natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en 12-måneders, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år med mild astma og periodiske eksacerbationer reducerede montelukast 4 mg en gang dagligt den årlige forekomst af periodiske astmaeksacerbationer signifikant (p≤0,001) sammenlignet med placebo (henholdsvis 1,60 periodiske eksacerbationer versus 2,34 periodiske eksacerbationer), [periodiske eksacerbationer defineret som ≥3 på hinanden følgende dage med symptomer i dagtimerne, hvor det var nødvendigt med anvendelse af β-agonist, eller kortikosteroider (oralt eller inhaleret), eller indlæggelse på grund af astma].
In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs. 2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥3 consecutive days with daytime symptoms requiring β-agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Pædiatriske patienter 2-5 år (Én 12-ugers undersøgelse; n=461) (Én 48 ugers undersøgelse; n=278)
Paediatric Patients 2 to 5 years old (one 12-week study; n=461) (one 48-week study; n=278)
Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for ændringen fra baseline i FEV1 forudsagt i procent var signifikant:2,2% med 95% konfidensinterval på -3,6, -0,7.
The difference in LS means for the change from baseline in the % predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
De mest almindelige symptomer set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn er: Mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet.
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Derudover er følgende bivirkninger seti kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter:
Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg filmcoated tablets and 5 mg chewable tablets:
• SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunktet for indtagelse af mad.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
SINGULAIR indeholder:
Asthma includes:
SINGULAIR bør kun bruges af ammende kvinder, såfremt det skønnes klart nødvendigt.
SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
CysLT type 1 (CysLT1) receptorer findes i de humane luftveje og forårsager en række påvirkninger i luftvejene, blandt andet bronkokonstriktion, mucussekretion, karpermeabilitet og eosinofil recruitment.
These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
• Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte med lys og fugt.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Graviditet og amning
Use in pregnancy
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SINGULAIR 4 mg tyggetabletter er lyserøde, ovale og bikonvekse med "SINGULAIR" præget på den ene side og "MSD 711" på den anden side.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning i procentdel af astmaanfaldsfrie dage var -2,8 med 95% konfidensinterval på -4,7, -0,9, som var helt inden for den foruddefinerede grænse for at være klinisk ikke-inferiør.
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
Børn (6 måneder til 5 år): Ét brev SINGULAIR 4 mg granulat, der skal tages gennem munden hver aften.
For children 6 months to 5 years of age: One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for procentdelen af dage med anvendelse af β-agonist var signifikant: 2,7 med 95% konfidensinterval på 0,9, 4,5.
The between group difference in LS means for the percentage of days with β-agonist use was significant: 2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
Luftveje, thorax og mediastinum
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders asthma
Sammenlignet med placebo, nedsætter montelukast eosinofiler i det perifere blod hos voksne og børn.
Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
SINGULAIR 4 mg tyggetabletter må ikke tages sammen med mad men skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
I undersøgelser hos voksne viste montelukast 10 mg, en gang dagligt, sammenlignet med placebo, signifikant forbedring i morgen FEV1 (10,4% versus 2,7% ændring fra baseline), morgenekspiratorisk peak flow hastighed (PEFR) (24,5 l/min versus 3,3 l/min ændring fra baseline) og signifikant fald i total brug af β-agonist (-26,1% versus -4,6% ændring fra baseline).
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/min vs 3.3 L/min change from baseline), and significant decrease in total β-agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
rød jernoxid (E172), croscarmellosenatrium, kirsebæraroma, aspartam (E951) og magnesiumstearat.
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
I en 12-ugers, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, forbedrede montelukast 4 mg, en gang dagligt, parametrene for astmakontrol sammenlignet med placebo, også ved samtidig kontrolbehandling (inhalations-/autohalerkortikosteroider eller inhalations/autohalercromoglycat).
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/nebulized corticosteroids or inhaled/nebulized sodium cromoglycate).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
No dosage adjustment is necessary for the elderly or mild to moderate hepatic insufficiency.
• SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 6 måneder-5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
I afprøvninger på patienter med SINGULAIR 4 mg tyggetabletter var de mest almindelige indberettede bivirkninger (som forekommer hos mindst 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som man mener, er forbundet med SINGULAIR:
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
I afprøvninger på patienter med SINGULAIR 4 mg granulat var de mest almindelige indberettede bivirkninger (som forekommer hos mindst 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som man mener er forbundet med SINGULAIR:
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
• SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 2-5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Indeholder aspartam (E951).
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame (E 951).
Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Giv ikke SINGULAIR til Deres barn
Do not give SINGULAIR to your child if he/she
SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunkt for indtagelse af mad.
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Efterfølgende blev afsnit 4.4 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat revideret og fik følgende ordlyd:
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
• Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Harmonisering af produktresuméet
SPC Harmonisation
• Brug ikke SINGULAIR efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
• Allergiske reaktioner med udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og /eller svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær; kløe og nældefeber
• allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives;
• 4 mg granulat hos 175 pædiatriske patienter i alderen 6 måneder-2 år.
4 mg granules in 175 paediatric patients 6 months to 2 years of age.
SINGULAIR 4 mg granulatformuleringen bør ikke gives til børn under 6 måneder.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
Hvis patienten har behov for mere korttidsvirkende inhalations-β-agonist end sædvanlig, bør patienten søge rådgivning hos egen læge så hurtigt som muligt.
Patients should seek their doctors' advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β-agonists than usual.
Reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion blev også vist i en korttidsundersøgelse hos børn i alderen 6-14 år (maksimalt fald i FEV1 18,27% versus 26,11%; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 17,76 min versus 27,98 min).
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
4 mg Granulat
4 mg Granules
• 4 mg tyggetabletter hos 851 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år og
4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and
• rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)
• rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections) Taking SINGULAIR with food and drink
Symptomer på astma er: Hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.
Symptoms of asthma include: Coughing, wheezing, and chest tightness.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Spørg barnets læge eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holland
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
CHMP indvilligede i følgende foreslåede indikation for 4 mg oralt granulat:
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
• Forsnævring af luftvejene som gør vejrtrækningen besværlig.
• difficulty breathing because of narrowed airways.
Det er vigtigt, at barnet fortsætter med at tage SINGULAIR, så længe lægen foreskriver det for at bevare kontrollen med astmaen.
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter:
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holland
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SINGULAIR 4 mg tabletter - Ydre karton
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Tablets - Outer Carton
Med 5 mg tyggetabletten nås Cmax 2 timer efter administration hos fastende voksne.
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Singulair 4 mg tyggetabletter har siden godkendelsen via proceduren for gensidig anerkendelse i 2000 været på markedet i alle de nuværende EU-lande (og i Island og Norge) bortset fra Frankrig.
Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Pakket i brev af polyethylen/aluminium/polyester i:
Packaged in polyethylene/aluminum/polyester sachet in:
Patienter, der får et astmaanfald, skal følge den instruktion lægen har givet.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Selvom det ikke påvist, at montelukast forårsager denne tilstand, skal De straks fortælle det til lægen, hvis De eller Deres barn får et eller flere af disse symptomer.
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Følgende revision af afsnit 4.2 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat blev endelig godkendt.
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Astma er en kronisk lungesygdom.
Asthma is a long-term disease.
Følgende ordlyd blev derfor godkendt til afsnit 4.2: 4 mg tyggetablet og 4 mg oralt granulat:
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, myalgi inklusive muskelkramper.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia including muscle cramps.
En 12-ugers undersøgelse hos voksne viste signifikant reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion (maksimalt fald i FEV1 22,33% for montelukast versus 32,40% for placebo; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 44,22 min versus 60,64 min).
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni/træthed, utilpashed, ødem.
General disorders and administration site conditions: asthenia/fatigue, malaise, oedema.
Nervesystemet: Svimmelhed, døsighed, paræstesi/hypæstesi, kramper.
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/hypoesthesia, seizure.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General disorders and administration site conditions thirst
• Utilpashed, led- eller muskelsmerter, muskelkramper, tør mund, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, diarré, leverbetændelse.
• feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis;
Hvis Deres barn holder op med at tage SINGULAIR SINGULAIR kan kun behandle Deres barns astma, hvis barnet fortsætter med at tage det.
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/she continues taking it.
• Skællet og kløende hud
• scaly and itchy skin
SINGULAIR som profylakse til astma til patienter i alderen 2 til 5 år, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) SINGULAIR 4 mg granulat montelukast ANVENDELSESMÅDE Oral anvendelse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SINGULAIR 4 mg granules montelukast
Patienterne bør evalueres efter 2 til 4 uger for respons på montelukast.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
I en 8-ugers undersøgelse med børn i alderen 6-14 år, forbedrede montelukast 5 mg, en gang dagligt, respirationsfunktionen signifikant sammenlignet med placebo (FEV1 8,71% versus 4,16% ændring fra baseline; morgen PEFR 27,9 l/min versus 17,8 l/min ændring fra baseline) og nedsatte p.n.
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/min vs 17.8 L/min change from baseline) and decreased "as-needed" β-agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
brug af β-agonist og akut kortikosteroidbehandling til forværret astma i forhold til placebo.
Montelukast also decreased "as-needed" β-agonist use and corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Patienterne bør evalueres efter 2 til 4 ugers behandling med montelukast.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
manglen på kliniske data om patienter i alderen 6 måneder til 2 år med astma ikke kan ekstrapoleres farmakokinetiske data fra patienter i alderen 2-5 år med diagnosen astma til yngre patienter i alderen 6 måneder til 2 år med de samme symptomer.
The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months - 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat:
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules:
Hver tablet indeholder montelukastnatrium, som svarer til 4 mg montelukast.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Der fås 4 mg granulat til børn i alderen 6 måneder til 5 år.
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
Mave-tarmkanalen Abdominalsmerter
Gastrointestinal disorders abdominal pain abdominal pain
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF first AUTHORIZATION/RENEWAL OF the AUTHORIZATION [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
Der har efter markedsføring og i kliniske undersøgelser, været rapporter om akut overdosering.
There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
Mave-tarmkanalen: Diarré, mundtørhed, dyspepsi, kvalme, opkastning.
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, nausea, vomiting.
Singulair er også indiceret til astmaprofylakse, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SÅDAN OPBEVARER DE SINGULAIR
HOW TO STORE SINGULAIR
Hydroxypropylcellulose (E463) Rød jernoxid (E172)
Red ferric oxide (E 172)
SINGULAIR granulat kan administreres uden hensyn til tidspunktet for fødeindtag.
SINGULAIR granules can be administered without regard to the timing of food ingestion.
Hvis De har glemt at give SINGULAIR til Deres barn Giv SINGULAIR, som lægen har foreskrevet.
If you forget to give SINGULAIR to your child
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SINGULAIR 4 mg granulat - Ydre karton
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton
Blod og lymfesystem: Øget blødningstendens.
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
• 5 mg tyggetabletter hos ca. 1750 pædiatriske astmapatienter i alderen 6-14 år, og
5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age
• ELLER blandet med en skefuld koldt eller tempereret, blødt mad (f.eks. æblemos, is, gulerødder og ris).
• SINGULAIR granules can be given either: o directly in the mouth; o OR mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
• Hvis Deres barn er i behandling med astmamedicin, bør De kontakte lægen, hvis barnet udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende fornemmelser i arme eller ben og/eller udslæt.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash, you should consult your doctor.
Dosering til børn i alderen 6 måneder-5 år er et brev à 4 mg granulat dagligt om aftenen.
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Patienterne bør vurderes efter 2-4 uger for respons på montelukastbehandlingen.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
Til børn i alderen 6-14 år fås SINGULAIR 5 mg tyggetabletter.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Dosering til børn i alderen 2-5 år er en tyggetablet à 4 mg dagligt om aftenen.
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
LÆGEMIDLETS NAVN SINGULAIR 4 mg granulat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg granules
Lever og galdeveje: Forhøjet ALAT og ASAT, cholestatisk hepatitis.
Hepatobiliary disorders: elevated levels of serum transaminases (ALT, AST), cholestatic hepatitis.
Til børn i alderen 2-5 år fås SINGULAIR 4 mg tyggetabletter og SINGULAIR 4 mg granulat.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Til børn i alderen 2-5 år fås SINGULAIR 4 mg tyggetabletter og 4 mg granulat.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg granulat
INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules
Abdominalsmerter
• abdominal pain
Der fås 5 mg tyggetabletter til børn fra 6-14 år.
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.