natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ifirmacombi frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmacombi, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).
Ifirmacombi is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
En sådan virkning af hydrochlorthiazid på serum-kalium kan dog forventes at blive forstærket af andre stoffer associeret med kaliumtab og hypokaliæmi (fx andre kaliuretiske diuretika, laksantia, amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin-natrium).
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Hypotension - patienter med hypovolæmi:
Hypotension - Volume-depleted patients:
Thiazider kan reducere nyreudskillelsen af cytotoksiske stoffer (fx cyclophosphamid, methotrexat) og forstærke deres myelosuppressiveeffekt.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Adækvat monitorering af serumkalium anbefales hos patienter i risikogruppe.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Calciumsalte: thiaziddiuretika kan øge serum-calcium på grund af nedsat udskillelse.
Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Der var ingen tegn på mutagenicitet eller klastogenicitet med irbesartan/hydrochlorthiazidkombinationen.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/hydrochlorothiazide combination.
Colestyramin og colestipolresiner: absorption af hydrochlorthiazid nedsættes ved tilstedeværelse af anione substitutionsresiner.
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe (kaldet thiaziddiuretika), som øger urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.
Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
Som for alle patienter i diuretisk behandling skal der foretages periodisk kontrol af serum-elektrolytter med passende intervaller.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Den diuretiske virkning af hydrochlorthiazid reducerer plasmavolumen, øger plasma-reninaktiviteten, øger aldosteronsekretionen med deraf følgende øget kalium og hydrogencarbonat via urinen og nedsat serum-kalium.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Blandt 898 hypertensive patienter, der fik forskellige doser af irbesartan/hydrochlorthiazid (interval: 37,5 mg/6,25 mg til 300 mg/25 mg) i placebokontrollerede forsøg, oplevede 29,5% af patienternebivirkninger.
Among 898 hypertensive patients who received various doses of irbesartan/hydrochlorothiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg) in placebo-controlled trials, 29.5% of the patients experienced adverse reactions.
Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til den eneste fungerende nyre, behandles med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II-receptor-antagonister.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin II-receptorantagonister.
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Vanddrivende medicin som hydrochlorthiazider, der findes i Ifirmacombi, kan påvirke anden medicin.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi may have an effect on other medicines.
Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Ifirmacombi uden grundig vejledning fra lægen.
Preparations containing lithium should not be taken with Ifirmacombi without close supervision by your doctor.
Som ved behandling med andre vasodilatatorer skal der udvises ekstra forsigtighed hos patienter, der lider af aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Æsker med 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.
Boxes of 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters are available.
Når Ifirmacombi anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk monitorering af serum-kalium, serum-kreatinin og serum-urinsyre.
When Ifirmacombi is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS):
Blisterkort (OPA/aluminium/PVC//aluminium): æske med 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter.
Blister (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets, in a box.
Der er i en studie med hypertensive kvinder observeret noget højere plasmakoncentrationer af irbesartan.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Der skal udvises forsigtighed, når denne kombination anvendes, hostil ældre.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der er blevet behandlet med irbesartan.
Rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Nondepolariserende skelet/muskel relaksanter (fx tubocurarin): virkningen af nondepolariserende skelet/muskel-relaksantia kan forstærkes af hydrochlorthiazid.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
øget serum carbamid(BUN), kreatinin og kreatinkinase fald i serum kalium og natrium
increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
Ikke kendt: gulsot (intrahepatisk kolestatisk gulsot)
Not known: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner, toksisk epidermal nekrolyse, nekrotiserende angitis (vaskulitis, kutan vaskulitis), kutane lupus erythematosus-lignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus, fotosensitivitetsreaktioner, udslæt, urticaria
Not known: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Det skal du vide, før du begynder at tage Ifirmacombi
What you need to know before you take Ifirmacombi
De fleste af ovennævnte virkninger synes at være forårsaget af irbesartans farmakologiske aktivitet (blokering af angiotensin II-induceret hæmning af reninudskillelse, med stimulation af de reninproducerende celler).
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation:
Renal impairment and kidney transplantation:
Fortæl lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Den kaliumdepleterende virkning af hydrochlorthiazid svækkes af irbesartans kalium-besparende effekt.
The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Derudover reducerer thiazider den renale clearance af lithium, og dermed øges risikoen for lithiumtoksicitet ved behandling med
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Ifirmacombi.
Der er ikke foretaget studier af patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Der sås ingen teratogene virkninger hos rotter, der fik kombination af irbesartan og hydrochlorthiazid i doser, som forårsager maternel toksicitet.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Symptomatisk hypotension kan forventes at optræde hos patienter med hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtagelse gennem kosten, diarré eller opkastning.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Selvom thiaziddiuretika kan udvikle hypokaliæmi, kan samtidig behandling med irbesartan begrænse diuretika-induceret hypokaliæmi.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
In vitro-studier viser, at irbesartan primært oxideres af cytokrom P450-enzymet CYP2C9.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Antikolinerge stoffer (fx atropin, biperiden) kan øge biotilgængeligheden af thiaziddiuretika ved at nedsætte den gastrointestinale motilitet og ventrikeltømningshastigheden.
Anticholinergic agents (e.g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Lægemidler mod arthritis urica: det kan være nødvendigt at justere dosis af lægemidlet mod arthritis urica, da hydrochlorthiazid kan øge niveauet af urinsyre i serum.
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Det anbefales at måle serum-kalium periodisk, når Ifirmacombi administreres sammen med lægemidler, der påvirkes af serum-kaliumforstyrrelser (fx digitalisglykosider, antiarytmika).
Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Ifirmacombi is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager: kaliumtilskud salterstatninger, der indeholder kalium kalium-besparende medicin eller anden vanddrivende medicin visse afføringsmidler medicin til behandling af urinsyregigt vitamin D i terapeutiske doser (for at behandle vitamin D-mangel) medicin til at kontrolle hjerterytmen medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin) carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)
You may need to have blood checks if you take: - potassium supplements - salt substitutes containing potassium - potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) - some laxatives - medicines for the treatment of gout - therapeutic vitamin D supplements - medicines to control heart rhythm - medicines for diabetes (oral agents or insulins) - carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Stort forbrug af hydrochlorthiazid (≥ 50.000 mg kumulativt) var forbundet med en justeret OR-værdi på 1,29 (95 %- KI: 1,23-1,35) for basalcellekarcinom og på 3,98 (95 %-KI: 3,68-4,31) for pladecellekarcinom.
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at Ifirmacombi vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Hos diabetespatienter kan det være nødvendig at justere dosis af insulin og af orale hypoglykæmiske lægemidler.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
Brug af lægemidler, der indeholder sulfonamid eller et sulfonamidderivat, kan medføre en idiosynkratiske reaktion, som kan forårsage forbigående myopi og akut snævervinklet glaukom.
Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Hypokaliæmi kan medføre muskelkramper og/eller medvirke til kardiel arytmi i forbindelse med samtidig anvendelse af digitalisglykosider eller visse antiarytmika.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Forstyrrelser i elektrolytbalancen:
Electrolyte imbalance:
Der er ingen klinisk erfaring med Ifirmacombi hos patienter med nedsat leverfunktion.
There is no clinical experience with Ifirmacombi in patients with hepatic impairment.
Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, kan lægen ordinere Ifirmacombi 300 mg/25 mg til dig.
If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/25 mg to you.
Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
I prækliniske sikkerhedsstudier medførte store doser irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥ 100 mg/kg/dag hos makakaber) en reduktion i røde blodlegemeparametre (erytrocytter, hæmoglobin,
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
kvalme/opkastning diarré dyspepsi, smagsforstyrrelse
nausea/vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
Anvendelsen af AIIRA er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
svimmelhed ortostatisk svimmelhed hovedpine
dizziness orthostatic dizziness headache
Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, kan lægen ordinere Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg til dig.
If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg to you.
Følgende ændringer, observeret hos rotter og makakaber, der fik en kombination af irbesartan/hydrochlorthiazid på 10/10 og 90/90 mg/kg/dag, blev også set ved anvendelse af enkeltkomponenterne og/eller var sekundære til blodtryksnedsættelse (der blev ikke observeret signifikante toksikologiske interaktioner): nyreforandringer karakteriseret ved let øgning af serum-urea og kreatinin samt hyperplasi/hypertrofi af det juxtaglomerulære apparat, hvilket er en direkte konsekvens af interaktion mellem irbesartan og renin-angiotensin-systemet; let fald i erytrocytparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit); i et 6 måneders toksicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydrochlorthiazid 90 mg/kg/dag, og irbesartan/hydrochlorthiazid 10/10 mg/kg/dag blev der observeret misfarvning af maven, sår og fokal nekrose af ventrikelslimhinden hos rotter.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): - kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; - slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); - stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Irbesartan og hydrochlorthiazid (i doser på op til 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorthiazid) er administreret samtidig med andre antihypertensive stoffer, inklusive calciumblokkere og beta blokkere, uden problemer.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Ifirmacombi indeholder en kombination af to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid.
Ifirmacombi is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Advarselstegn på væske- eller elektrolytforstyrrelser kan være mundtørhed, tørst, svækkelse, sløvhed, døsighed, rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, muskulær træthed, hypotension, oliguri, takykardi og gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme eller opkastning.
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Ifirmacombi er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist, irbesartan, og et thiaziddiuretikum, hydrochlorthiazid.
Ifirmacombi is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Forudgående behandling med store doser diuretikum kan resultere i hypovolæmi og risiko for hypotension, når der påbegyndes behandling med irbesartan med eller uden thiaziddiuretikum (se pkt.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af reninangiotensinaldosteronsystemets aktivitet (fx patienter med alvorligkongestiv hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Ifirmacombi” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmacombi” and “Warnings and precautions”)
Følgende bivirkninger er indberettet i forsøg med patienter, som fik Ifirmacombi:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Ifirmacombi were:
På grund af hydrochlorthiazid-komponenten frarådes Ifirmacombi til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Ifirmacombi is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Samtidig administration af thiaziddiuretika kan øge hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Ikke kendt: hoste
Not known: cough
Hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med 25 mg hydrochlorthiazid alene, gav tillæg af irbesartan en yderligere placebo-korrigeret systolisk/diastolisk gennemsnits reduktion på 11,1/7,2 mmHg.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mmHg.
Almindelig: Ikke kendt:
Uncommon: Not known:
Ikke kendt: depression, søvnforstyrrelser Non-melanom hudkræft: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosisafhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft (se også pkt.
Not known: depression, sleep disturbances Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and
Kombinationen af disse stoffer medfører en større blodtrykreduktion, end der opnås med hver komponent alene.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Lithium: Kombination af lithium og Ifirmacombi frarådes (se pkt.
Lithium: The combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.5).
Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Ifirmacombi under amning, frarådes brugen af Ifirmacombi, og andre behandlinger med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Because no information is available regarding the use of Ifirmacombi during breast-feeding, Ifirmacombi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner over for hydrochlorthiazid hos patienter med eller uden en allergisk eller bronkial astma-anamnese.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRA under anden og tredje trimester kan inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, hæmning af kraniets ossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).