natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Endvidere er den generelle hyppighed af malignitet ikke øget i de 3 år, hvor patienter har modtaget behandling med Kineret.
Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Det terapeutiske respons afspejles primært i en reduktion af de kliniske symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte og hovedpine, men også i de inflammatoriske serummarkører (CRP/SAA-niveauer) eller forekomst af opblussen.
The therapeutic response is primarily reflected by reduction in clinical symptoms such as fever, rash, joint pain, and headache, but also in inflammatory serum markers (CRP/SAA levels), or occurrence of flares.
Der er ikke tilgængelige data vedrørende effekten af levende vaccine eller den sekundære transmission af infektion ved levende vacciner hos patienter, der behandles med Kineret.
No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Sådan klargøres en 100 mg dosis
How to prepare a 100 mg dose
Placér et stykke steril gaze eller en steril serviet på en flad overflade, og hold sprøjten over den, idet kanylen peger ned på det sterile gazestykke eller den sterile serviet som vist i figur C. Sørg for, at kanylen ikke berører gazen eller servietten.
Place a sterile gauze or tissue on a flat surface and hold the syringe above it with the needle pointing towards the gauze or tissue, as shown in Figure C. Make sure the needle does not touch the gauze or tissue.
De må aldrig få levende vacciner, mens De bliver behandlet med Kineret.
You must not be given live vaccines while being treated with
Deres læge vil afgøre om De kan anvende Kineret; hvis De tidligere har haft forhøjede leverenzymer; hvis De har behov for at blive vaccineret.
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret; - if you have a history of increased levels of liver enzymes; - if you require vaccinations.
De skal forsøge at injicere Kineret på cirka samme tidspunkt hver dag.
You should try to have the injection at the same time each day.
Ved en dosis på 100 mg/dag udviklede 71% af RA-patienterne en reaktion på injektionsstedet sammenlignet med 28% af de placebobehandlede patienter.
At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
Sådan skal De eller den person, der giver Dem injektionen, anvende den fyldte injektionssprøjte med Kineret
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Systemisk vides IL-1 at forårsage feberresponset fra hypothalamus og anspore hyperalgesi.
Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
Brug altid Kineret nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Clearance af anakinra hos RA-patienter øgedes med en øget kreatininclearance.
The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Instruktioner for anvendelse og håndtering er beskrevet under pkt.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Dette afsnit indeholder information om, hvorledes De injicerer Kineret til Dem selv eller Deres barn.
This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
Let trombocytopeni er også set hos CAPS-patienter.
Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
Pakningsstørrelser med 1, 7 eller 28 (multipakning indeholdende 4 pakninger med 7 fyldte injektionssprøjter) fyldte injektionssprøjter.
Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Administration af Kineret resulterer i et fald i akutfasereaktanter, lige som der er observeret en nedsat udtrykkelse af IL-6.
Administration of Kineret results in a decrease in the acute phase reactants and a decrease in IL-6 expression level has been observed.
Hvis De udvikler tegn på lungesygdom, skal De snarest muligt kontakte Deres læge.
If you develop signs of lung disease you should contact your health care provider as soon as possible.
Til engangsbrug.
Single use.
Lægerne skal være opmærksomme på infektionssymptomer eller forværring af Stills sygdom, da disse er kendte udløsningsfaktorer for MAS.
Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Den anbefalede startdosis til alle CAPS-undertyper er 1-2 mg/kg/dag ved subkutan injektion.
The recommended starting dose in all CAPS subtypes is 1-2 mg/kg/day by subcutaneous injection.
Kinerets sikkerhed og virkning er blevet påvist hos CAPS-patienter med forskellig sværhedsgrad af sygdom.
The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med hepatisk dysfunktion af Child-Pugh-klasse B. Se pkt.
These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
Yderligere publicerede data for Stills sygdom indikerer, at Kineret inducerer en hurtig normalisering af systemiske karakteristika, såsom feber, udslæt og forhøjelse af reaktanter i den akutte fase.
Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De har fået vist, hvordan De skal gøre.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
I placebokontrollerede undersøgelser med RA-patienter var de hyppigst rapporterede bivirkninger med Kineret reaktioner på injektionsstedet, som var lette til moderate hos hovedparten af patienterne.
In placebo-controlled studies in RA patients, the most frequently reported adverse reactions with Kineret were injection site reactions (ISRs), which were mild to moderate in the majority of patients.
Denne viste ingen skadelig effekt på ledbrusk.
These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Symptomerne på lungesygdom kan f.eks. være stakåndethed under let træning, morgenhoste og vejrtrækningsbesvær.
Symptoms of lung disease can be e.g. shortness of breath during light exercise, morning cough, and difficulties breathing.
De blev typisk karakteriseret ved et eller flere af følgende symptomer: erytem, ekkymose, inflammation og smerte.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis,
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B).
No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Efter injektion af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
Tag fat om sprøjten med den ene hånd med kanylen opad som vist i figur B. Placér tommelfingeren på stemplet, og tryk langsomt, indtil De kan se en lille væskedråbe ved kanylens spids.
You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
Ved svær nyreinsufficiens og terminal nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min) faldt den gennemsnitlige plasma-clearance med henholdsvis 70% og 75%.
In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance < 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
Der er begrænset erfaring med behandling af ældre patienter med CAPS og Stills sygdom.
There is limited experience in treating elderly CAPS and Still's disease patients.
Der er indberettet hændelser af interstitiel lungesygdom, pulmonal alveolær proteinose og lungehypertension ved anvendelse efter markedsføringen, primært hos pædiatriske patienter med Stills sygdom behandlet med IL-6- og IL-1-hæmmere, herunder Kineret.
During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
Ved CAPS anvendes Kineret til behandling af tegn og symptomer på inflammation, der ses i forbindelse med sygdommen, som f.eks. udslæt, ledsmerte, feber, hovedpine og træthed hos voksne og børn (i alderen 8 måneder og ældre).
For CAPS, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain, fever, headache and fatigue in adults and children (age 8 months and older).
Et tilsvarende fald i kreatininclearance sås i populationen med leversvigt.
A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
Størstedelen af patienterne er blevet behandlet for Stills sygdom, eller har haft prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede aminotransferaser i anamnesen.
The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
Der har været tale om lette tilfælde af trombocytopeni, dvs. med trombocyttal >75 x109/l.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been > 75 x109/l.
Kinerets gennemsnitlige plasma-clearance hos forsøgspersoner med mild (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) nyreinsufficiens blev reduceret med henholdsvis 16% og 50%.
The mean plasma clearance of Kineret in subjects with mild (creatinine clearance 50-80 ml / min) and moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) renal insufficiency was reduced by 16% and 50%, respectively.
Hos de patienter som bliver neutropeniske (ANC <1,5 x 109/l) bør ANC kontrolleres tæt og behandling med Kineret seponeres.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer): - Rødme, hævelse, blåt mærke eller kløe på injektionsstedet.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Det anbefales at benytte forskellige injektionssteder for at undgå gener på injektionsstedet.
Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Citronsyre, vandfri Natriumchlorid Dinatriumedetatdihydrat Polysorbat 80
Citric acid, anhydrous Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
Fra erfaring efter markedsføring er der ingen indikationer for, at typerne og sværhedsgraden af infektioner hos patienter med Stills sygdom er forskellig fra infektionerne hos RA- eller CAPS-patienter.
There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Udvikling af reaktioner på injektionsstedet hos patienter, som ikke tidligere havde oplevet en reaktion på injektionsstedet, var ikke almindelig efter den første måneds behandling.
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Læger bør udvise forsigtighed ved administration af Kineret til patienter, som har haft gentagne infektioner, eller som har en anden sygdom, som bevirker, at de er udsatte for at få infektioner.
Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Hver gradueret, fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ml).
Kun opløsninger, som er klare, farveløse til hvide, og som evt. indeholder produktrelaterede semitransparente eller hvide amorfe partikler, må injiceres.
Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Forhøjet kolesterol
Blood cholesterol increase
Der var ingen patienter, der trak sig fra Kineret-behandlingen på grund af bivirkninger.
No patient withdrew from Kineret treatment due to adverse reactions.
Stills sygdom: Der er begrænsede data hos ældre patienter.
Still's disease: Data in elderly patients are limited.
VEJLEDNING I KLARGØRING OG INJEKTION AF KINERET
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
I kliniske studier med RA-patienter er trombocytopeni blevet indberettet hos 1,9 % af de behandlede patienter sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
I kliniske studier er der set forbigående forhøjelser af leverenzymer.
In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
Inden markedsføring af den nye indikation Stills sygdom for Kineret i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet med den kompetente nationale myndighed.
Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
CAPS: Der er begrænsede data hos ældre patienter.
CAPS: Data in elderly patients are limited.
0,67 ml injektionsvæske, opløsning, i en gradueret fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med stempelprop (brombutylgummi) og 29 G kanyle.
0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle.
Virkningen af behandling med Kineret hos patienter med eksisterende malignitet er ikke blevet undersøgt.
The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
- Alvorlig infektion såsom lungebetændelse eller infektioner i huden.
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Kineret blev ofte associeret med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) i placebokontrollerede undersøgelser af RA, og der er observeret tilfælde af neutropeni hos patienter med CAPS og Stills sygdom.
Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Kineret er indiceret til voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kg eller derover til behandling af Stills sygdom, herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) og Stills sygdom debuterende hos voksne (adult-onset Still's disease, AOSD), med aktive systemiske karakteristika af moderat til høj sygdomsaktivitet, eller hos patienter med vedvarende sygdomsaktivitet efter behandling med non-steroide anti-inflammatorika (NSAID'er) eller glukokortikoider.
Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Kineret er en klar, farveløs eller hvidlig injektionsvæske, opløsning og leveres klar til brug i en fyldt injektionssprøjte.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Leverhændelser under brugen efter markedsføringen er hovedsageligt blevet indberettet for patienter, der er blevet behandlet for Stills sygdom, og hos patienter med prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede transaminaser i anamnesen før påbegyndelsen af Kineret-behandlingen.
Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
Kinerets sikkerhed og virkning hos patienter med neutropeni er ikke blevet evalueret.
The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
- Forhøjet kolesterol i blodet.
- Increased total blood cholesterol levels.
De er nu klar til at anvende den fyldte injektionssprøjte som beskrevet i afsnittet "Hvor skal injektionen gives?"
You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?” section and “How do you give your injection?” section.
Administration Kineret indgives ved subkutan injektion.
Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Kineretbehandling skal seponeres hos RA-patienter, hvis der udvikles en alvorlig infektion.
Kineret treatment should be discontinued in RA patients if a serious infection develops.
Leverhændelser hos patienter med Stills sygdom forekommer hovedsageligt i løbet af den første måned af behandling med Kineret.
Hepatic events in patients with Still's disease predominantly occur during the first month of Kineret treatment.
Et kausalt forhold mellem Kineret og MAS er ikke klarlagt.
A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Derfor kan det ikke anbefales at anvende Kineret hos patienter med eksisterende malignitet.
Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Kineret skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Kineret should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Desinficer huden med desinfektionsservietten, og klem huden med Deres pege- og tommelfinger uden at klemme hårdt til.
Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
I kliniske forsøg var hyppigheden af malignitet den samme hos de Kineret-behandlede og de placebobehandlede patienter, og den var ikke forskellig fra forekomsten i baggrundspopulationen.
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
• Vigtigheden at at forklare patienter og/eller plejepersonale om brugen af injektionssprøjten og den korrekte injektionsteknik
• The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
Kineret-behandling reducerer manifestationerne af CAPS signifikant, herunder reduceres hyppigt forekommende symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte, hovedpine, træthed og røde øjne.
Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
Dette er en slags cytokin (et immunundertrykkende lægemiddel), der anvendes til behandling af: - Reumatoid artrit (RA) - Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) - en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin - som omfatter følgende autoimmune sygdomme: - Systemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID) også kaldet kronisk infantil neurologisk hud- og ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) - Stills sygdom, herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) og Stills sygdom startende i voksenalderen (AOSD)
This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
• Vigtigheden af at udlevere uddannelsesmaterialet til patienter og/eller plejepersonale
• The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
Disse forhøjelser har ikke kunnet associeres til tegn eller symptomer på hepatocellulære skader, undtagen hos én patient med SJIA, der udviklede alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Patienter, der vejer under 50 kg, skal doseres i henhold til kropsvægten, med en startdosis på 1-2 mg/kg/dag.
Patients weighing less than 50 kg should be dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day.
Den anbefalede dosis for patienter, der vejer 50 kg eller derover, er 100 mg/dag via subkutan injektion.
The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
Symptomerne kan være en vedvarende høj feber, kulderystelser, hoste, hovedpine og rødme og ømhed i huden.
Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
• ydersiden af overarmene
• the outer area of the upper arms
Ud af 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var der ingen, der afbrød Kineret-behandlingen hverken midlertidigt eller permanent på grund af reaktioner på injektionsstedet.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 7 GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter Denne æske med 7 fyldte injektionssprøjter er del af en 28-multipakning.
Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
Den anbefalede dosis af Kineret er 100 mg, som indgives én gang daglig ved subkutan injektion.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i RAundersøgelser hos forsøgspersoner ved den anbefalede dosis af Kineret (100 mg/dag) var sammenlignelig med hyppigheden ved placebo (7,1% sammenlignet med 6,5% i placebogruppen).
The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Behandling med Kineret bør ikke påbegyndes hos patienter med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l).
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
- Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
- Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, blev der indberettet én hændelse af forbigående neutropeni.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
For Stills sygdom anvendes Kineret til at behandle tegn og symptomer på inflammation forbundet med sygdommen, såsom udslæt, ledsmerter og feber.
For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 GRADUERET fyldt injektionssprøjte 7 GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter Multipakning: 28 (4 x 7) GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter
Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
Amning skal ophøre under behandling med Kineret.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Kineret.