natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, der kunne indgå i disse undersøgelser, havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerasekædereaktions assay (PCR) (> 100 kopier/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, og abnorm serum ALAT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Tidlige resultater indikerer, at interferon alfa behandling kan forbindes med en øget incidens af afstødning efter nyretransplantation.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
IntronA (3 MIE TIW) + ribavirin
IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin
Tilstrækkelig hydreringstilstand skal opretholdes hos patienter, der gennemgår IntronA-behandling, idet hypotension på grund af væskemangel er set hos nogle patienter.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Kronisk hepatitis C - Kombinationsbehandling med ribavirin I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Chronic Hepatitis C - Combination therapy with ribavirin In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Hjertearytmier (især supraventrikulære) responderer normalt på sædvanlig behandling, men seponering af IntronA-behandling kan være nødvendig.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
IntronA er beregnet til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som har forhøjede transaminaser uden leverdekompensation, og som er positive for hepatitis C virus-RNA (HCV-RNA) (se pkt.
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA) (see section 4.4).
Stor tumorbyrde er defineret som at have mindst et af følgende kriterier: Stor tumorbyrde (> 7 cm), involvering af mindst tre nodale områder (hver > 3 cm), systemiske symptomer (vægttab > 10 %, feber > 38C i mere end 8 dage, eller natlige svedeture), splenomegali til under navlen, obstruktion af større organ eller kompressionssyndrom, orbital eller epidural involvering, serøs ekssudation eller leukæmi.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10 %, pyrexia > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Træk stemplet langsomt tilbage for at udtage den rigtige dosis, som foreskrevet af din læge, i sprøjten.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Inden initiering af IntronA-behandling skal TSH-niveauet evalueres, og mulige thyroideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt skal behandles med konventionel behandling.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt hos et centrallaboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik IntronA 3 MIE/m2 tre gange om ugen plus ribavirin 15 mg/kg per dag i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Mange forskellige autoimmune og immunmedierede sygdomme er blevet rapporteret med alfainterferoner inklusive thyroidealidelser, systemisk lupus erythematosus, reumatoid athritis (ny eller forværret), idiopatisk og trombotisk trombocytopenisk purpura, vasculitis, neuropatier inklusive mononeuropatier (se også pkt.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten responderer på interferon alfa-2b behandling.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Enhver patient, som udvikler feber, hoste, kortåndethed eller andre åndedrætssymptomer, bør have taget røntgen af thorax.
Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Indfør kanylen i hætteglasset indeholdende IntronA opløsningen og injicer luft i hætteglasset.
Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
Se efter, at spidsen af kanylen er i IntronA opløsningen.
Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
I lighed med alle parenterale lægemidler undersøges IntronA, injektionsvæske-/infusionsvæske, opløsning visuelt for partikler og misfarvning før brugen.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Virkning på fertilitet Interferon kan forringe fertiliteten (se pkt.
Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
IntronA injektionsvæske-/infusionsvæske, opløsning kan injiceres direkte efter at den foreskrevne dosis er trukket op fra hætteglasset med en steril injektionssprøjte.
IntronA solution for injection or infusion may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Ved beslutning om ikke at udsætte behandlingen til barnet er voksent, er det vigtigt at betænke, at kombinationsbehandlingen forårsagede væksthæmning, som medførte reduceret sluthøjde hos nogle patienter.
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Det skal du vide, før du begynder at tage IntronA
What you need to know before you use IntronA
Hvis ALAT blusser op under IntronA-behandling til større end eller lig med 2 gange basisniveau, kan man fortsætte IntronAbehandling med mindre der er tegn og symptomer på leversvigt.
If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Detaljerede vejledninger i subkutan indgift gives med denne indlægsseddel (se punktet ”Sådan injicerer du selv IntronA” sidst i indlægssedlen).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section “HOW TO SELF INJECT INTRONA” at the end of the leaflet).
Behandling af follikulær lymfom med stor tumorbyrde i kombination med passende induktionskemoterapi, såsom CHOP-lignende regimer.
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
- IntronA i kombination med telbivudin.
Combination of IntronA with telbivudine.
Kronisk hepatitis C
Chronic hepatitis C
IntronA er blevet klassificeret som rekombinant interferon alfa-2b.
IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Kronisk myeloid leukæmi
Chronic myelogenous leukaemia
Som vedligeholdelsesbehandling er den anbefalede dosis 10 millioner IE/m2 indgivet subkutant tre gange om ugen (hver anden dag) i 48 uger.
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Detaljerede instruktioner til den subkutane anvendelse af præparatet følger med indlægssedlen (se ”Sådan injicerer du selv IntronA”).
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Hvis behandling med interferon alfa vurderes nødvendig hos disse patienter, skal tilstedeværelsen af samtidig psykisk sygdom og potentialet for andet misbrug vurderes omhyggeligt og håndteres i tilstrækkelig grad, før behandling startes.
If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Farmakokinetikken af IntronA blev undersøgt hos raske forsøgspersoner efter enkeltdoser på 5 millioner IE/m2 og 10 millioner IE indgivet subkutant, ved doser på 5 millioner IE/m2 indgivet intramuskulært og som en 30 minutters intravenøs infusion.
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Supplerende til kemoterapi kan interferon alfa-2b gives subkutant i en dosis på 5 millioner IE tre gange ugentlig (hver anden dag) i en periode på 18 måneder.
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Hepatomegali Hepatotoksicitet, (inklusive letale tilfælde)
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes mod de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Indgift af IntronA i kombination med andre kemoterapeutika (såsom Ara-C, cyclophosphamid, doxorubicin, teniposid) kan føre til forøget risiko for toksicitet (sværhedsgrad og varighed), som kan være livstruende eller fatal som et resultat af det samtidigt indgivne lægemiddel.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Hvis en sådan reaktion opstår, skal behandlingen afbrydes og nødvendig medicinsk behandling påbegyndes.
If such a reaction develops, discontinue the medicine and institute appropriate medical therapy.
Sarkoidose, forværring af sarkoidose Systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, reumatoid artritis (ny eller forværret), Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylakse
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
IntronA skal anvendes med forsigtighed hos patienter med invaliderende sygdom, som for eksempel patienter med tidligere lungesygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom) eller diabetes mellitus med tendens til ketoacidosis.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Forandringerne kunne kontrolleres med konventionel behandling for thyroideadysfunktion.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Mandlige patienter eller deres kvindelige partnere skal anvende effektiv antikonception under behandling og i 7 måneder efter, behandlingen er afsluttet (Se produktresumeet for ribavirin).
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Produktet kan, når det er åbnet, opbevares i maksimalt 28 dage ved 2C - 8C.
Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Pure red cell aplasia, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Andre CNS-påvirkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand, er blevet set med alfa interferoner.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Carcinoid tumor
Carcinoid tumour
4.4 Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor
See section 4.4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Det var mindre sandsynligt, at patienter, der fik IntronA plus ribavirin, responderede, end patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin.
Patients who received IntronA plus ribavirin were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b and ribavirin.
Smid sprøjten og kanylerne sikkert ud i en lukket beholder.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
IntronA (3 MIE TIW) + ribavirin (800 mg)
IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Du skal sikre dig, at kanylen med kanylehætten sidder fast på sprøjten ved at skubbe, mens du drejer kanylehætten.
Ensure that needle with needle guard is firmly attached to the syringe by pushing while turning the needle guard.
Kombinationen af IntronA og telbivudin er derfor kontraindiceret.
Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated.
Før påbegyndelse med IntronA-behandling af kronisk hepatitis C, bør thyroidstimulerende hormon (TSH) koncentrationen måles.
Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Du skal anvende effektiv antikonception i den periode, hvor du tager ribavirin, og i 4 måneder efter behandlingen er afsluttet.
You must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Tabel 6 Vedvarende virologisk responsrate (na,b (%)) hos tidligere ubehandlede børn og unge efter genotype og behandlingsvarighed - Alle forsøgspersoner n = 107 24 uger
(%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Hypokalcæmi, dehydrering, hyperurikæmi, tørst Hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Når leucocyttallet er under kontrol, bør den maksimalt tolererede dosis IntronA (4 til 5 millioner IE/m2 daglig) indgives for at vedligeholde den hæmatologiske remission.
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m daily) to maintain haematological remission.
Børn og unge
Children and adolescent population
IntronA blev indgivet i en dosis på 3 MIE 3 gange om ugen som monoterapi eller i kombination med ribavirin.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Resultater fra den kliniske undersøgelse med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin I et multicenterforsøg blev børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA behandlet med peginterferon alfa-2b 60 μg/m2 én gang ugentligt plus ribavirin
Results from the clinical trial conducted with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin In a multicentre trial children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were treated with peginterferon alfa-2b 60 g/m2 plus ribavirin
Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med kombinationen af IntronA og ribavirin.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Sløvhed, koma og encefalopati
Obtundation, coma and encephalopathy
På baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, i hvilke data er til rådighed for 12 måneders behandling, anbefales det, at patienter behandles med IntronA i kombination med ribavirin i mindst 6 måneder.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Indgift af IntronA i kombination med andre kemoterapeutika (såsom Ara-C, cyclophosphamid, doxorubicin, teniposid) kan føre til forøget risiko for toksicitet (sværhedsgrad og varighed) (se pkt.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Børn og unge: Vækst og udvikling (kronisk hepatitis C) Under behandlingsforløbet med interferon (standard og pegyleret)/ribavirin i kombinationsbehandling, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindeligt (se pkt.
Children and adolescent population: Growth and development (chronic hepatitis C) During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin combination therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandling og i 4 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Hypotyroidisme Hypertyroidisme
Hypothyroidism Hyperthyroidism
Reaktivering af hepatitis B hos HCV/HBV co-inficerede patienter
§, sepsis Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients
Hårcelleleukæmi Den anbefalede dosering er 2 millioner IE/m2 givet subkutant tre gange om ugen (hver anden dag) for både splenektomerede og ikke splenektomerede patienter.
Hairy cell leukaemia The recommended dose is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Patienterne blev randomiseret til at få enten pegyleret interferon alfa-2b (100 eller 150 µg /uge baseret på vægt) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) eller IntronA (3 MIE TIW) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt).
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
- Aktivt stof: Rekombinant interferon alfa-2b.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b.
Hvis der opstår bivirkninger under behandling med IntronA uanset indikation skal dosis justeres eller behandlingen afbrydes midlertidigt, indtil bivirkningerne aftager.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dose or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Rens gummimembranen øverst på hætteglasset, der indeholder den færdigtilberedte opløsning IntronA, med en renseserviet.
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the IntronA solution with a cleansing swab.
Hvis du er en mandlig patient, skal du eller din partner bruge effektiv antikonception i den periode, du tager ribavirin og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
If you are a male patient, you or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
I alt 345 interferon alfa relaps-patienter blev behandlet i to kliniske undersøgelser med IntronA monoterapi eller i kombination med ribavirin.
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
- hvis du er i behandling med telbivudin (se punktet "Brug af anden medicin sammen med IntronA").
- if you are being treated with telbivudine (see section "Other medicines and IntronA").
På baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, i hvilke data er til rådighed for 6 måneders behandling, anbefales det, at patienter behandles med IntronA i kombination med ribavirin i 6 måneder.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Svampeinfektion, bakteriel infektion, lungeinfektion, otitis media, tand absces, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Børn og unge - Nuværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Children and adolescents - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Brug af anden medicin sammen med IntronA
Other medicines and IntronA
Der er udført tre kliniske undersøgelser med børn og unge; to med standard-interferon og ribavirin og en med pegyleret interferon og ribavirin.
Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
Patienter behandlet med IntronA og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin kan have øget risiko for at udvikle anæmi.
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Tabel 7 Gennemsnitlig (% CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for IntronA og ribavirin kapsler ved indgift til børn eller unge med kronisk hepatitis C PARAMETER
Table 7 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Populationen, der var tilmeldt, bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data hos børn med svær sygdomsprogression og risikoen for bivirkninger skal forholdet mellem fordele og risici for kombinationen peginterferon alfa-2b og ribavirin overvejes nøje hos denne population (se pkt.
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of peginterferon alfa-2b with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see peginterferon alfa-2b and ribavirin SPCs section 4.4).
3 eller ALAT/ASAT stiger til > 10 gange den øvre normalgrænse, skal interferon alfa-2b behandling afbrydes.
3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
18 millioner IE/3 ml
18 million IU/3 mL