natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosen bør øges ved hver fjerde indsprøjtning i fire trin (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Desuden skal du bruge en affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler.
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Der kan forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner (svære, akutte reaktioner som bronkospasmer, anafylakse og urticaria).
Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Hvis TMA diagnosticeres, er øjeblikkelig behandling nødvendig (udskiftning af plasma skal overvejes), og omgående seponering af Extavia anbefales.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Extavia is recommended.
Den anbefalede dosis er: hver anden dag (én gang hver anden dag) indsprøjtes 1,0 ml af den klargjorte Extavia-injektionsvæske (se bilag ”Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet” i anden del af denne indlægsseddel) under huden (subkutant).
The recommended dose is every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex “Self-injection procedure” in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Lægemidlet skal kasseres før brug, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet.
The medicinal product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
I denne periode var udviklingen af neutraliserende aktivitet forbundet med en signifikant øgning i nye aktive læsioner og T2-læsionsbyrden set ved magnetisk resonansscanninger (MRI).
Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med dissemineret sklerose bør Extavia ikke anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Forhøjede triglycerider i blodet
Blood triglycerides increased
Dissemineret sklerose (DS) er en kronisk sygdom, der rammer centralnervesystemet (CNS), især hjernens og rygmarvens funktion.
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Behandling med Extavia skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
I perioden efter markedsføringen er der modtaget meget sjældne rapporter om forbigående forværret hjertetilstand ved behandlingsstart med Extavia hos patienter med tidligere hjertesygdom.
During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease.
Extavia skal bruges til patienter ► som har oplevet symptomer for første gang, som tyder på en høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose.
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Tilfælde af pankreatitis blev observeret ved brug af Extavia, ofte i forbindelse med hypertriglyceridæmi.
Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”, og følg anvisningerne under ”Vælg forskellige indsprøjtningssteder” i bilaget bagerst i denne vejledning.
See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Leverskade (inklusive hepatitis), Leversvigt*
Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure*
Risikoen for progression til CDMS over 2 år hos patienter med monofokal debut var 47 % for placebo og 24 % for Extavia, uden gadolinium(Gd-)forstærkning 41 % og 20 %, med færre end 9 T2-læsioner 39 % og 18 %.
The risk for progression to CDMS within two years in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment.
Hvis der er meget skum - hvilket kan forekomme, hvis hætteglasset rystes eller roteres for voldsomt - skal du lade hætteglasset stå, til skummet er væk.
If excessive foaming is present - which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
I begge studier var der en reduktion (30 %) i hyppigheden af kliniske relapser hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose.
In both trials there was a reduction (30%) in frequency of clinical relapses in patients with secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia.
- Vær konsekvent - anvend dette lægemiddel som beskrevet underafsnit 3: ”Sådan skal du tage
- Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
Interferon beta-1b har vist sig at besidde både antivirale og immunregulerende egenskaber.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activity.
Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Doserne øges herefter gradvist til den fulde dosis på 1,0 ml (250 mikrogram).
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 microgram).
Begrænsede offentliggjorte data antyder dog, at sikkerhedsprofilen hos unge i 12-17-års-alderen, som behandles med 8 millioner IE Extavia subkutant hver anden dag, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 17 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
I det andet studie med Extavia til patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose blev der ikke observeret forsinkelse til invaliditetsprogression.
In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Hvis du følger denne plan, kommer du tilbage til det første sted (fx højre side af maven) efter 8 indsprøjtninger (16 dage).
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Kapillær lækagesyndrom ved eksisterende monoklonal gammopati*
Capillary leak syndrome in preexisting monoclonal gammopathy*
- Hvis du nogensinde har haft krampeanfald, eller hvis du tager medicin mod epilepsi (antiepileptika), vil din læge følge din behandling tæt (se også ”Brug af anden medicin sammen med Extavia” og afsnit 4 ”Bivirkninger”).
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som har haft færre end 2 relapser i de forudgående 2 år, eller til patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose, som ikke har haft aktiv sygdom i de forudgående to år.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
I de forskellige, kontrollerede kliniske forsøg udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive titreringer.
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres.
Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med Extavia.
This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
- leveren virker ikke ordentligt (leverskade [inklusiv hepatitis], leversvigt), (sjælden).
- the liver does not work properly (hepatic injury [including hepatitis], hepatic failure), (rare).
- udslæt, hudrødme i ansigtet, ledsmerter, feber, svaghed og andre tilstande forårsaget af medicinen (lægemiddelinduceret lupus erythematosus) (hyppighed ikke kendt).
- rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown.
For at veksle passende mellem indsprøjtningsstederne anbefaler vi, at du noterer dato og sted for din indsprøjtning.
To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
- pludselig åndenød (bronkospasme), (sjælden).
- sudden shortness of breath (bronchospasm), (rare).
Hvis du har glemt at tage Extavia
If you forget to use Extavia
Solvens - klar, farveløs opløsning.
Solvent - clear/colourless solution.
Rotér det samlede sprøjtehætteglas forsigtigt indtil pulveret er opløst fuldstændigt.
Swirl the syringevial assembly gently until the powder is completely dissolved.
I nedenstående tabeller er de mest relevante MedDRA-termer anvendt til at beskrive en bestemt bivirkning, dens synonymer samt relaterede tilstande.
In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Denne vejledning og billedet forklarer, hvordan Extavia klargøres til indsprøjtning, og hvordan du sprøjter dig selv.
The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself.
- Du skal have foretaget blodprøver for at bestemme antallet af dine blodlegemer, din blodkemi og dine leverenzymer.
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver enzymes.
Behandlingen med Extavia blev godt modtaget i studiet med patienter med en enkelt klinisk hændelse, hvilket underbygges af et højt antal patienter, som fuldførte studiet (92,8 % i Extaviagruppen).
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Bronkospasme* Pulmonal ateriel hypertension**
Bronchospasm* Pulmonary arterial hypertension**
Extavias PSUR-cyklus vil stemme overens med den, der gælder for krydsreference-lægemidlet Betaferon, indtil andet specificeres.
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
I studiet med patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, sås neutraliserende aktivitet (målt hver 6. måned) hos 32 % (89) af patienterne behandlet med Extavia.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Extavia.
Dette kan være tegn på hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), som er rapporteret hos patienter, der bruger Extavia.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported in patients using Extavia.
Extavia har ikke nogen direkte kardiotoksicitet, men symptomer på det influenzalignende syndrom, som forbindes med beta-interferoner, kan vise sig at belaste patienter med tidligere alvorlige hjertesygdomme.
While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
I det pivotale studie med patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
- alvorlig mangel på appetit, der kan føre til vægttab (anoreksi), (sjælden).
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare).
Det giver hvert sted mulighed for at komme sig helt før en ny indsprøjtning.
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
• Patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, vist ved relapser.
• Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Meget almindelige bivirkninger som er forekommet i kliniske forsøg med Extavia (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), og som var hyppigere end hos personer, der fik placebo ("snydemedicin").
Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Men det vides, at interferon beta-1bs biologiske responsmodificerende egenskaber formidles gennem interaktioner med specifikke cellereceptorer, der findes på overfladen af humane celler.
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Personer med overfølsomhed overfor latex
Latex-sensitive individuals
Vaskulære sygdomme Vasodilatation
Vascular disorders Vasodilatation
Under Extavia-behandlingen vil du sandsynligvis observere nogle reaktioner ved indsprøjtningsstedet.
During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Efter at Extavia er opløst, skal du foretage indsprøjtningen omgående (hvis dette lægemiddel ikke bruges omgående, henvises der til afsnit 5 ”Opbevaring” på indlægssedlen).
After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
250 mikrogram (8,0 mio. IE)/ml efter rekonstitution.
250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe fx luftvejsinfektioner.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Bed din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken om yderligere information.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information.
For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten anbefales at: anvende en aseptisk injektionsteknik skifte injektionssted for hver dosis.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: use an aseptic injection technique, rotate the injection sites with each dose.
Opbevaring efter rekonstituering
Storage after reconstitution
Tag ikke adapteren til hætteglasset ud af pakningen.
Do not remove the vial adapter from its packaging.
Behandlingsdag
Treatment day
Der er ikke foretaget studier af akut toksicitet.
No acute toxicity studies have been performed.
Til subkutan brug efter rekonstitution med 1,2 ml solvens.
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Extavia indeholder natrium
Extavia contains sodium
- hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), (sjælden).
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
► Kontakt straks din læge: hvis du får nogen eller alle af de følgende symptomer: skummende urin, træthed, hævelser, især i ankler og øjenlåg, og vægtøgning, da disse kan være tegn på mulige nyreproblemer.
► Tell your doctor immediately: - if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly and the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Hvis der ikke er klinisk påvist leverbeskadigelse, og når leverenzymerne er normaliseret, kan det overvejes at genoptage behandlingen med en passende kontrol af leverfunktionerne.
In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially 'sodiumfree'.
Yderligere analyser af undergrupper viste en høj risiko for progression til CDMS inden for 2 år hos monofokale patienter med mindst 9 T2-læsioner (55 % risiko for placebo, 26 % for Extavia) eller Gd-forstærkning (63 % mod 33 %).
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Den begrænsede information om interferon beta-1b udskillelse i human mælk sammenholdt med de kemiske/fysiologiske egenskaber ved interferon beta antyder, at niveauer af interferon beta-1b, der udskilles i human mælk, er ubetydelige.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Hvis der går mere end 3 timer, skal du kassere opløsningen og klargøre en ny.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
De alvorligste tilfælde forekom ofte hos patienter, i behandling med andre lægemidler eller stoffer, der er kendt for at være forbundet med levertoksicitet eller ved andre samtidige medicinske tilstande (f.eks. metastaserende malignitet, alvorlig infektion og sepsis eller alkoholmisbrug).
The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
• Adapter til hætteglas, som du skal bruge ved opløsningen af din medicin
• Vial adapters for use when reconstituting your medicine
Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom#
Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome#
Regelmæssige thyroideafunktionsprøver anbefales til patienter med thyroideaforstyrrelser i anamnesen eller efter klinisk indikation.
Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Der bør udvises forsigtighed, når Extavia anvendes samtidig med medikamenter, der har et smalt terapeutisk indeks, og som hovedsageligt er afhængige af cytokrom P450-systemet til clearance.
Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Øget aspartataminotransferase (ASAT >5 gange baseline)   * °
Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen:
Side effects derived only during post marketing:
RR-DS, SP-DS og en enkelt klinisk hændelse, der tyder på DS I alle studier af dissemineret sklerose viste Extavia sig effektivt at reducere sygdomsaktivitet (akut inflammation i centralnervesystemet og permanente vævsændringer), målt ved brug af magnetisk resonans scanning (MRI).
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
• Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år.
• Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
► Stop brugen af Extavia og kontakt straks din læge, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Kontakt straks din læge og hold op med at tage Extavia: - Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/eller din tunge eller pludselig åndenød.
► Tell your doctor immediately and stop using Extavia: if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Varm opløsningen op i dine hænder inden du bruger den for at undgå smerte.
When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain.
Det bør overvejes at stoppe behandlingen med Extavia, hvis koncentrationerne stiger signifikant, eller hvis der er kliniske symptomer på f.eks. gulsot.
Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Enkelt klinisk hændelse, der antyder, at man er i højrisikogruppen for at udvikle dissemineret sklerose: Extavia har vist sig at forsinke sygdommen i at udvikle sig til definitiv dissemineret sklerose.
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske forsøg af patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og af patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
DEL II: VÆLG FORSKELLIGE INDSPRØJTNINGSSTEDER
PART II: ROTATING INJECTION SITES
De steder, der er bedst egnet til indsprøjtning, er der, hvor huden er løs og blød og ikke i nærheden af led, nerver og knogler, fx mave, arm, lår eller balder.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Noget tyder på, at sygdommen generelt var mindre aktiv hos de patienter, som deltog i dette studie, end hos patienter i det andet studie af sekundær progressiv dissemineret sklerose.
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Over 2 år var risikon 85 % i placebogruppen og 69 % i Extaviagruppen (Hazard Ratio = 0,57, 95 % konfidensinterval (0,46, 0,71), p<0,00001).
In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p<0.00001).