natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetisk populationsanalyse viste, at indvirkningen af lægemidler, der ændrer gastrisk pH, på raltegravirs farmakokinetik var minimal (fald på 8,8% i relativ biotilgængelighed), og den var ikke statistisk eller klinisk signifikant.
Population PK analysis showed that the effect of gastric pH altering agents on raltegravir pharmacokinetics was minimal (8.8% decrease in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Tryk forsigtigt stemplet ned for at give den klargjorte Isentress.
Slowly push in the plunger to give the prepared Isentress.
Blandt hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomerne.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
• Indtagelse af større mængde lægemiddel end anbefalet.
• drug ingestion in quantities greater than recommended
(kelation med metalkation)
(chelation of metal cations)
Udskift ikke med andre styrker eller formuleringer af Isentress uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Do not switch with other strengths or formulations of Isentress without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Før randomisering blev OBT valgt af investigator på baggrund af patientens behandlingsanamnese, samt testning af genotypisk og fænotypisk virusresistens ved baseline.
Prior to randomisation, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
Tabel 3 Farmakokinetiske interaktionsdata hos voksne
Table 3 Pharmacokinetic Interaction Data in Adults
Pædiatrisk population ISENTRESS 600 mg filmovertrukne tabletter må ikke anvendes til børn, der vejer under 40 kg.
ISENTRESS 600 mg film-coated tablet formulation should not be used in children weighing less than 40 kg.
Hos disse 26 spædbørn og småbørn var bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad til og med uge 48 de samme som set hos voksne patienter.
In these 26 infants and toddlers, the frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
• 60 folieposer med Isentress granulat
• 60 sachets of Isentress granules
Spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år I IMPAACT P1066 deltog også hiv-inficerede spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år, som tidligere havde fået antiretroviral terapi enten som forebyggende behandling til at forhindre overførsel af hiv-smitte fra mor til barn (PMTCT) og/eller som antiretroviral kombinationsterapi til behandling af hiv-infektion.
Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age IMPAACT P1066 also enrolled HIV-infected, infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age who had received prior antiretroviral therapy either as prophylaxis for prevention of mother to child transmission (PMTCT) and/or as combination antiretroviral therapy for treatment of HIV infection.
Rifampicin reducerer plasmakoncentrationen af raltegravir; indvirkningen på raltegravirs virkning er ukendt.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
2 hvide (1 ml) sprøjter
2 white (1 mL) syringes
Ikke almindelig Papillomer i huden
Uncommon skin papilloma
ISENTRESS fås også som en 400 mg tablet til anvendelse til voksne, unge og børn, som vejer mindst 25 kg og som er i stand til at sluge en tablet.
ISENTRESS is also available in a 400 mg tablet for use in adults, adolescents and children weighing at least 25 kg and able to swallow a tablet.
Ikke almindelig Dysfoni, epistaxis, nasal kongestion
Uncommon dysphonia, epistaxis, nasal congestion
Granulatet til oral suspension og tyggetabletterne er ikke undersøgt hos hiv-inficerede unge (12-18 år) eller voksne.
The granules for oral suspension and the chewable tablets have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Hvidt til råhvidt granulat, som kan indeholde gule eller beige til gulbrune partikler i en foliepose til engangsbrug.
White to off-white, granular powder that may contain yellow or beige to tan particles, in a single-use sachet.
Indeholder fructose, sorbitol og aspartam.
Contains fructose, sorbitol and aspartame.
Den anbefalede dosering til pædiatriske patienter, der vejer mindst 25 kg, er 400 mg (en tablet) to gange dagligt.
The recommended dosage for paediatric patients of at least 25 kg body weight is 400 mg (one tablet) twice daily.
Data indikerer således, at raltegravirs væsentligste clearance-mekanisme hos mennesker er UGT1A1-medieret glucuronidering.
Thus, the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Brug af anden medicin sammen med Isentress
Other medicines and Isentress
Tabletten kan deles i to lige store doser af 50 mg.
The tablet can be divided into equal 50 mg doses.
I nogle studier medførte samtidig administration af raltegravir 400 mg tabletter to gange dagligt og darunavir et beskedent, men klinisk insignifikant fald i darunavirs plasmakoncentration.
In some studies, co-administration of raltegravir 400 mg tablets twice daily with darunavir resulted in a modest but clinically insignificant decrease in darunavir plasma concentrations.
Desuden hæmmede raltegravir den virale replikation i kulturer af mitogenaktiverede mononukleære celler fra humant perifert blod inficeret med forskellige, primære kliniske isolater af hiv-1, inklusive isolater fra 5 non-B subtyper, og isolater, som var resistente over for reverse transkriptasehæmmere og proteasehæmmere.
In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Raltegravir og andre mistænkte lægemidler skal seponeres omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige hud- eller overfølsomhedsreaktioner (inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt med feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, sår i munden, konjunktivitis, ansigtsødem, hepatitis, eosinofili, angioødem).
Discontinue raltegravir and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
ISENTRESS granulat til oral suspension kan administreres med eller uden mad (se pkt.
ISENTRESS granules for oral suspension can be administered with or without food (see section 5.2).
Anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft myopati eller rabdomyolyse eller er prædisponerede herfor, inklusive andre lægemidler, der er associeret med disse tilstande (se pkt.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
25 til under 28
25 to less than 28
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller sucraseisomaltase-mangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
• Visse typer nyresygdomme
• certain kinds of kidney problems
Ekstrapoleret fra studiet med 400 mg to gange dagligt
Extrapolated from 400 mg twice daily study
Raltegravir må ikke anvendes under amning.
Raltegravir should not be used during breast-feeding.
lægemidler, der ændrer gastrisk pH protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol), H2-blokkere (f.eks. famotidin, ranitidin, cimitedin)
gastric pH altering agents: proton pump inhibitors (e.g. omeprazole), H2 blockers (e.g. famotidine, ranitidine, cimitedine)
Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd, især hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Anbefalet dosis* for ISENTRESS granulat til oral suspension og tyggetabletter til pædiatriske patienter, som er mindst 4 uger gamle og vejer 3 til 25 kg
Recommended Dose* for ISENTRESS Granules For Oral Suspension and Chewable Tablets in Paediatric Patients at least 4 weeks of age and weighing 3 to 25 kg
Bank let med fingeren på sprøjten indtil luftboblerne stiger til vejrs.
Tap it with your finger to move any air bubbles up.
Et enkeltdosisstudie af effekt af fødeindtagelse viste, at en dosis på 1.200 mg en gang dagligt havde en sammenlignelig eller mindre effekt på fødeindtagelsen, når den blev undersøgt efter et måltid med højt fedtindhold og efter et måltid med lavt fedtindhold, sammenlignet med en dosis på 400 mg to gange dagligt.
A single dose food effect study demonstrated that the 1,200 mg once daily had similar or smaller food effects when studied under high-fat and low-fat meal conditions when compared to the 400 mg twice daily.
Hæld det resterende klargjorte Isentress ned i skraldespanden.
Pour the leftover prepared Isentress into the rubbish.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver foliepose indeholder ca.: 0,5 mg fructose, 1,5 mg sorbitol og 4,7 mg sucrose.
Excipients with known effect Each sachet contains approximately: 0.5 mg fructose, 1.5 mg sorbitol and 4.7 mg sucrose.
28 til under 40
28 to less than 40
Gul, oval tablet, 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, med MSD-virksomhedslogo og “242” præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Yellow, oval-shaped, dimensions 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, marked with MSD corporate logo and “242” on one side and plain on the other side.
Der findes en pakningsstørrelse: 1 flaske med 60 tabletter.
One pack size is available: 1 bottle with 60 tablets.
Mindre potente inducere (f.eks. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, perikon, pioglitazon) kan anvendes sammen med den anbefalede dosis raltegravir.
Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
Administration af tyggetabletten sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirker ikke raltegravirs farmakokinetik i en klinisk betydningsfuld grad, og tyggetabletten kan administreres uden hensyn til mad.
Administration of the chewable tablet with a high fat meal does not affect raltegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful degree and the chewable tablet can be administered without regard to food.
Raltegravir 400 mg to gange dagligt må kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Raltegravir 400 mg twice daily should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Raltegravir havde i interaktionsstudier ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af etravirin, maraviroc, tenofovirdisoproxilfumarat, hormonel kontraception, methadon, midazolam eller boceprevir.
In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
Administration af raltegravir efter et fedtfattigt måltid reducerede AUC og Cmax med henholdsvis 46% og 52%; C12t var kun ubetydeligt ændret.
Administration of raltegravir following a low-fat meal decreased AUC and Cmax by 46 % and 52 %, respectively; C12 hr was essentially unchanged.
Isentress 600 mg filmovertrukne tabletter bruges til behandling af voksne og pædiatriske patienter, som vejer mindst 40 kg og er smittet med hiv.
Isentress 600 mg film-coated tablets is used to treat adults and paediatric patients weighing at least 40 kg who are infected by HIV.
Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir to gange dagligt.
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir twice daily.
Forsigtighed bør udvises, når raltegravir administreres sammen med stærke inducere af uridindiphosphat glucuronyltransferase (UGT) 1A1 (f.eks. rifampicin).
Caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e.g., rifampicin).
• Mental forstyrrelse
• mental disorder
Desuden kan tenofovirdisoproxilfumarat øge raltegravirs plasmakoncentrationer, men mekanismen for denne effekt er ukendt (se tabel 1).
In addition, tenofovir disoproxil fumarate may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
• Vorter
• wart
(kelation med metalion)
(chelation of metal ions)
Det må ikke hældes i vasken.
Do not pour it into the sink.
Nyfødte, spædbørn og småbørn
Neonates, Infants and Toddlers
Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker polypropylenlukning.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Administration af et måltid med lavt fedtindhold sammen med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt medførte et fald på 42% i AUC0-last, et fald på 52% i Cmax og et fald på 16% i C24t.
Administration of a low fat meal with raltegravir 1,200 mg once daily resulted in a 42% decrease in AUC0-last, 52% decrease in Cmax, and 16% decrease in C24hr.
Se hæftet med brugsvejledningen for oplysninger om den korrekte måde at bortskaffe resterende medicin.
See the instructions for use booklet for the right way to dispose of your leftover medicine.
Raltegravir 400 mg to gange dagligt kan administreres med eller uden mad.
Raltegravir 400 mg twice daily may be administered with or without food.
På basis af omfanget af den virkning, der er set med raltegravir 400 mg tabletter to gange dagligt, forventes det, at indvirkningen af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt på darunavirs plasmakoncentration sandsynligvis ikke er klinisk relevant.
Based on the magnitude of effect seen with raltegravir 400 mg tablets twice daily, it is expected that the effect of raltegravir 1,200 mg once daily on darunavir plasma concentrations is likely to be not clinically meaningful.
Alder havde ingen klinisk relevant effekt på raltegravirs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner og patienter med hiv-1-infektion i den aldersgruppe, som blev undersøgt (19 til 84 år, med kun nogle få personer over 65 år).
There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics in healthy subjects and patients with HIV-1 infection over the age range studied (19 to 84 years, with few individuals over the age of 65).
Isentress granulat til oral suspension indeholder fructose, sorbitol og sucrose Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Isentress granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger var immunreaktiveringssyndrom og udslæt.
The most frequently reported serious adverse reactions were immune reconstitution syndrome and rash.
Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad eller drikke.
You can take this medicine with or without food or drink.
Alvorlige, potentielt livstruende og letale hudreaktioner, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret hos patienter, der tager raltegravir, i de fleste tilfælde sammen med andre lægemidler, der associeres med disse reaktioner.
Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Desuden kan tenofovirdisoproxilfumarat øge raltegravirs plasmakoncentrationer, men mekanismen for denne effekt er ukendt (se tabel 3).
In addition, tenofovir disoproxil fumarate may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 3).
Voksne Den anbefalede dosering er 400 mg (en tablet) to gange dagligt.
Adults The recommended dosage is 400 mg (one tablet) twice daily.
Patienterne skal have at vide, at de skal overholde de planlagte aftaler, da doseringen af ISENTRESS skal justeres, efterhånden som barnet vokser.
Patients should be instructed to keep scheduled appointments because the ISENTRESS dosage should be adjusted as the child grows.
Medbring dette hæfte til dit barns besøg hos lægen.
Bring this booklet to your child's appointments.
Det frarådes at anvende ISENTRESS hos præmature nyfødte børn.
The use of ISENTRESS is not recommended in pre-term neonates.
Administration af raltegravir efter et måltid med højt fedtindhold øgede AUC og Cmax ca. 2 gange og øgede C12t 4,1 gange.
Administration of raltegravir following a high-fat meal increased AUC and Cmax by approximately 2-fold and increased C12 hr by 4.1-fold.
Kontroller din ordination
Check your prescription
Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker polypropylenlukning, forsegling og silicagel tørremiddel: 60 tabletter.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure, induction seal and silica gel desiccant: 60 tablets.
Hver foliepose til engangsbrug indeholder 100 mg raltegravir, som opløst i 10 ml vand giver en slutkoncentration på 10 mg pr. ml.
Each single-use sachet contains 100 mg of raltegravir which is to be suspended in 10 mL of water giving a final concentration of 10 mg per mL.
2 blå (10 ml) sprøjter
2 blue (10 mL) syringes
Når raltegravir administreres sammen med calciumcarbonatholdige antacida, er dosisjustering derfor ikke påkrævet.
Therefore, when raltegravir is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Hvis samtidig administration med rifampicin er uundgåelig, kan en dobbelt dosis raltegravir dog overvejes hos voksne.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered in adults.
Hvis du har taget for meget Isentress Tag ikke mere Isentress, end lægen anbefaler.
Do not take more Isentress than the doctor recommends.
Der foreligger ingen data til vejledning for samtidig administration af raltegravir og rifampicin hos patienter under 18 år (se pkt.
There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.5).
Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir.
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir.
Rifampicin reducerer raltegravirs plasmakoncentration.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir.
14 til under 20
14 to less than 20
Udseende og pakningsstørrelser Granulat til oral suspension med banansmag er et hvidt til råhvidt pulver, som kan indeholde gule eller beige til gulbrune partikler i en foliepose til engangsbrug.
What Isentress looks like and contents of the pack The banana flavoured granules for oral suspension is a white to off-white powder that may contain yellow or beige to tan particles in a single-use sachet.
Baseret på in vitro- og in vivo-studier elimineres raltegravir hovedsageligt ved metabolisme via UGT1A1-medieret glucuronidering.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Brugsvejledning: Medbring dette hæfte til dit barns besøg hos lægen.
Instructions for Use Bring this booklet to your child's appointments.
I lægemiddelinteraktionsstudier med raltegravir 400 mg to gange dagligt havde raltegravir ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af etravirin, maraviroc, tenofovirdisoproxilfumarat, hormonel kontraception, methadon, midazolam eller boceprevir.
In drug interaction studies performed using raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
Administration af raltegravir sammen med lægemidler, der er kendt som potente UGT1A1-hæmmere (f.eks. atazanavir), kan øge raltegravirs plasmakoncentrationer.
Co-administration of raltegravir with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
• 6 sprøjter
• 6 syringes
Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTIer) efavirenz (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz (raltegravir 400 mg Single Dose)
Raltegravir er en hiv-integrasehæmmer af genomoverførsel, som virker mod humant immundefektvirus (hiv-1).
Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
Raltegravirs elimination in vivo hos mennesker sker primært via UGT1A1-medieret glucuronidering.
Elimination of raltegravir in vivo in human is primarily through the UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Raltegravir granulat til oral suspension må kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Raltegravir granules for oral suspension should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Forudsat at raltegravir er metaboliseret primært via UGT1A1, bør der udvises forsigtighed, når raltegravir administreres sammen med potente inducere af UGT1A1 (f.eks. rifampicin).
Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of UGT1A1 (e.g., rifampicin).
Tabel 1 Farmakokinetiske interaktionsdata
Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Tryk stemplet på den blå sprøjte hele vejen ind i sprøjten.
Push the plunger of the blue syringe into the syringe as far as it goes.
* Der foreligger ingen data for præmature nyfødte børn.
No data are available in pre-term neonates.
• Snurrende fornemmelse
• spinning sensation
In vitro-studier indikerer, at raltegravir ikke er et substrat for CYP-enzymer, ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, ikke hæmmer UDPglucuronosyltransferaserne (UGTerne) 1A1 og 2B7, ikke inducerer CYP3A4 og ikke hæmmer Pglykoproteinmedieret transport.
In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not inhibit UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Maksimal vægtbaseret dosis af tyggetabletten til børn, der vejer mindst 11 kg, er 300 mg to gange dagligt som specificeret i tabel 1 og 2.
Children at least 11 kg: weight based dose of the chewable tablet to a maximum dose of 300 mg, twice daily as specified in Tables 1 and 2.
Hvis samtidig administration med rifampicin er uundgåelig, kan en dobbelt dosis raltegravir (400 mg to gange dagligt) overvejes.
If co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir (400 mg twice daily) can be considered.
Brugsvejledning - se hæftet for oplysninger om, hvordan dette lægemiddel skal klargøres og gives
Contents of the pack and other information Instructions for use - see the booklet for how to prepare and give the medicine