natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Galvus alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Galvus.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
Galvus bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Galvus is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Hvis du holder op med at tage Galvus
If you stop taking Galvus
Galvus indeholder lactose (mælkesukker).
Galvus contains lactose (milk sugar).
Du må ikke tage Galvus, hvis du ammer eller planlægger at amme.
You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Galvus bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år).
Galvus is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Galvus, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) ved uge 24 (95 % CI)
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at week 24 (95% CI)
Hvis du har glemt at tage Galvus
If you forget to take Galvus
• hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof (for at undgå, at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Galvus).
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Galvus in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Når Galvus anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
When used as monotherapy, in combination with metformin, in combination with thiazolidinedione, in combination with metformin and a sulphonylurea, or in combination with insulin (with or without metformin), the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Børn og unge Galvus anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents The use of Galvus in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Galvus 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med ”NVR” på den ene side og ”FB” på den anden side.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Galvusbehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Galvus treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Galvus 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Hvis en dosis af Galvus glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det. En dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag.
If a dose of Galvus is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Galvus må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se også pkt.4.2 og 5.2).
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Galvus må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus og insulin (med eller uden metformin):
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and insulin (with or without metformin):
Galvus 50 mg tabletter
Galvus 50 mg tablets
• 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Galvus sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurinstof.
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea.
Galvus indeholder lactose
Galvus contains lactose
Det skal du vide, før du begynder at tage Galvus
What you need to know before you take Galvus
• Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Ondt i halsen, løbende næse
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose
Når Galvus kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Galvus bør ikke anvendes under amning.
Galvus should not be used during breast-feeding.
Galvus 50 mg tabletter vildagliptin
Galvus 50 mg tablets vildagliptin
I pioglitazon-tillægsstudiet var den absolutte vægtstigning 1,4 for placebo og 2,7 kg for Galvus 100 mg daglig.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus alene:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone:
Derfor skal Galvus anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Therefore Galvus should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Så længe skal du tage Galvus
How long to take Galvus
Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) er den anbefalede dosis 50 mg én gang daglig (se også pkt.
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Galvus is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Så meget Galvus skal du tage, og hvornår du skal tage det Den mængde Galvus, du skal tage, afhænger af din sygdomstilstand.
The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Tabel 5 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Galvus 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (N=157)
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Tabel 6 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Galvus 100 mg dagligt i kombination med insulin (med eller uden metformin) i dobbeltblindede studier (N=371)
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus, metformin og et sulfonylurinstof:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus, metformin and a sulphonylurea:
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus og metformin:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin:
Sådan skal du tage Galvus
How to take Galvus
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus og et glitazon:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone:
Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Galvus 100 mg daglig i kombination med metformin i dobbeltblindede studier (N=208)
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Brug af anden medicin sammen med Galvus Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tabel 4 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Galvus 100 mg daglig som monoterapi i dobbeltblindede studier (N=1.855)
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Det skal du vide, før du begynder at tage Galvus Sådan skal du tage Galvus Bivirkninger
What Galvus is and what it is used for What you need to know before you take Galvus How to take Galvus
Tabel 2 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Galvus 50 mg daglig i kombination med et sulfonylurinstof i dobbeltblindede studier (N=170)
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Galvus indeholder:
What Galvus contains
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus og et sulfonylurinstof:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea:
Tabel 3 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Galvus 100 mg daglig i kombination med et glitazon i dobbeltblindede studier (N=158)
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
MF (EU)-nummer
EMA Number
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/02/2017.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/02/2017.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/16/204/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/204/001-006
Produktet fås i pakninger med 3 pipetter (alle størrelser pipetter) og 6 pipetter (alle størrelser pipetter).
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes).
Efter topisk administration af Stronghold Plus er både selamectin og sarolaner absorberet godt med middelværdier for biotilgængelighed på henholdsvis 40,5 % og 57,9 % med systemisk distribution.
Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosisenhed (pipette) indeholder: Aktive stoffer: Stronghold Plus spot-on opløsning
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
Stronghold Plus må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Stronghold Plus skal administreres som en enkelt spot-on (topisk) applikation i henhold til nedenstående oversigt (svarende til minimum 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Stronghold Plus spot-on opløsning til katte Stronghold Plus spot-on opløsning til katte Stronghold Plus spot-on opløsning til katte
Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 15 mg selamectin/2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 15 mg selamectin/2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange hætte)
Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
Pipetter med gule hætter indeholder 0,25 ml af produktet og afgiver 15 mg selamectin og 2,5 mg sarolaner Pipetter med orange hætter indeholder 0,5 ml af produktet og afgiver 30 mg selamectin og 5 mg sarolaner Pipetter med grønne hætter indeholder 1 ml af produktet og afgiver 60 mg selamectin og 10 mg sarolaner Produktet fås i kartonpakninger med 3 pipetter (alle størrelser pipetter) og 6 pipetter (alle størrelser pipetter).
Pipettes with yellow caps contain 0.25 ml of product and deliver 15 mg selamectin and 2.5 mg sarolaner Pipettes with orange caps contain 0.5 ml of product and deliver 30 mg selamectin and 5 mg sarolaner Pipettes with green caps contain 1 ml of product and deliver 60 mg selamectin and 10 mg sarolaner
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Belgium SA
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (grøn hætte)
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap)
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosisenhed (pipette) indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
Der blev ikke observeret kliniske bivirkninger af betydning hos killinger fra 8-ugers alderen med op til 5 gange den maksimalt anbefalede dosis af produktet ved op til 8 behandlinger efter hinanden med 28 dages interval.
No clinically significant adverse reactions were observed in kittens from 8 weeks of age treated with up to 5 times the maximum recommended dose of the product for up to 8 consecutive treatments at 28 day intervals, apart from a single cat administered 5 times the maximum dose that displayed transient hypersensitivity to touch, piloerection, mydriasis and mild tremor which resolved without treatment.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg (gul hætte)
Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
INDLÆGSSEDDEL Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on opløsning til katte ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on opløsning til katte >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on opløsning til katte >5-10 kg
PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on opløsning til katte ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on opløsning til katte >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on opløsning til katte >5-10 kg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on opløsning til katte ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on opløsning til katte >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on opløsning til katte >5-10 kg selamectin/sarolaner
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
EU procedurenr.
Route of administration
• Drik derefter et stort glas vand eller anden væske.
• Then drink a large glass of water or any other drink.
5 Som kan være et resultat af en forbedret generel tilstand.
5 Weight gain may be an effect of improved general conditions.
For de flestes tilfælde (61 %) var udfaldet normalt, for så vidt angår termin og fødsel.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
I de andre tilfælde, hvor udviklingen var kendt, var graviditeten blevet afbrudt, enten frivilligt eller efter lægelig rådgivning.
In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
Disse forstyrrelser er også forbundet med den bagvedliggende sygdom.
These disorders are also associated with the underlying disease.
Det anbefales, at blodtællingerne overvåges i flere uger efter en overdosering, da genoprettelsen kan være forsinket.
It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
Dato for første markedsføringstilladelse: 29/06/2007 Dato for seneste fornyelse: 24/04/2017
Date of first authorisation: 29/06/2007 Date of latest renewal: 24/04/2017
Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Siklos.
Your doctor will tell you how long to take Siklos.
• Risiko for fejlmedicinering da der findes to forskellige styrker.
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Fortsæt som ellers, når det er tid at tage den næste dosis, som Deres læge har ordineret det.
Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Det vides endnu ikke, hvor længe patienterne skal behandles med Siklos.
It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Patienter, som er stabile på lavere doser, skal kontrolleres hver 2. måned.
Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Dette kan medføre akutte smertefulde kriser og beskadige organerne.
This can cause acute pain crises and organ damage.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA
Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Siklos De skal tage hver dag og angive doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
Det toksiske område kan karakteriseres af følgende blodprøveresultater: Neutrofiler
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests: Neutrophils
Geriatrisk, køn, race
Geriatric, gender, race
Anvendelse af effektiv antikonception anbefales på det kraftigste.
The use of effective contraception is strongly recommended.
Der findes ingen oplysninger om farmakokinetiske forskelle, som skyldes alder (bortset fra pædiatriske patienter), køn eller race.
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Thrombocytopeni og anæmi forekommer mindre hyppigt og ses sjældent uden forudgående neutropeni.
Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
Kontinuerlig opfølgning af behandlede børns og teenageres vækst anbefales.
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
EXP: Holdbarheden i brug af knækkede tabletter: 3 måneder
EXP: In-use shelf life of broken tablets: 3 months
En opdateret RMP skal fremsendes på årsbasis .
An updated RMP shall be submitted on a yearly basis.
Den ordinerede dosis af Siklos skal tages én gang om dagen - helst om morgenen inden morgenmaden.
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Den samme reduktion blev observeret for antallet af hospitalsindlæggelser og antallet af indlæggelsesdage for de behandlede grupper.
The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Hvis De ikke kan sluge tabletterne, kan De opløse dem i vand umiddelbart inden brug:
If you cannot swallow the tablets, you can disintegrate them in water immediately before use:
Siklos bør ikke anvendes under graviditet.
Siklos is not recommended during pregnancy.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER- 2D BARCODE
Udslæt, melanonychia, alopecia
Rash, melanonychia, alopecia
Patientinformationspakken skal indeholde følgende nøgleelementer:
The patient information pack should contain the following key elements:
En dosis, som fremkalder hæmatologisk toksicitet, bør ikke forsøges mere end to gange.
A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Siklos kan dermed nedsætte mænds evne til at få børn.
Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Medicinen kan tages sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.
It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Vask hænder inden og efter berøring af tabletterne.
Wash your hands before and after contact with the tablets.
Hyppighed defineres som meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, < 1/10); usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100); sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Behandlingsopfølgning
Treatment follow-up
• Håndtering af brudte tabletter
• Handling of broken tablets
Fertiliteten hos mænd kan påvirkes af behandlingen.
Fertility in males might be affected by treatment.
• Placér den ønskede dosis (helst brudt, hvis Siklos 1.000 mg tabletten anvendes) i en teske og tilfør lidt vand.
• Place the required dose (preferably broken if Siklos 1000 mg tablet is used) in a teaspoon and add some water.
Kontakt lægen, hvis De har mistanke om, at De er gravid.
Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
Behandling med Siklos og ledsagende immunisering med levende virusvacciner bør kun gennemføres, hvis fordelene klart opvejer de potentielle risici.
Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Væksten hos børn, der tager Siklos, skal kontrolleres jævnligt af den behandlende læge.
The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
• Behovet for antikonception
• Need for contraception
Nogle personer kan opleve svimmelhed, når De tager Siklos.
Some people may experience dizziness when using Siklos.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne plan nationalt inden markedsføringen og efter aftale med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Når De tager Siklos, vil De regelmæssigt få taget blodprøver og få kontrolleret Deres lever og nyrer.
When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.