natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene, og anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of the medicine could not be shown to outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Når en ansøgning vedrører en almindelig anerkendt anvendelse, påviser man lægemidlets fordele og sikkerhed ved hjælp af data fra den publicerede litteratur om lægemidler med samme aktive stof.
For well-established use applications, data from the published literature on medicines with the same active substance are used to show the benefits and safety of a medicine.
Histamin er et stof, der i organismen udløser allergiske symptomer.
It works by blocking receptors for histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms.
Du vil også få brug for:
You will also need:
Kontakt venligst din læge.
Please contact your doctor.
I din krop:
In your body:
Hvis dette sker, skal din læge undersøge dig snarest muligt.
If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
• Det kan tage op til 5 uger.
• This may take up to 5 weeks.
Andre opbevaringstider og betingelser under brug er brugerens ansvar.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Den gennemsnitlige residenstid er cirka 5 timer.
The mean residence time is approximately 5 hours.
• Sæt den til side til senere brug.
• Put it aside for later use.
Følg anvisningen nøje, da den kan være forskellig fra din tidligere erfaring.
Follow the instructions exactly, as it may differ from your past experience.
Pergoveris må ikke benyttes, hvis et effektivt respons ikke kan opnås som for eksempel:
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Dette er for at hjælpe dig med at blive gravid.
This is to help you get pregnant.
Behandlingen retter sig mod symptomerne.
Treatment is directed to symptoms.
• Behandlingen fortsættes, indtil du opnår den ønskede virkning.
• Treatment is continued until you get the desired response.
De vil overvåge din første injektion.
They will supervise your first injection.
Disse kvinder er sædvanligvis ufrugtbare.
These women are usually infertile.
Det hjælper kvinder med at blive gravid.
This helps the women to become pregnant.
Den laveste dosis i relation til behandlingsmålet skal bruges til kvinder.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
Saml alt du har brug for og læg det frem:
Get together everything you need and lay them out
Lægen vil muligvis bede dig holde op med at bruge Pergoveris.
The doctor might ask you to stop using Pergoveris.
Produktet må derfor ikke opbevares, når først det er åbnet og rekonstitueret.
Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
Dette forekommer, når dine follikler udvikler sig for meget og bliver store cyster.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Udfør en delvis injektion (kun ved behov).
Complete a partial injection (only when needed).
Tres Cantos E-28760 Madrid Spanien
Tres Cantos E-28760 Madrid Spain
Der er blevet påvist en kemisk og fysisk stabilitet ved brug i 28 dage ved 25 ºC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
OHSS kan tiltage hurtigt (inden for 24 timer) eller over flere dage og udvikle sig til en alvorlig klinisk tilstand.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
Mild eller moderat OHSS er blevet rapporteret i almindelig grad og bør anses som en intrinsisk risiko ved stimulationsproceduren.
Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Rør ikke ved nålen og lad ikke nålen berøre nogen overflader.
Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Pergoveris er kontraindiceret hos patienter med:
Pergoveris is contraindicated in patients with:
Vask dine hænder med sæbe og vand (figur 1) 3.2.
Wash your hands with soap and water (Fig. 1).
• Efter at pulveret er opløst (hvilket normalt sker med det samme), kontrolleres, at den færdige opløsning er klar og ikke indeholder partikler.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Schweiz
Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
EXP Opbevaringstid efter første anvendelse: 28 dage
EXP Shelf life after first use: 28 days
• hvis du har uforklaret vaginalblødning
• if you have unexplained vaginal bleeding
• Pennen leveres i 3 forskellige flerdosisformuleringer:
• The pen comes in 3 different multi-dose presentations:
Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en af nedenstående bivirkninger.
Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
De anvendte kategorier for hyppighed er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency categories used are: very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Brug så meget tid som du behøver til at injicere al opløsningen.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Begge tilhører familien af hormoner kaldet “gonadotropiner”, som er involveret i forplantning og fertilitet.
Both belong to the family of hormones called “gonadotropins”, which are involved in reproduction and fertility.
Hos disse patienter kan Pergoveris forøge risikoen for et akut anfald.
In these patients, Pergoveris may increase the risk of an acute attack.
• Det leveres som et pulver og en væske, som du skal blande og dernæst bruge med det samme.
• It comes as a powder and liquid, which you need to mix together and then use straight away.
Børn og unge Pergoveris er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Pergoveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Din astma kan forværres.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Your asthma may get worse.
Dette lægemiddel anvendes til at stimulere udviklingen af follikler (der hver indeholder et æg) i dine æggestokke.
This medicine is used to stimulate the development of follicles (each containing an egg) in your ovaries.
Kontrollér for partikler som før, og brug ikke opløsningen, hvis den ikke er klar.
Check for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Denne bivirkning er meget sjælden.
This side effect is very rare.
• din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently exposed to sunlight
Medfølger ikke i pakken:
Not provided in the pack:
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende dette lægemiddel hos pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of this medicinal product in the paediatric population.
Du kan nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis Pergoveris på de rette tidspunkter.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Pergoveris at the right times.
Behandlingen bør i næste cyklus genoptages med en lavere FSH-dosering end i foregående cyklus.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
b. Kontrollere en fuldstændig injektion.
b. Verify a complete injection.
Verificér, at du har givet en fuldstændig injektion
Verify you have given a complete injection.
Advarsel: Sørg altid for at bruge en ny kanyle til hver injektion.
Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Hvis du har glemt at bruge Pergoveris Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to use Pergoveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
• Injicer under huden, som du har lært.
• Inject under the skin, as you were taught.
I dette tilfælde vil din læge give dig en follitropin alfa i en lavere dosering i den følgende cyklus.
In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.
• Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du tilbereder og indsprøjter denne medicin.
• Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject this medicine.
• Hvis der ikke kan observeres nogen dråber, skal anvisningerne på den følgende side følges.
• If no droplet is seen, follow the instructions on the following page.
Da disse patienter er amenorrhoiske og har lav endogen østrogen sekretion, kan behandlingen indledes når som helst.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Patienter med porphyri eller med en familiehistorie med porphyri skal monitoreres nøje under behandlingen med Pergoveris.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
• misdannelse af kønsorganer, der er uforenelig med graviditet
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Forbered et rent område og en flad overflade, såsom et bord eller en bordplade, på et veloplyst sted.
Pepare a clean area and a flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Skub forsigtigt stemplet indtil luftboblerne er væk.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter assisterede reproduktionsteknologier (ART) blev rapporteret til at være højere end hos den generelle befolkning.
The prevalence of ectopic pregnancy after assisted reproductive technologies (ART) was reported to be higher than in the general population.
En vis grad af ovarieforstørrelse er en forventet effekt af kontrolleret ovariestimulation.
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Only clear solution without particles should be used.
I disse afprøvninger var ovulationstallet 70-75 % pr. cyklus.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Steady statefordelingsrummet er 10 liter.
The steady state volume of distribution is 10 L.
Denne vil dernæst frigive et æg, efter en injektion af hormonet “humant choriongonadotropin (hCG)”.
This will then release an egg, after an injection of the hormone “human chorionic gonadotropin (hCG)”.
Kassér alle brugte redskaber.
Dispose of all used items.
• Det er vigtigt, at dine hænder og de ting, som du anvender, er så rene som muligt • Et godt sted er et rent bord eller køkkenbord
• It is important that your hands and the items you use be as clean as possible
Der har været isolerede rapporter om ikke alvorlige allergiske reaktioner over for Pergoveris.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
• Opbevar pennen i den originale pakning på et sikkert sted og som indikeret i indlægssedlen.
• Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
Anvend dagbogen over behandlingen til at registrere den injicerede mængde.
Use the treatment diary to record the amount injected.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Store in refrigerator (2°C- 8°C).
• Når de har forvisset sig om, at du kan indgive Pergoveris på sikker vis, kan du dernæst selv tilberede og indsprøjte medicinen hjemme.
• If they are satisfied that you can administer Pergoveris safely, you can then prepare and inject the medicine yourself at home.
Hvis du ikke ser bittesmå dråber af væske på eller nær ved spidsen den første gang, du bruger en ny pen:
If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen:
Monitorering af stimulationscyklusser med ultralydsscanning såvel som målinger af østradiol anbefales for tidlig identifikation af risikofaktorer.
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
• du har smerter i maven, arme eller ben.
• you have stomach, arm or leg pain.
Man bør være opmærksom på, at graviditet i sig selv såvel som OHSS også øger risikoen for tromboemboliske hændelser.
It should be noted however, that pregnancy itself as well as OHSS also carries an increased risk of thromboembolic events.
Denne bivirkning er almindelig.
This side effect is common.
• Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan forekomme sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer).
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Verificér udløbsdatoen på pennens etiket (figur 2).
Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
Argininmonohydrochlorid Poloxamer 188
Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
DU MÅ IKKE smide den ud.
DO NOT discard it.
• stimulerer LH frigivelsen af æggene.
• LH stimulates the release of the eggs.
• Registrér nummeret på behandlingsdagen (søjle 1), dato (søjle 2), tidspunktet for din injektion
• Record the treatment day number (column 1), date (column 2), time of your injection (column
Du må ikke dele pennen og/eller kanylerne med andre personer, da det kan forårsage infektioner.
Do not share the pen and/or needles with another person, because doing so can cause an infection.
* Tallene på skærmen med dosisfeedback og reservoirbeholderen repræsenterer antallet af internationale enheder (IE) af medicinen.
* The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
Man kan fortsætte stimulationsbehandlingen i op til 5 uger i en cyklus.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
(søjle 3) og voluminet af din pen (søjle 4).
3), and volume of your pen (column 4).
I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.
In case of above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Det er ikke fastslået, om behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse typer af tumorer hos infertile kvinder.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Selvadministration bør kun udføres af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion, og som har mulighed for at konsultere kvalificeret fagpersonale.
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Et klinisk studie, der sammenlignede den frysetørrede formulering med væskeformuleringen viste bioækvivalens mellem de to formuleringer.
A comparative clinical study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
Det menes at skyldes forskelle i forældrekarakteristika (for eksempel maternel alder og egenskaber ved sæden) og flerfoldsgraviditeter.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
BEMÆRK: Ved at bruge din behandlingsdagbog til at registrere din(e) daglig(e) injektion(er) er du i stand til hver dag at verificere, at du får hele den ordinerede dosis.
NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
Når du tager Pergoveris, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen (“flerfoldsgraviditet“, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.
When using Pergoveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
I dette tilfælde øges dosen af follitropin alfa sædvanligvis hver 7. eller 14. dag med 37,5 til 75 IE.
In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
• 1 nål til tilberedning
• 1 needle for preparation
Hvis du har haft sådanne reaktioner over for tilsvarende medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du bruger Pergoveris.
If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange IE'er follitropin alfa, du skal injicere hver dag.
Your doctor will tell you how many IUs of follitropin alfa to inject each day.
Rekonstitution pH af den rekonstituerede opløsning er 6,5 - 7,5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Det anvendes til voksne kvinder (18 år eller over), der har lave niveauer (alvorlig mangel) af “follikelstimulerende hormon” (FSH) og “luteiniserende hormon” (LH).
It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
• Fortsæt med at trykke kanylen med hætten mod en fast overflade, indtil du hører et ”klik”.
• Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click”.
Du kan have en højere risiko for alvorlige blodpropper, eller eksisterende blodpropper kan forværres med Pergoveris-behandlingen.
You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Pergoveris treatment.
De aktive stoffer i Pergoveris er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH.
The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH.
Dette bliver mere sandsynligt, hvis medicinen, man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin, hCG), er indgivet (se pkt 3 under ”Hvor meget skal der anvendes” for detaljer).
This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details).
Brystsmerter, bækkensmerter, let eller moderat OHSS (inklusive associeret symptomatologi)
Breast pain, pelvic pain, mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Når du gør det, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i afsnittet herefter: “Sådan skal du tilberede og tage Pergoveris pulver og solvens”.
When you do this, please carefully read and follow the instructions hereafter called “How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent”.
Du kan dreje dosisknappen tilbage, hvis du drejer forbi 25 (figur 5).
You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25 (Fig. 5).
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke klarlagt.
Safety and effectiveness of this medicinal product in elderly patients have not been established.
Der blev udført kliniske studier med Pergoveris med en frysetørret formulering.
Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation.
Der er ikke set teratogen effekt af disse gonadotropiner i dyreforsøg.
No teratogenic effect of such gonadotropins has been reported in animal studies.
• hvis du har en tilstand, der umuliggør en normal graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder eller misdannede kønsorganer eller godartede tumorer i livmoderen.
• if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
• stimulerer FSH produktionen af æg.
• FSH stimulates the production of eggs
Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Dette er uanset om graviditeten er opnået ved spontan undfangelse eller ved fertilitetsbehandling.
This is whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Verificér din udvalgte, ordinerede pen.
Verify you select the prescribed pen.
Lutealfase-støtte kan overvejes, idet mangel på substanser med luteotropisk aktivitet (LH/hCG) efter ovulation kan medføre for tidligt svigt af corpus luteum.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Det er når du har udviklet en egnet follikel, vurderet med ultralydsscanninger og blodprøver.
This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.
Til forskel fra ukompliceret ovarieforstørrelse er OHSS en tilstand, som manifesteres i stigende grader af alvorlighed.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
• Brug kun Pergoveris fyldte pen, hvis sundhedspersonalet instruerer dig i, hvordan den skal bruges korrekt.
• Only use the Pergoveris pre-filled pen if your healthcare provider trains you on how to use it correctly.
Elimination Total clearance er cirka 2 l/t, og mindre end 5 % af dosis udskilles i urinen.
Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
• Klem huden sammen og indfør nålen i en 45 til 90 vinkel ved at anvende en dartlignende bevægelse.
• Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90 angle using a dart-like motion.
Overholdelse af anbefalet Pergoveris- og FSH-dosis og administrationsregime kan minimere risikoen for hyperstimulation af ovariet.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Efter gentagen administration akkumuleres follitropin alfa 3 gange, og steady state opnås inden for 3-4 dage.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
• Når pennen er tom skal du spørge på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den.
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Advarsel: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er forekomsten af alvorlig OHSS mindre sandsynlig.
In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
Hos disse kvinder bør fordele med gonadotropinbehandling vejes overfor risikoen.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Nummer på behandlingsdag
Treatment Day Number
HVIS
IF
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
• Tag en ny kanyle - brug kun de leverede kanyler "til engangsbrug".
• Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
• ovarie-, uterus- eller mammacarcinom
• ovarian, uterine or mammary carcinoma