natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1,8 mg/m 2 pr. forløb givet som 3 opdelte doser på dag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) og 15 (0,5 mg/m til patienter, der ikke opnår CR/CRi.
For subsequent cycles, the recommended total dose of BESPONSA is 1.5 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
BESPONSA indeholder:
What BESPONSA contains
Disse hændelser har ofte været forbigående.
These events have often been transitory.
Opfølgningstiden var op til 24 ugers alderen.
The follow-up time was up to 24 weeks of age.
a Antal af evaluerbare patienter.
a Number of patients evaluable.
Instruktioner for tilberedelse, se pkt 6.6.
Instructions for preparation, see section 6.6.
Hos antiretroviralt naive patienter
In antiretroviral naive patients
Det er derfor vigtigt, at du informerer din læge om enhver ændring i din helbredstilstand.
For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Interaktionsstudier har kun været udført hos voksne.
Interaction studies have only been performed in adults.
Denne sjældne men meget alvorlige bivirkning optræder hyppigere hos kvinder, specielt hvis de er meget overvægtige.
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Patientens alder og/eller vægt
Patient age and/or weight
Brug af Zerit sammen med mad og drikke
Zerit with food and drink
Lægen har beregnet din daglige dosis på baggrund af din vægt og individuelle forhold.
Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Kun data fra den markedsførte formulering er vist.
Only the data from the marketed formulation are presented.
Antallet af rapporter hos ældre spædbørn var for lille til at identificere et mønster.
The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Samtidig øger det antallet af CD4-celler.
It also increases CD4 cell counts.
Der er ikke foretaget nogen formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
There have been no formal interaction studies with other medicinal products.
Disse infektioner kræver speciel og i nogle tilfælde forebyggende behandling.
These will require specific and sometimes preventive treatment.
Begge studier var designet til at sammenligne to formuleringer af Zerit, hvoraf den ene var den markedsførte formulering doseret som den nuværende godkendte produktmærkning.
Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Erfaring hos voksne behandlet med op til 12 gange den anbefalede daglige dosis medførte ingen akut toksicitet.
Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Zerit skal ikke anvendes under graviditeten undtaget det er klart nødvendigt.
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Den kliniske signifikans af dette er ukendt.
The clinical significance of this is unknown.
Kontakt lægen, hvis du bemærker sådanne forandringer.
Contact your doctor if you notice such changes.
Brug hos børn
Use in children
Ingen signifikant akkumulation af stavudin observeredes efter gentagen administration hver 6., 8., eller 12. time.
No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
Dato for seneste fornyelse: 20. april 2011
Date of last renewal: 20 April 2011
≤ 25 ml/min (inklusive dialysepatienter*)
≤ 25 ml/min (including dialysis dependence*)
Hvis du har taget Zerit under graviditeten, kan din læge tilråde regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge dit barns udvikling.
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Zerit kan også administreres ved forsigtigt at åbne den hårde kapsel og blande indholdet med føde.
Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Den absolutte biotilgængelighed er 86±18%.
The absolute bioavailability is 86±18%.
Stavudin distribueres ligeligt mellem røde blodlegemer og plasma.
Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Du må ikke selv ændre doseringen.
Do not change the dose on your own.
AUC(inf) for stavudin var 61% af AUC(inf) af den totale cirkulerende radioaktivitet.
The AUC(inf) for stavudine was 61% of the AUC(inf) of the total circulating radioactivity.
Disse CD4-celler spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af et sundt immunforsvar, der skal medvirke til at bekæmpe infektioner.
These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Patienter, som har været behandlet med Zerit, har indberettet følgende bivirkninger:
Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
Klinisk erfaring hos gravide kvinder er begrænset, men medfødte anomalier og aborter er blevet rapporteret.
Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Der blev ikke set nogen væsentlig forskelle i frekvensen af bivirkningsreaktioner mellem behandlingsgrupperne.
No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
Patienten skal instrueres i at ryste flasken godt før afmåling af hver dosis.
The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Ældre: Zerit er ikke blevet specifikt testet på patienter over 65 år.
Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
HIV-status for de nyfødte og spædbørn ≤ 3 måneder var negativ, for ældre spædbørn havde den en tendens til at være positiv.
The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen for at få bivirkninger.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Zerit kan forbedre din tilstand, men kan ikke helbrede dig for din hiv-infektion.
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Du skal nøje overholde anvisningerne, da dette er den bedste mulighed for at udskyde udvikling af resistens over for lægemidlet.
Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Lægen vil derfor kontrollere, hvor effektivt behandlingen virker på dig.
Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Om sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente vides ikke på nuværende tidspunkt.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Lignende effekter er observeret med andre nukleosidanaloger.
Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Zerit.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zerit.
Patientens vægt
Patient weight
Betydningen af dette for den totale elimination ved overdosering er ukendt.
The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
Du skal ikke bekymre dig om, at opløsningen godt kan være en smule grumset efter tilsætning af vand; det er helt normalt.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første tilladelse: 8. maj 1996
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
De tilgængelige data på udskillelse af stavudin i human modermælk er ikke tilstrækkelige til at vurdere risikoen for spædbarnet.
The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
Zerit dosis (i henhold til kreatinin-clearance)
Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Holdbar i 30 dage efter tilberedning ved opbevaring i køleskab.
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator.
Der er ikke foretaget studier om virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Du bør dog kontakte din læge eller nærmeste hospital og spørge om råd.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Stavudins farmakokinetik var uafhængig af tid, fordi forholdet mellem AUC(ss) ved steady state og AUC(0-t) efter første dosis var ca. 1.
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Lactoseintolerans: Den hårde kapsel indeholder lactose.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
Tabel 1: Effektresultater i uge 48 (Studie AI455-099 og AI455-096)
Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Da stavudin ikke er proteinbundet, kan det ikke forventes at indvirke på farmakokinetikken hos proteinbundne lægemidler.
Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound medicines.
Det er uvist, om stavudin bliver fjernet ved peritoneal dialyse.
It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og livsstil, og for blodlipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Sikkerhed og effekt af stavudin er ikke fastlagt hos patienter med signifikant underliggende leversygdomme.
The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Voksne patienter, som har problemer med at sluge kapslerne, kan spørge deres læge om muligheden for at skifte til pulverformuleringen af dette lægemiddel.
Adult patients that have problems swallowing capsules should ask their doctor about the possibility of changing to the powder formulation of this medicine.
Der blev ikke fundet beviser på nedsat fertilitet hos rotter ved høje eksponeringsniveauer på (op til 216 gange den anbefalede kliniske dosis).
No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid af stavudin er 1,3 til 2,3 timer efter en enkelt eller multiple doser og er uafhængig af dosis.
The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
Flasken skal rystes godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Tag ikke Zerit
Do not take Zerit
Disse fund påvirker ikke aktuelle nationale anbefalinger vedrørende anvendelse af antiretroviral behandling til gravide kvinder for at forebygge vertikal HIV-transmission.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Omkring 70% af den oralt administrerede stavudindosis blev udskilt som uomdannet lægemiddel i urinen.
Approximately 70% of the orally administered stavudine dose was excreted as an unchanged drug in urine.
Perifer neuropati: Op til 20% af patienter, behandlet med Zerit, vil udvikle perifer neutropati, der som oftest begynder efter nogle måneders behandling.
Peripheral neuropathy: up to 20% of patients treated with Zerit will develop peripheral neuropathy, often starting after some months of treatment.
Der foreligger ikke anbefalinger af dosis til nyfødte med en svangerskabsalder < 37 uger.
Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
Renset vand
Purified Water
Selvom der ikke foreligger sufficiente data til at anbefale en specifik dosisjustering af Zerit til denne patientgruppe, skal der overvejes en dosisreduktion og/eller øgning af intervallet mellem doser i forhold til reduktionen for voksne.
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zerit 3.
What you need to know before you take Zerit 3.
I kombination med andre antiretrovirale stoffer nedsætter dette lægemiddel hiv-mængden og holder den på et lavt niveau.
This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Spædbørn under 3 måneder: Der foreligger sikkerhedsdata fra kliniske studier for op til 6 ugers behandling hos 179 nyfødte og spædbørn < 3 måneder (se pkt 4.8).
Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Et ex vivo studie, der anvendte en human placenta model ved fødslen viste, at stavudin når den føtale cirkulation ved simpel diffusion.
An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Stavudinbehandling kan udvælge og/eller opretholde thymidinanaloge mutationer (TAM'er) forbundet med zidovudinresistens.
Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Ydre karton PC:
Outer carton PC:
Parrene af moder-spædbarn blev randomiseret til at få enten stavudin (N = 91), didanosin (N = 94), stavudin + didanosin (N = 88) eller zidivudin (N = 89).
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Symptomerne kan fortsætte eller forværres efter seponering af behandlingen.
Symptoms may continue or worsen following discontinuation of therapy.
Dette tab af kropsfedt har vist sig ikke at være fuldt reversibelt efter ophør med stavudin.
This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
Den gennemsnitlige renale clearance af det oprindelige stof er omkring 272 ml/min, der udgør 67% af den tilsyneladende orale clearance, hvilket indikerer aktiv tubulær sekretion ud over glomerulær filtrering.
Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Efter intravenøs administration udskilles 42% (13%-87%) af dosis uomdannet i urinen.
After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
Der bør tages særligt hensyn til moderens antiretrovirale historik og resistensprofilen for HIVstammen.
Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Det hæmmer også viral DNA-syntese ved at forårsage DNA-kædeafslutning på grund af mangel på 3'-hydroxylgruppen, som er nødvendig for DNA-forlængelse.
It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Resultaterne af AI455-099 og AI455-096 fremgår af tabel 1.
The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
Binding af stavudin til serum proteiner var ubetydelig i et koncentrationsinterval på 0,01 til 11,4 μg/ml.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
I studie AI455-094, udført i Sydafrika, blev 362 par af moder-spædbarn inkluderet i et studie af forebyggelse af moder-til-barn overførsel.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Hvis du tilfældigvis har glemt at tage en dosis, skal du blot tage din næste dosis, som du plejer.
If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
* Patienter i hæmodialyse skal tage Zerit efter afslutning af hæmodialysen og herefter på samme tidspunkt på ikke-dialyse dage.
* Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
Hyppigheden af uønskede hændelser anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Mulig gavn af dosisreduktion skal i hvert tilfælde vurderes i forhold til de risici, som er forbundet med sådanne tiltag (lavere intracellulære koncentrationer).
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
Fire timer efter administration var CSF/plasma forholdet 0,39±0,06.
Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
Hvis du er allergisk over for stavudin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Patienterne oplevede sædvanligvis ophør af symptomerne efter dosisreduktion eller seponering.
The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption of stavudine.
Der blev ikke indsamlet data om mælkesyre i serum i dette studie.
Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C bør de relevante produktinformationer for disse behandlingsregimer gennemgås grundigt.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Et studie med rotter viste også placentaoverførsel af stavudin, med den føtale vævskoncentration på cirka 50% af den maternelle plasmakoncentration.
A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
Komplikationer ved kronisk overdosering kan omfatte perifer neuropati og hepatisk dysfunktion.
Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
V75T selekteres in vitro af stavudin og reducerer følsomhed over for stavudin med 2-fold.
V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
Hvis du har glemt at tage Zerit
If you forget to take Zerit
Patienter med øget risiko bør følges nøje (se også pkt.
Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Derfor bør hydroxycarbamid ikke anvendes til behandling af HIV-infektion.
Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Ikke almindelig: artralgi, myalgi
uncommon: arthralgia, myalgia
Patienter med en høj risiko for pankreatitis eller patienter, der får præparater kendt for at være forbundet med pankreatitis, skal omhyggeligt observeres for symptomer på denne tilstand.
Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Den tilberedte orale opløsning er stabil i 30 dage i køleskab (2º C-8 ºC).
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Zidovudin kan derfor ikke anbefales til brug i kombination med stavudin.
Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Relevante grad 3-4 laboratorieabnormaliteter i de 91 stavudinbehandlede spædbørn var lave neutrofile hos 7%, lav hæmoglobin hos 1%, en øgning i ALT hos 1% og ingen lipaseabnormalitet.
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Mødre bør derfor instrueres i at stoppe amningen før behandling med Zerit.
Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Hvis dette ikke er muligt, kan Zerit også tages sammen med et let måltid.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
I de sjældne tilfælde, hvor dette ikke er passende, kan dosisreduktion af stavudin overvejes, medens symptomerne for perifer neuropati monitoreres nøje og tilfredsstillende virologisk suppression opretholdes.
In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Da udskillelse via urinen også er hovedeliminationsvejen for stavudin hos pædiatriske patienter, kan stavudin clearance derfor ændres hos pædiatriske patienter med nyrefunktionsnedsættelse.
Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
Behandlingsnaive, gravide kvinder blev indrulleret i studiet i graviditetsuge 34-36 og fik antiretroviral behandling frem til fødslen.
Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Hvis dette ikke er muligt, kan kapslerne også tages sammen med et let måltid.
If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Udvikling af motorisk svækkelse kan ligne den kliniske tilstand ved Guillain-Barrés syndrom (inklusive respirationssvigt).
The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
Hvis der ses tegn på lipoatrofi, skal behandlingen med Zerit stoppes og din hiv-behandling ændres.
When these signs occur, Zerit should be stopped and your HIV treatment changed.
Du skal fortsætte med at tage medicinen, indtil din læge beslutter noget andet.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, men risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Hvis du har problemer med at sluge kapslerne, kan du spørge din læge om muligheden for at tage denne medicin som opløsning i stedet, eller du kan forsigtigt åbne kapslen og blande indholdet i noget mad.
If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Embryoføtalt toksicitet er kun set ved høje eksponeringsniveauer hos dyr.
Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Intra- og interindividuelle variationer i stavudins farmakokinetiske egenskaber er små, ca. 15% og 25% efter oral administration.
Intra- and interindividual variation in pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Disse kapsler indeholder lactose.
These capsules contain lactose.