natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
SANDSYNLIGHED FOR INGEN OPBLUSSEN AF SYGDOM
PROBABILITY OF NO FLARE
Note: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = adalimumab (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg ugentligt) og 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg ugentligt) ved uge 52.
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Dit barn kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt efter at have taget Hulio.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hulio.
1 steril hætteglasadaptor 2 alkoholservietter
1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
• Tag en enkelt fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge den, så den kan nå stuetemperatur.
• Take a single pre-filled syringe out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
o Sprøjten MÅ IKKE anvendes, hvis den angivne udløbsdato er overskredet.
o DO NOT use the syringe if past the expiry date.
Hulio er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år og opefter, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for, konventionel behandling (se pkt.
Hulio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
b Blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som man kan forestille sig.
b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0
• Du må IKKE genanvende den fyldte kanyleboks.
• DO NOT recycle your used sharps disposal container.
Patientkortet bør indeholde følgende vigtige oplysninger:
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
Det skal du vide, før du begynder at bruge Hulio Brug ikke Hulio - Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit - Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
What you need to know before giving your child Hulio Do not give Hulio - If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
< 40 kg • 40 mg ved uge 0 og 20 mg ved uge 2
< 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
• 1 injektionssprøjte (1)
• 1 syringe (1)
Nogle patienter, som oplever, at deres respons på Hulio 40 mg hver anden uge bliver dårligere, kan have fordel af at øge dosis til 40 mg Hulio hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Some patients who experience decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hulio every week or 80 mg every other week.
I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderen fra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3% af de kontrolbehandlede patienter.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Tabel 10: Gennemsnitlige radiografiske ændringer ved uge 52 i RA-studie V
Table 10: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
Tabel 23: Induktion af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne)
Table 23: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Klem forsigtigt om det rensede hudområde, og hold fast.
Gently squeeze the cleaned area of skin and hold firmly.
Hulio bruges til at behandle svær plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Hulio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Det anbefales, at patienten vasker sine HSlæsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under Hulio-behandlingen.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hulio.
Den anbefalede Hulio-dosis til patienter fra 4 til 17 år med plaque-psoriasis er baseret på legemsvægt (tabel 3).
The recommended Hulio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95% konfidensinterval) på 2,7 (1,4; 5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1; 4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Det er normalt, at der kommer et par dråber væske ud af kanylen.
A few drops of liquid may come out of the needle, this is normal.
Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til barnets læge.
If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your child's doctor.
• smerter i nakken eller ryggen;
• neck or back pain;
o OPVARM IKKE sprøjten på nogen måde i f.eks. mikroovn eller varmt vand.
o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the syringe.
• Brug IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
• DO NOT use the pre-filled syringe if dropped after uncapping.
Figur 1: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitisstudie
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hulio 40 mg injektionsvæske adalimumab s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg injection adalimumab
Tabel 12: Gennemsnitlige radiografiske ændringer ved uge 52 i RA-studie V
Table 12: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
Klem forsigtigt om huden på injektionsstedet for at hæve området og hold fast.
Gently squeeze the injection site to create a raised area, and hold that area firmly.
• uregelmæssig hjerterytme;
• irregular heart beat;
Adalimumab /MTX n=268 konfidensinterv al)
Adalimumab /MTX n=268 (95% confidence interval)
I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i adalimumab-behandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
o OPVARM IKKE pennen på nogen måde i f.eks. mikroovn eller varmt vand.
o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the pen.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske adalimumab s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Er du i tvivl, så spørg dit barns læge eller apotekspersonalet.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Der er fundet en eksponeringsrespons-sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
• RØR IKKE ved sprøjtens spids.
• DO NOT touch the top of the syringe.
• Tag en æske med et hætteglas ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge det, så det kan nå stuetemperatur.
• Take a single vial box out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
≥ 40 kg • 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2
≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
• luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse);
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, throat infection,
Hulio administreres ved subkutan injektion.
Hulio is administered via subcutaneous injection.
o BRUG IKKE sprøjten, hvis væsken er grumset, misfarvet eller indeholder partikler.
o DO NOT use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Hulio administreres som subkutan injektion.
Hulio is administered by subcutaneous injection.
Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Hulio til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Uge 104 28,4% 28,1% ap-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. cp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
o DU MÅ IKKE lægge sprøjten tilbage i køleskabet efter den har været opbevaret ved stuetemperatur.
o DO NOT put the syringe back in the fridge after it has reached room temperature.
Den anbefalede Hulio-dosis til patienter fra 6 år med entesopatirelateret artrit er baseret på legemsvægt (tabel 2).
The recommended dose of Hulio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
o BRUG IKKE pennen, hvis væsken er grumset, misfarvet eller indeholder partikler.
o DO NOT use the pen if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Opbevares i køleskab (2° - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration ved steady state af adalimumab (målt ved uge 24) 8,8 ± 6,6 μg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 μg/ml med samtidig methotrexat.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Tabel 9: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Table 9: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 8 μg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 μg/ml ved steady state.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/ml.
• blodprop i lungerne;
• bleeding in the stomach;
Hulio 40 mg injektionsvæske adalimumab
Hulio 40 mg injection adalimumab Subcutaneous use SC
Du kan eventuelt sætte et plaster på injektionsstedet.
If needed, cover the injection site with a plaster.
Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis, patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig behandling.
However, some may be serious and require urgent medical treatment.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfri”.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
• 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Hvis denne dosis ikke virker godt nok, vil dit barns læge muligvis øge dosis til 20 mg en gang om ugen.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Tabel 7: ACR-respons i placebokontrollerede studier (Procent af patienter)
Table 7: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Ved adalimumab alene kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons på Hulio 40 mg hver anden uge, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Den fyldte injektionssprøjte bør opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
The pre-filled syringes should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
Drej sprøjten, indtil kanylen sidder fast.
Twist the syringe until the needle is firmly attached.
• 6 fyldte penne (med 6 alkoholservietter)
• 6 pre-filled pens (with 6 alcohol pads)
Fjern din tommelfinger fra stemplet.
Pull the needle cap straight off the pen.
Trin 10 - Pres det lyserøde kanylehus ned og fjern kanylehætten Tag fat i sprøjten med kanylen pegende opad.
Step 10 - Flip down pink needle cover and remove needle cap Hold the syringe with the needle pointing up.
• rysten;
• stroke;
Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dalserumkoncentration ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) af adalimumab 5,6 ± 5,6 μg/ml (102%CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2μg/ml (47,7% CV) med samtidig methotrexat.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6± 5.6 μg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Tabel 9: ACR-respons i placebokontrollerede studier (Procent af patienter)
Table 9: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab ved uge 0, 80 mg ved uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8% af de adalimumabbehandlede patienter og hos 1,8% af de kontrol-behandlede patienter.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
Trin 9 - Bortskaffelse af sprøjte & hætte Den brugte injektionssprøjte og hætte lægges i en særlig kanyleboks.
Step 9 - Dispose syringe & cap Dispose of the used syringe and cap in an approved sharps disposal container.
Et hætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
Each vial contains one 40 mg dose of adalimumab.
Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til din læge.
If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Ved uge 56 var sygdomsrelaterede indlæggelser og antallet af operationer reduceret statistisk signifikant med adalimumab sammenlignet med placebo.
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Tabel 11: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Table 11: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Unge med hidrosadenitis suppurativa fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 years of age, weighing at least 30 kg
Hulio-injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas.
Do not mix any other medicine into the same syringe or vial with the Hulio solution.
• RYST IKKE sprøjten.
• DO NOT shake the syringe.
Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er inflammatoriske (betændelseslignende) sygdomme i rygsøjlen.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
I kontrollerede kliniske fase 3-studier med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,6% af de kontrol-behandlede patienter.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Hulio bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Hulio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle
1 sterile injection syringe 1 sterile needle
o OPVARM IKKE Hulio-hætteglasset på nogen måde i f.eks. mikroovn eller varmt vand.
o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the vial.
Injektionstrin
Injection steps
Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se pkt.
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
• 1 hætteglasadapter (2)
• 1 vial adapter (2)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007
tremor, neuropati
Cerebrovascular accident 1), tremor, neuropathy
I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg ved uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitlig behandlingstid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrolarmen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4% af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4% af patienterne i kontrol-armen.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Fortsat behandling bør overvejes nøje, hvis patienten ikke responderer inden for denne periode.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
• Tag den klare emballage af kanylen.
• Once syringe is firmly attached to the needle, remove the clear needle packaging.
Den fyldte injektionssprøjte har en sikkerhedsfunktion (kanylehus), så kanylen efter injektionen automatisk trækkes tilbage og dækkes.
Each pre-filled syringe has a safety feature, this will retract and cover the needle after the plunger is released.
Adalimumab 40 mg/kg hver anden uge N=814 n (%)
Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
LÆGEMIDLETS NAVN Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/008
Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with an automatic needle guard.
Behandling ud over 16 uger skal nøje overvejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne periode.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen