natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hurtig hjertefrekvens (takykardi)
Uncommon side effects: (may effect up to 1 in 100 people) - rapid heart beat (tachycardia),
Radioaktive lægemidler skal præpareres på en sådan måde, at både kravene til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet opfyldes.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Risikoen for hæmatologisk toksicitet kan øges efter forudgående behandling, der inkluderer fludarabin (for detaljer se pkt.
The risk of haematological toxicity may be increased after prior therapy with fludarabine containing regimens (for details see section 4.5).
8 (3,9 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af anden primær malignitet sammenlignet med 3 (1,5 %) patienter i kontrolarmen.
Deaths due to second primary malignancy included 8 (3.9%) patients in the Zevalin arm compared to 3 (1.5%) patients in the control arm.
● Overfølsomhed
• Hypersensitivity
CD20+ follikulær lymfom grad 1 eller 2, stadium III eller IV på diagnosetidspunktet, normale perifere blodcelletal, < 25 % involvering af knoglemarven, alder ≥ 18 år, komplet respons (CR/Cru) eller partiel respons (PR) efter 1. linjebehandling med kemoterapi bedømt ved en objektiv undersøgelse, CT-scanning og knoglemarvsbiopsi.
Major inclusion criteria were: CD20+ grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/Cru) or partial response (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
- Data fra 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion:
- Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
Dette lægemiddel kan indeholde op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktivitet.
This medicinal product can contain up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Desuden blev de bivirkninger, der er markeret med ** set i studiet med 204 patienter, der modtog Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion, hvor det var indiceret.
In addition, the adverse drug reactions marked with ** were observed in the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction where indicated.
Vandtætte handsker bør anvendes ved præparation og under bestemmelsen af radiokemisk renhed af Y]-mærket Zevalin.
Waterproof gloves must be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [
Ibritumomab tiuxetan er et rekombinant murint IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for B-celle antigenet CD20.
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Du skal derfor vaske dine hænder meget grundigt, hver gang du har ladet vandet, i én uge efter Zevalin-infusionen.
Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Denne medicin indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktiviteten.
This medicine contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Da behandlingen med Zevalin omfatter rituximab, skal man også læse produktresuméet for rituximab.
Since the Zevalin regimen includes rituximab, see also the Summary of Product Characteristics of rituximab.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZEVALIN
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZEVALIN
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
Behandling af rituximab- recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL):
Treatment of rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Zevalin skal anvendes efter en forbehandling med rituximab.
Zevalin must be used following pretreatment with rituximab.
Nedre tyktarmsvæg Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Lunger
Lower Large Intestinal Wall Upper Large Intestinal Wall Heart Wall
Efter du har modtaget Zevalin
After you are given Zevalin
Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Zevalin-relateret stråling kan skade vævet omkring lymfomet og forårsage komplikationer på grund af forstørrelse af lymfomet.
Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Total responsgrad (%) CRu grad2 (%)
Complete Response Rate (%)
- Et hætteglas med natriumacetat med 2 ml klar, farveløs opløsning.
- One sodium acetate glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
svampeinfektioner i munden som fx trøske (oral candidiasis) - Anden blodrelateret kræft (myelodysplastisk syndrom (MDS) / akut myeloid leukæmi (AML)*, **;
fungal infections in the mouth such as oral thrush (oral candidiasis) - other blood related cancers (myelodysplastic syndrome (MDS) / acute myeloid leukaemia
Bestemmelsesprocedure:
Assay procedure:
Der er ikke udført dyreforsøg med ibritumomab tiuxetan vedrørende forplantningsevne.
Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Meningiom
Meningioma
5 (2,5 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af MDS/AML sammenlignet med ingen patienter i kontrolarmen.
Deaths due to MDS/AML included five (2.5%) patients in the Zevalin arm compared to no patients in the control arm.
Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til behandling af voksne patienter med rituximab recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL).
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Vurderinger af humane strålingsdoser afledt fra biodistributionsstudier med mus ved brug af [
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [
Da 90Y danner et stabilt kompleks med ibritumomab tiuxetan, følger biodistributionen af radiomarkøren antistoffets biodistribution.
Y forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden præparationsproceduren påbegyndes.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Tumorsmerter, Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi*, **
Tumour pain, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia*, **
Y] radioaktivt mærket Zevalin må kun modtages, håndteres og indgives af kvalificeret personale, og skal præpareres i overensstemmelse med gældende regler både i forhold til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet (se også pkt.
Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Med præparationssættet kan der foretages en kobling mellem antistoffet ibritumomab tiuxetan og den radioaktive isotop yttrium
The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER REAKTIONSHÆTTEGLAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS REACTION VIAL
Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion Ibritumomab tiuxetan [
Y] radioaktivt mærkede Zavalin-opløsning indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktivitet.
Y]-radiolabelled Zevalin solution contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Overfølsomhedsreaktioner efter Zevalin-behandling er almindeligt forekommende.
Hypersensitivity reactions following Zevalin administration are commonly observed.
Zevalin anvendes også hos patienter med follikulært lymfom, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Zevalin is also used in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Perifert ødem, Øget svedafsondring
Peripheral oedema, Sweating increased
På grund af stoffets beskaffenhed bør kvinder i den fødedygtige alder samt mænd anvende effektive præventionsmidler under og indtil 12 måneder efter behandlingen med Zevalin (se også pkt.
Due to the nature of the compound, women of child-bearing potential, as well as males, must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin (see also section 4.6 and 5.2).
Trin 4: Tilfør bufferopløsning til reaktionshætteglasset Træk ved brug af en 10-ml sprøjte med en nål med stor lumen (18-20 G) så meget bufferopløsning op, at det vil resultere i et kombineret totalvolumen på 10 ml.
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Din læge vil beslutte, om behandlingen skal stoppes straks, afhængig af hvilken slags reaktion det er, og hvor alvorlig den er.
Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have en toksisk effekt på de kvindelige og mandlige gonader.
Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads.
Y]-radioaktivt mærket
Y]-radiolabelled
Trin 2: Overfør yttrium-90-chlorid til reaktionshætteglasset Overfør med en 1-ml steril sprøjte 1500 MBq yttrium-90-chlorid aseptisk til reaktionshætteglasset, som indeholder natriumacetatopløsningen, der er overført i trin 1.
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Der er i kliniske studier givet doseringer på op til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Doses up to 19.2 MBq/kg of Zevalin have been administered in clinical trials.
PRAC vurderede, at oplysningerne om myelodysplasi (MDS)/ akut myeloid leukæmi (AML) i pkt.
The PRAC considered that the information on myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) in section 4.8 of the SmPC should be further clarified.
• Infektion
• Infection
Når du får Zevalin, bliver du udsat for en lille mængde radioaktivitet.
The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Y]-radioaktivt mærket Zevalin-opløsning er:
Y]-radiolabelled Zevalin solution is:
ATC-kode: V10XX02
Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
*murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
*murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Det er udelukkende personer med erfaring og kvalifikationer i at anvende præparatet sikkert, der vil håndtere det og give det til dig.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Zevalin er et sæt til radiofarmaceutisk præparation til infusion og indeholder: - Et hætteglas med ibritumomab tiuxetan med 2 ml klar, farveløs opløsning.
What Zevalin looks like and contents of the pack Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion, containing: - One ibritumomab tiuxetan glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
● NHL med påvirkning af centralnervesystemet((CNS) Der foreligger ikke data om patienter med CNS-lymfomer, da disse patienter ikke indgik i de kliniske studier.
No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Opbevaringsforhold for det radioaktivt mærkede lægemiddel, se pkt.
For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
*rekombinant murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
*recombinant murine IgG1 monoclonal antibody produced by DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
Tegn og symptomer på infusionsreaktioner kan omfatte svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, udslæt, pruritus, takykardi, asteni, pyreksi, og kulderystelser (se pkt.
Signs and symptoms of infusion reactions may include dizziness, cough, nausea, vomiting, rash, pruritus, tachycardia, asthenia, pyrexia and rigors (see section 4.8).
Det konjugerede antistof har en tilsyneladende affinitetskonstant til CD20-antigenet på cirka 17 nM. Bindingsmønsteret er meget begrænset og har ingen krydsreaktivitet til andre leukocytter eller til andre typer humant væv.
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
- Smerter; influenzalignende symptomer; generel følelse af ubehag; hævelse på grund af væskeansamling i arme og ben og andet væv (perifert ødem); øget svedafsondring - Højt blodtryk (hypertension)**
- pain; flu-like symptoms; generally feeling unwell (malaise), swelling caused by build-up of fluid in the arms and legs and other tissues (peripheral oedema); increased sweating - high blood pressure (hypertension)** - low blood pressure (hypotension)** - absence of menstruation (amenorrhea)**
Behandlingen består af to intravenøse indgifter af rituximab og én indgift af [
The treatment regimen consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [
Resume af effektivitetsdata hos patienter med recidiverende/refraktær lavgrads eller follikulær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL
Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Zevalin bør ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Zevalin is not recommended for use in children below age 18 since safety and efficacy have not been established.
- Fremkalderkammer til kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, fri for bakteriostatiske stoffer - ITLC-strips (f.eks. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York,
- Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
På dag 7, 8 eller 9 vil du få én infusion med rituximab.
- On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
- patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm 3: 15 MBq/kg legemsvægt - patienter med 100.000-150.000 blodplader/mm 3: 11 MBq/kg.
- patients with 100,000-150,000 platelets/mm 3: 11 MBq/kg
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt - Reaktioner i hud og slimhinder (herunder Stevens-Johnsons symdrom)* - Udsivning fra infusionen til det omgivende væv (ekstravasation), som fører til betændelse i huden
Side effects for which frequency is not known: - reaction of the skin and mucous membranes (including Stevens-Johnson Syndrome)* - leakage of the infusion to the surrounding tissue (extravasation), causing skin inflammation (infusion site dermatitis) and shedding (infusion site desquamation) or injection site ulcers - tissue damage around tumours of the lymph system and complications due to swelling of such tumours
hvor amning frarådes under behandlingen og i op til 12 måneder efter behandlingen (se produktresuméet for rituximab for detaljeret vejledning i brugen).
Zevalin must be used following pretreatment with rituximab for which breast-feeding is not recommended during treatment and up to 12 months following treatment (please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use).
- Et hætteglas med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravgul opløsning.
- One formulation buffer glass vial, with 10 ml clear, yellow to amber coloured solution.
Studiet blev udført med deltagelse af 143 rituximab-naive-patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL.
The trial was conducted in 143 rituximab-naïve patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt Ibritumomab tiuxetan-opløsning Intravenøs infusion, efter præparation
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Brug af anden medicin sammen med Zevalin
Other medicines and Zevalin
Sættet indeholder ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan, ét hætteglas med natriumacetat, ét hætteglas med bufferopløsning og ét tomt reaktionshætteglas.
The kit contains one ibritumomab tiuxetan vial, one sodium acetate vial, one formulation buffer vial, and one empty reaction vial.
- Overfølsomhed over for ibritumomab tiuxetan, yttriumchlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, or to any of the excipients listed in section 6.1.
- hætteglas med formuleringsbuffer: albumininfusionsvæske, natriumklorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumhydroxid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, pentensyre, saltsyre (fortyndet) til justering af pH, vand til injektionsvæsker
• The other ingredients are: - ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injections - sodium acetate vial: sodium acetate, water for injections - formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted) for pH adjustment, water for injections
Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion.
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Efter indgivelse af [
Following administration of [
Placér hver halvdel i separate scintillationsglas, og tilfør 5 ml LSC cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Y]-radioaktivt mærket Zevalin-opløsning skal præpareres i henhold til pkt.
Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
Reaktionshætteglas: Glastype I-hætteglas med en gummiprop (teflon-foret bromobutyl)
Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Bugspytkirtel Hud
Pancreas Skin
Petekkier**
Syndrome) *
Saltsyre, fortyndet Vand til injektionsvæsker
Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Diarré, Dyspepsi, Halsirritation, Forstoppelse
Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
I tabellen nedenfor ses hyppigheden af de bivirkninger, der anses for i det mindste at have en mulig relation til Zevalin efter forbehandling med rituximab.
The frequencies of the adverse drug reactions which were considered to be at least possibly related to Zevalin after pretreatment with rituximab are represented in the table below.
Reaktionerne begyndte fra dage til måneder efter behandlingen.
The onset of the reactions varied from days to months.
Tyndtarm Rød knoglemarv Urinblærevæg Knogleoverflader Ovarier
Small Intestine Red Marrow
- Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ét hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan*, der skal fortyndes i 2 ml opløsning (1,6 mg per ml).
One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
• Immunsystemet
• Immune system disorders
● Hjælpestoffer Den endelige [
• Excipients The final [
● Immunisering
• Immunization
Hætteglas med bufferopløsning: Dinatriumphosphatdodecahydrat Albumininfusionsvæske Saltsyre, fortyndet (til justering af pH) Pentetatsyre
Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Inkubér yttrium-90-chlorid/acetat/ibritumomab tiuxetan opløsningen ved stuetemperatur i fem minutter.
Incubate the yttrium-90 chloride/acetate/ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
** Er set i et studie med 204 patienter, der fik Zevalin som konsolidering efter 1. linjeremissionsinduktion.
* fatal outcome has been observed ** has been observed in a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation after first-line remission induction
• Øvrige indholdsstoffer: - hætteglas med ibritumomab tiuxetan: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
• Infektioner og parasitære sygdomme - Data fra fem kliniske studier med 349 patienter med recidiverende eller refraktær lavgrads follikulær eller transformeret B-celle non-Hodgkin's lymfom:
• Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
For at undgå strålerelaterede vævsskader kræves nøje overvågning for at opdage eventuel ekstravasation under Zevalin-administrationen.
Close monitoring for evidence of extravasation during the injection of Zevalin is required in order to avoid radiation-associated tissue damage.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Hvert hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Totalt organisk kulstof (f.eks. organiske chelatdannere) Under kvantiseringsgrænsen* Restprodukter (f.eks. ammoniak, nitrat)
Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
- patienter med et neutrofiltal på <1.500/mm - patienter, som tidligere har fået foretaget knoglemarvstransplantation eller stamcellesupport.
- neutrophil counts < 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
Scanningsdosen af [
The imaging dose of [
Intrakraniel blødning under trombocytopeni*
Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får særlige uønskede reaktioner.
If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Fertile kvinder samt mænd skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med Zevalin og i op til 12 måneder efter behandlingen.
Women of childbearing potential as well as males must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin.
Zevalin-opløsning i følgende rækkefølge:
Y]-radiolabelled Zevalin solution in the following order:
Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have toksiske virkninger på de kvindelige og mandlige gonader (se pkt.
Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).