natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maksimum volumen, som kan afmåles med dispenseringssprøjten, er 5 ml og derfor skal trin 3-5 gentages ved dosisvolumen på mere end 5 ml.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
Da regimet med nevirapin og efavirenz ikke viste yderligere effekt og forårsagede flere bivirkninger end hvert lægemiddel for sig, kan dette regime ikke anbefales.
As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Lipider, ændring i forhold til baseline Ændringer i fastende lipider i forhold til baseline, er vist i tabel 4.
Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
ANALGETIKA/OPIOIDER Methadon individuel dosering
ANALGESICS/OPIOIDS Methadone Individual Patient Dosing
Af disse 50 patienter udviklede 28 resistens over for efavirenz, og 39 udviklede resistens over for etravirin (den hyppigst opståede resistensmutation var Y181C).
Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
Plasmakoncentrationen af nevirapin var inden for det område, som er set hos voksne og den resterende pædiatriske population, men var mere variable i mellem patienterne, især dem på to måneder.
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Hepatorenale syndromer har i sjældne tilfælde været rapporteret.
Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Efter intravenøs administration hos raske voksne er fordelingsvolumen (Vdss) af nevirapin 1,21±0,09 l/kg, hvilket indikerer, at nevirapin fordeler sig bredt hos mennesket.
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21  0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
- Ikke-B
- B - Non-B
** Omfatter patienter tabt for opfølgning, som har trukket deres samtykke tilbage, som ikke er compliant, som har mangel på effekt, som er gravide og andet.
** Includes lost to follow-up, consent withdrawn, noncompliance, lack of efficacy, pregnancy, and other.
Den geometriske middelværdi for nevirapin Cmin,ss var 2.770 ng/ml.
The geometric mean nevirapine Cmin,ss was 2,770 ng/ml.
Asymptomatisk forhøjet GGT-niveau er hyppigst.
Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C vær venlig også at se efter i den relevante produktinformation for disse lægemidler.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
I de første 18 uger, hvor du er i behandling med Viramune, er det meget vigtigt, at du og din læge holder øje med, om der er tegn på leverskader eller hududslæt.
During the first 18 weeks of treatment with Viramune it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Det anbefales, at hiv-smittede mødre ikke ammer deres børn for at undgå risiko for postnatal overførsel af hiv og at mødre bør afbryde amningen, hvis de behandles med nevirapin.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
Nedsat phosphat i blodet og forhøjet blodtryk blev observeret i de kliniske studier med coadministration af tenofovir/emtricitabin.
Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
I studie 1100.1526 (TRANxITION) blev der ikke set kliniske hepatiske hændelser af grad 3 eller 4 i nogen af de to behandlingsgrupper.
In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
Total kolesterol/HDL
Total cholesterol/HDL
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Hvis din læge har fortalt dig, at du (eller dit barn) ikke tåler visse sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Ingen kliniske data er tilgængelige.
No clinical data available.
I nogle tilfælde er leverbeskadigelse blevet forværret på trods af behandlingsstop.
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
- eller har et legemsoverfladeareal på over 1,25 m².
- or have a body surface area above 1.25 square metres.
Tag ikke mere Viramune, end lægen har foreskrevet, og som er beskrevet i denne indlægsseddel.
Do not take more Viramune than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Hepatiske reaktioner
Hepatic reactions
ANTITHROMBOTIKA Warfarin
ANTITHROMBOTICS Warfarin
Den nødvendige dosisvolumen bør afmåles med den medfølgende dispenseringssprøjte og adaptor som beskrevet i trin 1-5 nedenfor.
The required dose volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
De patienter i 2NN studiet, som ved studiets afslutning i uge 48 stadig blev behandlet i kliniken og var i aktiv behandling, blev tilbudt at deltage i dette studie.
Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Årsagen er, at Viramune i en vis udstrækning kan fjernes fra blodet under dialysen.
This is because Viramune can be partly washed out of your blood by dialysis.
De observerede mutationer var forventelige ved et nevirapin-baseret regime.
The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
Alle voksne skal have samme dosis (20 ml).
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Boceprevir metaboliseres delvist af CYP3A4/5.
Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
En afmålingssprøjte af plastik medfølger til afmåling af den korrekte dosis.
A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Klar low density polyethylen flaskesprøjte adaptor.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Det kan ligne hele depottabletter, men det anses ikke for at påvirke virkningen af nevirapin.
These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Det er især vigtigt i den første 14 dages periode (se flere informationer under Sådan skal du tage Viramune.)
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Viramune”).
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Viramune tabletter kan tages: - af unge på 16 år eller ældre - unge under 16 år, som
Viramune tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
De skal anbefales at informere deres læge straks angående enhver form for udslæt og undgå forsinkelse mellem de første symptomer og lægekonsultation.
They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Cytokrom P450- metabolismen, glucuronide konjugater og den urinære ekskretion af glucuronide metabolitter repræsenterer således den primære rute for nevirapins biotransformation og elimination hos mennesket.
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Hovedparten af alvorlige udslæt opstod indenfor de første 6 ugers behandling, hvoraf nogle krævede hospitalsindlæggelse og en enkelt patient krævede kirurgisk intervention (se pkt.
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Hvid til næsten hvid homogen suspension.
White to off-white homogenous suspension.
Børn under 3 år
Children less than three years old
Hyppighed er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (1/10), Almindelig (1/100 til, <1/10), Ikke almindelig (1/1.000 til, 1/100), Sjælden (1/10.000 til, 1/1.000), Meget sjælden (1/10.000).
Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
* Omfatter 2 randomiserede patienter, som aldrig fik blindet lægemiddel.
* Includes 2 patients who were randomised but never received blinded medicinal products.
Når der kommer et hududslæt, er det normalt mildt til moderat.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Patienter med heriditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage/få dette lægemiddel.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
KONTRACEPTIVA Depomedroxyprogesteron acetat (DMPA) 150 mg hver 3. måned
CONTRACEPTIVES Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
INTEGRASEHÆMMERE Elvitegravir/ cobicistat
INTEGRASE INHIBITORS Elvitegravir/ cobicistat
Den indtagne dosis var 40 gange større end den anbefalede dosis på 2 mg/kg/dag.
The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
Patienterne skal søge lægehjælp omgående, hvis ovenstående opstår.
Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
De data der er tilgængelige for gravide tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
I kliniske studier er Viramune blevet forbundet med en stigning i HDL-kolesterol og en overordnet forbedring af forholdet mellem total-kolesterol og HDL-kolesterol.
In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Fortæl alligevel din læge, hvis du finder rester af depottabletter i din afføring.
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Patienter med hepatisk dysfunktion bør monitoreres nøje med henblik på lægemiddel induceret toksicitet.
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Viramune fås også som depottabletter i lavere styrker (til børn på 3 år og derover efter optrapningsperioden) eller som en oral suspension (til alle aldersgrupper).
Viramune is also available as smaller prolonged-release tablets (for children 3 years of age and above after the lead-in period) or as an oral suspension (for all age groups).
Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering af nevirapin.
There is no known antidote for nevirapine overdose.
Hvor andre antiretrovirale lægemidler er tilgængelige, bør enkeltdosis-Viramune-regime kombineres med supplerende effektive antiretrovirale lægemidler (som anbefalet i internationalt anerkendte retningslinjer).
Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Levertestmonitorering foretages, hvis patienten oplever tegn eller symptomer, der tyder på hepatitis og/eller hypersensitivitet.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
Af denne grund og for at reducere risikoen for hiv-smitte så bør barrierekontraception (f.eks. kondom) anbefales.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g., condoms) is recommended.
Farmakokinetiske data fra 33 patienter (aldersfordeling 0,77-13,7 år) i den intensive prøvegruppe viste, at nevirapins clearance øgedes ved stigende alder i overensstemmelse med større legemsoverfladeareal.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
- vejer 50 kg eller mere
- weigh 50 kg or more
Tilsvarende EC50-værdier er opnået, når den antivirale aktivitet af nevirapin bliver målt i perifere mononukleære blodceller, monocytderiverede makrofager eller lymfoblastoide cellerækker.
Similar EC50 values are obtained when the antiviral activity of nevirapine is measured in peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages or lymphoblastoid cell line.
Hvis en alternativ afmålingsanordning (f.eks. et målebæger eller en måleske til større doser) bruges, er det vigtigt, at måleredskabet skylles, for at sikre at der ikke er tiloversbleven oral suspension.
If an alternative measuring device is used (e.g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Hvis patienter rapporterer om en sådan forekomst, bør det sikres, at det terapeutiske respons ikke er påvirket.
If patients report such an event, reassurance should be obtained on the lack of impact on therapeutic response.
NEFA-studiet
NEFA study
Det største volumen, som kan udtages på en gang, er 5 ml.
The most that you can withdraw is 5 ml at a time.
Køn og ældre
Gender and elderly
Monoterapi med Viramune er blevet forbundet med udvikling af NNRTI-resistens.
Monotherapy with Viramune has been associated with the development of NNRTI resistance.
Dette omfatter også sikkerhedsdata for patientbesøg efter uge 144 i open-label forlængelsen (hvor patienter fra begge behandlingsgrupper, der gennemførte den 144 uger blindede fase, kunne deltage).
This also includes safety data for patient visits in the post-week 144 open label extension (which patients in either treatment group who completed the 144 week blinded phase could enter).
Hvis ASAT eller ALAT stiger til > 5 ULN under behandling, bør nevirapin straks seponeres.
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Anafylaktisk reaktion er blevet identificeret gennem postmarketing overvågning, men er ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier.
Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Granulocytopeni sås oftere hos børn.
Granulocytopenia was more frequently observed in children.
Hvis abnormaliteter i leverfunktionen genopstår, bør nevirapin seponeres permanent.
If liver function abnormalities recur, nevirapine should be permanently discontinued.
Viramune kan også fås som tabletter.
Viramune is also available as tablets.
Samtidig brug af nevirapin (400 mg) og efavirenz (800 mg) var forbundet med den højeste forekomst af kliniske bivirkninger og med den højeste forekomst af behandlingssvigt (53,1 %).
The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
Pædiatriske patienter:
Paediatric patients:
Patienterne skal have at vide, at det er nødvendigt at tage Viramune hver dag som ordineret.
Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
Din læge vil ordinere de lægemidler, som er bedst for dig.
Your doctor will recommend the best medicines for you.
Denne formulering er særligt egnet: - hvis du har besvær med at sluge tabletter - eller du er et barn, der vejer mindre end 50 kg - eller du er et barn med et legemsoverfladeareal på mindre end 1,25 m² (din læge kan beregne dit legemsoverfladeareal).
This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area).
Eftersom hverken legemsvægt eller body mass index (BMI) havde indflydelse på clearance af nevirapine, kan forskellen mellem kønnene ikke forklares med kropsstørrelse.
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Adefovir påvirkede ingen af de almindelige CYP-isoformer, som er involveret i human lægemiddelmetabolisering, og bliver udskilt via nyrerne.
Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
Nevirapin metabolitter: Studier med humane levermikrosomer indikerede, at dannelsen af hydroxylerede metabolitter af nevirapin ikke var påvirket af tilstedeværelsen af dapson, rifabutin, rifampicin, og trimethoprim/sulfamethoxazol.
Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
I dette studie blev der ikke set udslæt af grad 3 eller 4 i nogen af de to behandlingsgrupper.
In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
Den bedste forudsigelse for et alvorligt levertilfælde var forhøjet leverfunktionstest ved baseline.
The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
Nevirapin absorberes hurtigt (>90 %) efter oral administration hos raske forsøgspersoner og hos voksne hiv-1 smittede.
Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Hæmatologiske parametre skal monitoreres nøje hos disse patienter.
In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
NEFA-studiet er et kontrolleret, prospektiv, randomiseret studie, der evaluerede behandlingsmuligheder for patienter, som skiftede fra proteasehæmmer(PI)-baseret behandlingsregime med et ikke-detekterbar load til enten Viramune, efavirenz eller abacavir.
The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
Der er ikke udført specifikke lægemiddel interaktionsstudier.
No specific drug-drug interaction study has been performed.
Dette inkluderer tilfælde af leverbetændelse (hepatitis), som kan opstå pludseligt og kraftigt (fulminant leverbetændelse) eller leversvigt, som begge kan være dødelige.
This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal.
Omrystes let før brug
Shake gently before use
Viramune bør ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Derfor skal patienterne monitoreres omhyggeligt for opståen af udslæt i denne periode.
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Ved opsplitning af en dosis på 200 mg på fire doser á 50 mg i stedet for to doser á 100 mg, opnåede man en 7-11 % større samlet absorption, men med sammenlignelig medicinfrigivelse.
Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
Du skal tage det med mindst to andre slags antiretrovirale lægemidler.
You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
Cirka halvdelen af patienterne fik tenofovir + emtricitabin som tillægsbehandling, og resten af patienterne fik abacavir sulfat + lamivudin eller zidovudin + lamivudin.
Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Beslutningen kan også blive, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis.
Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Patienter på 16 år og derover
Patients 16 years and older
Udvalgte karakteristika for demografi og sygdom ved baseline er vist i tabel 1.
Selected demographic and baseline disease characteristics are displayed in Table 1.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Der tilrådes således forsigtighed ved samtidig anvendelse.
Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Langvarig virkning synes at være mere sandsynlig hos patienter, hvis nevirapine through niveauer overstiger 3,5 μg/ml.
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
Viramune co-administration ændrede ikke DMPA's suppression af ovulation.
Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Dette studie er et retrospektivt, multicenter studie, som sammenligner virkningen af 3-års antiviral behandling med Viramune og efivarenz i kombination med stavudin og lamivudin hos 2NN patienter i perioden fra uge 49 til uge 144.
This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of Viramune and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
2NN-studiet
2NN study
Æsker indeholdende 6 eller 12 blisterark (60 eller 120 tabletter).
Cartons containing 6 or 12 blister cards (60 or 120 tablets).
Nevirapin er en nonkompetitiv inhibitor af hiv-1 revers transkriptase, men har ikke nogen signifikant biologisk hæmmende effekt på hiv-2 revers transkriptase eller på eukaryotisk DNA polymeraser , ß, , eller .
Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases , , , or .