natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• forkølelsessymptomer som ondt i halsen, tilstoppet næse, træthed, feber, kulderystelser og tør hoste
- Cold symptoms such as sore throat, stuffy or blocked nose, feeling tired, fever, chills, dry cough - Rash - Itchy skin with or without hives - Headache - Indigestion, heartburn - Vomiting and/or diarrhoea - Metallic taste.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Svagt gule, aflange (ca. 22,3 mm lange og 10,7 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "12.5/1000" præget på den ene side og "322M" på den anden side.
Pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
6.1 eller en tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem, eller over for en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer (se pkt.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8) - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR <30 mL/min) - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia (see section 4.4) such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - Hepatic impairment (see section 4.4) - Acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.4 and 4.5)
- mavesmerter
Hepatic impairment
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Lysegule, aflange (ca. 21,0 mm lange og 10,1 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "12.5/850" præget på den ene side og "322M" på den anden side.
Light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
(%)† (SE)
(1-sided CI)
• mavesmerter
Lactic acidosis
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2008.
This summary was last updated in October 2008.
Produktets tilbageholdelsestid er nul dage.
The withdrawal period of the product is zero days.
I nogle tilfælde kan der opstå feber i én dag, og op til tre dage i sjældne tilfælde.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Alle undersøgelserne blev foretaget med Equilis Prequenza Te (kommentar: dobbelt; nævnt i næste afsnit).
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Herefter anbefales et maksimuminterval på to år.
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Te til Intervet International BV den 8. juli 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Andre oplysninger om Equilis Te:
Other information about Equilis Te:
Vaccinen gives som injektion i en muskel.
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis Te.
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Dette toksoid er et toksin, der er bearbejdet for at fjerne dets toksiske virkning, men bevare dets antigene egenskaber.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
diameter på 5 cm) kan forekomme ved injektionsstedet, enten som diffus hård eller blød hævelse.
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
Når heste vaccineres med produktet, hjælper det dyrets immunsystem til at reagere hurtigere, hvis dyret på naturlig vis skulle blive udsat for bakterien Clostridium tetani.
When the product is given to horses, it helps the animals' immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", der forstærker immunresponset.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to stimulate a better immune response.
Der kan af og til opstå smerter ved injektionsstedet.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Virkningen af Equilis Te er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Vaccinen findes som suspension til injektion.
It is available as a suspension for injection.
Der blev ikke observeret nogen negativ indvirkning på svangerskabet, folingen eller afkommet blandt disse heste, efter at de var blevet vaccineret på forskellige tidspunkter under drægtigheden.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Den indeholder toksoid (kemisk inaktiveret toksin) fra tetanusbakterien.
It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Stivkrampe er en akut, ofte dødelig sygdom, som skyldes et neurotoksin, der produceres af bakterien Clostridium tetani.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
For at beskyttelsen mod stivkrampe kan vare ved, skal hestene vaccineres igen.
To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Sikkerheden af Equilis Te blev undersøgt i adskillige undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser i et stort antal heste, fra tomånedersalderen og opefter.
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Den første revaccination bør finde sted senest 17 måneder efter basisvaccinationen.
The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Varigheden af beskyttelse mod stivkrampe var 17 måneder efter basisvaccination og 24 måneder efter den første revaccination.
The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Hvilken risiko er der forbundet med Equilis Te?
What is the risk associated with Equilis Te?
Hestene dannede beskyttelse to uger efter basisvaccination.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Hvorfor blev Equilis Te godkendt?
Why has Equilis Te been approved?
Equilis Te er en vaccine til heste.
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Te er en vaccine indeholdende oprenset tetanustoksoid.
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Det primære effektmål var mængden af beskyttende antistoffer over for tetanustoksin efter vaccinationen.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Dette er med til at beskytte mod stivkrampe.
This helps to protect against tetanus.
De fleste undersøgelser blev foretaget med Equilis Prequenza Te, en vaccine, der beskytter mod hesteinfluenza og mod stivkrampe.
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis Te er større end risiciene til immunisering af heste, der er seks måneder gamle eller derover, mod stivkrampe for at forebygge dødelighed.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Det blev konkluderet, at produktet tåles godt af heste med forskellig alder. Der blev også foretaget undersøgelser med drægtige hopper.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Undersøgelserne viste, at Equilis Te er en effektiv vaccine mod stivkrampe for at forebygge dødelighed hos heste fra seks måneder og opefter.
The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Hvordan blev Equilis Te undersøgt?
How has Equilis Te been studied?
Equilis Te anvendes til vaccination af heste, fra de er seks måneder, mod tetanus (stivkrampe) for at forebygge dødelighed.
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Heste er blandt de mest modtagelige arter over for stivkrampe.
Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equilis Te?
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Hvad anvendes Equilis Te til?
What is Equilis Te used for?
Hvad er Equilis Te?
What is Equilis Te?
Hvordan virker Equilis Te?
How does Equilis Te work?
Den 9. december 2015 EMA/680058/2015
09 December 2015 EMA/680058/2015
Lægemidler med friske blåbær bør kun anvendes til voksne og bør ikke tages længere end 4 uger.
Fresh bilberry fruit medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 4 weeks.
HMPC har desuden vurderet kliniske undersøgelser af kredsløbsforstyrrelser, som er udført for 30-40 år siden.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies on disorders of the circulatory system which were performed 30 - 40 years ago.
Hvis symptomerne vedvarer længere end 2 uger, bør der søges lægehjælp.
If the symptoms persist for more than 2 weeks, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Friske blåbær EMA/680058/2015
Fresh bilberry fruit EMA/680058/2015
Friske blåbær er det almindelige navn for den friske frugt af planten Vaccinium myrtillus L. Tilberedninger af friske blåbær fås ved hjælp af en teknik til udtrækning af stoffer fra det friske plantemateriale ved opløsning i et opløsningsmiddel (såsom methanol), der derefter inddampes til en tør ekstrakt.
Fresh bilberry fruit is the common name for the fresh fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Fresh bilberry fruit preparations are obtained using a technique to extract compounds from fresh plant material by dissolving them in a solvent (such as methanol), which is then evaporated to obtain a dry extract.
Anthocyaniner menes desuden at reparere ganske små blodkar efter skader på det lokale kredsløb.
The anthocyanins are also thought to repair tiny blood vessels after damage to the local circulation.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder friske blåbær, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing fresh bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder friske blåbær, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of fresh bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder friske blåbær.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing fresh bilberry fruit.
Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af friske blåbær.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of fresh bilberry fruit.
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med friske blåbær skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take fresh bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Friske blåbær
Fresh bilberry fruit
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder friske blåbær, skal anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing fresh bilberry fruit.
Hvad er friske blåbær?
What is fresh bilberry fruit?
Plantelægemidler med tilberedninger af friske blåbær fås normalt i fast form til anvendelse gennem munden.
Herbal medicines containing fresh bilberry fruit preparations are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder friske blåbær
Other information about fresh bilberry fruit medicines
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder friske blåbær, i EU?
How are fresh bilberry fruit medicines approved in the EU?
Laboratorieundersøgelser viser, at blåbær er rige på anthocyaniner, som menes at forbedre kredsløbet ved at afslappe og udvide blodkarrene og beskytte dem mod skade.
Results from laboratory studies indicate that bilberries are rich in anthocyanins, which are thought to improve blood circulation by relaxing and dilating (widening) blood vessels and protecting blood vessels from damage.
HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med friske blåbær til lindring af ubehag og tyngdefornemmelse i benene forbundet med mindre kredsløbsproblemer og til lindring af symptomer på blødning i huden fra små blodkar er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines for relief of discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and for relief of symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels are based on their ‘traditional use'.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder friske blåbær?
What are the risks associated with fresh bilberry fruit medicines?
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af friske blåbær?
What evidence supports the use of fresh bilberry fruit medicines?
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at lægemidler med friske blåbær kan anvendes til at lindre ubehag og tyngdefornemmelse i benene forbundet med mindre kredsløbsforstyrrelser og til at lindre symptomer på blødning i huden fra små blodkar.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, fresh bilberry fruit medicines can be used to relieve discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and to relieve symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med friske blåbær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using fresh bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder friske blåbær, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted:
Further information on the risks associated with fresh bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Selvom mulige gavnlige virkninger blev observeret, var der mangler i den måde, studierne blev udført på.
Although possible beneficial effects were observed, there were limitations in the way the studies were conducted and, therefore, the HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines are based on their long-standing use.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder friske blåbær, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder friske blåbær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Further information on the HMPC assessment of fresh bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.
This summary was last updated in 05-2016
Det anvendes i forbindelse med diæt og motion på følgende måder:
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jentadueto den 20. juli 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jentadueto on 20 July 2012.
Jentadueto må ikke anvendes til patienter med:
Jentadueto must not be used in patients with:
Jentadueto tages to gange dagligt.
Jentadueto is taken twice a day.
Den fuldstændige EPAR for Jentadueto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Jentadueto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Jentadueto
Other information about Jentadueto
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jentadueto.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jentadueto.
CHMP bemærkede, at faste kombinationsprodukter kan øge sandsynligheden for, at patienterne tager deres medicin korrekt.
The CHMP noted that fixed dose combinations may increase the likelihood of patients taking their medicine correctly.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jentadueto anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jentadueto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Jentadueto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Linagliptin har været godkendt i EU under navnet Trajenta siden 2011.
Linagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Trajenta since 2011.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jentadueto skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jentadueto.
Den tabletstyrke, der skal bruges, afhænger af den dosis af andre lægemidler mod sukkersyge, patienten tidligere har fået.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
• diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma (farlige komplikationer til sukkersyge)
• diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Hvad angår bivirkningerne, fandt udvalget, at risiciene sædvanligvis kun var lidt større end risiciene i forbindelse med placebo.
With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
Linagliptin er en hæmmer af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4).
Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
• - hos patienter, der i forvejen får en kombination af linagliptin og metformin som separate tabletter
• in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
• nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller beruselse med alkohol.
• liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
Det leveres som tabletter (2,5 mg/850 mg og 2,5 mg/1 000 mg).
It is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Jentadueto, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jentadueto linagliptin/metforminhydrochlorid
Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride
• en tilstand med nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. patienter, der er i behandling for forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller som oplever et brat fald i blodtrykket
• a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jentadueto?
What extra measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jentadueto?
Jentadueto bør tages med et måltid for at undgå maveproblemer forårsaget af metformin.
Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
• - kombineret med et sulfonylurinstof eller insulin (andre typer lægemidler mod sukkersyge) hos patienter, der ikke kan reguleres tilfredsstillende med dette lægemiddel og metformin.
• in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
• moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hurtig udvikling af tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok
• moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
Hvis Jentadueto tages med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosis af disse lægemidler muligvis nedsættes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukker).
If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Jentadueto opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Jentadueto.
Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I undersøgelsen blev virkningerne af at supplere metformin med linagliptin sammenlignet på denne måde, da metformin skal tages mindst to gange dagligt.
The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day.
Hvilken risiko er der forbundet med Jentadueto?
What is the risk associated with Jentadueto?
• - hos patienter, der ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) alene
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;