natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede dosis af Busilvex er 0,8 mg/kg .
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg/kg Each infusion will last 2 hours
Trombose i a. femoralis Systemisk vaskulært lækagesyndrom
Femoral artery thrombosis Capillary leak syndrome
Det er påvist, at den kemiske og fysiske holdbarhed er 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding med 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske eller med 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske, hvis opbevaring sker ved 20 °C  5 C.
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Febril neutropeni Anæmi
Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Pigmenteringsdefekt
Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder
Katarakt Tyndere cornea Sygdom i øjets linse
Cataract Corneal thinning Lens disorders
Mave-tarm-kanalen:
Hepato-biliary disorders :
Busilvex 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning busulfan
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hjerneblødning Encefalopati
Cerebral haemorrhage Encephalo-pathy
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
All children engrafted.
Øsofagit
busulfan.
Desuden bør det lave antal patienter også tages i betragtning.
In addition, the small number of patients should also be taken into consideration.
De fleste af de rapporterede tilfælde udvikledes efter mindst en uges behandling.
Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering (se også 3.
Instructions for use and handling (see also 3.
Mekanismen bag denne interaktion er stadig ikke klarlagt.
The mechanism of this interaction is still not elucidated.
• Hvis De har eller tidligere har haft leverproblemer.
• If you have, or previously had liver problems.
Der skal udvises opmærksomhed med hensyn til mulig dehydrering.
Attention should be paid to possible dehydration.
Lægen vil beslutte, hvor længe De skal behandles.
Your doctor will decide how long you should be treated.
En behandling varer almindeligvis 5-14 dage.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Der er kun udført interaktionsundersøgelser med voksne.
Interaction studies have only been performed in adults.
95100 Catania (CT) Italien
95100 Catania (CT) Italy
Klinisk helbredelse blev vurderet mellem 10 og 21 dage efter administration af den sidste behandlingsdosis.
Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
Der tilrådes derfor forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Therefore, caution is advised when treating such patients.
Orange masse eller pulver.
Orange cake or powder.
Der foreligger ingen specifikke oplysninger om behandlingen af en overdosis.
No specific information is available on the treatment of overdosage.
Årsagerne til disse fund er stadig ukendte, men dårligere effekt og sikkerhed end forsøgskomparatorerne kan ikke udelukkes.
The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
Disse forandringer vistes at være reversible efter to ugers dosering.
These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
ADR identificeret efter markedsføring
ADR identified post-marketing
De farmakokinetiske parametre er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
Deres læge har ordineret Tygacil, fordi De eller Deres barn på mindst 8 år har én af følgende alvorlige infektioner:
Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
Hos rotter, som fik en enkelt eller flere doser af
In rats receiving single or multiple doses of
AUC blev vurderet til at være 20% højere hos kvinder end hos mænd.
AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
Den renale clearance udgør ca. 13 % af den samlede clearance.
Renal clearance is approximately 13 % of total clearance.
Der er derfor ikke angivet breakpoint for følsomhed.
Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Brug ikke Tygacil
Do not use Tygacil
• Hvis De lider af diaré, før De får Tygacil.
• If you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Hvis De gør det, vil lægen undersøge Dem omhyggeligt.
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Der blev ikke observeret nye eller uventede sikkerhedsmæssige problemstillinger med tigecyclin i disse studier.
No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
* enkeltdosis-AUC0-∞, flerdosis-AUC0-12h
* single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
Resumé over sikkerhedsprofil
Summary of safety profile
Af disse patienter havde 77,8 % kirurgisk synlig peritonitis.
Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
Tilfældene er set hos patienter uden kendte risikofaktorer for pankreatitis.
Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
• Komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI).
• Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
Tigecyclin administreres intravenøst og har derfor en biotilgængelighed på 100 %.
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
Resultater fra dyreforsøg med
Results from animal studies using
Anvendelse hos børn skal derfor begrænses til de kliniske situationer, hvor der ikke findes nogen alternativ antibakteriel behandling.
Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
Tilgængelige data tyder ikke på, at denne interaktion kan forårsage signifikante ændringer i INR (International Normalised Ratio).
Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
thrombocytopeni, øget INR (international normalised ratio)
thrombocytopenia, increased international normalised ratio (INR)
Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Store below 25C.
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for valgte arter, og lokale oplysninger om resistens er ønskelig især ved behandling af svære infektioner.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Tygacil må ikke blandes med andre lægemidler, for hvilke der ikke findes data om forligelighed.
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
Sikkerheden og effekten af Tygacil hos børn under 8 år er ikke blevet undersøgt.
The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
• Ved visse alvorlige infektioner kan lægen overveje at bruge Tygacil i kombination med andre antibiotika.
• In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
• Selv om antibiotika, herunder Tygacil, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
• Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Afhængig af leverens tilstand kan lægen eventuelt reducere dosis for at undgå mulige bivirkninger.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager medicin som hindrer for hurtig størkning af blodet (kaldet antikoagulantia).
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Det skal noteres, at MIC fordelingen for organismer af arterne bakteroider og Clostridium er bred og kan inkludere værdier over 2mg/l tigecyclin.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Der bør i nødvendigt omfang søges ekspertråd, hvis den lokale prevalens af resistens er sådan, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Patienterne skal overvåges nøje for udvikling af superinfektioner.
Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
Spørg Deres læge, før De ammer Deres spædbarn.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Tygacil anvendes kun, når Deres læge mener, at andre antibiotika er uegnede.
Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
Bacteroides fragilis gruppen†
Bacteroides fragilis group†
Denne dosis gives intravenøst (direkte ind i blodåren) over et tidsrum på 30-60 minutter.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Tigecyclin må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med tigecyclin.
Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Genfundet af total radioaktivitet i fæces og urin, efter administration af
The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of
Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2006 Dato for seneste fornyelse: 22. februar 2016
Date of latest renewal: 22 February 2016.
Tal med lægen om behovet for anden form for prævention, mens De får Tygacil.
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Ovenstående effektdata skal vurderes med forbehold, da samtidig behandling med andre antibiotika var tilladt i dette studie.
Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
Det vurderes, at mindre end 20% af tigecyclin i gennemsnit metaboliseres før udskillelse.
On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
De må ikke tage noget medicin mod diaré uden først at have rådført Dem med lægen.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Almindeligt følsomme arter
Commonly Susceptible Species
• Hvis De har en blokering af galdegangene (kolestase).
• If you have blockage of the bile ducts (cholestasis).
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger Tygacil.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Alle patienter fik tigecyclin intravenøst i mindst 3 dage i træk op til maksimalt 14 dage i træk, med mulighed for at skifte til et oralt antibiotikum på dag 4 eller herefter.
All patients received IV tigecycline for a minimum of 3 consecutive days to a maximum of 14 consecutive days, with the option to be switched to an oral antibiotic on or after day 4.
For anaerobe bakterier er der klinisk evidens for effekt over for polymikrobiale intra-abdominale infektioner men ingen korrelation mellem MIC værdier, PK/PD data og klinisk resultat.
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/PD data and clinical outcome.
Patienter, som udvikler superinfektioner, især nosokomiel pneumoni, synes at have dårligere udfald.
Patients who develop superinfections, in particular nosocomial pneumonia, appear to be associated with poorer outcomes.
AUC (ng•t/ml)*
AUC (ng•h/mL)*
Generelt betragtes tigecyclin som bakteriostatisk.
In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
er generelt mindre følsomme over for tigecyclin end andre medlemmer af Enterobacteriaceae.
are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
De vil få Tygacil af en læge eller sygeplejerske.
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Tigecyclins farmakokinetik er undersøgt i to studier.
Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til
Uncommon ≥ 1/1,000 to
Underliggende sygdomme
Underlying diseases
Tigecyclin udviser polyeksponentiel elimination fra serum med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid efter flere doser på 42 timer, dog med stor interindividuel variation.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Gramnegative aerobe bakterier Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Hos patienter (inklusive pædiatriske patienter) med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) skal tigecyclin-dosis reduceres med 50 %.
In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
Opbevaring efter tilberedelse
Storage after preparation
Det samlede antal patienter med cSSTI og cIAI, som blev behandlet med tigecyclin i fase III-og IV kliniske studier, var 2.393.
The total number of cSSTI and cIAI patients treated with tigecycline in Phase 3 and 4 clinical studies was 2,393.
Abdominalsmerter er en almindelig rapporteret bivirkning hos børn ligesom hos voksne.
Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults.
Abdominalsmerter kan være tegn på pankreatitis.
Abdominal pain may be indicative of pancreatitis.
Det potentielle bidrag af den P-gp-medierede transport til fordelingen af tigecyclin in vivo kendes ikke.
The potential contribution of P-gp-mediated transport to the in vivo disposition of tigecycline is not known.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Brugen af tigecyclin kan forårsage overvækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe.
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Blod- og lymfesystem forlænget aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT), forlænget prothrombintid (PT)
Blood and lymphatic system disorders prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), prolonged prothrombin time (PT)
cIAI cSSTI Samlet
cIAI cSSTI Overall
Det bør overvejes at stoppe behandlingen med tigecyclin i de tilfælde, hvor udvikling af pankreatitis kan mistænkes.
Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Der foreligger ingen data om, hvorvidt tigecyclin kan krydse blodhjernebarrieren hos mennesker.
No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Intravenøs administration af tigecyclin ved en enkelt dosis på 300 mg i løbet af 60 minutter hos raske frivillige resulterede i en øget forekomst af kvalme og opkastning.
Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution & dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Resultaterne af det kliniske respons hos mITT-populationen (den modificerede intent to treat-population) er sammenfattet i nedenstående tabel.
The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
Enterobacter aeroganes
Enterobacter aerogenes
Lægen vil kontrollere, om De har andre infektioner, og behandle Dem, hvis det er nødvendigt.
Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
Erfaringen med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme er begrænset.
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Behandlingsvarigheden afhænger af infektions sværhedsgrad, infektionsstedet og patientens kliniske respons.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
Kardial elektrofysiologi
Cardiac Electrophysiology
Infektioner og parasitære sygdomme sepsis/septisk shock, pneumoni, absces, infektioner
Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Indikation n/N (%)
Indication n/N (%)
Der foreligger ingen eller kun en begrænset mængde data med anvendelsen af tigecyclin til gravide.
There are no or limited amount of data from the use of tigecycline in pregnant women.
Det er derfor ikke nødvendigt at foretage dosisjustering, når tigecyclin administreres samtidigt med digoxin.
Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes, er (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data):
Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Hos flere børn i disse studier blev der observeret højere Cmax-værdier end hos voksne patienter.
Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
Disse hætteglas leveres til hospitalet i en pakke med 10 hætteglas.
These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, tetracycliner, ATC-kode: J01AA12.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Det er derfor vigtigt at tage højde for denne diagnose hos patienter med diarré, som er opstået under eller efter administration af et hvilket som helst antibakterielt middel (se pkt.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Derfor svarer 5 ml opløsning til 50 mg af det aktive stof.
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Læs indlægssedlen inden brug for vejledning om opløsning og fortynding.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Nedsat følsomhed over for Acinetobacter baumannii er blevet tilskrevet overekspression af AdeABC efflukspumpen.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Patienter med kolestase skal derfor monitoreres nøje.
Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
• Hvis De er allergisk over for tigecyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tygacil (angivet i afsnit 6).
• If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Patienterne får det almindeligvis bedre efter ophør med tigecyclin.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
^)Tigecyclin har nedsat in vitro aktivitet over for Proteus, Providencia og Morganella spp.
Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Til intravenøs brug efter opløsning og fortynding.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
* (herunder S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Dette forhindrer inkorporeringen af aminosyre-rester i forlængede peptidkæder.
This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Tigecyclin er i stand til at overvinde de to store tetracyklinresistensmekanismer, ribosomal beskyttelse og effluks.
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Disse effekter blev observeret ved eksponeringer, som lå 14 og 3 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Der blev observeret signifikante forskelle i sepsis/septisk shock med tigecyclin (2,2 %) i forhold til komparatorer (1,1 %).
Significant differences in sepsis/septic shock with tigecycline (2.2 %) vs comparators (1.1 %) were observed.
Hos mennesker lå tigecyclins gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state på 500-700 l (7-9 l/kg), hvilket angiver, at tigecyclin fordeles i stort omfang ud over plasmavolumen og koncentreres i væv.
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
PH-værdien justeres med saltsyre og om nødvendigt med natriumhydroxid.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Derudover viste tigecyclin ingen NADPH-afhængighed ved hæmning af CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, hvilket tyder på, at der ikke er nogen mekanismebaseret hæmning af disse CYP enzymer.
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Leverfunktion, koagulationsparametre, hæmatologiske parametre, amylase og lipase skal monitoreres inden initiering af behandling med tigecyclin samt regelmæssigt under behandlingen.
Liver function tests, coagulation parameters, haematology parameters, amylase and lipase should be monitored prior to treatment initiation with tigecycline and regularly while on treatment.
Den farmakokinetiske populationsanalyse i begge studier identificerede kropsvægt som en kovariant for tigecyclin-clearance hos børn i alderen 8 år og opefter.
Population PK analysis of both studies identified body weight as a covariate of tigecycline clearance in children aged 8 years and older.
• Hvis De har dårlig eller langsom sårheling.
• If you have poor or slow wound healing.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh A og Child Pugh B).
No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Der skal derfor udvises omhu med hensyn til infusionshastigheden af tigecyclin hos børn og unge.
As a consequence, care should be paid to the rate of infusion of tigecycline in children and adolescents.
1,25 mg/kg
1 mg/kg 1.25 mg/kg
Ved 4 gange den mindste hæmmende koncentration (MIC) blev der observeret en 2-log-reduktion i kolonitællinger med tigecyclin til behandling af Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
I overensstemmelse med tigecyclins begrænsede orale biotilgængelighed sker der kun lille eller ingen systemisk eksponering for tigecyclin hos de diende unger på grund af eksponering via modermælk.
Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Det er ukendt, om tigecyclin/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether tigecycline/metabolites are excreted in human milk.