natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det primære resultatmål til vurdering af forebyggelsen af depressive tilbagefald blev målt som tid til tilbagefald.
The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse.
Det er ikke relevant at anvende Spravato til børn under 7 år til indikationen behandlingsresistent depression.
There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Der kan opstå en betydelig stigning i blodtrykket efter enhver behandlingssession.
A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session.
Graviditet Brug ikke Spravato, hvis du er gravid.
Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
● problemer med at tænke
● problems with thinking
Spravato kan få dig til at føle dig søvnig, svimmel, og det kan give andre bivirkninger, som midlertidigt kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og udføre aktiviteter, der kræver din fulde opmærksomhed.
Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
Den genfundne radioaktivitet bestod primært af esketaminmetabolitter.
The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
Vedligeholdelsesfasen var af varierende varighed og fortsatte, indtil den enkelte patient oplevede tilbagefald af depressive symptomer eller standsede behandlingen af andre årsager, eller studiet blev afsluttet, fordi det krævede antal tilbagefaldshændelser blev nået.
The maintenance phase was of variable duration and continued until the individual patient had a relapse of depressive symptoms or discontinued for any other reason, or the study ended because the required number of relapse events occurred.
Forværring af depressionen
Depression getting worse
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, neurotoksicitet, reproduktionstoksicitet og carcinogent potentiale.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Hvis dit blodtryk er højt, før du bruger dette lægemiddel, vil lægen beslutte, hvorvidt du bør starte behandlingen eller vente, indtil dit blodtryk falder.
If your blood pressure is high before using this medicine, your doctor will decide whether to start the medicine or wait until your blood pressure is lower.
Disse bivirkninger blev rapporteret som forbigående og selvbegrænsede og optrådte på doseringsdagen.
These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Der er indberettet hepatotoksicitet ved kronisk brug af ketamin, og risikoen for en sådan virkning efter langvarig brug af Spravato kan derfor ikke udelukkes.
Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
Ældre patienter, der behandles med Spravato, kan have større risiko for at falde, når de mobiliseres, og disse patienter bør derfor monitoreres nøje.
Elderly patients treated with Spravato may have a greater risk of falling once mobilised, therefore, these patients should be carefully monitored.
● Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom eller hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III-IV).
● Haemodynamically significant valvular heart disease or heart failure (NYHA Class III-IV).
Ældre (> 65 år)
Elderly (>65 years)
• På grund af den potentielle risiko for kardielle bivirkninger skal patientens blodtryk monitoreres nøje før og efter, at patienten har taget Spravato.
• Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
Den maksimale dosis på 84 mg bør dog anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Bivirkningerne, der er blevet indberettet for esketamin, er anført i tabellen herunder.
Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Nysen efter administration Hvis der opstår nysen umiddelbart efter administration, må der ikke anvendes en erstatningsanordning.
Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
TRD3005 (≥ 65 år)
TRD3005 (≥ 65 years)
● Tag anordningen fra patienten.
● Take device from patient.
Behandlingsresistent depression - korttidsstudier
Treatment-resistant depression - Short-term studies
● nedsat følelse eller følsomhed i munden
● decreased feeling or sensitivity in the mouth
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {måned ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Doseringshyppigheden, der blev anvendt størstedelen af tiden under vedligeholdelsesfasen, er vist i tabel 7.
The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge prævention under behandlingen.
If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Sådanne problemer kan forekomme ved brug af høje doser af et lignende lægemiddel (kaldet ketamin) over lang tid.
These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
● Kontrollér, at indikatoren ikke viser nogen grønne prikker.
● Check that indicator shows no green dots.
Spravato skal anvendes med forsigtighed hos patienter med følgende sygdomme.
Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Esketamins påvirkning af andre lægemidler
Effect of esketamine on other medicinal products
● vedvarende ringen for ørerne (tinnitus)
● persistent ringing in the ears (tinnitus)
● hvis du er allergisk over for esketamin, et lignende lægemiddel, der hedder ketamin, som bruges til bedøvelse, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spravato (angivet i afsnit 6).
● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ældre (65 år og derover)
Elderly (65 years of age and older)
I hver pakning er den enkelte anordning emballeret individuelt i en forseglet blister.
Within each pack, each device is individually packaged in a sealed blister.
Bivirkninger i form af sedation (9,1%) og somnolens (18,0%) var primært milde eller moderate i sværhedsgrad, de opstod på dagen for doseringen og remitterede spontant samme dag.
Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
Observation efter administration
Post-administration observation
De patienter, som responderede (455), fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD i en 12 uger lang optimeringsfase.
Patients who were responders (455), continued receiving treatment with Spravato plus oral AD in a 12-week optimisation phase.
● Herefter bruges Spravato normalt enten én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
● After this, Spravato is usually used either once a week or once every 2 weeks.
Der kan forekomme respirationsdepression efter hurtig intravenøs injektion af høje doser esketamin eller ketamin, når disse anvendes til anæstesi.
Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
Rekrutteringen til TRD3003 strakte sig over cirka 2 år.
Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years.
Hvis flere end 2 behandlingssessioner er blevet forpasset, kan det være klinisk relevant at justere dosis eller hyppigheden af Spravato-behandlingen i henhold til en klinisk vurdering.
If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
Efter Cmax blev nået efter nasal administration, faldt esketaminkoncentrationen i plasma hurtigt i de første par timer, hvorefter den faldt mere gradvist.
After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual.
Tallene for eksponering blev påvirkedes af, at studiet blev afbrudt ved et på forhånd bestemt antal tilbagefald baseret på interimanalysen.
Exposure numbers were influenced by the study stopping at a pre-determined number of relapses based on the interim analysis.
Graden, hvorved esketamin bindes til plasmaproteiner, afhænger ikke af lever- eller nyrefunktionen.
The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
Disse virkninger øgedes ikke over tid og remitterede efter seponering af ketamin.
These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
● problemer med din opmærksomhed, dømmekraft og tankevirksomhed (se også "Trafik- og arbejdssikkerhed" og "Bivirkninger").
● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
I alt blev der rekrutteret 705 patienter: 437 blev rekrutteret direkte, 150 blev overført fra TRD3001 og 118 blev overført fra TRD3002.
Overall a total of 705 patients were enrolled; 437 directly enrolled; 150 transferred from TRD3001, and 118 transferred from TRD3002.
Publicerede dyrestudier (herunder primater) ved doser, der resulterer i let til moderat anæstesi, viser, at brugen af anæstesimidler under perioden med hurtig hjernevækst eller synaptogenese resulterer i celletab i den udviklende hjerne, hvilket kan være forbundet med langvarige kognitive mangler.
Published studies in animals (including primates) at doses resulting in light to moderate anaesthesia demonstrate that the use of anaesthetic agents during the period of rapid brain growth or synaptogenesis results in cell loss in the developing brain, that can be associated with prolonged cognitive deficiencies.
● hyppigt behov for at lade vandet
● frequent need to pass urine
Fortæl det straks til sundhedspersonalet, hvis du føler, at du ikke kan holde dig vågen, eller hvis du føler, at du er ved at besvime.
Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Hvis du bruger Spravato sammen med visse andre lægemidler, kan det give bivirkninger.
Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
Forekomsten af stigningen i SBT (≥ 180 mmHg) var 3 %, og DBT (≥ 110 mmHg) var 4 %.
The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
I alle korttidsstudierne var det primær effektendepunkt ændring i samlet MADRS-score fra baseline til dag 28.
In all short-term studies, the primary efficacy endpoint was change in MADRS total score from baseline to day 28.
Tabel 5: Primære effektresultater for ændring i samlet MADRS-score i de 4 uger lange kliniske forsøg (ANCOVA BOCF)
Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX27.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Læs hele denne brugsanvisning, før du oplærer og superviserer patienter.
Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
● Næsekraven skal berøre huden mellem næseborene.
● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
Patienten puster én gang i hvert næsebor
Patient sprays once into each nostril
● Tryk ikke på stemplet.
● Do not press the plunger.
● Efter de første 4 uger bruges Spravato normalt én gang ugentligt
● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
Hvis der vises en grøn prik, skal patient puste igen i det andet næsebor.
If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
Tidligere orale antidepressiva med manglende respons (dvs. antidepressiva med udebleven virkning) Antal specifikke antidepressiva, n (%)
Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ANORDNINGER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Neuropsykiatriske og motoriske forstyrrelser
Neuropsychiatric and motor impairments
Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital, hvis du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
• Indvirkningen af Spravato på patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner
• The influence of SPRAVATO on the patient's ability to drive or operate machinery
● smertefuld vandladning eller blod i urinen - dette kan være tegn på problemer med blæren.
● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
2 grønne prikker (0 mg afgivet)
2 green dots (0 mg delivered)
● du føler at din kropstemperatur ændrer sig
● feeling of body temperature change
Tabel 6: Respons- og remissionsprocenter i 4-uger lange kliniske forsøg baseret på BOCF-data
Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
• Monitorering af blodtrykket før og efter dosering af Spravato.
• Monitoring of blood pressure before and after SPRAVATO dosing;
Ved afslutningen af den ublindede induktionsfase var 52% af patienterne i remission (samlet MADRS-score ≤ 12), og 66% af patienterne responderede (≥ 50% forbedring i samlet MADRS-score).
At the end of the open label induction phase, 52% of patients were in remission (MADRS total score ≤ 12) and 66% of patients were responders (≥ 50% improvement in MADRS total score).
Hvis du ikke er sikker, skal du tale med lægen, før du bruger Spravato - lægen vil beslutte om du kan bruge dette lægemiddel eller ej.
If you are not sure, talk to your doctor before using Spravato - your doctor will decide whether or not you can use this medicine.
Dyreforsøg med ketamin viste tegn på udviklingsmæssig neurotoksicitet.
Animal studies with ketamine showed evidence of developmental neurotoxicity.
Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12.
Remission was defined as a MADRS total score ≤ 12.
Dosisanbefalingerne for Spravato er vist i tabel 1 og tabel 2 (voksne ≥ 65 år).
The dose recommendations for Spravato are shown in Table 1 and Table 2 (adults ≥65 years).
Esketamin hæmmer ikke disse transportører eller multi-drug- og toksinekstrudering 1 (MATE1) og MATE2-K eller organisk kationtransportør 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
Esketamine does not inhibit these transporters or multi-drug and toxin extrusion 1 (MATE1) and MATE2-K, or organic cation transporter 2 (OCT2), OAT1, or OAT3.
Den gennemsnitlige terminale halveringstid efter administration som næsespray varierede generelt fra 7 til 12 timer.
The mean terminal half-life following administration as a nasal spray generally ranged from 7 to 12 hours.
● dine øjne, ører eller følesans fupper eller snyder dig på en eller anden måde (der er noget der ikke er, som det ser ud til at være)
● eyes, ears, or sense of touch are deceived or tricked in some way (something is not what it seems to be)
Genetableringen af dopaminerg neurotransmission i de områder af hjernen, der er involveret i belønning og motivation og nedsat stimulering af de områder i hjernen, der er involveret i anhedoni, bidrager muligvis til det hurtige respons.
Restoration of dopaminergic neurotransmission in brain regions involved in the reward and motivation, and decreased stimulation of brain regions involved in anhedonia, may contribute to the rapid response.
Nogle patienter, der bruger Spravato, kan opleve kvalme eller opkastning.
Some patients using Spravato may experience nausea or vomiting.
Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma hos asiatiske forsøgspersoner spændte fra 7,1 til 8,9 timer, mens den var 6,8 timer hos kaukasiske forsøgspersoner.
The mean terminal half-life of esketamine in the plasma of Asian subjects ranged from 7.1 to 8.9 hours and was 6.8 hours in Caucasian subjects.
● Spravato bruges normalt to gange ugentligt i de første 4 uger
● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
Bekræftelse af afgivelsen og hvile
Confirm delivery and rest
Dette lægemiddel kan give anledning til en midlertidig blodtryksstigning efter brug af en dosis.
This medicine may cause a temporary increase in your blood pressure after taking a dose.
Der findes intet specifikt antidot mod overdosering med esketamin.
There is no specific antidote for esketamine overdose.
I langvarige kliniske forsøg blev virkningen af esketamin næsespray på den kognitive funktion evalueret over tid, og funktionen forblev stabil.
In long-term clinical trials, the effect of esketamine nasal spray on cognitive functioning was evaluated over time and performance remained stable.
Indikator
Indicator
Andre risikopopulationer
Other populations at risk
● nedsat følesans eller følsomhed, herunder i området omkring munden
● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
3 eller flere Nyligt initieret antidepressivt lægemiddel initieret ved randomisering, n (%) SNRI SSRI Trukket ud af studiet (uanset årsag) n/N (%)
3 or more Newly initiated oral antidepressant medication initiated at randomisation, n (%) SNRI SSRI Withdrawn from study (for any reason), n/N (%)
● Anamnese med hjerneskade, hypertensiv encefalopati, intratekal behandling med ventrikulære shunts eller en hvilken som helst anden tilstand, der er associeret med forhøjet intrakranielt tryk.
● History of brain injury, hypertensive encephalopathy, intrathecal therapy with ventricular shunts, or any other condition associated with increased intracranial pressure.
Behandling af overdosering med Spravato bør omfatte behandling af de kliniske symptomer og relevant monotorering.
Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Følgende uddannelsesmateriale skal udleveres til sundhedspersoner (og bekræftelse af modtagelsen skal registreres):
The following EM should be provided to HCPs (and acknowledgement of receipt recorded):
Efter de indledende 16 ugers behandling med Spravato plus oralt AD var den gennemsnitlige varighed af eksponeringen for Spravato i vedligeholdelsesfasen 4,2 måneder (Interval: 1 dag til 21,2 måneder) hos Spravato-behandlede patienter (stabil remission og stabilt respons).
After an initial 16 weeks of treatment with Spravato plus oral AD, the median duration of exposure to Spravato in the maintenance phase was 4.2 months (range: 1 day to 21.2 months) in Spravato -treated patients (stable remission and stable response).
Anvendelse af det samme næsebor til 2 på hinanden følgende pust Hvis administration foretages i det samme næsebor, må der ikke anvendes en erstatningsanordning.
Use of the same nostril for 2 consecutive sprays If administration in the same nostril occurs, a replacement device should not be used.
● du føler dig beruset
● feeling drunk
● du ser, føler, hører eller lugter ting, som ikke er der (hallucinationer)
● seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Før administration af Spravato skal patienten instrueres i ikke at involvere sig i potentielt farlige aktiviteter, der kræver fuld mental årvågenhed og motorisk koordination, som f.eks. at køre bil eller betjene maskiner, indtil næste dag efter en god nats søvn (se pkt.
Before Spravato administration, patients should be instructed not to engage in potentially hazardous activities requiring complete mental alertness and motor coordination, such as driving a vehicle or operating machinery, until the next day following a restful sleep (see section 4.4).
Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun er i behandling med Spravato, skal behandlingen afbrydes, og patienten skal snarest muligt rådgives om den potentielle risiko for fostret og de kliniske/behandlingsmæssige muligheder.
If a woman becomes pregnant while being treated with Spravato, treatment should be discontinued, and the patient should be counselled about the potential risk to the foetus and clinical/therapeutic options as soon as possible.
tilbagefald blev defineret som en samlet MADRS-score ≥ 22 i 2 på hinanden følgende uger eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af depressionen eller andre klinisk relevante hændelser, der kan indikere tilbagefald.
Relapse was defined as a MADRS total score ≥ 22 for 2 consecutive weeks or hospitalisation for worsening depression or any other clinically relevant event indicative of relapse.
● Signifikant lungeinsufficiens, herunder KOL.
● Significant pulmonary insufficiency, including COPD;
SD = standardafvigelse; SE = standardfejl; LS Mean = least-squares mean (mindste kvadraters gennemsnit); CI = konfidensinterval; AD = antidepressivum
SD = standard deviation; SE = standard error; LS Mean = least-squares mean; CI = confidence interval; AD = antidepressant
Brug ikke Spravato
Do not use Spravato
Gennemsnitlig steady-state fordelingsvolumen for esketamin administreret intravenøst er 709 l.
The mean steady-state volume of distribution of esketamine administered by the intravenous route is 709 L.
Esketamin er ikke et substrat for transportørerne p-glykoprotein (P-gp; multidrug-resistensprotein 1), brystcancer-resistensprotein (BCRP) eller organisk aniontransportør (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Esketamine is not a substrate of transporters P-glycoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), breast cancer resistance protein (BCRP), or organic anion transporter (OATP) 1B1, or OATP1B3.
Stofmisbrug, afhængighed, abstinenser
Drug abuse, dependence, withdrawal
Der sås ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken for esketamin næsespray afhængig af køn og samlet legemsvægt (> 39 til 170 kg) baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Potentialet for misbrug, forkert brug eller diversion af Spravato er minimalt, da administrationen finder sted under supervision af en sundhedsperson.
The potential for abuse, misuse and diversion of Spravato is minimised due to the administration taking place under the direct supervision of a healthcare professional.
● hvis du nogensinde har haft visse sygdomme som f.eks.: en "aneurisme" (et svagt punkt i en blodåre, hvor den udvides eller buler ud) blødning i hjernen
● if you have ever had certain conditions such as: an aneurysm (a weak spot in a blood vessel wall where it widens or bulges out) bleeding in the brain
Spravato frarådes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
P450 (CYP) -enzymer, der er ansvarlige for esketaminets N-demetylering, er CYP2B6 og CYP3A4.
The main cytochrome P450 (CYP) enzymes responsible for esketamine N-demethylation are CYP2B6 and CYP3A4.
Livstruende symptomer må forventes baseret på erfaringen med ketamin givet i en dosis på 25 gange den normale i forbindelse med anæstesi.
Life-threatening symptoms are expected based on experience with ketamine given at 25-fold the usual anaesthetic dose.
Esketamins farmakokinetiske profil er uændret efter en enkelt dosis og efter administration af gentagne doser uden akkumulering i plasma, når esketamin administreres to gange ugentligt.
The pharmacokinetic profile of esketamine is similar after a single dose and repeat dose administration with no accumulation in plasma when esketamine is administered twice a week.
Esketamin absorberes hurtigt via slimhinden i næsen efter nasal administration og kan måles i plasma inden for 7 minutter efter en dosis på 28 mg.
Esketamine is rapidly absorbed by the nasal mucosa following nasal administration and can be measured in plasma within 7 minutes following a 28 mg dose.