natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indlægsseddel: Information til brugeren Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Package leaflet: Information for the user Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets clopidogrel
• hvis De har risiko for blødninger f.eks. på grund af: en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) en blødningslidelse, der giver Dem tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) en nylig alvorlig kvæstelse et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
Talk to your doctor or pharmacist before taking Clopidogrel ratiopharm GmbH: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease
Patienter i behandling med clopidogrel (alene eller i kombination med ASA) bør informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, samt at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted eller varighed).
(alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Brug af Clopidogrel ratiopharm GmbH sammen med mad og drikke
Clopidogrel ratiopharm GmbH with food and drink
Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer - tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigthedsregler') - hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden.
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Clopidogrel ratiopharm GmbH indeholder hydrogeneret ricinusolie
Clopidogrel ratiopharm GmbH contains hydrogenated castor oil
Den guidede de-eskalering resulterede ikke i en øget kombineret risiko for iskæmiske hændelser (2,5 % i de-eskaleringsgruppen mod 3,2 % i kontrolgruppen, p non-inferioritet = 0,0115),
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbamazepin og efavirenz.
Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led o heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (herunder, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression - omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre - fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner - efavirenz, der anvendes til behandling af hiv- (humant immundefektvirus) infektion - antiretrovirale lægemidler (hiv-medicin) - carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi - moclobemid, medicin mod depression.
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach - fluconazole or voriconazole medicines to treat fungal infections
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER Clopidogrel ratiopharm GmbH indeholder:
Contents of the pack and other information What Clopidogrel ratiopharm GmbH contains
- akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet: Behandling med clopidogrel bør bestå af en daglig dosering på 75 mg, indledt med en mætningsdosis på 300 mg i kombination med ASA
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Ricinusolie
Gynaecomastia
Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1.035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og 1.187 (18,8 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI: 6 %-21 %;
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Hvis De har glemt at tage Clopidogrel ratiopharm GmbH
If you forget to take Clopidogrel ratiopharm GmbH
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2009
Mens De er i behandling med Clopidogrel ratiopharm GmbH:
While you are taking Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel ratiopharm GmbH Sådan skal De tage Clopidogrel ratiopharm GmbH Bivirkninger
What you need to know before you take Clopidogrel ratiopharm GmbH Do not take Clopidogrel ratiopharm GmbH
2 ”Clopidogrel ratiopharm GmbH indeholder hydrogeneret ricinusolie”):
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel ratiopharm GmbH contains hydrogenated castor oil'):
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmovertrukne tabletter
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets
• Skal De fortælle Deres læge, at De er i behandling med Clopidogrel ratiopharm GmbH hvis De skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen),.
You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Kontakt Deres læge eller apoteket, før De holder op. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
De har fået recept på Clopidogrel ratiopharm GmbH til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand kaldet perifer arteriel sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af vaskulær okklusion), eller - De har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt).
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions) or
* Information relateret til clopidogrel med hyppighed ”ikke kendt”.
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”
SÅDAN SKAL DE TAGE CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH
How to take Clopidogrel ratiopharm GmbH
Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Other medicines and Clopidogrel ratiopharm GmbH
1121 Wien
1121 Vienna
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2009
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 25 March 2009
Dette kan afklares ved hjælp af et arteriogram.
This can be clarified by an arteriogram.
De observerede ændringer ved den lave dosis i 13-ugers studierne kan klassificeres som minimale og fuldt ud reversible.
The changes observed at the low dose of the 13-week studies can be classified as minimal and fully reversible.
Derfor bør patienter monitoreres i de første tre dage efter ILP.
Therefore patients should be monitored during the first three days after the ILP.
Behandlingen er dog en specifik lokalregional behandling og forventes ikke at påvirke overlevelsen.
However, the treatment is specifically a loco-regional treatment and is not expected to influence survival.
Følgende bivirkninger blev observeret under behandlingen med denne medicin (grupperet efter hvor sandsynlige de er).
The following side effects were observed during treatment with this medicine (grouped by how likely they are to happen).
Formuleringen indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug.
The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
Du må ikke få Beromun, hvis du er gravid.
You must not use Beromun if you are pregnant.
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Pulveret er hvidt til offwhite.
The powder is white to off-white.
Opbevares i køleskab (2 °C -8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Alvorlig ascites.
Severe ascites.
Induktion af generel anæstesi og efterfølgende mekanisk ventilation skal foretages i henhold til standardmetoderne.
Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
Behandling med anti-TNFα immunstoffer anbefales ikke.
Treatment with anti-TNFα antibodies is not recommended.
Efter åbning skal beholderens indhold normalt anvendes straks (se afsnit 6.3.).
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Som shockprofylakse bør patienterne altid hydreres maksimalt før, under og efter perfusionsproceduren.
For the prophylaxis of shock, patients should always be maximally hydrated prior to, during and after the perfusion procedure.
Beromun må ikke administreres systemisk.
Beromun must not be administered systemically.
Det er ukendt, om tasonermin udskilles i human mælk.
It is not known whether tasonermin is excreted in human milk.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tasonermin til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of tasonermin in pregnant women.
Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige, især hvis Beromun når ud i andre dele af kroppen (systemisk lækage).
Some of the side effects can be serious, particularly if Beromun reaches other parts of your body (systemic leakage).
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
SN: {number} [serial number]
Adult respiratory distress syndrom
Adult respiratory distress syndrome
Opløsningen af det rekonstruerede produkt bør inspiceres visuelt for partikler før administration.
The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
En anden specifik og mættet elimineringsmekanisme som involverer tasonermin receptorerne synes at være sandsynlig.
A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely.
Der er ikke blevet fundet evidens for nogen mutagen virkning, hverken in vivo eller in vitro.
No evidence has been found of any mutagenic effect, neither in vivo nor in vitro.
Ingen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) kunne bestemmes i de prækliniske studier med undtagelse af en 7-dages administration af 0,1 µg/kg i aber.
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys.
Systemiske bivirkninger inkluderer lette konstitutionelle reaktioner og toksiske effekter på forskellige organsystemer.
Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems.
Temperaturen skal herefter øges til >39 °C (men må ikke overstige 40 °C) målt på 2 forskellige steder i tumorområdet.
The temperature should then be increased to >39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Du må ikke amme i mindst 7 dage efter behandling med Beromun.
You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg Tel : +352 27403070
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg Tel : +352 27403070
Efter rekonstitution skal produktet bruges med det samme.
Upon reconstitution the product should be used immediately.
Supplerende genoplivningsvæsker (krystalloid- og kolloidopløsninger) bør være til rådighed til volumenudvidelse i tilfælde af et væsentligt fald i blodtrykket.
Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX11
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, ATC code: L03AX11
Perfusionen bør afbrydes hvis den kumulative lækage til den systemiske cirkulation er >10 %.
The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
Den systemiske farmakokinetiske information om tasonermin er sparsom.
The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Årsagen til forskellig sensitivitet af tumorvaskulariseringen (høj) i forhold til normal vaskularisering (lav) er for øjeblikket ukendt.
The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
Pædiatrisk population Beromuns sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Beromun in children under 18 years have not been established.
En lidelse, der hedder ”kompartment-syndrom” kan udvikle sig inden for de tre første dage efter indgift af Beromun.
A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration.
Med hensyn til yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes man rette henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Hypercalcæmi > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Hypercalcaemia > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Kontraindikationer for ILP-proceduren:
Contraindications to the ILP procedure:
Hvis det ikke bruges straks, er ansvaret for ”i-brug” opbevaringsbetingelserne og -tiden brugerens ansvar og bør normalt ikke være af længere varighed end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution er blevet foretaget under kontrollerede og aseptisk validerede omgivelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Der findes p.t. ingen tilgængelig specifik antidot for tasonermin.
There is no specific antidote for tasonermin currently available.
Desuden kan dyr, som har afstødt eksperimentelle tumorer efter tasonermin behandling, udvikle specifik immunitet over for denne type tumorceller.
Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Der er ingen evidens for, at nogen af disse midler modvirker de farmakodynamiske virkninger af tasonermin.
There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Da Beromun altid administreres af erfarne og kvalificerede hospitalslæger, er overdosering som følge af uheld uhyre sjælden.
As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Hvis der sker en betydningsfuld systemisk lækage af Beromun
If there is significant systemic leakage of Beromun
Ikke desto mindre tyder visse kliniske data på, at den generelle sandsynlighed for ugunstige hændelser stiger, hvis patienterne samtidig udsættes for tasonermin og interferon-gamma.
Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Derudover bør monitorering af blodtryk, diurese samt elektrokardiografi foretages løbende de første 24-48 timer efter ILP, eller længere hvis indikeret.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
De kredsløbsmæssige ændringer omfattede faldende blodtryk, og i visse undersøgelser, øget hjertefrekvens og nedsat kontraktilitet.
The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
Antitumoraktiviteten in vivo er sandsynligvis baseret på direkte og indirekte virkninger.
Mechanism of action In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects:
Intraarteriel brug
Intraarterial use
- Aktivt stof: tasonermin.
- The active substance is tasonermin.
Det er vigtigt, at stoffet ikke kommer ud i andre dele af kroppen, da denne såkaldte systemiske lækage kan give alvorlige bivirkninger i kroppens organer.
It is important that it does not reach other parts of your body, because this so-called systemic leakage could cause serious side effects on the main organs of the body.
ILP tillader administration af høje og relativt stabile tasonerminkoncentrationer til ekstremiteten.
ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg
Patienter hos hvilke blodforsyningen til ekstremiteten distalt for tumoren er mistænkt for i høj grad at være afhængig af tumorassocierede blodkar.
Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Til administration via ILP Intraarteriel anvendelse
For administration by ILP Intraarterial use
Såfremt hænder og fødder ikke er afficerede skal de beskyttes med ”Esmarch expulsion bandager”.
Hand and foot, if not affected, should be protected by Esmarch (expulsion) bandages.
Melfalandosis bør beregnes i overensstemmelse med Wieberdinks litervolumemetode (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthuis GAA).
Melphalan dose should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Disse ændringer fører igen til et prokoagulant stadie, som resulterer i mikrovaskulær trombose.
These changes in turn lead to a procoagulant state, resulting in microvascular thrombosis.
Tasonermin passerer ikke den intakte blod-hjernebarriere i væsentlig grad hos mus.
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
En ”matched-pair” overlevelsesanalyse af patienter behandlet med Beromun og melfalan ILP sammenlignet med en historisk kontrol kunne ikke vise en overlevelsesdifference (p=0,5).
A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Kirurgisk resektion af tumorresten skal foretages, når det er muligt.
Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
* tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA teknologi i E. coli.
*tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Respiratorbehandling kan være påkrævet, hvis ARDS opstår.
Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Det er vigtigt at opretholde et konstant anæstesiniveau for at undgå store udsving i det systemiske blodtryk, som kan påvirke lækagen mellem det systemiske kredsløb og perfusionskredsløbet.
It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Natlige svedeture.
Night sweats
Tasonermin‘s toksikologiske profil har været undersøgt i prækliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunde og aber.
The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Kolloider og hydroxyethylstivelsesesvæsker foretrækkes, idet disse er mindst tilbøjelige til at sive ud i det vaskulære system.
Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Doser på op til 6 mg af andre TNFα præparater er blevet administreret via ILP, men sådanne doser har vist sig at være uacceptable hvad angår lokalregional toksicitet.
Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Nyre- og leverfunktion bør nøje monitoreres.
Renal and hepatic function should be closely monitored.
En dosisafhængighed er blevet observeret ved et fald i clearance og en forøgelse af halveringstiden ved øgede doser.
A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Profylakse og behandling af feber, kulderystelser og andre influenzalignende symptomer associeret med Beromun administration kan opnås ved præ-ILP administration af paracetamol (oralt eller med suppositorie) eller et alternativt analgetikum/antipyretikum.
Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne på drægtighed samt den embryonale og postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal development and postnatal development (see section 5.3).
Den systemiske administration af tasonermin er begrænset pga. toksiske virkninger, den effektive dosis beregnet ud fra prækliniske studier er betydeligt højere end den observerede humane maksimalt tolererede dosis.
The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Når temperaturen i det distale subkutane væv er nået op på >38 °C (men må ikke overstige 39 °C), og perfusatets pH-værdi er mellem 7,2 og 7,35, bør Beromun injiceres som en bolus i kredsløbets arterielle forbindelse.
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Der må kun gives Beromun, såfremt lækagen udgør mindre end 10 %.
Beromun should only be administered if leakage is less than 10 %.
Samtidig behandling med kardiotoksiske midler (f.eks. antracyklin).
Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines).