natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) Under brug: Opbevares under 30 °C, Kan opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) Må ikke fryses
Before opening: Store in a refrigerator (2°C to 8°C) During use: Store below 30°C.
• Fjern og kassér altid nålen efter hver injektion.
Always dispose of the needle after each injection.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med FlexPen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
► Levemir FlexTouch er kun egnet til indsprøjtning under huden.
► Levemir FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Levemir Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul.
Levemir Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge.
Sådan bruges Levemir FlexPen
How to handle Levemir FlexPen
Levemir InnoLet 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Levemir InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med FlexTouch.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton after ‘EXP'.
Opbevar altid din FlexPen med penhætten påsat, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it in order to protect it from light.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med InnoLet.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Efter hver injektion skal nålen altid fjernes og kasseres, og din InnoLet skal opbevares uden nålen påsat.
Always use a new needle for each injection.Always remove and discard the needle after each injection and store your InnoLet without the needle attached.
1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder,
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units,
Levemir FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
Levemir FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► Levemir InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden.
► Levemir InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Opbevar altid din FlexTouch med penhætten påsat, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Always keep the pen cap on your FlexTouch when you are not using it in order to protect it from light.
Indre nålehætte Stor ydre nålehætte
Big outer needle cap
Før ibrugtagning: Levemir FlexTouch, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C), ikke for tæt på køleelementerne.
Before opening: Levemir FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Udseende og pakningsstørrelser
What Levemir looks like and contents of the pack
Levemir FlexPen EU/1/04/278/004 EU/1/04/278/005 EU/1/04/278/006 EU/1/04/278/010 EU/1/04/278/011
Levemir FlexPen EU/1/04/278/004 EU/1/04/278/005 EU/1/04/278/006
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (CARTRIDGE.
Levemir leveres som en injektionsvæske, opløsning.
Levemir is presented as a solution for injection.
Før ibrugtagning: Levemir Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C), ikke for tæt på køleelementerne.
Before opening: Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Opbevar altid din InnoLet med penhætten påsat, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it in order to protect it from light.
Før ibrugtagning: Levemir FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C), ikke for tæt på køleelementerne.
Before opening: Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Levemir 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Insulin detemir
Levemir 100 units/ml Solution for injection in pre-filled pen Insulin detemir
1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 enheder
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units,
Din medicin kan være sundhedsskadelig for dem. Opbevar altid pennen og nålene utilgængeligt for andre, især børn.
Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Lægemidlet er receptpligtigt.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/278/007 1 pen a 3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/278/007 1 pen of 3 ml EU/1/04/278/008 5 pens of 3 ml EU/1/04/278/009 10 pens of 3 ml
Penetiket Dosistæller
Pen label Dose counter
1 x 3 ml cylinderampul
1 x 3 ml cartridge 5 x 3 ml cartridges 10 x 3 ml cartridges
Det er for at kontrollere, hvor godt din lever virker.
This is to check how well your liver is working.
Dato for første tilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2018
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 16 May 2018
C-allelen har en frekvens på 18 % i den europæiske population.
The C allele has a frequency of 18% in the European population.
• hvis du skal have foretaget en operation.
• you are due to have an operation.
• hvis du er under 18 år
• If you are under 18 years of age
Nedsat funktion af transportproteiner
Reduced function of transport proteins
Stort set alt lægemiddel elimineres på 6 dage.
Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Din læge vil fastsætte den rette styrke til dig, afhængigt af din tilstand, din nuværende behandling og din personlige risikostatus.
Your doctor will determine the appropriate strength for you, depending on your condition, your current treatment and your personal risk status.
Ikke kendt
not known
Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt den næste dag.
Take the next tablet at your regular time on the next day.
Sikkerheden hos gravide kvinder er ikke fastlagt.
Safety in pregnant women has not been established.
Den præcise interaktionsmekanisme kendes ikke.
The exact mechanism of interaction is not known.
Foranstaltninger til at nedsætte risikoen for myopati forårsaget af lægemiddelinteraktioner
Measures to reduce the risk of myopathy caused by medicinal product interactions
Følgende bivirkninger er også rapporteret, men hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (hyppigheden kendes ikke):
The following side effects have also been reported but the frequency cannot be estimated from the available information (frequency not known):
Uge 0 til uge 12
Week 0 to Week 12
Kontakt derfor straks til lægen, hvis du får disse symptomer.
Therefore please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Risikoen er højere hos kvindelige patienter og patienter på 65 år eller derover.
It is higher in female patients or in patients 65 years or older.
Derfor må fenofibrat kun anvendes under graviditeten efter en grundig risk/benefit-vurdering.
Therefore, fenofibrate should only be used during pregnancy after a careful benefit/risk assessment.
Der blev udført fire pivotalstudier i det kliniske program.
Four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.
Resultaterne af de biologiske parametre af interesse efter 24 uger er anført i nedenstående skema.
The results on the biological parameters of interest at 24 weeks are presented in the table below.
Efter 24 uger
After 24 weeks
Samtidig fødeindtagelse påvirker ikke absorptionen.
Concomitant food intake does not affect the absorption.
Diabetes Mellitus**** Ikke kendt
Diabetes Mellitus**** not known
I de fleste af tilfældene var disse stigninger forbigående, mindre og asymptomatiske uden behov for seponering af behandlingen.
In the majority of cases these elevations were transient, minor and asymptomatic without the need for treatment discontinuation.
Tag ikke Cholib, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take Cholib if any of the above applies to you.
Uge 12 til uge 24
Week 12 to Week 24
Mekanismen i denne interaktion (uanset om den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge dele) kendes stadig ikke.
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Dette er ikke relevant for terapeutisk anvendelse til mennesker.
This is of no relevance to therapeutic use in man.
• hvis du drikker meget alkohol (mere end 21 genstande (210 ml) ren alkohol om ugen)
• you drink large amounts of alcohol (more than 21 units (210 mL) a week of pure alcohol)
Behandlingen bør afbrydes, hvis creatininniveauet er 50 % over den øvre normalgrænse.
Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
Hvis dosis af Cholib ændres eller seponeres, skal samme fremgangsmåde gentages.
If the dose of Cholib is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Proteinbindingen af simvastatin og dets aktive metabolit er > 95 %.
The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
• Ældre ≥ 65 år
• Elderly ≥ 65 years
Men det skal tages i betragtning, at nogle mennesker føler sig svimle, når de har taget Cholib.
However, it should be taken into account that some people get dizzy after taking Cholib.
I sådanne situationer skal risikoen ved behandlingen tages i betragtning i forhold til den mulige fordel, og klinisk kontrol anbefales.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Den sædvanlige dosis er 1 tablet dagligt.
The usual dose is one tablet per day.
Det anbefales, at dosen af disse orale antikoagulanter reduceres med ca. en tredjedel ved behandlingens start og derefter gradvist justeres efter behov ifølge monitorering af INR (International Normalised Ratio).
It is recommended that the dose of those oral anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Hver tablet skal synkes hel med et glas vand.
Each tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Efter 12 uger
After 12 weeks
Det er ukendt, om fenofibrat, simvastatin og/eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Cholib må ikke gives til børn og teenagere (under 18 år).
Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
Inden behandlingen
Before the treatment
Grapefrugtjuice indeholder en eller flere bestanddele, der ændrer på, hvordan Cholib virker i kroppen.
Grapefruit juice contains one or more components that alter how the body uses Cholib.
Studier med mus, rotter og kaniner viste ingen teratogen effekt.
Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Disse ændringer er specifikke for gnavere og er ikke observeret hos andre racer ved sammenlignelige dosisniveauer.
These changes are specific to rodents and have not been observed in other species at comparable dose levels.
Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering.
There is no specific treatment in the event of overdose.
Risikoen opvejes imidlertid af den reducerede risiko for vaskulær sygdom med statiner, og derfor bør det ikke være en årsag til at stoppe statinbehandling.
This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Når der er dokumenteret en stabil INR, kan den måles med de intervaller, der sædvanligvis anbefales for patienter på disse orale antikoagulanter.
Once a stable INR has been documented, it can be monitored at the intervals usually recommended for patients on those oral anticoagulants.
INR skal bestemmes inden start på Cholib og tilstrækkeligt hyppigt i løbet af behandlingens første periode til at sikre, at der ikke forekommer nogen signifikant ændring af INR.
INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
Simvastatin er kontraindiceret under graviditeten.
Simvastatin is contraindicated during pregnancy.
Du må ikke tage fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektioner), mens du tager denne medicin.
Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
The tablets should not be crushed or chewed.
Efter en oral dosis radioaktivt simvastatin til mennesker blev 13 % af radioaktiviteten udskilt med urinen og 60 % med fæces inden for 96 timer.
Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Cholib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der indtager betragtelige mængder alkohol.
Cholib should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol.
• søvnforstyrrelser, inklusive mareridt
• sleep disturbances including nightmares
Hyppigheden af bivirkningerne er opstillet efter følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
I modsætning til tidligere formuleringer med fenofibrat er den maksimale plasmakoncentration og samlede eksponering af denne formulering uafhængig af indtagelse af mad.
Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
Hydrolyse finder hovedsageligt sted i leveren; hydrolysehastigheden i humant plasma er meget langsom.
Hydrolysis takes place mainly in the liver; the rate of hydrolysis in human plasma is very slow.
Understøttende studie
Supportive study
Du bliver måske nødt til at stoppe med at tage Cholib i en kort periode.
You may need to stop taking Cholib for a short time.
Brug af Cholib sammen med mad og drikke
Cholib with food and drink
Behandling med simvastatin skal afbrydes under graviditeten, eller indtil det er fastslået, at kvinden ikke er gravid.
Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Cholib, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte lægen.
If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
• hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer
• If you have moderate or severe kidney problems
HDL-kolesterolniveauerne stiger ofte.
HDL-C levels are frequently increased.
Fenofibrinsyre bindes stærkt til plasmaalbumin (mere end 99 %).
Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Sammenlignet med et fibrat eller et statin alene er risikoen for nedbrydning af musklerne øget, hvis du tager disse 2 lægemidler sammen som i Cholib.
Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Dette blev ikke observeret i den førnævnte subgruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke klar evidens for en fordel hos dyslipidæmiske kvinder behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig virkning hos denne subgruppe kunne ikke udelukkes.
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
• Ukontrolleret hypothyroidisme
• Uncontrolled hypothyroidism
Du kan have risiko for at udvikle diabetes, hvis du har et højt indhold af sukker- og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har højt blodtryk.
You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Din læge vil kontrollere dig nøje, mens du tager dette lægemiddel, hvis du har diabetes eller har risiko for at udvikle diabetes.
While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Tilgængeligheden af beta-hydroxysyre for det systemiske kredsløb efter en oral dosis simvastatin blev fundet at være mindre end 5 % af dosen.
The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cholib
Important information about some of the ingredients of Cholib
Samtidig administration af denne kombination kan forårsage øgede plasmakoncentrationer af begge stoffer.
Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
De kan tages med eller uden mad (se pkt.
They may be taken with or without food (see section 5.2).
Cholib kan tages med eller uden mad.
You can take Cholib with or without food.
Plasmakoncentrationerne er stabile under kontinuerlig behandling hos vilkårlige individer.
Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Crospovidon (E1202)
Crospovidone (E1202)
Andre statiner og fibrater
Other statins and fibrates
Transaminaseniveauerne skal måles, inden behandlingen påbegyndes, hver 3. måned i løbet af de første 12 måneders behandling og derefter periodisk.
Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives symptomatisk behandling og passende støttende tiltag efter behov.
If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
Du skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler (hvis du tager Cholib med et af disse lægemidler, kan det øge risikoen for muskelproblemer):
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines (taking Cholib with any of these medicines can increase the risk of muscle problems):
Leveren er den aktive forms primære virkningssted.
The liver is the primary site of action of the active form.
Der bør udvises forsigtighed ved patienter med prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse.
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Behandling med Cholib skal midlertidigt stoppes i et par dage inden større elektiv operation, og når der opstår en større medicinsk eller kirurgisk tilstand.
Therapy with Cholib should be temporarily stopped a few days prior to elective major surgery and when any major medical or surgical condition supervenes.
Lægemidlet elimineres hovedsageligt med urinen.
The drug is excreted mainly in the urine.
Hvis der er mistanke om myopati af nogen anden årsag, skal behandlingen seponeres.
If myopathy is suspected for any other reason, treatment should be discontinued.
Talkum (E553b)
Talc (E553b)
LDL- og VLD- triglycerider nedsættes.
LDL and VLDL triglycerides are reduced.
• føle sig deprimeret
• feeling depressed
• øget følsomhed af huden for sollys, sollamper og solarier
• increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
• Pædiatrisk population (under 18 år)
• Paediatric population (age below 18 years)
• dårlig hukommelse eller hukommelsestab
• poor memory or memory loss
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Cholib can cause side effects, although not everybody gets them.
Simvastatin optages aktivt i hepatocytter af transportøren OATP1B1.
Simvastatin is taken up actively into the hepatocytes by the transporter OATP1B1.
K-vitaminantagonister
Vitamin K antagonists
Undgå kombination med Cholib, medmindre den kliniske fordel opvejer risikoen
Avoid with Cholib unless clinical benefit outweigh the risk
Hos normale frivillige faldt eksponeringen for simvastatinsyre i plasma med 93 % med samtidig administration af rifampicin.
In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
Fenofibrat Studier af akut toksicitet har ikke givet nogen relevant information om specifik toksicitet af fenofibrat.
Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Kreatinkinase bør ikke måles efter anstrengende træning eller ved tilstedeværelse af andre plausible årsager til forhøjet kreatinkinase, da dette vanskeliggør tolkning af værdien.
Creatine Kinase should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of Creatine Kinase increase as this makes value interpretation difficult.
Niacin (nikotinsyre) ≥ 1 g/dag
Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
• følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben
• numbness or weakness of the arms and legs
• Du må ikke tage Cholib, hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, fordi man ikke ved, om medicinen udskilles i modermælk.
• Do not take Cholib if you are breast-feeding or plan to breast-feed your baby, because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Baseret på konventionelle dyreforsøg vedrørende farmakodynamik, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet er der ingen andre risici for patienten, end der kan forventes ud fra den farmakologiske mekanisme.
Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
Dosering Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt.
Posology The recommended dose is one tablet per day.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du tager Cholib, da det kan øge risikoen for muskelproblemer.
Do not consume grapefruit juice with Cholib as it may increase your risk of muscle problems.
Det anbefales, at kreatinin måles i løbet af de første 3 måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt efterfølgende.
It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
Den samlede virkning er et fald i forholdet mellem low densitity/very low density lipoproteiner og high density lipoproteiner.
The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Paræstesi, svimmelhed, perifer neuropati
Paresthesia, dizziness, peripheral neuropathy rare
Efter intravenøs injektion af metabolitten beta-hydroxysyre var den gennemsnitlige halveringstid 1,9 timer.
Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Den tilsvarende risiko er 0,3 % hos de patienter, der har den mest almindelige genotype (TT) (se pkt.
The corresponding risk is 0.3% in patients having the most common genotype (TT) (See section
Fenofibrat er uopløseligt i vand og skal tages sammen med et måltid for at lette absorptionen.
Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
• Aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende stigninger i serumtransaminaser
• Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases
Interaktion mellem simvastatin og fenofibrat
Interaction between simvastatin and fenofibrate
(lungeemboli)
(pulmonary embolism)
Indtag af grapefrugtjuice under behandling med Cholib skal derfor undgås.
Intake of grapefruit juice during treatment with Cholib should therefore be avoided.
Synk tabletterne hele med et glas vand.
Swallow the tablet with a glass of water.