natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paroxetin absorberes godt efter oral dosering og undergår first-pass-metabolisme.
Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev fortrinsvis observeret ved kliniske undersøgelser af unge med major depression.
Suicidal thoughts and suicide attempts were mainly observed in clinical trials of adolescents with Major Depressive Disorder.
- Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler, der indeholder stoffet paroxetin.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Seponering af paroxetin (især brat seponering) medfører ofte symptomer.
Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Desuden har disse undersøgelser ikke i tilstrækkeligt omfang vist effekt og der mangler langtidsdata vedrørende sikkerhed hos børn og unge, hvad angår vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling (se 4.8 Bivirkninger).
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
På basis af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at nogle patienter, hvis der efter nogle uger på den anbefalede dosis observeres utilstrækkelig respons, kan have gavn af at få deres dosis gradvis forøget (i trin på 10 mg) op til maksimalt 50 mg/dag for MDD, SAD, GAD og PTSD og op til maksimalt 60 mg/dag for OCD og panikangst.
On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/day for OCD and panic disorder.
For patienter, der udvikler disse symptomer, er dosisøgning uhensigtsmæssig.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Sjælden: Hyponatriæmi.
Rare: hyponatraemia.
Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
Denmark Copyfarm A/S Energivej 15
Der er rapporteret kutan blødning, f.eks. ekkymose og purpura, i forbindelse med SSRI.
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
Tyskland Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
LÆGEMIDLETS NAVN {SÆRNAVN}{Styrke}{Lægemiddelform} [Udfyldes nationalt]
NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
• Graviditet og amning
• Pregnancy and Lactation
Danmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Denmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
• Bivirkninger
• Undesirable effects
Analyse af de tilgængelige data fra kliniske forsøg samt spontant rapporterede data indikerer, at risikoen for abstinensreaktioner er afhængig af flere faktorer, inklusive behandlingens varighed og dosering, samt hvor hurtigt dosisreduktionen foregår.
Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Betingelser for markedsføringstilladelsen
Conditions of the Marketing Authorisations
Paroxetindosis skal øges gradvist, indtil der opnås optimal respons (se 4.3 Kontraindikationer og 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Sjælden: Maniske reaktioner, agitation, angst, personlighedsforstyrrelser, panikanfald, akathisi (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Anbefalet dosis er 40 mg daglig.
The recommended dose is 40 mg daily.
En øgning af dosis kan give nogle patienter en bedring, men den bør ikke overstige 40 mg dagligt.
Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily.
Blandt børn og unge blev der, på trods af at der ikke blev konstateret tilfælde med gennemført selvmord, observeret en øget risiko for selvmorderisk og selvskadende adfærd hos patienter, der tog SSRI sammenlignet med de, der tog TCA, og hos patienter, der tog paroxetin, sammenlignet med de, der tog SSRI.
For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
Serotoninsyndrom/malignt neuroleptisk syndrom I sjældne tilfælde kan der udvikles symptomer på serotoninsyndrom eller symptomer, der ligner symptomer på malignt neuroleptisk syndrom, i forbindelse med paroxetinbehandling, navnlig ved indgift sammen med andre serotonerge og/eller neuroleptiske midler.
Serotonin Syndrome/Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/or neuroleptic drugs.
65439 Floersheim
65439 Floersheim Germany
Tyskland Esparma GmbH Lange Göhren 3
Esparma GmbH Lange Göhren 3
På basis af de tilgængelige data besluttede CHMP, at ovenstående information vedrørende de symptomer, der kan forekomme hos spædbørn, hvis mødre tog paroxetin i den sidste del af graviditeten, bør tilføjes i afsnit 4.6 (Graviditet og amning) i produktresumeet.
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
En understregning af advarslerne vedrørende de abstinenssymptomer, der ses ved ophør med paroxetin samt nødvendigheden af nedtitrering.
Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
- Udvalget var af den opfattelse, at der ikke er påvist effekt hos børn og unge med major depression.
- The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Bemærk: Dette er det Produktresume (SPC) , der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende Paroxetin.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
Kliniske undersøgelser har vist øget selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, opponens og vrede) hos børn og unge, der blev behandlet med paroxetin, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo.
In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
Forekomsten af seponeringssymptomer betyder ikke, at lægemidlet er vanedannende eller afhængighedsskabende.
The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing.
Patienter med OCD skal behandles i en tilstrækkelig lang periode til at sikre, at de er symptomfri.
Patients with OCD should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
• Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tilføjelse og understregning af advarslerne vedrørende mangel på effekt samt øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd hos børn og unge (7-17 år), selvmord/selvmordstanker og abstinenssymptomer.
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/suicidal ideation and withdrawal symptoms.
Som ved andre psykotrope lægemidler bør patienten informeres om at undgå alkohol under behandling med paroxetin.
As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Der blev hovedsageligt anvendt lignende metoder ved undersøgelsen af forskelle med hensyn til risiko for selvmordshændelser blandt patienter hos praktiserende læger, der behandledes med forskellige antidepressiva.
In essence similar methods were employed in examining differences in risk of suicidal events among GP (General Practitioner) patients treated with different antidepressants.
Paroxetin er en potent og selektiv hæmmer af optagelsen af 5-hydroxitryptamin (5-HT, serotonin), og dets antidepressive virkning og effektivitet ved behandling af OCD, socialangst/socialfobi, generaliseret angst, posttraumatisk stress syndrom og panikangst anses for at være forbundet med dets specifikke hæmning af optagelsen af 5-HT i hjerneneuroner.
Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones.
Usædvanlig: Unormal blødning, fortrinsvis hud- og slimhindeblødninger (oftest ekkymose).
Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the skin and mucous membranes (mostly ecchymosis).
Meget sjælden: Leverpåvirkning (f.eks. hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og/eller leversvigt).
Very rare: hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure).
På grund af firstpass-metabolisme er paroxetinmængden til systemisk cirkulation mindre end den mængde, der absorberes fra mave-tarm-kanalen.
Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
Tilgængelige data fra kliniske forsøg, spontane rapporter samt publiceret litteratur viser, at abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin er almindelige, når behandlingen ophører.
Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
Seponeringssymptomer er almindeligt forekommende ved stop af behandling, især hvis der er tale om brat seponering (se 4.8 Bivirkninger).
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Paroxetin associeres med en øget risiko for selvmordsrelateret og fjendtlig adfærd hos pædiatriske patienter (7-17 år gamle), muligheden for øget risiko for selvmordsrelateret adfærd hos unge voksne (18-29 år) og er ligeledes associeret med abstinensreaktioner, som kan være kraftige og længevarende, og paroxetin associeres også med udvikling af akatisi.
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Seponering af paroxetin må overvejes, hvis testresultater viser længerevarende påvirkning af leverfunktionen.
Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
Virkning hos børn
Efficacy in children
Danmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Denmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Patienter, der tidligere har haft selvmordsadfærd eller selvmordstanker eller patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen.
Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
53721 Siegburg
53721 Siegburg Germany
63741 Aschaffenburg
63741 Aschaffenburg Germany
Ekstrapyramidale lidelser, herunder oro-facial dystoni, er undertiden rapporteret hos patienter med underliggende bevægelsesforstyrrelser eller hos patienter i behandling med neuroleptika.
Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
85737 Ismaning
85737 Ismaning Germany
Paroxetin bør seponeres fra patienter i manisk fase.
Paroxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Initial dosisjustering af paroxetin er ikke nødvendig, når det tages sammen med kendte lægemiddelmetaboliserende enzyminduktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, fenobarbital og fenytoin).
No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Danmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Denmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Patienter med depression skal behandles i mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Hjertelidelser Usædvanlig: Sinus takykardi.
Cardiac disorders Uncommon: sinus tachycardia.
Lægemidlet bør seponeres hos patienter, der udvikler kramper.
The drug should be discontinued in any patient who develops seizures.
I kliniske forsøg blev selvmordsrelateret adfærd, associeret med paroxetin, observeret tydeligere i depressionsundersøgelser end i OCD- eller SAD-undersøgelser.
Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Anbefalet dosis er 20 mg daglig.
The recommended dose is 20 mg daily.
CHMP anbefalede derfor, at afsnit 4.2 (Dosering og indgivelsesmåde) i produktresumeet bør ændres i overensstemmelse hermed.
Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Hyponatriæmi forsvinder generelt ved seponering af paroxetin.
The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine.
Paroxetins langtidsvirkning ved behandling af socialangst, generaliseret angst og posttraumatisk stress syndrom er ikke påvist tilstrækkeligt.
The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
CHMP konkluderede ligeledes, at der ikke er påvist effekt hos børn og unge med major depression.
The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Der er dog nogle kliniske data, som tyder på at optitrering af dosis kan være fordelagtigt for nogle patienter.
However, there is some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Samtidig indgift af paroxetin og orale antikoagulanter kan medføre øget antikoagulantaktivitet og risiko for blødning.
Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Tyskland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Ud fra de tilgængelige data bemærkede CHMP, at der i undersøgelserne med fastsatte doser var en flad dosisrespons kurve, hvilket ikke gav nogen antydning af, at der kunne opnås nogen fordel med hensyn til virkning ved brug af højere doser end de anbefalede.
From the data provided the CHMP noted that in the fixed dose studies there was a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Erfaringerne ved overdosering af paroxetin har indikeret, at foruden de symptomer, som nævnes i afsnit 4.8 "Bivirkninger", er opkastning, udvidede pupiller, feber, blodtryksændringer, hovedpine, ufrivillige muskelsammentrækninger, agitation, angst og takykardi blevet rapporteret.
Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
BIVIRKNINGER SET VED PÆDIATRISKE KLINISKE UNDERSØGELSER I kortvarige (10-12 uger) kliniske undersøgelser af børn og unge blev følgende bivirkninger observeret ved paroxetinbehandling med en hyppighed på mindst 2% af patienterne, og hvor hyppigheden var mindst dobbelt så høj som ved placebo: Øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvdestruktive handlinger og øget fjendtlighed.
ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility.
Der var i CHMP ligeledes enighed om, at den ovenfor nævnte information med hensyn til langtidseffekten bør tilføjes i afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresumeet (SPC).
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to longterm efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
15232 Chalandri, Athens Greece
266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Der bør ligeledes udvises forsigtighed hos patienter, der er disponeret for hyponatriæmi, f.eks. i forbindelse med samtidig brug af anden medicin og cirrose.
Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e.g. from concomitant medications and cirrhosis.
Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or in those with hepatic impairment.
Tyskland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Da disse syndromer kan medføre potentielt livstruende tilstande, bør paroxetinbehandlingen seponeres ved forekomst af disse tilstande (der er kendetegnet ved en række symptomer, f.eks. hypertermi, stivhed, myoklonus, forstyrret autonom funktion eventuelt med hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i den mentale tilstand, herunder konfusion, irritabilitet, ekstrem agitation, der udvikler sig til delirium og koma), og der bør indledes symptomatisk støttebehandling.
As these syndromes may result in potentially lifethreatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Tyskland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Graviditet/nyfødte
Pregnancy/Neonates
Ved behandling af depressionssygdomme kan paroxetins virkning sammenlignes med standardantidepressiva.
In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
Baseret på vurderingen af data fra kliniske forsøg samt data, indsamlet efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at der er mulighed for en øget risiko for selvmordsadfærd associeret med paroxetin hos unge voksne (18-29 år), selv om den øgede risiko ikke var statistisk signifikant.
Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Meget sjælden: Serotoninsyndrom (symptomer kan være agitation, konfusion, diaforese, hallucinationer, hyperrefleksi, myoklonus, skælven, takykardi og tremor).
Very rare: serotonin syndrome (symptoms may include agitation, confusion, diaphoresis, hallucinations, hyperreflexia, myoclonus, shivering, tachycardia and tremor).
I lyset af disse konklusioner besluttede CHMP, at der i de respektive afsnit i produktresumeet bør tilføjes en vejledning med hensyn til ophør af behandlingen med paroxetin (nedtitrering) så vel som en advarsel om og en beskrivelse af de abstinenssymptomer, der er observeret ved ophør med paroxetin, og at egnede farmaceutiske former/styrker skal være tilgængelige med henblik på at muliggøre titrering.
In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/strengths need to be available in order to facilitate titration.
Derfor konkluderede CHMP, at den erklæring, der blev vedtaget tidligere, hvori det tilrådes at paroxetin ikke bør anvendes hos børn og unge, indeholdt i produktresuméets afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler) og advarslen i forbindelse med yngre voksne skulle forblive uændret.
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Paroxetin bør ikke gives til patienter sammen med thioridazin, da paroxetin ligesom andre lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP450 2D6, kan øge plasmaniveauet af thioridazin (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Ved indgift af paroxetin sammen med en kendt lægemiddelmetaboliserende enzymhæmmer bør der anvendes doser i den lave ende af det foreslåede dosisområde.
When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
Udskillelsen af metabolitter sker i to faser - først som følge af first-pass-metabolisme og derefter ved systemisk eliminering af paroxetin.
Metabolite excretion is biphasic, being initially a result of first-pass metabolism and subsequently controlled by systemic elimination of paroxetine.
5.2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetics