natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du har eller for nyligt har haft en sygdom, som øger din risiko for blødning (hæmoragi), f.eks.:
if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
Koronar intervention
Coronary intervention
Ekkymose ses ofte, men normalt kræver de ikke nogen speciel behandling.
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
GPIIb/IIIa antagonister
GPIIb/IIIa antagonists
Mutagenicitet og karcinogenicitet er ikke forventet i denne slags rekombinante proteiner og genotoksicitets- og karcinogenicitetstests var ikke nødvendige.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Fordelen ved behandling skal opvejes i forhold til de potentielle risici i tilfælde af myokardieinfarkt under graviditet.
The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy.
Overfølsomhed/Gentagen administration
Hypersensitivity/Re-administration
Denne observation er i overensstemmelse med den forventede effekt af plasminogen aktivering.
This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Dette medfører et signifikant lavere behov for transfusioner (4,3 % imod 5,5 %, p=0,0002).
This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Systolisk blodtryk > 160 mm Hg
Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Der findes begrænsede data fra anvendelse af Metalyse til gravide kvinder.
There is limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Under følgende omstændigheder kan risikoen ved brug af tenecteplase være forhøjet og derfor skal risikoen opvejes imod de forventede fordele:
In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Intet andet lægemiddel bør tilsættes injektionsvæsken.
No other medicinal product should be added to the injection solution.
Det bør ikke administreres i en indgang som indeholder glucose.
It should not be administered in a line containing glucose.
Det er ikke kendt om og i hvilket omfang tenecteplase binder til plasmaproteiner i mennesker.
It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar beholderen i den ydre karton.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Den afsluttende halveringstid er 129  87 min., og plasmaclearance er 119  49 ml/min.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
Stigende legemsvægt resulterede i en moderat stigning af tenecteplaseclearance, og stigende alder resulterede i et lille fald i clearance.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Enkeltkomponenterne i det sammensatte primære endepunkt for den farmako-invasive strategi versus primær PCI blev observeret med følgende hyppigheder:
Single components of the primary composite endpoint for the pharmaco-invasive strategy versus primary PCI respectively were observed with the following frequencies:
Der blev ikke fundet klinisk relevant antistofdannelse efter 30 dage.
No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Den anbefalede dosering bør administreres som en enkelt intravenøs bolus i løbet af ca. 10 sekunder.
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
** forekomsten i den farmako-invasive gruppe er som forventet for fibrinolyse med tenecteplase (som observeret i tidligere studier).
** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
Data om vævsdistribution blev opnået i studier med radioaktivt mærket tenecteplase hos rotter.
Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats.
Metalyse (E)
Metalyse (U)
Sikkerhedsfarmakologiske data i cynomolgus aber afslørede reduktion i blodtryk efterfulgt af forandringer af ECG, men disse fremkom ved eksponeringer der var langt højere end den kliniske eksponering.
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Fordelingsfasen udgør 31 % ± 22 % til 69 % ± 15 % (gennemsnit ± SD) af det totale AUC efter administration af doser i intervallet 5 til 50 mg.
The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
ADMINISTRATIONSMETODE Rekonstitueret opløsning, til patienter med legemsvægt (kg):
METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Bivirkningerne er opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Brystmælk skal kasseres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Breast-feeding should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Forhøjet legemstemperatur Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke kendt
Body temperature increased Injury, poisoning and procedural complications Not known
Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 24 timer ved 2-8C og i 8 timer ved 30 C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.
The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20.
Data på den føtale periode var ikke tilgængelig.
Data on the foetal period are not available.
Dog har analysedata fra mere end 12.000 patienter behandlet i fase I, II og III ikke vist nogen klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som sædvanligvis anvendes til patienter med AMI og sammen med tenecteplase.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.
Med hensyn til indikationen og den enkelt dosis administration i mennesker var reproduktionstoksicitets-testning begrænset til et embryotoksicitets studie i kaniner som en følsom dyreart.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Kliniske data samt prækliniske fertilitetsstudier er ikke tilgængelige for tenecteplase (Metalyse).
Clinical data as well as nonclinical studies on fertility are not available for tenecteplase (Metalyse).
Den gennemsnitlige residenstid (MRT, mean residence time) i kroppen er ca. 1 time og gennemsnitsfordelingsvolumenet (± SD) ved steady state (Vss) er fra 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L.
Når Metalyse først er blevet rekonstitueret, kan det opbevares i 24 timer ved 2-8 C og i 8 timer ved 30 C.
Once Metalysehas been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Samtidig brug af GPIIb/IIIa antagonister forøger blødningsrisikoen.
Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk.
Metalyse skal gives til patienten intravenøst i løbet af 10 sekunder.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Metalyse er kontraindiceret i følgende situationer, da trombolytisk behandling er forbundet med en større risiko for blødning:
Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Volumen af rekonstitueret opløsning (ml)
Volume of reconstituted solution (ml)
Død og permanent invaliditet er rapporteret hos patienter som har oplevet stroke (inklusiv intrakraniel blødning) og andre alvorlige blødningsepisoder.
Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Intrakranial hæmoragi forekom 0,93 % imod 0,94 % for henholdsvis tenecteplase og alteplase.
Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs. 0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Forlænget kardiopulmonær genoplivning (> 2 minutter) indenfor de sidste 2 uger Akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis Akut pankreatitis
Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks Acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditis Acute pancreatitis
Tenecteplase inducerede total kulddød under midtembryonal perioden.
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørgedin læge eller apotekspersonalettil råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Metalyse gives som en enkelt injektion i en blodåre af en læge, som har erfaring med brug af denne type lægemiddel.
Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product.
Ufraktioneret heparin og enoxaparin er blevet anvendt som antitrombotisk behandling i kliniske studier med Metalyse.
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Det er ukendt, om tenecteplase udskilles i human mælk.
It is not known if tenecteplase is excreted in human milk.
I alle tilfælde skal tenecteplase ikke gentages før vurdering af hæmostatiske faktorer som fibrinogen, plasminogen og alfa2-antiplasmin.
In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
Transfusion af kryopræcipitat, frisk frossen plasma og blodplader skal overvejes med klinisk og laboratorie vurdering efter hver administration.
Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Styrken af tenecteplase udtrykkes i enheder (E) ved at bruge en standardreference, som er specifik for tenecteplase og ikke sammenlignelig med enheder brugt til andre trombolytiske stoffer.
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med tenecteplase og lægemidler administreret på sædvanlig måde hos patienter med AMI.
No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Studiet blev med 1.667 randomiserede patienter afsluttet før tid p.g.a. højere mortalitet i den PCI gruppe, der fik tenecteplase.
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Disse kardiovaskulære tilfælde kan blive livstruende og kan føre til død.
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Reperfusionsarytmier kan medføre hjertestop, kan være livstruende og kan nødvendiggøre brug af konventionel antiarytmisk behandling.
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Farmako-invasivt (n=944)
Pharmaco-invasive (n=944)
Flerdosistoksicitetsstudier i rotter og hunde bekræftede disse ovenfor nævnte observationer, men studievarigheden var begrænset til 2 uger af antistofdannelse til det humane protein tenecteplase, hvilket resulterede i anafylaksi.
Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Da tenecteplase blev givet under midt- eller senembryonal perioden fik moderdyrerne vaginal blødning dagen efter den første dosering.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Undersøg om hætten til hætteglasset stadig er intakt.
Check that the cap of the vial is still intact.
Hvis der opstår en anafylaktoid reaktion skal injektionen afbrydes øjeblikkeligt og hensigtsmæssig behandling skal initieres.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Metalyse hører til en gruppe lægemidler, som kaldes trombolytiske stoffer.
Metalyse belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
Fordi eliminationen af tenecteplase sker gennem leveren, forventes det ikke, at nedsat nyrefunktion vil påvirke dets farmakokinetik.
Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics.
Behandling med acetylsalicylsyre bør initieres hurtigst muligt efter symptomdebut og fortsættes som livslang behandling, medmindre det er kontraindiceret.
Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Arteriel aneurisme og kendt arteriel/venøs misdannelse Neoplasma med stigende blødningstendens
Arterial aneurysm and known arterial/venous malformation Neoplasm with increased bleeding risk
Disse blødninger er overvejende overfladiske på injektionsstedet.
The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør den rekonstituerede opløsning straks anvendes.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Sporrest fra fremstillingsprocessen: Gentamicin.
Trace residue from manufacturing process: Gentamicin
Analyse af dosislinearitet baseret på AUC antyder, at tenecteplase udviser non-lineær farmakokinetik i det undersøgte dosisinterval, dvs. 5 til 50 mg.
The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg.
Fejlagtig udførelse kan føre til en større indgivelsesdosis af Metalyse end påkrævet.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Brug af stive katetre, intramuskulære injektioner og unødig flytning af patienten skal undgås under behandling med tenecteplase.
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with tenecteplase.
Tenecteplase har en højere fibrinspecificitet og større modstand mod inaktiveringen af dets endogene inhibitor (PAI-I) sammenlignet med t-PA.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Gentamicin som en rest i spormængde fra fremstillingsprocessen.
Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/005
STREAM-studiet
STREAM study
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006
Skulle alvorlige blødninger opstå, specielt cerebral hæmoragi, skal ledsagende heparinbehandling termineres med det samme.
Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
Åbning af koronararterierne og begrænsede kliniske data har vist at AMI-patienter er blevet velbehandlet senere end 6 timer efter symptomdebut.
Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Det anbefales, at antiarytmisk behandling for bradykardi og/eller ventrikulære takyarytmier (pacemaker, defibrillator) er tilgængelig når tenecteplase administreres.
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) is available when tenecteplase is administered.
Behandling med Metalyse bør initieres hurtigst muligt efter symptomdebut.
Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Metalyse bør administreres på basis af legemsvægt, med en maksimum dosis på 10.000 enheder (50 mg tenecteplase).
Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Protaminbehandling bør overvejes hvis heparin er givet mindre end 4 timer før blødningsstarten.
Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Tenecteplase elimineres fra blodbanen ved binding til specifikke receptorer i leveren efterfulgt af nedbrydning til små peptider.
Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Det organ som tenecteplase hovedsageligt fordelte sig til var leveren.
The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Alternativt kan opløsningen fremstilles med den vedlagte kanyle.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Koronartrombolyse kan resultere i arytmier i forbindelse med reperfusion.
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Det binder sig til fibrinkomponenten af tromben (størknet blod) og konverterer selektivt trombebundet plasminogen til plasmin, som nedbryder trombens fibrinmatrix.
It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Patientens legemsvægt (kg)
Patients' body weight category (kg)
Den hyppigste komplikation under tenecteplasebehandling er blødning.
The most common complication encountered during tenecteplase therapy is bleeding.
I tilfælde af alvorlig langvarig blødning kan erstatningsbehandling overvejes (plasma, trombocytter), se også pkt.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Dog er effekten af nedsat nyre- og leverfunktion på tenecteplases farmakokinetik hos mennesker ikke specifikt undersøgt.
However, the effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans has not been specifically investigated.
Prækliniske data med tenecteplase viser blødning med sekundær dødelighed hos moderdyrene på grund af det aktive stofs kendte farmakologiske aktivitet, og i få tilfælde forekom der aborter og fosterresorption (virkninger er kun observeret ved administration af gentagne doser).
Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Tenecteplase anses ikke for at være teratogent (se pkt.
Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Følg nøje brugervejledningen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use.
Efter intravenøs bolus-administration af 30 mg tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt var den oprindeligt vurderede tenecteplase-plasmakoncentration 6,45 ± 3,60 µg/ml (gennemsnit ± SD).
Following intravenous bolus administration of 30 mg tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, the initially estimated tenecteplase plasma concentration was 6.45 ± 3.60 µg/mL (mean ± SD).
Ingen lokal irritation af blodkar viste sig efter intravenøs, intraarteriel eller paravenøs administration af den endelige opløsning af tenecteplase.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Den initiale, dominerende halveringstid er 24  5,5 (gennemsnitlig ± SD) min., hvilket er 5 gange længere end t-PA.
The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Intravenøs enkeltdosisadministration i rotter, kaniner og hunde viste kun dosisafhængige og reversible forandringer af koagulationsparametre med lokal blødning på injektionsstedet, hvilket blev tolket som en konsekvens af den farmakodynamiske effekt af tenecteplase.
Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Lægemidler, som påvirker koagulationen eller de som ændrer trombocytfunktionen (f.eks. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) kan forøge risikoen for blødning før, under og efter tenecteplasebehandling.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e.g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after tenecteplase therapy.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN DETALJER SOM KAN SES PÅ INDERSIDEN AF LÅGET PÅ KARTONEN I FORM AF ET PIKTOGRAM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
Bindingen til leverreceptorer er dog reduceret i forhold til det naturlige t-PA, hvilket resulterer i en længere halveringstid.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life.
Hvis der er planlagt primær perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger, bør tenecteplase ikke gives (se pkt.
If primary percutaneous coronary intervention (PCI) is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, tenecteplase (see section 5.1 ASSENT-4 study) should not be given.
En allerede eksisterende intravenøs indgang med kun natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan bruges til behandling med Metalyse.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): blødning
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, phosphorsyre, polysorbat 20 Sporrest fra fremstillingsprocessen: Gentamicin Solvens er vand til injektionsvæske.
Excipients: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20 Trace residue from manufacturing process: Gentamicin The solvent is water for injections.