natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Positiv test for røde blodceller i urinen, fald i natrium i blodet, vægttab, fald i neutrofiltal, glucose i urinen, øget diurese
AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
Følgende bivirkninger blev observeret i en poolet analyse af HEC- og MEC-studier med en højere incidens med aprepitant end med standardbehandling eller ved anvendelse efter markedsføring.
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy or in postmarketing use.
EMEND 125 mg hårde kapsler aprepitant
EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg hårde kapsler EMEND 80 mg hårde kapsler aprepitant
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
Lysfølsomhedsreaktion, hyperhidrose, seborré, hudlæsioner, kløende udslæt, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Frequency disorders photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 40 mg saccharose.
Excipient with known effect Each capsule contains 40 mg of sucrose.
Hver hård kapsel indeholder 40 mg aprepitant.
Each hard capsule contains 40 mg of aprepitant.
- Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), indigocarmin (E132), shellac, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), Indigo carmine (E 132), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
5 aluminiumsblistre hver indeholdende 1 stk. 40 mg kapsel.
5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule.
EMEND 80 mg hårde kapsler aprepitant
EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 165 mg saccharose.
Excipient with known effect Each capsule contains 165 mg of sucrose.
EMEND 165 mg hårde kapsler
EMEND 165 mg hard capsules
Tabel 2 Procent voksne patienter, som responderer pr. behandlingsgruppe og fase - cyklus 1 Moderat emetogen kemoterapibehandling
Table 2 Percent of adult patients responding by treatment group and phase - Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Når en enkelt 125 mg dosis aprepitant blev administreret på dag 5 af et 10-dages behandlingsregime med 400 mg/dag ketoconazol, der er en stærk CYP3A4-hæmmer, steg aprepitants AUC ca. 5 gange og aprepitants gennemsnitshalveringstid steg ca. 3 gange.
When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
EMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at køre bil, cykle og betjene maskiner.
EMEND may have minor influence on the ability to drive, cycle and use machines.
CYP3A4 hæmmes under behandling med EMEND.
During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager EMEND eller giver lægemidlet til barnet.
Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before you take EMEND or give this medicine to the child.
Dette anses ikke for at være klinisk relevant.
This is not considered to be clinically important.
Andre lægemidlers virkning på aprepitants farmakokinetik Samtidig administration af EMEND og aktive substanser, som hæmmer CYP3A4-aktivitet (fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon og proteasehæmmere), bør kun ske med forsigtighed, idet kombinationen forventes at medføre mangedobbelt forhøjede plasmakoncentrationer af aprepitant (se pkt.
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result in several-fold increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Der blev observeret yderligere bivirkninger hos voksne patienter, som blev behandlet med aprepitant mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og med højere incidens end for ondansetron: Smerter i øvre del af abdomen, anormale tarmlyde, obstipation*, dysartri, dyspnø, hypoæstesi, søvnløshed, myosis, kvalme, sensoriske forstyrrelser, mavegener, sub-ileus*, nedsat synsskarphed, hvæsende vejrtrækning.
Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Hver 125 mg hård kapsel indeholder 125 mg aprepitant.
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Figur 1 Procent voksne patienter, som forbliver opkastningsfrie over tid - cyklus 1 Højemetogen kemoterapibehandling
Figure 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time - Cycle 1
125 mg kapslen er ugennemsigtig med hvid kerne og lyserød kappe med "462" og "125 mg" præget med sort blæk på kapslen.
The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Du skal anvende et andet eller et supplerende ikke-hormonalt graviditetsforebyggende middel under behandling med EMEND og i op til 2 måneder efter, du har taget EMEND.
Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND,
EMEND indeholder det aktive stof aprepitant og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister” (antiemetika).
EMEND contains the active substance aprepitant and belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists" (antiemetics and antinauseants).
- Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurilsulfat (E487), saccharose og lactose (se punkt 2 under “EMEND indeholder saccharose og lactose”), rød jernoxid (E172) og natriumstearylfumarat (E485).
After reconstitution, 1 mL oral suspension contains 25 mg of aprepitant - The other ingredients are: hydroxypropyl-cellulose (E 463), sodium laurilsulfate (E 487), sucrose and lactose (see section 2 under ‘EMEND contains sucrose and lactose'), red iron oxide (E 172) and sodium stearyl fumarate (E 485).
Kontakt barnets læge eller sundhedspersonale, hvis barnet ikke kunne tage hele dosen.
If the child could not take the whole dose, call the child's healthcare provider.
- Aluminiumblister med en 165 mg kapsel - 6 stk. aluminiumblistre hver indeholdende1 stk. 165 mg kapsel.
EMEND 165 mg hard capsules are supplied in cartons in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 165 mg capsule - 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule
Disse undersøgelser indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/føtaludvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Hvis du har givet for meget EMEND
If you give more EMEND than you should
500-1500 mg/m 2 og doxorubicin (≤ 60 mg/m 2) eller epirubicin (≤ 100 mg/m 2), blev aprepitant i kombination med et ondansetron/dexamethason behandlingsregime (se pkt.
500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin (< 60 mg/m 2) or epirubicin (< 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Når EMEND blev givet som et regime på 125 mg på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3, steg methylprednisolons AUC, et CYP3A4substrat, med 1,3 gange på dag 1 og 2,5 gange på dag 3, når methylprednisolon blev administreret samtidigt i.v.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Der sås yderligere bivirkninger hos patienter, som blev behandlet med aprepitant mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og med højere incidens end for ondansetron: smerter i øvre del af abdomen, anormale tarmlyde, obstipation*, dysartri, dyspnø, hypæstesi, søvnløshed, myosis, kvalme, sensoriske forstyrrelser, mavegener, subileus*, nedsat synsskarphed, hvæsende vejrtrækning.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
EMEND og naturlægemidler med perikon (Hypericum perforatum) bør ikke administreres samtidigt.
Concomitant administration of EMEND with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Aprepitants hæmning af CYP3A4 kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse aktive substanser, hvilket potentielt kan frembringe alvorlige reaktioner.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious reactions.
EMEND indeholder: - Aktivt stof: aprepitant.
What EMEND contains - The active substance is aprepitant.
Risikoen for reproduktionstoksicitet på grund af aprepitant er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyreundersøgelser ikke kunne opnås resultater for eksponering over terapeutiske doser til mennesker med 125 mg/80 mg dosering.
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose could not be attained in animal studies.
En opsummering af nøgleresultaterne i studierne fremgår af tabel 4.
A summary of the key study results are shown in Table 4.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
EMEND 40 mg hårde kapsler aprepitant
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
Den totale eksponering for oralt administrerede CYP3A4-substrater kan øges op til ca. 1,5 gange efter en enkelt 40 mg aprepitantdosis.
The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 1.5-fold after a single 40 mg dose of aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Aprepitant bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Aprepitant should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Når en enkelt dosis EMEND 125 mg administreredes på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3 til raske personer, som var stabiliseret på kronisk warfarinbehandling, var der ikke virkning af EMEND på plasma AUC for R(+) eller S(-)warfarin bestemt på dag 3; der var imidlertid et 34 % fald i S(-)warfarins (et CYP2C9 substrat) dalkoncentration fulgt af et 14 % fald i INR 5 dage efter afsluttet behandling med EMEND.
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of treatment with EMEND.
Følgende bivirkninger blev observeret i en poolet analyse af HEC- og MEC-studier med højere incidens ved aprepitant end ved standardbehandling hos voksne eller ved anvendelse efter markedsføring:
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or postmarketing use:
Som en mild inducer af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering kan aprepitant nedsætte plasmakoncentrationen af de substrater, der elimineres af disse inden for to uger efter behandlingsstart.
As a mild inducer of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes within two weeks following initiation of treatment.
EMEND 125 mg pulver til oral suspension aprepitant
EMEND 125 mg powder for oral suspension Aprepitant
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Aluminiumblister med 1 stk. 125 mg kapsel.
Aluminium blister containing one 125 mg capsule.
C]
D.
Aprepitants hæmning af CYP3A4 kan resultere i forhøjet plasmakoncentration af disse aktive substanser, hvilket kan medføre potentielt alvorlige eller livstruende reaktioner.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with the doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Hver 125 mg kapsel indeholder 125 mg aprepitant.
Each 125 mg capsule contains 125 mg of aprepitant.
4.2) blev sammenlignet med standardbehandlingen (placebo i kombination med ondansetron 8 mg oralt (to gange på dag 1 og hver 12. time på dag 2 og 3) plus dexamethason 20 mg oralt på dag 1).
The aprepitant regimen in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo in combination with ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Når en enkelt 125 mg dosis EMEND blev administreret på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3 til raske forsøgspersoner, som var stabile på kronisk warfarinbehandling, var der ingen virkning af EMEND på AUC af R(+) eller S(-) warfarin i plasma på dag 3; der var dog et fald på 34% i dalkoncentrationen af S(-) warfarin (et CYP2C9substrat) ledsaget af et fald på 14% i INR 5 dage efter afslutning af EMEND.
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of EMEND.
Ructus, kvalme
Hepatic impairment
Hver hård kapsel indeholder 80 mg aprepitant.
Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
- If you have any further questions, ask the doctor, pharmacist, or nurse.
Dysartri, hypæstesi, føleforstyrrelser
Nervous system disorders dysarthria, hypoaesthesia, sensory disturbance uncommon
Den totale eksponering for oralt administrerede CYP3A4-substrater kan øges op til ca. 3 gange under 3-dages behandlingen med EMEND.
The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Hver hård kapsel indeholder 125 mg aprepitant.
Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
EMEND 165 mg hårde kapsler aprepitant
EMEND 165 mg hard capsules Aprepitant
Se produktresuméet (SmPC) for den valgte 5HT3-antagonist for information om hensigtsmæssig dosering.
See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
80 mg kapslen er ugennemsigtig med hvid kerne og kappe med ”461” og ”80 mg” præget med sort blæk på kapslen.
The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Fertilitetsstudier viste ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til parringsaktivitet, fertilitet, embryonal/føtal udvikling eller sædkvalitet og motilitet (se pkt.
Fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
EU/1/03/262/009 1 hård kapsel EU/1/03/262/010 6 x 1 hård kapsel
EU/1/03/262/009 1 hard capsule EU/1/03/262/010 6 x 1 hard capsule
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis barnet tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell the doctor, pharmacist or nurse if the child is using, has recently used or might use any other medicines.
I 2 randomiserede, dobbeltblindede studier omfattende totalt 1.094 voksne patienter, der fik kemoterapi, inkluderende cisplatin  70 mg/m2, blev aprepitant i kombination med et ondansetron/dexamethason behandlingsregime (se pkt.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 adult patients receiving chemotherapy that included cisplatin  70 mg/m2, aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172)
165 mg kapslen er ugennemsigtig med en lyseblå kappe og hvid kerne med "466" og "165 mg" præget med sort blæk på den ene side af kapslen og Merck-logoet på den anden side.
What EMEND looks like and contents of the pack The 165 mg hard capsule is opaque with a light blue cap and a white body with “466” and “165 mg” printed radially in black ink on one side of the body and the Merck logo on the other side.
EU/1/03/262/001 1 hård kapsel EU/1/03/262/002 2 x 1 hård kapsel EU/1/03/262/003 5 x 1 hård kapsel
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
I disse fertilitetsstudier var der ingen indikation af direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til parringsaktivitet, fertilitet, embryonal/føtal udvikling eller spermtal og motilitet (se pkt.
These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
EMEND 125 mg pulver til oral suspension
EMEND 125 mg powder for oral suspension
Samtidig administration af warfarin (CYP2C9-substrat) Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør International Normaliseret Ratio (INR) overvåges nøje under behandling med EMEND og i 14 dage efter anvendelse af EMEND (se pkt.
In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
Hvis barnet oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
Fortæl det altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Hud og subkutane væv Udslæt, akne
Skin and subcutaneous tissue rash, acne uncommon
- Giv lægemidlet en time før kemoterapibehandlingen starter, hvis barnet skal have kemoterapi.
- If the child will have chemotherapy - give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
Moderat emetogen kemoterapibehandling (MEC): Den almindeligste bivirkning, som blev rapporteret med højere incidens hos de patienter, der blev behandlet med 3-dages regimet med oral aprepitant, end hos de patienter, der fik standardbehandling, var træthed (1,4% mod 0,9%).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
- Tag EMEND 1 time før kemoterapibehandlingen starter, hvis du skal have kemoterapi.
- If chemotherapy is given, take EMEND 1 hour before you start your chemotherapy session.
Den orale suspension kan opbevares ved almindelig temperatur (højst 30 °C) i op til 3 timer, før den gives.
The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30 oC) for up to 3 hours, prior to administration.
5 stk. aluminiumblistre med 1 stk. 125 mg kapsel i hver.
5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
Se produktinformationen for den valgte 5-HT3antagonist for information om hensigtsmæssig dosering
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for the appropriate dosing information
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - Svimmelhed eller søvnighed - Akne, udslæt - Angst - Opstød, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mundtørhed, luftafgang fra tarmen - Smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning - Svaghed, generel utilpashed - Hedeture/rødme i ansigtet eller huden - Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls) - Feber med øget risiko for infektion, lavt antal røde blodlegemer (fremgår af blodprøver).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - feeling dizzy or sleepy - acne, rash - feeling anxious - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind - pain or burning when urinating - feeling weak, generally feeling unwell - hot flushes/reddening of the face or skin - fast or irregular heart beat - fever with increased risk of infection, low number of red blood cells (shown in tests).
Forskel (%) og 95 % CI (konfidensinterval) beregnet ved hælp af stratificeret Miettinen-Nurminen metode med anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel vægte.
calculated using stratified Miettinen-Nurminen method using CochranMantel-Haenszel weights
EMEND 40 mg hårde kapsler.
EMEND 40 mg hard capsules