natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Svampeinfektion i munden - Lavt antal røde blodlegemer i blodet (anæmi) eller de celler i blodet, der hjælper med til at størkne det (blodplader) - Lavt eller højt antal hvide blodlegemer i blodet - Følelse af angst, rastløshed eller uro og/eller depression - Nedsat smagssans - Følelse af søvnighed - Ændringer af synet - Tab af hørelse - Forøget hjerterytme - Vejrtrækningsbesvær - Kløgning (maveindholdet tvinges ved sammentrækninger af mellemgulvet op i spiserøret, men ikke op i svælget) - Fordøjelsesbesvær - Luft i maven - Nældefeber og kløe - Brystvægssmerter - Nyresvigt - Ændringer i hjerterytmen
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Low numbers of all types of cells in the blood - Diabetic coma - Severe mental problems (which in very rare cases may lead to self-harm) - Pain, burning, tingling, numbness and/or weakness in the limbs (neuropathy) - Involuntary muscle movements, twitching or spasms - Fainting - Severe throbbing headaches with loss of eyesight - Temporary loss of vision - Rapid or abnormal heart beat - Inflammation of the lung - Severe skin reactions such as painful blistering or lesions possibly in the mouth, nose or vagina - Increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light (sunbeds or other UV lamps) - Inflammation of the blood vessels - Inflammation of the mouth or lips - Rapid breakdown of muscles - Inflammation of a tendon or a broken tendon - Pain including pain in the back, chest, arms and legs and arms
Knogler, led, muskler og bindevæv1
Rhabdomyolysis, Tendon rupture, Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis
Forbigående synstab
Transient vision loss
Magnesiumchloridhexahydrat
Hypoglycaemic coma
Anvendelse af Quinsair er kontraindiceret til ammende kvinder på grund af manglende data fra mennesker og resultater fra prækliniske studier, der tyder på en risiko for, at fluorquinoloner kan skade den vægtbærende brusk hos den voksende organisme (se pkt.
In the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 100 mg levofloxacin.
Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
PK-eksponeringer i serum var omtrent ens hos børn, der fik det vægtbaserede regime, og vokse, der fik Quinsair 240 mg en gang dagligt.
Serum PK exposures were similar when comparing children receiving the weight-based regimen and adults receiving
Hvis du har brugt for meget Quinsair
If you use more Quinsair than you should
Synsforstyrrelser
Vision disorders
Forventet FEV1-procent Baseline-gennemsnit (SD) Primære endepunkt:
≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) FEV1 Percent predicted Baseline mean (SD) Primary endpoint:
Nyreinsufficiens*
Renal failure*
Nyrer og urinveje
- Seizures and convulsions
Taprille
Sachet
- Unormal hjerterytme
Cardiac disorders
Quinsair er en klar, lysegul inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
What Quinsair looks like and contents of the pack Quinsair is a clear, pale yellow nebuliser solution.
65 % af de patienter, der indgik i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Filgrastim bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Det er også yderst vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De tror, at De har fået en infektion.
It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
• på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
• At the request of the EMEA
Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE
Fordelingsvolumenet i blod er ca. 150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
De ikke-kliniske data viser ingen særlige farer for mennesker på basis af traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og lokal tolerans.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Andre særlige forsigtighedsregler Årsager til forbigående neutropeni såsom virusinfektioner skal udelukkes.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Følgende frekvenssystem er brugt ved vurderingen af bivirkningerne:
The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008 10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2008.
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof SICOR Biotech UAB
Name and address of the manufacturer of the biological active substance SICOR Biotech UAB
I kliniske forsøg responderede > 90 % af patienterne på disse doser og opnåede reversering af neutropeni på 2 dage i gennemsnit.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Nærmere oplysninger om indholdsstoffet sorbitol (en sukkerart) er angivet i afsnit 2 under "Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Filgrastim ratiopharm".
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
4 bivirkninger).
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Infektioner kan vise sig på mange forskellige måder.
There are many ways an infection may show itself.
frekvensen kan ikke bestemmes ud fra af eksisterende data
frequency cannot be estimated from the available data.
Filgrastims sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos raske donorer < 16 år eller > 60 år.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60
Det er vigtigt, at De straks kontakter lægen, hvis De får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulderparti, da det kan skyldes, at der er noget galt med milten.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
De mest velegnede steder til indsprøjtningen er: - i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
The most suitable places to inject yourself are: - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
I en række kliniske forsøg blev 541 cancerpatienter og 188 raske forsøgspersoner eksponeret for Filgrastim ratiopharm.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Det anbefales at udføre regelmæssige morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos patienterne (ca. hver 12. måned).
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Derfor bør miltstørrelsen monitoreres nøje (fx klinisk undersøgelse, ultralyd).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Terapeutisk klassifikation Kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
I kliniske forsøg med filgrastim indgik et mindre antal ældre patienter, men der foreligger ingen studier specielt med denne gruppe, hvorfor der ikke kan gives specifikke dosisanbefalinger.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Resultaterne af flowcytometrisk analyse af antallet af CD34+-celler afhænger af den anvendte metodik, og derfor bør rekommandationer af celleantal, der baseres på undersøgelser udført i andre laboratorier, fortolkes med forsigtighed.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
- en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
Filgrastim ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Sikkerhed og effekt af filgrastim ved administration til patienter under 55 år med de novo-AML og god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Regelmæssig monitorering af blodværdier anbefales (se ovenfor).
Regular monitoring of blood counts is recommended (see
Incidensen af disse hændelser var den samme som rapporteret for cancerpatienter.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Efter subkutan administration af de anbefalede doser opretholdtes en serumkoncentration på over 10 ng/ml i 8-16 timer.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Hvis De har glemt at tage Filgrastim ratiopharm De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte indsprøjtning.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Hvis Deres læge har oplyst Dem om, at De ikke kan tåle visse sukkerarter, bør De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Deres læge har ordineret Filgrastim ratiopharm til Dem for at hjælpe Deres krop med at producere flere hvide blodceller.
Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De er gravid, tror at De kunne være gravid eller forsøger at blive det. I så fald vil lægen måske beslutte, at De ikke skal have medicinen.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you
færre end 1 ud af 10.000 patienter)
less than 1 user in 10,000
Vigtiginformation om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Filgrastim ratiopharm Denne medicin indeholder sorbitol (en sukkerart).
Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i op til 2 uger og kan undtagelsesvis vare længere.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte sprøjte med Filgrastim ratiopharm, spritservietter og beholderen til affald).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Omfanget af forskelle mellem patienterne og mellem forskellige laboratorieundersøgelser af CD34+-celler gør det vanskeligt at udføre direkte sammenligninger af forskellige afprøvninger.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Desinficer huden med en spritserviet, og tag godt fat i huden mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 5).
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsopløsning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
En delgruppe på ca. 12 % af patienterne, som havde normal cytogenetik ved baseline, fik siden konstateret anomalier inklusive monosomi 7 ved en ny rutineundersøgelse.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Der er rapporteret hovedpine og diarré kort tid efter indledning af filgrastimterapi - typisk hos færre end 10 % af patienterne.
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Sikkerhedsprofilen for Filgrastim ratiopharm i disse kliniske forsøg svarede til profilen for det referenceprodukt, der blev anvendt i forsøgene.
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Efterfølgende kan dosis justeres individuelt hver eller hver anden uge for at opretholde et gennemsnitligt neutrofiltal mellem 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Filgrastim ratiopharm er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
For at bestemme patientens ANC-minimum eller -nadir anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling umiddelbart
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any
Hvis høsten er utilstrækkelig målt ud fra de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at vælge andre behandlingsformer, der ikke kræver supplerende
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Forstørrelse af milten rapporteredes at være forbundet med filgrastimterapi hos < 3 % af patienterne.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Hvis patienten føler træthed bør forsigtighed udvises ved bilkørsel eller brug af maskiner.
If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
Som en meget almindelige bivirkning kan filgrastim give knogle- og muskelsmerter.
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
- Hvis De er overfølsom (allergisk) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim ratiopharm.
Hvis De har seglcellesygdom, skal De fortælle det til lægen, før De begynder at få Filgrastim ratiopharm.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
Normalt vil De få den første dosis Filgrastim ratiopharm mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion.
You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Filgrastim ratiopharm er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Filgrastim ratiopharm - Hvis De får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Take special care with Filgrastim ratiopharm - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Det er helt normalt at få flere behandlingsforløb med Filgrastim ratiopharm.
It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Filgrastims sikkerhed og effekt, når det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi, er ikke endeligt fastlagt.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Tidsplan for leukaferese: Ofte vil 1-2 leukafereser på dag 5 og 6 være tilstrækkeligt.
2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Filgrastim ratiopharm.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Filgrastim ratiopharm og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter
Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow
Det er ligeledes vigtigt, at De anbringer den brugte sprøjte i en særlig beholder til skarpe genstande.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Der sås ingen relevante forskelle mellem Filgrastim ratiopharm og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og
There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Anbefalingen af en minimumshøst på 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er baseret på publicerede erfaringer,
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Leukocytose, trombocytopeni
Leukocytosis, thrombocytopenia
Vedrørende opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Til patienter, der er behandlet med filgrastim, som er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg) pr. ml, bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Det bemærkedes, at dosisreduktioner nedsatte eller standsede progressionen af miltforstørrelse, og hos 3 % af patienterne opstod behov for splenektomi.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
I en metaanalyse af studier med allogene transplantationer, som omfattede resultaterne fra ni prospektive, randomiserede forsøg, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie, blev der ikke påvist nogen indflydelse på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Herunder rapporteredes to tilfælde af trombocyttal < 50 x 109/l, som tilskrives leukafereseproceduren.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Tag medicinsprøjten med Filgrastim ratiopharm ud af køleskabet.
Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Et specifikt studie af denne interaktion er ikke udført, men der foreligger ingen dokumentation, der viser, at en sådan interaktion skulle være skadelig.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Sikkerhed og effekt hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been
Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Filgrastim ratiopharm.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Filgrastim ratiopharms sikkerhed og effekt er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-forsøg hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Filgrastim bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de fastlagte
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established
Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer, med mindre det fortyndes som angivet
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Det bør overvejes at indstille behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis af filgrastim hos patienter, der får trombocytopeni, d.v.s. trombocyttal vedvarende < 100.000/mm3.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Da der foreligger begrænsede data om sikkerhed og effekt hos patienter med sekundær AML, bør der udvises forsigtighed ved administration af filgrastim.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
I kliniske forsøg opnåede 97 % af respondenterne fuldstændigt respons ved doser på 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Randomiserede, enkeltblinde, crossover-forsøg med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Filgrastim ratiopharms farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.