natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde køn, kropsvægt, alder og race kun begrænset eller ingen indvirkning på farmakokinetikken af eliglustat.
Based on the population pharmacokinetic analysis, gender, body weight, age, and race had limited or no impact on the pharmacokinetics of eliglustat.
Indlægsseddel: Information til patienten Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat This medicine is subject to additional monitoring.
Atten patienter fuldførte 8 års behandling.
Eighteen patients completed 8 years of treatment.
For patienter, hvis sygdom er stabil, og som skifter fra enzym-substitutionsterapi til eliglustat, skal monitorering for sygdomsprogression (f.eks. efter 6 måneder og med regelmæssig monitorering derefter) udføres for alle sygdommens karakteristika for at evaluere sygdommens stabilitet.
For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
I disse fire undersøgelser fik i alt 393 patienter i alderen 16-75 år eliglustat i en medianvarighed på 3,5 år (op til 9,3 år).
In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
The prescriber guide shall contain the following key elements:
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant QTc-forlængende virkning af eliglustat for enkeltdoser på op til 675 mg.
No clinically significant QTc prolonging effect of eliglustat was observed for single doses up to 675 mg.
Nitten patienter fuldførte 4 års behandling.
Nineteen patients completed 4 years of treatment.
Absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl)
Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL)
I de tre kliniske studiers primære analyseperiode blev i alt 5 PM'er og 5 URM'er behandlet med Cerdelga.
In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
Populationsfarmakokinetisk analyse viser, at den CYP2D6-forventede fænotype baseret på genotype er den vigtigste faktor, der påvirker farmakokinetisk variation.
Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
Fødevarer har ikke nogen klinisk relevant indvirkning på eliglustats farmakokinetik.
Food does not have a clinically relevant effect on eliglustat pharmacokinetics.
• har en langsom hjertefrekvens.
• have a slow heart rate.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge.
Do not give this medicine to children or adolescents.
Det er ukendt, om eliglustat/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
Det aktive stof i dette lægemiddel er påvist at udskilles i meget små mængder i modermælken hos dyr.
The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
Hver pakke indeholder 14, 56 eller 196 hårde kapsler.
Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet 816 liter, hvilket antyder en udtalt fordeling til vævene hos mennesker.
After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Den hyppigst rapporterede bivirkning med Cerdelga er dyspepsi, som forekommer hos ca. 6 % af kliniske forsøgspatienter.
The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
Omend der ikke var nogen synlig indvirkning på hjertefrekvensen, blev der observeret koncentrationsrelaterede stigninger for den placebo-korrigerede ændring fra baseline i PR, QRS og QTc-intervallerne.
While there was no apparent effect on heart rate, concentration-related increases were observed for the placebo corrected change from baseline in the PR, QRS, and QTc intervals.
Efter intravenøs administration var eliglustats totale kropsclearance 86 l/time.
After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
Der kan være behov for lavere doser af lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
Der kan ikke gives nogen dosisanbefaling for URM'er.
No dosing recommendation for URMs can be given.
Undgå indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge indholdet af Cerdelga i blodet.
Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice since it may increase the level of Cerdelga in your blood.
Cerdelga udviste vedvarende forbedringer i organvolumen og hæmatologiske parametre over den 8-årige behandlingsperiode (se tabel 3).
Cerdelga showed sustained improvements in organ volume and haematological parameters over the 8 year treatment period (see Table 3).
Tal med din læge om disse lægemidler, før du begynder at tage Cerdelga.
Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
Efter peroral administration udskilles størstedelen af den administrerede dosis i urinen (41,8 %) og fæces (51,4 %), hovedsagelig som metabolitter.
After oral administration, the majority of the administered dose is excreted in urine (41.8%) and faeces (51.4%), mainly as metabolites.
• Aktivt stof: eliglustat (som tartrat).
• The active substance is eliglustat (as tartrate).
Eliglustat var ikke mutagen i en standard række genotoksicitetstest og udviste ikke noget karcinogent potentiale ved standard levetids-bioassay hos mus og rotter.
Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats.
Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
På tidspunktet for den højeste plasmakoncentration (59 gange højere end normale terapeutiske forhold) oplevede forsøgspersonen svimmelhed præget af uligevægt, hypotension, bradykardi, kvalme og opkastning.
At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting.
Et studie af diegivende rotter viste, at 0,23 % af den på etiketten anførte dosis blev overført til unger i løbet af 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer udskillelse af eliglustat og/eller dens relaterede materialer i mælken.
A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials.
Seksten patienter fik en vurdering af effektendepunkt ved år 8.
Sixteen patients had an efficacy endpoint assessment at year 8.
Det frarådes at amme under behandlingen med dette lægemiddel.
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Cerdelga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Derudover kan patientens lever- eller nyre status have en indvirkning på metabolismen af eliglustat.
In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat.
Bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed ([meget almindelig (≥1/10);
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are ranked by system organ class and frequency ([very common (≥1/10); common
• atomoxetin - bruges til at behandle attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - bruges til at sænke kolesteroltallet og forebygge hjertesygdom
• atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
• Indtag ikke grapefrugt-produkter.
o Do not consume grapefruit products.
Cerdelga indeholder laktose
Cerdelga contains lactose
To og 24 timer efter doseringen påvistes henholdvis 0,034 % og 0,013 % af den på etiketten anførte dosis i føtalt væv.
At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER/KORT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / WALLET
• Patienterne bør oplyses om, at indtagelse af grapefrugt eller saft derfra bør undgås.
o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 196 hårde kapsler
14 hard capsules 56 hard capsules 196 hard capsules
MN = Multipla af Normal, CI = konfidensinterval * Patienter med en total splenektomi er ekskluderet.
MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy.
• er en patient med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
• are an end stage renal disease (ESRD) patient.
På baggrund af de samlede data fra alle doser, der blev testet i dette studie, var Cerdelga non-inferior i forhold til Cerezyme (imiglucerase) med hensyn til at opretholde patienterne stabile.
Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Grapefrugtprodukter indeholder en eller flere komponenter, der hæmmer CYP3A og kan øge plasmakoncentrationer af eliglustat.
Grapefruit products contain one or more components that inhibit CYP3A and can increase plasma concentrations of eliglustat.
• cinacalcet - calcimimetikum (bruges hos nogle dialysepatienter og til bestemte kræftformer)
• cinacalcet - calcimimetic (used in some dialysis patients and specific cancers)
• Brug af eliglustat sammen med sådanne produkter eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan enten gøre eliglustat mindre effektiv, eller det kan øge eliglustat-niveauerne i patientens blod.
o Using eliglustat together with such products or in patients with hepatic or renal impairment may either make eliglustat less effective, or it may increase the eliglustat levels in the patient's blood.
Behandlingsnaive patienter udviste en reduktion i miltvolumen på mindre end 20 % (sub-optimale resultater) efter 9 måneders behandling (se pkt.
Some treatment-naïve patients showed less than 20% spleen volume reduction (sub-optimal results) after 9 months of treatment (see section 5.1).
Absorption Mediantiden til at nå maksimale plasmakoncentrationer forekommer mellem 1,5 og 6 timer efter doseringen, idet lav peroral biotilgængelighed (< 5 %) skyldes signifikant first-pass-metabolisme.
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
- hvis du er allergisk over for eliglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cerdelga (angivet i punkt 6).
- If you are allergic to eliglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Hypromellose Glycerol dibehenat
Capsule contents Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Du kan opleve svimmelhed med tab af balance, langsom puls, kvalme, opkastning og uklarhed.
You may experience dizziness marked by loss of balance, slow heart rate, nausea, vomiting and lightheadedness.
Studie 304 var et enkeltgruppe, open-label, multicenterstudie af Cerdelga hos 26 patienter.
Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients.
Eliglustat er et substrat af efflukstransporteren P-gp.
Eliglustat is a substrate of the efflux transporter P-gp.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cerdelga, hvis du:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you:
Cerdelga kan øge mængden af følgende typer medicin i blodet:
Cerdelga may increase the level of the following types of medicines in the blood:
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel under graviditeten.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Der er begrænset erfaringer med brugen af eliglustat i behandling af ældre.
There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
Hæmoglobinniveau (g/dl) 16 11,33 Levervolumen (MN) Trombocyttal (x109/l)
Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
• har en uregelmæssig eller unormal hjerterytme, inklusive en hjertesygdom betegnet langt QT
• have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
Individuelle sygdomsparametre for miltvolumen, levervolumen, hæmoglobinniveau og trombocyttal forblev stabile i 4 år (se tabel 5).
Individual disease parameters of spleen volume, liver volume, haemoglobin levels and platelet count remained stable through 4 years (see Table 5).
Ikke-kliniske studier har vist en udtalt fordeling af eliglustat til vævene, herunder knoglemarven.
Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow.
Cerdelgas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Pakningsstørrelser med 14 hårde kapsler i 1 blisterkort, 56 hårde kapsler i 4 blisterkort med 14 kapsler i hver eller 196 hårde kapsler i 14 blisterkort med 14 kapsler i hver.
Pack sizes of 14 hard capsules in 1 blister wallet, 56 hard capsules in 4 blister wallets of 14 capsules each or 196 hard capsules in 14 blister wallets of 14 capsules each
Lavere doser af stoffer, der er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, colchicin, dabigatran, phenytoin, pravastatin) kan være påkrævet.
Lower doses of substances which are P-gp substrates (e.g. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin) may be required.
Tabel 1: Tabuleret liste over bivirkninger
Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Den højeste eliglustat-plasmakoncentration, der hidtil er observeret, fandt sted i et enkeltdosis dosisoptrappende fase 1-studie med raske forsøgspersoner hos en forsøgsperson, som tog en dosis svarende til ca. 21 gange den anbefalede dosis for GD1-patienter.
The highest eliglustat plasma concentration observed to date occurred in a Phase 1 single-dose dose escalation study in healthy subjects, in a subject taking a dose equivalent to approximately 21 times the recommended dose for GD1 patients.
I dette forsøg med påvist evne til at detektere små virkninger lå den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval for den største placebojusterede, baseline-korrigerede QTcF på under 10 msek, hvilket er den tærskel, som er relevant i regulatorisk sammenhæng.
In this trial with demonstrated ability to detect small effects, the upper bound of the onesided 95% confidence interval for the largest placebo-adjusted, baseline-corrected QTcF was below 10 msec, the threshold for regulatory concern.
Hos modne hanrotter blev der ikke observeret nogen indvirkning på sædcelleparametre ved systemiske ikke-toksiske doser.
In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses.
Sammesatte stabilitetsendepunkt Patienter som er stabile på Cerdelga (%)
Composite Stability Endpoint Patients who are Stable on Cerdelga (%)
Der er begrænset erfaring med behandling med Cerdelga hos patienter, som er PM'er eller URM'er.
There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Kapslen må ikke åbnes, knuses, opløses eller tygges, før den sluges.
Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Den samlede bivirkningsprofil for Cerdelga er baseret på 1400 patienter med eksponering af behandling og samlede resultater fra de primære analyseperioder og forlængelsesperioder i to pivotale fase 3 studier (ENGAGE og ENCORE), et 8-årigt, langsigtet fase 2 studie (Studie 304) og et understøttende fase 3b studie (EDGE).
The overall adverse reaction profile of Cerdelga is based on 1400 patient-years of treatment exposure and pooled results from the primary analysis periods and extension periods of two pivotal Phase 3 studies (ENGAGE and ENCORE), one 8-year, long term Phase 2 study (Study 304) and one supporting Phase 3b study (EDGE).
• dextromethorphan - hostemedicin
• dextromethorphan - cough medicine
Fjorten (78%) fortsatte med at modtage 84 mg Cerdelga to gange dagligt.
Fourteen (78%) continued on 84 mg Cerdelga twice daily.
Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat der nedsætter produktionen af glucosylceramid, hvilket forhindrer ophobning.
Cerdelga contains the active substance eliglustat which decreases the production of glucosylceramide, thereby preventing its buildup.
Cerdelga skal tages peroralt.
Cerdelga is to be taken orally.
Virkning af alvorlig nedsat nyrefunktion blev evalueret i et enkeltdosis fase 1-studie.
Effect of severe renal impairment was evaluated in a single dose phase 1 study.
I studie 02607 blev lændehvirvelsøjle og lårben BMD-T og Z-scorer vedligeholdt indenfor det normale interval hos patienter i behandling med Cerdelga i op til 4 år.
In study 02607, lumbar spine and femur BMD T- and Z-scores were maintained within the normal range in patients treated with Cerdelga for up to 4 years.
• Øvrige indholdsstoffer: o I kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se punkt 2 under ”Cerdelga indeholder laktose”), hypromellose og glyceroldibehenat.
• The other ingredients are: o In the capsule: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2 under ‘Cerdelga contains lactose'), hypromellose and glycerol dibehenate.
• amlodipin, ranolazin - bruges til at behandle angina pectoris
• amlopidine, ranolazine - used to treat angina pectoris
• metoprolol - bruges til at sænke blodtrykket og/eller mindske hjertefrekvensen
• metoprolol - used to lower blood pressure and/or reduce heart rate
Hvis du er en intermediær metabolisator eller ekstensiv metabolisator:
If you are an intermediate metaboliser or extensive metaboliser:
Hovedpine*, svimmelhed*, dysgeusi
Headache*, dizziness*, dysgeusia
For en sikkerheds skyld bør Cerdelga undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Derudover, i et klinisk forsøg med GD1-patienter, der blev stabiliseret på enzymsubstitutionsterapi (ERT) (dvs. som allerede havde opnået terapeutiske mål på ERT forud for påbegyndelse af Cerdelga-behandling), var plasma-GL1-niveauerne normale hos de fleste patienter og faldt efter Cerdelga-behandling.
Additionally, in a clinical trial in GD1 patients stabilised on enzyme replacement therapy (ERT) (i.e. having already achieved therapeutic goals on ERT prior to initiating Cerdelga treatment), plasma GL-1 levels were normal in most patients and decreased upon Cerdelga treatment.
Primære metaboliske veje for eliglustat involverer sekventiel oxidering af octanoyldelen efterfulgt af oxidering af 2,3-dihydro-1,4-benzodioxan-delen eller en kombination af de to veje, hvilket resulterer i flere oxidative metabolitter.
Primary metabolic pathways of eliglustat involve sequential oxidation of the octanoyl moiety followed by oxidation of the 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane moiety, or a combination of the two pathways, resulting in multiple oxidative metabolites.
Tre (17%) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
Three (17%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
• Denne patient bruger eliglustat (Cerdelga) til behandling af Gauchers sygdom type 1.
o This patient is using eliglustat (Cerdelga) for the treatment of Gaucher Disease type 1.
Standardafvigelse
Standard Deviation
Reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC, en systemisk toksisk dosis.
Reversible inhibition of spermatogenesis was observed in the rat at 10-fold of predicted human exposure based on AUC, a systemically toxic dose.
MAH skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Cerdelga markedsføres, forsynes alle patienter, der ordineres Cerdelga, med et patientadvarselskort.
The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all patients who are prescribed Cerdelga are provided with a patient alert card.
• Eliglustat bør ikke bruges samtidig med lægemidler, der kan have en indvirkning på leverenzymer, der spiller en rolle for metabolismen af eliglustat.
o Eliglustat should not be used concomitantly with medicines that may have an impact on liver enzymes that play a role in the metabolism of eliglustat.
MAH skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Cerdelga markedsføres, forsynes alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Cerdelga, med en ordinationsvejledning.
The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga are provided with a prescriber guide.
Ved maternelle toksiske doser hos rotter udviste fostre en højere forekomst af dilaterede cerebrale ventrikler, et unormalt antal ribben eller lændehvirvler, og mange knogler udviste dårlig ossifikation.
At maternal toxic doses in rats, foetuses showed a higher incidence of dilated cerebral ventricles, abnormal number of ribs or lumbar vertebrae, and many bones showed poor ossification.
Tør hud, urticaria*
Dry skin, urticaria*
De vigtigste målorganer for eliglustat i de toksikologiske studier er mave-tarm-kanalen, lymfoide organer, leveren kun hos rotter, det reproduktive system kun hos hanrotter.
The principal target organs for eliglustat in toxicology studies are the GI tract, lymphoid organs, the liver in rat only and, in the male rat only, the reproductive system.
I kliniske forsøg hos behandlingsnaive GD1-patienter var plasma GL-1-niveauer forhøjet hos de fleste af disse patienter og faldt efter Cerdelga-behandling.
In clinical trials in treatment-naïve GD1 patients, plasma GL-1 levels were elevated in the majority of these patients and decreased upon Cerdelga treatment.
• mirabegron - bruges til at behandle overaktive blærer
• mirabegron - used to treat overactive bladders
Eliglustat er en kraftig og specifik hæmmer af glucosylceramidsyntase og virker som substratreduktionsterapi (SRT) for GD1.
Eliglustat is a potent and specific inhibitor of glucosylceramide synthase, and acts as a substrate reduction therapy (SRT) for GD1.
Miltvolumen (MN)
Spleen Volume (MN)
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cerdelga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Behandling med Cerdelga skal påbegyndes og tilses af en læge, som har kendskab til behandling af Gauchers sygdom.
Therapy with Cerdelga should be initiated and supervised by a physician knowledgeable in the management of Gaucher disease.
4.5 er ikke en udførlig liste, og receptudstederen bør kigge i produktresuméet for alle andre ordinerede lægemidler for mulige lægemiddelinteraktioner med eliglustat.
The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat.