natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Norbrook Laboratories Ltd, indgav en ansøgning vedrørende Combisyn via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Portugal og Spanien på grundlag af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af Det Forenede Kongerige.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Der var uenighed blandt referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater om påvisningen af bioækvivalens og hensigtsmæssigheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Combisyn er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg.
Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension er negativ, og vedtog derfor den 6. april 2011 en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelserne og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin, clavulansyre og prednisolon.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
- hvis De har diarré i mere end én dag.
- if you have diarrhoea for more than one day.
Omkring 2 % af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Resultaterne blev kontinuerligt forbedret med øget erfaring over en periode på 11 år.
Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Væsken har en sød smag.
The liquid has a sweet taste.
Det vides ikke nøjagtigt, hvor ofte disse bivirkninger forekommer.
It is not known exactly how often these side effects occur.
Imidlertid er spontane aborter blevet rapporteret.
However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Disse virkninger ses oftere, hvis De også drikker alkohol.
These effects are more frequent if you also drink alcohol.
De 3 undersøgelser viser de samme overlevelsesrater.
The 3 studies demonstrated similar survival rates.
Denne medicin bør tages to gange daglig.
This medicine should be taken twice a day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2014
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
De bør jævnligt være i kontakt med Deres læge.
You should keep in regular contact with your doctor.
Virkningsresultaterne for de største undersøgelser af hver indikation er opsummeret nedenfor.
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Forløbet af eksisterende infektionssygdomme kan forværres.
The course of pre-existing infections may be aggravated.
Placer koppen med vand på en stabil overflade.
Place the cup with water on a stable surface.
Der skal gå mindst 1 time til det næste måltid.
Wait at least 1 hour until the next meal.
Hvis De følger disse anvisninger, vil De få den rette mængde granulat fra brevet.
If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
Det kan potentielt påvirke barnets sundhed eller påvirke forløbet af graviditeten negativt.
It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
Skyl glasset eller koppen en gang med den samme mængde vand som før og drik også dette.
Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
Infektioner, herunder opportunistiske infektioner
Infections including opportunistic infections
Hvis De har glemt at tage Deres Modigraf, skal De vente til det er tid for næste dosis, og derefter fortsætte som hidtil.
If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Tag ikke dobbelt dosis for at erstatte en glemt dosis.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Modigraf anvendes til voksne og børn.
Modigraf is used in adults and children.
Hvis tidspunktet for en PSUR indsendelse og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Det er normalt, at noget granulat bliver tilbage; sådan er brevet designet.
It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
I tilfælde af overdosering skal der udføres generelle understøttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Data for oral biotilgængelighed for Modigraf til andre indikationer er ikke tilgængelig.
Data on oral bioavailability of Modigraf in other indications is not available.
Generelt behøver børn højere doser pr. kg kropsvægt for at opnå de samme effektive niveauer i blodet som voksne.
In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
Den nødvendige dosis beregnes ud fra patientens vægt ved at bruge det mindste mulige antal breve.
The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible.
De bør begrænse Deres udsættelse for sollys og UV (ultraviolet) lys, mens De tager Modigraf.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Modigraf.
Dosis kan variere afhængig af det valgte immunsuppressive regime.
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Opslæm granulatet i vand.
Suspend the granules in water.
Dosis afhænger af Deres generelle tilstand og af, hvilken anden immundæmpende medicin De tager.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Klinisk virkning og sikkerhed for tacrolimus administreret to gange dagligt ved anden primær organtransplantation
Clinical efficacy and safety of tacrolimus administered twice daily in other primary organ transplantation
Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Modigraf.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Modigraf.
De anbefalede begyndelsesdoser angivet nedenfor er kun vejledende.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Rør eller hvirvl forsigtigt, indtil granulatet er fuldstændigt opslæmmet.
Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
Brug af levende, svækkede vacciner skal undgås.
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Modigraf administreres rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive stoffer i den initiale, post-operative periode.
Modigraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
febril neutropeni
febrile neutropenia
Brug af Modigraf sammen med mad og drikke
Modigraf with food and drink
Under behandlingen bør man overvåge EBV-PCR nøje.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
En alternativ strategi er publiceret hvor oral tacrolimus blev givet inden for 12 timer efter transplantationen.
An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Positiv EBV-PCR kan strække sig over måneder og indikerer per se ikke lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Deres læge vil oplyse Dem om det antal breve og den mængde vand, der skal anvendes til at lave en suspension.
Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
Tacrolimus kan give visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
I nogle tilfælde var det nødvendigt at skifte til alternativ immunosuppression.
In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
Behandling med Modigraf kræver omhyggelig monitorering af velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Halveringstiden hos pædiatriske transplanterede patienter er gennemsnitligt ca. 12 timer.
The half-life in paediatric transplant patients averages approximately 12 hours.
toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)
toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Udstyr, som anvendes til at fremstille og administrere suspensionen, f.eks. drikkekar, kopper eller slanger, må ikke indeholde PVC.
Materials used to prepare and administer the suspension, e.g. drinking vessels, cups, or tubing, must not contain PVC.
Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Modigraf.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Modigraf.
Tilgængeligt tacrolimus absorberes almindeligvis hurtigt.
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Børn og unge kan opleve de samme bivirkinger som voksne.
Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
Tacrolimus er ikke forligelig med PVC (polyvinylchlorid)-plastik.
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
Undersøgelser Meget almindelig:
Investigations very common:
Lægen vil sædvanligvis reducere Modigrafdosis, når Deres tilstand er stabiliseret.
Your doctor will usually reduce your Modigraf dose once your condition has stabilised.
Ældre personer Det er på nuværende tidspunkt ikke påvist, at doseringen skal justeres hos ældre personer.
Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Da gastrointestinal perforation er en væsentlig klinisk hændelse, der kan føre til en alvorlig eller livstruende tilstand, bør passende behandling overvejes umiddelbart efter, mistænkte symptomer eller tegn opstår.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Efter en organtransplantation (f.eks. lever, nyre, hjerte) vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ.
Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Hold det åbne brev mellem tommel- og pegefinger med den åbne side nedad henover koppen.
Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Forandring i synsnerven (optisk neuropati)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Sørg for at De får den samme tacrolimusmedicin hver gang, De henter Deres medicin, medmindre Deres transplantationslæge har godkendt, at De skifter til en anden tacrolimusmedicin.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Smerte i ekstremiteterne er blevet beskrevet i en række offentliggjorte casestudier som del af CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Deres læge er måske nødt til at justere Deres Modigrafdosis.
Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
Som ved andre potente immunsuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se pkt.
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Liste over bivirkninger Bivirkningernes frekvens er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Hvis De skal vaccineres, så fortæl det til Deres læge på forhånd.
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Hvordan skal Modigrafbrevene forberedes til brug?
How to prepare the Modigraf sachets for use?
Denne effekt kan forøges, hvis tacrolimus administreres sammen med alkohol.
This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Incidensen af akut afstødning var numerisk lavere med tacrolimus i alle 3 undersøgelser, og en af undersøgelserne rapporterede signifikant lavere incidens af oblitererende bronchiolitis-syndrom med tacrolimus.
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all 3 studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Fortæl straks Deres læge, hvis De under behandlingen lider af: problemer med Deres syn, såsom sløret syn, ændringer i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis Deres synsfelt bliver begrænset.
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Der er ikke evidens for at mandlige og kvindelige patienter kræver forskellig dosis for at opretholde samme niveau.
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Disse infektioner er ofte forbundet med en høj total immunosuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som lægerne bør overveje i differentialdiagnosticeringen af immunsupprimerede patienter med forringet lever- eller nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Efter oral og intravenøs administration af 14C-mærket tacrolimus blev størstedelen af radioaktiviteten elimineret i fæces.
Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Hos nogle patienter bliver tacrolimus absorberet kontinuert over en lang periode, hvilket giver en relativt flad absorptionsprofil.
In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Der er ikke foretaget undersøgelser af tacrolimus' (Modigraf) virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Pakninger med 50 breve er tilgængelige.
Packs containing 50 sachets are available.
Modigraf tages gennem munden to gange dagligt, sædvanligvis om morgenen og om aftenen.
Modigraf is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner (en meget alvorlig type allergisk reaktion med besvimelse og åndedrætsbesvær, som omgående kræver medicinsk behandling).
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
Børn og unge vil få Modigraf-doser beregnet på samme måde som voksne.
Children and adolescents will receive doses of Modigraf calculated in the same way as adults.
De fleste tilfælde har været reversible og er forekommet ved tacrolimusblodkoncentrationer, der er langt højere end den anbefalede maksimale koncentration.
Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Måling af koncentrationer i fuldblod giver derfor et godt skøn over den systemiske eksponering.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Absorptionen af tacrolimus er variabel.
Absorption of tacrolimus is variable.
Hvis medicinen ikke længere ser ud som det normale hvide granulat, eller hvis dosis er ændret, så kontakt Deres læge eller apoteket hurtigst muligt for at sikre, at De har fået den rigtige medicin.
If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dette fremstår typisk som en bilateral og symmetrisk, svær stigende smerte i underekstremiteterne og kan være associeret med supra-terapeutiske niveauer af tacrolimus.
This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Behandling med tacrolimus kan overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og de opnåede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ikke kendt:
blindness not known:
Kraftigt varierende aldersafhængig total clearance og halveringstid blev observeret i begrænsede kliniske undersøgelser, særligt i den tidlige barndom.
Highly variable age dependent total body clearance and half life were observed in limited paediatric clinical investigations, especially in early childhood.
Åbn forsigtigt det ordinerede antal breve, f.eks. med en saks, ved det sted, der er markeret med en pil.
Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow.
50 breve indeholdende granulat til oral suspension.
50 sachets containing granules for oral suspension.
Tacrolimus er et meget potent immunsuppressivt middel, der har vist aktivitet i både in vitro- og in vivoundersøgelser.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Halveringstiden for tacrolimus er lang og varierer.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Pædiatriske patienter kræver generelt doser som er 1½ - 2 gange højere end voksendoser for at opretholde samme niveau.
In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Efter oral administration (0,30 mg/kg/dag) til pædiatriske leverpatienter blev steady state koncentrationerne for tacrolimus opnået inden for 3 dage hos størstedelen af patienterne.
After oral administration (0.30 mg/kg/day) to paediatric liver transplant patients, steady-state concentrations of tacrolimus were achieved within 3 days in the majority of patients.
Alle patienter havde risikofaktorer for PRCA såsom parvovirus B19 infektion, underliggende sygdom eller samtidig behandling med lægemidler associeret med PRCA.
All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Terapeutisk lægemiddelovervågning
Therapeutic drug monitoring
Målingernes hyppighed bør afhænge af det kliniske behov.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
De skal tage Modigraf hver dag så længe, De har behov for immundæmpende medicin, for at forebygge afstødning af Deres transplanterede organ.
You will need to take Modigraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Embryoføtal toksicitet blev observeret hos rotter og kaniner og var begrænset til doser, som forårsagede signifikant toksicitet hos moderdyrene.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Lægen vil oplyse Dem om præcis, hvor mange breve, De skal bruge.
Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
Samtidig brug af disse lægemidler kan nødvendiggøre nedsættelse af doseringen af tacrolimus hos næsten alle patienter.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Mycophenolsyre.
Mycophenolic acid.
Den totale daglige dosis Modigrafgranulat bør administreres som 2 lige store doser.
The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Behandling af transplantatafstødning, der er resistent over for behandling med andre immunsuppressive lægemidler hos voksne og pædiatriske patienter.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult and paediatric patients.
I alt skiftede 34 patienter behandling fra ciclosporin til tacrolimus, mens kun 6 tacrolimuspatienter havde behov for alternativ behandling.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Der er begrænset erfaring med ikke-kaukasiske patienter og patienter med forhøjet immunologisk risiko (f.eks. retransplantation, påvisning af PRA (panelreaktive antistoffer)).
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Hæld den ordinerede mængde vand (stuetemperatur) op i et glas eller en kop, højst op til 50 ml.
Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
Tacrolimus kan forlænge QT-intervallet og forårsage torsades de pointes.
Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.