natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Planer for begrænset og målrettet ændring af forordningen om økonomiske sanktioner (med fokus på forordningens omfang; der indledes en offentlig høring i foråret 2011).
• Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
Revision af "charter for agenturets regnskabsførers opgaver og ansvarsområder"
Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
møde i London den 16.-17. marts 2011
Held in London on 16-17 March 2011
Denne stigning skyldes hovedsageligt stigningen i det ønskede EUbidrag til at finansiere gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning i 2012 samt en stigning i gebyrindtægter på grund af de forventede stigninger i arbejdsmængden.
This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
De vigtigste nye aktiviteter for agenturet er afledt af gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning, som træder i kraft i juli 2012.
The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
KPI'erne gør det muligt at overvåge resultaterne af nye samarbejdsaftaler med kompetente nationale myndigheder.
The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
• Ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2010 til 2011, afsluttet 13. februar 2011.
• Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
De betingelser, bestyrelsen har opstillet, kræver også, at Thomas Lönngren hverken må have kontakt med agenturets personale eller udvalgsmedlemmer i forbindelse med sine erhvervsmæssige aktiviteter og ikke må repræsentere eller ledsage tredjeparter ved møder i agenturet.
The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Det blev også vedtaget, at bestyrelsesformændene kan bede om mulighed for at sidde med som observatører ved bestyrelsesmøderne i andre agenturer.
It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Hvis revisionen afsluttes, efter at gennemførelsesarbejdet skal være afsluttet, bad agenturet Europa-Kommissionen om at sørge for yderligere økonomiske ressourcer i den mellemliggende periode.
In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Efter at have udpeget Marcus Müllner som repræsentant for de lokale lægemiddelstyrelser (HMA) i bestyrelsens telematikudvalg (MBTC) bad formanden medlemmerne om at udtrykke deres interesse for at repræsentere bestyrelsen i MBTC.
Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
22. marts 2011
22 March 2011
• Præsentation: Projekt 2010, opdatering til bestyrelsen.
• Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
• Den næste benchmarkingcyklus for de europæiske lægemiddelagenturer (BEMA) (BEMA-cyklussen følger HMA-strategiens fem-års-periode og EMA's køreplan).
• The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
Bestyrelsen foreslog også at overveje, hvordan myndighedernes uddannelsesbehov kan afspejles i de projekter, der iværksættes i henhold til initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI).
The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
• Mæglersagen (der blev gennemført en stresstest i forbindelse med den nye lovgivning om lægemiddelovervågning).
• The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
Alle budgetønsker vedrørende gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning blev kun foreløbigt vedtaget, og de skal begrundes fuldt ud i de kommende måneder.
Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
• Status vedrørende de fem punkter i processen om socialt ansvar på lægemiddelområdet: koordineret adgang til lægemidler til sjældne sygdomme, kapacitetsopbygning vedrørende kontaktaftaler om innovative lægemidler, markedsadgang til bioækvivalente lægemidler, fremme af forsyningen på små markeder og fremme af god forvaltning for håndkøbsmedicin.
• The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
Bestyrelsen bifaldt, at EudraVigilance-revisionen skulle finde sted senest i fjerde kvartal i 2014.
The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Arbejdsprogram og foreløbigt budgetforslag for 2012
Work programme and preliminary draft budget 2012
Drøftelsen fandt sted bag lukkede døre og fokuserede på to områder med potentielle interessekonflikter: For det første, om en aktivitet risikerede misbrug af fortrolig viden eller insiderviden, som han har fået under sin ledelse af agenturet, og for det andet, om en aktivitet risikerede utilbørlig påvirkning af beslutninger taget af agenturet.
The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Budget for 2011
Budget 2011
• Revisionen af lovgivningen om kliniske forsøg (målet for forslaget er andet kvartal 2012).
• The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
Bestyrelsen bifaldt også forslagene til at opretholde EudraVigilance-systemet, indtil de nye funktionaliteter er indført (i forhold til datakvalitetsstyring, støtte af EVDAS og revideret gennemførelse af politik for adgang til EudraVigilance).
The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Bestyrelsen er blevet informeret om, at generaldirektøren for GD SANCO har skrevet for at minde agenturet om, at revisionsrapporterne skal indsendes til bestyrelsen.
The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Med hensyn til finansiering af gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning har agenturet behov for betydelige økonomiske og menneskelige ressourcer for at kunne udføre arbejdet.
With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Bestyrelsen bad om, at der medtages oplysninger om styring af indkøbs- og rekrutteringsprocedurerne og om dens arbejde inden for styring af interessekonflikter i det endelige arbejdsprogram.
The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Rapport om resultaterne af agenturets videnskabelige procedurer: vigtige resultatindikatorer (KPI'er) for lægemidler til mennesker og dyr
Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Bestyrelsen tog også det høje aktivitetsniveau inden for ændringer til efterretning.
The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Den fungerende administrerende direktør opdaterede bestyrelsen om lægemidler, der indeholder benfluorex, og sagde, at agenturet har leveret en platform til diskussion, men ikke har mandat til at tage sig af nationale lægemidler.
The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Hvad angår gennemsigtigheden af ansøgningsdossiererne, gentog bestyrelsen, at der er behov for at nå frem til en aftale mellem interessenterne på EU-niveau med hensyn til, hvilke oplysninger der betragtes som forretningshemmeligheder eller er personlige data.
With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Efter en sådan fælles holdning på EU-niveau kan der stilles forslag til den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af humanmedicinske lægemidler (ICH) med henblik på at ændre dossierets format for at muliggøre automatisk offentliggørelse af oplysningerne i ansøgningen uden at offentliggøre oplysninger, der betragtes som forretningshemmeligheder eller indeholder personlige data.
Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Bestyrelsen tog det dokument, som gav flere oplysninger om ICT-projekterne og budgettet for 2012, til efterretning.
The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Bestyrelsens drøftelse fokuserede på gennemførelsen af de nye lovgivningsbestemmelser i forhold til EudraVigilance og EU Telematics Controlled Terms.
The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Bestyrelsen drøftede også, at uddannelsesprogrammet for myndigheder er et vigtigt element for at sikre, at der er bedømmere af høj kvalitet til rådighed.
The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
• Præsentation: EMA i 2010 - højdepunkter
• Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
• Fortsat arbejde på at præcisere EMA's og ECDC's opgaver inden for stoffer af menneskelig oprindelse (et strategipapir er under udarbejdelse, og der fremlægges et forslag ved bestyrelsesmødet i juni).
• The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
Ændringer til godtgørelsesregler for delegerede
Amendments to the delegate reimbursement rules
Dagsorden for mødet den 17. marts 2011
Agenda for 17 March 2011 meeting
Hvis fem eller flere medlemmer udtrykker forbehold, rettes der henvendelse til formanden for det berørte udvalg1 for at få hans/eller hendes mening, før proceduren afsluttes.
If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Årsberetning for 2010
Annual report 2010
Bestyrelsen vedtog det foreløbige arbejdsprogram og det foreløbige budgetforslag for 2012.
The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Opdatering fra mødet mellem formændene for EU-agenturerne
Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Samtidig med at bestyrelsen vedtog sin beslutning, pålagde den disse og fremtidige aktiviteter et sæt begrænsninger i en periode på to år efter fratræden fra agenturet, herunder forbud mod at påtage sig ledende stillinger i lægemiddelindustrien og mod at levere lægemiddelrelateret rådgivning med hensyn til aktiviteter, som falder inden for agenturets kompetenceområde.
In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Med hensyn til gennemførelse af lægemiddelovervågning indleder Kommissionen en revision af gebyrforordningen, således at agenturet kan opkræve gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter som forudset i lovgivningen om lægemiddelovervågning.
As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Skriftlige procedurer
Written procedures
Bestyrelsen bifaldt udviklingen af en undergruppe af funktionaliteter, som er nødvendige for EudraVigilance-revisionen, og som ville opfylde de høje foruddefinerede krav.
The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Referatet er offentliggjort på agenturets websted.
The minutes have been published on the Agency's website.
lægemiddelovervågning (da det haster), og umiddelbart derefter følger en bred revision af hele gebyrforordningen.
view of the urgency), followed immediately by a broad review of the entire Fee Regulation.
Bestyrelsen bad derfor om at blive informeret om yderligere oplysninger om gennemførelsen af lægemiddelovervågning, ønsker til it-udgifter og personalebehov.
The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Medlemmerne tog Europa-Kommissionens ajourførte rapport om flere emner til efterretning.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
• [EMA/MB/111120/2011] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2010.
• [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Referat af bestyrelsens 70.
Minutes of the 70th meeting of the Management Board
[EMA/MB/149825/2011] Bestyrelsen vedtog ændringerne i godtgørelsesreglerne for delegerede, som tillader, at flybilletter ændres, hvis et møde slutter to timer tidligere end planlagt.
[EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
• [EMA/MB/62985/2011] Informationsteknologi.
• [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
Ændringer til bestyrelsens gennemførelsesbestemmelser vedrørende agenturgebyrer
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
• Referat af 69. bestyrelsesmøde fra 16. december 2010, afsluttet 11. februar 2011.
• 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
• [EMA/MB/66833/2011] Resultater af agenturets videnskabelige procedurer: Undersøgelse 2010 for lægemidler til mennesker.
• [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
afsluttet 20. december 2010.
finalised on 20 December 2010.
[EMA/MB/80540/2011] Bestyrelsen vedtog det reviderede charter for regnskabsføreren, som præciserer regnskabsførerens pligter og ansvar i overensstemmelse med finansforordningen.
[EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
• [EMA/MB/78578/2011] Ajourført rapport om agenturets gennemførelse af EU's telematikstrategi.
• [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
februar 2011.
4 February 2011.
• Den nye lovgivning om forfalsket medicin (teksten til lovgivningen vil sandsynligvis blive offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i maj 2011).
• The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
Revisionsrapporter
Audit reports
• [EMA/MB/105462/2011] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 17. oktober 2010 til den 24. november 2010.
• [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
[EMA/MB/808316/2010] Bestyrelsen tog til efterretning, at referatet er godkendt ved skriftlig procedure 7. februar 2011.
[EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
Mægler
Mediator
• [EMA/807799/2010] Årsberetning 2010 fra agenturets interne revision.
• [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
afsluttet 22. februar 2011.
finalised on 22 February 2011.
[EMA/MB/146523/2011] Bestyrelsen noterede sig rapporten om de nationale myndigheders resultater med hensyn til et subsæt af KPI'er, som blev aftalt med bestyrelsen i juni 2010.
[EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
• [EMA/786515/2010] Årsberetning 2010 fra agenturets rådgivende revisionsudvalg.
• [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Europa-Parlamentets repræsentanter i bestyrelsen anmodede om, at følgende erklæring indføres i mødereferatet: "Vi mener, at Thomas Lönngrens rådgivende rolle i forhold til strategisk udvikling af virksomhederne samt forretningsplaner og investeringsmuligheder er nøje forbundet med insiderviden og fortrolige data, som han har haft adgang til under sit mandat som EMA's administrerende direktør.
"We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
EMA/MB/728580/2011 Bestyrelsen
EMA/MB/232704/2011 Management Board
• [EMA/MB/784841/2011] Foreløbigt budgetforslag.
• [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
Agenturets lokaler
Accommodation of the Agency
[EMA/MB/757388/2011] Bestyrelsen vedtog ændringerne til gennemførelsesbestemmelserne vedrørende agenturgebyrer.
[EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
• Mødet med Europa-Kommissionen for at drøfte principper for en fremtidig gebyrforordning
• The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
[EMA/MB/105478/2011] Bestyrelsen vedtog den reviderede høringsprocedure og den reviderede cvskabelon.
[EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
• [EMA/MB/805742/2011] Foreløbigt arbejdsprogram.
• [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
• Forberedelse til revisionen af gebyrforordningen, som udføres i to trin: Først ændres gebyrforordningen for at tillade, at EMA opkræver gebyrer for aktiviteter i forbindelse med
• Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
Kongerige, afsluttet 11. januar 2011.
Kingdom, finalised on 11 January 2011.
Deltagere fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
European Medicines Agency attendees
• Nr. 33/2010 - udnævnelse af Dalibor VALÍK som CHMP-medlem, foreslået af Den Tjekkiske
• No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
• Nr. 32/2010 - udnævnelse af Dana Gabriela MARIN som CHMP-suppleant, foreslået af Rumænien,
• No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
• Nr. 01/2011 - udnævnelse af Helen JUKES som CVMP-medlem, foreslået af Det Forenede
• No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
Republik, afsluttet 3. januar 2011.
Republic, finalised on 3 January 2011.
Republik, afsluttet 4. februar 2011.
Republic, finalised on 4 February 2011.
• gennemførelse af ny lovgivning vedrørende lægemiddelovervågning, præsentation ved Noël
• implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
• Nr. 03/2011 - udnævnelse af Zanda AUCE som CVMP-medlem, foreslået af Letland, afsluttet 4.
• No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
[EMA/MB/218686/2011] Bestyrelsen vedtog en beslutning om at godkende de af Thomas Lönngren aktuelt erklærede aktiviteter.
[EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Den fungerende administrerende direktørs redegørelse for de vigtigste begivenheder
Highlights from the Acting Executive Director
• medicinsk teknologivurderings indflydelse på myndighederne, præsentation ved Kent Woods,
• impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
• Nr. 04/2011 - udnævnelse af Lyubina TODOROVA som CHMP-suppleant, foreslået af Bulgarien,
• No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
• [EMA/634206/2010] Referat af det seneste bestyrelsesmøde i telematikudvalget 2010-11-002.
• [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
• Nr. 02/2011 - udnævnelse af Miloslav SALAVEC som CHMP-suppleant, foreslået af Den Tjekkiske
• No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
• resultater og anbefalinger fra agenturets evaluerings- og interessentkonference (Ernst & Young rapport), præsentation ved Nerimantas Steikūnas,
(Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
(MEP'ernes breve er med på HMA's aprildagsorden).
• The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
Medlemmerne tog den opdaterede rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser til efterretning.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Den Tjekkiske Republik Jiří Deml Danmark
Jiří Deml
Referat af det 69.
Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
For de andre tre patienter manglede disse oplysninger.
For the other three patients, this information was lacking.
Metadon er et syntetisk opioid.
Methadone is a synthetic opioid.
PRAC anbefaler derfor suspendering af dette lægemiddel.
Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
De pågældende tilfælde vedrørte tidligere eller nuværende stiknarkomaner i alderen 24-53 år.
The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Der blev beskrevet fjorten (14) tilfælde af nyresvigt.
Fourteen (14) cases of renal failure were reported.