natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hold den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker i den ene hånd og bøj spidsen af den hvide plastbeskyttelse nedad med den anden hånd.
Holding the pre-filled syringe of water for injections with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Træk den lyserøde sikkerhedsbeskyttelse tilbage mod sprøjten og væk fra kanylen.
Pull back on the pink safety cover toward the syringe and away from the needle.
• Vælg injektionssted.
• Select your injection site.
• knoglemarvslidelse, herunder et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin),
• bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin);
Den resulterende koncentration er 125 mikrog/ml.
The resulting concentration is 125 mcg/mL.
Overdosering kan medføre en kraftig stigning i trombocyttal forbundet med trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Overdose may result in an excessive increase in platelet counts associated with thrombotic/thromboembolic complications.
Den rekonstituerede opløsning skal være klar og farveløs og bør ikke indgives, hvis der konstateres partikler og/eller misfarvning.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/or discolouration are observed.
• Sæt ikke den fyldte sprøjte ned, efter fjernelse fra hætteglasset.
• Do not set filled syringe down after removing from vial.
Recidiv af trombocytopeni og blødning efter behandlingsophør
Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
4 sprittamponer.
4 vials.
Der skal udvises særlig forsigtighed for at sikre, at den rigtige volumen Nplate trækkes ud af hætteglasset til subkutan injektion; en sprøjte med inddelinger på 0,01 ml bør anvendes.
Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used.
Kliniske forsøg med voksne ITP-patienter undersøgte antistoffer mod romiplostim.
Clinical trials in adult ITP patients examined antibodies to romiplostim.
• Brug tommelfingeren (eller en fingerspids) efter injektionen til at aktivere den lyserøde sikkerhedshætte ved at skubbe hætten fremad med samme hånd, indtil De hører og/eller mærker et klik, og lås hætten på plads på kanylen.
• After injecting, use your thumb (or tip of your finger) to activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click and lock into place over the needle.
Serumkoncentrationer af romiplostim hos pædiatriske patienter med ITP lå inden for det samme interval, der blev observeret hos voksne ITP-patienter, som fik romiplostim inden for det samme dosisinterval.
Serum concentrations of romiplostim in paediatrics with ITP were within the range observed in adult ITP subjects receiving the same dose range of romiplostim.
Blandt de 75 patienter, der fik mindst én dosis af standardbehandlingen, var den samlede mediane eksponering for standardbehandling 51 uger, interval 0,4 til 52 uger.
Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks.
• søvnløshed (insomni),
• trouble sleeping (insomnia);
• Udsæt ikke injektionen af Nplate.
• Do not delay injecting Nplate.
I undersøgelse S5 blev 22 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 3:1 til at få romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
In study S5, 22 subjects were randomised in a 3:1 ratio to receive romiplostim (n = 17) or placebo (n = 5).
I toksikologiske undersøgelser af én måneds varighed hos rotter og aber blev der observeret et lille fald i røde blodlegemer, hæmatokrit og hæmoglobin.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
Saltsyre (til justering af pH) Polysorbat 20
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Pres meget langsomt og forsigtigt alt vandet ned i pulverhætteglasset.
Very slowly and gently expel all water into powder vial.
Opløsning af Nplate ved injektion af vand i hætteglasset Trin 5.
Dissolving Nplate by injecting water into vial Step 5.
• Kontrollér, at alle luftbobler er fjernet inden injektionen.
• Do make sure that all air bubbles are removed before injection.
13 mm hætteglasadapter x1
13 mm vial adapter x1
• Trin 3b: Bøj spidsen af den hvide plastbeskyttelse nedad med den ene hånd, mens sprøjten holdes med den anden hånd.
• Step 3b: Holding the syringe with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Dette lægemiddel kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
This medicine may be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Foretag en visuel kontrol af den rekonstituerede opløsning for partikler og/eller misfarvning.
Do visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and/or discolouration.
Portal venetrombose Forhøjet aminotransferase
Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Af de 62 forsøgspersoner havde 48 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (32 forsøgspersoner fik romiplostim, og 16 forsøgspersoner fik placebo).
Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP > 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
1 steril 1 ml Luer lock-sprøjte.
1 sterile 1 mL Luer lock syringe.
Drej med uret for at låse kanylen fast i Luer lock-spidsen.
Turn clockwise to lock into Luer lock tip.
Forhøjet blodtryk Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjet legemstemperatur Nedsat vægt
Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Klargøring af sprøjte med sterilt vand Trin 4.
Prepare sterile water syringe Step 4.
Selvinjektionssættet til Nplate skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Keep the Nplate self injection kit refrigerated at 2ºC to 8ºC.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Resterende Nplate i hætteglasset må ALDRIG genbruges til en anden injektion.
Left over Nplate in vial must NEVER be re-used for another injection.
Knoglemarvslidelse* Trombocytopeni* Anæmi
Thrombocytopenia* Anaemia
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
A clinically significant bleeding event was defined as a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grade ≥ 2 bleeding event.
Hvis De selv skal injicere Nplate
Injecting Nplate yourself
Valg og klargøring af et injektionssted
Choose and prepare an injection site
• diarré,
• diarrhoea;
• Injicer ikke på steder, hvor der er ar eller mærker.
• Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Der bør ikke anvendes natriumchloridopløsninger eller bakteriostatisk vand til rekonstitution af lægemidlet.
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
Trombocyttallet skal overvåges, når romiplostim kombineres med andre lægemidler til behandling af ITP, for at undgå trombocyttal uden for det anbefalede værdiområde (se pkt.
Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
• Træk kanylen ud af huden, når sprøjten er tom, og sørg for at holde kanylen i samme vinkel som ved indføringen.
• When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Antal (%) patienter med generel trombocyt-respons b
No. (%) patients with overall platelet response b
• spændte muskler; muskelsvaghed; skuldersmerter; muskeltrækninger,
• muscle tightness; muscular weakness; shoulder pain; muscle twitching;
Sørg for, at injektionssprøjten indeholder den korrekte mængde opløsning i forhold til patientdosis ved at injicere eventuel overskydende opløsning tilbage i hætteglasset.
Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos de patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 50 uger.
The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
b Generel trombocytrespons defineres som opnåelse af varige eller forbigående trombocytresponser.
b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
En analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, viste, at den samlede bivirkningsforekomst hos patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 91,5 % (248/271).
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, the overall subject incidence of all adverse reactions for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/271).
Indgivelsesvolumen (ml) = 10 mikrog/125 mikrog/ml = 0,08 ml.
Volume to administer (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
• hævelse i lemmer/hænder/fødder,
• swelling in the limbs/hands/feet;
Selvindgivelse af Nplate er ikke tilladt for pædiatriske patienter.
Self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients.
YDREKARTON MED BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
RECONSTITUTION PACK OUTER CARTON WITH BLUE BOX
• øjenbetændelse (konjunktivitis),
• inflammation of the eye (conjunctivitis);
De mest almindelige bivirkninger hos pædiatriske ITP-patienter på 1 år og ældre var infektion i øvre luftveje, rhinitis, hoste, orofaryngeal smerte, øvre abdominalsmerter, diarré, udslæt, pyreksi, kontusion (meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10)) og faryngitis, konjunktivitis, øreinfektion, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria og perifer hævelse (almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10)).
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
I delmængden af patienter med ITP i > 12 måneder var forekomsten af varigt respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
Det tilsvarende volumen Nplate-opløsning, som skal injiceres =
The corresponding amount of Nplate solution to inject =
• Injicer ikke på steder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er hård.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard.
På tværs af undersøgelsen var den generelle forekomst af trombocytrespons (1 eller flere trombocyttal på ≥ 50 x 10
Across the study, the overall subject incidence of platelet response (1 or more platelet count ≥ 50 x 10
I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder brugte 29 forsøgspersoner (46,0 %) samtidig ITP-behandling i løbet af undersøgelsen, herunder 21 forsøgspersoner (33,3 %), som brugte "rescue"-lægemiddel, og 5 forsøgspersoner (7,9 %), som brugte samtidig ITP-behandling ved baseline.
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Nplate er et sterilt, men ukonserveret præparat og er kun beregnet til engangsbrug.
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Sådan skal De bruge Nplate
How to use Nplate
Blandt de observerede tilfælde af progression fra MDS til AML havde patienter med RAEB-1-klassifikation af MDS ved baseline større sandsynlighed for at progrediere til AML sammenlignet med MDS med lavere risiko.
Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML compared to lower risk MDS.
Der bør ikke bruges natriumchloridopløsninger eller bakteriostatisk vand til rekonstitution af medicinen.
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicine.
Et hætteglas med pulver, enten 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
A vial of powder, either 250 micrograms OR 500 micrograms x1
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after EXP.
Kontroller, at opløsningen er helt opløst, før sprøjten fjernes.
Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe.
I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder var den samlede forekomst af trombocytrespons 93,7 % (n = 59), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
• Se efter og fjern alle luftbobler i sprøjten.
• Check and remove all air bubbles in the syringe.
Dyb venetrombose Hypotension Perifer emboli Perifer iskæmi Flebit
Deep vein thrombosis Hypotension Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Øjenpruritus
Eye pruritus
Antal (%) patienter, som krævede ”rescue”behandling d
(SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
Kontrollér opløsningen for partikler og misfarvning inden indgivelse.
Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Romiplostim blev administreret til 157 patienter som en subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen med en startdosis på 3 mikrog/kg, og dosis blev justeret under hele studiet inden for et interval på 1-10 mikrog/kg med henblik på at opretholde trombocyttal mellem 50 og 200 x 10
Romiplostim was administered to 157 subjects by subcutaneous (SC) injection once weekly starting at a dose of 3 mcg/kg, and adjusted throughout the study within a range of 1-10 mcg/kg in order to maintain platelet counts between 50 and 200 x 10
• hævelse af hænder og fødder (perifert ødem),
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral);
• smertefulde, hævede led på grund af urinsyre (urinsyre dannes ved nedbrydning af maden) (podagra),
• painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout);
Dosis én gang ugentligt reduceres med 1 mikrog/kg Ingen dosering; trombocyttal kontrolleres fortsat hver uge
Decrease once weekly dose by 1 mcg/kg Do not administer, continue to assess the platelet count weekly
• Rengør det flade arbejdsområde med en ny sprittampon.
• Clean the flat work surface with a new alcohol swab.
• Tag 1 ml-sprøjten ud af pakningen.
• Remove 1 mL syringe from package.
Morfologiske forandringer i de perifere blodceller kan være et tegn på øget retikulin, hvilket kan påvises med en knoglemarvsbiopsi.
Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Hvis trombocyttallet stiger kraftigt, seponeres Nplate, og trombocyttallet monitoreres.
If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
• Klem forsigtigt det afrensede område af huden sammen med den ene hånd og hold godt fast.
• With one hand, gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C, hvis det fortyndede produkt opbevares i en engangssprøjte, eller 4 timer i køleskab (2 °C - 8 °C), hvis det fortyndede produkt opbevares i det originale hætteglas.
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25ºC when the diluted product was held in a disposable syringe, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) when the diluted product was held in the original vial.
Overfladisk tromboflebit Trombose
Thrombophlebitis superficial
Romiplostims serum-niveauer synes at stå i omvendt forhold til trombocyttal.
Romiplostim serum levels appear inversely related to platelet counts.
Nplate anvendes til at behandle patienter på 1 år og derover, der eventuelt har fået fjernet milten på grund af kronisk ITP, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor disse former for behandling ikke virker.
Nplate is used to treat patients aged 1 year and over who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Trombocyttallene for patienter med ITP, som modtog 6 ugentlige doser på 1 eller 3 mikrog/kg romiplostim, lå for de fleste patienters vedkommende inden for området 50 til 450 x 10
The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 mcg/kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 10
4.4 ** Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem
* see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema
Af de 22 forsøgspersoner havde 17 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (14 forsøgspersoner fik romiplostim, og 3 forsøgspersoner fik placebo).
Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP > 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
9/l) trombocyttal.
9/L) platelet counts.
Indledende rekonstitution af romiplostim med de angivne mængder sterilt vand til injektionsvæsker giver en koncentration på 500 mikrog/ml i alle hætteglasstørrelser.
Initial reconstitution of romiplostim with designated volumes of sterile water for injections results in a concentration of 500 mcg/mL in all vial sizes.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre karton og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Nplate anvendes til at behandle voksne patienter (18 år og derover), der eventuelt har fået fjernet milten på grund af kronisk ITP, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor disse former for behandling ikke virker.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Koncentration efter fortynding
Concentration after dilution
Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af initialdosis.
Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating initial dose.
Retningslinje for dosisjustering baseret på trombocyttal
Dose adjustment guidance based on platelet count
På tværs af alle forsøgspersoner var den gennemsnitlige (Q1, Q3) procent af måneder med trombocytrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Across all subjects, the median (Q1, Q3) percentage of months with platelet response was 93.33% (67.57%, 100.00%) and was similar across age groups.
I kliniske forsøg måtte romiplostim-behandlingen seponeres hos fire ud af 271 patienter pga. aflejring af retikulin i knoglemarven.
In clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Generelt opnåede en signifikant større andel af patienterne i romiplostim-armen det primære endepunkt sammenlignet med forsøgspersoner i placebo-armen (p = 0,0018).
Overall, a significant greater proportion of subjects in the romiplostim arm achieved the primary endpoint compared with subjects in the placebo arm (p = 0.0018).
De kan trykke på injektionsstedet i 10 sekunder med et stykke vat eller gaze.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Trombocyttal bør kontrolleres i forbindelse med reduktion eller seponering af andre ITP-behandlinger for at undgå, at trombocyttallene kommer uden for det anbefalede område (se pkt.
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Klargøring af hætteglasset til brug, påsætning af hætteglasadapter Trin 3.
Prepare vial for use, attach vial adapter Step 3.
Forhøjet blodtryk Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased
For 73 % af de ikke-splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af undersøgelsen, sammenlignet med 50 % af patienter, som blev behandlet med placebo (se pkt.
Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Hvis der hos patienter ses en reduceret virkning og en abnorm perifer blodudstrygning, skal indgivelsen af romiplostim seponeres, og der skal foretages en helbredsundersøgelse, og en knoglemarvsbiopsi med relevant retikulin-farvning skal overvejes.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Sørg endelig for, at stemplet bliver i sprøjten.
Do ensure that the plunger remains in the syringe.
125 mikrog/ml
125 mcg/mL
Beslutningen om, hvorvidt amning skal afbrydes, eller behandling med romiplostim ophøre, skal træffes under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen for Dem ved behandling med romiplostim.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
• Kontrollér, at den korrekte mængde væske til den ordinerede dosis er i sprøjten.
• Do make sure the correct amount of liquid for your dose remains in the syringe.
Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 °C og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når præparatet er beskyttet mod lys og opbevares i det originale hætteglas.
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and for 24 hours at 2ºC - 8ºC, when protected from light and kept in the original vial.
Brug: Den fyldte sprøjte med den afmålte dosis Nplate og en sikkerhedskanyle.
Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
I kliniske forsøg resulterede behandling med romiplostim i dosisafhængige forøgelser af trombocyttal.
In clinical trials, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Rekonstituer det frysetørrede produkt som beskrevet i pkt.
Reconstitute lyophilised product as described in section 6.6.
I alt 22 forsøgspersoner (52 %) opnåede varig trombocytrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 2 forsøgspersoner (10 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 38 % kontra 25 %, ≥ 6 til < 12 år 56 % kontra 11 %, ≥ 12 til < 18 år 56 % kontra 0 %.
A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to < 18 years 56% versus 0.
Erythromelalgi
Erythromelalgia
Trombocyttal over det normale værdiområde udgør en risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Platelet counts above the normal range present a risk for thrombotic/thromboembolic complications.
• blodprop i lungearterien (lungeemboli),
• blood clot in a lung artery (pulmonary embolism);