natgillin/translations-raw huggingface dataset:
forandret personlighed (ikke være sig selv), sindssyge (kan måske føre til, at man gør skade på sig selv).
A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self-harm) Nervous System
Det aktive indholdsstof i Octegra er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Octegra contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Endelig hævdede ansøgeren, at moxifloxacins bedre styrke og farmakokinetiske egenskaber hindrer selektionen af quinolon-resistente isolater af S. pneumoniae.
Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of
Moxifloxacinhydrochlorid er et syntetisk antibakterielt middel i fluoroquinolongruppen.
Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class.
En tidlig vurdering af moxifloxacins virkning på QTc viste en sammenhæng mellem plasmakoncentration og QTc hos raske forsøgspersoner, og stigningerne i QTc var betydeligt højere hos raske ældre forsøgspersoner efter indgivelse af moxifloxacin i forhold til placebo.
An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo.
Der har været meget sjældne tilfælde af følgende bivirkninger efter behandling med andre fluorquinoloner, som måske også vil kunne forekomme under behandling med moxifloxacin: Forbigående synstab, hypernatriæmi, hypercalcæmi, hæmolyse, rabdomyolyse, fotosensitivitetsreaktioner (se pkt.
There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section
I takt med at nyrefunktionen nyrefunktion (indbefatter creatininclearance > 20 ml/min/1,73 m forringes, øges koncentrationen af M2 metabolitten (glukuronid) med op til en faktor 2,5 (ved creatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2).
As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Leukopeni Neutropeni Trombocytopeni Trombocytæmi Eosinofili Forlænget protrombintid/øget INR
Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med Octegra-infusionsvæske eller Octegra-tabletter før tid.
Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Octegra solution for infusion or Octegra tablets before the end of the course of treatment.
Personlighedsforandringer Psykotiske reaktioner (potentielt kulminerende i selvdestruktiv adfærd)
Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
Ansøgeren gjorde rede for virkning og sikkerhed af sekventiel intravenøs/oral moxifloxacin til behandling af cSSSI og konkluderede, at der blev påvist non-inferioritet, og at de kliniske undersøgelser og sikkerhedsdata efter markedsføringen ikke viser nogen evidens for, at moxifloxacinbehandlede patienter har større risiko for morbiditet, herunder kardial og hepatisk morbiditet, end patienter, som får sammenligningsantibiotika.
The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and post-marketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
- Hvis De lider af epilepsi eller en sygdom, hvor De ofte får kramper, skal De fortælle det til lægen, inden De begynder at tage Octegra.
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
gulsot (gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden), leverbetændelse.
Jaundice (yellowing of the whites of the eyes or skin), inflammation of the liver
Emotionel labilitet Depression (i meget sjældne tilfælde potentielt kulminerende i selvdestruktiv Hallucinationer
Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
synsforstyrrelser inkl.
Visual disturbances incl.
- Quinoloner vides at kunne udløse krampeanfald.
- Quinolones are known to trigger seizures.
Der er blevet indberettet mange tilfælde af øget virkning af orale antikoagulantia hos patienter i behandling med antibiotika, især fluorquinoloner, makrolider, tetracycliner, sulfamethoxazol/trimethoprim og visse cefalosporiner.
A large number of cases showing an increase in oral anticoagulant activity have been reported in patients receiving antibacterial agents, especially fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole and some cephalosporins.
- Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret colitis (AAC), herunder pseudomembranøs colitis og Clostridium difficile-relateret diaré, er set i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, herunder moxifloxacin.
- Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Virkningsdataene for intravenøs/oral moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni og cSSSI anses således for at være tilstrækkelige, men ikke alt for overbevisende, og de tyder på, at intravenøs/oral moxifloxacin ikke er en af de optimale behandlinger til nogen af disse indikationer.
In conclusion, the efficacy data for IV/PO moxifloxacin in treatment of CAP and cSSSI are considered to be sufficient but not overwhelmingly convincing and suggest that IV/PO moxifloxacin is not among the optimal treatments for either of these indications.
Potientelle komorbiditeter ændrer ikke den kendsgerning, at intravenøs indgivelse gav en øget risiko i forhold til sammenligningslægemidler, herunder i undersøgelsen hos ældre.
Potential co-morbidities do not change the fact that IV administration carried an excess risk over comparators, including in the study in elderly.
På grund af den empiriske risko for skader fra fluorquinoloner på den vægtbærende brusk hos ikke fuldt udviklede dyr og reversible ledskader, der er beskrevet hos børn behandlet med visse fluorquinoloner, må moxifloxacin ikke anvendes til gravide kvinder (se pkt.
Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3).
Ansøgeren konkluderede, at den observerede QTc-forlængelse for moxifloxacin ikke medførte en højere risiko for udvikling af kliniske kardiale hændelser, herunder arytmi, sammenlignet med andre midler.
The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents.
Vand til injektionsvæsker, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 %/10 %/40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactat opløsninger (Hartmanns opløsning, Ringer-lactatopløsning).
Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FLERSTYKSPAKNING - GLASFLASKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING FOR MULTIPACK - GLASS BOTTLE
Der blev fremlagt i alt 6 undersøgelser af intravenøs/oral anvendelse ved samfundserhvervet pneumoni, men samlingen af data på tværs af undersøgelserne blev betragtet som uhensigtsmæssig, og overordnet set tydede dataene på, at moxifloxacin måske ikke er helt lige så godt som et udmærket sammenligningsregime.
A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen.
Dosisjustering i henhold til patienters alder eller køn er ikke nødvendig ved intravenøs behandling med moxifloxacin.
In patients, there is no need for age or gender related dose adjustment on intravenous moxifloxacin.
Hvis blodtilførslen til Deres hjertemuskel er nedsat, skal De kontakte Deres læge, før De får Avelox, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Octegra er pakket i æsker indeholdende 250 ml polyolefiner poser med polypropylenåbning forseglet med aluminiumsfoliedække.
Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
250 ml posen fås i pakker med 5 og 12 poser.
250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
Nedenfor er en oversigt over bivirkninger set i kliniske studier med moxifloxacin 400 mg givet dagligt intravenøst eller oralt, og ordnet efter hyppighed:
Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
- Octegra kan give en hurtigt udviklet og alvorlig betændelse i leveren, som kan medføre livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
- Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Moxifloxacin-infusionsvæske, opløsning bør ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Moxifloxacin solution for infusion should not be co-infused with other drugs.
Ved det første tegn på smerte eller betændelse, skal De stoppe med at tage Octegra, hvile det angrebne ben og straks kontakte lægen.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Forholdet mellem moxifloxacinkoncentrationer og ændringer i QTc-intervallet blev undersøgt i CAP- og cSSSI-undersøgelser, og fase IIIundersøgelserne tydede på, at resultaterne for moxifloxacin og sammenligningslægemidlerne lignede hinanden.
The relationship between moxifloxacin concentrations and change in QTc interval was investigated in CAP and cSSSI studies and the Phase III trials suggested similar results for moxifloxacin and the comparators.
hvis De er født med eller har haft sygdomme med unormalt hjertediagram (EKG, elektrisk måling af hjertet).
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
Octegra 400 mg anvendes til behandling af: - Pneumoni erhvervet uden for hospital (CAP) - Komplicerede infektioner i huden og hudens struktur (cSSSI) Moxifloxacin må kun anvendes, hvis det ikke anses for hensigtsmæssigt at anvende det antibiotikum, der sædvanligvis anbefales som førstevalg til behandling af disse infektioner.
Octegra is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
hvis De tidligere har haft senesygdomme eller forstyrrelser, der var relateret til behandling med quinolonantibiotika (se afsnittet 2.
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
hvis De tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (arytmi).
- If you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias).
I interstitielvæsken svarede koncentrationsprofilen for frit lægemiddel til profilen i plasma med maksimal koncentration af frit lægemiddel på 1,0 mg/l (geometrisk middelværdi) ca. 1,8 timer efter en intravenøs dosis.
In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Octegra er pakket i æsker indeholdende 250 ml flasker med en gummiprop.
Octegra is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Det har vist sig, at moxifloxacin forlænger QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos nogle patienter.
Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Den samlede gennemgang af spontane bivirkningsindberetninger af alvorlige "mulige lægemiddelrelaterede leversygdomme" ved intravenøs anvendelse alene og ved sekventiel intravenøs/oral anvendelse tydede på, at alvorlige moxifloxacinrelaterede leverbivirkninger var meget sjældne, uforudsigelige og idiosynkratiske, og at risk/benefit-forholdet for intravenøs moxifloxacin er uændret.
The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin.
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
dobbelsyn og sløret syn.
double and blurred vision
Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Allergiske reaktioner Ikke almindelige:
Increased blood clotting Allergic Reactions Uncommon: Allergic reaction Rare:
øgning af LDH) Øget bilirubin Øget gammaglutamylØgning af alkaliske fosfataser i blodet
LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
Moraxella (Branhamella) catarrhalis Anaerobe mikroorganismer
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
nedsat hudfølsomheden, lugtforstyrrelser (inkl.
Impairment of skin sensation, changes in smell (incl.
Anvendes straks efter åbning og/eller fortynding
Use immediately after first opening and/or dilution.
Der blev fremlagt en analyse af hjertesikkerheden i kliniske undersøgelser af sekventiel intravenøs/oral moxifloxacin (samlet set og for cSSSI'er) samt en oversigt over incidensen af behandlingsrelaterede utilsigtede hændelser, der er relevante som surrogat for arytmi.
An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Hvis De oplever ovenstående, skal infusionen med Octegra stoppes øjeblikkeligt.
If this happens treatment with Octegra solution for infusion has to be discontinued immediately.
Patienter skal rådes til at kontakte deres læge, inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer af fulminant hepatitis udvikler sig såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati.. Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
forøgelse i specielle laboratorieprøver for nyrefunktion såsom urinstof og creatinin), nyresvigt.
increase in special kidney laboratory test results like urea and creatinine), kidney failure
Hvis det bliver alvorligere eller er vedvarende, eller hvis De opdager blod eller slim i afførringen, skal De strak stoppe med at tage Octegra og kontakte lægen.
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Octegra immediately and consult your doctor.
Følgende opløsninger er inkompatible med Octegra-infusionsvæske: natriumchloridopløsninger 10 % og 20 %, natriumhydrogencarbonatopløsninger 4,2 % og 8,4 %.
The following solutions were incompatible with Octegra: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svært nedsat nyrefunktion eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (se pkt.
No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Hyppigheden af kardiale utilsigtede hændelser og bivirkninger var næsten ens, og observationsundersøgelserne og overvågningen af spontane utilsigtede hændelser efter markedsføringen viser ikke nogen evidens for, at intravenøs/oral moxifloxacin er forbundet med en signifikant højere risiko for hepatiske eller kardiale utilsigtede hændelser end standardbehandlingen.
The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
prikkende fornemmelse (som at sidde på nåle) og/eller følelsesløshed, smagsforstyrrelser (i meget sjældne tilfælde tab af smagsans), konfusion og desorientering, søvnproblemer (især søvnløshed), rysten, fornemmelse af svimmelhed (snurre rundt eller falde omkuld), træthed.
Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness
forhøjet blodsukker, forhøjet urinsyre i blodet.
Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
Intra-arteriel indgift skal undgås, da prækliniske studier viser, at denne indgivelsemåde kan forårsage betændelse i det periarterielle væv.
Intra-arterial administration should be avoided since preclinical studies demonstrated peri-arterial tissue inflammation following infusion by this route.
Såvel i prækliniske undersøgelser som i undersøgelser på mennesker er der efter udsættelse for moxifloxacin observeret ændringer i hjertets elektrofysiologi i form af forlænget QT-interval.
Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Der er ingen kliniske data, som dokumenterer, at moxifloxacin er virksomt mod pneumokokker, der på grund af erhvervet resistens ikke er følsomme over for andre fluoroquinoloner.
There are no clinical data to demonstrate that moxifloxacin is active against pneumococci that are insusceptible to other fluoroquinolones as a result of acquired resistance.
Følgende infusionsvæsker er inkompatible med moxifloxacin-infusionsvæske, opløsning: Natriumchlorid 10 % og 20 %
The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions
Da der savnes data fra mennesker, og på grund af den empiriske risiko for skader fra fluorquinologer på den vægtbærende brusk hos ikke fuldt udviklede dyr, er amning kontraindiceret under behandling med moxifloxacin (se pkt.
In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3).
De fremsendte EKG-data og analysen af de perifere QTc-værdier viste en konsekvent øget risiko ved moxifloxacin i undersøgelserne med EKG-data.
The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
diplopi og sløret syn (især pga. CNSreaktioner, se pkt.
diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
- Virkningen af intravenøs (efterfulgt af oral) moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni og cSSSI er dokumenteret, men sikkerhedsprofilen for intravenøs moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni eller cSSTI giver anledning til visse betænkeligheder, navnlig hvad angår hepatotoksicitet og virkninger på hjertets ledningssystem.
- the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects,
Palpitationer Takykardi Atrieflimren Angina pectoris Vasodilatation
QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation
I de kliniske fase III-IV-undersøgelser lignede raterne for kardiale utilsigtede hændelser, lægemiddelrelaterede kardiale utilsigtede hændelser og alvorlige kardiale utilsigtede hændelser hinanden for moxifloxacin og sammenligningslægemidlet.
In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator.
Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret for hjertearytmier (f.eks. akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop.
Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl.
- Hvis De får hududslæt eller blistrer og/eller afskalning af hud og/eller slimhindebetændelse (se pkt.
- If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
- Hvis De får hjertebanken eller uregelmæssig puls under behandlingen, skal De holde op med at tage Octegra og straks kontakte lægen.
- If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Octegra and inform your doctor immediately.
smerter og hævelser af sener (tendonitis), muskelkramper, muskeltrækninger.
Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
Infektionen kan vende tilbage eller Deres tilstand kan forværres, og Deres bakterier kan blive resistente over for antibiotikummet.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
- Tilfælde af fulminant hepatitis, som potentielt kan føre til leversvigt (herunder dødsfald), er set ved brug af moxifloxacin (se pkt.
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).