natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med padderok bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take horsetail herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Lægemidler med padderok må ikke anvendes til lindring af lettere urinvejsproblemer, hvis et nedsat væskeindtag anbefales på grund af andre tilstande (f.eks. alvorlig hjerte- eller nyresygdom).
Horsetail herb medicines must not be used for minor urinary complaints if a reduced fluid intake is recommended for existing conditions (e.g. severe heart or kidney disease).
Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af padderok.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of horsetail herb.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder padderok, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with horsetail herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder padderok, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of horsetail herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC har også noteret manglen på kliniske undersøgelser af padderok til behandling af overfladiske sår.
The HMPC also noted the lack of clinical studies with horsetail herb for treating superficial wounds.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder padderok, i EU?
How are horsetail herb medicines approved in the EU?
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder padderok, skal anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing horsetail herb.
Padderok
Horsetail herb
Tilberedninger af padderok findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Horsetail herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med padderok er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Therefore, the HMPC conclusions on the uses of horsetail herb medicines are based on their long-standing use.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med padderok til behandling af lettere urinvejsproblemer og overfladiske sår er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af padderok, som fremstilles ved tørring og findeling af de overjordiske dele af planten, ved presning af saften af de friske overjordiske dele, eller som tørrede eller flydende ekstrakter af de tørrede overjordiske dele.
The HMPC conclusions only cover horsetail herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant, by expressing the juice of the fresh aerial parts and as dry or liquid extracts from the dried aerial parts.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder padderok
Other information about horsetail herb medicines
De andre drogetilberedninger af padderok fås i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden og i flydende form til anvendelse på huden.
The other herbal preparations of horsetail herb are available in solid or liquid forms to be taken by mouth and in liquid forms to be applied to the skin.
HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en klinisk undersøgelse af raske mandlige forsøgspersoner, hvor en tilberedning af padderok blev sammenlignet med et ikke-aktivt stof og et lægemiddel, der øger urinproduktionen (et vanddrivende middel).
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in healthy male volunteers comparing a horsetail herb preparation with a dummy treatment and a medicine that increases the volume of urine produced (a diuretic).
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder padderok?
What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Plantelægemidler med findelt padderok fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller som infus eller afkog til anvendelse på huden.
Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af padderok?
What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder padderok, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Disse bivirkninger omfatter allergiske reaktioner og, ved anvendelse til lindring af lettere urinvejsproblemer, milde mavetarmgener.
These include allergic reactions and, when used for minor urinary conditions, mild stomach and gut complaints.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med padderok, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Der er indberettet bivirkninger ved brug af lægemidler, der indeholder padderok.
Side effects have been reported with horsetail herb medicines.
Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol eller vand.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at padderok i disse tilberedninger kan anvendes til at øge urinproduktionen og opnå en bedre gennemskylning af urinvejene ved lettere urinvejsproblemer.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
Ved fremstilling af tørekstrakt fordampes opløsningsmidlet herefter for at opnå det tørre ekstrakt.
For dry extracts the solvent is then evaporated.
Forholdet blev godkendt i 1990'erne.
The ratio was approved in the 1990s.
2.1 Kritisk vurdering
2.1 Critical Evaluation
Behandlingen må ikke forlænges mere end 14 dage uden gennemgang.
Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Det største problem er de store regionale og endda lokale forskelle inden for Europa og inden for de enkelte lande.
The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
“Symptomer og tegn på overdosis
“Symptoms and signs of overdose
De fleste tekster var enten allerede dækket af den foreslåede harmoniserede tekst eller manglede understøttende dokumentation.
Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
Hvad angår punkt 6.6, er der “Ingen særlige forholdsregler” ved bortskaffelse af overskydende materiale.
For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Orale formuleringer af Augmentin har været tilgængelige siden 1981 og intravenøs formulering siden 1984.
Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Se også punkt 4.4 vedrørende forlænget behandling.”
See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
Punkt 1, 2 og 3 skal udfyldes nationalt.
Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler".
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Før harmonisering ved procedurestarten var indikationerne for de forskellige forhold grupperet på følgende måde:
Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Samtidig skal punkt 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 og 6.5 også udfyldes nationalt.
Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
Forholdet 16:1 skulle derfor være effektivt ved alle indikationer, hvor der er påvist virkning ved de andre formuleringer.
Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Disse indikationer er godkendt i alle EU-lande, og Augmentin er accepteret som en effektiv behandling i flere nationale retningslinjer.
These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
“Ikke alle de mulige pakningsstørrelser med Augmentin er passende til brug i alle EU-lande.
“Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
”Behandlingsvarigheden afhænger af patientens respons.
“The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Der kan derfor ikke angives nogen doseringsanbefalinger for denne population.
Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Disse egenskaber gør det til et passende antibiotikum for intraabdominale infektioner.
These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AUGMENTIN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Intraabdominal sepsis
Intra-abdominal sepsis
Dette er et særlig vigtigt punkt, når det gælder antibakterielle midler.
This is a particularly important section for antibacterials.
EUCAST Breakpoints skal anvendes nøjagtigt, som det er beskrevet af EUCAST, og listerne over patogener for alle formuleringer blev også begrænset til de patogener, der er vigtige for de harmoniserede indikationer.
The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
Nogle infektioner (f.eks. osteomyelitis) kræver længere behandlingsperioder.
Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Dette tyder på, at den lavere dosis amoxicillin, som anvendes i nogle nuværende godkendte regimer, er passende.
This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
PK for komponenterne med clavulansyre er de samme som for de konventionelle Augmentin-formuleringer.
The PK of the clavulanic acid components are the same as the conventional Augmentin formulations.
Kirurgisk profylakse med Augmentin IV bør sigte mod at beskytte patienten i infektionens risikoperiode.
Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Risk/benefit-vurderingen for den række formuleringer, der er godkendt i de forskellige medlemslande, blev udført med henvisning til eksisterende resistensmønstre i de medlemslande, hvor produktet markedsføres.
The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Anbefalingerne for dosering til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er også blevet forenklet og harmoniseret.
The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Hos voksne er AOM sjælden, men de bakterier, der er involveret, er de samme som hos børn, og de terapeutiske valg adskiller sig ikke.
In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Brugen af dette forhold anbefales ikke til børn, der er under 6 år.
This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
En regelmæssig undersøgelse af åbningen skal foretages (se punkt 4.4).
A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Anbefalingerne til pædiatriske patienter er harmoniseret i overensstemmelse med vægtområder i stedet for alder med den ene undtagelse, der angår en nedre aldersgrænse for meget unge patienter.
The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
ADMEegenskaberne for amoxicillin og clavulansyre, alene og i kombination, blev også opsummeret.
The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised.
epiglottitis og sinusitis, når disse samtidig giver sig udslag i alvorlige systemiske tegn og symptomer)
epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
Enhver fremtidig ansøgning om markedsføringstilladelse for Augmentinpakningsstørrelser skal derfor understøttes af en redegørelse for egnetheden af disse specifikke pakninger til de valgte berørte medlemsstater.
Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
For at kunne angive harmoniserede doseringsanbefalinger til alle lande, angives der en foreslået standarddosering og en højere dosering for hver formulering til både voksne og børn.
In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Denne daglige standarddosering bør ikke overskrides og er reelt en maksimal daglig dosering, der er med til at gøre brugen af Augmentin sikker.
This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Risk/benefit-vurderingen udført af CHMP omfattede ikke brugen af disse produkter på andre markeder, hvor der kan være andre resistensmønstre.
The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
CHMP vedtog, at den tilgængelige dokumentation for denne indikation ikke er tilstrækkelig, medmindre den understøttes af kliniske data og slettede denne indikation for alle formuleringer.
The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Et højere regimen kan være relevant ved nogle indikationer og i områder med en større forekomst af resistente organismer, også selvom infektionen ikke er kategoriseret som "alvorlig".
A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Alle de overvejelser, der er specifikke for et bestemt Augmentin-forhold, er angivet nedenfor.
All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below.
Dette punkt indeholder detaljerede oplysninger om tilstandene og specielle patientgrupper, hvor Augmentin skal bruges med forsigtighed.
This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Der blev opgivet data om nogle få hundrede patienter og en opsummering af de kliniske data til understøttelse af behandlingen af osteomyelitis.
Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Valget af pakningsstørrelser, der anvendes i en EU-medlemsstat, skal være skræddersyet til forekomsten af bestemte typer resistente bakterier, hvilket varierer meget mellem EU-landene og uundgåeligt vil ændres med tiden.
The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Med hensyn til CAP anses forholdet på 14:1 for at være tilstrækkeligt dækkende for PRSP.
Regarding CAP, the 14:1 ratio is considered to appropriately cover PRSP.
Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk med opmærksomhed på vand/elektrolytbalancen.
Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Den daglige dosis af clavulansyre vil derfor afhænge af frekvensen af indgivelsen og ikke formuleringen.
Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Forskellige sammenlignende og ikke-sammenlignende undersøgelser er udarbejdet for SSTI'er, der omfatter voksne og børn.
Various comparative and non-comparative studies have been conducted in SSTIs including adults and children.
Forholdet 2:1 er blevet et veletableret doseringsregimen i mange lande og har været underlagt en lang række kliniske undersøgelser, mange udført af uafhængige forskningsgrupper og personer.
The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
CHMP anerkendte argumenterne og var enig i, at Augmentin er passende for denne indikation.
The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Diskussionen fokuserede også på behandlingens varighed, og CHMP vedtog at ændre punkt 4.2 i produktresumeet.
The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Dette sæt indikationer adskiller sig fra sættet for formuleringer med lavere forhold.
This set of indications differs from that for the lower ratio formulations.
Dette skyldes, at den daglige dosis, der indgives af amoxicillin med denne pakningsstørrelse (750 mg), er utilstrækkelig til behandling af disse bakterier.
This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
CHMP anmodede om tilbagekaldelse af septikæmi-indikationen generelt, da fokus på septikæmi skal behandles tilstrækkeligt, og denne indikation derfor ikke kan accepteres.
The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Dataene udgør grundlaget for de tilsvarende punkter i de foreslåede harmoniserede produktresuméer.
The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Da de kliniske undersøgelsesdata dog er begrænset til data fra patienter med CAP ved tilstedeværelse af komorbiditeter, har CHMP begrænset indikationen til CAP.
However, as the clinical trial data is mainly restricted to data in patients with CAP in the presence of co-morbidities, the CHMP restricted the indication to CAP.
• Formuleringer med forholdet 8:1, til almindelig brug hos personer med normal nyrefunktion, er kun godkendt i Frankrig og forbundet med deres egne sæt indikationer.
• The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
Patogener med højere MIC har en tendens til at være mere fremherskende hos patienter med alvorligere infektioner, og et BID IV-regimen kunne muligvis resultere i dårligere resultater.
Pathogens with higher MIC tend to be more prevalent in patients with more serious infections, and a BID IV regimen could potentially lead to poorer outcomes.
Ved dyrebid afhænger indgivelsen af oral eller parenteral antibiotika af dybden og alvorligheden af såret og af den tid, der er gået, siden biddet fandt sted.
For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Augmentin SR (depotformulering) blev derfor udviklet til at imødekomme dette nye medicinske behov.
Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
“Behandlingen med Augmentin kan startes intravenøst og færdiggøres med en relevant oral formulering, der anses for at være passende for den enkelte patient.”
“Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
Denne øgede amoxicillin-dosis gør tydeligt dette forhold bedre egnet end forholdet 2:1, og dette forhold kunne være egnet til visse indikationer, i det mindste i nogle områder.
This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Der blev også udført et komplet PIQ-review, og indlægssedlen er revideret i overensstemmelse med dette.
A full PIQ review was also conducted and the PL was revised accordingly.
Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
• Infektioner i kvindelige kønsorganer.
• Female genital infections.
Der er ingen konsensus om den passende varighed af behandlingen, da andre faktorer, som f.eks. omfanget af infektionen, typen af patogen, klinisk reaktion og tilstedeværelsen af underliggende risikofaktorer, er vigtige i overvejelserne, men de nuværende produktresuméer viser kun, at patienter i udvidet behandling over 14 dage skal overvåges nøje.
There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Empirisk antibakteriel terapi skal give en bredspektret dækning af både aerobe og anaerobe patogener.
Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Derudover skal der kun en lille koncentration af clavulansyre (0,12 mg/l) til for at gendanne disse isolaters følsomhed over for amoxicillin.
In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
• Intraabdominal infektioner
• Intra-abdominal infections
Mange retningslinjer for indikationer som f.eks. CAP og ABRS har derfor anbefalet højere doser af amoxicillin for at sikre, at eradikeringen af infektioner, der er forårsaget at resistente patogener, fortsætter, og at muligheden for spredning reduceres.
Many guidelines for indications such as CAP and ABRS therefore recommended higher doses of amoxicillin to ensure that the eradication of infections caused by resistant pathogens continues and the potential for spread is reduced.