natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hvis du har lavt magnesiumniveau i kroppen.
• if you have low levels of magnesium in your body.
• Medicin, som kan øge eller reducere mængde af ciclosporin (det aktive stof i Sandimmun Neoral) i blodet.
• Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
Sandimmun Neoral oral opløsning skal opbevares ved temperaturer mellem 15 og 30°C, men helst ikke under 20°C i mere end 1 måned, da den indeholder naturlige oliekomponenter, som har tendens til at stivne ved lave temperaturer.
Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Det skyldes, at denne medicin indeholder alkohol (se punktet "Sandimmun Neoral indeholder ethanol" nedenfor).
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”).
Den terminale halveringstid varierede fra 6,3 timer hos raske frivillige personer til 20,4 timer hos patienter med svær leversygdom (se pkt 4.2 og 4.4).
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Tag Sandimmun Neoral på samme tidspunkt hver dag.
Take Sandimmun Neoral at the same time every day.
Her får du mulighed for at tale med lægen om behandlingen og eventuelle problemer.
This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
- Rør rundt og drik al indholdet i glasset med det samme.
Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Administration af Sandimmun Neoral resulterede i 59% højere Cmax og ca. 29% højere biotilgængelighed sammenlignet med Sandimmun.
Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
En geleagtig substans kan opstå under 20°C, men er reversibel ved temperaturer på op til 30°C.
A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
Den interindividuelle og intraindividuelle variation for AUC og Cmax er ca. 10-20%.
The intersubject and intrasubject variability for AUC and Cmax is approximately 10-20%.
• Hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler, standser Sandimmun Neoral denne immunreaktion.
• If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
Efter åbning skal Sandimmun Neoral oral opløsning anvendes inden for 2 måneder.
After opening, Sandimmun Neoral oral solution should be used within 2 months.
Sandimmun Neoral kan bruges til at inducere og opretholde remission.
Sandimmun Neoral can be used to induce and maintain remissions.
Sandimmun Neoral forhindrer afstødning af transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse celler, som normalt angriber transplanteret væv.
Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitis, må du kun behandles med Sandimmun Neoral, hvis din tilstand er særlig alvorlig.
If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun Neoral if your condition is particularly severe.
Da skiftet fra Sandimmun til Sandimmun Neoral kan medføre en øget eksponering for ciclosporin, skal følgende regler overholdes:
Since the switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral may result in increased exposure to ciclosporin, the following rules must be observed:
Det kan også bruge til at opretholde steroidinduceret remission, hvorved steroid kan seponeres.
It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
Din læge kan ordinere magnesiumtilskud, som du skal tage, specielt lige efter din transplantation.
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
Ciclosporins absolutte orale biotilgængelighed efter administration af Sandimmun Neoral er 20-50%.
The absolute oral bioavailability of ciclosporin following administration of Sandimmun Neoral is 20 to 50%.
Stigningen i diclofenacs biotilgængelighed skyldes sandsynligvis først og fremmest en reduktion i diclofenacs høje first-passeffekt.
The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Det anbefales, at Sandimmun Neural administreres efter et konsistent skema med hensyn til tidspunkt på dagen og i forhold til måltider.
It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Lægen vil sikre, at du får den korrekte dosis, der passer til dine individuelle behov.
Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Hos ikke-transplanterede patienter er relationen mellem plasmakoncentration og klinisk effekt mindre etableret.
In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Der er stor variation i de foreliggende data om ciclosporins terminale halveringstid afhængig af den anvendte analyse og målpopulationen.
There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Hvis nogle af disse lægemidler bruges sammen med ciclosporin, er tæt klinisk observation nødvendig for at sikre tidlig detektion af toksiske manifestationer af lægemidlet efterfulgt af dosisreduktion eller seponering.
If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Sandimmun Neoral undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektion.
Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Der har været rapporter fra kliniske studier og postmarketing, relateret til brug af Sandimmun Neoral.
There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun Neoral.
Vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i mindst 3 måneder (helst i 6 måneder), før dosis gradvist reduceres, og behandlingen seponeres 1 år efter transplantationen.
Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Der anvendes ofte højere doser inden og umiddelbart efter transplantationen.
Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hos patienter, hvor der inden for en given periode (se nedenfor for specifikke oplysninger) ikke opnås tilstrækkelig respons, eller den effektive dosis ikke er kompatibel med de fastlagte sikkerhedsretningslinjer, skal Sandimmun Neoral seponeres.
In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun Neoral should be discontinued.
Sandimmun Neoral 100 mg/ml, oral opløsning ciclosporin
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Dal-koncentrationen af ciclosporin i fuldblod skal initialt monitoreres inden for 4-7 dage efter skiftet til Sandimmun Neoral.
Ciclosporin trough concentrations in whole blood should be monitored initially within 4 to 7 days after the switch to Sandimmun Neoral.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
• Efter du er skiftet fra Sandimmun til Sandimmun Neoral vil din læge overvåge dig grundigere i en kort periode.
• Following your transfer from Sandimmun to Sandimmun Neoral, your doctor will monitor you more closely for a short time.
Patienter med maligne eller præmaligne forandringer i huden bør kun behandles med Sandimmun Neoral efter passende behandling af disse læsioner, og kun hvis der ikke er andre muligheder for vellykket behandling.
Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun Neoral only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Sandimmun Neoral bør kun ordineres af læger med erfaring i immunsuppressiv behandling, og som kan udføre tilstrækkelig opfølgning, inklusive regelmæssig fuld, objektiv undersøgelse, måling af blodtryk og kontrol af laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Der kræves hyppigere kontroller, når Sandimmun Neoral-dosis øges, eller hvis der samtidig iværksættes behandling med et NSAID, eller hvis dosis heraf øges.
More frequent checks are necessary when the Sandimmun Neoral dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Sænk aldrig selv din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Never lower your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Kombinationen af Sandimmun Neoral med lave, orale doser kortikosteroid anbefales, hvis virkningen af Sandimmun Neoral alene ikke er tilstrækkelig, særligt hos steroidresistente patienter.
The combination of Sandimmun Neoral with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun Neoral alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Formuleringen af Sandimmun Neoral er et mikroemulsion-prækoncentrat.
The formulation of Sandimmun Neoral is a microemulsion preconcentrate.
og bør derfor undgås.
4.5), should be avoided.
Når en blister åbnes, vil en karakteristisk lugt være mærkbar.
When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
• Højt niveau af urinsyre eller kalium i blodet, lavt niveau af magnesium i blodet.
• High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Der foreligger ingen data for Sandimmun Neorals virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No data exist on the effects of Sandimmun Neoral on the ability to drive and use machines.
Når Sandimmun Neoral anvendes sammen med andre immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroider eller som et af tre eller fire lægemidler i polyterapi), kan der gives en lavere dosis (f.eks. 3-6 mg/kg oralt fordelt på 2 doser som initialbehandling).
When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Skift mellem én oral formulering af ciclosporin til en anden skal foretages under lægelig supervision, inklusive monitorering af plasma-ciclosporin for transplantationspatienter.
Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Sandimmun Neoral indeholder ca. 12,0 vol. % ethanol (alkohol), hvilket svarer til op til 500 mg pr. dosis, der anvendes til transplantationspatienter.
Sandimmun Neoral contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
Hvis du tager Sandimmun Neoral efter en transplantation, vil det kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring inden for transplantation og/eller autoimmune sygdomme.
If you are taking Sandimmun Neoral following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Din dosis skal muligvis sænkes.
Your dose may need to be lowered.
Dette betyder, at mængden af ciclosporin i blodet forbliver mere konstant med Sandimmun Neoral end med Sandimmun.
This means that the levels of ciclosporin in your blood stay more constant with Sandimmun Neoral than with Sandimmun.
For at opnå fuld terapeutisk effekt kan det være nødvendigt at behandle med Sandimmun Neoral i op til 12 uger.
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun Neoral therapy may be required.
Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sandimmun Neoral under graviditet med dig.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Hvis blodtrykket væsentligt overstiger niveauet inden skiftet, eller hvis e-GFR nedsættes mere end 25 % i forhold til den målte værdi inden Sandimmun-behandlingen ved mere end én måling, skal dosis reduceres (se også Yderligere forsigtighedsregler i pkt.
If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
• hvis du har en infektion, som ikke er under kontrol med medicin.
• if you have an infection which is not under control with medication.
Hvis du får for højt blodtryk i løbet af behandlingen, og det ikke kan kontrolleres, skal behandlingen med Sandimmun Neoral standses af din læge.
If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun Neoral should be stopped by your doctor.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Sandimmun Neoral virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
If you have any questions about how Sandimmun Neoral works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Da Sandimmun Neural kan påvirke nyrefunktionen, er det nødvendigt at vurdere nyrefunktionen hyppigt.
Since Sandimmun Neoral can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Hvis du stopper behandlingen med Sandimmun Neoral, kan det øge risikoen for, at det transplanterede organ afstødes.
Stopping your treatment with Sandimmun Neoral may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Som andre immunsuppressiva prædisponerer ciclosporin patienterne for udvikling afen række bakterie-, svampe-, parasit- og virusinfektioner, ofte med opportunistiske patogener.
Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
Sandimmun Neoral undertrykker dit immunsystem.
Sandimmun Neoral suppresses your immune system.
Sandimmun Neoral kapsler skal opbevares i blisterpakningen indtil brug.
Sandimmun Neoral capsules should be left in the blister pack until required for use.
I tilfælde af uventet toksicitet eller manglende virkning af ciclosporin, skal dal-koncentrationen også monitoreres.
In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
{Medlemslandets navn} {Lægemidlets navn} {Medlemslandets navn} {Lægemidlets navn}
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product}
Dette kan være skadeligt for alkoholikere, og der skal tages hensyn hertil hos gravide og ammende kvinder, hos patienter med leversygdomme og epilepsi samt hos børn.
This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Sandimmun Neoral, skal du tale med din læge eller apoteket.
If you have questions about how long to take Sandimmun Neoral, talk to your doctor or your pharmacist.
Bestemmelsen af bilirubin og parametre til vurdering af leverfunktionen er nødvendig inden behandlingsstart, og tæt monitorering under behandlingen anbefales.
The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
Hvis dal-koncentrationen af ciclosporin ligger under det terapeutiske område, og/eller hvis der ses en forværring i de kliniske sikkerhedsparametre, skal dosis justeres i relation hertil.
If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
Det giver en mere ensartet absorptionsprofil med mindre inflydelse fra samtidig fødeintagelse eller døgnrytme sammenlignet med Sandimmun.
It provides a more consistent absorption profile with less influence from concomitant food intake or from diurnal rhythm than Sandimmun.
Højere doser af Sandimmun Neoral eller brug af Sandimmun intravenøs behandling kan være nødvendig i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser, som kan medføre nedsat absorption.
Higher doses of Sandimmun Neoral, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Tæt monitorering af parametre til vurdering af leverfunktionen, er nødvendig, og unormale værdier kan nødvendiggøre dosisreduktion (se pkt.
Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
Sandimmun Neoral indeholder 12 % vol. ethanol.
Sandimmun Neoral contains around 12% vol. ethanol.
Sandimmun Neoral kapsler må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Sandimmun Neoral capsules may be stored at room temperature not exceeding 25°C.
• Sandimmun Neoral er en forbedret formulering af ciclosporin sammenlignet med Sandimmun.
• Sandimmun Neoral is a different, improved formulation of ciclosporin compared to Sandimmun.
Hvis der ikke er observeret bedring efter denne forbedringsperiode, bør Sandimmun Neoral seponeres.
If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun Neoral therapy should be discontinued.
Sandimmun Neoral kan anvendes sammen med en lav dosis af kortikosteroider og/eller non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er) (se pkt.
Sandimmun Neoral can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Hvis du tager Sandimmun Neoral for andet end en transplantation (intermediær eller posterior uveitis og Behçets uveitis, atopisk dermatitis, svær leddegigt eller nefrotisk syndrom), må du desuden ikke tage Sandimmun Neoral:
In addition if you are taking Sandimmun Neoral for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun Neoral:
Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, hvor systemisk behandling er nødvendig.
Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Elimination er hovedsageligt biliær; kun 6 % af den orale dosis udskilles med urinen; kun 0,1 % udskilles uomdannet.
The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
Ciclosporin optages bedre i blodet fra Sandimmun Neoral, og det er mindre sandsynligt, at absorptionen bliver påvirket, når medicinen tages sammen med mad.
Ciclosporin is absorbed into your blood better with Sandimmun Neoral and absorption is less likely to be affected by taking the medicine with food.
Forholdet mellem administreret dosis og eksponering (AUC) for ciclosporin er lineært i det terapeutiske område.
The relationship between administered dose and exposure (AUC) of ciclosporin is linear within the therapeutic dose range.
• hvis du har for højt blodtryk (hypertension), som ikke er under kontrol med medicin.
• if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
Nyrebiopsi bør overvejes hos patienter med steroidafhængig nefropati med minimale ændringer, som er behandlet med Sandimmun Neoral i over 1 år.
Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimalchange nephropathy, in whom Sandimmun Neoral therapy has been maintained for more than 1 year.
Hvis du har taget for meget Sandimmun Neoral Hvis du er kommet til at tage for meget medicin, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
If you take more Sandimmun Neoral than you should If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Ved hudlæsioner, som ikke er typiske for psoriasis, men som mistænkes for at være maligne eller præmaligne, bør der tages en biopsi, før behandlingen med Sandimmun Neoral påbegyndes.
Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun Neoral treatment is started.
Det forklarer de sjældne tilfælde, hvor der er observeret strukturelle nyreændringer i forbindelse med Sandimmun Neoral, uden at serumkreatininniveauet er steget.
This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Hvis en initialdosis på 2,5 mg/kg/dag ikke giver et tilfredsstillende resultat inden for 2 uger, kan dagsdosis hurtigt øges til højst 5 mg/kg.
If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
Overvågning under behandling med Sandimmun Neoral Din læge vil undersøge:
Monitoring during your treatment with Sandimmun Neoral Your doctor will check:
Tag ikke Sandimmun Neoral: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sandimmun Neoral (angivet ipunkt 6).
Do not take Sandimmun Neoral: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Sandimmun Neoral.
Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun Neoral for.
• Hvis du har fået en organtransplantation, knoglemarvs- eller stamcelletransplantation fungerer Sandimmun Neoral ved at kontrollere kroppens immunsystem.
• If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun Neoral is to control your body's immune system.
Elimineringshalveringstiden hos nyretransplanterede patienter var ca. 11 timer med et interval på 4 til 25 timer.
The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.