natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at der var behov for yderligere undersøgelser for at danne et tilstrækkeligt grundlag for en vurdering af lægemidlets fordele og risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med MULTAQ?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Begge lidelser fremkalder en hurtig hjertefrekvens, men atrieflimren gør desuden hjerterytmen uregelmæssig.
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Atrieflimren og atrieflagren skyldes problemer ved overføringen af elektriske impulser i hjertets øvre kar (atria).
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Lægemidlet har en række virkninger på hjertemusklen, herunder reduktion af strømmen af kaliumioner (ladede partikler) ud af hjertecellerne.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Hvordan forventes MULTAQ at virke?
How is MULTAQ expected to work?
Når virksomheden har indgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og vil muligvis stille eventuelle ubesvarede spørgsmål på dag 180, inden det afgiver en udtalelse.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
MULTAQ forventedes at kunne hjælpe patienter med at opretholde en normal hjerterytme og nedsætte hjertefrekvensen.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at MULTAQ ikke kunne godkendes til behandling af atrieflimren eller atrieflagren.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Patienternes hjertefrekvenser blev målt i hviletilstand.
The patients' heart rates were measured when they were resting.
Hvad skulle MULTAQ anvendes til?
What was MULTAQ expected to be used for?
I undersøgelserne blev det undersøgt, hvor lang tid der gik, før patienternes atrieflimren eller atrieflagren vendte tilbage.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
I henhold til deres retningslinjer for vurdering af lægemidler til korrigering af hjerterytme ville CHMP skulle vurdere resultaterne af en undersøgelse, der havde til formål at sammenligne MULTAQ med et eksisterende lægemiddel, før der kunne udstedes en markedsføringstilladelse.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Virksomheden fremlagde resultaterne af to kliniske undersøgelser, der sammenlignede virkningen af MULTAQ og placebo (en snydebehandling) med hensyn til opretholdelse af en normal hjerterytme.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med MULTAQ.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en tredje undersøgelse, som sammenlignede virkningen af MULTAQ og placebo på hjertefrekvensen hos 174 patienter, som havde haft vedvarende atrieflimren eller atrieflagren i mere end seks måneder.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
CHMP havde betænkeligheder ved, at de af virksomheden fremlagte undersøgelsesdata ikke i tilstrækkelig grad viste, at MULTAQ's virkning på hjertefrekvensen og -rytmen ville være gavnlig for patienterne, eftersom man ikke havde sammenlignet MULTAQ med et eksisterende lægemiddel, der var godkendt til behandling af disse tilstande.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
MULTAQ skulle have været anvendt til behandling af patienter med atrieflimren eller atrieflagren.
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
CHMP havde også betænkeligheder over en højere bivirkningsfrekvens hos patienter, der tog MULTAQ, sammenlignet med patienter, som fik placebo.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
CHMP havde også betænkeligheder ved, at koncentrationerne af MULTAQ kunne ændre sig hos patienter, som tog anden medicin samtidig, herunder hjertemedicin.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Patienter bør instrueres i ikke at forøge dosis af ZIMULTI.
Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Personer med 5 % vægt reduktion
Subjects with a 5% weight reduction
ZIMULTI er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ZIMULTI bør ikke anvendes under graviditet.
ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Meget almindelig (≥ 10 %); Almindelig (≥ 1, < 10 %); Usædvanlig (≥ 0,1, < 1 %); Sjælden (≥ 0,01, < 0,1 %); Meget sjælden (< 0,01 %), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
In vitro human plasmaproteinbinding af rimonabant er høj (> 99,9 %) og ikke-mættet over et stort koncentrationsområde.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
ZIMULTI 20 mg havde generelt ingen signifikant effekt på Total-C eller LDL-C niveauer.
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Patienter bør informere deres læge, hvis de bliver gravide under behandling med ZIMULTI.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ZIMULTI.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ZIMULTI.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ZIMULTI
INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
Brug ikke ZIMULTI efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c < 7 %, var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
The percentage of patients reaching HbA1c <7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Ledforstuvning * frekvens er kun baseret på rapporter på obese eller overvægtige personer.
Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling med ZIMULTI, bør De kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Injury, Poisoning and procedural complications
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ZIMULTI ZIMULTI indeholder laktose.
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose.
Personer med 10 % vægt reduktion Forskel (CI 95 %)
Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
Hvordan man anvender ZIMULTI sammen med mad og drikkevarer ZIMULTI bør tages en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Tag tabletten så snart De husker det, men De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Sikkerheden for ZIMULTI 20 mg er blevet undersøgt hos ca. 2500 patienter i forsøg som undersøgte effekten på metabolisme og vægttab hos overvægtige og stærkt overvægtige patienter og hos ca. 3800 patienter i andre indikationer.
ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Da ZIMULTI indeholder laktose, bør patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption, ikke tage denne medicin.
Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Vedrørende reproduktive parametre, blev der ikke observeret nogen forskel mellem behandlede og kontroldyr ved 30 mg/kg, ved 60 mg/kg var der stadig observeret effekt (mindre antal af corpora lutea, total implantationsfostre og levedygtige fostre).
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls , at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Patienterne havde et BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2 med hypertension og/eller dyslipaedimia ved inklusionen.
Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
ZIMULTI 20 mg var effektiv til at vedligeholde vægttab i op til 2 år.
ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Signifikant middelvægtreduktion fra baseline til et år for ZIMULTI 20 mg versus placebo blev demonstreret i tre forsøg foretaget med ikke diabetes patienter.
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Den følgende tabel (Tabel 1) viser alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra 4 placebokontrollerede forsøg med patienter, som blev behandlet for vægttab og relaterede metaboliske sygdomme, når forekomsten var statistisk signifikant større end den tilsvarende placebofrekvens (for tilfælde ≥ 1 %) eller når den blev betragtet som klinisk relevant (for tilfælde < 1 %).
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events <1%).
Patienter, der fik ZIMULTI 20 mg, blev rerandomiseret til at få ZIMULTI 20 mg eller placebo.
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
ZIMULTI til personer under 18 år
− if you are less than 18 years of age.
Alvorlige psykiske hændelser inklusiv depression eller humørændringer er forekommet hos patienter i behandling med ZIMULTI (se afsnittet BIVIRKNINGER).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
ZIMULTIs virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge ZIMULTI Sådan skal De bruge ZIMULTI Bivirkninger
What ZIMULTI is and what it is used for Before you take ZIMULTI How to take ZIMULTI Possible side effects
ZIMULTIS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt.
ZIMULTI should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Ikke-diabetesforsøg
Non-diabetic studies
Laboratorie bivirkninger ZIMULTI har ikke vist påvirkning af laboratorietestværdier.
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
Sådan opbevarer De ZIMULTI Yderligere oplysninger
5 How to store ZIMULTI Further information
ZIMULTI er kontraindiceret under amning (se pkt.
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Depressive sygdomme Humørsvingninger med depressive symptomer Angst
Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
ZIMULTI fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter, i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 70 x 1 tabletter, og i hvide plastikdåser med 28, 98 og 500 tabletter.
ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Tristhed, nedtrykt humør, tab af interesse for tidligere behagelige aktiviteter, ophidselse, irritabilitet, langsomme, hæmmede handlinger, dårlig koncentration, uro, søvnløshed, tanker eller ord om død eller selvmord.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/345/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007
Lad derfor være med at give ZIMULTI til andre.
Do not pass it on to others.
Hvis De har taget for mange ZIMULTI tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ZIMULTI, end de skulle.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
ZIMULTI er indiceret til behandling af svært overvægtige eller overvægtige patienter med yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge) eller forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider (dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets lipidindhold; især kolesterol og triglycerider), som supplement til diæt og motion.
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter (rimonabant)
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
PVC-aluminium pakning indeholdende 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Diabetesforsøg
Diabetic study
- Aktivt stof: rimonabant.
The active substance is rimonabant.
Vær ekstra forsigtig med at tage ZIMULTI
Take special care with ZIMULTI
Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ZIMULTI og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
ZIMULTI bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Forskellen var statistisk signifikant (forskel 7,9 % CI95 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/345/001-011
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
Det aktive stof i ZIMULTI hedder rimonabant.
The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
ZIMULTI 20 mg blev taget om morgenen sædvanligvis før morgenmad i de kliniske forsøg.
In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
I et andet forsøg med obese behandlings-naive type II diabetikere (Serenade) var den absolutte ændring i HbA1c ved 6 måneder -0,8 for rimonabant 20 mg og -0,3 for placebo (baseline for begge grupper: 7,9 %) (forskel -0,51, CI95% -0,78, -0,24 p < 0,001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Forskellen var statistisk signifikant (forskel -13,3 % CI95 - 16,5; -10,2 % p < 0,001).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p<0.001).
Tabel 1: Organ-klasse system Meget almindelig Almindelig
System Organ Class
ZIMULTI forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis.
Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ZIMULTI og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p<0.001).
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrig sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LÆGEMIDLETS NAVN ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
Ikke almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000, inkluderer:
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p < 0,001).
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
ZIMULTI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ZIMULTI 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p<0.001).
LÆGEMIDLETS NAVN ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
ZIMULTI indeholder:
What ZIMULTI contains
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
This medicinal product does not require any special storage conditions Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ZIMULTI er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med ”20” på den ene side.
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations.
Et middel vægttab på 6,5 kg fra baseline til et år blev vist for ZIMULTI 20 mg versus et middelvægttab på 1,6 kg for placebo (forskel4,9 kg CI95 % -5,3; -4,4, p < 0,001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Efter et år så man et middelvægttab på 5,3 kg for ZIMULTI 20 mg versus et tab ved placebo på 1,4 kg (forskel -3,9 kg CI95 % -4,6; -3,3, p < 0,001).
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Fedme er en tilstand som kan associeres med depressive sygdomme.
(See section 4.3 and 4.8).Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Hvis De har glemt at tage ZIMULTI
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI
ZIMULTI - hvis De ammer
− if you are breast-feeding
Kvalme og infektion i de øvre luftveje.
Upper respiratory tract infection
SÅDAN OPBEVARER DE ZIMULTI
HOW TO STORE ZIMULTI
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ZIMULTI bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
SÅDAN SKAL DE BRUGE ZIMULTI
HOW TO TAKE ZIMULTI