natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indberetning af feber og infektion var også meget almindelige hos patienter med neutropeni behandlet med etoposidfosfat.
Reports of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide phosphate.
Hvis der forekommer alvorligebivirkninger, skal dosis af lægemidlet reduceres, eller behandlingenseponeres, og der skal tages passende korrigerende foranstaltninger i henhold til lægens kliniske skøn.
If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
Hvis der observeres misfarvning eller partikulært stof, skal den restituerede opløsning bortskaffes.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
ETOPOPHOS og relaterede navne må ikke fysisk blandes med andre lægemidler.
ETOPOPHOS and associated names should not be physically mixed with any other drug.
I kliniske studier, hvori ETOPOPHOS og relaterede navne blev administreret som monoterapi ved en samlet dosis på ≥ 450 mg/m var de hyppigste bivirkninger af nogen sværhedsgrad leukopeni (91 %), neutropeni (88 %), anæmi (72 %) trombocytopeni (23 %), asteni (39 %), kvalme og/eller opkastning (37 %), alopeci (33 %) og kulderystelser og/eller feber
In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
Inden brug skal indholdet i hvert hætteglas restitueres med 5 ml eller 10 ml:
Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Hvis der forekommer klinisk signifikant hypertension hos patienter, som får etoposidfosfat, skal der indledes passende understøttende behandling.
If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide phosphate, appropriate supportive therapy should be initiated.
4.4), der giver sig udtryk ved kulderystelser, takykardi, bronkospasme, dyspnø, diaforese, pyreksi, kløe, hypertension eller hypotension, synkope, kvalme og opkastning er rapporteret at forekomme hos 3 % (7 ud af 245 patienter behandlet med ETOPOPHOS og relaterede navne i 7 kliniske studier) af patienter behandlet med ETOPOPHOS og associerede navne.
Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
Det vises ikke, hvilken rolle koncentrationen eller hastigheden af infusionen spiller i udviklingen af anafylaktiske reaktioner.
The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
Både fertile mandlige og kvindelige patienter skal bruge sikker kontraception (f.eks. barrieremetoden eller kondomer) under behandlingen og i mindst 6 måneder efter ophør af behandlingen med ETOPOPHOS og associerede navne.
Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with ETOPOPHOS and associated names.
ETOPOPHOS og relaterede navne MÅ IKKE GIVES VED HURTIG INTRAVENØS INJEKTION.
ETOPOPHOS and associated names SHOULD NOT BE GIVEN BY RAPID INTRAVENOUS INJECTION.
Etoposidfosfat administreres ved langsom intravenøs infusion (som regel i løbet af 30 til 60 minutter) (se pkt.
Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
Alvorlig lever-, nyre eller hjertebeskadigelse forbundet med en tilstand kaldet tumorlysesyndrom forårsaget af skadelige mængder af stoffer fra kræftceller, som kommer ud i blodomløbet, er undertiden blevet set, når ETOPOPHOS tages sammen med andre lægemidler, der anvendes inden for kræftbehandling.
Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when ETOPOPHOS and associated names is taken along with other drugs used to treat cancer.
ETOPOPHOS og relaterede navne 1000 mg er beregnet til håndtering af apotekspersonale på centralhospitaler til forberedelse af cytostatika.
ETOPOPHOS and associated names 1000 mg is intended to be handled by pharmaceutical staff in central hospital units for the preparation of cytostatics.
Det leveres i et hætteglas af glas med en butylgummiprop og et aftageligt aluminiumssegl.
It is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper and flip-off aluminium seal.
ETOPOPHOS og relaterede navne må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med etoposid.
ETOPOPHOS and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Patienter, som behandles med ETOPOPHOS og associerede navne, skal observeres nøje og hyppigt for myelosuppression både før og efter behandling.
Patients being treated with ETOPOPHOS and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Hætteglassets prop må kun gennemstikkes en gang, og der skal anvendes et sterilt transfusionssæt eller andet supplerende udstyr til udtrækning af opløsningen.
The stopper of the vial should be pierced only once and a sterile transfusion set or any other auxiliary device should be used for withdrawal for the solution.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (alder > 65 år) andet end ud fra nyrefunktion.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function.
ETOPOPHOS og relaterede navne må kun gives ved langsom intravenøs infusion (som regel i løbet af 30 til 60 minutter), da hypotension er blevet rapporteret som en mulig bivirkning ved hurtig intravenøs injektion.
ETOPOPHOS and associated names should be given only by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) since hypotension has been reported as a possible side effect of rapid intravenous injection.
Efterhånden som etoposidfosfat omdannes til etoposid in vivo ved fosforylering, skal der udvises forsigtighed ved administration af etoposidfosfat sammen med lægemidler, som vides at hæmme fosfataseaktivitet, da en sådan kombination kan reducere virkningen af etoposidfosfat.
As etoposide phosphate is converted in vivo to etoposide by phosphorylation, caution should be exercised when administering etoposide phosphate with drugs that are known to inhibit phosphatase activity as such combination may reduce efficacy of etoposide phosphate.
I alle tilfælde hvor det overvejes at bruge ETOPOPHOS og relaterede navne til kemoterapi, skal lægen evaluere behovet for og nytteværdien af lægemidlet i forhold til risikoen for bivirkninger.
In all instances where the use of ETOPOPHOS and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Følgende bivirkninger blev indberettet fra kliniske studier med ETOPOPHOS og relaterede navne og fra erfaring efter markedsføring.
The following adverse reactions were reported from ETOPOPHOS and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Anafylaktiske reaktioner kan forekomme med initial dosis af etoposidfosfat.
Anaphylactic reactions can occur with the initial dose of etoposide phosphate.
Forbigående hypotension efter hurtig intravenøs administration er indberettet hos patienter behandlet med etoposidfosfat og har ikke været forbundet med hjertetoksicitet eller elektrokardiografiske ændringer.
Transient hypotension following rapid intravenous administration has been reported in patients treated with etoposide phosphate and has not been associated with cardiac toxicity or electrocardiographic changes.
Virkning af etoposidfosfat på farmakokinetikken af andre lægemidler
Effect of etoposide phosphate on the pharmacokinetics of other drugs
Etoposidfosfat omsættes in vivo til det aktive stof etoposid ved en defosforyleringsproces.
Etoposide phosphate is metabolised in vivo into the active substance etoposide by a process of dephosphorylation.
****Komplikationer efter markedsføring indberettet i forbindelse med ekstravasation inkluderede lokal bløddelstoksicitet, hævelse, smerter, flegmone, og nekrose, herunder hudnekrose.
****Postmarketing complications reported for extravasation included local soft tissue toxicity, swelling, pain, cellulitis, and necrosis including skin necrosis.
Bakterieinfektioner skal bringes under kontrol inden behandling med ETOPOPHOS og associerede navne.
Bacterial infections should be brought under control before treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Opløsninger af ETOPOPHOS og relaterede navneskal forberedes under aseptiske forhold.
ETOPOPHOS and associated names solutions must be prepared under aseptic conditions.
I kliniske studier med etoposidfosfat er der indberettet episoder med hypertension.
In clinical studies involving etoposide phosphate, episodes of hypertension have been reported.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal følgende ændringer af initiale dosis overvejes ud fra på den målte kreatinin clearance.
In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
Navnet på dette lægemiddel er ETOPOPHOS og associerede navne.
The name of this medicine is ETOPOPHOS and associated names.
Samtidig administration af antiepileptika og ETOPOPHOS og relaterede navne kan medføre reduceret anfaldskontrol som følge af lægemidlernes farmakokinetiske interaktioner.
Co-administration of antiepileptic drugs and ETOPOPHOS and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
ETOPOPHOS og relaterede navne er kun til engangsbrug.
ETOPOPHOS and associated names is for single use only.
Vaskulære sygdomme almindelig hypertension, forbigående systolisk hypotension efter hurtig intravenøs administration ikke almindelig blødning
Vascular disorders common hypertension, transient systolic hypotension following rapid intravenous administration uncommon haemorrhage
Læger skal være opmærksomme på muligheden for en anafylaktisk reaktion med ETOPOPHOS og associerede navne, som giver sig udtryk ved kulderystelser, pyreksi, takykardi, bronkospasme, dyspnø og hypotension, som kan være dødelige.
Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with ETOPOPHOS and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Hos patienter i dialyse med kreatinin clearance under 15 ml/min vil yderligere dosisreduktion sandsynligvis være nødvendig, da clearance af etoposid er yderligere reduceret hos disse patienter (se pkt.
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients (see section 4.4).
Kvalme og opkastning er de vigtigste gastrointestinale toksiciteter relateret til etoposidfosfat.
Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide phosphate.
Der skal udvises forsigtighed ved genopstart af behandling med ETOPOPHOS og associerede navne, og det fortsatte behov for lægemidlet bør overvejes, idet der udvises nøje opmærksomhed over for mulig tilbagevenden af toksicitet.
Reinstitution of ETOPOPHOS and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Leukopeni og svær leukopeni (under 1.000 celler/mm3) blev observeret hos hhv. 91 % og 17 % for
Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm3) were observed in 91% and 17%, respectively, for etoposide phosphate.
Anafylaktiske reaktioner er indberettet under eller umiddelbart efter intravenøs administration af etoposidfosfat.
Anaphylactic reactions have been reported to occur during or immediately after intravenous administration of etoposide phosphate.
Etoposidfosfat kan forårsage bivirkninger, som påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, såsom træthed, somnolens, kvalme, opkastning, kortikal blindhed, overfølsomhedsreaktioner med hypotension.
Etoposide phosphate may cause adverse reactions that affect the ability to drive or use machines such as fatigue, somnolence, nausea, vomiting, cortical blindness, hypersensitivity reactions with hypotension.
• ømme læber, sår i munden eller halsen
• sore lips, mouth or throat ulcers
Bindingsforholdet af etoposid korrelerer direkte med serum albumin hos kræftpatienter og normale raske forsøgspersoner (se pkt.
Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får ETOPOPHOS og associerede navne.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving ETOPOPHOS and associated names
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
ETOPOPHOS og relaterede navne må kun administreres og monitoreres under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af antineoplastiske lægemidler (se punkt 4.4).
ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
- Hvis du ammer eller planlægger at amme
- If you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig asteni, utilpashed almindelig ekstravasation****, phlebitis sjælden pyreksi
General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise common extravasation****, phlebitis rare pyrexia
Doserne, som følger efterden initiale dosis, skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm3 i mere end 5 dage.
The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm3 for more than 5 days.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med ETOPOPHOS og relaterede navne seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen (se pkt.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Skal udfyldes nationalt
To be completed nationally
Hud og subkutane væv meget almindelig alopeci, pigmentering almindelig kløe, udslæt, nældefeber sjælden radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
Se bilag I - Skal udfyldes nationalt
See Annex I - To be completed nationally
Værdier for total clearance fra kroppen og eliminationshalveringstiden for den terminale fase er uafhængige af dosen i et dosisområde på 100 til 600 mg/m2.
Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Produkter, som administreres parenteralt, skal visuelt inspiceres for at undersøge, om der er eventuelle partikler eller misfarvning inden administration.
The products administered by parenteral route must be visually examined to check for any particulates or discoloration prior to administration.
Lavpunkter for granulocytter og trombocytter forekommer som regel omkring 10 til 14 dage efter administration af etoposidfosfat, afhængig af adminstrationsvejen og behandlingsplanen.
Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to14 days after administration of etoposide phosphate depending on the way of administration and treatment scheme.
Hodgkins lymfom; non-Hodgkins lymfom; akut myeloid leukæmi
Hodgkin's lymphoma; non-Hodgkin's lymphoma; acute myeloid leukaemia
• hudproblemer såsom kløe eller udslæt
• skin problems such as itching or rash
Til børn som behandles for blodkræft eller kræft i lymfekarsystemet anvendes dosen på 75 til 150 mg/m legemsoverflade dagligt i 2 til 5 dage.
For children being treated for cancer of the blood or lymphatic system the dose used is 75 to 150 mg/m2 body surface area daily for 2 to 5 days.
Luftveje, thorax og mediastinum sjælden interstitiel pneumoni, lungefibrose ikke kendt bronkospasme
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis not known bronchospasm
Dosering skal modificeres for at tage højde for de myelosuppressive virkninger på andre lægemidler i kombinationen eller virkningerne af tidligere stråleterapi eller kemoterapi, som kan have kompromitteret knoglemarvsreserverne.
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiation therapy or chemotherapy which may have compromised bone marrow reserve.
De følgende hæmatologiske parametre skal måles ved start af behandling og før hver efterfølgende dosis af ETOPOPHOS og associerede navne: trombocyttal, hæmoglobin, leukocyttal og differentialtælling.
The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of ETOPOPHOS and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Disse reaktioner har som regel reageret med det samme på ophør af infusion og administration af pressormidler, kortikosteroider, antihistaminer eller volumenekspandere efter lægens skøn.
These reactions have usually responded promptly to the cessation of the infusion and administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders as appropriate.
Indholdet af hver injektionsflaske med ETOPOPHOS og relaterede navne1000 mg skal fortyndes i 100 ml:
The content of each injection vial of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg has to be diluted in 100 ml of:
Dosis efter den initiale dosis skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm3 i mere end 5 dage eller er forbundet med feber og infektion, hvis trombocyttallet er under 25.000 celler/mm3, hvis der udvikles toksicitet af grad 3 eller 4, eller hvis renal clearance er under 50 ml/min.
Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm3 occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm3 occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
Reaktioner på injektionsstedet kan forekomme under administration af ETOPOPHOS og associerede navne.
Injection site reactions may occur during administration of ETOPOPHOS and associated names.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglassets etikette (100 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (100 mg)
Etoposid er blevet påvist at forårsage metafasestop i fibroblaster hos kyllinger.
Etoposide has been shown to cause metaphase arrest in chick fibroblasts.
Dette vil give en restitueret stamopløsning, som indeholder 20 mg/ml eller 10 mg/ml etoposid.
This will yield a reconstituted stock solution containing 20 mg/ml or 10 mg/ml etoposide.
Lever og galdeveje meget almindelig forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin, levertoksicitet
Hepatobiliary disorders very common alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased, hepatotoxicity
- testikelkræft - småcellet lungekræft - blodkræft (akut myeloid leukæmi) - tumor i lymfekarsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom) - kræft i det reproduktive system (trofoblastisk neoplasi under graviditet og kræft i æggestokkene)
- testicular cancer - small cell lung cancer - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) - reproductive system cancers (gestational trophoblastic neoplasia and ovarian cancer)
Tag ikke ETOPOPHOS og associerede navne
Do not take ETOPOPHOS and associated names
Det er bedst at diskutere den specifikke grund til, at du har fået ordineret ETOPOPHOS og associerede navne, med din læge.
The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
Nervesystemet almindelig svimmelhed ikke almindelig perifer neuropati sjælden forbigående barkblindhed, neurotoksiciteter (f.eks. somnolens og træthed), opticusneuritis, krampeanfald***
Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure***
Akutte dødelige reaktioner forbundet med bronkospasme er blevet rapporteret med etoposidfosfat.
Acute fatal reactions associated with bronchospasm have also been reported with etoposide phosphate.
ETOPOPHOS og relaterede navne må kun administreres og monitoreres under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af antineoplastiske lægemidler.
ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
- hvis du tager nogen lægemidler med en virkningsmekaniske svarende til ETOPOPHOS og associerede navne.
- if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as ETOPOPHOS and associated names.
Det er ikke nødvendigt at justere dosen hos ældre patienter (alder > 65 år), undtagen når det gælder nyrefunktionen (se pkt.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
- blodkræft (akut myeloid leukæmi) - tumor i lymfekarsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom)
- cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma)
Virkningerne af andre lægemidler på farmakokinetikken af etoposidfosfat
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide phosphate
I nedenstående afsnit er forekomsten af bivirkninger, angivet ved den gennemsnitlige procent, afledt fra studier, hvori ETOPOPHOS og relaterede navne blev brugt som monoterapi.
In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent ETOPOPHOS and associated names therapy.
Kræft i æggestokkene; småcellet lungekræft; trofoblastisk neoplasi under graviditet; testikelkræft
Ovarian cancer; small cell lung cancer; gestational trophoblastic neoplasia; testicular cancer
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglassets etikette (1000 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (1000 mg)
Som med andre potentielt toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af opløsningen af ETOPOPHOS og associerede navne.
As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing ETOPOPHOS and associated names solutions.
Mave-tarm-kanalen meget almindelig mavesmerter, anoreksi, forstoppelse, kvalme og opkastning almindelig diarré, mucositis (herunder stomatitis og esophagitis)
Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation, nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)