natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fødedygtige kvinder
Women of Childbearing Potential
The CHMP anbefalede omordning af visse af erklæringerne og tilføjelse af underoverskrifter for at få en klar opdeling mellem de enkelte forsigtighedsregler (dvs. trombocytopeni, immunkompromitterede patienter og overførsel af sygdom).
The CHMP recommended reordering of some of the statements and adding subtitles to clearly distinguish each precaution (i.e. thrombocytopenia, immunocompromised patients, and transmission).
Endelig anmodede CHMP om, at de forelagte serokonverteringsprocenter blev erstattet af nyere data for den HSA-fri (humant serumalbumin) formulering af Priorix, og udvalget ønskede oplyst, om der fandtes immunogenicitetsdata for den HSA-fri formulering hos børn under 12 måneder.
Finally, the CHMP asked the seroconversion rates given to be replaced by more recent data reported for the Human Serum Albumin-free (HSA-free) formulation of Priorix and also asked the MAH if there are any immunogenicity data available from the Human Serum Albumin-free (HSAfree) formulation in children below 12 months of age.
De foreliggende data tyder ikke på, at koadministration har betydning for immunogeniciteten og sikkerheden af de testede antigener.
The available data do not suggest that co-administration of these vaccines has an impact on the immunogenicity and safety of the antigens tested.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede den nye tekst og tilføjede en sætning om overvågning af sådanne patienter, hvilket blev godkendt af CHMP.
The MAH accepted the new text and also added a sentence on the monitoring of those patients which was endorsed by the CHMP.
Da der alligevel er en teoretisk teratogen risiko i forbindelse med vaccination mod røde hunde, blev det afgjort, at det bør undgås at udsætte denne meget sårbare gruppe for risiko.
As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk.
Til patienter med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse anbefales subkutan indgift, og en erklæring herom er indsat.
For patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder subcutaneous administration is recommended and thus a statement has been included.
Som konklusion var CHMP af den opfattelse, at angivelsen af “graviditet” som kontraindikation var på linje med den godkendte kontraindikation for andre MFR-vacciner.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the statement of “pregnancy” as a contraindication was in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
Vaccinerede med febrile kramper i anamnesen bør opfølges tæt.”
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.”
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede dog, at dataene er meget begrænsede som følge af den nuværende kontraindikation i produktinformationen.
However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label.
Ifølge produktresuméet for Bulgarien, Cypern, Estland, Malta og Det Forenede Kongerige skal graviditet undgås i en måned efter vaccinationen, mod tre måneder i de øvrige lande og i dem, der er omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure.
In the SmPC of Bulgaria, Cyprus, Estonia, Malta and the United Kingdom, it is stated that pregnancy must be avoided for one month after vaccination as compared to the three months in the SmPC of the countries involved in the MRP and other countries.
Desuden var der en enkelt uoverensstemmelse med indlægssedlen, hvorfor indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje “atypiske milde eller svækkede mæslinger” i punkt 4.8 under infektioner og parasitangreb.
In addition as there was one inconsistency with the package leaflet the MAH was asked to add “atypical mild or attenuated measles” in section 4.8 under infections and infestations.
Antistofresponsen over for mæslingevaccine forringes desuden ved stigende immunsuppression.
Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
at ordlyden om hiv-positive personer og overfølsomhed for vaccinens bestanddele rettes ind efter punkt 4.3,
adapt the wording about HIV+ subjects and hypersensitivity to vaccine components to align with section 4.3.
Hos børn under 1 år steg antallet af tilfælde fra 2009 til 2010 til mere end det tredobbelte, mens det femdobledes hos voksne i alderen 20-29 år i samme periode.
Compared with 2009, the number of cases in 2010 more than tripled in infants below one year of age, and increased fivefold in adults 20-29 years old.
Immunogenicitetsdata viser imidlertid klart, at antistofresponsen over for mæslinger og fåresyge ved den primære vaccination er svagere hos børn i alderen 9-11 måneder end hos ældre børn, antagelig som følge af cirkulerende antistoffer fra moderen eller immunsystemets umodenhed.
The immunogenicity data however clearly demonstrate that lower antibody responses against measles and mumps are observed in children aged 9 to 11 months at the time of primary immunization than in older children which is most likely due to circulating maternal antibodies or the immaturity of the immune system.
Vaccinen er et frysetørret præparat, der inden anvendelse rekonstitueres med den medfølgende sterile solvens (vand til injektionsvæske).
The vaccine is a lyophilised vaccine preparation, which is reconstituted with separately supplied sterile diluent (water for injection) prior to use.
Den intramuskulære indgivelsesvej blev oprindelig undersøgt hos et lille antal personer (N=40) med en serokonverteringsprocent på henholdsvis 96,7 %, 97,5 % og 100 % for mæslinger, fåresyge og røde hunde.
The intramuscular route of administration was initially investigated in a small number of subjects (N=40) with seroconversion rates of 96.7%, 97.5% and 100% against measles, mumps and rubella, respectively.
Den endeligt vedtagne ordlyd er: “Priorix kan gives samtidig (men på separate injektionssteder) med enhver af følgende monovalente eller kombinerede vacciner (herunder hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)): Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype C konjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent konjugeret pneumokokvaccine i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
The final agreed wording is: “PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
Af hensyn til overensstemmelsen med de nugældende WHO-anbefalinger fandt CHMP, at udsættelsen af graviditet bør ændres fra 3 måneder til 1 måned efter vaccination.
To be in line with current WHO recommendations the CHMP was of the opinion that delay in pregnancy should be changed from 3 months to 1 month after vaccination.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede dette afsnit efter CHMP's anbefalinger og tilføjede endnu en vaccine (10-valent pneumokok-konjugatvaccine).
The MAH amended this paragraph as per the CHMP's recommendation and also added in the list one more vaccine (10-valent pneumococcal conjugate vaccine).
CHMP kunne godkende doseringsanbefalingerne, men foreslog en mere struktureret ordlyd for at tydeliggøre anvisningerne til sundhedspersonalet (med anbefalingerne opdelt efter aldersgruppe).
The CHMP agreed that the dosing recommendations are acceptable, however in order to provide clear instructions to health care professionals a more structured wording was proposed (i.e. to split the recommendations per age group).
Ordlyden af dette afsnit blev ændret som følger: “Hos personer, der har fået humant gammaglobulin eller blodtransfusion, bør vaccinationen udsættes i tre måneder eller længere (op til 11 måneder), afhængigt af den administrerede dosis humane globuliner, på grund af muligheden for vaccinesvigt forårsaget af passivt erhvervede antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde”.
The wording of this paragraph was amended as follows: “In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies”.
Trombocytopeni i forbindelse med MFR er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende.
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited.
Kun i tilfælde af en manifest eller formodet immundefekt hos barnet bør risici og fordele ved vaccination af moderen afvejes (se punkt 4.3)”.
Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3)”.
Hovedforskellene mellem de godkendte produktresuméer vedrører anvendelse af Priorix til hivsmittede.
The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects.
I henhold til vejledningen for produktresuméer informerer produktresuméet om et bestemt lægemiddel og bør derfor ikke indeholde omtale af andre lægemidler.
Accordingly to the SmPC guideline, the SmPC provides information on a particular medicinal product; therefore it should not include reference to other medicinal products.
Det rådgivende udvalg vedrørende vaccinationspraksis (ACIP) afkortede i 2001 den anbefalede periode for undgåelse af graviditet efter vaccination med vacciner indeholdende røde hunde-virus fra tre måneder til 28 dage, da der ikke var konstateret tilfælde af kongenit rubellasyndrom hos børn født af kvinder, som accidentelt var blevet vaccineret mod røde hunde inden for tre måneder eller tidligt i graviditeten (Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, 2001).
The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) shortened its recommended period in 2001 to avoid pregnancy after receipt of rubella-containing vaccine from 3 months to 28 days because no case of CRS had been identified among infants born to women who were vaccinated inadvertently against rubella within 3 months or early in pregnancy (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Det afsnit om immunsuppression, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anså CHMP for at være forældet og foreslog en ændret ordlyd.
The paragraph on immunosuppression proposed by the MAH was considered outdated by the CHMP and a rewording was proposed.
CHMP bemærkede, at for størstedelen af de kliniske undersøgelser, hvor Priorix administreres sammen med andre vacciner, foreligger der ingen undersøgelsesrapport, men kun litteraturhenvisninger.
The CHMP noted that for the majority of clinical trials investigating co-administration of Priorix with other vaccines no CSRs are available but only literature references.
Der er beskrevet sammenhæng mellem fravær af mæslingespecifikke antistoffer efter vaccination og lavt CD+ T-lymfocyttal (< 600 celler/mm3) i publicerede undersøgelser (Moss et al., 2003).
An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
For at skaffe bedre indsigt i de mulige skadevirkninger ved MFR-vaccination under graviditet eller prækonceptionelt anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge dokumentation fra undersøgelser med skærpet overvågning og kontrollerede undersøgelser, der fokuserer på risikoen for spontanabort hos kvinder, der er modtagelige for mæslinger, fåresyge og/eller røde hunde, risikoen for misdannelser og kongenit rubellasyndrom (CRS) hos børn af sådanne kvinder og opfølgningsdata i op til et år for børn født af kvinder, som er modtagelige for røde hunde.
In order to get more insight in possible harm of MMR vaccination during pregnancy or pre-conception the CHMP asked from the MAH to provide evidence from enhanced surveillance and controlled studies that focus on risk of spontaneous abortion in women susceptible to measles, mumps and/or rubella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, follow-up data up to 1 year age of children born from rubella susceptible women.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev dog anmodet om at omarbejde punkt 4.8 i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, så det bliver klart og let tilgængeligt (sammenfatning af sikkerhedsprofil, bivirkningstabel, beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
The MAH was however asked to consider restructuring section 4.8 in accordance with the SmPC guideline to provide clear and readily accessible information (summary of the safety profile, tabulated list of adverse reactions, description of selected adverse reactions).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje en oversigt over immunogenicitetsbestemmelse for vaccinen (kliniske undersøgelser), og desuden at tilføje eventuelle foreliggende tal over vaccinens effektivitet eller i givet fald nævne, at de ikke foreligger.
The MAH was asked to consider adding an overview of vaccine immunogenicity assessment (clinical trials), and to add vaccine efficacy figures as well, if available, or to mention their inexistence.
Intet tyder imidlertid på, at således udskilte vaccinevirus kan overføres til modtagelige kontakter.
However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
De foreliggende data tyder ikke på klinisk relevant interferens med antistofresponsen over for de enkelte antigener (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
The data available do not suggest any clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Der forelå således ikke specifikke data for Priorix vedrørende effektiviteten mod fåresyge, og CHMP godtog de generelle kommentarer, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
So, there were no Priorix-specific data on mumps effectiveness and the general comments proposed by the MAH were endorsed by the CHMP.
Det datasæt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var baseret på dennes sikkerhedsdatabase over data efter markedsføring og på nyere publiceret litteratur om MFR-vaccination af gravide.
The data set provided by the MAH was generated by post-marketing data from the MAH's safety database and data from recent published literature about MMR vaccination in pregnant women.
Sætningen blev rettet ind efter QRD-anbefalingen med ordlyden: “Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser med Priorix”.
The sentence was modified as per the QRD recommendation to read “PRIORIX has not been evaluated in fertility studies”.
Systematiske vurderinger af mæslingevaccinationens sikkerhed, immunogenicitet og virkning hos hiv-smittede børn har vist, at svækket mæslingevaccinevirus kan være årsag til svære komplikationer eller dødelig sygdom hos stærkt immunkompromitterede, hiv-smittede patienter.
Systematic reviews on the safety, immunogenicity and efficacy of measles vaccination in children infected with HIV revealed that attenuated measles vaccine virus can caused severe complications or fatal disease in severely immunosuppressed HIV-infected patients.
Desuden er der beskrevet inklusionslegeme-mæslingeencefalitis efter MFR-vaccination af børn med primær immundefekt og dysgammaglobulinæmi (Bitnun et al., 1999 Clin.
In addition there are reports of measles inclusion-body encephalitis following MMR vaccination in children with primary immunodeficiency and dysgammaglobulinemia (see Bitnun et al. 1999 Clin.
Da sådanne undersøgelser med Priorix imidlertid ikke er udført hos gravide, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at graviditet bør undgås tre måneder efter vaccination.
However, since studies have not been conducted with Priorix in pregnant women the MAH proposed that pregnancy should be avoided 3 months after vaccination.
Derfor er det hos denne aldersgruppe obligatorisk at give endnu en dosis, fortrinsvis tre måneder efter den første, for at sikre tilstrækkelig beskyttelse mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Therefore a second dose given preferable 3 months after the first dose is mandatory in this age group to ensure appropriate protection against measles, mumps and rubella.
Ekskretion fra svælget af røde hunde- og mæslingevirus finder sted omkring 7 til 28 dage efter vaccinationen og er maksimal omkring den 11. dag.
Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Endvidere blev indehaveren af markedsføringstilladelsen i bemærkningen om encefalitis anmodet om at tilføje risikoen for encefalitis efter smitte med fåresyge, “fåresyge: 2-4 ud af 1 000 tilfælde”.
Moreover, in the reference note for encephalitis the MAH was asked to add the risk of encephalitis after mumps infection, “mumps: 2-4 in 1000 cases”.
Sammenfattende støttede CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dvs. “Humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), herunder hypogammaglobulinæmi, dysgammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion eller aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 %”.
In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage <25%”.
Ved vaccination af personer, som har fået humant gammaglobulin eller blodtransfusion, fandt CHMP, at der bør være længere interval mellem immunglobulin eller andre blodprodukter og efterfølgende vaccination, når der gives høje doser som til patienter med Kawasakis sygdom (2 g/kg).
With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg).
Infektion med naturligt forekommende røde hunde-virus kan være skadelig under graviditet og medføre fosterdød, præmatur fødsel og en række medfødte defekter.
Natural rubella infection can have a devastating impact on pregnancy, leading to foetal death, premature delivery and an array of congenital defects.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje en separat oversigt over immunogenicitetsbestemmelse hos spædbørn, der er vaccineret i en alder under 12 måneder, om muligt med månedsopdelte tal for første dosis, samt i form af en oversigt over sådanne bestemmelser for en tidlig efterfølgende dosis.
The MAH was asked to consider adding a specific overview of immunogenicity assessment in infants vaccinated at an age below 12 months, with month-specific figures if available, for a first dose, as well as an overview of the assessment of an early second dose.
På grundlag af vurderingen af alle data foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en enslydende indikation for Priorix til børn over 9 måneder med følgende ordlyd: “Priorix er indiceret til vaccination af børn over 9 måneder samt unge og voksne mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.”
Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.”
I henhold til vejledningen for produktresuméer bør teksten ikke indeholde omtale af andre lægemidler, hvorfor indehaveren af markedsføringstilladelsen ville slette den omtale af resultatet af sammenlignende undersøgelser, som fandtes i produktresumeet i nogle medlemsstater.
According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indføjede alle CHMP's kommentarer, og den endelige godkendte ordlyd blev: “Erfaringerne med anvendelse af Priorix i ammeperioden er begrænsede.
The MAH implemented all comments made by the CHMP and the final agreed wording was: “There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Det var CHMP's opfattelse, at erklæringen om personer med humoral og cellulær immundefekt var hensigtsmæssig og i overensstemmelse med den godkendte kontraindikation for andre MFRvacciner.
The CHMP was of the opinion that the statement on subjects with humoral and cellular deficiency was appropriate and in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
Ifølge publicerede data om vaccination af kvinder i den fødedygtige alder i Central- og Sydamerika er der ingen eller kun ubetydelig risiko (0-0,2 %) for kongenit rubellasyndrom efter vaccination mod røde hunde ved ikke erkendt graviditet.
Published data from women of childbearing age that were vaccinated in the region of Central and South America demonstrate no or a negligible risk (0-0.2%) for CRS following vaccination of unknowingly pregnant women with a rubella containing vaccine.
Data fra registeret over spontanaborter og graviditeter tyder ikke på sikkerhedsproblemer i form af spontanaborter eller medfødte misdannelser med sammenhæng med accidentel administration af Priorix til gravide.
The data from spontaneous reports and the pregnancy registry have not indicated a safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations related to the inadvertent administration of Priorix in pregnant women.
Desuden ville indehaveren af markedsføringstilladelsen slette teksten om sammenlignende undersøgelser, der viste statistisk signifikant lavere forekomst af smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet med Priorix end med sammenligningsproduktet (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington og Goa, 2003).
In addition the MAH proposed to delete the wording about comparative studies that demonstrated a statistically significant lower incidence of pain, redness and swelling at the injection site with Priorix compared to the reference product (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Den svækkede virusstamme i den nuværende vaccine mod røde hunde er sjældent i stand til at inficere fostret, og intet tyder på skadelig virkning af infektion af fosteret.
The attenuated virus strain in the current rubella vaccine can rarely infect the foetus and there is no evidence that foetal infection with the vaccine virus is harmful.
Erfaringerne med andre MFR-vacciner eller MMRV-vacciner (mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper) tyder da heller ikke på, at intramuskulær indgift har negativ effekt på immunresponsen eller sikkerhedsprofilen.
In addition experiences with other MMR or MMRV (measles, mumps, rubella, varicella) vaccines do not indicate any negative impact on the immune response or safety profile following intramuscular injection.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede teksten i henhold hertil og tilføjede endnu en sætning vedrørende den påviste transplacentale overførsel.
The MAH amended the corresponding part accordingly and also added another sentence to reflect the documented transplacental transmission.