natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 50.000 IE epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
1 hætteglas indeholder: Urea, natriumchlorid, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat, calciumchlorid, glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, LGlutaminsyre og L-Phenylalanin.
1 vial contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
NeoRecormon 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NeoRecormon 6.000 IE injektion epoetin beta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 6000 IU injection epoetin beta
1 injektionssprøjte indeholder: Urea, natriumchlorid, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, calciumchloriddihydrat, glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsyre, L-Phenylalanin og vand til injektionsvæsker.
1 syringe contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON 10.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10,000 IU pre-filled syringe
1 fyldt injektionssprøjte (0,3 ml) og 1 nål (27G1/2)
1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
NeoRecormon 20.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NeoRecormon 20.000 IE injektion epoetin beta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 20,000 IU injection epoetin beta
Kvinder
Female patients
Tabel 1: Bivirkninger hos patienter med kronisk nyresygdom relateret til behandlingen med NeoRecormon i kontrollerede, kliniske studier
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in CKD patients System organ class
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 2.000 IE epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
(5) Sæt devicet på hætteglasset.
9 Select a vein.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 3.000 IE epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/038
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/038
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/025
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/025
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/046
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/046
6 fyldte injektionssprøjter (0,3 ml) og 6 nåle (27G1/2)
6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 30.000 IE epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 5.000 IE epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/035
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/035
Kontrollere, at du er i stand til at give blod, især hvis du vejer mindre end 50 kg.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: · check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg · check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) · make sure that only 12 % of your blood will be donated at once.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/033
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/033
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON 3.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 3000 IU pre-filled syringe
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/034
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/034
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NeoRecormon 4.000 IE injektion epoetin beta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 4000 IU injection epoetin beta
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/026
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/026
6 fyldte injektionssprøjter (0,6 ml) og 6 nåle (27G1/2)
6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/045
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/045
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/037
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NeoRecormon 10.000 IE injektion epoetin beta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 10,000 IU injection epoetin beta
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/043
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/043
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NeoRecormon 5.000 IE injektion epoetin beta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 5000 IU injection epoetin beta
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/042
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/036
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 500 IE epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029
NeoRecormon 5.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
1 fyldt injektionssprøjte (0,6 ml) og 1 nål (27G1/2)
1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
· If you get anyside effects talk to your doctor or pharmacist.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/044
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/030
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10.000 IE epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
NeoRecormon 4.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 4.000 IE epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
NeoRecormon 6.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 30.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/041
NeoRecormon 10.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/031
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/031
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/019
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT neorecormon 3.000 IE
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 3000 IU
• De øvrige indholdsstoffer er: I tørstof: urea, natriumchlorid, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat, calciumchlorid, glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, LGlutaminsyre og L-Phenylalanin.
· The other ingredients are: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine and water for injections.
NeoRecormon 3.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON 2.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2000 IU pre-filled syringe
• Ved injektion under huden: 1200 IE pr. kg legemsvægt pr. uge Hvis du tager for meget NeoRecormon
The maximum dose should not exceed · for injections into veins: 1600 IU for every 1 kg of your body weight per week · for injections under the skin: 1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
● Kom ikke hætten på injektionsnålen igen.
· Do not touch the injection site again before giving the injection.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i originalemballage, beskyttet mod lys
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i originalemballage, beskyttet mod lys.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Dette kan omfatte:
These can include:
Lad det varme op af sig selv.
Let it warm up on its own.
Steady state blev nået efter 110 dage.
Steady state was reached after 110 days.
Lad området tørre.
Allow the area to dry.
Lad det stå i 5 minutter.
Allow to stand for 5 minutes.
Tilfredsstillende klinisk respons efter 7 dage?
Satisfactory clinical response after 7 days?
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Bemærk, at forberedelserne til indsprøjtningen tager omkring 30 minutter.
Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Physician Global Assessment-score <2
Physician Global Assessment < 2
Langtidsdata fra observationsstudie
Long term data from observational study
Lægen kan beslutte at udsætte eller afbryde din behandling, men kun hvis det er nødvendigt.
Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary.
Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal vurdering og behandling startes så hurtigt som muligt.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Total studiepopulation; N=454
Overall study population; N=454
Derefter skal du fortsætte med indsprøjtningerne med det anbefalede mellemrum som før.
You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
Biotilgængeligheden (AUCss) var ikke påvirket.
Bioavailability (AUCss) was not affected.
Din læge vil undersøge dit blod regelmæssigt, hvis det er nødvendigt.
Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
Rapporteret erfaring med overdosis er begrænset.
Reported experience with overdose is limited.
Særlig hos voksne patienter bør denne evaluering inkludere en detaljeret anamnese.
Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history.
Den kliniske erfaring hos sådanne patienter er imidlertid begrænset.
However, clinical experience in such patients is limited.
Nødvendig forberedelse
Essential preparation
De foreliggende data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dernæst kontakt lægen for at drøfte, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Then talk to the doctor to discuss when you should inject the next dose.
Den totale behandlingsvarighed varierede fra 6 måneder til 2 år.
The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years.
Hold ikke op med at tage Ilaris, medmindre lægen siger det.
Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to.
hvis du har eller har haft tuberkulose eller direkte kontakt med en person med aktiv tuberkulose.
if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
Studierne varede i 12 uger efterfulgt af 12-ugers dobbelt-blindet forlængelse.
The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
To open-label, ukontrollerede længerevarende fase III-studier blev udført.
Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed.
hvis du har eller har en mistanke om, at du har en aktiv og alvorlig infektion.
- if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
Den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26 dage.
The mean terminal half-life was 26 days.
Vask hænderne med vand og sæbe.
Wash your hands with soap and water.
Af de patienter, der havde opnået fuldt respons, vedligeholdt 89,3 % responset uden tilbagefald.
Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
Feber, der varer i mere end 3 dage, eller andre symptomer, som tyder på en alvorlig infektion.
Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
Hvis du føler, at alting snurrer rundt, eller du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge nogen som helst form for værktøj eller maskiner, før du føler dig normal igen.
If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again.
(Der vil være vand tilbage i hætteglasset).
(There will be water remaining in the vial.)
9/l blev også observeret (se pkt.
9/l were also observed (see section 4.4).
Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.
The clinical significance of this observation is unknown.
Inden initiering af behandling skal alle patienter evalueres for både aktiv og latent tuberkuloseinfektion.
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
Subkutan absorptionshastighed var estimeret til at falde med alderen og var tilsyneladende hurtigst hos de yngste patienter.
Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Studiet bestod af to dele med to uafhængige primære endepunkter (successfuld steroidreduktion og tid til udbrud).
The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Det primære formål var at vurdere antallet af patienter, der var relapsfrie ved uge 24, inklusive de patienter, hvor dosis blev øget.
The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Ilaris er også indiceret til behandling af:
Ilaris is also indicated for the treatment of:
Den supplerende dosis kunne gives så tidligt som 7 dage efter den første dosis.
This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
Disse bruges hovedsageligt til gigtsygdomme og autoimmune sygdomme.
These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases.
Canakinumab reducerede også risikoen for efterfølgende anfald (se Tabel 5).
Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
Dette kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
This may affect your ability to drive or use tools or machines.
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du kan være gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Det anbefales, at antal hvide blodlegemer (WBC) inklusive neutrofiltal vurderes før initiering af behandling og igen efter 1 til 2 måneder.
It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Den mediane forbedring fra baseline til slutning af del I af studie G2301 var 0,88 (79 %).
The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
Du kan se mere information om de enkelte sygdomme nedenfor.
More information on each of these diseases is given below.
Tabel 4 Pædiatrisk ACR-respons og sygdomsstatus på dag 15 og 29
Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Resultater for de komponenter af den tilpassede pædiatriske ACR, som inkluderer systemiske og artikulære komponenter, stemte overens med de overordnede ACR-respons-resultater.
Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
Behandlingsforskel for alle ACR-scorer var signifikant (p ≤ 0,0001)
Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001)
Det primære mål var antallet af patienter på dag 15, der havde opnået mindst 30 % forbedring i det pædiatriske American College of Rheumatology (ACR) responskriterium tilpasset til at inkludere fravær af feber.
The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
hvis du skal vaccineres.
if you need to have any vaccinations.
Sekundære endepunkter (sygdomsrelaterede og inflammatoriske markører)
Secondary endpoints (disease and inflammatory markers)
Størstedelen af disse tilfælde var lette.
The majority of these events were mild in severity.
Færre patienter i alderen 2 til <4 år opnåede fuldt respons (57,1 %) sammenlignet med ældre pædiatriske og voksne patienter.
Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter grundig vurdering af fordele/risici.
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Hvis opløsningen har en tydelig brun misfarvning må den ikke anvendes.
If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Tid til udbrud:
Time to flare:
Bivirkninger er listet i henhold til MedDRA-organklassesystem.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
I tilfælde af konversion fra negativ til positiv tuberkulintest bør man, især hos højrisikopatienter, overveje alternative metoder til screening for tuberkuloseinfektion.
In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
* Betegner signifikant p-værdi ≤ 0,025
* Denotes significant p-value ≤ 0.025
Den observerede effekt i studierne G2305 og G2301 var opretholdt i det igangværende, open-label langtidsforlængelsesstudie (data tilgængelige for gennemsnitligt 49 ugers opfølgning).
The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
Den kliniske effekt af dette er ukendt.
The clinical impact of this is unknown.
Let (<LLN og >75 x 10
Mild (< LLN and > 75 x 10
9/l blev indberettet hos 2 % af patienterne i sammenligningsstudierne.
9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
Denne produktinformation er blevet ajourført til at omfatte resultaterne fra studier med Ilaris hos den pædiatriske population.
This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
Studiet inkluderede 243 CAPS patienter (inklusive 85 patienter under 18 år).
The study included 243 CAPS patients (including 85 patients less than 18 years of age).
Ilaris påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Risikoen for fostret/moderen kendes ikke.
The risk for the foetus/mother is unknown.
Der blev ikke observeret nogen kønseller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle efter korrektion for legemsvægt.
No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Patienter, der oplever disse symptomer under behandling med Ilaris, bør vente til de er fuldstændig forsvundet, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem med et rent håndklæde.
Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
Andre bivirkninger for Ilaris omfatter: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Enhver form for infektion.
Other side effects of Ilaris include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Infections of any kind.
Ved kronisk eller gentagen behandling anbefales det at vurdere WBC periodisk under behandlingen.
For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
Inaktiv sygdom
Inactive disease
Mutation i NLRP3-genet hos CAPS-patienter
Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
Levende vacciner bør normalt gives 3 måneder efter din sidste injektion med Ilaris og 3 måneder før den næste.
A live vaccine should normally be given 3 months after your last injection of Ilaris and 3 months before the next one.
Føle sig afkræftet eller meget træt (energiløshed, kraftesløshed).
Feeling weak or very tired (fatigue, asthenia).
Ingen neutraliserende antistoffer blev målt.
No neutralising antibodies were detected.
Isolerede tilfælde af ANC <0,5 x 10
Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 10
Brug altid nye, uåbnede kanyler og sprøjter.
Always use new, unopened needles and syringes.
Alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner (N=7), udviklede beskyttende antistofniveauer.
All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
Ved initiering af canakinumab-behandling hos patienter, der er i behandling med denne type medicin, bør terapeutisk monitorering af effekten eller af koncentrationen af den aktive substans foretages, og den individuelle dosis af lægemidlet bør justeres som nødvendigt.
On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.