natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sabervel den 13. april 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Den fuldstændige EPAR for Sabervel findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Sabervel
Other information about Sabervel
Den normalt anbefalede dosis af Sabervel er 150 mg en gang dagligt.
The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sabervel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sabervel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Det betyder, at Sabervel er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sabervel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Sabervel er et ‘generisk lægemiddel'.
Sabervel is a ‘generic medicine'.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Sabervel?
What are the benefits and risks of Sabervel?
Sabervel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Det aktive stof i Sabervel, irbesartan, er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sabervel er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Sabervel anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Sabervel anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sabervel.
The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
Da Sabervel er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvorfor blev Sabervel godkendt?
Why has Sabervel been approved?
Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Sabervel som tillægsbehandling til andre behandlinger mod forhøjet blodtryk.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Da Sabervel er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aprovel.
Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Hvad er Sabervel?
What is Sabervel?
Hvad anvendes Sabervel til?
What is Sabervel used for?
Hvordan blev Sabervel undersøgt?
How has Sabervel been studied?
Hvordan anvendes Sabervel?
How is Sabervel used?
Hvordan virker Sabervel?
How does Sabervel work?
Der er to muligheder:
You have two options:
Din læge vil oplyse dig om, hvornår og hvordan du skal gøre dette.
Your doctor will tell you when and how to do this.
 Kontakt din læge.
 Contact your doctor.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2014
Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Dette kan opleves som smerter i maven.
This may be noticed as pain in the stomach.
Størstedelen af disse lokale reaktioner er milde og forbigående.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
• hvis du er svært overvægtig.
• if you are severely overweight.
Indtil videre er der imidlertid ikke rapporteret om nogen specielle misdannelser.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Fertavid virker normalt ikke i sådanne tilfælde.
Fertavid is usually not effective in such cases.
• er gravid eller tror, at du kan være gravid
• are pregnant or think that you may be pregnant
Begge administrationsformer har en absolut biotilgængelighed på ca. 77%.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
* Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (p0,05).
* Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Bivirkninger som kun er rapporteret én gang er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport forhøjer frekvensen til over 1%.
Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Gennemsnitlig behandlingsvarighed (dage)
Median duration of treatment (days)
Informér straks din læge.
Tell your doctor immediately.
Hvis din sædproduktion ikke er startet efter denne periode, kan behandlingen fortsættes i mindst 18 måneder.
If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Disse betragtes som værende relateret til ART eller efterfølgende graviditet.
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Din læge vil afgøre din startdosis.
Your doctor will decide on your starting dose.
• hvis en læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig.
• have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Behandlingsperioden svarer til udviklingstiden for sæd samt den tid, hvor forbedringer kan forventes.
The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
• hvis du eller nogen i din nærmeste familie har haft en blodprop
• if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienterne følges i mindst 2 uger efter hCGadministration.
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Denne dosis kan justeres i løbet af behandlingen.
This dose may be adjusted during your treatment period.
Patienterne bør informeres om den mulige risiko for flerfoldsfødsler før påbegyndelse af behandlingen.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Yderligere oplysninger om tidsplanen for behandlingen finder du nedenfor.
Further details on the treatment schedule are given below.
• du har kraftige eller uregelmæssige blødninger, hvor årsagen er ukendt
• have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
Behandling med Fertavid og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen.
Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Dette kan have særlig relevans når der skiftes mellem pennen og en almindelig sprøjte inden for samme behandlingscyklus.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
• har binyrer, som ikke fungerer ordentligt (adrenokortikal insufficiens)
• have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
Risikoen kan reduceres ved nøje overvågning af follikeludviklingen under behandlingen.
The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Klinisk erfaring med Fertavid er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Blodpropper kan medføre alvorlige lidelser såsom:
Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Den primære aminosyresekvens er identisk med det naturlige humane FSH.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Follikler er små, runde sække, som indeholder ægcellerne.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Fertavid ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Klinisk virkning og sikkerhed
Clinical Efficacy and Safety
Beskadigelse af ovarierne forårsaget af den reducerede blodforsyning kan begrænses ved tidlig diagnostisering og omgående detorsion.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Kliniske studier har vist, at en vedligeholdelsesdosis varierende fra 75-375 IE i 6-12 dage er tilstrækkelig, selv om længere behandling kan være nødvendig.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Hvis patienten ikke har responderet efter denne periode, kan kombinationsbehandlingen fortsættes, idet den nuværende kliniske erfaring tyder på, at behandling i op til 18 måneder eller længere kan være nødvendig for at opnå spermatogenese.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
• manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose) som kan medføre, at du mister en arm eller et ben.
• a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Enkeltdosis-administration af Fertavid til rotter har ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Din læge vil vurdere effekten af din behandling regelmæssigt for at være i stand til vælge den rette dosis Fertavid fra dag til dag.
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Disse antibiotika kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos disponerede personer.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Der eksisterer små forskelle i strukturen af kulhydratkæderne.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
• har haft en allergisk reaktion overfor visse antibiotika (neomycin og/eller streptomycin)
• have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Anvendelse af Fertavid er ikke indiceret under graviditet.
The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
• Primær gonade insufficiens
• Primary gonadal failure
Fertavid indeholder rekombinant FSH.
Fertavid contains a recombinant FSH.
• Før behandling påbegyndes skal parrets infertilitet vurderes efter relevans.
• Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
En daglig stigningsrate i estradiolniveauerne på 40-100% regnes for at være optimal.
A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Klinisk brug af Fertavid via intramuskulær eller subkutan administration kan resultere i lokale reaktioner ved injektionsstedet (3% af alle behandlede patienter).
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer induration og smerter.
Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Denne stigning medvirker til opnåelsen af terapeutiske FSH-koncentrationer.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Normalt er 7-14 dages behandling tilstrækkeligt.
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Hvis antallet af responderende follikler er for højt, eller estradiolniveauerne stiger for hurtigt, dvs. mere end en daglig fordobling i 2 eller 3 på hinanden følgende dage, bør den daglige dosis sættes ned.
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Begrænset til kvinder med induceret ovulation (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Selvadministration af Fertavid bør kun foretages af patienter, som er velmotiverede, er blevet tilstrækkeligt oplært, og som har adgang til ekspertbistand.
Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Dette kræver ultralydsscanning af follikeludviklingen.
This requires ultrasound assessment of follicular development.
Der er store inter- og intraindividuelle variationer i ovariernes respons på eksogene gonadotropiner.
There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Se også punkt 4 ”Bivirkninger”.
See also section 4 on possible side effects.
Instruktionerne for brug af pennen bør følges omhyggeligt.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Den daglige dosis vedligeholdes herefter, indtil præovulatoriske forhold nås.
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Specielt når der skiftes fra sprøjte til pen kan det være nødvendigt med små dosisjusteringer for at undgå at der bliver givet for stor en dosis.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Generaliserede allergiske reaktioner er ikke almindelige (ca. 0,2% af alle patienter, der blev behandlet med follitropin beta).
Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Generel erfaring med in vitro-fertilisation har vist, at succesraten for behandlingen forbliver stabil under de 4 første forsøg og derefter falder gradvist.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Det er muligt at give indsprøjtningen andre steder på kroppen.
It is possible to inject in other areas.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Sprøjtens rumfang skal være tilstrækkeligt lille til, at den ordinerede dosis kan gives med rimelig nøjagtighed.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Sen OHSS opstår senere end 10 dage efter hCG-administration som følge af hormonelle ændringer i forbindelse med graviditet.
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Anvend ikke opløsningen.
Do not use this solution.
• Fertavid kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin.
• Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Voksne kvinder: Fertavid er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer:
In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
For at finde den rigtige dosis vil din læge undersøge follikelvæksten ved hjælp af ultralydsscanning og måling af estradiolmængden (kvindeligt kønshormon) i blodet.
To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Med den anden hånd stikkes nålen ind i huden i en vinkel på 90 grader, som vist på billedet (f).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Luftbobler bør fjernes fra cylinderampullen før injektion (se instruktionerne for brug af pennen).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Behandling med Fertavid skal initieres under supervision af en læge, som har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Hvis nålen er placeret korrekt, vil det være ret besværligt at trække stemplet tilbage.
If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Hvis du generes af mavesmerter, skal du straks kontakte din læge.
If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Flerfoldsgraviditet medfører en helbredsrisiko for både mor og spædbørn omkring fødselstidspunktet.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holland
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Det skal dog bemærkes, at graviditet i sig selv medfører en øget risiko for trombose.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Gennemsnitlig total-dosis (IE)
Median total dose (IU)
Disse bivirkninger anses ikke for at være relateret til behandlingen med Fertavid, men til den kunstige befrugtning (assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi - ART) eller den efterfølgende graviditet.
These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
FSH tilhører gruppen af gonadotropiner og spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og forplantning hos mennesker.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, skal også evalueres, før behandling med Fertavid påbegyndes.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Fertavid.
Aktivt stof: follitropin beta.
The active substance follitropin beta.
For at vurdere responset, anbefales det at foretage sædanalyse 4 til 6 måneder efter behandlingsstart.
To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Behandling af kvinder:
Treatment of females:
Børn Det er ikke relevant at anvende Fertavid hos børn.
Children There is no relevant use of Fertavid in children.
Subkutan (s.c.) anvendelse
Subcutaneous (SC) use
Du skal tale med din læge om dette, før du begynder på behandlingen, specielt:
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Sådanne patienter reagerer ikke på Fertavid/hCG behandling.
Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Vaskulære komplikationer
Vascular Complications
Efter intramuskulær administration af Fertavid er de maksimale FSHkoncentrationer højere og opnås tidligere hos mænd end hos kvinder.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Infertile kvinder, der gennemgår ART, har en øget hyppighed af ektopisk graviditet.
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Der er ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan administration af Fertavid.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
• Kvinder som ikke har ægløsning Din læge fastsætter en startdosis.
• Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Dette er meget vigtigt, da en for høj dosis FSH kan medføre sjældne, men alvorlige komplikationer, hvor æggestokkene bliver overstimuleret og de voksende follikler bliver større end normalt.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
De særlige instruktioner for brugen af pennen skal følges nøje.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Der er ingen tilgængelig information fra kliniske studier eller dyreforsøg om udskillelsen af follitropin beta i mælk.
There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. injektion, d.v.s. den er i det væsentlige ”natriumfri”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ubrugt opløsning bør destrueres.
Any unused solution should be discarded.
Behandling med Fertavid efterfølges sædvanligvis af administration af hCG for at inducere den sidste fase af follikelmodningen, genoptagelse af meiosen og follikelruptur.
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Spontan abort Abortraten hos kvinder i assisteret reproduktionsbehandling er højere end i den normale population.
Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Generelt anbefales det at bruge et "step-up"-behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Fertavid.
A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du får mavesmerter, også hvis smerterne optræder nogle dage efter, du har fået den sidste injektion.
Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Hvis:
If you:
På grund af den relativt lange eliminationshalveringstid vil gentagen administration af den samme dosis medføre FSHplasmakoncentrationer, som er ca. 1,5-2,5 gange højere end efter administration af en enkelt dosis.
Due to the relatively long elimination halflife, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Ovariernes respons monitoreres ved hjælp af ultralydsscanning.
Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Forekomsten af medfødte misdannelser efter anvendelse af ART kan være en smule højere end efter spontan undfangelse.
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Kassér brugte nåle straks efter injektion.
Discard used needles immediately after injection.