natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data fra fase I og II angiografiske studier antyder at tenecteplase, adminstreret som en enkelte intravenøs bolus, er effektiv til at opløse blodpropper på en dosisrelateret basis i den infarktrelaterede arterie hos forsøgspersoner som oplever et AMI.
Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Patienter i behandling med orale antikoagulantia: Metalyse kan overvejes, når resterende virkning af antikoagulans er usandsynlig ud fra dosering eller tiden siden sidste administration, og hvis relevant(e) test for antikoagulerende aktivitet af det (de) pågældende præparat(er) ikke viser en klinisk relevant aktivitet på koagulationssystemet (f.eks. INR ≤ 1,3 for vitamin Kantagonister, eller andre relevante test for øvrige orale antikoagulantia er indenfor de respektive øvre normalgrænser).
Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal).
Phosphorsyre
Phosphoric acid
STREAM-studiet var designet til at evaluere virkningen og sikkerheden af en farmako-invasiv strategi versus en strategi med standard primær PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt med STelevation indenfor 3 timer efter symptomdebut, hvor PCI indenfor en time efter første medicinske kontakt ikke er muligt.
The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter, der har været behandlet med Metalyse:
The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Der er ingen dosisafhængig tenecteplaseclearance i det terapeutiske dosisområde.
There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifik plasminogen-aktivator.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Metalyse bruges til at behandle en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), inden for 6 timer efter de første symptomer viser sig, og hjælper med at opløse blodpropper, som er opstået i hjertets blodkar.
Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotisk stof, enzymer, ATC-kode: B 01 AD11
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Hyppigst blev der observeret hæmoragi på injektionsstedet, og lejlighedsvis blødning i køns- og urinveje og i tandkødet.
Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Enhver anamnese med skader på centralnervesystemet (f.eks. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal operation)
Any history of central nervous system damage (i.e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal surgery)
Der er overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
I begge grupper er der overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
In both groups the bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and post dose reduction are overlapping.
Den farmako-invasive strategi bestod af tidlig fibrinolytisk behandling med bolus-tenecteplase og yderligere antitrombotisk og antikoagulant behandling, efterfulgt af angiografi indenfor 6-24 timer eller akut koronar intervention.
The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention.
Nu er opløsningen klar til intravenøs bolusinjektion.
Now solution is ready for iv. bolus injection.
Overfør den passende mængde opløsning af Metalyse ind i injektionssprøjten, baseret på patientens vægt.
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient's weight.
Metalyse skal ordineres af læger med erfaring i trombolytisk behandling og med mulighed for at monitorere denne behandling.
Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
Samtidig behandling med heparin kan bidrage til blødning.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Efter enkelt intravenøs bolusinjektion af tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt udviste tenecteplaseantigen bifasisk elimination fra plasma.
After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Metalyse bør opløses ved at tilsætte den komplette mængde af solvens fra den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret til injektion.
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the prefilled syringe to the vial containing the powder for injection.
Metalyse bør ikke anvendes til børn under 18 år pga mangelende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Tenecteplase (E)
Tenecteplase (U)
indre blødning i maven (retroperitoneal blødning) blødning i hjernen (cerebral hæmoragi).
internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL SPRØJTE MED SOLVENS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
Efter administration af tenecteplase observeres et dosisafhængigt forbrug af 2-antiplasmin (plasmins flydende faseinhibitor) med deraf følgende stigning i systemisk plasmingenerationsniveauerne.
After administration of tenecteplase dose dependent consumption of 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistænkt myokardieinfarkt hos voksne med vedvarende ST-elevation eller nylig venstresidig Bundle Branch Block inden for 6 timer efter debut på symptomer på akut myokardieinfarkt (AMI).
Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Sikre at det rigtige hætteglas vælges i forhold til patientens legemsvægt
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Død eller permanent invaliditet kan forekomme efter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødningstilfælde blødning i øjnene (hæmoragi i øjet)
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
20 ml hætteglas type I med en overtrukken (B2-42) grå gummistopper og en hætte, fyldt med pulver til injektionsvæske, opløsning.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Aktivt stof: Tenecteplase.
The active substance is tenecteplase.
leversvigt, cirrose, portal hypertension (esofagale varicer) og aktiv hepatitis
Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension (oesophageal varices) and active hepatitis
Eftersom fibrin spaltes under tenecteplasebehandling kan blødning fra tidligere injektionssteder forekomme.
As fibrin is lysed during tenecteplase therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data): - fedtemboli (”propper” bestående af fedt) - kvalme - opkastning - forhøjet legemstemperatur (feber) - blodtransfusioner, som en konsekvens af blødning
Not known(frequency cannot be estimated from the available data): fat embolism (clots consisting of fat) nausea vomiting body temperature increased (fever) blood transfusions as consequence of bleedings
Reperfusionsarytmier (såsom asystoli, accelereret idioventrikulær rytme, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimren, atrioventrikulært blok af 1. grad til komplet atrioventrikulært blok, bradykardi, takykardi, ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi) opstår i tæt tidsmæssig sammenhæng med tenecteplasebehandling.
Reperfusion arrhythmias (such as asystole, accelerated idioventricular arrhythmia, arrhythmia, extrasystoles, atrial fibrillation, atrioventricular first degree to atrioventricular block complete, bradycardia, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) occur in close temporal relationship to treatment with tenecteplase.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C.
Tenecteplase er et intravenøst administreret, rekombinant protein som aktiverer plasminogen.
Tenecteplase is an intravenously administered, recombinant protein that activates plasminogen.
I sammenlignelige studier blev der observeret mindre end 15 % reduktion i fibrinogen og mindre end 25 % reduktion i plasminogen i forsøgspersoner behandlet med den maksimale dosis af tenecteplase (10.000 E sv.t.
In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
Metalyse indeholder:
What Metalyse contains
Nervesystemet Ikke almindelig
Nervous system disorders Uncommon
Hvis behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være inden for umiddelbar rækkevidde.
If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
I tilfælde af hjerneblødning er tilstande relateret til nervesystemet blevet rapporteret f.eks. døsighed, taleforstyrrelser, lammelse af dele af kroppen (hemiparese) og anfald (kramper).
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e.g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Børn og unge Metalyse anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents The use of Metalyse in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Som med andre trombolytiske stoffer er følgende tilfælde blevet rapporteret som sequelae efter myokardieinfarkt og/eller trombolytisk administration:
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration:
Der foreligger derfor ingen retningslinjer for dosisjustering af tenecteplase hos patienter med nedsat leverfunktion og svært nedsat nyrefunktion.
Accordingly, there is no guidance for the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Nylig gastrointestinal eller køns- eller urinvejsblødning (indenfor de sidste 10 dage) Høj sandsynlighed for venstre hjerteforkammerembolus, f.eks. mitralstenose med atrieflimren Enhver nylig kendt (indenfor de sidste 2 dage) intramuskulær injektion Høj alder dvs. over 75 år
Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days) High likelihood of left heart thrombus, e.g., mitral stenosis with atrial fibrillation Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection Advanced age, i.e. over 75 years
Et stort mortalitetsstudie (ASSENT-2) med ca. 17.000 patienter viste, at tenecteplase er terapeutisk ækvivalent med alteplase med hensyn til at nedsætte mortalitet (6,2 % for begge behandlinger, efter 30 dage, øverste grænse af 95 % konfidensinterval for den relative risikoratio 1,124) og at brugen af tenecteplase er associeret med en signifikant lavere forekomst af ikke-intrakraniale blødninger (26,4 % imod 28,9 %, p=0,0003).
A large scale mortality trial (ASSENT-2) in approx. 17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs. 28.9%, p=0.0003).
Efter halvering af tenecteplasedosis hos patienter ≥ 75 år var der ingen yderligere intrakraniel blødning (0 ud af 97 patienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 ud af 37 patienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosisreduktion.
After the dose reduction of tenecteplase by half in patients ≥ 75 years there was no further intracranial hemorrhage (0 of 97 patients) (95% CI: 0.0-3.7) versus 8.1% (3 of 37 patients) (95% CI: 1.7-21.9) prior to dose reduction.
Patienter, der ikke kan få foretaget primær PCI indenfor en time som anbefalet i vejledningen og få tenecteplase som primær koronar rekanalisering, bør straks overføres til kardiologisk specialafdeling med henblik på angiografi og rettidig supplerende koronar intervention indenfor 6-24 timer eller tidligere, hvis der er klinisk indikation herfor (se pkt.
Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study).
Metalyse er uforligeligt med glucoseinfusionsvæsker.
Metalyse is incompatible with glucose infusion solutions.
Solvens er vand til injektionsvæske.
The solvent is water for injections.
Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse
What do you need to know before you receive Metalyse
Metalyse er uforlignelig med glucoseopløsning.
Metalyse is incompatible with glucose solution.
Større operation, parenkymal organbiopsi, eller signifikant traume indenfor de sidste 2 måneder (dette inkluderer ethvert traume forbundet med det nuværende AMI) Nyligt hoved- eller kranietraume
Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months(this includes any trauma associated with the current AMI) Recent trauma to the head or cranium
Studiet blev udført med henblik på at vise, om forbehandling med fuld dosis tenecteplace og samtidig enkel bolus på op til 4.000 IU ufraktioneret heparin forud for primær PCI (udført i et tidsrum på mellem 60 til 180 minutter) er bedre end PCI alene.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary PCI to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Før brug tilsættes solvensen (vand til injektionsvæsker) til pulveret for at fremstille en opløsning.
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifikt plasminogen aktivator, som stammer fra t-PA ved hjælp af modifikationer på 3 steder af proteinstrukturen.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): blodprop i lungerne (lungeemboli)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Metalyse bør administreres med forsigtighed hos ældre (> 75 år) på grund af en højere blødningsrisiko (se pkt.
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
Blødning er en meget almindelig bivirkning i forbindelse med brug af tenecteplase.
Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
Anafylaktoide reaktioner (herunder udslæt, urticaria, bronkospasme, laryngealt ødem)
Anaphylactoid reaction (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
Blodtryksfald
Blood pressure decreased
LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 8.000 U
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 8,000 U
Lægen vil dog normalt bruge den fremstillede injektionsvæske med det samme af mikrobiologiske årsager.
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Metalyses sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Retroperitoneal blødning (såsom retroperitonealt hæmatom)
Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
Kendt anamnese af iskæmisk apopleksi (slagtilfælde) eller transitorisk iskæmisk attak i de foregående 6 måneder
Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months Dementia
LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 10.000 U
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 10,000 U
Det primære endepunkt, sammensat af død, kardiogent shock, kongestivt hjertesvigt og reinfarkt indenfor 30 dage, blev observeret hos 12,4 % (116/939) i den farmako-invasive arm versus 14,3 % (135/943) i den primære PCI-arm (relativ risiko 0,86 (0,68-1,09)).
The primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure or re-infarction within 30 days, was observed in 12.4% (116/939) of the pharmaco-invasive arm versus 14.3% (135/943) in the primary PCI arm (relative risk 0.86 (0.68-1.09)).
Tenecteplase er en fibrinspecifik plasminogenaktivator produceret ved recombinant DNA-teknik i cellemateriale fra kinesiske hamstres æggestokke.
Tenecteplase is a fibrin-specific plasminogen activator produced in a Chinese hamster ovary cell line by recombinant DNA technology.
Lægen vil give Metalyse som en enkelt dosis hurtigst muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Your doctor will give Metalyse as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Hvis behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal der være genoplivningsudstyr inden for rækkevidde;
If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for reanimation should be immediately available in case of need;
Fjern flip-offhætten fra hætteglasset.
Remove the flip-off cap from the vial.
Opløs ved at slynge forsigtigt rundt.
Reconstitute by swirling gently.
UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}>
EXPIRY DATE
For koronar intervention se pkt.
For coronary intervention see section 4.4.
Steril adapter til hætteglasset.
Sterile vial adapter.
Din læge vil være ekstra forsigtig med at give dig Metalyse
Your doctor will take special care with Metalyse:
Der skal udvises forsigtighed, når tenecteplase gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, et af hjælpestofferne eller gentamicin (sporrest fra fremstilingsprocessen).
Caution is needed when administering tenecteplase to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, or to gentamicin (a residue from the manufacturing process).
Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs til svag gullig.
The reconstituted preparation is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Hos patienter ≥ 75 år var den observerede forekomst af det primære sammensatte endepunkt for den farmako-invasive strategi og primær PCI følgende: Før dosishalvering 11/37 (29,7 %) (95 % KI: 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3 %) (95 % KI: 16,1-50,0), efter dosishalvering: 25/97 (25,8 %) (95 % KI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8 %) (95 % KI: 19,3-39,0).
In patients ≥ 75 years the observed incidence of the primary efficacy composite end point for the pharmaco-invasive strategy and primary PCI were as follows: before dose reduction 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) versus 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.1-50.0), after dose reduction: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) versus 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
Som supplement til Metalyse vil lægen give dig lægemidlet for at forebygge blodpropper så hurtigt som muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts.
meget højt, ukontrolleret blodtryk kvæstelse i hovedet alvorlig leversygdom mavesår (peptisk ulcus) åreknuder i spiserøret (øsofageale varicer) abnormitet i blodkarrene (f.eks. et aneurisme) visse tumorer betændelse omkring hjertesækken (pericarditis) eller betændelse eller infektion i hjerteklapperne (endocarditis) demens
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e.g. an aneurysm) certain tumours inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis) dementia;
Sammensat: død, shock, kongestivt hjertesvigt, re-infarkt Alle typer af mortalitet Kardiogent shock Kongestivt hjertesvigt Re-infarkt
All-cause mortality Cardiogenic shock Congestive heart failure Re-infarction Cardiac mortality
Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): uregelmæssige hjerteslag (reperfusionsarytmier), som kan føre til hjertestop.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): irregular heart beat (reperfusion arrhythmias), sometimes leading to cardiac arrest.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml vand til injektionsvæske
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml water for injections
Efter rekonstitution med 8 ml solvens indeholder hver ml 1.000 U tenecteplase.
When reconstituted with 8 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
Tilsæt vandet til injektionsvæske til hætteglasset ved at presse injektionssprøjtens stempel langsomt ned for at undgå, at det skummer.
Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6).
if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitivity) to the active ingredient tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process) or any of the other ingredients of Metalyse.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 8 ml vand til injektionsvæske
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8 ml water for injections