natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cimzia neutraliserer selektivt TNF-α (IC90 på 4 ng/ml til inhibering af human TNF-α i in vitro L929 murine fibrosarcom-cytotoksisitetsanalyse) men neutraliserer ikke lymfotoksin-α (TNF-).
Cimzia selectively neutralises TNFα (IC90 of 4 ng/ml for inhibition of human TNFα in the in vitro L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ).
Der bør derfor udvises forsigtighed, når TNF-antagonister anvendes hos KOL-patienter samt hos patienter med en forøget risiko for maligniteter på grund af massiv rygning.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Alle procenter afspejler andelen af patienter, som responderede i hele analysesættet.
* p<0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
Du må ikke få visse (levende) vacciner under behandling med Cimzia.
You should not receive certain (live) vaccines while using Cimzia.
Ved baseline havde henholdsvis 37 % og 41 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) og henholdsvis 62 % og 58 % af patienterne havde meget høj sygdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) i CIMZIA-gruppen og placebogruppen.
At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS >3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Cimzia.
There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
• benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)
• benign (non-cancerous) tumours and cysts (including those of the skin)
• forstyrrelse i menstruationscyklus, herunder udebleven blødning eller kraftig eller uregelmæssig blødning
• menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding
På basis af de kliniske Fase II og Fase III data hos patienter med reumatoid artritis blev der etableret et populationseksponerings-responsforhold mellem gennemsnitlig plasmakoncentration af certolizumab pegol i løbet af et doseringsinterval Cavg) og effekt (ACR 20 respondentdefinition).
On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data in patients with rheumatoid arthritis, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines, usually methotrexate.
Nogle af disse reaktioner kan opstå efter første indgift af Cimzia.
Some of these reactions could occur after the first administration of Cimzia.
Cimzia bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Patienter, der fik Cimzia og samtidig methotrexat, havde et lavere humoralt respons, sammenlignet med patienter, der kun fik Cimzia.
Patients receiving Cimzia and concomitant methotrexate had a lower humoral response compared with patients receiving Cimzia alone.
• ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet
• changes in cholesterol and fat levels in the blood
Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects:
Lægen bør udvise forsigtighed, når brug af Cimzia overvejes til patienter med recidiverende eller opportunistiske infektioner eller med underliggende tilstande i anamnesen, som kan prædisponere patienten for infektioner, inklusive samtidig brug af immunsuppressive lægemidler.
Physicians should exercise caution when considering the use of Cimzia in patients with a history of recurring or opportunistic infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
ASAS20-respons var statistisk signifikant forskelligt fra placebo efter uge 12 hos kvinder.
In women, ASAS20 responses were not statistically significantly different from placebo until after the Week 12 time point.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, tal da med din læge om brug af passende prævention under behandlingen med Cimzia.
If you are a woman of childbearing potential, discuss with your doctor regarding use of adequate contraception while using Cimzia.
• Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge.
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks.
Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis, er det muligt, at du først får andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines usually methotrexate.
• Når meddelelsen ”Fjern den brugte medicin, og kasser den.” vises, trækkes medicinen ud ved hjælp af nålehætten.
• When “Remove and discard used medication” is shown, pull out the medication using the needle cap.
• bule eller åbent sår, som ikke vil hele
• bump or open sore that doesn't heal
Clearance efter subkutan dosering blev anslået til at være 21,0 ml/time i en farmakokinetisk populationsanalyse med reumatoid artritis, med en interindividuel variation på 30,8% (CV) og en intraindividuel variation på 22,0%.
Clearance following subcutaneous dosing was estimated to be 21.0 ml/h in a rheumatoid arthritis population pharmacokinetic analysis, with an inter-subject variability of 30.8% (CV) and an interoccasion variability of 22.0%.
• Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder:
• Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds:
Cimzia-behandlede patienter havde også forbedringer sammenlignet med placebo for flere komponenter af aksial spondyloartritis sygdomsaktivitet, herunder CRP.
Cimzia-treated patients also had improvements compared to placebo in multiple components of axial spondyloarthritis disease activity, including CRP.
svimmelhed, hævelser eller udslæt, skal du stoppe med at bruge Cimzia og STRAKS kontakte lægen.
swelling or rash, stop using Cimzia and contact your doctor IMMEDIATELY.
Patienter, der udvikler en ny infektion under behandlingen med Cimzia, bør følges tæt.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for de første 12 behandlingsuger.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment.
Ved uge 12 og 24 sås der forbedringer i parametrene for perifer aktivitet, som er karakteristisk for psoriasisartritis (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis), hos patienter behandlet med Cimzia (nominel p-værdi p< 0,01).
At week 12 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Cimzia-treated patients (nominal p-value p<0.01).
Disse resultater blev opretholdt over 52 behandlingsuger hos patienter, der ikke havde fået DMARDs tidligere.
These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
I både placebokontrollerede og åbne kliniske opfølgningsstudier af reumatoid artritis blev lupuslignende syndrom kun sjældent observeret.
In both placebo-controlled and open-label follow-up clinical trials for rheumatoid arthritis, cases of lupus-like syndrome were reported uncommonly.
• hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag
• heart problems including weakened heart muscle, heart failure, heart attack, chest discomfort or chest pressure, abnormal heart rhythm including irregular heart beats
Certolizumab pegol er et rekombinant, humaniseret antistof Fab'-fragment mod tumornekrosefaktor-alfa (TNF), som er fremstillet ved ekspression i Escherichia coli og konjugeret til polyethylenglycol (PEG).
Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα) expressed in Escherichia coli and conjugated to polyethylene glycol (PEG).
Ligesom i de placebokontrollerede studier blev antistof-positivitet hos nogle patienter forbundet med nedsat effekt.
Similar to the placebo-controlled studies, antibody positivity was associated with reduced efficacy in some patients.
Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.
You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
Ved sammenligning af undersøgelser viste certolizumab pegols farmakokinetik sig at være lig dem, som tidligere var observeret hos raske individer.
In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
Der blev dog ikke observeret nogen betydning af alder i en farmakokinetisk populationsanalyse hos ældre patienter med reumatoid artritis, hvor 78 personer (13,2% af populationen) var over 65 år eller ældre og den ældste person var 83 år.
However, no effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in patients with rheumatoid arthritis in which 78 subjects (13.2% of the population) were aged 65 or greater and the oldest subject was aged 83 years.
Sjælden cerebrovaskulær hændelse, arteriosklerose, Raynauds syndrom, livedo retikularis, telangiectasia
Rare cerebrovascular accident, arteriosclerosis, Raynaud's phenomenon, livedo reticularis, telangiectasia
• Hver ny injektion skal gives på et andet sted end det senest anvendte injektionssted.
• Each new injection should be given on a site separate from the last injection site.
I et klinisk studie med 17 ammende kvinder, som blev behandlet med Cimzia, blev der observeret minimal overførsel af certolizumab pegol fra plasma til modermælk.
In a clinical study in 17 lactating women treated with Cimzia, minimal transfer of certolizumab pegol from plasma to breast milk was observed.
Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt.
Cimzia should only be used during pregnancy if clearly needed.
Analyse af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) Der er påvist interferens med visse koagulationsanalyser hos patienter i behandling med Cimzia.
Activated partial thromboplastin time (aPTT) assay Interference with certain coagulation assays has been detected in patients treated with Cimzia.
Cimzia-patienter viste signifikant mindre radiografisk progression end patienter, som fik placebo i uge 24 og uge 25 (se Tabel 5).
Cimzia patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving placebo at Week 24 and Week 52 (see Table 5).
CPK-stigningerne i axSpA-studiet var for det meste mindre til moderate og forbigående, og den klinisk betydning er ukendt.
The CPK elevations in the axSpA study were mostly mild to moderate, transient in nature and of unknown clinical significance with no cases leading to withdrawal.
Tabel 9: ASDAS-MI-respons og ASAS 40 respons i AS0006 (procentdel af patienter) Parametre
Table 9: ASDAS-MI and ASAS 40 responses in AS0006 (percent of patients)
Fremstiller UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Manufacturer UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
*Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.
*These events have been related to this class of medicines but the incidence with Cimzia is not known.
• gastrointestinal obstruktion (blokering i mave-tarm-kanalen).
• gastrointestinal obstructions (blockages of the digestive system).
Pædiatrisk malignitet
Paediatric malignancy
C-EARLY (til 52 uger)
C-EARLY (to 52 wee ks)
Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose før eller under behandlingen, må behandling med Cimzia ikke påbegyndes, og igangværende behandling skal seponeres (se pkt.
If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia therapy must not be initiated and must be discontinued (see section 4.3).
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Farmakokinetik observeret hos patienter med reumatoid artritis og psoriasis var tilsvarende den, som blev set hos raske personer.
Pharmacokinetics observed in patients with rheumatoid arthritis and psoriasis were consistent with those seen in healthy subjects.
• slagtilfælde, blokering i blodårerne (arteriosklerose), dårligt blodomløb, hvilket gør tæer og fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen), lillafarvet spættet misfarvning af huden, små blodårer nær hudens overflade kan blive synlige
• stroke, blockage in blood vessels (arteriosclerosis), poor blood circulation which makes the toes and fingers numb and pale (Raynaud's phenomenon), mottled purplish skin discoloration, small veins near the surface of the skin may become visible
En patient, som behøver kirurgi under behandling med Cimzia, bør observeres nøje for infektioner, og der bør tages passende forholdsregler.
A patient who requires surgery while on Cimzia should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat, eller når fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
- Tryk på
- Press the
Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A.
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A.
Ved baseline var det gennemsnitligt 2,9 måneder siden, patienterne var blevet diagnosticeret, og de havde ikke fået DMARD (inklusive MTX) tidligere.
Patients had a mean time since diagnosis at baseline of 2.9 months and were DMARD naïve (including MTX).
Det bør overvejes, om behandlingen med Cimzia bør seponeres hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormaliteter.
Discontinuation of Cimzia therapy should be considered in patients with confirmed significant haematological abnormalities.
Der blev ikke set mutagene eller klastogene vikninger i prækliniske studier.
No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
Cimzia er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Cimzia is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
I rotter og aber ved højere doser end der gives til mennesker, viste histopatologi cellulær vakuolation, som primært var til stede i makrofagerne, i nogle organer (lymfeknuder, injektionssted, milt, binyre, livmoder, cervix, plexus choroideus i hjernen og i epitelceller i plexus choroideus).
In rats and monkeys, at doses higher than those given to humans, histopathology revealed cellular vacuolation, present mainly in macrophages, in a number of organs (lymph nodes, injection sites, spleen, adrenal, uterine, cervix, choroid plexus of the brain, and in the epithelial cells of the choroid plexus).
Tal derefter med lægen og injicer følgende doser som anvist.
Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
Hæmning af inflammation bedømt ved magnetisk resonans scanning (MRI) I et delstudie med scanning hos 153 patienter blev tegn på inflammation vurderet ved MRI ved uge 12 og udtrykt som ændring i forhold til baseline i SPARCC- (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliacaleddene og i Berlin modifications of the ASspiMRI-a-score for rygsøjlen.
Inhibition of inflammation in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In an imaging sub-study including 153 patients, signs of inflammation were assessed by MRI at week 12 and expressed as change from baseline in SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliac joints and ASspiMRI-a score in the Berlin modifications for the spine.
• Når ava er placere tæt ned mod huden, vises meddelelsen ”Når du er klar, tryk på > én gang.” • Tryk på (start/pause-knappen).
• Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
Der er ikke evidens for en forøget infektionsrisiko ved vedvarende eksponering over tid (se pkt.
There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time (see section 4.4).
Alvorlige infektioner inkluderede også invasive opportunistiske infektioner (f.eks. pneumocytose, candida esophagitis, nocardia og dissemineret herpes zoster).
Serious infections also included invasive opportunistic infections (e.g. pneumocystosis, fungal oesophagitis, nocardiosis and herpes zoster disseminated).
Der er observeret påvirkning af sædens motilitet samt en tendens til nedsat antal sædceller hos hangnavere uden åbenlys påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
Behandling med MTX bør fortsættes under behandlingen med Cimzia, hvis det er hensigtsmæssigt.
MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia for at:
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia to:
Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år; ≤ 18 år ved terapistart) behandlet med TNF-antagonister.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
I et placebokontrolleret klinisk studie hos patienter med reumatoid artritis blev der observeret samme antistofreaktion ved Cimzia- og placebo-behandling, når polysaccharid-pneumokokvaccine og influenzavaccine blev administreret samtidig med Cimzia.
In a placebo-controlled clinical trial in patients with rheumatoid arthritis, similar antibody response between Cimzia and placebo treatment were observed when the pneumococcal polysaccharide vaccine and influenza vaccine were administered concurrently with Cimzia.
I kontrollerede kliniske studier til og med uge 16 var andelen af patienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
During controlled clinical trials through Week 16, the proportion of patients with serious adverse events was 3.5% for Cimzia and 3.7% for placebo.
Allergiske reaktioner - Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,
Allergic reactions - If you experience ALLERGIC REACTIONS such as chest tightness, wheezing, dizziness,
I de placebokontrollerede kliniske studier var der flere nye tilfælde af alvorlige infektioner i behandlingsgruppen som fik Cimzia (0,07 pr. patientår; alle doser) end med placebo (0,02 pr. patientår).
In the placebo-controlled clinical trials, there were more new cases of serious infection in the Cimzia treatment groups (0.07 per patient-year; all doses), compared with placebo (0.02 per patient-year).
Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller når fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when continued treatment with MTX is inappropriate
Cimzia blev også undersøgt hos 317 patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis i et placebokontrolleret studie i 52 uger (AS0006).
Cimzia was also studied in 317 patients with nonradiographic axial spondyloarthritis in a placebo-controlled study for 52 weeks (AS0006).
• blodpropper i blodårerne eller lungerne
• blood clots in the veins or lungs
• Ryst ikke den fyldte pen.
• Do not shake the pre-filled pen.
Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis.
Cimzia is used to treat rheumatoid arthritis.
Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.
Your doctor may decide to stop treatment with Cimzia.
Dette er sygdomme med inflammation i rygsøjlen.
These diseases are inflammatory diseases of the spine.
Tabel 8 Vigtige effektresultater i det kliniske studie AS001 (procentdel af patienter)
Table 8 Key efficacy outcomes in AS001 clinical trial (percent of patients)
Hvis du glemmer eller springer en aftale over, hvor Cimzia gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible.
• åndenød ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller opsvulmede fødder (hjertesvigt)
• shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet (heart failure)
Ikke almindelig angst og humørsvingninger (inklusive associerede symptomer)
Uncommo anxiety and mood disorders (including associated symptoms)
Hjælpestoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Excipients: sodium acetate, sodium chloride and water for injections.
Hvis dette gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia.
If this occurs, you should stop using Cimzia.
N/A: Ikke relevant *Wald p-værdier for sammenligning af Cimzia 200 mg vs. placebo og Cimzia 400 mg vs. placebo er estimeret ud fra en logistisk regressionsmodel med behandling som faktor.
N/A: Not Applicable *Wald p-values for Cimzia 200 mg vs. placebo and Cimzia 400 mg vs. placebo comparisons are estimated from a logistic regression model with factors for treatment
- Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæske (se ”Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid” i punkt 2).
The other ingredients are: sodium acetate, sodium chloride and water for injection (see “Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride” in section 2).
• reumatoid artritis,
• rheumatoid arthritis,
• Medicinen skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning kaldet ”ava”,
• The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately.
Efter passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv.
After suitable training, your doctor may allow you to inject Cimzia yourself.
I de placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis udviklede 5.8% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, reaktioner på injektionsstedet, såsom erytem, kløe, hæmatomer, smerter, hævelse eller blåfarvning, sammenlignet med 4.8% af patienterne, som fik placebo.
In the placebo-controlled rheumatoid arthritis clinical trials, 5.8% of patients treated with Cimzia developed injection site reactions such as erythema, itching, haematoma, pain, swelling or bruising, compared to 4.8% of patients receiving placebo.
- Tør injektionsstedet med den medfølgende alkoholserviet med en cirkulær bevægelse indefra og ud.
- Wipe the injection site with an alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
• To AutoClicks fyldte penne med opløsning og
• two AutoClicks pre-filled pens of solution, and
Patienterne i Cimzia+MTX-gruppen havde større reduktion fra baseline i DAS28(ESR) sammenlignet med placebo+MTX-gruppen, hvilket blev observeret så tidligt som fra uge 2 og fortsatte til og med uge 52 (p< 0,001 ved hvert besøg).
Patients in the Cimzia+MTX group had a greater reduction from baseline in DAS 28 (ESR) compared with the placebo+MTX group observed as early as Week 2 and continued through Week 52 (p<0.001 at each visit).