natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA leveres som en suspension til injektion indeholdende amoxicillin, som er et β-lactamantibiotikum, der tilhører penicillingruppen.
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Restkoncentrationerne i fedt, lever, nyre og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under kvantificeringsgrænsen på det første slagtetidspunkt (dag 7) med undtagelse af en nyreprøve, der indeholdt restkoncentrationer svarende til kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
Restkoncentrationerne i fedt + hud, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå alle under kvantificeringsgrænsen på det første slagtetidspunkt (dag 7) med undtagelse af en nyreprøve, der indeholdt restkoncentrationer over MRL-værdierne på det første slagtetidspunkt, og en anden, der lå over kvantificeringsgrænsen.
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske på 125, 250 eller 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 125, 250 or 500 ml
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suramox 15% LA, suspension til injektion
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Muscle Fat
Restkoncentrationerne i nyre, fedt, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under deres respektive MRL-værdier på det første slagtetidspunkt (dag 7).
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Doseringen bør evalueres omhyggeligt hos dyr med lever- eller nyresvigt.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Marketing Authorisation Holder
INDLÆGSSEDDEL Suramox 15% LA, suspension til injektion
PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
DYREARTER Kvæg og svin INDIKATION(ER) Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Restkoncentrationerne i hud + fedt, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under deres respektive MRL-værdier på det første slagtetidspunkt (dag 7), og det samme var tilfældet i nyrerne på det andet slagtetidspunkt (dag 14).
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Doseringshyppigh ed og indgivelsesvej
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
Fortæl Deres læge:
Tell your doctor:
Hvis De nogen sinde har fået at vide, at De har haft en af følgende tilstande:
If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Se tabel 5 og 6 for resultater fra begge undersøgelser.
See Table 5 and 6 for results from both studies.
d: Alle randomiseret e: Alle behandlet
d: All randomized e: All treated
hvis De tager nogle af følgende lægemidler.
If you are taking any of the following medicines.
Kontrol a
Control a
Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart De husker det og fortsæt som før.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Hvis det imidlertid næsten er tid for Deres næste dosis så tag Deres dosis til tiden.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Uåbnet beholder: 2 år
Unopened container: 2 years
Hvis De har eller har haft problemer med leveren.
If you have or have had liver problems.
Carcinogenicitetsundersøgelser viste ingen særlig risiko for mennesker.
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Udløbsdatoen (Exp) er til den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
Det har imidlertid ikke været en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse og alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe skal ses på med forsigtighed.
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Efter første åbning af beholderen: 4 uger.
After first opening the container: 4 weeks.
Fixed-time periode c
Fixed-time period c
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/321/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
Hævelser i ansigt eller af tunge.
Swelling of the face or tongue.
Fixed-time periodec d d
Fixed-time periodc d d
Hos disse patienter kan den forlængede halveringstid føre til øget eksponering.
In these patients, the prolonged elimination half-life may lead to increased exposure.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på det europæiske lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Vær sikker på, at De fortæller Deres læge om alle de lægemidler, De tager (receptpligtige eller ej).
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
(IFI)/Intolerante patienter med IFI
Infections (IFI)/Intolerant patients with IFI
Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel for mere information om hvordan suspensionen skal indtages.
See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Læs hele denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Patienter med glucose-galactose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Brug hos børn: Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt.
Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
ændret medicineringsniveau
medicine level changed
Denne effekt blev ikke set i aber behandlet i et år.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Anbefalet dosering er vist i Tabel 1.
Recommended dosage is shown in Table 1.
De kliniske responsrater fra ovennævnte undersøgelse er vist i Tabel 4 nedenfor.
The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe
Marketing Authorisation Holder: SP Europe
Disse lægemidler anvendes til at forhindre samt behandle en lang række svampeinfektioner.
These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Kliniske succesrater i Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Fem af disse patienter havde chromoblastomykose forårsaget af Fonsecaea pedrosoi og 4 havde mycetoma, hovedsagelig forårsaget af Madurella arter.
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Anbefalet dosering efter indikation Indikation
Recommended dose according to indication
De kliniske resultater blev sammenlignet med resultater fra en ekstern kontrolgruppe hidrørende fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Der er fundet korrelation imellem den totale eksponering af lægemiddel divideret med MIC (AUC/MIC) og den kliniske effekt.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Fortæl Deres læge, hvis De mærker nogen virkninger, der kan give Dem problemer med at køre bil eller anvende andre maskiner, såsom søvnighed eller sløret syn.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Et fald i antallet af hvide blodlegemer (som kan øge risikoen for infektioner) Feber
A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
Farmakokinetiske/ Farmakodynamiske relationer:
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships:
Dobbeltsyn, en blind eller mørk plet i synsfeltet
Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
Digoxin: Administration af andre azoler har været associeret med stigning i digoxinniveauer.
Digoxin: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Hovedvirkningsmekanismen ved resistensudvikling er substitutioner i target proteinet CYP51.
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Unormale koncentrationer af salte i blodet.
Abnormal levels of salts in the blood.
Hvis De allerede er i behandling med rifabutin er det nødvendigt at Deres blodtal og nogle mulige bivirkninger over for rifabutin bliver overvåget.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgien
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Almindelig (≥1/100, <1/10); usædvanlig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000) Sygdomme i blod- og lymfesystem
Common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Hvis De nogen sinde har haft en allergisk reaktion over for medicin af azol eller triazol typen.
If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
• Et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i Deres blod.
• Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
LÆGEMIDDELFORM Oral suspension Hvid suspension
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Der er udført undersøgelser af reproduktion samt peri- og postnatal udvikling hos rotter.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater ATC-kode: J02A C04.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af posaconazol hos gravide kvinder.
There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Sikkerheden af posaconazol er vurderet hos > 2.400 patienter og frivillige raske forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af post-marketing erfaring.
The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
psykotisk sygdom, depression
psychotic disorder, depression
Hvis De har taget for mange Posaconazole SP Hvis De er bekymret for, at De kan have taget for meget, kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Brug ikke Posaconazole SP efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Seksten patienter fra 8-17 år blev behandlet med 800 mg/dag i en undersøgelse for invasive svampeinfektioner.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Den primære effektvariabel var den kliniske succesrate (defineret som helbredelse eller forbedring) efter 14 dages behandling.
The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) anført efter systemorganklasse og hyppighed
Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency
Ændret hjernefunktion, besvimelse
Altered brain function, fainting
QTc-forlængelse: Nogle azoler har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
QTc prolongation: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Dette lægemiddel indeholder ca. 1,75 g glucose per 5 ml suspension.
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde Akut Grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved undersøgelsens start.
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særlig opmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targetted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Baseret på Kaplan-Meier estimater, var sandsynligheden for at overleve frem til dag 100 efter randomisering signifikant højere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesbenefit blev demonstreret da analysen betragtede alle dødsårsager (P=0,0354) såvel som IFI-relateret død (P=0,0209).
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Der er begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med alvorlig gastrointestinal dysfunktion (såsom alvorlig diarre).
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida, som er initiale infektioner.
Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which are initial infections.
c: I 1899, var dette perioden fra randomisering til 100 dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline dagen til 111 dage efter baseline.
c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Udskillelsen af posaconazol i human modermælk er ikke undersøgt.
The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
allergisk reaktion overfølsomhedsreaktion
allergic reaction hypersensitivity reaction
Disse er ketoconazol, fluconazol, itaconazol og voriconazol.
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Der kan forventes en ca. 2 gange stigning i steady-state AUC hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Pulmonal phospholipidose førende til dilatation og obstruktion af alveolerne blev observeret i en 2 års undersøgelse hos rotter.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Samtidig indtagelse af posaconazol med sirolimus anbefales ikke og bør undgås når det er muligt.
Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Der blev ikke observeret klinisk relevante forandringer i gennemsnitlig QTc (Fridericia) intervallet i forhold til baseline.
No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
I undersøgelse 316, var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af IFI relateret død var derimod signifikant lavere i POS gruppen (4/301) sammenlignet med FLU gruppen (12/299; P=0,0413).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Hvis De udvikler alvorlig diarre eller kaster op, da disse forhold kan begrænse effektiviteten af Posaconazole SP.
If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of Posaconazole SP.
Resultater fra kliniske undersøgelser i forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af en indgivet radioaktivt mærket dosis.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
Bemærk at Posaconazole SP kun må anvendes af voksne (over 18 år).
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Ny diagnose af AML var de mest almindelige underliggende vilkår (435/602, [72 %]).
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også flydende glucose.
LIST OF EXCIPIENTS Contains also liquid glucose.
BILAG II A. FREMSTILLER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Posaconazol var ikke genotoksisk i in vitro og in vivo undersøgelser.
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Blandt atten patienter, som ikke tålte eller havde infektioner refraktære over for amphotericin B eller itraconazol, blev syv patienter klassificeret som responders.
Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Sikkerhedsprofilen i disse patienter < 18 år synes tilsvarende sikkerhedsprofilen observeret hos voksne.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus ritonavir blev associeret med øgninger i plasmabilirubinniveauer.
The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
200 mg (5 ml) three times a day.
Derudover modtog tolv patienter fra 13-17 år 600 mg/dag for forebyggelse af invasive svampeinfektioner (Undersøgelserne 316 og 1899).
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
b: I 1899 var dette perioden fra randomisering til sidste dosis af undersøgelsens lægemiddel plus 7 dage; i 316 var det perioden fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsens lægemiddel plus 7 dage.
b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Erfaring med pædiatriske patienter
Use in paediatric patients
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrig
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
En stigning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) kunne påvises i ældre (24 personer ≥ 65 år) i forhold til yngre (24 personer 18 - 45 år).
An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Patienter, der har alvorlig diarre eller kaster op, bør følges nøje for gennembrydende svampeinfektioner.
Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
• Efavirenz, der anvendes til behandling af HIV infektion.
• Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Uforsætlig overdosering sås hos en patient, som tog 1.200 mg to gange dagligt i 3 dage.
Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
Samlet respons Effekt per art Alle mykologisk bekræftet Aspergillus arter.
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
De mikrobiologiske data antyder, at posaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus, de aktuelle kliniske data er imidlertid for begrænsede til at vurdere effekten af posaconazol mod disse sygdomsfremkaldende arter.
The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus, however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Se også nedenfor vedrørende virkningen af posaconazol på rifabutinplasmaniveauer.
See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
I undersøgelse 1899 blev et signifikant fald i alle årsager til dødelighed til fordel for posaconazol observeret [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p=0,048].
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
I tillæg til de lægemidler, som er nævnt ovenfor, som ikke må tages med posaconazol på grund af risiko for hjerterytmeforstyrrelser, er der andre lægemidler, som indebærer risiko for rytmeproblemer, som kan være større, når de tages med posaconazol.
In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
pulmonal hypertension, interstitiel pneumoni, pneumonitis
pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Posaconazole SP Posaconazole SP indeholder cirka 1,75 g glucose per 5 ml suspension.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Køn Posaconazols farmakokinetik er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Behandlingens varighed afhænger af bedring efter neutropeni eller immunosuppression.
The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risisko patienter, for hvem posaconazol er indiceret som profylakse.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Samlet effekt af posaconazol efter endt behandling af invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrolgruppe
Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Hos kaniner var posaconazol embryotoksisk ved eksponering større end den, der opnås med terapeutiske doser.
In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Patientandel (%) med bevist/sandsynlig Aspergillosis On-treatment periode b d e
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb d e