natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse, inflammation) skal behandlingen med levofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with levofloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Allergisk pneumoni
Pneumonitis allergic
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Quinsair
INFORMATION IN BRAILLE Quinsair
* Bivirkninger med usikker forbindelse til Quinsair, men som er kendt for at være forbundet med systemisk administration af levofloxacin, og/eller hvor det er sandsynligt, at de er forbundet med Quinsair, og som er rapporteret hyppigere ved brug af Quinsair end placebo i kliniske studier.
* Adverse events with uncertain relatedness to Quinsair but which are known to be associated with systemic administration of levofloxacin and/or are plausibly associated with Quinsair and were reported more frequently than with placebo in clinical studies.
Opbevar Zirela-brugsanvisningen på et sikkert sted, da den indeholder alle detaljer om samling af anordningen.
Keep the Zirela Instructions for Use in a safe place as they give full details on assembling the device.
- Superinfektioner
- Superinfections
Fortæl lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - Vitamin K-antagonister, som f.eks. warfarin (anvendes til forebyggelse af blodpropper).
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Vitamin K antagonists such as warfarin (used to prevent blood clots).
Farmakokinetisk parameter
Pharmacokinetic parameter
I alt 88 patienter fik mindst 1 dosis Quinsair i studie 209 (forlængelsesfase), 32 af disse havde fået TIS, og 56 af disse havde fået Quinsair i kernefasen.
A total of 88 patients received at least 1 dose of Quinsair in Study 209 (Extension Phase), 32 of these had received TIS and 56 of these had received Quinsair in the Core Phase.
Diarré, især hvis den er svær, persistent og/eller blodig, under eller efter behandling med levofloxacin (herunder adskillige uger efter behandling), kan være symptom på Clostridium difficile-forbundet sygdom (CDAD).
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Hold straks op med at bruge Quinsair og fortæl det til lægen: - hvis du oplever smerter, stivhed og/eller hævelse i dine led - hvis du får problemer med din lever.
Stop using Quinsair and tell your doctor immediately: - if you experience pain, stiffness and/or swelling in your joints - if you develop problems with your liver.
Virkningen af race på farmakokinetikken for levofloxacin efter systemisk administration er blevet undersøgt ved hjælp af en kovariansanalyse udført på data fra 72 personer: 48 hvide og 24 ikke-hvide.
Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white.
Studie 209 (kernefase) var et randomiseret, åbent, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, non-inferioritetsstudie, der sammenlignede Quinsair med tobramycin-inhalationsopløsning (TIS) over 3 behandlingscyklusser.
Study 209 (Core Phase) was a randomised, open-label, parallel group, active-controlled, non-inferiority study comparing Quinsair to tobramycin inhalation solution (TIS) over 3 treatment cycles.
Patienter må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul for at kompensere for den manglende dosis.
Patients should not inhale the contents of more than one ampoule to compensate for the missed dose.
Hvis du bruger flere forskellige inhalatorer og andre behandlinger mod cystisk fibrose?
What if I am using several different inhalers and other therapies for cystic fibrosis?
Det bør kun anvendes til at behandle lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa.
It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Halveringstiden for ciclosporin blev forøget med 33%, når det blev administreret sammen med levofloxacin.
Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og -dissektion efter indtagelse af fluorquinoloner, især hos den ældre population.
Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Lægemidlet leveres i små 3 ml plastampuller.
The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules.
hvis du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).
if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Hvis du bruger flere forskellige inhalerede behandlinger og andre behandlinger mod cystisk fibrose, anbefales det, at du tager din medicin i følgende rækkefølge:
If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om dette.
Talk to your doctor if you have any questions about this.
Levofloxacin er stereokemisk stabil og gennemgår ikke chiral inversion.
Levofloxacin is stereochemically stable and does not undergo chiral inversion.
Tal med lægen, hvis du har bekymringer eller spørgsmål i forhold til dette og brugen af Quinsair.
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quinsair.
• Samtidig anvendelse af aktive stoffer, der er kendte for at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse
• Concomitant use of active substances that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA
Hyposmi*, Somnolens*
Hyposmia*, Somnolence*
Dette betyder, at Quinsair ikke bør anvendes til at forebygge lungeinfektioner.
This means that Quinsair should not be used to prevent lung infections.
Disse metabolitter udgør < 5% af dosen efter systemisk administration og udskilles i urin.
These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
Insomni*
Insomnia*
Der henvises til producentens brugsanvisning for råd vedrørende rengøring og opbevaring.
Please refer to the Manufacturer's Instructions for Use for cleaning and storage advice.
- En sygdom, der medfører muskelsvaghed og træthed, som kaldes myasthenia gravis.
- A disease causing muscle weakness and fatigue called myasthenia gravis.
Producentens brugsanvisning giver alle detaljer om rengøring og desinfektion.
The Manufacturer's Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
Opbevares i den oprindelige pakning for at beskytte mod lys.
Store in the original package in order to protect from light.
Du skal bruge Quinsair hver dag i 28 dage, hvorefter du holder en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer Quinsair.
You use Quinsair every day for 28 days, then take a 28-day break, during which you do not inhale any Quinsair.
Når en ampul er åbnet, skal indholdet bruges straks.
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasedeficiens
Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Der er udført to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske enkeltcyklusstudier (studie 204 og 207) med patienter med CF, der var kronisk inficeret med P. aeruginosa.
Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
Der er imidlertidobserveret to tilfælde af artralgi hos børn i kliniske studier med Quinsair, og der mangler data om sikkerheden på langt sigt, især i relation til de virkninger på brusk, der er observeret hos dyr (se pkt.
However, two cases of arthralgia have been observed in children in clinical studies with Quinsair and long-term safety data are missing especially considering the effects on cartilage observed in animals.
Sørg for, at du tømmer ampullen helt ved om nødvendigt at banke den forsigtigt mod siden af beholderen.
Ensure that you completely empty the ampoule, gently tapping it against the side of the reservoir if necessary.
Populationsfarmakokinetiske analyseresultater viste ingen forskelle i systemisk eksponering for levofloxacin på grund af køn efter administration af Quinsair.
Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
Fire ampuller er forseglet i et foliebrev, og hver æske indeholder 14 breve.
Four ampoules are sealed in a foil sachet and each box contains 14 sachets.
Risikoen for tendinitis og seneruptur er forøget hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der har fået transplanteret solide organer, patienter, der får daglige doser af 1000 mg levofloxacin, og dem, der samtidigt bliver behandlet med kortikosteroider.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin, and those treated concurrently with corticosteroids.
Du bør undgå langvarig udsættelse for sollys eller kraftigt sollys og bør ikke anvende solarier eller andre UV-lamper, mens du behandles med Quinsair og i 48 timer, efter du er standset med behandlingen.
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use sunbeds or any other UV lamps whilst using Quinsair and for 48 hours after stopping treatment.
Det tilhører gruppen af antibiotika, der kaldes fluorquinoloner.
It belongs to the group of antibiotics called fluoroquinolones.
Krydsresistens mellem levofloxacin og andre fluorquinoloner er observeret.
Cross-resistance between levofloxacin and other fluoroquinolones is observed.
Resistens over for levofloxacin erhverves som oftest ved en trinvis proces ved målstedsmutationer i DNA-gyrase og topoisomerase IV.
Resistance to levofloxacin is most often acquired through a stepwise process by target site mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV.
I lighed med andre fluorquinoloner viste levofloxacin virkninger på brusk (blæredannelse og hulrum) hos rotter og hunde.
In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
- Ophostning af blod eller blodfarvet slim fra luftvejene.
- Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
Hvis der er mere end nogle få dråber tilbage, skal medicinlåget dog sættes på igen, og behandlingen genoptages.
However if there are more than a few drops left, replace the medicine cap and restart treatment.
Hvis du behandles med Quinsair, kan du muligvis få en kraftig hudreaktion, som f.eks. blæredannelse eller læsioner.
If you are treated with Quinsair, you may have a severe skin reaction such as blistering or lesions.
Kvalme,
Nausea,
Behandlingsforskel på dag 28 [95% CI] b
LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b
Hæmodialyse, herunder peritoneal dialyse og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD), er ikke effektiv til fjernelse af levofloxacin fra kroppen.
Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
Patienter med latente eller aktuelle defekter i glucose-6-phosphatdehydrogenaseaktiviteten kan have tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinolon-antibakterielle midler.
Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Så meget skal du bruge?
How much do I use?
Levofloxacin kan forårsage alvorlige, potentielt letale overfølsomhedsreaktioner (herunder f.eks. angioødem og anafylaktisk shock).
Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. including angioedema and anaphylactic shock).
Det er dog usandsynligt, at de statistisk signifikante kinetiske forskelle ved de testede doser i studiet har klinisk relevans.
However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Interaktioner medieret af virkninger på transportører In vitro-forsøg har vist, at hæmning af nøgletransportører, der er forbundet med lægemiddelfjernelse i nyren (organisk aniontransporterende polypeptid-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organisk aniontransportør-1 (OAT1), OAT3 og organisk kationisk transportør-2 (OCT2)) ved eksponeringer efter inhalation af 240 mg levofloxacin to gange dagligt, er lav.
In vitro studies demonstrated that inhibition of the key transporters associated with drug disposition in the kidney (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 and organic cationic transporter-2 (OCT2)) at exposures following inhalation of 240 mg levofloxacin twice daily is low.
Levofloxacin skal omgående seponeres ved de første tegn eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres ordinerende læge for rådgivning.
Levofloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Fluorquinoloner, herunder levofloxacin, har neuromuskulær blokerende aktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis.
Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Der observeredes højere spytkoncentrationer hos voksne sammenlignet med pædiatriske patienter i studie 207, mens der i studie 209 observeredes tilsvarende spytkoncentrationer hos voksne og pædiatriske patienter.
Higher sputum concentrations were observed in adults compared to paediatric patients in Study 207; similar sputum concentrations were observed in adult and paediatric patients in Study 209.
Quinsair må ikke anvendes med andre typer af håndsæt eller aerosolhoveder.
Quinsair should not be used with any other type of handset or aerosol head.
• Hjertesygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, bradykardi).
• Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
Halveringstiden for levofloxacin efter inhalation af Quinsair er ca. 5 til 7 timer.
The half-life of levofloxacin following inhalation of Quinsair is approximately 5 to 7 hours.
Fastlagte breakpoints for følsomhed ved systemisk (oral eller intravenøs) administration af levofloxacin er ikke relevante for fremføring ved hjælp af inhalation.
Established susceptibility breakpoints for systemic (oral or intravenous) administration of levofloxacin are not applicable to delivery by inhalation.
I et farmakokinetisk interaktionsstudie påvirkede levofloxacin ikke farmakokinetikken for theophyllin (som er et probesubstrat for CYP1A2), hvilket indikerer, at levofloxacin ikke er en CYP1A2-hæmmer.
In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2) indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), undertiden bilateral, kan forekomme så tidligt som inden for 48 timer efter start på behandling med quinoloner og fluorquinoloner og er blevet rapporteret til at forekomme selv op til adskillige måneder efter behandlingsafslutning.
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
IV = intravenøs, QD = quaque die (en gang dagligt), BID = bis in die (to gange dagligt) * Forventet værdi ud fra populations-PK-analyse for CF-patienter ** Raske mænd på 18-53 år
IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
Den ydre papæske indeholder endvidere ét Zirelanebulisatorhåndsæt, der er pakket i sin egen papæske med producentens brugsanvisning.
The outer carton box also contains one Zirela Nebuliser Handset packaged in its own carton box with the Manufacturer's Instruction for Use.
Pancytopeni*, Agranulocytose*, Hæmolytisk anæmi*
Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Patienter, der gennemførte studie 209 (kernefase), kunne fortsætte i en valgfri forlængelsesfase med 3 yderligere cyklusser (det vil sige 28 dages behandling med Quinsair 240 mg to gange dagligt, efterfulgt af 28 dage uden behandling).
Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
Psykotiske forstyrrelser med en adfærd, hvor patienten er til fare for sig selv, herunder selvmordstanker eller selvmordsforsøg
Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt
Fortsæt med at ånde ind og ud afslappet, indtil behandlingen er færdig.
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Der er rapporteret psykotiske reaktioner hos patienter, der får quinoloner, herunder levofloxacin.
Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
- Vejrtrækningsproblemer, der kan være fra lette til svære (bronkospasme).
- Difficulty in breathing which can range from mild to severe (bronchospasm).
Det anbefales, at patienter ikke udsætter sig unødigt for kraftigt sollys eller for kunstige UV-stråler (f.eks. højfjeldssol, solarium), mens de er i behandling og i 48 timer efter behandlingsafslutning, for at forhindre lyssensibilisering.
It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium) during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Bronkospasme**, Bronkial hyperreaktivitet, Obstruktiv luftvejsforstyrrelse
Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
* Bemærk: Én ung, der var randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt, fik ikke forsøgslægemiddel.
* Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
Fortæl lægen, før du bruger Quinsair, hvis du har eller har haft et eller flere af følgende: - Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger Antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, er blevet forbundet med meget sjældne, men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige.
Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Tabel 3: Sammenligning af gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for flerdosislevofloxacin efter Quinsair-administration ved hjælp af inhalation til patienter med CF og efter oral og intravenøs administration af levofloxacin til raske, voksne frivillige
Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Quinsair skal tages i skiftende cyklusser af 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling.
Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan opstå i sjældne tilfælde.
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler, kan det påvirke måden dine nyrer behandler medicinen på, hvilket er særlig vigtigt, hvis du lider af nyreproblemer.
Taking Quinsair at the same time as these medicines could affect how your kidneys deal with the medicine which is particularly important if you suffer from kidney problems.
Administration af Quinsair til patienter med klinisk signifikant hæmoptyse bør kun foregå, hvis det vurderes, at fordelen ved behandling opvejer risiciene for at inducere yderligere blødning.
Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Eventuelt ubrugt produkt skal kasseres.
Any unused product must be discarded.
Levofloxacin er et antibakterielt middel fra fluorquinolon-klassen, og det er S(-)-enantiomeren af det racemiske aktive stof ofloxacin.
Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Anvendelse af inhalerede lægemidler kan inducere en hosterefleks.
The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Alle patienter havde endvidere gennemgået mindst 3 behandlingsforløb med TIS i løbet af de 12 måneder forud for inklusion i studiet, men ingen behandling i de 28 dage umiddelbart forud for inklusion i studiet.
All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Angst*, Depression*
Anxiety*, Depression*
Tabel 2: Resultater for det primære endepunkt og de sekundære nøgleendepunkter i det aktivkontrollerede effekt- og sikkerhedsstudie med Quinsair til patienter med CF
Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Hver behandlingscyklus inkluderede 28 dages behandling med Quinsair 240 mg to gange dagligt eller TIS 300 mg to gange dagligt, efterfulgt af 28 dage uden inhalerede antibiotika.
Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Levofloxacin forårsagede ingen forringelse af fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter, og dets eneste virkning på fostre var forsinket modning som følge af maternal toksicitet.
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Disse to placebokontrollerede studier viste, at 28 dages behandling med Quinsair 240 mg to gange dagligt resulterede i en signifikant forbedring i den relative ændring fra baseline i forventet FEV1-procent sammenlignet med placebo (se tabel 1).
These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
a Behandlingsforskel for Quinsair minus TIS eller risikorate for Quinsair/TIS.
a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
a ANCOVA med betingelser for behandling, område, alder (16 til 18 år, > 18 år) og forventet baseline-FEV1
a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, > 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
Virkninger af andre lægemidler på levofloxacin
Effect of other medicinal products on levofloxacin
Levofloxacin udskilles primært uændret i urinen, og metabolismen er minimal (se pkt.
Levofloxacin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism is minimal (see section 5.2).