natgillin/translations-raw huggingface dataset:
mavesmerter, gulsot (gulfarvning af hud og øjne) eller hvis du generelt føler dig utilpas, dette kan være symptomer på en inflammation i leveren (hepatitis) eller leverskade (leversvigt); - hvis du afgiver lidt eller ingen urin, eller oplever døsighed, kvalme, opkastning, åndenød, tab af appetit og/eller svaghed (disse symptomer kan være tegn på akut nyresvigt/nyresvigt).
- little or no urine, drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and /or weakness (possible signs of acute kidney failure or kidney failure).
Almindelig: Vægttab
Common: Weight decreased
• angst, hovedpine, feber, træthed;
weight loss; - agitation, irritability, or restlessness;
4.3) og bør anvendes med forsigtighed til patienter med mild til moderat leverfunktionsnedsættelse (se pkt.
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Hvilke oplysninger afventes stadig?
What information is still awaited?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adjupanrix den 19. oktober 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Vaccinen er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Den fuldstændige EPAR for Adjupanrix find s på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adjupanrix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
Disse patienter havde behov for dobbelte doser af vaccinen for at opnå beskyttelse.
These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Der foreligger visse data, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.
There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med denne vaccine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adjupanrix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Virksomheden, som fremstiller Pandemrix H5N1-mockup-vaccinen, har indvilget i, at dens videnskabelige data kan anvendes til denne vaccine.
The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Hvorfor blev Adjupanrix godkendt?
Why has Adjupanrix been approved?
Hos ældre opfyldte enkeltdoserne også CHMP's kriterier, bortset fra det lille antal patienter over 80 år, som ikke havde nogen beskyttelse mod virusset ved undersøgelsens begyndelse.
In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
21 dage efter den anden injektion havde 84 % af de personer, der havde fået vaccinen, antistofniveauer, som kunne beskytte dem mod H5N1.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Denne vaccine er den samme som Pandemrix H5N1-mockup-vaccinen, der tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Vaccinen gives ved injektion i skulder- eller lårmusklen.
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Voksne over 80 år kan have behov for en dobbelt dosis af vaccinen (en injektion i hver skulder) med endnu en dobbelt dosis igen tre uger senere.
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirusset i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccination, på dagen for anden injektion (dag 21) og 21 dage senere (dag 42).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Hvad er Adjupanrix?
What is Adjupanrix?
Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en mockup-vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Når virksomheden, som fremstiller vaccinen, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Andre oplysninger om Adjupanrix:
Other information about Adjupanrix
Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Deltagerne fik to injektioner med vaccinen, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Hvilken risiko er der forbundet med denne vaccine?
What is the risk associated with this vaccine?
Adjupanrix er en vaccine, som gives ved injektion.
Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved denne vaccine fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Personer, som tidligere er blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine, der indeholder en influenzastamme, som ligner den, der forårsager pandemien, har kun behov for en enkelt dosis.
People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Adjupanrix er en vaccine til beskyttelse af voksne mod ‘pandemisk' influenza.
Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Under en pandemi skal virusstammen i vaccinen erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
De hyppigste bivirkninger ved vaccinen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Hovedundersøgelsen af vaccinen omfattede 400 raske voksne i alderen 18-60 år og sammenlignede vaccinens evne i forskellige doser med eller uden adjuvans til at udløse dannelse af antistoffer (‘immunogenicitet').
The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod den pandemiske influenza med en ‘præpandemisk' vaccine, skal have to enkeltdoser af vaccinen med mindst tre ugers mellemrum.
People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Hovedundersøgelsen viste, en 3,75 mikrograms dosis af den adjuverede vaccine udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
De sidste to undersøgelser af voksne viste, at en enkelt dosis af vaccinen var tilstrækkelig til at sikre beskyttende antistofmængder hos personer, som tidligere var blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine, der indeholdt en beslægtet influenzastamme.
The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
En mockup-vaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Emulsionen kan derefter injiceres.
The resulting ‘emulsion' will then be injected.
I en yderligere undersøgelse så man på den immunogene aktivitet ved en enkelt eller en dobbeltdosis hos 437 personer i alderen over 60 år, og i to undersøgelser så man nærmere på effekten af at give en enkelt injektion af vaccinen til voksne, som tidligere var blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine indeholdende en beslægtet virusstamme.
A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
Adjupanrix er en ‘mockup'-vaccine.
Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
I en undersøgelse af 405 børn i alderen tre til ni år vurderede man den immunogene aktivitet, som blev udløst af en vaccine indeholdende den halve mængde hæmagglutininer sammenlignet med en vaccine, som indeholdt den fulde mængde.
A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved denne vaccine?
What benefit has this vaccine shown during the studies?
Hos børn i alderen tre til ni år viste det sig, at en vaccine med halv dosis udløste antistofmængder, som var sammenlignelige med en vaccine med fuld dosis.
In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ‘fremmed' og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hvad anvendes denne vaccine til?
What is this vaccine used for?
Hvordan blev denne vaccine undersøgt?
How has this vaccine been studied?
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en mockupvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Hvordan anvendes denne vaccine?
How is this vaccine used?
Hvordan virker denne vaccine?
How does this vaccine work?
• kraftig hovedpine, som ikke går væk.
• a severe headache that does not go away.
• hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis B-infektion.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Hvis du er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser:
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Pædriatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomide HEXAL indgives uden føde.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food.
Du skal tage denne dosis hver dag i 42 dage (i op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomide HEXAL under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
This is because you must not be treated with Temozolomide Hexal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide HEXAL.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal.
Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske forsøg, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Temozolomide HEXAL bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Når du tager Temozolomide HEXAL, kan du føle dig træt eller søvnig.
Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
Temozolomide HEXAL bruges til behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen.
Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Hvis Temozolomide HEXAL kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
• behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først
• treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
Behandling med Temozolomide HEXAL kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Tag den ordinerede dosis af Temozolomide HEXAL én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day.
Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme,) får du muligvis Temozolomide HEXAL i 42 dage i kombination med strålebehandling.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Hexal for 42 days in combination with radiotherapy.
I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger mave-tarmlidelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, Før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomide HEXAL på, være anderledes.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
5 hårde kapsler.
5 hard capsules.
I nogle tilfælde vil det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide HEXAL.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Hexal.
• efterfulgt af behandling kun med Temozolomide HEXAL (monoterapi-fasen).
• followed by treatment with only Temozolomide Hexal (monotherapy phase).
Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager Temozolomide HEXAL (se også ”Frugtbarhed hos mænd” nedenfor).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Hexal (see also “Male fertility” below).
Multipakning (flasker)
Multipack (Bottles)
Hver flaske indeholder 5 eller 20 kapsler.
Each bottle contains either 5 or 20 capsules.
Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii-pneumonia) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) er blevet observeret under behandling med TMZ (se afsnit 4.8).
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
I et prospektivt multicenterforsøg i fase II til vurdering af sikkerheden ved og effekten af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom ved første relaps, var PFS efter 6 måneder 46 %.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge bivirkningerne af Temozolomide HEXAL på dine blodceller.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells.
Temozolomide HEXAL bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Temozolomide Hexal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Patienter, der modtager temozolomid i kombination med strålebehandling, kan opleve andre bivirkninger end patienter, der kun får temozolomid.
Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Tag altid Temozolomide HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Temozolomide Hexal exactly as your doctor has told you.
Temozolomide HEXAL anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:
Temozolomide Hexal is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
I visse tilfælde vil din dosis af Temozolomide HEXAL blive nedsat, eller din behandling vil blive stoppet.
In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped.
Der er set meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som omfatter håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden er set.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomide HEXAL, indtil opkastningerne er under kontrol.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.
I forhold til AUC for TMZ er eksponeringen for MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, at du har taget Temozolomide HEXAL, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting.
• udeblivende eller kraftige menstruationer
• absent or heavy menstrual periods
Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6- og N7-positionen i guanin.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om dosen af Temozolomide HEXAL skal justeres.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Meget sjældent kan patienter, som tager Temozolomide HEXAL eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, herunder leukæmi.
In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.