natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev desuden gennemført tre undersøgelser for at vise, at der opnås samme indhold af olanzapin i blodet ved brug af de to lægemidler, når de tages som tabletter.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines produce equivalent levels of olanzapine in the blood.
Zyprexa Velotab må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
CHMP besluttede, at fordelene ved Zyprexa Velotab opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
Det aktive stof Zyprexa Velotab, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Zyprexa Velotab, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Zyprexa Velotab er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin.
Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Zyprexa Velotab anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Ligesom Zyprexa var Zyprexa Velotab mere effektivt end placebo (uvirksom behandling) til at forbedre symptomerne.
Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Zyprexa Velotab anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni.
Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia.
Zyprexa Velotab er også effektivt til at fastholde bedringen hos patienter, hos hvem det har virket i begyndelsen.
Zyprexa Velotab is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Andre oplysninger om Zyprexa Velotab:
Other information about Zyprexa Velotab
Hvilken risiko er der forbundet med Zyprexa Velotab?
What is the risk associated with Zyprexa Velotab?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zyprexa Velotab fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet.
Hvorfor er Zyprexa Velotab blevet godkendt?
Why has Zyprexa Velotab been approved?
Det fås som tabletter på 5, 10, 15 og 20 mg. Smeltetabletter er tabletter, som opløses i munden.
It is available as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Hvad er Zyprexa Velotab?
What is Zyprexa Velotab?
Hvordan anvendes Zyprexa Velotab?
How is Zyprexa Velotab used?
Hvad anvendes Zyprexa Velotab til?
What is Zyprexa Velotab used for?
Hvordan blev Zyprexa Velotab undersøgt?
How has Zyprexa Velotab been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zyprexa Velotab?
What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies?
Hvordan virker Zyprexa Velotab?
How does Zyprexa Velotab work?
Alle de andre betænkeligheder gør sig dog stadig gældende.
However, all other concerns remain.
Der var ligeledes utilstrækkelig dokumentation for fastholdelsen af lægemidlets virkninger.
There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
Risk/benefit-forholdet for TYSABRI forbliver uændret.
The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged.
Hvad sker der med TYSABRI til behandling af multipel sklerose?
What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
Det primære effektmål var andelen af patienter, hvis symptomer var blevet forbedret efter 10 uger.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 10 weeks.
Det skulle anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod Crohns sygdom.
It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Internationalt fællesnavn (INN): natalizumab
International non-proprietary name (INN): natalizumab
Det skulle anvendes til patienter, som har utilstrækkelig respons på eller ikke kan tåle sygdommens konventionelle behandlingsformer, og som har tegn på aktiv betændelse.
It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
Det primære effektmål var andelen af patienter, der fastholdt en respons i løbet af yderligere ni måneders behandling.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede sin anbefaling af et afslag på markedsføringstilladelse den 15. november 2007.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
Denne udtalelse har ingen konsekvenser for brugen af TYSABRI, der også indeholder natalizumab, til de godkendte indikationer.
There are no consequences of this opinion on the use of TYSABRI, which also contains natalizumab, in its authorised indication.
Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Dette skulle forhindre dem i at bevæge sig fra blodbanen til tarmvæggen og dermed mindske betændelsen i tarmene og forbedre symptomerne på Crohns sygdom.
This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
I CHMP var der også betænkelighed ved Natalizumab Elan Pharmas sikkerhed hos patienter med Crohns sygdom på grund af risikoen for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Natalizumab er udviklet til at binde sig til specifikke integrintyper (α4β1- og α4β7-integriner), som er proteiner, der findes på overfladen af de fleste leukocytter (de hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden).
Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har været tilgængeligt i Den Europæiske Union til behandlingen af multipel sklerose siden 2006 under betegnelsen TYSABRI.
The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ved at blokere α4β7-integrinet forventedes natalizumab at forhindre leukocytterne i at sætte sig på cellernes overflade i tarmene.
By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut.
Efter revurderingen var CHMP i november 2007 ikke længere betænkelig ved lægemidlets effektivitet hos patienter, der påbegynder en behandling.
In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment.
Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma blev testet i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 905 patienter med moderat til svær Crohns sygdom.
The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
I juli 2007 var der i CHMP betænkelighed ved, at der var utilstrækkelig dokumentation for Natalizumab Elan Pharmas effektivitet.
In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
Den 19. juli 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvor det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Natalizumab Elan Pharma, koncentrat til infusionsopløsning, der er beregnet til behandling af Crohns sygdom.
On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
Derfor var CHMP på dette tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Natalizumab Elan Pharma i behandlingen af Crohns sygdom ikke opvejer risiciene.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
I undersøgelsen af patienter, der påbegyndte en behandling med Natalizumab Elan Pharma, var lægemidlets virkninger beskedne.
In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
De 354 patienter, der responderede på behandlingen med Natalizumab Elan Pharma, var derefter med i den anden undersøgelse, hvor Natalizumab Elan Pharmas virkninger med hensyn til fastholdelse af responsen på behandlingen blev sammenlignet med virkningerne af placebo.
The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
Natalizumab Elan Pharma forventedes anvendt til behandlingen af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som er en sygdom, der giver betændelse i tarmene.
Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
Natalizumab Elan Pharma er en koncentreret opløsning, der fortyndes til en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
I den første undersøgelse sammenlignede man virkningerne af en påbegyndt behandling med Natalizumab Elan Pharma med virkningerne af placebo (en uvirksom behandling) hos alle 905 patienter.
The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
Hvad er Natalizumab Elan Pharma?
What is Natalizumab Elan Pharma?
Den virksomhed, der ansøgte om markedsføringstilladelse, er Elan Pharma International Ltd. Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd.
Virksomheden orienterede CHMP om, at der i Den Europæiske Union ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller nogen programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i forbindelse med behandlingen af Crohns sygdom.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
Hvad forventedes Natalizumab Elan Pharma anvendt til?
What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Hvordan forventes Natalizumab Elan Pharma at virke?
How is Natalizumab Elan Pharma expected to work?
CHMP anbefalede således et afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Natalizumab Elan Pharma.
Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
Velmetia bør ikke anvendes under graviditet.
Velmetia should not be used during pregnancy.
Velmetia er kontraindiceret hos patienter med:
Velmetia is contraindicated in patients with:
Hvis De holder op med at tage Velmetia, kan Deres blodsukker stige igen.
If you stop taking Velmetia, your blood sugar may rise again.
Se punkt 2, Tag ikke Velmetia.
See section 2, Do not take Velmetia.
Velmetia bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Velmetias sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Der er ikke udført dyreforsøg med Velmetia.
No animal studies have been conducted with Velmetia.
Følgende redegørelser viser de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte aktive substanser i Velmetia.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Under behandlingen med Velmetia vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.
During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Hvis der ikke findes en passende styrke af Velmetia, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Brug af Velmetia sammen med alkohol
Velmetia with alcohol
Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Velmetia under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery you must stop taking Velmetia during and for some time after the procedure.
Velmetia bør gives to gange dagligt sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Velmetia forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Velmetia before or at the time of the injection.
STOP med at tage Velmetia og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Velmetia.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Velmetia.
Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Velmetia.
Your doctor may ask you to stop Velmetia.
Da metformin og sitagliptin udskilles via nyrerne, bør Velmetia anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Velmetia kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt.
Velmetia may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Velmetia, og hvornår De kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
Velmetia kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Velmetia may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Velmetia og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Velmetia ikke genoptages.
If pancreatitis is suspected, Velmetia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Velmetia should not be restarted.
Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsundersøgelser med Velmetia, men sådanne undersøgelser er udført med de enkelte aktive stoffer, sitagliptin og metformin.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Tag ikke Velmetia: - Hvis De er allergisk over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not take Velmetia: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger i kliniske studier, når de har taget sitagliptin alene (et af de aktive stoffer i Velmetia) eller ved anvendelse af Velmetia eller sitagliptin efter markedsføring alene eller sammen med anden diabetesmedicin:
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Velmetia) or during post-approval use of Velmetia or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere velbehandlet type 2-diabetes En patient med type 2-diabetes, der tidligere var velbehandlet på Velmetia, og som udvikler unormale laboratorieværdier eller klinisk sygdom (især vagt eller uklart defineret sygdom) bør vurderes hurtigt med henblik på tegn på ketoacidose eller laktacidose.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, bør Velmetia seponeres, andre mulige årsager til hændelsen vurderes, og alternativ diabetesbehandling igangsættes (se pkt.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Velmetia should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Desuden bør patienter advares om risikoen for hypoglykæmi, når Velmetia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Stop med at tage Velmetia i en kort periode, hvis De har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Stop taking Velmetia for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Velmetia hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Velmetia in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin, bør Velmetia initieres med den dosis af sitagliptin og metformin, som allerede tages.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Tag ikke Velmetia, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for diabetesbehandling med Deres læge.
Do not take Velmetia if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Velmetia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Velmetia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Velmetia bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at den maksimale anbefalede daglige dosis på 100 mg sitagliptin overskrides.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Velmetia (se punkt 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Velmetia (see section 4).
De skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens De er i behandling med Velmetia, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Velmetia indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.
Velmetia contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Hvis dette sker for Dem, skal De omgående stoppe med at tage Velmetia og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.
If this happens, you must stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Stop med at tage Velmetia og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis De får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Velmetia.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Velmetia seponeres.
If bullous pemphigoid is suspected, Velmetia should be discontinued.