natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ved at blokere reverse transcriptase mindsker Descovy hiv-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
By blocking reverse transcriptase, Descovy reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Derfor har virksomheden fremlagt data fra de studier, der dannede grundlag for godkendelsen af Genvoya, herunder 2 studier af 1 733 tidligere ubehandlede voksne, hvoraf ca. 90 % reagerede på behandlingen, samt et andet studie, der viste, at den gavnlige effekt blev opretholdt, når patienter i behandling med andre effektive kombinationer skiftede til Genvoya.
The company therefore presented data from the studies previously used to approve Genvoya, including 2 studies in 1,733 previously untreated adults, where around 90% of patients responded to treatment, and another study showing benefit was maintained when patients treated with other effective combinations were switched to Genvoya.
Virksomheden har også fremlagt data fra understøttende studier, hvor man bl.a. har undersøgt, hvordan Descovy absorberes i kroppen.
The company also provided data from supporting studies including studies looking at the way Descovy was absorbed in the body.
Hvorfor blev Descovy godkendt?
Why is Descovy approved?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Descovy opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Descovy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Descovy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Descovy?
De blokerer aktiviteten af reverse transcriptase, et enzym, som virusset producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Den hyppigste bivirkning ved Descovy (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme.
The most common side effect with Descovy (which may affect 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Hvilke risici er der forbundet med Descovy?
What are the risks associated with Descovy?
Descovy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Descovy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in managing HIV infection.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Descovy, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Descovy, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Descovy fås som tabletter, der hver især indeholder 200 mg emtricitabin og enten 10 eller 25 mg tenofoviralafenamid.
Descovy is available as tablets, each containing 200 mg of emtricitabine and either 10 or 25 mg of tenofovir alafenamide.
Hvad er Descovy, og hvad anvendes det til?
What is Descovy and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Descovy bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Descovy.
De aktive stoffer i Descovy (emtricitabin og tenofoviralafenamid) er allerede godkendt til behandling af hiv-infektion sammen med to andre aktive stoffer (elvitegravir og cobicistat) som komponenter i kombinationspræparatet Genvoya.
The active substances in Descovy (emtricitabine and tenofovir alafenamide) are already approved to treat HIV infection together with two other active substances (elvitegravir and cobicistat) as part of the combination medicine Genvoya.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Descovy fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Descovy, see the package leaflet.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Descovy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Descovy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Descovy indeholder tenofoviralafenamid, der er effektivt ved en lavere dosis end det almindeligt anerkendte lægemiddel tenofovirdisoproxil og giver mulighed for færre bivirkninger.
Descovy contains tenofovir alafenamide which is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Descovy emtricitabin/tenofoviralafenamid
Descovy emtricitabine / tenofovir alafenamide
Descovy er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af personer smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Descovy is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Descovy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Descovy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Disse studier har vist, at Descovy giver de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid i kroppen som Genvoya.
These studies showed that Descovy produces comparable levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide in the body to Genvoya.
Descovy indeholder de aktive stoffer emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Descovy contains the active substances emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Descovy?
What benefits of Descovy have been shown in studies?
Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transcriptasehæmmere.
Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR'en.
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lægen vælger styrken af Descovytabletten ud fra, hvilke andre lægemidler den gives sammen med.
The recommended dose is one tablet per day, and the strength of Descovy tablet chosen by the doctor depends on which other medicines it is given with.
Ligesom Genvoya giver Descovy mulighed for, at emtricitabin kan gives sammen med tenofovirdisoproxil.
Similarly to Genvoya, Descovy offers an alternative option to giving emtricitabine with tenofovir disoproxil
Hvordan virker Descovy?
How does Descovy work?
Hvordan anvendes Descovy?
How is Descovy used?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2010.
This summary was last updated in 02-2010.
Dette omfatter voksne (i alderen 18 år og derover), som også er smittet med humant immundefekt virus (hiv).
This includes adults (aged 18 years and older) who are also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er mellem seks måneder og ét år.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ribavirin BioPartners.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin BioPartners.
Ribavirin BioPartners må aldrig anvendes alene, men kun sammen med peginterferon alfa 2b eller interferon alfa 2b (andre lægemidler mod
Ribavirin BioPartners must never be used on its own but only together with peginterferon alfa 2b or interferon alfa 2b (other medicines used in
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin BioPartners til BioPartners GmbH den 6. april 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ribavirin BioPartners to BioPartners GmbH on 6 April 2010.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Ribavirin BioPartners kan også anvendes hos voksne, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den
Ribavirin BioPartners can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ribavirin BioPartners er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin BioPartners has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Det betyder, at Ribavirin BioPartners er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
This means that Ribavirin BioPartners is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Ribavirin BioPartners menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
Ribavirin BioPartners is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Ribavirin BioPartners anvendes til patienter, som aldrig har været behandlet før, så længe leveren stadig fungerer, og der forekommer hepatitis C virus i blodet.
Ribavirin BioPartners is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Ribavirin BioPartners er et ‘generisk lægemiddel'.
Ribavirin BioPartners is a ‘generic medicine'.
De nærmere oplysninger om behandling med Ribavirin BioPartners fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
For more information about treatment with Ribavirin BioPartners, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Andre oplysninger om Ribavirin BioPartners:
Other information about Ribavirin BioPartners:
Behandlingen med Ribavirin BioPartners bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med langvarig hepatitis C. Dosis af Ribavirin BioPartners beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem tre og syv kapsler dagligt.
Treatment with Ribavirin BioPartners should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin BioPartners is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven tablets a day.
Den fuldstændige EPAR for Ribavirin BioPartners findes her.
The full EPAR for Ribavirin BioPartners can be found here.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin BioPartners.
The Committee recommended that Ribavirin BioPartners be given marketing authorisation.
Anvendt alene er Ribavirin BioPartners uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Ribavirin BioPartners on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Ribavirin BioPartners er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Ribavirin BioPartners is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Da Ribavirin BioPartners er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Da Ribavirin Biopartners er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Det aktive stof i Ribavirin BioPartners, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
The active substance in Ribavirin BioPartners, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin BioPartners?
What are the benefit and risk of Ribavirin BioPartners?
Det fås som hvide,
It is available as round,
Ribavirin BioPartners anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Ribavirin BioPartners is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Lægemidlet kan kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin BioPartners tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
Ribavirin BioPartners is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Hvorfor blev Ribavirin BioPartners godkendt?
Why has Ribavirin BioPartners been approved?
Hvordan blev Ribavirin BioPartners undersøgt?
How has Ribavirin BioPartners been studied?
Hvordan anvendes Ribavirin BioPartners?
How is Ribavirin BioPartners used?
Hvad anvendes Ribavirin BioPartners til?
What is Ribavirin BioPartners used for?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ipreziv den 7. december 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ipreziv on 07 December 2011.
Det må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ipreziv.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ipreziv.
Den fuldstændige EPAR for Ipreziv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ipreziv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Virkningerne af Ipreziv blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans.
Andre oplysninger om Ipreziv:
Other information about Ipreziv
Ipreziv taget alene var mere virkningsfuldt end placebo.
Ipreziv on its own was more effective than placebo.
Det fås som tabletter (20, 40 og 80 mg).
It is available as tablets (20 mg, 40 and 80 mg).
Der blev foretaget otte hovedundersøgelser med flere end 6 000 patienter med essentiel hypertension.
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Ipreziv.
Ipreziv tages gennem munden, og den normale anbefalede dosis er 40 mg én gang dagligt.
Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Hvilken risiko er der forbundet med Ipreziv?
What is the risk associated with Ipreziv?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ipreziv.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv.
Ipreziv 40 og 80 mg var også mere virkningsfuldt end ramipiril (10 mg).
Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ipreziv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Undersøgelserne viste også, at Ipreziv, når det tages i kombination med andre lægemidler, kan nedsætte blodtrykket yderligere, sammenlignet med når lægemidlerne tages uden Ipreziv.
The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
Bivirkningerne ved Ipreziv er generelt milde eller moderate med svimmelhed som den mest almindelige bivirkning.
Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Ipreziv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azilsartan-medoxomil.
Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Ipreziv anvendes til voksne, der har essentiel hypertension (for højt blodtryk).
Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Det aktive stof i Ipreziv, azilsartan-medoxomil, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Hvad er Ipreziv?
What is Ipreziv?
CHMP konkluderede, at Ipreziv hører til en velkendt klasse af lægemidler til behandling af hypertension, og at det indebærer samme risici som andre lægemidler inden for denne klasse.
The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
EPAR - sammendrag for offentligheden azilsartan-medoxomil
EPAR summary for the public azilsartan medoxomil
Hvorfor blev Ipreziv godkendt?
Why has Ipreziv been approved?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ipreziv fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet.
I de to undersøgelser, hvor Ipreziv taget alene blev sammenlignet med placebo, faldt patienternes systoliske blodtryk efter 6 uger med ca. 13,5 mmHg i gennemsnit for Ipreziv 40 mg og med ca. 14,5 mmHg for Ipreziv 80 mg. Til sammenligning faldt det med 0,3 til 1,4 mmHg hos patienter, der fik placebo.
In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Ipreziv opvejer risiciene hos patienter med essentiel hypertension og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ipreziv.
The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
I tre af undersøgelserne undersøgte man virkningerne af Ipreziv i kombination med andre lægemidler mod hypertension (chlortalidon, amlodipin og hydrochlorthiazid).
Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Når Ipreziv taget alene blev sammenlignet med andre lægemidler, havde 80 mg Ipreziv større blodtrykssænkende effekt end den højeste godkendte dosis valsartan (320 mg) og olmesartanmedoxomil (40 mg).
When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Ipreziv, når det blev taget alene, sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler mod hypertension (ramipiril, valsartan og olmesartan-medoxomil).
Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Hvad anvendes Ipreziv til?
What is Ipreziv used for?
Ipreziv må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for azilsartanmedoxomil eller andre af indholdsstofferne.
Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
Hvordan anvendes Ipreziv?
How is Ipreziv used?
Hvordan blev Ipreziv undersøgt?
How has Ipreziv been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ipreziv?
What benefit has Ipreziv shown during the studies?
Hvordan virker Ipreziv?
How does Ipreziv work?
Dette vil begrænse risikoen for underbehandling af patienter, som ville drage fordel af disse behandlinger eller af en meget intensiv behandling.
This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment.
Proceduren blev efterfølgende indbragt for CHMP.
The procedure was subsequently referred to the CHMP.
CHMP vedtog således følgende indikationer:
In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
Ifølge ansøgeren blev den højere virkning opnået med en lavere toksicitet.
According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity.
Ifølge CHMP's anticancer retningslinje (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LEVACT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Co-primære effektmål i begge undersøgelser var den samlede responsrate og varigheden af responset.
Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response.
Kun den samlede responsrate (ORR) og de fuldstændige remissionsrater var højere for BP.
Only the overall response rate (ORR) and the complete remission rates were superior in the BP arm.
Bendamustin er blevet anvendt klinisk som et antineoplastisk middel i Den Tyske Demokratiske Republik siden 1971, og der findes derfor betydelige kliniske erfaringer med bendamustin i Tyskland.
Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany.
Under denne procedure var alle involverede medlemsstater enige i CLL-indikationen, men der blev ikke opnået enighed om MM- og NHL-indikationerne.
During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications.
Undergruppeanalyser af ORR, sygdomsrate og PFSresultater viser generelt homogene resultater.
Subgroup analyses of ORR, disease rate and PFS results demonstrate overall homogeneous results.
Derudover blev der observeret en reduktion i tumorbyrden på over 50 % hos 78 % af patienterne i den understøttende undersøgelse, hvilket tyder på en sandsynlig klinisk fordel for denne population.
In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES