natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bradykardi
Bradyarrhythmia
Rygsmerter
Seizure
o 2. grads Mobitz type II-atrioventrikulær (AV) blok, 3. grads AV-blok eller syg sinussyndrom, hvis de ikke har en pacemaker.
anti-arrhythmic medicinal products; o Second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV block, or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker; o Patients with a baseline QTc interval ≥500 msec; o Pregnant women and women of childbearing potential not using effective contraception; o Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Patientkort rettet specifikt mod graviditet
Pregnancy-specific patient reminder card
BLUE BOX)
Blood count
Samtidig indgivelse af perikon frarådes (se pkt.
Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5).
Den godkendte dosis på 0,5 mg dagligt (eller 0,25 mg en gang dagligt hos pædiatriske patienter på 10 år eller derover og med en kropsvægt ≤40 kg) skal benyttes.
• Liver function should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter; the approved dosing of 0.5 mg daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) should be administered.
Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
The physician information should contain the following key messages:
• Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler;
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
• Den identificerede og mulige risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes;
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
• Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
• Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
• The risk of acute injection-related reactions;
• Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
• The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
• Information til lægerne
• Physician information
Bruges på samme tid hver dag.
Use at the same time each day.
Voksne inklusive ældre personer
Adults, including the elderly
Dato for første markedsføringstilladelse: 11. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. september 2012
Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 24 September 2012
Der er ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre og yngre patienter.
No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Du kan som regel fortsætte med at bruge dråberne, medmindre du får alvorlige bivirkninger.
You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
- Hvis du har gennemgået flere øjenoperationer inden for en kortere periode.
- if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 2013
Date of first authorisation: 03 May 2013
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne befolkningsgruppe.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
Der bør dryppes en ekstra dråbe 30 til 120 minutter før operation.
An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
Vask dine hænder, inden du begynder.
How to use Wash your hands before you start.
Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
- Hvis du har sukkersyge (diabetes).
- if you have diabetes.
Sjælden: Cutis laxa (dermatokalasi), allergisk dermatitis
Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis
Interaktioner, der medieres ved proteinbinding, er også usandsynlig.
Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Derefter skal du bruge det så længe, som din læge har ordineret.
Then use it for as long as your doctor tells you to.
Disse kan øge risikoen for blødning.
They may increase the risk of bleeding.
Fortsæt på operationsdagen.
Continue on the day of surgery.
Nepafenac er ikke blevet evalueret i long-term karcinogenicitetsstudier.
Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Patienterne bør derfor instrueres om ikke at bære kontaktlinser, medmindre det er klart angivet af deres læge.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses unless clearly indicated by their doctor.
Disse resultater tyder på hurtig penetrering af cornea.
These findings indicate rapid corneal penetration.
Flasken kan være anbragt i en pose.
The bottle may be presented in a pouch.
Virkningen ud over 14 dage efter operationen blev ikke målt.
However, efficacy beyond day 14 post operation was not measured.
Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje.
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
• Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe NEVANAC ad gangen.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time.
Det er ikke nødvendigt at lukke og ryste flasken mellem drypning af det ene og det andet øje.
It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes.
In vitro var procentdelen bundet til rottealbumin, humant albumin og humant serum, henholdsvis 98,4 %, 95,4 % og 99,1 %.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Desuden modtog næsten samtlige patienter profylaktisk behandling med antibiotika i overensstemmelse med klinisk praksis på de kliniske centre.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
Helbredelse af inflammation og smertefrihed var sammenlignelige for begge produkter ved alle postoperative evalueringer.
Inflammation clearing and pain free rates were similar for both products at all postoperative evaluations.
Interaktioner, der involverer CYP-medieret metabolisme af lægemidler, som administreres samtidig, er derfor usandsynlig.
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Hver pakning indeholder en flaske med 3 ml
Each pack contains one bottle of 3 ml.
Nepafenac og amfenac kunne ikke kvantificeres i urinen.
Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
2870 Puurs
B-2870 Puurs
Karton som indeholder 1 flaske.
Carton containing 1 bottle.
Topikale NSAID-præparater skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt - morgen, middag og aften.
One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
Studier i rotter har vist, at radioaktivt mærkede, aktive, substansrelaterede stoffer distribueres vidt i kroppen efter én eller flere orale doser af
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of
Efter oral indtagelse af
After oral administration of
NEVANACs sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Nepafenac elimineres primært gennem biotransformation, og den systemiske eksponering er meget lav efter topikal okulær administration.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Brug kun NEVANAC i øjet.
Only use NEVANAC for your eyes.
Da den systemiske eksponering hos ikke-gravide kvinder er ubetydelig efter behandling med NEVANAC, kan risikoen under graviditet anses for lav.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Du må ikke bruge NEVANAC, medmindre det er klart angivet af din læge.
Do not use NEVANAC unless clearly indicated by your doctor.
Disse bivirkninger er set hos op til 1 ud af 100 patienter.
These side effects have been observed in up to 1 in 100 people.
Da NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig anvendelse.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
In vitro-studier har vist, at potentialet for interaktion med andre lægemidler og proteinbindende interaktioner er meget lavt (se pkt.
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Fortæl det også til lægen, hvis du tager lægemidler, som nedsætter blodets størkningsevne (warfarin) eller NSAID-præparater.
Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
Din læge vil fortælle dig, når du må bruge kontaktlinser igen (se også ”NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid”).
Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”).
Bivirkningerne er indsamlet fra kliniske undersøgelser og rapporter efter markedsføringen.
The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing reports.
Dyrestudier har vist, at nepafenac udskilles i mælken hos rotter.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
• Træk ned i det nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en ”lomme” mellem det nedre øjenlåg og dit øje.
• Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Hvis du er eller kan blive gravid, skal du kontakte din læge, inden du bruger NEVANAC.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Studier med kaniner viste, at topikalt administreret nepafenac distribueres lokalt fra forsiden af øjet til øjets posteriore segment (retina og choroidea).
Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af nepafenac til gravide kvinder.
There are no adequate data regarding the use of nepafenac in pregnant women.
NEVANAC bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt blødningstendens eller som får andre lægemidler, der kan forlænge blødningstiden.
NEVANAC should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Ikke kendt: Forhøjet blodtryk
Not known: blood pressure increased
Kassér flasken 4 uger efter åbning, for at forhindre infektioner.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Hvis du bruger andre øjenlægemidler, så vent mindst 5 minutter mellem NEVANAC og de andre lægemidler.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Sværhedsgraden af disse tilfælde varierer fra ikke-alvorlige virkninger på den epiteliale integritet af cornea-epitelet til mere alvorlige bivirkninger, hvor der kræves kirurgisk indgreb og/eller medicinsk behandling for at genvinde et klart syn.
Severity of these cases vary from non serious effects on the epithelial integrity of the corneal epithelium to more serious events where surgical interventions and/or medical therapy are required to regain clear vision.
Hovedparten af den hydrolytiske omdannelse foregår i retina/choroidea efterfulgt af iris/corpus ciliare og cornea svarende til graden af vaskulariseret væv.
The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Radiokromatografiske analyser før og efter β-glucuronidasehydrolyse viste, at alle metabolitter var i form af glukuronidkonjugater, dog med undtagelse af amfenac.
Radiochromatographic analyses before and after β-glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
KARTON TIL ENKELTFLASKE
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Interaktion med andre lægemidler: Hverken nepafenac eller amfenac hæmmer nogen af de vigtigste metaboliske aktiviteter af det humane cytokrom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) in vitro ved koncentrationer op til 3000 ng/ml.
Interactions with other medicinal products: Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 3000 ng/ml.
Smertefrihed i NEVANAC-gruppen var 89 % og 91 % sammenlignet med 40 % og 50 % af patienterne på vehikel.
Pain free rates in the NEVANAC group were 89% and 91% compared to 40% and 50% of patients on vehicle.
Du må ikke holde op med at bruge NEVANAC uden først at informere din læge.
Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first.
Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt NEVANAC.
You may find that your vision is blurred temporarily just after using NEVANAC.
På grund af virkningsmekanismen frarådes samtidig brug af disse lægemidler.
Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Det vides ikke, om nepafenac udskilles i human mælk.
It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Der kan være en øget risiko for bivirkninger i hornhinden (øjeæblets overflade), hvis du:
There may be a higher risk of corneal side effects (eye surface problems) if you have:
Der kan opstå forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Amfenac var den hyppigste metabolit i plasma, og udgjorde cirka 13 % af den totale plasmaradioaktivitet.
Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Indehaver af markedføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
NEVANAC anbefales ikke under graviditet.
NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Hos kaniner er det vist, at nepafenac hæmmer nedbrydning af blod-retina-barrieren samtidig med, at PGE2-syntesen supprimeres.
In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Det er ikke påkrævet at justere dosis hos disse patienter.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Der foreligger meget begrænsede data vedrørende samtidig brug af prostaglandinanaloger og NEVANAC.
There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Nepafenac gennemgår en relativ hurtig bioaktivering til amfenac via intraokulære hydrolaser.
Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
NEVANAC kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, som du tager, herunder andre øjendråber til behandling af grøn stær (glaukom).
NEVANAC can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
• Tryk let på siden af flasken, indtil en dråbe frigives og drypper ned i øjet (billede 2).
• Gently squeeze the sides of the bottle until one drop is released into your eye (picture 2).
Krydssensibilitet
Cross-sensitivity
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Derefter gennemgår amfenac en omfattende metabolisme til mere polære metabolitter, der involverer hydroxylering af den aromatiske ring, som fører til dannelse af glukuronidkonjugat.
Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
NEVANAC påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
NEVANAC has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til justering af pH) Renset vand
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Amfenac har en høj affinitet over for serumalbumin proteiner.
Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)
Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Systemorganklasse
System organ classification
Okulære bivirkninger kan forekomme med højere frekvens hos diabetikere end observeret i den generelle befolkning (se pkt.
Ocular adverse reactions in diabetic patients may occur at a higher frequency than observed in the general population (see section 4.4).
Ikke almindelig: Hypertension Ikke kendt: Forhøjet blodtryk
Uncommon: hypertension Not known: blood pressure increased
Hos drægtige kaniner viste en maternel dosis på 30 mg/kg, som fremkaldte let toksicitet hos mødrene, en statistisk signifikant stigning i forekomsten af misdannelser hos fostre.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
De tilsvarende procenter i en integreret analyse af de 2 studier var 15,9 % i vehikel-gruppen og 4,1 % i NEVANAC-gruppen, p<0,001).
The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p<0.001).
Den næsthyppigste plasmametabolit blev identificeret som 5-hydroxy-nepafenac, og udgjorde cirka 9 % af den totale radioaktivitet ved Cmax.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt efter den sædvanlige doseringsplan.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
For at undgå kontaminering af øjendråbeflaskens spids og suspensionen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Hvis det er nødvendigt at bruge kontaktlinser under behandling, bør patienterne instrueres om at fjerne kontaktlinserne før applikation, og vente mindst 15 minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.
If contact lenses need to be used during treatment, patients should be advised to remove contact lenses prior to application and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Prostaglandinanaloger
Prostaglandin analogues
Øjensalver skal påføres til sidst.
Eye ointments should be administered last.
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne én gang dagligt.
The recommended dose is One drop in the affected eye or eyes, once a day.
Sjælden: Svimmelhed, hovedpine
Rare: dizziness, headache
Sjælden: Overfølsomhed
Rare: hypersensitivity
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger NEVANAC: - Hvis du let får blå mærker, eller du har blødningsproblemer eller har haft det tidligere.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past.
I de to forsøg fjernede NEVANAC inflammation på dag 14 efter operationen hos 65 % og 68 % af patienterne sammenlignet med 25 % og 35 % af patienterne på vehikel.
In the two studies, NEVANAC cleared inflammation at day 14 post operation in 65% and 68% of patients compared to 25% and 35% of patients on vehicle.
Disse tilstande kan være synstruende.
These events may be sight threatening.
I reproduktionsstudier med nepafenac hos rotter var maternelle toksiske doser ≥10 mg/kg forbundet med dystoci, øget post-implantation tab, reduceret fostervægt og -vækst og nedsat fosteroverlevelse.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥10 mg/kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
NSAID-præparater har ingen antimikrobielle egenskaber.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
Topikale kortikosteroider er også kendt for at medføre langsom eller forsinket helingsproces.
Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.