natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel
• Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
Navn og batchnummer
Name and batch number
Brug aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Osmolariteten af formuleringsbufferen varierer mellem 59 og 65 10 % mOsm/kg H2O.
The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Den specifikke aktivitet af OBIZUR er ca. 10.000 E/mg protein.
The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og kropsvægt.
Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede doser af OBIZUR, er ikke blevet karakteriseret.
The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised.
Ud over responset på behandlingen blev den samlede behandlingssucces bestemt af investigator baseret på hans/hendes evne til at stoppe eller reducere dosis og/eller doseringshyppighed af OBIZUR.
In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Dosis og hyppighed af administrationen bør baseres på resultat af faktor VIII aktivitet (som skal fastholdes inden for de anbefalede grænser) og på det opnåede kliniske respons.
The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
Hvis det er nødvendigt at anvende venekateter, bør risikoen for kateter-relaterede komplikationer såsom trombose på kateterstedet tages i betragtning.
If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Lægen vil måle din faktor VIII aktivitet regelmæssigt for at fastlægge den efterfølgende dosis og hyppighed af OBIZUR.
Your doctor will measure your Factor VIII activity regularly to decide the subsequent dose and frequency of OBIZUR.
Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel:
The required initial dose of OBIZUR for a patient is calculated using the following formula:
OBIZUR bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Udvikling af inhibitoriske antistoffer
Development of inhibitory antibodies
Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis OBIZUR, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Aktiveret faktor VIII fungerer som en kombinationsfaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, hvilket i sidste ende omdanner protrombin til trombin.
Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Inhibitor titre på op til 29 Bethesda-enheder blev registreret ved baseline, men personerne responderede positivt på OBIZUR.
Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR.
Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i enheder (E), der stammer fra en intern standard, som er blevet kalibreret med den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
The number of units of Factor VIII administered is expressed in Units (U) that are derived from an in-house standard that has been calibrated with the current WHO standard for Factor VIII products.
Derfor må OBIZUR kun administreres, når det vurderes som klinisk nødvendigt.
Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Et positivt respons blev defineret som standsning eller reduktion af blødningen, med klinisk forbedring eller med faktor VIII aktivitet over et forudspecificeret mål.
A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
<This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger OBIZUR.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
Startdosis (enheder pr. kg)
Initial Dose (Units per kg)
Måling af faktor VIII aktivitet skal altid udføres med den samme analysemetode for den enkelte patient.
Measurement of Factor VIII activity must always be carried out using the same assay methodology on any one patient.
Kun til intravenøs injektion!
For intravenous injection only!
Alle indledende blødningsepisoder havde et positivt respons på behandling 24 timer efter startdosis som vurderet af den læge, der havde det primære ansvar for studiet (primær investigator).
All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
En enhed (E) af faktor VIII aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human plasma.
One Unit (U) of Factor VIII activity is equivalent to that quantity of Factor VIII in one ml of normal human plasma.
• En brochure til læger og sundhedspersonale, der indeholder en detaljeret beregning af antal hætteglas til en patient, der vejer for eksempel 70 kg
• Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
Lægen vil kontrollere din blod faktor VIII for at bekræfte, at du får nok faktor VIII.
Your doctor will check your blood Factor VIII to confirm that enough Factor VIII is being given to you.
Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke godkendt på nuværende tidspunkt.
Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
Fjern plastikemballagen (figur E).
Remove the plastic package (Figure E).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, på hætteglasset og på den fyldte injektionssprøjte efter Anv.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the vial and on the pre-filled syringe after EXP.
Straks efter frigivelse i patientens kredsløb binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor (vWF).
Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF).
Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Den gennemsnitlige halveringstid for OBIZIR hos ni evaluerbare personer i blødende tilstand var (ca.) 10 timer (område: 2,6 til 28,6 timer).
The mean half-life of OBIZUR in nine evaluable subjects in the bleeding state was (about) 10 hours (range 2.6 to 28.6 hours).
Dosis, hyppighed og varighed af behandlingen med OBIZUR afhænger af blødningsepisodens placering, omfang og alvorsgrad, af mål for faktor VIII aktivitet samt af patientens kliniske tilstand.
The dose, frequency, and duration of the therapy with OBIZUR depend on the location, extent and severity of the bleeding episode, target Factor VIII activity, and on the patient´s clinical condition.
I det kliniske studie med OBIZUR for erhvervet hæmofili blev 29 voksne personer evalueret for sikkerhed.
In the clinical trial of OBIZUR for acquired haemophilia, 29 adult subjects were evaluable for safety.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1035/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1035/001
OBIZUR erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
OBIZUR temporarily replaces the inhibited endogenous Factor VIII that is needed for effective haemostasis.
BHK-cellerne kultiveres i medier, som indeholder føtalt kalveserum.
The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum.
For at indsamle og analysere data på kort og lang sigt om den kliniske virkning og sikkerhed hos alle patienter med erhvervet hæmofili, som behandles med OBIZUR, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre et overvågningsprogram / en registrering i overensstemmelse med en aftalt protokol og i en uafgrænset tidsperiode,
To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Tør gummiproppen af med en alkoholrensepind (ikke vedlagt), og lad den tørre inden brug.
Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use.
Brug ikke OBIZUR: - hvis du er allergisk over for susoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for hamsterproteiner (OBIZUR kan indeholde spormængder, som stammer fra produktionsprocessen)
Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
• OBIZUR må ikke administreres i samme slange eller beholder som andre lægemidler til injektion.
• Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
Større moderat til svær intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakranial blødning
Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding
OBIZUR er ikke godkendt på nuværende tidspunkt til behandling af patienter under 18 år, hvor erhvervet hæmofili er sjælden.
OBIZUR is not currently approved for treatment of patients under 18 years of age, in whom acquired haemophilia is rare.
Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte-kar-sygdom, eller hvis du har en kendt risiko for trombose (sygdomme, som skyldes blodpropper i normale kar), fordi risikoen for at udvikle tromboemboliske sygdomme ikke kan udelukkes ved høje og opretholdte faktor VIII-niveauer i blodet.
Talk to your doctor if you have had a cardiovascular disease in the past or if you have a known risk of thrombosis (diseases from blood clots in normal vasculature), because the possiblity of developing thromboembolic diseases at high and sustained blood Factor VIII levels cannot be excluded.
Baseline hFVIII-aktivitet t½ (h) Tmax (h)
Baseline hFVIII activity t½ (h)
Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR.
There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
Der mangler kliniske oplysninger om udvikling af inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR efter gentagen administration.
There is a lack of clinical information on the development of inhibitory antibodies to OBIZUR following repeated administration.
- Solvensen er 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker.
- The solvent is 1 ml sterilised water for injections.
Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med OBIZUR.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet.
OBIZUR restores this missing Factor VIII activity and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Median antal daglige infusioner pr. deltager var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6).
Studiet inkluderede deltagere, der præsenterede med livs- og/eller amputationstruende blødende, som krævede indlæggelse.
The trial included subjects presenting with life and / or limb threatening bleeding requiring hospitalisation.
• Samme antal af 1 ml injektionssprøjter med solvens og sterile hætteglas-adaptere
• Same number of 1 mL solvent syringes and sterile vial adapters
Høj og opretholdt faktor VIII aktivitet i blodet kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Berør ikke luer-lock (spidsen) i centrum af hætteglas-adapteren.
Do not to touch the luer lock (tip) in the centre of the vial adapter.
OBIZUR (antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin) er et renset protein, der har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa.
OBIZUR (antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence) is a purified protein that has 1448 amino acids with an approximate molecular mass of 175kDa.
Når blødningen har responderet, sædvanligvis inden for de første 24 timer, fortsættes OBIZUR med en dosis, der opretholder faktor VIII dal-aktivitet på 30-40 %, indtil blødningen er kontrolleret.
Once bleeding has responded, usually within the first 24 hours, continue OBIZUR with a dose that maintains the trough FVIII activity at 30-40% until bleeding is controlled.
• overførelsesudstyr med integreret plastikspids.
• fluid transfer device with an integral plastic spike
I den indledende 24 timers periode blev den mediane totale dosis på 493 E/kg brugt i det kliniske studie med en median på 3 infusioner.
In the initial 24 hour period, the median total dose of 493 U/kg were utilized in the clinical study with a median of 3 infusions.
Dosis (E/kg)
Dose (U/kg)
Hvis du holder op med at bruge OBIZUR Du må ikke stoppe med at bruge OBIZUR uden at have rådført dig med lægen.
Do not stop using OBIZUR without consulting your doctor.
Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du bruger dette lægemiddel.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Hyppigheden og varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvor godt OBIZUR virker for dig.
The frequency and duration of administration will depend on how well OBIZUR is working for you.
Stram ikke for hårdt (figur D).
Do not over tighten (Figure D).
Disse autoantistoffer neutraliserer cirkulerende human faktor VIII, og genererer således mangel på tilgængelig faktor VIII.
These autoantibodies neutralize circulating human Factor VIII thus creating a deficiency of available Factor VIII.
Disse antistoffer har mindre neutraliseringseffekt over for OBIZUR end over for human faktor VIII.
These antibodies have less neutralizing effect against OBIZUR than against human Factor VIII.
Sikkerheden og virkningen af OBIZUR til behandling af alvorlige blødningsepisoder hos personer med erhvervet hæmofili med autoimmune inhibitoriske antistoffer mod human faktor VIII er blevet undersøgt i et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label studie med 28 deltagere (18 hvide, 6 sorte og 4 asiatiske personer).
The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).
OBIZUR indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 4,4 mg natrium pr. milliliter, efter det er blevet opblandet.
OBIZUR contains sodium This medicine contains 4.4 mg sodium per milliliter once it is made up.
Kendte anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof, hamsterprotein, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for partikler, og den har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhed
4.4 Special warnings and precautions for use
Farmakokinetiske data fra 5 personer med erhvervet hæmofili under en ikke-blødende tilstand præsenteres i Tabel 1.
Pharmacokinetic data from 5 subjects with acquired haemophilia whilst in a non-bleeding state are presented in Table 1.
Den totale mængde rekonstitueret OBIZUR bør administreres intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
The total volume of reconstituted OBIZUR should be administered at a rate of 1 to 2 mL per minute.
OBIZUR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
OBIZUR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
500 E
500 U
Det anbefales at basere behandlingen på en klinisk vurdering, ikke på detektion af inhibitoriske antistoffer ved Bethesda-analyse.
It is recommended that treatment should be based on clinical judgement and not based on detection of inhibitory antibodies by the Bethesda assay.
• Beregnet antal pulverhætteglas
• Calculated number of powder vials
Cirkulerende antistoffer (inhibitorer) rettet mod human faktor VIII har ingen eller minimal krydsreaktivitet over for OBIZUR.
Circulating antibodies (inhibitors) targeted against human Factor VIII have minimal or no cross reactivity against OBIZUR.
Overvåg faktor VIII aktiviteten umiddelbart inden og 30 minutter efter efterfølgende doser, og se nedenstående tabel for anbefalede mål for faktor VIII dal-aktivitet.
Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels.
Tabel 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII aktivitet efter administration af den afsluttende dosis OBIZUR hos 5 personer med erhvervet hæmofili.
Table 1: Individual pharmacokinetic data for factor VIII activity after administration of the final dose of OBIZUR to 5 subjects with acquired haemophilia.
Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Behandling med OBIZUR bør være under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Treatment with OBIZUR should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Brug den rekonstituerede opløsning med det samme og højest 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.
Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved.
1, 5, 10 fyldt injektionssprøjtes med solvens 1, 5, 10 hætteglas-adapters
One, five, ten pre-filled syringes with solvent One, five, ten vial adapters
Yderligere oplysninger
Other information
Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Ud af de deltagere, der blev behandlet med OBIZUR som førstelinjebehandling, defineret som ingen umiddelbart tidligere brug af antiblødningsmidler inden den første behandling med OBIZUR, blev der rapporteret endelig behandlingssucces hos 16/17 (94 %).
Of those subjects treated with OBIZUR as first-line therapy, defined as no immediate previous use of anti-haemorrhagic agents prior to the first OBIZUR treatment, 16/17 (94%) had eventual treatment success reported.
Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.
After reconstitution the solution should be clear and colourless.
Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten, indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (figur G).
Gently swirl (in a circular motion) the OBIZUR powder vial without removing the syringe until all of the powder is fully dissolved /reconstituted (Figure G).
Mål for faktor VIII dal-aktivitet (enheder pr. dl eller % af normal)
Type of Bleeding Target Factor VIII Trough Activity (Units per dL or % of normal)
Solvens Steriliseret vand til injektionsvæsker
Solvent Sterilised water for injections
Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal rekonstitueres.
Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted.
Titrer efterfølgende doser på basis af klinisk respons og for at opretholde mål for faktor VIII dal-aktivitet
Titrate subsequent doses based on clinical response and to maintain target Factor VIII trough activity
Median dosis pr. injektion for succesfuldt at behandle den primære blødning var 133 E/kg, og median total dosis var 1.523 E/kg i en median periode på 6 dage.
The median dose per injection to successfully treat the primary bleed was 133 U/kg and the median total dose was 1523 U/kg for a median of 6 days.
Helingsfase
Healing phase
Mild til moderat blødning fra overfladisk muskulær / ingen neurovaskulær kompromittering og ledblødning
Mild and moderate superficial muscle/no neurovascular compromise and joint bleeding
Erstatningsbehandling med OBIZUR er sædvanligvis en midlertidig behandling, indtil blødningen er behandlet, eller indtil der ikke er flere antistoffer mod din egen faktor VIII.
Usually, the replacement therapy with OBIZUR is a temporary treatment until bleeding is resolved or the antibodies against your own Factor VIII are eradicated.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OBIZUR i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af erhvervet hæmofili (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der er ingen tilgængelige data for brug af OBIZUR under graviditet og amning.
Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available.
Hvis du har glemt at bruge OBIZUR
If you forget to use OBIZUR
Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, snurren, opkastning, hvæsende åndedræt) er mulige og kan udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock) (se pkt.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) are possible and may progress to severe anaphylaxis (including shock) (see section 4.4).
Efter behandlingen havde 3 af de 5 personer ingen detekterbare titre mod faktor VIII fra svin (< 0,6 BE/ml baseret på det senest rapporterede resultat), og 2 deltagere havde en detekterbar titer mod faktor VIII fra svin (≥ 0,6 BE/ml).
Three of the five subjects had no detectable anti-porcine Factor VIII titres post-treatment (< 0.6 BU/mL based on the last reported result), two subjects had a detectable anti-porcine Factor VIII titre (≥ 0.6 BU/mL).
Der er ikke rapporteret interaktioner mellem OBIZUR og andre lægemidler.
No interactions of OBIZUR with other medicinal products have been reported.