natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For intensivt opdrættede kaniner må risikoen forventes at være lille i forhold til andre arter på grund af kaninproduktionens størrelse, og det anses ikke for nødvendigt at indføre foranstaltninger til minimering af risikoen for spredning af MRSA fra disse dyr.
With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater bestemt til anvendelse hos kaniner (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
Koprofagi (spisning af fæces), som er en del af kaniners adfærd/fysiologi, kan have hypotetisk betydning for udviklingen af antimikrobiel resistens.
The practice of coprophagy (consumption of faeces) that is part of rabbits behaviour/physiology may hypothetically have an impact on development of antimicrobial resistance.
Frankrig fandt, at sådanne resistente bakterier direkte eller indirekte kan overføres til mennesker og derved udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da enrofloxacin tilhører fluorquinolongruppen, der anses for at være kritisk vigtig for menneskers sundhed.
France considered that these resistances would possibly be directly or indirectly transmitted to humans and may represent a potential serious risk to public health as enrofloxacin belongs to the fluoroquinolones family which is considered a highly critical class of antimicrobials for human health.
Overførsel af resistente bakterier fra dyr til mennesker kan ske via konsum af kød, der indeholder zoonotiske enterobakterier, f.eks. E. coli, eller ved kontakt med dyr, f.eks. Staph.
The transfer of resistant bacteria from animals to humans may occur via consumption of meat carrying enteric zoonotic bacteria e.g. E. coli or by direct contact with animals, e.g. Staph.
Den 30. september 2011 indledte Frankrig en henvisningsprocedure i henhold til artikel 35 i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret, for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater, der er indiceret til anvendelse hos kaniner.
On 30 September 2011, France initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits.
Til svin benyttes injektion eller oral administration.
The route of administration for pigs is injectable or oral.
De fleste af disse MIC-værdier lå over det forventede for vildtype-isolater, og data fra EUCAST ("European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing") tyder på, at MIC-værdierne af enrofloxacin over for vildtypen af den patogene målorganisme, P. multocida, er mellem 0,004 og 0,03 µg/ml.
Most of the MICs obtained were above the range expected for wild-type isolates, data from EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indicate that the distribution of MICs of enrofloxacin for the wild type of the target pathogen, P. multocida, is between 0.004 and 0.03 µg/ml.
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPANIEN
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
• på grundlag af de foreliggende data om antimikrobiel resistens og i betragtning af de meget begrænsede foreliggende data om resistens ved kaninproduktion fandt CVMP, at anvendelse af de pågældende produkter til kaniner ikke udgør en større risiko for den offentlige sundhed end anvendelse i andre dyrearter
• on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
Risikoen på det individuelle plan forventes større for kaniner end for andre dyrearter.
It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Da der savnes specifikke oplysninger om overførsel af resistente bakterier fra kaniner til mennesker, ekstrapoleres risikoanalysen til kaniner fra andre dyrearter, hos hvem enrofloxacin anvendes (fjerkræ og svin).
In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
• Hvis produktet anvendes på en måde, der afviger fra anvisningerne i produktresuméet, kan det øge udbredelsen af bakterier, der er resistente mod fluorquinoloner, og forringe effektiviteten af behandling med andre quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens.
• Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
• det blev ikke fundet rimeligt at indføre yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse eller forbyde anvendelse af enrofloxacin hos kaniner
• no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
Der kan peges på to risici for folkesundheden ved anvendelse af enrofloxacin hos kaniner: i) risikoen for spredning af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) fra kaniner til personer, der har kontakt med dyrene, og ii) risikoen for spredning af resistente zoonotiske bakterier og overførbare resistensgener via fødevarer, f.eks.
There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.
I en anden undersøgelse, der blev udført i Spanien i 2011 for at belyse udviklingen i resistensforholdene, bestemtes MIC50- og MIC90-værdierne af de testede stammer af P. multocida til henholdsvis 0,125 og 0,380 µg/ml.
In another study carried out in Spain in 2011 to address the evolution of the level of resistances the MIC50 and the MIC90 of the P. multocida strains examined were 0.125 and 0.380 µg/ml, respectively.
Dette fald i følsomhed skyldes enten metodologiske faktorer eller en faktisk indtrædende nedsat følsomhed, som kan tænkes at hænge sammen med anvendelsen af enrofloxacin hos kaniner eller andre dyrearter.
This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Af RESAPATH's årsberetninger fremgår, at andelen med højeste følsomhed for enrofloxacin af E. coli i kaniner var 90 % (2009) og 85 % (2010).
From the RESAPATH annual reports, the highest susceptibility levels to enrofloxacin in E. coli in rabbits were 90% (2009) and 85% (2010).
På nuværende tidspunkt foreligger der kun ufuldstændige oplysninger om forekomsten af antimikrobiel resistens hos fødevareproducerende dyr og dyreproduktionens indvirkning på overførsel af resistens.
The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
Desuden blev der fremlagt flere undersøgelser af følsomheden af forskellige feltstammer af P. multocida for enrofloxacin.
Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
Frankrigs betænkeligheder bestod i, at anvendelsen af HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater i kaninproduktion ville medføre øget resistens af Escherichia coli og Staphylococcus aureus over for enrofloxacin.
The concerns raised by France were that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Doseringen er 10 mg enrofloxacin pr. kg kropsvægt i fem dage.
The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight (bw) during 5 days.
• CVMP's advarsler om hensigtsmæssig brug af fluorquinoloner for de pågældende produkter bør overholdes strengt
• prudent use warnings for fluoroquinolones were recommended by the CVMP for the products concerned and should be strictly followed;
08028 - BARCELONA SPANIEN
08028 - BARCELONA SPAIN
Vurderingen af denne risikorelaterede antimikrobielle resistens må omfatte konsekvenserne både for måldyrearten og for mennesker.
The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Det må desuden bemærkes, at koprofagi indebærer, at dyret æder sin egen afføring, og at der ikke findes data, der giver mulighed for at vurdere betydningen heraf for resistensudviklingen.
It should also be noted that coprophagy involves the ingestion of the own rabbit faeces and that there are no data to assess if this would have any impact on increase of resistance.
• CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for de produkter, der er omfattet af denne procedure anbefalede CVMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter (se bilag I) i overensstemmelse med den tidligere godkendte produktinformation.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products concerned by this procedure; the CVMP recommended the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics (see Annex I) in accordance with the previously approved product information.
Til kaniner anvendes oral administration via drikkevandet ligesom til fjerkræ.
The route of administration for rabbits is oral via drinking water, similar to the route of administration for poultry.
7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf at vælge antimikrobielle stoffer med mindre tilbøjelighed til sundhedstruende resistensudvikling end fluorquinoloner.
7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf that are less likely to produce resistances of public health concern are used as a first option instead of fluoroquinolones.
Det er anerkendt, at hvis man begrænser adgangen til godkendte veterinærlægemidler med førstevalgsantibiotika som aktivt stof, vil det vanskeliggøre overholdelsen af anbefalingerne om forsvarlig brug af fluorquinoloner og om primært
It is acknowledged that the limited availability of authorised veterinary medicinal products containing first line antimicrobials as active substance make it difficult to comply with the responsible use recommendations for fluoroquinolones and the recommendation that it is desirable that antimicrobials
En sammenlignende undersøgelse af plasmaniveauerne af enrofloxacin og dets metabolit ciprofloxacin ved behandling med produktet i doser svarende til 5 og 10 mg enrofloxacin/kg kropsvægt administreret i drikkevandet i fem på hinanden følgende dage mundede ud i, at det effektive dosisregime for enrofloxacin er 10 mg/kg kropsvægt til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af P. multocida.
The conclusion of a comparative study of plasma levels of enrofloxacin and its metabolite ciprofloxacin during treatment with the product at doses equivalent to 5 and 10 mg/kg bw of enrofloxacin administered in drinking water for 5 consecutive days was that the effective dose regimen of enrofloxacin for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw.
For måldyrearterne vil udvikling af antimikrobiel resistens medføre risiko for manglende behandlingseffekt, mens det for mennesker medfører risiko for overførsel af resistente bakterier fra dyr til mennesker.
The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
En følsomhedsundersøgelse udført i Spanien i 2005 viste en MIC90-værdi af enrofloxacin på 0,06 µg/ml.
Data on susceptibility of enrofloxacin from a study conducted in Spain in 2005 showed a MIC90 of 0.06 µg/ml.
Sådanne begrænsninger må desuden forventes at ville føre til ikke-godkendt brug på bekostning af den korrekte overvågning af anvendelsen og bivirkningsindberetning.
Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
RESAPATH's årsberetninger viser, at en høj andel af stammerne af P. multocida var følsom for enrofloxacin hos kaniner (100 % og 99 % i henholdsvis 2009 og 2010).
The data from published literature (RESAPATH annual reports) show that the sensitivity of P. multocida strains to enrofloxacin in rabbits was high (100% and 99% in 2009 and 2010, respectively).
Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIEN
Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater indeholder enrofloxacin som aktivt indholdsstof og er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner hos kaniner forårsaget af P. multocida.
HIPRALONA ENRO-S, and its generics, contain enrofloxacin as active ingredient, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter var omfattet af henvisningen i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluorquinoloner bestemt til anvendelse i fødevareproducerende arter (EMEA/V/A/049).
HIPRALONA ENRO-S and its generics were involved in the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species (EMEA/V/A/049) and the adequate prudent use warnings were recommended for these products.
Til bekræftelse af adækvatheden af doseringen til kaniner blev der udført to undersøgelser, der viste, at den optimale dosis til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af P. multocida hos kaniner er 10 mg/kg kropsvægt i fem på hinanden følgende dage.
In order to confirm the adequate dose for rabbits two studies were carried out showing that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Produktets sikkerhed og virkning er godtgjort i en veludført GCP-overensstemmende undersøgelse, der opfylder kravene i direktiv 2001/82/EF og de relevante retningslinjer.
The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Produktinformationen indeholder følgende anbefalinger og advarsler om hensigtsmæssig brug af antibiotika:
The antimicrobial prudent use recommendations and warnings that are included in the product information are as follows:
Af denne undersøgelse kunne det konkluderes, at den optimale dosis til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af P. multocida hos kaniner er 10 mg/kg kropsvægt i fem på hinanden følgende dage.
The conclusion of this study was that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem POLEN
63-100 Śrem POLAND
På grundlag af alle de foreliggende data fandt udvalget, at anvendelse af HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter hos kaniner medfører samme risiko for folkesundheden som anvendelse af enrofloxacin hos andre dyrearter (f.eks. fjerkræ og svin).
Taking into account all available data it was considered that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbits would represent a comparable or lower risk for public health compared to the use of enrofloxacin in other animal species (e.g. poultry or pigs).
HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater indeholder 100 mg enrofloxacin pr. 5 ml oral opløsning til administration gennem drikkevandet.
HIPRALONA ENRO-S and its generics contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
• CVMP vurderede, om benefit/risk-forholdet for HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter er positivt, når produktet anvendes til kaniner, og om brug af sådanne kritisk vigtige antibiotika ved oral indgift i fødevareproducerende arter er i overensstemmelse med de gældende anbefalinger om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer
• the CVMP considered whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the use of such highly critical antibiotics in a food producing species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement responsible use of antimicrobials.
Uheldigvis er kriterierne for fortolkningen af RESAPATH's årsberetninger ikke tilstrækkeligt oplyst til, at der kan drages konklusioner om udviklingen i resistens over for enrofloxacin af E. coli hos kaniner ved at sammenholde med andre forelagte resistensundersøgelser.
RESAPATH annual reports to reach a conclusion on the trends of resistance to enrofloxacin in E. coli in rabbits compared to other resistance studies provided.
Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt benefit/risk-forholdet for HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater er positivt, når produkterne administreres til kaniner, og hvorvidt det er i overensstemmelse med de gældende anbefalinger om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1 at anvende sådanne kritisk vigtige antibiotika ved oral indgift til fødevareproducerende dyrearter.
The CVMP was requested to give its opinion as to whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the introduction of such highly critical antibiotics in a food production species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement prudent use of antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
For kaniner er indikationen til behandling af luftvejssygdomme forårsaget af enrofloxacin-følsomme stammer af P. multocida.
The indication for rabbits is the treatment of respiratory diseases due to P. multocida strains susceptible to enrofloxacin.
Enrofloxacin 100 mg Oral opløsning Kyllinger (slagtekyllinger, levekyllinger, æglæggere), kaniner
Enrofloxacin 100 mg Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
Oral opløsning Fjerkræ (kyllinger og kalkuner), kaniner
Oral solution Poultry (Chicken and Turkeys),
Virkning hos måldyrearten
Efficacy in target animals
Lægemiddelfor m
Strength Pharmaceutical form
Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Overall benefit-risk
Oral opløsning Kyllinger (slagtekyllinger, levekyllinger, æglæggere), kaniner
Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders),
Dette kan øge risikoen for udvikling af resistente bakterier, hvilket svarer til forholdene i fjerkræproduktion, hvor hele flokke af dyr behandles.
In intensive reared rabbits the treatment will be of the flock and not individual animals which may increase the risk of development of resistant bacteria, this is similar to poultry production where flocks of animals are treated.
Enrofloxacin 100 mg Oral opløsning Slagtekyllinger, kaniner
Enrofloxacin 100 mg Oral solution Chickens (broilers),
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: 9. juni 2016
Date of first authorisation: 3 October 2011 Date of latest renewal: 9 June 2016
1,2,3,4: For yderligere beskrivelse, se under punktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”
1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.
The Marketing Authorisation Holder is: Teva B.V.
Cmax og i mindre grad AUC stiger disproportionalt ved doser over 40 mg.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Mulige bivirkninger ved telmisartan:
Possible side effects of telmisartan:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5 %), hovedsagelig til albumin og Alfa Isyreglycoprotein.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre grad, arealet under plasmakoncentrationtidskurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
• Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Telmisartan Teva Pharma” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva Pharma” and “Warnings and precautions”).
Hvis du tror, at virkningen af Telmisartan Teva Pharma er for stærk eller svag, så sig det til lægen eller på apoteket.
If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Tryk tabletten gennem folien.
Push the tablet through the exposed foil
Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Teva Pharma”.
See also information under the heading “Do not take Telmisartan Teva Pharma”.
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Indeholder sorbitol (E420).
Contains sorbitol (E420).
Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af Telmisartan Teva Pharma til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva Pharma in pregnant women.
Put tabletten i munden og synk med vand eller anden egnet væske.
Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Adskil én blisterlomme fra resten af blisterkortet ved forsigtigt at rive langs perforeringerne omkring den.
Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it
Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, så kontakt straks din læge, apoteket eller den nærmeste skadestue om nærmere forholdsregler.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.