139 deres smertekontrol som glimrende eller god (79 %), sammenholdt med 118 af 180 (66 %) af dem, der anvendte morfin.
Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zalviso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvad sikkerheden angår, var bivirkningerne dem, man forventer af opioider, og blev anset for at kunne behandles.
Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalviso?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Det vigtigste mål for virkningen var baseret på en patientscore, der målte faldet i smerteintensiteten i løbet af 48 timers behandling.
The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
I begge tilfælde blev Zalviso sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
Hvilke risici er der forbundet med Zalviso?
What are the risks associated with Zalviso?
Udvalget fandt, at det var nyttigt med en supplerende mulighed for patientstyret smertelindring straks efter en operation, når smerterne er værst, navnlig fordi det ikke behøvede at indgives i en vene.
The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Zalviso er et opioid (et stærkt smertestillende middel), der anvendes til behandling af smerter hos voksne efter en operation.
Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Resoribletterne er kun til hospitalsbrug og fås kun på recept fra en læge med erfaring i at behandle patienter ved hjælp af opioider.
The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Når patienten anbringer en tablet af Zalviso under tungen, optages en dosis af sufentanil hurtigt i blodet ved blodets gennemstrømning af karrene i mundslimhinden.
When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalviso bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Anordningen har desuden en identifikator, så kun den patient, der har fået en særlig elektronisk kode, kan udløse tabletterne.
The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
Ved abdominalkirurgi var det gennemsnitlige fald i smerteintensiteten 50 point større med Zalviso end med placebo (106 mod 56).
For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zalviso, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Derved bliver lægemidlet transporteret til receptorerne i hjernen og rygraden, hvor sufentanil lindrer smerterne.
This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zalviso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zalviso fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet.
Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, der er et opioid.
The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Ved knæ- og hofteoperation var faldet i smerteintensitet ca. 88 point større med Zalviso (76 mod -11) end med placebo.
For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
Referencelægemidlet for Zalviso er Sufenta Forte, der fås som injektionsvæske, hvorimod Zalviso fås som tabletter, der opløses under tungen (sublinguale resoribletter).
The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Patienten anbringer efter behov Zalviso-resoribletterne under tungen ved hjælp af en særlig anordning.
The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device.
Zalviso indeholder det aktive stof sufentanil.
It contains the active substance sufentanil.
Zalviso fås som sublinguale resoribletter med 15 µg sufentanil.
Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
Hvordan virker Zalviso?
How does Zalviso work?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zalviso, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zalviso?
What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Hvordan anvendes Zalviso?
How is Zalviso used?
Smerterne efter operationer aftager imidlertid af sig selv med tiden, og der er mulighed for afhængighed eller for, at kroppen vænner sig til opioider og kræver større doser.
However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
I den tredje hovedundersøgelse blev Zalviso sammenlignet med et patientstyret smertelindringssystem, hvor der blev anvendt et andet opioid (morfin).
A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
En anden havde deltagelse af 426 patienter, der fik foretaget operation af knæet eller hoften.
One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip.
Disse bivirkninger var sædvanligvis lette eller moderate.
These side effects were normally mild or moderate.
Dette beskytter mod den sygdom, som disse virus forårsager.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gardasil 9 den 10. juni 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015.
Disse viruslignende partikler kan ikke bevirke smitte eller sygdom.
These virus-like particles are not capable of causing infection or disease.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gardasil 9.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Gardasil 9 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kvinderne blev fulgt op i ca. tre et halvt år efter den tredje dosis vaccine.
The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine.
Human papillomavirus er virus, der forårsager vorter og abnorm vækst af væv.
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Gardasil 9 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der findes mere end 100 typer papillomavirus, hvoraf nogle er knyttet til kræft omkring kønsdelene og anus hos både mænd og kvinder.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women.
Gardasil 9 anvendes i henhold til officielle anbefalinger.
Gardasil 9 is given according to official recommendations.
human papillomavirusvaccine, 9-valent (rekombinant, adsorberet)
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Gardasil 9 anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
Der skal altid gå mindst en måned mellem første og anden dosis, og mindst tre måneder mellem den anden og den tredje dosis, og alle doserne bør gives i løbet af et år.
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Næsten 100 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft skyldes HPV-infektion.
Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
Patienter, der viser tegn på allergi efter en dosis af Gardasil 9 (eller en af vaccinens forløbere, Gardasil eller Silgard) bør stoppe vaccinationsforløbet eller bør slet ikke modtage Gardasil 9.
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all.
I Europa skønnes cirka 90 % af alle tilfælde af analkræft, 15 % af vulvakræft, 70 % af vaginalkræft og 30-40 % af peniskræft at være forårsaget af HPV-infektion.
In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Gardasil 9 (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerter og hævelse) og hovedpine.
In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache.
Andre oplysninger om Gardasil 9
Other information about Gardasil 9
Det indeholder rensede proteiner fra de ni typer HPV, der er nævnt ovenfor.
It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above.
Undersøgelsen viste også, at indholdet af antistoffer mod type 6, 11, 16 og 18 var tilstrækkeligt til at beskytte mod disse fire typer HPV-infektion.
This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection.
Vaccinen indeholder desuden en aluminiumholdig forbindelse (et "adjuvans"), der forstærker immunreaktionen.
The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
HPV type 16 og 18 er årsag til langt de fleste tilfælde af livmoderhalskræft og analkræft, mens HPV type 6 og 11 er årsag til størstedelen af kønsvorter.
HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Gardasil 9, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvad bivirkninger angår, opstod der reaktioner på injektionsstedet hos en stor del af de vaccinerede, dog kun i lidt større omfang end ved Gardasil.
Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
• kræftforstadier (prækankrøse forandringer) og kræft i livmoderhalsen (cervix), kvindens ydre kønsdele (vulva), skeden (vagina) og endetarmsåbningen (anus),
• precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
Der er fem andre HPV-typer (31, 33, 45, 52 og 58), som også medfører høj kræftrisiko (de er årsag til ca. 20 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft).
A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers).
Alle papillomavirus har en skal (et capsid) bestående af L1-proteiner.
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gardasil 9?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9?
Det er strukturer, der ligner HPV, så kroppen let kan genkende dem.
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gardasil 9 bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gardasil 9, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Gardasil 9, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Gardasil 9 godkendt?
Why is Gardasil 9 approved?
Hvilke risici er der forbundet med Gardasil 9?
What are the risks associated with Gardasil 9?
Det vigtigste mål for virkningen var dannelsen af antistoffer mod HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 en måned efter den tredje dosis.
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose.
Når den gives som tre doser, skal den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje gives fire måneder efter den anden.
For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second.
Hvad er Gardasil 9, og hvad anvendes det til?
What is Gardasil 9 and what is it used for?
Undersøgelsen viste, at Gardasil 9 gav samme niveau af beskyttelse mod alle ni virustyper hos unge mænd og kvinder.
This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
Den femte undersøgelse omfattede 1 518 personer og sammenlignede virkningen af 2 doser af Gardasil 9 med virkningen af tre doser.
The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule.
Når den gives som to doser, skal den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis.
For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
Undersøgelsen så på udviklingen af antistoffer en måned efter den sidste dosis og viste, at piger og drenge, der fik 2 doser af Gardasil 9, havde samme niveau af beskyttelse mod alle 9 virustyper som piger og kvinder, der fik tre doser Gardasil 9.
This study looked at the development of antibodies one month after the last dose, and it showed that boys and girls given two doses of Gardasil 9 have similar levels of protection against all nine virus types to girls and women given three doses of Gardasil 9.
I den tredje undersøgelse sammenlignedes virkningen af Gardasil 9 med Gardasil hos 600 piger i alderen 9-15 år.
The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years.
I den fjerde hovedundersøgelse blev antistofindholdet mod alle ni HPV-typer målt en måned efter den tredje dosis hos ca. 1 419 unge mænd i alderen 16-26 år og sammenlignet med antistofindholdet hos 1 101 kvinder i alderen 16-26 år.
The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.
Gardasil 9 forventes derfor at forebygge størstedelen af kræfttilfælde i livmoderhalsen, skeden og kvindens ydre kønsdele samt forstadier til kræft og kønsvorter knyttet til HPV.
Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Gardasil 9 fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Gardasil 9, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gardasil 9, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Undersøgelsen viste, at vaccinen bevirkede dannelse af tilstrækkelige mængder antistoffer mod alle ni typer HPV hos piger og drenge i alderen 9-15 år ligesom hos de kvinder i alderen 16-26 år, der blev beskyttet mod sygdom i den første undersøgelse.
The study showed that the vaccine stimulates the production of adequate levels of antibodies against HPV of all nine types in girls and boys aged between nine and 15 years when compared with women 16-26 years of age, for whom protection against disease was demonstrated in the first study.
Den første undersøgelse omhandlede effektiviteten af Gardasil 9 hos over 14 000 kvinder i alderen 1626 år.
The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years.
Gardasil 9 gives normalt enten som to eller tre doser til begge køn fra 9-14 år, og som tre doser til begge køn fra 15 år og derover.
Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over.
Gardasil 9 er en vaccine, der anvendes hos begge køn fra niårsalderen til beskyttelse mod følgende sygdomme forårsaget af ni typer human papillomavirus (HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og
Gardasil 9 is a vaccine used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by nine types of the human papillomavirus (HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58):
I den anden undersøgelse hos 3 066 personer sammenlignedes virkningen af Gardasil 9 hos piger og drenge i alderen 9-15 år med virkningen af Gardasil 9 hos unge kvinder i alderen 16-26 år.
The second study in 3066 subjects compared the effect of Gardasil 9 in girls and boys aged nine to 15 years with the effect of Gardasil 9 in young women aged 16 to 26 years.
CHMP fandt, at Gardasil 9 giver bredere beskyttelse mod kræft end sin forløber Gardasil, da det beskytter mod yderligere fem typer HPV (31, 33, 45, 52 og 58), som også anses for at medføre høj risiko for HPV, selv om de er mindre udbredt end type 16 og 18.
The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types.
I undersøgelsen fik en ud af de 6 016 kvinder, der var vaccineret med tre doser Gardasil 9, sygdom knyttet til HPV type 31, 33, 45, 52 og 58, sammenholdt med 30 ud af of 6 017 kvinder, der var vaccineret med tre doser Gardasil.
This study showed that 1 out of 6,016 women vaccinated with 3 doses of Gardasil 9 developed disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58, compared with 30 out of 6,017 women vaccinated with 3 doses of Gardasil.
I undersøgelsen blev det registreret, hvor mange kvinder vaccineret med Gardasil 9, der fik sygdom (udvækster eller kræft) forårsaget af HPV type 31, 33, 45, 52 og 58, sammenlignet med dem, der var vaccineret med Gardasil (en allerede godkendt vaccine, der beskytter mod type 6, 11, 16 og 18).
The study looked at how many women given Gardasil 9 developed disease (growths or cancer) due to HPV infection caused by HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 when compared with Gardasil vaccine (a previously approved vaccine which protects against types 6, 11, 16 and 18).
Efter den første dosis Gardasil 9 anbefales det at fuldføre behandlingen med samme lægemiddel.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Gardasil 9 kan beskytte mod alle ni typer HPV-infektion.
Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Hvordan anvendes Gardasil 9?
How is Gardasil 9 used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Gardasil 9?
What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies?
Hvordan virker Gardasil 9?
How does Gardasil 9 work?
Gardasil 9 indeholder rensede L1-proteiner fra de ni ovennævnte HPV-typer.
Gardasil 9 contains the purified L1 proteins for the nine HPV types above, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Det blev påvist, at piger vaccineret med Gardasil 9 havde samme niveau af beskyttelse mod type 6, 11, 16 og 18 som piger, der var vaccineret med Gardasil.
The study looked at the development of antibodies one month after the third dose, and it showed that girls vaccinated with Gardasil 9 have similar levels of protection against types 6, 11, 16 and 18 as girls vaccinated with Gardasil.
Gardasil 9 fås som injektionsvæske, suspension, i hætteglas og fyldte sprøjter.
Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes.
Undersøgelsen skal udføres i mere end én medlemsstat.
The study should be conducted in more than one Member State.
Protokollen skal forelægges i overensstemmelse med artikel 107n, stk. 1), i direktiv 2001/83/EF:
The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC:
Yderligere interimsrapporter indsendes derefter til PRAC hver sjette måned i de første 2 år.
Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years.
Senest 6 måneder efter at koordinationsgruppen er nået til enighed
Within 6 months of the Coordination group agreement.
Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til PRAC:
The final study report shall be submitted to the PRAC:
Den første interimsrapport indsendes til PRAC:
The first interim report shall be submitted to the PRAC :
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):