natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Blitzima som vedligeholdelsesbehandling.
If you respond well to treatment, you may be given Blitzima as a maintenance treatment.
Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Blitzima
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Blitzima.
Blitzima indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Blitzima contains the active substance “rituximab”.
Blitzima indeholder natrium
Blitzima contains sodium
Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Blitzima-dosis.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
Efter induktion af remission med Blitzima skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste Blitzima infusion.
Following induction of remission with Blitzima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Blitzima infusion.
For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med Blitzima for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktions behandling med Blitzima.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
Hvis du får Blitzima sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
If you are having Blitzima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
2 Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”.
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Blitzima.
No dose reductions of Blitzima are recommended.
Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Blitzima-administration.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Blitzima.
Log-rank p-værdi
Log-rank p value
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Blitzima.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
Blitzima har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes ”Progressiv multifokal leukoencefalopati” (PML).
Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima, hvis:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Hvis du behandles med Blitzima i kombination med kemoterapi, vil du få Blitzimaen infusion med Blitzima på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
When you are treated with Blitzima in combination with chemotherapy, you will receive Blitzima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
• Hvis du får Blitzima sammen med kemoterapi Blitzima gives samme dag som kemoterapien.
• If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Blitzima i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Blitzima bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Blitzima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Blitzima gives altid i et drop (intravenøs infusion).
You will always be given Blitzima as a drip (intravenous infusion).
Blitzima er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Blitzima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Blitzima bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Blitzima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Patienter behandlet med Blitzima skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Patients treated with Blitzima must be given the patient alert card with each infusion.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Blitzima, har modtaget følgende:
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Blitzima are provided with the following:
Efterfølgende Blitzima-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Medicin, der gives inden hver behandling med Blitzima
Medicines given before each Blitzima administration
• Aktivt stof i Blitzima: Rituximab.
• The active ingredient in Blitzima is called rituximab.
Det skal du vide, før du begynder at få Blitzima Du må ikke få Blitzima, hvis:
What you need to know before you use Blitzima Do not take Blitzima if:
Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Blitzima vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Blitzima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
KI: konfidensinterval; TNLT: Tid til næste anti-lymfom-behandling; TNCT: Tid til næste kemoterapibehandling; NR: Ikke opnået ved det kliniske skæringstidspunkt.
CI: confidence interval; FU: follow-up; TNLT: time to next anti-lymphoma treatment; TNCT: time to next chemotherapy treatment; NR: not reached at time of clinical cut-off.
Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive Blitzima, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med Blitzima og kemoterapi.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Blitzima or patients refractory to previous Blitzima plus chemotherapy.
Blod og lymfesystem neutropeni1
Blood and lymphatic system neutropenia1
Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Blitzima op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Aseptically withdraw the necessary amount of Blitzima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Blitzima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): A. allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion B. langvarig depression C. hårtab
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Patientkortet for Blitzima for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgle-elementer:
The Patient Alert Card for Blitzima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Blitzima ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Blitzima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) og meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and very rare (< 1/10000).
Samlet set oplevede 4 % af patienterne i rituximab-armen bivirkninger der ledte til seponering.
Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Blitzima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Blitzima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Blitzima skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Blitzima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Hvis behandlingen virker, kan Blitzima fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet.
In patients where the treatment is working, Blitzima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Blitzima.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Blitzima.
Den tilberedte Blitzima-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES / RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling og/eller kemoterapi.
The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Sikkerhed og effekt af Blitzima er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
d) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
If you are being treated for pemphigus vulgaris
• infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne,
• infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections,
Kemoterapien skal gives efter infusionen med Blitzima.
The chemotherapy should be given after the Blitzima infusion.
Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1000 mg pr. dag inden den første Blitzima-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Blitzima-infusion).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Blitzima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Blitzima).
Dette svarer til 2,6% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult
Information til patienten om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
The Patient information about Blitzima should contain the following key elements:
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima.
Hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis faldt antallet af B-celler i perifert blod til < 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2 og forblev på dette niveau hos de fleste patienter til måned 6.
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to <10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger Blitzima indeholder:
Contents of the pack and other information What Blitzima contains
Indlægsseddel: Information til brugeren Blitzima 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Indlægsseddel: Information til brugeren Blitzima 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Brug af anden medicin sammen med Blitzima
Other medicines and Blitzima
Den anbefalede dosis af Blitzima til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
The recommended dosage of Blitzima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Blitzima (Rituximab)-patientkort for ikkeonkologiske indikationer
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Blitzima leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Blitzima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Blitzima er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV).
Blitzima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Blitzima kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
Blitzima anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
Blitzima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Blitzima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Blitzima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Gentagne behandlingsserier med rituximab i kombination med methotrexat resulterede i vedvarende forbedringer af kliniske symptomer på RA angivet ved ACR-DAS28-ESR-og EULAR-respons.
Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28
Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Blitzima påbegyndes.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse
fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Sådan får du Blitzima
How to store Blitzima
Det er vigtigt, fordi Blitzima i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
• usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb,
• unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES)/reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret.
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Informationen til lægen om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
The Physician information about Blitzima should contain the following key elements:
Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med > 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18.
cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
+myokardieinfarkt 4 og 6, arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
+myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Blitzima er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Blitzima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Det er vigtigt, da Blitzima kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Blitzima.
This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
I PV-populationen havde 5 (13%) patienter i rituximab-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87%) patienter i rituximabgruppen og 33 (92%) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i henhold til sygdomssværhedsgrad defineret ved Harman's kriterier.
In the PV population, 5 (13%) patients in the rituximab group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the rituximab group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
Blitzima kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Blitzima.
You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
a) Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom
If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Blitzima.
You must also do this for 12 months after your last treatment with Blitzima.
+venstre ventrikulært svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulær takykardi, +angina, +myokardieiskæmi, bradykardi,
+left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4
Da der er begrænset viden om brug af Blitzima til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Varighed til ny lymfombehandling Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS
Disease‐free survivala Subgroup analysis
I alt 6 ud af 34 (18%) rituximab-behandlede patienter fra det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling udviklede ADA.
A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Systemorganklass e
System organ class
Blitzima er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær CLL.
Blitzima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
I alle studier havde patienter behandlet med rituximab i kombination med methotrexat en signifikant større reduktion i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) end patienter behandlet med methotrexat alene(tabel 12).
Patients treated with rituximab in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Den anbefalede dosis af Blitzima i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
The recommended dosage of Blitzima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
I alt 6 ud af 34 (18 %) rituximab-behandlede patienter fra det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling udviklede ADA.
A total of 6/34 (18%) of rituximab-treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Hvert behandlingsforløb Blitzimabestår af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
Treatment with Blitzima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Blitzima Sådan får du Blitzima
What Blitzima is and what it is used for What you need to know before you use Blitzima How to use Blitzima
Blitzima er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle nonHodgkin-lymfom.
Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Den anbefalede dosis af Blitzima til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).