natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fåremælk anses imidlertid for at være en mindre benyttet fødevare, og tilbageholdelsestiden for fåremælk kan ekstrapoleres fra tilbageholdelsestiden for komælk, jf. CVMP's retningslinje om sikkerhed og krav til restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler til mindre udbredt anvendelse eller til mindre benyttede dyrearter (MUMS)/begrænset marked (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Milk from sheep is, however, considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk, in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Katte, kvæg, hunde, geder, svin, får
Cats, cattle, dogs, goats, pigs, sheep
PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y
PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO
Kvæg, hunde, geder, svin, får
Cattle, dogs, goats, pigs, sheep
Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Therefore, the Netherlands considered that it is necessary to refer the matter to
Dataene fra dette studie kunne ikke anvendes som grundlag for ekstrapolering af tilbageholdelsestiden for det eneste produkt, der indeholder hjælpestoffet polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), da det ikke kan udelukkes, at
Data from this study could not be used as a basis for extrapolating the withdrawal period for the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as differences between the absorption of residues from the injection site for these two products (i.e., given the differences on viscosities from products with different excipients) cannot be excluded, as mentioned in the section above.
• De fremlagte data viser, at formuleringen af 49 af de omhandlede produkter er meget ens. For disse 49 produkter er de anførte hjælpestoffer benzylalkohol og propylenglycol samt små koncentrationer af forskellige pH-regulatorer.
For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol, as well as small concentrations of different pH adjustors.
1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf fåremælk fra 4 dage til 7 dage.
1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union, and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal, and milk).
Mælk fra får anses for at være en mindre benyttet fødevare, og tilbageholdelsestiden for fåremælk kan ekstrapoleres fra komælk, jf. CVMP's retningslinje om sikkerhed og krav til restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler til mindre udbredt anvendelse eller til mindre benyttede dyrearter (MUMS)/begrænset marked (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Milk from sheep is considered a minor food commodity, and in line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) extrapolation can be done from cow's milk to sheep milk.
39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére mg/ml opløsning geder, svin, får
10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne France solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat base injection goats, pigs, sheep
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. oktober 2009.
The European Commission issued a decision on 6 October 2009.
Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse 1 .
The review was carried out under an ‘Article 29' referral 1 .
Dr. Karl Broich (Tyskland)
Dr. Karl Broich (Germany)
London, den 6. oktober 2009 Dok.
London, 6 October 2009 Doc.
Dr. Concha Prieto Yerro (Spanien)
Dr. Concha Prieto Yerro (Spain)
Begrundelserne for indbringelsen var:
The grounds for the referral were that:
Det anvendes til behandling af svære langvarige (kroniske) smerter, som kun kan behandles hensigtsmæssigt med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er beslægtet med morfin).
It is used to treat severe long-term (chronic) pain which can only be adequately treated with opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den spanske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 4. maj 2009.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 May 2009.
Det er en procedure, hvor en medlemsstat (‘referencemedlemsstaten', i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som får gyldighed i dette land, men også i andre medlemsstater (de ‘berørte medlemsstater', i dette tilfælde Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain).
Hvorfor blev Fentrix undersøgt?
Why was Fentrix reviewed?
Hvad er Fentrix?
What is Fentrix?
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Fentrix og tilknyttede navne fentanyl 25, 50, 70 og 100 mikrogram/time depotplaster
Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch
Fentrix er et ‘generisk lægemiddel'.
Fentrix is a ‘generic medicine'.
På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der derfor skal udstedes markedsføringstilladelse for Fentrix i alle de berørte medlemsstater.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions (EU) medlemsstater om godkendelsen af Fentrix depotplaster og tilknyttede navne.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names.
Det betyder, at Fentrix er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Durogesic.
This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic.
Det aktive stof i Fentrix, fentanyl, er et opioid, som virker på receptorer i hjernen og rygmarven, hvorved det forebygger smerter.
The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Helm Pharmaceuticals GmbH forelagde ansøgning om Fentrix depotplaster for Tyskland med henblik på en decentral procedure.
Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain.
• at den ikke-kliniske lokalirritation og graden af hudens følsomhed over for Fentrix ikke var blevet undersøgt i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer.
• the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines.
Fentrix er et depotplaster (plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden), som indeholder det aktive stof fentanyl.
Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl.
• at Fentrix ikke udviste en lokal hudtolerabilitet, som var sammenlignelig med referencelægemidlet Durogesic's tolerabilitet,
• that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
Lægemidlet er identisk med CoAprovel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Irbesartan alene har været godkendt i EU under navnene Karvea og Aprovel siden 1997.
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
The full list of these medicines is given in the package leaflet.
Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Hydrochlorothiazid Winthrop den 19. januar 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lægemidlets navn blev ændret til Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva den 6. februar 2012.
The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
CHMP besluttede, at fordelene ved Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Virksomheden, som fremstiller CoAprovel, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva.
The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
De mest almindelige bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, uregelmæssig vandladning, træthed, forhøjet indhold af urinkvælstof (BUN, et spaltningsprodukt af protein), kreatinin (et spaltningsprodukt af musklerne) og kreatininkinase (et enzym i musklerne).
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
De undersøgelser, der blev foretaget med Karvea/Aprovel i kombination med hydrochlorothiazid som enkelttabletter, blev brugt til at understøtte brugen af Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) og hydrochlorothiazid alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Zentiva i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Dosen af Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Tidligere kendt som Irbesartan Hydrochlorothiazid Winthrop.
Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamider eller andre af indholdsstofferne.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Der skal udvises forsigtighed, når Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva må heller ikke gives til patienter, som har svære lever-, nyre- eller galdeproblemer, for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kan bruges som tillægsbehandling til visse andre behandlinger mod hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid en gang dagligt anbefales ikke.
25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Andre oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva:
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva?
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Irbesartan/hydrochlorothiazid
EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Hvorfor blev Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva godkendt?
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
Hvad er Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Hvordan blev Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva undersøgt?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied?
Hvordan anvendes Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva?
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Hvad anvendes Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva?
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
hvis De har et svagt hjerte (hjertesvigt).
- If you have a weak heart (heart failure).
Følgende ordlyd blev vedtaget:
The following wording was adopted:
Medlemsland/EU /EEA
Member State EU/EEA
Det er vigtigt, at De gennemfører hele behandlingsforløbet, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Den foreslåede tekst i punkt 4.4 blev forkortet for at gøre den klarere.
The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
Den normale dosis for voksne er én flaske pose dagligt.
The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige oplysninger
frequency cannot be estimated from the available data
En foranstaltning ville være at monitorere INR hyppigere.
A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
Studier udført på rotter (p.o. og i.v.)
Studies in rats (p.o. and i.v.)
Den største betænkelighed vedrørte behovet for en yderligere begrænsning af anvendelsesbetingelserne.
The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologiske inaktive.
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
), der var associeret med svær maternal toksicitet.
which was associated with severe maternal toxicity.
Hvis De er kvinde eller en ældre person, kan De være mere følsom over for EKG-ændringer.
If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Endvidere skal der iværksættes passende infektionskontrol for at nedsætte risikoen for transmission.
Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
CHMP fastholdt sin tidligere holdning.
The CHMP maintained its previous position.
De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se afsnittet 2.
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Der anbefales ingen specifikke forholdsregler efter accidentel overdosering.
No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Infektions- og inflammationsforholdene, alder og patientens almene tilstand synes at være risikofaktorer.
The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF OCTEGRA OG TILHØRENDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CHMP var af den opfattelse, at litteraturgennemgangen hverken var gyldig eller nyttig.
The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
Om nødvendigt bør dosis af det orale antikoagulantia justeres passende.
If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
CHMP fastholdt sit tidligere synspunkt, eftersom der ikke blev fremlagt nogen nye data.
The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
H. influenzae og M. catarrhalis
H. influenzae and M. catarrhalis
Efter kommissionsbeslutningen vil medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder i samarbejde med referencelandets lægemiddelmyndighed opdatere produktinformationen efter behov.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Ansøgeren afgav mundtlig redegørelse på CHMP's møde i maj 2009, hvor ansøgerens argumentation og de tidligere fremsendte data i forbindelse med de skriftlige svar blev gentaget.
The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Hvis sådanne data var nødvendige, skulle ansøgeren arbejde med allerede eksisterende projekter, som er tilrettelagt således, at der prospektivt kan indsamles pålidelige data.
If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Det er nødvendigt, at enhver prospektiv overvågningsundersøgelse tilrettelægges meget nøje på en sådan måde, at de indsamlede data fra år til år kan sammenlignes med en vis grad af sikkerhed, og ansøgerens forslag opfylder ikke dette krav.
Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
hvis De har et meget langsomt puls (bradykardi).
- If you have a very slow heart rate (bradycardia).
Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredsstillende dokumenteret i kliniske studier.
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Patogenresultaterne viste ikke nogen potentielt alarmerende forskel på behandlingerne.
Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Hvis De påvirkes på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Bortset fra kvalme og diaré blev alle bivirkninger observeret med en hyppighed på under 3 %.
Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.