natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Easotic må ikke anvendes til hunde, som kan være allergiske over for de aktive stoffer eller et af de andre stoffer, hvis trommehinden er perforeret, samtidigt med andre lægemidler, som kan beskadige øret, eller til hunde med en parasitinfektion kaldet generaliseret demodecose (skab).
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Hydrocortisonaceponat er et glucocorticosteroid, hvilket er en form for stof, som medvirker til at reducere inflammation og kløe.
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Hvad er Easotic?
What is Easotic?
Det er øredråber, hvid suspension, til hunde.
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
To af de aktive stoffer i Easotic, miconazolnitrat og gentamicinsulfat, modarbejder årsagen til infektionen, mens det tredje, hydrocortisonaceponat, indvirker på inflammationen.
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Hvorfor blev Easotic godkendt?
Why has Easotic been approved?
Easotic anvendes til behandling af hunde, som lider af akutte eller recidiverende øreinfektioner (ekstern otitis).
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Anvendelse af ørepræparater kan medføre høreskader.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
I undersøgelsen blev Easotics effekt sammenlignet med effekten af øredråber indeholdende tre lignende stoffer hos hunde med akut eller recidiverende bakterie- eller svampeinfektioner i øret.
In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Easotic fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Miconazolnitrat er et middel mod svampe, som virker ved at forebygge dannelse af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes væg.
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Hvad anvendes Easotic til?
What is Easotic used for?
Hvordan blev Easotic undersøgt?
How has Easotic been studied?
Easotic var lige så effektivt som komparatorlægemidlet til at forbedre symptomerne på øreinfektion (rødme, hævelse, øreflåd og ubehag), når det blev anvendt i den anbefalede dosis i fem dage.
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Easotic?
What benefit has Easotic shown during the studies?
Hvordan virker Easotic?
How does Easotic work?
Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use
NexGard fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. februar 2014.
NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
NexGard dræber lopper i løbet af 8 timer og flåter i løbet af 48 timer.
NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Yderligere oplysninger om NexGard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved NexGard opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Der bør kun fjernes én tyggetablet ad gangen fra blisterkortet for at forhindre børn i at få adgang til produktet.
Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
NexGards effektivitet er undersøgt i både laboratorieundersøgelser og feltstudier.
The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
Afoxolaner dræber parasitter ved at fremkalde en overstimulering af deres nervesystem.
Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system.
Andre oplysninger om NexGard
Other information about NexGard
Det blokerer den normale transport af ladede kloridpartikler (ioner) ind og ud af nervecellerne, navnlig dem, der er forbundet med gammaaminosmørsyre (GABA), et stof, der overfører signaler mellem nerverne
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
Efter indgivelse holder virkningen sig i mindst 5 uger mod lopper og op til én måned mod flåter.
After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Da parasitter skal begynde at suge næring fra hunden for at blive dræbt af lægemidlet, kan det ikke udelukkes, at de kan overføre sygdomme, de kan være inficeret med.
Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
For at det aktive stof kan blive virksomt, skal lopper og flåter først hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra hundens blod.
In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af NexGard, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
NexGard reducerede antallet af lopper og flåter med mindst 98 % og var mindst lige så effektivt som et spot-on-lægemiddel, der indeholder pyriprol (et andet lægemiddel mod lopper og flåter).
NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
NexGard gives som en tablet af passende styrke til hundens kropsvægt.
NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
En oversigt over NexGard, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
Behandlingen bør gentages med månedlige intervaller i løbet af loppe- eller flåtsæsonen, månedligt ved demodicoseskab, indtil skabet er behandlet med vellykket resultat (som bekræftet ved to negative hudskrabninger med én måneds mellemrum) og månedligt i to måneder ved sarcoptesskab eller længere, hvis kliniske tegn og hudskrabninger viser, at behandlingen ikke har virket.
Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Hvorfor blev NexGard godkendt i EU?
Why is NexGard authorised in the EU?
NexGard indeholder det aktive stof afoxolaner.
NexGard contains the active substance afoxolaner.
Hvad er NexGard, og hvad anvendes det til?
What is NexGard and what is it used for?
NexGard reducerede antallet af levende mider med 97 % 56 dage efter påbegyndelse af behandlingen og med 98 % 84 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
I en EU-feltundersøgelse med 146 hunde med angreb af lopper og/eller flåter var en enkelt behandling med NexGard effektiv ved angreb af lopper og flåter hos hunde i op til 30 dage efter behandlingen.
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Hvilke risici er der forbundet med NexGard?
What are the risks associated with NexGard?
Afoxolaner dræber lopperne, før de kan lægge æg, og nedsætter derved spredning af smitte til hundens omgivelser.
Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
NexGard er et lægemiddel, der anvendes til behandling af angreb med lopper og flåter såvel som demodicose- og sarcoptesskab (skadedyrsangreb i huden forårsaget af to forskellige typer af mider) hos hunde.
NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
NexGard reducerede antallet af levende mider med 96 % 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen og med 100 % 56 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
En tredje EU-feltundersøgelse omfattede 38 hunde med sarcoptesskab, som blev behandlet månedligt i to måneder med NexGard.
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Det kan anvendes som led i behandlingen af hudbetændelse forårsaget af loppebid (en allergisk reaktion mod loppebid).
It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Det aktive stof i NexGard, afoxolaner, er et ektoparasitdræbende middel.
The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
NexGard fås som tyggetabletter i fire forskellige styrker, så de kan anvendes til hunde med forskellig vægt.
NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
En anden EU-feltundersøgelse omfattede 31 hunde med demodicoseskab, som blev behandlet tre gange med en måneds mellemrum med NexGard.
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
Dette medfører ukontrolleret aktivitet i nervesystemet, så lopperne, flåterne og miderne lammes og dør.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
Hvordan anvendes NexGard?
How is NexGard used?
Hvordan virker NexGard?
How does NexGard work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NexGard?
What benefits of NexGard have been shown in studies?
Disse patienter bør monitoreres tæt.
These patients should be monitored closely.
> 3 timer til ≤ 7 dage
> 3 hours to ≤ 7 days
JA NEJ
YES NO
Virksomheden vil begynde at inkludere tjeklisten i pakningerne på pakkestedet snarest muligt, men senest den 15. november 2012.
The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
Dato for første markedsføringstilladelse: 01. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 01. september 2015
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
Læs alle punkter før administration.
Read all steps before administration.
Ved indgivelse af BRINAVESS skal disse instruktioner følges:
When giving BRINAVESS, follow these instructions:
Overordnet var BRINAVESS effektivt hos 70,2% (1.359/1.936) af disse patienter.
Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrig
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Hos de resterende patienter kan elektrisk konvertering anbefales.
In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
Effekt versus amiodaron (AVRO)
Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Fortæl det til lægen, hvis De har pacemaker.
Tell your doctor if you have a pacemaker.
Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke virkningsgraden.
Variations of colour within this range do not affect potency.
ACT III BRINAVESS Placebo P-værdi† BRINAVESS Placebo P-værdi†
ACT III BRINAVESS Placebo P-Value† BRINAVESS Placebo P-Value†
Patienter, som ikke responderede på behandlingen, blev håndteret af lægen ved anvendelse af standardbehandling.
Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
†Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
†Cochran-Mantel-Haenszel test
90 minutter efter infusionsstart var denne difference reduceret til 8,1 ms.
By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
Deres læge kan beslutte at stoppe infusionen, hvis han/hun iagttager nogen af følgende ikke ser unormale forandringer af:
Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
Dog er en sprøjtepumpe acceptabel, forudsat at den beregnede volumen kan gives præcist inden for den specificerede infusionstid.
However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time.
Lægemidlets osmolalitet er kontrolleret inden for følgende område: 270-320 mOsmol/kg
The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
Disse reaktioner forekom omkring infusionstidspunktet, var forbigående og var sjældent begrænsende for behandlingen.
These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
De må ikke bruge BRINAVESS, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
BRINAVESS må IKKE gives til patienter, hvis der kan svares "JA" til et af nedenstående spørgsmål:
BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
Det fortyndede sterile koncentrat er kemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved eller under 25 °C.
The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 12 hours at or below 25 °C.
De vil få det i en blodåre over 10 minutter.
It will be given to you into your vein over 10 minutes.
Hvis De tror, De kan have fået for meget BRINAVESS, skal De straks sige det til lægen.
If you think that you may have been given too much BRINAVESS, tell your doctor straight away.
Generelt reagerede bradykardi godt på seponering af behandlingen og/eller administration af atropin.
In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Har patienten et systolisk blodtryk < 100 mm Hg?
Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Hvis De bliver svimmel, bør De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har fået BRINAVESS.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machinery after receiving BRINAVESS.
Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Før De får denne medicin, vil lægen beslutte, om Deres blod skal undersøges for at se, hvor godt det størkner og også for at se indholdet af kalium.
Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Ved fortsættelse af medicininfusion som anbefalet ovenfor fortsætter flertallet af patienter med at konvertere til sinusrytme.
With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm.
• De tager anden medicin til rytmekontrol
• you are taking other rhythm control medicines
• hvis De har haft nye eller forværrede smerter i brystet (angina), som af Deres læge er blevet diagnosticeret som akut koronar syndrom inden for de seneste 30 dage, eller hvis De har haft et hjerteanfald inden for de seneste 30 dage
• if you have had new or worsening chest pain (angina) diagnosed by your doctor as an acute coronary syndrome in the last 30 days or you have had a heart attack in the last 30 days
Oplysninger om tilberedningen af opløsningen er givet i slutningen af denne indlægsseddel.
Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
Hvis De har meget lavt blodtryk eller langsom hjerterytme eller visse forandringer i Deres EKG, mens De får denne medicin, vil lægen stoppe behandlingen.
If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
Hypotension forekommer typisk tidligt, enten under infusionen eller tidligt efter afslutning af infusionen, og kan normalt korrigeres ved hjælp af understøttende standardbehandling.
Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
Patienter med en kropsvægt på >113 kg:
Patients with body weight > 113 kg:
Der var ingen betydningsfuld forskel, når analysen blev stratificeret ud fra terapeutisk indikation (dvs. ikke-opererede patienter og patienter efter hjerteoperation).
There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
Kontakt lægen, før De får BRINAVESS, hvis De har et eller flere af følgende problemer:
Talk to your doctor before using BRINAVESS if you have any of the following problems:
Akkumulerede doser over 565 mg er ikke vurderet.
Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
Hos patienter med leverinsufficiens øgedes eksponeringen med 9 til 25 %.
In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
Den mængde BRINAVESS De får vil afhænge af Deres vægt.
The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
BRINAVESS vil blive fortyndet, inden det gives til Dem.
BRINAVESS will be diluted before being given to you.
Vernakalant fordeles ekstensivt og hurtigt i kroppen med en fordelingsvolumen på ca. 2 l/kg.
Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
Trin 2: Fortynding af koncentrat
Step 2: Dilution of concentrate
Der bør tages hensyn til, at nogle mennesker kan føle svimmelhed efter at have fået BRINAVESS, normalt inden for de første 2 timer (se Bivirkninger).
It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Der er set alvorlige tilfælde af hypotension under og umiddelbart efter infusion af vernakalant.
Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following vernakalant infusion.
BRINAVESS bør ikke indgives som intravenøs push eller bolusdosis.
BRINAVESS should not be administered as an intravenous push or bolus.
Hvis sådanne tegn opstår, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi, skal infusionen stoppes omgående.
If such signs develop, with or without symptomatic hypotension or bradycardia, the infusion should be stopped immediately.
• Bradykardi
• Bradycardia
Har patienten forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms)?
Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected > 440 msec)?
Der er ingen data fra anvendelse af vernakalanthydrochlorid til gravide kvinder.
There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
Tabel 1: Bivirkninger ved BRINAVESS*
Table 1: Adverse reactions with BRINAVESS *
Lægen vil overveje, om De har brug for yderligere medicin til rytmekontrol 4 timer efter brugen af BRINAVESS.
Your doctor will consider if you need additional rhythm control medicine 4 hours after using BRINAVESS.
Vernakalants frie fraktion i human serum er 53-63 % i koncentrationsområdet 1-5 µg/ml.
The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Vigtige instruktioner ved anvendelse af BRINAVESS
Important Instructions when using BRINAVESS
Der blev ikke inkluderet patienter med NYHA III/IV i undersøgelsen.
No patients with NYHA III/IV were included in the study.
Geodis Logistics Netherlands B.V.
Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Hvis Deres hjerterytme ikke er vendt tilbage til det normale 15 minutter efter, De har fået første dosis, får De eventuelt endnu en dosis.
If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
De vil få BRINAVESS af sundhedspersonalet.
BRINAVESS will be given to you by a health care professional.
Klar og farveløs til svagt gul opløsning med pH på ca. 5,5.
Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
Hvis De er i tvivl, skal De tale med lægen, før De bruger denne medicin.
If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
For at sikre korrekt administration bør der tilberedes en tilstrækkelig mængde BRINAVESS 20 mg/ml ved starten af behandlingen til både 1. og 2. infusion, i tilfælde af at denne er indiceret.
To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
• hjertets elektriske aktivitet (ikke almindelige)
• the electrical activity of your heart (uncommon)
Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH)
Sodium hydroxide (E524) (for pH-adjustment)
BRINAVESS indeholder natrium
BRINAVESS contains sodium
Farmakodynamisk virkning
Pharmacodynamics effects
EXP Fortyndet opløsning: Anvendes inden for 12 timer og opbevares ved eller under 25 °C.
EXP Diluted solution: use within 12 hours and store at or below 25 °C.
Tilberedning af BRINAVESS til infusion
Preparation of BRINAVESS for infusion
Der er ingen erfaring med anvendelse af BRINAVESS til børn og unge under 18 år, og derfor bør det ikke anvendes.
There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended.
Hvis disse hændelser indtræffer under 1. infusion af vernakalant, bør patienterne ikke få 2. dosis.
If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser samt genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Dyreforsøg har vist fostermisdannelser efter gentagen oral eksponering (se pkt.
Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
BRINAVESS skal fortyndes, før det anvendes.
BRINAVESS must be diluted before it is used.
Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden under anvendelsen og forholdene før anvendelse, som normalt ikke bør være længere end 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.