natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerheden ved brug af TachoSil under graviditet eller i ammeperioden er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Læs denne indlægsseddel grundigt.
Read all of this leaflet carefully.
TachoSil er kun til lokal brug og bør ikke anvendes i blodkar.
TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
Hvis det er nødvendigt at anvende mere end én matrix, skal samlingen overlappe.
If more than one matrix is needed, they should overlap.
95% konfidensintervallerne for oddsratio-resultaterne indikerede dog, at TachoSil havde samme virkning som den normale praksis.
However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Brug en fugtet handske eller et fugtet gazekompres til at holde TachoSil på plads.
Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Dette gælder også for ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Som en konsekvens af dette er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
• udelukkende at anvende uåbnede/ubeskadigedepakninger - resterilisation er ikke mulig.
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
To forsøgspersoner er blevet reeksponeret i et klinisk studie, og der blev ikke indberettet nogen immunmedierede bivirkninger, men deres status for antistoffer mod kollagen eller fibrinogen kendes dog ikke.
Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
Ved neurokirurgi skal TachoSil appliceres oven på den primære dura-lukning.
In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Som ved ethvert andet proteinholdigt præparat kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Af praktiske grunde (sammenligning med standard operativ- og standard hæmostasebehandling), var det ikke muligt at blinde TachoSil-studierne.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Hos mennesker har der været enkelte tilfælde, hvor rester blev observeret som tilfældige fund uden tegn på svækkelse af virkningen.
From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Det er sandsynligt, at du kan få en allergisk reaktion efter brug af TachoSil.
It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
Disse allergiske reaktioner kan især forekomme hvis TachoSil anvendes ved gentagne operationereller hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i TachoSil.
These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
TachoSil anvendes til voksne under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, til at fremme vævsforsegling, til at støtte sutur ved karkirurgiske operationer, hvor standardmetoder er utilstrækkelige, og til støttende forsegling af dura mater for at forebygge postoperativ lækage af cerebrospinalvæske efter neurokirurgi (se pkt 5.1).
TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
Et klinisk studie har vist, at nogle patienter dannede antistoffer mod komponenterne i TachoSil, men der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, som var opstået på baggrund af dannelse af disse antistoffer.
A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
En fuldstændig nedbrydning af TachoSil blev set hos nogle dyr 12 måneder efter administration på leversår, mens små tilbageværende rester blev observeret hos andre.
Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
Den prærullede TachoSil bør ikke fugtes, før den passerer gennem trokaren eller porten.
The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
Nedbrydningen var forbundet med infiltrering af granulocytter og dannelse af resorptivt granulationsvæv, som indkapslede de nedbrudte rester af TachoSil.
The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil.
Vævsforsegling ved lungekirurgi blev undersøgt i to kontrollerede undersøgelser med patienter, der fik foretaget lungekirurgi.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Forud for applikation bør såret renses for blod, desinfektionsmidler og andre væsker.
Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Fibrinogen omdannes til fibrinmonomere, som spontant polymeriserer til en fibrinklynge, der holder den kollagenholdige matrix fast tæt til såroverfladen.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
Brug kun ubeskadigede/uåbnede pakninger.
Use only undamaged packages.
Fibrin vævsklæber/hæmostatikum metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Anvendelse af TachoSil er forbeholdt erfarne kirurger.
The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Instruktioner Brug kun TachoSil under sterile forhold.
Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
Hver vævsklæbermatrix er pakket i en PET-GAG-blister forseglet med en overtrukken PE-folie.
Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil.
Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og sviende fornemmelse ved applikationsstedet, bronkospasmer, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Beslut først, hvilken størrelse TachoSil, der behøves.
Find out which size of TachoSil is needed.
Det anbefales at fjerne den øverste del af trokaren, før den prærullede TachoSil passerer gennem trokaren.
It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
Spørg apoteketspersonal, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Følgende bivirkninger er blevet indberettet for TachoSil under anvendelse efter markedsføring.
The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
De antistoffer mod hestekollagen, som nogle af patienterne dannede efter brug af TachoSil, var ikke reaktive over for humant kollagen.
The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
Resultatet (måling af luftlækage) for den første kontrollerede kliniske undersøgelse, til påvisning af vævsforsegling ved lungekirurgi, var ikke signifikant bedre end standardbehandlingen på grund af inklusion af en stor gruppe patienter (53%) uden luftlækage.
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
A-4020 Linz
A-4020 Linz, Austria
Dannelse af antistoffer over for bestanddele af fibrinklæbere/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
TachoSil anvendes under sterile forhold.
TachoSil is used under sterile conditions.
Da kollagen har stor affinitet til blod kan TachoSil også hænge fast i instrumenter, handsker eller tilstødende væv, der er dækket af blod.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
Der foreligger ikke specifikke data om anvendelse af TachoSil i forbindelse med anlæggelse af gastrointestinal anastomose.
Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
Når den ydre foliepakning er åbnet skal TachoSil anvendes øjeblikkeligt.
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Intravaskulær anvendelse er kontraindiceret.
Intravascular administration is contraindicated.
Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Derefter krydsbindes fibrinen via endogen faktor XIII til et solidt og mekanisk stabilt gitter med gode klæbegenskaber, som derved forsegler såroverfladen.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
TachoSil anbringes på det indre organ for at stoppe blødningen eller for at forsegle vævet.
The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
TachoSil er pakket i brugsfærdige, sterile pakninger og skal behandles i overensstemmelse hermed.
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Den indre sterile blisterpakning skal åbnes under sterile forhold på operationsstuen.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
I et klinisk studie med TachoSil anvendt ved leveroperationer, hvor patienterne blev undersøgt for dannelse af antistoffer, dannede 26% af de 96 patienter, som blev testet og behandlet med TachoSil, dog antistoffer mod hestekollagen.
However, in a clinical trial with TachoSil in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with TachoSil developed antibodies to equine collagen.
En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forøget dannelse af røde blodlegemer (for eksempel hæmolytisk anæmi).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Hver matrix indeholder pr. cm Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
I sjældne tilfælde kan disse reaktioner udvikle sig til alvorlig anafylaksi.
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
Matrixens størrelse afhænger af sårets størrelse.
The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Al medicin, der fremstilles på basis af humant blod, kan medføre allergiske reaktioner, som er ikke almindelige bivirkninger.
All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Ved kontakt med fysiologiske væsker, som for eksempel blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, vil komponenterne i belægningen opløses og diffundere delvist ind i såroverfladen.
In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Dog påviste den anden undersøgelse, der undersøgte vævsforsegling hos 299 patienter (149 TachoSil, 150 standard kirurgisk behandling), med demonstreret intraoperativ luftlækage, at TachoSil var signifikant bedre end standardbehandlingen.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (149 TachoSil, 150 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Ved minimal invasiv kirurgi kan den prærullede TachoSil rulles ud med instrumenter på applikationsstedet.
For minimally invasive surgery, the pre-rolled matrix can be un-rolled with instruments at the site of application.
Antallet af TachoSil, som anvendes, afhænger af sårets størrelse.
The quantity of TachoSil used depends on the size of the wound.
Brug af anden medicin sammen med TachoSil Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Når den aktive side kommer i kontakt med væsker som for eksempel blod, lymfe eller saltvand, aktiveres fibrinogen og thrombin, og der dannes et fibringitter.
When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Når den prærullede TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den appliceres straks gennem trokaren uden forudgående fugtning.
After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening.
I isolerede tilfælde kan disse tilstande udløse et anafylaktisk shock.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
TachoSil må ikke appliceres intravaskulært.
TachoSil must not be applied intravascularly.
Hvis der skal bruges mere end én matrix til at dække såret, skal de overlappe hinanden.
If more than one matrix is used they should overlap.
Tabuleret sammendrag af bivirkningerne
Tabulated summary of adverse reactions
Kroppen opløser TachoSil, og det forsvinder fuldstændigt.
In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
Når et lægemiddel fremstilles af blod og plasma, der stammer fra mennesker, tages der særlige forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Tromboemboliske komplikationer kan forekomme, hvis præparatet anvendes intravaskulært (se pkt.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Den ydre aluminiumsfolie kan åbnes i ikke-sterile omgivelser.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
De nævnte forholdsregler anses for tilstrækkelige til beskyttelse mod vira som HIV-virus, hepatitis B-virus og hepatitis C-virus (kappeklædte vira) og mod hepatitis A-virus (ikkekappeklædte vira).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
TachoSil er en vævsklæbermatrix fremstillet af kollagen, som på den gule side er overtrukket med human fibrinogen og human thrombin.
TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Fremstilling af denne type medicin omfatter desuden processer, der inaktiverer og/eller fjerner vira fra blod og plasma.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
På den gule side af TachoSil sidder de aktive indholdsstoffer fibrinogen og thrombin.
The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Til mindre sår (f.eks. ved minimal invasiv kirurgi) anbefales de mindre størrelser 4,8 x 4,8 cm eller 3,0 x 2,5 cm) eller den prærullede TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Hæmostase er demonstreret i kliniske studier med 240 patienter (119 TachoSil, 121 argon beamer), der har gennemgået operationer med partiel leverresektion og med 185 patienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling), der har gennemgået operation med resektion af overfladiske nyretumorer.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (119 TachoSil, 121 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (92 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Der forekom ingen bivirkninger, som kunne tilskrives dannelsen af antistoffer mod humant eller ekvint fibrinogen.
There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies.
Lægen vil anvende TachoSil på dig i forbindelse med en operation.
The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
Disse forholdsregler inkluderer omhyggelig udvælgelse af bloddonorer, for at udelukke smittebærere, samt undersøgelse af hver eneste portion blod for tegn på indhold af vira/infektioner.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
En yderligere kontrolleret undersøgelse med 119 patienter (62 TachoSil, 57 hæmostatisk fleece) påviste forsegling, hæmostase og støtte af sutur, hos patienter der fik foretaget karkirurgiske operationer.
A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
TachoSil anvendes i forbindelse med operationer til at stoppe lokale blødninger og til at forsegle vævsoverflader på indre organer.
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
Du kan få nældefeber, eller udslæt som ligner nældefeber, ubehag eller trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning eller lavt blodtryk.
You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
TachoSils klæbende egenskaber kan - i lighed med andre præparaterr indeholdende thrombinødelægges, hvis matrixen udsættes for eller kommer i forbindelse med opløsninger, der indeholder alkohol, iod eller tungmetaller (for eksempel antiseptiske opløsninger).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
TachoSil holdes på plads med et let tryk i 3-5 minutter.
Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TachoSil indeholder: - Aktivestoffer: humanfibrinogen (5,5 mg/cm2) og human thrombin (2,0 IE/cm - Øvrige indholdsstoffer: ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331) og L-argininhydrochlorid.
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride.
Brug ikke TachoSil efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Forholdsreglerne til beskyttelse mod vira kan være utilstrækkelige mod for eksempel Parvovirus B19 (ikke-kappeklædt virus).
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Sådanne reaktioner ses især ved gentagen brug af præparatet flere gange til samme patient eller ved anvendelse til patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i præparatet.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
På dette grundlag bør TachoSil kun anvendes til gravide eller ammende kvinder på tvingende indikation.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
Når den konventionelle, flade TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den fugtes med sterilt fysiologisk saltvand og anvendes umiddelbart herefter.
After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Må ikke anvendes intravaskulært.
Do not use intravascularly.
For at sikre at TachoSil ikke løsner sig igen på grund af vedhæftning til den fugtede handske eller gazekompres, kan den holdes fast i den ene ende med for eksempel et par tænger.
To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps.
Ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331), L- argininhydrochlorid
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
TachoSil vil efterfølgende opløses og forsvinde i kroppen.
During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
Tegn på allergiske overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber og generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Den udrullede TachoSil skal så fugtes på applikationsstedet med et fugtet gazekompres og holdes på plads ved et let tryk i 3-5 minutter.
The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
Ekvint kollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumchlorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydrochlorid
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.