natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hudinfektioner med Staphylococcus aureus er ingen absolut kontraindikation for behandling med Sandimmun Neoral, men bør kontrolleres med passende antibakterielle midler.
Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun Neoral therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Yderligere forsigtighedsregler ved reumatoid artrit Efter 6 måneders behandling skal nyrefunktionen vurderes hver 4. til 8. uge alt efter sygdommens stabilitet, samtidig behandling med andre lægemidler og samtidige sygdomme.
After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Behandling af Bechets uveitis med gentagne inflammatoriske episoder, der involverer retina, hos patienter uden neurologiske manifestationer.
Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Hvis e-GFR nedsættes mere end 35 % af baseline-niveau, skal yderligere reduktion af Sandimmun Neoral dosis overvejes.
If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun Neoral should be considered.
Lave doser Sandimmun Neoral skal anvendes til behandling af let, kronisk GVHD.
Low doses of Sandimmun Neoral should be used to treat mild, chronic GVHD.
Tag ikke Sandimmun Neoral, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take Sandimmun Neoral if any of the above applies to you.
- Den nederste del af stempelringen skal være ud for det mærke på sprøjten, som svarer til dosis af medicin.
The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Sandimmun Neoral oral opløsning leveres med to sprøjter til at afmåle dosis.
Sandimmun Neoral oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Navnet på din medicin, er Sandimmun Neoral.
The name of your medicine is Sandimmun Neoral.
Hvis dosisreduktion ikke er tilstrækkeligt til at forbedre e-GFR inden for en måned, skal behandlingen med Sandimmun Neural stoppes (se pkt.
If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun Neoral treatment should be discontinued (see section 4.4).
Tryk derefter medicinen ud af sprøjten og ned i et lille glas med væske, gerne appelsin- eller æblejuice.
Push the medicine out of the syringe into a small glass containing liquid, preferably orange or apple juice.
Ciclosporin øger eksponeringen for HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner).
Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
Hvis sprøjten skal rengøres, må den ikke skylles, men aftørres udvendigt med en tør klud (se pkt.
If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
Derudover er absorptionen af ciclosporin fra Sandimmun Neoral mindre varierende, og korrelationen mellem dalkoncentration og eksponering for ciclosporin (i forhold til AUC) er bedre end med Sandimmun.
In addition, the absorption of ciclosporin from Sandimmun Neoral is less variable and the correlation between ciclosporin trough concentrations and exposure (in terms of AUC) is stronger than with Sandimmun.
Hver afmærkning på sprøjten svarer til 0,05 ml.
Each mark on the syringe is 0.05 ml.
Da det er rapporteret, at Sandimmun Neoral inducerer en lille reversibel stigning i blodlipider, anbefales det, at lipiderne måles før behandlingen og efter den første måneds behandling.
Since Sandimmun Neoral has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Aktive herpes simplex-infektioner skal være overstået, før behandling med Sandimmun Neoral iværksættes, men behandlingen skal ikke nødvendigvis ophøre, hvis infektionerne opstår under behandlingen, medmindre der er tale om svære infektioner.
Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun Neoral is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
Ældre patienter (65 år og derover) Erfaring med Sandimmun Neoral hos ældre patienter er begrænset.
Elderly population (age 65 years and above) Experience with Sandimmun Neoral in the elderly is limited.
Administration af Sandimmun Neoral forbedrer dosislineariteten for ciclosporineksponering (AUCB).
Sandimmun Neoral administration improves dose linearity in ciclosporin exposure (AUCB).
• Som anden medicin, der påvirker immunsystemet, kan ciclosporin påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner, det kan også forårsage svulster eller andre kræfttyper, særligt i huden.
• Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
I to publicerede videnskabelige studier viste kaniner eksponeret for ciclosporin in utero (10 mg/kg/dag subkutant) nedsat antal nefroner, renal hypertrofi, systemisk hypertension og progressiv nyreinsufficient op til en alder på 35 uger.
In two published research studies, rabbits exposed to ciclosporin in utero (10 mg/kg/day subcutaneously) demonstrated reduced numbers of nephrons, renal hypertrophy, systemic hypertension, and progressive renal insufficiency up to 35 weeks of age.
Det omfatter medicin, som indeholder kalium, kaliumtilskud, vanddrivende medicin (diuretika), som kaldes kaliumbesparende diuretika, og visse lægemidler, som sænker blodtrykket.
These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics and some medicines which lower your blood pressure.
Du skal fortsætte med at tage Sandimmun Neoral, selvom du føler dig rask.
Keep taking Sandimmun Neoral even if you feel well.
Octreotid nedsætter absorptionen af ciclosporin efter oral administration, og det kan være nødvendigt at øge ciclosporindosis med 50 % eller skifte til intravenøs administration.
Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
De tilgængelige data indikerer, at efter 1:1 skift fra Sandimmun bløde kapsler til Sandimmun Neoral bløde kapsler er dal-koncentrationerne i fuldblod sammenlignelige og forbliver inden for det terapeutiske område.
The available data indicate that following a 1:1 switch from Sandimmun soft gelatin capsules to Sandimmun Neoral soft gelatin capsules trough concentrations in whole blood are comparable and remain in the desired therapeutic range.
Efter oral administration af Sandimmun Neoral nås peak-plasmakoncentrationen af ciclosporin inden for 1-2 timer.
Following oral administration of Sandimmun Neoral peak blood concentrations of ciclosporin are reached within 1-2 hours.
Amning anbefales ikke under behandling med Sandimmun Neoral.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun Neoral.
Tag ikke Sandimmun Neoral:
Do not take Sandimmun Neoral:
- Sørg for, at sprøjten ikke kommer i kontakt med væsken i glasset.
Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Hvis e-GFR nedsættes mere end 25 % i forhold til baseline-niveau ved mere end en måling, skal Sandimmun Neural dosis reduceres med 25-50 %.
If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun Neoral should be reduced by 25 to 50%.
sammen med produkter, der indeholder dabigatranetexilat (bruges til at undgå blodpropper efter operation) eller bosentan og aliskiren (bruges til behandling af højt blodtryk).
- with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
Nogle få psoriasispatienter i behandling med Sandimmun Neoral har udviklet lymfoproliferative sygdomme.
In a few psoriatic patients treated with Sandimmun Neoral, lymphoproliferative disorders have occurred.
De tilgængelige data indikerer, at efter et 1:1-skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral er dalkoncentrationerne af ciclosporin i fuldblod sammenlignelige.
The available data indicate that after a 1:1 switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral, the trough concentrations of ciclosporin in whole blood are comparable.
Én dosis på 500 mg Sandimmun Neoral indeholder 500 mg ethanol, svarende til omtrent 15 ml øl eller 5 ml vin.
A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Hvis du holder op med at tage Sandimmun Neoral Hold ikke op med at tage Sandimmun Neoral, medmindre din læge siger det.
If you stop taking Sandimmun Neoral Do not stop taking Sandimmun Neoral unless your doctor tells you to.
Når der er opnået en tilfredsstillende respons, kan Sandimmun Neoral seponeres, og efterfølgende tilbagefald kan behandles med Sandimmun Neoral i den tidligere effektive dosis.
Once satisfactory response is achieved, Sandimmun Neoral may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun Neoral at the previous effective dose.
Når Sandimmun Neoral anvendes til andre, godkendte indikationer end transplantation, skal følgende generelle bestemmelser overholdes:
When using Sandimmun Neoral in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Sandimmun Neoral bløde kapsler indeholder 11.8% v/v ethanol (9,4% m/v).
Sandimmun Neoral soft capsules contain 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Sandimmun Neoral kapsler skal synkes hele.
Sandimmun Neoral capsules should be swallowed whole.
Da der er en potentiel risiko for hudmalignitet, bør patienter, der behandles med Sandimmun Neoral, specielt patienter i behandling for psoriasis eller atopisk dermatitis, advares mod at være for længe i solen uden beskyttelse, og disse patienter bør ikke samtidig modtage behandling med UV-B-bestråling eller PUVA-fotokemoterapi.
In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun Neoral, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Tag ikke Sandimmun Neoral, og fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take Sandimmun Neoral and tell your doctor if the above applies to you.
4 ml sprøjten anvendes til at afmåle doser større end 1 ml og op til 4 ml (hver inddeling på 0,1 ml svarer til10 mg ciclosporin).
The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
Hvis noget af ovenstående gælder for dig før eller i løbet af din behandling med Sandimmun Neoral, skal du øjeblikkeligt fortælle det til lægen.
If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun Neoral, tell your doctor straight away.
Sandimmun Neoral og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg/ml oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Et efterfølgende tilbagefald kan behandles med endnu et behandlingsforløb med Sandimmun Neoral.
Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun Neoral.
Oral erythromycin er kendt for potentielt at øge ciclosporins plasmakoncentrationen (se pkt.
Oral erythromycin, which is known to have the potential to increase the blood concentration of ciclosporin (see section
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS
4.2) Når transplantationspatienter behandles med Sandimmun Neoral, er rutinemæssig monitorering af ciclosporinkoncentrationen en vigtig sikkerhedsforanstaltning.
When Sandimmun Neoral is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Sandimmun Neural bør kun ordineres af en læge eller i tæt samarbejde med en læge, der har erfaring med immunsuppressiv behandling og/eller organtransplantationer.
Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Fertilitet Data for effekten af Sandimmun Neoral på human fertilitet er begrænsede (se pkt.
Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun Neoral on human fertility (see section 5.3).
• Begynd ikke at tage Sandimmun igen, medmindre lægen siger det.
• Do not go back to taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Hvis du har fået ordineret Sandimmun Neoral til behandling af psoriasis eller atopisk dermatitis, må du ikke udsættes for UV-B-stråler eller lysbehandling i løbet af behandlingen.
If you have been prescribed Sandimmun Neoral to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Inden og i løbet af behandlingen med Sandimmun Neoral skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge:
Before and during treatment with Sandimmun Neoral, tell your doctor straight away:
Indholdet af ethanol i Sandimmun Neoral-formuleringer skal også tages med i overvejelserne hos gravide kvinder (se pkt.
The ethanol content of the Sandimmun Neoral formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
Hos transplantationspatienter skal Sandimmun Neoral indledes med den samme daglige dosis, som tidligere blev anvendt ved Sandimmun.
In transplant patients, Sandimmun Neoral should be started at the same daily dose as was previously used with Sandimmun.
Hvis din læge skifter dig fra Sandimmun til Sandimmun Neoral:
If your doctor changes you from Sandimmun to Sandimmun Neoral:
- hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sandimmun Neoral (angivet ipunkt 6).
- if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Indtagelse af orale doser på op til 10 g ciclosporin (ca. 150 mg/kg) er blevet tolereret med relativt lette kliniske konsekvenser, som opkastning, døsighed, hovedpine, takykardi og hos nogle patienter en moderat svær, reversibelt nedsat nyrefunktion.
Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Når der er opnået tilfredsstillende respons, bør dosis gradvis reduceres og Sandimmun Neoral om muligt seponeres.
Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun Neoral should be discontinued.
Mødre, som behandles med Sandimmun Neoral, bør ikke amme, da Sandimmun Neoral potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger hos nyfødte/spædbørn, der ammes.
Mothers receiving treatment with Sandimmun Neoral should not breast-feed because of the potential of Sandimmun Neoral to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Trafik- og arbejdssikkerhed Sandimmun Neoral indeholder alkohol.
Driving and using machines Sandimmun Neoral contains alcohol.
Studier viser, at ciclosporin hæmmer udviklingen af cellemedierede reaktioner, inklusive allograft immunitet, forsinket kutan overfølsomhed, eksperimentel allergisk encefalomyelitis, Freunds adjuvansartritis, graft-versus-hostsygdom (GVHD) og produktion af T-celleafhængige antistoffer.
Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versus-host disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Allerede eksisterende infektioner kan også blive forværret, og reaktivering af polyomavirus kan medføre polyomavirus associeret nefropati (PVAN) eller JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoenfalopati (PML).
Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Propylen glycol: 94,70 mg/ml.
Propylene glycol: 94.70 mg/ml.
Hos visse patienter kan det være svært at opdage nedsat nyrefunktion forårsaget af Sandimmun Neoral, da det nefrotiske syndrom i sig selv kan forårsage ændringer i nyrefunktionen.
In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun Neoral-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Nyrefunktion og blodtryk skal monitoreres 2, 4 og 8 uger efter skiftet.
Two, 4 and 8 weeks after the switch, renal function and blood pressure should be monitored.
Hvis lægemidler, som vides at øge ciclosporinkoncentrationen gives samtidigt, kan jævnlig vurdering af nyrefunktionen og omhyggelig overvågning for ciclosporinrelaterede bivirkninger være mere hensigtsmæssigt end måling af plasmakoncentrationen.
If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
- Derefter anbringes sprøjten i hylstret igen.
Then, put the syringe back in its cover.
Sandimmun Neoral opløsning og bløde kaplser er bioækvivalente.
Sandimmun Neoral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Klar, svagt gul til brunlig-gul opløsning.
Clear, faintly yellow to brownish yellow solution.
Erfaringerne med Sandimmun Neoral under graviditet er begrænsede.
Experience with Sandimmun Neoral in pregnancy is limited.
Hvis Sandimmun Neoral bruges som initialbehandling, er den anbefalede orale daglig dosis 12,515 mg/kg fordelt på 2 doser med start på dagen inden transplantation.
If Sandimmun Neoral is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Som hovedregel må du ikke tage Sandimmun Neoral under graviditet.
In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
Samtidig administration af dabigatranetexilat anbefales ikke pga. ciclosporins hæmning af P-gp (se pkt.
Concomitant administration of dabigatran etexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
Behandling med Sandimmun Neoral skal påbegyndes inden for 12 timer før operationen med en oral dosis på 10-15 mg/kg fordelt på 2 doser.
Treatment with Sandimmun Neoral should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Fortsæt med at tage Sandimmun Neoral, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Keep taking Sandimmun Neoral for as long as your doctor tells you.
Tal med din læge, før du tager Sandimmun Neoral:
Talk to your doctor before taking Sandimmun Neoral:
Hos 9 levertransplanterede patienter i alderen 0,65,6 år, var clearance 9,3±5,4 ml/min/kg (analyse: HPLC).
In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
Sandimmun Neoral oral opløsning indeholder 12 % v/v ethanol (9,5 % m/v).
Sandimmun Neoral oral solution contains 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, nafcillin, intravenøs sulfadimidin, probucol, orlistat, perikon, ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, intravenous sulfadimidine, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Der er begrænset erfaring med Sandimmun Neoral hos ældre patienter.
There is limited experience with Sandimmun Neoral in elderly patients.
Du skal især fortælle det til din læge, hvis du har taget følgende medicin inden eller i løbet af behandlingen med Sandimmun Neoral:
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Yderligere forsigtighedsregler ved endogen uveitis Sandimmun Neoral skal administreres med forsigtighed hos patienter med neurologisk Behcets syndrom.
Sandimmun Neoral should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Sandimmun Neoral 10 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral 25 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral 50 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral 100 mg bløde kapsler ciclosporin
Sandimmun Neoral 10 mg soft capsules Sandimmun Neoral 25 mg soft capsules Sandimmun Neoral 50 mg soft capsules Sandimmun Neoral 100 mg soft capsules ciclosporin
Hos patienter, der behandles for andre indikationer end transplantation, skal behandling med Sandimmun Neoral påbegyndes med den samme daglige dosis, som blev anvendt for Sandimmun.
In patients treated for non-transplantation indications, Sandimmun Neoral should be started with the same daily dose as was used with Sandimmun.
Ikke almindelig Encefalopati, inklusive posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), tegn og symptomer som kramper, konfusion, desorientering, nedsat reaktionsevne, agitation, søvnløshed, synsforstyrrelser, kortikalblindhed, koma, parese, cerebellar ataksi
Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
Tabel 1 Resumé af ændring i eksponering for almindeligt anvendte statiner ved administration med ciclosporin
Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin Statin
Sandimmun Neoral indeholder ethanol.
Sandimmun Neoral contains ethanol
Kapselindhold α-tocopherol
Alpha-tocopherol
Din læge kan beslutte, at ændre dette lægemiddel til Sandimmun Neoral oral opløsning.
Your doctor may decide to change to this medicine, Sandimmun Neoral oral solution.
Din læge kan beslutte at ændre dette lægemiddel til Sandimmun Neoral bløde kapsler.
Your doctor may decide to change to this medicine, Sandimmun Neoral soft gelatin capsules.
Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura Metabolisme og ernæring
Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders Very common
Infusion fortsætter i dette dosisniveau i i den nærmeste post-transplantale periode i op til 2 uger, før der skiftes over til oral vedligeholdelsesbehandling med Sandimmun Neoral i en daglig dosis på ca. 12,5 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun Neoral at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Hos ikke-transplanterede patienter anbefales lejlighedsvis monitorering af ciclosporinkoncentrationsen, f.eks. når Sandimmun Neoral administreres sammen med lægemidler, der kan påvirke ciclosporins farmakokinetik, eller i tilfælde af udsædvanlig klinisk respons (f.eks. manglende effekt eller øget lægemiddelintolerance som renal dysfunktion).
In non-transplant patients, occasional monitoring of ciclosporin blood levels is recommended, e.g. when Sandimmun Neoral is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Sandimmun Neoral kan også forårsage dosisrelaterede, reversible stigninger i serumbilirubin og i leverenzymer (se pkt.
Sandimmun Neoral may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).