natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel Teva må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
Docetaxel Teva gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan dele sig.
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om docetaxel.
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Andre oplysninger om Docetaxel Teva
Other information about Docetaxel Teva
Det aktive stof i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Docetaxel Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Docetaxel Teva is a ‘generic medicine'.
Docetaxel Teva kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
Docetaxel Teva anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Docetaxel Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Taxotere.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva?
What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva er et koncentrat og en solvens, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel) i en vene.
Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Behandling med Docetaxel Teva bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler mod kræft) under tilsyn af en læge med speciale i kemoterapi mod kræft.
Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Hvorfor blev Docetaxel Teva godkendt?
Why has Docetaxel Teva been approved?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva.
The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Docetaxel Teva er et lægemiddel mod kræft.
Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Hvad er Docetaxel Teva?
What is Docetaxel Teva?
Hvordan blev Docetaxel Teva undersøgt?
How has Docetaxel Teva been studied?
Dagen før infusionen med Docetaxel Teva gives patienten endvidere dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel).
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
Hvordan anvendes Docetaxel Teva?
How is Docetaxel Teva used?
Hvad anvendes Docetaxel Teva til?
What is Docetaxel Teva used for?
Hvordan virker Docetaxel Teva?
How does Docetaxel Teva work?
• Hvis De er over 65 år.
• If you are over 65.
Ingen antagonisme blev observeret for nogle af disse kombinationer.
No antagonism was observed for any of these combinations.
Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2013 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
Gravide kvinder bør ikke tage Stribild.
Pregnant women should not take Stribild.
Sort/afroamerikaner Asiatisk
Black/African American Asian
3 Disse er lægemidler i samme klasse, hvor lignende interaktioner kunne forudsiges.
3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Stribild nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Stribild reduces the amount of HIV in your body.
Disse lægemidler er nævnt under overskriften ”Tag ikke Stribild - Hvis De tager et af disse lægemidler”
These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
BMD Z-scorer blev ikke justeret for højde og vægt.
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
• andre allergiske reaktioner
• other allergic reactions
Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data).
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
• Anvend effektiv prævention, mens De tager Stribild.
• Use effective contraception while taking Stribild.
b Uge 144-vindue er fra dag 967 til 1.050 (inklusive).
b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
ATC-kode: J05AR09
ATC code: J05AR09
Tabel 1: Interaktion mellem Stribilds individuelle komponenter og andre lægemidler
Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
1 Når data er tilgængelige fra lægemiddelinteraktionsstudier.
1 When data available from drug interaction studies.
• Fortæl det straks til lægen, hvis De bliver gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Lægen vil omhyggeligt overveje, om De skal behandles med Stribild.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
Der foreligger utilstrækkelige sikkerhedsdata for børn under 12 år.
Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
INR bør stadig overvåges i løbet af de første uger efter behandlingen med Stribild stoppes.
INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
Det er især vigtigt at tale med lægen, hvis De tager noget af det følgende:
It is especially important to talk to your doctor if you are taking any of the following:
Det anbefales at overvåge digoxinniveauerne, når digoxin kombineres med Stribild.
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Stribild.
Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af Stribild på fertilitet.
No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
Stribild, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
a Patienter blev stratificeret ved baseline hiv 1-rna i begge studier.
a Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA in both studies.
Som et resultat heraf kan mængden af Stribild eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Denne medicin må ikke gives til børn under 12 år.
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af Stribild til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Stribild in pregnant women.
Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Stribild eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
allergiske reaktioner1
allergic reaction1
Virkning og anvendelse Stribild indeholder fire aktive stoffer:
What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
Der anbefales derfor en tværfaglig tilgang for at sikre, at benefit/risk-forholdet ved behandlingen bliver afvejet på fyldestgørende vis fra sag til sag for at fastlægge den hensigtsmæssige monitorering under behandlingen (inklusive beslutning om seponering af behandlingen) og overveje behovet for tilskud.
Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Der er ingen specifik antidot for overdosering med Stribild.
There is no specific antidote for overdose with Stribild.
Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres læge overvåge Deres nyrefunktion hyppigere.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
Der er rapporteret om reduktioner i BMD hos pædiatriske patienter.
Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Når De begynder med at tage Stribild, skal De holde øje med:
Once you start taking Stribild, look out for:
d Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en adverse event eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
d Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin a Uge 48-vindue er fra dag 309 til 378 (inklusive).
Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between Day 309 and 378 (inclusive).
2 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) meget almindelig, når emtricitabin blev administreret til pædiatriske patienter.
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Det anbefales at separere administrationen af Stribild og antacida med mindst 4 timer.
It is recommended to separate Stribild and antacid administration by at least 4 hours.
18 ud af disse 20 patienter opretholdt virologisk suppression til og med 48 uger.
Eighteen of these 20 patients maintained virologic suppression through 48 weeks.
e Omfatter personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
For patienter med ClCr < 60 ml/min bør alternative antibakterielle midler overvejes.
For patients with ClCr < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
De beskrevne interaktioner er baseret på studier udført med Stribild-komponenterne som individuelle stoffer og/eller i kombination, eller de er mulige lægemiddelinteraktioner, der kan forekomme med Stribild.
The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Stribild.
You must remain under the care of your doctor while taking Stribild.
Stribild må ikke gives sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
Deres læge vil også bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge Deres nyrer.
Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Tenofovirdisoproxil kan forårsage en reduktion i BMD.
Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Hvis De har hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Stribild uden først at konsultere Deres læge.
If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Stribild treatment without talking to your doctor first.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Stribild har begrænsede data hos patienter over 65 år.
Stribild has limited data in patients over the age of 65 years.
Brug af anden medicin sammen med Stribild Der er nogle lægemidler, der aldrig bør tages sammen med Stribild.
Other medicines and Stribild There are some medicines that should never be taken with Stribild.
En vurdering af forholdet mellem fordele og risici anbefales for at berettige anvendelsen af voriconazol sammen med Stribild.
An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
Laktatacidose forekommer hyppigere hos kvinder - især hvis de er overvægtige og hos personer med leversygdom.
Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
Der blev imidlertid observeret øget postimplantationstab og nedsat fødselsvægt hos rotter, forbundet med signifikante reduktioner i moderens kropsvægt ved 125 mg/kg/dag.
However increased postimplantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Ingen yderligere tilfælde med dysfunktion af de proksimale renale tubuli blev rapporteret fra uge 48 til uge 144.
No additional proximal renal tubular dysfunction cases were reported from Week 48 to Week 144.
Se også afsnittet Samtidig administration af andre lægemidler nedenfor.
See also under Co-administration of other medicinal products below.
Mens De tager Stribild, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Stribild påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Patienter bør dog informeres om, at svimmelhed, træthed og insomni er blevet indberettet under behandling med Stribild.
However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild.
Interaktioner mellem Stribild-komponenterne og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑“, fald som „↓“, ingen ændring som „↔“).
Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Kontakt lægen, før De tager Stribild:
Talk to your doctor before taking Stribild:
Stribild skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt.
Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Start med den lavest mulige dosis atorvastatin under nøje monitorering ved samtisig administration af Stribild.
Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Stribild.
Ingen dosisjustering af buprenorphin/naloxon er nødvendig.
No dose adjustment of buprenorphine/naloxone is required.
Hvis Stribild stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Stribild tabletter.
If Stribild is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Stribild tablets.
Ingen virologiske data ved uge 48eller uge 144vinduet Seponerede studiemedicin som følge af AE (adverse event) eller dødd
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Det er også vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager nogle af de følger former for lægemidler:
It is also important to tell your doctor if you are taking any of the following types of medicines:
rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin og pitavastatin
rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin and pitavastatin
• ændringer i urinen
• changes to your urine
4 Studiet blev udført med Stribild.
4 Study conducted using Stribild.
Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Stribild.
If you have hepatitis B infection liver problems may become worse after you stop taking Stribild.
steatosis hepatis1, hepatitis1
hepatic steatosis1, hepatitis1
• lavt antal af hvide blodlegemer (som kan gøre Dem mere modtagelig for infektion)
• low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
EU/1/13/830/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/830/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Stribild kan forårsage svimmelhed, træthed eller søvnløshed.
Stribild can cause dizziness, tiredness or insomnia.
Gennemsnitsalder, år (interval)
Mean age, years (range)
Stribild [kun på den ydre emballage]
Stribild [Outer packaging only]
Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 12-17), 70 % var drenge, 68 % sorte, 28 % asiatere.
Mean age was 15 years (range, 12−17), 70% were male, 68% black, 28% Asian.
Da virkningen af kationisk kompleksation af elvitegravir ikke kan udelukkes, når Stribild administreres sammen med multivitamin-tilskud, anbefales det at separere administrationen af Stribild og multivitamin-tilskud med mindst 4 timer.
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Stribild is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Stribild and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Før De påbegynder behandlingen, vil Deres læge bestille blodprøver for at bedømme Deres nyrefunktion.
Before starting treatment, your doctor will order blood tests to assess your kidney function.
Nøje overvågning af patienten og dosisjustering af metformin anbefales for patienter, som tager Stribild.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild.
• forhøjet indhold af sukker, fedtsyrer (triglycerider), bilirubin i blodet
• increased sugar, fatty acids (triglycerides), bilirubin in your blood
Hvis De er over 65 år og får ordineret Stribild, vil Deres læge overvåge Dem nøje.
If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal nå til enighed med den kompetente myndighed i hvert medlemsland om indholdet og formatet af den medicinske uddannelsespakke, før den uddeles i deres territorium.
The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
2 af de 4 personer havde nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret kreatininclearance på under 70 ml/min) ved baseline.
Two of the four subjects had renal impairment (i.e. estimated creatinine clearance less than 70 mL/min) at baseline.
Patienter, der får Stribild eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer ved hiv-infektion og bør derfor holdes under fortsat tæt klinisk observation af læger med erfaring i behandling af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
• Hvis De stoppede behandling med lægemidler indeholdende tenofovirdisoproxil efter rådgivning fra Deres læge efter problemer med Deres nyrefunktion.
• If you stopped treatment with any medicine containing tenofovir disoproxil on the advice of your doctor following problems with your kidney function.
Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Stribilds komponenter.
Interaction not studied with any of the components of Stribild.
Tenofovirdisoproxil havde ingen virkning på nogen af CYP450-isoformerne, undtagen på CYP1A1/2, hvor en lille (6 %), men statistisk signifikant reduktion i metabolismen af et CYP1A1/2-substrat blev observeret.
Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
De fleste patienter, der udviklede resistenssubstitutioner mod elvitegravir, udviklede resistenssubstitutioner over for både emtricitabin og elvitegravir.
Most patients who developed resistance substitutions to elvitegravir developed resistance substitutions to both emtricitabine and elvitegravir.
Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og forbindelse med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~ 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~ 4% of dose).
Voksne og unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg: Én tablet én gang dagligt sammen med mad.
Adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg: One tablet, once daily with food.
Studier med Stribild
Studies with Stribild
Stribild er et behandlingsregime med en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus (hiv) hos voksne.
Stribild is a single tablet regimen for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults.
Eksponeringen for cobicistat og emtricitabin hos pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år var den samme som den eksponering, der opnås hos voksne.
Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
Metabolitter fra aromatisk og alifatisk hydroxylering og glukuronidation er kun til stede i meget lave niveauer, og udviser betragteligt lavere anti-hiv-aktivitet og bidrager ikke til den samlede antivirale aktivitet af elvitegravir.
Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Stribild er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Stribild has not been studied in patients over 65 years of age.
At der anbefales en tværfaglig tilgang ved behandling af unge patienter.
That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients.
Før påbegyndelse af behandling med Stribild
Before initiating treatment with Stribild