natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR for Alkindi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alkindi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Kapslerne åbnes, og granulatet puttes i barnets mund.
The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Andre oplysninger om Alkindi
Other information about Alkindi
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Alkindi.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Granulatet kan også drysses på en skefuld blød mad, der gives til barnet med det samme.
The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof (i dette tilfælde Auden Mckenzie (hydrocortison-tabletter)), men Alkindi fås i en anden form (granulat i stedet for tabletter) og er kun beregnet til børn.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alkindi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvorfor blev Alkindi godkendt?
Why is Alkindi approved?
Mangel på hormonet giver mange symptomer, herunder vægttab, muskelsvaghed, træthed og lavt blodtryk.
A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
Hvad er Alkindi, og hvad anvendes det til?
What is Alkindi and what is it used for?
Alkindi giver de samme niveauer af hydrocortison i blodet som et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU.
Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Alkindi er et "hybridt lægemiddel".
Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
Alkindi hydrocortison
Alkindi hydrocortisone
Der er ikke rapporteret om bivirkninger i undersøgelser af Alkindi, men nogle bivirkninger er blevet indberettet ved brug af andre hydrocortisonholdige lægemidler.
No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
Disse omfatter adfærdsændringer, kvalme, mavekatar, ændringer i blodets kaliumniveau og forhøjet syreindhold i blodet.
These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alkindi bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof for referencelægemidlet, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Alkindi.
Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
Alkindi fås som kapsler, der indeholder granulat.
Alkindi is available as capsules containing granules.
Hvilke risici er der forbundet med Alkindi?
What are the risks associated with Alkindi?
Hydrocortison erstatter det naturlige kortisol, der mangler hos børn, hvis binyrer ikke producerer nok af hormonet, og på den måde kan deres symptomer afhjælpes.
Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
Alkindi må heller ikke gives til børn, der har svært ved at synke, eller til for tidligt fødte, der endnu ikke tager føde gennem munden.
It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison.
Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alkindi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over bivirkningerne fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects see the package leaflet.
Alkindi er et lægemiddel til børn (0-18 år), hvis binyrer ikke kan producere nok af hormonet kortisol.
Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
Alkindi må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
Det aktive stof i Alkindi, hydrocortison, svarer til kortisol, som er det vigtigste steroidhormon, der dannes i binyrerne.
The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alkindi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Alkindi?
How is Alkindi used?
Det er lettere at give en nøjagtig dosis af Alkindi end af andre lægemidler, der kræver knusning af tabletter og vejning af den rette dosis.
Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
Kortisol er nødvendigt til kontrol af mange kropsprocesser (herunder kontrol af betændelse og kontrol af sukker- og mineralniveauer).
Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alkindi?
What benefits of Alkindi have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Alkindi?
How does Alkindi work?
den 9. august 2002.
on 9 August 2002.
Markedsføringstilladelsen er efterfølgende blevet fornyet.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.
This summary was last updated in July 2007.
Undersøgelserne blev udført i overensstemmelse med kravene i de relevante monografier i Den Europæiske Farmakopé.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner end disse inden for 14 dage efter vaccination med lægemidlet.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Beskyttelsen indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Vaccinen er endvidere effektiv mod Marek's sygdom.
The vaccine is also effective against Marek's disease.
Beskyttelsen indtræder efter 4 dage.
The onset of protection is from 4 days onwards.
Lægemidlets sikkerhed er blevet påvist i adskillige laboratorie- og feltundersøgelser med specifikke patogenfrie kyllinger og andre kyllinger.
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Undersøgelser har vist, at stammen synes sikker for kalkuner, men der skal tages sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Sikkerheden for ikke-modtagelige fuglearter (fasaner, ænder, agerhøns, vagtler og duer) og for pattedyrearter (mus og marsvin) er ligeledes blevet påvist.
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Der er ingen information tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med nogen anden vaccine, undtagen Merial's svækkede vacciner imod Marek's sygdom, Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Da lægemidlet opbevares i en beholder i flydende kvælstof, gives der særlige anvisninger for rekonstitution af vaccinen i afsnittet om produktinformation i denne EPAR.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Kun raske fugle bør vaccineres, og produktet bør ikke anvendes til æglæggende fugle og avlsfugle.
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Som for enhver levende herpesvirus fra kalkuner (HVT) er produktet udskilt fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Mens vaccinen næppe vil påvirke fertiliteten hos hanerne, er der ikke desto mindre indført en advarsel i produktresumeet.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Den leveres som frossen suspension, der skal rekonstitueres med et fortyndingsmiddel og injiceres i kyllinger og i æg med kyllingefostre.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Lægemidlet synes ikke at forstyrre antistoffer, der kommer fra moderfuglen, og produktet kan gives sikkert til daggamle kyllinger og til æg med kyllingefostre, uden at det tilsyneladende medfører noget sikkerhedsproblem eller undertrykkende virkning på immunforsvaret.
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaxxitek HVT+IBD til Merial S.A.S.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
Vaxxitek HVT + IBD indeholder vaccinestammer, som giver aktiv immunitet og serologisk respons (påviste antistoffer) mod de to sygdomme.
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Undersøgelserne viste, at Vaxxitek HVT+IBD er effektiv til aktiv immunisering af kyllinger og kyllingefostre i æg mod infektiøs bursal sygdom.
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Vaxxitek HVT+IBD er en rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom (også kaldet Gumboro) og Marek's sygdom hos kyllinger.
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
Man bør ved injektion af vaccinen i æggene ikke foretage samtidig administration af andre vacciner, da der ikke findes specifikke undersøgelser af dette.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Andre oplysninger om Vaxxitek HVT+IBD:
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Vaxxitek HVT+IBD anvendes også til at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og virkninger forårsaget af Marek's sygdom, som er en herpesvirusinfektion hos kyllinger.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD anvendes til at forebygge dødelighed hos kyllinger og til at reducere kliniske symptomer og virkninger, der er forårsaget af infektiøs bursal sygdom, som beskadiger immunsystemet hos kyllinger.
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxxitek HVT+IBD er større end risiciene, når det anvendes til kyllinger.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Vaxxitek HVT+IBD?
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Hvorfor blev Vaxxitek HVT+IBD godkendt?
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Hvad er Vaxxitek HVT+IBD?
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Hvordan blev Vaxxitek HVT+IBD undersøgt?
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Hvad anvendes Vaxxitek HVT+IBD til?
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Hvordan virker Vaxxitek HVT+IBD?
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vaxxitek HVT+IBD?
What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pritor den 11. december 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Andre oplysninger om Pritor
Other information about Pritor
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pritor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pritor anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
Pritor er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telmisartan.
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pritor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pritor skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Lægen bør overvåge patientens blodtryk nøje, når behandlingen med Pritor påbegyndes, og kan beslutte at justere patientens blodtrykssænkende medicin.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
Pritor anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
CHMP besluttede, at fordelene ved Pritor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hypotension kan forekomme oftere hos patienter, der får Pritor for at forebygge kardiovaskulære problemer.
Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
Pritor blev sammenlignet med ramipril (et andet lægemiddel til forebyggelse af kardiovaskulære problemer) og med kombinationen af begge lægemidler.
Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Pritor må ikke anvendes af personer, der har alvorlige leverproblemer eller galdeproblemer.
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Dog kan følgende bivirkninger optræde hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000: infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), herunder betændelse i hals og bihuler, urinvejsinfektioner, herunder blærebetændelse, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hyperkaliæmi (højt indhold af kalium i blodet), depression, søvnløshed, besvimelsesanfald, svimmelhed, bradykardi (langsom hjerterytme), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, mavesmerter, diarré, dyspepsi (halsbrand), flatulens (luft i maven), opkastning, hyperhidrose (forøget svedafsondring), kløe, udslæt, myalgi (muskelsmerter), rygsmerter, muskeltrækninger, nyreproblemer (nedsat nyrefunktion), herunder pludselig nyresvigt, brystsmerter, asteni (kraftesløshed) og øget indhold af kreatinin i blodet (en markør for muskelnedbrydning).
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pritor, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Forskellige doseringer af Pritor blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og med andre lægemidler mod hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril og amlodipin).
Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Det aktive stof i Pritor, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må Pritor desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Hvilken risiko er der forbundet med Pritor?
What is the risk associated with Pritor?
Pritor er, til behandling af essentiel hypertension, blevet undersøgt hos 2 647 patienter, der fik Pritor enten alene eller i kombination med hydrochlorothiazid.
For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Pritor anvendes også til at forebygge kardiovaskulære problemer (problemer med hjertet og blodkarrene) såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er Pritor 80 mg én gang dagligt blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med deltagelse af næsten 26 000 patienter i alderen 55 år eller derover, som havde hjerte- eller arteriesygdom, havde haft et slagtilfælde eller havde diabetes, og som havde stor risiko for kardiovaskulære problemer.
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Til behandling af essentiel hypertension er den sædvanlige anbefalede dosis af Pritor 40 mg én gang dagligt, men visse patienter kan klare sig med 20 mg én gang dagligt.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Til behandling af essentiel hypertension var Pritor mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Pritor svarede til virkningerne af andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved Pritor.
Side effects with Pritor are not common.
Hvorfor blev Pritor godkendt?
Why has Pritor been approved?
Ved utilstrækkelig virkning kan dosis øges til 80 mg, eller Pritor kan anvendes i kombination med et andet lægemiddel for hypertension, for eksempel hydrochlorothiazid.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Hvad er Pritor?
What is Pritor?