natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde, med indhold af hvidt pulver er hårde gelatinekapsler præget med rødt ”5 mg” på den grå-røde kapseltop og ”* 687” på den orange kapselbund.
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Overlevelsesraten efter 12 måneder var 89,2 % for Advagraf og 90,8 % for Prograf; i Advagrafgruppen døde 25 patienter (14 kvinder, 11 mænd), og i Prografgruppen døde 24 patienter (5 kvinder, 19 mænd).
The treatment difference (Advagraf - Prograf) was 3.3% (95% confidence interval [5.7%, 12.3%]).The 12-month patient survival rates were 89.2% for Advagraf and 90.8% for Prograf; in the Advagraf arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the Prograf arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde Hver depotkapsel, hård, indeholder 0,5 mg tacrolimus (som monohydrat).
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
30 depotkapsler, hårde 30×1 depotkapsler, hårde 50 depotkapsler, hårde 50×1 depotkapsler, hårde 100 depotkapsler, hårde 100×1 depotkapsler, hårde
30 prolonged-release hard capsules 30×1 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 50×1 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules 100×1 prolonged-release hard capsules
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde, med indhold af hvidt pulver er hårde gelatinekapsler præget med rødt ”1 mg” på den hvide kapseltop og ”* 677” på den orange kapselbund.
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde, med indhold af hvidt pulver er hårde gelatinekapsler præget med rødt ”3 mg” på den orange kapseltop og ”* 637” på den orange kapselbund.
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “3 mg” on the orange capsule cap and “ 637” on the orange capsule body, containing white powder.
Hver kapsel indeholder 0,5 mg tacrolimus (som monohydrat).
Each capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion i doser på 0,01 mg - 0,03 mg/kg/dag.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde Hver depotkapsel, hård, indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat).
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
I tilfælde af forhøjede ciclosporin-blodkoncentrationer bør doseringen udsættes.
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde Hver depotkapsel, hård, indeholder 3 mg tacrolimus (som monohydrat).
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Gelatinekapsler, indeholdende hvidt pulver, præget med ”3 mg” i rødt på den orange kapseltop og med ” 637” på den orange kapselbund.
Gelatin capsules imprinted in red with “3 mg” on the orange capsule cap and “ 637” on the orange capsule body, containing white powder.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde Tacrolimus
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Gelatinekapsler, indeholdende hvidt pulver, præget med ”1 mg” i rødt på den hvide kapseltop og med ” 677” på den orange kapselbund.
Gelatin capsules imprinted in red with “1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde Tacrolimus
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ALUMINIUMPOSER Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde (30, 50, 60, 100 ALUMINIUMPOSER)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Pakningsstørrelser: 30, 50, 60 og 100 depotkapsler, hårde, i blister eller 30×1, 50×1, 60×1 og 100×1 depotkapsler, hårde, i perforeret enkeltdosisblister.
Pack sizes: 30, 50, 60 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release hard capsule in unit-dose perforated blisters.
Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde Hver depotkapsel, hård, indeholder 5 mg tacrolimus (som monohydrat).
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Gelatinekapsler indeholdende hvidt pulver, præget med ”0.5 mg” i rødt på den lysegule kapseltop og med ” 647” på den orange kapselbund.
Gelatin capsules imprinted in red with “0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, oppustethed, løs afføring - Galdegangssygdomme, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse - Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedudbrud - Smerter i led, lemmer, ryg og fødder, muskelspasmer - Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning - Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur - Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ
Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, disorders of the respiratory tissues in the lung, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde Tacrolimus
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde EU/1/07/387/007
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/007
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
udslæt, pruritus, alopeci, akne, svedudbrud
Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating
Hver kapsel indeholder 3 mg tacrolimus (som monohydrat).
Each capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Gelatinekapsler, indeholdende hvidt pulver, præget med ”5 mg” i rødt på den grå-røde kapseltop og med ” 687” på den orange kapselbund.
Gelatin capsules imprinted in red with “5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde EU/1/07/387/003
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/003
Hver kapsel indeholder 5 mg tacrolimus (som monohydrat).
Each capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Hver kapsel indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat).
Each capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Tel: +421 2 4444 2157
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Udseende og pakningsstørrelser
What Advagraf looks like and contents of the pack
Advagraf 0,5mg depotkapsler, hårde EU/1/07/387/001
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/001
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Advagraf 0,5 mg findes som blisterkort eller perforeret enkeltdosisblister med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
EU/1/07/387/011 30 kapsler EU/1/07/387/012 50 kapsler EU/1/07/387/013 100 kapsler EU/1/07/387/021 30×1 kapsler EU/1/07/387/022 50×1 kapsler EU/1/07/387/023 100×1 kapsler
EU/1/07/387/011 30 capsules EU/1/07/387/012 50 capsules EU/1/07/387/013 100 capsules EU/1/07/387/021 30×1 capsules EU/1/07/387/022 50×1 capsules EU/1/07/387/023 100×1 capsules
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic Safety Update Reports
EU/1/07/387/003 30 kapsler EU/1/07/387/004 50 kapsler EU/1/07/387/005 60 kapsler EU/1/07/387/006 100 kapsler EU/1/07/387/017 30×1 kapsler EU/1/07/387/018 50×1 kapsler EU/1/07/387/019 60×1 kapsler EU/1/07/387/020 100×1 kapsler
EU/1/07/387/003 30 capsules EU/1/07/387/004 50 capsules EU/1/07/387/005 60 capsules EU/1/07/387/006 100 capsules EU/1/07/387/017 30×1 capsules EU/1/07/387/018 50×1 capsules EU/1/07/387/019 60×1 capsules EU/1/07/387/020 100×1 capsules
Nedsat nyrefunktion
Liver failure
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Det skal De vide, før De begynder at tage Advagraf Sådan skal De tage Advagraf Bivirkninger
What Advagraf is and what it is used for What you need to know before you take Advagraf How to take Advagraf
Ved tegn på toksicitet såsom alvorlige hændelser (se pkt.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
EU/1/07/387/007 30 kapsler EU/1/07/387/008 50 kapsler EU/1/07/387/010 100 kapsler EU/1/07/387/024 30×1 kapsler EU/1/07/387/025 50×1 kapsler EU/1/07/387/026 100×1 kapsler
EU/1/07/387/007 30 capsules EU/1/07/387/008 50 capsules EU/1/07/387/010 100 capsules EU/1/07/387/024 30×1 capsules EU/1/07/387/025 50×1 capsules EU/1/07/387/026 100×1 capsules
Advagraf 1 mg findes som blisterkort eller perforeret enkeltdosisblister med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
EU/1/07/387/001 30 kapsler EU/1/07/387/002 50 kapsler EU/1/07/387/009 100 kapsler EU/1/07/387/014 30×1 kapsler EU/1/07/387/015 50×1 kapsler EU/1/07/387/016 100×1 kapsler
EU/1/07/387/001 30 capsules EU/1/07/387/002 50 capsules EU/1/07/387/009 100 capsules EU/1/07/387/014 30×1 capsules EU/1/07/387/015 50×1 capsules EU/1/07/387/016 100×1 capsules
Advagraf 5 mg findes som blisterkort eller perforeret enkeltdosisblister med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ALUMINIUMPOSER Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde (30, 50, 100 ALUMINIUMPOSER)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
veneokklusiv leversygdom, trombose i leverarterie
venoocclusive liver disease, hepatitic artery thrombosis very rare:
Advagraf 3 mg findes som blisterkort eller perforeret enkeltdosisblister med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel.
Advagraf 3 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
stigning i basisk fosfatase, vægtøgning
blood alkaline phosphatase increased, weight increased uncommon:
De findes i pakker med 30, 50, 60 og 100 depotkapsler, hårde, i blister og i pakker med 30×1, 50×1, 60×1 og 100×1 depotkapsler, hårde, i perforeret enkeltdosisblister.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
De findes i pakker med 30, 50 og 100 depotkapsler, hårde, i blister og i pakker med 30×1, 50×1 og 100×1 depotkapsler, hårde, i perforeret enkeltdosisblister.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
myasteni
myasthenia
Depotkapsel, hård
Prolonged-release hard capsule.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ALUMINIUMPOSER Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde (30, 50, 100 ALUMINIUMPOSER)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ALUMINIUMPOSER Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde (30, 50, 100 ALUMINIUMPOSER)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, øget surhed af blodet, andre ændringer i blodets salte (ses i blodprøver) - Ængstelse, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt,
Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
Fortæl Deres læge, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for Dem: - hvis De tager noget af den medicin, som er nævnt under ”Brug af anden medicin sammen med Advagraf” - hvis De har eller har haft leverproblemer - hvis De har diarré i mere end én dag - hvis De får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, som kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning - hvis De har en ændring i hjerterytmen, som kaldes ”QT-forlængelse”.
Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under ‘Other medicines and Advagraf'.
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Pakningsstørrelser: 30, 50 og 100 depotkapsler, hårde, i blister eller 30×1, 50×1 og 100×1 depotkapsler, hårde, i perforeret enkeltdosisblister.
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsule in unit-dose perforated blisters.
Lægemidlet er identisk med Rilutek, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This medicine is the same as Rilutek, which is already authorised in the European Union (EU).
Den fuldstændige EPAR for Riluzole Zentiva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Riluzole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riluzole Zentiva den 7. maj 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riluzole Zentiva on 7 May 2012.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riluzole Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riluzole Zentiva.
Riluzol standser frigivelsen af glutamat, og dette kan medvirke til at forebygge skade på nervecellerne.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riluzole Zentiva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riluzole Zentiva.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riluzole Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Riluzole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virkningen af Riluzole Zentiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i tre undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter.
The effectiveness of Riluzole Zentiva has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Virksomheden, som fremstiller Rilutek, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Riluzole Zentiva (‘informeret samtykke').
The company that makes Rilutek has agreed that its scientific data can be used for Riluzole Zentiva (‘informed consent').
Til voksne og ældre patienter gives lægemidlet i en dosis på 100 mg dagligt (50 mg hver 12. time).
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Riluzole Zentiva, 50 mg dagligt, var ikke mere effektivt end placebo, og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt.
Riluzole Zentiva 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Det menes, at ødelæggelsen af nervecellerne ved sygdommen kan skyldes for meget glutamat, der er en neurotransmitter (et kemisk signalstof).
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Andre oplysninger om Riluzole Zentiva
Other information about Riluzole Zentiva
Behandling med Riluzole Zentiva bør kun iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af sygdomme i motorneuronerne.
Treatment with Riluzole Zentiva should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Riluzole Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof riluzol.
Riluzole Zentiva is a medicine containing the active substance riluzole.
I undersøgelserne blev Riluzole Zentiva givet i en dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder.
Across the studies, Riluzole Zentiva was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Riluzole Zentiva.
The Committee recommended that Riluzole Zentiva be given marketing authorisation.
EPAR sammendrag for offentligheden riluzol
EPAR summary for the public riluzole
Udvalget konstaterede også, at det ikke er påvist, at Riluzole Zentiva virker på den motoriske (bevægelsesmæssige) funktion, lungefunktionen, fascikulationer (muskeltrækninger), muskelstyrke eller motoriske symptomer, og at der ikke er påvist virkning i de sene stadier af ALS.
They noted that there is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Det aktive stof i Riluzole Zentiva, riluzol, virker på nervesystemet.
The active substance in Riluzole Zentiva, riluzole, acts on the nervous system.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riluzole Zentiva fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Riluzole Zentiva, see the package leaflet.
Riluzole Zentiva anvendes til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
De hyppigste bivirkninger ved Riluzole Zentiva (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, kraftesløshed og abnorme leverprøver (forhøjede leverenzymer i blodet).
The most common side effects seen with Riluzole Zentiva (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Riluzole Zentiva må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for riluzol eller andre af indholdsstofferne.
Riluzole Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
Hvis man ser på resultaterne af alle tre undersøgelser under ét, overlevede de patienter, der fik Riluzole Zentiva, 100 mg dagligt, i gennemsnit ca. 2 måneder længere end de patienter, der fik placebo.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Riluzole Zentiva 100 mg/day had an average survival time that was about two months longer than the survival time for patients who received placebo.
Den gennemsnitlige overlevelsestid for de patienter, der fik Riluzole Zentiva, var signifikant længere end for dem, der fik placebo.
The average survival time was significantly longer for patients who received Riluzole Zentiva compared with patients who received placebo.
Riluzole Zentiva må heller ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer.
Riluzole Zentiva must also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
Riluzole Zentiva anvendes til at forlænge patientens liv eller den tid, der går, til patienten skal have mekanisk ventilation (respirator).
Riluzole Zentiva is used to extend the patient's life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Riluzole Zentiva opvejer risiciene vil forlængelse af overlevelsestiden eller tiden til mekanisk ventilation er nødvendig for patienter med amyotrofisk lateral sklerose.
The CHMP decided that Riluzole Zentiva's benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Riluzole Zentiva bør ikke anvendes hos patienter med andre sygdomme i motorneuronerne.
Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Hvilken risiko er der forbundet med Riluzole Zentiva?
What is the risk associated with Riluzole Zentiva?
Riluzole Zentiva bør ikke anvendes til patienter med leversygdom eller unormalt højt indhold af leverenzymer i blodet.
Riluzole Zentiva must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Hvorfor blev Riluzole Zentiva godkendt?
Why has Riluzole Zentiva been approved?