natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derved øges urinproduktionen, så mængden af vand i blodet reduceres, og blodets indhold af natrium stiger.
This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Det er påvist, at Samsca er effektivt til at øge natriumindholdet i blodet, navnlig hos patienter med SIADH.
Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
Det må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for tolvaptan eller lægemidler, der ligner tolvaptan, såkaldte benzazepiner eller deres derivater. Samsca må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Ved SIADH vil en forhøjet mængde vasopressin få patienten til at producere mindre urin og dermed ophobe mere vand i kroppen, hvorved koncentrationen af natrium i blodet udvandes.
In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Samsca fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Samsca?
How is Samsca used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Samsca?
What benefits of Samsca have been shown in studies?
Samsca er et lægemiddel til behandling af unormalt lavt natriumindhold i blodet hos voksne, der lider af det såkaldte SIADH-syndrom; det er en tilstand med forhøjet produktion af antidiuretisk hormon (ADH, også kaldes vasopressin), dvs. et hormon, der bl.a. hæmmer urinudskillelsen.
Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Hvordan virker Samsca?
How does Samsca work?
28 dage
28 days.
Det vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
It will only be used in special controlled areas.
Begge grupper oplevede et fald i livskvaliteten.
Both groups experience a loss of quality of life.
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2018
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Spørg lægen, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få børn i fremtiden.
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Den dosis, du får, afhænger af din vægt.
The dose you receive depends on your body weight.
Der bør tages passende aseptiske forsigtighedsregler.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
De er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
They are classified according to System Organ Class.
Det totale volumen, der skal administreres til en patient, beregnes på følgende måde:
The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
Det skal administreres via en langsom injektion (normalt af op til 1 minuts varighed).
It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Volumen, der skal administreres (ml)
Volume to be administered (mL)
Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål.
Contact your doctor if you have any questions.
• 41 % fik bisfosfonater.
• 41% received bisphosphonates.
Nedenstående oplysninger er kun til specialisten:
The following information is intended for the specialist only:
• den gennemsnitlige alder for patienterne var 70 år (interval fra 49 til 90 år).
• the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigelig væske.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Da den opdaterede analyse kun angives til beskrivende formål, er det kun p-værdien, der ikke opgives.
As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
Afhængig af resultaterne fra disse prøver vil lægen bestemme, om behandlingen kan startes, om den kan fortsættes, eller den skal udsættes eller afbrydes.
Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
Studiet blev afblindet før oprindeligt planlagt baseret på en anbefaling fra en uafhængig datamonitoreringskomité (Independent Data Monitoring Committee).
The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
Fordelingsvoluminet var højere end blodvoluminet, hvilket indikerer fordeling til perifere compartments.
The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse skal finde sted i henhold til reglerne og/eller efter hensigtsmæssig licens fra kompetente officielle organisationer.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER Dette lægemiddel bør inspiceres visuelt før brug.
INSTRUCTION FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS This medicinal product should be visually inspected before use.
Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Andre mulige bivirkninger er opstillet nedenfor efter deres sandsynlighed:
Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Den mest passende MedDRA-betegnelse anvendes til at beskrive en vis reaktion samt synonymer og relaterede sygdomme.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Der er begrænset evidens for, at forsinkelsen i tab af HRQOL strækker sig ud over behandlingsperioden.
There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
Der sås ingen forskelle i hæmatologiske laboratorieværdier mellem de to grupper.
No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Dette svarer til 2,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Radium findes i opløsningen som en fri ion.
Radium is present in the solution as a free ion.
Da mennesker ikke har en tapetum lucidum, er den kliniske relevans af disse fund usikker hos mennesker.
Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Der er forekommet frakturer i op til 24 måneder efter den første dosis med radium-223.
Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Den kliniske relevans af disse observationer er ikke kendt.
The clinical relevance of these findings is unknown.
• 42 % af patienterne havde ikke tidligere fået docetaxel, da de var blevet bedømt som uegnede eller de havde nægtet at få docetaxel.
• 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
Der er streng lovgivning om brug, håndtering og bortskaffelse af lægemidler som Xofigo.
There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Lægen vil fortælle dig, hvis du skal tage nogle særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
De patienter, der viser tegn eller symptomer på dehydrering eller hypovolæmi, bør omgående behandles.
Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Personalet vil være ekstra forsigtig omkring sikker brug af dette præparat, og vil holde dig informeret om deres handlinger.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Opdateret analyse
Updated analysis
Alt materiale brugt i forbindelse med forberedelsen eller administrationen af Xofigo, skal behandles som radioaktivt affald.
Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Efterfølgende behandling med cytotoksiske stoffer
Subsequent treatment with cytotoxic substances
Kirurgisk indgreb 9
Surgical intervention 9
Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Det primære endepunkt for virkning var samlet overlevelse.
The primary efficacy endpoint was overall survival.
Denne brochure blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
Andre faktorer, såsom samtidig anvendelse af steroider, kan yderligere øge risikoen for frakturer.
Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
Xofigo administreres som en intravenøs injektion, og er derved 100 % biotilgængelig.
Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
SSE sammensatte endepunkt a
SSE composite endpoint a
Xofigo skal håndteres på en måde, som både opfylder kravene for strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet.
Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Xofigo er ikke indiceret til kvinder.
Xofigo is not indicated in women.
Det er ikke nødvendigt, at du opbevarer dette lægemiddel.
You will not have to store this medicine.
• 87 % af de inkluderede patienter havde en ECOG-score på 0-1.
• 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
Bivirkninger fra kliniske studier klassificeres i henhold til deres frekvenser.
Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
4 timer efter var ca. 4 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet, og det var reduceret til under 1 % 24 timer efter injektionen.
At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
Generelt anses radionuklider for at være genotoksiske og karcinogene.
In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
Fækal udskillelse er kroppens største eliminationsvej.
Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
Hvis du allerede tager et af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen.
If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
Figur 2: Kaplan-Meier samlede overlevelseskurver (opdateret analyse)
Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Samlet set blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhed og virkning mellem ældre (i alderen ≥ 65 år) og yngre patienter (i alderen < 65 år) i fase III-studiet.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du er 65 år eller derover eller hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Femten minutter efter injektion var ca. 20 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet.
Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
Ca. 5 % udskilles i urinen, og der er ikke evidens for hepatobiliær udskillelse.
About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favoriserer Xofigo.
b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favours Xofigo.
Før du starter behandlingen, og før hver efterfølgende dosis vil lægen tage blodprøver.
Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE)
Symptomatic skeletal event (SSE)
Testikler fungerede ellers tilsyneladende normalt, og bitestiklerne afdækkede et normalt indhold spermatocytter.
The testes seemed to otherwise be functioning normally and the epididymides revealed a normal content of spermatocytes.
Efterfølgende systemisk cancerbehandling må ikke påbegyndes i mindst 30 dage efter den sidste administration af Xofigo.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Den specifikke aktivitet af radium-223 er 1,9 MBq/ng.
The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
Den eksterne strålingseksponering forbundet med håndtering af patientdoser er betydeligt lavere sammenlignet med andre radioaktive lægemidler til terapeutiske formål, da den administrerede radioaktivitet normalt vil være under 8 MBq.
The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Total BASP-progression c
Total ALP progression c
Klar, farveløs, isotonisk opløsning med en pH-værdi mellem 6,0 og 8,0.
Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Din læge vil tage blodprøver før behandlingen påbegyndes, og før hver indsprøjtning for at kontrollere dit antal blodlegemer og blodplader (se også punkt 2).
Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
d Defineret som ≥ 25 % forhøjelse og en forhøjelse i absolut værdi på ≥ 2 ng/ml, sammenlignet med baseline/nadir.
d Defined as a ≥ 25% increase and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL compared to baseline/nadir.
Helkropsmålinger 7 dage efter injektionen (efter korrektion for henfald) indikerer, at en median på 76 % af den administrerede aktivitet blev udskilt fra kroppen.
The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Mængden af radioaktivitet i det udmålte volumen skal bekræftes ved måling i en korrekt kalibreret dosiskalibrator.
The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
Især kan risikoen for osteosarkomer, myelodysplastisk syndrom og leukæmi være øget.
In particular, the risk for osteosarcoma, myelodysplastic syndrome and leukaemias may be increased.
Risikoen for, at patienterne udvikler osteosarkomer ved eksponering over for radium-223 er aktuelt ukendt.
The risk for patients to develop osteosarcomas with exposure to radium-223 is unknown at present.
Beregningen af den absorberede strålingsdosis blev udført baseret på kliniske biodistributionsdata.
The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Dette præparat vil udelukkende blive givet til dig af kvalificeret personale, der er uddannet til at bruge det på sikker vis.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Den nøjagtige mekanisme for induktion af retinaløsning er ukendt, men data fra litteraturen tyder på, at radium optages specifikt i tapetum lucidum i hundenes øjne.
The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
I henhold til ALARA-princippet (”As Low As Reasonably Achievable”) anbefales det imidlertid for at minimere strålingseksponeringen at minimere den tid, der tilbringes i strålingsområder, maksimere afstanden til strålekilder, samt at anvende tilstrækkelig afskærmning.
However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Dette kan være relateret til den rumlige fordeling af strålingen fra alfapartikler, som fører til en ikke-uniform strålingsdosis i den røde knoglemarv.
This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
Radium-223 er en isotop, som henfalder, og ikke metaboliseres.
Radium-223 is an isotope which decays and is not metabolised.
Fordeling og organoptagelse
Distribution and organ uptake
Den samlede sikkerhedsprofil for Xofigo er baseret på data fra 600 patienter behandlet med Xofigo i fase III-studiet.
The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
Fire timer efter injektionen var den gennemsnitlige procentdel af den radioaktive dosis, der var til stede i knogler og tarm, henholdsvis 61 % og 49 %.
At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
I kliniske studier havde patienter med færre end 6 knoglemetastaser en øget risiko for frakturer, og de havde ikke en statistisk signifikant overlevelsesfordel.
In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
10 minutter efter injektionen blev der observeret aktivitet i knoglerne og tarmen.
At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
Interimanalyse
Interim analysis
Variationskoefficient
Coefficient of variation
Genotoksicitet/karcinogenicitet
Genotoxicity / Carcinogenicity
Xofigo anvendes kun, når sygdommen har spredt sig til knoglerne, men ikke menes at have spredt sig til andre indre organer, og giver symptomer (f.eks. smerter).
Xofigo is only used when the disease has spread to the bone but is not known to have spread to other internal organs, and is causing symptoms (e.g. pain).
Administrationen af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontaminering fra spildt urin, fæces, opkast etc.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, faeces, vomiting etc.
Du kan have behov for at søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandlingen starter.
You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til terapeutisk brug, andre radiofarmaka til terapeutisk brug, diverse radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10XX03
Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Risiko for dehydrering: Du skal fortælle din læge, hvis du har nogen af følgende symptomer: Svimmelhed, øget tørst, nedsat urinproduktion eller tør hud, da alle disse kan være symptomer på dehydrering.
Risk of dehydration: tell your doctor if you have any of the following symptoms: dizziness, increased thirst, decreased urination or dry skin as these can all be symptoms of dehydration.
Hos patienter behandlet med bisfosfonater og Xofigo kan en øget risiko for udvikling af osteonekrose af kæberne (ONJ) ikke udelukkes.
In patients treated with bisphosphonates and Xofigo, an increased risk of development of osteonecrosis of the jaw (ONJ) cannot be excluded.
Crohns sygdom og ulcerøs kolitis
Crohn's disease and ulcerative colitis
Hvis du derfor lider af disse sygdomme, vil din læge omhyggeligt overveje, om du kan blive behandlet med Xofigo.
Therefore, if you suffer from these conditions your doctor will carefully consider if you can be treated with Xofigo.
For detaljer om beregning af administreret volumen, se pkt.
For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Mandlige patienter skal søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandling.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Yderligere virkninger på tumorens mikromiljø herunder osteoblaster og osteoklaster bidrager også til in vivo-virkningen.
Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Behandling af patienter med asymptomatiske eller let symptomatiske knoglemetastaser
Treatment of patients with asymptomatic or mildly symptomatic bone metastases
Derfor skal den hæmatologiske evaluering af patienterne udføres ved baseline og før hver dosis Xofigo.
Therefore, haematological evaluation of patients must be performed at baseline and prior to every dose of Xofigo.
DK-faktor  1100 kBq/ml
DK factor  1100 kBq/mL
En præspecificeret undergruppeanalyse viste også, at den samlede overlevelse ikke var signifikant forbedret hos patienter med et totalt alkalisk fosfatase < 220 E/l.
A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
Specialisten er ansvarlig for at opbevare lægemidlet under passende forhold.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Radioaktive lægemidler bør kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i dertil godkendte afdelinger.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Health Related Quality of Life (HRQOL) blev vurderet i fase III ALSYMPCA-studiet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer: EQ-5D (generisk instrument) og FACT-P (specifikt instrument for prostatacancer).
Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed in the phase III ALSYMPCA study using specific questionnaires: the EQ-5D (generic instrument) and the FACT-P (prostate cancer specific instrument).
De hæmatologiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med Xofigo, har en meget mindre hyppighed og sværhedsgrad, end hvad der kunne forventes fra de beregnede absorberede doser i den røde knoglemarv.
The haematological adverse reactions observed in the clinical studies with Xofigo are much lower in frequency and severity than what could be expected from the calculated absorbed doses to the red marrow.
Radium-223 udsender alfapartikler med en halveringstid på 11,4 dage.
Radium-223 is an alpha particle-emitter with a half-life of 11.4 days.
I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal der udføres generelle understøttende handlinger, herunder overvågning for mulig hæmatologisk toksicitet og mave-tarm-toksicitet.
In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
Ingen signifikant QTc-forlængelse blev observeret efter intravenøs injektion af Xofigo sammenlignet med placebo i en undergruppe på 29 patienter i fase III-studiet (ALSYMPCA).
No significant QTc prolonging effects were observed after intravenous injection of Xofigo in comparison with placebo in a subgroup of 29 patients in the phase III study (ALSYMPCA).
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.