natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en samlet analyse af 20 placebo-kontrollerede studier med en varighed på mere en 2 uger op til 1 år på patienter med osteoarthrosis og rheumatoid arthritis ses en overrepræsentation af myokardieinfarkt hos patienter behandlet med celecoxib 200 eller 400 mg daglig i forhold til placebo på 0,7 hændelser pr. 1000 patienter (sjælden) og der ses ingen overrepræsentation af slagtilfælde.
*In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Meget sjælden: vaskulitis
Very rare: myositis
Blødning i forbindelse med forhøjet INR er især rapporteret hos ældre og hos patienter, som samtidig med celecoxib fik warfarin; nogle tilfælde var fatale.
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported, predominantly in the elderly, in patients receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal.
§ efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
§ Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
I to 12-ugers forsøg var andelen af patienter med endoskopisk mavesår ikke signifikant forskellig mellem placebo og celecoxib 200 mg 2 gange daglig eller 400 mg 2 gange daglig.
In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
Celecoxib er inden for det kliniske dosisinterval (200-400 mg daglig) en oral, selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Kapslerne består af gelatine og titandioxid (E171).
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
I et peri/post-natalt rotteforsøg er der set toksicitet i afkommet.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Plasmakoncentrationen af celecoxib kan reduceres ved samtidig brug af CYP2C9-induktorer som rifampicin, carbamazepin og barbiturater.
Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
celecoxib er i kliniske undersøgelser vist at have samme effekt på nyrerne som det NSAID, der blev sammenlignet med.
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
6.5 Emballage Klar PVC blister eller aluminiumblister.
Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
Hos ældre kvinder (over 65 år) er plasmakoncentrationen af celecoxib ca. 100% forhøjet.
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Dog havde gentagne doser af celecoxib 600 mg BID (3 gange den højest anbefalede dosis) ingen effekt på trombocytaggregation og blødningstid i sammenligning med placebo i mindre undersøgelser med raske forsøgspersoner.
However, in healthy subjects, in small multiple dose studies with 600 mg BID (three times the highest recommended dose) celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - skærpelse af en advarsel for at fremhæve, at der nu med celecoxib er forekommet alvorlige hudreaktioner med dødelig udgang, - tilføjelse af en mere detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til behandlingsophør.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan celecoxib i tredje trimester af graviditeten hæmme uterus kontraktioner og give præmatur lukning af ductus arteriosus.
Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Der er set et øget antal alvorlige kardiovaskulære hændelser, hovedsagelig myokardieinfarkt, i placebokontrollerede langtidsstudier hos personer med sporadisk adenomatøs polypose behandlet med celecoxib ved doser på 200 mg 2 gange daglig og 400 mg 2 gange daglig sammenlignet med placebo (se pkt.
Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Der er begrænset erfaring med celecoxib hos patienter med nedsat nyrefunktion.
There is little experience of celecoxib in renal impairment.
{navn} bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Generelle symptomer og forstyrrelser ved applicationssted Almindelig: perifert ødem/væskeretention
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Ligesom for andre lægemidler, som hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter, som har taget celecoxib.
As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Daglig dosis på 200-400 mg celecoxib gav smertelindring inden for 24 timer efter indtagelsen.
Celecoxib at daily doses of 200 mg - 400 mg provided pain relief within 24 hours of dosing.
Inden for dette dosisinterval er der hos raske frivillige personer ikke observeret nogen statistisk signifikant hæmning af COX-1 (vurderet som ex vivo hæmning af tromboxan B2 (TxB2) dannelse).
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in this dose range in healthy volunteers.
Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Almindelig: svælgkatar, næsekatar Ikke almindelig: hoste, dyspnø Meget sjælden: bronkospasme
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pharyngitis, rhinitis Uncommon: cough, dyspnoea Very rare: bronchospasm.
Ældre har hyppigere nedsat nyre- og leverfunktion og især nedsat hjertefunktion, og patienterne bør derfor kontrolleres løbende.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Anbefalet daglig dosis er 200 mg én gang daglig eller fordelt på 2 doser.
Osteoarthritis: The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Anbefalet initial daglig dosis er 200 mg fordelt på 2 doser.
Rheumatoid arthritis: The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
kontrollerede studier omfattende ca. 4500 patienter uden primært mavesår bekræftet ved øvre gastroskopi (celecoxibdoser på 50-400 mg 2 gange daglig).
Five randomised double-blind controlled studies have been conducted including scheduled upper gastrointestinal endoscopy in approximately 4500 patients free from initial ulceration (celecoxib doses from 50 mg-400 mg BID).
Klinisk aspekt 5
Clinical 5
I forbindelse med brugen af celecoxib er der meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle fatale, inklusiv dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsons syndrom, og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Lever og galdevejslidelser Ikke almindelig: påvirket leverfunktion Meget sjælden: hepatitis, gulsot, leversvigt
Hepato-biliary disorders Uncommon: abnormal hepatic function Very rare: hepatitis, jaundice, hepatic failure.
På grund af deres manglende virkning på trombocytfunktionen kan selektive COX-2 hæmmere ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse mod kardiovaskulær tromboembolisk sygdom.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger skete for 7,1% af celecoxibpatienterne og for 6,1% af placebopatienterne.
Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Enkeltdoser op til 1200 mg og gentagne doser op til 1200 mg to gange daglig er blevet givet til raske personer i 9 dage uden klinisk betydende bivirkninger.
mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse effects.
Sjælden: sår i spiserør, mavesæk, tolvfingertarmen, tyndtarmen og colon, synkebesvær, intestinal perforation, esophagitis, melæna
Rare: duodenal, gastricoesophageal, intestinal and colonic ulceration, dysphagia, intestinal perforation, oesophagitis, melaena
Signifikant forskel i den gastrointestinale sikkerhed mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre vs.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in longterm clinical trials (see 5.1).
Øvrige indholdsstoffer, se pkt.
For excipients, see 6.1.
Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrosis (se pkt.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Medlems- land
Member State
I et peri/post-natalt forsøg med rotter, som inkluderede behandling i den organdannende periode, blev diafragmabrok også set.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Forsigtighed bør udvises i behandling af patienter med kendt nedsat CYP2C9 metabolisering.
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution.
Indehaver af markedføringstilladelsen
Marketing Authorisation Holder
Foreløbige data fra 2 studier på patienter med kolorektale polypper behandlet med celecoxib 400 mg daglig (se pkt.
In preliminary data from two studies in patients with colorectal polyps treated with celecoxib 400 mg daily (see Section 5.1) the excess rate over placebo of myocardial infarction over 3 years was 7 events per 1000 patients (Uncommon).
Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser Ikke almindelig: lægkramper Meget sjælden: myositis
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps
Under behandling med celecoxib kan plasmakoncentrationerne af lægemidler, der nedbrydes af dette enzym, stige.
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Ikke almindelig: hypertension, forværring af allerede erkendt hypertension Sjælden: iskæmisk slagtilfælde
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypertension aggravated
Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør behandlingen indledes med halvdelen af den anbefalede dosis.
Hepatic impairment: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/l.
Lidelser i myo-, endo-, perikardium og klapper Ikke almindelig: myokardieinfarkt
Cardiac disorders Uncommon: myocardial infarction*, heart failure, palpitations
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Kapsler 100 mg: Mærkningsblækket indeholder farvestoffet indigotin I (E 132).
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains indigotine E132
Erfaring med celecoxib hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, hvorfor sådanne patienter bør behandles med forsigtighed (se afsnit 4.3, 4.4 og 5.2).
Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser
Skin and subcutaneous tissue disorders
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Copalia HCT den 4. november 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT on 4 November 2009.
Den fuldstændige EPAR for Copalia HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Copalia HCT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT.
Copalia HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Copalia HCT.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Copalia HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Patienterne fik enten Copalia HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Patients received either Copalia HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Copalia HCT til nedsættelse af blodtrykket.
The main study showed the benefit of the highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure.
De tre aktive stoffer i Copalia HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Den dosis af Copalia HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Copalia HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
Behandling med den højeste styrke af Copalia HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Treatment with the highest strength of Copalia HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Copalia HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Copalia HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Copalia HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Andre oplysninger om Copalia HCT
Other information about Copalia HCT
CHMP besluttede, at fordelene ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia HCT.
The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Copalia HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Copalia HCT.
Copalia HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Copalia HCT.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Copalia HCT fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Copalia HCT, see the package leaflet.
Copalia HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
For all doses, Copalia HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
De hyppigste bivirkninger ved Copalia HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (usædvanlig hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Den daglige dosis af Copalia HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Endelig må Copalia HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Hvilken risiko er der forbundet med Copalia HCT?
What is the risk associated with Copalia HCT?
Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Copalia HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Hvorfor blev Copalia HCT godkendt?
Why has Copalia HCT been approved?
Hvad er Copalia HCT?
What is Copalia HCT?
Hvordan blev Copalia HCT undersøgt?
How has Copalia HCT been studied?
Hvad anvendes Copalia HCT til?
What is Copalia HCT used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Copalia HCT?
What benefit has Copalia HCT shown during the studies?
Hvordan anvendes Copalia HCT?
How is Copalia HCT used?
Hvordan virker Copalia HCT?
How does Copalia HCT work?