natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsrapporter og indberetninger af produktionsfejl, som vedrører lægemidler godkendt via den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Hvis det skønnes nødvendigt, vil der i 2007 blive udviklet faciliteter til desktop videokonferencer og gennemført pilotforsøg med afholdelse af videnskabelige møder over internettet.
If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Disse projekter vil blive suppleret af en indsats for at videreudvikle det elektroniske dokumentstyringssystem (håndtering af mødedokumenter, e-samarbejde og fastlæggelse af arbejdsgange), som effektiviserer de processer, der er forbundet med håndteringen af møderelateret dokumentation.
These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Der vil derudover blive fokuseret på konsekvenserne af de juridiske og proceduremæssige krav til de forskellige inspektionsområder, på indførelsen af visse ICH-begreber (kvalitativ risikostyring, designrum osv.) i forbindelse med vurderinger og inspektioner samt på analyser af GMP- og PMF-inspektioner og indberetninger af kvalitetsfejl i de foregående år.
Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Agenturet vil fokusere på at sikre kvaliteten af de udtalelser, som følger af voldgifts- og henvisningsprocedurer, og det vil bestræbe sig på at overholde de tidsfrister, der er fastsat i regelgrundlaget.
The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
− Opfyldelse af agenturets forpligtelser med hensyn til koordinering af overvågningen af veterinærlægemidler, som har opnået godkendelse, gennem en effektiv gennemførelse af lægemiddelovervågningssystemet samt ved at formidle oplysninger om bivirkninger.
− Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Der planlægges op til tre frigivelser årligt med indførelse af bedre funktioner af produktordbogen, første del af signalsporing og særlige målgruppers adgang.
Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Disse procedurer omfatter fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og særlige udleveringstilladelser ("compassionate use")
These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Agenturet vil også holde de interesserede parter underrettet om HMPC's operationer, med særlig vægt på prioriteringen af de plantestoffer, der udpeges til at komme med på fortegnelsen, eller som der skal udarbejdes monografier for.
The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
ADMIN. DIREKTØR Thomas Lönngren
EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Agenturet planlægger også at forbedre den elektroniske documentation og sagsstyring, så den også kommer til at omfatte mailregistrering og elektroniske arkiveringssystemer.
The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
E-mail: certificate@emea.europa.eu human- eller veterinærmedicinske lægemidler, der er godkendt via den centraliserede procedure
E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
EMEA vil som en del af sine aktiviteter udarbejde sammendrag af vurderingsrapporter (EPAR)3 vedrørende produktserieudvidelser, som fører til store ændringer i indikationerne eller anvendelsen.
As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Endvidere vil gennemførelsen af en it-løsning til sikring af driftsstabiliteten også få til formål at støtte en række "disaster-recovery"-systemer.
In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Åbenhed, kommunikation og informationsformidling
Transparency, communication and provision of information
Agenturet vil fokusere på en effektiv styring af henvisnings- og voldgiftsprocedurer og vil bestræbe sig på at øge kvaliteten og den forskriftsmæssige og videnskabelige konsekvens i CHMP's udtalelser og vurderingsrapporter.
The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Det afgiver også udtalelser om plantestoffer på begæring af CHMP og forestår henvisnings- og voldgiftsprocedurer, som omfatter traditionelle plantelægemidler.
It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Der vil i lyset af generiske ansøgninger og teknologiske fremskridt (procesanalyseteknologi) blive indført en risikobaseret fremgangsmåde for udvælgelsen af produkter og testparametre, og agenturet vil revidere en ordning med kun ét testlaboratorium og vurdere, hvorvidt denne ordning kan indføres i forbindelse med biologiske lægemidler.
Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
1.2 Åbenhed, kommunikation og informationsformidling
1.2 Transparency, communication and provision of information
Inspektionsaktiviteter
Inspection activities
Det europæiske lægemiddelnetværk vil fortsætte sit arbejde med at imødekomme udviklingstendenserne i forbindelse med den voksende kompleksitet og det stigende antal arbejdsopgaver, som udføres på EUplan, samt fremkomsten af nye behandlingsformer og -teknologier.
In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
EU's telematikstrategi
EU telematics strategy
Endelig planlægger agenturet at give målgrupperne adgang til oplysninger om bivirkninger.
Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Mødestyringen vil blive effektiviseret ved at udvide agenturets mødestyringssystem til også at omfatte et system til søgning af hotel- og rejseinformation samt stille online-bookingfaciliteter til rådighed for delegerede på EMEA's websted.
Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
2.7 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
2.7 Arbitration and Community referrals
3.2 Certifikater for lægemidler
3.2 Certificates of medicinal products
Type-II-ændringer (kliniske)
Type-II (clinical) variations
1.1 Det europæiske lægemiddelnetværk
1.1 European medicines network
300 Møder
Operational expenditure 300 Meetings
Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for PMF/VAMF.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
BILAG
Annexes
Ansøgninger om indledende vurdering (Humanmedicinske lægemidler)
Applications for initial evaluation (Human medicines)
EU-tilskud til IT-telematikstrategien
EU contribution for IT Telematics strategy
EMEA/119310/2007
EMEA/MB/442095/2006
Ansøgninger om type-I-ændringer Ansøgninger om type-II-ændringer Ansøgninger om produktserieudvidelser
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Disse procedurer omfatter procedurer til brug før godkendelse af risikostyringspl betinget markedsføringstilladelse, fremskyndet vurdering, procedurer for generiske og bioækvivalente lægemidler samt procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use) og for lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Derudover afhænger gennemførelsen af ovennævnte systemer af en række horisontale tjenester.
In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Min sidste, men ikke desto mindre vigtige, prioriterede målsætning for 2007 er at fremme denne vilje til at samarbejde og til at finde praktiske løsninger på de nuværende og fremtidige udfordringer, som udviklingen inden for vores område vil bringe.
Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
findes på internettet på følgende adresse: www.emea.europa.eu fås ved henvendelse til følgende e-mail-adresse: info@emea.europa.eu kan bestilles på følgende faxnummer: (44-20) 7418 8670 kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Anmodninger om videnskabelig rådgivning (Veterinærlægemidler)
Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Voldgift, henvisning af sager til Fællesskabet og videnskabelige udtalelser (humanmedicinske lægemidler)
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
5.4 Styring og offentliggørelse af EMEA's dokumenter
5.4 EMEA document management and publishing
Denne målsætning understøttes af den planlagte udvikling af analyse- og rapporteringsfunktionerne i EudraVigilance datawarehousing.
The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Disse incitamenter vil fortsat have størst fokus på protokolbistand.
Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (Humanmedicinske lægemidler)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
EMEA's pædiatriske udvalg vil foretage vurdering og godkendelse af pædiatriske forskningsprogrammer og dispensationer og kontrollere, at de overholdes.
The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Ansøgning om maksimale grænseværdier
Maximum residue limit applications
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
hurtigere adgang til de mest nødvendige lægemidler og sikrer en høj kvalitet i resultaterne af det udførte arbejde.
Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Ansøgninger om ændringer og forlængelser (veterinærlægemidler)
Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Nye lægemidler (ikke til sjældne sygdomme)
New medicinal products (non-orphan)
Agenturet vil i forbindelse med vedtagelse af CHMP's udtalelser offentliggøre dokumenter med spørgsmål og svar for derigennem at sikre gennemsigtighed i voldgifts- og henvisningsprocedurerne.
The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Ansøgninger om ændringer og forlængelser (humanmedicinske lægemidler)
Variation and extension applications (Human medicines)
Agenturet vil i samråd med lægemiddelagenturernes styrelseschefer gennemgå arbejdsgruppernes behov for ekspertise.
Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
Indberetninger fra lande uden for EU (centralt godkendte produkter)
EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Agenturet vil med afsæt i de forbedringer, der blev gennemført i 2006, fortsat arbejde på at øge kvaliteten og den forskriftsmæssige og videnskabelige konsekvens i udtalelser og evalueringsrapporter fra CHMP2 i fasen efter godkendelsen.
Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Pressesekretær
Press officer
2.9 Plantelægemidler
2.9 Herbal medicinal products
Antal delegerede, der modtager godtgørelse
Number of reimbursed delegates
Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf. (direkte nr.): (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
EudraVigilance (under udvikling)
EudraVigilance (In production)
Dette skal navnlig ske via arbejdet i procesanalyseteknologi-gruppen og fælles møder med GMPinspektører/kvalitetsbedømmere og GCP-inspektører/kliniske bedømmere.
The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU Lægemidler med særlige udleveringstilladelse
Scientific opinions for non-EU markets
Sikkerhed i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler
Safety of medicines for human and veterinary use
Støtteaktiviteter
5 Support activities
Det vil fortsat tilvejebringe videnskabelig rådgivning af høj kvalitet til virksomheder, som udvikler lægemidler, og støtte udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme samt aktivt deltage i initiativet vedrørende innovative lægemidler.
It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
− Indsats for at sikre adgang via netværket til den højeste sagkundskab på EU-plan i forbindelse med evaluering af lægemidler og overvågning og vurdering af deres sikkerhed, hvilket skal ses i lyset af de voksende arbejdsopgaver på EU-plan og fremkomsten af nye behandlingsformer ogteknologier.
− In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
arter er antallet af hermed forbundne forlængelser eller ændringer forblevet på samme niveau i de seneste år, hvilket også forventes at blive tilfældet i 2007, hvor man forventer, at der indgives fem ansøgninger.
Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Silvia DOMINGO ROIGÉ Tlf. (direkte nr.): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Tlf. (direkte nr.): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Voldgift og henvisning af sager til Fællesskabet (veterinærlægemidler)
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Tlf. (direkte nr.): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
2.1 Humanmedicinske lægemidler til sjældne sygdomme
2.1 Orphan medicinal products for human use
Lægemiddellovgivningen har udviklet sig med rivende hast, og en lang række faktorer her har været med til at sætte deres fingeraftryk på EMEA's arbejdsprogram for 2007, ikke mindst ikrafttrædelsen af lovgivningen om pædiatriske lægemidler, som er et vigtigt nyt mandat for EMEA, da det tildeler agenturet en væsentlig rolle inden for fremme af adgangen til sikre og effektive lægemidler til børn.
This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
For forespørgsler vedrørende certifikater for
For enquiries concerning certificates for centrally
Human- og veterinærmedicinske lægemidler
Medicines for human and veterinary use
Funktionsgruppe og løntrin
Function Group & Grade
Tlf. (direkte nr): (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Det vil samarbejde med lægemiddelagenturernes styrelseschefer om at sikre adgang til lægemidler samt støtte den europæiske teknologiplatform for dyresundhed globalt set, som har til formål at fremskynde udviklingen af nye produkter i dyresundhedssektoren til både større og mindre markeder.
It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Lægemiddelagenturer har traditionelt støttet sig til spontane indberetninger om bivirkninger.
Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
EudraCT (under udvikling)
EudraCT (In production)
EudraPharm (under udvikling)
EudraPharm (In production)
(44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
EudraNet (under udvikling)
EudraNet (In production)
Tlf. (direkte nr.): (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Tlf. (direkte nr.): (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Marijke KORTEWEG Tlf. (direkte nr.):.
MRL ext./mod.
Bioækvivalente lægemidler
Similar biological products
Eudra Data Warehouse (under udvikling)
Eudra Data
Type-IA-ændringer
Type-IA variations
Nye ansøgninger om veterinærlægemidler modtaget/forventet
New applications for veterinary medicines
For spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af Fia WESTERHOLM veterinærlægemidler
For matters relating to pharmacovigilance for
0 0,00 Ikke relevant 0,00 2 647 1,71
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
Produktserieudvidelser
Compassionate-use products
Nye lægemidler (til sjældne sygdomme)
New medicinal products (orphan)
SMV-kontor
SME Office
Proceduren blev indledt den 25. september 2014.
The procedure started on 25 September 2014.
Disse erklæringer er blevet nøje vurderet.
These statements were carefully assessed.
Ligeledes tillader det ikke at se bort fra resultaterne af en tidligere inspektion.
Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
De berørte lægemidler er anført i bilag I.
The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Overvejelser vedrørende alle lægemidler, der er gennemgået inden for rammerne af denne procedure
Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Drøftelse
Discussions
Den forelagte begrundelse blev taget i betragtning og vurderet af CHMP.
The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
Det anerkendes, at alendronat indtager en vigtig plads i behandlingen af postmenopausal osteoporose.
It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Datamanipulationerne fandt som minimum sted i perioden juli 2008 til 2013.
The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for anbefalingerne om opretholdelse og suspendering af markedsføringstilladelserne
Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Begrundelse for CHMP's udtalelse
Grounds for CHMP Opinion
Oplysninger indsendt på tidspunktet for fornyet overvejelse blev derfor taget i betragtning for at varetage virksomhedens ret til forsvar.
Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
CHMP besluttede derfor at udvide gennemgangen til også at omfatte undersøgelser udført fra 2004 til 2008.
The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Lægemidler i kategori 2
Category 2 medicinal products
• Forskelle i sammensætning - det testede lægemiddel indeholder kritiske hjælpestoffer, der kan påvirke lægemidlets farmakokinetiske profil (absorption).
• Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
Der er kun forelagt et resumé af en pilotundersøgelse.
Only a synopsis of a pilot study has been submitted.
Lægemidler i kategori 1
Category 1 medicinal products
Desuden benytter tilsynsmyndighederne ved inspektionen en stikprøveprocedure, hvor specifikke dele af en given aktivitet undersøges nøje med henblik på, om den er udført i overensstemmelse med alle relevante retningslinjer og bestemmelser.
In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Der savnes en fuldstændig bioanalytisk rapport.
The full bioanalytical report is missing.