natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine.
Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Det skal du vide, før du begynder at tage Namuscla
What you need to know before you take Namuscla
Hver kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine .
Arytmogene virkninger på hjertet
Cardiac arrhythmogenic effects
Almindelig: hovedpine, paræstesi, sløret syn Ikke almindelig: krampeanfald, taleforstyrrelser Ikke kendt: diplopi, dysgeusi
Common: headache, paraesthesia, vision blurred Uncommon: seizure, speech disorders
Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Co-administration of mexiletine and antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; class Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; class III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) increases the risk of potentially lethal torsades de pointes.
• Sundhedsfagligt personale skal vejlede patienter om: o risikoen for hjertearytmi (informere om symptomer på arytmi, råde patienter til at kontakte det sundhedsfaglige personale eller skadestue straks, hvis de oplever nogen af disse symptomer); o risikoen for nedsat clearance af Namuscla hos patienter med nedsat leverfunktion (råde patienter til at informere det sundhedsfaglige personale, hvis de har nogen leversygdomme);
• HCPs should counsel patients on: o The risk of cardiac arrhythmias (informing about symptoms of arrhythmias, advising patients to contact immediately their HCP, or emergency centres, if they experience any of these symptoms);
Namuscla hårde kapsler er rødlige hårde gelatinekapsler fyldt med hvidt pulver.
What Namuscla looks like and contents of the pack Namuscla hard capsules are reddish hard gelatin capsules filled with white powder.
Gennemsnitlig værdi ved baseline Gennemsnitlig værdi på dag 18
Median value at Day 18
Hver hård kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Each hard capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine
• Atrial takykardi eller hjerteflimmer
• Atrial tachyarrhythmia, fibrillation or flutter
Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
The experience with mexiletine in patients with severe renal impairment is limited.
Majsstivelse Silica, kolloid vandfri
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Meget almindelig: mavesmerter
Very common: abdominal pain
• patienter skal informere det sundhedsfaglige personale om igangværende brug af andre lægemidler samt om påbegyndelse af brug af andre lægemidler;
• Patients should inform the HCP about any ongoing medications or before starting any new medication, while on treatment with Namuscla;
Sådan skal du tage Namuscla 4.
How to store Namuscla 6.
Namuscla 167 mg kapsler mexiletin
Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Det er på nuværende tidspunkt kontraindiceret at bruge mexiletin med noget substrat, der har et snævert terapeutisk vindue, såsom digoxin, lithium, phenytoin, theophyllin eller warfarin.
The potential interactions between mexiletine and substrates of other common enzymes and transporters have not yet been assessed; it is currently contra-indicated to use mexiletine with any substrate having a narrow therapeutic window such as digoxin, lithium, phenytoin, theophylline or warfarin (see section 4.3).
Den mulige indvirkning af mexiletine på andre lægemidler er ukendt.
The potential of mexiletine as a drug-drug-interaction perpetrator is unknown.
en vejledning til sundhedsfagligt personale; Patientkort
• Patient alert card
Effektindeks for klinisk overordnet opfattelse (Clinical Global Impression, CGI)
Clinical Global Impression (CGI) Efficacy index Number of subjects
- Hjerterytmeforstyrrelser - Kollaps - Hedeture - Lungefibrose (lungesygdom) - Diarré - Opkastning - Skade i øsofagus (spiserøret)
- Pulmonary fibrosis (disease of the lung) - Diarrhoea - Vomiting - Injury of the oesophagus (food pipe)
CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
CYP1A2 & CYP2D6 inhibitors
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
• Under behandlingen med Namuscla: o monitorering med elektrokardiogram (ekg) skal foretages regelmæssigt (hvert andet år eller oftere, hvis det skønnes nødvendigt) hos patienter uden hjerteabnormaliteter; o hos patienter med hjerteabnormaliteter eller med en tilbøjelighed til dette skal en detaljeret vurdering af hjertefunktionen (inklusive ekg) foretages før og efter en øgning i dosen.
• Throughout treatment with Namuscla: o In patients without cardiac abnormalities, an electrocardiogram (ECG) monitoring should be performed periodically (every 2 years or more frequently, if considered necessary);
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Namuscla, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne - lavt eller højt kaliumniveau i blodet - lavt magnesiumniveau i blodet - epilepsi
- liver problems - kidney problems - low or high potassium blood levels - low magnesium blood levels - epilepsy
CYP1A2- og CYP2D6-inducerende stoffer
CYP1A2 & CYP2D6 inducers
• informere patienter om, at det sundhedsfaglige personale skal foretage en detaljeret og omhyggelig undersøgelse af hjertet inden påbegyndelse af behandlingen og løbende under behandlingen;
• Inform patients that, before starting and throughout treatment with Namuscla, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation;
Patienter (særligt patienter med ledningsforstyrrelser) skal nøje monitoreres med ekg, hvis dosen af mexiletin ændres eller ved samtidig administration af mexiletin med lægemidler, der er tilbøjelige til at påvirke hjerteledning (se pkt.
In case of modification of the mexiletine dose, or if medicinal products susceptible to affect cardiac conduction are co-administered with mexiletine, patients should be closely monitored by ECG (especially patients with conduction anomalies) (see sections 4.3 and 4.4).
Ikke kendt: diarré, opkastning, sår i og perforering af spiserøret Lever og galdeveje
Not known: diarrhoea, vomiting, oesophageal ulcers and perforation Hepatobiliary disorders
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: smerter i ekstremiteter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed, asteni, ubehag i brystet, utilpashed
General disorders and administration site conditions Common: fatigue, asthenia, chest discomfort, malaise
Brug af anden medicin sammen med Namuscla Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
I hele forløbet med mexiletin skal patientens hjerte monitoreres i henhold til patientens hjertetilstand (se kontraindikationer i pkt.
Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4).
Indehaver af markedsføringstilladelsen Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143
Marketing Authorisation Holder Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Arter, for hvilke der er observeret høje resistensrater (mere end 50 %) i ét eller flere områder/lande/regioner inden for EU.
+ Species for which high-resistance rates (more than 50%) have been observed in one or more areas/countries/regions within the EU.
Efter kommissionens afgørelse opdatere den kompetente myndighed i medlemslandet i samarbejde med referencemedlemslandet produktinformationen som påkrævet.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Hver 6. time
Every 6 hours
Den direkte Coombs-test kan være positiv.
The direct Coombs test may be positive.
Der foreligger ingen data fra kontrollerede kliniske undersøgelser.
No data from controlled clinical studies are available.
hvis du har et lavt kaliumniveau i blodet.
if you have low levels of potassium in your blood.
Den sædvanlige behandlingsvarighed for de fleste indikationer er 5-14 dage.
The usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days.
Pædiatrisk population (2-12 år)
Paediatric population (2-12 years of age)
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede og fortyndede opløsning anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Udløbsdatoen den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
Tazocin (anbefalet dosis)
Tazocin (recommended dose)
Da TAZOCIN vil blive indgivet af en læge eller en anden sundhedsfaglig person, er det usandsynligt, at du får en forkert dosis.
As you will receive TAZOCIN from a doctor or other healthcare professional, you are unlikely to be given the wrong dose.
Dette produktresumé, mærkningen og indlægssedlen repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den nugældende tekst.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Størstedelen af disse hændelser, herunder kvalme, opkastning og diarré, er også blevet rapporteret med den sædvanlige anbefalede dosis.
The majority of those events experienced, including nausea, vomiting, and diarrhoea, have also been reported with the usual recommended dose.
* Forligelige solvenser til rekonstituering:
* Compatible solvents for reconstitution:
Den anbefalede maksimale mængde sterilt vand til injektion pr. dosis er 50 ml.
Maximum recommended volume of sterile water for injection per dose is 50 ml.
Fortæl til lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager TAZOCIN, hvis du skal aflevere en blod- eller urinprøve.
Tell the doctor or laboratory staff that you are taking TAZOCIN if you have to provide a blood or urine sample.
Den dosis lægemiddel, du får, afhænger af, hvad du alder, og om du har nyreproblemer eller ej.
The dose of medicine given to you depends on what you are being treated for, your age, and whether or not you have kidney problems.
Denne forskel kan skyldes aldersrelaterede kreatininclearance.
This difference may be due to age-related changes in creatinine clearance.
dine muskler til at slappe af under operation.
medicines used to relax your muscles during surgery.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
idt til offwhite pulver.
White to off-white powder.
Positive testresultater for ovennævnte prøver hos patienter i behandling med Tazocin bør bekræftes ved hjælp af andre diagnostiske metoder.
Positive test results for the assays listed above in patients receiving Tazocin should be confirmed by other diagnostic methods.
Behandlingsvarigheden bør dog bestemmes ud fra infektionens sværhedsgrad, patogenet(patogenerne) og patientens kliniske og bakteriologiske fremskridt.
However, the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress.
TAZOCIN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivi rkninger.
Like all medicines, TAZOCIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Du vil blive behandlet med TAZOCIN, indtil tegnet på infektion er helt forsvundet (5-14 dage Patienter med nyreproblemer
You will be given TAZOCIN until the sign of infection has gone completely (5 to 14 days).
Piperacillin og tazobactam passerer placenta.
Piperacillin and tazobactam cross the placenta.
r ekstra forsigtig med at bruge TAZOCIN hvis du har allergier.
Take special care with TAZOCIN if you have allergies.
Piperacillin og tazobactam kan overføres til en baby i livmoderen eller gennem modermælken.
Piperacillin and tazobactam can pass to a baby in the womb or through breast milk.
Bio-Rad Laboratories' Platelia Aspergillus-EIA-test kan føre til falsk-positive resultater for patienter, der er i behandling med Tazocin.
Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA tests may lead to false-positive results for patients receiving Tazocin.
Indvirkning på laboratorieprøver
Effects on laboratory tests
Gruppe B-streptococci
Group B streptococci
Derudover kan ændringer i bakteriel membranpermeabilitet samt ekspression af flerstofseffluxpumper medføre eller bidrage til bakteriel resistens over for piperacillin / tazobactam, især ved gramnegative bakterier.
Additionally, alterations in bacterial membrane permeability, as well as expression of multi-drug efflux pumps, may cause or contribute to bacterial resistance to piperacillin / tazobactam, especially in Gram-negative bacteria.
Bemærk: Dette produktresumé, mærkningen og indlægssedlen er den gyldige ve for kommissionens afgørelse.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Den gennemsnitlige koncentration i væv er generelt 50-100 % af plasmakoncentrationen.
Mean tissue concentrations are generally 50 to 100% of those in plasma.
Bru medicin mod diarré uden først at have talt med din læge.
Do not take any medicine for the diarrhoea without first checking with your doctor.
Disse omfatter: lægemidler mod urinsyregigt (probenecid).
These include: medicine for gout (probenecid).
Kvinder, der ammer, bør kun behandles, hvis den forventede opvejer de mulige risici for barnet.
Women who are breast-feeding should be treated only if the expected benefit outweighs the possible risks to the woman and child.
Både piperacillin og tazobactam bindes for ca. 30 procents vedkommende til plasmaproteiner.
Both piperacillin and tazobactam are approximately 30% bound to plasma proteins.
• Ændring af penicillinbindende proteiner, hvilket medfører reduktion af piperacillins affinitet over for det molekylære mål i bakterier.
• Alteration of penicillin-binding proteins (PBPs), which results in the reduction of the affinity of piperacillin for the molecular target in bacteria.
Der blev ikke observeret nogen forskel i piperacillins og tazobactams farmakokinetik mellem asiatiske (n = 9) og kaukasiske (n = 9) raske frivillige forsøgspersoner, der fik en enkelt 4 g/0,5 g-dosis.
No difference in piperacillin or tazobactam pharmacokinetics was observed between Asian (n=9) and Caucasian (n=9) healthy volunteers who received single 4 g / 0.5 g doses.
Behandling bør være understøttende og symptomatisk i overensstemmelse me præsentation.
Treatment should be supportive and symptomatic according to the patient's clinical presentation.
Pakningsstørrelser: 1, 5, 10, 12 eller 25 hætteglas pr. æske.
Pack sizes: 1, 5, 10, 12 or 25 vials per carton.
Brug ikke TAZOCIN hvis du er overfølsom (allergisk) over for piperacillin eller tazobactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i TAZOCIN.
Do not use TAZOCIN if you are allergic (hypersensitive) to piperacillin or tazobactam or any of the other ingredients of TAZOCIN.
Hvis du alligevel oplever bivirkninger såsom kramper, eller hvis du tror, at du har fået for meget, skal du straks informere din læge.
However, if you experience side effects, such as convulsions, or think you have been given too much, tell your doctor immediately.
Hvis du tror, at du ikke har fået en dosis TAZOCIN, skal du straks sige det til din læge eller en anden sundhedsfaglig person.
If you think you have not been given a dose of TAZOCIN, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
De to vigtigste mekanismer, der giver resistens over for piperacillin / tazobactam, er:
The two main mechanisms of resistance to piperacillin / tazobactam are:
Piperacillin har ved samtidig brug af vecuronium været medvirkende til forlængelse af vecuroniums neuromuskulære blokade.
Piperacillin when used concomitantly with vecuronium has been implicated in the prolongation of the neuromuscular blockade of vecuronium.
Mængde af solvens*, der skal tilsættes
Volume of solvent* to be added to vial
Se oplysningerne vedrø og 6.6.
For reconstitution instructions, see section 6.6.
Patienterne kan opleve neuromuskulær irritabilitet eller kramper, hvis der gives højere intravenøse doser end anbefalet (især ved tilstedeværelse af nyresvigt).
Patients may experience neuromuscular excitability or convulsions if higher than recommended doses are given intravenously (particularly in the presence of renal failure).
Din læge vil beslutte, om TAZOCIN er godt for dig.
Your doctor will decide if TAZOCIN is right for you.
Det betyder, at når piperacillin og flere typer af bakterier slået ihjel.
This means that when piperacillin and tazobactam are given together, more types of bacteria are killed.
Piperacillin metaboliseres til en mindre mikrobiologisk aktiv desetylmetabolit.
Piperacillin is metabolised to a minor microbiologically active desethyl metabolite.
Omrystes, indtil pulveret er opløst.
Swirl until dissolved.
Voksne og unge patienter
Adult and adolescent patients
Dinatriumedetat (EDTA)
Edetate disodium (EDTA)
Børn i alderen 2-12
Children aged 2 to 12 years
Porphyromonas-arter
Porphyromonas species
Ikke-depolariserende muskelrelaksantia
Non-depolarising muscle relaxants
Denne dosering kan også anvendes til at behandle ed andre indicerede infektioner, når disse er særligt svære.
This regimen may also be applicable to treat patients with other indicated infections when particularly severe.
tabel opstilles de nde ser efter systemorganklasse og foretrukken term i henhold RA.
In the following table, adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA-preferred term.
Fordelingen i cerebrospinalvæsken er lav hos forsøgspersoner med ikke-betændte meninges, som ved andre penicilliner.
Distribution into cerebrospinal fluid is low in subjects with non-inflamed meninges, as with other penicillins.
Hvis du er gravid, hvis du tror, at du måske er gravid, eller hvis du planlægger at blive det, skal du fortælle det til din læge eller en anden sundhedsfaglig person, inden du får dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are trying to become pregnant, tell your doctor or other healthcare professional before receiving this product.
Hvis du ammer, vil din læge beslutte, om TAZOCIN er godt for dig.
If you are breastfeeding, your doctor will decide if TAZOCIN is right for you.
Intravenøs anvend
Intravenous use
Brugen af TAZOCIN forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines The use of TAZOCIN is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Der er rapporteret om krydsreaktioner mellem ikke-Aspergilluspolysaccharider og polyfuranoser og Bio-Rad Laboratories' Platelia Aspergillus-EIA-test.
Cross-reactions with non-Aspergillus polysaccharides and polyfuranoses with Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test have been reported.
kerhed og virkning hos børn i alderen 0-2 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Tazocin in children 0- 2 years of age has not been established.
I sådanne tilfælde bør Tazocin seponeres.
In these cases Tazocin, should be discontinued.
ladningen, eller ndeholder de andre antibiotika tobramycin eller gentamicin.
medicines containing the other antibiotics tobramycin or gentamycin.
Pakningsstørrelser er 1, 5, 10, 12 eller 25 hætteglas.
Packs containing 1, 5, 10, 12 or 25 vials.
Tazobactam metaboliseres til en enkelt metabolit, der har vist sig at være mikrobiologisk inaktiv.
Tazobactam is metabolised to a single metabolite that has been found to be microbiologically inactive.
Tiden over den minimumshæmmende koncentration (T>MIC) anses for at være farm akodynamiske determinant for piperacillins virkning.
The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major pharmacodynamic determinant of efficacy for piperacillin.
Peptostreptococcus-arter
Peptostreptococcus species
Piperacillin / m kan øge den tid, det tager for methotrexat at forlade din krop.
Piperacillin and tazobactam can increase the time it takes for methotrexate to leave your body.
Din læge beregner dosis ud fra dit barns vægt, men den daglige dosis vil ikke overstig TAZOCIN.
Your doctor will calculate the dose depending on your child's weight but the daily dose will not exceed 4 g / 0.5 g of TAZOCIN.
Når rekonstitueringen er gennemført som beskrevet, vil det udtrukne indhold i sprøjten indeholde den mærkede mængde piperacillin og tazobactam.
When reconstituted as directed, the vial contents withdrawn by syringe will provide the labelled amount of piperacillin and tazobactam.
Eubacterium-arter
Eubacterium species
Immunsystemet overfølsomhed anafylaktisk/ anafylaktoid reaktion (herunder shock)
Immune system disorders hypersensitivity anaphylactic/ anaphylactoid reaction (including shock)
dfyldes nationalt] Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Alle methicillinresistente staphylococci er resistente for piperacillin / tazobactam
£ All methicillin-resistant staphylococci are resistant to piperacillin / tazobactam.
[Udfyldes nationalt] Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på:
Detailed information on this medicine is available on the website:
Der er større risiko for forekommer hos personer, der tidligere har vist overfølsomhed over for flere allergener.
These reactions are more likely to occur in persons with a history of sensitivity to multiple allergens.
Citronsyre, monohydrat
Citric acid monohydrate
Sjælden 1/10.000 til
Rare ≥ 1/10,000 to
Følsomheden for streptococci udledes ud fra penicillinfølsomheden.
The susceptibility of streptococci is inferred from the penicillin susceptibility.
Kassér eventuelt ubrugt opløsning.
Discard any unused solution.
Fusobacterium-arter
Fusobacterium species
Der er efter markedsføring rapporteret om overdosering med piperacillin / tazobactam.
There have been post-marketing reports of overdose with piperacillin / tazobactam.
Dosisjustering er ikke nødvendig Foreslået maksimumsdosis: 4 g/0,5 g hver 8. time Foreslået maksimumsdosis: 4 g/0,5 g hver 12. time
No dose adjustment necessary Maximum dose suggested: 4 g / 0.5 g every 8 hours Maximum dose suggested: 4 g / 0.5 g every 12 hours
Infektioner og parasitære sygdomme candidi asissuperinfektion
Infections and infestations candidal superinfection
Piperacillinbehandling er blevet forbundet med en øget forekomst af feber og udslæt hos patienter med cystisk fibrose.
Piperacillin therapy has been associated with an increased incidence of fever and rash in cystic fibrosis patients.
2 g
10 ml
C. Opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.