natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på EMEA's websted.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
Andre oplysninger om Zalasta:
Other information about Zalasta:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zalasta.
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Den fuldstændige EPAR for Zalasta findes her.
The full EPAR for Zalasta can be found here.
Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
Zalasta anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zalasta er et ‘generisk lægemiddel'.
Zalasta is a ‘generic medicine'.
Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
What are the benefit and risk of Zalasta?
Det kan også anvendes til at forebygge recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Zalasta er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Hvorfor blev Zalasta godkendt?
Why has Zalasta been approved?
Hvad er Zalasta?
What is Zalasta?
Hvad anvendes Zalasta til?
What is Zalasta used for?
Hvordan blev Zalasta undersøgt?
How has Zalasta been studied?
Hvordan anvendes Zalasta?
How is Zalasta used?
Hvordan virker Zalasta?
How does Zalasta work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ventavis den 16. september 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Lægemidlet skal indtages seks til ni gange dagligt.
It is given six to nine times a day.
Den anbefalede dosis er 2,5 eller 5 mikrogram.
The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Idet virksomheden på tidspunktet for udstedelse af tilladelsen havde tilvejebragt de yderligere nødvendige oplysninger, ophørte de "særlige omstændigheder" den 26. august 2013.
As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Den fuldstændige EPAR for Ventavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ventavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 12 uger.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Ved at udvide disse blodkar nedsættes blodtrykket, og symptomerne bedres.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ventavis anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
Ventavis er væsentlig mere effektiv end placebo: 17 % af de patienter, der fik Ventavis, reagerede på behandling (17 ud af 101) sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo (5 ud af 102).
Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Hvis patienten har lever- eller nyreproblemer, skal der være et interval på mindst tre til fire timer mellem hver dosis.
If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Dosis bør herefter nedsættes til 2,5 mikrogram igen, hvis patienten ikke kan tåle den høje dosis.
The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
En "reaktion" blev defineret som en kombination af en 10 % forbedring af den fysiske kapacitet (som blev målt ved at undersøge, hvor langt patienten kunne gå på seks minutter) og en bedring af patientens tilstand (en mindskelse af sygdommens alvorlighed med mindst én klasse) uden en forværring af den pulmonale hypertension eller død.
A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Ventavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloprost.
Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Andre oplysninger om Ventavis
Other information about Ventavis
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ventavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Patienterne skal starte med den lave dosis på 2,5 mikrogram ved den første inhalation, og hvis denne dosis tåles godt, bør den anden og de efterfølgende doser være på 5 mikrogram.
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Pulmonal hypertension er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Behandling med Ventavis skal indledes og overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af pulmonal hypertension.
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ventavis skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ventavis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Ventavis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun fandtes begrænsede tilgængelige oplysninger om Ventavis, fordi sygdommen er sjælden.
Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Lægemidlet indgives ved hjælp af en såkaldt "dosimetrisk" nebulisator, der standser automatisk, når den korrekte dosis er blevet indgivet.
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
CHMP besluttede, at fordelene ved Ventavis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ventavis.
The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
"Primær" betyder, at det høje blodtryk ikke er forårsaget af nogen anden sygdomstilstand i hjerte eller lunger, og "klassen" afspejler sværhedsgraden af de symptomer, sygdommen forårsager: "Klasse III" omfatter markant begrænsning af den fysiske aktivitet.
‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Ventavis anvendes til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og symptomerne.
Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ventavis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ventavis må ikke anvendes hos patienter, som har risiko for blødninger, som har visse hjerteproblemer, som for nylig har haft et slagtilfælde, eller hvis pulmonale hypertension er forårsaget af en blokeret eller forsnævret vene.
Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
De hyppigste bivirkninger ved Ventavis (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, vasodilation (blodkarrene udvides og forårsager rødmen af ansigtet), blødningsepisoder, brystsmerter og ubehag, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, kæbesmerter og sammentrækning af kæbemusklerne samt hoste.
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
Ventavis er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse af 203 voksne patienter med stabil pulmonal hypertension (klasse III eller IV), som enten var primær eller forårsaget af en anden tilstand.
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Ventavis indgives ved inhalation via en nebulisator (et specielt apparat, hvori opløsningen omdannes til aerosol, som patienten kan indånde).
Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Ventavis er en inhaleret formulering af iloprost, som er et stof, der i høj grad ligner prostacyclin - et naturligt forekommende molekyle, som får blodkarrene til at udvide sig (dilatere).
Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Ved gennemgangen af de forskellige patientgrupper i denne undersøgelse viste det sig dog, at behandling med Ventavis kun havde gavnlig virkning hos patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III).
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Pulmonal hypertension er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører et meget højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra højre side af hjertet til lungerne.
Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Det fås som en opløsning, der inhaleres ved hjælp af en nebulisator.
It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ventavis fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Ventavis?
What is the risk associated with Ventavis?
Hvad er Ventavis?
What is Ventavis?
Hvorfor blev Ventavis godkendt?
Why has Ventavis been approved?
Hvad anvendes Ventavis til?
What is Ventavis used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ventavis?
What benefit has Ventavis shown during the studies?
Hvordan blev Ventavis undersøgt?
How has Ventavis been studied?
Hvordan anvendes Ventavis?
How is Ventavis used?
Hvordan virker Ventavis?
How does Ventavis work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 1996 Dato for seneste fornyelse: 29. maj 2006
Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Puregon virker normalt ikke i sådanne tilfælde.
Puregon is usually not effective in such cases.
Bivirkninger, som kun er rapporteret én gang, er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport forhøjer frekvensen til over 1%.
Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Behandling med Puregon og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen.
Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Enkeltdosis-administration af Puregon til rotter har ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Begrænset til kvinder med induceret ovulation (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Klinisk erfaring med Puregon er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Dette kan have særlig relevans når der skiftes mellem pennen og en almindelig sprøjte inden for samme behandlingscyklus.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Din læge vil vurdere effekten af din behandling regelmæssigt for at være i stand til at vælge den rette dosis Puregon fra dag til dag.
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Puregon ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Selvadministration af Puregon bør kun foretages af patienter, som er velmotiverede, er blevet tilstrækkeligt oplært, og som har adgang til ekspertbistand.
Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
På grund af den relativt lange eliminationshalveringstid vil gentagen administration af den samme dosis medføre FSHplasmakoncentrationer, som er ca. 1,5-2,5 gange højere end efter administration af en enkelt dosis.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
• Puregon kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin.
• Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Behandling med Puregon skal initieres under supervision af en læge, som har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer.
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Puregon indeholder rekombinant FSH.
Puregon contains a recombinant FSH.
Anvendelse af Puregon er ikke indiceret under graviditet.
The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
Puregon kan påvirke mælkeproduktionen.
Puregon may affect milk production.
Sprøjtens rumfang skal være tilstrækkeligt lille, til at den ordinerede dosis kan gives med rimelig nøjagtighed.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Voksne kvinder: Puregon er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer:
In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Disse bivirkninger anses ikke for at være relateret til behandlingen med Puregon, men til den kunstige befrugtning (assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi - ART) eller den efterfølgende graviditet.
These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Der er ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan administration af Puregon.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, skal også evalueres, før behandling med Puregon påbegyndes.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Puregon.
Kontakt lægen, før du tager Puregon, hvis du:
Talk to your doctor before using Puregon if you:
Aktivt stof: follitropin beta.
The active substance is follitropin beta.
Klinisk brug af Puregon via intramuskulær eller subkutan administration kan resultere i lokale reaktioner ved injektionsstedet (3% af alle behandlede patienter).
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Behandling med Puregon kan ligesom graviditet øge risikoen for blodpropper (trombose).
Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
For at forhindre smertefuld injektion og minimere udsivning fra injektionsstedet bør Puregon indgives langsomt, enten intramuskulært eller subkutant.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Børn Det er ikke relevant at anvende Puregon hos børn.
Children There is no relevant use of PUREGON in children.
Subkutan injektion af Puregon kan udføres af patienten selv eller dennes partner, forudsat de har modtaget fyldestgørende instruktioner af lægen.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Behandling med Puregon efterfølges sædvanligvis af administration af hCG for at inducere den sidste fase af follikelmodningen, genoptagelse af meiosen og follikelruptur.
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
• Kvinder som ikke har ægløsning Din læge fastsætter en startdosis.
* Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
For at nedsætte risikoen for OHSS skal der udføres ultralydsscanning af follikeludviklingen før behandlingen og med regelmæssige intervaller under behandlingen.
To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Rens ca. 5 cm rundt om indsprøjtningsstedet, og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du går videre.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Generelt anbefales det at bruge et "step-up"-behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Puregon.
A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Forhøjede endogene FSH-niveauer hos mænd indikerer primær testikellidelse.
Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Efter intramuskulær administration af Puregon er de maksimale FSHkoncentrationer højere og opnås tidligere hos mænd end hos kvinder.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.