natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver 0,5 ml fyldte sprøjte indeholder 30 mikrogram (6 millioner IE) interferon beta-1a.
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Udseende og pakningsstørrelser Avonex injektionsvæske, opløsning, leveres klar til brug.
What AVONEX looks like and contents of the pack Avonex Solution for Injection comes as a ready to use injection.
Hver fyldt engangspen indeholder 30 mikrogram (6 millioner IE) interferon beta-1a i 0,5 ml opløsning.
Each single-use pre-filled pen contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a in 0.5ml of solution.
- Riv papirlåget helt af.
- Keep this leaflet.
Hjerte ikke kendt kardiomyopati, kongestivt hjertesvigt (se pkt.
Cardiac disorders not known cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
Kun til éngangsbrug: AVONEX PEN indeholder injektionsvæske i en fyldt sprøjte.
For single-use only: The solution for injection in a pre-filled syringe is contained within the AVONEX PEN.
Dette gælder især, hvis deres epilepsi er utilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Kanylehætte
Posology
I en pakke med Avonex er der fire eller tolv (fyldte) sprøjter klar til brug.
In a box of Avonex there are four or twelve ready to use (pre-filled) syringes, each with 0.5 ml of a clear, colourless liquid inside.
Der er vedlagt en injektionskanyle.
The injection needle is provided.
De influenzalignende symptomer forsvinder gradvis i takt med, at du får dine injektioner.
As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Danmark.
Denmark
man kan ikke ligge fladt ned i sengen, kortåndethed eller hævede ankler - leverproblemer som beskrevet ovenfor - nældefeber- eller vablelignende udslæt, kløe eller forværring af eventuel psoriasis - hævelse eller blødning ved injektionsstedet eller brystsmerte efter en injektion - vægtøgning eller -tab - ændringer i prøveresultater, herunder ændringer i leverfunktionsprøver - Pulmonal arteriel hypertension: en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne,
- An underactive or overactive thyroid - Nervousness or anxiety, emotional instability, irrational thoughts or hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or suicide - Numbness, dizziness, seizures or fits and migraines - An awareness of your heartbeat (palpitations), a rapid or irregular heartbeat, or heart problems which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles - Liver problems as described above - Nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it - Swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection - Gaining or losing weight - Changes to test results, including changes to liver function tests.
Avonex kan hjælpe med til at reducere antallet af dine attakker, og det kan forsinke de invaliderende virkninger af MS. Din læge vil rådgive dig om, hvor længe du kan bruge Avonex, eller hvornår du bør ophøre med at bruge Avonex.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
du kan opleve symptomer som træthed, tilbagevendende infektion, uforklarlig dannelse af blå mærker eller blødning.
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
(Bemærk) Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.
(Notes information) If there's anything you're not sure about, ask your doctor or pharmacist.
Hver fyldt sprøjte med 0,5 ml indeholder 30 mikrogram (6 millioner IE) interferon beta-1a
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Fyldt sprøjte
Pre-filled syringe
Det bedste område er den store, forreste lårmuskel som vist på billedet her.
• Avonex is injected into a muscle, the best area is the upper, outer thigh muscle as shown in the diagram opposite.
En eventuel ubrugt rest i sprøjten kasseres.
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Avonex pen, injektionskanyle og penhætte.
Avonex pen, injection needle and pen cover.
Det er vigtigt at fortsætte med at bruge Avonex regelmæssigt og ikke at foretage ændringer, medmindre din læge siger, at du skal.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Avonex kan også opbevares ved stuetemperatur (mellem 15°C og 30°C) i op til én uge.
Avonex can also be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Avonex pen kan opbevares ved stuetemperatur (mellem 15°C og 30°C) i op til én uge.
Avonex Pen can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Excipient(s) with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Amning
Fatigue
Avonex kan opbevares ved stuetemperatur (mellem 15 °C og 30 °C) i op til én uge.
AVONEX can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Følg vejledningen i indlægssedlen til administration af AVONEX vha. AVONEX PEN.
For administration of AVONEX via the AVONEX PEN, the instructions in the package leaflet should be followed.
- Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Se indlægsseddel.
Intramuscular use.
Lad der gå én uge, før du bruger Avonex Pen igen.
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can. Then leave a week before using Avonex Pen again.
Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Dato for første markedsføringstilladelse: 21 Marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 5 december 2016
Date of first authorisation: 21-March-2012 Date of latest renewal: 05 December 2016
Deres læge vil fortælle Dem, hvilken dosis De skal tage.
Your doctor will tell you the dose to take.
hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
• if you have or have ever had bladder cancer.
• hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte.
• If you have a problem with your liver or heart.
Ordinationsvejledningen bør sætte fokus på følgende:
The Prescriber Guide highlights the following:
hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
• if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Se indlægsseddel for yderligere information.
See the package leaflet for further information.
• hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
• if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pioglitazone Accord hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Pioglitazone Accord helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
• hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
• if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Pioglitazone Accord påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Pioglitazone Accord has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH agreed the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting).
Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Pioglitazone Accord.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Accord.
Tag Pioglitazone Accord dagligt som foreskrevet.
Take Pioglitazone Accord daily as prescribed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Epidemiologiske studier har også antydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om der ikke blev fundet en statistisk signifikant øget risiko i alle studier.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Risikostyringsprogram (RMP)
• Risk Management Plan
Betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv brug af lægemidlet
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMGCoAreduktasehæmmere, kan ikke forventes.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Hvis De tager Pioglitazone Accord sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
If you take Pioglitazone Accord with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, symptomgivende koronar arteriel sygdom eller alder), bør lægen starte med den lavest tilgængelige dosis, som derefter øges gradvist.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Pioglitazone Accord (se også punkt 4)
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Accord (also see Section 4)
Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Pioglitazone Accord.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Accord.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Inden for 1 måned efter Kommissionens beslutning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende et opdateret risikostyringsprogram (RMP) med et risikominimeringsprogram, som omfatter yderligere risikominimerende foranstaltninger, som beskrevet nedenfor, for at imødegå de identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens.
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 1623 timer.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Pioglitazone Accords sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Pioglitazone Accord in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pioglitazone hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Før De begynder at tage Pioglitazone Accord, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Before you start taking Pioglitazone Accord you will have a blood sample taken to check your liver function.
Hvis De holder op med at tage Pioglitazone Accord, kan Deres blodsukker stige.
If you stop using Pioglitazone Accord, your blood sugar may go up.
Tag ikke Pioglitazone Accord: hvis De er overfølsom (allergisk) over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Do not take Pioglitazone Accord: • if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP), Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som vedtages af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Hvis De følger en særlig diæt på grund af Deres diabetes, skal De fortsætte med denne diæt, mens De tager Pioglitazone Accord.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Accord.
hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
• if you have heart failure or have had heart failure in the past.
• hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
• if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Efter markedsføringen er der rapporteret knoglefrakturer hos både mandlige og kvindelige patienter (se pkt.
Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Tablet 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Tablet 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Deres læge øger måske Deres dosis til maksimalt 45 mg en gang daglig.
Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
hvis De har leversygdom.
• if you have liver disease.
Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4% og hæmatokrit 3,6-4,1% relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2% og hæmatokrit 1-3,2% relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende studier med pioglitazon.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
I et placebo-kontrolleret forsøg blev patienter med utilstrækkelig glykæmisk regulering på trods af en tre måneders insulinoptimeringsperiode, randomiseret til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Pioglitazone Accord kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
Pioglitazone Accord may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulfonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Pioglitazone Accord.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Accord.
Brug af Pioglitazone Accord sammen med mad og drikke De kan tage Deres tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Pioglitazone Accord with food and drink You may take your tablets with or without food.
Der er været sjældne rapporter vedrørende hepatocellulær funktionssvigt under post-marketing-studier (se pkt.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager Pioglitazone Accord.
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Pioglitazone Accord.
Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c  8,0% efter de første seks måneders behandling).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Da både insulin og pioglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig indgift måske øge risikoen for ødemer.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
- Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se pkt.
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Pioglitazone Accord sammen med anden medicin mod diabetes:
The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Accord is taken with other antidiabetic medicines:
Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Pioglitazone Accord:
The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Accord are:
Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager Pioglitazone Accord.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking Pioglitazone Accord.
Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Pioglitazone Accord, og er også rapporteret hos mandlige patienter (hyppigheden kan ikke anslås ud fra de foreliggende oplysninger), der tager Pioglitazone Accord.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Pioglitazone Accord and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Pioglitazone Accord.
Pioglitazone Accord 15 mg tabletter: 3 år Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tabletter: 4 år.
Pioglitazone Accord 15 mg tablets: 3 years Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tablets: 4 years
Pioglitazone Accord-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Pioglitazone Accord tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Pioglitazone Accord indeholder pioglitazon.
Pioglitazone Accord contains pioglitazone.
Den sædvanlige startdosis er 1 tablet på 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig.
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Pioglitazone Accord.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Accord may need to be changed.
Pioglitazone Accord indeholder
What Pioglitazone Accord contains
Pioglitazone Accord fås i aluminium/aluminium-blisterpakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.
Pioglitazone Accord is available in Aluminium/Aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Indeholder lactosemonohydrat.
Also contains lactose monohydrate.
Hvis De har glemt at tage Pioglitazone Accord
If you forget to take Pioglitazone Accord