natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luxturna gives som en enkelt indsprøjtning bagest i hvert øje under nethinden.
Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Det er blevet påvist, at Luxturna forbedrer patienternes syn og evne til at undgå forhindringer, særlig ved lav belysning, og lægemidlet forventes at øge patienternes livskvalitet.
Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Luxturna kan udelukkende anvendes, når patienterne stadig har nok fungerende celler tilbage i nethinden, og når sygdommen skyldes ændringer (mutationer) i genet RPE65.
Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Luxturna består af et virus, som indeholder normale kopier af genet RPE65.
Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Luxturna blev undersøgt i et hovedstudie, som omfattede 31 patienter med nedarvet retinal dystrofi forårsaget af RPE65-mutationer.
Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
De hyppigste bivirkninger ved Luxturna (som optræder hos mere end 1 ud af 20 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjnene, som medfører røde øjne), grå stær (sløring af linsen i øjet) og forhøjet tryk i øjet.
The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
Når Luxturna indsprøjtes i øjet, overfører virusset genet RPE65 ind i cellerne i nethinden, hvilket gør det muligt for cellerne at danne det manglende enzym.
When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
Hvordan anvendes Luxturna?
How is Luxturna used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Luxturna?
What benefits of Luxturna have been shown in studies?
Hvordan virker Luxturna?
How does Luxturna work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Se punkt 4.3.
See section 4.3.
ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER:
OTHER SPECIAL WARNING(S):
Se punkt 2 for situationer, hvor dette lægemiddel aldrig må anvendes.
See situations in which this product should never be used in section 2.
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktinformationen
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
SE ALLE KONTRAINDIKATIONER I PRODUKTRESUMÉET.
SEE ALL CONTRAINDICATIONS IN THE SMPC.
Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i direktiv 2001/83/EF, kapitel 4, afsnit III.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Nedenstående ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af henvisningsproceduren.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Indehavere af markedsføringstilladelse for HES-opløsning til infusion bør ændre produktinformationen (ved tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant), så den afspejler nedenstående ordlyd, jf. de videnskabelige konklusioner:
MAHs of HES solution for infusion should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Advarslens visuelle detaljer på den ydre og på den indre emballage bør aftales med de nationale kompetente myndigheder og underkastes en brugertest senest 1 måned efter Kommissionens beslutning, idet der tages hensyn til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use".]
[This statement below should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours), the visual details of the warning on the outer and immediate packaging should be agreed with NCAs and be subject to a user test taking into account the "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" within 1 month from the Commission Decision.]
Advarsel Må ikke anvendes ved sepsis (alvorlig generaliseret infektion), nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Warning Do not use in sepsis (severe generalised infection), renal impairment, or critically ill patients.
INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i indlægssedlen.]
PACKAGE LEAFLET [This statement below should be added in a black box at the top of the package leaflet.]
PRODUKTRESUMÉ [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i produktresuméet.]
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS [This statement below should be added in a black box at the top of the SmPC.]
Kontraindikationer Må ikke anvendes ved sepsis, nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Contraindications Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
MÅ IKKE ANVENDES VED SEPSIS, NEDSAT NYREFUNKTION ELLER TIL KRITISK SYGE PATIENTER.
DO NOT USE IN SEPSIS, RENAL IMPAIRMENT, OR CRITICALLY ILL PATIENTS.
Uden ergosterol dør svampen eller den forhindres i at sprede sig.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens respons.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggene.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Yderligere information vedrørende Posaconazole AHCL findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Further information on Poxaconazole AHCL can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
• chromoblastomykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller vævet lige under huden, som normalt forårsages af svampesporer, der inficerer sår efter torne eller splinter)
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole AHCL.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole AHCL.
Posaconazole AHCL fås som en oral suspension (40 mg/ml), der tages sammen med et måltid eller et kosttilskud.
Posaconazole AHCL is available as an oral suspension (40 mg/ml) which is taken with a meal or nutritional supplement.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Posaconazole AHCL er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Noxafil.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole AHCL has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Det anvendes hos patienter med svær infektion eller svækket immunforsvar, når det ikke forventes, at lægemidler til topisk anvendelse (direkte på trøsken) vil virke.
It is used in patients whose infection is severe or in patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
De indberettede bivirkninger ved Posaconazole AHCL vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Posaconazole AHCL are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Da Posaconazole AHCL er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Posaconazole AHCL er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket:
Posaconazole AHCL is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Det betyder, at Posaconazole AHCL indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Noxafil.
This means that Posaconazole AHCL contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Posaconazole AHCL anvendes også til at forhindre invasive svampeinfektioner hos patienter, hvis immunsystem er svækket på grund af igangværende behandling for blodkræft eller knoglemarvskræft eller behandling med lægemidler, der anvendes i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor for at danne ny knoglemarv).
Posaconazole AHCL is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Posaconazole AHCL fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i håndtering af svampeinfektioner eller behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Posaconazole AHCL can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Posaconazole AHCL, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Posaconazole AHCL, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
• fusariose (svampeinfektion forårsaget af Fusarium)
• fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Posaconazole AHCL.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole AHCL.
Posaconazole AHCL indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel".
Posaconazole AHCL contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Posaconazole AHCL løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Posaconazole AHCL are continuously monitored.
Det aktive stof i Posaconazole AHCL, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
The active substance in Posaconazole AHCL, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Posaconazole AHCL anvendes som førstevalgsbehandling til "trøske", en svampeinfektion i mund og svælg forårsaget af Candida.
Posaconazole AHCL is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
• invasiv aspergillose (svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
• invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Posaconazole AHCL opvejer de identificerede risici som for Noxafil, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole AHCL outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Posaconazole AHCL, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Posaconazole AHCL and why it is authorised in the EU
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole AHCL?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole AHCL?
Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner tages Posaconazole AHCL i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
For the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Posaconazole AHCL (posaconazol)
Posaconazole AHCL (posaconazole)
• coccidioidomykose (infektion i lungerne på grund af indånding af sporer).
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Posaconazole AHCL i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt hos patienter, der ikke spiser.
For the treatment of fungal infections, with the exception of thrush, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who are not eating.
Til trøske tages Posaconazole AHCL i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt i de efterfølgende 13 dage.
For thrush, Posaconazole AHCL is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Andre oplysninger om Posaconazole AHCL
Other information about Posaconazole AHCL
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Posaconazole AHCL?
What are the benefits and risks of Posaconazole AHCL?
Hvorfor er Posaconazole AHCL godkendt i EU?
Why is Posaconazole AHCL authorised in the EU?
Hvad er Posaconazole AHCL, og hvad anvendes det til?
What is Posaconazole AHCL and what is it used for?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole AHCL.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole AHCL have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan er Posaconazole AHCL blevet undersøgt?
How has Posaconazole AHCL been studied?
Listen over svampe, som posaconazol virker mod, findes i produktresuméet.
The list of fungi posaconazole is active against can be found in the summary of product characteristics.
Hvordan virker Posaconazole AHCL?
How does Posaconazole AHCL work?
Hvordan anvendes Posaconazole AHCL?
How is Posaconazole AHCL used?
I tvivlstilfælde tilrådes det at teste urinen.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Overdosering kan medføre døden for behandlede dyr.
Overdosing may lead to death of treated animals.
Behandlingen kan fortsættes i maksimalt 14 sammenhængende dage.
Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Hest.
Horse.
Den mest almindelige metabolit er et monohydroxyleret derivat.
The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
Den terminale halveringstid efter oral indgift er 350-500 minutter og akkumulering forekommer ikke efter vedvarende dosering.
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
Symptomerne er reversible.
Symptoms are reversible.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 4 December 1997
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 4 December 1997
Produktet leveres som en enkelt sprøjte i karton eller som en flerstykspakning med 3 sprøjter i karton.
The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Biotilgængeligheden efter oral administration er 8090%, men reduceres signifikant, hvis medicinen gives samtidigt med foderet.
Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
Ved profylaktisk behandling er en maksimal behandlingsperiode på 7 sammenhængende dage tilstrækkelig.
In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
Nyre Lever Muskel Fedt
Kidney Liver Muscle Fat
6.1 i produktresuméet, er enten tilladte stoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Forordning (EU) nr. 37/2010 tilkendegiver, at ingen MRL-værdier er påkrævet eller betragtes som værende ikke omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i dette veterinære lægemiddel.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Vedaprofen absorberes hurtigt efter oral indgift.
Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
Det anbefales at administrere præparatet før fodring.
It is advisable to administer the product before feeding.
Begge enantiomerer bidrager til stoffets terapeutiske virkning.
Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13 November 2007
Date of last renewal: 13 November 2007
Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer med høj proteinbinding kan konkurrere om binding og medføre toksiske effekter.
Other NSAIDs, diuretics and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
3542 AX Utrecht NEDERLANDENE
Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS
Gives to gange dagligt.
Twice daily administration.
Bør ikke anvendes til føl under 6 måneder.
Do not use in foals under the age of 6 months.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Quadrisol oral gel indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of Quadrisol oral gel contains:
C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Den aktive substans i Quadrisol er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
The active substance in Quadrisol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Enantiomerer er equipotente PGF2α - antagonister.
Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
Fornøden forsigtighed skal udvises for at sikre, at konkurrenceregulativer overholdes.
Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Vedaprofen indeholder et asymmetrisk kulstofatom og er derfor en racemisk blanding af (+)-enantiomerer og (-)-enantiomerer.
Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
Steady state nås kort efter behandlingens start.
Steady state is reached quickly following onset of treatment.
Vedaprofen er stærkt bundet til plasma-proteiner og bliver metaboliseret i udstrakt grad.
Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
Quadrisol må ikke gives sammen med andre NSAID-præparater eller glukokortikosteroider.
Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Bivirkningerne er reversible.
Side effects are reversible.
Studier på heste har demonstreret potent inhibering af prostaglandin E2 (PGE2) syntesen i ekssudat og af tromboxan B2 syntesen i serum og ekssudat.
Studies in the horse have demonstrated potent inhibition of prostaglandin E2 (PG E2) synthesis in exudate and thromboxane B2 synthesis in serum and exudate.
INDIKATION(ER) Til reduktion af inflammatoriske tilstande og smertestillende behandling.
INDICATION(S) Reduction of inflammation and relief of pain.
En 30 ml justerbar flerdosis-sprøjte af højmolekylær polyethylen (hvid) og lavmolekylær polyethylen (hvid og natur).
A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
Legemsvægt og dosering skal nøje fastlægges for at undgå overdosering.
Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
Slagtning: 12 dage.
Meat and offal: 12 days.
ANDRE OPLYSNINGER Kun til dyr.
OTHER INFORMATION For animal treatment only.
10. UDLØBSDATO EXP {måned/år}
EXPIRY DATE EXP: {Month/year}
Quadrisol 100 mg/ml kan anvendes under drægtighed.
Quadrisol 100 mg/ml can be used during pregnancy.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/)
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Heste med læsioner i mundhulen bør undersøges klinisk, og den tilsynsførende dyrlæge må beslutte, hvorvidt behandlingen bør fortsættes.
Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Vedaprofen hæmmer prostaglandinsyntesens enzymsystem (cyclo-oxygenase) og har derfor anti-inflammatorisk, antipyretisk og analgesisk virkning.
Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
Undgå brug af præparatet i dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er risiko for forøget renal toksicitet.
Avoid the use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
For fuld information om kontraindikationer, se indlægssedlen.
For full contra-indications, see package leaflet.
PAKNINGSSTØRRELSE Justerbar dosissprøjte, indeholdende 30 ml gel 3 justerbare dosissprøjter, hver indeholdende 30 ml gel
Adjustable dose syringe, containing 30 ml gel 3 adjustable dose syringes, each containing 30 ml gel
Vedaprofen er et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), tilhørende propionsyregruppen.
Vedaprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the propionic acid derivate group.
(+)-enantiomeren er en mere potent inhibitor af prostaglandinsyntesen.
The (+) enantiomer is more potent in inhibiting prostaglandin synthesis.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Hvis bivirkninger forekommer, bør behandlingen afbrydes.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY If side effects occur, treatment should be discontinued.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS No special precautions for storage.
En initialdosis på 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) hver 12. time.
An initial dose of 2 mg/kg (2.0 ml/100 kg) is followed by a maintenance dose of 1 mg/kg (1.0 ml/100 kg) given every 12 hours.