natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Ved beslutning om at behandle patienter med knoglemetastaser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser bør det tages i betragtning, at behandlingens effekt først indtræder efter 2-3 måneder.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
En flaske indeholder 4 mg zoledronsyre.
One bottle contains 4 mg zoledronic acid.
For patienter med normal nyrefunktion (defineret som CLcr >60 ml/min) kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, administreres direkte uden nogen yderligere forberedelse.
For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
2491 Neufeld/Leitha Østrig medac
Landeggerstrasse 7 A-2491 Neufeld/Leitha Austria medac
• Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæske, opløsning, anvendes straks efter første anbrud.
• From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Det skal du vide, før du får Zoledronsyre medac
What you need to know before you are given Zoledronic acid medac
Zoledronsyre medac bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10 % af baseline.
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10 % of baseline.
Du bør ikke få Zoledronsyre medac, hvis du er gravid.
You should not be given Zoledronic acid medac if you are pregnant.
Placebo Zoledronsyre 4 mg
Placebo Zoledronic acid 4 mg
Zoledronsyre medac indeholder natrium
Zoledronic acid medac contains sodium
Dyspnø, hoste, bronkokonstriktion
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease
Det mest almindelige resultat ved studier med gentagen administration var øget primær spongiosa i rørknoglernes metafyser hos voksende dyr ved næsten alle doser.
The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
På grund af lokale anatomiske forhold er der overægt af en specifik lokalisering (toppen af femur, humerus og medial kondyl af femur).
There is preponderance of specific location (head of femur, humerus and medial condyle of femur) due to local anatomical features.
Hyppigheden af atrieflimren som alvorlig uønsket hændelse var 1,3 % (51 ud af 3.862) og 0,6 % (22 ud af 3.852) hos patienter som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
I et 3-års, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, som evaluerede virkning og sikkerhed af zoledronsyre 5 mg én gang årligt versus placebo ved behandling af postmenopausal osteoporose (PMO), var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5 % (96 out of 3,862) and 1.9 % (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
1 flaske med 100 ml.
1 bottle of 100 ml.
Akut fase reaktion, smerte
Acute phase reaction
Knoglesmerter, myalgi, artralgi, generaliserede smerter
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr >60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, ikke blive yderligere fortyndet.
In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Hypofosfatæmi Bivirkninger med hyppigheder <5 % blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
1 Adverse events occurring with frequencies < 5 % were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 75 ±33 % af kreatininclearance, hvilket viser et gennemsnit på 84 ±29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33 % of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
1 flaske med 100 ml
1 bottle of 100 ml
Analysen af multiple hændelser afslørede en signifikant risikoreduktion på 16 % hos patienter behandlet med zoledronsyre 4 mg sammenlignet med patienter behandlet med pamidronat.
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Udtag følgende mængde af Zoledronsyre medac infusionsvæske, opløsning (ml)
Remove the following amount of Zoledronic acid medac solution for infusion (ml)
• Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes straks.
• From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, flere behandlingscyklusser med zoledronsyre eller andre bisfosfonater, samt brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det volumen af udtaget koncentrat, som påkræves, fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning).
Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Det administreres ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter indledende dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Zoledronsyre 4 mg
Zoledronic acid 4 mg
Osteonekrose af kæberne (Osteonecrosis of the jaw, ONJ) er blevet rapporteret med hyppigheden ikke almindelig i kliniske studier og efter markedsføring hos patienter, som modtog zoledronsyre.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
• Studier med glasflasker samt flere typer af infusionsposer og infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning), viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre.
• Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Denne bivirkning består af en række symptomer, der omfatter feber, myalgi, hovedpine, smerter i arme og ben, kvalme, opkastning, diarré, artralgi og artritis med efterfølgende hævede led.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zoledronsyre medac findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Tilberedelse og administration af Zoledronsyre medac
How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Tabel med liste over bivirkninger De følgende bivirkninger, der er opført i Tabel 1, er samlet fra kliniske studier og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
ADMINISTRATIONSMETODE Fortyndes inden brug.
METHOD OF ADMINSTRATION Dilute before use.
45,3 % (p = 0,104) 82,6 % (p = 0,005)* 88,4 % (p = 0,002)*
82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
- Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
- Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Du kan finde yderligere oplysninger om Zoledronsyre medac på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Følgende egenskaber er vist i prækliniske studier: - In vivo: Hæmning af osteoklastisk knogleresorption, hvilket ændrer knoglemarvens mikromiljø og mindsker bidraget til tumorcellevæksten, den anti-angiogenetiske aktivitet og anti-smerte aktiviteten.
− In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
1 x5 ml hætteglas.
1 x5ml vial.
Før administration af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, at de er velhydrerede.
Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, adskillige cyklusser af zoledronsyre og andre bisfosfonater, såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml sterilt koncentrat Intravenøs anvendelse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterile concentrate Intravenous use.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Langsom hjerterytme.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
- Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artitis) og hævede led.
- Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget, når kreatinin-niveauet vendte tilbage til inden for 10 % af baselineværdien (se pkt.
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
• Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug hos patienter med normal nyrefunktion.
• Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som en konsekvens af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi;
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 FLASKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
Zoledronsyre medac leveres som koncentration til infusionsvæske, opløsning, i et 5 ml hætteglas af plastic fremstillet af klar, farveløs plastic (cykloolefin copolymer) med gummiprop (type I brombutyl) og forseglet med ”flip-off” forsegling (aluminium og polypropylen).
What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as a concentrate for solution for infusion in a 5 ml plastic vial made of clear, colourless plastic (cycloolefine copolymer) with rubber stopper (type I bromobutyl) and sealed with flip-off seal (aluminium and polypropylene).
Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør være i køleskab ved 2-8 °C.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Meget almindelig:
Very common: Common:
− Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rare:
I så fald bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre medac og informer din læge om din tandlægebehandling.
- are having dental treatment or are due to undergo dental surgery; tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid medac and inform your doctor about your dental treatment.
Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, må ikke blandes med andre infusionsvæsker og bør administreres som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
En flaske indeholder 100 ml opløsning.
One bottle contains 100 ml of solution.
4 x 5 ml hætteglas
4 x 5 ml vials
Tabel 1: Tilberedning af nedsatte doser af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin >400 μmol/l eller >4,5 mg/dl ekskluderet.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL
Hyperkaliæmi, hypernatriæmi
Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serum kreatinin ≥400 µmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til baseline og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (kreatininclearance <30 ml/min) kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Bivirkningerne er klassificeret under overskrifter om hyppighed, de hyppigste først, ved brug af den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Hypertension, hypotension, atrieflimren, hypotension førende til synkope eller kredsløbssvigt
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får Zoledronsyre medac, hvis du - har eller har haft en nyrelidelse.
Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid medac, if you - have or have had a kidney problem.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Tabel 3: Resultater for virkning (solide tumorer ud over bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Tabel 4: Resultater for virkning (solide tumorer ud over bryst- og prostatacancer)
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Zoledronsyre medac koncentrat må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre opløsninger, der indeholder divalente kationer såsom lakteret Ringers væske.
Do not mix Zoledronic acid medac concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen påbegyndes, har let til moderat nedsat nyrefunktion, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales den følgende dosis af zoledronsyre (se også pkt.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30 - 60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Sjælden: Meget sjælden:
Rare: Very rare:
Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, skal administreres som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Inden for 3 dage efter administration af zoledronsyre er en akut fasereaktion blevet indrapporteret, med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led.
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Det udtagne volumen af koncentratet skal fortyndes yderligere i 100 ml steril 0,9 % w/v natriumchloridopløsning eller 5 % w/v glucoseopløsning.
The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/779/001<1 vial>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/001<1 vial>
Udtag mængden af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml opløsning, som angivet på flasken og erstat med en tilsvarende mængde sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucose.
Remove the volume of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Multipakning 4 x 1 flaske med 100 ml.
Multipack: 4 x 1 bottle of 100 ml Multipack: 10 x 1 bottle of 100 ml
Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.
One vial contains 4 mg zoledronic acid.
Strålebehandling af knogler
Radiation therapy to bone
Tabel 4: Resultater for virkning (patienter med brystcancer eller myelomatose)
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Plastik hætteglas fremstillet af klar, farveløs, cykloolefin copolymer med type I-prop af brombutylgummi og forseglet med aluminium/polypropylen ”flip-off” forsegling.
Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal.
Zoledronsyre medac bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10 % af baseline (se pkt.
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Erstat med følgende volumen af steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glucose injektionsvæske, opløsning (ml)
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Der er rapporteret om forværring af nyrefunktionen, progression til nyresvigt og dialyse hos patienter efter den indledende dosis og efter enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).