natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret med forskellig hyppighed i IONA- (Impact of Nicorandil in Angina) studiet, hvor nicorandil blev anvendt som supplement til standardbehandling hos patienter med stabil angina og med høj risiko for kardiovaskulære hændelser (se pkt.
In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1).
Hvis du ved et uheld kommer til at sluge tørremidlet, vil det sandsynligvis ikke skade dig, men du bør alligevel kontakte din læge straks.
If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
På grund af manglende data skal der udvises forsigtighed ved brug af nicorandil til patienter med NYHA-klasse III eller IV hjertesvigt.
Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
Baseret på tilgængelige oplysninger kan tiden fra behandlingsstart med nicorandil til udvikling af ulceration variere fra kort tid efter til adskillige år efter initiering af nicorandil.
Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
Læger og sundhedspersonale skal være opmærksomme på vigtigheden af tidlig diagnosticering af nicorandilinducerede ulcerationer og af hurtig seponering af nicorandil i tilfælde af sådanne ulcerationer.
Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations.
• Patienter med shock (herunder kardiogent shock), svær hypotension, venstre ventrikel dysfunktion med lavt fyldningstryk eller kardiel dekompensation
• Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation
• hvis du har lavt blodvolumen.
• if you have a low blood volume.
Nicorandils metabolisme påvirkes ikke i signifikant grad af cimetidin (en CYP-hæmmer) eller rifampicin (en CYP3A4-induktor).
The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer).
IONA-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 5.126 patienter over 45 år med kronisk stabil angina, som fik standardbehandling mod angina pectoris, og som havde en høj risiko for kardiovaskulære hændelser, enten defineret ved: 1) tidligere myokardieinfarkt eller 2) koronar bypass-operation eller 3) koronararterie-sygdom bekræftet ved angiografi, eller ved en positiv motionstest inden for de foregående to år sammen med ét af følgende: venstre ventrikelhypertrofi på ekg, venstre ventrikeluddrivningsfraktion ≤45 % eller slutdiastolisk dimension på >55 mm, alder ≥65, diabetes, hypertension, perifer vaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age
Alvorlig hyperkaliæmi er blevet rapporteret meget sjældent med nicorandil.
Severe hyperkalaemia has been very rarely reported with nicorandil.
Nicorandil har derudover vist spasmolytisk aktivitet i både in vitro og in vivo studier og ophæver koronarspasme forårsaget af methacholin eller noradrenalin.
Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Metaboliseringen af organiske nitrater kan resultere i dannelse af nitritter, som kan udløse methæmoglobinæmi hos patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Denne aktivering af kaliumkanaler inducerer vaskulær hyperpolarisering af cellemembranen med arteriel muskelafslappende effekt, hvilket medfører arteriel vasodilation og reduktion af afterload.
This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Det sædvanlige terapeutiske område er 10 mg til 20 mg to gange dagligt.
The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON til 10 mg og 20 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg
• Acetylsalicylsyre.
• Aspirin (acetylsalicylic acid).
Gastrointestinale ulcerationer
Gastrointestinal ulcerations
Nicorandil metaboliseres hovedsagligt i leveren ved denitrifikation til en række stoffer uden kardiovaskulær aktivitet.
Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
På grund af dets nitratdel har nicorandil også en afslappende virkning på den vaskulære glatte muskulatur, især i venesystemet, via en stigning i intracellulært cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
• Øjenskader
• Eye injuries
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg nicorandil.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nicorandil.
Det virker ved at øge blodgennemstrømningen i hjertets blodkar.
It works by increasing the blood flow through the blood vessels of the heart.
Fertilitetsstudier viste ingen påvirkning af parringsevnen hos hverken han- eller hunrotter, men et nedsat antal levende fostre og implantationssteder blev observeret ved høje doser.
Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses.
• hvis du har væske i lungerne (lungeødem).
• if you have a build-up of fluid in the lungs (pulmonary oedema).
• Højt indhold af kalium i blodet (hyperkalæmi)
• High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Ved steady state er akkumulationsratio (baseret på AUC) omkring 2 for 20 mg to gange dagligt og 1,7 for 10 mg to gange dagligt.
At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
Der rådes derfor til forsigtighed, hvis samtidig behandling med acetylsalicylsyre eller NSAID og nicorandil overvejes (se pkt.
Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5).
Gradvis dosistitrering kan reducere hyppigheden af hovedpine (se pkt.
Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
QUALITATIVE AND QUANTITAVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Nicorandil virker til dels via dets organiske nitratdel.
Nicorandil acts in parts through its organic nitrate moiety.
Ulcerationer
Ulcerations
Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet
General disorders and administration site conditions
Du må ikke tage acetylsalicylsyre eller medicin mod betændelsestilstande (kortikosteroider).
Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på {medlemsland/myndighed}hjemmeside
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Tag ikke Angicor og tal med lægen, hvis du tager:
Do not take this medicine and talk to your doctor if you are taking the following:
Blodtryksfald
Decrease of blood-pressure
Det er ukendt, hvorvidt nicorandil udskilles i human mælk; derfor frarådes brug af Angicor under amning.
It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Hvis nicorandil anvendes samtidigt med antihypertensiva eller andre lægemidler med blodtrykssænkende effekt (f.eks. vasodilatorer, tricykliske antidepressiva, alkohol) kan den blodtrykssænkende effekt blive forstærket.
If nicorandil is used concomitantly with antihypertensive agents or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants, alcohol), the blood pressure lowering effect may be increased.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
De mest sandsynlige symptomer ved akut overdosering er perifer vasodilatation med blodtryksfald og reflekstakykardi.
In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia.
Ulcus corneae, ulcus conjunctivae, conjunctivitis (se pkt.4.4)
Corneal ulcer, conjunctival ulcer, conjunctivitis (see section
Angicor er indiceret til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med, har en kontraindikation mod eller ikke tåler førstevalgsbehandling af angina pectoris (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister).
<Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Der rådes derfor til forsigtighed, hvis samtidig behandling med kortikosteroider overvejes.
Therefore, caution is advised when concomitant use of corticosteroids is considered.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort / 10 mg og 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg
Disse resultater tyder på, at testikeltoksicitet forårsaget af nicorandil er relateret til vedvarende nedsat blodgennemstrømning forårsaget af nedsat minut volumen.
These results suggest that testicular toxicity by nicorandil is related to a sustained decrease in blood flow caused by reduction of cardiac output.
Den sædvanlige startdosis er 10 mg to gange dagligt, fortrinsvis morgen og aften.
The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
• Medicin, der udvider blodkarrene.
• Medicines that widen the blood vessels.
Det anbefales, at dosis om nødvendigt titreres op til 40 mg to gange dagligt afhængigt af patientens behov, respons og tolerance.
It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
Nicorandils metabolisme synes ikke at ændres i signifikant grad af hverken cimetidin eller rifampicin, som henholdsvis er en hæmmer og en induktor af mikrosomale leveroxidaser med blandet funktion.
The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases.
Denne effekt kan øges i forbindelse med alkohol eller andre lægemidler med blodtrykssænkende effekt (f.eks. vasodilatorer, tricykliske antidepressiva) (se pkt.
This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5).
Leversygdom me som hepatitis, kolestase eller gulsot
Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice
Disse metabolitter udgør størstedelen af nironadils omdannelse.
These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin:
Tell your doctor, if you are taking any of the following:
En langsom eliminationsfase, der indtræder ca. 12 timer efter en dosis på 20 mg to gange dagligt.
• a slow elimination phase occurring approximately 12 hours following 20 mg oral dose bid.
Nicorandil, som er en nicotinamidester, er en vasodilator med dobbelt virkningsmekanisme, som resulterer i afslapning af den vaskulære glatte muskulatur i både det venøse og det arterielle karsystem.
Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
testikeltoksicitet viste nedsat blodgennemstrømning i testis og nedsat koncentration af testosteron i blodet.
Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone.
Dermed forbedres blodtilførslen og iltforsyningen til hjertet, og belastningen på hjertet mindskes.
It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
Du må ikke tage tabletten ud af blisterpakningen, før du skal sluge den.
Do not take out or separate tablet from the blister strip until intake.
Nicorandil og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen, idet udskillelsen i fæces er meget langsom.
Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low.
Angicor påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
<Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
Der skal udvises forsigtighed, hvis samtidig behandling overvejes.
Caution is advised when concomitant use is considered.
Samtidig anvendelse af nicorandil og fosfodiesterase-5-hæmmere som f.eks. sildenafil, tadalafil og vardenafil er kontraindiceret, da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (synergistisk effekt).
Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
• Hvis du har lavt blodtryk.
• If you have a low blood pressure.
Det anvendes til voksne patienter, som ikke tåler eller ikke kan tage hjertemedicin som betablokkere og/eller calciumantagonister.
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers and/or calcium antagonists.
Patienter, der samtidig tager acetylsalicylsyre eller NSAID (nonsteroide antiinflammatoriske midler) har en øget risiko for alvorlige komplikationer som f.eks. gastrointestinal blødning.
Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
Tal staks med lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen, som f.eks. sår i munden, på tungen, i maven, tarmene (tyktarmen og tyndtarmen) eller endetarmen.
Talk straight away to your doctor if you experience any of the following: Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers in the mouth, tongue, stomach, guts (small and large), back passage.
- Din læge vil muligvis øge din dosis til højst 20 mg to gange dagligt afhængigt af dit behov,
- Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
• hvis du har problemer med hjertet, f.eks. kardiogent shock, venstresidigt hjertesvigt med lavt fyldningstryk, hjertesvigt eller shock.
• if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
• Medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat.
• Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
Dette kan give problemer som f.eks. blødning (blod i afføringen, opkast), fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforation (huller), bylder og vægttab.
This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss.
Nicorandil absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen efter oral administration og uafhængigt af fødeindtagelse.
Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake.
• Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen som f.eks. sår.
• Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers.
Man ved ikke, om nicorandil udskilles i rmælken hos menneskeer.
It is not known whether nicorandil passes in human milk.
Derudover medfører aktivering af kaliumkanaler kardiobeskyttende virkning, der minder om iskæmisk prækonditionering.
In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Samtidig anvendelse af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat) er kontraindiceret, da det kan medføre alvorligt blodtryksfald.
Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure.
Det skal du vide, før du begynder at tage Angicor
What you need to know before you take <Invented name>
Hvis du har taget for mange tabletter, eller hvis et barn har slugt en eller flere af dine tabletter, skal du straks søge lægehjælp eller tage til nærmeste skadestue.
If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
• Overfølsomhed over for nicorandil eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
Nogle typer medicin kan også påvirke virkningen af Angicor.
Also some medicines may affect the way <Invented name> works.
Børn Angicor må ikke anvendes til børn.
Children • <Invented name> is not recommended in children.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du begynder at tage Angicor:
Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>:
Der kan også opstå sår andre steder: på huden, i urinvejene og i næsen eller ved en stomi (kunstig åbning til afføring som f.eks. kolostomi eller ileostomi).
Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy).
• Medicin mod forhøjet blodtryk.
• Medicines to treat high blood pressure.
Patienterne skal derfor informeres om at opbevare tabletterne i blisterpakningen indtil anvendelse.
The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake.
Hos patienter, der samtidigt tager NSAID, herunder acetylsalicylsyre både til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom og i antiinflammatoriske doser, er der en øget risiko for alvorlige komplikationer som f.eks. gastrointestinal ulceration, perforation og blødning (se pkt.
In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Dette resulterer i dilation af kapaticanskarrene og nedsat preload.
This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Der er rapporteret komplikationer til gastrointestinal ulceration som f.eks. perforation, fistler eller abscesdannelse, som til tider har medført gastrointestinal blødning og vægttab (se pkt.
Complications of gastrointestinal ulceration such as perforation, fistula, or abscess formation sometimes leading to gastrointestinal haemorrhage and weight loss have been reported (see section
Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres permanent (se pkt.
If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8).
For en sikkerheds skyld bør Angicor undgås under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Hvert blisterkort indeholder et tørremiddel.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
Conjunctivitis, ulcus conjunctivae og ulcus corneae er blevet rapporteret meget sjældent med nicorandil.
Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
• Røde, kløende, hævede eller rindende øjne (konjunktivitis)
• Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis)
Der skal udvises forsigtighed, når nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan forhøje kaliumniveauet, især hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Nicorandil should be used with care in combination with other medical products that may increase potassium levels, especially in patients with moderate to severe renal impairment (see sections 4.5 and 4.8).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger [Udfyldes nationalt]
Contents of the pack and other information [To be completed nationally]
Udslæt, pruritus Angioødem, Hud- og slimhindeulcerationer (hovedsageligt perianale, genitale og parastomale ulcerationer) (se pkt.4.4)
Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section
Denne indlægsseddel blev senest revideret [Udfyldes nationalt]
This leaflet was last revised in. [To be completed nationally]
hvis du har nedsat nyrefunktion, eller hvis du tager anden medicin, der kan øge indholdet af kalium i kroppen.
or if you are suffering from renal impairment or taking other medical products that may increase potassium levels.
Det virker ved at åbne kaliumkanaler.
It possesses a potassium-channel opening effect.
Gastrointestinale ulcerationer og ulcerationer i hud og slimhinder er blevet rapporteret med nicorandil (se pkt.
Gastrointestinal ulcerations, skin and mucosal ulcerations have been reported with nicorandil (see section 4.8).
• Brug af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat), da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (se pkt.
• Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
administration er 1,04 l/kg kropsvægt.
The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
Det er en del af pakningen og skal beskytte Angicor mod fugt.
It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture.
Stop med at tage Angicor og kontakt straks lægen.
You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
Der er rapporteret om gastrointestinale perforationer i forbindelse med samtidig behandling med nicorandil og kortikosteroider.
Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported.
Der skal udvises forsigtighed, hvis nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet (se pkt.
Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).