natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med Entecavir Accord bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Treatment with Entecavir Accord should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Entecavir Accord udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Entecavir Accord can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Hvad er Entecavir Accord, og hvad anvendes det til?
What is Entecavir Accord and what is it used for?
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Baraclude, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Entecavir Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Accord.
Entecavir standser virussets dna-produktion og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Dosen på 1 mg dagligt anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (f.eks. inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Andre oplysninger om Entecavir Accord
Other information about Entecavir Accord
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Accord?
What are the benefits and risks of Entecavir Accord?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Accord?
Hos voksne patienter med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om de tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Accord (en nukleosidanalog, f.eks. lamivudin).
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Accord (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Accord bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Accord.
Da Entecavir Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Entecavir Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med en nukleosidanalog, skal have en dosis på 0,5 mg, mens patienter, der tidligere har fået lamivudin, men hvis infektion ikke længere reagerer på dette middel, skal have en dosis på 1 mg.
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Entecavir Accord indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel".
Entecavir Accord contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Entecavir Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det betyder, at Entecavir Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Baraclude.
This means that Entecavir Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Børn, der vejer 32,6 kg eller derover, kan få 0,5 mg-tabletter, mens en oral opløsning af entecavir eventuelt kan gives til børn, der vejer under 32,6 kg.
Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir may be available for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Entecavir Accord anvendes til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis B-virus.
Entecavir Accord is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
Therefore, the Agency's view was that, as for Baraclude, the benefit outweighs the identified risk.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Entecavir Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Entecavir påvirker virkningsmekanismen hos et viralt enzym, dna-polymerase, der indgår i dannelsen af viralt dna.
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Det aktive stof i Entecavir Accord, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
The active substance in Entecavir Accord, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Hvordan blev Entecavir Accord undersøgt?
How has Entecavir Accord been studied?
Hvorfor blev Entecavir Accord godkendt?
Why is Entecavir Accord approved?
Der er indført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Entecavir Accord?
How does Entecavir Accord work?
Hvordan anvendes Entecavir Accord?
How is Entecavir Accord used?
Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 1998 Dato for seneste fornyelse: 20. maj 2008
Date of first authorisation: 12 May 1998 Date of latest renewal: 20 May 2008
Exelon kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol.
Exelon can be used with food, drink and alcohol.
Kan du have dit Exelon depotplaster på, når du bader, svømmer eller solbader?
Can you wear your Exelon transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
• Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)
• Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Exelon du skal tage.
Your doctor will tell you what dose of Exelon to take.
Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Exelon, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
• Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)
• Seeing things that are not really there (hallucinations)
• Tag Exelon to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
• Take Exelon twice a day, in the morning and evening, with food.
Exelon anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd.
Exelon is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Din læge vil fortælle dig, hvilket Exelon depotplaster, der er bedst egnet til dig.
Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, efter diskussioner og enighed med de nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Exelon depotplaster er markedsført, sikre at alle læger, der forventes at udskrive Exelon depotplaster, er forsynet med en informationspakke indeholdende følgende ting:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Exelon patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Exelon patch are provided with an information pack containing the following elements:
Exelon depotplastre er tynde, uigennemsigtigte plast-plastre, som klæber til huden.
Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Exelon indeholder natriumbenzoat
Exelon contains sodium benzoate
Til patienter, som starter behandlingen for første gang eller patienter som genstarter Exelon efter behandlingsstop, skal starte med billede 2.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Exelon after treatment interruption, please begin with the second picture.
Hudirritation blev vurderet som alvorlig hos ≤2,2% af patienterne i disse studier og hos ≤3,7% af patienterne i et japansk studie, hvor patienterne blev behandlet med Exelon depotplaster.
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Exelon transdermal patches in a Japanese study.
Exelon kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.
However, Exelon may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Hvis du holder op med at bruge Exelon Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du holder op med at bruge plasteret.
If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
• Brug kun ét plaster ad gangen og udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.
• Only wear one Exelon patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Brug altid Exelon depotplastre nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
• Brystsmerter - kan skyldes hjertekramper
• Chest pain - this may be caused by heart spasm
Exelon depotplastre kan fremkalde besvimelse eller stærk forvirring.
Exelon transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers studie, der blev udført med Exelon hos patienter med demens, associeret med Parkinsons sygdom med præ-definerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Træk forsigtigt i kanten af plasteret for at fjerne det langsomt helt fra huden.
Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Exelon.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Exelon.
Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Exelon, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge.
If you accidentally take more Exelon than you should, inform your doctor.
Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive lemmer og rysten på hænderne.
Taking the two medicines together could cause problems such as such as stiff limbs and trembling hands.
Hvornår og hvor længe skal dit Exelon depotplaster sidde
When and for how long to apply your Exelon transdermal patch
Patienterne og deres omsorgspersoner skal instrueres i vigtige administrationsinstruktioner for Exelon depotplaster (se pkt.
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Exelon transdermal patch (see section 4.2).
Hudreaktioner på applikationsstedet (normalt let til moderat erytem på applikationsstedet), er de hyppigste bivirkninger observeret ved brug af Exelon depotplaster.
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Exelon transdermal patch.
Alder havde ingen indvirkning på eksponering for rivastigmin hos patienter med Alzheimers demens, som blev behandlet med Exelon depotplastre.
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Exelon transdermal patches.
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Exelon depotplastre.
No specific interaction studies have been performed with Exelon transdermal patches.
ADCS-IADL score: En positiv forskel i DLSM indikerer større forbedring med Exelon 15 cm sammenlignet med Exelon 10 cm
ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Exelon 15 cm as compared to Exelon 10 cm
Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm og 27 mg/15 cm depotplastre er pakket enkeltvis i børnesikrede og varmeforseglede breve og er fremstillet af papir/polyethylenterephthalat/aluminium/polyacrylnitril (PAN) multilamineret materiale (papir/PET/alu/PAN) eller i varmeforseglede og børnesikrede breve fremstillet af multilagskompositlaminat, som indeholder papir/polyehylenterephthalat/polyethylen/aluminium/polyamid (papir/PET/PE/alu/PA).
Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
• Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Exelon.
• Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Overdosering med Exelon depotplaster som følge af forkert brug/doseringsfejl (anvendelse af flere plastre på samme tid) er blevet rapporteret efter markedsføringen og sjældent i kliniske forsøg.
Overdose with Exelon transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
Disse bivirkninger forekom dog ikke med en højere frekvens for Exelon 13,3 mg/24 timer end for placebo.
However, these events did not occur at a higher frequency with Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Hvis du ikke har taget Exelon i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
If you have not taken Exelon for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl med Exelon depotplaster har resulteret i alvorlige bivirkninger, nogle tilfælde har krævet hospitalsindlæggelse og i sjældne tilfælde ført til dødsfald (se pkt.
Misuse of the medicinal product and dosing errors with Exelon transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
• Pædiatrisk population: Der er ingen relevante indikationer for brug af Exelon i den pædiatriske population til behandling af Alzheimers demens.
• Paediatric population: There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
ADAS-cog score: En negativ forskel i DLSM indikerer større forbedring med Exelon 15 cm sammenlignet med Exelon 10 cm
ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Exelon 15 cm as compared to Exelon 10 cm
Patientens vægt bør overvåges under behandling med Exelon depotplastre.
The patient's weight should be monitored during therapy with Exelon transdermal patches.
Yderligere er følgende bivirkning blevet observeret i et studie med patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom, som har fået behandling med Exelon depotplaster: agitation (almindelig).
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon transdermal patches: agitation (common).
Du må ikke tage Exelon samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Exelons.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Kontakt lægen, før du bruger Exelon: - hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
Talk to your doctor before using Exelon: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Det kan tyde på, at Exelon depotplastre kan fremkalde mildt erytem hos patienterne.
This may indicate a potential for Exelon transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Exelon kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
• Brug ikke Exelon, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
• Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
I andre tilfælde er Exelon blevet seponeret (se pkt.
In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
Ellers vil din læge genstarte din behandling med Exelon 4,6 mg/24 timer.
Otherwise your doctor will restart your treatment on Exelon 4.6 mg/24 h.
Hyppigheden af reaktioner på applikationsstedet førende til behandlingsafbrydelse var ≤2,3% for patienter i behandling med Exelon depotplaster.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Exelon transdermal patches.
Brug ikke Exelon - hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Exelon) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exelon (angivet i punkt 6).
Do not use Exelon - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Exelon) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• For meget spyt
• Too much saliva
Ved at blokere disse enzymer kan Exelon medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Tag ikke Exelon - hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Exelon) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exelon (angivet i punkt 6).
Do not take Exelon - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Exelon) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Eftersom rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 3,4 timer og en acetylkolinesterasehæmning, som varer ca. 9 timer, anbefales det i tilfælde af asymptomatisk overdosering, at alle Exelon depotplastre straks fjernes, og at der ikke påføres nye depotplastre inden for de næste 24 timer.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Exelon transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke bruge Exelon depotplastre.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Exelon transdermal patches.
For patienter behandlet med Exelon depotplaster blev det observeret, at hudirritation oftest var ringe til let i sværhedsgrad.
When observed in patients treated with Exelon transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
• Stivhed i arme eller ben
• Stiff arms or legs
En af de inaktive indholdstoffer i Exelon oral opløsning er natriumbenzoat.
One of the inactive ingredients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Exelon depotplastre:
Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches:
• Behandlingen starter normalt med Exelon 4,6 mg/24 timer.
• Treatment usually starts with Exelon 4.6 mg/24 h.
Exelon kapsler 12 mg dagligt N = 256
Exelon capsules 12 mg/day N = 256
Rivastigmin fra Exelon depotplastre absorberes langsomt.
Absorption of rivastigmine from Exelon transdermal patches is slow.
Undgå kontakt med øjnene efter håndtering af Exelon depotplastre (se pkt.
Contact with the eyes should be avoided after handling Exelon transdermal patches (see section 5.3).
Effekten af Exelon depotplastre hos patienter med Alzheimers demens er blevet påvist i et 24-ugers dobbeltblindet, placebo-kontrolleret kernestudie og dets open label-forlængelsesfase og i et 48-ugers dobbelblindet komparator studie.
The efficacy of Exelon transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Nogle mennesker, som ved et uheld er kommet til at bruge for meget Exelon, har haft kvalme, kastet op, haft diarré, højt blodtryk og hallucinationer.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
• Reaktioner på applikationsstedet, såsom blister eller betændelse i huden
• Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
Hvis du har brugt for mange Exelon depotplastre Hvis du kommer til at sætte mere end ét plaster på, skal du tage alle plastre af huden og informere din læge om, at du er kommet til at sætte flere plastre på.
If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Exelon kapsler 12 mg dagligt
Exelon capsules 12 mg/day
Et af hjælpestofferne i Exelon oral opløsning er natriumbenzoat.
One of the excipients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Fluktuationsindekset (FI), som er et mål for den relative forskel mellem højeste og laveste koncentration ((Cmax-Cmin)/Cavg), var 0,58 for Exelon 4,6 mg/24 timer depotplastre, 0,77 for Exelon 9,5 mg/24 timer depotplastre og 0,72 for 13,3 mg/24 timer depotplaster, og viste dermed et mindre udsving mellem laveste og højeste koncentration end den orale formulering (FI = 3,96 (6 mg dagligt) og 4,15 (12 mg dagligt)).
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Exelon depotplaster kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Exelon transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
42 depotplastre.
42 transdermal patches.
Ved at blokere disse enzymer kan Exelon medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.