natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ikke udført interaktionsstudier med INVEGA og lithium, men det er usandsynligt, at der vil forekomme farmakokinetisk interaktion.
No interaction study between INVEGA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is unlikely to occur.
Det er ikke relevant at anvende INVEGA til børn under 12 år.
There is no relevant use of INVEGA in children aged less than 12 years.
Manifestationen af denne øgede sensitivitet kan omfatte forvirring, sløvhed, postural instabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger).
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, possible side effects).
Selv om paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre skizofreniens positive symptomer, medfører stoffet mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner i mindre grad end traditionelle antipsykotika.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Forud definerede, sekundære effektmål omfattede PSP-score (Personal and Social Performance) og CGI-S-score (Clinical Global Impression - Severity).
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
9/l) skal INVEGA seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
9/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery.
Hver beholder indeholder to silikagelposer, der absorberer fugt og holder tabletterne tørre.
Each bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
• meget lav kropstemperatur, fald i kropstemperatur
• very low body temperature, a decrease in body temperature
Patienter med nyreproblemer Din læge kan justere din dosis af dette lægemiddel ud fra din nyrefunktion.
Patients with kidney problems Your doctor may adjust your dose of this medicine based upon your kidney function.
Det bindes primært til surt alfa-1-glykoprotein og albumin.
It binds primarily to α1-acid glycoprotein and albumin.
Under operation for grå stær kan der forekomme en tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis du bruger eller har brugt INVEGA.
During cataract surgery, a condition called intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) can happen if you take or have taken INVEGA.
Hyperglykæmi og diabetes mellitus
Hyperglycemia and diabetes mellitus
Det skal du vide, før du begynder at tage INVEGA
What you need to know before you take INVEGA
Hypotension og kredsløbskollaps bør behandles med passende foranstaltninger, f.eks. intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Ældre Din læge kan reducere din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat.
Elderly Your doctor may reduce your dose of medicine if your kidney function is reduced.
• Dette lægemiddel er ikke undersøgt til ældre patienter med demens.
- This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Patienter med klinisk signifikant neutropeni skal monitoreres nøje for feber og andre symptomer eller tegn på infektion og behandles øjeblikkeligt ved sådanne symptomer.
Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Denne virkning sås ikke efter seponering.
This effect was not observed after discontinuation of treatment.
Hvis du har glemt at tage INVEGA
If you forget to take INVEGA
Data fra et farmakokinetisk studie med ældre patienter (≥ 65 år, n = 26) indikerer, at paliperidons tilsyneladende steady state-clearance efter administration af INVEGA var 20 % lavere sammenlignet med voksne patienter (18-45 år, n = 28).
Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
In vitrostudier med humane levermikrosomer har vist, at paliperidon ikke væsentligt hæmmer metaboliseringen af lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik INVEGA, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking INVEGA, your doctor may check your white blood cell counts.
Ydermere havde INVEGA i den samlede population ingen effekt på psykotiske symptomer hos patienter, der fik stemningsstabiliserende lægemidler og antidepressiva, men denne population var lille (30 respondenter i paliperidon-gruppen og 20 respondenter i placebogruppen).
Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group).
* Middeldosisgruppe: 3 mg for deltagere < 51 kg, 6 mg for deltagere ≥51 kg **Højdosisgruppe: 6 mg for deltagere < 51 kg, 12 mg for deltagere ≥51 kg
* Medium dose group: 3 mg for subjects < 51 kg, 6 mg for subjects ≥ 51 kg ** High dose group: 6 mg for subjects < 51 kg, 12 mg for subjects ≥ 51 kg
En farmakokinetisk populationsanalyse har vist en lidt lavere eksponering for paliperidon hos rygere end hos ikke-rygere.
A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Maksimal gennemsnitlig stigning i serumprolaktinkoncentrationen blev generelt observeret på dag 15 i behandlingen, men koncentrationen forblev over udgangsniveauet ved studiets afslutning.
Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Paliperidon hæmmede ikke den neuroadfærdsmæssige udvikling hos handyr ved doser op til 2,5 mg/kg/dag.
Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Du må ikke amme, når du tager dette lægemiddel.
You should not breastfeed when taking this medicine.
Der findes ingen specifik antidot mod paliperidon.
There is no specific antidote to paliperidone.
Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager INVEGA, skal din læge tjekke, om der er tegn på højt blodsukker.
As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking INVEGA, your doctor should check for signs of high blood sugar.
3 mg tabletten af dette lægemiddel indeholder lactose, som er en sukkertype.
The 3 mg tablet of this medicine contains lactose, a type of sugar.
Skizofreni (voksne)
Schizophrenia (adults)
Brug af INVEGA sammen med alkohol Du bør undgå alkohol, når du tager dette lægemiddel.
INVEGA with alcohol Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af paliperidon hos gravide kvinder.
Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Traumer, forgiftninger og behandlingskom plikationer
Injury, poisoning and procedural complications fall
På grund af den potentielle virkning af langvarig hyperprolaktinæmi på vækst og seksuel modning hos unge bør regelmæssig klinisk evaluering af den endokrinologiske status overvejes, herunder måling af højde, vægt, seksuel modning, monitorering af menstruel funktion og andre potentielle prolaktinrelaterede virkninger.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med INVEGA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizo-affektive psykoser.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INVEGA in all subsets of the paediatric population in the treatment of schizoaffective disorders.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika ATC-kode: N05AX13
Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
Paliperidon var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Paliperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Eftersom INVEGA-tabletterne ikke er deformerbare og ikke væsentligt ændrer form i mave-tarmkanalen, bør INVEGA normalt ikke administreres til patienter med eksisterende svær gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med dysfagi eller signifikant vanskelighed ved at sluge tabletter.
Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Der er rapporteret sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendt striktur i forbindelse med indtagelse af lægemidler i ikke-deformerbare depotformuleringer.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Forsigtighed tilrådes ved brug af paliperidon til disse patienter.
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Selvom der endnu ikke er påvist nogen klar forbindelse til antipsykotika i kliniske og epidemiologiske studier, bør der udvises forsigtighed hos patienter med en relevant anamnese.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Unge oplever generelt bivirkninger magen til dem, der ses hos voksne, med undtagelse af følgende bivirkninger, der er hyppigere:
Adolescents generally experienced side effects that were similar to those seen in adults except the following side effects were seen more commonly:
Tag ikke INVEGA - hvis du er allergisk over for paliperidon, risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Do not take INVEGA - if you are allergic to paliperidone, risperidone, or any of the other ingredients of this medicine
Under behandling med INVEGA bør der også udføres regelmæssige undersøgelser for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser.
During treatment with INVEGA regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5-HT2-receptorer og dopaminerge D2receptorer.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Den systemiske eksponering for paliperidon hos unge (15 år og derover) var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne.
Paliperidone systemic exposure in adolescent subjects (15 years and older) was comparable to that in adults.
Andre særlige befolkningsgrupper Der er ingen behov for dosisjustering af INVEGA på baggrund af køn, race eller rygning.
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
INVEGA er beregnet til oral anvendelse.
INVEGA is for oral administration.
Parkinsons sygdom og demens med Lewy-legemer Risici og fordele bør afvejes ved ordination af INVEGA til patienter med Parkinsons sygdom eller demens med Lewy-legemer, eftersom begge grupper kan have øget risiko for malignt neuroleptikasyndrom samt øget sensitivitet for antipsykotika.
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing INVEGA to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Eftersom ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan der dog være behov for dosisjustering alt efter nyrefunktionsstatus (se afsnittet "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Renal impairment below).
Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre det er aftalt med lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Ved start af behandling med carbamazepin skal doseringen af INVEGA reevalueres og om nødvendigt øges.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
De må ikke tygges, deles eller knuses.
It must not be chewed, broken, or crushed.
• symptomer i forbindelse med ophør med medicinen.
• symptoms of drug withdrawal.
Paliperidon påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner som følge af en potentiel påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Hvis seponering under graviditet er nødvendig, bør den ske gradvist.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Paliperidon kan modvirke effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Dette fald er i stor udstrækning forårsaget af en øgning i renal clearance af paliperidon med 35 %, sandsynligvis som et resultat af induktion af renal P-gp forårsaget af carbamazepin.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Ændringerne i samlet PANSS-score fra baseline til uge 8 og uge 26 var numerisk ens i hhv. INVEGA-armen og aripiprazol-armen.
The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
Statistisk signifikante forbedringer i maniske symptomer målt efter YMRS (sekundær effekt-skala) observeredes hos patienter fra studiet med fleksibel dosis og fra den højeste INVEGA-dosis i det andet studie.
Statistically superior improvements in manic symptoms as measured by YMRS (secondary efficacy scale) were observed in patients from the flexible-dose study and the INVEGA higher dose in the second study.
Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom INVEGA (se pkt.
Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as INVEGA (see section 4.8).
• fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet
• decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Tilstande med mindsket gastrointestinal transittid Tilstande, som kan føre til kortere gastrointestinal transittid, f.eks. sygdomme associeret med svær kronisk diaré, kan medføre nedsat absorption af paliperidon.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e.g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Hver beholder indeholder to poser à 1 g med tørremiddel af silicagel (silikonedioxid) (poserne er af fødevaregodkendt polyethylen).
Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
I det åbne studie af INVEGA-behandling i op til 2 år hos unge med skizofreni var incidensen af forhøjet serum-prolaktin 48 % hos piger og 60 % hos drenge.
In the up to 2-year, open-label treatment study of INVEGA in adolescents with schizophrenia, incidence of elevated serum prolactin levels occurred in 48% of females and 60% of males.
I et kortvarigt og to længerevarende studier med paliperidon-depottabletter hos unge på 12 år og derover med skizofreni var den overordnede sikkerhedsprofil den samme som hos voksne.
In one short-term and two longer-term studies with paliperidone prolonged-release tablets conducted in adolescents 12 years and older with schizophrenia, the overall safety profile was similar to that seen in adults.
Følgende bivirkninger er observeret i forbindelse med brug af et andet lægemiddel kaldet risperidon, som ligner paliperidon meget, og derfor kan disse bivirkninger også forventes med dette lægemiddel: søvnrelateret spiseforstyrrelse, andre typer af blodkarproblemer i hjernen og knitrende lungelyde.
The following side effects have been seen with the use of another medicine called risperidone that is very similar to paliperidone, so these can also be expected with INVEGA: sleep-related eating disorder, other types of blood vessel problems in the brain and crackly lung sounds.
• nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning), blussen
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow), flushing
De rekrutterede forsøgspersoner 1) opfyldte DSM-IV kriterierne for skizo-affektiv psykose bekræftet ved Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders 2) havde en samlet score i Positiv og Negativ Syndrom-skala (PANSS) på mindst 60, og 3) havde fremtrædende stemningssymptomer bekræftet ved en score på mindst 16 på Young Mania Rating Scale (YMRS) og/eller Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Enrolled subjects 1) met DSM-IV criteria for schizoaffective disorder, as confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) had a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of at least 60, and 3) had prominent mood symptoms as confirmed by a score of at least 16 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) and/or Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Der bør udvises forsigtighed, når INVEGA ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær disposition til forlængelse af QT-intervallet og ved samtidig brug af andre lægemidler, som menes at forlænge QT-intervallet.
Caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Laktoseindhold (vedrører kun 3 mg tabletter)
Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets)
Hvis denne effekt forekommer hos mennesker, kan den skjule tegn og symptomer på overdosering af visse lægemidler eller tilstande som intestinal obstruktion, Reyes syndrom og hjernetumor.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome, and brain tumour.
- Blisterkort: Tabletterne udleveres som blisterkort pakket i æsker med 14, 28, 30, 49, 56 eller 98 tabletter.
- Blisters: The tablets are supplied in blisters packed in cartons of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets.
INVEGAs afgivelsesegenskaber medfører minimale udsving i koncentrations-fluktuationen sammenlignet med risperidon med hurtig afgivelse (fluktuationsindeks 38 % over for 125 %).
The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
I et af disse studier blev effekten vurderet hos 211 forsøgspersoner, der fik fleksible doser af INVEGA (3-12 mg en gang dagligt).
In one of these trials, efficacy was assessed in 211 subjects who received flexible doses of INVEGA (3-12 mg once daily).
Det kan være nødvendigt at ophøre med INVEGA.
Withdrawal of INVEGA may be needed.
• parkinsonisme: denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
• parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Ændring i LOCF-endepunkt i forhold til baseline INVEGA 3-9 mg N = 112
LOCF endpoint change from baseline INVEGA 3-9 mg N=112
• bevidsthedstab, balanceforstyrrelse, unormal koordination
• loss of consciousness, balance disorder, abnormal coordination
• hvis du lider af en hjertesygdom eller er i behandling for en hjertesygdom, som giver dig tendens til lavt blodtryk.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
• dystoni: dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende, ufrivillige muskelsammentrækninger.
• dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
• kulderystelser, stigning i kropstemperatur
• chills, an increase in body temperature
Dominerende central serotoninantagonisme kan nedsætte paliperidons tendens til at forårsage ekstrapyramidale bivirkninger.
Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Antipsykotiske lægemidler med α-adrenerg blokerende effekt (inklusiv risperidon) er rapporteret at inducere priapisme.
Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with α-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Erfaringerne med risperidon betragtes også som værende gældende for paliperidon.
The experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Administration af INVEGA skal fastsættes i forhold til fødeindtagelsen (se pkt.
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Polyethylenoxid 200K
Polyethylene oxide 200K
Større fald i plasmakoncentrationen af paliperidon kan forekomme ved højere doser af carbamazepin.
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet/beholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister/bottle and carton after EXP.
Dosis på 3 mg blev kun givet til få patienter i begge studier, og effekt af denne dosis kunne ikke påvises.
Only few subjects received the 3 mg dose in both studies and efficacy of this dose could not be established.