natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De sidste tre retrospektive studier rekrutterede mindre populationer (rangerende fra 20 til 28 GEP-NET-patienter eller patienter med cancer af ukendt oprindelse) og fandt, at semikvantitativ optagelse af præ-PRRT gallium (68Ga)-edotreotid PET korrelerede med de tumor-absorberede doser per injiceret aktivitet i den efterfølgende første behandlingscyklus, var forskellig mellem læsioner, klassificeret som responderende og som ikke-responderende, efter tre PRRT-forløb og var en hjælp til at adskille levermetastaser fra normalt levervæv.
The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
Desuden er in vivo-binding af gallium (68Ga)-edotreotid til strukturer og andre receptorer end SSTR stadig ukendt.
Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
Samtidig brug af somatostatin-analoger Billeddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid bør udføres dagen(e) før den næste dosis af en somatostatin-analog, se pkt.
Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
Myresyre
Thyroid
Gallium (68Ga)-edotreotid PET-scanning og CT
Gallium (68Ga) edotreotide PET and CT showed a concordant result in 32 patients
Derfor foreslås normalisering af hyperkortisolismen, før der udføres PET-scanning med gallium (68Ga)-edotreotid hos patienter med GEP-NET og Cushings syndrom.
Thus, in patients with GEP-NET and Cushing syndrome, normalisation of hypercortisolism should be suggested before performing PET with gallium (68Ga)
Sæt en steril nål (coatet med silicone eller andet egnet materiale, som kan reducere spor af metalurenheder - medfølger ikke) på han-luer'en på 68Ge/68Ga-generatorens udløbsslange.
Connect the male luer of the outlet line of the 68Ge/68Ga generator with a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity tracenot supplied).
Hvis du er på en natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
En skematisk oversigt over proceduren til radioaktiv mærkning er vist i Figur 1.
A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in
Sådan får du SomaKit TOC
How SomaKit TOC is used
• Mobil fase: natriumcitrat 0,1 M (pH 5) i vand
• Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips Mobile phase: sodium Citrate 0.1 M (pH 5) in water
Kvalitetskontrol
Labelling efficiency
Farmakodynamisk virkning Ved de kemiske koncentrationer, der bruges ved diagnostiske undersøgelser, ser gallium (68Ga)
At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
opløsning og må ikke administreres direkte til patienten uden forudgående forberedelsesprocedure.
Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Skal opbevares ved temperaturer under 25°C efter radioaktiv mærkning.
After radiolabelling, store below 25°C.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gipharma S.r.l.
- Spørg den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
strimlen.
edotreotide.
Hvis du har fået for meget SomaKit TOC
Other medicines and SomaKit TOC
På grund af den lave pH (surt miljø) i injektionsvæsken med radioaktivt mærket gallium (68Ga)
Half-life Given that the elimination rate is substantially slower than the physical half-life of gallium (68Ga)
SomaKit TOC indeholder følgende: - Aktivt stof: edotreotid Et hætteglas med pulver indeholder 40 mikrogram edotreotid.
What SomaKit TOC contains - The active substance is edotreotide.
• er over 65 år
• you are over 65 years of age
Det vil din læge tale med dig om.
Your doctor will discuss this with you.
Dette lægemiddel er godkendt i EEA´s medlemslande under følgende navne
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Hurtig udvikling af symptomer, herunder:
Rapid development of symptoms including:
• ser eller hører ting, der ikke findes (hallucinationer)
• seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
Finland Orion Corporation Orionintie 1
Orion Corporation Orionintie 1
Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes.
Adequate hydration should be maintained.
CHMP fandt det nye forslag acceptabelt.
The CHMP found the new proposal acceptable.
Der blev fremlagt specifik dokumentation, som tog højde for opdaterede data.
Specific documentation was submitted taking into account updated data.
Anbefalinger vedrørende brug er også forskellige.
Recommendations for use also show differences.
Informationsniveauet er forskelligt i medlemsstaterne.
The level of information differs across Members States.
Nogle medlemsstater anbefaler en højere dosis end andre medlemsstater i konkrete tilfælde.
Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Medlemsstat EU/EE
Member State EU/EEA
CHMP vedtog den 20. november 2008 en liste med spørgsmål samt tre andre lister med uafklarede spørgsmål.
The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
Valtrex er normalt uskadelig, medmindre du tager for meget i flere dage.
Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days.
Der præsenteres sammenlignelige data, men det faktuelle detaljeringsniveau varierer betydeligt.
Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
For at opnå maksimalt klinisk udbytte skal behandlingen påbegyndes inden for 48 timer.
For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
Symptomer og tegn
Symptoms and Signs
Disse observationer understøtter sikkerheden ved behandling af HSV i begge grupper, selvom muligheden for øget resistens hele tiden bør observeres.
These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
Dataene var derfor utilstrækkelige til undergruppeanalyser af effekt og sikkerhed.
The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Det er vigtigt for at forhindre, at du overfører infektionen til andre.
This is important to prevent you passing the infection on to others.
En nylig metaanalyse (Lebrun-Vignes, 2007) gav yderligere data til støtte for denne indikation.
A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
169 29 Solna, Sverige
169 29 Solna, Sweden
Det er vanskeligt at kvantificere omfanget af eksponering i denne population.
The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
Behandlingsvarigheden er sædvanligvis 90 dage, men det kan være nødvendigt at forlænge denne hos højrisiko-patienter.
The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
De rapporterede hændelser (AE'er) var listede hændelser, og der kunne ikke identificeres nye og signifikante sikkerhedssignaler.
The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Letland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig: Valtrex.
Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Som følge af den relativt benigne indikation kan en konservativ tilgang ikke desto mindre være passende for at reducere den potentielle sikkerhedsrisiko.
Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Kvalme og opkastning kan også forekomme.
Nausea and vomiting may also occur.
• Tag medicinen gennem munden.
• Take this medicine by mouth.
Personer over 65 år eller personer med nyreproblemer
People over 65 years of age or with kidney problems
• Synk tabletterne hele sammen med lidt vand.
• Swallow the tablets whole with a drink of water.
• forvirrede eller forstyrrede tanker
• confused or disturbed thoughts
Patienter bør observeres nøje for tegn på toksicitet.
Patients should be observed closely for signs of toxicity.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
• Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dette er sjældent og menes at være associeret med høje peakkoncentrationer snarere end AUC.
Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
De estimerede, daglige AUC-værdier er væsentligt højere.
The estimated daily AUCs are appreciably greater.
Den dosis, du skal tage, afhænger af, hvorfor din læge har ordineret Valtrex til dig.
The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
Analyser af den publicerede litteratur viste ingen nye signifikante betænkeligheder med hensyn til sikkerheden for spædbørn eller mødre.
Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF VALTREX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
• blodtryksfald, der kan føre til kollaps.
• fall in blood pressure leading to collapse.
82104 Bratislava Slovakiet
82104 Bratislava
Når dette doseringsregime anvendes, bør behandlingen ikke fortsætte i mere end 1 dag, da dette ikke har vist yderligere kliniske fordele.
When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
Behandlingen skal revurderes efter 6-12 måneders behandling.
Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Man skal huske, at modellen er baseret på nogle ikke særligt stærke relationer, f.eks. Cmax som funktion af kreatininclearance.
It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Konklusionen opsummerer, at prævalensen af aciclovirresistent HSV ikke har ændret sig signifikant i de sidste tre årtier.
The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet overdosering.
Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Disse data giver tillid til, at potentialet for udvikling af resistens ikke har mindsket valaciclovirs fastslåede benefit/risk-profil.
These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Ikke almindelige bivirkninger, som måske viser sig i blodprøver:
Uncommon side effects that may show up in blood tests:
152 32 Halandri, Athens, Grækenland
152 32 Halandri, Athens, Greece
CHMP vurderede, at kun undersøgelser af begrænset størrelse og ukendt kvalitet er rapporteret.
The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
Valtrex må normalt ikke anvendes under graviditet.
Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt som muligt.
Dosing should begin as early as possible.
Flere indikationer var ikke godkendt i alle medlemsstater, især for immunkompromitterede patienter.
Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Ud fra resultaterne af disse to undersøgelser anbefaler International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert.
Based on the results of these two studies the International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
• Brug ikke Valtrex efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
Ved recidiverende episoder skal der behandles i 3 til 5 dage.
For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Disse undersøgelser er udvalgt som de mest repræsentative for produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir, og dækker ca. 5855 personer.
These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Storbritannien Trading as;
Trading as;
30 til 49 10 til 29
30 to 49 10 to 29
Ved initiale episoder, som kan være mere voldsomme, skal behandlingsvarigheden muligvis forlænges til 10 dage.
For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Kreatininclearanceestimater var sammenlignelige mellem behandlingerne og mellem de to undersøgelser.
Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Virulensen af disse varianter minder om vild-typens.
The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Der er ingen data for behandling, der er påbegyndt mere end 72 timer efter udbrud af zosterudslæt.
There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Viral resistens adskiller sig fra en tilstand, hvor lægemidlet ikke må gives af sikkerhedsårsager, og der skal skelnes mellem sikkerhedsrisici kontra nedsat effekt.
Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Det kliniske respons skal monitoreres tæt hos disse patienter.
Clinical response should be closely monitored in these patients.
Valtrex tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antivirale lægemidler.
Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
De områder, der er uenighed om, vedrører hovedsageligt punkt 4.1, 4.2, 4.3 og 4.6 i produktresumeet.
The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
En påvirkning af sådanne aktiviteter kan ikke forudsiges ud fra farmakologien af det aktive stof.
Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Kreatininclearance (ml/min)
Creatinine Clearance (mL/min)
/n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
/n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
De franske retningslinjer anbefaler valaciclovir 1000 mg 3 gange dagligt (TID) med tæt opfølgning [Yeni, 2008].
The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Dosis af Valtrex skal justeres i overensstemmelse hermed.
The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Indlægsseddel Information til brugeren
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for graviditet og amning.
Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
De godkendte doser var baseret på komparative estimater af systemisk aciclovireksponering (Weller, 2000).
The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Der tages også hensyn til estimater for det samlede areal under aciclovirkoncentration-tid-kurven (AUC).
Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Dette vil afhjælpe bivirkninger, der kan påvirke nyrerne eller nervesystemet.
This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
Den gennemsnitlige koncentration af aciclovir i brystmælk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
GlaxoSmithKline aftalte med Det Europæiske Lægemiddelagentur at harmonisere CMC-kvalitetsdata (modul 3) under denne artikel 30-indbringelse.
GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Dette krav om aktivering af aciclovir ved hjælp af et virusspecifikt enzym forklarer i høj grad dets selektivitet.
This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
• Du skal tage Valtrex i 7 dage.
• You should take Valtrex for seven days.
Patienter skal rådes til at indlede behandlingen så tidligt som muligt, efter diagnosen herpes zoster er stillet.
Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
• Du skal kun tage Valtrex i én dag (to doser).
• You should take Valtrex for one day (two doses) only.
I situationer, hvor der var forskellige incidenser i undersøgelserne, anvendte man den mest konservative tilgang, dvs. hyppighedskategorien blev baseret på den højere incidens.
In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
Incidensen af aciclovirresistens er stabil, har ikke ændret sig i de næsten tre årtier, hvor aciclovir har været tilgængelig, og er ikke forskellig hos behandlede patienter og ubehandlede personer.
The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Fosforyleringsprocessen afsluttes (omdannelsen fra mono- til triphosphat) ved hjælp af cellulære kinaser.
The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases.
Børn Virkningen af Valtrex hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt.
Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Overførsel til modermælk
Transfer into breast milk
Kreatininclearance skal monitoreres hyppigt, særligt i perioder hvor nyrefunktionen ændrer sig hurtigt, f.eks. umiddelbart efter nyretransplantation eller engraftment.
The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
IDSA (Infectious disease society of America) anbefaler valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007], og European Conference on Infections in Leukemia anbefaler den samme valaciclovirdosis i mindst 7 dage [Styczynski, 2009].
The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
• hævelse af læber, ansigt, hals og svælg, der gør det svært at trække vejret (angioødem)
• swelling of the lips, face, neck and throat, causing difficulty in breathing (angiodema)
• Du skal normalt begynde at tage Valtrex så hurtigt som muligt efter operationen.
• You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery.
• svær allergisk reaktion (anafylaksi).
• severe allergic reactions (anaphylaxis).
Patienter bør rådes til at undgå samleje, når der er symptomer til stede, også selvom antiviral behandling er påbegyndt.
Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 1.484 heteroseksuelle immunkompetente voksne par disconcordante for HSV-2-infektion.
A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
Andre sjældne bivirkninger: • nyreproblemer hvor du kun producerer lidt eller ingen urin.
Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine.
Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og frekvens.
Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
I tilfælde af omfattende hudlæsioner eller mistanke om organpåvirkning skal IV-aciclovir initieres og fortsættes, indtil klinisk forbedring er evident [Balfour, 1983].
If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Valaciclovir var væsentligt mere effektivt end placebo til a forsinke tid til første recidiv af genital herpes (Patel, 1997, Reitano, 1998).
Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
• Hvis det er første gang, du har infektionen, skal du tage Valtrex i 5 dage eller op til 10 dage, hvis lægen har ordineret det. Ved tilbagevendende infektion er behandlingsvarigheden normalt 3-5
• For the first infection you should take Valtrex for five days or for up to ten days if your doctor tells you to. For recurrent infection the duration of treatment is normally 3-5 days.
8-OH-ACV-metabolitten kunne kun påvises i små mængder i urinen (< 2 % af den genfundne dosis).
The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
Hvis det er tæt på næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
FI-02200 Espoo,
FI-02200 Espoo, Finland
Ved recidiverende episoder af herpes simplex skal behandlingen ideelt påbegyndes i den prodromale periode eller umiddelbart efter fremkomst af de første tegn eller symptomer.
For recurrent episodes of herpes simplex, this should ideally be during the prodromal period or immediately upon appearance of the first signs or symptoms.
Konfusion, hallucinationer, nedsat bevidsthed, tremor, agitation
Confusion, hallucinations, decreased consciousness, tremor, agitation
Endvidere er sikkerheden ved potentielt højere intraokulære koncentrationer af aciclovir efter valaciclovir-brug i inficerede øjne ikke tilstrækkeligt belyst.
Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
CHMP godkendte også kontraindikationer vedrørende overfølsomhed over for ACV, VACV eller formuleringer af VACV.
The CHMP endorsed also contraindications regarding hypersensitivity to ACV, VACV or formulations of VACV.
Valaciclovir bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele ved behandlingen opvejer de mulige risici.
Valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risk.
Det kliniske respons bør monitoreres tæt, især hos immunkompromitterede patienter.
Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Overførsel af genital herpes
Transmission of genital herpes
Eftersom de forventede peakkoncentrationer i denne gruppe synes at være tæt på den lave ende af intervallet for personer med CLcr ³ 50 ml/min., og der kun ville blive administreret en enkelt dosis, gives der forsikring for, at de foreslåede regimer er passende.
Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens.
Prævalensen af aciclovirresistent HSV er forblevet lav og stabil til trods for en stigning i den kliniske anvendelse af antivirale stoffer rettet mod herpesvirus over næsten tre årtier.
The prevalence of aciclovir-resistant HSV has remained low and stable despite increasing clinical use of antiviral agents directed at herpes viruses for nearly three decades.
Det anvendes også til forebyggelse af tilbagevendende infektioner
It is also used to help prevent these infections from returning.