natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerhedsprofilen for Tamiflu, der blev observeret i dette studie, var i overensstemmelse med det, der blev observeret i tidligere kliniske studier, hvor Tamiflu blev administreret til behandling af influenza hos ikke-immunkompromitterede patienter (ellers raske patienter eller "risiko" patienter [dvs. patienter med respiratoriske og/eller hjerte co-morbiditeter]).
The safety profile of Tamiflu observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where Tamiflu was administered for treatment of influenza in non-immunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac comorbidities]).
For at muliggøre korrekt afmåling af op til 10 doser (2 dosisafmålinger per døgn i 5 dage) indkluderer den sidste kolonne spild ved afmåling.
To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Du skal anvende denmængde Tamiflu, som lægen har ordineret.
You must use the amount of Tamiflu prescribed by the doctor.
Rekonstituering af oral suspension
Preparation of oral suspension
Anvendelse af Tamiflu må ikke påvirke vurderingen af den årlige vaccination imod influenza hos den enkelte patient.
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
• Synsforstyrrelser.
• Visual disturbances.
Åbn endnu en kapsel for at opnå en 60 mg dosis.
Open a second capsule for a 60 mg dose.
Med hensyn til detaljerede oplysninger om hvorledes den orale suspension tilberedes, hvordan den udmåles og hvordan medicinen indtages, se ”Instruktion til brugeren “nedenfor.
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read Instructions for the user, over the page.
• Ryst flasken
• Shake the bottle
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read package leaflet before use Oral use
Betragtes margin for eksponering i forhold til den forventede humane eksponering, ændrer disse resultater ikke på forholdet mellem fordele og ulemper for Tamiflu og dets godkendte indikationer.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
.• Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet
• Conditions or Restrictions with Regard to the Safe and Effective Use of the Medicinal Product
Sæt låget tilbage på flasken.
Put the cap back on the bottle.
Den passende størrelse på dispenser for at udtage den korrekte volumen af Tamiflu-suspension (6 mg/ml) er vist forneden.
The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Tamiflu suspension (6 mg/ml) are shown below.
Indikationen til spædbørn under 1 år er baseret på ekstrapolering af virkningsdata fra ældre børn og den anbefalede dosering er baseret på modellering af farmakokinetiske data (se pkt.
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section
Åbn det angivne antal Tamiflu-kapsler og tøm indholdet af hver kapsel direkte i det konserverede vand i glasbægeret.
Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Tamiflu indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”neuraminidasehæmmere”.
Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Hos størstedelen af patienterne førte disse bivirkninger ikke til ophør af behandling med Tamiflu.
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
• Ørebetændelse og andre ørelidelser
• Ear inflammation and other ear disorders
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2012
Date of last renewal: 22 May 2012
Ældre patienter og patienter med kronisk hjerte- og/eller luftvejssygdom Populationen, som indgår i influenzabehandlingsstudierne, består af i øvrigt raske voksne/unge og patienter ”i risiko” (patienter med en højere risiko for at udvikle komplikationer i forbindelse med influenza, f.eks. ældre patienter og patienter med kronisk hjerte-eller luftvejssygdom).
Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Tamiflu 6 mg/ml pulver til oral suspension fås i en flaske, som indeholder 13 g pulver til fremstilling med 55 ml vand.
Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
• Brug målebægeret til at afmåle 55 ml vand Målebægeret i pakningen har en afmærkning for at vise den korrekte volumen.
• Use the jug to measure 55 ml of water The measuring jug in the pack has a line marked to show you an exact amount.
• hvis du er allergisk over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
• if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
Effekten af oseltamivir ved forebyggelse af naturligt forekommende influenza er påvist i et posteksponeringsforebyggelsesstudie med husstande udsat for smitte, der inkluderede voksne, unge og børn i alderen 1 til 12 år, både som indeks tilfælde og som familiekontakter.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Natriumdihydrogencitrat (E331[a])
Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Tamiflu er ikke en influenzavaccine
Tamiflu is not a flu vaccine
• Det aktive stof er oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir efter rekonstituering)
• The active substance is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
Der er rapporteret om neuropsykiatriske hændelser under administration af Tamiflu hos patienter med influenza, især hos børn og unge.
Neuropsychiatric events have been reported during administration of Tamiflu in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Tabel 1 Bivirkninger i studier, som har undersøgt Tamiflu til behandling og forebyggelse af influenza hos voksne og unge eller fra overvågning efter markedsføringen.
Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
• Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
• Thrombocytopenia (low platelet count)
Under behandling med Tamiflu skal du omgående fortælle lægen
During treatment with Tamiflu, tell a doctor immediately:
Angioneurotisk ødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Angioneurotic oedema, Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Information til brugeren
Information for the user
Tamiflu har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Instruktion til brugeren
Instructions for the user
Hvis kun 75 mg kapsler er tilgængelige, og der er brug for doser på 30 mg og 45 mg, involverer tilberedningn af Tamiflu-suspension yderligere trin.
When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Tamiflu suspension involves additional steps.
Tamiflu påvirker ikke effekten af en influenzavaccine og lægen kan ordinere begge til dig.
Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Brug af anden medicin sammen med Tamiflu Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, herunder håndkøbsmedicin, eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Tamiflu Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Undersøg om låget er fastgjort og ryst derefter flasken med Tamiflu oral suspension.
Check the cap is secure, and then shake the bottle of Tamiflu oral suspension.
• Tamiflu anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at behandle influenza.
• Tamiflu is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Meget høje orale enkeltdoser af oseltamivirphosphatsalt, op til den højeste testede dosis (1.310 mg/kg), forårsagede ingen bivirkninger hos voksne rotter, men resulterede derimod i toksicitet, herunder død, hos juvenile 7 dage gamle rotteunger.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-dayold rat pups, including death.
Giv straks barnet hele indholdet af den anden skål (flydende Tamiflu med den søde fødevare).
Give the whole contents of the second bowl (Tamiflu liquid mixture with sweet food added) to the child straight away.
Til afmåling af 5,0 ml vand skal dispensere på 5 ml eller 10 ml anvendes.
For measuring 5.0 ml of water, dispensers of 5 ml or 10 ml should be used.
I kliniske studier har der til dags dato ikke været evidens for udvikling af lægemiddelresistens i forbindelse med anvendelsen af Tamiflu ved post-eksponering (7 dage), post-eksponering inden for husstanden (10 dage) og sæsonbestemt (42 dage) forebyggelse af influenza hos immunkompetente patienter.
There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
3 mg per kg legemsvægt én gang daglig mg per kg = mg for hvert kilogram af barnets vægt.
once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Oseltamivirs farmakokinetik hos børn og unge, som er 12 år eller ældre, svarer til voksnes.
The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Tamiflu-pulver til oral suspension fremstår efter rekonstituering som en uigennemsigtig hvid til lysegul suspension.
Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
Dosisjustering er ikke nødvendig, når oseltamivir gives sammen med probenecid til patienter med normal nyrefunktion.
No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
• Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler)
• Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
Træk langsomt stemplet ud for at trække medicinen i dispenseren.
Slowly pull out the plunger to draw medicine into the dispenser.
Det anbefales, at Tamiflu oral suspension rekonstitueres af apoteket, før den udleveres til patienten.
It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to being dispensed to the patient.
Sikkerhedsprofilen, som blev rapporteret hos forsøgspersoner, der fik den anbefalede dosis af Tamiflu til forebyggelse (75 mg én gang daglig i op til 6 uger), var kvalitativt svarende til den, som er set i behandlingsstudierne, på trods af en længere doseringsvarighed i forebyggelsesstudierne.
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Tamiflu er ikke en erstatning for influenzavaccination.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
I et 12-ugers forebyggelsesstudie med 475 immunkompromitterede patienter, herunder 18 børn i alderen 1 til 12 år og derover, var sikkerhedsprofilen for de 238 patienter, som fik oseltamivir, i overensstemmelse med den, som tidligere er observeret i kliniske forebyggelsesstudier med Tamiflu.
In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
Tag ikke Tamiflu.
Do not take Tamiflu.
Opbevar medicinen under 25⁰C op til 10 dage.
Store the medicine below 25 º C for up to 10 days.
Volumen af Tamiflususpension
Amount of Tamiflu suspension
En flaske med rekonstitueret suspension (65 ml) indeholder 390 mg af oseltamivir.
One bottle of reconstituted suspension (65 ml) contains 390 mg of oseltamivir.
Tabel 2 Bivirkninger i studier, som undersøger Tamiflu til behandling og forebyggelse af influenza hos børn (alder/vægt baseret dosering [30 mg til 75 mg en gang dagligt]).
Table 2 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.])
• Flasken som indeholder Tamiflu-pulver (i pakningen)
• The bottle, containing Tamiflu powder (in the medicine pack)
Forebyggelse efter udsættelse for smitte: De anbefalede forebyggende doser af Tamiflu efter udsættelse for smitte er:
Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Yderligere fik 199 immunkompromitterede voksne patienter Tamiflu til behandling af influenza og 475 immunkompromitterede patienter (inklusive 18 børn, hvoraf 10 fik Tamiflu, og 8 fik placebo) fik Tamiflu eller placebo til forebyggelse af influenza.
In addition, 199 immunocompromised adult patients received Tamiflu for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.
Denne procedure beskriver tilberedningn af en 6 mg/ml suspension, som vil forsyne en patient med nok medicin til et 5-dages behandlingsforløb eller et 10-dages profylaktisk forløb.
This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medicine for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Ikke til børn som vejer mindre end 40 kg. Du skal tilberede en dosis på mindre end 75 mg til børn som vejer mindre end 40 kg. Se nedenfor.
You will need to prepare a dose of less than 75 mg for children who weigh less than 40 kg. See below.
Titandioxid (E171) FD og C Blue 2 (indigocarmin, E132)
Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Ordinerende læger bør derfor tage højde for den senest foreliggende information om de aktuelt cirkulerende viras følsomhedsmønstre over for oseltamivir, i beslutningen om anvendelse af Tamiflu.
Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use Tamiflu.
Den samlede sikkerhedsprofil for Tamiflu er baseret på data fra kliniske studier omfattende 6.049 voksne/unge og 1.473 pædiatriske patienter behandlet med Tamiflu eller placebo for influenza, og på data fra kliniske studier med 3.990 voksne/unge og 253 pædiatriske patienter, som fik Tamiflu eller placebo/ingen behandling til forebyggelse af influenza.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with Tamiflu or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving Tamiflu or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Til spædbørn og børn, som er 1 år eller ældre: Den anbefalede dosis af Tamiflu 6 mg/ml oral suspension er anvist i tabellen nedenfor.
For infants and children1 year of age or older: The recommended dose of Tamiflu 6 mg/ml oral suspension is indicated in the table below.
Giv suspensionen direkte i munden ved at trykke stemplet i dispenseren ned.
Deliver the suspension directly into the mouth by pushing down the plunger of the dispenser.
Tutti frutti smagsstof (indeholdende maltodextriner [majs], propylenglycol, gummi arabicum E414 og naturlige smagsstoffer) [hovedsageligt bestående af banan-, ananas- og ferskensmag]).
Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
100 ml glasflaske (med børnesikret polypropylenskruelåg, ydre del: polyethylen, indre del: polypropylen, foring: polyethylen) med 13 g pulver til oral suspension, en plastikadaptor (lavdensitet polyethylen), plastik oral dispenser på 3 ml (0,1 ml inddelinger) og 10 ml (0,5 ml inddelinger) (cylinder og stempel : polypropylen, siliconbaseret tætningsring) og et plastikmålebæger (polypropylen).
100 ml amber glass bottle (with child-resistant polypropylene screw cap, outer part: polyethylene; inner part: polypropylene; liner: polyethylene) with 13 g of powder for oral suspension, a plastic adapter (low density polyethylene) , plastic 3 ml oral dispenser (0.1 ml graduation) and 10 ml oral dispenser (0.5 ml graduation) (barrel and plunger: polypropylene, silicon based seal ring) and a plastic measuring cup (polypropylene).
Hvis der er noget af suspensionen tilbage i den anden skål, så skyl skålen med en lille smule vand og lad barnet drikke det hele.
If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Skil dispenseren ad umiddelbart efter at medicinen er taget og skyl begge dele under rindende vand fra vandhanen.
Take the dispenser apart straight after dosing, and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Skru låget godt fast på toppen af flasken, som nu indeholder adaptoren.
Screw the cap tightly onto the top of the bottle, which now includes the adapter.
Volumen per dosis (6 mg/ml)
Volume per dose (6 mg/ml)
Der er ikke set farmakokinetiske interaktioner mellem oseltamivir eller dets hovedmetabolit, når oseltamivir gives samtidig med paracetamol, acetylsalicylsyre, cimetidin, antacida (magnesium- og aluminiumhydroxider og calciumcarbonater), rimantadin eller warfarin (mht. warfarin gælder det hos patienter, som er stabile på warfarin og ikke har influenza).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Mængde oral suspension, som skal udtages
Amount of oral suspension to withdraw
Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
I præ- og postnatale studier på rotter blev der set forlængelse af fødslen i doser på 1.500 mg/kg/dag: sikkerhedsmarginen mellem human eksponering og den højeste uvirksomme dosis hos rotter (500 mg/kg/dag) er en faktor 480 for oseltamivir og en faktor 44 for den aktive metabolit.
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
I et dobbeltblindet studie til behandling af influenza blev i alt 199 voksne immunkompromitterede patienter (evaluerbare for sikkerhed) randomiseret til at få Tamiflu i 10 dage: 98 patienter fik standarddosis (75 mg to gange dagligt) og 101 patienter fik dobbeltdosis (150 mg to gange dagligt).
In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive Tamiflu for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
• Fyld dispenser med den korrekte dosis Skru låget af flasken.
• Fill the dispenser with the correct dose Unscrew the cap from the bottle.
Behandling af influenza i høj-risiko populationer: Den mediane sygdomsvarighed hos ældre patienter (≥ 65 år) og hos patienter med kroniske hjerte- og/eller åndedrætssygdomme, som fik 75 mg oseltamivir to gange daglig i 5 dage, nedsattes ikke signifikant.
Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Influenza kan være forbundet med forskellige neurologiske og adfærdsmæssige symptomer, som kan inkluderehallucinationer, delirium og abnorm adfærd og som i visse tilfælde har været dødelige.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Administration af 100 mg oseltamivirphosphat to gange daglig i fem dage til patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion har vist at eksponeringen overfor oseltamivircarboxylat er omvendt proportional med faldende nyrefunktionen.
Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
• Bevidsthedsændringer
• Altered level of consciousness
Børn 1 år eller ældre, som vejer mindre end 40 kg:
Children 1 year or older, weighing less than 40 kg:
Tilbered en ny flaske af medicinen
Stage 1: Prepare a new bottle of the medicine
I alt 158 børn fik den anbefalede dosis Tamiflu en gang daglig i et forebyggelsesstudie med husstande, som havde været udsat for smitte (n = 99), i et 6-ugers sæsonbestemt pædiatrisk forebyggelsesstudie (n = 49) og i et 12-ugers sæsonbestemt pædiatrisk forebyggelsesstudie med immunkompromitterede børn (n=10).
A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Forebyggelse af influenza: Doseres i 10 dage
Preventing flu: dose for 10 days
De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Tamiflu er kvalme og opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter.
The most frequently (very common and common) reported side effects of Tamiflu are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Tag Tamiflu så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start.
Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Saccharinnatrium (E954)
Saccharin sodium (E954)
• Sæt adaptoren på Åbn flasken og tryk flaskeadaptoren hårdt på plads i flaskehalsen.
• Press in the adapter Open the bottle and press the bottle adapter hard into the neck of the bottle.
Anvend altid den orale dispenser, som er vedlagt i pakningen, til at måle en korrekt dosis.
Always use the oral dispenser provided with your medicine to measure a correct dose.
Sådanne neuropsykiatriske hændelser er også blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke fik Tamiflu.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.