natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Imraldi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
After training, patients or their carers may inject Imraldi if their doctor considers it appropriate.
Imraldi indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Imraldi contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Hvad er Imraldi, og hvad anvendes det til?
What is Imraldi and what is it used for?
Da Imraldi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Imraldi.
Because Imraldi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Imraldi.
Imraldi må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Imraldi must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Imraldi bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Imraldi is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imraldi bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imraldi.
Hvorfor blev Imraldi godkendt?
Why is Imraldi approved?
Imraldi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til.
Imraldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Desuden fremgik det af én hovedundersøgelse omfattende 544 patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat, at Imraldi og Humira havde samme virkning.
In addition, a main study involving 544 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate showed that Imraldi and Humira had similar effectiveness.
Hvilke risici er der forbundet med Imraldi ?
What are the risks associated with Imraldi?
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Imraldi vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
All these data were considered sufficient to conclude that Imraldi will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
The active substance in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte.
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe.
Nærmere oplysninger om anvendelsen af Imraldi til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For detailed information on the use of Imraldi in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Derudover har en undersøgelse vedrørende rheumatoid arthritis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan berøre 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og StevensJohnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals og sinuitis, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat and sinuses, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Imraldi.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Imraldi is used to treat.
Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Imraldi med Humira, har vist, at det aktive stof i Imraldi i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Imraldi with Humira have shown that the active substance in Imraldi is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Den virksomhed, som markedsfører Imraldi skal udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere Imraldi.
The company that markets Imraldi must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Imraldi og Humira i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Imraldi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imraldi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Imraldi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Imraldi.
Eye specialists treating uveitis with Imraldi should also take advice from doctors who have experience of using the medicine.
er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Imraldi is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira, og anbefalede, at Imraldi godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Imraldi be given marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imraldi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Imraldi, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imraldi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Imraldi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Imraldi?
How is Imraldi used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imraldi?
What benefits of Imraldi have been shown in studies?
Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Imraldi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Humira.
Studies have also shown that giving Imraldi produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Imraldi fremgår af indlægssedlen.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Imraldi, see the package leaflet.
Imraldi og andre lægemidler i denne klasse kan påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Imraldi and other medicines of its class may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Patients may be given other medicines during treatment with Imraldi, such as methotrexate or corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Hvordan virker Imraldi?
How does Imraldi work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imraldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• psoriasisarthritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Accord findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Accord den 22. maj 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Accord.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Docetaxel Accord gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel Accord må kun bruges, når neutrofiltallet (antallet af en type hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Det betyder, at Docetaxel Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Taxotere.
This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De nærmere oplysninger om generiske lægemidler findes i dokumentet med spørgsmål og svar her.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Virksomheden fremlagde oplysninger fra den publicerede litteratur om docetaxel.
The company provided data from published literature on docetaxel.
Dosis, behandlingsvarighed og kombination med andre lægemidler afhænger af den behandlede kræfttype.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Docetaxel Accord anvendes til behandling af følgende kræfttyper:
Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Der bør desuden gives et antiinflammatorisk lægemiddel såsom dexamethason, begyndende dagen før infusionen med Docetaxel Accord.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
• kræft i hoved- og halsregionen, når sygdommen er lokalt fremskreden (kræft, der er vokset, men ikke har bredt sig).
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Docetaxel Accord kan anvendes som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Andre oplysninger om Docetaxel Accord
Other information about Docetaxel Accord
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Accord?
What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Docetaxel Accord er et ‘generisk lægemiddel'.
Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
Det leveres som et koncentrat, der efter fortynding indgives ved infusion (med drop i en vene).
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Docetaxel Accord anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Da Docetaxel Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Accord.
The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Der er ikke brug for yderligere undersøgelser, da Docetaxel Accord er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Det aktive stof i Docetaxel Accord, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, således blodcellerne.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil.
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Virksomheden påviste derudover, at infusionsopløsningen Docetaxel Accord har samme kvalitet som Taxotere.
The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Docetaxel Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet kræftmiddel) til patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræftsygdom.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Taxotere.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
De fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Behandling med Docetaxel Accord bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler mod kræft) under overvågning af en læge med speciale i kemoterapi.
Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil (andre lægemidler mod kræft).
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
CHMP konkluderede, at Docetaxel Accord er påvist at svare til Taxotere i overensstemmelse med EUreglerne.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Alt efter brystkræftens type og stadium kan det også bruges sammen med andre kræftmidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft, eller hos hvem andre midler har været uden virkning.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Hvorfor blev Docetaxel Accord godkendt?
Why has Docetaxel Accord been approved?
Hvad er Docetaxel Accord?
What is Docetaxel Accord?
Hvordan blev Docetaxel Accord undersøgt?
How has Docetaxel Accord been studied?
• kirtelkræft i maven hos patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Hvad anvendes Docetaxel Accord til?
What is Docetaxel Accord used for?
Hvordan anvendes Docetaxel Accord?
How is Docetaxel Accord used?
Hvordan virker Docetaxel Accord?
How does Docetaxel Accord work?
Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:
Before starting reconstitution you will need the following:
Uddannelsesprogrammet har til formål at minimere risikoen for doseringsfejl.
The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Tlf.: +44(0)1256 894 959
Tel.: +44(0)1256 894 959
Personerne var i en ikke-blødende tilstand.
Subjects were in a non-bleeding state.
Årligt i forbindelse med den årlige revurdering
Annually within the annual reassessment
Det er et glykoprotein.
It is a glycoprotein.
Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende tidlige symptomer:
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
Lægen vil også kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
ANDET Baxalta logo
OTHER Baxalta Logo
Ekstensiv kutan purpura kræver ikke nødvendigvis behandling.
Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Fremstillingsprocessen er fri for human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer fra dyr.
The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Personer med forudeksisterende kardiovaskulære sygdomme og ældre personer har en særlig risiko.
Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
OBIZUR er indiceret til voksne.
OBIZUR is indicated in adults.
ATC-kode: B02BD14
ATC code: B02BD14
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE FORBEREDELSE OG ADMINISTRATION Forberedelse
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
En pakke med OBIZUR indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende
One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.
It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Hyppighed og varighed af den efterfølgende dosering
Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Ud af disse 11 deltagere havde 8 endelig succesfuld behandling (73 %).
Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Du skal kontakte lægen, hvis du har glemt en dosis, og ikke ved, hvordan du skal kompensere for dette.
You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this.
Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4).
You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Produktet indeholder spormængder af hamsterproteiner.
The product contains trace amounts of hamster proteins.
Den maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.
The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
• En video, der er tilgængelig online, til yderligere specificering af den påkrævede beregning og administration af lægemidlet
• An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Behandlingens varighed afhænger af den kliniske vurdering.
The length of treatment depends on clinical judgement.
Et positivt respons sås hos 95 % (19/20) af deltagerne vurderet efter 8 timer og 100 % (18/18) efter 16 timer.
A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
I alt 24/28 (86 %) havde succesfuld kontrol (behandling) af den indledende blødningsepisode.
A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Udvikling af antistoffer mod medicinen
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Produktet er udelukkende til administration hos indlagte patienter.
The product is for in-patient administration only.
Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal injektionen stoppes.
If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af OBIZUR.
The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes.
If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.