natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke gives videre til andre.
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
Dette kræver muligvis separat administration af hepatitis B vaccine og bør følge officielle anbefalinger.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Vedrørende adjuvans, se afsnit 2.
For adjuvants, see section 2.
Symptomer på sygdommen ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter infektion.
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
På dette tidspunkt, var procentdelen af spædbørn med anti-PRP titre ≥ 0.15 µg/ml,> 99 % og procentdelen med anti-HB titre ≥ 10 mIU/ml var 97,3 %.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
Din læge vil afgøre om der er behov for ekstra doser.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterielle og virale vacciner, kombinerede, ATC kode JO7CA10
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Tilstedeværelsen af en mindre infektion, som forkølelse, er ikke en kontraindikation for vaccination.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
• Temperatur på ≥ 40.0 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden infektion.
• Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Det primære vaccinationsprogram består af tre doser af 0,5 ml som skal administreres med intervaller på mindst 4 uger, inden for de første 6 levemåneder i overensstemmelse med lokale officielle anbefalinger.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
• hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38o C).
• if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Da kapsel polysakkarid antigenet udskilles i urinen kan der observeres en positiv urin antigen test inden for 1-2 uger efter vaccination.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Quintanrix blev administreret som en booster til 435 spædbørn i det andet leveår.
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
• Difteri: Difteri påvirker hovedsageligt luftvejene og nogen gange huden.
• Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Quintanrix kan bruges til at booste responset overfor DTP, HBV og HIB antigener, hvis dens komposition er i overensstemmelse med officielle anbefalinger for boosting.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den:
This leaflet was last approved on:
Der er ikke udført præklinisk sikkerhedstestning med vaccinen.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
• hvis dit barn tager anden medicin eller for nylig har fået andre vacciner.
• if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
Hepatitis B virusbærere kan smitte andre gennem hele livet.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
HVAD QUINTANRIX ER OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
De aktive substanser samt øvrige indholdsstoffer i Quintanrix er nævnt i indledningen af denne indlægsseddel.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
De kaldes hepatitis B virusbærere.
They are called hepatitis B virus carriers.
Vand til injektionsvæske.
Water for injections.
Følgende programmer er blevet undersøgt i kliniske studier: 2 4 6 måneder, 3 4 5 måneder og 6 10 14 uger.
The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
• Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
De kan blive ekstremt trætte, have mørkfarvet urin, blege ansigter, gullig hud og/eller øjne (gulsot), samt andre symptomer på sygdommen, som muligvis vil kræve hospitalsindlæggelse.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Opbevares i den originale emballage for beskyttelse mod lys.
Store in the original package in order to protect from light.
Quintanrix bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Boosterdosis skal helst gives mindst 6 måneder efter den sidste primære vaccination.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
I pædiatri vaccination er det normal praksis, at co-administrere forskellige injicerbare vacciner på separate injektionssteder, under samme konsultation.
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session.
Efter tilsætningen af DTPw HBV komponenten til HIB pulveret, skal sammenblandingen rystes godt, indtil pulveret er fuldstændig opløst.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Vaccinen må aldrig indgives venøst.
The vaccine should never be given into a vein.
Som med andre vacciner, skal administration af Quintanrix udsættes hos individer med akut alvorlig febril sygdom.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Den første dosis kan administreres ved en alder på 6 uger.
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Det er muligt at dit barn ikke vil få nogen bivirkninger ved vaccinationen.
It is possible that your child will have no side effects from vaccination.
Hvis nogle af de følgende forhold opstår i tidsmæssig relation til modtagelsen af Quintanrix, skal beslutningen, om at give efterfølgende doser af en vaccine indeholdende kighoste komponenten, overvejes nøje:
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn altid være umiddelbart til rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Da Quintanrix ikke er tilsigtet brug for voksne, er information om sikkerhed af vaccinen, ved brug under graviditet eller amning, ikke tilgængelig.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Som med andre vacciner, skal en dosis vaccine trækkes tilbage under strenge aseptiske forhold og der skal tages forholdsregler for at undgå at indholdet kontamineres.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Serobeskyttelse og vaccine respons hyppigheder var ens for de tre programmer der blev anvendt, med undtagelse af anti-HB'erne.
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Serobeskyttelseshyppighederne for anti-HB'erne (≥ 10 mlU/ml), observeret ved 6, 10, 14 ugers programmet, var lavere som vist i tabellen herunder, men det er sandsynligvis ikke klinisk relevant pga. den lille prøvestørrelse:
The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
Brug af Quintanrix bør besluttes på basis af officielle anbefalinger.
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Som det er vist med andre vacciner, er boosterdosis potentielt associeret med en øget forekomst af mindre alvorlige bivirkninger såsom feber og lokale reaktioner.
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
En fin nål kan anvendes til vaccinationen og et fast tryk på administrationsstedet (uden at gnide) i mindst 2 minutter efter administration.
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Quintanrix kan gives til børn som har modtaget hepatitis B vaccine ved fødslen.
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Når der bruges et flerdosis hætteglas, skal hver 0,5 ml dosis, af den rekonstituerede suspension, tages med en steril nål og en sprøjte.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Begge komponenter er præsenteret i et glas hætteglas til 1 dosis og skal blandes sammen før dit barn modtager vaccinen.
Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Det forventede immunrespons opnås muligvis ikke efter vaccination af immunosuppressive patienter.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Muskelspasmerne kan være stærke nok til at medføre brud på rygsøjlen.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
DTPw HBV komponenten skal rystes godt for at opnå en homogen uklar hvid suspension, og skal undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller udsædvanligt udseende.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Inaktiveret Bordetella kighoste 2
Inactivated Bordetella pertussis 2
• Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Som med andre vacciner kan det forventes at et tilstrækkeligt respons måske ikke opnås hos patienter der modtager immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsat immunforsvar.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
• Vedholdende gråd der varer ≥ 3 timer, og opstår inden for 48 timer.
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Quintanrix findes i følgende pakningsstørrelser
Quintanrix is available in the following pack sizes:
Den rekonstituerede vaccine er en homogen uklar hvid suspension.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Frysetørret HIB komponent:
Lyophilised HIB component:
Der vil være nogle typer af alvorlige komplikationer såsom: mental retardering, cerebral parese, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
FØR DIT BARN MODTAGER QUINTANRIX
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
Efter afslutningen af de primære vaccinationer, skal en booster gives og helst før slutningen af 2. leveår.
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the end of the second year of life.
Immunresponset efter et 3 dosis primært vaccinationsprogram blev evalueret i 5 studier: 297 spædbørn blev undersøgt efter vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alder, 685 efter vaccination ved 2, 4, og 6 måneders alder og 107 efter vaccination ved 3, 4 og 5 måneders alderen.
The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials: 297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
YDERLIGERE INFORMATION
FURTHER INFORMATION
Vær sikker på at dit barn fuldfører hele vaccinationsprogrammet med tre vaccinationer.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
- De andre indholdsstoffer i vaccinen er: laktose, thiomersal (konserveringsmiddel), natriumchlorid og vand til injektion.
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
• hvis dit barn tidligere har haft allergiske reaktioner overfor Quintanrix, eller overfor nogle af indholdsstofferne i denne vaccine.
• if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Sår der er særlig tilbøjelige til infektion er brandsår, knoglebrud, dybe sår eller sår forurenet med jord, støv, hestegødning/møg eller træsplinter.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Quintanrix blev administreret til cirka 1,340 raske spædbørn fra 6 ugers alderen som et primært vaccinationsprogram i adskillelige kliniske studier.
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Data fra kliniske studier viser at Quintanrix, når den gives som en boosterdosis i andet leveår, inducerer en mere end 10-foldig øgning i gennemsnitlige antistoftitre i forhold til præbooster niveauer for alle vaccine komponenter.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components.
Det kan forventes at hepatitis D også vil forebygges ved immunisering med Quintanrix da hepatitis D (forårsaget af delta komponenten) ikke forekommer i fravær af hepatitis B infektion.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Quintanrix skal administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningslidelse, da blødning kan opstå efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Quintanrix
Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Flydende DTPw-HBV komponent:
Liquid DTPw-HBV component:
Blødning eller større tendens end normalt til at få blå mærker, som følge af et fald i en type af blodceller kaldet blodplader, er rapporteret meget sjældent (mindre end 1 ud af 10,000 doser vaccine) med hepatitis B komponenten i Quintanrix.
Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix.
Vaccinerede personer med en anamnese med feberkramper skal følges tæt da sådanne bivirkninger muligvis opstår indenfor 2 til 3 dage efter vaccination.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Nødvendig behandling skal iværksættes med det samme.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Vaccinen vil ikke forebygge infektion forårsaget af andre patogener der vides at inficere leveren såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E virus.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Sygdommen påvirker luftvejene hvilket medfører alvorlige hosteanfald og kan derfor interferere med den normale vejrtrækning.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Selvom der ikke er data tilgængelige på immunresponset overfor Bacille-Calmette-Guérin (BCG) antigenet, forventes der ikke interferens.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Thiomersal Natriumchlorid Vand til injektion
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Resultater fra et pilotforsøg viste, at for 63 spædbørn, vaccineret i overensstemmelse med et 6, 10, 14 ugers program, havde > 80 % stadig antistoffer mod difteri, stivkrampe, HB'er og PRP ved niveauer der betragtes som værende beskyttende.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Generelt bliver luftvejene inflammeret (opsvulmede) hvilket medfører alvorlig åndedrætsbesvær og nogle gange kvælning.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Virus er til stede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret, eller spyt fra smittede personer.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
- Gem denne indlægsseddel indtil dit barn har fuldført hele vaccinationsprogrammet.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
Efter rekonstitution, anbefales det at injicere vaccinen med det samme.
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Quintanrix bør ikke gives til personer der er overfølsomme overfor de aktive substanser eller overfor nogen af hjælpestofferne.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Meget sjælden (<1/10,000) inklusiv enkeltstående rapporter.
(<1/10,000) including isolated reports
Booster doser bør gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
Bivirkninger rapporteret efter booster vaccination er opstillet herunder.
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
• Smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet
• Pain, redness or swelling at the injection site
GlaxoSmithKline Biologicals S.A 2100 Gödöllö,Táncsics Mihály út 82 Ungarn
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Mindre almindeligt kan bakterien også inficere blodet, hjertet, lungerne, knoglerne, ledene og vævene i øjnene og munden.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
• Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infektion medfører meget hyppigt hjerne inflammation (hævelse).
• Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant for DTPw HBV komponenten.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Under post marketing studier med andre vacciner indeholdende hepatitis B, blev serum syge lignende sygdom og trombocytopeni rapporteret meget sjældent.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
41 % havde antistoffer mod kighoste.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
• Hepatitis B: Infektion med hepatitis B virus kan forårsage at leveren bliver opsvulmet (inflammeret).
• Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
• Feber (mere end 37,5 °C)
• Fever (more than 37.5°C)
Følgende bivirkninger blev set i kliniske undersøgelser med Quintanrix:
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Hyppigheder er rapporteret som:
Frequencies are reported as: Very common:
• hvis dit barn har tendens til anfald/kramper ved feber, eller hvis der er tilfælde af dette i familien
• if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Fjern og smid nålen, brugt til rekonstitution, væk og erstat den med en anden nål til administration af vaccinen.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Den første injektion kan gives fra 6 ugers alderen og fremefter.
The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
HVORDAN QUINTANRIX GIVES
HOW QUINTANRIX IS GIVEN
• hvis dit barn har allergi.
• if your child has any known allergies.
Resultater fra forskellige studier viser at overordnet havde 95,5 % og 99,9 % af individerne anti-difteri og antistivkrampe titre ≥ 0,1 IU/ml én måned efter afslutningen på det primære vaccinationsprogram.
Results from different studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ml one month after completion of the primary vaccination course.
De immunoprofylaktiske målinger for hepatitis B skal ikke modificeres til børn født af hepatitis B virus bærende mødre.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
Hepatitis B og Haemophilus influenzae type b komponenterne i Quintanrix kan kun hjælpe til med at beskytte dit barn mod infektioner med hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b virus.
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
• Stivkrampe (krampe i tyggemusklerne): Stivkrampe bakterien kommer ind i kroppen via snit, rifter eller sår i huden.
• Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A 89 rue de I'institut-1330 Rixensart Belgien
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Det kan ikke beskytte dit barn mod andre infektioner, som kan påvirke leveren eller mod infektioner forårsaget af andre bakterier end Haemophilus influenzae type b eller mod meningitis forårsaget af andre organismer.
It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
Hvad er Quintanrix, og hvad det anvendes til Før dit barn modtager Quintanrix Hvordan Quintanrix gives Mulige bivirkninger
What Quintanrix is and what it is used for Before your child receives Quintanrix How Quintanrix is given Possible side effects
Under disse omstændigheder skal vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri, stivkrampe, hepatitis B og HIB vacciner.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
6, 10, 14 måneders program N=97
6, 10, 14 weeks schedule N = 97