natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ca. 80 % af dosis udskilles i urin og fæces inden for 4 dage.
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
I mellemtiden brug et ikke-hormonelt præventionsmiddel.
In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Det er vigtigt, at du undersøger dine bryster regelmæssigt, og du bør kontakte din læge, hvis du mærker en knude.
It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Den mest passende MedDRA term til at beskrive en bestemt bivirkning er anført.
1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
De følgende bivirkninger er blevet forbundet med brugen af IOA:
The following side effects have been linked with the use of IOA:
Der er ikke udført genotoxicitet- og carcinogenicitet-studier med denne kombination.
Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Tag en tablet hver dag på ca. samme tidspunkt, med et glas vand, om nødvendigt.
Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Din risiko er højere:
Your risk is
Skema: hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage de hvide tabletter
Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Før du kan begynde at tage IOA, vil din læge stille dig nogle spørgsmål vedrørende din og din nærmeste families sygdomshistorik.
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Start ikke på det næste blisterkort af IOA før din læge har kontrolleret, at du ikke er gravid.
Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Hvis dette ikke er muligt, eller de 12 timer er gået, skal du følge rådet under "Hvis du har glemt at tage IOA".
If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Dog bør diabetiske kvinder observeres omhyggeligt mens de tager p-piller, især i de første måneder af anvendelsen..
However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
IOA indeholder 17β-estradiol.
IOA contains 17β-estradiol.
Hvis du ikke kan stoppe med at ryge og er ældre end 35 år, kan din læge råde dig til at anvende en anden type prævention;
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af andre lægemidler.
Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
• pludselig opståede synsproblemer på den ene øje eller på begge øjne;
• sudden trouble seeing in one or both eyes;
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Gennemsnitlige serumkoncentrationer er 50 pg/ml, og disse estradiol-niveauer svarer til den tidlige og sene fase af en kvindes menstruationscyklus.
Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
• Nogle lægemidler kan øge koncentrationen af de aktive stoffer i IOA, i blodet.
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Hvis du ikke ønsker at blive gravid, spørg din læge først om andre former for prævention.
If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
• Der er medicin, der kan gøre IOA mindre sikker til at forebygge graviditet eller som kan forårsage uventet blødning.
• There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Før du begynder med at tage IOA, skal du læse oplysningerne vedrørende blodpropper (trombose) i punkt 2.
Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Det er uvist om dette fund skyldes brug af hormonel prævention eller andre faktorer, såsom forskel i seksual adfærd.
It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Hvis du ikke kan huske, hvor mange hvide aktive tabletter du har glemt, så følg den første mulighed og brug kondom som prævention i de næste 7 dage og kontakt din læge.
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen af nomegestrolacetat ved steady-state er 1.645 ± 576 l.
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Beskyttelse mod graviditet er ikke nedsat, og du behøver ikke bruge ekstra prævention.
The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Hvis du vil ændre denne dag, skal du reducere antallet af placebo-dage - de dage, hvor du tager de gule placebo-tabletter - (men forøg dem aldrig - 4 er maksimum).
If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Du kan starte med IOA mellem 21 og 28 dage efter fødsel.
You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Indflydelse af IOA på andre lægemidler
Influence of IOA on other medicinal products
Hvis du opdager, at et barn har taget IOA, spørg din læge til råds.
If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
Hvis du får foretaget nogle blod- eller urinprøver, skal du fortælle din læge, at du bruger IOA, da det kan påvirke resultaterne af nogle tests.
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Flere doser på op til fem gange den daglige dosis af IOA og enkeltdoser på op til 40 gange den daglige dosis af nomegestrolacetat alene har været anvendt til kvinder uden grund til bekymring om sikkerheden.
Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
IOA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
Bivirkning i MedDRA Term1
Adverse reaction in MedDRA Term1
• hvis du har (eller har haft) en alvorlig leversygdom og din lever endnu ikke fungerer normalt;
• if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Det er blevet rapporteret at forekomme hyppigere hos kvinder, der bruger p-piller i længere tid.
It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop - se punkt 2 “Blodpropper”).
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og af, hvilken type kombineret hormonel prævention, du anvender.
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Du skal spørge din læge, hvor tidligt efter din fødsel, du kan starte med at tage IOA.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
• Hvis du har taget alle tabletter korrekt, og ikke kastede op eller har haft kraftig diarré, eller anvendt andre lægemidler, så er det meget usandsynligt, at du er gravid.
• If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Varigheden af blødningerne hos kvinder, der tog IOA, var i gennemsnit 3-4 dage.
The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
I disse situationer bør du ikke have samleje, ellers skal du bruge ekstra ikke-hormonel prævention, f.eks. et kondom eller en anden barrieremetode.
In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved at tage for mange IOA tabletter på en gang.
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Det er vigtigt at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af IOA er lille.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
De kan fortælle dig, hvis du har brug for at bruge yderligere prævention (f.eks. kondom), og i så fald hvor længe.
They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af den kommende placebo-tabletfase.
The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
• hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem);
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
Vælg den dagsetiket der begynder med Deres startdag.
Choose the day label that begins with your starting day.
Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med IOA er sammenlignet med disse præparater med lavere risiko.
It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer er 4 ng/ml.
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
Fortæl også en hvilken som helst anden læge eller tandlæge, der udskriver en anden medicin (eller ved udleveringen på apoteket), at du bruger IOA.
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Derudover skal der bruges en barrieremetode som for eksempel kondom de næste 7 dage.
In addition, a barrier method such as a condom should be used for the next 7 days.
Estradiol cirkulerer i blodet bundet til SHBG (37 %) og til albumin (61 %), mens kun ca. 1-2 % er ubundet.
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
F.eks., hvis du begynder på en onsdag, så brug dagsetiketten, der starter med 'ONS'.
For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Hvis dit nuværende p-pille blisterkort også indeholder inaktive (placebo) tabletter, kan du begynde med IOA på dagen efter at du har taget den sidste aktive tablet (hvis du ikke er sikker på, hvilken tablet det er, så spørg din læge eller på apoteket).
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
I så fald kan du også have en højere risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde;
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
• P-piller, der indeholder to forskellige hormoner, såsom IOA kaldes »kombinations-p-piller«.
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
Med hepatiske enzym-inducerende substanser, skal en barrieremetode anvendes i perioden med samtidig indtagelse af lægemidlet og i 28 dage efter seponering af denne medicin.
With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Derefter skal hun tage placebo-tabletterne fra den sidste række i op til 4 dage, inklusive de dage, hun har glemt at tage en tablet, og derefter fortsætte med den næste blisterpakke.
She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
Kontakt din læge, hvis du har usædvanligt stærke underlivssmerter.
Contact your doctor if you have unusual severe
I denne indlægsseddel, er flere situationer beskrevet, hvor du bør stoppe med at tage p-piller, eller hvor sikkerheden af p-pillen kan være nedsat.
In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Hvis ja, undgå for meget sol eller ultraviolet lys;
If so, avoid too much exposure to the sun or
Du bør også fortælle din læge, hvis en nær slægtning har, eller har haft brystkræft (se punkt 2 ' 'Hvornår skal du være særlig opmærksom, mens du tager IOA').
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
• hvis du bemærker ændringer i dit eget helbred, især mht. et af de punkter, der er nævnt i denne indlægsseddel (se også punkt 2 'Hvornår skal du ikke tage IOA'; glem ikke helbredsændringerne i din nærmeste familie);
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Beslutningen om at anvende et andet produkt end et produkt med den laveste risiko for VTE bør først træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE ved anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år et sådant produkt anvendes.
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Vælg fra et af de 7 klistermærker med dagsetiket, den etiket i den grå kolonne, der begynder med din første dag.
Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Du skal muligvis bruge hygiejnebind, men fortsæt med at tage tabletterne som sædvanligt.
You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Yderligere information om de mulige bivirkningsændringer af menstruationen (f.eks. manglende eller uregelmæssig) under brugen af IOA er beskrevet i punkt 3, 'Hvornår og hvordan tages tabletterne', 'Hvis du får uventet blødning' og 'Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation'.
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Hver gang du starter på et nyt blisterkort af IOA, tag den 1. hvide aktive tablet i det øverste venstre hjørne ('Start').
Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
I et randomiseret, ublindet studie blev 32 kvinder behandlet i 6 cyklusser med IOA.
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis behandlingen med IOA ikke er seponeret på forhånd.
Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Nogle gange kan symptomer på et slagtilfælde være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få et nyt slagtilfælde.
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you
Hvis du har glemt at tage IOA
If you forget to take IOA
I enkeltstående tilfælde har disse tumorer medført livstruende, intraabdominale blødninger.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
• Selvom p-piller kan have indvirkning på den perifere insulin resistens og glukosetolerance, er der ingen dokumentation for et behov for at ændre det terapeutiske regime hos diabetikere der bruger lavdosis p-piller (indeholdende <0,05 mg ethinylestradiol).
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
Der findes ingen modgift, og yderligere behandling bør være symptomatisk.
There are no antidotes and further treatment should be
Indflydelse af andre lægemidler på IOA
Influence of other medicinal products on IOA
I to randomiserede ublindede komparative effekt-sikkerhedsstudier er over 3.200 kvinder blevet behandlet i op til 13 sammenhængende cyklusser med IOA og mere end 1.000 kvinder behandlet med 3 mg drospirenone - 30 µg ethinylestradiol (21/7 regime).
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
1 Det midterste punkt i intervallet på 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel versus ingen brug på ca. 2,3 til 3,6
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Den samlede risiko for en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med IOA er lille.
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation Kliniske undersøgelser med IOA har vist, at ind i mellem din regelmæssige månedlige menstruation efter dag 24, kan udeblive.
If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Du kan også starte senere, men aldrig senere end dagen efter, din tablet-fri pause for din nuværende p-pille (eller dagen efter den sidste inaktive tablet for din nuværende p-pille).
You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
I gruppen behandlet med IOA var akne rapporteret hos 15,4 % af kvinderne (versus 7,9 % i kontrolgruppen), vægtøgning var rapporteret hos 8,6 % af kvinderne (versus 5,7 % i kontrolgruppen) og unormale blødninger (især udeblivelse af menstruationsblødning) var rapporteret hos 10,5 % af kvinderne (versus 0,5 % i kontrolgruppen).
In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
I tilfælde af langvarig behandling med hepatiske enzym-inducerende substanser bør anden præventionsmetode overvejes.
In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes, hvis følgende tilstande foreligger.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Man bør dog tage i betragtning, at kønshormoner kan fremme væksten af visse hormonafhængige væv og tumorer.
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal IOAs egnethed drøftes med kvinden.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Hvis opkastning indtræffer indenfor 3-4 timer efter hvid tablet-indtagelse, bør en ny tablet tages så hurtigt som muligt.
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som IOA, anbefales det, at du stopper med at ryge.
When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
• hvis du forventer at blive sengeliggende, eller skal opereres (fortæl det til din læge mindst fire uger i forvejen);
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 12 timer fra det tidspunkt, du normalt tager din p-pille.
If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
• IOA kan også påvirke funktionen af anden medicin - såsom det anti-epileptiske lægemiddel lamotrigin.
• IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
Udskillelse af nomegestrolacetat var næsten fuldstændigt efter 10 dage, og andelen udskilt var højere i fæces end i urinen.
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Procentdelen af kvinder, der tager IOA og oplever intracyklisk blødning efter denne tilpasningsperiode lå mellem 15 og
The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
• med alderen (især over ca. 35 år);
• with increasing age (beyond about 35 years);
Det vides ikke, om indholdet af estradiol i IOA er tilstrækkeligt til at opretholde passende niveauer af estradiol hos unge, især ved knoglemasse tilvækst (se pkt.
It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Regelmæssig indtagelse af IOA genoptages, efter at de gule tabletter i den anden pakke er blevet taget.
Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
• Ved brugen af høj-dosis p-piller (50 µg ethinylestradiol) reduceres risikoen for endometrie- og ovariecancer.
• With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Hvis du, efter fødsel, har haft samleje før du starter på IOA, så vær sikker på at du ikke er gravid, eller vent til næste menstruation.
If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Forhold, som øger din risiko for en blodprop i en vene Risikoen for en blodprop med IOA er lille, men nogle forhold vil øge risikoen.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with IOA is small but some conditions will increase the risk.
ANDET [Boks til placering af dagsetiket med påskriften:] Sæt dagsetiket her [Dag nummerering for hver enkelt tablet:] Start, 2, ....28 [Pile angiver rækkefølgen af tabletter:] →
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
IOA er en p-pille, der bruges til at forebygge graviditet.
IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.