natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er rapporteret, at trametinib har medført reduceret LVEF, når det anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se pkt.
Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Opkastning Obstipation Abdominalsmerter Mundtørhed
Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Trametinib skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
4.4 og 4.5 i produktresuméet for dabrafenib vedrørende interaktioner.
When trametinib is used in combination with dabrafenib see sections 4.4 and 4.5 of the dabrafenib SmPC for interactions.
Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter
Mekinist 2 mg film-coated tablets
Det skal du vide, før du begynder at tage Mekinist Sådan skal du tage Mekinist Bivirkninger
What Mekinist is and what it is used for What you need to know before you take Mekinist How to take Mekinist
Alle patienter havde en ECOG Performance Status på 0 eller 1, og 3 % havde hjernemetastaser i anamnesen.
The median age was 54 years (22% were 65 years); all patients had an ECOG performance score of 0 or 1; and 3 % had history of brain metastases.
Der har været lejlighedsvise rapporter om akut, alvorlig dysfunktion af ventre ventrikel på grund af myokarditis hos patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib.
In patients receiving trametinib in combination with dabrafenib, there have been occasional reports of acute, severe left ventricular dysfunction due to myocarditis.
Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter trametinib
Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Ikke anbrudt beholder
Unopened bottle
Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets
5.2) Trametinib skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Hudlæsion
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
(synsproblemer)” tidligere i punkt 4)
earlier in section 4)
Seborroisk keratose
Seborrhoeic keratosis
Der forekom blødningshændelser, herunder større blødningshændelser og blødninger med dødelig udgang, hos patienter, der tog trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger om advarsler og forholdsregler i forbindelse med dabrafenib-behandlingen.
For additional information on warnings and precautions associated with dabrafenib treatment, please refer to the dabrafenib SmPC.
Der henvises til produktresuméet for dabrafenib pkt.
Please refer to the dabrafenib SmPC.
Blødningshændelser, herunder større blødningshændelser og blødninger med dødelig udgang, er forekommet hos patienter, der tog trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se pkt.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter trametinib
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Trametinib bør seponeres permanent hos patienter, der diagnosticeres med RVO.
In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib should be permanently discontinued.
Der er rapporteret feber i forbindelse med kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib (se pkt.
Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel.
Talk to your doctor before taking your medicine.
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du har flere spørgsmål om virkningen af dette lægemiddel på fertiliteten.
If you have any further questions on the effect of this medicine on fertility, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Der er rapporteret leverpåvirkning i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib (se pkt.
Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Der er rapporteret rabdomyolyse hos patienter, der tager trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se pkt.
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
• hævelse i øjet forårsaget af væskeophobning (korioretinopati) (se også “Øjenproblemer
• Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
12 måneder, procent (95 % CI)
Percent survival at 12 months (95% CI)
Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne
Mekinist 2 mg film-coated tablets Tablet core
De fleste forsøgsdeltagere var kaukasere (>99 %) og mænd (53 %).
Most subjects were Caucasian (>99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
• følelse af ørhed
• Shortness of breath
Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Tablet core
I de kliniske studier med trametinib er der rapporteret symptomer som fx tågesyn, nedsat skarpsyn og andre synsforstyrrelser (se pkt.
Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual phenomena have been reported in the clinical trials with trametinib (see section 4.8).
Når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, se pkt.
When trametinib is used in combination with dabrafenib please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Opdateret analyse (skæringsdato for dataindsamling: 12-jan
Updated analysis (data cutoff: 12-Jan-2015)
Det anbefales, at leverfunktionen monitoreres hver 4. uge i 6 måneder hos patienter, der behandles med trametinib alene eller i kombination med dabrafenib.
It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months.
mikrodosis.
Dose level
Dette skyldes den lange eliminationshalveringstid.
The expiry date refers to the last day of that month.
Sikkerhedsprofilen fra MEK116513 svarer generelt til den for MEK115306 med følgende undtagelser: 1) Følgende bivirkninger har en højere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: Muskelspasmer (meget almindelig), nyresvigt og lymfødem (almindelig), akut nyresvigt (ikke almindelig).
Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a The safety profile from MEK116513 is generally similar to that of MEK115306 with the following exceptions:
• betændelse af slimhinder
• Inflammation of pancreas
Hvis RPED diagnosticeres, skal vejledningerne for dosisændring i tabel 3 følges (se pkt.
If RPED is diagnosed, the dose modification schedule in Table 3 should be followed (see section 4.2); if uveitis is diagnosed, please refer to dabrafenib SmPC section 4.4.
• normalt over 90 minutter
• usually over 90 minutes
Der foreligger ingen sikkerhedsdata for administration > 28 dage.
No safety data are available for administration > 28 days.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25. oktober 2010
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Børn (< 18 år)
Children (< 18 years)
Inkluderer andre mindre almindelige eller ukendte arter
Includes other less common species or species unknown
Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke produktets kvalitet.
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
• psykiske problemer såsom at høre stemmer eller at se ting, som ikke er der
• mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
Ældre ( 65 år)
Elderly ( 65 years)
Fixed-time periode
Fixed-time period
• helt eller delvist ude af stand til at tale
• being completely or partially unable to talk
Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelle forandringer hos mennesker.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
• Tabletter kan indtages med eller uden mad.
• Tablets may be taken with or without food.
• har eller nogensinde har haft problemer med leveren.
• have or have ever had liver problems.
) blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Den orale suspension skal rystes godt før anvendelse.
The oral suspension must be shaken well before use.
• koordinationsproblemer eller problemer med balancen
• problems with co-ordination or balance
Karcinogenicitetsstudier viste ingen speciel risiko for mennesker.
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Efter første åbning af beholderen: 4 uger
After first opening the container: 4 weeks
d: Alle randomiserede patienter e: Alle behandlede patienter
d: All randomised e: All treated
Uåbnet beholder: 3 år
Unopened container: 3 years
K1 K2 K3 K4
Q1 Q2 Q3 Q4
Ekstern kontrolgruppe
External control group
pCav: formodet Cav
pCav: predicted Cav
De kliniske responsrater fra ovennævnte studie er vist i tabel 4 nedenfor.
The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
• høje eller lave blodsukkerniveauer
• high or low blood sugar levels
langt QT-syndrom
long QT syndrome
• Når lægemidlet er tilberedt, skal det anvendes med det samme.
• Once prepared, the product should be used immediately.
Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, og derfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Efter administration af
After administration of
• Eksisterende symptomatiske arytmier
• Existing symptomatic arrhythmias
Creatininniveauer i serum bør monitoreres nøje hos disse patienter (se pkt 4.4).
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Børn Noxafil må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Den kliniske signifikans af dette fund er ukendt.
The clinical significance of this finding is unknown.
• udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen af dette lægemiddel.
• develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Sørg for at fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager (både receptpligtige og ikke-receptpligtige).
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
EUCAST ECOFF-værdier:
EUCAST ECOFF values:
• nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Noxafil.
• some patients have also reported feeling confused after using Noxafil.
• en blind eller mørk plet i synsfeltet
• having a blind or dark spot in your field of vision
• hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tabletterne skal sluges hele med vand og må ikke knuses, tygges eller knækkes.
The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
• Slug tabletten hel med vand.
• Swallow the tablet whole with some water.
Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes ”svampemidler”.
This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Da du får dette lægemiddel under tæt medicinsk opsyn, er det usandsynligt, at sygeplejersken glemmer at give dig en dosis.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
5 af disse patienter havde chromoblastomykose forårsaget af Fonsecaea pedrosoi og 4 havde mycetoma, hovedsagelig forårsaget af Madurella-arter.
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
EXP Eventuelt resterende lægemiddel skal kasseres 4 uger efter åbning af flasken.
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
• Noxafil er til engangsbrug.
• Noxafil is for single use.
Brug af Noxafil sammen med mad og drikke
Noxafil with food and drink
Steady-state opnås efter 7 til 10 dages flergangsdosering.
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Generelt syntes eksponeringen at være højre hos ældre patienter (7 til < 18 år) end hos yngre patienter (2 til < 7 år).
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
De kliniske resultater blev sammenlignet med resultater fra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
En øget effekt på QTc-intervallet kan ikke udelukkes.
An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
Se tabel 4 og 5 for resultater fra begge studier.
See Table 4 and 5 for results from both studies.
Hvid suspension
White suspension
Data for farmakokinetik og sikkerhed fra studie 5615 blev overført til de allerede eksisterende data (inklusive data for virkning) med den orale suspension.
The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
Anbefalet dosering er vist i tabel 1.
Recommended dose is shown in Table 1.
EU/1/05/320/002 24 tabletter EU/1/05/320/003 96 tabletter
EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
Der blev ikke observeret nogen forskel i forekomsten af forstørrelse af hjerneventrikler mellem kontroldyrene og de behandlede dyr efter den efterfølgende behandlingsfrie periode på 5 måneder.
No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
Se tabel 5 og 6 for resultater fra begge studier.
See Table 5 and 6 for results from both studies.
Alle produkter, som ikke er anført i tabellen ovenfor, må ikke administreres sammen med Noxafil gennem den samme intravenøse slange (eller kanyle).
Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige svampeinfektioner.
It is used to prevent and treat many different fungal infections.
Anbefalet dosis og behandlingsvarighed
Recommended dose and length of treatment
Hovedvirkningsmekanismen ved resistensudvikling er substitutioner i target-proteinet CYP51.
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Du skal dog fortælle lægen eller apotekspersonalet, hvis du tror, at en dosis er blevet glemt.
However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
• nedsat følefornemmelse især på huden
• reduced feeling of sensitivity especially on the skin
• Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du husker det.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Din læge vil følge virkningen og din tilstand for at bestemme, hvor længe Noxafil skal tages, og om det er nødvendigt at ændre din daglige dosis.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri- og postnatal udvikling hos rotter.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Klar, farveløs til gul væske.
Clear, colourless to yellow liquid.
Følgende oplysninger er udledt fra data med posaconazol oral suspension eller den tidlige tabletformulering.
The following information was derived from data with posaconazole oral suspension or early tablet formulation.
Den primære virkningsvariabel var den kliniske succesrate (defineret som helbredelse eller forbedring) efter 14 dages behandling.
The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
• har haft en allergisk reaktion over for et andet svampemiddel såsom ketoconazol, fluconazol,
• have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner.
This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
• betændelse eller smerter ved injektionsstedet.
• inflammation or pain at injection site
Forhøjede leverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Dette skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Profylakse for AML og HSCT Studie 5615
Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Denne virkning blev ikke set hos aber, der blev behandlet i et år.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
• Du må ikke knuse, tygge, knække eller opløse tabletten.
• Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
• Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så spring den glemte dosis over og vend tilbage til dit sædvanlige dosisskema.
• However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Anbefalet dosering efter indikation Indikation
Recommended dose according to indication Indication
Det anbefales at udvise forsigtighed pga. muligheden for højere plasmaeksponering.
It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Studiet behandlede 155 (65 %) forsøgspersoner med AML eller MDS og 82 (35 %) forsøgspersoner med HSCT som de primære sygdomme ved inklusion i studiet.
The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
• Kongenital eller erhvervet QTc-forlængelse
• Congenital or acquired QTc prolongation
Posaconazol har en fordelingsvolumen på 261 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
Den samlede population af forsøgspersoner havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval = 18-82 år), 95 % var hvide, den største etniske gruppe var ikke af latinamerikansk oprindelse (92 %) og 55 % var mænd.
The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
• Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du husker det og fortsæt som før.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Orale formuleringer af Noxafil bør anvendes til disse patienter, medmindre en vurdering af benefit/risk-forholdet for patienten berettiger, at der anvendes Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion.
Profylakse for neutropeni Studie 1899
Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Noxafil kan anvendes hos voksne til behandling af følgende svampeinfektioner, når andre svampemidler ikke har virket, eller du var nødt til at stoppe med at tage dem:
Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
• har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.
• have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
Der bør udvises særlig forsigtighed i tilfælde, hvor posaconazol administreres perifert, da den anbefalede infusionstid på 30 minutter kan forøge Cmax yderligere.
Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
Indeholder natrium.
Contains sodium.
Hver Noxafil dosis bør gives sammen med eller umiddelbart efter et måltid, eller et ernæringstilskud hos patienter, som ikke kan tåle fødeindtagelse, for at øge den orale absorption og for at sikre tilstrækkelig optagelse.
Each dose of Noxafil should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Kliniske succesrater i Oropharyngeal Candidiasis Endepunkt
Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformulering tyder på, at patienter, der vejer mere end 120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Noxafil må ikke fortyndes med:
Noxafil must not be diluted with:
• Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er til stede
• Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
• Opbevares i køleskab (2-8 C).
• Store in a refrigerator (2C-8C).
Posaconazol blev påvist til at være ikke-underlegen i forhold til fluconazol for klinisk succesrate på dag 14 samt 4 uger efter endt behandling.
Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Posaconazol skal så vidt muligt tages med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
Der blev ikke observeret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)-interval i forhold til baseline.
No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal være opmærksom på mulige bivirkninger af rifabutin.
If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
• hårtab (alopeci)
• hair loss (alopecia)
Noxafil oral suspension og tabletter er IKKE indbyrdes ombyttelige.
Noxafil oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
Det kritiske forhold for patienter med Aspergillus infektioner var ~ 200.
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Klinisk succesrate på dag 14 Klinisk succesrate 4 uger efter endt behandling
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
• gennem en plastikslange, der er indsat i din blodåre (intravenøs infusion)
• through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]:
EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
• Hvis du fire uger efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, må du ikke anvende denne medicinrest.
• If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.