natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dag 1-7 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Tag den sidste af de hvide aktive glemte tabletter, så snart du husker det (selvom det betyder at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet til sædvanlig tid.
Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
I så fald kan du have en arvelig fejl i blodets størkning;
In this case you could have a hereditary blood clotting
Poly(vinyl alkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b), jernoxid gul (E172) og sort jernoxid (E172).
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
• Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptom (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi).
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
• hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode (se under punktet ”Blodpropper”);
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
• hvis du, eller en nær slægtning, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
4.2 "Administration af glemte tabletter" gældende.
If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
• Nuværende eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke er normaliserede.
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
Der er ikke sandsynlighed for, at brugeren får bortfaldsblødning før slutningen af de aktive tabletter i anden pakke, men hun kan opleve pletblødninger eller gennembrudsblødning på dage, hvor hun tager tabletter.
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Tabletkerne (hvide aktive og gule filmovertrukne placebo-tabletter) Lactosemonohydrat
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Positiv familiær disposition (arteriel tromboemboli hos søskende eller forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. under 50 år)
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Filmovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter) Poly(vinyl alkohol) (E1203) Titandioxid (E 171)
Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
4.2), gastrointestinale forstyrrelser under indtagelse af aktive tabletter (se pkt.
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Hvis det er nødvendigt, at du stopper med at tage IOA, så spørg din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
If you need to stop IOA ask your doctor when you
Ud over de ovenfor nævnte bivirkninger er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos brugere af IOA (hyppighed ikke kendt).
In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
I de kliniske forsøg foretaget med IOA i den Europæiske Union, blev følgende Pearl Index for aldersgruppen 18-35 år beregnet:
In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
I de kliniske forsøg foretaget med IOA i Amerika, blev følgende Pearl Index for aldersgruppen 18-35 år beregnet:
In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Crohn's sygdom og ulcerativ colitis er blevet forbundet med brugen af p-piller.
• Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
Se ”Sådan opdager du en blodprop” for en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger.
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Hvis du har samleje, skal du bruge prævention som kondom i de første 7 dage, du tager IOA.
But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
• hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især hvis det ledsages af:
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Nomegestrolacetat udskilles via urin og fæces.
The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
• svær ørhed eller svimmelhed;
- severe light headedness or dizziness;
Hvis fravær af menstruationsblødning indtræffer og IOA er blevet taget i henhold til instruktionerne beskrevet i pkt.
If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Den tilsyneladende clearance ved steady-state er 26 l/t.
The apparent clearance at steady state is
Hvis det er mere end 12 timer siden at kvinden skulle have taget en tablet, kan den kontraceptive beskyttelse være nedsat.
If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
- Aktive stoffer: i de hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (som hemihydrat) i de gule filmovertrukne placebo-tabletter: Tabletterne indeholder ingen aktive stoffer.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Der foreligger ingen resultater vedrørende IOAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år (se pkt.
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Gule tabletter fra den sidste (4.)
Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hvid aktiv tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte: - pludselig opstået uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning; - pludselig opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse; - stærke brystsmerter; - svær ørhed eller svimmelhed; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
Ved skift fra et hormonelt præventionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring eller p-plaster) Du kan begynde at tage IOA dagen efter du har taget den sidste tablet fra dit nuværende p-pille blisterkort (dette betyder ingen tablet-fri pause).
You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Efter du har taget de 4 gule placebotabletter fra det andet blisterkort, så start på det tredje blisterkort.
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
• Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor, kan have en øget risiko for pancreatitis, når de anvender p-piller.
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
• Det estimeres, at ud af 10.000 kvinder, som anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel, vil ca. 61 udvikle VTE inden for et år.
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
Dette omfatter lægemidler til behandling af: epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, fenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepine, topiramat, felbamat); tuberkulose (f.eks. rifampicin); hiv-infektioner (f.eks. ritonavir, nevirapin, nelfinavir og efavirenz); andre smitsomme sygdomme (f.eks. griseofulvin): højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan).
- HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
PE) o hjerteanfald o slagtilfælde o mini-slagtilfælde eller midlertidige symptomer som et slagtilfælde kaldet et forbigående iskæmisk anfald (TIA) o blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrerne eller øjet.
• harmful blood clots in a vein or artery, for example: o in a leg or foot (i.e., DVT) o in a lung (i.e., PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukne tabletter nomegestrolacetat/estradiol
IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
- smerter eller ømhed i benet, som eventuelt kun kan mærkes, når kvinden står eller går; - øget varme i det berørte ben; rød eller misfarvet hud på benet.
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Se punkt 2, “Det skal du vide, før du begynder at tage IOA” for nærmere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
• hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi) eller hvis nogen i din nærmeste familie har denne lidelse.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Magnesiumstearat (E572)
Magnesium stearate (E572) Silica, colloidal anhydrous
Huden bliver f.eks. bleg, rød eller blå
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
• brystsmerter, ubehag, trykken, tyngdefornemmelse i brystet
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
Virkning af nedsat nyrefunktion Der er ikke udført studier for at evaluere effekten af nyresygdom på farmakokinetikken af IOA.
No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
• gylden brune pigmentpletter, oftest i ansigtet, kraftig hårvækst
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
• regelmæssig, men sparsom menstruation, større bryster, bryst knude, mælkeproduktion, uden graviditet, præmenstruelt syndrom, smerter under samleje, tørhed i skeden eller vulva, krampe i livmoderen
• regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for et hjerteanfald eller et slagtilfælde, mens du tager IOA er meget lille, men den kan stige:
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
Der kan i sjældne tilfælde indtræffe alvorlige varige men, og i meget sjældne tilfælde kan blodproppen være dødelig.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very
• hvis du har en eller flere af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i pulsårerne: - alvorlig sukkersyge (diabetes) med beskadigede blodkar.
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
• hvis der er gået mindre end 12 timer fra du skulle have taget en tablet, er sikkerheden af ppillen uændret.
• if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Ændringen af værdierne forbliver dog sædvanligvis indenfor normalvariationerne.
Changes generally remain
Der er ikke foretaget studier på IOA vedrørende påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
• Naturlægemidlet perikon kan også nedsætte IOAs virkning.
• The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
LÆGEMIDLETS NAVN IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukne tabletter Nomegestrolacetat/estradiol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Heraf er den vigtigste, der ses, hæmningen af ægløsningen og ændringer i den cervikale sekretion.
The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Andre medicinske tilstande, som er forbundet med uønskede vaskulære hændelser
Other medical conditions associated with
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Når du stopper med at tage IOA, går der et par uger, hvorefter din risiko for at udvikle blodpropperikke længere er forhøjet.
When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
• svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
• sweating, nausea, vomiting or dizziness; • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (hemihydrat).
What IOA contains - The active substances are: in the white active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
• ubehag i overkroppen strålende ud i ryggen, kæben, halsen, armen og maven;
• fullness, indigestion or choking feeling; • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and
Hud og subkutane væv akne hyperhydrose, alopeci, pruritus, tør hud, seborre chloasma, hypertrikose
Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
• med alderen (hvis du er over 35 år);
• as you get older (particularly above about 35 years); • if you gave birth less than a few weeks ago
Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
• svær hypertension
Hepatic impairment
Det kan f.eks. være, hvis en nær slægtning oplever en blodprop uden kendt årsag, eller hvis din vægt stiger meget.
If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Hvis du ønsker at bruge naturlægemidler, der indeholder perikon, mens du tager IOA, skal du kontakte din læge først.
If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using IOA you should
Dermed får du bedre mulighed for at beregne barnets forventede fødselsdato.
This will help you to determine when the baby will be
• vaginal lugt, ubehag i skeden eller vulva
premenstrual syndrome; pain during intercourse; dryness in the vagina or vulva; spasm of the uterus
Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage IOA Hvornår skal du ikke tage IOA Hvornår skal du være særlig opmærksom, mens du tager IOA Hvornår skal du kontakte din læge
What IOA is and what it is used for What you need to know before you use IOA
Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Brug af anden medicin sammen med IOA Graviditet og amning
Other medicines and IOA
Nervesystemet hovedpine, migræne cerebrovaskulær hændelse, transitorisk cerebral iskæmi, opmærksomhedsforstyrrelser
Rare increased appetite, fluid retention decreased appetite increased libido cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
• nedsat sexlyst, depression/nedtrykthed, humørsvingninger
Common (may affect up to 1 in 10 people): • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808 clic@merck.com
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Strength Pharmaceutical form
Dette forsvinder hurtigt.
This soon disappears.
Der kan derfor ikke angives en specifik frekvens.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Spørg Deres læge til råds om dette.
Ask your doctor about this.
• Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller
• if signs of allergy spread to other parts of the body, or
EXP/ Efter ibrugtagning: Bruges inden 6 måneder
EXP/ During use: use within 6 weeks
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first suthorisation: 07 October 2002
Intravenøs administration bør kun foretages af sundhedspersonale.
Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler.
If the protective cap is loose or missing.
Glucose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glucagon inden for 10-15 minutter.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Generaliserede hypersensitivitets reaktioner er potentielt livstruende.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially lifethreatening.
Der var imidlertid forskelle imellem aldersgrupper på Cmax, hvilket understreger betydningen af individuel dosistitrering.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Isolerede spontant rapporterede tilfælde er angivet som meget sjælden, defineret som <1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as <1/10,000 including isolated reports.
Data er begrænsede, men antyder, at den farmakokinetiske profil for børn og unge ligner profilen for voksne.
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Hvis De ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Søg derefter straks lægehjælp.
Seek medical advice immediately:
I kliniske forsøg og ved markedsføringen varierer frekvensen i forhold til patientpopulation og dosisregime.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Velosulin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Velosulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Velosulin indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi).
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Fortæl familie, venner og nærmeste kollegaer, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Insulinopløsninger bør ikke anvendes, hvis de ikke fremstår vandklare og farveløse.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Lægen bør derfor overveje mulige interaktioner samt altid spørge sine patienter, om de anvender andre lægemidler.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Maksimal plasmakoncentration opnås 1,5-2,5 time efter subkutan indgivelsesmåde.
The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3-1,0 IE/kg/dag.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/kg/day.
Smertefuld neuropati (nerverelateret smerte).
Painful neuropathy (nerve related pain).
Ikke almindelig - Perifer neuropati
Uncommon - Peripheral neuropathy
De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Velosulin eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion).
You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Hvis De er overfølsom (allergisk) over for dette insulinpræparat, metacresol eller et af de øvrige indholdsstoffer (se 7 Yderligere oplysninger).
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).