natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at give dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
De initiale og terminale halveringstider for elimination er hhv. 27 og 204 minutter.
The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
Giv ikke mere end én dosis.
Do not give more than one dose.
Vejledning i at give dette lægemiddel er også vist på tubens etiket.
The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
Hvis du er i tvivl, skal du søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis:
If in any doubt, call for immediate medical help if:
Den største fraktion af plasmaproteinbinding skyldes albumin.
The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Afhængigt af alderen har dit barn fået en af følgende doser i pakninger med specifikke farver på etiketten:
Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
Giv ikke mere end den mængde lægemiddel, som lægen har ordineret til patienten.
Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
• Hvis krampeanfaldet ikke stopper inden for 10 minutter, skal du ringe efter en ambulance.
• If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
1000 Bruxelles Belgien
1000 Brussels Belgium
Rådfør dig med lægen, hvis du har behov for yderligere rådgivning.
Please discuss with your doctor if you need further advice.
Barnet må kun flyttes, hvis der er fare, f.eks. dybt vand, ild eller skarpe genstande.
Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Hvis det ikke er nogen fordel af at tømme maven, skal der gives aktivt kul for at reducere absorptionen.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Behold sprøjten, så du kan vise den til ambulancepersonalet eller lægen.
Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Børn under 3 måneder: BUCCOLAM må ikke gives til børn under 3 måneder, da der ikke er tilstrækkelig information for denne aldersgruppe.
Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
En anden eller gentagen dosis når anfald opstår igen efter et initial respons skal ikke gives uden medicinsk rådgivning på forhånd (se pkt.
A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Ca. 96-98 % af midazolam er bundet til plasmaproteiner.
Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
Eksponering efter en anden dosis i løbet af den samme anfaldsperiode Simulerede eksponeringsdata viser, at det samlede AUC ca. fordobles, når en anden dosis indgives 10, 30 og 60 minutter efter den første dosis.
Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Pædiatriske patienter i alderen 3 til 6 måneder
Paediatric patients aged 3 to 6 months
Midazolams sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 3 måneder er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Giv ikke BUCCOLAM, hvis patienten har:
Do not give BUCCOLAM if the patient has:
Flumazenil kan være nyttig som en antidot.
Flumazenil may be useful as an antidote.
Små mængder midazolam findes i human mælk.
Small quantities of midazolam are found in human milk.
BUCCOLAM kan gøre patienten søvnig, glemsom eller påvirke koncentrationen og koordinationen.
BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
Kontroller, at det er den korrekte dosis lægemiddel til dit barn i henhold til barnets alder.
Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
Midazolam er næsten udelukkende elimineret via biotransformation.
Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
Bed en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske om at vise dig, hvordan du skal tage eller indgive denne medicin.
Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Ved behandling af en overdosering med alle former for lægemidler, skal der tages hensyn til, at der kan være indtaget flere stoffer.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med BUCCOLAM i undergruppen af den pædiatriske population < 3 måneder, med den begrundelse, at det specifikke lægemiddel ikke repræsenterer en signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger for disse pædiatriske patienter.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Giv ikke mere end én dosis Trin 1
Do not give more than one dose Step 1
Der er ingen tilgængelige data fra eksponerede graviditeter for graviditetens første to trimestre.
No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Calciumkanal-blokkere
Calcium-channel blockers
Støt barnets hoved med noget blødt, såsom en pude eller dit skød.
Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
En øget risiko for faldtendens og frakturer er blevet registreret hos ældre brugere af benzodiazepiner.
An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
Respirationsdepression forekommer med en hyppighed på op til 5 %, selvom dette er en kendt komplikation ved anfald såvel som relateret til anvendelsen af midazolam.
Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Hvor længe, dette varer, afhænger af, hvor meget BUCCOLAM barnet har fået.
How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
Lægen vil ordinere den dosis BUCCOLAM, som dit barn har behov for, normalt i henhold til barnets alder.
Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
Der skal tages særligt hensyn til respiratoriske og kardiovaskulær funktioner ved intensivbehandling.
Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care.
Kvalme og opkastning Meget sjælden:
Nausea and vomiting Very rare:
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Administration af BUCCOLAM
6.6 Special precautions for disposal and other handling Administration of BUCCOLAM
Den terminale halveringstid var reduceret med ca. 50 - 60 %.
The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Ændret elimination af midazolam
Altered elimination of midazolam
En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af midazolam til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
Dette skal undgås hos patienter, der tager BUCCOLAM.
This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Selvom små mængder BUCCOLAM kan udskilles i mælken, kan det være, at det ikke er nødvendigt at stoppe amningen.
Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Dette er meget vigtigt, da virkningen af de involverede lægemidler kan styrkes eller svækkes, når der bruges mere end en form for medicin på samme tid.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
Som et resultat heraf kan det være, at det ikke er nødvendigt at stoppe amningen efter en enkelt dosis midazolam.
As a result it may not be necessary to stop breast feeding following a single dose of midazolam.
Dato for første markedsføringstilladelse: 5. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. kan 2016
Date of latest renewal: 26 May 2016
De forskellige doser har forskellige farver, hvilket er vist på kartonen, tuben og sprøjten med lægemidlet.
The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
3 til 6 måneder hospitalsregi
3 to 6 months hospital setting
Risikoen for nyfødte spædbørn skal tages i betragtning i tilfælde af indgivelse af midazolam i løbet af graviditetens tredje trimester.
The risk for new-born infants should be taken into account in the event of administration of midazolam in the third trimester of pregnancy.
Farmakodynamiske lægemiddelinteraktioner (drug-drug interactions, DDI)
Pharmacodynamic Drug-Drug Interactions (DDI)
Midazolam udskilles i små mængder (0,6 %) i human mælk.
Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
Hvis patienten, der får denne medicin, er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal lægen spørges til råds, før dette lægemiddel tages.
If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
• En sygdom i nerver og muskler, der forårsager muskelsvaghed (myasthenia gravis)
• A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
• Muskelspasmer og muskelrysten (rysten af dine muskler, som du ikke kan kontrollere)
• Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
I et populationsfarmakologisk studie blev det vist, at niveauet af metabolit er større hos yngre end hos ældre pædiatriske patienter, og det er derfor sandsynligt, at det er af større vigtighed hos børn end hos voksne.
In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
• Krampeanfaldet ikke stopper i løbet af 10 minutter
• The seizure does not stop within 10 minutes
Forberedelse til at give lægemidlet
Preparing to give this medicine
Der er en langsom og ikke signifikant passage af midazolam ind i cerebrospinalvæsken.
There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid.
Det udøver også en sederende og søvninducerende virkning af udpræget intensitet og en anxiolytisk og muskelafslappende virkning.
It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Hvis anfaldet ikke er stoppet i løbet af 10 minutter efter indgivelse af midazolam, skal der søges akutmedicinsk hjælp, og den tomme sprøjte skal gives til sundhedspersonalet for at give information om den dosis, patienten har fået.
If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Børn, der fødes efter dette lægemiddel blev anvendt under fødslen, kan også have en dårlig sutterefleks, vejrtrækningsbesvær og dårlig muskeltonus ved fødslen.
Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
• Søvnighed eller bevidsthedstab
• Sleepiness or losing consciousness
Efter indgivelse via mundhulen vil kun den systemiske clearance påvirkes.
After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
Den frie base er et lipofilt stof med en lav vandopløselighed.
The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Midazolams farmakologiske virkning er karakteriseret ved en kort varighed på grund af en hurtig metabolisk transformation.
The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
Børnene skal observeres nøje, efter de har fået lægemidlet.
Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Laryngotrakeal indsættelse skal undgås for at undgå utilsigtet aspiration af opløsningen.
Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
En episode med pruritus kunne muligvis skyldes brugen af bukkal midazolam.
One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
Midazolam har en antikonvulsiv virkning.
Midazolam has an anticonvulsant effect.
Simulerede farmakokinetiske parametre for den anbefalede dosering til børn i alderen 3 måneder til under 18 år, baseret på et populationsfarmakologisk studie, gives i tabelform nedenunder:
Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Den basiske nitrogen i position 2 af imidazobenzodiazepin ringsystemet gør midazolam i stand til at danne hydrochloridsaltet med syrer.
The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Midazolam er meget lipofilt og fordeles ekstensivt.
Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, benzodiazepin-derivater ATC-kode: N05CD08.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
• antihistaminer (til behandling af allergi).
• antihistamines (to treat allergies).
Hvis der gives høje doser af BUCCOLAM i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forårsage unormal hjerterytme hos det ufødte barn.
Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Der er ingen andre prækliniske data af relevans for den ordinerende læge ud over dem, som allerede er inkluderet i andre afsnit i produktresumeet.
There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Metabolismen af midazolam og andre benzodiazepiner accelereres af xanthiner.
Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
Da forholdet mellem metabolit og udgangsstof er større hos yngre børn, kan en forsinket respirationsundertrykkelse som et resultat af en høj aktiv metabolitkoncentration i aldersgruppen 3-6 måneder ikke udelukkes.
Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Tegn kan omfatte brystsmerter, som kan spredes til barnets hals og skuldre og ned i den venstre arm.
Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
• En lungesygdom, der regelmæssigt forårsager vejrtrækningsbesvær.
• A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis.
• Allergi over for midazolam, benzodiazepiner (såsom diazepam) eller et af de øvrige indholdsstoffer i BUCCOLAM (angivet i punkt 6)
• An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Hver orale sprøjte er individuelt pakket i en beskyttende plastictube.
Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Søg straks lægehjælp eller ring efter en ambulance, hvis patienten oplever følgende:
Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
En anden dosis efter 10 minutter resulterer i en signifikant forhøjelse af gennemsnitlig Cmax på mellem 1,7 til 1,9 gange.
A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
• sederende antidepressiva (medicin til behandling af depression, der kan gøre dig søvnig)
• sedative antidepressants (medicines used to treat depression that make you sleepy)
Forskellige lægemidler
Various medicinal products
Træk den røde hætte af spidsen på sprøjten og kasser den på sikker vis.
Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
AUC0-inf (ng.t/ml) Cmax (ng/ml)
AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
• Du observerer tegn på et hjerteanfald, som kan omfatte brystsmerter eller smerter, der spredes til nakken og skuldrene og ned i den venstre arm
• You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
Patienten må ikke drikke grapefrugtjuice, mens der tages BUCCOLAM.
The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM.
• antimykotika, f.eks. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
• antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Sedation, amnesi, nedsat opmærksomhed og nedsat muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner negativt.
Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Dyrestudier indikerer ikke en teratogen virkning hvad angår reproduktionstoksicitet, men som for andre benzodiazepiner er der blevet observeret føtotoksicitet hos mennesker.
Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Svækkede patienter er mere modtagelige over for benzodiazepiners virkning på centralnervesystemet (CNS), og derfor kan lavere doser være påkrævet.
Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
BUCCOLAM må ikke injiceres.
Buccolam must not be injected.
I to af studierne blev der ydermere observeret ophør af de synlige tegn på anfald inden for 10 minutter hos 56 % til 70 % af børnene uden recidiv inden for 1 time efter indgivelse.
Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Sæt ikke en kanyle på sprøjten Trin 1
Do not attach a needle to the syringe Step 1
I et fertilitetsstudie med rotter blev dyrene doseret med op til 10 gange den kliniske dosis, og der blev ikke observeret nogen bivirkning med hensyn til fertilitet.
In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
Eliminationshalveringstiden af midazolam er forlænget op til 6 gange hos de kritisk syge patienter.
The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
• Rastløs uro, rastløshed, fjendtlighed, raseri eller aggression, opstemthed, forvirring, eufori (en overdreven følelse af glæde eller opstemthed) eller hallucinationer (se og muligvis høre ting, som ikke er der i virkeligheden)
• Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Anæstetika og narkotiske analgetika
Anaesthetics and narcotic analgesics
• Laryngospasme (sammentrækning af stemmebånd, hvilket forårsager besværet og støjende vejrtrækning)
• Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
For detaljerede instruktioner om administration af lægemidlet, se pkt.
For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Lægen vil beslutte, om patienten bør amme, efter hun har fået dette lægemiddel.
The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Midazolam påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
• Alvorligt vejrtrækningsbesvær i hvile (BUCCOLAM kan gøre vejrtrækningsbesvær værre)
• Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
Dyrestudier viste ingen reduktion af fertiliteten (se pkt.
Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
Midazolam udskilles primært via nyrerne (60-80 % af den injicerede dosis) og genfindes som glucuro-konjugeret alfa-hydroxymidazolam.
Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Biotilgængeligheden af midazolam indgivet via mundhulen er blevet estimeret til 87 % hos børn med svær malaria og anfald.
The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
≥ 1/100 til < 1/10
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Behandling af langvarige, akutte konvulsive anfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (fra 3 måneder til <18 år).
Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Denne medicin kan også nedsætte virkningen af nogle andre lægemidler, f.eks. levodopa (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
• rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)
• rifampicin (used to treat tuberculosis)
Hyppigheden af bivirkninger er klassificeret på følgende måde: Almindelig:
The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Efter overdosering med oralt midazolam skal opkastning fremprovokeres (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller der skal udføres ventrikelskylning med beskyttelse af luftvejene, hvis patienten ikke er ved bevidsthed.
Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Dette kan påvirke patientens udførelse af opgaver, der kræver færdigheder, såsom at føre motorkøretøj, cykle eller anvende maskiner.
This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Den gennemsnitlige halveringstid er større hos svært overvægtige patienter end hos patienter, der ikke er svært overvægtige (5,9 versus 2,3 timer).
The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Hos mennesker har midazolam vist sig at krydse placenta langsomt og indgå i det føtale kredsløb.
In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation.
Midazolam er et derivat af imidazobenzodiazepin-gruppen.
Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
Efter indgivelse via mundhulen hos børn er forholdet af arealet under kurven for alfa-hydroxy-midazolam til midazolam 0,46.
Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.