natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da Lamivudin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zeffix.
Because Lamivudine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zeffix.
Hvorfor blev Lamivudin Teva godkendt?
Why has Lamivudine Teva been approved?
Patienter med nyreproblemer skal have en lavere dosis.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys.
Hvad er Lamivudin Teva?
What is Lamivudine Teva?
Hvordan blev Lamivudin Teva undersøgt?
How has Lamivudine Teva been studied?
Lamivudine Teva egner sig ikke for patienter, som har behov for doser under 100 mg. Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og respons på behandlingen.
Lamivudine Teva is not suitable for patients who require doses below 100 mg.
Hvordan anvendes Lamivudin Teva?
How is Lamivudine Teva used?
Hvad anvendes Lamivudin Teva til?
What is Lamivudine Teva used for?
Hvordan virker Lamivudin Teva?
How does Lamivudine Teva work?
Det skal indgives to gange om ugen i 12 uger og derefter en gang om ugen i 24 uger.
It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
Patienterne blev fulgt i op til 10 år.
The patients were followed up for up to 10 years.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mepact den 6. marts 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mepact on 6 March 2009.
Dosis af Mepact afhænger af patientens højde og vægt.
The dose of Mepact depends on the patient's height and weight.
Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, uden at sygdommen vendte tilbage.
The main measure of effectiveness was the number of patients who survived without the disease coming back.
Halvdelen af patienterne fik også Mepact.
Half of the patients were also given Mepact.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mepact.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mepact.
De hyppigste bivirkninger ved Mepact (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodceller), appetitløshed, hovedpine, svimmelhed, takykardi (hurtig hjertefrekvens) hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtigt åndedræt), hoste, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme, hyperhidrose (kraftig svedafsondring), myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteter (arme og ben), feber, kulderystelser, træthed, hypotermi (lav legemstemperatur), generelle smerter, utilpashed, asteni (svækkelse) og brystsmerter.
The most common side effects with Mepact (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), loss of appetite, headache, dizziness, tachycardia (rapid heartbeat), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), tachypnoea (rapid breathing), cough, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain (stomach ache), nausea, hyperhidrosis (excessive sweating), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), back pain, pain in extremity (the arms and legs), fever, chills, fatigue (tiredness), hypothermia (low body temperature), general pain, malaise (feeling unwell), asthenia (weakness) and chest pain.
Andre oplysninger om Mepact:
Other information about Mepact:
"Højt differentieret" betyder, at kræften er af en alvorlig type, og "ikke-metastatisk" betyder, at den er på et tidligt stadium og ikke har bredt sig særligt meget i kroppen.
‘High grade' means that the cancer is of a severe type, and ‘non-metastatic' means that it is at an early stage and has not spread far within the body.
I undersøgelsen sammenlignede man patienter, som fik Mepact, med dem som ikke gjorde.
The study compared patients who were given Mepact with those who were not.
Risikoen for at dø var desuden reduceret med 28 % hos de patienter, som fik Mepact.
The risk of dying was also reduced by 28% in patients receiving Mepact.
Mepact gives som en langsom infusion i løbet af en periode på en time.
Mepact is given as a slow infusion lasting an hour.
Da antallet af patienter med osteosarkom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Mepact blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.
Because the number of patients with osteosarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Mepact was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mepact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Mepact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det må ikke gives som en bolusinjektion (hele dosen på én gang).
It must not be given as a bolus injection (all at once).
Når Mepact blev anvendt sammen med andre lægemidler mod kræft, forlængede det den tid, patienterne overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage: 68 % af de patienter, som fik Mepact (231 ud af 338), overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage, sammenlignet med 61 % af de patienter, som ikke fik lægemidlet (207 ud af 340).
Mepact, used with other anticancer medicines, increased how long patients survived without their disease coming back: 68% of the patients receiving Mepact (231 out of 338) survived without the disease coming back, compared with 61% of the patients who did not receive it (207 out of 340).
Efter kirurgisk fjernelse af det kræftramte område fik alle patienterne forskellige kombinationer af lægemidler mod kræft.
After surgery to remove the cancer, all of the patients were given various combinations of anticancer medicines.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mepact.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mepact.
Det virker ved at aktivere makrofager og monocytter (typer af hvide blodlegemer, som udgør en del af immunsystemet).
It works by activating macrophages and monocytes (types of white blood cell that form part of the immune system).
Det må ikke anvendes samtidig med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (lægemidler, som reducerer immunsystemets aktivitet) eller høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er, der anvendes til behandling af smerter og betændelse).
It must not be used at the same time as ciclosporin or other calcineurin inhibitors (medicines that reduce the activity of the immune system), or high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; used to treat pain and inflammation).
Det vides ikke præcist, hvordan mifamurtid virker mod osteosarkom, men det menes at få de hvide blodlegemer til at frigive kemiske stoffer, som ødelægger kræftcellerne.
The precise way that mifamurtide works in osteosarcoma is not fully understood, but it is thought to cause the white blood cells to release chemicals that kill the cancerous cells.
Det aktive stof i Mepact, mifamurtid, er en immunmodulator.
The active substance in Mepact, mifamurtide, is an immunomodulator.
Behandling med Mepact bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Mepact treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in diagnosing and treating osteosarcoma.
Den fuldstændige EPAR for Mepact findes her.
The full EPAR for Mepact can be found here.
Mepact anvendes med andre lægemidler mod kræft, efter at det kræftramte område er blevet fjernet kirurgisk.
Mepact is used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Mepact anvendes til behandling af højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom (en type knoglekræft) hos patienter i alderen mellem to og 30 år.
Mepact is used to treat high-grade non-metastatic osteosarcoma (a type of bone cancer) in patients aged between two and 30 years.
Mepact er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Mepact is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Mepact blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 678 patienter i alderen mellem et og 31 år med højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom.
Mepact has been studied in one main study involving 678 patients aged between one and 31 years with high-grade non-metastatic osteosarcoma.
Det indeholder det aktive stof mifamurtid.
It contains the active substance mifamurtide.
Hvilken risiko er der forbundet med Mepact?
What is the risk associated with Mepact?
Mepact bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mifamurtid eller andre af indholdsstofferne.
Mepact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mifamurtide or any of the other ingredients.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Mepact findes her.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact is available here.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mepact opvejer risiciene, når det anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mepact.
The CHMP decided that Mepact's benefits are greater than its risks when used with other anticancer medicines and recommended that it be given marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Mepact fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Mepact, see the package leaflet.
Hvorfor blev Mepact godkendt?
Why has Mepact been approved?
Hvad er Mepact
What is Mepact?
Hvad anvendes Mepact til?
What is Mepact used for?
Hvordan blev Mepact undersøgt?
How has Mepact been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mepact?
What benefit has Mepact shown during the studies?
Hvordan virker Mepact?
How does Mepact work?
Hvordan anvendes Mepact?
How is Mepact used?
74,2 mg Implantat
74.2 mg Implant
4 implantater + 1 applikator
4 implants + 1 applicator
Subkutan anvendelse Brev (PET/LDPE/Alu)
Subcutaneous use sachet (PET/LDPE/alu)
,MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage Pakningsstørrelse EU/1/19/1369/001 Sixmo
EU/1/19/1369/001 Sixmo
Undersøgelserne varede seks måneder eller et år.
Studies lasted for six months or one year.
Den korrekte dosis fastlægges for hver enkelt patient.
The correct dose is determined individually for each patient.
Efter 26 ugers behandling kunne patienterne enten vælge at stoppe behandlingen eller fortsætte den i op til et år.
After 26 weeks of treatment, patients had the option to either stop treatment or continue with it for up to a year.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tresiba den 21. januar 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tresiba on 21 January 2013.
Den fuldstændige EPAR for Tresiba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tresiba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tresiba.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tresiba.
Tresiba injiceres én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Tresiba is injected once a day, preferably at the same time every day.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tresiba anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
Det fås som en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml og 200 enheder/ml).
It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tresiba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tresiba?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tresiba skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
Andre oplysninger om Tresiba:
Other information about Tresiba
Efter 26 ugers behandling med Tresiba var det gennemsnitlige fald i indholdet af HbA1c 0,2 procentpoint (indholdet af HbA1c faldt fra 8,2 % til 8,0 %) sammenlignet med et fald på 0,3 procentpoint med insulin detemir (indholdet af HbA1c faldt fra 8,0 % til 7,7 %).
After 26 weeks of treatment with Tresiba, the average reduction in HbA1c was 0.2 percentage points (HbA1c decreased from 8.2% to 8.0%) compared with a reduction of 0.3 percentage points with insulin detemir (HbA1c decreased from 8.0% to 7.7%).
Tresiba er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin degludec.
Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
CHMP bemærkede, at den højere styrke af Tresiba opfylder et behandlingsbehov hos patienter, der kræver højere dosis insulin (såsom overvægtige patienter), da disse patienter dermed kan tage den daglige dosis i én enkelt injektion i stedet for to injektioner.
The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
Vedrørende sikkerheden konkluderede udvalget, at Tresiba generelt er sikkert, at dets bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne ved andre insulinanaloger, og at der ikke er indberettet uventede bivirkninger.
Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
Patienterne fik også hurtigtvirkende insulin ved måltiderne.
Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
CHMP besluttede, at fordelene ved Tresiba opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Tresiba.
The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tresiba er en insulinerstatning, der ligner naturligt dannet insulin meget, blot med den forskel, at det optages langsommere i kroppen og er længere om at nå frem til målvævet.
Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
For unge med type 2-diabetes konkluderede CHMP, at selv om sikkerheden og virkningen kun var blevet påvist for type 1-diabetes, kunne resultaterne af undersøgelserne hos unge med type 1-diabetes og andre undersøgelser hos voksne med type 2-diabetes anvendes på unge med type 2-diabetes.
For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tresiba fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Tresiba?
What is the risk associated with Tresiba?
Patienterne i disse undersøgelser kunne derudover efter behov få anden sukkersygemedicin eller hurtigvirkende insulin i forbindelse med måltiderne.
Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tresiba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Den virksomhed, der markedsfører Tresiba, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner, der forventes at behandle sukkersygepatienter eller udlevere lægemidler til dem, navnlig med henblik på at gøre opmærksom på den større styrke af Tresiba og sikre, at patienterne får ordineret den korrekte styrke.
The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til glukose (sukker).
All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Den hyppigste bivirkning ved Tresiba (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Tresiba blev desuden sammenlignet med insulin detemir i en hovedundersøgelse med 350 børn i alderen 1-18 år med type 1-diabetes.
In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid anvendes i kombination med hurtigtvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med måltiderne.
In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
Hvorfor blev Tresiba godkendt?
Why has Tresiba been approved?
I alle undersøgelserne under ét var den gennemsnitlige mindskelse af indholdet af HbA1c ved behandling med Tresiba 0,6 procentpoint hos voksne med type 1-diabetes og 1,2 procentpoint hos voksne med type 2-diabetes.
Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
Det gives ved en injektion under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdominal wall (at the front of the waist).
I en anden hovedundersøgelse, der omfattede 177 voksne med type 2-diabetes, undersøgte man virkningen af at kombinere Tresiba og liraglutid (en GLP-1-receptoragonist).
Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Tresiba blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 578 voksne med type 1-diabetes, hvor Tresiba (i kombination med hurtigvirkende insulin) blev sammenlignet med insulin glargin eller insulin detemir (andre langtidsvirkende insuliner).
Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
Tresiba virker på samme måde som naturligt dannet insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Hvad er Tresiba?
What is Tresiba?
Undersøgelserne viste, at Tresiba var mindst lige så effektivt som andre langtidsvirkende insuliner til at regulere blodsukkeret hos voksne med type 1- og type 2-diabetes og mere effektivt end sitagliptin hos voksne med type 2-diabetes.
The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Ved type 2diabetes kan Tresiba anvendes alene eller i kombination med oral sukkersygemedicin, lægemidler indeholdende GLP-1-receptoragonister samt hurtigtvirkende måltidsinsulin.
In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
Hos børn havde Tresiba samme virkning på reguleringen af blodsukkeret som insulin detemir.
In children, the effects of Tresiba on blood glucose control were similar to those of insulin detemir.
Derfor holder virkningen af Tresiba sig længere.
This means that Tresiba has a long duration of action.
Udvalget bemærkede desuden, at Tresiba nedsætter risikoen for natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
It also noted that Tresiba reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2 diabetes.
I seks yderligere hovedundersøgelser, der omfattede 4 076 voksne med type 2-diabetes, blev Tresiba sammenlignet med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (medicin mod type 2-diabetes, der indtages gennem munden).
Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
CHMP konkluderede, at Tresiba er effektivt til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Dette er for at nedsætte risikoen for lipodystrofi (ændringer i kroppens fedtfordeling) under huden, som kan have indvirkning på, hvor stor en del af Tresiba, der optages af kroppen.
The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
Hvad anvendes Tresiba til?
What is Tresiba used for?
Tresiba anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 1-18 år med type 1- og type 2-diabetes (sukkersyge).
Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Hvordan blev Tresiba undersøgt?
How has Tresiba been studied?
Virksomheden skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter om, hvordan de skal bruge Tresiba korrekt.
It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tresiba?
What benefit has Tresiba shown during the studies?
Hvordan anvendes Tresiba?
How is Tresiba used?
Hvordan virker Tresiba?
How does Tresiba work?
EPAR sammendrag for offentligheden irbesartan
EPAR summary for the public irbesartan