natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer dermed reguleringen af type 2sukkersyge.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Udvalget vurderede, at Qtern er effektivt, når det bruges til at erstatte saxagliptin og dapagliflozin taget som separate tabletter.
The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
• metformin og én af komponenterne i Qtern
• metformin and one of the components of Qtern;
Den første undersøgelse omfattede patienter, hvis blodsukkerniveau ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin alene.
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone.
Resultaterne viste, at saxagliptin og dapagliflozin taget sammen med metformin reducerede HbA1c-niveauet med 1,5 procentpoint efter 24 uger sammenholdt med en reduktion på 0,9 procentpoint med saxagliptin og metformin og 1,2 procentpoint med dapagliflozin og metformin.
Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
CHMP vurderede også, at Qtern er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt reguleret med metformin taget enten sammen med saxagliptin eller dapagliflozin.
The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin.
• metformin, et sulfonylurinstof og én af komponenterne i Qtern.
• metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qtern.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den anden undersøgelse omfattede patienter, hvis blodsukkerniveau ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin og dapagliflozin.
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
Resultaterne viste, at tilføjelse af saxagliptin til behandling med dapagliflozin og metformin i 24 uger reducerede HbA1c-niveauerne med 0,5 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,2 procentpoint, når placebo (en uvirksom behandling) blev tilføjet behandlingen med dapagliflozin og metformin.
Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
• et sulfonylurinstof og én af komponenterne i Qtern
• a sulphonylurea and one of the components of Qtern;
En yderligere undersøgelse, der omfattede patienter, hvis blodsukkerniveau ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin og saxagliptin, viste, at tilføjelse af dapagliflozin til behandling med saxagliptin og metformin i 24 uger reducerede HbA1c-niveauerne med 0,8 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,1 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med saxagliptin og metformin.
A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker dapagliflozin, at nyrerne udskiller mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Hvordan virker Qtern?
How does Qtern work?
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Der var imidlertid konsensus om, at adskillige andre faktorer kan medvirke til en øget systemisk eksponering, og derfor kan risikoen ikke udelukkes.
However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded.
• Gennemførelsen af reglen om 7 dages receptgyldighed for ikke at påvirke eksisterende national lovgivning, hvor der findes en receptgyldighed på 7 dage
• The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists;
Graviditet er en absolut kontraindikation for alle orale retinoider i EU.
Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU.
• Udvalget for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende retinoider i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products.
Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedtog PRAC den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC anerkendte, at implementeringen af følgende elementer i graviditetsforebyggelsesprogrammet skal drøftes og aftales på nationalt plan for at tage højde for de forskellige sundhedsvæsener i EU:
The PRAC acknowledged that the implementation of the following elements of the PPP need to be considered and agreed at national level to account for the different healthcare systems in the EU:
Ikke desto mindre vurderer PRAC, at de data fra patienter, der er fremlagt i sygehistorier, spontane indberetninger og individuelle patienters erfaringer, er væsentlige.
Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important.
Indikationerne for de topikale retinoider er ikke-livstruende, og der er intet absolut klinisk behov for behandling under graviditet, og graviditet bør udelukkes før ordinering.
The indications for the topical retinoids are non-life-threatening and there is no absolute clinical need for the treatment during pregnancy and pregnancy should be excluded before prescribing.
Data for medfødte misdannelser hos mennesker efter eksponering for orale retinoider viser en signifikant risiko for retinoid-relateret embryopati (på op til 30 % af de eksponerede fostre); det er ydermere kendt, at ca. en tredjedel af de gravide patienter, der bliver eksponeret for orale retinoider, vil opleve spontan abort.
The human data on congenital malformations after oral retinoid exposure show a significant risk of retinoid embryopathy (of up to 30% of fetuses exposed); furthermore it is known that approximately one-third of pregnant patients exposed to oral retinoids during pregnancy will have spontaneous abortions.
PRAC bemærkede, at der på trods af iværksættelse af foranstaltninger til forebyggelse af graviditet, herunder graviditetsforebyggelsesprogrammer, fortsat indberettes tilfælde af graviditet under behandling med orale retinoider i EU.
The PRAC noted that despite the introduction of pregnancy prevention measures, including pregnancy prevention programmes (PPPs), cases of pregnancy during treatment with oral retinoid continue to be reported in the EU.
CHMP præciserede, at ordlyden i kommunikationsplanen bør ændres, så den siger "sundhedspersoner, der kan blive involveret i retinoid-behandling af patienter".
The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'.
PRAC bemærkede, at den systemiske eksponering er ubetydelig efter topikal anvendelse af retinoider, og at dette ikke synes at være påvirket i klinisk signifikant grad af hudsygdommens sværhedsgrad eller omfang.
The PRAC noted the systemic exposure is negligible following topical application of retinoids and that this does not appear to be affected to a clinically significant degree by the severity or extent of skin disease.
Gennemgangen bekræfter de i forvejen kendte teratogene risici ved brug af orale retinoider hos gravide kvinder.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of oral retinoids in pregnant women.
Desuden blev PRAC anmodet om at gennemgå eventuelle yderligere risikominimerende foranstaltninger for at sikre, at disse er optimale i forhold til tilvejebringelse af oplysninger og en effektiv risikohåndtering, inklusive et hensigtsmæssigt tilsyn hermed.
Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring.
Selvom den underliggende risiko for psykiatriske forstyrrelser i patientpopulationerne kan være betydelig, er det tilrådeligt, at patienter i behandling med retinoider advares om den mulige risiko for psykiatriske reaktioner, og at de gøres opmærksomme på de tegn og symptomer, der er forbundet hermed.
Although the underlying risk of psychiatric disorders within the patient populations can be significant, it is advisable that patients taking oral retinoids are warned about the potential risk of psychiatric reactions and the signs and symptoms to look out for.
• I forhold til neuropsykiatriske forstyrrelser bemærkede PRAC begrænsningerne i de tilgængelige data og vurderede, at en klar årsagssammenhæng med de orale retinoider ikke kan fastslås.
• With regards to neuropsychiatric disorders, the PRAC noted the limitations of the available data and considered that a clear causal relationship could not be established with the oral retinoids.
PRAC er derfor enig i, at alle orale retinoider bør forsynes med en advarsel om risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser i overensstemmelse med en række vigtige principper.
Therefore, the PRAC agrees that all oral retinoids should contain a warning about the potential risk of neuropsychiatric disorders in line with some key principles.
PRAC anbefalede også, at uddannelsesmaterialet formidles elektronisk ved hjælp af QR-koder og websites for at bruge den eksisterende teknologi til at nå den unge patientpopulation, der anvender disse lægemidler.
The PRAC has also recommended that educational materials be distributed via electronic channels such as QR codes, and websites to make better use of the existing technology bearing in mind the young patient population using these products.
Der mangler også undersøgelser, der ser nærmere på indvirkningen af graviditet på systemisk absorption af topikale retinoider.
Studies that examine the effects of human pregnancy on systemic absorption of topical retinoids are also lacking.
• mulighed for et piktogram/symbol ved siden af den indrammede advarselstekst og i den visuelle påmindelse på yderemballagen, der advarer patienterne om skader på det ufødte barn og minder dem om behovet for at anvende sikker prævention, når de bruger lægemidlet.
• The option of a pictogram/symbol to accompany the box warning wording and to be included in the visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product.
Data vedrørende reproduktionstoksicitet efter brug af orale retinoider hos dyr viser et typisk retinoid-relateret embryopatisk mønster.
The animal reproductive toxicity data for the oral retinoids demonstrate a typical pattern of retinoid embryopathy.
Dataene tyder på, at risikoen for negative graviditetsudfald i højere grad er forbundet med orale retinoider end med topikale retinoider.
The data suggest that the risk of adverse pregnancy outcomes is more strongly associated with the oral retinoids than the topical retinoids.
Når der tages højde for målpopulationen, anerkendte PRAC imidlertid den mulige underliggende risiko for psykiatriske forstyrrelser og anbefalede derfor en række ændringer i produktinformationen som f.eks. advarsler og forsigtighedsregler, således at den aktuelle evidens afspejles på en hensigtsmæssig måde.
However, taking into account the target patient population, the PRAC recognised the possible underlying risk of psychiatric disorders, and therefore recommended some changes to the product information such as warnings and precautions and so that the current level of available evidence is appropriately reflected.
4.4 og 4.8 for isotretionin og alitretionin bør være i overensstemmelse med det vedtagne resultat af artikel 30-henvisningsproceduren fra 2003 vedrørende isotretinoin.
The data support that for isotretinoin and alitretinoin the information in section 4.4 and 4.8, of the SmPC, should be in line with the agreed outcome of the 2003 Art 30 referral for isotretinoin.
Da mennesker er den mest følsomme art i forhold til retinoid-relateret embryopati, og da adskillige andre faktorer kan medvirke til en øget systemisk eksponering, som f.eks. overdreven brug og ødelagt hud, fandt PRAC imidlertid, at den teratogene risiko ikke helt kan udelukkes.
However, given that humans are the most sensitive species to retinoid embryopathy and that several other factors may contribute to an increased systemic exposure, such as excessive use and damaged skin barrier, the PRAC agreed that the teratogenic risk cannot be completely excluded.
I lyset af, at mennesker er den mest følsomme art med hensyn til retinoid toksicitet, og i betragtning af begrænsningerne i de tilgængelige data i forhold til at forstå den systemiske eksponering og de mulige risici finder PRAC, at det er hensigtsmæssigt at have en meget forsigtig tilgang.
Given that humans are the most sensitive species with respect to retinoid toxicity and considering the limitations of the available data with respect to understanding the systemic absorption and also the possible risks, the PRAC, considers that it is appropriate to take a very precautious approach.
Derudover drøftede PRAC patienternes og sundhedspersonernes synspunkter vedrørende deres forståelse af og bevidsthed om den teratogene risiko, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende retinoider.
In addition, the PRAC considered the views of patients and healthcare professionals in relation to their understanding and the awareness of the teratogenic risk associated with the use of retinoid-containing medicines.
PRAC anerkender, at de tilgængelige data vedrørende orale retinoider og forekomsten af neuropsykiatriske forstyrrelser rummer en række væsentlige begrænsninger, der gør det umuligt at fastslå en klar årsagssammenhæng.
The PRAC recognizes that the available data in relation to oral retinoids and the occurrence of neuropsychiatric disorders have a number of important limitations that preclude the establishment of a clear causal association.
Det drejer sig bl.a. om et påmindelseskort til patienterne, en tjekliste/bekræftelsesblanket til læger og en tjekliste til apotekspersonale, og formålet med disse er at sikre forståelse af og bevidsthed om risiciene hos de ordinerende læger og patienterne.
These include a patient reminder card, physician checklist/acknowledgement form and pharmacist checklist ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks.
• Direkte sikkerhedsinformation til sundhedspersoner blev også vurderet hensigtsmæssigt for alle orale og topikale retinoider.
• A direct healthcare professional communication (DHPC) was also considered appropriate for all oral and topical retinoids.
Den 7. juli 2016 indledte Det Forenede Kongerige en henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af data fra bivirkningsovervågning og anmodede PRAC om at gennemgå de almindelige risikominimerende foranstaltninger, der er iværksat for orale og topikale retinoider, for at sikre, at de tilgængelige data og de risici, der er forbundet med de teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser, er nøjagtigt og konsekvent beskrevet på de relevante steder i produktinformationen, og at de er understøttet af data.
On 7 July 2016 the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to review the routine risk minimisation measures in place for the oral and topical retinoids to ensure the available data and the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed within the product information where appropriate and justified by data.
I betragtning af indikationerne og de patientpopulationer, der anvender acitretin, alitretinoin og isotretinoin, blev det vurderet, at enhver brug af disse orale retinoider hos kvindelige patienter, der kan blive gravide, skal ske i overensstemmelse med betingelserne i et graviditetsforebyggelsesprogram.
Given the indications and patients populations that use acitretin, alitretinoin and isotretinoin, it was considered that any use of these oral retinoids in female patients at risk of pregnancy must be in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP).
• Hvad angår den teratogene risiko ved topikale retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin og tazaroten), konkluderede PRAC, at de tilgængelige data viser, at den systemiske eksponering efter topikal anvendelse forventes at være ubetydelig og sandsynligvis ikke vil medføre negative udfald for fostre.
• With regards to the teratogenic risk of topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene), the PRAC concluded that the data available show that after topical application, systemic exposure is expected to be negligible and unlikely to result in adverse fetal outcomes.
PRAC anbefalede derfor, at brugen af topikale retinoider bør kontraindiceres hos gravide og hos kvinder, der planlægger graviditet, i betragtning af den ikke-livstruende karakter af indikationerne.
The PRAC therefore recommended that the use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy given the non-life threatening nature of the indications.
• patientunderskrift på lægernes tjekliste/bekræftelsesblanket
• Patient signature of the physician checklist/acknowledgement form;
PRAC blev anmodet om at vurdere betydningen af den ovennævnte problemstilling for benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende retinoider og give en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
The PRAC was requested to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
I forhold til tretinoin og bexaroten blev det i lyset af de onkologiske indikationer, speciallæge-behandlingen på hospitaler og den relevante patientpopulation vurderet, at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige og rimelige.
For tretinoin and bexarotene, it was considered that in light of the oncological indications, specialist management in a hospital setting and population at risk that existing risk minimisation was appropriate and proportionate.
Overholdelse af graviditetsforebyggelsesprogrammet er afgørende for et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler, derfor er der foretaget en gennemgang af tilstrækkeligheden af de graviditetsforebyggende foranstaltninger, herunder graviditetsforebyggelsesprogrammerne, for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin for at sikre, at de tilgængelige materialer virker i forhold til at fremme brugen af prævention, regelmæssige graviditetstest og delt ansvar mellem patienter, læger og apotekspersonale i forhold til at følge anbefalingerne, og at dette kommunikeres konsekvent og effektivt for alle lægemidlers vedkommende.
Compliance with the PPP is crucial to a positive benefit/risk balance for these products; therefore, the adequacy of the pregnancy prevention measures, including PPPs, for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin has been reviewed to ensure that the available materials effectively encourage contraception use, regular pregnancy testing and shared responsibility between patients, doctors and pharmacists in adhering to recommendations, and that this is communicated consistently and effectively for all products.
I lyset af dette og den ubetydelige systemiske eksponering efter topikal anvendelse vurderede PRAC, at det ikke er nødvendigt at iværksætte yderligere risikominimerende foranstaltninger.
Given this and the negligible systemic exposure following topical use, the PRAC considered that no further risk minimization activities are deemed necessary.
PRAC konkluderer derfor, at benefit/risk-forholdet for topikale retinoider ved graviditet ikke er positivt, og anbefaler derfor, at brugen af topikale retinoider bør kontraindiceres under graviditet og hos kvinder, der planlægger graviditet.
The PRAC thereby concludes that the benefit-risk balance of topical retinoids in pregnancy is not favourable, and therefore recommends that use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy.
• PRAC vurderede alle fremsendte data, herunder svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse med hensyn til konsistensen og effekten af eksisterende rutinemæssige og yderligere risikominimeringsforanstaltninger for orale og topikale lægemidler indeholdende retinoider, for så vidt angår teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser.
• The PRAC considered the totality of the data submitted, including responses from the marketing authorisation holders with regard to the consistency and effectiveness of existing routine and additional risk minimisation measures for oral and topical retinoids-containing medicinal products in relation to teratogenic effects and neuropsychiatric disorders.
PRAC bemærkede desuden de stærkt begrænsede data vedrørende neuropsykiatriske reaktioner efter topikal administration af retinoider.
The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
Desuden blev der i anbefalingen taget hensyn til patienters og sundhedspersoners synspunkter vedrørende kommunikation, bevidsthed og forståelse af risiciene ved brug af retinoider hos gravide og fertile kvinder, ligesom der blev taget hensyn til deres forslag til at forbedre risikokommunikationen.
In addition, the views of patients and healthcare professionals regarding communication, awareness and understanding of the risks of retinoids during pregnancy and in women of childbearing potential were taken into account in the recommendation along with their views on options for improving risk communication.