natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter i dit blod, vil indsprøjtningen blive givet under huden.
If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
ProQuad indeholder sorbitol
ProQuad contains sorbitol.
• Personer fra 12 måneder og ældre: For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper skal der gives to doser ProQuad med mindst en måneds mellemrum.
• Individuals 12 months of age and older: To ensure optimal protection against chickenpox, two doses of ProQuad should be given at least one month apart.
Natriumbicarbonat
Sodium bicarbonate
Lægen vil så tage stilling til, hvornår ProQuad kan anvendes.
The doctor will determine when ProQuad may be given.
Hidtil er det ikke undersøgt, om mæslingevacciner påvirker børn med ubehandlet tuberkulose.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
ProQuad kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (i overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, i forbindelse med sygdomsudbrud eller ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger).
ProQuad may also be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Opbevares og transporteres nedkølet (2° C - 8° C).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Det bør derfor overvejes nøje, før ProQuad administreres til en kvinde, der ammer.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
I det fulde analysesæt (vaccinerede personer uanset deres antistoftiter ved baseline) var der høje seroprotektionsrater på >99 % mod fåresyge, røde hunde og skoldkopper efter dosis 2, uanset barnets alder ved første dosis.
In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps, rubella, and varicella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinees at the first dose.
Begge tilfælde var ubemærkelsesværdige og uden indberetning af følgesygdomme.
Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
• Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): bronkiolitis (åndedrætsbesvær med eller uden hoste) og usikker gang.
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); unsteadiness with walking.
Lægen bør holde øje med eventuelle temperaturstigninger efter vaccinationen (se pkt.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
I tre af disse studier var forekomsten af erytem og hævelse på injektionsstedet efter anden dosis statistisk signifikant hyppigere end efter første dosis, mens hyppigheden af hver af disse bivirkninger var den samme efter første og anden dosis i de andre 5 studier.
In three of these studies, the rates of injection-site erythema and swelling were statistically significantly higher after the second dose than after the first dose; however, in the remaining five studies, the rates of each of these reactions were similar after the first and second dose.
Artralgi og/eller artritis (sædvanligvis forbigående og sjældent kronisk) samt polyneuritis forekommer ved naturligt forekommende røde hunde, og hyppighed og sværhedsgrad varierer med alder og køn, idet de især berører voksne kvinder, mens præpubertetsbørn berøres mindst.
Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Holland
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Inden administration skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Fra et klinisk studie rapporteredes 2 tilfælde af herpes zoster blandt 2108 raske forsøgspersoner i aldersgruppen 12-23 måneder, som blev vaccineret med 1 dosis ProQuad og fulgt i 1 år.
In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Følgende bivirkninger rapporteredes af investigator at kunne relateres til vaccinen hos personer efter en enkelt dosis ProQuad.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Seroprotektionsraterne mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper 6 uger efter dosis 1 og 6 uger efter dosis 2 for det fulde analysesæt fremgår af nedenstående tabel.
The seroprotection rates to measles, mumps, rubella, and varicella 6 weeks post-dose 1 and 6 weeks post-dose 2, for the Full Analysis Set are given in the following table.
Personer yngre end 12 måneder, der bliver vaccineret med en vaccine indeholdende mæslingevirus under udbrud af mæslinger eller af andre grunde, kan udvise manglende respons på vaccinen på grund af cirkulerende antistoffer fra moderen og/eller immunsystemets umodenhed (se pkt.
Individuals less than 12 months of age who are vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Der foreligger ingen kliniske data om udvikling eller forværring af trombocytopeni hos personer vaccineret med ProQuad.
In clinical trials, no cases were reported regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Under omstændigheder, hvor det er umuligt at undgå kontakt med individer i højrisikogruppen, som er modtagelige over for skoldkopper, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra skoldkoppevaccinen afvejes mod risikoen for at få og overføre naturligt forekommende skoldkoppevirus.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes omgående eller i løbet af 30 minutter ved opbevaring mellem 20° C og 25° C.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du eller dit barn får vaccinen.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Evaluering af immunogenicitet hos børn i alderen 9-12 måneder ved første dosis Der blev udført et klinisk studie med ProQuad administreret i et 2-dosis-program, hvor dosis blev givet med 3 måneders interval til 1.620 raske forsøgspersoner i aldersgruppen 9 til 12 måneder ved første dosis.
Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with ProQuad administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Fremstillet i humane diploide celler (MRC-5).
3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
Før opblanding med solvens er vaccinens pulver en hvid til lysegul kompakt krystallinsk kage.
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Vaccinen skal gives subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Fremstillet i humane diploide (MRC-5) celler.
3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Kontusion, ikke-giftigt bid/stik
Injury and poisoning, and procedural complications Contusion, Non-venomous bite/sting
Der bør udvises forsigtighed ved administration af ProQuad i tilfælde af krampeanfald i den personlige eller familiære anamnese eller tidligere tilfælde af hjerneskade.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Hvis der skal foretages tuberkulintest, skal den udføres enten før, samtidig med eller mindst 4-6 uger efter vaccination med ProQuad.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Hvis der skal foretages tuberkulintest, skal den administreres enten på et tidspunkt før, samtidig med eller mindst 4-6 uger efter vaccination med ProQuad.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
• Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hoste.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): cough.
‡, erythem ‡ eller smerte/ømhed ved injektionsstedet
‡ or Pain/Tenderness/Soreness at the injection site
Disse bivirkninger omfatter:
These adverse events include:
Normalt foretrækkes indsprøjtninger i yderlåret hos små børn, mens det foretrukne indsprøjtningssted for ældre patienter er i overarmen.
Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children, whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Se også afsnit 3 Sådan får du ProQuad
See also section 3 How to use ProQuad.
Til sammenligning: Efter indgivelse af ProQuad sammen med Prevenar og/eller hepatitis A-vaccine i 3 kliniske studier varierede den indberettede hyppighed af feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende) mellem 15,2 % og 27,2 %.
In comparison, following ProQuad given concomitantly with Prevenar and/or hepatitis A vaccine in 3 clinical trials, the observed rates of reported fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 15.2% to 27.2%.
Før rekonstitution er pulveret en hvid til lysegul kompakt krystallinsk masse og solvensen er en klar farveløs væske.
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Vaccinens responsrate var 90,9 % (interval 80,8 %-94,5 %) for skoldkopper baseret på en antistofreaktion på ≥5 gpELISA enheder/ml (en responsrate, der er påvist at have en stærk korrelation til langtidsbeskyttelse).
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥5 gpELISA units/ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Grådlabilitet, insomnia, søvnforstyrrelser
Crying, Insomnia, Sleep disorder
Fortæl det til din læge, hvis du kender nogen, som falder ind under en af disse kategorier, og som du tror vil komme i kontakt med personen, der skal vaccineres.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
Der har været indberetninger om komplikationer med varicella forårsaget af vaccinestamme, herunder herpes zoster og dissemineret sygdom såsom aseptisk meningitis og encephalitis hos immunkompromitterede eller immunkompetente personer.
Complications of varicella from vaccine strain including herpes zoster and disseminated disesase such as aseptic meningitis and encephalitis have been reported in immunocompromised or immunocompetent individuals.
For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper og mæslinger skal der gives to doser ProQuad med mindst 3 måneders mellemrum.
To ensure optimal protection against chickenpox and measles, two doses of ProQuad should be given at least three months apart.
ProQuad må ikke blandes med andre vacciner i en injektionssprøjte.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
Der er ikke udført specifikke studier med personer fra og med 2 år, som ikke tidligere var vaccineret mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Vaccinerecipienter bør undgå brug af salicylater i 6 uger efter vaccination med ProQuad (se pkt.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Studier har vist, at kvinder, der ammer efter fødslen, og som er vaccineret med levende, svækket røde hundevirus, kan udskille virus i mælken og overføre den til barnet.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Den overordnede sikkerhedsprofil for ProQuad var den samme, uanset om ProQuad blev indgivet sammen med andre vacciner eller alene.
The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
Selv om der er påvist kausalitet mellem andre stammer af fåresygevaccine og aseptisk meningitis, er der ikke dokumenteret en forbindelse mellem Jeryl Lynn™-vaccine mod fåresyge og aseptisk meningitis.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Efter indgivelse af ProQuad alene i 7 kliniske studier varierede hyppigheden af feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende) mellem 10,1 % og 39,4 %.
Following ProQuad given alone in 7 clinical trials, the observed rates of fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 10.1% to 39.4%.
Det er muligt, at vaccination med ProQuad ikke beskytter alle vaccinemodtagere.
Vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
I 8 kliniske studier var den generelle forekomst af bivirkninger efter anden dosis ProQuad stort set tilsvarende eller lavere end forekomsten efter første dosis.
In eight clinical studies, the overall rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Der foreligger rapporter om SSPE hos børn, som ikke havde haft naturligt forekommende mæslinger, men var blevet vaccineret med mæslingevaccine.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Det vides ikke, om mæslinge- eller fåresygevirus fra vaccine udskilles i human mælk.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
I disse studier svarede serokonverteringen som reaktion på vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde til beskyttelse mod disse sygdomme.
In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Artritis og/eller artralgi (sædvanligvis forbigående og sjældent kronisk)*, smerter i skeletmuskulaturen, myalgi, smerter i hofter, ben eller hals, hævelse
Arthritis and/or arthralgia (usually transient and rarely chronic)* , Musculoskeletal pain, Myalgia, Pain of the hip, leg, or neck, Swelling
Hos spædbørn med røde hunde påvist i serum var der ingen tilfælde af symptomatisk sygdom.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
4.3) Nekrotiserende retinitis er blevet rapporteret post-marketing hos immunkompromitterede personer.
Immunocompromised individuals (see section 4.3) Necrotizing retinitis has been reported post-marketing in immunocompromised individuals.
ProQuad må ikke gives direkte i et blodkar.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
I de samlede kliniske studier med en enkelt dosis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) til raske børn lå vaccinens beskyttende effekt mod skoldkopper i alle sværhedsgrader mellem 81 % og 100 %.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): De aktive indholdsstoffer er:
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: The active substances are:
Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikulitis, purpura, induration af huden, StevensJohnsons syndrom, solskoldethed
Erythema multiforme, Herpes simplex, Impetigo, Panniculitis, Purpura, Skin induration, StevensJohnson syndrome, Sunburn
Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotek.
If you or your child get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
De geometriske middelværdier (GMT'er) efter dosis 2 mod fåresyge, røde hunde og skoldkopper var sammenlignelige på tværs af alle aldersgrupper, mens GMT'erne mod mæslinger var lavere hos børn, der fik den første dosis i 9-måneders alderen, sammenlignet med børn, der fik den første dosis i 11eller 12-måneders alderen.
The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps, rubella, and varicella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Valens (seropro tektionsni veau)
Valence (seropro tection level)
Opbevares i den originale ydrepakning for at beskytte mod lys.
Store in the original package in order to protect from light.
Der foreligger rapporter om, at levende svækkede vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde indgivet separat kan medføre midlertidig undertrykkelse af hudens følsomhed over for tuberkulin.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Der foreligger ingen rapporter om den mere svækkede Enders Edmonston mæslingevirusstamme eller Jeryl Lynn-stammen af fåresygevirus fra vaccinerecipienter til modtagelige kontakter.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
I sådanne tilfælde bør personen have endnu en dosis ProQuad efter mindst tre måneder for at sikre optimal beskyttelse mod mæslinger og skoldkopper (se pkt.
In such cases, individuals should receive a second dose of ProQuad, given a minimum of 3 months apart, to ensure optimal protection against measles and varicella (see sections 4.4 and 5.1).
• Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): krampeanfald med feber.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): seizures with a fever.
Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Psychiatric disorders Irritability
Hos recipienter af en enkelt dosis ProQuad var antistoftitrenes persistens 1 år efter vaccinationen 98,9 % (1722/1741) for mæslinger, 96,7 % (1676/1733) for fåresyge, 99,6 % (1796/1804) for røde hunde og 97,5 % (1512/1550) for skoldkopper (≥5 gpELISA enheder/ml).
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/1741) for measles, 96.7% (1676/1733) for mumps, 99.6% (1796/1804) for rubella, and 97.5% (1512/1550) for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Efter en enkelt dosis ProQuad var responsraterne over for vaccinen 97,7 % for mæslinger, mellem 96,3 % og 98,8 % for fåresyge og 98,8 % for røde hunde.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
I de fleste tilfælde var skoldkopperne milde hos recipienter af 1 eller 2 doser vaccine.
Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
Dosis 1 v. 9 måneder/ Dosis 2 v. 12 måneder N = 527
Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months N = 527
Hvis den person, der skal vaccineres, lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter, skal vaccinen gives under huden, fordi der kan opstå blødning efter indsprøjtning i en muskel.
If the person to be vaccinated has a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
Hos de fleste vaccinemodtagere er der udskilt små mængder af den levende, svækkede røde hundevirus fra næse eller hals 7-28 dage efter vaccinationen.
Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Personer med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre akutte reaktioner (fx urticaria, hævelser i mund og hals, åndedrætsbesvær, hypotension eller chock) efter indtagelse af æg kan have en øget risiko for akutte overfølsomhedsreaktioner.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Efter 2 doser var seroprotektionsraterne mod mæslinger 98,1 %, når den første dosis blev givet ved 11 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når den første dosis blev givet ved 12 måneder (non-inferioritet opfyldt).
After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months, compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met).
• Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødmen, feber (38,9°C eller højere).
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): injection site complaints including pain/tenderness/soreness, redness, fever (38.9°C or higher);
Selv om ProQuad indeholder levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper hos raske mennesker.
Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
Efter rekonstitution er ProQuad en klar, lysegul til lyserød væske.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Erfaringer med MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. viser, at antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde stadig kan påvises hos de fleste 11-13 år efter den første vaccination.
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Efter to doser var seroprotektionsraterne mod mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (non-inferioritet ikke opfyldt).
After two doses, the seroprotection rates against measles were 94.6% when the first dose was given at 9 months, compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective not met).