natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
<The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.The data lock point (DLP) for the next PSUR would be {add DLP}.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Personer, der passer vaccinerede {arter}, bør følge almindelige hygiejneregler (skifte tøj, bruge handsker, rengøre og desinficere støvler) og være særlig omhyggelig ved håndtering af affaldsprodukter (så som gødning og strøelse) fra {arter}, der lige er blevet vaccineret>.
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials litter from recently vaccinated {species}.>
< SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER <BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER> < UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER>>
<SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.>
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.>
<Må ikke anvendes inden for {x} uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.>
<Do not use within {X} weeks of onset the start of the laying period.>
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT <Læs indlægssedlen inden brug.> <Utilsigtet injektion er farlig .> <<Utilsigtet injektion > Kontakt med mukosa> er farlig ->
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <Read the package leaflet before use.> <Accidental injection is dangerous.> <<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
<{Arter} og ikke-vaccinerede {arter} i kontakt med vaccinerede {arter} kan reagere på vaccinestammen og udvise kliniske symptomer som f.eks.….f.eks.>
<{Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as ….>
<Vaccinen> < det immunologiske veterinærlægemiddel> bør ikke anvendes hvis {beskrivelse af tydelige tegn på nedbrydning}.>
<The <vaccine><immunological veterinary medicinal product><veterinary medicinal product> should not be used if {description of the visible signs of deterioration}.>
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse {Navn og adresse} <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch>
Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE <Brug ikke {navn produkt}, hvis du bemærker {beskrivelse af de synlige tegn på forringelse}.>
<Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Æglæggende fugle:> <Må ikke anvendes i æglægningsperioden til <ynglefugle> <og inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.>>
<Laying birds:> <Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the onset start of the laying period>.>
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE><OG> PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGE> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGE>
<Det tilrådes, at personer med svækket immunforsvar undgår kontakt med <vaccinen> < det immunologiske veterinærlægemiddel> og vaccinerede dyr i {periode}.>
<Immunocompromised persons are advised to avoid contact with the <vaccine><immunological veterinary medicinal product> and vaccinated animals during {period}.>
<Kan anvendes under drægtighed.> <Anvendelse frarådes (under hele eller en del af drægtigheden).> <Må ikke anvendes (under hele eller en del af drægtigheden).> <Anvendelse frarådes (under <drægtighed> > laktation laktationdiegivning>.> <Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-riskbenefit-forholdet.> <Laboratorieundersøgelser af {arter} har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller <maternel> toksicitet.> <Laboratorieundersøgelser af {arter} har afsløret <teratogene virkninger>, <føtal toksicitet> og <maternel toksicitet.>
<Can be used during pregnancy.> <The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy).> <Do not use (during the whole or part of the pregnancy).> <The use is not recommended during <pregnancy><lactation>.> <Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.> <Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.> <Laboratory studies in {species} have shown evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
En eventuel beslutning om at anvende <vaccinen> < det immunologiske veterinærlægemiddel> umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.>
A decision to use this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.>
<Lægemidlet bør ikke indgives/administreres/håndteres af gravide kvinder.>
<The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.>
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har anbefalet, at { den aktive substans(er) } inkluderes i {præparatnavn} i Tabel 1 (tilladte substanser) i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 som følger:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of {name of the active substance(s)} in {name of the product} in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
<Vaccinestammen kan forekomme i miljøet i op til {x <dage><uger>}.
<The vaccine strain can be found in the environment for up to {x <days><weeks>}.
Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser Terapeutisk klassifikation
Animal species MRLs Target tissues
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER {ART/TYPE}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN>
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION>
TILBAGEHOLDELSESTID(er) <Tilbageholdelsestid(er):>
WITHDRAWAL PERIOD(S) <Withdrawal period(s): >
4.3 Kontraindikationer <Ingen.> <Bør ikke anvendes til….> <Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer),<adjuvans(er)> eller over for et eller flere af hjælpestofferne.>
<None.> <Do not use in ….> <Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER <Ingen> <Særlige advarsler <for hver dyreart: > <Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:> <Special forholdsregler til brug hos dyr:> <Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:> <Drægtighed: > <Laktation> <Drægtighed og Laktation:> <Laktation:> <Æglæggende fugle:> <Fertilitet:> <Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:> <Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):> <Uforligeligheder:>
<Special precautions for use in animals:> <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:> <Pregnancy:> <Lactation:> <Pregnancy and lactation:> <Lay:> <Fertility:> <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:> <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):> <Incompatibilities:>
<De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
<Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af {særnavn} er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
<The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of {invented name} may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Navn}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
<Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.> <Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for {x} måneder forud for den forventede fødselsdato.> <Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.>
<Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.> <Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition.> <Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.> <Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.>
<Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
<This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>*****
6.2 Væsentlige uforligeligheder <Ikke relevant.> <Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.> <Må ikke blandes med lægemidler til dyr <undtaget <solvens opløsningsmiddel eller andre komponenter> <der anbefales> <der leveres> <til brug med dette veterinærlægemiddel .>
<Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.> <Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <diluentsolvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
<Der foreligger oplysninger om <sikkerhed ><og> <virkning>, der viser, at vaccinen> < det immunologiske veterinærelægemiddel> kan gives mindst{X antal}<dage><uger><før><efter> administration af {beskrivelse af det /de testede produkt(er).
<Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered at least {X} <days><weeks> <before><after> the administration of {description of tested product(s).
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN < Dato for første markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.> <Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.> <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
<Vaccinerede {arter} kan udskille vaccinestammen i op til {x <dage><uger>} efter vaccination.
<Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days> <weeks>} following vaccination.
<Ikke relevant.> <I tilfælde af <selvindgivelse> <selvinjektion> <indgift> <kontakt med huden> ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.>
<In case of accidental <self-administration><self-injection><ingestion><spillage onto skin>, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.>
FREMSTILLER<(E) > ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof<(fer)> {Navn og adresse}>
MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance
 {Name and address}>
<FREMSTILLER< (E)> AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF<(FER)> OG> FREMSTILLER< (E)> ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
<MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND> MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
<FREMSTILLER<(E)> AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF< (FER) > OG>
<MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND>
<Der foreligger oplysninger om <sikkerhed<og> <virkning>, som viser, at <vaccinen> < det immunologiske veterinærlægemiddel> kan gives samme dag som, men ikke blandet med {beskrivelse af det /de testede produkt(er).
<Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s).
<Må kun udleveres efter veterinærrecept.> < Lægemidlet er ikke veterinærreceptpligtigt.>
<Veterinary medicinal product subject to prescription.> <Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT <Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller <husholdningsaffald>.> <Kontakt Deres dyrlæge><eller>< apotekespersonalet> vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
<Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.> <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <Aktivt stof (Aktive stoffer) :> <Adjuvans (Adjuvanser):> <Hjælpestof (Hjælpestoffer):> Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
: <Adjuvant
:> <Excipient
:>
UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE> <Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
<OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES> <The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
<Lægemidlets sikkerhed under <drægtighed>, <laktation, <æglægning> er ikke fastlagt.>
<The safety of the veterinary medicinal product has not been established during <pregnancy><lactation><lay>.>
<Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse>:
Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
<Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)>
<The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
<Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:> <Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:> <Opbevaringstid <efter fortynding ><rekonstituering> ifølge anvisning:> <Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller>
<Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: > <Shelf life after first opening the immediate packaging: > <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: > <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at <producere> <aktiv> <passiv> <diagnosticere en tilstand af > immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No
<Ikke relevant> <Må kun anvendes af dyrlæger.>
<Not applicable.> <For use by veterinary surgeons only.>
<Må ikke opbevares over <25°C> <30°C>.> <Opbevares under <25°C>- <30°C>> <Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)> <Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).>* <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}.> <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}.>** <Må ikke <opbevares i køleskab> <eller> <nedfryses>.> <Beskyttes mod frost.>*** <Opbevares i den originale <beholder><pakning>.> <Hold {beholderen}**** tæt tillukket>.> <Opbevar {beholderen}**** i den ydre karton.>
<Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).> <Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).>* <Store in a freezer {temperature range}.> <Store and transport frozen {temperature range}.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.>
<Må ikke opbevares over <25°C> <30°C.>> <Opbevares under <25°C> <30°C>.> <Opbevares i køleskab.> <Opbevares og transporteres nedkølet.>* <Opbevares i dybfryser.> <Opbevares og transporteres nedfrosset.>** <Må ikke <opbevares i køleskab> <eller> <nedfryses>.> <Beskyttes mod frost.>*** <Opbevares i den originale <beholder><yderpakning> <Hold {beholderen}**** tæt tillukket> <Opbevar {beholderen}**** i den ydre karton.>
<Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator.> <Store and transport refrigerated.>* <Store in a freezer.> <Store and transport frozen.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.>
<Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af <vaccinen> < det immunologiske veterinærlægemiddel> sammen med andre lægemidler til dyr.
<No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product.
<Efter <anbrud>/<åbning> <fortynding>< rekonstitueret> <brug afanvendes inden …> < anvendes indenfor…> ……<anvendes straks>.>
<EXP {month/year}> <Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.>
I denne periode bør kontakt undgås mellem vaccinerede {arter}, og {arter}som har nedsat immunforsvar, eller som ikke er vaccinerede, undgå kontakt med vaccinerede {arter}.> <Vaccinestammen kan spredes til {arter}>.
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.>
<Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
<The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.>
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til <Indtræden af immunitet: {x uger}> <Varighed af immunitet: {x år}>
4.2 Indications for use, specifying the target species <Onset of immunity: {x weeks}> <Duration of immunity: {x years}>
<Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier>
<Not applicable.> <Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
ATCvet-kode: lavest tilgængelige niveau (f.eks. undergruppe af kemiske stoffer) <5.1 Farmakodynamiske egenskaber> <5.2 Farmakokinetiske oplysninger> <Miljøoplysninger>
<5.1 Pharmacodynamic properties> <5.2 Pharmacokinetic particulars> <Environmental properties>
<Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
<No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
<Ved overfølsomhed over for {INN}, bør <kontakt med lægemidlet undgås> <veterinærlægemidlet anvendes med forsigtighed.> >>> <Personligt beskyttelsesudstyr i form af {angiv} bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.>
<People with known hypersensitivity to {INN} should <avoid contact with the veterinary medicinal product.><administer the veterinary medicinal product with caution.>>
{Navn og a Adresse} <{Tfllf..}> <{fFax}> <{E-mail}>
{Name and Address Country } <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
STATEMENT OF THE MRLs <D.
Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til {arter}.> <Der bør træffes passende veterinære foranstaltninger samt beskyttelsesforanstaltninger vedrørende husdyrbrug for at undgå spredning af vaccine stammen til modtagelige {arter}.>
<The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}.>
<Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:….> <Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning:…..> <Anvend ikke {navn}, hvis du De bemærker {beskrivelse af de synlige tegn på fordærv}.> <Opbevaringstid efter indarbejdelse i måltid eller i tørfoder (pelleteret foder):
<Shelf life after first opening the container: ….> <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….> <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
KLINISKE OPLYSNINGER
Therapeutic classification
De(n) aktive substans(er) i {præparatnavn} er godkendt(e) substans(er) som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
STATEMENT OF THE MRLs <Not applicable.> [For pharmaceutical products] The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmaco-logically active substance
<Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er <enten>< tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, > <eller> < som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.> >
<The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>