natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nedsat neutrofiltal, nedsat leukocyttal og tilstedeværelse af proteiner i urinen kan være relateret til behandling med bevacizumab.
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with bevacizumab treatment.
Fluoropyrimidin/irinotecan eller fluoropyrimidin/oxaliplatin baseret kemoterapi
Fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bevacizumab hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkarcinom, adenokarcinom i colon og rectum, lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom), nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear-cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, nyremarvskarcinom og rabdoid tumor i nyren), ovariekarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), tubakarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), peritonealkarcinom (eksklusive blastomer og sarkomer) samt karcinom i cervix og corpus uteri.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma.
Objektiv responsrate (%) for patienter med målelig sygdom
Objective response rate (%) in Patients with measurable disease N Response rate
Der kan ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende benefit/risk-forholdet, førend modne resultater for den samlede overlevelse samt sikkerhedsdata er tilgængelige.
Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Allerede eksisterende hypertension skal være tilstrækkelig kontrolleret, inden behandling med Zirabev påbegyndes.
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zirabev treatment.
● Det er muligt, at Zirabev kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen.
● It is possible that Zirabev may increase the risk of developing holes in the gut wall.
AVF2192g: I kombination med en bolus af 5-FU/FA i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park-regimet) hos patienter, som ikke var optimale kandidater til 1.linjebehandling med irinotecan.
• AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Eksempler inkluderer palmoplantar erytrodysæstesisyndrom med pegyleret liposomal doxorubicin eller capecitabin, perifer sensorisk neuropati med paclitaxel eller oxaliplatin, negleproblemer og alopeci med paclitaxel og paronykie med erlotinib.
Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel, and paronychia with erlotinib.
5 mg/kg intravenøs 30-90 min
5 mg/kg intravenous 30-90 min
Rektovaginale fistler er de hyppigste fistler i kategorien gastrointestinale-vaginale fistler.
d Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Zirabev er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft ved injektion i blodbanen.
Zirabev has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Du vil få den fortyndede opløsning med Zirabev af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (et drop i din vene).
A doctor or nurse will give you this diluted Zirabev solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
For yderligere information henvises til Tabel 3 'Bivirkninger rapporteret efter markedsføring'.
For further information please refer to Table 3 ‘Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
Patienter, der udviklede venøs trombose under behandlingen, så dog ikke ud til at have en øget risiko for udvikling af blødning af grad 3 eller derover (NCI-CTCAE v. 3), når de blev behandlet med en fuld warfarin-dosis og bevacizumab samtidigt.
However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of Grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and bevacizumab concomitantly (NCI-CTCAE v.3).
I studie JO25567 blev hypertension af alle grader observeret hos 77,3 % af patienterne, som fik bevacizumab i kombination med erlotinib, som 1.-linje behandling af ikke-planocellulær NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer, sammenlignet med 14,3 % af patienterne, som blev behandlet med erlotinib alene.
In study JO25567, all grade hypertension was observed in 77.3% of the patients who received bevacizumab in combination with erlotinib as first-line treatment for non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations, compared to 14.3% of patients treated with erlotinib alone.
Det er ikke påvist, at bevacizumab nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Bevacizumab has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Arm 2 IFL + bevacizumab
Arm 2 IFL + bevacizumaba
Leucovorin på dag 1 og 2 5-fluoruracil intravenøs bolus/infusion på dag 1 og 2
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
Dehydrering, Hyponatriæmi
Dehydration, Hyponatraemia
Hvis du har fået for meget Zirabev
If too much Zirabev is given
95 % konfidensinterval for responsrater
95% CI for response rates
Saccharose, succinat, dinatriumedetat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Ikke-mandibulær osteonekrose a,f
Non-mandibular osteonecrosis a,f
Sepsis, Absces b,d
Sepsis, Abscess b,d
% af patienter med objektivt respons p-værdi
% pts with objective response p-value
Virkningsresultater i studie AVF0780g AVF219g
Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
• Aktivt stof: bevacizumab.
The active substance is bevacizumab.
Responsrater (for patienter med målbar sygdom) Investigators vurdering
Response rates (for patients with measurable disease)
Perifer sensorisk neuropati b,
Peripheral s ensory neuropathy b,
Zirabev er til intravenøs anvendelse.
Zirabev is for intravenous use.
0,80 (p = 0,003) 95 % konfidensinterval (0,69-0,93)
0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Sikkerhed og virkning af den anbefalede dosis (5 mg/kg legemsvægt hver 2. uge) hos patienter med metastatisk kolorektalkræft blev undersøgt i tre randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske studier i kombination med fluoropyrimidinbaseret 1.-linjekemoterapi.
The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner på bevacizumabs farmakokinetik af samtidigt administreret kemoterapi, baseret på resultaterne fra populationsfarmakokinetiske analyser.
No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses.
I fire fase III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 og AVF3694g) hos patienter med metastatisk brystkræft blev der observeret CHF af grad 3 (NCI-CTCAE v. 3) eller højere hos op til 3,5 % af de patienter, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med hos op til 0,9 % i kontrolarmene.
In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
Kliniske sikkerhedsdata antyder, at forekomsten af mindre mukokutane blødninger (fx epistaxis) kan være dosisafhængig.
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent.
Patienter, som behandles med bevacizumab samt kemoterapi, og som har en anamnese med arterielle tromboemboliske hændelser eller, diabetes eller er over 65 år, har en øget risiko for at udvikle arterielle tromboemboliske bivirkninger under behandlingen.
Patients receiving bevacizumab plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
Gastrointestinal e forstyrrelser, Stomatitis, Proktalgi
Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Klinisk effekt hos patienter med NSCLC er vist ved dosering af både 7,5 mg/kg og 15 mg/kg (se pkt.
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Respondenter (responsrate
Responders (Response rate
Forekomsten af gastrointestinale-vaginale fistler hos patienter, som var behandlet med bevacizumab + kemoterapi, var højere hos patienter med recidiv indenfor strålefeltet af tidligere strålebehandling (16,7 %) sammenlignet med patienter, som ikke tidligere havde fået strålebehandling og/eller patienter med ingen recidiv indenfor strålefeltet af tidligere strålebehandling (3.6 %).
The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
• I et retrospektivt studie på en enkelt institution blev 12 konsekutive børn (2005-2008) med recidiverende eller progredierende høj-grads-gliom (3 med WHO grad IV, 9 med grad III) behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) og irinotecan (125 mg/m²) hver anden uge.
• In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks.
Behandling med Zirabev skal seponeres permanent hos patienter med trakeo-øsofageale (TE) fistler eller med andre fistler af grad 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3].
Permanently discontinue Zirabev in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
I et klinisk studie AVF2192g, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5fluoruracil/folininsyre, blev der inkluderet patienter med metastatisk kolorektalkræft, som ikke var kandidater til behandling med irinotecan.
In one clinical trial evaluating bevacizumab in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Cerebrovaskulær hændelse, Synkope, Søvnighed
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence
Progressionsfri overlevelse - primær analyse
Secondary endpoints Progression-free survival - Primary analysis 6
Mulige risikofaktorer inkluderer planocellulær histologi, behandling med antireumatiske/antiinflammatoriske lægemidler, behandling med antikoagulantia, tidligere strålebehandling, bevacizumabbehandling, aterosklerose i anamnesen, central placering af tumor og kavernedannelse i tumorer før eller under behandling.
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, bevacizumab therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Dysartri, Hovedpine, Dysgeusi
Dysarthria, Headache, Dysguesia
Yderligere tre studier med bevacizumab er blevet udført hos patienter med metastatisk kolorektalkræft: 1.-linje-behandling (NO16966), 2. linje-behandling uden tidligere bevacizumabbehandling (E3200) samt 2. linje-behandling efter sygdomsprogression efter i 1.linje-behandling med bevacizumab (ML18147).
Three additional studies with bevacizumab have been conducted in mCRC patients: first-line (NO16966), second-line with no previous bevacizumab treatment (E3200), and second-line with previous bevacizumab treatment following disease progression in first-line (ML18147).
I nogle kliniske studier med bevacizumab er forekomsten af disse reaktioner almindelig (op til 5 % af bevacizumabbehandlede patienter).
The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab- treated patients).
Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med Zirabev.
You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Zirabev.
Dette var et fase III, randomiseret, dobbeltblindet studie, der blev udført for at undersøge effekt og sikkerhed ved bevacizumab i kombination med interferon (IFN) alfa-2a vs. IFN alfa-2a alene som 1.-linjebehandling af mRCC.
This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Patienterne blev randomiseret til paclitaxel alene (90 mg/m2 indgivet intravenøst som 1-times infusion en gang ugentligt i tre ud af fire uger) eller i kombination med bevacizumab (10 mg/kg indgivet som intravenøs infusion hver 2. uge).
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 intravenous over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg intravenous infusion every two weeks).
Mave-tarm-kanalen Gastrointestinalt ulcus (ikke kendt)
Gastrointestinal ulcer (not known)
I to efterfølgende studier hos patienter med behandlede hjernemetastaser (som inkluderede omkring 800 patienter) blev der ved sikkerheds-interimanalysen rapporteret om grad 2 CNS-blødning hos én patient ud af 83 patienter (1,2 %) behandlet med bevacizumab (NCI-CTCAE v. 3).
In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of Grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
Zirabev 25 mg/ml sterilt koncentrat bevacizumab i.v.
Zirabev 25 mg/ml sterile concentrate bevacizumab
Progressionsfri overlevelse Median (måneder)
Progression-free survival Median (months)
• AVF2107g: Et ugentligt regime med irinotecan/bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (IFLregime) i 4 uger i hver 6 ugers cyklus (Saltz-regimet).
• AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen).
Zirabev er et koncentrat til opløsning til infusion.
Zirabev is a concentrate for solution for infusion.
Tabel 4 Virkningsresultater i studie AVF2107g
Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
Der blev ikke vist en signifikant forbedring af hændelsesfri overlevelse (vurderet af en central Radiology Review Committee), når bevacizumab var føjet til RT/T-behandlingsarmen, sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene (Hazard Ratio = 1,44; 95 % konfidensinterval: 0,90; 2,30).
The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
I studie BO20924 hvor bevacizumab var givet sammen med standardbehandlingen af metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom var sikkerhedsprofilen hos de bevacizumabbehandlede børn sammenlignelig med den, som var observeret hos bevacizumabbehandlede voksne.
In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab.
• I et enkelt-arms-studie (PBTC-022) blev18 børn med recidiverende eller progredierende højgrads-gliom, som ikke involverede hjernebroen (herunder 8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastisk astrocytom [grad III] og 1 med anaplastisk oligodendrogliom [grad III]), behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) med 2 ugers mellemrum og derefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m²) hver anden uge indtil progression.
• In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO Grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [Grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [Grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m²) once every two weeks until progression.
Virkningsresultaterne er præsenteret i tabel 12.
The efficacy results are presented in Table 12.
Studie E2100 var et ublindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab i kombination med paclitaxel til lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for lokalt recidiverende og metastatisk sygdom.
Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruktion, Rektovaginale fistler c,d
Intestinal perforation, Ileus , Intes tinal obstruction, Recto-vaginal fistulae c,d
Anæmi, Lymfopeni
Anaemia, Lymphopenia
For patienter, der udvikler PRES, anbefales behandling af symptomerne samt kontrol af hypertensionen samtidig med, at behandlingen med Zirabev afbrydes.
In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Zirabev.
Hos de patienter, der blev behandlet med bevacizumab, er der fra kliniske studier set en stigning på mindst 2 % i hyppigheden af følgende grad 3 og 4 (NCI-CTCAE v. 3) laboratorieanormaliteter sammenlignet med kontrolgrupperne: Hyperglykæmi, nedsat hæmoglobin, hypokaliæmi, hyponatriæmi, nedsat antal hvide blodceller, stigning i international normaliseret ratio (INR).
Across clinical trials, the following Grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with bevacizumab with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
Der har været sjældne tilfælde af bevacizumabbehandlede patienter, som har udviklet symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, som kan optræde med blandt andre følgende tegn og symptomer: Kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Hvis behandlingen med Zirabev stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre.
Stopping your treatment with Zirabev may stop the effect on tumour growth.
Bivirkninger inddelt efter frekvens
Adverse reactions by frequency
Hos patienter i studie AVF3694g, som fik antracykliner samtidig med bevacizumab, svarede hyppigheden af CHF af grad 3 eller højere i de respektive bevacizumab- og kontrolarme til de hyppigheder, som er set i andre studier af metastatisk brystkræft: 2,9 % i antracyklin + bevacizumab-armen og 0 % i antracyklin + placeboarmen.
For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of Grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm.
Der bør udvises forsigtighed, når patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, såsom hjertekarsygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, behandles med Zirabev.
Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with Zirabev.
• tilstand i hjernen med symptomer såsom kramper, hovedpine, forvirring og synsforstyrrelser (posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)),
• a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES),
Tabel 14 Effektresultater fra studie GOG-0240 for bevacizumabbehandling
Table 14 Efficacy results from study GOG-0240 by bevacizumab treatment
Patienter med tromboemboliske bivirkninger ≤ grad 3 (NCI-CTCAE v. 3) skal monitoreres nøje.
Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner af bevacizumab på farmakokinetikken af samtidig administreret interferon alfa 2a, erlotinib (og den aktive metabolit OSI-420) eller af følgende kemoterapeutika: irinotecan (og den aktive metabolit SN38), capecitabin, oxaliplatin (bestemt ved måling af frit og totalt platin) og cisplatin.
No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of co-administered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
Anoreksi, Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi
Anorexia, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia
Både bevacizumabdoser svarende til 5 mg/kg/uge og 2,5 mg/kg/uge viste statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse (hazard ratio 0,751 i E3200-studiet, hazard ratio 0,81 i ML18147studiet) og progressionsfri overlevelse (hazard ratio 0,518 i E3200-studiet, hazard ratio 0,68 i ML18147-studiet).
Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200; HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147).
Brug ikke Zirabev:
Do not use Zirabev
95 % konfidensinterval for forskel på responsrater p-værdi (Chi
95% CI for difference in response rates p-value (Chi-squared test)
Den kliniske fordel af bevacizumab, målt som progressionsfri overlevelse, blev observeret hos alle testede præspecificerede undergrupper (herunder sygdomsfrit interval, antal metastatiske foci, tidligere adjuverende kemoterapi og østrogenreceptorstatus (ER)).
The clinical benefit of bevacizumab as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 2019