natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 filmovertrukne tabletter (i PA/alu/PVC-blistere)
21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
126 (3 x 42) filmovertrukne tabletter (i PCTFE/PVCblistere)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
63 (3 x 21) filmovertrukne tabletter (i PA/alu/PVC-blistere)
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol og verapamil.
• Some medicines used to treat heart rhythm problems or high blood pressure such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol and verapamil.
Det anbefales desuden ikke at anvende Kisqali i kombination med tamoxifen (se pkt.
Kisqali is also not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.1, 4.4 and 5.1).
Lever og galdeveje Hepatotoksicitet
Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity
Hjerte Synkope
Hepatic impairment
Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Sådan skal du tage Kisqali
How to take Kisqali
Hvis QTcF ≥481 ms vender tilbage, afbrydes doseringen, indtil QTcF bedres til <481 ms, og herefter genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Kisqali (angivet i punkt 6).
(listed in section 6).
Data vedrørende den samlede overlevelse var ikke modne på tidspunktet for den primære PFS-analyse med 89 (13 %) dødsfald (HR 0,916 [95 % CI: 0,601; 1,396]).
At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
2/ Udgangen af 2016
2/ End of 2016
Senest 1 uge efter vedtagelse af CMDh's standpunkt
Within 1 week from CMDh adopted position
Det primære sammensatte endepunkt er 90-dages dødelighed og 90-dages nyresvigt.
The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Senest 24 måneder efter vedtagelse af protokollen
Within 24 months after protocol agreement
Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse i en række medlemsstater til vurdering af effektiviteten af de gennemførte risikominimeringstiltag.
The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er godkendt af PRAC.
DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser med passende kontrol og klinisk meningsfulde endepunkter til påvisning af virkningen og sikkerheden hos perioperative patienter og traumepatienter.
The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Endelig undersøgelsesrapport senest:
Final study report by:
- større perioperative komplikationer (f.eks. infektioner, blødninger, anastomoseinsufficiens, reoperationsrate, diagnosen lungeødem),
The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
- hæmodynamisk stabilisering i forhold til dosis (f.eks. hjertefrekvens, arterielt middelblodtryk, centralt venetryk, central venøs oxygenmætning, serumlaktat, baseoverskud og urinmængde),
- Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne i en risikostyringsplan i EU-format (herunder protokol for undersøgelse af lægemiddelanvendelse, protokol for de randomiserede kliniske undersøgelser).
The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
Forsøgsprotokol senest:
Study protocol by:
Zinnat blev første gang godkendt i EU i slutningen af 1980'erne og dispenseres som orale formuleringer.
Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
Lymes sygdom
Lyme disease
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinnat og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Som konklusion vedtog CHMP harmoniserede doseringsanbefalinger for voksne og børn.
In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 4.2.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
• Behandling af Lymes sygdom i tidligt stadium.
Treatment of early Lyme disease.
CHMP gennemgik data fra fem randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvoraf to omfatter patienter >12 år (Nadelman 1995; Lugar 1995), én omfatter patienter >15 år (Cerar 2010), én omfatter patienter < 15 år (Arnez 1995) og én omfatter patienter fra seks måneder til 12 år.
The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
CHMP fastlagde desuden en alderstærskel og en tilføjelse om, at der ikke er erfaring med anvendelse af Zinnat til børn under tre måneder.
The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
• Pyelonefritis.
Pyelonephritis.
CHMP slettede muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
The CHMP removed the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients,, due to the significant reduction in exposure to the active drug when switching to the oral formulation.
Vedrørende Lymes sygdom fandt CHMP, at der er klinisk dokumentation for en behandlingslængde på 14 dage, område 10-21 dage (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) for voksne og pædiatriske patienter.
For Lyme disease, the CHMP considered that the existing clinical data supported treatment for 14 days, with a range of 10 to 21 days (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), in adults and in paediatric patients.
På grundlag af de foreliggende data bestående af en dobbeltblindundersøgelse og flere støttende undersøgelser konkluderede CHMP, at der er tilstrækkelig dokumentation for indikationen “ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv”.
Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
CHMP bemærkede desuden, at European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults fra 2009 ikke medtager cefuroxim på listen over anbefalede antibiotika til denne indikation på grund af dets suboptimale farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber, som kan medføre forringet effektivitet og selektion af resistente stammer (Aison et al, 2004).
The CHMP also noted that the 2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults does not include cefuroxime on the list of antibiotics recommended in this indication, due to its suboptimal pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) characteristics which may lead to worse effectiveness and to the selection of the resistant bacteria strains (Aison et al, 2004).
CHMP bemærkede, at der ikke er forelagt undersøgelser til støtte for indikationen “urethritis”, og anbefalede derfor, at denne indikation udgår.
The CHMP noted that no studies were provided to support the indication “urethritis” and therefore recommends the removal of this indication.
CHMP bemærkede, at akut bakteriel sinuitis er vanskelig at skelne fra den langt mere almindelige virale sinuitis og ofte ikke kræver antibiotisk behandling.
The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted.
Afsnittet om pædiatriske patienter blev gennemrevideret, herunder tabellen med dosisanbefalinger for børn under 40 kg, med beskrivelse af dosering og varighed for hver indikation og doseringsberegning efter patientvægt.
The section on paediatric patients was revised extensively, including a revision of the table of dosing recommendations for children below 40 kg to describe dosage and duration per indication as well as the dosing calculations depending on the patient's body mass.
Efter gennemgang af fordelingen af mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for almindelige luftvejspatogener såsom intermediære penicillinresistente S. pneumoniae, H. influenzae og M.catarrhalis (Bulitta et al., 2009) konstaterede CHMP, at ændringerne i MIC-fordelingen gennem de seneste tiår har medført ændret følsomhed for cefuroximaxetil ved denne indikation.
Having reviewed the minimum inhibitory concentrations (MIC) distributions for common respiratory pathogens such as penicillin-intermediate S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), the CHMP considered that the changes in MIC distributions over the last decades have impacted the suitability of cefuroxime axetil in this indication.
der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsenanbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinnat og relaterede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinnat and associated names (see Annex I).
Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at cefuroxim kan være en værdifuld behandlingsmulighed ved indikationerne “pyelonefritis” og “cystitis”, herunder for børn og gravide kvinder, og godkendte derfor disse indikationer.
Having reviewed the available data, the CHMP agreed that cefuroxime can be a valuable treatment option in the indications “pyelonephritis” and “cystitis”, including in children and pregnant women and therefore considered these indications acceptable.
CHMP fastslog, at der ikke kan udpeges et passende dosisregime, der tilstrækkeligt dækker mindre følsomme patogener med MIC op til 1 mg/l.
The CHMP considered that no suitable dosing regimen could be identified to provide adequate coverage for less susceptible pathogens which have MIC up to 1 mg/L.
Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de enzymer, der er nødvendige til syntese af bakteriernes cellevæg (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
CHMP konstaterede, at de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv (dvs. stafylokokker og streptokokker) er følsomme for cefuroxim.
The CHMP noted that the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections (i.e. staphylococci and streptococci) are sensitive to cefuroxime.
CHMP tog i betragtning, at behandlingen med cefuroximaxetil ikke nødvendigvis begrænser videre overførsel af infektionen.
The CHMP considered that treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Zinnat indeholder cefuroximaxetil, som er et oralt prodrug til cefuroxim, der er et andengenerations cefalosporin.
Zinnat contains cefuroxime axetil which is an oral pro-drug of cefuroxime, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
På grundlag af de forelagte undersøgelser godkendte CHMP indikationen behandling af Lymes sygdom i tidligt stadium.
Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable.
CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation og fastslog, at infektioner, der formodes eller er fastslået at være forårsaget af mindre følsomme arter (såsom intermediære penicillinresistente S. pneumoniae, M. catarrhalis og H. influenzae) bør behandles med 500 mg hver 12. time.
The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication and agreed that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as penicillin intermediate S. pneumonia, M. catarrhalis and H. influenzae) should be treated with 500 mg administered every 12 hours.
For patienter med nedsat leverfunktion konstaterede CHMP, at der ikke foreligger nogen dokumentation.
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP noted that there is no available data.
Til den pædiatriske population fastslog CHMP, at doseringen bør være 15 mg/kg to gange dagligt, maksimaldosis 250 mg to gange dagligt.
For the paediatric population, the CHMP agreed that the dosage should be 15 mg/kg twice daily, to a maximum of 250 mg twice daily.
Hos børn anbefalede CHMP tilsvarende en dosering på 15 mg/kg to gange dagligt (250 mg to gange dagligt op til 500 mg dagligt) til cystitisindikationen.
In children, the CHMP similarly recommended a dosage of 15 mg/kg BID (250 mg twice daily up to 500 mg daily) for the cystitis indication.
CHMP godkendte den foreslåede indikation på grundlag af de forelagte data, herunder undersøgelser foretaget af Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 og Pichichero, 1990.
Based on the submitted data, including studies by Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 and Pichichero, 1990, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
• Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information;
• Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinnat og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméet.
• The committee considered the identified divergences for Zinnat and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
Infektioner i hud og underliggende væv
Skin and soft tissue infections
CHMP gennemgik alle de foreliggende data og bemærkede, at infektioner med mindre følsomme patogene organismer ikke kan behandles ved at anvende højere doser af cefuroximaxetil end den maksimale daglige dosis på 500 mg på grund af toksiske nedbrydningsprodukter af cefuroximaxetil og manglende sikkerhedsdata.
The CHMP reviewed all available data and also noted that less susceptible pathogens cannot be managed by using higher doses of cefuroxime axetil than the maximum daily dose of 500 mg, due to the toxic degradation products of cefuroxime axetil and a lack of safety data.
CHMP konstaterede, at der er store divergenser i de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor den foreliggende dokumentation for et harmoniseret afsnit 4.2.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
Zinnat blev sat på listen over produkter, som skal have opdateret produktresuméet, fordi medlemsstaterne har truffet divergerende afgørelser vedrørende godkendelse af produktet.
Zinnat was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned product.
CHMP indsatte en erklæring om, at cefuroximaxetil som suspension ikke er bioækvivalent med tabletformuleringen, og at de to formuleringer ikke kan erstatte hinanden på milligram-formilligram basis som følge af forskelle i biotilgængeligheden og i forløbet af tidskoncentrationskurven.
The CHMP inserted a statement advising that the cefuroxime axetil suspension formulation is not bioequivalent to the tablet formulation and are not substitutable on a milligram-per-milligram basis, due to differences in bioavailability and the time-concentration curve.
CHMP fandt, at de foreliggende kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data bekræfter, at et dosisregime for cefuroximaxetil på to gange dagligt er effektivt, mens anvendelse af cefuroximaxetil tre gange dagligt ikke støttes af de kliniske data eller sikkerhedsdata.
The CHMP considered that the available clinical and PK/PD data confirm that a twice daily regimen of cefuroxime axetil is an effective dosage and that the use of cefuroxime axetil given three times daily is unsupported by the clinical and safety data.
CHMP konstaterede, at der er store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor den foreliggende dokumentation for hver enkelt indikation.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication.
Til cystitisindikationen anbefalede CHMP et dosisregime for voksne på 250 mg to gange dagligt for at sikre tilstrækkelig koncentration af cefuroxim i urinvejene og dermed eradikation af de vigtigste involverede urinvejspatogener.
For the cystitis indication, the CHMP recommended an adult dosing regimen of 250 mg BID, to ensure adequate urinary concentrations of cefuroxime and thus the eradication of the key uropathogens implicated.
På grundlag af de foreliggende data konkluderede CHMP, at cefuroximaxetil ikke er velegnet til behandling af ukompliceret gonorré (urethritis og cervicitis), og anbefalede derfor, at den foreslåede indikation udgår.
Based on the available data, the CHMP concluded that cefuroxime axetil is not suitable in the treatment of uncomplicated gonorrhoea (urethritis and cervicitis) and therefore recommends the removal of the proposed indication.
Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1: “Zinnat er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn over tre måneder) (se afsnit 4.4 og 5.1).
“Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
CHMP kunne dog godkende den foreslåede indikation efter at have gennemgået de forelagte data, herunder undersøgelser udført af Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, en systematisk Cochrane-gennemgang udført af Ahovuo-Saloranta, 2008, en metaanalyse udført af Young, 2008 og en systematisk gennemgang foretaget af Ip, 2005.
However, having reviewed the submitted data, including studies by Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 as well as a Cochrane systematic review conducted by Ahovuo-Saloranta, 2008, a meta-anlysis by Young, 2008 and a systematic review by Ip, 2005, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Efter gennemgang af de forelagte data fandt CHMP den foreslåede indikation veldokumenteret gennem undersøgelserne udført af Aujard, 1995, Gooch, 1993 og Scholz, 2004, undersøgelser udført af Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie samt en åben parallelgruppeundersøgelse, der blev sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og udført på almenmedicinske centre i Storbritannien, Frankrig og Tyskland i 1989.
Having reviewed the submitted data, including studies by Aujard, 1995, Gooch, 1993 and Scholz, 2004, as well as studies by the German Society for Paediatric Infectious Diseases and an open, parallel group MAH-sponsored study conducted in general practice centres in the UK, France and Germany in 1989, the CHMP considered that the data supported the proposed indication.
Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinnat og relaterede navne positivt.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable.
CHMP konkluderede derfor, at cefuroximaxetil ikke er velegnet til empirisk behandling af ikke-nosokomiel pneumoni, og anbefalede, at denne indikation udgår.
The CHMP therefore concluded that cefuroxime axetil is not an appropriate agent for the empirical treatment of community acquired pneumonia and recommends the removal of this indication.
CHMP godkendte den foreslåede indikation efter gennemgang af den forelagte kliniske dokumentation, der består af fire relativt store (>300 patienter), dobbeltblindede sammenlignende undersøgelser med velegnet design.
Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
• Ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv:
Uncomplicated skin and soft tissue infections.
• Udvalget godkendte den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinnat og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinnat SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
For patienter med nedsat nyrefunktion godkendte CHMP de foreslåede doseringsretningslinjer efter gennemgang af dokumentationen.
Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and concluded that the proposed dosing guidelines in patients with renal impairment were acceptable.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sprimeo den 22. august 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo on 22 August 2007.
Andre oplysninger om Sprimeo
Other information about Sprimeo
Den fuldstændige EPAR for Sprimeo findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Sprimeo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sprimeo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo.