natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aksial spondyloartritis (non-radiografisk aksial spondyloartritis og ankyloserende spondylitis subpopulationer)
Axial spondyloarthritis (non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis subpopulations)
Andelen af patienter, som stoppede behandlingen under de kontrollerede studier på grund af bivirkninger, var 4,4% for patienter som fik Cimzia, og 2,7% for patienter som fik placebo.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the controlled trials was 4.4% for patients treated with Cimzia and 2.7% for patients treated with placebo.
Hvis der diagnosticeres inaktiv (latent) tuberkulose, skal du måske have medicin mod tuberkulose, før du begynder på behandling med Cimzia.
If latent (inactive) tuberculosis is diagnosed, you might be required to receive appropriate anti tuberculosis medicines before starting Cimzia.
• forhøjet indhold af urinsyre i blodet
• increased blood levels of uric acid
Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet non-radiografisk aksial spondyloartritis)
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS (also known as non-radiographic axial spondyloarthritis)
Cimzia-behandlede patienter rapporterede større forbedringer sammenlignet med placebo på hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)-D.
Cimzia-treated patients reported greater improvements compared to placebo in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Post-marketing er der rapporteret tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter behandlet med TNF-antagonister.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Der er rapporteret sjældne tilfælde af pancytopeni, inklusive aplastisk anæmi, ved behandling med TNF-antagonister.
Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
• Hold den fyldte pen mod huden.
• Press the pre-filled pen firmly against the skin.
Køn havde ingen effekt på certolizumab pegols farmakokinetik.
There was no effect of gender on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
- Hos børn og unge, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under ”Børn og unge”).
- There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
• betændelse i hørenerven, synsnerven eller nerverne i ansigtet, dårlig koordinationsevne eller balance
• inflammation of the nerves for hearing, seeing, or of the face, impaired coordination or balance
Der er ikke udført kliniske studier med patienter, som har maligne sygdomme i anamnesen, eller hos patienter, som fortsætter behandlingen efter at have udviklet maligne sygdomme under behandling med Cimzia.
No trials have been conducted that include patients with a history of malignancy, or that continue treatment in patients who develop malignancy, while receiving Cimzia.
Der er ikke udført specifikke kliniske studier for at bestemme virkningen af nedsat nyrefunktion på certolizumab pegols farmakokinetik eller dennes PEGfraktion.
Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol or its PEG fraction.
Cimzia blev undersøgt hos 1112 patienter med psoriasis i kontrollerede så vel som ikke-blindede studier i op til 18 måneder.
Cimzia was studied in 1112 patients with psoriasis in controlled and open-label studies for up to 18 months.
Injicér senest 5 minutter efter, kanylehætten er taget af.
Inject within 5 minutes of removing the needle cap.
Cimzia kan anvendes under amning.
Cimzia can be used during breastfeeding.
• Hvis den dosis, din læge har ordineret, kræver, at du indgiver endnu en injektion, skal du gentage injektionsproceduren startende fra trin 2.
• If you need to have a second injection as prescribed by your doctor repeat the injection process starting at Step 2.
6.4 vedrørende opbevaringstid for opbevaring i rumtemperatur op til maksimalt 25 °C.
See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
ARC20-endepunktet blev nået for både 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge.
The ACR 20 endpoint was achieved for both Cimzia 200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks.
Ikke almindelig synsforstyrrelser (inklusive nedsat syn), inflammation i øje eller øjenlåg, lakrimationsforstyrrelser
Uncommo visual disorder (including decreased vision), eye and eyelid inflammation, lacrimation disorder
Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet i to placebokontrollerede studier (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) og et placebokontrolleret og aktivt-kontrolleret studie (CIMPACT) hos patienter, der var ≥18 år gamle, med moderat til svær kronisk plaque psoriasis i mindst 6 måneder.
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in two placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) and one placebo- and active-controlled study (CIMPACT) in patients ≥18 years of age with moderate to severe chronic plaque psoriasis for at least 6 months.
Fysisk funktionsrespons og helbredsrelaterede resultater I RA-I og RA-II rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikante forbedringer i fysisk funktion, som vurderet ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og ved træthed (fatigue), som rapporteret af Fatigue Assessment Scale (FAS), fra uge 1 frem til slutningen af studierne sammenlignet med placebo.
Physical function response and health-related outcomes In RA-I and RA-II, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) from Week 1 through to the end of the studies compared to placebo.
Ikke almindelig muskellidelser, forhøjet indhold af kreatininfosfokinase i blodet
Uncommo muscle disorders, blood creatine phosphokinase increased
Patienter bør informeres om, at de skal søge lægelig rådgivning, hvis der opstår tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, svækket almentilstand/vægttab, let feber, apati), som tyder på tuberkuloseinfektion, under eller efter behandling med Cimzia.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Cimzia.
ACR20 p-værdi*
ACR 20 p-value*
Der er rapporteret hæmatologiske bivirkninger, inklusive medicinsk signifikant cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), ved behandling med Cimzia (se pkt.
Adverse reactions of the haematologic system, including medically significant cytopaenia (e.g. leukopaenia, pancytopaenia, thrombocytopaenia) have been reported with Cimzia (see section 4.8).
• orale forstyrrelser, såsom smerter ved synkning
• oral disorders including pain on swallowing
Erosionscore
Erosion Score
72,6% af patienterne fik samtidig NSAID, og 70,2% af patienterne fik samtidig konventionelle DMARDs.
Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
• Fjern kanylehætten fra nålen ved at trække den lige af.
• Remove the needle cap from the needle by pulling off in a straight line.
Der er ikke tilstrækkelige data om antiviral profylakse mod HBV-reaktivering hos patienter, der er HBV-bærere, i forbindelse med behandling med en TNF-antagonist.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
• Genbrug ikke sprøjten og sæt ikke hætten tilbage på nålen.
• Do not re-use the syringe or re-cap the needle.
NSAID, DMARD, kortikosteroider, analgetika) var tilladt til enhver tid.
Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis.
Cimzia is used to treat active psoriatic arthritis.
• blodsygdomme
• blood disorders
Ud af de 135 patienter, som var randomiseret til 400 mg Cimzia hver 4. uge, havde henholdsvis 89, 62 og 41 patienter et ACR20/50/70-respons.
Of the 135 patients randomised to Cimzia 400 mg every 4 weeks, 89, 62 and 41 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Du bør IKKE bruge Cimzia, hvis du bruger følgende medicin til behandling af reumatoid artritis: - anakinra - abatacept
You should NOT take Cimzia if you are using the following medicines used to treat rheumatoid arthritis:
Vigtige effektresultater fra det kliniske studie AS001 er vist i tabel 8.
Key efficacy outcomes from the AS001 clinical trial are shown in Table -8.
Behandlingsforskel: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (og svarende til 95% CI og p-værdi) er estimeret ved brug af en standard to-sidet Wald asymptotisk standardafvigelsestest.
Results are from the randomized set.Treatment Difference: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (and corresponding 95% CI and p-value) are estimated using a standard two-sided Wald asymptotic standard errors test. Non-responder Imputation (NRI) is used for patients who escaped therapy or had missing data.
• Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde og hold fast.
• Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
Uge 12 Uge 24 ASAS40
Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
Ikke almindelig astma og lignende symptomer, pleural effusion og symptomer, kongestion og inflammation i luftvejene, hoste
Uncommo asthma and related symptoms, pleural effusion and symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough
I C-EARLY rapporterede patienter behandlet med Cimzia+MTX signifikante forbedringer i smerter ved uge 52, vurderet ved Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode) (p< 0,05), sammenlignet med patienter, som fik placebo+MTX.
In C-EARLY, Cimzia+MTX-treated patients reported significant improvements at Week 52 compared to placebo+MTX in pain as assessed by the Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs44,0 (least square mean) (p<0.05).
Ved uge 52 viste patienter behandlet med Cimzia en klinisk meningsfuld forbedring i MASES sammenlignet med placebo (LS (mindste kvadrat) gennemsnitlig ændring fra baseline henholdsvis -2,4 og -0,2).
At Week 52, patients treated with Cimzia showed a clinical meaningful improvement in the MASES compared to placebo (LS mean change from baseline -2.4 ; -0.2 respectively).
Vigtige effektresultater fra det kliniske studie PsA001 er vist i tabel 10.
Key efficacy outcomes from the PsA001 clinical trial are shown in Table 10.
Forhøjet indhold af kreatininfosfokinase
Creatine phosphokinase elevations
Der blev opnået samme resultater i subpopulationen med ankyloserende spondylitis og i subpopulationen med non-radiografisk aksial spondyloartritis.
Similar results were achieved in both the ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations.
• influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen
• flu-like symptoms, chills, altered temperature perception, night sweats, flushing
Der er begrænset dokumentation omhandlende brug af Cimzia hos patienter, som tidligere har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en anden TNF-antagonist.
There are limited data on the use of Cimzia in patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction towards another TNF-antagonist; in these patients caution is needed.
Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive med en vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 11,5%.
The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 11.5%.
Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (AutoClicks).
Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled pen (AutoClicks).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Som en konsekvens heraf, kan Cimzia anvendes under amning.
Consequently, Cimzia can be used during breastfeeding.
Der blev observeret signifikant hæmning af inflammatoriske tegn både i sacroiliacaleddene og i rygsøjlen ved uge 12 hos patienter behandlet med Cimzia (begge dosisgrupper) i den samlede aksiale spondyloartritis-population samt i subpopulationerne med ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis.
At week 12 significant inhibition of inflammatory signs in both sacroiliac joints and the spine was observed in the Cimzia-treated patients (all dose group), in the overall axial spondyloarthritis population as well as in the sub-populations of ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis.
Cimzia blev undersøgt i op til 4 år hos 325 patienter med aktiv aksial spondyloartritis (inklusive ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis) i det kliniske studie AS001, hvilket omfatter en 24-ugers placebokontrollet fase efterfulgt af 24 uger med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Cimzia was studied in 325 patients with active axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and non-radiopraphic axial spondyloarthritis) in the AS001 clinical study for up to 4 years, which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 156-week open-label treatment period.
- Tag først nålehætten af når du er klar til at injicere.
- Only remove the needle cap when you are ready to inject.
Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en fyldt sprøjte er givet i indlægssedlen.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
I den totale population var procentdelen af ASAS20-respondenter klinisk relevant og signifikant højere i de grupper, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebo-gruppen ved hvert besøg fra uge 1 til uge 24 (p≤ 0,001 ved hver besøg).
In the overall population, the percentage of ASAS20 responders was clinically relevant and significantly higher for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit from Week 1 through Week 24 (p≤0.001 at each visit).
Egnede injektionssteder inkluderer låret eller maven.
Suitable sites for injection would include the thigh or abdomen.
Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive, og som havde vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 9,1 %.
The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 9.1%.
Hovedresultaterne af CIMPACT-studiet er vist i tabel 12.
The key results of the CIMPACT trial are presented in Table 12.
- Hvis forseglingen mangler eller er brudt - anvend ikke Cimzia, kontakt apotekspersonalet.
- If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
Incidensraten af nye infektionstilfælde i placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis var 1,03 pr. patientår for alle patienter, som fik Cimzia, og 0,92 pr. patientår for alle patienter, som fik placebo.
The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in rheumatoid arthritis was 1.03 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 0.92 per patient-year for placebotreated patients.
Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia.
Vejledning til selvinjektion af CimziaCimzia injektionsvæske, opløsning i en kassette til dosisdispenser (også kaldet ”medicin”) er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge (also referred to as “medication”) is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device called ava.
• Se på udløbsdatoen på medicinen og pakningen.
• Look at the expiry date on the medication and pack.
BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED FYLDT SPRØJTE Efter passende oplæring, kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
• aksial spondyloartritis (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen),
• axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis),
Det er vist, at Cimzia i kombination med MTX reducerer udviklingen af ledskader, målt ved røntgen, og forbedrer den fysiske funktion.
Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with MTX.
• Efter injektion, skal den/de brugte sprøjte(r) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
• After injection, immediately throw away the used syringe(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Procentdelen af ACR20-respondenter var klinisk signifikant for behandlingsgrupperne, som fik hhv. 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebogruppen, ved alle besøg efter baseline frem til uge 24 (nominel p≤ 0,001 ved hvert besøg).
The percentage of ACR 20 responders was clinically relevant for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit after baseline through Week 24 (nominal p≤0.001 at each visit).
Ikke almindelig forstyrrelser i menstruationscyklus og livmoderblødning (inklusive amenorré), brystlidelser
Uncommo menstrual cycle and uterine bleeding disorders (including amenorrhea), breast disorders
Én ml fyldt pen (AutoClicks) indeholder en fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi) indeholdende 200 mg certolizumab pegol.
One ml pre-filled pen (AutoClicks) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
Certolizumab pegol krydsreagerer ikke med gnaverTNF.
Certolizumab pegol does not cross-react with rodent TNF.
• Genbrug ikke sprøjten.
• Do not re-use the syringe.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
• betændelse i blodårerne
• inflammation of the blood vessels
• hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, betændelse i huden (såsom eksem), sygdomme i svedkirtlerne, sår, lysfølsomhed, acne, hårtab, misfarvning, negleløsning,
• skin disorders such as new onset or worsening of psoriasis, inflammation of the skin (such as eczema), sweat gland disorders, ulcers, photosensitivity, acne, hair loss, discoloration, nail separation, dry skin and injuries
Cimzia 200 mg + MTX hver 2. uge
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks
Opbevar kassetten til dosisdispenser i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the dose-dispenser cartridge in the outer carton in order to protect from light.
I det kliniske studie AS001 opnåede 58% af patienterne, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge, og 64% af patienterne, som fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, ASAS20-respons sammenlignet med 38% af patienterne, som fik placebo (p< 0,01).
In AS001 clinical trial, at Week 12 ASAS20 responses were achieved by 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks as compared to 38% of patients receiving placebo (p<0.01).
NA = Ikke tilgængelig *p≤ 0,05, Cimzia vs. placebo **p< 0,001, Cimzia vs. placebo
NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo
Hele indholdet (1 ml) i kassetten til dosisdispenser bør udelukkende administreres som subkutan injektion ved brug af den elektromekaniske anordning ava.
The total content (1 ml) of the dose-dispenser cartridge should be administered using the electromechanical injection device ava for a subcutaneous injection only.
Endvidere blev Cimzia-behandlingen i uge 16 associeret med en større andel af patienter, der opnåede en DLQI-score på 0 eller 1 (Cimzia 400 mg hver 2. uge, henholdsvis 45,5 % og 50,6 %; Cimzia 200 mg hver 2. uge, henholdsvis 47,4 % og 46,2 %, versus placebo, henholdsvis 5,9 % og 8,2 %).
In addition, at Week 16, Cimzia treatment was associated with a greater proportion of patients achieving a DLQI score of 0 or 1 (Cimzia 400 mg every 2 weeks, 45.5% and 50.6% respectively; Cimzia 200 mg every 2 weeks, 47.4% and 46.2% respectively, versus placebo, 5.9% and 8.2% respectively).
Nedenfor ses en figur, som viser den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse.
Below is a diagram of the pre-filled syringe with needle guard.
Rullehjul (til justering af injektionshastigheden) 6.
Scroll wheel (to adjust the speed of injection)
Fysisk funktionsrespons og helbredsrelaterede resultater I det kliniske studie PsA001 rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikante forbedringer i fysisk funktion, vurderet ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), i smerter, vurderet ved PAAP, og i træthed (fatigue), som beskrevet i Fatigue Assessment Scale (FAS), sammenlignet med placebo.
Physical function response and health-related outcomes In PsA001 clinical trial, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pain as assessed by the PAAP and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) as compared to placebo.
Det er vist, at Cimzia neutraliserer membranrelateret og opløselig human TNF-α på dosisafhængig vis. Inkubation af monocyter med Cimzia resulterede i en dosisafhængig hæmning af lipopolysakkarid (LPS)-induceret TNF-α og IL-1β produktion i humane monocytter.
Incubation of monocytes with Cimzia resulted in a dose-dependent inhibition of lipopolysaccharide (LPS)-induced TNFα and IL1β production in human monocytes.
De fyldte penne kan opbevares ved rumtemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på maksimalt 10 dage beskyttet mod lys.
The pre-filled pens may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
De fyldte sprøjter kan opbevares ved rumtemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på maksimalt 10 dage beskyttet mod lys.
The pre-filled syringes may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
• sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler,
• respiratory disorders and inflammation (including asthma, shortness of breath, cough, blocked sinuses, pleurisy, or difficulty breathing)
• Efter injektion, skal den/de brugte kassette(r) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
• After injection, immediately throw away the used cartridge(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Kassetten til dosisdispenser skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava.
The dosedispenser cartridge is to be used with the electromechanical injection device ava.