natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration af Xofigo og sådan udføres proceduren Xofigo bliver indsprøjtet langsomt via en kanyle i én af dine vener (intravenøst).
Administration of Xofigo and conduct of the procedure Xofigo will be injected slowly via a needle into one of your veins (intravenously).
Det leveres i et farveløst hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop og en aluminiumsforsegling.
It is supplied in a colourless glass vial closed with a grey rubber stopper and aluminium seal.
Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline (interimanalyse-populationen) var sammenlignelige mellem Xofigo og placebogrupperne, og vises nedenfor for Xofigo:
Demographic and baseline disease characteristics (interim analysis population) were similar between the Xofigo and placebo groups and are shown below for Xofigo:
Der blev ikke set signifikant optagelse i andre organer, såsom hjerte, lever, nyre, urinblære og milt 4 timer efter injektionen.
No significant uptake was seen in other organs such as heart, liver, kidneys, urinary bladder and spleen at 4 hours post injection.
Tabel 4: Beregnede absorberede strålingsdoser til organer Målorgan
Table 4: Calculated absorbed radiation doses to organs Target Organ
Hvis disse værdier ikke forbedres i løbet af 6 uger efter den sidste administration af Xofigo trods standardbehandling, bør yderligere behandling med Xofigo kun fortsætte efter en nøje evaluering af fordele og risici.
In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
Rækkevidden for alfapartikler fra radium-223 er under 100 µm (under 10 cellediametre), hvilket minimerer skaderne på det omgivende normale væv.
The alpha particle range from radium-223 is less than 100 µm (less than 10 cell diameters) which minimises damage to the surrounding normal tissue.
På grund af osteolyse i varierende omfang i trabekulært knoglevæv andre steder på de behandlede dyr, kan en spontan fraktur i forbindelse med osteolyse ikke udelukkes.
Due to the presence of osteolysis of trabecular bone in other bone locations of treated animals in varying degree, a spontaneous fracture in the context of osteolysis cannot be excluded.
Afhængig af den mængde, du får, kan denne medicin indeholde op til 54 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Depending on the volume administered, this medicine can contain up to 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Der blev ikke observeret nogen histologiske ændringer i organer, der er involveret i udskillelsen af radium-223 dichlorid.
No histological changes were observed in organs involved in the excretion of radium-223 dichloride.
Behandlingens varighed - Xofigo gives én gang hver 4. uge i alt 6 gange.
Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
- Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, natriumcitrat, natriumchlorid og saltsyre (se sidst i punkt 2 for yderligere oplysninger om natrium).
- The other ingredients are: water for injections, sodium citrate, sodium chloride and hydrochloric acid (see end of Section 2 for further information on sodium).
Pankreas Rød marv Osteogene celler Hud
Red marrow Osteogenic cells Skin
- Faktoren for henfaldskorrektion (decay correction, DK) for at korrigere for det fysiske henfald af radium-223.
- Decay correction (DK) factor to correct for physical decay of radium-223.
Der bør udvises forsigtighed ved håndtering af f.eks. sengetøj, der kommer i kontakt med sådanne kropsvæsker.
Care should be used when handling materials, such as bed linen, that come into contact with such body fluids.
Xofigo er til intravenøs anvendelse.
Xofigo is for intravenous use.
Osteosarkomer, en kendt bivirkning af knoglesøgende radionuklider, blev observeret ved klinisk relevante doser hos rotter 7-12 måneder efter start af behandlingen.
Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
Patienter med viscerale metastaser og malign lymfadenopati over 3 cm var ekskluderet.
Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
1Da der ikke var nogen radium-223 - optagelse i de fleste observerede bløde væv, blev alfa-bidraget til den totale organdosis sat til nul for de fleste organer.
1As there was no uptake of radium-223 in most of the soft tissues observed, the alpha contribution to the total organ dose was set to zero for these organs.
Grundet de mulige virkninger på spermatogenesen i forbindelse med stråling skal mænd rådes til at anvendes sikker kontraception i løbet af og i op til 6 måneder efter behandling med Xofigo.
Because of potential effects on spermatogenesis associated with radiation, men should be advised to use effective contraceptive methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
Det orale indtag og væskebalancen bør nøje følges.
Oral intake and fluid status of patients should be carefully monitored.
Data fra farmakokinetik, biodistribution og dosimetri blev indsamlet fra 3 fase I-studier.
Pharmacokinetic, biodistribution and dosimetry data have been obtained from 3 phase I studies.
- Xofigo bør ikke anvendes, hvis din kræft i knoglerne ikke giver dig symptomer, såsom smerter.
- Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
Overlevelsesanalyser i undergrupperne
Subgroup survival analysis
Xofigo er en opløsning, som er klar til brug, og den må ikke fortyndes eller blandes med andre opløsninger.
Xofigo is a ready-to-use solution and should not be diluted or mixed with any other solutions.
Bivirkningerne, der blev observeret med Xofigo, vises i den nedenstående tabel (se tabel 1).
The adverse reactions observed with Xofigo are represented in the table below (see Table 1).
Bedste standardbehandling omfattede f.eks. lokal ekstern strålebehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, østrogener, estramustin eller ketoconazol.
Best standard of care included e.g. local external beam radiotherapy, bisphosphonates, corticosteroids, antiandrogens, oestrogens, estramustine or ketoconazole.
Der er ikke udført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Generelt inducerer radionuklider bivirkninger på reproduktion og embryonal udvikling.
In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
Tilstedeværelsen af neoplastiske ændringer ud over osteosarkomer blev også rapporteret i længerevarende (12 til 15 måneders) toksicitetsstudier hos rotter (se pkt.
The presence of neoplastic changes, other than osteosarcomas, was also reported in the longer term (12 to 15 months) rat toxicity studies (see section 4.8).
I løbet af behandlingsperioden fik 83 % af patienterne gonadotropinfrigørende hormon-agonister (LHRHagonister), og 21 % af patienterne fik samtidig behandling med antiandroger.
During the treatment period, 83% of patients received luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists and 21% of patients received anti-androgens concomitantly.
Der blev ikke observeret osteosarkomer i studier med hunde.
Osteosarcomas were not observed in dog studies.
En tabel med DK-faktorer udleveres sammen med hvert hætteglas som en del af brochuren (før indlægssedlen).
A table of DK factors is provided with each vial as part of the booklet (preceding the package leaflet).
Embryotoksicitet/reproduktionstoksicitet
Embryotoxicity / Reproduction toxicity
3ULI: øvre del af tyktarm (upper large intestine)
3ULI: upper large intestine
En opdateret beskrivende analyse af sikkerhed og samlet overlevelse blev udført i 921 randomiserede patienter før implementering af overkrydsning (dvs. patienterne i placebogruppen blev tilbudt behandling med Xofigo).
An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
CI = Konfidensinterval a Fase III-studiet ALSYMPCA blev stoppet på grund af virkning efter interimanalysen.
CI = confidence interval a The Phase 3 study ALSYMPCA was stopped for efficacy after the interim analysis.
Det skal du vide, før Xofigo anvendes 3.
What you need to know before Xofigo is used 3.
= Kropsvægt (kg)  radioaktivitetsdosis (55 kBq/kg kropsvægt)
= Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
Tabel 2: Overlevelsesresultater fra fase III ALSYMPCA-studiet
Table 2: Survival results from the phase III ALSYMPCA study
Fraktionen af energi emitteret fra radium-223 og dattermolekylerne som alfapartikler er 95,3 % (energiområde 5,0 - 7,5 MeV).
The fraction of energy emitted from radium-223 and its daughters as alpha-particles is 95.3% (energy range of 5.0 - 7.5 MeV).
Under behandlingen og i 2 år efter du starter behandlingen med Xofigo, vil lægen fortsætte med at overvåge knoglestyrken.
During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Beregningerne af absorberet dosis blev udført ved hjælp af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), software baseret på Medical Internal Radiation Dose (MIRD)algoritmen, som har udbredt anvendelse for etablerede radionuklider, som udsender beta- og gammastråling.
Calculations of absorbed doses were performed using OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), a software based on the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) algorithm, which is widely used for established beta and gamma emitting radionuclides.
- Hvis du planlægger at tage andre kræftbehandlinger efter behandlingen med Xofigo, skal du vente mindst 30 dage, før du starter behandlingen.
- If you plan to take other cancer therapy following treatment with Xofigo, you must wait at least 30 days before starting treatment.
Kastrationsresistent prostatakræft er kræft i prostata (en kirtel i mandens forplantningssystem), der ikke reagerer på behandling, der nedsætter produktionen af de mandlige hormoner.
Castration-resistant prostate cancer is a cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) that does not respond to treatment that reduces male hormones.
Xofigos sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Safety and effectiveness of Xofigo have not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Resultaterne fra fase III ALSYPMCA-studier vedrørende tid til ekstern strålebehandling (external beam radiation therapy, EBRT) for smertelindring, og at færre patienter rapporterede knoglesmerter som en uønsket hændelse i Xofigo-gruppen, indikerer en positiv virkning på knoglesmerterne.
The results from the phase III ALSYPMCA study regarding time to external beam radiation therapy (EBRT) for pain relief and fewer patients reporting bone pain as an adverse event in the Xofigo group indicate a positive effect on bone pain.
De vigtigste sekundære endepunkter omfattede tiden til symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE), tiden til progression af total basisk phosphatase (BASP), tiden til progression af prostataspecifik antigen (PSA), respons af total BASP og normalisering af total BASP.
Main secondary endpoints included time to symptomatic skeletal events (SSE), time to progression of total alkaline phosphatase (ALP), time to progression of prostate specific antigen (PSA), response of total ALP and normalisation of total ALP.
Der er ingen data fra mennesker om Xofigos indvirkning på fertiliteten.
There are no human data on the effect of Xofigo on fertility.
I det kliniske fase III-studie blev der ikke observeret nogen relevante forskelle i sikkerhed eller virkning hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CLCR]: 50 til 80 ml/min) og normal nyrefunktion.
In the phase III clinical study, no relevant differences in safety or efficacy were observed between patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLCR]: 50 to 80 mL/min) and normal renal function.
Derfor kan virkningen være nedsat hos patienter med et lavt niveau af osteoblastisk aktivitet fra deres knoglemetastaser.
Therefore, efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Fraktionen, der emitteres som betapartikler er 3,6 % (gennemsnitlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og fraktionen emitteret som gammastråling er 1,1 % (energiområde på 0,01 - 1,27 MeV).
The fraction emitted as beta-particles is 3.6% (average energies are 0.445 MeV and 0.492 MeV), and the fraction emitted as gamma-radiation is 1.1% (energy range of 0.01 - 1.27 MeV).
Det menes, at Xofigo akkumulerer på steder med høj knogleomsætning, såsom steder med degenerativ knoglesygdom (osteoporose) eller nylige (mikro-)frakturer, hvilket øger risikoen for frakturer.
Xofigo is believed to accumulate at sites of high bone turnover such as sites of degenerative bone disease (osteoporosis) or recent (micro-)fracture increasing the risk of fractures.
Den anbefalede Xofigo-dosis er 55 kBq (Becquerel er den enhed, der anvendes til at beskrive radioaktivitet) pr. kg kropsvægt.
The recommended dose of Xofigo is 55 kBq (Becquerel, the unit used to express radioactivity) per kilogram body weight.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende symptomer, da de kan være tegn på trombocytopeni eller neutropeni (se ovenfor): - alle usædvanlige blå mærker, - mere blødning end normalt efter skader, - feber, - eller hvis du synes, du får mange infektioner.
Contact your doctor immediately if you notice the following symptoms as they may be signs of thrombocytopenia or neutropenia (see above): - any unusual bruising, - more bleeding than usual after injury, - fever, - or if you seem to be catching a lot of infections.
Der er blevet fundet en øget risiko for frakturer, især hos patienter med en anamnese med osteoporose og hos patienter med færre end 6 knoglemetastaser.
Increased fracture risk has been found especially in patients with medical history of osteoporosis and in patients with less than 6 bone metastases.
Xofigo anvendes til at behandle voksne mænd med fremskreden kastrationsresistent prostatakræft, som udvikler sig efter mindst to andre kræftbehandlinger, undtagen behandlinger til at opretholde reducerede niveauer af mandligt hormon (hormonbehandling), eller som ikke kan anvende anden kræftbehandling.
Xofigo is used to treat adults with advanced castration-resistant prostate cancer in progression after at least two other cancer treatments apart from treatments to maintain reduced levels of male hormone (hormone therapy), or who cannot take any other cancer treatment.
- Xofigo kan føre til en reduktion i antallet af dine blodlegemer og blodplader.
- Xofigo can lead to a decrease in the number of your blood cells and blood platelets.
Xofigo øger risikoen for knoglefrakturer.
Xofigo increases the risk of bone fractures.
Xofigo er et terapeutisk lægemiddel, der udsender alfapartikler.
Xofigo is a therapeutic alpha particle-emitting pharmaceutical.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
1100 kBq/ml kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ] 6,6 MBq/hætteglas kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
1100 kBq/mL at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY] 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
Den høje lineære energioverførsel af alfaemission (80 keV/µm) fører til dobbeltstrenget DNA brud i de tilstødende tumorceller, hvilket fører til en kraftig cytotoksisk virkning.
The high linear energy transfer of alpha emitters (80 keV/µm) leads to a high frequency of double-strand DNA breaks in adjacent tumour cells, resulting in a potent cytotoxic effect.
Patienter med et lavt niveau af osteoblastiske knoglemetastaser
Patients with a low level of osteoblastic bone metastases
Enkelt dosering af Xofigo med en radioaktivitet på op til 276 kBq pr. kg kropsvægt blev evalueret i et klinisk fase I-studie, og der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet.
Single Xofigo doses containing an activity of up to 276 kBq per kg body weight were evaluated in a phase I clinical trial and no dose-limiting toxicities were observed.
Ingen dosisjustering anses for at være nødvendig for ældre patienter.
No dose adjustment is considered necessary in elderly patients.
Der foreligger ingen data for anvendelsen af Xofigo samtidigt med anden kemoterapi (andre lægemidler, der anvendes til at dræbe dine kræftceller).
There are no data on the use of Xofigo at the same time as chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells).
I kliniske studier reducerede samtidig anvendelse af bisfosfonater eller denosumab forekomsten af frakturer hos patienter i behandling med radium-223monoterapi.
In clinical studies, concurrent use of bisphosphonates or denosumab reduced the incidence of fractures in patients treated with radium-223 monotherapy.
Protokollen skal på forhånd have etableret en stratificeret randomisering af patienterne i henhold til niveauet af total alkalisk fosfatase i knoglerne.
The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Baseret på dyrestudier er der en mulig risiko for, at strålingen fra Xofigo kan forårsage bivirkninger for fertiliteten (se pkt.
Based on studies in animals, there is a potential risk that radiation from Xofigo could cause adverse effects on fertility (see section 5.3).
Der er ingen relevant anvendelse for Xofigo til den pædiatriske population med indikationen prostatacancer.
There is no relevant use of Xofigo in the paediatric population in the indication of prostate cancer.
• 46 % af patienterne havde ingen smerter eller WHO-skala 1 (asymptomatisk eller let symptomatisk),
• 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
Den læge, der leder behandlingen, vil udregne den mængde Xofigo, der skal anvendes til dig.
The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Trombocytopeni og neutropeni
Thrombocytopenia and neutropenia
Der er en mulig risiko for, at strålingen fra Xofigo kan påvirke din frugtbarhed.
There is a potential risk that radiation from Xofigo could affect your fertility.
• 16 % af patienterne havde <6 knoglemetastaser, 44 % af patienterne havde fra 6 til
• 16% of patients had <6 bone metastases, 44% of patients had between 6 and 20 bone metastases,
Da interaktion mellem kalcium og fosfat ikke kan udelukkes, bør det overvejes at seponere tilskuddet af disse stoffer og/eller D-vitamin nogle dage før behandlingen med Xofigo startes op.
As interactions with calcium and phosphate cannot be excluded, pausing supplementation with these substances and/or Vitamin D should be considered some days before starting with Xofigo treatment.
20 knoglemetastaser, 40 % af patienterne havde over 20 knoglemetastaser eller superscan.
40% of patients had more than 20 bone metastases or superscan.
Vand til injektionsvæsker, natriumcitrat, natriumchlorid, saltsyre.
Water for injections, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Kombinationen af radium-223 med andre systemiske cancerbehandlinger end LHRH-analoger bør derfor ikke anvendes.
The combination of radium-223 with other systemic cancer therapies other than LHRH analogues is therefore not recommended.
For radium-223, som primært udsender alfastråling, blev der gjort ekstra antagelser for tarmen, den røde knoglemarv og knogle-/osteogene celler, så der gives de bedst mulige absorberede dosisberegninger for Xofigo, under hensyntagen til den observerede biodistribution og specifikke karakteristika (se tabel 4).
For radium-223, as primarily an alpha emitter, additional assumptions were made for the intestine, red marrow and bone/osteogenic cells, to provide the best possible absorbed dose calculations for Xofigo, considering its observed biodistribution and specific characteristics (see Table 4).
Eliminationshastigheden af radium-223 dichlorid fra mave-tarm-kanalen er påvirket af den store variabilitet i tarmens transithastighed i befolkningen, med normalområdet for tarmudtømning fra én gang dagligt til én gang ugentligt.
The rate of elimination of radium-223 dichloride from the gastrointestinal tract is influenced by the high variability in intestinal transit rates across the population, with the normal range from once daily to once weekly bowel evacuation.
Xofigo indeholder natrium
Xofigo contains sodium
Referencedatoen er angivet på hætteglasset og blybeholderens etiket.
The reference date is stated on the vial and lead pot label.
Kardiologisk elektrofysiologi / QT-forlængelse
Cardiac electrophysiology / QT prolongation
Brug af anden medicin sammen med Xofigo Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler.
Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.
- De begrænsede oplysninger, der er tilgængelige, tyder ikke på, at der skulle være nogen større forskelle i dannelsen af blodceller hos de patienter, der får kemoterapi efter behandling med Xofigo, sammenlignet med de patienter, som ikke fik Xofigo.
- The limited data available do not suggest any major differences in the blood cell production of patients receiving chemotherapy after treatment with Xofigo compared with those who did not receive Xofigo.
Hos hunde blev hæmatologiske ændringer observeret startende ved den laveste radioaktivitetsdosis på 55 kBq/kg, den klinisk anbefalede dosis.
In dogs, haematological changes were observed starting at the lowest activity of 55 kBq/kg, the clinically recommended dose.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser efter markedsføringentilladelsen (PASS), baseret på data fra Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og andre relevante skandinaviske cancerregistre eller andre passende datakilder, for yderligere at karakterisere sikkerheden af radium-223 for den godkendte indikation.
The MAH shall conduct and submit the results of a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) based on the data from the Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) and other relevant Scandinavian cancer registers or other suitable data sources, in order to further characterise the safety of radium-223 in the authorized indication.
Resultaterne fra interimanalysen og den opdaterede analyse viste også en signifikant forbedring af alle de vigtigste sekundære endepunkter i Xofigo-armen sammenlignet med placeboarmen (se tabel 3).
The results of the interim analysis and the updated analysis also showed a significant improvement in all main secondary endpoints in the Xofigo arm compared to the placebo arm (see Table 3).
Baseret på eliminationshalveringstiden for Xofigo og abirateronacetat anbefales det, at efterfølgende behandling med Xofigo ikke påbegyndes i mindst 5 dage efter den sidste administration af abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon.
Based on the elimination half-life of Xofigo and abiraterone, it is recommended that subsequent treatment with Xofigo is not initiated for at least 5 days after the last administration of abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone.
Den intravenøse adgangsslange eller kanyle skal skylles med isotonisk natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, før og efter injektionen med Xofigo.
The intravenous access line or cannula must be flushed with isotonic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection before and after injection of Xofigo.
6 ml 6,6 MBq/hætteglas kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
6 mL 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
- Der foreligger ingen data om anvendelsen af Xofigo hos patienter med Crohns sygdom (en langvarig betændelsessygdom i tarmen) eller hos patienter med ulcerøs kolitis (en langvarig betændelse i tyktarmen).
- There are no data on the use of Xofigo in patients with Crohn's disease (a long-term inflammatory disease of the intestines) and with ulcerative colitis (a long-term inflammation of the colon).