natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 vedrørende miljørisici.
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Neuraceq-billeder må kun fortolkes af fagpersoner, der er oplært i at fortolke PET-billeder med florbetaben (18F).
Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Figur 1:Neuraceq PET-cases viser eksempeler på en negativ florbetaben (18F) PET-scanning (øverste række) og en positiv scanning (nederste række).
Figure 1: Neuraceq PET cases showing examples of negative florbetaben (18F) PET scan (top row) and positive scan (bottom row).
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Hvis der skal administreres radioaktive lægemidler til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om kvinden er gravid.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Dette skal tages i betragtning hos gravide og ammende kvinder, børn samt patienter i højrisikogruppe såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Kortikale SUV-ratioer (SUVR, i forhold til cortex cerebelli) er højere hos Alzheimer-patienter sammenlignet med hos raske frivillige forsøgspersoner.
Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
12 timer efter injektion er op til ca. 30 % af den injicerede radioaktivitet udskilt med urin.
At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
Bindingen in vivo af florbetaben (18F) til andre amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Regel for vurdering
Rule for assessment
Den mængde Neuraceq, der skal injiceres, kan være 0,5-10 ml for at opnå en målaktivtet på 300 MBq på tidspunktet for den intravenøse administration.
The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til diagnostisk brug.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Optagelse af radioaktivitet i hjernen sker hurtigt og når ca. 6 % af den injicerede radioaktivitet 10 min. efter injektion.
Uptake of radioactivity in the brain is rapid, reaching about 6% of injected radioactivity at 10 minutes post injection.
Smerter i ekstremitet Ubehag i ekstremitet
Pain in extremity Limb discomfort
Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Skema 4: Estimeret stråledosis absorberet fra intravenøs injektion af Neuraceq hos hvide forsøgspersoner
Table 4: Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of Neuraceq to Caucasian subjects
1 (Ingen optagelse af sporstof)
1 (No tracer uptake)
Billederne fortolkes visuelt ved at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende, kortikale hvide substans.
Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
I tilfælde hvor der er usikkerhed om placeringen af den grå substans og af grænsen mellem den grå/hvide substans på PET-scanningen, og der foreligger et nyligt samregistreret CT- eller MR-billede, bør fortolkeren undersøge det kombinerede PET/CT- eller PET/MR-billede for at klargøre forholdet mellem radioaktivitet på PETbilledet og anatomien af den grå substans.
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Skema 2:Definitioner på mængde amyloidplak i hjernen (BAPL) Vurdering
Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig om, hvor længe proceduren varer.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Neuraceq er en klar, farveløs væske til indsprøjtning..
Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
Det biofysiske grundlag for retention af florbetaben (18F) i den hvide substans i den levende menneskehjerne kan ikke forklares definitivt.
The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Kontakt lægen i nuklearmedicin, før du får Neuraceq: - hvis du har nyreproblemer - hvis du har leverproblemer - hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid - hvis du ammer
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
PET-scanninger med florbetaben (18F) skal ordineres af klinikere med erfaring i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Graviditet
Pregnant
Aflæseren skal sammenligne signalintensiteten i den kortikale grå substans med den maksimale signalintensitet i den hvide substans.
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Yderligere information om dette lægemiddel fås ved at kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrig
Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Dette lægemiddel indeholder op til 33 mg natrium pr. dosis, svarende til 1,6 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains up to 33 mg sodium per dose, equivalent to 1.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Derfor skal forsigtighedsregler for strålebeskyttelse overholdes i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Neuraceq gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsskylning for at sikre, at hele dosen er indsprøjtet.
Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Dosis administreres som intravenøs, langsom bolusinjektion (6 sek/ml) efterfulgt af en gennemskylning med ca. 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion for at sikre, at hele dosen indgives.
The dose is administered by intravenous slow bolus injection (6 sec/mL) followed by a flush of approximately 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
I et longitudinelt studie fik 45 forsøgspersoner, som var klinisk diagnosticeret med mild kognitiv funktionsnedsættelse (MCI, "mild cognitive impairment"), florbetaben (18F) PET-scanninger ved baseline og blev kontrolleret i 24 måneder for at evaluere forholdet mellem billeddiagnostik med florbetaben (18F) og ændringer i diagnosestatus.
In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Resultaterne af PET-scanningerne blev sammenlignet med den maksimale tæthed af neuritisk plak målt i snit af midt frontal, gyrus, superiore og midttemporale gyri, inferiore isselap, hippocampus og andre hjerneområder under obduktion af patienten.
The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of middle frontal gyrus, superior and middle temporal gyri, inferior parietal lobe, hippocampus and other brain regions at the patient's autopsy.
En positiv scanning kan ikke være eneste grundlag for at diagnosticere Alzheimers eller en anden kognitiv sygdom, eftersom der kan være aflejring af neuritisk plak i den grå substans hos ældre uden symptomer og ved visse neurodegenerative demenssygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy body demens, demens ved Parkinsons sygdom).
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (AD, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
RCTU-score 1 i hvert af de 4 hjerneområder (tindingelapper, frontallapper, posterior cingulate cortex/precuneus, isselapper)
RCTU score 1 in each of the 4 brain regions (lateral temporal lobes, frontal lobes, posterior cingulate/precuneus, parietal lobes)
Neuraceq er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til PET-scanning (positronemissionstomografi) af densiteten af neuritisk β-amyloidplak i hjernen hos voksne patienter med kognitiv funktionsnedsættelse, der bedømmes for Alzheimers sygdom og andre årsager til kognitiv funktionsnedsættelse.
Neuraceq is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Neuraceq indeholder det aktive stof florbetaben (18F).
Neuraceq contains the active substance florbetaben (18F).
Et stort sammenhængende område med optagelse af sporstof er lige så stort eller større end i den hvide substans og udvider sig ud over randen på den hvide substans til den ydre kortikale margin, omfattende hele området, inklusive størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
A large confluent area of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin and involving the entire region including the majority of slices within the respective region.
Dette lægemiddel er radioaktivt og er kun beregnet til diagnostisk brug.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
I visse tilfælde er der også set optagelse i ekstracerebrale strukturer som f.eks. ansigt, hovedbund og knogle.
Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as face, scalp and bone.
En Neuraceq PET-scanning kan sammen med andre hjernefunktionsundersøgelser hjælpe lægen med at afgøre, om du har β-amyloidplak i hjernen eller ej. Lægemidlet er kun beregnet til voksne.
A Neuraceq PET scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Reaktioner på indsprøjtningsstedet: smerter på indsprøjtningsstedet, rødme af huden på indsprøjtningsstedet
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Injection site reactions: injection site pain, redness of the skin at injection site (injection /
Injektion af florbetaben (18F) skal være intravenøs for at undgå bestråling pga. lokal ekstravasation samt billedartefakter.
The injection of florbetaben (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Den aktivitet, der skal administreres, skal nøje overvejes, da der er risiko for øget stråleeksponering hos disse patienter (se pkt.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Der er set fejlfortolkning af billeder i estimering af tætheden af neuritisk β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Neuraceq indeholder:
Contents of the pack and other information What Neuraceq contains
Det leveres i et farveløst 15 ml hætteglas af glas forseglet med en gummiprop og et aluminiumssegl.
It is supplied in a colourless 15 mL glass vial, sealed with a rubber stopper and aluminium seal.
Hvis injektionsvolumen er mellem 0,5 og 1 ml, må der kun anvendes sprøjter af passende størrelse (1 ml), og sprøjterne skal gennemskylles med natriumchloridopløsning.
If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution.
Du skal give lægen i nuklearmedicin besked, inden du får Neuraceq, hvis der er en mulighed for, at du kan være gravid, hvis du er sprunget en menstruationsperiode over, eller hvis du ammer.
You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Florbetabens (18F) effektivitet i at kunne forudsige udvikling af Alzheimers sygdom eller overvåge reaktion på behandling er ikke fastsat (se pkt.
The efficacy of florbetaben (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Lægemidlet skal trækkes ud under aseptiske forhold.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Derudover blev bindingen af florbetaben (18F) til β-amyloidplak i Alzheimers post mortemhjerneobduktion påvist ved autoradiografi og understøttet af hhv. immunhistokemi eller Bielschowsky-farvning.
In addition, binding of florbetaben (18F) to β-amyloid plaques in post-mortem AD brain sections was demonstrated by autoradiography and supported by immunohistochemistry or Bielschowsky stain.
Hvert af disse områder i hjernen, tindingelapper, frontallapper, posterior cingulate, precuneus og isselapper, skal vurderes visuelt på systematisk vis og scores i henhold til RCTU-skalaen (skala for optagelse af sporstof i kortikale områder) (Skema 1).
Each of these brain regions, the lateral temporal, frontal, posterior cingulate, precuneus, and parietal lobes should be systematically visually assessed and scored according to the regional cortical tracer uptake (RCTU) score (Table 1).
Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Sensitiviteten af florbetaben (18F) scanninger, der viser MCI-konverteringsraten hos 19 konverterede patienter, var 100 %, specificiteten for de 26 ikke-konverterede var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %), og sandynlighedsratioen for positive var 2,60 (1,60-4,23).
Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23).
- Dette lægemiddel indeholder op til 33 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr.
- This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
En patient klassificeres som "amyloidpositiv" eller "amyloid-negativ" baseret på BAPL-skalaen (mængde amyloidplak i hjernen) (skema 2), der er afledt af RCTU-skalaen for de fire hjerneområder (skema 1).
A subject is classified as “positive” or “negative” based on the brain amyloid plaque load (BAPL) score (Table 2) which is derived from RCTU scores in the four brain regions (Table 1).
Et pivotalstudie af 31 døende patienter søgte at etablere Neuraceqs diagnostiske ydeevne af florbetaben (18F) i forhold til at detektere tætheden af kortikal, neuritisk plak (ingen eller lidt kontra moderat eller udbredt) som fastlagt i CERAD-kriterierne.
A pivotal study in 31 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of florbetaben (18F) to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent) as established by the CERAD criteria.
Ud af de 29 MCI-patienter med en positiv PET-scanning blev 19 (65,5 %) klassificeret klinisk som konverteret til klinisk Alzheimers sygdom efter 24 måneder, sammenlignet med 0 (0 %) af de 16 patienter med en negativ scanning.
At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD. Of the 29 MCI subjects who had a positive PET scan, 19 (65.5%) were classified clinically as converted to clinical AD after 24 months compared to 0 (0%) of 16 who had a negative scan.
Mindre område(r) med optagelse af sporstof er lige så stort eller større end i den hvide substans: Udvider sig ud over randen på den hvide substans til den ydre kortikale margin, omfattende størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region.
Ved de lave kemiske koncentrationer, der findes i Neuraceq, har florbetaben (18F) ikke nogen detekterbar, farmakodynamisk aktivitet.
Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
Florbetaben (18F) udskilles primært gennem lever og galdeveje, og patienter med leverinsufficiens kan være udsat for øget stråleeksponering (se pkt.
Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Natriumascorbat (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
I gennemførte kliniske forsøg blev florbetaben (18F) målt kvantitativt i 7 prædefinerede kortikale hjerneområder (frontal, parietal, lateral og medial temporal, occipital, caudatus, posterior cingulate/precuneus cortex og anterior gyrus cinguli) og cortex cerebelli ved brug af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
In completed clinical trials, uptake of florbetaben (18F) in 7 predefined cortical areas of the brain (frontal, parietal, lateral and medial temporal, occipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex, and anterior cingulate gyrus) and cerebellar cortex was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Det højeste optagelsesniveau sker i hjernebroen og andre områder i den hvide substans.
The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Skema 1: Definitioner på optagelse af sporstof i kortikale områder (RCTU) RCTU-score
Table 1: Definitions of regional cortical tracer uptake (RCTU) RCTU score
Hvis injektionsvolumen ligger mellem 0,5 og 1 ml, må der kun anvendes sprøjter af passende størrelse (1 ml), og sprøjterne skal gennemskylles med natriumchloridopløsning (se pkt.
If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution (see section 12).
- Øvrige indholdsstoffer: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, Macrogol 400, natriumascorbat og vand til injektionsvæske (se punkt 2, "Neuraceq indeholder ethanol og natriumascorbat").
- The other ingredients are ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, and water for injections (see section 2 “Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate”).
Af og til kan der ses restaktivitet i den midtsagittale sinus (se pkt.
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
Hos Alzheimer-forsøgspersoner er der ligesom hos kontrolpersoner højere retention i hjernebroen og andre områder i den hvide substans.
In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Det skal du vide, før du får Neuraceq Neuraceq må ikke bruges
What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used:
Der er ikke udført dyreforsøg for at undersøge virkningen af florbetaben (18F) på reproduktionsevnen (se pkt.
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects in florbetaben (18F) (see section 5.3).
Kvalitetskontrol Væsken skal efterses visuelt inden brug.
The solution should be inspected visually prior to use.
Farveløs 15 ml type I hætteglas af glas med chlorbutylgummiprop og aluminiuforsegling.
Colourless 15 mL Type I glass vial, sealed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
- Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
EXP. - This medicine does not require any special storage conditions.
Pakningsstørrelse: 1 ampul.
Pack size of 1 vial.
I visse tilfælde er der set øget optagelse i ekstracerebrale strukturer såsom ansigt, hovedbund og knogle.
Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as face, scalp and bone in some cases.
Brug af anden medicin sammen med Neuraceq
Other medicines and Neuraceq
Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrig
Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Radioaktive lægemidler skal opbevares i henhold til nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Du må ikke amme i 24 timer efter injektionen.
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Det anbefales at bruge et nyere samregistreret billede fra en CT(computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans) af den aktuelle patient for at få et kombineret PET-CT- eller PET-MR-billede i tilfælde af usikkerhed om, hvor den grå substans og grænsen mellem grå/hvid substans befinder sig på PET-scanningen (se pkt.
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Ascorbinsyre
Ascorbic acid
Indlægsseddel: Information til patienten Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
Package leaflet: Information for the patient Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Florbetaben (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
Mechanism of action Florbetaben (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.