natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse lægemidler kan forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af Cerdelga i blodet.
These medicines can interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of Cerdelga in your blood.
Fortæl din læge, hvis du ammer.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat og anvendes til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1.
Cerdelga contains the active substance eliglustat and is used for the long term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1.
Den ene URM, som fik 84 mg to gange dagligt, havde ikke en tilstrækkelig klinisk respons.
The one URM who received 84 mg twice daily did not have an adequate response.
Hvis en dosis er sprunget over, skal den ordinerede dosis tages på det næste planlagte tidspunkt.
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
De gennemsnitlige hæmoglobin niveauer var 12,8 and 12,1 g/dl, og trombocytniveauerne var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.
Mean haemoglobin levels were 12.8 and 12.1 g/dL, and platelet counts were 78.5 and 75.1 x 109/L, respectively.
Effekt på testikler og reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter (se pkt.
Effects on testes and reversible inhibition of spermatogenesis were observed in rats (see section 5.3).
• imatinib - anticancer (bruges til at behandle cancer)
• imatinib - anticancer (used to treat cancer)
Forskel (Cerdelga - placebo) [95 % CI]
Difference (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice skal undgås.
Consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
Slug én 84 mg kapsel hel en gang om dagen med vand.
Swallow one 84 mg capsule whole once a day with water.
SRT har til formål at reducere synteseraten af substratet glucosylceramid (GL-1) for at matche den nedsatte katabolismerate hos patienter med GD1 og derved forhindre akkumulering af glukosylceramid og mindskning af kliniske manifestationer.
SRT aims to reduce the rate of synthesis of the major substrate glucosylceramide (GL-1) to match its impaired rate of catabolism in patients with GD1, thereby preventing glucosylceramide accumulation and alleviating clinical manifestations.
Virkninger af let og moderat nedsat leverfunktion blev evalueret i et enkeltdosis fase 1-studie.
Effects of mild and moderate hepatic impairment were evaluated in a single dose phase 1 study.
Alle PM'er fik 42 mg eliglustat to gange dagligt, og fire af dem (80 %) havde en tilstrækkelig klinisk respons.
All PMs received 42 mg eliglustat twice daily, and four of these (80%) had an adequate clinical response.
Patienter med eksisterende hjertesygdomme
Patients with pre-existing cardiac conditions
Patienter i starten af året (N)
Patients at start of year (N) Patients at end of year (N) Patients with available data (N)
• tager antiarytmika (der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme) såsom quinidin,
• are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine,
De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at eliglustat/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eliglustat in milk (see section 5.3).
Efter henholdsvis 30 måneders og 4,5 års behandling steg T-score yderligere til -0,722 [1,1250] (n=27) og0,533 [0,8031] (n=9).
After 30 months and 4.5 years of treatment, the T-score further increased to -0.722 (1.1250) (n=27) and -0.533 (0.8031) (n=9), respectively.
Hjertefrekvenskorrigeret QT-interval ved brug af Fridericias korrektion (QTcF) blev evalueret i et randomiseret, placebo- og aktivt (moxifloxacin 400 mg) kontrolleret, enkeltdosisoverkrydsningsforsøg med 47 raske forsøgspersoner.
Heart-rate corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) was evaluated in a randomized, placebo and active (moxifloxacin 400 mg) controlled cross-over, single-dose study in 47 healthy subjects.
Eksponeringer i karcinogenicitetsstudier var cirka 4 gange og 3 gange større hos henholdsvis mus og rotter end den gennemsnitlige forventede humane eliglustat totale plasmaeksponering eller mindre end 1gang større, når der anvendtes ubundet plasmaeksponering.
Exposures in the carcinogenicity studies were approximately 4-fold and 3-fold greater in mice and rats, respectively, than the mean predicted human eliglustat total plasma exposure, or less than 1-fold using unbound plasma exposure.
Cerdelga er beregnet til at blive brugt til patienter, hvis krop nedbryder lægemidlet ved normal hastighed (kaldet intermediære metabolisatorer og ekstensive metabolisatorer) eller langsom hastighed (kaldet langsomme metabolisatorer).
Cerdelga is meant to be used in patients whose body breaks down this medicine at normal speed (known as intermediate metabolisers and extensive metabolisers) or slow speed (known as poor metabolisers).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cerdelga indeholder:
Contents of the pack and other information What Cerdelga contains
Hvis du er en langsom metabolisator:
If you are a poor metaboliser:
Dyspepsi, mavesmerter øvre*, diarré*, kvalme, forstoppelse, mavesmerter*, gastroøsofageal reflukssygdom, abdominal distension*, gastrit, dysfagi, opkastning*, mundtørhed, flatulens
Dyspepsia, abdominal pain upper*, diarrhoea*, nausea, constipation, abdominal pain*, gastrooesophageal reflux disease, abdominal distension*, gastritis, dysphagia, vomiting*, dry mouth, flatulence
Cerdelga 84 mg hårde kapsler
Cerdelga 84 mg hard capsules
Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, forskellige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX10.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX10.
Disse omfatter visse antidepressiva (tricykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), phenothiaziner, dextromethorphan og atomoxetin).
These include certain antidepressants (tricyclic antidepressants, e.g. nortriptyline, amitriptyline, imipramine, and desipramine), phenothiazines, dextromethorphan and atomoxetine).
Slug én 84 mg kapsel hel to gange om dagen med vand.
Swallow one 84 mg capsule whole twice a day with water.
- Hvis du er en langsom metabolisator, og bruger medicin, der kaldes potente CYP3A-hæmmere (for eksempel itraconazol).
- If you are a poor metaboliser and use medicines known as strong CYP3A inhibitors (for example itraconazole).
Potente CYP3A-induktorer
Strong CYP3A inducers
4.2) er baseret på modellering, enten af PK/PD-data fra dosistitreringsregimerne, som anvendt i de kliniske studier for IM'er og EM'er eller fysiologisk baserede PK-data for PM'er.
The recommended dosing regimens (see section 4.2) are based on modelling, either of PK/PD data from the dose-titration regimens applied in the clinical studies for IMs and EMs, or physiologicallybased PK data for PMs.
I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) blev procentdelen af patienter med komplette data, der opfyldte det sammensatte stabilitetsendepunkt, fastholdt på 84,6 % (n=136) efter 2 år, 84,4 % (n=109) efter 3 år og 91,1 % (n=45) efter 4 år.
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase) the percentage of patients with complete data meeting the composite stability endpoint was maintained at 84.6% (n=136) after 2 years, 84.4% (n=109) after 3 years and 91.1% (n=45) after 4 years.
Da eliglustat forventes at forårsage milde stigninger i EKG-intervaller ved væsentligt forhøjede plasmakoncentrationer, bør anvendelsen af eliglustat undgås hos patienter med hjertesygdom (hjerteinsufficiens, nyligt akut myokardieinfarkt, bradykardi, hjerteblok, ventrikulær arytmi), langt QT-syndrom og i kombination med klasse IA (f.eks. quinidin) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika.
Because eliglustat is predicted to cause mild increases in ECG intervals at substantially elevated plasma concentrations, use of eliglustat should be avoided in patients with cardiac disease (congestive heart failure, recent acute myocardial infarction, bradycardia, heart block, ventricular arrhythmia), long QT syndrome, and in combination with Class IA (e.g. quinidine) and Class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Lægemidler, der kan øge mængden af Cerdelga i blodet, såsom:
Medicines that may increase the level of Cerdelga in the blood such as:
Koncentrationsafhængige indvirkninger på hjertet blev observeret i ikke-kliniske studier: hæmning af humane kardiale ionkanaler, herunder kalium, natrium og calcium, ved koncentrationer på ≥ 7 gange den forventede humane Cmax; natrium ionkanal-medierede virkninger i et ex vivo elektrofysiologistudie af hundePurkinje-fibre (2-dobling af den forventede humane ubundne plasma Cmax); og stigninger i QRS- og PR-intervaller i hundetelemetri- og hjerteledningsstudier hos bedøvede hunde, idet der observeredes virkninger ved koncentrationer 14 gange højere end den forventede humane totale plasma-Cmax eller 2-dobling af den forventede humane ubundne plasma Cmax.
Concentration-dependent cardiac effects were observed in nonclinical studies: inhibition of human cardiac ion channels, including potassium, sodium, and calcium, at concentrations ≥ 7-fold of predicted human Cmax; sodium ion channel-mediated effects in an ex-vivo electrophysiology study in dog Purkinje fibres (2-fold of predicted human unbound plasma Cmax); and increases in QRS and PR intervals in dog telemetry and cardiac conduction studies in anaesthesised dogs, with effects seen at concentrations 14-fold of predicted human total plasma Cmax, or 2-fold of predicted human unbound plasma Cmax.
Forskellige mennesker nedbryder dette lægemiddel ved forskellige hastigheder i kroppen.
People differ in the speed that their body breaks down this medicine.
Efter 12 måneders behandling var den procentdel af patienter, der opfyldte det primære sammensatte endepunkt (bestående af alle fire komponenter, der er nævnt i tabel 4), 84,8 % (95 % konfidensinterval 76,2 % - 91,3 %) for Cerdelga-gruppen sammenlignet med 93,6 % (95 % konfidensinterval 82,5 %98,7 %) for Cerezyme-gruppen.
After 12 months of treatment, the percentage of patients meeting the primary composite endpoint (composed of all four components mentioned in Table 4) was 84.8% [95% confidence interval 76.2% - 91.3%] for the Cerdelga group compared to 93.6% [95% confidence interval 82.5% - 98.7 %] for the Cerezyme group.
I undersøgelser af rotter efter gentagne doser blev der observeret seminiferøs epithelial degeneration og segmental hypoplasi af testiklerne ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC.
In rat repeated dose toxicity studies, seminiferous epithelial degeneration and segmental hypoplasia of the testes was seen at 10-fold of predicted human exposure based on AUC.
Størstedelen af URM'er (80 %) fik dosis titreret op til 127 mg eliglustat to gange dagligt, og de havde alle en tilstrækkelig klinisk respons.
The majority of URMs (80%) received a dose escalation to 127 mg eliglustat twice daily, all of which had adequate clinical responses.
• cobistat - bruges til at forbedre virkningen af antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle
• cobicistat - used to improve the effects of antiretrovirals (used to treat HIV)
Femten (79 %) af disse patienter modtog en dosisoptrapning til 84 mg eliglustat to gange dagligt; 4 (21 %) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
Fifteen (79%) of these patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily; 4 (21%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Nøglestudie af Cerdelga hos behandlingsnaive GD1-patienter - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie med 40 patienter med GD1.
Pivotal study of Cerdelga in treatment-naïve GD1 patients - study 02507(ENGAGE) Study 02507 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study in 40 patients with GD1.
• dabigatran - antikoagulans (bruges til at fortynde blodet)
• dabigatran - anticoagulant (used to thin the blood)
Hæmoglobinniveau Patienter med stabilt hæmoglobinniveau (%) Ændringer fra baseline i hæmoglobinniveau (g/dl) Levervolumen Patienter med stabil levervolumen (%) Ændringer fra baseline i levervolumen MN (%)
Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Kaliumaluminiumsilikat (E555) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
• colchicin - bruges til at behandle gigt
• colchicine - used to treat gout
• isoniazid - bruges til at behandle tuberkulose
• isoniazid - used to treat tuberculosis.
Efter henholdsvis 18 og 30 måneders behandling var BMB-scoren faldet med gennemsnitligt 2,2 point (n=18) og 2,7 point (n=15) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Cerdelga, sammenlignet med et gennemsnitligt fald på 1 point (n=20) og 0,8 (n=16) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo.
After 18 and 30 months of treatment, BMB score had decreased by a mean 2.2 points (n=18) and 2.7 (n=15), respectively for the patients originally randomised to Cerdelga, compared to a mean decrease of 1 point (n=20) and 0.8 (n=16) in those originally randomised to placebo.
Samtidig administration af stoffer, som påvirker CYP2D6- eller CYP3A4-aktivitet, kan ændre eliglustatplasmakoncentrationerne.
Concomitant administration of substances affecting CYP2D6 or CYP3A4 activity may alter eliglustat plasma concentrations.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE EMBALLAGE FOR ENKELT BLISTER:HYLSTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE PACKAGING FOR SINGLE BLISTER SLEEVE
Miltvolumen Procentdel af patienter med stabilt miltvolumen*a
Percentage of Patients with stable spleen volume*a
En patient (6%) modtog en yderligere dosisoptrapning til 127 mg to gange dagligt.
One patient (6%) received a further dose escalation to 127 mg twice daily.
Sikkerhedsmargenerne for de kroniske rotte- og hundestudier lå på mellem en 8-dobbelt og 15-dobbelt værdi, når der anvendtes total plasmaeksponering, og på en 1 til 2-dobbelt værdi, når der anvendtes ubundne (fri fraktion) plasmaeksponeringer.
Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures.
- Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har alvorlig nedsat leverfunktion.
- If you are an extensive metaboliser and you have severely reduced liver function.
Procentvis ændring i miltvolumen MN (%) (primært endepunkt) Absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl) (sekundært endepunkt) Procentvis ændring i levervolumen MN (%) (sekundært endepunkt) Procentvis ændring i trombocyttal (%) (sekundært endepunkt) MN = Multipler af normal, CI = confidence interval [konfidensinterval] a Ved baseline var de gennemsnitlige miltvolumener 12,5 og 13,9 MN i henholdsvis placebo- og Cerdelga-grupperne, og de gennemsnitlige levervolumener var 1,4 MN for begge grupper.
Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups.
• diltiazem - antihypertensive lægemidler(bruges til at øge blodgennemstrømningen og sænke hjertefrekvensen)
• diltiazem - antihypertensive (used to increase blood flow and decrease heart rate)
• rifampicin, rifabutin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
• rifampicin, rifabutin - antibiotics (used to treat infections)
• cilostazol - bruges til at behandle krampelignende smerter i dine ben, når du går, pga.
• cilostazol - used to treat cramp-like pain in your legs when you walk caused by insufficient blood supply in your legs
Efter 9 måneders behandling i studie 02507 faldt knoglemarvsinfiltration af Gaucherceller, bestemt ved den samlede score for knoglemarvsbelastning (Bone Marrow Burden, BMB) (vurderet med MRI af lændehvirvelsøjle og lårben) hos Cerdelga-behandlede patienter med gennemsnitligt 1,1 point (n=19) sammenlignet med ingen ændring hos patienter, der fik placebo (n = 20).
After 9 months of treatment, in Study 02507, bone marrow infiltration by Gaucher cells, as determined by the total Bone Marrow Burden (BMB) score (assessed by MRI in lumbar spine and femur) decreased by a mean of 1.1 points in Cerdelga treated patients (n=19) compared to no change in patients receiving placebo (n=20).
• Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga, bør patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for at bestemme CYP2D6 metaboliseringsstatus.
o Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status.
Personer med en forventet CYP2D6langsommetabolisator fænotype (ca. 5 til 10 % af populationen) udviser højere eliglustatkoncentrationer end intermediære eller ekstensive CYP2D6-metabolisatorer.
Individuals with a CYP2D6 poor metaboliser predicted phenotype (approximately 5 to 10% of the population) exhibit higher eliglustat concentrations than intermediate or extensive CYP2D6 metabolisers.
• Oppustethed (abdominal udspiling)
• Bloating (abdominal distension)
Kombinationen af disse lægemidler vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i blodet (se afsnittet ”Anden medicin og Cerdelga” for en udvidet liste over lægemidler).
The combination of these medicines will interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines).
o I trykfarven: schellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniakopløsning, koncentreret.
o In the printing ink: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonia solution, concentrated.
Påbegyndelse af behandling: CYP2D6-genotypebestemmelse
Initiation of therapy: CYP2D6 genotyping
Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2. and 5.2).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
• i øjeblikket behandles eller er ved at starte behandling med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet ”Anden medicin og Cerdelga”.
• are currently treated, or about to start treatment with any of the medicines listed in section
Cerdelga-kapsler har en perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med ”GZ02” trykt i sort på kapslen.
Cerdelga capsules have a pearl blue-green opaque cap and a pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the capsule.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population fra 24 måneder til mindre end 18 år med Gauchers sygdom type 1 og type 3 (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in the subsets of the paediatric population from 24 months to less than 18 years in Gaucher disease Type 1 and Type 3 (see section 4.2 for information on paediatric use).
• gyldensegl- (også kaldet Hydrastis canadensis) en urtemedicin der kan fås uden recept, bruges som hjælp til fordøjelsen.
• goldenseal - (also known as Hydrastis canadensis) a herbal preparation obtained without a prescription, used as a digestive aid.
Din læge vil ved hjælp af en simpel laboratorietest afgøre, om Cerdelga er velegnet til dig, før du begynder at tage det.
Your doctor will determine if Cerdelga is suitable for you before you start taking it, using a simple laboratory test.
Hvis du har glemt at tage Cerdelga
If you forget to take Cerdelga
• ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
• ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotics (used to treat infections)
Ud fra PK/PD-modellering forventes eliglustatplasmakoncentrationer, som er 11 gange så store som den forventede humane Cmax at forårsage gennemsnitlige (øvre grænse af 95 % konfidensintervallet) stigninger i PR-, QRS- og QTcFintervallerne på henholdsvis 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) og 12,3 (14,2) msek.
Based on PK/PD modelling, eliglustat plasma concentrations 11-fold the predicted human Cmax are expected to cause mean (upper bound of the 95% confidence interval) increases in the PR, QRS, and QTcF intervals of 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), and 12.3 (14.2) msec, respectively.
Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat
Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat
• digoxin - bruges til at behandle hjertesvigt og atrieflimren
• digoxin -used to treat heart failure and atrial fibrillation
• boceprevir, telaprevir - antiretroviralt lægemiddel (bruges til at behandle hepatitis C)
• boceprevir, telaprevir - antiviral (used to treat Hepatitis C)
Kapsel med perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med ”GZ02” trykt i sort på kapslens krop.
Capsule with pearl blue-green opaque cap and pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the body of the capsule.
• Sure opstød (gastroesofageal reflukssygdom)
• Acid reflux disease (gastrooesophageal reflux disease)
Efter gentagne orale doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt, er halveringstiden for eliglustat-eliminering cirka 4-7 timer hos ikke-PM'er og 9 timer hos PM'er.
After repeated oral doses of 84 mg eliglustat twice daily, eliglustat elimination half-life is approximately 4-7 hours in non-PMs and 9 hours in PMs.
I Cerdelga-gruppen modtog 3 (15 %) patienter i første omgang en dosis på 42 mg eliglustat to gange dagligt under den primære analyseperiode på 9 måneder, og 17 (85 %) patienter fik en dosisoptrapning til 84 mg to gange dagligt baseret på plasma-min-koncentration.
In the Cerdelga group 3 (15%) patients received a starting dose of 42 mg eliglustat twice daily during the 9-month primary analysis period and 17 (85%) patients received a dose escalation to 84 mg twice daily based on plasma trough concentration.
Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat.
Each capsule contains 84 mg eliglustat.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i alle undergrupper af den pædiatriske population med Gauchers sygdom type 2 (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in all subsets of the paediatric population in Gaucher disease Type 2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Tarmluft (flatulens)
• Gas (flatulence)
Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
Hvis du holder op med at tage Cerdelga
If you stop taking Cerdelga
Brug af en kraftig CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin og perikon) med eliglustat anbefales ikke hos IM'er, EM'er og PM'er.
Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John's wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs.
Nuværende data indikerer at dosisjustering ikke er nødvendigt (se pkt.
Data indicates that no dosage adjustment is considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Overførsel af eliglustat og dets metabolitter via moderkagen blev påvist hos rotter.
Placental transfer of eliglustat and its metabolites was shown in the rat.