natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter i behandling med Cimzia kan vaccineres undtagen med levende vacciner.
Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
• Hold den fyldte pen fast med den ene hånd omkring det sorte håndtag.
• Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
• Find en behagelig stilling at sidde i før injektionen.
• Find a comfortable position and sit down for your injection.
• Slip nålehætten - dette tillader, at ava kan kontrollere om medicinen er anvendelig.
• Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
Af disse gennemførte 427 de 2 års åbne opfølgningsstudier og havde således total eksponering over for Cimzia i 148 uger i alt.
Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter samt udvises særlig opmærksomhed i forhold til udvikling af infektioner.
Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Tilgængelige data for de ovennævnte indikationer indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 12 ugers behandling.
For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Af de 850 patienter, havde 14 % fået mindst én TNF-antagonist, 13 % havde fået en anti-IL-17, og 5 % havde fået en anti-IL 12/23.
Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
Der er begrænset erfaring med brug af Cimzia til gravide kvinder.
There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Kræft - Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse former for KRÆFT er blevet set hos patienter behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere.
Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
Det er for at give lægen mulighed for at vurdere, om Cimzia virker for dig, eller om der skal overvejes en anden behandling.
This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Sjælden seksuel dysfunktion
Rare sexual dysfunction
- Gem nålehætten - du skal bruge den til at fjerne den tomme medicin fra ava senere.
- Keep the needle cap - you will need it to remove the used medication from ava later.
Hudsensor (hudsensoren registrerer, når injektionsporten er i fuld kontakt med din hud) 5.
Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
• To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).
•two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
• svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat)
• fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
De pivotale nonkliniske sikkerhedsstudier blev udført i cynomolgus aben.
The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
Samtidig brug med andre biologiske lægemidler
Concomitant use with other biologics
Der har været rapporter om tilfælde af andre immunmedierede tilstande; årsagssammenhængen med Cimzia er ikke kendt.
There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Forskellen i forhold til placebo tenderede til at blive større i nr-axSpA-subpopulationen end i AS-subpopulationen, hvilket kan skyldes mindre kronisk strukturskade hos patienterne med nr-axSpA.
The difference from placebo tended to be greater in nr-axSpA than in the AS subpopulation which may be due to less chronic structural damage in nr-axSpA patients.
Cimzia indeholder ikke en krystalliserbar-fragment (Fc)-region, som normalt er til stede i et komplet antistof, og som derfor ikke binder komplement eller forårsager antistofafhængig cellemedieret cytotoxicitet in vitro.
Cimzia does not contain a fragment crystallisable (Fc) region, which is normally present in a complete antibody, and therefore does not fix complement or cause antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity in vitro.
- Efter en kort pause vil ava automatisk trække kassetten længere ind.
- After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
Prospektive data fra mere end 500 graviditeter med kendt graviditetsudfald, som var eksponeret for Cimzia, herunder mere end 400 graviditeter eksponeret i første trimester, indikerer ikke, at Cimzia forårsager misdannelser.
Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to Cimzia with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of Cimzia.
Uge 52 p-værdier var < 0,001 for både mTSS og erosion score og ≤ 0,01 for JSN-score.
Week 52 p-values were < 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
- Hvis ava fjernes fra huden ved et uheld under injektionen, vil injektionen automatisk stoppe og nålen vil trækkes ind i ava.
- If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Tinnitus, vertigo
Uncommo tinnitus, vertigo
Der foreligger ingen data for respons på levende vacciner eller for sekundær overførsel af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Cimzia.
No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Ikke kendt multipel sclerose*, Guillain-Barré syndrom*
Not known multiple sclerosis*, Guillain-Barré syndrome*
Dette vil være medvirkende til at mindske ubehag under injektionen.
This will help to reduce discomfort when injecting.
RA-II (24 uger)
RA-II (24 weeks)
Det inducerer ikke apoptose in vitro i humane perifere blodderiverede monocyter eller lymfocyter eller neutrophil degranulation.
It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Plaque psoriasis er en inflammatorisk sygdom i huden og kan også påvirke din hovedbund og negle.
Plaque psoriasis is an inflammatory disease of the skin, and can also affect your scalp and nails.
Det anbefales, at der ventes mindst 5 måneder efter moderens sidste Cimzia dosis under graviditeten, inden der administreres levende eller levende svækkede vacciner (f.eks. BCG vaccine), med mindre fordelene af vaccinationen klart opvejer den teoretiske risiko, der er forbundet med administrationen af levende eller levende svækkede vacciner til spædbørnene.
It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
• Den aktuelle injektionshastighed (medicinens flowhastished) vises.
• The current injection speed (medication flow rate) is shown.
Resultaterne er fra det randomiserede sæt.
Results are from the Randomized Set.
Ovenstående data afspejler andelen af patienter, hvis testresultater blev betragtet som positive for antistoffer mod Cimzia i en ELISA-analyse, og afhænger i høj grad af analysens sensitivitet og specificitet.
The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Der blev ikke observeret dosisbegrænset toksicitet under de kliniske studier.
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Operationer eller tandbehandling - Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling.
Operations or dental procedures - Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Der er ikke udført specifikke kliniske studier hos ældre patienter.
Specific clinical trials have not been performed in elderly patients subjects.
Du vil få Cimzia af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik.
Cimzia will be given to you by your doctor or nurse, in hospital or clinic.
Infektioner - Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE eller OPPORTUNISTISKE INFEKTIONER (infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) eller andre tilstande, som øger infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner).
Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Aktivt doseringsregime
Active dose regimen
Fjern anordningen fra huden.” - herefter kan du fjerne ava fra huden.
Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
Egnede screeningsundersøgelser, dvs. tuberkulintest og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
• Tag følgende ting fra Cimzia-pakningen og læg dem på et rent, jævnt underlag:
• Remove the following items from the Cimzia pack and set them up on a clean flat surface:
Behandling bør initieres og superviseres af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Cimzia er indiceret.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
En dosis på 400 mg hver 2. uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt respons (se afsnit 5.1).
A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
Resultaterne af de kliniske studier RA-I og RA-II er vist i Tabel 3.
The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
• Anbring den orange hudsensor mod det sted på huden, hvor du ønsker at injicere.
• Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienter overvåges nøje med henblik på bivirkninger eller påvirkninger, og at passende symptomatisk behandling indledes omgående.
In cases of overdose, it is recommended that patients are monitored closely for any adverse reactions or effect, and appropriate symptomatic treatment initiated immediately.
• muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer
• muscle problems including increased muscle enzymes
47 % havde fået forudgående lysterapi eller kemolysterapi, og 30 % havde fået forudgående biologisk terapi til behandling af deres psoriasis.
47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Forbedringen i BASMI liniær score nået i uge 24, blev opretholdt til og med uge 204 hos patienter, som forblev i studiet.
The improvement in BASMI linear score achieved at Week 24 was maintained through Week 204 for patients who remained in the study.
Begge doser Cimzia påviste effekt sammenlignet med placebo uanset alder, køn, kropsvægt, BMI, varighed af psoriasis-sygdommen, tidligere behandling med systemiske terapier og tidligere behandling med biologiske lægemidler.
Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
• Brug ikke medicinen, hvis den har været tabt, efter den er taget ud af pakningen.
• Do not use the medication if it has been dropped after taking it out of the pack.
Cimzia bruges til at reducere hudinflammation og andre tegn og symptomer på din sygdom.
Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
• azoospermi (manglende sædproduktion).
• azoospermia (lack of sperm production).
Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste dosis, du fik under din graviditet.
If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Før behandling med Cimzia initieres, skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte lægen.
If you experience these symptoms, contact your doctor.
- Når nålehætten er taget af, skal injektionen udføres inden for 5 minutter.
- Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
Der er indgivet gentagne doser på op til 800 mg ved subkutan administration og 20 mg/kg ved intravenøs administration.
Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
Denne forskel i eksponering skyldes primært, at patienter, som fik placebo, havde større tendens til at trække sig fra studierne før tid.
This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Hvis der opstår alvorlige reaktioner, skal administration af Cimzia omgående afbrydes og passende behandling iværksættes.
If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
Hvis der er mistanke om inaktiv (latent) tuberkulose, bør en læge med erfaring i behandling af tuberkulose konsulteres.
If inactive (‘latent') tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
- Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme.
- It is uncommon, but symptoms of a disease called lupus (for example persistent rash, fever, joint pain and tiredness) may occur.
Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at foreskrive en dosisanbefaling ved moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion.
There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Vedvarende progressionshæmning af strukturel ødelæggelse blev set i en undergruppe med 449 af disse patienter, som gennemførte mindst 2 års behandling med Cimzia (RA-I og åbent forlængelsesstudie) og havde evaluerbare data ved det 2-årige tidspunkt.
Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Patienterne skulle have været intolerante overfor eller ikke have responderet tilstrækkeligt på mindst et NSAID.
Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Tilgængelige data hos voksne med plaque psoriasis indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 16 ugers behandling.
Available data in adults with plaque psoriasis suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Patienterne havde ≥ 3 hævede og ømme led samt forhøjede akutfasereaktanter.
Patients had ≥ 3 swollen and tender joints and increased acute phase reactants.
• selvmordsforsøg, mental svækkelse, delirium
• suicide attempt, mental impairment, delirium
Studier i rotter indikerede, at > 90% af den indgivne PEG blev udskilt inden for 3 måneder efter en enkeltdosis, og at urinen var den vigtigste udskillelsesvej.
Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Tabel 3 ACR-respons i kliniske studier RA-I og RA-II Studie RA-I Methotrexat kombination (24 og 52 uger)
Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
Ved undersøgelse med brug af den tidligere ELISA-metode resulterede tilstedeværelsen af antistoffer mod certolizumab pegol i en tilnærmelsesvis tre gange forøgelse af clearance.
When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
• Genbrug ikke pennen.
• Do not re-use the pen.
Kontroller medicinen ved at kigge gennem kontrolvinduet.
Check the medicine through the viewing window.
Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos patienter med reumatoid artritis med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Forsøg ikke at røre nålen.
Do not try to touch the needle.
• Behandling af svær, aktiv og progressiv RA hos voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet med MTX eller andre DMARDs.
• the treatment of severe, active and progressive RA in adults not previously treated with MTX or other DMARDs.
Dette vil omfatte en grundig undersøgelse af dine tidligere sygdomme, et røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set ”natriumfri”.
Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 400 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
For at fuldføre injektionen: o Gentag trin 2 (Valg of forberedelse af injektionssted), anvend et andet injektionssted o Hold ava tæt ned mod huden for at genoptage injektionen, herefter o Tryk på (start/pause-knappen).
To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
Den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse bør kun anvendes af sundhedspersonalet.
The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Pegylering, den kovalente binding af PEGpolymerer til peptider, forsinker elimineringen af disse enheder fra cirkulationen på en række forskellige måder inklusive nedsat renal clearance, nedsat proteolyse og nedsat immunogenicitet.
PEGylation, the covalent attachment of PEG polymers to peptides, delays the elimination of these entities from the circulation by a variety of mechanisms, including decreased renal clearance, decreased proteolysis, and decreased immunogenicity.
• tuberkuloseinfektion
• tuberculosis infection
Moderat til alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt 4.4).
Moderate to severe heart failure (NYHA classes III/IV) (see section 4.4).
Udførelsen af disse undersøgelser bør noteres på dit patient-påmindelseskort.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
• Nå injektionen er afsluttet, vises følgende meddelelse på avas skærm ”Injektion afsluttet.
• When the injection is complete, a message is shown on ava's screen saying "Injection complete.
I alt 264 patienter (64,5%) gennemførte studiets 216 uger.
A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
Følg disse vejledninger nøje.
Please follow these carefully.
Ava-injektionsanordningen tillader på nuværende tidspunkt ikke administration af en vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 2. uge; for patienter med plaque psoriasis, som får denne vedligeholdelsesdosis, tilrådes lægen at anvende andre metoder.
The ava injection device currently does not support administration of a maintenance dose of 400 mg every 2 weeks; for plaque psoriasis patients receiving this maintenance dose, the physician is adviced to use other presentations.
Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia.
For women planning pregnancy, contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose.
- Tag ikke nålehætten af medicinen endnu.
- Do not remove the needle cap from the medication yet.
Lægen og patienten bør drøfte hvilken injektionsmetode, der er mest hensigtsmæssig.
The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Dette var også tilfældet for andre parametre for perifer aktivitet (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis).
This was also the case for the other parameters of peripheral activity (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis).
*Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister, men tilfælde med certolizumab pegol er ikke kendt.
*These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
Andre sygdomme - Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller storrygere kan have en øget risiko for kræft ved behandling med Cimzia.
Other disorders - Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or who are heavy smokers, may be at increased risk for cancer with Cimzia treatment.
Start/pause-knap
Start/Pause button
Fortæl det til kirurgen eller tandlægen, som skal udføre behandlingen, at du får behandling med Cimzia ved at vise dem dit patient-påmindelseskort.
Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Cimzia by showing them your Patient Reminder Card.
På grund af hæmningen af TNF-α, kan administrering af Cimzia under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
• forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.
• improve your physical function and performance of daily tasks.
Af de 850 patienter, der blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia i disse placebokontrollerede studier, var 29 % af patienterne behandlingsnaive over for forudgående systemisk terapi til behandling af deres psoriasis.
Of the 850 patients randomized to receive placebo or Cimzia in these placebo-controlled studies, 29% of patients were naïve to prior systemic therapy for the treatment of psoriasis.
I opfølgningsperioden på 14 uger blev der ikke set nogen effekt af certolizumab pegol på sædkvalitetsparametre sammenlignet med placebo.
During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
PGA klar eller næsten klar b)
PGA clear or almost clear b)
Denne injektion bør ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Omkring 22 % (54/248) af de patienter, som var anti-certolizumab pegol antistofpositive på et hvilket som helst tidspunkt, havde antistoffer, der blev klassificeret som neutraliserende.
About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
Den typiske Cavg, som producerer halvdelen af den maksimale sandsynlighed for ACR-respons (EC50), var 17 μg/ml (95 % CI: 10-23 μg/ml).
The typical Cavg that produces half the maximum probability of ACR 20 response (EC50) was 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
• Tag Cimzia-kartonen ud af køleskabet.
• Remove the Cimzia carton from the refrigerator.
- Drej ikke kassetten til dosisdispenser - den er specielt udformet, så den passer korrekt.
- Do not twist the dose-dispenser cartridge - it is a special shape so that it fits correctly.