natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derudover blev der udført en undersøgelse, der sammenligner biotilgængeligheden af Xaluprine (oral suspension) med biotilgængeligheden af tabletten.
A study was also carried out to compare the bioavailability of Xaluprine, which is an oral suspension, with that of the tablet.
6-mercaptopurin forhindrer dem i at dele sig, så de til sidst dør.
6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
Lægemidlet indtages gennem munden en gang dagligt om aftenen ved brug af den medfølgende sprøjte.
The medicine is taken by mouth, using the syringe provided in the pack, once per day in the evening.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xaluprine findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Den fuldstændige liste over bivirkninger fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects, see the package leaflet.
CHMP konstaterede, at mercaptopurin er et vigtigt middel til behandling af ALL, men at den eneste godkendte form i EU er 50 mg tabletten.
The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
Det aktive stof i dette lægemiddel, mercaptopurin, svarer i sin kemiske opbygning til purin, som er en af byggestenene i dna.
The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Andre oplysninger om Xaluprine:
Other information about Xaluprine
Hvilken risiko er der forbundet med Xaluprine?
What is the risk associated with Xaluprine?
EPAR - sammendrag for offentligheden
EPAR summary for the public mercaptopurine
Dosis afpasses til den enkelte patient, primært ud fra legemsoverfladen.
The dose is determined for each patient mainly by body surface area and may be adjusted according to its effects in the blood.
Hvorfor blev Xaluprine godkendt?
Why has Xaluprine been approved?
Xaluprine anvendes til behandling af børn, unge og voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Hvad er Xaluprine?
What is Xaluprine?
Biotilgængelighedsundersøgelsen viste, at Xaluprine er sammenligneligt med tabletterne, men dets virkning er mere forudsigelig, og det optages bedre.
The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
Hvad anvendes Xaluprine til?
What is Xaluprine used for?
Hvordan blev Xaluprine undersøgt?
How has Xaluprine been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xaluprine?
What benefit has Xaluprine shown during the studies?
Hvordan anvendes Xaluprine?
How is Xaluprine used?
Hvordan virker Xaluprine?
How does Xaluprine work?
Alle disse reaktioner var ikke almindelige.
All these reactions were uncommon.
Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
Therefore, use in these patients should be avoided.
Sikkerhed og virkning blev opretholdt i alle cyklusser.
Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Virkningerne var reversible eller delvist reversible efter rekonvalescensperioden.
The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres før administration.
Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration.
Den sædvanlige dosis er 1 kapsel.
The usual dose is 1 capsule.
Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
Den følgende konvention er blevet anvendt til klassifikation af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10),
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),
Akynzeo må ikke tages af børn og unge under 18 år.
Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
Der er ikke blevet udført dialysestudier.
Dialysis studies have not been performed.
Nylige retningslinjer har opdateret disse programmer til at være højemetogene.
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
• Du kan tage Akynzeo sammen med eller uden mad.
• You can take Akynzeo with or without food.
Ingen antiemetisk behandling
No antiemetic treatment
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter 'Exp'.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
I tilfælde af en overdosering skal lægemidlet seponeres, og der skal sørges for generel støttebehandling og overvågning.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Alle patienter fik en enkelt oral dosis dexamethason.
All patients received a single oral dose of dexamethasone.
Der skal udføres en graviditetstest hos alle præmenopausale kvinder før behandlingen.
A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
• Tag kapslen ca. 1 time, før du begynder din kemoterapi-cyklus.
• Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
Den hårde kapsel skal sluges hel.
The hard capsule should be swallowed whole.
• brystsmerter (ikke relateret til hjertet)
• chest pain (not related to the heart)
Der bør udvises forsigtighed, når dette lægemiddel anvendes til patienter over 75 år på grund af den lange halveringstid af de aktive stoffer og den begrænsede erfaring i denne population.
Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.
Plasmakoncentrationerne fulgte en 1. ordens absorptionsproces og nåede Cmaks på ca. 5 timer.
Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
• rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
• rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
Dag 2 til 3
Days 2 to 3
Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Women of childbearing potential/ contraception in females
Efter oral administration er palonosetron velabsorberet med en absolut biotilgængelighed, der når op til 97 %.
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
M1-, M2- og M3-metabolitterne viste sig alle at være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodel, hvor M3 var mest potent, og M2 var mindst aktiv.
M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active.
Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel.
The hard capsule is filled with three tablets and one soft capsule.
• du har haft andre hjerteproblemer • du har fået at vide, at mineralerne i dit blod ikke er i balance, såsom kalium og magnesium, og det ikke er blevet korrigeret.
• you have any other heart problems • you have been told you have an imbalance of minerals in your blood such as potassium and magnesium that has not been corrected.
Der har også været rapporter om serotonergt syndrom.
There have also been reports of serotonin syndrome.
AUC var 30 % højere for cancerpatienter end for raske personer.
The AUC was 30% higher in cancer patients than in healthy subjects.
Dag 2 til 4
Days 2 to 4
Du kan føle dig svimmel eller træt, efter du tager Akynzeo.
You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo.
I alt 724 patienter (99,9 %) blev behandlet med cyklophosphamid.
A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
• manglende energi (svaghedsfølelse)
• lack of energy (feeling weak)
Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Stop taking Akynzeo and tell your doctor straight away if you notice the following serious side effectyou may need urgent medical treatment:
Der var ingen præspecificeret grænse for antallet af på hinanden efterfølgende cyklusser for nogen af patienter.
There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
Det kan ikke udelukkes, at denne virkning kan være mere udpræget og dermed klinisk relevant hos cancerpatienter, især patienter med unormal nyrefunktion.
It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
Det blev estimeret, at eliminering via begge veje var gennemført på Dag 20-30 efter doseringen.
Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
Påvirkningen af kvalme og opkastning på patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hård kapsel
EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules
Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre patienter.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
En oversigt af de afgørende resultater fra dette studie vises i tabellen nedenfor.
A summary of the key results from this study is shown in Table below.
Bivirkninger er opstillet nedenfor pr. MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and frequency.
Glycerolmonocaprylocaproat (type I) Glycerol
Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol
Dette skyldes, at det er ukendt, om lægemidlet udskilles i brystmælk.
This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
Den tredje større metabolit, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
The third major metabolite, M2, is > 97% bound to plasma proteins.
Den antiemetiske aktivitet af Akynzeo blev opretholdt i alle de gentagne cyklusser for de patienter, der fortsatte i de flere cyklusser.
Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
En oversigt over de afgørende resultater fra dette studie vises i tabel 3 nedenfor.
A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
Data fra efter markedsføring indikerer, at bivirkningsprofilen generelt svarer til den, der er observeret i kliniske studier.
Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials.
Der var en supra-proportional forhøjelse i parametre for Cmaks og AUC for doser fra 10 mg til 300 mg.
There was a supra-proportional increase in Cmax and AUC parameters for doses from 10 mg to 300 mg.
Hvis du tror, du har glemt at tage din dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Ca. 62 % palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
En 300 mg/0,5 mg kapsel bør administreres ca. en time før start af hver kemoterapi-cyklus.
One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.
Virkningen af ketoconazol og rifampicin
Effect of ketoconazole and rifampicin
Meget sjælden (< 1/10.000),
Very rare (<1/10,000),
Amning bør afbrydes under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter den sidste dosis.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
• ringen i øret
• ring in the ear
Da netupitant blev administreret på Dag 8 i et 12-dages program med digoxin blev der ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetikken for digoxin.
When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
Den underliggende mekanisme er ikke helt forstået, men som følge af de høje administrerede doser, og da lægemidlet er beregnet til en enkelt administration hos mennesker, anses disse fund ikke for at være relevante for klinisk anvendelse.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Samlet fase * p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret pr. aldersklasse og region.
* p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den administrerede dosis.
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Alle patienterne blev endvidere behandlet med enten doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
All patients were additionally treated with either doxorubicin (68.0%) or epirubicin (32.0%).
• erythromycin - til at behandle bakterieinfektioner
• erythromycin - to treat bacterial infections
Patienterne fortsatte i forlængelsesfasen med flere cyklusser i op til 7 yderligere kemoterapi-cyklusser.
Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
Da det kan inducere svimmelhed, døsighed eller træthed, bør patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur.
Ud af disse gennemførte 1438 patienter (98,8 %) cyklus 1, og 1286 patienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlængelsesfasen med flere cyklusser.
Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
1 hård kapsel 4x1 hård kapsel
1 hard capsule 4x1 hard capsules
• nogle kemoterapi-lægemidler - såsom docetaxel eller etoposid
• some chemotherapy medicines - such as docetaxel or etoposide
• ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
• ketoconazole - to treat Cushing's syndrome
Forholdet var tidsafhængigt med værdier, der faldt gradvist fra 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer, at netupitant metaboliseres hurtigt.
The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized.
I alt 1450 patients (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fik studielægemiddel.
A total of 1450 patients (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) received study medication.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til en måned efter behandlingen med dette lægemiddel.
Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and up to one month after treatment with this medicinal product.
Netupitant er en selektiv antagonist af humane substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Netupitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Hvis du beslutter dig for ikke at tage Akynzeo (eller et andet lignende lægemiddel), er det sandsynligt, at din kemoterapi kan få dig til at få kvalme eller kaste op.
If you decide not to take Akynzeo (or another similar medicine), your chemotherapy is likely to make you feel sick and be sick.
• du har en blokering i tarmen, eller hvis du tidligere har haft forstoppelse • du eller en af dine nære slægtninge nogensinde har haft et hjerteproblem, der kaldes
• you have a blockage in your gut, or you have had constipation in the past • you or one of your close relatives has ever had a heart problem called ‘QT interval prolongation'
Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, skal du straks opsøge din læge, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.
If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Palonosetron er en 5-HT3-receptorantagonist med en kraftig bindingsaffinitet for denne receptor, og en lille eller ingen affinitet for andre receptorer.
Palonosetron is a 5-HT3 receptor antagonist with a strong binding affinity for this receptor and little or no affinity for other receptors.
Serotonergt syndrom
Serotonin syndrome
Den kliniske relevans af denne virkning er ikke klarlagt.
The clinical relevance of this effect is not established.
Tag ikke Akynzeo i dagene, efter du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en anden kemoterapicyklus.
Do not take Akynzeo in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Akynzeo, hvis: • du har problemer med leveren
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems
I et populationsfarmakokinetisk studie havde patienter med en nedsat kreatininclearance (CLCR) også en reduceret palonosetronclearance, men denne reduktion førte til en signifikant ændring i palonosetroneksponeringen.
In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure.
• pludseligt nervøst sammenbrud, humørændring
• sudden nervous breakdown, change in mood
Derfor rådes der til forsigtighed, når netupitant kombineres med digoxin eller med andre P-gpsubstrater, såsom dabigatran eller colchicin.
Therefore, caution is recommended when netupitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates such as dabigatran, or colchicine.
Tag ikke Akynzeo, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Akynzeo kapslers sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established.
Grundet det store fordelingsvolumen af palonosetron og netupitant er det imidlertid usandsynligt, at dialyse er en effektiv behandling af en overdosering.
However, due to the large volume of distribution of palonosetron and netupitant, dialysis is unlikely to be an effective treatment for overdose.
Grundet den antiemetiske aktivitet af netupitant og palonosetron kan det forekomme, at emese induceret af et lægemiddel ikke er effektivt.
Because of the antiemetic activity of netupitant and palonosetron, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg.
I ADME-studiet blev under 5 % af alt netupitant-relateret materiale udskilt i urinen, og under 1 % af netupitantdosis blev elimineret uændret i urinen, og derfor vil en akkumulering af netupitant eller metabolitter efter en enkelt dosis være ubetydelig.
In the ADME trial, less than 5% of all netupitant-related material was excreted in urine and less than 1% of the netupitant dose was eliminated unchanged in the urine and therefore any accumulation of netupitant or metabolites after a single dose would be negligible.
Derfor kan Akynzeo administreres uden en dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Therefore, Akynzeo can be administered without dosage adjustment in patients with renal impairment.
Akut psykose Humørændring Søvnforstyrrelse
Acute psychosis Mood altered Sleep disorder
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion, da der kun foreligger begrænsede data fra disse patienter.
Caution should be exercised in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients.
Det er ukendt, om palonosetron eller netupitant udskilles i human mælk.
It is unknown whether palonosetron or netupitant are excreted in human milk.
Denne medicin indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde soja - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
This medicine contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain soya - see section 2 for more information.
Erythromycin og midazolam
Erythromycin and Midazolam
Serotonin aktiverer så 5-HT3-receptorer, der befinder sig på afferente vagusnerver, til at påbegynde opkastningsrefleksen.
Serotonin then activates 5-HT3 receptors located on vagal afferents to initiate the vomiting reflex.
Hvis du ikke vil tage Akynzeo, kan du tale med lægen om det.
If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor.
Almindelige bivirkninger rapporteret med netupitant/palonosetron kapsler var hovedpine (3,6 %), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Common adverse reactions reported with netupitant/palonosetron capsules were headache (3.6%), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
Akut fase
Acute phase
Der er ingen data fra anvendelse af palonosetron til gravide kvinder.
There are no data about the use of palonosetron in pregnant women.
moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon
moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine or domperidone
Meget sjældne tilfælde af anafylaksi, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner og shock er blevet rapporteret fra anvendelsen af intravenøst palonosetron efter markedsføring.
Very rare cases of anaphylaxis, anaphylactic/anaphylactoid reactions and shock have been reported from the post-marketing use of intravenous palonosetron.
Efter administration af en enkelt dosis Akynzeo elimineres netupitant fra kroppen på en multieksponentiel måde med en tilsyneladende gennemsnitlig elimineringshalveringstid på 88 timer hos cancerpatienter.
Following administration of a single dose of Akynzeo, netupitant is eliminated from the body in a multi-exponential fashion, with an apparent mean elimination half-life of 88 hours in cancer patients.
Disse metabolitter har hver under 1 % af palonosetrons 5-HT3-receptorantagonistaktivitet.
These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
• konjunktivitis (en form for øjenbetændelse)
• conjunctivitis (a type of eye inflammation)
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogene virkninger, hos kaniner uden sikkerhedsmargin (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
• snurrende fornemmelse (vertigo), svimmelhedsfølelse eller søvnbesvær (insomni)
• spinning sensation (vertigo), feeling dizzy or trouble sleeping (insomnia)
• søvnproblemer
• sleep problems
Disse virkninger blev ikke anset for at have klinisk relevans.
These effects were not considered clinically important.