natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med timian og primularod til behandling af hoste i forbindelse med forkølelse er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme and primula root medicines for coughs associated with colds are based on their long-standing use.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af visse andre tilberedninger af timian og primularod til behandling af hoste i forbindelse med forkølelse er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of certain other thyme and primula root preparations for coughs associated with colds are based on their ‘traditional use'.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af visse tilberedninger af timian og primularod til behandling af hoste med slim er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of certain thyme and primula root preparations for productive coughs are based on their ‘well-established use'.
HMPC har konkluderet, at visse tilberedninger af en kombination af timian og primularod kan anvendes som slimløsnende middel til at fremme ophostning af slim hos voksne.
The HMPC concluded that certain thyme and primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for productive (chesty) coughs in adults.
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC desuden konkluderet, at andre tilberedninger af timian og primularod kan anvendes til behandling af hoste i forbindelse med forkølelse.
The HMPC also concluded that other thyme and primula root preparations can be used for coughs associated with colds based on long-standing use of these medicines.
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt i 12 uger.
The recommended dose is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Den fuldstændige EPAR for Epclusa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Epclusa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Epclusa var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Epclusa was well tolerated with a favourable safety profile.
Til sammenligning gjaldt dette kun for 84 % af de patienter, der blev behandlet med Epclusa alene.
This compared with 84% of patients who were treated with Epclusa alone.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Epclusa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Epclusa.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Epclusa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Epclusa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epclusa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epclusa?
• rifampicin og rifabutin (antibiotika)
• rifampicin, rifabutin (antibiotics);
Fjernelsen af virusset gælder alle genotyper, herunder genotype 3.
Clearance of the virus was seen for all genotypes including genotype 3.
Andre oplysninger om Epclusa:
Other information about Epclusa
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Epclusa bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Epclusa.
Epclusa må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da de kan reducere koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir i blodet og dermed virkningen af Epclusa:
Epclusa must not be used together with the following medicines, as they may reduce the levels of sofosbuvir and velpatasvir in the blood and thereby reduce the effectiveness of Epclusa:
Resultaterne viste, at de patienter, der blev behandlet i 12 uger med Epclusa i kombination med ribavirin, opnåede de bedste resultater, idet ca. 94 % af patienterne (82 ud af 87) havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Results showed that patients treated for 12 weeks with Epclusa in combination with ribavirin obtained the best results, with around 94% of patients (82 out of 87) testing negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Hvorfor blev Epclusa godkendt?
Why is Epclusa approved?
Epclusa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Epclusa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Hvad er Epclusa, og hvad anvendes det til?
What is Epclusa and what is it used for?
Epclusa fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Epclusa is available as tablets which contain 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Sofosbuvir blokerer enzymet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens velpatasvir virker på proteinet "NS5A".
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while velpatasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Det er påvist, at Epclusa givet alene er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet hos patienter, hvis lever fungerer tilstrækkeligt.
Epclusa on its own has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood of patients whose liver is able to work adequately.
Epclusa er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 446 patienter med hepatitis C (genotype 1-6), hvis lever stadig fungerede tilstrækkeligt, men hvor nogle af dem havde kompenseret levercirrose.
Epclusa has been investigated in three main studies involving a total of 1,446 patients infected with hepatitis C (genotypes 1 to 6) whose liver was still able to work adequately but some of whom had compensated liver cirrhosis.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Epclusa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Epclusa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De aktive stoffer i Epclusa, sofosbuvir og velpatasvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
The active substances in Epclusa, sofosbuvir and velpatasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Hvilke risici er der forbundet med Epclusa?
What are the risks associated with Epclusa?
Ved at blokere disse proteiner forhindrer Epclusa hepatitis Cvirusset i at formere sig og inficere nye celler.
By blocking these proteins, Epclusa stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Der blev gennemført en yderligere undersøgelse hos 267 patienter med hepatitis C, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose).
An additional study was carried out in 267 hepatitis C patients whose liver was not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis).
De samlede resultater af undersøgelserne viser, at 98 % af de patienter (1 015 ud af 1 035), der tog Epclusa i 12 uger, havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Looking at the results of the studies together, 98% of patients (1,015 out of 1,035) taking Epclusa for 12 weeks tested negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Hepatitis C-virus optræder i forskellige varianter (genotyper), og Epclusa kan anvendes til at behandle alle genotyper af virusset.
Hepatitis C virus occurs in several varieties (genotypes) and Epclusa can be used to treat hepatitis C caused by all genotypes of the virus.
Epclusa indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir.
Epclusa contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir.
Fjernelsen var også meget omfattende hos patienter, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose), når de fik Epclusa sammen med ribavirin.
Clearance was also very high in patients whose liver is not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis), when treated with Epclusa in combination with ribavirin.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Epclusa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Epclusa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Epclusa er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis Cvirus.
Epclusa is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Epclusa gives sammen med et andet lægemiddel (ribavirin) hos patienter med dekompenseret leversygdom (dvs. leveren fungerer ikke normalt).
Epclusa is taken with another medicine called ribavirin in patients with decompensated liver disease (when the liver is not working properly).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Epclusa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects or restrictions with Epclusa, see the package leaflet.
• prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
• St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Epclusa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epclusa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Epclusa?
What benefits of Epclusa have been shown in studies?
Det kan også overvejes at give samtidig ribavirinbehandling til Epclusa-behandlede patienter, der har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt), og som er inficeret med hepatitis C-virus genotype 3,
The addition of ribavirin to Epclusa may also be considered for patients who have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately) and are infected with genotype 3 hepatitis C virus, a variety which is more difficult to treat.
Hvordan anvendes Epclusa?
How is Epclusa used?
Hvordan virker Epclusa?
How does Epclusa work?
112 kapsler
112 capsules
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
MA (EU) number (Invented) name
40 mg Kapsel, blød
Capsule, soft
95% Konfidensinterval
95% confidence interval
• har et alvorligt hjerteproblem.
• have a severe heart problem.
UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
This medicinal product does not require any special storage condition.
• hvis De tager riociguat.
• if you are taking riociguat.
Ikke kendt hypotension
Not Known hypotension
Der findes ikke tilstrækkelige og godt kontrollerede studier med ammende kvinder.
There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
• Svær hypotension (blodtryk <90/50 mmHg) ved initiering.
• Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
Tabletterne er mærket M på den ene side og SL over 20 på den anden side.
The tablets are marked with M on one side and SL over 20 on the other.
In vitro studier
In-vitro studies
Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102)
Microcrystalline cellulose (PH 102)
• hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
• if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
• blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
• Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect.
• har en sjælden, arvelig øjensygdom (retinitis pigmentosa).
• have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
I tilfælde af klinisk forværring på trods af Mysildecard-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
In case of clinical deterioration in spite of Mysildecard treatment, alternative therapies should be considered.
Mysildecard bør ikke gives til børn under 1 år.
Children Mysildecard should not be given to children below 1 year of age.
Fremstiller :
Manufacturer:
Dødsårsagerne var relateret til PAH.
The causes of deaths were related to
Mysildecard er kun beregnet til oral anvendelse.
Mysildecard is for oral use only.
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Mylan Hungary Kft.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Mylan Hungary Kft.
• har sygdom forårsaget af blokeret eller forsnævret vene i lungerne og ikke en blokeret eller forsnævret arterie.
• have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
• har lavt blodtryk i hvile.
• have low blood pressure at rest.
Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Mysildecard, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis.
Physicians should advise patients who forget to take Mysildecard to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Brug af Mysildecard sammen med mad og drikke De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Mysildecard.
Mysildecard with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Mysildecard.
Patienter med venstre ventrikulær uddrivningsfraktion <45% eller venstre ventrikulær forkortningsfraktion <0,2% blev ikke undersøgt.
Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Hvis De glemmer at tage Mysildecard, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
If you forget to take Mysildecard, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest France
• Nyligt overstået slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
• Recent history of stroke or myocardial infarction,
En hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet (ca. 6,5 mm diameter), præget med M på den ene side af tabletten og SL over 20 på den anden side.
A white, round, biconvex film-coated tablet (approximately 6.5 mm diameter), debossed with M on one side of the tablet and SL over 20 on the other side.
• hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af problemer med blodtilførslen til nerven i øjet, tilstanden kaldes non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
• if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
randomiserede patienter fik 277 patienter mindst 1 dosis af studiemedicinen.
Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
• tager medicin for impotens (erektil dysfunktion).
• take medicines for erectile dysfunction.
Filmovertræk: Hypromellose (6 mPas), titandioxid (E171) og triacetin.
Film coat: hypromellose (6mPas), titanium dioxide (E171) and triacetin.
Mysildecard filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Mysildecard film-coated tablets are white and round in shape.
Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau.
Treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Mysildecard nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Mysildecard brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Mysildecard udskilles i meget lave koncentrationer i modermælken og forventes ikke at skade Deres barn.
Mysildecard passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
• har for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne.
• have high blood pressure in the blood vessels in the lungs.
Hvis De tager mere Mysildecard, end De skal, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Taking more Mysildecard than you should may increase the risk of known side effects.
Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Mysildecard, inden de kører bil eller betjener maskiner.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Mysildecard, before driving or using machines.
Mysildecard kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Mysildecard can cause dizziness and can affect vision.
Mysildecard påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Mysildecard has moderate influence on the ability to drive and use machines.
• hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner som f.eks. ketoconazol eller itraconazol eller medicin som indeholder ritonavir (mod hiv).
• if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Der er ingen kliniske data tilgængelige omhandlende bivirkninger hos ammede barn, men indtagne mængder forventes ikke at give anledning til bivirkninger.
No clinical data are available regarding adverse events in breast-fed infants, but amounts ingested would not be expected to cause any adverse effects.
PVC-Al blisterpakker indeholdende 90 eller 300 filmovertrukne tabletter.
PVC-Al blister packs containing 90 or 300 film-coated tablets.
Data fra en ammende kvinde indikerer, at sildenafil og den aktive metabolit M-desmethylsildenafil bliver udskildt i modermælk i meget lave koncentrationer.
Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels.
Tabletterne findes i blistere i pakninger med 90, 300 og (90 × 1) tabletter.
The tablets are provided in blisters in packs containing 90, 300 and (90 x 1) tablets.
Pædiatrisk population Sildenafils sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Mysildecard anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
Mysildecard is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
90 filmovertrukne tabletter 300 filmovertrukne tabletter 90 × 1 filmovertrukket tablet
90 film-coated tablets 300 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
Præ-kliniske data tyder ikke på særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle fertilitetsstudier (se pkt.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of fertility (see section 5.3).
Hvis De pludseligt stopper med at tage Mysildecard, kan Deres symptomer blive forværret.
Suddenly stopping your treatment with Mysildecard may lead to your symptoms getting worse.
Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af sildenafil-behandlingen ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of sildenafil is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Af de forsøgspersoner, der havde fået sildenafil, og som udviklingsmæssigt var i stand til at udføre CPET-testen, havde 59/114 (52%) forsøgspersoner ikke vist forværring i maksimal VO2 fra initieringen af sildenafil-behandlingen.
Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52%) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1134/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1134/001
Vedvarende og til tider smertefuld erektion er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil (hyppighed er ukendt).
Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil (frequency not known).
Et sekundært endepunkt var tid indtil klinisk forværring og var defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af symptom på klinisk forværring (død, lungetransplantation, opstart af bosentan-behandling eller klinisk forværring, der krævede ændring i epoprostenol-behandling).
Time to clinical worsening was a secondary endpoint as defined as the time from randomisation to the first occurrence of a clinical worsening event (death, lung transplantation, initiation of bosentan therapy, or clinical deterioration requiring a change in epoprostenol therapy).
Vandfrit calciumhydrogenphosphat
Anhydrous calcium hydrogen phosphate
Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension kan der være en potentiel øget risiko for blødning, når sildenafil initieres hos patienter, der allerede anvender en vitamin-K-antagonist, især hos patienter med pulmonal arteriel hypertension sekundært til bindevævssygdom.
In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
• har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis
• lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids.
• medicin, der indeholder erythromycin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til at behandle visse typer bakterieinfektioner), saquinavir (mod hiv) eller nefazodon (mod depression), da dosis måske skal justeres.
• Medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), as your dose may need to be adjusted.
I alt 234 forsøgspersoner i alderen 1-17 år blev behandlet i et randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk studie med parallelle grupper.
A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study.
Ordinerende læge bør nøje vurdere moderens kliniske behov for sildenafil op mod risikoen for bivirkninger hos det ammede barn.
Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Når sildenafil og doxazosin gives samtidigt til patienter, der er stabiliseret på doxazosinbehandling, ses af og til rapporter, hvor patienter oplever symptomatisk ortostatisk hypotension.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilised on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
For sildenafil/epoprostenol-behandlede patienter var den samlede hyppighed for ophør med behandling pga. bivirkninger 5,2% sammenlignet med 10,7% hos de placebo/epoprostenol-behandlede patienter.
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/epoprostenol treated patients.
Sildenafil (100 mg enkeltdosis) påvirker ikke steady-state farmakokinetikken af HIV-proteasehæmmeren saquinavir, som er et CYP3A4-substrat/hæmmer.
Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.